JPH11500941A - 脈打ち排液バルブと保持カラーとを有するバルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 脈打ち多軸ドームが多バルブと膨張アンカーバルーンを有する留置尿カテーテル。バルブの周囲にはドレインを最小限に抑えるくぼみを有する。カテーテルボディとバルーンはシリコーンから一体構造として成型され、均一で均整のとれた形のバルーンが得られる。バルーンの形は結合パターンや壁の厚さを変えることによって変更が選択できる。バルブ開口部はアーチ型の経路を通って、隣接するバルブ部は介在リブによって分かれて位置し、閉口状態を確実で信頼性のあるものにする。バルブ部はバルブボディと結合するドレインチューブコネクタを容易に挿入することができる。カテーテルボディ上のカラーが螺旋状ネジ部に沿って軸方向に移動することによってバルーンにかかる張力が調節される。

Description

【発明の詳細な説明】 発明の名称 脈打ち排液バルブと保持カラーとを有するバルーンカテーテル 発明の属する技術分野 本発明は、同時係属出願の第08/392,529号（出願日１９９５年２月２３日）と 、第08/546,572号（出願日１９９５年１０月２０日）の一部係属出願である。同 時係属出願の発明の名称はそれぞれ「脈打ちバルブとバルーンとを有する尿カテ ーテルと、その製造方法」であって、優先権の恩典は、３５ＵＳＣ§１２０にし たがって請求項の範囲に含めた。上記の出願はそれぞれ本明細書中で参照として 取り入れている。 本発明は、主に、尿失禁及び尿閉の処置用のバルーンカテーテルに関する発明 であって、特に、外部に設けられる多軸脈打ち排液バルブと保持カラーとを有す る尿道内用尿カテーテル、あるいは「留置」フォーリー型尿カテーテルに関する 発明である。 従来の技術 尿カテーテルの分野では、フォーリー型カテーテルが長年優勢であった。フォ ーリー型カテーテルは、当分野ではよく知られていて、患者にカテーテルを取り 付けたときに、患者の膀胱内に設ける膨張バルーンと、膀胱から尿道を通って外 部へ通じる排液用チューブ即ちドレインチューブを含む。フォーリー型カテーテ ルは受動的な尿の排液を可能にし、患者の外部で閉口するカテーテルを固定でき る。フォーリー型カテーテルの典型例は、パーテル（Patel）による米国特許第4 ,055,187号、第4,154,243号、第4,188,954号、及び第4,335,723号に示されてい る。 フォーリー型カテーテルには多くの欠点がある。これらの欠点の中でもとりわ け重大な欠点は、尿道内の漏出の割合が比較的高いこと、排液の調節が選択的に 行えないこと、開口したカテーテルと相互連結したドレイン収集装置が常に必要 なので患者の運動すなわち肉体的な活動が制限されることが挙げられる。 以上の問題を解決するために多くの試みが行われている。先行技術では、カテ ーテル特有の機能を最善なものにするために、多くの根本的な改良を様々な形態 で取り上げ、組み合わせている。しかし、実用的で信頼性のある、商業的にも製 造可能な形態が未だに必要とされている。 ドルース（Drews）による米国特許第4,955,858号では、ひとつの実施形態とし て、フォーリー型カテーテルと外部ドレインチューブ間を開放可能に接続して運 動性を高めることを提案している。グレゴリー(Gregory)による米国特許第3,967 ,645号で示すように、チェックバルブをカテーテルあるいはドレインチューブに 沿う位置に設けることもできる。しかし、これらの改良は、尿道内の漏出といっ たその他の問題を扱っているわけではないので、ほとんどの患者が満足するよう な解決策にはなっていない。 膨張バルーンやその他のブロッキング装置を使用してカテーテル周辺での尿道 内漏出を最小限に抑えたり、カテーテルボディ内にバルブを設けて選択的な排液 を可能にすることは、当分野での重要な向上になると考えられる。これらの改良 の初期の例としては、ジョーンズ（Jones）による米国特許第3,841,304号、及び オースタゲン（Osthagen）による米国特許第3,503,400号が挙げられる。フォー リー型カテーテルのカテーテルチューブの周囲に設けられるヒドロゲル・カラー を含むブロッキング装置が開示されている。このカラーは、カテーテルチューブ に沿って軸方向にスライドさせて、尿道の遠位端で体と接触し、バルーンを膀胱 の頚部及び開口部と接して密閉する状態に維持するような構造になっている。こ のカラーはさらに、尿道の遠位端での漏出を防ぐこともできる。 ラバレーヌ（Lavareene）による米国特許第4,822,333号、及びデイビス（Davi s）による米国特許第4,432,757号と第4,350,161号では、カテーテルを曲げたり 伸ばしたりして操作できるカテーテル内に含まれるバルブについて示されている 。これらのカテーテルは、一般に女性患者の使用には不適切で、男性患者に上記 カテーテルを使用した場合でも、普通に体を動かすと漏出し易くなっている。 開放圧の閾値が予め決められた折り畳み式カテーテルあるいは制限管腔カテー テルについても開示されている。しかし、これらのカテーテルは、漏出し易く、 排液を完全に行うことができない。また、予め決定される操作圧力の範囲は、特 に圧 力範囲の安全な上限を決定する際に過度の実験を行わないと、多数の患者にとっ て不適切な値になってしまう。さらに、膀胱の開口部から尿道の遠位端までの相 対距離が短い女性患者の場合、必要な圧力閾値を維持するために管腔の長さをあ る程度必要とするいくつかの構造には適さないことがある。以上のような構造の 典型例は、ヒッケイ（Hickey）による米国特許第4,553,959号、及びハイムリッ ヒ（Heimlich）による米国特許第3,672,372号に示されている。 男性あるいは女性患者用の形態についても開示されている。コンウェイ（Conw ay）による米国特許第5,334,175号と第5,176,666号、クリストファー（Christop her）による米国特許第4,710,169号、及びシュナイダー（Schneider）による米 国特許第4,626,250号では、男性患者にのみ適した装置の一例として外部鞘が示 されている。 ゴールドベルグ（Goldberg）による米国特許第5,234,409号、トリック（Trick ）による米国特許第5,114,398号、及びバーウィック（Barwick）による米国特許 第5,030,199号では、女性患者用に考えられた、弁で調節するカテーテルの典型 例を示している。これらのカテーテルでは様々なバルブと作動装置を取り入れて いるが、女性患者用カテーテルを考える際の特徴的な障害、すなわち、衛生上の 危険や患者による操作の不便なく患者が位置を決めたり握ったりして操作できる バルブあるいは脈打ちバルブを提供する際に、特徴的な障害のいくつかを例示し ている。 尿道内のプラグ型装置についても開示されている。このような装置は、排液を 選択的に制御するために脈打ちのあるいは手で操作できるバルブを含む。膨張可 能な球状物、あるいは放射状の鋸歯を用いて、あるいは直径を拡大して得られる 領域を利用して、上記装置を患者の尿道の遠位端内に保持する。上記装置は通常 、バルブを選択的に作動させる、あるいは装置を断続的に外すことができる露出 部を含む。上記装置の典型例は、チェン(Chen)による米国特許第5,131,906号、 シモン(Simon)による米国特許第5,090,424号、サラマ（Salama）による米国特許 第4,968,294号、コーンウォール（Cornwall）による米国特許第4,457,299号、及 びクワァン−ゲット（Kwan-Gett）による米国特許第3,768,102号に示されている 。 尿カテーテルに使用するための排液バルブでは、非常に多様な構造のものが試 みられている。これらのバルブは、たいていは機械的に動かせるものであるが、 磁気 的に、あるいは他の手段によって動かすこともできる。より普及したタイプの機 械的バルブには、ボール＆シート（ball-and-seat）式バルブ、ダックビル膨張 式留め具、プラグ、ドーム型バルブが含まれる。これらのバルブは、全て患者自 身の手動によって操作できる。一方、バルブが開くためにバルブの一部を押しつ ぶしたり圧力をかける様が「脈を打っている」ようであると特徴づけられたタイ プのバルブもある。内部バルブは使用するのが困難であり、また不快で信頼性の ないものとされているが、この脈打ちバルブは男性患者の内部にも外部にも設け ることができる。女性患者の場合は脈打ちバルブは外部に設けなければならない 。脈打ち排液バルブは、通常の排液操作の際に十分にバルブを開かせるために１ 組の選択された地点又は表面に圧力をかけなければならないものなのか、それと も２つの向かい合う方向のどこからも軸垂直に圧力をかけるとバルブが開くもの なのかによって、方向依存性（単一軸）と方向非依存性（多軸）とに分けること ができる。 機械式バルブ、膨張式バルブ、脈打ちバルブといったこれらの基本的なタイプ のバルブ形態については、サラマ（Salama）による米国特許第5,306,226号、コ ンウェイ（Conway）による米国特許第5,269,770号と第5,261,896号、デイビス（ Davis）による米国特許第4,946,449号、ゴールドベルグによる米国特許第4,932, 938号、ハーバー（Haber）による米国特許第4,846,784号と第4,813,935号、及び クロス（Kross）による米国特許第4,643,169号、このほかにもいくつかの参考文 献に記載されている。磁気作動バルブの典型例は、バーウィック（Barwick）に よる米国特許第5,041,092号及びロー（Loe）による米国特許第4,731,670号に示 されている。 デイビスの特許第｀449号、ゴールドベルグの特許第｀938号、及びハーバーの 特許第｀794号の特許では、内部あるいは外部に設けることのできるいくつかの タイプの脈打ちバルブについて開示されている。単一軸ダックビルバルブは、圧 力が適切な位置に向くまで利用者の指の間で回転させて、流体の流れを最大にす ることができるが、回転トルクが刺激や炎症、漏出の原因になる可能性がある。 ゴールドベルグの特許第｀938号では、確実に完全に開口させるためにダックビ ルバルブの適切な位置を決める触覚感知手段について教示されている。しかし、 最初の挿入時にカテーテル及びバルブを適切な位置に設けるためには、さらに時 間と訓練とが必要である。さらに、デイビスの特許第｀449号及びゴールドベル グの特許第｀938 号の両方には、実質的に単一軸のダックビルバルブと同じ操作をするドーム型バ ルブが開示されている。ドーム型バルブは、同様に２つの向かい合うバルブ部を 提供するが、バルブ開口を形成するスリットあるいは切り込みはドームの先端の 下あるいは下流の地点でバルブの側壁に接近しているかあるいは横切った状態に なっている。この形態により、従来のダックビルバルブに比べて、バルブボディ に残っている少量の流体に対する排液機能が高まる。一方で、カテーテルボディ の側壁にスリットの端が近接しているので、側壁に最も近い領域内でバルブが開 口できる範囲が抑えられ（これによってバルブの最も低い部分あるいは最も下流 部分でのバルブの開口が抑えられる）、スリットを入れるときにバルブの側壁を 傷つける危険性がある。デイビスの特許第｀449号では、切り込みが入ったカテ ーテルボディ内に挿入される独立したドーム型のバルブ部品のような実施形態が 示されている。このバルブでは、バルブボディの側壁近傍のバルブ開口幅が制限 されてしまい、時間、労力、費用、及び更なる製造工程を調節するための品質制 御手段を必要とする。 デイビスの特許第｀449号ではさらに、開口した状態でバルブを維持するため にドーム型バルブを通じて挿入されるドレインチューブコネクタについて示され ている。同様に、フィオレ（Fiore）による米国特許第3,421,509号では、ドレイ ンチューブコネクタの挿入によって開口されるいくつかの重なる楔形のたれ部分 を有する尿カテーテル用保護スリーブについて開示している。 ハーバーの特許第｀784号では、縦断面部がダックビルバルブに似ている別の バルブ構造について開示されている。このバルブ部は、バルブが変形したときに 別々に旋回する従来の羽根型部材ではなく、圧力が加えられたときに中央管腔を 提供する伸張接触面を有する丸い突出部である。 脈打ちバルブには、旋回羽根型部材を有するダックビルバルブ、あるいは単一 又は交差する形のスリットを有するドーム型バルブを使用することが通常は好ま しい。しかし、脈打ちバルブを有する現在のカテーテルの構造では、通常の圧力 下で閉口状態にする際の信頼性は一般的に所望されるレベルにまでならない。さ らに、このバルブは、バルブ内から少量の尿を十分に排出できないので、外界か らの汚染に非常に接しやすい汚染環境や細菌の感染が膀胱内へ即座に伝わる経路 を助長することになる。 先行技術の特許は、いくつか異なるバルーン構造についても開示している。大 方は球形のあるいはトロイダル型のバルーンが図面で示され、これらのバルーン は膀胱の頚部及び開口部のほぼ周辺領域に据えられる。しかし、以上のタイプの バルーン構造を用いても、非常によい成功結果が得られるわけではない。（１） バルーンとカテーテル構造の基底部での結合と、（２）特定の患者の解剖学的構 造の特徴と、（３）所定のバルーンとカテーテルの製造における均一比と、（４ ）膨張バルーンの柔軟性あるいは展性とに依存するこれらのバルーンを用いた場 合、上述したように、漏出の割合が許容できない値を未だに示している。一方、 膀胱の頚部に、あるいは頚部内に設けられる堅い、または変形可能な、または圧 縮可能な、または弾力性のあるブロッキング部材を用いた別の実施形態の場合、 バルーンカテーテルは主に、（１）挿入と固定が比較的容易である、（２）患者 の不快感が最小限に抑えられる、（３）より堅い構造物を限られた経路から挿入 するときと比較して組織を傷つけたり損なったりする危険性が減るので、優れた 選択として評価されている。 フォーリー型バルーンカテーテルに関する尿道内漏出という問題を解決する方 法が提案されているが、たいていは、膀胱の頚部及び開口部内にバルーンの低部 を設けて、プラグ型シールを形成する方法が含まれる。これを実施するひとつの 方法は、ジョーンズの特許第｀304号に開示されているように、変形可能なバル ーンを使用して、カテーテル・チューブあるいはボディを下方に引っ張り、頚部 あるいは開口部へバルーンの一部を引っ張りこむ方法である。他の実施形態では 、頚部及び開口部内のバルーンとカテーテルの一部を膨らませ、プラグ型シール を形成する。サラマの特許第｀226号には、その低部が膀胱の頚部及び開口部内 に据えられた膨張する洋なし型のバルーンが記載されている。デイビスの特許第 ｀938号、第｀449号及び第｀757号では、前立腺の尿道近傍に据えられた、バル ーンと尿道のカフとの間のカテーテル壁の先細り部分を膨らませることが開示さ れている。しかし、以上のタイプの構造は、膀胱の頚部の内部の形が患者によっ て、また男性、女性によって異なるため、また、バルーンあるいはカテーテル壁 を尿道内で膨らませると圧力がかかって、膨張や感染、ネクローゼ、あるいは好 ましくない組織の弾力性衰弱を誘導するので、特に成功したわけでもなく、また 望ましい構造でもないと考えられている。例えばある患者では膀胱の頚部の内側 の近似した形が円錐状や管状では なくピラミッド状である場合、円形の軸垂直断面を有するバルーンでは頚部ある いは開口部内で適切に設置することができない。 尿カテーテルに関する以上の改良は、継続されている一方で、その他の補助的 な改良もまた行われている。例えば、コンウェイの特許第｀770号と第｀896号で は、感染を避けるために細菌及び微生物に対する殺菌剤を使用する方法、及び重 合体マトリックスコーティングから、あるいはカテーテル壁の周辺の浸透性膜を 通じて、以上の殺菌剤が放出されるのを維持する方法が開示されている。コンウ ェイの特許第｀379号と第｀671号では、コーティングを施したバルーンカテーテ ル及びこのカテーテルに使用する滑らかなスリーブを製造する様々な方法が教示 されている。 尿カテーテルの現在の構造に対する多くの欠点及び患者の不満を考慮して、出 願人は、失禁や尿閉疾患を患う男性及び女性患者の大多数の必要性及び希望に合 うように、好ましい尿カテーテルの構造を開発してきた。 