JPH11504231A - 生体保持性フィルタを備えた注入カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 注射ポートとして使用するためのカテーテルを備えたバーホールリングは、頭骨に穿孔したバーホールのところで頭骨と係合するようになった変更を施したバーホールリングからなる。バーホールリングの内部は、針又はスタイレットがバーホールリングの頂部上に位置決めされた隔壁を通して挿入される流体リザーバを構成する。リザーバはカテーテルの中央内腔と流体連通している。本アッセンブリは、流体を脳の近く又は脳内の選択された位置に送り、又はここから取り出すのに適した流体流路を有する。薬物注入場所が汚染しないようにするため、フィルタ層を設けるのがよい。

Description

【発明の詳細な説明】 生体保持性フィルタを備えた注入カテーテル 背景 本発明は、全体として、薬剤又は他の液体を体内の特定の位置へ投与するため 、脳と流体連通した小型アクセスポートを提供するための方法及び装置に関し、 更に詳細には、例えばペプチド、ポリペプチド、蛋白質、糖蛋白質、リポ蛋白質 、オリゴヌクレオチド、オリゴヌクレオシド、ホルモン剤等の医薬品、及び／又 は生物学的な方法で得られた栄養剤を大脳側脳室に供給するといった脳内注入方 法に関する。この特定の用途を以下に詳細に説明するが、本発明はこれに限定さ れないということは理解されるべきである。 医師は、今日、流体の投与及び流体の受け入れの両方を行うために患者の脳内 の選択された位置まで延びるように配置されたカテーテルを使用することが多く なっている。しかしながら、脳内の特定の位置に送出するために医薬品をカテー テルに送出するのに従来の装置を使用することには大きな欠点がある。例えば、 カテーテルは、代表的には、バーホール（burr hole）から外方に延びている。 流体を定期的に投与するだけでよい場合には、このように延びるカテーテルは、 不必要な邪魔物である。この邪魔物を取り除くのが望ましい。 従って、本発明は、カテーテルを通して脳内に流体を注入するため又は脳内か ら流体を引き出すために選択的にアクセスできる、患者の脳内の選択された位置 へカテーテルを通して流体連通するための新たな方法及び装置を提供する。 発明の概要 以下に詳細に説明するように、本発明は、脳への薬剤の注入を容易にするため の従来技術の装置及び方法の上述の及び他の欠点を解決することである。本発明 の三つの異なる例示の実施例を以下に説明する。 第１の例示の実施例は、全体として、カテーテルアクセスポートとして役立つ ように変更を施したバーホールリングを有する。この装置は、薬剤を頭骨内の所 望の位置に送出するのに十分な長さのカテーテルに一体に取り付けられているか 或いはカテーテルの配置に続いて取り付けられる。好ましくは、本発明によれば 、 変更を施したバーホールリングアッセンブリに一体に取り付けられたカテーテル を所望の深さまで挿入し、脳内に配置する。これは、代表的には、カテーテルア クセスポートを通してカテーテル内に挿入され且つその剛性を維持するスタイレ ット（細い中実のワイヤ又は可撓性が比較的低い同様の部材）を使用することに よって配置される。ひとたびカテーテルを配置した後、スタイレットを引出し、 変更を施したバーホールリング即ちキャップアッセンブリを頭骨内のバーホール に固定する。キャップアッセンブリの固定は、このアッセンブリを通して頭骨に 挿入されたねじを用いて行われる。しかしながら、更に好ましくは、変更を施し たバーリングアッセンブリには、頭骨とバーホールのところで係合するためのね じ山又は押縁が設けられている。バーリング即ちキャップアッセンブリの頂部上 に位置決めされた隔壁がカテーテルアクセスポートの内部を隔離し、アッセンブ リ内の流体の汚染の阻止を補助する。適当な装置に固定された針を使用し、隔壁 を所望の通りに穿刺し、液体の取り出し又は注射のいずれかを行う。本発明によ れば、注射された流体の濾過を行うことができる。好ましくは、脳脊髄液の汚染 を阻止するため、細菌保持性フィルタ部材によって濾過を行う。