JPH11504538A - 外部供給源から液体を受領する液体膨張式尿道プラグ構造体と尿失禁の制御方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は新規な尿道プラグ（１）を提供する。この尿道プラグ（１）は、シャフト（１２）とバルーン（１８）とを含んでいる。バルーン（１８）は尿道口を介した挿入と取り出しとのための収縮形状と、尿道内での尿流阻止のための膨張形状とを有したものである。挿入後のバルーンの膨張形状は注射器等の外部液源からの液体で提供される。液源は開口部を介してシャフト内へ液体を導入させる。液体はバルブ（２２）に作用してボール（２４）をバルブシート（２５）から押し離し、シャフト（１２）内を通過してバルーン（１８）内へと送られる。この液体注入はバルーン（１８）が尿道内で尿流を阻止する大きさとなるまで継続される。

Description

【発明の詳細な説明】 外部供給源から液体を受領する液体膨張式尿道プラグ構造体と尿失禁の制御方法 関連出願 本出願は１９９３年９月２０日出願の米国特許願第０８／１２４，２６４号と 、１９９３年８月６日出願の米国特許願第０８／１０３，８１２号との一部継続 出願である。米国特許願第０８／１０３，８１２号は１９９１年８月１６日出願 の米国特許願第０７／７４６，３６４号の継続出願（放棄）であり、これは１９ ９０年１２月３１日出願の米国特許願第０７／６３６，２８５号（特許第５，０ ９０，４２４号）の一部継続出願であり、これらの開示内容を本願に援用する。 定義 多様な商標が本明細書及び請求項に使用されている。それらは本発明の器具に 使用される材料を解説するためのものである。例えば以下のものが使用されてい るが、それらの定義は次のごとくである。 ”ＫＲＡＴＯＮ Ｇ”とはシェル石油会社の商標であり、スチレン−エチレン ／ブチレン スチレン ブロックコポリマーブレンド製品である。 ”Ｃ−ＦＬＥＸ”とはコンソリデイテドポリマーテクノロジー・インク社の商 標であり、スチレン−エチレン／ブチレン スチレン ブロックコポリマーブレ ンド製品である。 ”ＳＡＲＬＩＮＫ”とはＤＳＭサーモプラスチックエラストマー・インク社の 商標であり、力学的に加硫された(dynamically vulcanized)熱可塑性エラストマ ー製品である。 ”ＤＡＣＲＯＮ”とはＥ．Ｉ．ジュポン・ド・ネムール社の商標であり、ポリ エチレンテレフタレート製品である。 ”ＳＡＮＴＯＰＲＥＮＥ”とはモサント社の商標であり、熱可塑性エラストマ ー製品であり、さらに特定すればスチレンブロック熱可塑性エラストマー製品で ある。 発明の背景 発明の分野 本発明は尿失禁を制御するために尿道に挿入される新規な尿道閉塞器具に関す る。 先行技術の説明 ストレス性の尿失禁とは、尿を保持するのに必要とされる尿道閉塞圧を尿道内 の尿圧が越えるときに生じる不本意な尿の排出のことである。男女にかかわらず 尿失禁の問題が発生するが、特に成人女性にとっては精神的な苦痛を伴う。 この尿失禁に対処するいくつかの方法が提案されている。膀胱頚部の懸束手術 がその１つであり、膀胱頚部が膀胱の懸束で細くされる。この手術は尿失禁に対 処する一般的な方法である。しかし、費用の点は除外しても、そのような手術に は多数のリスクが伴う。患者によっては膀胱頚部懸束手術は医学的等の見地から 推奨できない。例えば、以前に膀胱頚部懸束手術を受けて失敗している女性の場 合、追加的手術は適当ではない。また、軽い尿失禁症の場合には手術が最善であ るとは限らない。 尿失禁を制御する多様な器具も提供されている。これら器具の多くはその装着 に外科医の助けを必要とする。これら外科的に装着される器具は２タイプに大別 される。一方は非操作式器具であり、他方は操作式器具である。非操作式器具の １例は米国特許第４，０１９，４９９号に開示されており、液量加減式のカプセ ルである。このカプセルは外科的に支持組織と尿道との間に埋め込まれ、閉塞力 を提供する。類似した非操作式カプセルタイプの埋め込み器具は米国特許第３， ７８９，８２８号に開示されている。この器具からは複数の係留助成体が伸びで て繊維の内部成長を助長しており、カプセルの物理的定着を提供する。この器具 の１つの問題は液体漏洩リスクである。この液漏れの問題に加えて、この器具の 尿失禁防止作用に伴う体内組織の破壊リスクも存在する。 操作式の外科的埋め込み器具も存在する。これらの器具は着用者（装着者）に よる操作が可能であり、尿道を囲む組織に埋め込まれた器具の機能が着用者によ ってコントロールされる。米国特許第４，４２８，３６５号と米国特許第４，８ ４６，７８４号とはそれぞれ、チューブ体と膨張バルブ体とを備えた膨張式チャ ンバーを有した内在器具を開示している。着用者は、その膨張バルブを包む体内 組織を収縮させるだけでその膨張部材による尿道内の液圧を調整することができ る。しかし、これらの器具は周囲組織の厚化現象を引き起こし、組織にダメージ を与え、その器具の利用性に疑問を投げかける。