JPH11313893A - 自己拡張型ステント用送給装置 - Google Patents

自己拡張型ステント用送給装置

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JPH11313893A
JPH11313893A JP6744099A JP6744099A JPH11313893A JP H11313893 A JPH11313893 A JP H11313893A JP 6744099 A JP6744099 A JP 6744099A JP 6744099 A JP6744099 A JP 6744099A JP H11313893 A JPH11313893 A JP H11313893A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 ステントがカテーテルに食い込むのを効果的
に抑制した自己拡張型ステント用送給装置を提供する。 【解決手段】 本発明の装置は、遠方端と手前端を有す
る長手管状部材である外側シースを具備する。この外側
シースは、外側ポリマー層と内側ポリマー層、およびこ
れら両層の間に位置する編組補強層から構成される。こ
の装置はさらに、外側シースと同軸的に配置される内側
シャフトを具備する。この内側シャフトは、外側シース
の遠方端から遠方側に延びる遠方端と、外側シースの手
前端から手前側に延びる手前端を有する。また、外側シ
ースの遠方端の手前側にはストッパが設けられる。さら
に、この装置は、外側シース内に自己拡張型ステントを
収める。このステントは、外側シースの内側ポリマー層
に摩擦接触する。ステントは、外側シースの遠方端とス
トッパの間にあり、シャフトの一部はこのステントの管
腔内に同軸的に配置される。また、ステントは、ステン
トの展開中は、ストッパと接触する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、疾患のため狭隘ま
たは閉塞された血管の修復に特に有用な、体内の通路で
使用する拡張可能な管内グラフト（「ステント(stent
s)」）に関する。本発明はさらに、このステントを送給
するシステムすなわち、自己拡張型ステント用送給装置
に関する。
【０００２】
【従来の技術】経皮管腔通過冠状動脈形成術（percutan
eous transluminal coronary angioplasty；ＰＴＣＡ）
は、血流を増大させるために行われる手術であり、冠状
動脈バイパス手術の代替手段としてしばしば用いられ
る。この手術においては、管を拡張させるため、血管の
壁成分に剪断力・破裂力をかけるべく、狭窄した血管ま
たは体管内でバルーンを脹ませる。動脈の狭窄した病変
部においては、比較的圧縮しにくいプラーク(plaque)は
変化せずに残っており、より弾性のある外膜は、このプ
ラークの周囲で伸びる。この血管形成術は、体管壁層を
切開するか、縦に裂くかまたは破断するため、内膜すな
わち動脈または体管の内面は、裂けることになる。この
切開は、基底組織に「弁」状のものを形成するため、管
を通る血流を減少させるかまたは管自体を閉塞する。典
型的には、体管内での膨張性の管内圧は、破断した層乃
至弁を定位置に保持することができる。もし、バルーン
の膨張によって作り出された内膜弁が、拡張した内側層
に抗して適所に保持されないと、内膜弁は管の内側に折
れ曲がって管を塞ぐか、またははずれて体管内に入り込
んでしまう。この内膜弁が体管を塞ぐと、この問題を解
消するために、即座の手術が必要になる。
【０００３】昨今では、血管、胆管あるいは生体の他の
類似の器官におけるインプランテーション用に、管内プ
ロテーゼが広く用いられている。このプロテーゼは、通
常ステントとして知られており、管状構造物の保持、開
放あるいは拡張に用いられる。広く用いられているステ
ントの例は、米国特許第４，７３３，６６５号（１９８
５年１１月７日出願；発明者パーマ(Palmaz)）にあり、
参考文献として明細書中に援用されている。このステン
トは、しばしばバルーン拡張型ステントと呼ばれる。ス
テントは、典型的には、ステンレススチール製の中実管
から形成される。この後、ステントの壁に対して一連の
切削が施される。ステントは、バルーンカテーテル上に
襞寄せされた状態で人間の血管系を通して送り込めるよ
う第１の小径を有するが、この他に、バルーンカテーテ
ルを使用したときの、管状部材の内側から径方向外側に
向けて拡張した第２の拡張径も有する。
【０００４】しかし、このようなステントも、頸動脈等
のいくつかの血管に対しては使えないことがよくある。
頸動脈は、人体外から容易に近づくことができ、人間の
首を見れば認識できる。バルーンで拡張できるステンレ
ススチール等でできたステントを頸動脈に入れた患者
は、日々の生活においても重大なけがをしやすい。例え
ば転倒して患者の首に大きな力が加わると、ステントが
破れて、患者がけがをすることがある。そこで、このよ