キャップアッセ ンブリは、中央チューブの上にフィルタ層を備え、これによりカテーテル内部と キャップアッセンブリの内部との間を直接的に流体連通させるようになっている 。フィルタ層の上には針ストップが位置決めされており、そのため、針ストップ 材料に当たるまで隔壁を穿刺した針で流体の注射及び取り出しを行う。注射され た流体は、次いで、フィルタ、中央チューブ、及びカテーテルを通り、患者の体 内の所望の位置に通過する。 上文中に説明した第１の例示の実施例と比べて、第２の例示の実施例では、カ テーテルアクセスポートアッセンブリは、隔壁を通って中央チューブ内に延びる 全体に管状の直接供給部材を更に有する。この直接供給管状部材により、未濾過 の流体を、隔壁の頂部の位置から中央チューブを通ってカテーテル内部へ、直接 的に入れることができる。カテーテルアクセスポートアッセンブリの内部内の流 体は、この実施例でも、中央チューブと直接供給管状部材との間の環状空間内に 至る濾材を通る流路に沿って流れることができる。かくして、第２の例示の実施 例では、医師には、流体の注射及び取り出しについて、一つ以上の流路の選択肢 がある。 第３の例示の実施例では、カテーテルと一体に連結されたバーホールキャップ を、バーホールのところで頭骨と係合させる。全体に剛性のカラー状部材からな る隔壁取り付け部材を、好ましくは、割りフランジコレットを使用することによ ってバーホールキャップにスナップ嵌めするが、隔壁取り付け部材をバーホール キャップに固定するための他の手段、例えば縁部ファスナ、クランプ、接着剤、 等を使用してもよい。隔壁取り付け部材の頂部に固定された隔壁は、この実施例 でも、針に対して選択的にアクセスを提供するけれども、流体の注射又は取り出 しを行う通路から濾過済みの流体を離間する。更に、隔壁取り付け部材は、好ま しくは、周囲スナップ継手及び有孔ベースを備えるようになっており、濾材の一 つ又はそれ以上の選択された部品の部材内への挿入を容易にする。濾材を部材の 有孔ベース上に置き、次いで有孔フィルタキャップを部材にスナップ嵌めし、フ ィルタを所定位置に保持する。有孔フィルタキャップは、更に、針ストップとし ても役立つ。好ましくは、フィルタアッセンブリは、更に、取り外し自在であり 、かくして、機能していないポート（例えば、フィルタが汚れたり詰まったりし て流体の流れを過度に制限するポート）を蘇らせるために濾材を取り外したりフ ィルタアッセンブリ交換したりすることができる。 以下の詳細な説明をよりよく理解するため、及び当該技術分野への本発明の寄 与を更によく理解するため、本発明の多くの重要な特徴の例を上文中に大まかに 説明した。勿論、本明細書中には、本発明の別の特徴が説明してある。これらの 特徴は添付の特許請求の範囲の要旨に含まれる。 図面の簡単な説明 第１図は、本発明による例示のバーホールキャップアッセンブリの概略斜視図 である。 第２図は、カテーテルと機械的に係合させた本発明による例示の変形例のバー リングアッセンブリの縦断面図である。 第３図は、例示の追加の流体流路を構成する例示の直接供給管状部材を備えた 本発明による例示のバーホールキャップアッセンブリの縦断面図である。 第４図は、例示のバーホールキャップアッセンブリ及び本発明による注入ポー トとして使用するためのカテーテルの縦断面図である。 第５図は、注入ポートとして使用するためのカテーテルを備えた、例示のフィ ルタアッセンブリを持つ例示のバーホールキャップアッセンブリの縦断面図であ る。 第５Ａ図は、第５図に示すアッセンブリの分解斜視図である。 第６図は、第５図に示すアッセンブリの第５図の６−６線に沿った横断面図で ある。 第７図は、第５図に示すアッセンブリのフィルタ取り付け部材の底面図である 。 発明の詳細な説明 第１図に示すように、本発明は、全体に参照番号１０を附した流体連通ポート である。詳細には、本発明は、特に、患者の脳１の内部の所定位置との流体連通 を確立するために使用される取り付けられたカテーテル１２と関連して適用され る。流体連通ポート１０は、脳１内の特定位置への薬剤の注入と関連した注射ポ ートとして使用される。