さらに、外科的に埋め込まれた 内在器具に関する弱点は、操作式であれ非操作式であれ、痂皮形成、不快感、炎 症、使用材料に対する中毒反応、組織壊死等を引き起こすことがあり、時には、 器具の不調や併発症のために外科的に器具を取り出さなければならなくなる。 外科的に埋め込む必要がない内在式器具も知られている。これらの器具は内科 医によって尿道口から挿入され、着用者は器具の外側あるいは内部を通して排尿 する。このような器具の１例は、米国特許第４，８５０，９６３号に開示されて おり、内科医が球形の鉄磁石材料を尿道から膀胱に差し込むものである。この球 体は膀胱と尿道の結合部に滞在し、排尿時には着用者の体表を移動する磁石によ って動かされる。しかし、この球体は磁石の磁力が及ばない体内箇所に固定され て操作が不能となることがある。この種の内在器具の他の例は米国特許第４，４ ５７，２９９号に開示された事前調整式圧力カプセルである。このカプセルは内 科医によって尿道の内部の低い位置に挿入され、自然（無意識）の圧力よりも少 々高い事前調整圧力でセットされる。尿圧がそのカプセルの事前調整圧力を越え るとカプセルは変形して尿をその器具の周囲から排出させる。しかし、この装置 には器具の膀胱内への移動を防止する手段が提供されていない。米国特許第４， ５５３，５３３号には補てつ尿道括約筋バルブが開示されており、尿道内に挿入 されて膀胱で係留される。患者はバルサルバ式に自分の膀胱圧力を高め、そのバ ルブが機能している間中その圧力を保持する。尿はバルブを通過して排出され、 バルブはその後に閉鎖ポジションに戻る。この器具は非常に複雑な構造であり、 高価で製造が困難であり、装着が不快でもある。さらに別な内科医用の器具は米 国特許第３，７９７，４７８号に開示されている。この器具は膨張式襟部を有し ており、この襟部は尿道内挿入後に液体で膨張される。この器具を取り出すとき には、膨張した襟部を破壊する必要があり、液体は着用者の身体内に排出される 。 このことは着用者自身による抜き出しを危険を伴う困難なものとしている。こ の器具はさらに、器具の長期の内在や、液体の体内流出による炎症のリスクも有 している。同様に、米国特許第３，８４１，３０４号は内科医によって尿道内に 挿入される尿道プラグを開示している。このプラグは尿道内で膨張され、尿の流 出を妨げる。この器具は長期にわたって体内に内在させることができる。挿入後 に、この器具は排尿のためには尿道内での再ポジショニングのみを必要とする。 このような器具は着用者に感染症の恐れを及ぼす。なぜなら、バクテリアが再 ポジショニング時あるいは内在時に侵入する可能性があるからである。また、別 体のワイヤーを挿入しなければならないので重大な併発症が発生することもある 。 米国特許第５，１１４，３９８号は相当に長期間、尿道に残留可能な液流プラ グを開示している。この器具はその端部付近に膨張式バルーンを有したシャフト を含んでいる。このシャフトは、端部の前方の開口部と尿を通過させるチャンネ ル部とを備えており、そのバルーン内に接続している。シャフトのこの長さは装 着に不快感を与え、カテーテルチッブ膀胱炎のごとき併発症を引き起こしえる。 このチャンネルは排尿時まで閉じられており、排尿時に着用者はバルブを開放 させる。膀胱内の尿はシャフトを通過して体外に排出される。前述のごとき器具 は内在時に着用者に不快感を与え、痂皮形成等の併発症、刺激及び感染症を起こ しがちである。 着用者自身によって尿道内に挿入が可能な器具も存在する。このような器具は 排尿時に取り出され、膀胱が空になったら再度尿道内に挿入される。このような 器具の例は固形タイプの尿道プラグであり、カート Ｋ ニールソン他による「尿 道プラグ：女性の真正ストレス性尿失禁のための新治療法」（泌尿器科学誌：第 ４４巻：１１００ページ：１９９０年）に記載されている。この器具は、軟らか いシャフトに沿った１個または２個の固形球体と、シャフトの端部に配置された 薄くて軟らかいプレートとで成る。１個の球体は最大尿道閉鎖圧を提供する括約 筋の箇所である上流側に配置される。２個の球体を使用するものでは、第２の球 体は膀胱頚部である中間部に配置され、排尿量を減少させて尿道への圧力伝達を 減少させて括約筋を機能させるものである。患者が排尿を希望するとき、このプ ラグは取り出されて排尿を実施させ、その後に新品のプラグが尿道内に挿入され る。この器具に関する１つの問題は、器具が着用者に合わせて製造される前に、 患者が３種の尿道閉鎖圧特性検査や他の検査を実行しなければならないことであ る。この器具に関する他の問題は、その尿道内配置の困難性、配置の問題に起因 する封閉能力の不十分さ、並びに尿道内保持力の弱さであり、器具が尿道内で安 定せず、プレートの係留機能も充分ではない。さらに、器具のサイズや、挿入時 や取り出し時にもサイズが変化しない球体の剛性による挿入時及び抜き出し時の 不快感の問題もある。さらに別な排尿時取り出しタイプの器具は米国特許第５， ０９０，４２４号に開示されている。これは快適な尿道プラグを含んだものであ る。プラグ本体は空洞部を有しており、チェックバルブを介して別な空洞部と連 結されている。