JPH11504840A - 睡眠障害の定量的分析装置及び方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、診断の品質管理のために、静止および可動状態で、睡眠不良、睡眠に関連する呼吸障害、心臓鼓動障害、不随意痙攣、血圧の変化、睡眠深さのパラメータ、動作のパラメータおよび身体不良パラメータの検知と記録と定量的分析を行う装置と方法に関する。本発明によれば、種々のセンサが患者の身体機能を検知し、これがレコーダに記憶される。この記憶されたデータがコンピュータに送信され、ここで分析、評価される。

Description

【発明の詳細な説明】 睡眠障害の定量的分析装置及び方法 本発明は睡眠障害もしくは睡眠不良の定量的分析装置及び方法に関するもので 、特に静止および移動状態での、睡眠に係る呼吸障害、心臓鼓動障害、不随意痙 攣、血圧の変動、睡眠パラメータ、動作パラメータ、障害や不良パラメータなど を検知し、記録し、分析することに関する。 睡眠不良に陥る患者数の増加や、睡眠不良を専門とする睡眠研究室の負担の増 加に鑑み、可動式器具による障害の検査と測定は、静止型から移動型へとシフト してきた。患者にはこれら装置に接続されたセンサー類の取り扱い方法が説明さ れ、測定が終わると可動式記録装置は担当医に返却され、医師はこの記録された 信号を分析し、その結果に基づいて診断を下す。この移動式方法は、測定に長時 間を要する割には非常に安価であり、さらには、患者にとっては珍しい環境の下 で測定実施をしても、それが結果に影響を及ぼすことはない。 このような移動式レコーダはＥＰ−Ａ−０ ３５６ ６０３に記載されている 。このレコーダは、８つのチャンネルの手段による測定信号の記録と、その記憶 、そしてその後の分析をコンピュータで行うことができる。これによれば、臨床 像や診断目的に応じて、事前の選択によって測定すべきデータの数を減らし、所 望の測定データだけに絞るよう、いくつものやり方でレコーダをプログラムする ことができる。このような異なった種々プログラミングにより、異なった種々環 境条件に適応させることができる。 睡眠障害検知のための、異なるパラメータの測定につき、ＤＥ−Ａ−４１ ３ ８ ７０２で言及されている。そこに開示されている装置は、心臓のポテンシャ ル、呼吸音といびき音、血液中の酸素濃度、患者の姿勢などを検知するセンサを 備えている。その測定された結果を分析することにより、無呼吸の診断ができる 。しかしながら、この分析装置は、一つの適用目的、すなわち睡眠障害（無呼吸 ）の検知に限定され、そのため上記センサーを含め、この特定目的に限定されて 設計された器具を有する。特に、睡眠に絡む呼吸障害の検知は可能ではあるが、 これに付随する副作用、たとえば心臓鼓動障害などを、検知することはできない 。 この先行技術に関しては、さらにＤＥ ９２ ０４ １９０ Ｕ１、 ＤＥ３ ２ ４８ ２２２ Ａ１、 ＤＥ ３９ ２１ ７８４ Ａ１、 ＵＳ３,７３ ４,０８６、 ＤＥ ９２ ００ ２４９ Ｕ１そしてクルツ、ローランドの「 心臓病の診断における医学的測定技術と生物学的信号解析」(Medizinsche Meβt echnik und Biosignalverarbeitung in der kardiologischen Diagnostic)、Ｍ ．−Ｇ．−Ｓｃｈｍｉｔｚ−Ｖｅｒｌａｇ Ｇｉｅβｅｎ １９８４、 １２２ −１２９頁、ＩＳＢＮ ３−９２２ ２７２−２３−１が参照される。 この発明の目的は、睡眠中に起こる障害を最も正確にかつ完全に検知する、睡 眠障害の定量的分析のための装置と方法を提供し、これら障害の分析に加えて、 睡眠障害から生ずる他の身体機能の障害をも検知することができるようにするも のである。特に、本装置と方法は、心臓鼓動障害（いわゆる無呼吸による心臓鼓 動障害）の検知を意図したものである。これら目的は請求項に示された特性によ り達成される。 これら目的を達成するため、本発明は、以下の基本的アイデアを基礎とする。 