JPH11292151A - 易酸化物質又はこれを含む組成物の包装体 - Google Patents
易酸化物質又はこれを含む組成物の包装体Info
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- JPH11292151A JPH11292151A JP10117808A JP11780898A JPH11292151A JP H11292151 A JPH11292151 A JP H11292151A JP 10117808 A JP10117808 A JP 10117808A JP 11780898 A JP11780898 A JP 11780898A JP H11292151 A JPH11292151 A JP H11292151A
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Abstract
(57)【要約】
【解決手段】 易酸化物質又はこれを含む組成物を収容
した容器を包囲体で包囲して密封すると共に、上記包囲
体と上記容器との間に形成された空間容積の５０％以上
を不活性ガスにより置換してなることを特徴とする易酸
化物質又はこれを含む組成物の包装体。 【効果】 本発明によれば、易酸化物質又はこれを含む
組成物を長期間にわたって安定に保存することができ、
しかも脱酸素剤を用いる方法に比べて非常に低コストに
安定化することができ、容器変形の心配もない。
した容器を包囲体で包囲して密封すると共に、上記包囲
体と上記容器との間に形成された空間容積の５０％以上
を不活性ガスにより置換してなることを特徴とする易酸
化物質又はこれを含む組成物の包装体。 【効果】 本発明によれば、易酸化物質又はこれを含む
組成物を長期間にわたって安定に保存することができ、
しかも脱酸素剤を用いる方法に比べて非常に低コストに
安定化することができ、容器変形の心配もない。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、医薬品、食品、化
粧品等の分野において利用される、易酸化物質を長期間
に亘って安定に保持することができる易酸化物質又はこ
れを含む組成物の包装体に関する。
粧品等の分野において利用される、易酸化物質を長期間
に亘って安定に保持することができる易酸化物質又はこ
れを含む組成物の包装体に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】酸化を
受けやすい物質は、乾燥した状態では比較的安定であっ
ても、特に水等に溶解した溶液状態では著しく分解され
やすいものが多い。
受けやすい物質は、乾燥した状態では比較的安定であっ
ても、特に水等に溶解した溶液状態では著しく分解され
やすいものが多い。
【０００３】従来、こうした易酸化物質溶液の安定化方
法としては、遮光したガラス容器を用い、容器内部の空
隙（以下、ヘッドスペースと呼ぶ）を窒素ガスにより置
換するヘッドスペースの窒素ガス置換法や、特開昭６２
−１３８４３８号公報に見られるような易酸化物質溶液
を酸素透過性プラスチック容器に充填、密栓し、脱酸素
剤と共に酸素非透過性包囲体により密封する安定化法が
提案されている。
法としては、遮光したガラス容器を用い、容器内部の空
隙（以下、ヘッドスペースと呼ぶ）を窒素ガスにより置
換するヘッドスペースの窒素ガス置換法や、特開昭６２
−１３８４３８号公報に見られるような易酸化物質溶液
を酸素透過性プラスチック容器に充填、密栓し、脱酸素
剤と共に酸素非透過性包囲体により密封する安定化法が
提案されている。
【０００４】しかしながら、ヘッドスペースの窒素ガス
置換充填法では、窒素ガス置換率を上げようとすれば充
填効率が低下し、逆に少ないヘッドスペース容積を窒素
ガスで置換しても十分な溶存酸素の除去ができないため
に安定化効果が低いという欠点があった。
置換充填法では、窒素ガス置換率を上げようとすれば充
填効率が低下し、逆に少ないヘッドスペース容積を窒素
ガスで置換しても十分な溶存酸素の除去ができないため
に安定化効果が低いという欠点があった。
【０００５】また、特開昭６２−１３８４３８号公報に
よる脱酸素剤を用いる方法は、脱酸素剤を使用すること
によって酸化を防止するものであるが、この方法は、容
器内圧が減圧になることにより容器の変形が懸念される
上、ヘッドスペースの窒素ガス置換法に比べてコストの
点で割高となるという問題があった。
よる脱酸素剤を用いる方法は、脱酸素剤を使用すること
によって酸化を防止するものであるが、この方法は、容
器内圧が減圧になることにより容器の変形が懸念される
上、ヘッドスペースの窒素ガス置換法に比べてコストの
点で割高となるという問題があった。
【０００６】従って、より有効な易酸化物質の安定化技
術の開発が望まれる。
術の開発が望まれる。
【０００７】本発明は、上記事情に鑑みなされたもの
で、低コストで効率よく易酸化物質を長期間に亘って安
定して保持できる易酸化物質又はこれを含む組成物の包
装体を提供することを目的とする。
で、低コストで効率よく易酸化物質を長期間に亘って安
定して保持できる易酸化物質又はこれを含む組成物の包
装体を提供することを目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段及び発明の実施の形態】本
発明の第一発明は、上記目的を達成するため、易酸化物
質又はこれを含む組成物を収容した容器を包囲体で包囲
して密封すると共に、上記包囲体と上記容器との間に形
成される空間（以下、インナースペースと呼ぶ）容積の
５０％以上を不活性ガスにより置換してなることを特徴
とする易酸化物質又はこれを含む組成物の包装体を提供
する。
発明の第一発明は、上記目的を達成するため、易酸化物
質又はこれを含む組成物を収容した容器を包囲体で包囲
して密封すると共に、上記包囲体と上記容器との間に形
成される空間（以下、インナースペースと呼ぶ）容積の
５０％以上を不活性ガスにより置換してなることを特徴
とする易酸化物質又はこれを含む組成物の包装体を提供
する。
【０００９】また、第二発明は、易酸化物質又はこれを
含む組成物を、容器内部の空隙（ヘッドスペース）の容
器満配量に対する容積率が４％以下となるように容器に