流体連通ポート１０は、脳１内への挿入中の剛性を高め るため、流体連通ポート１０を通して、及びカテーテル１２内部に配置されたス タイレット１４を使用することによって容易に配置される。本発明の一つの利点 は、スタイレット１４の引抜きに続いて、位置決めされた流体連通ポート１０が 小型の比較的邪魔にならない形状を有するということである。 本発明の第１実施例を第２図に示す。この実施例はバーホールリング１６を有 し、このリングは、上フランジ部分１８、下バーホール係合部分２０、及びカテ ーテル１２とバーホールリング１６内のリザーバ２４との間を連通させることが できる中央連結チューブ２２を有する。この中央連結チューブ２２はバーホール リング１６に連結されており、流体リザーバ２４と流体連通した上開口部２６を 有する。カテーテル１２は、中央連結チューブ２２に取り付けられている。これ は、従来の入れ子式又はバヨネット式の係合によって行うことができる。好まし くは、下部分２０の内面２８はテーパしており、流体リザーバ２４内の液体が中 央連結チューブ２２に流入し易くしてある。 下部分２０の外面には、好ましくは、頭骨に穿孔したバーホールと機械的に係 合するための機構が設けられている。第２図に示すように、バーホール係合手段 は、好ましくは、バーホールの内側と係合するようになったねじ山又は押縁３０ からなる。しかしながら、患者の頭骨へのバーホールリング１６の固定は、ねじ 又は他の適当な固定手段を用いて行うことができる。 中央連結チューブ２２は、カテーテル内への流体の送出を容易にする手段とし てカテーテル１２内を延びている。中央連結チューブ２２は、更に、カテーテル １２の中央内腔へのスタイレット１４の進入を容易にするための案内体として役 立つ。 変更を施したバーホールリング１６の頂部に配置された隔壁３２は、流体リザ ーバ２４を周囲環境から隔離する。隔壁３２を通して皮下注射針３４又は他の同 様の装置を挿入し、流体薬剤を注射することによって、身体内の特定の位置に送 出するために所望の医薬品を流体リザーバ２４に入れることができる。隔壁３２ は、好ましくは、流体リザーバ２４への流体の送出に使用することが考えられる 大きさの針又はスタイレットによる穿刺に対し、自動的にシーリングを行うよう に選択されたシリコーンエラストマーによって形成されているのがよい。 使用に当たっては、カテーテル１２を所定の長さに切断し、中央連結チューブ ２２に取り付ける。スタイレット１４は、隔壁３２を通して中央連結チューブ２ ２に挿入され、最終的にはカテーテル１２に挿入される。スタイレット１４は、 カテーテル１２に剛性を加える。次いで、カテーテル１２を患者の脳１に挿入し て所望の位置まで移動する。このとき、バーホールリング１６が患者の頭骨に形 成されたバーホール内に移動する。スタイレット１４を加えることによって、カ テーテル１２を患者の脳１内に配置し易くする。 本発明の変形例を第３図に示す。この実施例は、上述の実施例と同様に、バー ホールリング１６、上フランジ部分１８、下バーホール係合部分２０、及び中央 チューブ２２を有する。この実施例では、注入液を濾過するために濾過手段が加 えられている。濾過手段は、濾過層３６、針ストップ３８、及び有孔ベース４０ を有し、フィルタアッセンブリを形成する。濾過層３６は、バーホールリング１ ６内に位置決めされている。この実施例では、下液体リザーバ４２が濾過層３６ の下に形成されている。中央チューブ２２は、下液体リザーバ４２と流体連通し ている。このようにして、上リザーバ２４からの流体を中央チューブ２２への進 入前に濾過する。 濾過層３６は、患者に注入される液体から細菌及び他の粒状物を濾過する。好 ましくは、濾過層３６は、生体保持性材料からなる。例示の材料は、最大孔径が ０．２２μｍのポリ弗化ビニリデン膜である。このようなフィルタは、殺菌プロ セスを加えた後にその濾過特性を保持しなければならない。 濾過層３６の上には、針ストップ３８が位置決めされており、濾過層３６の下 には、有孔ベース４０が位置決めされている。