睡眠障害とこれに伴う障害を短時間で正確に分析するには、身体信号の相関関 係もしくは対比によりその障害の原因を表すべく、どの身体信号が記録されるべ きか、いくつのパラメータが必要か、が極めて重要となる。この理由から、本発 明によれば、異なるセンサにより心臓ポテンシャル、血液中の酸素濃度、姿勢、 身体の動作、呼吸音、正圧呼吸、呼吸量、呼吸活動そして電子生理的測定値の測 定ができ、これにより分析のための総合的データの提供が可能である。測定され た信号はセンサにより可動式レコーダに提供され、一時的にここに記憶され、測 定サイクルが終了後、例えばパーソナルコンピュータなどのコンピュータにより 読み取られ、処理される。このため、レコーダには外部記憶装置として記憶カー ドを備えている。この記憶カードは、信号の記憶に使用されるだけでなく、測定 に先立つその後の適用もできるようプログラムされている。この方法により、特 定のプログラムを選択することで、目的にあった特定センサの選択が可能である 。このように二つのハードウェアに別けることで、この装置のどのような静的、 または動的な使用をも可能にする。この測定データの分析のために、一方では所 望の時間帯を選択して無修正の状態でこれらデータをＰＣモニタ上に直接表示す ることができ、他方ではそのデータに基づきさらに他のパラメータを検知するこ とによって、評価の基礎としても利用が可能である。たとえば、心臓ポテンシャ ル信号は心拍分析機に供給され、これが直接または他の測定値もしくはヒストグ ラムとの相関関係から、心拍の変化を判定する。その上、測定値は適切な計算機 処理により編集され、たとえば表やヒストグラムの形式で表示が可能となる。特 に、血液の酸素濃度、患者の姿勢変化、いびき活動、そして呼吸障害を、この方 法により鮮明にはっきりと表示することができる。治療制御装置では、正圧呼吸 者の呼吸圧が記録される。これらのデータの相関関係や比較を通して、睡眠障害 、呼吸障害、心臓鼓動障害などが検知される。特に、睡眠障害を原因とする心臓 鼓動障害が検知できるのは有利な点である。この種の心臓鼓動障害は、不整脈抑 制剤や心臓ペースメーカなどの通常の方法では、十分な処置ができないものであ る。しかしながら、心臓鼓動障害と睡眠障害との因果関係が検知することができ れば、心臓鼓動障害は、睡眠障害の処置をすることにより、原因から除去するこ とができる。 分析の効率を高めるに、分析に当たっては環境の外乱信号とその分布の電圧の 低下を考慮に入れなければならない。分布電圧の監視をすることで、電圧低下が あっても，その時までに蓄積したデータは評価に使用が可能であるので、データ のロスを避けることができる。センサ・ケーブルから入る外乱信号は各種の周波 数レンジでフィルタに掛けられ、外乱分野からの要因によるこれら信号を有用信 号から区別するために有用信号との比較がされる。これにより、これらの外乱要 因が分析中に紛れ込む余地がなくなる。 さらには、警報発生機を設けることもできるので、血液の酸素濃度や心拍が予 め設定された限度値に達すると警報が作動し、これによりハイリスクの患者への 装置使用が可能になる。 レコーダにはリアルタイム時計を設け、信号のリアルタイムでの表示や、特定 な時間帯の利用を可能にするのが好都合である。そのために、レコーダは休眠モ ードに切り替えられ、所望の時間まで測定が開始されることはない。これは、レ コーダが研究所で予めセットされ、その後患者に送られる場合などに特に便利で ある。 特別の実施例として、本発明は、他の可動式装置の脳電図（ＥＥＧ）信号と血 圧値を記録することも可能である。これにより、ＥＥＧ信号から、睡眠の深さの 検知も可能である。 本発明に基づく装置のさらなる有意点は、心臓ポテンシャル信号と血液の酸素 濃度の測定値信号との比較により、心拍もしくはその変化の検知ができることに ある。これは血圧の変化と相関関係にあるので、これらの変化を検知するために 改めて血圧を測定する必要はなくなる。 本発明による装置は、測定センサが捉えた信号を記録し記憶するプログラムさ れたレコーダを備えることで、睡眠障害の定量的分析を行う手段を提供する。