また出願人は、尿カテーテルシステムの先行技術に存在するいくつかの欠点は 、本来の構造が不完全であることが原因ではなく、意図する目的のために操作が 可能であって信頼性のある尿カテーテル及びバルーンを製造するために必要な製 造方法に関わる分野の当業者間の基本的な誤解であるということも決定づけた。 例えば、尿カテーテルとバルーンは、通常はラテックスあるいは合成重合体か ら製造される。このとき、多段階による浸漬及び硬化工程を用いて連続層の材料 を形成し、その材料を取り出して、カテーテル及びバルーンを製造する。バルー ン及びカテーテルは、完全体として、即ち単一ユニットとして形成することもで きるし、一体に結合させることもできる。 しかし、浸漬、硬化、及び結合工程の全てにわたって最初から制御を行わない と、膨らませたときに異常なあるいは不均一な形のカテーテルバルーンや、カテ ーテルボディに対し均整のとれていない位置にあるカテーテルバルーンができて しまう。尿道あるいは膀胱の頚部内でのプラグ型シールがなくても、均一住と均 整が適正であれば漏出を最小限に抑えられるという事実からすると、均一比及び 均整が十分にとれていないと、カテーテルの外部で尿道内漏出が生じる結果にな るだろう。また、浸漬されたカテーテルの場合、膨張管腔内での剥離及び封鎖と いった問題がさらに生じる。 浸漬及び硬化を施されたラテックスカテーテルは普及した製造方法であるが、 以前から様々な鋳型成型工程が利用されてきたことに注目する必要がある。ショ ーニー（Shoney）による米国特許第4,210,478号と第3,865,666号、及びベニング （Benning）による米国特許第3,959,429号では、すでに成型されたカテーテルボ ディ部分にバルーンを成型するための様々な方法と装置が開示されている。さら にショーニーの特許第｀666号では、逆さのあるいは近位側に接触し、後でカテ ーテルの遠位端に接着あるいは結合させるバルーンについて開示されている。し かし上述の工程は、カテーテルボディとバルーンの一体製造を意図するものでは ない。したがって、多くの製造工程が更に必要となり、多彩な硬化工程をカテー テルボディに施すことになる。どちらの場合も、カテーテル及びバルーンを均一 に確実に製造する際に好ましくない影響をもたらす。バートウェル（Birtwell） による米国特許第4,222,384号は、カテーテルチップとバルーンをひとつの部品 として成型し、逆さになったバルーンの製造を達成することについて開示してい る。しかし、チップとバルーンを実際のカテーテルボディに成型したり、あるい は固着する必要がある。さらに、その後に続く製造工程中でバルーンを折り畳ん だり、あるいは回転させる必要がある。したがって、製造工程の複雑さが増え、 カテーテルあるいはバルーンの破損や歪みが生じる危険性がある。これに対して 、テイラー（Taylor）による米国特許第4,225,371号では、カテーテルボディに バルーンを成型する方法が開示されている。ここでは、バルーンの端は最初はど こにも取り付けられていないが、後になってカテーテルのチップに取り付けられ 、接着あるいは結合する。上述した構造の場合、多様な部品を結合させ取り付け るためには多数の製造及び組立工程が必要となる。したがって、自動組立作業が 緩和され、各カテーテルを製造する際に必要な時間と労力が増加し、試験や品質 制御操作がさらに必要となり、最終製品の信頼性、均一住あるいは操作性が低下 する可能性が増える。カテーテルのチップが他のカテーテルの部分と一緒に成型 される場合でさえ、カテーテルを完成させるために必要な製造工程に費やされる 時間はますます増える。例えば、カテーテルボディの近位部のチップ部に「マー フィー・アイ（Murphy eyes）」をそれぞれ手作業で開ける作業には、カテーテ ルをある設備に置く工程、穴を開ける工程、カテーテルを設備から外す工程、く り抜かれた材料が完全にカテーテルボディから除去されてい るかを点検する工程が必要となる。 課題を解決するための手段 したがって、本発明の目的のひとつは、（１）より長時間患者の尿道内に留置 できるカテーテルボディと、（２）尿の排出を患者が選択的に操作できる脈打ち バルブと、（３）カテーテルの外側に沿った尿道内での漏出を最小限に抑えるた めに膀胱内に据えられる膨張バルーンとを有するタイプの留置尿カテーテルシス テムを構築することである。 上記に関連する本発明の別の目的は、カテーテルの均一住と信頼性を最善にす る工程を用いて上述の尿カテーテルシステムを作ることである。 本発明の別の目的は、実際の生産性や標準的な要求を満たすように、全体ある いは一部を容易に自動化できる方法を用いて上述の尿カテーテルシステムを作る ことである。 本発明の別の目的は、男性及び女性の患者が都合よく操作できる多軸脈打ち排 液バルブを取り入れるような上述の尿カテーテルシステムを構築することである 。 上記に関連する本発明の別の目的は、一貫して、流体の圧力が低いときも高い ときも確実に閉口することができ、流体の圧力が低いあるいはわずかであっても 完全に排液させることができ、動かないあるいは能力のない患者にもドレインチ ューブコネクタの経路が広く利用できるような多軸バルブを構築することである 。 本発明の目的はさらに、従来のダックビルバルブあるいはドーム型バルブに比 べてバルブの設置あるいは接触領域を増強あるいは拡大して、またバルブ部を適 切な閉口状態に常に確実に戻すことができる方法を用いて上述の多軸バルブを構 築することである。 本発明のさらに別の目的は、特定の解剖学的構造を有する患者に合わせて容易 に調節することができ、調節された状態を維持し、特に女性患者の場合カテーテ ルの長さを連続して伸ばすことによって調節する尿カテーテルシステムを構築す ることである。 本発明の目的はさらに、バルブを患者の体外に設けることができる上記尿カテ ーテルを構築することである。このときバルブボディの外形は、患者の衣服や足 によ る接触や圧迫などの不注意あるいは不測の事態によってバルブが変形する可能性 を防ぐような形であって、さらにバルブが開いた状態を維持するドレインチュー ブの接続を迅速に確実にできるような形である。 本発明の別の目的はさらに、膀胱の頚部及び開口部からバルーンの移動を軽減 するために膨張バルーンにかかる圧力を所望のレベルに調節できる上記尿カテー テルを提供することである。 本発明のさらに別の目的は、尿道から尿が出ないように液体シールを形成する ための、またカテーテルの外側から感染性汚染物が入ってこないようにバリアを 形成するための防腐ゲルを蓄積するための貯蔵所を備えた上述の尿カテーテルを 提供することである。 簡単に記載してきたが、本発明の尿カテーテルシステムは、より長期間患者の 尿道内に留置されるカテーテルボディと、患者が選択的に排液を調節できるよう 手動で操作できる脈打ちバルブと、カテーテルを適切な位置で維持し且つカテー テルの外側に沿った漏出を最小限に抑えるために患者の膀胱内に据え付けられる 膨張バルーンとを含む。ある実施形態では、カテーテルボディとチップとを成型 し、均一な厚みを有するスリーブをボディにシールして、バルーンを形成する。 別の実施形態では、ほぼ均一なバルーンの形とカテーテルボディに対して均整の とれた配置とを得るような方法によって、生体適合性のあるシリコーンのような 合成材料を用いてカテーテルボディ、チップ、及びバルーンを一体ユニットとし て成型する。結合パターン、壁の厚さ、あるいは組立の特性を変えることによっ て、バルーンの形を選択的に変えることができる。 カテーテルボディは、同様に成型された排液バルブと組み立てられる。脈打ち バルブは、バルブボディの壁に隣接しわずかにずれた位置でドームを囲む周辺く ぼみを備えた多軸ドーム型構造を含むのが好ましい。周辺くぼみはドレインを最 大にし、バルブの開口をより広くすることができる。好ましい実施形態では、各 バルブ部は介在リブによって隣接するバルブ部と離れて位置し、ドレインチュー ブコネクタが挿入されると、バルブ部と介在リブはバルブの縦軸から離れる方向 にすぐに押しのけられる。面同士の接触部が増えるように傾いた設置面を作り出 すように、ドームを平面形態に変形させている間に、ドームを切断することによ ってバルブ部は形成 される。保持カラーは女性患者用カテーテルボディ上に位置し、螺旋状のネジ部 に沿って軸方向の調節をすることによって、カテーテルボディにかかる張力を所 望レベルに出して頚部及び開口部近傍の膀胱壁内部とバルーンの底部との接触を 維持することもできる。殺菌性物質を含む合成樹脂を用いたり、殺菌剤あるいは 減摩剤をコーティングしたりしてカテーテル及びバルーンを製造することもでき る。またバルーンを浸透する殺菌処理流体でバルーンを膨らませることもできる 。カテーテルのネジ部に防腐ゲルをコーティングして、保持カラーの近位面に蓄 積させ、感染性汚染物がカテーテルの外部を通じて侵入するのを防ぐ流体シール 及びバリアを形成させる。同時に尿道の遠位口内に任意に収容される保持カラー の円錐部にも防腐ゲルを蓄積し、シール及びバリアを形成させる。 図面の簡単な説明 図面中の様々な実施形態において共通する構成には、複数の図面を通じて同一 の参照番号が付与されている。図１は、本発明の尿カテーテルの縦断面図である 。 図２Ａは、図１のカテーテルの近位部の縦断面図で、膨張バルーンの遠位部が カテーテルボディに対して逆さになった状態を示す。 図２Ｂは、図２Ａの破線で丸く囲んだ部分に示されているカテーテルボディの 近位部セグメントの詳細部分拡大図を別にして示したものである。 図２Ｃは、図１のカテーテルボディの近位部の断面図で、図２Ａの２Ｃ−２Ｃ 線に沿って切り取り、近位方向に向かってみた断面図である。 図３は、図１のカテーテルボディの遠位部の断面図で、ドーム型排液バルブの 完全な形態を示す。 図４は、図３の４−４線に沿って切り取った好ましい実施形態の排液バルブの 平面断面図で、緩和状態のバルブを示す。 図５は、図３の排液バルブの平面断面図で、変形して開口した状態のバルブを 示す。 図６は、第１の直線スリットと、第１の直線スリットと垂直に位置する第２の 直線スリット（破線で示した）とを有するドーム型バルブの平面線図である。 図７は、図４の形態と類似する本発明の好ましい実施形態のドーム型バルブの 平 面線図で、３つの等辺バルブ部と、中央で連結しＹ字形になった３つの介在リブ とを有するドーム型バルブである。 図８は、曲がりくねったスリットを有するドーム型バルブの別の実施形態の平 面線図である。 図９は、図３のバルブに入れる心棒と食い込み手段とを共に示した図３と同じ バルブの断面線図である。 図１０は、バルブの内部に心棒及び切断手段とが設けられて、図３と同じバル ブが変形したときの断面線図である。 図１１は、切り込みを示す変形した図１０のバルブ部のセグメントの断面線図 である。 図１２は、切り込みを示す緩和状態の図１０のバルブ部のセグメントの断面線 図である。 図１３は、図１のカテーテルボディの螺旋状ネジ部の平面部と溝部の拡大詳細 図である。 図１４は、女性患者の尿路の部分的側断面の解剖図であって、本発明における 別の形態のカテーテルを取り付けた状態を示す。このカテーテルはトロイダルバ ルーンと保持カラーを有する。 図１５は、男性患者の尿路の部分的側断面の解剖図であって、本発明における 別の形態のカテーテルを取り付けた状態をおおよそ示す。このカテーテルは、ほ ぼ球形のバルーンを有する。 図１６は、バルブ部を通じて挿入されるドレインチューブコネクタを備えた図 １のカテーテルボディの低部断面図である。 図１７は、図１の膨張口の一実施形態を示す部分的拡大断面図を別に示したも のである。 図１８は、図１のカテーテルボディの上部と、ほぼ球形のバルーンとの側断面 図である。２つの別の実施形態のバルーン形を破線で示した。 図１９は、図１４のカテーテルボディの上部と、ほぼトロイダルなバルーンと の側断面図で、１つの別の実施形態のトロイダルバルーンの形を破線で示した。 図２０は、別のカテーテルボディの上部とバルーンの側断面図で、バルーンの 底 部は、カテーテルボディの直径よりも長いがバルーンの最大直径よりも短い直径 を有するほぼ円柱形の段がついたセグメントを形成している。 図２１は、４つの対角線スリットと８つのバルブ部を有するドーム型バルブの 線図である。 図２２は、３つの対角線スリットと６つのバルブ部を有するドーム型バルブの 線図である。 図２３は、中央部で交差し且つ３つのバルブ部を形成する３つの等辺スリット を有するドーム型バルブの線図である。 図２４は、バルブの直径の両端と交わって２つのバルブ部を形成する１つの曲 線スリットを有するドーム型バルブの線図である。 図２５は、バルブの直径の両端と交わらずに２つのバルブ部を形成する１つの 曲線スリットを有するドーム型バルブの線図である。 図２６は、バルブの直径の両端と交わる曲線スリット１つと、曲線スリットと は交わらずに３つのバルブを形成する直線スリットとを有するドーム型バルブの 線図である。 図２７は、図２６と類似したドーム型バルブの線図であるが、曲線スリットの 向きが逆になっている。 図２８は、直線スリットを介して中間点で接続される２つの曲線スリットを有 し、４つのバルブ部を形成するドーム型バルブの線図である。 図２９は、図３０と同じように、異なる半径に従う、相互に交わらない２つの 曲線スリットを有するドーム型バルブであるが、どちらか１つのスリットが円周 と交わっているバルブの線図である。 図３０は、異なる半径に従うを有し、交わらない２つの曲線スリットを有する ドーム型バルブの線図である。 図３１は、凸面が向かい合って互いに離れた位置にある、ほぼ等しい半径に従 う２つの曲線スリットを揺するドーム型バルブの線図である。 図３２は、凸面が向かい合って互いに等間隔で離れている、ほぼ等しい半径に 従う３つの曲線スリットを有するドーム型バルブの線図である。 図３３は、凸面が向かい合って互いに等間隔で離れている、ほぼ等しい半径に 従 う４つの曲線スリットを有するドーム型バルブの線図である。 図３４は、互いに凸面が向かい合う４つの湾曲バルブを有し、中央部でつなが って結合している４つの介在リブによって分けられる４つのバルブ部を形成する ドーム型バルブの線図である。 図３５は、ほぼ等しい半径に従う３つの曲線を定義する曲がりくねったスリッ トを１つ有するドーム型バルブの線図で、中央の曲線はバルブの中央部と重なる 。 図３６は、図１に示されたカテーテルの膨張バルーンとカテーテルボディの別 の実施形態を部分的に取り出した側断面図で、バルーンは逆さになった状態であ る。 図３７は、図３６の膨張バルーンとカテーテルボディの別の実施形態を部分的 に取り出した側断面図で、バルーンの遠位端近傍のカテーテルボディから傾斜状 に伸びる切頭円錐面を形成する突出セグメントを備える。 図３８は、本発明のカテーテルボディとカラーの実施形態を部分的にとりだし た側断面図で、カラーの凹形の上部表面にある第１及び第２の段が示されている 。 図３９は、本発明のカテーテルボディとカラーの別の実施形態の部分的側断面 図で、カラーの凹形の上部表面に単一の段が示されている。 図４０は、本発明のカテーテルボディとカラーのさらに別の実施形態の部分的 側断面図で、カラーの凹形の上部表面と、ほぼ平面の底面とが示されている。 図４１Ａは、図３６に部分的に示されたカテーテルを製造する際に使用する鋳 型及び心棒部分を部分的に取り出して示した断面図で、適所に膨張管腔を定義す る予め形成されたチューブをすでに備えている。 図４１Ｂは、図４１Ａの４１Ｂ−４１Ｂ線から近位方向に向かってみた鋳型、 心棒、及び予め形成されたチューブの拡大断面図である。 図４２は、図４１Ａの鋳型内で成型される尿カテーテルの近位端を部分的に取 り出した断面図で、中央管腔から心棒が取り出される状態を示す。 図４３Ａは、図４４の部分断面図で示される本発明の別のカテーテルの組立前 のシリコーンの膨張バルーンスリーブとカテーテルボディとの近位部の縦側面の 分解図である。 図４３Ｂは、図４３Ａの４３Ｂ−４３Ｂ線から近位方向にむかってみたカテー テルの拡大断面図である。 図４４は、図４３Ａの４４−４４線から見た組み立て後のカテーテルの近位部 を部分的に取り出した拡大断面図である。カテーテルは球形のバルーンを有し、 図では膨らませたときの状態を破線で部分的に示している。 図４５は、凹形の上部表面を有する本発明の好ましい保持カラーを部分的に取 り出して示した側面図である。 図４６は、尿道の遠位口周囲の組織部の近傍位置での図４５の好ましい保持カ ラーを備えた本発明のカテーテルボディのネジ部を示す部分的な断面解剖図であ る。保持カラーは、カテーテルボディの外側をつたって尿道の遠位口から侵入す る伝染性要因に対して流体シール及びバリアを形成する防腐ゲルを備えている。 