収容してなることを特徴とする易酸化物質又はこれを含
む組成物の包装体を提供する。
含む組成物を、容器内部の空隙（ヘッドスペース）の容
器満配量に対する容積率が４％以下となるように容器に
収容してなることを特徴とする易酸化物質又はこれを含
む組成物の包装体を提供する。
【００１０】上記第一発明では、例えば図１に示すよう
に包囲体１中に、易酸化物質又はこれを含む組成物２を
収容した容器３を包囲、密封する際、包囲体１内のイン
ナースペース４の容積全体の５０％以上を不活性ガスで
置換することにより、インナースペース４の酸素分圧が
低くなることから、容器３内のヘッドスペース５の酸素
がインナースペース４へ透過し、更に、ヘッドスペース
５及びインナースペース４の酸素分圧が低いことから、
易酸化物質又はこれを含む組成物２中の溶存酸素も減少
する。これにより、第１発明では、易酸化物質の経時で
の酸素による酸化が抑制され、易酸化物質が安価な方法
で長期間安定に保持される。更に、容器３内のヘッドス
ペース５が不活性ガス置換されると、同様の経路にて易
酸化物質又はこれを含む組成物中の溶存酸素が減少する
ことにより、更に安定性が増強される。
に包囲体１中に、易酸化物質又はこれを含む組成物２を
収容した容器３を包囲、密封する際、包囲体１内のイン
ナースペース４の容積全体の５０％以上を不活性ガスで
置換することにより、インナースペース４の酸素分圧が
低くなることから、容器３内のヘッドスペース５の酸素
がインナースペース４へ透過し、更に、ヘッドスペース
５及びインナースペース４の酸素分圧が低いことから、
易酸化物質又はこれを含む組成物２中の溶存酸素も減少
する。これにより、第１発明では、易酸化物質の経時で
の酸素による酸化が抑制され、易酸化物質が安価な方法
で長期間安定に保持される。更に、容器３内のヘッドス
ペース５が不活性ガス置換されると、同様の経路にて易
酸化物質又はこれを含む組成物中の溶存酸素が減少する
ことにより、更に安定性が増強される。
【００１１】第二発明では、例えば図２に示すように易
酸化物質又はこれを含む組成物２をヘッドスペース５の
容器満配量に対する容積率が４％以下となるように酸素
非透過性容器６に収容することにより、易酸化物質の溶
存酸素による酸化分解に伴って易酸化物質又はこれを含
む組成物２中の溶存酸素が減少し、ヘッドスペース５よ
り酸素が易酸化物質又はこれを含む組成物へ移行する際
に、ヘッドスペース５から移行する酸素の量が少なくな
ることから、易酸化物質又はこれを含む組成物中の溶存
酸素が減少する。この結果、第二発明では、易酸化物質
の酸素による酸化が抑制され、易酸化物質が安価な方法
で長期間安定に保持される。更に、容器３の材質の透湿
度が低い程、経時によるヘッドスペース容積率の増加が
抑制され、より安定性が増強される。
酸化物質又はこれを含む組成物２をヘッドスペース５の
容器満配量に対する容積率が４％以下となるように酸素
非透過性容器６に収容することにより、易酸化物質の溶
存酸素による酸化分解に伴って易酸化物質又はこれを含
む組成物２中の溶存酸素が減少し、ヘッドスペース５よ
り酸素が易酸化物質又はこれを含む組成物へ移行する際
に、ヘッドスペース５から移行する酸素の量が少なくな
ることから、易酸化物質又はこれを含む組成物中の溶存
酸素が減少する。この結果、第二発明では、易酸化物質
の酸素による酸化が抑制され、易酸化物質が安価な方法
で長期間安定に保持される。更に、容器３の材質の透湿
度が低い程、経時によるヘッドスペース容積率の増加が
抑制され、より安定性が増強される。
【００１２】また、これらの安定化方法により安定化さ
れた易酸化物質は、上記のような作用により、易酸化物
質の品質が安定に保持され、特に酸化を受け易い易酸化
物質溶液などの形態でも易酸化物質が非常に酸化され難
い。
れた易酸化物質は、上記のような作用により、易酸化物
質の品質が安定に保持され、特に酸化を受け易い易酸化
物質溶液などの形態でも易酸化物質が非常に酸化され難
い。
【００１３】以下、本発明につき更に詳細に説明する
と、本発明の第一発明の易酸化物質又はこれを含む組成
物の包装体において、使用する易酸化物質としては、酸
化分解を受け易い全ての物質を使用できるが、例えば水
溶性アズレン（グアイアズレン−３−スルホン酸ナトリ
ウム等）、ジフェンヒドラミン、インドメタシン、ビタ
ミンＡ類（パルミチン酸レチノール、β−カロチン等を
含む）、ビタミンＢ2類（フラビン−アデニンジヌクレ
オチド等）、ビタミンＢ6類（塩酸ピリドキシン等）、
ビタミンＢ12類（シアノコバラミン等）、ビタミンＣ類
（アスコルビン酸等）、ビタミンＥ類（酢酸ｄ−α−ト
コフェロール等）などから選ばれる１種又は２種以上が
好適に使用される。
と、本発明の第一発明の易酸化物質又はこれを含む組成
物の包装体において、使用する易酸化物質としては、酸
化分解を受け易い全ての物質を使用できるが、例えば水
溶性アズレン（グアイアズレン−３−スルホン酸ナトリ
ウム等）、ジフェンヒドラミン、インドメタシン、ビタ
ミンＡ類（パルミチン酸レチノール、β−カロチン等を
含む）、ビタミンＢ2類（フラビン−アデニンジヌクレ
オチド等）、ビタミンＢ6類（塩酸ピリドキシン等）、
ビタミンＢ12類（シアノコバラミン等）、ビタミンＣ類
（アスコルビン酸等）、ビタミンＥ類（酢酸ｄ−α−ト
コフェロール等）などから選ばれる１種又は２種以上が
好適に使用される。
【００１４】本発明において、易酸化物質は通常この易
酸化物質を含む組成物として用いられる。この組成物の
形態としては、液状、ペースト状、固形状等のいずれの
形態でもよいが、特に本発明は、易酸化物質が水等に溶
解している、溶液、ペースト等の形態の組成物、例えば
点眼剤などに対して有効に適用される。
酸化物質を含む組成物として用いられる。この組成物の
形態としては、液状、ペースト状、固形状等のいずれの
形態でもよいが、特に本発明は、易酸化物質が水等に溶
解している、溶液、ペースト等の形態の組成物、例えば
点眼剤などに対して有効に適用される。
【００１５】第一発明で用いる容器としては、易酸化物
質又はこれを含む組成物を入れることができる全ての容
器を使用することができるが、第一発明の目的からする