こ れらデータは、追って（可動状態での使用時）または同時（静止状態での使用時 ）にコンピュータに送信され、そこで処理される。測定され、処理されたデータ は グラフ表示される。 以下に、図面に基づき、本発明をより詳細に説明する。 図１ａ）とｂ）は時間軸基準で二つの異なる時間間隔での検知された数値の選択 例を示す。 図２から６は、患者データ（図２ａ）を含む分析結果を表（図２ｂ、３ｂ、３ｄ 、４ａ、４ｃ）および図形（図３ａ、３ｃ、４ｂ、５、６）で表示したものであ る。 図７は本発明にかかる装置の概略図を示す。 図８は、第１心拍信号の評価を示す。 図９は、第２心拍信号の評価を示す。 図１０は、呼吸信号の評価を示す。 図１１は、パルス式酸素計からの血液酸素濃度の第１信号の分析を示す。図１２ は、パルス式酸素計からの血液酸素濃度の第２信号の分析を示す。 まず以下に、使用されたセンサとそれにより得られた測定信号につき、より詳 細に説明する。本発明にかかる装置の概略図面は図７に表示されている。 患者の呼吸音といびき音が、喉頭に取り付けられた電気マイクロホン４によっ て記録される。このマイクロホンの周波数レンジは５０Ｈｚから１５００Ｈｚの 間である。このマイクロホンによって得られたアナログ信号曲線が整流されフィ ルタにかけられた後、構成メニューによって予め選択し得る周波数によってその 包絡線がスキャンされ、デジタル化される。同時に呼吸量（図１の呼吸量）がサ ーミスタ５または熱素子によって、鼻または口から得られる。そのために、集合 信号が形成され、これが一方では呼吸数の判定を、他方では呼吸の振幅の検知を 可能にする。これにより、後に述べる胸部、腹部のセンサと相俟って、これから 起こる無呼吸を明確に識別することができる。胸部の呼吸動作は、種々の測定ケ ーブルが集まる分配箱１５に納められた、ピエゾセラミックセンサ６により記録 される。この分配箱には、測定センサのためのプリアンプが設けられている。腹 部呼吸動作の測定には、やはりピエゾセラミックセンサ７が使用される。手足の 動作を認識するため、少なくとも一つの動作記録センサ８が設けられる。このセ ンサは例えば手または足に取り付けられ、もしＹ字型フィルタを介して第１のセ ンサに接続された第２のセンサが使用されている場合、両手と両足の内いずれか 複数の動作が同時に検知可能となる。これら動作記録センサの手段により手足の 周期的動作が検知され、これは心拍変動との比較に提供される。心電計（ＥＣＧ ）が、心臓ポテンシャル測定のために用いられる。このため、三つの電極９が身 体の通常の測定位置に取り付けられる。アナログの心臓ポテンシャル値がデジタ ル化され、ＥＣＧ信号として記憶される。同時に、アナログのＥＣＧ信号は、Ｒ ピーク間の時間インターバルに基づいた心拍の測定と記憶のために、ピーク値検 知器に供給される。血液の酸素濃度は、パルス式酸素計１０によって測定される が、そのセンサは患者の指に取り付けられる。その上、鼻の高圧酸素療法のとき のように、測定時間中は圧力センサ１１によりマスク上で直接正圧呼吸が検知可 能である。プリアンプ電子回路と個別電源供給と一緒に、圧力センサが別枠に組 み込まれる。測定範囲は−１０ミリバールから３０ミリバールのレンジである。 最後に、例えば４つの水銀スイッチからなるポジションセンサにより、姿勢が検 知される。このポジションセンサは、右向き、左向き、仰向き、うつむき、立ち 位置の５つの姿勢を安定して示す。このポジションセンサも又、分配箱に一体化 できる。このポジションセンサは、睡眠姿勢毎の実時間と、睡眠困難時間との判 定をすることができ、これにより、姿勢の状況に応じて異なる無呼吸状態が検知 可能であり、又加工データの提供も可能である。このポジションセンサと胸部呼 吸動作用のピエゾセンサの両方が分配箱に統合可能で、これにより患者身体の測 定箇所が削減できる点で、特に有利である。 以下に、測定プロセスを概略説明する。 実際の静止もしくは移動検査に先立って、レコーダ３に備えられた記憶カード のフローチャートに従い、各々の使用に応じて装置がプログラムされる。