図４７は、遠位方向側の図４のバルブボディの部分断面図で、バルブボディと かみ合う前の非常に接近した状態のクリップ部材を示す。 図４８は、遠位方向側の図３のバルブボディの部分断面図で、バルブボディと かみ合ったクリップ部材と、図５と同様に変形して開口した状態のバルブ部材と を示す。 図４９は、別の開口状態に変形した図４のバルブボディの断面図である。 図５０は、本発明の別のバルブボディの遠位口内に挿入され結合されるカテー テルコネクタを部分的に取り出して示した側面図である。このバルブボディは基 本的には図１と３に示されるバルブボディと同じような機能性と部品とを有し、 カテーテルコネクタは、図５１に示されるような開口状態でバルブ部を保持する 。 図５１は、図５０の５１−５１線からみたバルブボディの遠位方向に向かって 見た断面図で、さらに別の開口状態でバルブ部材を保持するためにバルブボディ 内に結合したコネクタチップを示す。 発明の実施の形態 本発明の一般的な尿カテーテルは、図１〜５１に示され、図中では通常参照番 号１０で示されている。 図１〜３を参照して説明する。例示されたカテーテル１０は、後述するように 接続して合わせられる遠位部１４と近位部１６とから構成されるカテーテルボデ ィ１２を含む。膨張バルーン１８は、カテーテルボディ１２から伸びて、カテー テルボ ディ１２に結合している。保持カラー２０は、カテーテルボディ１２のネジ部５ ９の周囲に設けられている。 カテーテルボディ１２は中央管腔２２を定義し、中央管腔２２はマーフィー・ アイ開口部２４と通じ、カテーテルボディ１２の近位端２８のごく近傍からカテ ーテルボディ１２の側壁２６に沿って、排液口３２を定義するカテーテルボディ １２の遠位端３０まで伸びている。カテーテルボディ１２の近位端２８には、部 分的に閉じた丸いチップが形成されるのが好ましく、例外的に開いているのはカ テーテルボディ１２の向かい合う両側にあるマーフィー・アイ開口部２４である 。カテーテルボディ１２と中央管腔２２とは、さらに破線３４と一致し且つカテ ーテルボディ１２の全長に沿う縦軸によって定義されるが、カテーテルボディ１ ２は、可撓自在であって、縦軸３４の位置から外れることも可能である。単一の 開口部２４を用いてもよいが、カテーテルボディ１２のチップ２８で縦軸３４と 交差するあるいは重なる開口部２４を含む複数の、好ましくは２つの開口部２４ を用いるのがよい。 カテーテルボディ１２の遠位部１４は、バルブ３６を握って変形させることに よって通常の閉口状態と開口状態の間を行き来できるドーム型バルブ部材３８を 含むことが好ましい多軸脈打ちバルブ３６を定義する。バルブ壁４０の向かい合 うどの両側から圧力をかけても、バルブ３６を変形させることができる。バルブ 壁４０はカテーテルボディ１２の遠位端１４の側壁も形成する。 バルブ壁４０は、近位端ではほぼ円柱状であって、遠位端では排液口３２に向 かって内側に放射状に次第に細くなる末端を有する切頭円錐セグメント４２を定 義する。カテーテルボディ１２の遠位部１４の近位端は、バルブ壁４０内に外直 径の短いセグメントを定義し、このセグメントによって、遠位部１４の近位端が 、カテーテルボディ１２の近位部１６の遠位端内に合わさって収容され、しっか りと接続される。また、これに対応して近位部１６の遠位端は、内直径の長いセ グメントを定義する。遠位部１４と近位部１６は好ましくは、カテーテルボディ １２の遠位部１４と近位部１６との間が一様に広がるほぼ円柱形を有する平らな 外側表面を有するように、同一の長さの外直径を有する。 例示された膨張バルーン１８は、カテーテルチップ２８を含むカテーテルボデ ィ１２の近位部１６に接続し、膨張バルーン１８の近位端４４で近位部１６と一 体に なるように成型される。膨張バルーン１８は、最初、膨張バルーン１８の遠位端 ４６がカテーテルボディ１２からひっくり返された様な形態に、つまり、カテー テルボディ１２から離れる近位方向に伸びて縦軸３４の周囲を囲むような逆さま の形態になっている。特に図２Ａに示したように、カテーテルボディ１２のチッ プ２８よりも近位側にバルーン１８のほとんどの部分が位置することになる。 カテーテルボディ１２は、膨張バルーン１８の厚さにほぼ従って短くなった直 径を有するシーティング部５０近傍に、内側に傾斜する傾斜ネック４８を定義す る。したがって膨張バルーン１８を遠位側方向にひっくり返して、遠位端４６を 傾斜ネック４８と、カテーテル壁２６の外側に沿うシーティング部５０とに接触 させることができる。公知の結合方法を用いて、膨張バルーン１８の遠位端４６ をシーティング部５０の一部に沿ってカテーテル壁２６の外表面に結合させ、ほ ぼ円柱形を有する同一平面の外側表面を形成させる。したがって、膨張バルーン １８とバルーン１８の遠位端４６近傍のカテーテル壁２６との間で密着流体シー ルが形成され、膨張バルーン１８内の内部膨張領域１９を密閉できる。 カテーテル壁２６内に膨張管腔５３を定義する膨張用チューブ５２は、膨張バ ルーン１８の内部膨張領域１９と通じ、カテーテル壁２６の開口部５４から、膨 張用チューブ５２の近位セグメント５６と内部接続している膨張口５８へと伸び ている。流体が膨張口５８から膨張管腔５３を通って注入されると、膨張バルー ンの内部領域１９が完全にしぼんだ状態（不図示）から膨み、図１の破線で示し た２つの中途の形態を経て、完全に膨らんだ状態になる。完全に膨らんだ状態で も、非常に柔軟性あるいは従順性があって、図１に示すようなほぼ球形つまり軸 垂直方向的にも軸方向的にも均整の取れた形に、あるいは逆に後述するようなト ロイダル形に、あるいは軸方向に不均整な形にすることもできる。 カテーテル壁２６は、カテーテル壁２６のネジ山５９に沿った螺旋状ネジ部６ ０を定義し、同時に保持カラー２０は歯合ネジ部６２を定義する。したがって、 カラー２０をカテーテルボディ１２に対して回転させると、カラー２０はカテー テルボディ１２のネジ山部５９を軸の上下方向に移動できるようになる。 図１及び図３〜５を参照して説明する。ここでは好ましい実施形態のドーム型 バルブ３６が示されている。図４及び５に示すようにほぼ円形のバルブ部材３８ は垂 直軸断面を有する。バルブ部材３８は、内側に向かって放射状に、そしてバルブ 壁４０の内側表面からわずかであるが遠位方向に向かって下側に伸びている。縦 軸３４と交わるアペックス６６に向かって上方にほぼ近位方向にも、さらに次第 に内側に向かって伸び、アペックス６６の近傍まで伸びている。これによって、 ほぼアーチ型の中央ドーム部の周りを囲むくぼみあるいは中間領域６８が形成さ れる。バルブ部材は、予想される中央管腔２２からの流体の流れとは反対方向の 凸面７０と、遠位方向あるいは下流方向に面する凹面７２とを有する。周辺エッ ジ７４の領域内の凸面７０は、実際は半径に沿って円周状になった凹面であって 、アペックス６６を囲むくぼみ７５を形成しているので、凸面７０の周辺エッジ ７４はアペックス６６近傍の凸面７０とは異なる。 図２Ａに再び戻る。例示されたカテーテルボディ１２の近位部１６は、一体的 につまりカテーテルボディ１２と結合し且つカテーテルボディ１２から伸びた一 体部分として、膨張バルーン１８と共に成型される。カテーテルボディ１２の近 位端２８で、近位端チップ１１０も、カテーテルボディ１２の近位部１６と膨張 バルーン１８と共に一体に形成される。膨張バルーン１８は、最初、膨張バルー ン１８の側壁のわずかに膨らんだあるいは曲線状になった中間セグメントと、遠 位端４６の近傍に設けられるほぼ円柱形のシーティング・セグメントとを備えた チューブのような形に設けられる。この膨らみあるいは曲線は、バルーン１８の 膨張開始に必要な圧力を減らし、膨張したとき所定の形に達するまでに必要な最 終的な最大膨張圧を低下させることができると考えられている。したがって、膨 張バルーン１８は、柔軟性や、強さ、完全に膨らませたときの破損に対する抵抗 力をより向上させて維持することができる。膨張バルーン１８の近位端４４の近 傍のカテーテルボディ１２の外側を荒くしたり模様を付けることによって、硬化 前あるいは硬化中に、また鋳型から取り出すときに、あるいはその後の操作中に 、膨張バルーン１８がカテーテルボディ１２のどの表面とも接着しないようにす ることもできる。 図２Ｂ及び２Ｃも参照して説明する。例示されたカテーテルボディ１２は、予 め形成された膨張用チューブ５２によって定義される膨張管腔２２を含む。好ま しい実施形態では、予め形成された膨張用チューブ５２とカテーテルボディはシ リコーンゴムで作られる。好ましい膨張用チューブ５２は、８０デュロメーター のシリコ ーンゴムであって、好ましい成型カテーテルボディ１２は５０デュロメーターの シリコーンゴムである。 成型工程にしたがって、図２Ａに例示されたカテーテルボディ１２の膨張バル ーン１８を遠位方向にひっくり返し、遠位端４６をカテーテルボディ１２の内側 方向に傾斜した傾斜ネック４８の近傍に近づけ、接触させ、結合させる。シーテ ィング・セグメント１１４の予め定められた部分と、シーティング部５０内のカ テーテルボディ１２の外面とを接着結合させて、膨張バルーン１８の遠位端４６ をカテーテルボディ１２にしっかりと密着させる。シリコーンゴムから作られた 好ましい実施形態では、ミシガン州、ミッドランドのダウ ケミカル カンパニ ー（Dow Chemical Co.）のＱ７４８４０、二部式医療用シリコーン接着剤を用い る。シーティング・セグメント１１４内の結合の長さつまり結合部の近位側と遠 位側の両端を測定した長さと、及び部分的及び完全に膨張したときの遠位端４８ すなわち傾斜ネック４８と膨張バルーン１８の最も近位にある端との間の距離と が重要である。例えば、近位方向に結合を伸ばすと、軸方向に対して不均整なバ ルーン形ができる。膨らんだときの膨張バルーン１８の最終的な形と軸に対する 均整は、近位端４４と遠位端４６との間の膨張バルーン１８の長さ、膨張バルー ン１８の側壁の中間セグメント１１２の厚さと均一性、シーティングセグメント １１４内の結合の長さと位置と移動性と均一性に依存する。 図１４、１５、１８及び１９を参照して説明する。軸方向に（及び軸垂直方向 に）対して均整なあるいは不均整な膨張バルーン１８は、膨張バルーン１８の側 壁の近位端４４、遠位端４６、あるいは中間セグメント１１２の厚さと、膨張圧 とを変える調節方法により影響を受け、ほとんど無制限に様々な形や形態のバル ーンを作ることができる。バルーンには一般的な形がいくつかあって、卵形（軸 方向の長さが軸垂直直径よりも長い）、球形（軸方向の長さと軸垂直直径とが等 しい）、トロイダル形（軸垂直直径が軸方向の長さよりも長い）、洋なし形（軸 垂直方向の長さは近位端の方が遠位端よりも長い）、涙形（軸垂直方向の長さは 遠位端の方が近位端より長い）などが含まれる。 ほぼ球形の膨張バルーン１８は、図１５及び１８に示されるように男性患者に 好ましいと考えられている。逆にトロイダル形は、図１４及び１９に示されるよ うに 女性患者に好ましいと考えられている。トロイダル形は、膨張バルーン１８をほ ぼトロイダル形に膨らませることによって、あるいは破線で示したように、（シ ーティング・セグメント１１４とシーティング部５０との結合を長くするのはも ちろん）近位端４４と遠位端４６の近傍の膨張バルーン壁を厚くして、トロイダ ル形を形成することもできる。 図１８を参照して説明する。選択的に領域の膨張バルーン１８壁を厚くするこ とと、シーティング・セグメント１１４とシーティング部５０の結合の長さと配 置とを調節することを組み合わせて利用することによって、図１８の破線に示す ような軸方向に不均整な形態の膨張バルーン１８を作ることができる。 図２０を参照して説明する。膨張バルーン１８壁の厚さと、シーティング・セ グメント１１４及びシーティング部５０の間の結合の長さと配置とを変えること によって、膨張バルーン１８に段を付けた形態のように、より複雑な形を作るこ ともできる。図２０の段を付けた形態では、第１の領域の膨張バルーン１８′は 、残りの膨張バルーン１８よりもわずかに厚い壁を有し、その結果、膨らませた ときに球状バルーン１８の均一な湾曲に比べて直径が短くなったほぼ円柱形の領 域が得られる。膨張バルーン１８の可能性のある形及び形態は、膨張バルーン１ ８壁の厚さを変えたり、膨張バルーンの内側面あるいは外側面として成型可能な 範囲で厚さを変えるパターンや、結合パターンや、膨張圧を変えるによってほと んど無制限に存在する。記載する成型及び結合工程では、当分野における公知の 浸漬、マスキング、剥離工程を用いても達成できなかった膨張バルーン１８の形 態や位置づけ、及び膨張バルーン１８壁の厚さの変更が可能であることがわかる だろう。 注目すべきことは、膨張バルーン１８は、最初、わずかに曲がっているあるい は撓んでいる側壁の中間セグメント１１２と共に形成され、膨張の誘導の際に最 初に必要な膨張圧を最小限に抑えることである。この形態がカテーテルボディ１ ２を挿入する際には好ましいとする医師もいる。一方では、真空にして膨張バル ーン１８を収縮させ、完全に空気を抜いたつぶれた形態（不図示）にする方が好 ましいとする医師もいる。 本発明のカテーテル１０の好ましい実施形態では、膨張バルーン１８は、ほぼ 球形あるいはほぼトロイダル形のどちらかを有し、膨張バルーン１８の縦の長さ に沿 った各断面における膨張バルーン１８を囲む膨張バルーン１８の側壁の厚さは、 ほぼ均一であって、且つ膨張バルーン１８の全表面部にわたって膨張バルーン１ ８の側壁の厚さはほぼ均一である。したがって、膨張バルーン１８は、均一で均 整のとれた形をし、カテーテルボディ１２の縦軸３４に対して軸垂直方向的に均 整がとれるように設けられる。 本発明のカテーテルボディ１２の別の実施形態を例示する図３６及び３７を参 照して説明する。トロイダル形の膨張バルーン１８は、膨張バルーン１８の遠位 端４６が円柱形シーティング・セグメント１１４の全長に沿って傾斜セグメント １２８を定義するように、また、外側面が外部に沿って膨張バルーン１８の基底 部とともに角のあるジャンクション１３０を形成し、内部表面１３２が側壁２６ の面とほぼ平行になって結合面を提供できるように、成型される。同様に、膨張 バルーン１８が傾斜セグメント１２８からカテーテルボディ１２の縦軸３４に対 してほぼ垂直角に伸びるように、内部表面１３２は角のあるジャンクション１３ ４を膨張バルーン１８とともに形成する。したがって、傾斜セグメント１２８は 、膀胱１２４の頚部あるいは開口部内に収容される非膨張性の切頭円錐形のシー リング部材を形成して漏出をさらに抑えるが、膨張バルーン１８が膨らんでもそ の形や直径を変えず、膨張バルーン１８が完全に膨らんだ状態になっても、他の トロイダルなあるいは球形の膨張バルーン１８に影響を与えない。傾斜セグメン ト１２８と角のあるジャンクション１３０、１３４は、バルーン１８の基底部で は、膨張バルーン１８壁の位置をカテーテルボディ１２の縦軸３４に垂直な方向 に決め、傾斜セグメント１２８と角のあるジャンクション１３０、１３４によっ て、膀胱１２４の底壁に接する膨張バルーン１８の基底の環状表面は、膀胱１２ ４の頚部及び開口部の周辺の膀胱１２４の内部の水平面と、ほぼ同一平面になっ て平行になる。しかしこの形態では、膀胱バルーン１８が尿道１２６を通じて挿 入される際の最初のしぼんだ状態であるときに、カテーテルボディ１２の有効直 径が長くなることは、留意する必要がある。 膨張バルーン１８の他の複雑な形は、壁の厚さと最初の形態とを変更すること を含む成型工程を使用して製造することもできる。例えば、予想されるひとつの 利用可能な実施形態としては、「マッシュルーム」あるいは「傘」形を有するバ ルーンである。このバルーンは、軸あるいは柄の部分に当たるカテーテルボディ １２を伴 って上を向いたあるいは逆さになった形態で配置され、軸垂直方向には均整がと れているが、軸方向に重複する部分を有する。別の利用可能な形態は、放射状に 、外側に、またカテーテルボディ１２に対して軸方向に遠位あるいは近位側に伸 びた「突出部」あるいは「指状突起物」を含み、先行技術で記載されている機械 式あるいは関節式アンカーによって得られるものと同様な膨張固定形態を提供す る。以上の形態の利点は、膨張容積の低下、膨張圧の低下、膀胱１２４の頚部及 び開口部近傍でのシーティング部の縮小（ドレインや膀胱１２４の通常の活動に よって膨張バルーン１８と膀胱１２４の壁が接触し、膨張バルーン１８を移動さ せる状況が減少する）、膨張バルーン１８の側壁の柔軟性が向上して、膨張バル ーンを旋回心軸で回転する（これは漏出や患者の痛みの両方の原因になる）際に 横向きの放射状に生じる膀胱１２４壁との接触が、カテーテルボディ１２に過度 な軸張力がかかるのを防ぐこと、膀胱１２４のドレインと収縮の促進などが含ま れる。 