うな事態を防止するため、そのような血管に使用する場
合には、自己拡張型のステントが勧められてきた。自己
拡張型のステントは、ばねのように働き、一旦つぶれて
も、その拡張形乃至インプラント形に回復する。
【０００５】自己拡張型ステントのひとつのタイプは、
米国特許第４，６６５，７７１号に開示されている。こ
のステントは、径方向と軸方向の二方向に可撓性と弾性
を有する管状体で、管状体両端部が相対的に軸方向の動
きをすると変動する所定の径を有する。また、このステ
ントは、複数のそれぞれ剛性で、しかも可撓性と弾性も
有する細線要素から構成され、この細線要素が径方向に
自己拡張するらせん構造を区画する。このタイプのステ
ントは、業界では、「編組ステント」として知られ、本
明細書でもそのように呼ぶ。この種のステントを、体管
内で定位置に配置するのは、ステントをその遠方端に保
持する外側カテーテルを備え、またステントが定位置に
来たらこれを前方に押し出す内部ピストンとを備えた装
置を使って行うことができる。
【０００６】自己拡張型ステントのもう一つのタイプ
は、患者の体内に挿入する様に設計された医療装置に形
状記憶特性および／または超弾性特性を与えるニチノー
ル（Ｎｉ−Ｔｉ合金）のような合金を用いる。この形状
記憶特性のために、医療装置は、体管に挿入しやすくな
るよう変形させ、またこの装置が元の形状に戻るよう患
者の体内で加熱することができる。一方、超弾性特性
は、金属を変形させ、変形させた状態で制止することが
でき、この金属を含む当該医療装置を患者の体内に挿入
するのを容易にし、この変形は相変態を引き起こすもの
である。医療装置が患者の体内に入ると、超弾性部材の
制止状態は解放され、これにより応力も減少して、超弾
性部材は、相変態の復元によって元の変形していない形
状に戻る。
【０００７】形状記憶特性／超弾性特性を有する合金
は、少なくとも二つの相を有する。これらの相は、マル
テンサイト相（引張り強度は比較的弱く、比較的低温度
で安定）と、オーステナイト相（引張り強度は比較的強
く、マルテンサイト相よりは高い温度で安定）である。
【０００８】オーステナイトが安定となるような温度
（すなわちマルテンサイト相からオーステナイト相への
完全変態が起こる温度）で超弾性を示すニチノールのよ
うな金属の見本に応力がかかると、この見本は、特別な
応力レベルに到達するまで、弾性変形する。すると、合
金は、応力で誘発される、オーステナイト相からマルテ
ンサイト相への相変態を起こす。相変態が進むと、合金
の歪みはかなり増加するが、応力はほとんど乃至全く増
加しない。歪みは、オーステナイト相からマルテンサイ
ト相への相変態が完了するまで、応力がほぼ一定を保つ
間は増加する。その後は、さらに変形するためには、応
力がさらに増加する必要がある。マルテンサイト相の金
属は、さらなる応力が加えられると同時に、まず弾性変
形し、ついで恒久的な残留変形を伴って塑性変形する。
【０００９】もし恒久的な変形が生ずる前に見本にかか
る付加が取り除かれると、マルテンサイトの見本は弾性
的に回復し、また元のオーステナイト相へ変態が起こ
る。応力が減少すると、まず歪みが減少する。応力の減
少が、マルテンサイト相が元のオーステナイト相に戻る
所定のレベルに達すると、オーステナイトへの変態の戻
りが完了するまで、見本の応力レベルはほぼ一定になる
（しかし、オーステナイト相がマルテンサイト相に変形
するときの一定の応力レベルよりはかなり小さい）。す
なわち、応力の減少は無視できる程度でしかないのに、
歪みは顕著に回復する。オーステナイト相への変態の戻
りが完了すると、応力のさらなる減少は、弾性歪みの減
少をもたらす。負荷をかけたときに比較的一定な応力の
下でかなりの歪みを生じさせ、また負荷を取り去ったと
きに変形から回復する応力は、一般に超弾性あるいは疑
似弾性と呼ばれている。管を切断して自己拡張型ステン
トをつくる際に有用なのは、この材料特性である。従来
の技術は、患者の体内に挿入されるかまたはその体内で
使用される医療装置に超弾性を有する合金を使用するこ
とであった。例えば、米国特許第４，６６５，９０５号
（ジャービス(Jervis)）および同第４，９２５，４４５
号（サカモト（Sakamoto)他）を参照されたい。
【００１０】自己拡張型ステントを送給するための送給
システムを設計するのは、難しいことが分った。従来技
術による自己拡張型ステント送給システムの一例は、米
国特許第４，５８０，５６８号（ジャンタルコ（Giantu
rco);１９８６年４月８日発行）に示されている。この
特許は、カテーテル状の中空の鞘を用いる装置を開示し
ている。鞘は、体管に挿入され、その遠方端が目標部位
に隣接するよう体管内を操られる。ステントはついで、
より小さな径まで圧縮され、鞘の手前端において鞘に収
められる。次に、鞘の内径とほぼ等しい径を有する円筒
形で端部が平らな押し出し器が、ステントの背後にある
鞘の中に挿入される。この押し出し器は、ステントを鞘
の手前端から遠方端へ押し出すのに用いられる。ステン