と、特に酸素透過性の容器が好ましく、その材質として
は、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボ
ネート、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート
等の材質からなる容器が挙げられる。酸素透過性容器と
しては、これらの中で特に酸素透過係数の高い材質、特
に酸素透過係数が１０ｃｃ／ｍ2・２４ｈｒ・ａｔｍ以
上のものが好ましく、具体的にはポリエチレン製のディ
スポーザブルタイプの点眼用容器などが安定性が高く、
より好適である。
質又はこれを含む組成物を入れることができる全ての容
器を使用することができるが、第一発明の目的からする
と、特に酸素透過性の容器が好ましく、その材質として
は、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボ
ネート、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート
等の材質からなる容器が挙げられる。酸素透過性容器と
しては、これらの中で特に酸素透過係数の高い材質、特
に酸素透過係数が１０ｃｃ／ｍ2・２４ｈｒ・ａｔｍ以
上のものが好ましく、具体的にはポリエチレン製のディ
スポーザブルタイプの点眼用容器などが安定性が高く、
より好適である。
【００１６】また、包囲体としては、特に酸素非透過性
のものが好ましく、例えばアルミ箔、アルミニウムを蒸
着したポリビニルアルコール系、ポリアミド系、ポリ塩
化ビニリデンコート等の単体又は複合フィルムが挙げら
れるが、これらに限定されるものではない。特に長期安
定化には、酸素透過係数が１０ｃｃ／ｍ2・２４ｈｒ・
ａｔｍ以下（即ち、０〜１０ｃｃ／ｍ2・２４ｈｒ・ａ
ｔｍ）の酸素非透過性包囲体が望ましい。
のものが好ましく、例えばアルミ箔、アルミニウムを蒸
着したポリビニルアルコール系、ポリアミド系、ポリ塩
化ビニリデンコート等の単体又は複合フィルムが挙げら
れるが、これらに限定されるものではない。特に長期安
定化には、酸素透過係数が１０ｃｃ／ｍ2・２４ｈｒ・
ａｔｍ以下（即ち、０〜１０ｃｃ／ｍ2・２４ｈｒ・ａ
ｔｍ）の酸素非透過性包囲体が望ましい。
【００１７】第一発明においては、上記易酸化物質又は
これを含む組成物を収容した容器、好ましくは酸素透過
性容器を包囲体、好ましくは酸素非透過性包囲体で包囲
して密封するが、この際、包囲体により密封されたイン
ナースペース容積の５０％以上を不活性ガスにより置換
する。
これを含む組成物を収容した容器、好ましくは酸素透過
性容器を包囲体、好ましくは酸素非透過性包囲体で包囲
して密封するが、この際、包囲体により密封されたイン
ナースペース容積の５０％以上を不活性ガスにより置換
する。
【００１８】この場合、不活性ガスとしては、例えば窒
素、ヘリウム、ネオン、アルゴン等のガスが挙げられ
る。
素、ヘリウム、ネオン、アルゴン等のガスが挙げられ
る。
【００１９】また、インナースペースの不活性ガス置換
率は少なくとも５０％以上とする必要があり、長期安定
化のためには高いほど好ましく、７５％以上であること
が好ましい。不活性ガス置換率が５０％未満では安定化
効果に劣り、本発明の目的を達成することができない。
率は少なくとも５０％以上とする必要があり、長期安定
化のためには高いほど好ましく、７５％以上であること
が好ましい。不活性ガス置換率が５０％未満では安定化
効果に劣り、本発明の目的を達成することができない。
【００２０】更に、インナースペースの容積が大きいほ
ど、また易酸化物質又はこれを含む組成物の容量が小さ
いほど安定化効果は高く、インナースペースの容積が易
酸化物質又はこれを含む組成物と同容積以上であること
が望ましい。
ど、また易酸化物質又はこれを含む組成物の容量が小さ
いほど安定化効果は高く、インナースペースの容積が易
酸化物質又はこれを含む組成物と同容積以上であること
が望ましい。
【００２１】また、本発明では、上記易酸化物質又はこ
れを含む組成物を容器に収容する際の容器内部のヘッド
スペースにおいても、インナースペースと同様に不活性
ガスで置換されることが望ましく、これにより更に安定
化効果を増大させることができる。
れを含む組成物を容器に収容する際の容器内部のヘッド
スペースにおいても、インナースペースと同様に不活性
ガスで置換されることが望ましく、これにより更に安定
化効果を増大させることができる。
【００２２】なお、ヘッドスペースを不活性ガス置換し
ない場合は、ヘッドスペース容積は小さいほうが好まし
く、容器内部の全容積に対して５％以下、より好ましく
は４％以下、特に１％以下であることが望ましい。
ない場合は、ヘッドスペース容積は小さいほうが好まし
く、容器内部の全容積に対して５％以下、より好ましく
は４％以下、特に１％以下であることが望ましい。
【００２３】更に、包囲体による密封は完全に行う必要
があり、ピンホール等が生じてはならない。この密封方
法としては、ヒートシールによる方法が簡便で好適に採
用されるが、これに限定されるものではない。
があり、ピンホール等が生じてはならない。この密封方
法としては、ヒートシールによる方法が簡便で好適に採
用されるが、これに限定されるものではない。
【００２４】第二発明は、易酸化物質又はこれを含む組
成物を容器に収容するに際し、ヘッドスペースの容器満
配量に対する容積率が４％以下となるように易酸化物質
又はこれを含む組成物を収容するものである。
成物を容器に収容するに際し、ヘッドスペースの容器満
配量に対する容積率が４％以下となるように易酸化物質
又はこれを含む組成物を収容するものである。
【００２５】この場合、易酸化物質又はこれを含む組成
物としては、上記と同様のものを例示することができ
る。また、易酸化物質又はこれを含む組成物を収容、充
填する容器としては、易酸化物質又はこれを含む組成物
を入れることができる全ての容器を使用することがで
き、また、その材質は特に制限はなく、低又は非酸素透
過性であってもよく、例えばガラス、ポリ塩化ビニリデ
ン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネー
ト、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート等か
らなる単体やこれらの複合材質の容器が挙げられる。な
お、長期安定化のためには、酸素透過係数の低い材質の
容器を用いることが好適であり、特に酸素透過係数が１
０ｃｃ／ｍ2／２４ｈｒ・ａｔｍ以下のものが望まし
い。このような低酸素透過係数の容器として具体的に
は、ガラス製容器などが例示される。
物としては、上記と同様のものを例示することができ
る。また、易酸化物質又はこれを含む組成物を収容、充
填する容器としては、易酸化物質又はこれを含む組成物
を入れることができる全ての容器を使用することがで
き、また、その材質は特に制限はなく、低又は非酸素透
過性であってもよく、例えばガラス、ポリ塩化ビニリデ
ン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネー
ト、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート等か
らなる単体やこれらの複合材質の容器が挙げられる。な
お、長期安定化のためには、酸素透過係数の低い材質の
容器を用いることが好適であり、特に酸素透過係数が１
０ｃｃ／ｍ2／２４ｈｒ・ａｔｍ以下のものが望まし
い。このような低酸素透過係数の容器として具体的に
は、ガラス製容器などが例示される。
【００２６】更に、容器材質の透湿度についても低いも
のが好ましく、特に長期安定化のためには透湿度が１０
ｇ／ｍ2／２４ｈｒ以下の材質のものが望ましい。
のが好ましく、特に長期安定化のためには透湿度が１０
ｇ／ｍ2／２４ｈｒ以下の材質のものが望ましい。
【００２７】第二発明では、易酸化物質又はこれを含む
組成物を容器に収容するに際し、容器満配量に対するヘ
ッドスペース容積率が４％以下、好ましくは１〜０％と
なるように易酸化物質又はこれを含む組成物を収容す
る。ヘッドスペース容積率が４％を超えると易酸化物質
の安定化効果に劣り、本発明の目的を達成することがで
きない。
組成物を容器に収容するに際し、容器満配量に対するヘ
ッドスペース容積率が４％以下、好ましくは１〜０％と
なるように易酸化物質又はこれを含む組成物を収容す
る。ヘッドスペース容積率が４％を超えると易酸化物質
の安定化効果に劣り、本発明の目的を達成することがで
きない。
【００２８】更に、易酸化物質又はこれを含む組成物を
収容する容器は、易酸化物質又はこれを含む組成物を収
容、充填する前に容器中を第一発明で例示したものと同
様の不活性ガスで充分置換しておくことが好ましく、こ
の不活性ガス置換により安定性をより向上させることが
できる。
収容する容器は、易酸化物質又はこれを含む組成物を収
容、充填する前に容器中を第一発明で例示したものと同
様の不活性ガスで充分置換しておくことが好ましく、こ
の不活性ガス置換により安定性をより向上させることが
できる。
【００２９】更に、上記の易酸化物質又はこれを含む組
成物を収容した容器は、その外周にポリ塩化ビニリデ
ン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネー
ト、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート等か
らなる単体又はこれらの複合材質からなる包囲体、特に
酸素非透過性包囲体を形成して密封することが好まし
く、これにより更に安定化効果を高めることができる。
なお、密封方法としては、ヒートシールによる方法が簡
便で好適に採用されるが、これに限定されるものではな
い。
成物を収容した容器は、その外周にポリ塩化ビニリデ
ン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネー
ト、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート等か
らなる単体又はこれらの複合材質からなる包囲体、特に
酸素非透過性包囲体を形成して密封することが好まし
く、これにより更に安定化効果を高めることができる。
なお、密封方法としては、ヒートシールによる方法が簡
便で好適に採用されるが、これに限定されるものではな
い。
【００３０】このような本発明の易酸化物質又はこれを
含む組成物の安定化方法により安定化された易酸化物質
又はこれを含む組成物は、点眼剤等の医薬品、食品、化
粧品などとして使用することができる。なお、この場
合、必要に応じて任意成分を添加して調製することがで
きる。
含む組成物の安定化方法により安定化された易酸化物質
又はこれを含む組成物は、点眼剤等の医薬品、食品、化
粧品などとして使用することができる。なお、この場
合、必要に応じて任意成分を添加して調製することがで
きる。
【００３１】
【発明の効果】本発明の第一発明によれば、易酸化物質
又はこれを含む組成物を収容した容器を包囲体で包囲
し、この包囲体内のインナースペース容積の５０％以上
を不活性ガスで置換、密封したことにより、易酸化物質
又はこれを含む組成物を長期間にわたって安定に保存す
ることができ、しかも脱酸素剤を用いる方法に比べて非
常に低コストに安定化することができ、容器変形の心配
もない。
又はこれを含む組成物を収容した容器を包囲体で包囲
し、この包囲体内のインナースペース容積の５０％以上
を不活性ガスで置換、密封したことにより、易酸化物質
又はこれを含む組成物を長期間にわたって安定に保存す
ることができ、しかも脱酸素剤を用いる方法に比べて非
常に低コストに安定化することができ、容器変形の心配
もない。
【００３２】更に、第二発明によれば、易酸化物質又は
これを含む組成物を容器に収容する際のヘッドスペース
容積率を４％以下にしたことにより、容器中に易易酸化
物質又はこれを含む組成物を長期間にわたって安定に保
存することができる。
これを含む組成物を容器に収容する際のヘッドスペース
容積率を４％以下にしたことにより、容器中に易易酸化
物質又はこれを含む組成物を長期間にわたって安定に保
存することができる。
【００３３】
【実施例】以下、実施例及び比較例を示して本発明を具
体的に説明するが、本発明は下記の実施例に制限される
ものではない。
体的に説明するが、本発明は下記の実施例に制限される
ものではない。