図１及び１７を参照して説明する。従来のハルキー−ロバート型バルブ（Halk ey-Roberts type valve）１１６を、介在チューブ５６と膨張用管腔５２との間 で流体が流れるように取り付けられた成型保持器１１８に挿入するあるいは収容 することによって、注入口５８を製造するのが好ましいことはわかるであろう。 ハルキー−ロバート型バルブ１１６では、保持器１１８をバルブの周辺に成型さ せることもできる。あるいはハルキー−ロバート型バルブ１１６は保持器１１８ 内に圧力によって固定され、保持器１１８の内部によって定義される溝内でかみ 合った環状突出部１２０によって適所に固定されてもよい。自己シーリングシリ コーンバルブをハルキー−ロバート型バルブ１１６の箇所で利用して、美的外観 を高めたり、所定のカテーテル１０の露出する部分の大きさを縮小することもで きる。しかし、自己シーリングバルブや、カテーテル１０全体に穴を開けたり破 損したりして使いものにできない状況は避けるよう注意しなければならない。 膨張管腔５２は、取り外し可能なワイヤを膨張管腔用に予め決められた経路に 沿って鋳型に挿入して、カテーテルボディ１２の近位部１６のカテーテル壁２６ の構成部品として成型することもできるし、該当する直径を有し、開口部５４と 注入口５８の間に伸びるチューブを鋳型内に設けることによって製造することも できる。介在チューブ５６は、カテーテルボディ１２の近位部１６から縦軸３４ に対してあ る角度方向に出て、カテーテルボディ１２の遠位部１４と近位部１６の間の接合 部と近接し、バルブ３６を独立した部品として製造され、切断できるように、ま た介在チューブ５６あるいは注入口５８がバルブ３６の脈を打つような動作や排 液口３２からの尿の排出を妨害することのないように設けられる。さらにカテー テルボディ１２の近位部１６に合わせて結合して固定された（あるいはしっかり とつなげられた）、カテーテルボディの遠位端１４より前のバルブ部材３８を横 断するように切り込みを入れてバルブ開口部７６を設け、完全に単一のカテーテ ル１０を形成していることがわかるだろう。 図１及び３８〜４０を参照して説明する。保持カラー２０は別ユニットとして 成型され、カテーテルボディ１２を患者内に挿入する前にカテーテルボディ１２ に備え付けられていることがわかるだろう。カラー２０の取り付けは、膨張バル ーン１８の遠位端４６がカテーテルボディ１２に固定される前でも後でもよいが 、膨張の前までには完了させておく。カテーテルボディ１２の長さに沿ったカラ ー２０の相対位置は、カテーテルボディ１２に対してカラー２０を回転させるこ とによって調節される。一定の均一なピッチを有する螺旋状ネジ部６０に従った 、カテーテルボディ１２に対するカラー２０の軸方向の移動は、カラー２０とカ テーテルボディ１２間の回転相対数あるいは回転角度にほぼ比例する。一方向の 回転でカラー２０がカテーテルボディ１２に沿って近位方向に動くのなら、反対 方向の回転でカラーは遠位方向に動く。 図１と３８では、凹形の上部表面１３６、凸形の底面１３８、及び均一な丸み を帯びた周辺面１４０とを備えるほぼ曲線の形を有するカラーが示されている。 周辺面１４０をギザギザがついた、模様のついた、あるいは荒くなった面にする ことによって、握られて調節されるときに、所定の力が出るようにすることも可 能である。凹形の上部表面１３６は、女性患者の小陰唇に対して軸垂直の圧力を 出せるように大きさと構造が決められた第１の環状段１４２と、軸方向の圧力を 出せるように大きさと構造が決められ尿道１２６の外側の開口部の周囲を囲む（ あるいは所望するならば尿道１２６の開口部内に逆に挿入される）第２の環状段 １４４とを含む２段になった形態を定義する。 図３９は、図３８で示された保持カラー２０の別の実施形態を示し、第１の環 状 段１４２のみが存在する。また、第２の段１４４のみを有する同様の実施形態が 製造可能なことはわかるだろう。図４０は第３の実施形態を示す。図１、３８、 及び３９に示される実施形態のように上部表面１３６は凹形であるが、底面１３ ８はほぼ平面で、カテーテルボディ１２の縦軸３４にほぼ垂直な平面に方向付け られ、凹形の上部表面１３６は患者に向かって近位方向に面する。あるいは、平 らな底面１３８が患者に向かって近位方向に面するようにカラー２０を逆にして もよい。 図４５と４６を参照して説明する。好ましい保持カラー２０が示されている。 このカラー２０は、凹形の上部表面１３６を有し、例示されたカラー２０の周辺 エッジ１３７が尿道口６５の周囲の表面部６７に対して並ぶ。図１４に示すよう に女性患者にカテーテル１０を挿入したとき、周辺エッジ１３７が表面部６７を 圧迫してカテーテルボディ１２に張力を生じさせ、次に、膀胱１２４の頚部及び 開口部に対してバルーン１８を引っ張る。例示された凹形の面１３６は、表面部 ６７に対して出した圧力あるいは力を周辺エッジ１３７の近傍に集中させ、上述 の力に非常に影響されやすい尿道口６５から離すこともできる。 保持カラー２０の相対的な回転方向は所望する方向に選択できるが、カテーテ ルボディ１２をバルブ３６に近い左手で握って、カラー２０を右手で時計回りに 回すと、近位方向にカラー２０を動かせる方が効果的であると考えられる。カラ ー２０は全ての場合に適用されるわけではなく、女性患者に利用されるのが好ま しいことは理解できるだろう。これは、女性患者は通常、尿道の長さが短く、ま た、カテーテル周囲の尿の漏出を抑えるために膀胱の頚部や開口部に対して膨張 バルーン１８を引っ張る際に、膨張バルーン１８の揺れや移動に対して補助的に 固定したり保護したりする必要性がより大きいためである。 螺旋状ネジ部６０と歯合ネジ部６２の組合せとしては、カテーテルボディ１２ 上に設けられた螺旋状ネジ部６０と、環状突起又はカラー２０の穴の内側の円周 状に広がるリングのような非螺旋状歯合ネジ部６２とを組合せたものや、カテー テルボディ１２と保持カラー２０の穴の内部の両方にある螺旋状歯合ネジ部６０ が含まれる。 図１４と１５を参照して説明する。本発明のカテーテル１０を男性及び女性患 者のそれぞれの膀胱１２４と尿道１２６内に従来の方法で備え付けた状態が示さ れて いる。男性患者の場合、カラー２０を利用してカテーテルボディ１２と膨張バル ーン１８を引っ張ることは適切な選択ではないことはわかるだろう。カラー２０ を利用するひとつの形態としては、膀胱１２４の外部近傍に膨張膜（不図示）を 設ける場合で、他の選択としては、カテーテル１０を長くして、十分に過剰なく らいにカテーテルボディ１２を患者の体外に出して移動を最小限に抑える方法が ある。 好ましい膨張バルーン１８を形成するシリコーン材料自身に浸透性があるため に、膨張バルーン１８を膨らませるために使用する流体（通常は生理的食塩水） を別量の治療薬や細菌や微生物の殺菌剤と処理することもできる。これらの薬剤 は膨張バルーン１８を通じて拡散し、膀胱１２４内の尿と接する、あるいは膨張 バルーン１８を通って内部へと拡散してくる尿と接する。殺菌剤の代わりに、他 の治療成分を利用することもできる。例えば、ステロイド、抗炎症剤、あるいは 所定の条件を処理するためのその他の薬剤などがある。 さらに感染源は、膀胱１２４に向かってカテーテルボディ１２と尿道１２６の 上方に移動したり、引き寄せられるので、カラー２０の穴や近位面、及びカテー テルボディ１２の周辺部に、ゲルあるいは液体状の抗細菌性のあるいは抗微生物 性の薬剤６３をコーティングすることもできる。あるいは、カテーテルボディ１ ２の製造に使用する材料に予め決められた濃度の銀などの殺菌剤を染み込ませる こともできる。カテーテルボディ１２は、商標Teflonのような減摩剤や、カテー テルボディ１２と異なるデュロメーター硬度を有するシリコーン、あるいは公知 のそして目的の生理特性に関連して選択されるその他の様々な生体適合性材料で コーティングすることもできる。 図１、２、及び１４に示される女性患者における典型的な実施形態では、カテ ーテル１０の全長は、近位端２８から遠位端３０までの距離が約４インチから５ インチの間を有する。膨張バルーン１８の緩和状態の壁の厚さは０.０１０イン チ、これに対してカテーテルボディ壁の厚さは０.０３５インチを有する。螺旋 状ネジ部６０は、平面部１３４と溝１３６とを代わる代わるに有し、幅０.０４ ０インチ、深さ０.０２０インチあるいはそれよりわずかに大きいサイズを有す る卵形断片である複数の溝１３６の間に０.０４０インチ幅の平面部１３４を備 える。シーティング・セグメント１１４の遠位側３分の１は、カテーテルボディ １２と結合し、直径 が短いセグメント１３０と奥まった部分１３２がかみ合った際露出する表面全体 は結合して一体となる。カテーテル１０の部品の様々な大きさは、従来の解剖学 的な測定に基づいて決定され、これらの部品の大きさや形は、異なる解剖学的特 性を有する患者に合わせる必要があるために多様であることが容易にわかるだろ う。 図４５及び４６を参照して説明する。例示されたカテーテルボディ１２のネジ 部５９と保持カラー２０の実施形態が示されている。この図では、アベタジン（ abetadine）含有ゲルのような抗菌物質あるいはその他の防腐物質６３が最初に 、カテーテルボディ１２の螺旋状ネジ部内に施されている。螺旋状ネジ部６０に よって形成される凹部内に収容される保持カラー２０の歯合ネジ部６２は、保持 カラーが例示されたカテーテルボディ１２に沿って近位方向に向かって上方に移 動するに従って防腐物質６３を移動させ、防腐物質６３は保持カラー２０の凹形 の上部表面１３６に移動し蓄積される。保持カラー２０の上部表面１３６が、患 者の遠位側の尿道口６５の周囲の組織部６７と向かい合うごく近くに隣接する状 態にまで移動すると、あるいは接するまで移動すると、保持カラー２０の凹形の 面１３６上に蓄積された防腐物質６７は、組織部６７と接して押しつけられる。 したがって、防腐物質６３は、保持カラー２０の凹形の面１３６と、遠位側の尿 道口６５の周囲の組織部６７との間に形成される隙間を満たし、これによって、 細菌のような感染原因が、尿道口６５を通じて尿道内のカテーテルボディ１２の 外側を近位方向につたって移動するのを抑えるあるいは最小限に抑えるバリアが 形成される。またさらに、尿道１２６内からカテーテルボディ１２の外側に沿っ て尿道口６５を通じて尿が排出する即ち漏出するのを防ぐ液体シールが形成され る。この後、さらに防腐物質６３を添加してもよい。 図３８と４６を参照して説明する。例示された保持カラー２０の凹形の表面１ ３６は、円錐面１３６から軸方向に出た、尿道１２６と患者の尿道口６５の周辺 の組織部６７とに対して近位方向に出たほぼ円錐形の突起物１４４を任意に定義 することができる。この突起物１４４は、多くて５ｍｍ台の距離、好ましくは１ 〜３ｍｍ台の距離で尿道口６５内に収容され、このとき、保持カラー２０は尿道 口６５の周囲の組織部６７としっかりと向かい合って接する。突起物１４４は、 突起物１４４の外面が遠位側の尿道口にほぼ近接する位置で尿道１２６の内部と 接触できるよう な直径を有するので、尿道１２６内のカテーテルボディ１２の外側を経由する漏 出や感染原因の侵入を防ぐためのシールの密着性をさらに強化することができる 。しかし、尿道１２６に対して外側に向いた放射状の圧力が過剰にならないよう にして、患者の不快感や尿道１２６を形成する組織の損傷を避ける方が好ましい 。 また、ネジ部５９の近傍に据え付けられたカテーテルボディ１２のシャフトと ネジ部５９との好ましい相対的な大きさの比較を図４６に示した。好ましい実施 形態では、カテーテルボディ１２のシャフトは、ネジ部直径８３と等しいあるい は長いシャフト直径８１を有する。この形態では、ネジ部５９に近接したカテー テルボディ１２のシャフトを先行して挿入する時にすでに尿道の通路壁を拡大す る必要があるので、尿道内にカテーテル１０のネジ部５９を挿入するときは、尿 道通路壁さらに拡大する必要がない。 カテーテル１０の各部品あるいは構成要素は、例えばシリコーン、商標Kraton などのような、生体適合性のある合成材料から製造され、長時間使用の留置カテ ーテル１２が関わる温度や体内での流動体との接触に対して、耐性を有する適切 な生体適合性のある接着剤を用いて組み立てられることが好ましい。適切な接着 剤は、当分野では公知であって、単純な構成を選択することが重要である。シリ コーンをカテーテルボディ１２と膨張バルーン１８との成型材料として選択する 場合、膨張バルーン１８には硬度約５０デュロメーターのものを、カテーテルボ ディ１２には約７０のものを、バルブ３６には約４５〜７０のものを用いるのが 適切だろう。 カテーテル１０を製造するために使用される材料は柔軟性があるので、堅さを 十分に補強してカテーテル１０の挿入を可能にするために、中央管腔２２内に収 容できる丸みのある先端を有し且つほぼ直線状のロッドやチューブの形をした取 り外し可能な補強部材（不図示）が必要となることもある。 当分野の当業者であれば、本明細書中で示した教示にしたがって尿カテーテル １０を製造し組み立てる際に、上記で示し且つ議論した典型例に対して、バルブ ３６とバルブ部材３８の形態、耐性、大きさ、硬度、材料、及び接着に関して、 様々な選択ができる。 図４１Ａ、４１Ｂ、４２を参照して説明する。これらの図面には、図３６と３ ７で例示した尿カテーテル１０を製造するための鋳型１４６の一例を示した。尿 カテ ーテル１０は最初、先に図３６で示したように、膨張バルーン１８の遠位端４６ がカテーテルボディ１２からひっくり返されたような形態、つまりカテーテルボ ディ１２から離れて近位方向に伸びた膨張バルーン１８を備える逆の形態になる よう成型される。バルーン１８の実質的な部分は、特に図２と同様、カテーテル ボディ１２のチップ２８に対してより近位側に設けられる。鋳型１４６は片側半 分の第１部分１４８ともう片側半分の第２部分１５０とを含み、この２つの部分 が合わさると、例示した尿カテーテル１０の成型時の外形と形態に該当する中空 の内部空洞１５２を形成する。第１の内部セグメント１５４と第２の内部セグメ ント１５６とが内部空洞１５２内に間をあけて収容され、膨張バルーン１８の壁 の厚さと、カテーテルボディ１２の近位端チップ２８とを定義する。内部空洞１ ５２の一部は、鋳型１４６の外部と通じていて、尿カテーテル１０の形成に使用 する液体樹脂が内部空洞１５２内に注入される。同様に心棒１５８が内部空洞１ ５２内に挿入され、一様に間をあけることによってカテーテルボディ１２壁の厚 さと中央管腔２２の直径とを定義する。心棒１５８は、カテーテルボディ１２の 遠位端チップ２８を貫くマーフィー・アイ開口部２４が予め開くように開口部２ ４と等しい数の突起物１６０を含む。各突起物１６０は角度のあるあるいは斜角 のついた面１６２を有し、面１６２は相応の面すなわち、第１の内部セグメント １５４あるいは第２の内部セグメント１５６の面とそれぞれ合わさっている。 図４１Ａ、４１Ｂ、３２に示された実施形態では、心棒１５８は、心棒１５８ の一部の長さに沿って縦方向に伸びる縦の溝１５９を含み、成型カテーテル１０ の膨張用管腔を提供するように鋳型１４６へ組み込まれる予め形成されたチュー ブ５２を収容する。チューブ５２は、鋳型１４６の底面付近から内部セグメント １５４、１５６に向かって近位位置に伸びている。心棒１５８とチューブ５２を 鋳型１４６内の適所に据えてから、鋳型１４６を密閉し、重合体材料、好ましく はシリコーンゴムをある圧力下で、好ましくは約２０００ｐｓｉ下で鋳型に注入 する。好ましい実施形態では、チューブ５２はシリコーンゴムで作られ、約８０ デュロメーターの硬度を有する。またシリコーンゴムを利用してカテーテル１０ の成型部を作る。好ましくは成型部は約５０デュロメーターの硬度を有し、４０ デュロメーターのシリコーンゴム接着剤を利用して、バルーン１８をカテーテル ボディ１２のシート部５ ０にシールし、バルブ３６をカテーテルボディ１２にシールする。バルーン１８ をシート部５０にシールする前に、切断手段（不図示）を用いて、チューブ５２ のうち、カテーテルボディ１２を鋳型１４６から外したときにカテーテルボディ １２の側壁２６よりも長く伸びる部分を除く。チューブ５２の側壁２６よりも長 く伸びた部分を除いた後、図３７に示すような完成したカテーテル１０の内部膨 張領域１９になる部分に通じ、膨張管腔５３の開口部５４におけるチューブ５２ のエッジをカテーテルボディ１２の側壁２６と同一平面にするのが好ましい。 