この器具ではプラグを膨張させる液体はプラグ内に蓄えられてい る。 従来の器具に関わる問題や併発症状に鑑み、容易に操作可能であって、取り外 し可能に取り付けられた外部液源によって膨張される液体膨張式バルーンを備え た排尿時取り出し式尿道プラグが望まれる。このような器具は着用者に対する不 快感を最低に押え、同時に不慮の排尿を防止する。 発明の概要 本発明の１つの目的は、尿道からの不慮の排尿を制御する器具の提供である。 本発明の別な目的は、尿道、膀胱頚部あるいは膀胱への挿入後に膨張によって 不慮の排尿を防止する取り出し式器具を提供することである。 本発明のさらに別な目的は、収縮後に着用者によって取り出されたときだけ排 尿を許す、不慮の排尿を防止する取り出し式尿道プラグの提供である。 本発明の別な目的は、着用者が容易に自己操作できる尿道プラグの提供である 。 本発明のさらに別な目的は、挿入のために充分に剛性を備え、身体の動きに合 わせた尿道の形状変化に対応できる程度に軟らかい材料で成る尿道プラグの提供 である。 本発明の別な目的は、尿道内で尿道プラグを安定させ、膀胱内への移動を防止 させることである。 本発明の別な目的は、尿道、膀胱頚部あるいは膀胱内で安定して係留され、体 外への飛び出しを防止する尿道プラグの提供である。 本発明のさらに別な目的は、尿道プラグの挿入と取り出しに関わる快適性を高 めることである。 本発明の別な目的は、挿入を助けるアプリケータを備えた尿道プラグ構造体の 提供である。 本発明の別な目的は、尿失禁を制御する方法の提供である。 本発明のさらに別な目的は、感染のリスクを回避させて尿道プラグを使用させ る方法の提供である。 本発明のこれら及び他の目的は、挿入には充分に剛性と、身体の動きによる尿 道の形状変化には対応できる柔軟さを併せ有した新規な尿道プラグによって達成 される。これは、この尿道プラグの構造と使用材料とで可能になっている。 本発明の尿道プラグは、共軸関係にあり協調するシャフトとバルーンを含んで いる。このバルーンは尿道挿入時と取り出し時のための収縮形状と、尿道、膀胱 頚部及び膀胱からの尿流をブロックするための膨張形状とになるものである。バ ルーンの膨張形状は尿道内でのシャフトの安定にも貢献する。このような膨張形 状は特製注射体あるいは膨張具等である外部液源からの液体によって提供される 。 液体はシャフト開口部からシャフトのチャンネル部に導入されてボールバルブ に作用する。液圧によって押圧されてボールはバルブシートを外れ、液体をバル ーン内に注入させてバルーンを膨張させる。バルーン膨張後に外部膨張源が外さ れると、ボールバルブにかかる下方の液圧でボールはバルブシートに再び押しつ けられ、バルーンは液体を保持する。このシャフト内のバルブチャンバーの構造 にはスプリングが含まれており、外部液源が外されたときにボールバルブを再閉 鎖させるのを機械的に助ける。 膨張によってバルーンは機能し、尿道、膀胱頚部及び膀胱壁をプラグで閉鎖さ せる。このプラグは膀胱内への移動を防止するミエタス（meatal）プレートをも 有している。排尿のためのバルーン収縮はボールに取り付けられたコードを手前 側に引っ張り、ボールをバルブシートから引き離し、バルーンに収容された液体 を排出させることで容易に提供される。プラグの取り出しは、ミエタスプレート に取り付けられたタブを掴むことで容易に、しかも快適に実行され、着用者は排 尿をさせる。 本発明のさらなる特徴によれば、着用者に尿道口に対する適用の容易性を提供 して尿道へのプラグの挿入を援助するため、尿道プラグに取り外し式に安定して 取り付けられる特製アプリケータが提供される。尿道プラグの挿入と膨張後にこ のアプリケータは容易に外される。このようなアプリケータは、尿道プラグの準 備やプラグの体内への挿入時に人体との接触を回避させて感染症のリスクを最低 限にしている。尿道口が分からない使用者に対しては、特製の鏡がアプリケータ に提供される。 本発明のさらに別な特徴によれば、尿失禁を制御する方法が提供される。 図面の簡単な説明 図１は収縮状態の尿道プラグの好適実施例を示す。 図２は膨張状態の尿道プラグの好適実施例を示す。 図３はバルブが開いて収縮している状態の尿道プラグの好適実施例を示す。 図４は好適実施例の尿道プラグのミエタスプレートを示す。 図５は本発明の尿道プラグに使用されるアプリケータを示す。 図６は挿入前の状態の尿道プラグ構造体を示す。 図７は尿道プラグと接触することなく尿道プラグの殺菌パッケージを開く方法 を示している。 図８は本発明の尿道プラグに使用される鏡付きアプリケータの分解図である。 発明の詳細な説明 図１は本発明の尿道プラグ１の挿入前の状態を示す。本発明の尿道プラグ１は 、生物学的に安全で変形可能な材料で成るシャフト１２を含んでいる。シャフト １２を構成する適当な材料には、熱可塑性エラストマーやその類似材料があるが 、これらには限定されない。特に、ＫＲＡＴＯＮ Ｇ、Ｃ−ＦＬＥＸ、ポリウレ タン（あるいは他の同様な熱可塑性ウレタン）、ＳＡＲＬＩＮＫ、ＳＡＮＴＯＰ ＲＥＮＥ、ポリ塩化ビニル、シリコン、ラテックスあるいは他のゴム材料が好適 である。