【００３４】〔実施例１〕精製水にホウ酸１．０ｇ、ホ
ウ砂０．４ｇ、塩化カリウム０．１３ｇ、塩化ナトリウ
ム０．１３ｇ及び１，４−ジメチル−７−イソプロピル
アズレン−３−スルホン酸ナトリウム（以下、水溶性ア
ズレンと呼ぶ）０．０２ｇを混合し、水酸化ナトリウム
でｐＨを７．０に調製した後、精製水で全量を１００ｍ
ｌとし、無菌ろ過後、被験液（点眼剤）とした。
ウ砂０．４ｇ、塩化カリウム０．１３ｇ、塩化ナトリウ
ム０．１３ｇ及び１，４−ジメチル−７−イソプロピル
アズレン−３−スルホン酸ナトリウム（以下、水溶性ア
ズレンと呼ぶ）０．０２ｇを混合し、水酸化ナトリウム
でｐＨを７．０に調製した後、精製水で全量を１００ｍ
ｌとし、無菌ろ過後、被験液（点眼剤）とした。
【００３５】この被験液１６．２ｍｌを図１に示すよう
にポリエチレンテレフタレート製容器に充填、密閉した
もの（ヘッドスペース容積：０．２ｃｍ3）を、ポリ塩
化ビニリデンを主剤とする複合フィルムの包囲体で被覆
し、窒素ガス雰囲気でヒートシールして密封した（イン
ナースペース容積：約３５ｃｍ3、不活性ガスガス置換
率：７５％）。
にポリエチレンテレフタレート製容器に充填、密閉した
もの（ヘッドスペース容積：０．２ｃｍ3）を、ポリ塩
化ビニリデンを主剤とする複合フィルムの包囲体で被覆
し、窒素ガス雰囲気でヒートシールして密封した（イン
ナースペース容積：約３５ｃｍ3、不活性ガスガス置換
率：７５％）。
【００３６】〔実施例２〕実施例１と同一組成の被験液
１６．２ｍｌをポリエチレンテレフタレート製容器に充
填、密閉したもの（ヘッドスペース容積：０．２ｃ
ｍ3）を、ポリ塩化ビニリデンを主剤とする複合フィル
ムの包囲体で被覆し、窒素ガス雰囲気でヒートシールし
て密封した（インナースペース容積：約３５ｃｍ3、窒
素ガス置換率：５０％）。
１６．２ｍｌをポリエチレンテレフタレート製容器に充
填、密閉したもの（ヘッドスペース容積：０．２ｃ
ｍ3）を、ポリ塩化ビニリデンを主剤とする複合フィル
ムの包囲体で被覆し、窒素ガス雰囲気でヒートシールし
て密封した（インナースペース容積：約３５ｃｍ3、窒
素ガス置換率：５０％）。
【００３７】〔比較例１〕実施例１と同一組成の被験液
１６．２ｍｌをポリエチレンテレフタレート製容器に充
填、密閉したもの（ヘッドスペース容積：０．２ｃ
ｍ3）を、ポリ塩化ビニリデンを主剤とする複合フィル
ムの包囲体で被覆し、窒素ガス雰囲気でヒートシールし
て密封した（インナースペース容積：約３５ｃｍ3、窒
素ガス置換率：４０％）。
１６．２ｍｌをポリエチレンテレフタレート製容器に充
填、密閉したもの（ヘッドスペース容積：０．２ｃ
ｍ3）を、ポリ塩化ビニリデンを主剤とする複合フィル
ムの包囲体で被覆し、窒素ガス雰囲気でヒートシールし
て密封した（インナースペース容積：約３５ｃｍ3、窒
素ガス置換率：４０％）。
【００３８】〔比較例２〕実施例１と同一組成の被験液
１６．２ｍｌを窒素ガスにより置換したガラス製容器に
充填、密閉したもの（ヘッドスペース容積：０．２ｃｍ
3、窒素ガス置換率：７５％）をポリ塩化ビニリデンを
主剤とする複合フィルムの包囲体で被覆し、不活性ガス
置換することなくヒートシールして密封した（インナー
スペース容積：約３５ｃｍ3）。
１６．２ｍｌを窒素ガスにより置換したガラス製容器に
充填、密閉したもの（ヘッドスペース容積：０．２ｃｍ
3、窒素ガス置換率：７５％）をポリ塩化ビニリデンを
主剤とする複合フィルムの包囲体で被覆し、不活性ガス
置換することなくヒートシールして密封した（インナー
スペース容積：約３５ｃｍ3）。
【００３９】〔比較例３〕実施例１と同一組成の被験液
１６．２ｍｌをポリエチレンテレフタレート製容器に充
填、密閉したもの（ヘッドスペース容積：０．２ｃ
ｍ3）を、ポリ塩化ビニリデンを主剤とする複合フィル
ムの包囲体で被覆し、脱酸素剤と共にヒートシールして
密封した（インナースペース容積：約３５ｃｍ3）。
１６．２ｍｌをポリエチレンテレフタレート製容器に充
填、密閉したもの（ヘッドスペース容積：０．２ｃ
ｍ3）を、ポリ塩化ビニリデンを主剤とする複合フィル
ムの包囲体で被覆し、脱酸素剤と共にヒートシールして
密封した（インナースペース容積：約３５ｃｍ3）。
【００４０】〔実施例３〕ポリオキシエチレン（６０）
硬化ヒマシ油１．５ｇ、酢酸ｄ−α−トコフェロール
０．５ｇ、パルミチン酸レチノール（１７０万国際単
位）０．２ｇを加温融解した。これに精製水を加え、エ
チレンジアミン四酢酸二ナトリウム０．１ｇを混合溶解
し、水酸化ナトリウムでｐＨを７．０に調製した後、精
製水で全量を１０００ｍｌとし、無菌ろ過後、被検液と
した。
硬化ヒマシ油１．５ｇ、酢酸ｄ−α−トコフェロール
０．５ｇ、パルミチン酸レチノール（１７０万国際単
位）０．２ｇを加温融解した。これに精製水を加え、エ
チレンジアミン四酢酸二ナトリウム０．１ｇを混合溶解
し、水酸化ナトリウムでｐＨを７．０に調製した後、精
製水で全量を１０００ｍｌとし、無菌ろ過後、被検液と
した。
【００４１】この被検液１６．２ｍｌをポリエチレンテ
レフタレート製容器に充填、密閉したもの（ヘッドスペ
ース容積：約０．２ｃｍ3）を、ポリ塩化ビニリデンを
主材料とする複合フィルムの包囲体で被覆し、窒素ガス
雰囲気下でヒートシールして密封した（インナースペー
ス容積：約３５ｃｍ3、窒素ガス置換率：７５％）。
レフタレート製容器に充填、密閉したもの（ヘッドスペ
ース容積：約０．２ｃｍ3）を、ポリ塩化ビニリデンを
主材料とする複合フィルムの包囲体で被覆し、窒素ガス
雰囲気下でヒートシールして密封した（インナースペー
ス容積：約３５ｃｍ3、窒素ガス置換率：７５％）。
【００４２】〔比較例４〕実施例３と同一組成の被験液
１６．２ｍｌを窒素ガスにより置換したガラス製容器に
充填、密閉したもの（ヘッドスペース容積：０．２ｃｍ
3、窒素ガス置換率：７５％）を、ポリ塩化ビニリデン
を主剤とする複合フィルムの包囲体で被覆し、不活性ガ
ス置換することなくヒートシールして密封した（インナ
ースペース容積：約３５ｃｍ3）。
１６．２ｍｌを窒素ガスにより置換したガラス製容器に
充填、密閉したもの（ヘッドスペース容積：０．２ｃｍ
3、窒素ガス置換率：７５％）を、ポリ塩化ビニリデン
を主剤とする複合フィルムの包囲体で被覆し、不活性ガ