尿カテーテル１０を鋳型１４６内で適切に成型し硬化させてから、鋳型１４６ の第１部分１４８と第２部分１５０とを外す。第１の内部セグメント１５４と第 ２の内部セグメント１５６を別々になるように離し、あるいは旋回して離し、逆 さになった膨張バルーン１８の内部から、突起物１６０と重なった遠位端ととも に回収する。次に心棒１５８を図４２に示すように中央管腔２２から突起部１６ ０とともに回収する。心棒１５８を回収する際、突起物１６０はカテーテルボデ ィ１２を形成する材料を伸ばしたり変形させながら回収される。心棒１５８が回 収され、突起物１６０も通過して外されると、中央管腔２２を図３６及び３７で 例示した伸びていないあるいは緩和状態の形態の尿カテーテル１０に戻す。逆に 、鋳型１４６の第１の内部セグメント１５４と第２の内部セグメント１５６が心 棒１５８の突起物１６０と重なっている状態のとき、第１の内部セグメント１５ ４と第２の内部セグメント１５６を逆さまの膨張バルーン１８の内部から取り出 す前に、心棒１５８を取り出す場合もある。本明細書中で示した典型例とは別の 様々な方法によって、尿カテーテル１０の近位端チップ２８に開口部２４を形成 する突起物１６０の位置と形態とを調節したり構築したりすることもできること がわかるだろう。 図４７及び５１を参照すれば、より長期間ドレインを行うためにバルブ部材３ ８を変形させて脈打ちバルブ３６を開口状態で維持することが、患者にとって望 ましい場合もあることがわかるだろう。この場合、解除可能なクリップ部材１７ ０を用意してバルブ３６を開口状態に維持する方法が適切だろう。このようなク リップ部材１７０の一実施形態では、プラスチックのような弾力性のあるほぼＵ 型のセグメントを用いることが示されている。例示されたクリップ部材１７０は 、適切な弾力性と柔軟性を有する接続ブリッジセグメント１７４によってつなが った１対のほぼ 平行なレッグセグメント１７２を有する。したがって、クリップ部材１７０が図 ４８に示すようなバルブ部材３６とかみ合った状態を選択すると、クリップ部材 １７０によって向かい合う両方向からの圧力が十分にかかって、バルブ３６は変 形し、バルブ３６の開口状態に維持される。しかし、図４７に示したようにクリ ップ部材１７０がバルブボディ３６とかみ合わない状態を選択すると、バルブ部 材３６は変形していない閉口状態に戻ることができる。クリップ部材１７０のレ ッグセグメント１７２は、それぞれほぼ凸面の内部面を含んでもよい。この凸面 の内部面は、バルブボディ３６がレッグセグメント１７２の間に滑らせるように して挿入され収容されたときに、バルブボディ３６の向き合う側面から圧力をか けるのに適している。内部面は、バルブボディ３６を所望する形に変形する際に 必要な距離と等しくなるように予め決めた距離をあけて位置し、また、変形した バルブボディ３６から出る圧力によって生じるレッグセグメント１７２とブリッ ジセグメント１７４の撓みを考慮して、長円形あるいは卵形にバルブボディ３６ が変形するようにブリッジ部材１７４からある距離を置いて離れた位置にある。 したがって、図４８に示されるようにバルブボディ３６がブリッジセグメント１ ７４と接すると、完全にかみ合って変形が最高点に達する。各レッグセグメント １７２の端は丸みを帯びて、互いに外側に向かってフレア状あるいは傾斜状にな っているのが好ましい。レッグセグメント１７２の内部面の両端での距離は、バ ルブボディ３６の変形していないときの直径にほぼ等しいあるいはわずかに長い 距離ｃが適用されているので、クリップ部材１７０をバルブボディ３６とかみ合 うように取り付けたい場合でも、バルブボディ３６をレッグセグメント１７２の 両端の間から容易に取り付けることができる。 図５０及び５１を参照すれば、カテーテルボディ１２の遠位端３０での排液口 ３２と、カテーテルボディ１２の近位端２８を定義するバルブ壁４０の切頭円錐 セグメント４２とは、十分に柔軟性と弾力性とを有するので、これらを変形した り伸ばしたりすると、ドレインチューブ１８０が接続された従来のフォーリー型 コネクタ１７８の挿入が可能になり、また、以上のようにコネクタ１７８を挿入 すると、バルブボディ３６が伸張し、バルブ部材３８が変形して、連続排液が可 能な開口状態にできることは理解できるだろう。図５０に示されているように、 累進的に直径が長くなる複数のほぼ円柱状の外部表面１８２を有するコネクタ１ ７８は、以上のよ うなコネクタ１７８の典型例であるが、異なるタイプの傾斜した端を有するコネ クタ１７８でも適切である。別のコネクタ１７８（不図示）は、累進的に直径が 長くなる多数のほぼ円柱の外部表面１８２を含む。この場合、各段の直径と高さ の変化がほぼ等しいくらい相対的に小さく、一見すれば、コネクタ１７８の先端 は３０°〜６０°台のほぼ均一の傾斜を有するようにみえるが、実際は複数の段 から構成されている。十分に堅いコネクタ１７８は、どれも排液口３２の緩和状 態の最小直径より長いが、排液口３２の伸張した最大直径よりも短い直径を有す るので、コネクタ１７８はカテーテルボディ１２の遠位端３０へ挿入されると、 そこでかみ合うように結合できる。従来のドレインチューブ（不図示）にすでに 備えられたコネクタ１７８をこのような形態で実際に使用する場合は、カテーテ ルボディ１２の遠位端３０を構成する材料の弾力性と、材料とコネクタ１７８間 の摩擦係数と、所定のコネクタ１７８の直径と、ドレインチューブにかかると通 常予想される最大の力とに依存する。コネクタ１７８とドレインチューブは、手 動による張力あるいは回転力がかかると、カテーテル１０の遠位口３０から迅速 に外れる。もし、コネクタ１７８がカテーテルボディ１２の遠位端３０から不意 に外れてしまった場合は、バルブ３６は自動的に変形していない閉口状態に戻る 。 図４３Ａ、４３Ｂ、４４を参照して説明する。ここではカテーテルボディ１２ の好ましい実施形態が示されている。本発明の好ましいカテーテル１０は、図４ ４に例示されたカテーテルボディ１２の特徴と図１に例示した残りの特徴とが組 合わさったものであろう。例示されたカテーテルボディ１２は、好ましくは、図 ４１Ａ及び４１Ｂで示したような鋳型１４６の使用に関連して上述した成型工程 にしたがって、シリコーンゴムから作られている。また、鋳型１４６の内部セグ メント１５４が左側の成型部１４８に、内部セグメント１５６が右側の成型部１ ５０になって、膨張バルーンが一体に成型されない点を除いては図４１Ａ及び４ １Ｂの鋳型１４６のような鋳型（不図示）で、図４３Ａ及び４３Ｂで示したカテ ーテルボディ１２を作るのも好ましい。あるいは、例示されたカテーテルボディ １２に対して膨張バルーン１８を作るために、スリーブ２１、好ましくはシリコ ーンゴムから作られるスリーブ２１を提供してもよい。最も好ましい実施形態で は、スリーブの大きさは、膨張用の開口部５４の近傍の側壁２６の端のそれぞれ でシート部５０に取り付けら れる大きさであって、バルーン１８が側壁２６の残りの部分と同一平面になるよ うな大きさである。例示されたカテーテルボディ１２は、５０デュロメーターの シリコーンゴムを用いて成型されるのが好ましい。使用する材料は公知のシリコ ーン重合体から選択される。膨張用の開口部５４のエッジがシート部５０のほぼ 全ての領域において側壁２６と同一平面になるように、例示されたカテーテルボ ディ１２を硬化させて、予め形成された膨張チューブ５２の該当部分を除去した 後で、ロッド（不図示）を中央管腔２２に挿入し、カテーテルボディ１２をロッ ドよりも長く下方向に伸ばして、カテーテルボディの長さを約１０〜２０％長く して、カテーテルボディ１２の円周を減らす。カテーテルボディ１２をこのよう な伸張した形態にすれば、スリーブ２１はカテーテルチップ２８上を容易に滑っ て、スリーブ２１の両端を膨張用の開口部５４の近傍のシート部５０の周囲に位 置する。次にカテーテルボディ１２にかかる張力を緩和して、通常の状態に戻し 、シート部のそれぞれの範囲内にあるスリーブ２１と側壁２６との間に接着剤を 挿入する。好ましい実施形態では、２０デュロメーターの硬度を有するシリコー ンゴムから作られるスリーブ材料を引き伸ばし、大きさに合わせて切断してスリ ーブ２１を作るのが好ましい。このとき使用するシリコーンゴムは、カリフォル ニア州、パソ ローブルズ（Paso Robles）のスペシャルティ シリコーン イ ンコーポレイテッド（Specialty Sillcone，Inc.）から入手できる。接着剤は、 硬化時に４０デュロメーターの硬度を有する室温硬化（ＲＴＶ）シリコーンゴム 接着剤である、ミシガン州 ミッドランドのダウ ケミカル カンパニー イン コーポレイテッドから購入できるＱ７４８４０などのような二部式の医薬用シリ コーン接着剤が好ましい。この接着剤の各部分を使用前に混合し、各シート部５ ０近傍のスリーブ２１の両端でスリーブ２１と側壁２６との間に注入する。この とき２０ゲージのノズル（不図示）を使用するのが好ましい。ノズルをスリーブ ２１の一端あるいはもう一端からスリーブ２１と側壁２６の間に挿入し、圧力好 ましくは約３５ｐｓｉの圧力をかけ、混合した二部式接着剤を付ける。カテーテ ルボディ１２を回転させて、接着剤を側壁２６付近の円周に沿って付ける。接着 剤を付けた後、カテーテルボディ１２を約３５０°Ｆのオーブンに約５〜１０分 入れて、硬化を約８０％進行させる。次にカテーテルボディ１２を取り出して冷 却し、硬化を完了させる。続いて、同様の接着剤と方法を用 いてバルブ３６をシールして、バルブ３６をカテーテルボディ１２の近位部１６ に加える。完全に形成されたカテーテルを取り出して硬化させ、続いて検査、包 装、殺菌、搬送を行う。 好ましいバルブ部材３８は、３つの湾曲したバルブ開口部７６を有する。バル ブ開口部７６の各エッジが、中央部で互いに結合する３つの介在リブ７８を定義 して、相互に離れた３つのＹ字形のバルブセグメント８０を形成する。図５の中 空矢印で示すような方向に、バルブ壁４０を任意の直径の両端側から内側に向け て半径方向に押しつぶすと、バルブ壁４０とバルブ部材３８は、図３及び４に示 すような閉口状態から実質的に変形して、図５に示すような開口状態になる。ア ーチ形ドーム３８のセグメント８０の少なくとも１つが近位方向にあるいは上流 方向に撓み、バルブセグメント８０と介在リブ７８の間で接触する表面が離れる ことによって、バルブ開口部７６の境界が定義され、１つ以上の開口部が生じる 。流体は、このような開口部を通じてバルブ３６の内部と中央管腔２２から排液 口３２へと流れるようになる。半径方向の内側への圧力が緩和されると、バルブ ３６は図３及び４で示すような閉口状態に戻る。このとき、介在リブ７８の表面 とほぼ一致するように接するバルブセグメント８０のエッジあるいは接触面は、 バルブ開口部７６を適切に並んで閉じた状態に維持し、バルブセグメント８０が 重ならないように、また介在リブ７８から軸方向に移動しないようにする。した がって、流体の排出を可能にする隙間が生じない。 バルブ開口部７６を形成するためにバルブ部材３８に入れられた切り込みある いはスリットは、アーチ形バルブ部材３８のアペックス６６の最高地点からそれ ぞれ下方向あるいは遠位方向に伸びていて、凸面７０上の最も低いあるいは最も 遠位側の地点の境界を定める周辺エッジ７４の一部と交差する。上記のバルブ開 口部７６とドームの周辺エッジ７４との交差箇所８２は、中間領域６８のくぼみ ７５の半径中心にあるいはその近傍で、またおおよそ最も低い地点或いは最も遠 位側の地点に設けられている。このとき、バルブ部材３８の上流側の面全体は、 上記交差箇所８２よりも近位側に設けられる。したがって、バルブ開口部７６が 開口状態になったとき、バルブ部材３８には、交差箇所８２の近傍に設けられた 凹形のくぼみができず、たとえ残留流体圧が少なくてもあるいは実質上なくても 、バルブ３６内の流 体は完全にバルブ開口部７６を通じて完全に排出される。 様々な表面の形態や不均一な形状をバルブ部材３８の凸面７０と凹面７２に利 用できることは理解できるであろう。しかし、どのような形態においても、バル ブ開口部７６と周辺エッジ７４との間の交差箇所からの最短経路に沿っている、 バルブ壁４０に隣接するあるいは最も近接するくぼみ７５の上流側の面は、交差 箇所より下流に設けられることはない。これにより、バルブ部材３８を変形させ てバルブ３６を開口状態に維持するとき、少量の流体がくぼみに溜まってしまう のを防ぎ、重力によってバルブ開口部から流出させることができる。この好まし い実施形態では、アーチ型セグメントあるいはドーム型バルブ部材３８が、周辺 エッジ７４に向かって下方向に伸びているほぼ均一な卵形のセクションを定義し 、同時に周辺エッジ７４は、バルブ３６の内部領域内のカテーテルボディ１２の 縦軸３４に対してほぼ垂直に位置する平面を定義する。 さらに、バルブ開口部７６を定義するスリットは、アーチ型ドーム３８から周 辺エッジ７４を横切って側壁４０の内部表面へと伸びてもよいが、実際は側壁４ ０の内側表面と接触しないあるいは交差しない方が好ましい。このような形態で は、バルブ開口部７６の幅は、バルブ３６の側壁４０と交差する地点で、従来の バルブ開口部７６の幅と比較すると、バルブ開口部７６と周辺エッジ７４（くぼ み７５の最も基部になる箇所を表す）の間の交差箇所８２と直接隣接する範囲あ るいは交差箇所８２を囲む範囲分が長くなる。この結果、従来のドーム型バルブ に比べ低圧下でのドレインが増加し、バルブ開口部７６の製造中に側壁４０が破 損する危険性が最小限に抑えられる。また、ドーム３８が十分に変形した場合、 側壁４０からの距離が最大になってバルブ開口部７６の最終的な最大幅が増える 。バルブ部材３８の周辺エッジ７４と側壁４０の間を予め決められた間隔であけ ておけば、バルブ開口部７６は、バルブ部材３８から交差箇所８２を通過して、 あけておいた間隔の半分のオーダーの距離まで伸びることもできる。 図１及び３〜５に示すようなバルブ部材３８の所定の形態には、特に図１６に 示すようなドレインチューブコネクタ８４を備えるカテーテル１０を利用するこ とができる。ドレインチューブコネクタ８４は、切等円錐セグメント４２内には め込まれて結合できるような大きさと形を有する傾斜ネック８６を含み、これに よって軸 が動いてもあるいは不注意によって接続が外れてもコネクタ８４は維持される。 傾斜ネック８６の近位端は、ほぼ中空のステント（stent）チューブ８８を有す る。ステントチューブ８８がバルブ部材３８を通じて挿入されたとき、ステント チューブ８８は介在リブ７８を横方向に移動させ、バルブ開口部７６の１つを通 じて近位方向に伸び、中央管腔２２の遠位端へ伸びる。ステントチューブ８８の 近位端は、好ましくは中央管腔２２の側壁２６に結合し、中央管腔２２と流体で 通じるように穴９０が設けられている。この摩擦結合は、ドレインチューブコネ クタ８４がバルブ３６から不注意によってあるいは不意に外れてしまうのを抑え 、さらに流体がステントチューブ８８の周辺からバルブ３６の内部へ漏出するの を確実に抑える。ドレインチューブコネクタ８４が非接続状態になるとステント チューブ８８は外され、バルブ部８０と介在リブ７８が閉じてシールされた位置 に戻る。ドレインチューブコネクタ８４の円周状になったショルダ９２によって 、ステントチューブ８８の挿入の行きすぎを防ぐ。 図９及び１０を参照すれば、半径方向が大きすぎる心棒９４をバルブ３６の排 液口３２から挿入して、切頭円錐セグメント４２が外側に撓ませ、バルブ壁４０ とバルブ部材３８とを外に向かって半径方向に伸張させ、縦軸から離れさせ、バ ルブ部材３８を図１０に示すようなほぼ平らな形態にしてから、バルブ部材３８ を通るように切り込みを入れてバルブ開口部７６を形成していることがわかるだ ろう。先頭部のエッジ上にブレード部材９６を有する食い込み手段９５がバルブ ３６の遠位部１４の近位側の開口部から挿入され、バルブ部材３８に近接する。 心棒９４によって生じる反対方向の圧力を用いて、軸が動いてもバルブ部材３８ が動かないように押さえ、ブレード部材９６を心棒９４に向かって力で押し、ブ レード部材９６はバルブ部材３８と接触して完全に入り込み、所望のバルブ開口 部７６の所定のパターンあるいは形態を定義する。心棒９４の上部表面を十分に 柔軟な材料で製造すれば、ブレード部材９６がバルブ部材３８へ確実に入り込め るような心棒９４の表面を得ることができる。