トが鞘の遠方端に達すると、鞘は引き戻されるが、この
間押し出し器は静止したままであるから、ステントは周
囲の環境に曝され、体管内で拡張することになる。
【００１１】しかし、ステントをカテーテルの全長を通
して送るのには、送給中に体管やステントが損傷する可
能性がある等多くの問題がある。さらに、カテーテルを
通して操縦するのに十分な可撓性と、ステントをカテー
テルから押し出すのに十分な剛性をもつ押し出し器を設
計するのも、困難な場合がある。そこで、ステントをカ
テーテルの遠方端に予め装填しておき、ついでカテーテ
ルを体管を通して目標部位まで送るのがよりよい問題解
決となることが発見された。ステントをカテーテル内部
で適切に配置するには、ステントを製造場所において予
め装填するのが好ましいことがある。しかし、これにも
問題はある。カテーテルが、自己拡張型ステントの拡張
を防ぐため、ステントに対してかなりの力をかけてくる
ため、ステントがカテーテルの内壁に食い込んでしまい
がちなことである。これが起こると、カテーテルは、送
給の際、ステントの周りでスライドするのが困難にな
る。すなわち、ステントがカテーテルの内側に張り付い
たり、あるいは送給中にステントが傷んだりする。
【００１２】もう一つの従来技術による自己拡張型ステ
ント送給システムが、米国特許第４，７３２，１５２号
（ウォールステン（Wallsten)他；１９８８年３月２２
日発行）に記載されている。この特許は、遠方端に自己
拡張型ステントを予め装填したプローブまたはカテーテ
ルを開示している。このステントは、カテーテルに装填
される前にまず可撓性ホースの中に置かれ、圧縮され
る。そして、ステントが送給の目的部位に来ると、カテ
ーテルとホースはステントから引き上げられ、ステント
は体管内で拡張する。しかし、可撓性のホースをステン
トの周りから引き上げる際に、ステントが傷つくおそれ
がある。
【００１３】
【発明が解決しようとする課題】したがって、これまで
に述べた従来技術に伴う様々な問題を解決した自己拡張
型ステント送給システムに対する要求が高まっている。
中でも、ステントがカテーテルの遠方端に装填され、ス
テントがカテーテルに食い込むのを効果的に抑制した自
己拡張型ステント送給システムを求める声が強い。そこ
で、本発明は、そのような送給装置を提供するものであ
る。
【００１４】
【課題を解決するための手段】本発明は、自己拡張型ス
テント用送給装置を提供する。本発明の装置は、遠方端
と手前端を有する細長い管状部材である外側シースを具
備する。この外側シースは、外側ポリマー層と内側ポリ
マー層、およびこれら両層の間に位置するワイヤまたは
編組補強層から構成される。この装置はさらに、外側シ
ースと同軸的に配置される内側シャフトを具備する。こ
の内側シャフトは、外側シースの遠方端から遠方側に延
びる遠方端と、外側シースの手前端から手前側に延びる
手前端を有する。また、外側シースの遠方端の手前側に
はストッパが設けられる。さらに、この装置は、外側シ
ース内に自己拡張型ステントを収める。このステント
は、外側シースの内側ポリマー層に摩擦接触する。ステ
ントは、外側シースの遠方端とストッパの間にあり、シ
ャフトの一部はこのステントの管腔内に同軸的に配置さ
れる。また、このステントはこれの展開中はこのストッ
パと接触する。
【００１５】
【発明の実施の形態】本発明の上記様相は、図面を参照
した以下の詳細な説明によって最もよく理解できるであ
ろう。
【００１６】以下で参照する図面においては、図面全体
を通して、同一の要素には同一の参照符号を付した。図
１および図２には、本発明に係る、自己拡張型ステント
の送給装置１を示す図である。装置１は、同軸に配置さ
れた内側チューブと外側チューブを備える。内側チュー
ブはシャフト１０と呼ばれ、外側チューブはシース
（鞘）４０と呼ばれる。シャフト１０は、手前端１２と
遠方端１４を有する。シャフトの手前端１２には、ルア
ー(luer)ロックハブ５が取り付けられる。図３に示すよ
うに、シャフト１０は手前部１６を備えるが、この手前
部１６は、ステンレススチール、ニチノールその他の業
界で知られている比較的剛性の材料からつくるのが好ま
しい。シャフト１０はまた、遠方部１８を備えるが、こ
の遠方部１８は、内側部は高密度ポリエチレン、そして
外側部はポリアミドの同時押し出し法で製造するのが好
ましい。業界で知られている、遠方部１８に適した材料
には、ポリウレタン、ポリイミド、PEEK（登録商標）、
またはニチノールがある。これらの材料は、単層または
多層構造にして使用され、また補強ワイヤ、編組ワイ
ヤ、コイル、フィラメント等を含むことができる。上記
手前部と遠方部は、熱溶融、接着剤を使った接着、化学
結合あるいは機械的取付けを含む当業者には公知の手段
（複数でもよい）を使って、接合部１７で互いに接合さ
れる。装置を使用方法を説明するところで明らかになる
が、ステンレススチール製の手前部１６は、シャフトに