ス置換することなくヒートシールして密封した（インナ
ースペース容積：約３５ｃｍ3）。
【００４３】〔比較例５〕実施例３と同一組成の被験液
１６．２ｍｌをポリエチレンテレフタレート製容器に充
填、密閉したもの（ヘッドスペース容積：０．２ｃ
ｍ3）を、ポリ塩化ビニリデンを主剤とする複合フィル
ムの包囲体で被覆し、脱酸素剤と共にヒートシールして
密封した（インナースペース容積：約３５ｃｍ3）。
１６．２ｍｌをポリエチレンテレフタレート製容器に充
填、密閉したもの（ヘッドスペース容積：０．２ｃ
ｍ3）を、ポリ塩化ビニリデンを主剤とする複合フィル
ムの包囲体で被覆し、脱酸素剤と共にヒートシールして
密封した（インナースペース容積：約３５ｃｍ3）。
【００４４】上記実施例及び比較例で得られた製剤につ
いて、易酸化物質残存率及び溶存酸素濃度の５０℃、７
５％ＲＨ（相対湿度）における経時変化を３０日と６０
日保存後に測定した。なお、易酸化物質濃度は、高速液
体クロマトグラフィーにより易酸化物質（水溶性アズレ
ン）濃度を定量し、その残存率は次式より算出した。 易酸化物質残存率（％）＝（保存後易酸化物質濃度）÷
（製造直後の易酸化物質濃度）×１００
いて、易酸化物質残存率及び溶存酸素濃度の５０℃、７
５％ＲＨ（相対湿度）における経時変化を３０日と６０
日保存後に測定した。なお、易酸化物質濃度は、高速液
体クロマトグラフィーにより易酸化物質（水溶性アズレ
ン）濃度を定量し、その残存率は次式より算出した。 易酸化物質残存率（％）＝（保存後易酸化物質濃度）÷
（製造直後の易酸化物質濃度）×１００
【００４５】表１の結果より、易酸化物質溶液を充填、
密栓した酸素透過性容器に酸素非透過性包囲体を包囲し
て密封するに際し、酸素非透過性包囲体のインナースペ
ースの窒素ガス置換率を５０％以上としたもの（実施例
１〜３）は、易酸化物質の安定化効果が高く、溶存酸素
の低減を低コストで実現できることがわかった。これに
対して、インナースペースの窒素ガス置換率が５０％未
満のもの（比較例１）や、ヘッドスペースを窒素ガスで
置換しないもの（比較例２，４）は、十分な安定化効果
が得られず、酸素非透過性包囲体で脱酸素剤と共に密封
したもの（比較例３，５）は、安定化効果は高いがコス
トが高くなることが確認された。
密栓した酸素透過性容器に酸素非透過性包囲体を包囲し
て密封するに際し、酸素非透過性包囲体のインナースペ
ースの窒素ガス置換率を５０％以上としたもの（実施例
１〜３）は、易酸化物質の安定化効果が高く、溶存酸素
の低減を低コストで実現できることがわかった。これに
対して、インナースペースの窒素ガス置換率が５０％未
満のもの（比較例１）や、ヘッドスペースを窒素ガスで
置換しないもの（比較例２，４）は、十分な安定化効果
が得られず、酸素非透過性包囲体で脱酸素剤と共に密封
したもの（比較例３，５）は、安定化効果は高いがコス
トが高くなることが確認された。
【００４６】
【表１】
【００４７】〔実施例４〕精製水にホウ酸１．０ｇ、ホ
ウ砂０．４ｇ、塩化カリウム０．１３ｇ、塩化ナトリウ
ム０．１３ｇ及び１，４−ジメチル−７−イソプロピル
アズレン−３−スルホン酸ナトリウム（以下、水溶性ア
ズレンと呼ぶ）０．０２ｇを混合し、水酸化ナトリウム
でｐＨを７．０に調製した後、精製水で全量を１００ｍ
ｌとし、無菌ろ過後、被験液（点眼剤）とした。この被
験液を図２に示すようにガラス製容器に満注し（ヘッド
スペース容積率：０％）、密栓した。
ウ砂０．４ｇ、塩化カリウム０．１３ｇ、塩化ナトリウ
ム０．１３ｇ及び１，４−ジメチル−７−イソプロピル
アズレン−３−スルホン酸ナトリウム（以下、水溶性ア
ズレンと呼ぶ）０．０２ｇを混合し、水酸化ナトリウム
でｐＨを７．０に調製した後、精製水で全量を１００ｍ
ｌとし、無菌ろ過後、被験液（点眼剤）とした。この被
験液を図２に示すようにガラス製容器に満注し（ヘッド
スペース容積率：０％）、密栓した。
【００４８】〔実施例５〕実施例４と同一組成の被験液
をガラス製容器にヘッドスペース容積率が２％となるよ
う充填し、密栓した。
をガラス製容器にヘッドスペース容積率が２％となるよ
う充填し、密栓した。
【００４９】〔比較例６〕実施例４と同一組成の被験液
をガラス製容器にヘッドスペース容積率が５％となるよ
う充填し、密栓した。
をガラス製容器にヘッドスペース容積率が５％となるよ
う充填し、密栓した。
【００５０】〔比較例７〕実施例４と同一組成の被験液
をガラス製容器にヘッドスペース容積率が１０％となる
よう充填し、密栓した。
をガラス製容器にヘッドスペース容積率が１０％となる
よう充填し、密栓した。
【００５１】上記実施例４，５及び比較例６，７で得ら
れた製剤を５０℃で保存時における易酸化物質（水溶性
アズレン）残存率の経時変化を３０日、６０日保存後に
測定、算出した。
れた製剤を５０℃で保存時における易酸化物質（水溶性
アズレン）残存率の経時変化を３０日、６０日保存後に
測定、算出した。
【００５２】表２の結果より、ヘッドスペース容積率が
４％を超える比較例６，７に比べ、本発明に基づいてヘ
ッドスペース容積率を４％以下にした実施例４，５は、
易酸化物質残存率が高く、安定性に優れていることが確
認された。
４％を超える比較例６，７に比べ、本発明に基づいてヘ
ッドスペース容積率を４％以下にした実施例４，５は、
易酸化物質残存率が高く、安定性に優れていることが確
認された。
【００５３】
【表２】
【００５４】〔実施例６〕ポリオキシエチレン（６０）
硬化ヒマシ油１．５ｇ、パルミチン酸レチノール（１７
０万国際単位）０．２ｇを加温融解した。これに精製水
を加え、エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム０．１ｇ
を混合溶解し、水酸化ナトリウムでｐＨを７．０に調製
した後、精製水で全量を１０００ｍｌとし、無菌ろ過
後、ポリエチレンテレフタレート製容器に充填、密栓し
たもの（ヘッドスペース容積率：２％）を、ポリ塩化ビ
ニリデンを主材料とする複合フィルムの包囲体で被覆
し、ヒートシールして密封したところ、易酸化物質のパ
ルミチン酸レチノールが安定に保持された。
硬化ヒマシ油１．５ｇ、パルミチン酸レチノール（１７
０万国際単位）０．２ｇを加温融解した。これに精製水