食い込み手段９５と心棒９４をバ ルブ３６の内部から外すと、伸びた部分は開放され、バルブ部材３８は、図９の ような通常の変形していない入り組んだ形態へ戻る。バルブ３６の切頭円錐セク ション４２は、心棒９６を侵入させるために、複数の指状突起（不図示）あるい はその他のセグメントを用いて最初か ら伸ばした状態にすることもできる。樹上突起あるいはその他のセグメントを遠 位開口部３２を通じてバルブ３６内へ挿入して分散させ、バルブ３６を伸ばし、 心棒９４が十分通過できるようにする。食い込み操作中に指状突起あるいはその 他のセグメントを除いて、バルブ部材３８にかかる均一な半径方向の張力を維持 させることもできる。変形した状態では、バルブ部材３８が心棒９４の上部を横 切って心棒９４の側面を下方向に伸びていることが図１０をみればさらにわかる だろう。このとき、周辺エッジ７４によって定義され、周辺エッジ７４内に設け られる中間領域６８あるいはくぼみ７５の部分を含む、周辺エッジ７４内のバル ブ部材３８の領域に相当するほぼ平面なセクションがあることもわかるだろう。 バルブ開口部７６が周辺エッジ７４を横切って、くぼみ７５の最も低い地点を越 えて伸びている実施形態では、心棒９４は、周辺エッジ７４の直径よりもわずか に大きくなければならない。バルブ部材３８の中央部や縦軸３４に近づくにした がって張力が減少するので、バルブ部材３８は、完全に平面な形態を達成できな いかもしれないが、ブレード部材９６が食い込み前にバルブ部材３８を押してほ ぼ平面にすることがわかるだろう。 通常は凸面７０である部分に沿って圧縮力をかけ、通常は凹面７２である部分 に沿って張力をかけてバルブ部材３８をほぼ平面形態に変形する工程を図１１と 図１２も参照して説明する。以上の力は図１１の矢印によって表されている。バ ルブ部材３８を図１０及び１１で示したような変形状態で垂直に切断し、次に図 １２に示したような圧力のかかっていない丸みを帯びた形態に開放すると、バル ブ開口部７６を形成する切り込みは２つの向かい合う接触面を有する。これらの 面を作るために切り込みを入れるとき、凸面７０の交差地点１００に接するよう 設けられた平面９８にほぼ垂直で、平面９８を二分する線１０２によって定義さ れる直線の最短経路に沿って入れる。圧縮力と張力、及びバルブ部材３８を作る 材料の密度と可鍛性とによって、バルブ開口部７６を形成する切り込みを直線経 路に沿ってではなく、わずかに湾曲したあるいはアーチ型の線に沿って入れるこ ともできる。また、通常線１０２に対する切り込み線７６の角度をわずかに変え てバルブ開口部７６の経路が一端からもう一端へ横切るようにすることもできる 。もしバルブ開口部７６を形成する切り込みが通常線１０２に対してある角度で 位置するのならば、切り込みは、バルブ部材３８の通常の厚さよりも厚くより効 果的な深さを有するだろう。これに よって、線１０２に沿って、面７０、７２に対して通常のあるいは垂直にバルブ を貫いて広がる切り込みと比較して、バルブセグメント８０（あるいはバルブセ グメント８０及び介在リブ７８）の向かい合う面での接触領域が増える。 図４及び５に示される介在リブ７８を備えた三部構成のバルブ３６は、上のバ ルブ部３８が上方に変形し、介在リブ７８あるいは下の２つのバルブ部８０より も軸垂直方向の距離と軸方向の距離とが長くなる。圧力が緩和されると、介在リ ブ７８と下の２つのバルブ部８０が上のバルブ部３８よりも前に元の閉じた形態 に戻って、続いて、バルブ部８０が軸垂直方向と軸方向に逆戻りして介在リブ７ ８と接触すると、介在リブ７８に対して収められ適切に据え付けられる。 図５に示されるようにバルブ３６の両側に提供される圧力が、直径に沿って等 間隔に離れた３つの軸１０４のどれにもかかり、続いて上方にバルブ部８０の１ つを開口し、残りのバルブ部８０と介在リブ７８の中央連結部とを、わずかに上 方に軸垂直方向に、また上方に開いたバルブ部８０から反対方向へシフトさせる ことが図４、５、及び７を参照すればわかるだろう。逆に、両側から提供される が、２つの軸１０２の間にかかる圧力によって、１組のバルブ部８０とバルブ開 口部７６とを、隣接する軸１０４と圧力源との間に開いた角度に比例させながら 部分的に変形させると、合計がぼ同じ流体領域を提供することになるだろう。 バルブ開口部７６あるいはスリット、及びドーム型バルブ３６のバルブ部８０ の好ましい形態を選択するには、いくつかの要因と、バルブ部８０における様々 な箇所での材料の硬度、湾曲性、及び厚さ（バルブ部８０の元の形状に対する「 復原力」や、元の閉じた状態に戻るための力、速さ、そして一貫性に影響を与え る）と、バルブ部８０の相対的な長さ及び幅と、バルブ部８０の数と、接触面あ るいは設置面に沿ったそれぞれの位置とに依存することが図６〜８を参照すれば わかるだろう。 図６を参照して説明する。バルブ部材３８の直径に沿って設けられた単一スリ ットあるいはバルブ開口部７６は、１対のバルブ部８０と単一軸１０４とを生じ る。このバルブ形態は、例えば「ダックビル」バルブのように、一組に位置づけ された２つの向かい合う面に圧力がかかるので、本明細書中では単一軸バルブ３ ６として表現した。単一経路として第１のバルブ開口部７６に対して垂直に横切 る２つめのスリット（図６中の破線で示した）を加える。軸１０４の数は２つに 増えるが、バ ルブ開口部７６に沿った、バルブ部８０の隣接するエッジとの間の角度１０６は 、約９０°に減り、これによって、地点１０８でのバルブ部８０の復原力は低下 し、バルブ３６が閉じたときバルブ部８０が重なったり適切に設置されないとい う可能性が増える。 図２１に示すように、直径に沿うスリットの数が４つに増えると、軸１０４の 数が４になるのは当然で、バルブ開口部７６とバルブ部８０の数がそれぞれ８つ に増える。しかし、角度１０６は４５°に減って、地点１０８に隣接するバルブ 部８０の復原力が図６に示す形態と比べて著しく低下してしまう。このようにし て得られるバルブは、容易に変形できて、優れた多軸特性を提供できるというよ り、ゆっくりとあるいは不完全に閉口し、バルブ部８０が地点１１０８の近傍で 互いに「捕え合い」、重複することによって、著しく漏出しやすいバルブ３６と なるだろう。直径に沿うスリットの数が図２２で示すように３つに減ったら、軸 １０４の数は３つになるのは当然で、バルブ開口部７６とバルブ部８０の数はそ れぞれ６つに減るが、角度１０６は６０°に増え、地点１０８近傍のバルブ部８ ０の復原力特性は増える。 ある実施形態では、図２３に示すように直径に沿ってバルブ部材３８を横断し ないバルブ開口部を備えたバルブ３６を提供する。例えば、中央部で結合する３ つの放射状のスリットを定義するバルブ部材３８は、３つのバルブ開口部７６と ３つの等間隔に離れた軸１０４とを生じ、地点１０８で形成される角度１０６は １２０°である。このように、スリットとバルブ部８０の数が少なければ少ない ほど、地点１０８での角度１０６は増え、復原力特性も向上することが推測され る。しかし、最終的に得られる、単一のスリットを有するバルブ３６は、地点１ ０８のない１つのバルブ開口部７６を形成するが、図６に示すような単一の軸１ ０４に沿う単一軸方向バルブになる。 しかし、単一スリットと一つのバルブ開口部７６を有するバルブ３６によって 定義される軸１０４の効果的な数は、図２４に示すようにスリットあるいはバル ブ開口部７６を曲線にすることによって増やすことができることもわかるだろう 。バルブの向き合う両面にかかる圧力は、圧力のかかっている２点とつながった 軸１０４とほぼ並行に伸びているバルブ開口部７６部分を開く。逆にいうと、ス リットあるいはバルブ開口部７６のセグメントは、線あるいは軸１０４を定義し 、これらの軸 １０４に平行な線に沿った対向する地点にかかる圧力によって、バルブ開口部７ ６セグメントが開口する。 もし、スリットあるいはバルブ開口部７６が図８及び３５に示されるような「 曲がりくねった」経路に沿って設けられているのであれば、単一連続スリットあ るいはバルブ開口部７６を用いて多軸１０４を有するバルブ３６を作ることもで きることがわかるだろう。この場合、バルブ３６の向かい合う両側から圧力がか けられる軸１０４に対してほぼ平行に位置するバルブ開口部７６の分離セグメン トを供える。軸１０４の「本当の」数は、バルブ開口部７６の分離セグメントの 数によって実際は定義され、分離セグメントは、分岐角で位置を決められ、合成 の曲がりくねった曲線を共に形成する。しかし、簡単に考えるために、バルブ開 口部７６の様々な湾曲したセグメントに沿って並んだ軸１０４を考慮に入れるこ とにする。以上のように示された軸１０４は、通常操作においてバルブ部材３８ の重要な部分を変形して開口させる責任を有する「主要な」あるいは「基本的な 」軸１０４になる。これらの「基本的な」軸１０４を３等辺になる位置に据える と、本明細書での記載に利用するのに適した多軸バルブ３６ができる。図４、７ 及び２４〜３３で示したような湾曲したスリットあるいはバルブ開口部７６は、 通常主要軸あるいは基本軸１０４を構成するスリットの両端に平行な軸１０４と ともに、アーチ型経路を横切って、スリットセグメントにそれぞれ平行な複数の 軸を提供するという意味で「曲がりくねっている」として考えられると理解され る。 本明細書中で記載されたドーム型バルブ３６の形態は、３つのグループ、すな わち直線スリットバルブ開口部７６（図６及び２１〜２３に示すような開口部） と、介在リブ７８を定義するバルブ開口部７６（図４、５、及び７に示すような 開口部）と、曲がりくねったバルブ開口部（図８及び２４に示すような開口部） とに分類されることが容易にわかるだろう。しかし、これらのバルブ開口部７６ の組合せの多様性と複雑さは増やすことができる。例えば図２５は、バルブ部材 ３８の周辺エッジ７４と交差しない単一の円弧状の曲線スリットを含む単一のバ ルブ開口部７６を示す。図２６は、バルブ部材３８の周辺エッジと交差する第１ の湾曲バルブ開口部７６を定義する曲線スリットと、湾曲したバルブ開口部７６ の両軸１０４に対して鋭い位置にある軸１０４を有する第２のバルブ開口部７６ を定義する直線スリット とを示す。この形態は、３つのバルブ部８０を伴う２つのバルブ開口部７６を作 り出すと考えられている。図２７では、湾曲バルブ開口部の位置が逆さになって いるので、バルブ開口部７６の端がバルブ部材３８の周辺エッジ７４上の直径の 両端と交差しない。図２８は、バルブ部材３８のアペックス６６を二等分する直 線バルブ開口部７６によって中央部で接続される２つの湾曲バルブ開口部７６を 含み、これによって、中央に位置する地点１０８を有する４つのバルブ部８０が 形成される。図２９及び３０では、それぞれ異なる半径で、軸１０４の可能な数 が増えた２つの湾曲バルブ開口部７６を有するバルブ３６の２つの可能な配置を 示す。図３１〜３３では、半径がほぼ等しく、等間隔をあけた湾曲バルブ開口部 ７６の３つの可能な形態を示す。図３２で示す形態は、図４及び７で示すバルブ ３６の形態に近く、３つのバルブ部８０と、３つのバルブ開口部７６と、３つの 介在リブ７８とを有する。同様に、図３３で示す形態は、図３４で示すバルブ３ ６の形態に近く、４つのバルブ部８０と、４つのバルブ開口部７６と、４つの介 在リブ７８とを有する。図３３に示すバルブ３６は、等距離あるいは等辺に間を あけた３つの基本軸１０４を効果的に有し、図３４に示すバルブ３６は２つの垂 直軸１０４のみを有する。結果的には、曲がりくねったバルブ３６の形態は、図 ３５で示されるように、単一バルブ開口部７６を利用して、図３５の左手側の２ つの隣接するバルブ部８０の区別の付け方に依存するバルブ部８０を２つあるい は３つ提供する。ここでは中央のバルブ部８０がバルブ部材３８のアペックス６ ６及び縦軸３４と重なってあるいは囲んでいるので、ドレインチューブコネクタ ８４のステントチューブ８８が挿入されるとたやすく移動するバルブ部３８のセ クションを提供する。 曲線スリット及び介在リブ７８を利用すれば、確実に完全に位置する多軸バル ブ３６が提供され、またバルブ部８０の隣接部での復原力が低くなって重なった り捕らえ合う可能性のある鋭い角が排除され、共働効果が生じる。 好ましいバルブ３６はドーム型バルブ部材３８を有するものとして本明細書中 では記載されているが、この典型的な技術は、円錐、切頭円錐、楕円、卵形、ピ ラミッド型、台形といった相応の形を有する様々な他のタイプのバルブ部８０を 含むことができるという点に留意しなければならない。バルブ３６の以上の形態 間で共通する部品は、より近位方向に設けられてアペックス６６を形成する高い 部分と、 より遠位方向に設けられてくぼみ７５への段階的で均一な移動をするベースある いは周辺エッジ７４を形成する周辺低部とを含む。 現在考慮されているものと同じである尿カテーテル１０と、その利用方法、及 び製造方法の好ましい実施形態は、添付された図面を参照しながら詳細に記載し てきた。しかし、本発明の尿カテーテル１０と、本明細書中で記載した本発明の 使用方法と製造方法の構成要素とに対して、添付した請求項の主旨と範囲とを外 れることなく様々な変化と改良ができることは、いうまでもない。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９６年９月２３日 【補正内容】 より遠位方向に設けられてくぼみ７５への段階的で均一な移動をするベースある いは周辺エッジ７４を形成する周辺低部とを含む。 現在考慮されているものと同じである尿カテーテル１０と、その利用方法、及 び製造方法の好ましい実施形態は、添付された図面を参照しながら詳細に記載し てきた。本発明の尿カテーテル１０と、本明細書中で記載した本発明の使用方法 と製造方法の構成要素とに対して、添付した請求項の主旨と範囲とを外れること なく様々な変化と改良ができることは、いうまでもない。 請求の範囲 １．尿失禁や尿閉の処置のために患者に使用する留置尿カテーテルであって、患 者は尿道とつながった膀胱を有し、尿道は尿道口近傍の表面領域によって囲まれ る尿道口の縁を含む遠位端部を有し、前記カテーテルは外側表面と中央管腔の両 方を定義するカテーテルボディを有し、前記中央管腔は、膀胱と、尿道と、流体 が流れるように前記中央管腔に通じている排液バルブとへ前記カテーテルの少な くとも一部が挿入されたときに、尿が前記中央管腔を通って膀胱から流れること を可能にし、前記排液バルブは内部領域と内部表面とを定義するバルブ壁を含む バルブボディを有し、前記排液バルブはさらに上部表面と下部表面とを有するバ ルブ膜を含み、前記バルブ膜は複数のバルブ開口部を有し、また前記複数のバル ブ開口部のそれぞれは閉口状態と開口状態の両方を有し、患者は前記複数のバル ブ開口部の少なくとも１つを（１）尿が膀胱から前記中央管腔を通って前記バル ブを通過できるように閉口状態から開口状態にするか、（２）膀胱及び前記中央 管腔に尿を保持するために開口状態から閉口状態にするかを選択して操作するこ とが可能であって、前記バルブ膜は前記バルブ壁の内部表面と周辺部分で相互結 合するほぼ円状の形を有し、 前記バルブ膜は、中央部が凸形のドーム形で、前記凸形中央部を囲むくぼ みを有し、前記くぼみ近傍の前記バルブ膜の上部表面はカテーテルボディの近位 部から、前記凸形中央部の近傍の上部表面よりさらに遠位方向に離れたところに 位置し、前記複数のバルブ開口部はそれぞれ、バルブ膜の上部表面と下部表面の 両方を通過するバルブ膜内の伸張スリットであって、 前記複数のバルブ開口部の少なくとも１つはアーチ形を有し、前記伸張ス リットは、前記上部表面上の前記くぼみ近傍の第１の地点から、前記第１の地点 と比較して前記凸形中央部のアペックスにより近い第２の地点まで通っていて、 続いて前記第２の地点と比較して前記凸形中央部からより離れた第３の地点まで 通っていて、前記バルブは、患者が前記バルブ壁の向き合う側面を前記バルブ壁 の外側表面上の複数の異なる位置にあるバルブとともに圧縮して、前記複数のバ ルブ開口部の少なくとも１つを閉口状態から開口状態へ操作できる多軸バルブで あること を改良点として含むことを特徴とする留置尿カテーテル。 ２．アーチ形を有する少なくとも２つのバルブ開口部があって、前記伸張スリッ トは前記第１の地点から前記第２の地点へ、前記第３の地点へと通っていること を特徴とする請求項１に記載の留置尿カテーテル。 ３．前記カテーテルは、膨張管腔と膨張保持バルーンとを有し、前記保持バルー ンは前記カテーテルボディに対して軸方向に均整がとれていることを特徴とする 請求項１に記載の留置尿カテーテル。 ４．