ステントを効果的に押し出すのに必要な剛性乃至固さを
与え、他方遠方端１８は、ねじれた血管中を操縦するの
に必要な可撓性と、ステントを効果的に押し出すための
縦方向の強度の組み合わせを与える。
【００１７】図４に示すように、補強スリーブ５９は、
内側シャフト１０に、ステント展開用に縦方向の強度を
増強させるべく取り付けられる。スリーブは、熱溶融、
接着剤を使った接着、化学結合あるいは機械的取付けを
含む当業者には公知の手段（複数でもよい）を使って、
シャフト１０に取り付けるのが好ましい。スリーブは、
接合部１７の遠方側とストッパ２２の手前側において、
シャフト１０の遠方部１８に取り付けられる。スリーブ
は、外側シース４０とは摩擦接触しないのが好ましい。
シャフト１０と外側シース４０の間の空間は、ツオヒボ
ースト(Tuohy Borst)バルブ６０のルアー穴６１を介し
た流体のシリンジ放出により一気に洗い流すことによっ
て、手術の前に空気を排出しておくことができる。
【００１８】シャフト１０の遠方端１４には、遠方端部
２０が取り付けられる。遠方部２０は、多層乃至単層構
造のポリアミド、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエ
チレンおよびポリウレタンを含む業界で公知の材料（複
数でもよい）から形成される。遠方端部２０は、シース
４０の外径とほぼ同じ径の手前端３４を有する。遠方端
部は、その手前端３４から遠方端３６にかけて、径が段
々小さくなるようにテーパ付けされている。そして遠方
端３６の径は、シースの内径より小さい。遠方端部２０
は、装置１が体管中を進められるときに、血液のシース
４０への流入を防止するのを助ける働きをする。シャフ
トの遠方端１４には、遠方端部２０とステント５０の手
前側に位置するストッパ２２が取り付けられる。ストッ
パ２２は、ステンレススチールを含む業界で公知の材料
（複数でもよい）から形成されるが、プラチナ、金、タ
ンタルあるいは放射線不透過剤を充填したポリマー等の
高度放射線不透過性材料から形成するのが好ましい。ス
トッパ２２は、機械的手段、接着剤その他の業界で知ら
れた方法でシャフト１０に取り付けられる。装置１は、
図３に示すように、シャフト１０の周りに補強スリーブ
を備える。この場合、ストッパ２２は、補強スリーブ５
９遠方端の遠方側でシャフト１０に強固に取り付けても
よいし、補強スリーブ５９遠方端の遠方側で（ただしス
リーブ５９の遠方端に接触させながら）シャフト１０の
周りを自由に浮いた状態にしてもよい。ストッパ２２の
径は、外側シース４０の内側層４８と摩擦接触すること
なく、装填されたステント５０とその両端１８１，１８
２（図５参照）において十分接触できるほど大きいのが
好ましい。後に説明するように、ストッパ２２は、ステ
ントを展開するために後退させる最中にステントがシー
ス４０内で手前側に移動しないようして、ステントの展
開中にシースからステントを押し出すのを助ける。ステ
ントの展開中には、外側シース４０は、静止した内側シ
ャフト１０に対して手前方向に動かされる。放射線不透
過のストッパ２２はまた、後述するように、体管内での
展開のため、目標とする病巣中でのステントの位置設定
を助ける。
【００１９】ステント台２４は、シャフトの遠方端部２
０とストッパ２２の間にある部分として区画される。ス
テント台２４とステント５０は、シャフト１８のステン
ト台２４を含む部分がステント５０の管腔内にくるよ
う、同軸的に配置される。内側シャフト１０と外側シー
ス４０の間に空間があるため、ステント台２４は、ステ
ント５０と最小限の接触しかしない。ステントはオース
テナイト相変態が起こる温度に曝されると、シース内部
で径方向外側に移動することにより、元のプログラムさ
れた形状に戻ろうとする。外側シース４０は、以下に説
明するように、ステントを拘束する。
【００２０】内側シャフト１０に取り付けたステント５
０遠方端の遠方側には放射線不透過のマーカ７４が位置
する。このマーカ７４は、プラチナ、イリジウムを塗布
したプラチナ、金、タンタル、ステンレススチールある
いは業界で知られた他の適当な材料から形成される。最
後に、シャフト１０は、その軸方向に延びる、ガイドワ
イヤ用の管腔２８を有する。ガイドワイヤは、ガイドワ
イヤハブ５を通って入り込み、その遠方端部２０の中に
とどまる。その結果、シャフト１０は、血管形成用バル
ーンカテーテルがガイドワイヤを収めるのと同じ方法で
ガイド７６を収納することになる。このようなガイドワ
イヤは、業界で周知であり、カテーテルや他の医療装置
を身体の血管系に通す際に案内するのに役立つ。
【００２１】シース４０は、好ましくはポリマー製のカ
テーテルで、ルアーハブ５２で終端する手前端４２を有
する。シース４０はまた、ステント５０がまったく展開
されていない位置にあるときに、シャフト１８における
遠方端部２０の手前端３４で終端する遠方端４４を有す
る。シース４０の遠方端４４は、その外表面に沿って配
置された放射性不透過マーカ帯７４を含む。以下に説明