挿入を助けるため、シャフト１２は先端がテーパされており、最大径は ５ｍ ｍ（１５フレンチ）以下となっている。 シャフト１２は中央開口部１３を有しており、液体を通す中央チャンネル１４ に通じている。シャフト１２の手前端部側３にはミエタス１６プレートが提供さ れている（図４）。シャフト１２の先端には熱接着、積層装着あるいは他の手段 でバルーン１８がその挿入前の形状でシャフト１２に取り付けられている。バル ーン１８を提供する適当な生物学的に安全な材料には、熱可塑性エラストマーや その類似材料があるが、これらに限定されない。特に、ＫＲＡＴＯＮ Ｇ、Ｃ− ＦＬＥＸ、ポリウレタン（あるいは他の類似熱可塑性ウレタン）、ＳＡＲＬＩＮ Ｋ、ＳＡＮＴＯＰＲＥＮＥ、ポリ塩化ビニル、シリコン、ラテックスあるいは他 のゴム材料が好適である。チャンネル１４はバルーン１８の内部２０と液体流通 している。チャンネル１４の内部にはチャンバー２９が提供されており、ボール バルブ２２を含んでいる。ボールバルブ２２はボール２４とバルブシート２５と を含んでいる。チャンバー２９はスプリング２６をも提供しており、チャンバー ２９の押力を増加させている。 ボールバルブ２２の適当な生物学的に安全な材料とは、ポリプロピレン、ポリ エステルテトラファレート、絹、ＤＡＣＲＯＮ、ナイロン及び他の熱可塑性材料 等であるが、これらに限定されない。最も好適な材料はナイロンである。ボール ２４にはボールシャフト２８とコード３０とが連結されている。コード３０に適 した材料はポリプロピレン、ポリエステルテトラファレート、絹、ＤＡＣＲＯＮ 、及び他の同様な熱可塑材料であるが、これらに限定されない。最も好適な材料 はナイロンである。さらに、尿道プラグ１の膨張と収縮とを援助する潤滑剤をバ ルブシート２５に適用することもできる。潤滑剤の適当な材料はプロピレングリ コール（ＰＰＧ）、グリコール、グリセリン、及びシリコンオイル等であるが、 これらに限定されない。好適な材料はポリエチレングリコール（ＰＥＧ）である 。 図２に関して解説するが、液源は中央開口部１３で尿道プラグ１に接続され、 液体は矢印方向にボールバルブ２２を越えて移動し、バルーン１８を膨張させる 。 図２は本発明の尿道プラグ１の膨張時を示している。この状態を達成させるた め、着用者は尿道プラグ１を、まず図１に示す収縮状態で尿道内へと挿入する。 尿道プラグ１を挿入させる力は好適には０．２ｋｇ以下であり、最適には０． １ｋｇ以下である。プラグ挿入後に液体は、中央開口部１３に配置されたカップ リング導管３２を介してシャフト１２のチャンネル１４内に導入される。カップ リング導管３２は注射器のノズル、膨張器あるいはホース等でよい。液体をシャ フト１２のチャンネル１４に注入するためには、液体はチャンネル１４の太径部 １５を通過し、ボール２４を先方に移動させなければならない。圧力がチャンネ ル１４の太径部１５を通過して矢印方向に提供されると、その液圧はボール２４ をプラグ１の先端側２方向に移動させる。ボール２４が先端側２方向に移動する ときスプリング２６を押してボール２４は先方に移動し、ボールバルブ２２を開 放する。このように液体はボールバルブ２２とチャンネル１４の小径部１７とを 通過してバルーン１８内へと注入される。尿道プラグ１を膨張させるのに必要な 圧力は好適には１ｐｓｉから２０ｐｓｉの範囲であり、さらに好適には１ｐｓｉ から１２ｐｓｉである。バルーン１８の最大径は２．０インチ以下であり、好適 には０．４インチから１．０インチ程度である。この液圧で尿道プラグ１は尿道 、膀胱頚部あるいは膀胱の壁に対して封閉力を提供し、尿失禁を防止する。 バルーン１８に適度な液量が注入されると、バルーン１８内の液体の後方への 圧力作用とスプリング２６のバネ力とでボール２４は尿道プラグ１の手前側３方 向に押され、再びバルブシート２５上に係止させる。このように液体のボールバ ルブ２２からの逆流は防止される。この時点で、バルーン１８内の圧力は最大１ ５ｐｓｉ、好適には約６ｐｓｉから１３ｐｓｉに達する。バルーン１８はその膨 張状態で３．０ｐｓｉ（２１０ ｃｍ Ｈ2Ｏ）までの膀胱圧力スパイクに抵抗す る。このような膀胱圧力は、例えば、装着者がせき込んだときなどに、膨張して いない尿道プラグ１を外部に押し出す程度の圧力である。 図３に示すように、着用者が排尿を希望するときには、コード３０を摘み、尿 道プラグ１の手前側３から引き離す方向に引っ張る。この力でボール２４は引っ 張られてバルブシート２５を変形させ、ボール２４をバルブシート２５から尿道 プラグ１の手前側３に移動させ、チャンネル１４の大径部１５内へと移動させる 。 コード３０に適用され、ボール２４を大径部１５に引き入れる力は１．５ポン ド以下であり、好適には０．８ポンド以下である。あるいは、バルブシート２５ は尿道プラグ１をミエタスプレート１６の直前で押し挟むことで直接的に変形さ せることもできる。 