測定中 、この記憶カードに全ての生理的信号が記憶される。フローチャートが記憶カー ド から内部マイクロプロセッサに読み込まれることにより、レコーダがプログラム され、これは記憶カード挿入直後に行われる。レコーダにはリアルタイムを示す 時計が設けられ、予め定められた時刻、または日時に起動するよう、プログラム することができる。プログラム後は、節電「スリープ・モード」に入り、設定さ れた開始日時になったらリアルタイム時計によりスイッチが入り、停止指定時間 になれば再びスイッチが切られる。医学的な問題およびこれに必要な構成に応じ て（チャンネル数、スキャン頻度、開始時間、停止時間、患者データ、など）、 フローチャートがコンピュータ１により記憶カードに書き込まれる。記憶カード （ＰＣＭＣＩＡ−ＡＴＡ−スタンダード）の使用要求に応じ、１．８Ｍバイトか ら１７０Ｍバイトまでの記憶能力のものが使用可能である。これより、記憶カー ドの異なる記憶容量に応じ、フローチャートを介して異なるスキャン頻度と異な る記録時間による生理信号の作成が可能となる。コンピュータへの読み込み後、 記憶カードに記憶された生理的データは、不良データのような誤りを生ずること なく記憶され、そしていつでも新たに分析することができ、また表示も可能であ る。静止状態でのリアルタイム作動では、記録時間中コンピュータにデータを送 信するために用いられるシリアルインターフェイスを介し、レコーダが直接コン ピュータに接続される。 移動中での作動時の故障や患者の誤操作による誤った診断を減らすために、医 師は後に記録の正しい経緯を調査することができる。そのために、例えば、供給 電圧が記録されており、これが予め設定された値以下になったときには、記録が 停止される。それまでの間に記録されたデータは、分析に使用し得る。 適用された後のレコーダとセンサの機能状態は、コンピュータ上のリアルタイ ムディスプレイで管理することができる。コンピュータの入手ができないなら、 レコーダの前面に設けられた発光ダイオード（ＬＥＤ）ランプにより適用管理が 行われる。フローチャートの読み込み後、５分間のテストモードが開始され、そ れぞれ割り当てられたセンサの適応部位を発光ダイオードランプが照らす。マー カーキー１３が押されるとテストプログラムが再起動する。マーカーキーは、例 えば夜中に患者が起きた場合のような特別な出来事を患者が記録できるように設 けられている。 図２から図６は、測定サイクルの評価例を示しているが、ここでは、データは 異なる方法で表示される。ラフバージョンで明示された信号が、時間の関数とし て所望の時間帯について表示されている。血液の酸素含有量の測定データ、姿勢 センサ、電気マイクロホン、呼吸動作検知用圧電センサが、統計的方法で評価さ れ、表とヒストグラム形式で表示されている。心拍分布（図４）がグラフで示さ れている。それに加え、データの時間依存性が図１のように表示可能である。特 に、測定信号の時間経過についてはどのような所望の組み合わせでも表示可能で あり、呼吸と心臓のパラメータの組み合わせ表示からは、睡眠障害に対する特定 の心臓鼓動障害の影響度を評価できる。これら心臓鼓動障害は、心拍の時間経過 表示において最もよく観察され、そして評価の際に定量的および定性的に検知さ れる。心拍変動は自動的に検知され、これにより心拍指数が計算される。睡眠無 呼吸により生ずる周期的心拍の変動を、不随意痙攣から引き起こされる変動とは 区別するため、心拍信号が動作記録センサの信号と比較される。睡眠に係る呼吸 障害などの呼吸関連事項もまた、評価中定量的・定性的に分析され、これに基づ く計算結果が異なる指標で表示される。図２下部に示すごとく、これらもまた表 形式にて示される。後に述べる特別な分析アルゴリズムの適用により、本発明は 、呼吸低下と、閉塞性の無呼吸、中枢神経系の無呼吸、それらが混在した無呼吸 の区別が可能である。さらに、無呼吸と呼吸低下の自動分析では、鼻の高圧酸素 療法で記録された圧力変化が、呼吸量信号の代わり利用され、これが正確な治療 管理を可能にする。 