前記カテーテルボディは、外側表面上にネジ部を有し、前記ネジ部近傍の前 記カテーテルボディ周辺で結合する保持カラーを有し、前記ネジ部は前記カテー テルボディの外側表面の一部に沿って設けられる螺旋状ネジ部を提供し、前記保 持カラーは前記カラーの穴の内部に設けられる歯合ネジ部を有し、前記カラーは ネジ結合してカテーテルボディに取り付けられることを特徴とする請求項１に記 載の留置尿カテーテル。 ５．デュロメーター測定によって測定すると、前記バルーンは前記カテーテルの 他の部分よりも低いデュロメーターを有するという点で、前記カテーテルの硬度 と、前記カテーテルの構成部の硬度とは異なっていることを特徴とする請求項１ に記載の留置尿カテーテル。 ６．前記排液バルブは、前記バルブの遠位端に排液開口部を有し、ドレインチュ ーブコネクタは前記排液開口部へ挿入されて前記排液開口部内で取り付けられ、 前記膜が変形するよう前記コネクタは前記バルブ膜の下部表面と結合し、前記バ ルブ膜が上記のように結合したときに前記バルブ開口部が開口状態を維持するよ うに前記バルブ膜は変形できることを特徴とする請求項１に記載の留置尿カテー デル。 ７．尿失禁や尿閉を調節するために患者に使用するカテーテルであって、前記患 者 は膀胱と尿道を有し、前記尿道は遠位端を有し、前記カテーテルは前記患者の前 記尿道内に少なくとも部分的に設けられるカテーテルボディを含み、前記カテー テルボディは前記膀胱から前記尿道の前記遠位端まで尿を流すための管腔を定義 し、前記患者が選択的に操作してバルブを閉じたり開けたりして前記膀胱から前 記管腔を通じて尿を排出できるように、前記バルブが前記管腔との間で流体が流 れるよう前記カテーテルボディに接続され、前記バルブは内部領域と内部面とを 定義するバルブ壁を含むバルブボディを含み、バルブ部材が前記バルブ壁に接続 し前記内部領域内に設けられ、 前記バルブ部材は、ほぼ凸形の表面と、ほぼ凹形の表面と、周辺エッジと を定義するほぼアーチ形のセグメントを有し、前記バルブ部材の前記凸形の表面 は前記バルブボディを通じて流れる尿とは反対の上方に向かって面するように方 向付けられ、前記バルブ部材はさらに、前記バルブ部材全体に広がる、流体が流 れるように前記管腔に設けられた第１のバルブ開口部と第２のバルブ開口部とを 定義し、前記バルブ部材は、患者が選択的に操作する際に、前記第１のバルブ開 口部あるいは前記第２のバルブ開口部あるいは両方を通じて尿が流れるように実 質上変形可能であって、前記バルブ部材は第１のセグメントと、第２のセグメン トと、リブ部材とを含み、前記リブ部材の少なくとも一部は、前記バルブが閉じ たときに前記バルブ部材の前記第１のセグメントと前記第２のセグメントの両方 の間に接するよう設けられ、前記第１のセグメントあるいは前記第２のセグメン トあるいは両方は、前記バルブ部材が変形したときに前記リブ部材から距離をあ けて設けられることを 改善点として含むことを特徴とするカテーテル。 ８．前記バルブ部材の前記アーチ形セグメントの前記第１のセグメントと、前記 第２のセグメントと、前記リブ部材は互いに一体となっていること特徴とする請 求項７に記載のカテーテル。 ９．前記バルブ部材の前記アーチ形セグメントの前記第１のセグメントと、前記 第２のセグメントと、前記リブ部材は互いに一体となって形成されること特徴と する 請求項７に記載のカテーテル。 １０．前記第１のバルブ開口部と前記第２のバルブ開口部は互いに離れていて、 互いに交差することがなく、前記バルブ部材の前記アーチ形セグメントの前記第 １のセグメントと、前記第２のセグメントと、前記リブ部材は１つの部品として 製造されること特徴とする請求項７に記載のカテーテル。 １１．前記バルブ部材の第１のセグメントは、前記バルブが閉口状態のときに前 記リブ部材と接する第１の表面を定義し、前記バルブ部材の第２のセグメントは 、前記バルブが閉口状態のときに前記リブ部材と接する第２の表面を定義し、前 記第１のセグメントの前記第１の表面と、前記第２のセグメントの前記第２の表 面とは前記バルブが閉口状態のときに相互に接しないことを特徴とする請求項７ に記載のカテーテル。 １２．前記第１のバルブ開口部は前記第２のバルブ開口部と交差しないことを特 徴とする請求項７に記載のカテーテル。 １３．前記バルブ部材は、第３のセグメントと第３のバルブ開口部とを定義し、 前記リブ部材には、バルブが閉じたときに前記バルブの前記第１のセグメントと 前記第３のセグメントの両方の間に接するよう少なくとも第２の部分が設けられ 、前記リブ部材には、バルブが閉じたときに前記バルブの前記第２のセグメント と前記第３のセグメントの両方の間に接するよう少なくとも第３の部分が設けら れることを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。 １４．前記バルブ部材の前記第３のセグメントは、前記バルブが閉じたときに前 記リブ部材と接する第３の表面を定義し、前記第３のセグメントの前記第３の表 面は、前記バルブが閉じたときに、前記第１の部品の前記第１の表面あるいは前 記第２の部品の前記第２の表面のどちらとも接しないことを特徴とする請求項１ ３に記載のカテーテル。 １５．前記第３のバルブ開口部は前記第１のバルブ開口部あるいは前記第２のバ ルブ開口部のどちらとも交差しないことを特徴とする請求項１３に記載のカテー テル。 １６．尿失禁や尿閉を処置するために女性患者に使用するカテーテル組立体にお いて、前記患者は膀胱と尿道を有し、前記膀胱は内部壁を有し、前記尿道は遠位 端と前記遠位端を囲む表面部とを有し、前記カテーテルは、前記患者が前記カテ ーテル組立体を利用するときに前記尿道内に少なくとも部分的に設けられるカテ ーテルボディを含み、前記カテーテルボディは、前記患者によって使用されると きに前記膀胱から前記尿道の遠位端まで伸びる外側表面及び管腔とを定義し、膨 張バルーンが、前記カテーテルボディに相互結合され、使用中に前記尿道内に前 記カテーテルを維持するために、また前記カテーテルボディの外側表面に沿って 尿道内へ膀胱から尿が尿道内漏出するのを抑えるために、少なくとも部分的に膀 胱内へ設けられ、カラーが、前記尿道の遠位端のほとんど近傍で前記カテーテル ボディ上に設けられ、前記カラーは穴を有し、 螺旋状ネジ部が前記カテーテルボディの外側の一部に沿って設けられ、歯 合ネジ部が前記カラーの穴内に設けられ、前記カラーは前記カテーテルボディと ネジ結合して設けられ、前記カラーを前記カテーテルボディに対してある角度方 向に回転させると、前記カテーテルボディに対して前記カラーの回転はほぼ比例 した距離で軸方向に動き、前記軸方向は、前記回転の前記角度方向によって決め られ、前記カラーは、前記尿道の遠位端を囲む前記表面部に対して前記カラーを 固定することによって前記カテーテルボディと前記膨張バルーン上に張力を生じ させるために用いられ、前記バルーンは膀胱の内部壁に対して予め決められた所 に位置し、張力によって膀胱壁に対して前記バルーンを片寄らせて前記カテーテ ルボディの前記外側表面に沿った尿道内漏出を最小限に抑えること を改善点として含むことを特徴とするカテーテル組立体。 １７．前記螺旋状ネジ部と前記歯合ネジ部は、複数の平面と溝とを有する複数の 交 互になった平面部と溝部とを形成し、前記複数の平面はそれぞれほぼ平らであっ て、前記カテーテルボディの長手直径は、前記螺旋状ネジ部近傍の前記カテーテ ルボディの向かいあう側面に対して通常設けられる２つの平面間の距離とほぼ同 じであることを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル組立体。 １８．前記カテーテルボディの第１部分は患者の前記尿道内から伸び、前記カテ ーテルボディの前記第１部分を握ると、前記カラーを回転させて前記カテーテル ボディに沿って軸方向に前記カラーを調節できるようになっていることを特徴と する請求項１６に記載のカテーテル組立体。 １９．前記保持カラーは、凹形の上部表面を有することを特徴とする請求項１６ に記載のカテーテル組立体。 ２０．前記膨張バルーンは軸方向に均整がとれていることを特徴とする請求項１ ６に記載のカテーテル組立体。 ２１．デュロメーター測定で測定すると、前記バルーンは前記カテーテルの他の 部分よりも低いデュロメーターを有するという点で、前記カテーテルの硬度と、 前記カテーテルの構成部の硬度とは異なっているということを特徴とする請求項 １６に記載のカテーテル組立体。 ２２．前記カテーテルは、前記中央管腔とつながっている多軸型排液バルブを有 し、前記排液バルブはバルブ膜と複数のバルブ開口部とを有し、前記排液バルブ は、選択的に操作されて前記複数のバルブ開口部の少なくとも１つを開口するこ とができることを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル組立体。 ２３．前記排液バルブは前記バルブの遠位端に排液開口部を有し、ドレインチュ ーブコネクタが前記排液開口部へ挿入され、前記排液開口部内に結合し、前記膜 が変形して前記バルブ開口部が開口するように前記コネクタは前記バルブ膜の下 部表面 と結合することを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル組立体。 ２４．膀胱を有する患者の尿失禁や尿閉を調整するためのカテーテルであって、 前記カテーテルは膀胱から流体を排出するために患者が選択的に操作して閉口状 態から開口状態にすることができるバルブを有し、閉口状態のときの前記バルブ は、上流方向からの流体の流れに通常逆らって位置し、 内部と遠位開口部とを定義するバルブ壁を有するバルブボディと、 ジャンクションで前記バルブ壁と結合し、前記バルブ壁から伸びるバルブ 部材を有し、前記バルブ部材は前記バルブ部材を通じて広がるバルブ開口部を定 義し、前記バルブ部材は上流方向からの流動体の流れに向かい合うほぼ凸形の表 面と、前記ほぼ凸型の表面をほぼ囲む周辺くぼみとを有し、前記周辺くぼみはほ ぼ円周状の凹形であって、前記ほぼ凸形の表面よりも前記遠位開口部により近接 するように設けられていることと、 上記構成によって前記バルブ開口部は前記周辺くぼみと交差し、前記バル ブ開口部を通じて流動体を排出できること を改善点として含むことを特徴とするカテーテル。 ２５．前記凸形の表面は周辺エッジを定義し、前記周辺エッジは前記周辺くぼみ の最も遠位部分とほぼ同じ広さに広がり、前記バルブ開口部は前記周辺エッジと 少なくとも１点の交差地点で交差することを特徴とする請求項２４に記載のカテ ーテル。 ２６．前記バルブ開口部は、前記バルブ部材の凸形の表面から伸びて、前記周辺 エッジと交差し、前記凸形表面から前記交差地点を通過し前記バルブ壁に向かっ てある距離で伸びていることを特徴とする請求項２５に記載のカテーテル。 ２７．前記周辺エッジと前記バルブ壁は、ある間隔をあけて離れていて、前記距 離は前記周辺エッジと前記バルブ壁との間にあいている前記間隔の半分のオーダ ーであることを特徴とする請求項２６に記載のカテーテル。 ２８．流体の流れを調節するバルブであって、前記バルブは前記流体を流すため に利用者の選択的な操作によって閉口状態から開口状態になることができ、閉口 状態のときの前記バルブは、上流方向からほぼ直線の軸に沿って下流方向へ流れ る前記流体の流れに通常逆らって位置し、 内部と遠位開口部とを定義するバルブ壁を有するバルブボディと、 前記バルブ壁と結合し、前記バルブ壁から伸びるバルブ部材を有し、前記 バルブ部材は、前記バルブ部材を通ってそれぞれ広がる第１のバルブ開口部と第 ２のバルブ開口部とを定義し、上流方向からの流体の流れに向かい合うほぼ凸形 の表面を有し、前記ほぼ直線の軸は前記ほぼ凸型の表面内で前記バルブ部材と交 差し、前記第１のバルブ開口部は、前記ほぼ凸形の表面に沿って第１の経路を定 義し、前記第２のバルブ開口部は前記ほぼ凸形の表面に沿って第２の経路を定義 し、前記第１の経路あるいは前記第２の経路あるいは両方は、前記ほぼ直線の軸 から見たあるいは沿って透視したときに前記ほぼ凸形の表面に沿って湾曲し、 上記構成によって患者は前記バルブボディに圧力をかけて前記バルブ部材 を変形させ、前記バルブ部材を開口状態に移動させること を改善点として含むことを特徴とするバルブ。 ２９．前記第１のバルブ開口部と前記第２のバルブ開口部は相互に交差しないこ とを特徴とする請求項２８に記載のバルブ。 ３０．前記第１のバルブ開口部は介在リブによって前記第２のバルブ開口部から 離れていることを特徴とする請求項２９に記載のバルブ。 ３１．さらに、前記バルブ部材を通じて広がる第３のバルブ開口部を含み、前記 第３のバルブ開口部は前記ほぼ凸形の表面に沿って第３の経路を定義し、前記第 ３の経路は前記ほぼ直線の軸から見たあるいは沿って透視したときに前記ほぼ凸 形の表面に沿って湾曲していることを特徴とする請求項２８に記載のバルブ。 ３２．尿失禁や尿閉を調整するために患者に使用されるカテーテル組立体であっ て、前記患者は膀胱と尿道を有し、前記膀胱は壁を有し、尿道は遠位端を有し、 前記カテーテルは、前記患者の前記尿道内に少なくとも部分的に設けられるカテ ーテルボディを含み、前記カテーテルボディは、前記膀胱から前記尿道の遠位端 とまで伸びる管腔と、外側部とを定義し、膨張バルーンは前記カテーテルボディ に相互結合され、また前記尿道内に前記カテーテルを維持して前記カテーテルボ ディの外側部に沿う漏出を抑えるために前記膀胱内に少なくとも部分的に設けら れ、カラーが前記尿道の遠位端のごく近傍で前記カテーテルボディ上に設けられ 、前記カラーは前記カテーテルボディと前記膨張バルーンとを、前記カテーテル ボディの前記外側部に沿う漏出を最小限に抑えるために前記膀胱の前記壁に対し て予め決められた位置に維持し、前記カラーは穴と前記患者に向かってほぼ近位 方向に面する上部表面とを有し、 前記カラーの上部表面によって定義されるほぼ凹形のアーチ形表面を有し 、前記ほぼ凹形のアーチ型表面は適切な方向に面し、患者は前記カラーの位置を 動かして前記ほぼ凹形のアーチ型表面が患者に接するようにして前記カテーテル ボディに張力を生じさせること とを改善点として含むことを特徴とするカテーテル組立体。 ３３．請求項１６に記載のカテーテル組立体の使用方法であって、 （ａ）前記カテーテルボディの少なくとも一部を尿道内に挿入し、前記膨張バル ーンを膀胱内に内在させる工程と、 （ｂ）前記膨張バルーンを膨らませる工程と、 （ｃ）前記カラーを回転させて、前記カラーを尿道の前記遠位端の近傍の表面部 と接触させ、前記カテーテルボディと前記膨張バルーンとに張力を生じさせて、 前記膨張バルーンを膀胱の内部壁に対して片寄らせて、前記カラーを尿道の前記 遠位端を囲む表面部に対して片寄らせる工程と を含むことを特徴とする使用方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＤＥ，ＥＳ，ＧＢ，ＪＰ (72)発明者 ストッブズ，ジーン，イー. アメリカ合衆国 ミネソタ州 55443 ブ ルックリン パーク，ユニティ アヴェニ ュ ノース 7817 (72)発明者 ハシュー，アデル，エム. アメリカ合衆国 ミネソタ州 55444 ブ ルックリン パーク，ニュートン アヴェ ニュ ノース 8264 (72)発明者 ジョンソン，シェリー，エヌ. アメリカ合衆国 ミネソタ州 55345 ミ ネトンカ，クレストウッド 13403