どちらの収縮手段であってもバルーン１８から中央開口部１３を介して液体を 排出させることができる。バルーン１８内の液体が排出されると、着用者はミエ タスプレート１６を摘んで尿道プラグ１を抜き出す。収縮後に尿道プラグ１を抜 き出す力は、好適には０．１ｋｇ以下であり、さらに好適には０．０５ｋｇ以下 であって、尿道プラグ１を抜く際の快適さが提供される。尿道プラグ１が抜き取 られて排尿が完了すれば、着用者は新プラグを尿道に挿入する。使用済み尿道プ ラグ１は通常の方法で廃棄される。 清潔性を高め、尿道感染のリスクを減少させるため、本発明の尿道プラグ１は 体外への取り出し後に再使用できないようデザインされている。１例では、この 再使用防止はボール２４をチャンネル１４の大径部１５に配置させ、ボールバル ブ２２内へと復帰させないことで提供されている。この場合、ボールバルブ２２ は機能不能となり、尿道プラグ１は再使用できない。すなわち、着用者によって 再膨張されない。バルーン１８に液体を注入し、あるいはバルーン１８から液体 を排出させるための従来技術や、尿道プラグ１の再使用を防止するためにバルブ を機能不能とする従来技術の採用は本発明の範囲内である。 図４はミエタスプレート１６を示す。このミエタスプレート１６は尿道プラグ １を尿道管内で係留させるのに利用される。この係留機能を提供するため、好適 には約１．０ｍｍから約３．０ｍｍで、最好適には２．５ｍｍの厚さのミエタス プレート１６が使用される。この厚さ範囲は装着時の身体圧力に耐えるに充分な ものである。ミエタスプレート１６は好適には８．０ｍｍ以上の径を有している 。 この径は尿道プラグ１の膀胱内への移動を防止するには一般的に充分な大きさ である。ミエタスプレート１６は外側に伸び出た柔軟タブ１７を有しており、尿 道プラグ１の取り出し時に摘まれる。タブ１７は好適には約０．５ｍｍから約２ ．０ｍｍの厚みであり、装着快適性と利用容易性とを提供する。 ミエタスプレート１６は孔部を有しており、中央開口部１３を提供している。 ミエタスプレート１６は尿道プラグ１が膀胱頚部あるいは膀胱へと通じる尿道 開口部を通過することを防止している。 図５と図６に示すアプリケータ４０は別体として提供されており、着用者に自 己の尿道口を容易に探させ、尿道プラグ１の尿道への挿入を援助する。アプリケ ータ４０のさらなる利点は、図６に示すような尿道プラグ構造体５０の準備中に 人体との接触を防止し、感染のリスクを最低にしていることである。このことは 尿道プラグを殺菌パッケージで包装すること及び以下の使用方法とで達成される 。 使用者はアプリケータ４０を殺菌パッケージから取り出し、プランジャ４２を 図６に示すように最後方に引き出す。図７は殺菌パッケージから尿道プラグ１を 取り出し、ミエタスプレート１６とコード３０を使用状態にする様子を示してい る。尿道プラグ１を収容した部分的に開けられたパッケージ５２は尿道プラグ１ の保護体として機能し、アプリケータ４０の装着時に人体と殺菌尿道プラグ１と の接触を防止する。使用者は部分的に開放されたパッケージ５２を掴み、コード ３０をアプリケータ４０のカップリング導管３２内の開口部（図示せず）内に導 き、カップリング導管３２の先端４９をミエタスプレート１６の中央開口部と押 し入れ式に係合させる。着用者は尿道プラグ構造体５０を片手で持ち、尿道プラ グ構造体５０を尿道口に押し当て、尿道プラグ１を尿道内に押し込み、ミエタス プレート１６を尿道口と接触させる。着用者はプランジャ４２を押し、係止体４ ４をバレル４７のアプリケータフランジ４６と隣接させると液体が押し出され、 尿道プラグ１のバルーン１８は図３に示すように膨張される。アプリケータ４０ は上方に少しずつ傾斜させることで尿道プラグ１から外される。 カップリング導管３２の先端４９とミエタスプレート１６の中央開口部１３と は従来技術方式で取り外しが可能に接続されている。この取り付け技術は、尿道 内からの尿道プラグ１の取り出しやポジショニングに悪影響を及ぼさずに液圧の 制御ができるものであれば、押し込み式のものでも、回し止め式のものでも、ロ ック係止式のものでもよい。これらに限定もされない。好適には、カップリング 導管３２の先端４９とミエタスプレート中央開口部１３とは押し込み式に接続さ れたものであり、カップリング／脱カップリング力は８ポンドまでのもので、好 適には６ポンドまでのものであり、最好適には約１ポンド以下のものである。 尿道口に対して容易で正確に適用させるため、図８に示すような鏡６０が提供 されている。これはアプリケータ４０のバレル４７に固定される。鏡６０の取り 付けの１例はクラスプ装着具６２の使用である。 本発明は前述の実施例に基づいて解説されているが、当業者にとっては本発明 の精神と範囲内で多様な変更が可能であろう。よって、本発明の器具の形状や使 用材料の変更は本発明の範囲内である。例えば、ボールバルブ２２は尿道プラグ １のチャンネル１４に沿った他の場所に配置することもできよう。