を加え、エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム０．１ｇ
を混合溶解し、水酸化ナトリウムでｐＨを７．０に調製
した後、精製水で全量を１０００ｍｌとし、無菌ろ過
後、ポリエチレンテレフタレート製容器に充填、密栓し
たもの（ヘッドスペース容積率：２％）を、ポリ塩化ビ
ニリデンを主材料とする複合フィルムの包囲体で被覆
し、ヒートシールして密封したところ、易酸化物質のパ
ルミチン酸レチノールが安定に保持された。
【００５５】〔実施例７〕ポリオキシエチレン（６０）
硬化ヒマシ油１．５ｇ、酢酸ｄ−α−トコフェロール
０．５ｇを加温融解した。これに精製水を加え、エチレ
ンジアミン四酢酸ニナトリウム０．１ｇを混合溶解し、
水酸化ナトリウムでｐＨを７．０に調製した後、精製水
で全量を１０００ｍｌとし、無菌ろ過後、ポリエチレン
テレフタレート製容器に充填、密栓したもの（ヘッドス
ペース容積率１２％）を、ポリ塩化ビニリデンを主材料
とする複合フィルムの包囲体で被覆し、窒素ガス雰囲気
下でヒートシールして密封したところ、同様の易酸化物
質の安定化効果が得られた。
硬化ヒマシ油１．５ｇ、酢酸ｄ−α−トコフェロール
０．５ｇを加温融解した。これに精製水を加え、エチレ
ンジアミン四酢酸ニナトリウム０．１ｇを混合溶解し、
水酸化ナトリウムでｐＨを７．０に調製した後、精製水
で全量を１０００ｍｌとし、無菌ろ過後、ポリエチレン
テレフタレート製容器に充填、密栓したもの（ヘッドス
ペース容積率１２％）を、ポリ塩化ビニリデンを主材料
とする複合フィルムの包囲体で被覆し、窒素ガス雰囲気
下でヒートシールして密封したところ、同様の易酸化物
質の安定化効果が得られた。
【図１】本発明の第一発明の安定化方法の一実施例を示
す概略図である。
す概略図である。
【図２】本発明の第二発明の安定化方法の一実施例を示
す概略図である。
す概略図である。
１ 酸素非透過性包囲体 ２ 易酸化物質溶液 ３ 酸素透過性容器 ４ インナースペース ５ ヘッドスペース ６ 酸素非透過性容器
Claims (5)
- 【請求項１】 易酸化物質又はこれを含む組成物を収容
した容器を包囲体で包囲して密封すると共に、上記包囲
体と上記容器との間に形成された空間容積の５０％以上
を不活性ガスにより置換してなることを特徴とする易酸
化物質又はこれを含む組成物の包装体。 - 【請求項２】 容器内部の空隙を不活性ガスで充填した
請求項１記載の包装体。 - 【請求項３】 容器内部の空隙の容器満配量に対する容
積率が５％以下となるように易酸化物質又はこれを含む
組成物を容器に収容した請求項１記載の包装体。 - 【請求項４】 易酸化物質又はこれを含む組成物を、容
器内部の空隙の容器満配量に対する容積率が４％以下と
なるように容器に収容してなることを特徴とする易酸化
物質又はこれを含む組成物の包装体。 - 【請求項５】 易酸化物質を含む組成物が点眼剤である
請求項１乃至４のいずれ１項記載の包装体。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP11780898A JP3849736B2 (ja) | 1998-04-13 | 1998-04-13 | 易酸化物質又はこれを含む組成物の包装体及び易酸化物質の安定化方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP11780898A JP3849736B2 (ja) | 1998-04-13 | 1998-04-13 | 易酸化物質又はこれを含む組成物の包装体及び易酸化物質の安定化方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH11292151A true JPH11292151A (ja) | 1999-10-26 |
| JP3849736B2 JP3849736B2 (ja) | 2006-11-22 |
Family
ID=14720790
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP11780898A Expired - Fee Related JP3849736B2 (ja) | 1998-04-13 | 1998-04-13 | 易酸化物質又はこれを含む組成物の包装体及び易酸化物質の安定化方法 |
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| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3849736B2 (ja) |
Cited By (9)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2003002139A1 (fr) * | 2001-06-29 | 2003-01-09 | Asahi Kasei Kabushiki Kaisha | Procede permettant d'ameliorer la stabilite de la preparation de proteines |
| WO2004010918A1 (ja) * | 2002-07-30 | 2004-02-05 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | 眼灌流・洗浄液収容容器包装体およびその製造方法 |
| JP2008148852A (ja) * | 2006-12-15 | 2008-07-03 | Nitto Medeikku Kk | 目薬容器用パッケージ |
| JP2008259830A (ja) * | 2001-03-27 | 2008-10-30 | Nipro Corp | アルブミン収容プラスチック容器 |
| WO2019131517A1 (ja) * | 2017-12-28 | 2019-07-04 | ライオン株式会社 | 眼科用製品及びマスキング方法 |
| JP2022504746A (ja) * | 2018-10-10 | 2022-01-13 | レンズ・セラピューティクス・インコーポレイテッド | 老視の治療のための組成物及び方法 |