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．尿失禁や尿閉の処置のために患者に使用する留置尿カテーテルであって、患 者は尿道とつながった膀胱を有し、尿道は尿道口近傍の表面領域によって囲まれ る尿道口の縁を含む遠位端部を有し、前記カテーテルは外側表面と中央管腔の両 方を定義するカテーテルボディを有し、前記中央管腔は、膀胱と、尿道と、流体 が流れるように前記中央管腔に通じている排液バルブとへ前記カテーテルの少な くとも一部が挿入されたときに、尿が前記中央管腔を通って膀胱から流れること を可能にし、前記排液バルブは内部領域と内部表面とを定義するバルブ壁を含む バルブボディを有し、前記排液バルブはさらに上部表面と下部表面とを有するバ ルブ膜を含み、前記バルブ膜は複数のバルブ開口部を有し、また前記複数のバル ブ開口部のそれぞれは閉口状態と開口状態の両方を有し、患者は前記複数のバル ブ開口部の少なくとも１つを（１）尿が膀胱から前記中央管腔を通って前記バル ブを通過できるように閉口状態から開口状態にするか、（２）膀胱及び前記中央 管腔に尿を保持するために開口状態から閉口状態にするかを選択して操作するこ とが可能であって、前記バルブ膜は前記バルブ壁の内部表面と周辺部分で相互結 合するほぼ円状の形を有し、 前記バルブ膜は、中央部が凸形のドーム形で、前記凸形中央部を囲むくぼ みを有し、前記くぼみ近傍の前記バルブ膜の上部表面はカテーテルボディの近位 部から、前記凸形中央部の近傍の上部表面よりさらに遠位方向に離れたところに 位置し、前記複数のバルブ開口部はそれぞれ、バルブ膜の上部表面と下部表面の 両方を通過するバルブ膜内の伸張スリットであって、前記くぼみ内の流体が前記 くぼみから前記バルブ開口部へ流れて前記開口部が開口状態のときに前記バルブ 開口部から流れだすように、前記くぼみ近傍の上部表面と交差し、 前記複数のバルブ開口部の少なくとも１つはアーチ形を有し、前記伸張ス リットは、前記上部表面上の前記くぼみ近傍の第１の地点から、前記第１の地点 と比較して前記凸形中央部のアペックスにより近い第２の地点まで通っていて、 続いて前記第２の地点と比較して前記凸形中央部からより離れた第３の地点まで 通っていて、前記バルブは、患者が前記バルブ壁の向き合う側面を前記バルブ壁 の外側表面上の複数の異なる位置にあるバルブとともに圧縮して、前 記複数のバルブ開口部の少なくとも１つを閉口状熊から開口状熊へ操作できる多 軸バルブであること を改良点として含むことを特徴とする留置尿カテーテル。 ２．アーチ形を有する少なくとも２つのバルブ開口部があって、前記伸張スリッ トは前記第１の地点から前記第２の地点へ、前記第３の地点へと通っていること を特徴とする請求項１に記載の留置尿カテーテル。 ３．前記カテーテルは、膨張管腔と膨張保持バルーンとを有し、前記保持バルー ンは前記カテーテルボディに対して軸方向に均整がとれていることを特徴とする 請求項１に記載の留置尿カテーテル。 ４．前記カテーテルボディは、外側表面上にネジ部を有し、前記ネジ部近傍の前 記カテーテルボディ周辺で結合する保持カラーを有し、前記ネジ部は前記カテー テルボディの外側表面の一部に沿って設けられる螺旋状ネジ部を提供し、前記保 持カラーは前記カラーの穴の内部に設けられる歯合ネジ部を有し、前記カラーは ネジ結合してカテーテルボディに取り付けられることを特徴とする請求項１に記 載の留置尿カテーテル。 ５．デュロメーター測定によって測定すると、前記バルーンは前記カテーテルの 他の部分よりも低いデュロメーターを有するという点で、前記カテーテルの硬度 と、前記カテーテルの構成部の硬度とは異なっていることを特徴とする請求項１ に記載の留置尿カテーテル。 ６．前記排液バルブは、前記バルブの遠位端に排液開口部を有し、ドレインチュ ーブコネクタは前記排液開口部へ挿入されて前記排液開口部内に取り付けられ、 前記膜が変形するよう前記コネクタは前記バルブ膜の下部表面としっかりと結合 し、前記バルブ膜が上記のように結合したときに前記バルブ開口部が開口状態を 維持するように前記バルブ膜は変形できることを特徴とする請求項１に記載の留 置尿カテー テル。 ７．尿失禁や尿閉を調節するために患者に使用するカテーテルであって、前記患 者は膀胱と尿道を有し、前記尿道は遠位端を有し、前記カテーテルは前記患者の 前記尿道内に少なくとも部分的に設けられるカテーテルボディを含み、前記カテ ーテルボディは前記膀胱から前記尿道の前記遠位端まで尿を流すための管腔を定 義し、前記患者が選択的に操作してバルブを閉じたり開けたりして前記膀胱から 前記管腔を通じて尿を排出できるように、前記バルブが前記管腔との間で流体が 流れるよう前記カテーテルボディに接続され、前記バルブは内部領域と内部面と を定義するバルブ壁を含むバルブボディを含み、バルブ部材が前記バルブ壁に接 続し前記内部領域内に設けられ、 前記バルブ部材は、ほぼ凸形の表面と、ほぼ凹形の表面と、周辺エッジと を定義するほぼアーチ形のセグメントを有し、前記バルブ部材の前記凸形の表面 は前記バルブボディを通じて流れる尿とは反対の上方に向かって面するように方 向付けられ、前記バルブ部材はさらに、前記バルブ部材全体に広がる、流体が流 れるように前記管腔に設けられた第１のバルブ開口部と第２のバルブ開口部とを 定義し、前記バルブ部材は、患者が選択的に操作する際に、前記第１のバルブ開 口部あるいは前記第２のバルブ開口部あるいは両方を通じて尿が流れるように実 質上変形可能であって、前記バルブ部材は第１のセグメントと、第２のセグメン トと、リブ部材とを含み、前記リブ部材の少なくとも一部は、前記バルブが閉じ たときに前記バルブ部材の前記第１のセグメントと前記第２のセグメントの両方 の間に接するよう設けられ、前記第１のセグメントあるいは前記第２のセグメン トあるいは両方は、前記バルブ部材が変形したときに前記リブ部材から距離をあ けて設けられることを 改善点として含むことを特徴とするカテーテル。 ８．前記バルブ部材の前記アーチ形セグメントの前記第１のセグメントと、前記 第２のセグメントと、前記リブ部材は互いに一体となっていること特徴とする請 求項７に記載のカテーテル。 ９．前記バルブ部材の前記アーチ形セグメントの前記第１のセグメントと、前記 第２のセグメントと、前記リブ部材は互いに一体となって形成されること特徴と する請求項７に記載のカテーテル。 １０．前記第１のバルブ開口部と前記第２のバルブ開口部は互いに離れていて、 互いに交差することがなく、前記バルブ部材の前記アーチ形セグメントの前記第 １のセグメントと、前記第２のセグメントと、前記リブ部材は１つの部品として 製造されること特徴とする請求項７に記載のカテーテル。 １１．前記バルブ部材の第１のセグメントは、前記バルブが閉口状態のときに前 記リブ部材と接する第１の表面を定義し、前記バルブ部材の第２のセグメントは 、前記バルブが閉口状態のときに前記リブ部材と接する第２の表面を定義し、前 記第１のセグメントの前記第１の表面と、前記第２のセグメントの前記第２の表 面とは前記バルブが閉口状態のときに相互に接しないことを特徴とする請求項７ に記載のカテーテル。 １２．前記第１のバルブ開口部は前記第２のバルブ開口部と交差しないことを特 徴とする請求項７に記載のカテーテル。 １３．前記バルブ部材は、第３のセグメントと第３のバルブ開口部とを定義し、 前記リブ部材には、バルブが閉じたときに前記バルブの前記第１のセグメントと 前記第３のセグメントの両方の間に接するよう少なくとも第２の部分が設けられ 、前記リブ部材には、バルブが閉じたときに前記バルブの前記第２のセグメント と前記第３のセグメントの両方の間に接するよう少なくとも第３の部分が設けら れることを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。 １４．前記バルブ部材の前記第３のセグメントは、前記バルブが閉じたときに前 記リブ部材と接する第３の表面を定義し、前記第３のセグメントの前記第３の表 面は、 前記バルブが閉じたときに、前記第１の部品の前記第１の表面あるいは前記第２ の部品の前記第２の表面のどちらとも接しないことを特徴とする請求項１３に記 載のカテーテル。 １５．前記第３のバルブ開口部は前記第１のバルブ開口部あるいは前記第２のバ ルブ開口部のどちらとも交差しないことを特徴とする請求項１３に記載のカテー テル。 １６．尿失禁や尿閉を処置するために女性患者に使用するカテーテル組立体にお いて、前記患者は膀胱と尿道を有し、前記膀胱は内部壁を有し、前記尿道は遠位 端と前記遠位端を囲む表面部とを有し、前記カテーテルは、前記患者が前記カテ ーテル組立体を利用するときに前記尿道内に少なくとも部分的に設けられるカテ ーテルボディを含み、前記カテーテルボディは、前記患者によって使用されると きに前記膀胱から前記尿道の遠位端まで伸びる管腔と、外側表面とを定義し、膨 張バルーンが、前記カテーテルボディに相互結合され、使用中に前記尿道内に前 記カテーテルを維持するために、また前記カテーテルボディの外側表面に沿って 尿道内へ膀胱から尿が尿道内漏出するのを抑えるために、少なくとも部分的に膀 胱内へ設けられ、カラーが、前記尿道の遠位端のほとんど近傍で前記カテーテル ボディ上に設けられ、前記カラーは穴を有し、 螺旋状ネジ部が前記カテーテルボディの外側の一部に沿って設けられ、歯 合ネジ部が前記カラーの穴内に設けられ、前記カラーは前記カテーテルボディと ネジ結合して設けられ、前記カラーを前記カテーテルボディに対してある角度方 向に回転させると、前記カテーテルボディに対して前記カラーの回転はほぼ比例 した距離で軸方向に動き、前記軸方向は、前記回転の前記角度方向によって決め られ、前記カラーは、前記尿道の遠位端を囲む前記表面部に対して前記カラーを 固定することによって前記カテーテルボディと前記膨張バルーン上に張力を生じ させるために使用され、前記バルーンは膀胱の内部壁に対して予め決められた所 に位置し、張力によって膀胱壁に対して前記バルーンを片寄らせて前記カテーテ ルボディの前記外側表面に沿った尿道内漏出を最小限に抑えること を改善点として含むことを特徴とするカテーテル組立体。 １７．前記螺旋状ネジ部と前記歯合ネジ部は、複数の平面と溝とを有する複数の 交互になった平面部と溝部とを形成し、前記複数の平面はそれぞれほぼ平らであ って、前記カテーテルボディの長手直径は、前記螺旋状ネジ部近傍の前記カテー テルボディの向かいあう側面に対して通常設けられる２つの平面間の距離とほぼ 同じであることを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル組立体。 １８．前記カテーテルボディの第１部分は患者の前記尿道内から伸び、前記カテ ーテルボディの前記第１部分を握ると、前記カラーを回転させて前記カテーテル ボディに沿って軸方向に前記カラーを調節できるようになっていることを特徴と する請求項１６に記載のカテーテル組立体。 １９．前記保持カラーは、凹形の上部表面を有することを特徴とする請求項１６ に記載のカテーテル組立体。 ２０．前記膨張バルーンは軸方向に均整がとれていることを特徴とする請求項１ ６に記載のカテーテル組立体。 ２１．デュロメーター測定で測定すると、前記バルーンは前記カテーテルの他の 部分よりも低いデュロメーターを有するという点で、前記カテーテルの硬度と、 前記カテーテルの構成部の硬度とは異なっているということを特徴とする請求項 １６に記載のカテーテル組立体。 ２２．前記カテーテルは、前記中央管腔とつながっている多軸型排液バルブを有 し、前記排液バルブはバルブ膜と複数のバルブ開口部とを有し、前記排液バルブ は、選択的に操作されて前記複数のバルブ開口部の少なくとも１つを開口するこ とができることを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル組立体。 ２３．前記排液バルブは前記バルブの遠位端に排液開口部を有し、ドレインチュ ーブコネクタが前記排液開口部へ挿入され、前記排液開口部内に結合し、前記膜 が変形して前記バルブ開口部が開口するように前記コネクタは前記バルブ膜の下 部表面と結合することを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル組立体。 ２４．膀胱を有する患者の尿失禁や尿閉を調整するためのカテーテルであって、 前記カテーテルは膀胱から流体を排出するために患者が選択的に操作して閉口状 態から開口状態にすることができるバルブを有し、閉口状態のときの前記バルブ は、上流方向からの流体の流れに通常逆らって位置し、 内部と遠位開口部とを定義するバルブ壁を有するバルブボディと、 ジャンクションで前記バルブ壁と結合し、前記バルブ壁から伸びるバルブ 部材を有し、前記バルブ部材は前記バルブ部材を通じて広がるバルブ開口部を定 義し、前記バルブ部材は、上流方向からの流動体の流れに向かい合うほぼ凸形の 表面と、前記ほぼ凸型の表面をほぼ囲む周辺くぼみとを有し、前記周辺くぼみは ほぼ円周状の凹形であって、前記ほぼ凸形の表面よりも前記遠位開口部により近 接するように設けられていることと、 上記構成によって前記バルブ開口部は前記周辺くぼみと交差し、前記バル ブ開口部を通じて流動体を排出できること を改善点として含むことを特徴とするカテーテル。 ２５．前記凸形の表面は周辺エッジを定義し、前記周辺エッジは前記周辺くぼみ の最も遠位部分とほぼ同じ広さに広がり、前記バルブ開口部は前記周辺エッジと 少なくとも１点の交差地点で交差することを特徴とする請求項２４に記載のカテ ーテル。 ２６．前記バルブ開口部は、前記バルブ部材の凸形の表面から伸びて、前記周辺 エッジと交差し、前記凸形表面から前記交差地点を通過し前記バルブ壁に向かっ てある距離で伸びていることを特徴とする請求項２５に記載のカテーテル。 ２７．前記周辺エッジと前記バルブ壁は、ある間隔をあけて離れていて、前記距 離 は前記周辺エッジと前記バルブ壁との間にあいている前記間隔の半分のオーダー であることを特徴とする請求項２６に記載のカテーテル。 ２８．流体の流れを調節するバルブであって、前記バルブは前記流体を流すため に利用者の選択的な操作によって閉口状態から開口状態になることができ、閉口 状態のときの前記バルブは、上流方向からほぼ直線の軸に沿って下流方向へ流れ る前記流体の流れに通常逆らって位置し、 内部と遠位開口部とを定義するバルブ壁を有するバルブボディと、 前記バルブ壁と結合し、前記バルブ壁から伸びるバルブ部材を有し、前記 バルブ部材は、前記バルブ部材を通ってそれぞれ広がる第１のバルブ開口部と第 ２のバルブ開口部とを定義し、上流方向からの流体の流れに向かい合うほぼ凸形 の表面を有し、前記ほぼ直線の軸は前記ほぼ凸型の表面内で前記バルブ部材と交 差し、前記第１のバルブ開口部は、前記ほぼ凸形の表面に沿って第１の経路を定 義し、前記第２のバルブ開口部は前記ほぼ凸形の表面に沿って第２の経路を定義 し、前記第１の経路あるいは前記第２の経路あるいは両方は、前記ほぼ直線の軸 から見たあるいは沿って透視したときに前記ほぼ凸形の表面に沿って湾曲し、 上記構成によって患者は前記バルブボディに圧力をかけて前記バルブ部材 を変形させ、前記バルブ部材を開口状態に移動させること を改善点として含むことを特徴とするバルブ。 ２９．前記第１のバルブ開口部と前記第２のバルブ開口部は相互に交差しないこ とを特徴とする請求項２８に記載のバルブ。 ３０．前記第１のバルブ開口部は介在リブによって前記第２のバルブ開口部から 離れていることを特徴とする請求項２９に記載のバルブ。 ３１．さらに、前記バルブ部材を通じて広がる第３のバルブ開口部を含み、前記 第３のバルブ開口部は前記ほぼ凸形の表面に沿って第３の経路を定義し、前記第 ３の 経路は前記ほぼ直線の軸から見たあるいは沿って透視したときに前記ほぼ凸形の 表面に沿って湾曲していることを特徴とする請求項２８に記載のバルブ。 ３２．尿失禁や尿閉を調整するために患者に使用されるカテーテル組立体であっ て、前記患者は膀胱と尿道を有し、前記膀胱は壁を有し、尿道は遠位端を有し、 前記カテーテルは、前記患者の前記尿道内に少なくとも部分的に設けられるカテ ーテルボディを含み、前記カテーテルボディは、前記膀胱から前記尿道の遠位端 とまで伸びる管腔と、外側部とを定義し、膨張バルーンは前記カテーテルボディ に相互結合され、また前記尿道内に前記カテーテルを維持して前記カテーテルボ ディの外側部に沿う漏出を抑えるために前記膀胱内に少なくとも部分的に設けら れ、カラーが前記尿道の遠位端のごく近傍で前記カテーテルボディ上に設けられ 、前記カラーは前記カテーテルボディと前記膨張バルーンとを、前記カテーテル ボディの前記外側部に沿う漏出を最小限に抑えるために前記膀胱の前記壁に対し て予め決められた位置に維持し、前記カラーは穴と前記患者に向かってほぼ近位 方向に面する上部表面とを有し、 前記カラーの上部表面によって定義されるほぼ凹形のアーチ形表面を有し 、前記ほぼ凹形のアーチ型表面は適切な方向に面し、患者は前記カラーの位置を 動かして前記ほぼ凹形のアーチ型表面が患者に接するようにして前記カテーテル ボディに張力を生じさせること とを改善点として含むことを特徴とするカテーテル組立体。 ３３．請求項１６に記載のカテーテル組立体の使用方法であって、 （ａ）前記カテーテルボディの少なくとも一部を尿道内に挿入し、前記膨張バル ーンを膀胱内に内在させる工程と、 （ｂ）前記膨張バルーンを膨らませる工程と、 （ｃ）前記カラーを回転させて、前記カラーを尿道の前記遠位端の近傍の表面部 と接触させ、前記カテーテルボディと前記膨張バルーンとに張力を生じさせて、 前記膨張バルーンを膀胱の内部壁に対して片寄らせて、前記カラーを尿道の前記 遠位端を囲む表面部に対して片寄らせる工程と を含むことを特徴とする使用方法。