上側の針ストップ３８及び下側の 有孔ベース４０の組み合わせは、濾過層３６を所定位置に保持し、カテーテル１ ２に進入する全ての流体が濾過層３６を通過しなければならないように濾過層３ ６の周囲にシールを形成する。針ストップ３８は、好ましくは、高度に多孔質で あり、好ましくは有孔の全体に剛性の部材である。これにより、針が濾過層３６ を通過することはないが、注入液は濾過層３６を通過できる。流体を下リザーバ ４２内に通すため、有孔ベース４０もまた多孔質でなければならない。更に、有 孔ベース４０は、濾過層３６用の支持体として役立つのに十分な剛性を備えてい なければならない。針ストップ３８及び有孔ベース４０をこうした形体にするこ とによって、注射された流体は全て、中央チューブ２２に進入する前に濾過層３ ６の濾材を通過する。 隔壁３２は、流体リザーバ２４内の流体の汚染を回避するため、流体リザーバ ２４を覆っており、流体リザーバ２４を外部環境から隔離する。スタイレットチ ューブ４４は、隔壁３２を通って中央連結チューブ２２内に延びている。スタイ レットチューブ４４はスタイレット１４用の案内体として役立ち、スタイレット １４がカテーテル１２内に正確に配置されるようにする。 スタイレットチューブ４４は、隔壁３２及び針ストップ３８の両方及び濾過層 ３６と密封連通している。これにより、流体リザーバ２４からの流体は、下リザ ーバ４２に進入する前に濾過層３６を通過しなければならない。しかしながら、 下リザーバ４２内の流体を中央連結チューブ２２に入れることができることが重 要である。これは、スタイレットチューブ４４を中央連結チューブ２２の内径よ りも小さくし、流体がスタイレットチューブ４４の周りを流れることによって中 央連結チューブ２２に進入できるようにすることによって行われる。、これは、 スタイレットチューブ４４の下リザーバ４２内の部分だけに穴を穿ち、下リザー バ４２内の流体がこの穴を通ってスタイレットチューブ４４に進入できるように することによっても行うことができる。穴を通ってスタイレットチューブ４４に 進入した流体は、スタイレットチューブ４４を通ってその端部から流出すること によって中央連結チューブ２２に流入する。 使用にあたっては、上文中に説明したように、カテーテル１２を所定の長さに 切断し、これを中央連結チューブ２２に取り付ける。スタイレットチューブ４４ を通してスタイレット１４を中央連結チューブ２２に挿入し、最終的にはカテー テル１２に挿入する。濾過層３６を加えることによって、患者の脳１に送出され る流体を濾過する。スタイレットチューブ４４により、スタイレット１４を濾過 層３６とともに使用でき、そのため、フィルタ及びスタイレットの両方が単一の 装置に設けられたことによる利点が得られる。次いで、上文中に説明したように 、カテーテル１２を患者の脳１の内部に配置する。 スタイレット１４を取り出す時に、シーリングプラグ４６又は他の適当な装置 をスタイレットチューブ４４に挿入し、未濾過の流体がカテーテル１２に進入し ないようにする。好ましくは、シーリングプラグ４６は、チタニウム等の生体親 和性材料、又は他の生体親和性金属又はポリスルホン等の硬質の生体親和性ポリ マーでつくられている。シーリングプラグ４６について選択された材料に拘わら ず、シーリングプラグ４６は、針が貫通できないものでなければならない。 第４図乃至第７図は、本発明による第３実施例及び第４実施例を示す。これら の実施例の両方についての重要事項は、隔壁又はフィルタ、又はこれらの両方を 取り外すことができるということである。第４図に示すように、本発明は、中央 連結チューブ２２、バーホールリング１６、隔壁取り付け部材４８、及び隔壁３ ２を有する。中央連結チューブ２２は、バーホールリング１６の下部分５０に取 り付けられており、バーホールリング１６内の流体リザーバ２０とカテーテル１ ２の中央内腔との間を流体連通する。 隔壁取り付け部材４８は、バーホールリング１６に取り付けることができる。 隔壁３２は隔壁取り付け部材４８にしっかりと取り付けられている。隔壁取り付 け部材４８は、バーホールリング１６に取り外し自在に連結できる。取り外し自 在であるため、バーホールリング１６の内側に直接アクセスできる。これにより 、カテーテル１２の中央内腔にアクセスできる。