| US12128036B2 (en) | 2018-10-10 | 2024-10-29 | Lenz Therapeutics Operations, Inc. | Compositions and methods for storage stable ophthalmic drugs |
| US12180206B2 (en) | 2021-11-17 | 2024-12-31 | Lenz Therapeutics Operations, Inc. | Aceclidine derivatives, compositions thereof and methods of use thereof |
| US12414942B1 (en) | 2024-03-15 | 2025-09-16 | Lenz Therapeutics Operations, Inc. | Compositions, methods, and systems for treating presbyopia |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US12472162B2 (en) * | 2018-07-24 | 2025-11-18 | Carefusion 213, Llc | Ready-to-use, terminally sterile packaging for surgical antiseptic and method of use |
-
1998
- 1998-04-13 JP JP11780898A patent/JP3849736B2/ja not_active Expired - Fee Related
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2008259830A (ja) * | 2001-03-27 | 2008-10-30 | Nipro Corp | アルブミン収容プラスチック容器 |
| WO2003002139A1 (fr) * | 2001-06-29 | 2003-01-09 | Asahi Kasei Kabushiki Kaisha | Procede permettant d'ameliorer la stabilite de la preparation de proteines |
| WO2004010918A1 (ja) * | 2002-07-30 | 2004-02-05 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | 眼灌流・洗浄液収容容器包装体およびその製造方法 |
| JPWO2004010918A1 (ja) * | 2002-07-30 | 2005-11-24 | 千寿製薬株式会社 | 眼灌流・洗浄液収容容器包装体およびその製造方法 |
| US7347324B2 (en) * | 2002-07-30 | 2008-03-25 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | Packaged container containing ocular perfusion/washing solution and process for producing the same |
| JP4540473B2 (ja) * | 2002-07-30 | 2010-09-08 | 千寿製薬株式会社 | 眼灌流・洗浄液収容容器包装体およびその製造方法 |
| JP2008148852A (ja) * | 2006-12-15 | 2008-07-03 | Nitto Medeikku Kk | 目薬容器用パッケージ |
| CN111526892A (zh) * | 2017-12-28 | 2020-08-11 | 狮王株式会社 | 眼科用产品和掩蔽方法 |
| WO2019131517A1 (ja) * | 2017-12-28 | 2019-07-04 | ライオン株式会社 | 眼科用製品及びマスキング方法 |
| JPWO2019131517A1 (ja) * | 2017-12-28 | 2021-01-07 | ライオン株式会社 | 眼科用製品及びマスキング方法 |
| JP2022141888A (ja) * | 2017-12-28 | 2022-09-29 | ライオン株式会社 | 眼科用製品及びマスキング方法 |
| CN111526892B (zh) * | 2017-12-28 | 2024-03-22 | 狮王株式会社 | 眼科用产品和掩蔽方法 |
| JP2022504746A (ja) * | 2018-10-10 | 2022-01-13 | レンズ・セラピューティクス・インコーポレイテッド | 老視の治療のための組成物及び方法 |
| US12128036B2 (en) | 2018-10-10 | 2024-10-29 | Lenz Therapeutics Operations, Inc. | Compositions and methods for storage stable ophthalmic drugs |
| JP2024156863A (ja) * | 2018-10-10 | 2024-11-06 | レンズ・セラピューティクス・インコーポレイテッド | 老視の治療のための組成物及び方法 |
| US12533347B2 (en) | 2018-10-10 | 2026-01-27 | Lenz Therapeutics Operations, Inc. | Compositions and methods for storage stable ophthalmic drugs |
| US12180206B2 (en) | 2021-11-17 | 2024-12-31 | Lenz Therapeutics Operations, Inc. | Aceclidine derivatives, compositions thereof and methods of use thereof |
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