するように、ステントは、マーカ帯４６が放射線不透過
ストッパ２２の手前側にあるときには、完全に展開され
た状態にあり、手術医に今なら装置１を身体から取り出
しても安全である旨を知らせる。
【００２２】すでに述べたように、初期の自己拡張型ス
テント送給システムは、ステントがこれを収めているシ
ースまたはカテーテルの中に埋没してしまうという問題
があった。そこで、図６を見れば、本発明がどのように
してこの問題を解決するのかが分るであろう。シース４
０は、外側ポリマー（好ましくはナイロン）の外側層７
２、内側ポリマー（好ましくはポリテトラフルオロエチ
レン）の内側層４８を含む。外側層７２と内側層４８用
の他の適当なポリマーとしては、ポリエチレンおよびポ
リアミド等の業界では公知の適当な材料を含む。また外
側層７２と内側層４８の間には、ワイヤ（好ましくは編
組ワイヤ）で補強された層７０が存在する。この編組ワ
イヤで補強された層７０は、ステンレススチールで形成
するのが好ましい。他のタイプの医療装置において編組
ワイヤ補強層を使用した例は、米国特許第３，５８５，
７０７号（スティーブンズ(Stevens);１９７１年６月２
２日発行）、同第５，０４５，０７２号(カスティーロ
(Castillo);１９９１年９月３日発行）、および同第
５，２５４，１０７号（ソルテツ(Soltesz);１９９３年
１０月１９日発行）に見られ、本明細書に参考文献とし
て援用されている。
【００２３】シース４０は、ポリテトラフルオロエチレ
ン製の内側層４８、ポリアミド製の外側層７２、および
中間のステンレススチール製編組ワイヤ層７０を含む複
合構造体である。外側シース４０は、その外側層７２に
沿って手前側４２から遠方側４４にかけて、単一の外側
ポリアミド層７２を合体したり、乃至手前側４２から遠
方側４４にかけてジュロメータ硬度が徐々に減少してい
く一連の溶融移行層とすることができる。ジュロメータ
硬度が異なる移行層は、血管系を通してガイドワイヤの
周りにある状態で押されたときのカテーテル特性を効果
的に増大させる。また、本発明の送給システムは、シー
ス４０の手前端４２から遠方端４４にかけて可撓性があ
るため、このシステムがガイドワイヤ７６越しに辿るの
が容易になる。
【００２４】シース４０の層４８，７０および層７２
は、一体となって、ステント５０の展開を助ける。層４
８及び層７０は、ステント５０が展開する前に、シース
４０の中に過度に食い込むのを防止する。この編組層７
０は、シース４０内において、ステント５０の径方向外
側への力に対して十分な抵抗力を作り出し、内側層４８
を径方向において支持する。内側層４８はまた、ステン
ト５０を展開するのに必要な力を減少させるべく、低摩
擦係数面を提供する。さらに、上述の利点の外にも、編
組層７０は多くの長所を有する。まず、編組層７０は、
シースの押しやすさ、すなわち手術医が、血管系内での
狭窄した病巣を通過して操縦するのを助けるため、シー
ス４０の手前位置４２において遠方端部２０に対して加
える力を伝達する能力を改善する。編組層７０はまた、
ステント展開のためシースを後退させる際に加わる引張
り力の結果生じるシースの引き伸ばしと細身化に対する
改善した抵抗力をシースに付与する。編組層７０の立体
形状は、システムの動きを変えるために、変化させられ
る。これは、編組のピッチ個々の編組ワイヤの形状、編
組ワイヤの数および編組ワイヤの径を変えれば達成でき
る。さらに、ステントのシースへの食い込みを最小限に
とどめ、システムの可撓性を増大させるため、シース４
０の層７０にコイルを同じようにして組み入れることも
できる。他の型のカテーテルにコイルを使用した例は、
米国特許第５，２７９，５９６号(カスタネダ(Castaned
a)他；１９９４年１月１８日発行）に見ることができ
る。
【００２５】従来の自己拡張型ステント送給システム
は、編組層を使用しなかった。本発明者以外にはこれを
試さなかったのには多くの理由があるのであろう。自己
拡張型ステントは多くが、バルーン拡張型管状動脈用ス
テントに比べて非常に大型である。したがって、その送
給装置も大きくならざるを得ない。しかし、可能な限り
小型のカテーテルまたは送給システムには必ず利点があ
る。これは、装置がより小さな体管にも入っていけるこ
とであり、また患者に損傷を与えることが少なくなるこ
とでもある。したがって、本発明者以外は、そのような
層を用いることを考えなかったのであろう。しかし、ス
テント送給装置に非常に薄い編組層を用いた場合でも、
そのような利点はあることが分った。したがってカテー
テルの大きさが大きくなっても、これを試みる価値はあ
る。
【００２６】図１および図２は、まったく展開されてい
ない状態のステント５０を示す図である。これは、装置
１が血管に挿入され、その遠方端が目標位置まで操縦さ
れるときにステントがとる状態である。ステント５０
は、シース４０の遠方端４４において、ステント台２４
の周りに配置される。シャフト１０の遠方端部２０は、