隔壁取り付け部材４８は、バー ホールリング１６に取り外し自在に連結されているけれども、これらの二つの間 に流体シールを形成しなければならない。この流体シールは、流体が流体リザー バ２４から望ましからぬ位置に漏れないようにする上で必要である。 使用にあたっては、隔壁取り付け部材４８をバーホールリング１６と接触した 状態から取り外す。バーホールリング１６を通してカテーテル１２内にスタイレ ット１４を配置する。ひとたびカテーテル１２を所定位置に置いた後、スタイレ ット１４を取り外す。隔壁取り付け部材４８をバーホールリング１６に取り付け 、これによってバーホールリング１６をシールし、バーホールリング１６内に流 体リザーバ２４を形成する。 バーホールリング１６への隔壁取り付け部材４８の連結は、隔壁取り付け部材 ４８とバーホールリング１６との間の界面を摩擦嵌めすることによって、又は螺 合することによって行うことができる。更に、隔壁取り付け部材４８は、その上 フランジ区分５２に割りフランジコレット５４を形成することによってバーホー ルリング１６に連結できる。バーホールリング１６には、隔壁取り付け部材４８ から突出した割りフランジコレット５４を受け入れるための複数の穴５６が形成 されている。隔壁取り付け部材４８をバーホールキャップ５２に固定するための 他の手段、例えば縁部クランプ機構、ねじ、等を利用できる。 第５図は本発明の変形例を示す。この実施例では、同様の要素に同じ参照番号 が附してある。更に、これらの参照番号を附した要素は、特記されていない限り 上文中に説明したように作動する。 隔壁取り付け部材４８は、カテーテル１２への流体流れ通路内にフィルタ手段 を有する。フィルタ手段は、針ストップ３８、濾過層３６、及び有孔プレート４ ０を有し、上文中に説明した機能を果たす。好ましくは、針ストップ３８、濾過 層３６、及び有孔ベース４０は、取り付け部材４８にしっかりと取り付けられて いる。この取り付けは、永久的な取り付けであっても取り外し自在の取り付けで あってもよい。この連結は、超音波溶接、接着剤、螺合、又は当業者が思いつく 他の機械的手段によって行うことができる。 この実施例では、取り付け部材４８は、バーホールリング１６から取り外し自 在であり、上文中に説明したのと同様の利点が得られる。更に、取り外し自在で あることにより、一つのフィルタアッセンブリを、これが経時的に詰まったりし て作動不能になった場合に、別のフィルタアッセンブリと交換できる。 以上からわかるように、本明細書中に説明した装置は、様々なプラスチック材 料を含む様々な生体親和性材料から製造できる。これらのプラスチック材料には 、ポリウレタン、ナイロン、又はポリスルホンが含まれるが、これらの材料に限 定されない。バーホールリング１６とカテーテル１２との間に従来の入れ子式又 はバヨネット式の係合を示したが、カテーテル１２をバーホールリング１６と一 体に形成するといった他の形体を使用できる。 本発明の好ましい実施例を上文中に詳細に説明したが、本発明を特定の最終用 途に使用する人は様々な実施例を容易に利用できるということは理解されるべき である。本発明の装置及び方法の説明は、本発明を限定しようとするものではな く、単に本発明の好ましい実施例を例示するものである。本明細書中に説明した 実施例に変形及び変更を行った他の装置及び方法もまた同様に本願の範疇に含ま れる。本発明の追加の目的、特徴、及び利点は、本発明の説明を添付図面を参照 して読むことにより明らかになるであろう。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．患者の頭骨を通して設けられたバーホール内にカテーテルを固定するための 固定装置において、前記固定装置は、 前記バーホールの近くで前記頭骨に機械的に連結されるように形成され、内部 部分全体が前記カテーテルと流体連通した、ハウジング部材と、 前記ハウジング部材の前記内部部分を前記患者の頭骨の外側の位置から隔離する ために前記ハウジング部材に選択的に連結可能で、前記頭骨の外側の位置と前記 ハウジング部材の前記内部部分とを流体連通するために選択的に穿刺できる、隔 壁と、 を有することを特徴とする、固定装置。 ２．前記隔壁は、前記頭骨の外側の前記位置から前記ハウジング部材の前記内部 部分内の第１位置まで流体連通するために選択的に穿刺でき、前記装置は、前記 ハウジング部材内の前記第１位置と前記カテーテルとの間の流路にフィルタアッ センブリを更に有する、請求項１に記載の装置。 ３．前記ハウジング部材は、前記バーホールが形成された前記頭骨の表面と隣接 して前記頭骨と機械的に係合するように形成されている、請求項１に記載の装置 。 ４．前記ハウジング部材は、保持部材によって前記頭骨に選択的に固定されるよ うに形成されている、請求項１に記載の装置。 ５．前記保持部材は、ねじからなる、請求項４に記載の装置。 ６．カテーテルを患者の頭骨を通して設けられたバーホール内に固定するための 固定装置において、前記固定装置は、 前記バーホールが形成された前記頭骨の表面と機械的に係合するように形成さ れ、流体リザーバを形成し、前記カテーテルアッセンブリと機械的に係合するよ うに形成された連結部分を有する、ハウジング部材と、 前記患者の頭骨の外側の位置から前記流体リザーバに選択的にアクセスできるよ うに形成された隔壁と、 を有することを特徴とする、固定装置。 ７．前記リザーバと前記カテーテルとの間に流体連通流路が形成されており、前 記装置は、前記流体連通流路内に保持されたフィルタ部材を更に有する、請求項 ６に記載の装置。 ８．前記隔壁は、前記患者の頭骨の外側の前記位置と前記流体リザーバとの間を 流体連通するため、選択的に穿刺できる、請求項６に記載の装置。 ９．前記隔壁は、流体送出針で選択的に穿刺できるエラストマー材料で形成され ている、請求項８に記載の装置。 10．バーホールを通して患者の脳内へ流体を入れるための装置において、 前記患者の頭骨と係合できるバーホールキャップアッセンブリであって、バー ホールキャップの流体出口に連結されたカテーテルを有し、前記カテーテルは前 記患者の脳内に延在し、前記バーホールリングは、流体チャンバと、この流体チ ャンバと前記流体出口との間の流路内のフィルタチャンバとを有する、バーホー ルキャップアッセンブリと、 前記フィルタチャンバ内のフィルタエレメントと、 前記流体チャンバ全体を前記患者の頭骨の外側の位置から隔離すると同時に針に よる穿刺を可能にする隔壁と、 を有することを特徴とする、バーホールを通して患者の脳内へ流体を入れるた めの装置。 11．スタイレットを前記カテーテル内に通すためのスタイレットアクセスポート が前記隔壁及び前記バーホールキャップの各々に設けられ、少なくとも前記隔壁 の前記スタイレットアクセスポートを閉鎖するための閉鎖部材を更に有する、請 求項１０に記載の装置。 12．前記流体チャンバ及び前記フィルタチャンバは、針ストップ面によって少な くとも部分的に離間されている、請求項１０に記載の装置。 13．前記カテーテルは前記バーホールキャップと選択的に係合できる、請求項１ ０に記載の装置。 14．前記バーホールキャップアッセンブリは、 前記患者の頭蓋と係合するように形成されたハウジング部材と、 前記フィルタチャンバを含み且つ前記流体チャンバの少なくとも一部を形成する 内部材と、 を有する、請求項１０に記載の装置。 15．患者の頭骨内の第１流体リザーバを含み、前記患者の頭骨と係合できる、ハ ウジング部材において、前記ハウジング部材は、 患者の体内の第２位置にある第２流体リザーバと、 汚染された流体内の汚染物が、前記第１及び第２の流体リザーバ間の流体流路を 通って一方のリザーバから他方のリザーバへ通過しないようにするため、前記流 体流路内に設けられたフィルタ層と、 を有することを特徴とする、ハウジング部材。 16．前記第２流体リザーバは、埋め込んだカテーテルの内腔からなる、請求項１ ５に記載の装置。 17．前記フィルタ層は、埋め込み可能なカテーテルアクセスポート内に固定され た生体保持性材料からなる、請求項１５に記載の装置。 18．前記フィルタ層は、埋め込み可能なカテーテルアクセスポート内に取外し自 在に連結されたフィルタアッセンブリからなる、請求項１５に記載の装置。