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，Ｂ Ｙ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ， ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，Ｍ Ｄ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ， ＴＭ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 マックローリン ポール ディー. アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 02066 シチュエイト ウイルシェアー ドライブ 30 (72)発明者 ジョシー シャレード アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 02172 ウオータータウン ウエバリー アベニュー 165 (72)発明者 フェリス レオー シー. アメリカ合衆国 ロードアイランド州 02859 パスコエージ イーグル ピーク ロード 75 (72)発明者 コウルター クリストファー シー. アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 02164 ニュートン アッパー フォール ズ ＃42 ペティー ストリート 51

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．尿失禁を制御するために尿道内で使用される排尿時取出式尿道プラグであ って、着用者の尿道口から挿入されるものであり、 手前端と先方端とを備えたプラグ本体と、 その先方端に固定されており、プラグ本体内のチャンネルと通流式にカップリ ングされ、滑らかな外表面を備えた液体膨張式の液体不透過性バルーンと、 そのチャンネル内に配置されたバルブと、 前記プラグ本体外部の液源と、 を含んでおり、この液源はプラグ本体の前記手前端と取り外し自由にカップリン グされ、前記チャンネルを介して液体を送通させ、前記バルブを開放して前記バ ルーンに液体を注入して膨張させるものであり、バルーンの膨張後にそのバルブ は閉鎖され、バルーンを膨張状態に保持することを特徴とする尿道プラグ。 ２．前記バルブはボールとボールシートとを協調式に含んでいることを特徴と する請求項１記載の尿道プラグ。 ３．前記液源によって送通される液体は前記ボールシートから前記ボールを押 し離すことを特徴とする請求項２記載の尿道プラグ。 ４．前記バルーンからの逆流液圧による前記ボールの前記ボールシートへの押 し付けにより前記バルブは閉鎖され、そのバルーンの膨張が保持されることを特 徴とする請求項２記載の尿道プラグ。 ５．前記バルブは前記ボールに力を作用させるコードをさらに含んでおり、そ の力の作用によってそのボールは前記ボールシートから引き離され、前記バルブ から液体を排出させることを特徴とする請求項２記載の尿道プラグ。 ６．前記コードに作用される力は１．５ポンド以下であることを特徴とする請 求項５記載の尿道プラグ。 ７．前記コードに作用される力は０．８ポンド以下であることを特徴とする請 求項６記載の尿道プラグ。 ８．前記バルブは、複数のスプリングが内部に提供された空隙部をさらに含ん でおり、これらスプリングは前記ボールを前記空隙部内に保持させていることを 特徴とする請求項２記載の尿道プラグ。 ９．前記バルブは、ポリエステルテトラファレート、ポリプロピレン、絹、ポ リエチレンテレフタレート、ナイロン、及び他の類似した熱可塑性材料で成る群 から選択される生物学的に安全な材料で製造されていることを特徴とする請求項 １記載の尿道プラグ。 １０．前記生物学的に安全な材料はナイロンであることを特徴とする請求項９ 記載の尿道プラグ。 １１．前記コードは、ポリエステルテトラファレート、ポリプロピレン、絹、 ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、及び他の類似した熱可塑性材料で成る 群から選択される生物学的に安全な材料で製造されていることを特徴とする請求 項５記載の尿道プラグ。 １２．前記生物学的に安全な材料はナイロンであることを特徴とする請求項１ １記載の尿道プラグ。 １３．前記バルブは潤滑剤をさらに含んでおり、その潤滑剤は、プロピレング リコール、グリコール、グリセリン、シリコンオイル、及びポリエチレングリコ ールで成る群から選択されることを特徴とする請求項１記載の尿道プラグ。 １４．前記潤滑剤はポリエチレングリコールであることを特徴とする請求項１ ３記載の尿道プラグ。 １５．前記液源は前記プラグ本体の手前端に接続されるアプリケータを含んで いることを特徴とする請求項１記載の尿道プラグ。 １６．前記アプリケータは注射器を含んでいることを特徴とする請求項１５記 載の尿道プラグ。 １７．前記プラグ本体は、本尿道プラグを尿道内に係留させるミエタスプレー トをさらに含んでいることを特徴とする請求項１記載の尿道プラグ。 １８．