シース４０の遠方端４４の遠方側にある。ステント５０
は、圧縮されており、シース４０の内面４８と摩擦接触
する。
【００２７】シース４０とシャフト１０は、患者に挿入
されているときは、ツオヒボースト(Tuohy Borst）バル
ブ６０を介してその手前端同士がロック状態にされる。
くると、シャフトとシースの間のスライド（ステントの
事前展開または部分展開につながることがある）が防止
される。ステント５０が目標位置に到達し、展開の用意
ができたら、シース４０とシャフト１０のロック状態を
解除するためツオヒボーストバルブ６０を開く。
【００２８】装置１がステント５０を展開する方法は、
図７乃至図１０に最もよく示してある。図７において
は、装置１は、ステント台２４が目標とする病巣にたど
り着くよう体管８０に挿入される。手術医は、ステント
５０の両端を指し示すシャフト１０上の遠方側マーカ７
４と手前側マーカ２２が目標とする病巣の周りに到達し
たと判断したら、ツオヒボーストバルブ６０を開く。つ
いで、手術医は、シャフト１０を固定位置に保持するた
め、シャフト１０の手前端１２または手前側ハブ５をつ
かむ。その後、図８および図９に示すように、手術医
は、外側シース４０に手前側から取り付けられたツオヒ
ボーストバルブ６０をつかんで、シャフト１０よりも手
前側にスライドさせる。ストッパ２２は、シース４０が
戻ったときに、ステント５０がシース４０の遠方端４４
から効果的に押し出されるよう、ステント５０がスライ
ドしてシース４０と一緒に戻るのを防止する。ステント
５０は、病巣のある血管８０に栓子を形成してしまう可
能性を最小限にとどめるため、遠方側から手前方向に展
開させるべきである。ステントの展開は、図１０に示す
ように、シース４０上の放射線不透過帯４６が放射線不
透過ストッパ２２の手前側にあるときが最良である。装
置１は、今度はステント５０から引き抜かれ、患者から
取り出される。
【００２９】図５は、本発明で用いることのできるステ
ント５０の好ましい態様を示す図である。ステント５０
は、展開前の圧縮された状態（非拡張状態）にある。ス
テント５０は、ニチノール等の超弾性合金からつくるの
が好ましい。最も好ましいステント５０は、Ｎｉを約５
０．５％乃至約６０％（最良なのは約５５％；ここでは
原子％を意味）とし、残りをＴｉとした合金から形成し
たものである。好ましいステントは、体温で超弾性で、
約２４℃乃至約３７℃でＡｆを有するものである。ステ
ントを超弾性にするのは、血管系の種々の用途に用いる
装置に対してステントまたはフレームとして使用できる
よう、押しつぶされても回復可能なようにするためであ
る。
【００３０】ステント５０は、前面と後面に開放端１８
１，１８２を有し、これら両端の間に延びる長手の軸１
８３をもつ管状部材である。この管状部材は、患者に挿
入し体管内を操縦により進めるための第１の径（小径；
図５参照）と、体管の目標領域に展開させるための第２
の径（大径；図８乃至図１０参照）を有する。管状部材
は、複数の隣り合うフープ（張り骨）１５２（図５には
フープ１５２Ａ乃至１５２Ｅを示す）から構成される。
フープ１５２は、複数の長手の支柱１６０と、隣り合う
支柱同士を連結する複数のループ１６２を具備する。隣
接する支柱同士は、Ｓ字形乃至Ｚ字形を形成するよう相
対向する端部で連結される。ステント５０はさらに、隣
り合うフープ１５２同志を連結する複数の湾曲したブリ
ッジ１７０を備える。ブリッジ１７０は、隣り合う支柱
同士をこのブリッジ部において、ループの中心からはず
れたループ連結点に繋げる。
【００３１】上述の幾何形状は、ステントの歪み分布を
改善し、ステントが曲がったときに金属同士が接触する
のを防止し、さらに支柱、ループおよびブリッジの間の
開き具合を最小にする上で役に立つであろう。支柱、ル
ープおよびブリッジの数と設計は、ステントの作業特性
と疲労による寿命を決定する際の重要な因子である。各
フープは２４個乃至３６個またはそれ以上の支柱を有す
るのが好ましい。また、フープ当りの支柱の数の、支柱
の長さ（インチ単位）に対する比は２００より大きいの
が好ましい。支柱の長さは、圧縮状態で、支柱の長手軸
に平行に測定される。
【００３２】これら支柱、ループおよびブリッジのため
に生ずる最大歪みをできるだけ小さくするため、本発明
は、ステントの各領域に歪みを分布する構造物の幾何形
状を利用する。こうすると他の方法よりも失敗する可能
性が少なくなるのである。例えば、ステントの傷を受け
やすい領域は、接続ループの内側半径部分である。接続
ループは、ステントのすべての特徴的な要素の中で最も
変形を受けやすい箇所である。ループの内側半径部分
は、通常、ステント上での歪みが最大となる領域であ
る。この領域はまた、ステントにおける最小半径部分と
いう点でも重要である。応力集中は、通常は、最大可能
半径部分を維持すれば、制御乃至最小にできる。同様
に、ループ接続地点に対するブリッジ上での局所的な歪
み集中も最小にしたい。これを達成するためには、適用
された力によっても変化しない特徴要素の幅を保ちなが
ら、最大可能半径部分を利用する。もう一つ考えられる
のは、ステントの最大開放領域を最小にすることであ
る。ステントを切り出す元々のチューブを効率的に利用
すると、ステントの強度が増加し、また栓子となる材料
を捕らえることができるようになる。
【００３３】以上、本発明の特定の態様を説明してきた
が、本発明の趣旨・範囲を逸脱しない範囲で、ここで説
明した装置および／または方法に変更を加えることがで
きる。本発明を記述するのに用いた語は、その通常の意
味で用いたのであり、本発明を限定する用語して用いた
のではない。
【００３４】本発明の具体的な実施態様は以下の通りで
ある。 （１）前記ワイヤ補強層は編組された金属ワイヤを含む
請求項１記載の装置。 （２）前記ワイヤはステンレススチール製である実施態
様（１）記載の装置。 （３）前記ワイヤ補強層は金属製コイルを含む請求項１
記載の装置。 （４）前記ワイヤ補強層は前記外側シースの遠方端から
このシースに沿って所定の長さだけ延びる請求項１記載
の装置。 （５）前記ストッパは前記外側シースとは実質的に摩擦
接触しない請求項１記載の装置。
【００３５】（６）前記シャフトは、金属材料から作ら
れる手前部を有する請求項１記載の装置。 （７）前記手前部は、ステンレススチールおよびニッケ
ル−チタン合金からなる群より選択される材料から作ら
れる実施態様（６）記載の装置。 （８）前記ステントは、超弾性ニッケル−チタン合金か
らつくられる手前部を有する請求項１記載の装置。 （９）前記シャフトはさらに、前記シースの外径より小
さくない外径を有する手前端を備えた遠方端部を備える
請求項１記載の装置。 （１０）前記シャフトの遠方端部は放射線不透過性であ
る実施態様（９）記載の装置。
【００３６】（１１）前記ストッパは放射線不透過性で
ある請求項１記載の装置。 （１２）前記シースの遠方端は放射線不透過性である実
施態様（１１）記載の装置。 （１３）前記シャフトはその遠方端から手前端にかけて
ジュロメータ硬度が上昇していく請求項１記載の装置。 （１４）前記シャフトはさらに、前記シャフトから所定
の長さだけ前記ストッパの手前側に延びる補強スリーブ
を備える請求項１記載の装置。 （１５）前記編組金属ワイヤによる補強装置はステンレ
ススチールを含む請求項２記載の装置。
【００３７】（１６）前記編組補強層は前記外側シース
の遠方端からこのシースに沿って所定の長さだけ延びる
請求項２記載の装置。 （１７）前記ストッパは前記外側シースとは実質的に摩
擦接触しない請求項２記載の装置。 （１８）前記シャフトは、ステンレススチールおよびニ
ッケル−チタン合金からなる群より選択される材料から
作られる手前部を備える請求項２記載の装置。 （１９）前記ステントは、超弾性ニッケル−チタン合金
から作られる手前部を有する請求項２記載の装置。 （２０）前記シャフトはさらに、前記シースの外径より
小さくない外径を有する手前端を有する遠方端部であっ
て、その遠方端から手前端にかけてテーパ付けされた遠
方端部を備える請求項２記載の装置。
【００３８】（２１）前記シャフトの遠方端部はこの上
に放射線不透過性のマーカを備えた実施態様（２０）記
載の装置。 （２２）前記ストッパは放射線不透過性である請求項２
記載の装置。 （２３）前記シースの遠方端はこの上に放射線不透過性
のマーカを備えた実施態様（２２）記載の装置。 （２４）前記シャフトはその遠方端から手前端にかけて
ジュロメータ硬度が上昇していく請求項２記載の装置。 （２５）前記シャフトはさらに、前記シャフトから所定
の長さだけ前記ストッパの手前側に延びる補強スリーブ
を備える請求項２記載の装置。
【００３９】（２６）前記編組金属ワイヤによる補強装
置はステンレススチールを含む請求項３記載の装置。 （２７）前記編組補強層は前記外側シースの遠方端から
このシースに沿って所定の長さだけ延びる請求項３記載
の装置。 （２８）前記ストッパは前記外側シースとは実質的に摩
擦接触しない請求項３記載の装置。 （２９）前記シャフトは、ステンレススチールおよびニ
ッケル−チタン合金からなる群より選択される材料から
作られる手前部を備える請求項３記載の装置。 （３０）前記シャフトはさらに、前記シャフトから所定
の長さだけ前記ストッパの手前側に延びる補強スリーブ
を備える請求項３記載の装置。
【００４０】
【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
ステントがカテーテルに食い込むのを効果的に抑制した
自己拡張型ステント用送給装置が提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従って製造されたステントとともに使
用される、ステントが装填されたステント送給装置の斜
視図である。
【図２】図１の装置における遠方端の拡大図である。
【図３】外側シースのない状態での内側シャフトの側面
図である。
【図４】補強スリーブを取り付けた内側シャフトの側面