前記ミエタスプレートは約１ｍｍから３ｍｍの厚みを有していることを 特徴とする請求項１７記載の尿道プラグ。 １９．前記ミエタスプレートは約２．５ｍｍの厚みを有していることを特徴と する請求項１８記載の尿道プラグ。 ２０．前記ミエタスプレートはタブを含んでおり、排尿時にはそのタブを利用 して本尿道プラグの容易な取り出しが可能であることを特徴とする請求項１７記 載の尿道プラグ。 ２１．前記プラグ本体は熱可塑性エラストマーで製造されていることを特徴と する請求項１記載の尿道プラグ。 ２２．前記プラグ本体は、ポリウレタン、シリコン、ラテックス、ポリ塩化ビ ニル、及びスチレン−エチレン／ブチレン スチレンブロックコポリマーで成る 群から選択される生物学的に安全な材料で製造されていることを特徴とする請求 項１記載の尿道プラグ。 ２３．前記バルーンは熱可塑性エラストマーで製造されていることを特徴とす る請求項１記載の尿道プラグ。 ２４．前記バルーンは、ポリウレタン、シリコン、ラテックス、ポリ塩化ビニ ル、及びスチレン−エチレン／ブチレン スチレンブロックコポリマーで成る群 から選択される生物学的に安全な材料で製造されていることを特徴とする請求項 １記載の尿道プラグ。 ２５．前記プラグ本体は、その先端がテーパされており、５ｍｍ以下の最大径 を備えたシャフトをさらに含んでおり、本尿道プラグは０．２ｋｇ以下の挿入力 のものであり、前記バルーンが収縮した状態での取り出し力は０．１ｋｇ以下で あることを特徴とする請求項１記載の尿道プラグ。 ２６．前記バルーンは、約１ｐｓｉから２０ｐｓｉの膨張圧を有し、膨張時の 径は約０．４から１インチであることを特徴とする請求項１記載の尿道プラグ。 ２７．前記外部液源は鏡をさらに含んでいることを特徴とする請求項１記載の 尿道プラグ。 ２８．前記プラグ本体と前記外部液源とは押し込み式で取り外し自由にカップ リングされることを特徴とする請求項１記載の尿道プラグ。 ２９．前記プラグ本体と前記外部液源とは取り外し自由にカップリングされ、 その接続は約８ポンド以下の外力で提供及び破壊されるものであることを特徴と する請求項１記載の尿道プラグ。 ３０．前記プラグ本体と前記外部液源とは取り外し自由にカップリングされ、 その接続は約１ポンド以下の外力で提供及び破壊されることを特徴とする請求項 ２９記載の尿道プラグ。 ３１．前記バルブは着用者による再使用を防止する手段をさらに含んでいるこ とを特徴とする請求項１記載の尿道プラグ。 ３２．尿失禁を制御するために尿道内で使用する排尿時取出式尿道プラグであ って、着用者の尿道口から挿入されるものであり、 手前端と先方端とを備え、内部にチャンネルを有したプラグ本体と、 その先方端に固定されており、そのチャンネルと通流式にカップリングされ、 滑らかな外表面を備えた液体膨張式の液体不透過性バルーンと、 そのチャンネル内に配置され、コードが取り付けられたボールとボールシート とを備えたバルブと、 前記プラグ本体外部の液源と、 を含んでおり、この液源はプラグ本体の手前端と取り外し自由にカップリングさ れ、前記チャンネルを介して液体を送通させ、前記ボールを前記ボールシートか ら押し離して前記バルブを開放し、前記バルーンに液体を注入して膨張させるも のであり、そのバルーンの膨張後にそのボールはボールシートに押し付けられて そのバルブは閉鎖され、バルーンを膨張状態に保持するものであり、 前記コードに適用される力の作用によってそのボールはボールシートとの協調 作用状態から開放され、前記バルーンから液体を排出させて収縮させることを特 徴とする尿道プラグ。 ３３．前記バルブは、複数のスプリングが内部に提供された空隙部をさらに含 んでおり、これらスプリングは前記ボールをその空隙部内に保持させていること を特徴とする請求項３２記載の尿道プラグ。 ３４．前記液源は前記プラグ本体の手前端に接続される注射器を含んでいるこ とを特徴とする請求項３２記載の尿道プラグ。 ３５．前記プラグ本体は本尿道プラグを尿道内に係留させるミエタスプレート をさらに含んでいることを特徴とする請求項３２記載の尿道プラグ。 ３６．前記ミエタスプレートは約１ｍｍから３ｍｍの厚みを有していることを 特徴とする請求項３１記載の尿道プラグ。 ３７．前記ミエタスプレートは約２．５ｍｍの厚みを有していることを特徴と する請求項３６記載の尿道プラグ。 ３８．前記ミエタスプレートはタブを備えており、そのタブを利用して本尿道 プラグは排尿時に容易に取り出されることを特徴とする請求項３５記載の尿道プ ラグ。 ３９．尿失禁を防止する尿道プラグ構造体であって、 手前端と先方端とを備え、内部にチャンネルを有したプラグ本体と、 その先方端に固定されており、そのチャンネルと通流式にカップリングされ、 滑らかな外表面を備えた液体膨張式の液体不透過性バルーンと、 そのチャンネル内に配置されたバルブと、 前記尿道プラグを着用者の尿道に配置させるアプリケータと、 尿道プラグを保持させるためのカップリング導管を有したバレルと、 そのバレル内に提供されたプランジャと、 を含んでおり、そのプランジャはそのバレルを通過させて前記チャンネル内に液 体を押し入れるものであり、前記アプリケータはプラグ本体の手前端に取り外し 自由にカップリングされ、そのチャンネルを通過させて液体を伝達させ、前記バ ルブを開放させて前記バルーンを膨張させるものであり、そのバルーンの膨張後 にそのバルブは閉鎖され、バルーンを膨張状態に保持することを特徴とする尿道 プラグ構造体。 ４０．前記プラグ本体は前記尿道プラグを尿道内に係留させるミエタスプレー トをさらに含んでいることを特徴とする請求項３９記載の尿道プラグ構造体。 ４１．前記ミエタスプレートは約１ｍｍから３ｍｍの厚みを有していることを 特徴とする請求項４０記載の尿道プラグ構造体。 ４２．前記ミエタスプレートは約２．５ｍｍの厚みを有していることを特徴と する請求項４２記載の尿道プラグ構造体。 ４３．前記ミエタスプレートはタブを含んでおり、排尿時にはそのタブを利用 して前記尿道プラグの容易な取り出しが可能であることを特徴とする請求項４０ 記載の尿道プラグ構造体。 ４４．前記アプリケータは鏡をさらに含んでいることを特徴とする請求項３９ 記載の尿道プラグ構造体。 ４５．尿失禁を制御するための方法であって、 ａ）その周辺に固定され、内蔵チャンネルと通流するバルーンを有したプラグ 本体を含んだ尿道プラグを提供するステップと、 ｂ）その尿道プラグを尿道口から尿道内に挿入するステップと、 ｃ）外部液源から前記チャンネルを介して液体を伝達させ、前記バルーンを膨 張させるステップと、 ｄ）その膨張状態のバルーンによって尿流を阻止するステップと、 ｅ）排尿時に前記尿道プラグと一体化された部材を引っ張ることでバルーンを 収縮させるステップと、 ｆ）尿道プラグを取り出すステップと、 ｇ）新尿道プラグで前記（ａ）から（ｆ）のステップを反復するステップと、 を含んでいることを特徴とする尿失禁制御方法。 ４６．前記尿道プラグを提供するステップは鏡の提供をさらに含んでいること を特徴とする請求項４５記載の尿失禁制御方法。 ４７．尿失禁を制御するための方法であって、 ａ）チャンネルを内蔵し、その手前端に開口部を有したプラグ本体と、プラグ 本体の先端に固定され、そのチャンネルと通流したバルーンと、一体化された取 り出し部材を備え、チャンネル内に内蔵されたバルブとを含んだ尿道プラグを提 供するステップと、 ｂ）前記開口部と通流するように外部液源を配置するステップと、 ｃ）尿道プラグを尿道口から尿道内に挿入するステップと、 ｄ）外部液源から前記チャンネルを介して液体を伝達させ、前記バルブを開放 させて液体を通過させるステップと、 ｅ）前記バルーンを液体で膨張させるステップと、 ｆ）前記液源を前記開口部から引き抜くステップと、 ｇ）排尿を希望するまで前記尿道プラグで尿流を阻止するステップと、 ｈ）前記取り出し部材を引っ張ることで前記バルブを開放させ、前記バルーン を収縮させるステップと、 ｉ）その尿道プラグを取り出すステップと、 ｊ）排尿するステップと、 ｋ）新尿道プラグで前記（ａ）から（ｊ）のステップを反復するステップと、 を含んでいることを特徴とする尿失禁制御方法。 ４８．前記尿道プラグを提供するステップは前記外部液源と取り外し自由に固 定された鏡の提供をさらに含んでいることを特徴とする請求項４７記載の尿失禁 制御方法。 ４９．前記外部液源を配置するステップとその外部液源を引き抜くステップと は約８ポンド以下の力を要するステップをさらに含んでいることを特徴とする請 求項４７記載の尿失禁制御方法。 ５０．前記外部液源を配置するステップとその外部液源を引き抜くステップと は約１ポンド以下の力を要するステップをさらに含んでいることを特徴とする請 求項４９記載の尿失禁制御方法。 ５１．尿失禁を制御するための方法であって、 ａ）チャンネルを内蔵し、その手前端にそのチャンネルと通流した開口部を有 したプラグ本体と、プラグ本体の先端に固定され、そのチャンネルと通流したバ ルーンと、 人体との接触を介さずにそのプラグ本体を保持し、前記チャンネル内に液体を 押し入れるものであり、そのプラグ本体の手前端に取り外し自由にカップリング されたアプリケータと、 そのアプリケータに取り付けられる鏡と、 を含んだ尿道プラグを備えた尿道プラグ構造体を提供するステップと、 ｂ）その鏡をそのアプリケータに装着させるステップと、 ｃ）前記尿道プラグ構造体を尿道口に配置するステップと、 ｄ）前記尿道プラグを尿道口から尿道内へと挿入するステップと、 ｅ）前記アプリケータを操作し、前記チャンネル内へ液体を伝達させ、前記バ ルーンを膨張させるステップと、 ｆ）アプリケータを前記プラグ本体の手前端の前記尿道口から引き離すステッ プと、 ｇ）膨張状態の前記バルーンで尿流を阻止するステップと、 ｈ）排尿希望時に前記尿道プラグに提供された取り出し部材を引っ張ることで そのバルーンを収縮させるステップと、 ｉ）尿道プラグを取り出すステップと、 を含んでいることを特徴とする尿失禁制御方法。 ５２．前記（ａ）から（ｉ）のステップを反復するステップをさらに含んでい ることを特徴とする請求項５１記載の尿失禁制御方法。