図である。
【図５】拘束状態にある自己拡張型ステントの斜視図で
ある。
【図６】内側シャフト、補強スリーブおよび多層外側シ
ースの部分断面図である。
【図７】血管系内における自己拡張型ステントの展開を
示す本発明に係る装置の部分断面図である。
【図８】血管系内における自己拡張型ステントの展開を
示す本発明に係る装置の部分断面図である。
【図９】血管系内における自己拡張型ステントの展開を
示す本発明に係る装置の部分断面図である。
【図１０】血管系内における自己拡張型ステントの展開
を示す本発明に係る装置の部分断面図である。

Claims (3)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 （ａ）遠方端と手前端を有する細長い管
    状部材である外側シースであって、この外側シースは外
    側ポリマー層と内側ポリマー層、およびこれら両層の間
    に位置するワイヤ補強層から構成され、前記補強層は、
    前記外側ポリマー層と内側ポリマー層よりも剛性である
    外側シースと、 （ｂ）前記外側シース内部に同軸的に配置される内側シ
    ャフトであって、この外側シースの遠方端から遠方側に
    延びる遠方端とこの外側シースの手前端から手前側に延
    びる手前端を有し、さらにこの外側シースの前記遠方端
    の手前側に設けられるストッパが取り付けられた内側シ
    ャフトと、 （ｃ）前記外側シース内に収納される自己拡張型ステン
    トであって、このステントはこの外側シースの前記内側
    ポリマー層に摩擦接触し、この外側シースの遠方端と前
    記ストッパの間に配置され、前記シャフトの一部はこの
    ステントの管腔内に同軸的に配置され、さらにこのステ
    ントは、ステントの展開中は、前記ストッパと接触する
    ステントとを具備する自己拡張型ステント用送給装置。
  2. 【請求項２】 （ａ）遠方端と手前端を有する細長い管
    状部材である外側シースであって、この外側シースは外
    側ポリマー層と内側ポリマー層、およびこれら両層の間
    に位置する編組金属ワイヤによる補強層から構成され、
    前記補強層は、前記外側ポリマー層と内側ポリマー層よ
    りも剛性である外側シースと、 （ｂ）前記外側シース内部に同軸的に配置される内側シ
    ャフトであって、この外側シースの遠方端から遠方側に
    延びる遠方端とこの外側シースの手前端から手前側に延
    びる手前端を有し、さらにこの外側シースの前記遠方端
    の手前側に設けられるストッパが取り付けられた内側シ
    ャフトと、 （ｃ）前記外側シース内に収納される自己拡張型ステン
    トであって、このステントはこの外側シースの前記内側
    ポリマー層に摩擦接触し、この外側シースの遠方端と前
    記ストッパの間に配置され、前記シャフトの一部はこの
    ステントの管腔内に同軸的に配置され、さらにこのステ
    ントは、ステントの展開中は、前記ストッパと接触する
    ステントとを具備する自己拡張型ステント用送給装置。
  3. 【請求項３】 （ａ）遠方端と手前端を有する細長い管
    状部材である外側シースであって、この外側シースは外
    側ポリマー層と内側ポリマー層、およびこれら両層の間
    に位置する編組金属ワイヤによる補強層から構成され、
    前記補強層は、前記外側ポリマー層と内側ポリマー層よ
    りも剛性であり、さらにこの外側シースはその遠方端か
    ら手前端にかけてジュロメータ硬度が上昇し、かつその
    遠方端上には放射線不透過性のマーカを備えた外側シー
    スと、 （ｂ）前記外側シース内部に同軸的に配置される内側シ
    ャフトであって、このシャフトはこの外側シースの遠方
    端から遠方側に延びる遠方端とこの外側シースの手前端
    から手前側に延びる手前端を有し、さらに前記外側シー
    スの遠方端の手前側に放射線不透過性ストッパが取り付
    けられ、かつこのシャフトは前記シースの外径より小さ
    くない外径を有する手前端を有する遠方端部であってそ
    の遠方端から手前端にかけてテーパ付けされた遠方端部
    を備え、さらにその遠方端部上には放射線不透過性のマ
    ーカを備えた内側シャフトと、 （ｃ）前記外側シース内に収納される超弾性ニッケル−
    チタン合金製の自己拡張型ステントであって、このステ
    ントはこの外側シースの前記内側ポリマー層に摩擦接触
    し、この外側シースの遠方端と前記ストッパの間に配置
    され、前記シャフトの一部はこのステントの管腔内に同
    軸的に配置され、さらにこのステントはこれの展開中は
    前記ストッパと接触するステントとを具備する自己拡張
    型ステント用送給装置。
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