本発明により医師に提供可能となる総合的データ材料により、医師は、睡眠障 害、呼吸障害、そして心臓鼓動障害に関して正確な診断を下せることが可能とな る。担当する患者には、目的に適った処置が可能となる。 例として、本発明の範囲内で自動的に行われる、以下のような相互関係が有り 得る。 １．いびき音と酸素低下の相互関係は、閉塞性の無呼吸を示す。 ２．いびき音及び酸素濃度低下の無いリズミカルな足の動作（ＰＬＭｓ、不随意 痙攣）と心拍との相互関係は、足の動作による心臓血管系への喚起効果を伴った 影響度を示す。 ３．他の信号と相互関係のない不整脈は、現実の不整脈を示す。 ４．呼吸信号と同期した不整脈は、血脈洞の不整脈と無呼吸に絡む不整脈を示す 。 ５．その他の信号と相互関係のない補償不整脈は、心室過剰収縮を示す。 ６．血流の中断、および胸部と腹部の動作に同期した規則的な酸素濃度低下は、 中枢神経系無呼吸を示す。 ７．原因不明の呼吸パラメータの低下や心拍の緩慢変化などと共に起こる長時間 にわたる酸素濃度低下は、閉塞性の肺疾患を示す。 ８．酸素濃度低下と強く同期し、さらに僅かだが心拍変化にも同期した強い無呼 吸は、自律神経障害（過度な糖尿病のケースのような）を示す。 ９．立った姿勢から横になった姿勢への変化後の心拍の低下は、睡眠に入ったこ とを示す。無呼吸や足の動作が同時に起こった場合でも、患者が睡眠に入った時 間を僅かな誤差範囲で検知することができる。 １０．約１時間半ごとに、全ての信号に不規則な変化が同時に起こり、これが約 ２０分から４０分続くときは、ＲＭＥ睡眠（夢睡眠）を示す。 １１．酸素濃度低下がない、周期的な心泊増加を伴う通常のいびきは、上空道抵 抗症候群（Ｕｐｐｅｒ Ａｉｒｗａｙｓ Ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ Ｓｙｎｄｒｏ ｍｅ）を示す。 １２．胸部動作と腹部動作との差の絶対値は、障害率と検知され、図表に表示さ れる。（例えば、追加チャンネルで） 以下に、心拍分析に関する評価アルゴリズム、無呼吸と呼吸低下の検知アルゴ リズム、そして酸素濃度低下検知のアルゴリズムについて述べる。 生理的データは、一方で粗データを元に目視で評価され、他方ではコンピュー タの自動評価プログラムで評価される。 心拍自動分析 心泊変動の検知用アルゴリズム（無呼吸に絡む血脈洞不整脈） この場合には、Ｒピーク距離、いわゆるタコグラムが使用される。 このアルゴリズムは、以下のように、心拍数の増加と共に、表から外れる。各 心拍はｈ_iで表示され、△ｈ_iはｈ_iからの差を示す。心拍増加検知のアルゴリズム ｎ＝増加の最大持続時間 ・ ｉ＝１、・・・・、ｎ に対し △ｈ_i＝ｈ_i−ｈ_i-1 △ｈ_iを積分バッファに取り込む。積分バッファはｎ次元ベクトルで 、ゼロで初期化される。 ・ 個々のベクトル要素から合計を算出する。 ・ 場合別け 積分 ＜ ０ のとき： 心拍曲線は下降する。積分バッファはゼロで初期化される。 積分バッファ［ｉ］＝０； ｉ＝１、・・・、ｎ ０ ＜ 積分 ＜ 限界値 のとき： 心拍曲線は上昇するが、十分ではない。 積分 ＞ 限界値 のとき： 心拍曲線は少なくとも限界値にまで上昇する。イベントの第１判断基準が 満たされる。 ・ 最大値の検索 上昇の始まる点から、最大値が検証される。これは心拍値を比較する ことにより得られる。 ｎ＝１、・・・、表の終わり 読み取り値 ＞ 現状最大値 のとき： 値 ＝ 最大値 新しい値が読み込まれる。 読み取り値 ＜ 現状最大値 のとき： ｜値最大｜ ≦ 不連続限界値： 心拍曲線は再び下降するが、上昇が終わったと見られるほどのもの ではない。最大値の検証が継続される。 ｜値最大｜ ＞ 不連続限界値： 心拍曲線が少なくとも不連続限界値まで減少する。これにより、最 大値が検知される。検知された最大値から始めて、心拍変化の開始点、終了点が 検索される。 ・ 上昇の開始点の検索 時間的に逆戻りし、この検知された最大値から始めて、上昇の開始点 、すなわち第１最小値が検索される。この検索は、最大値のときと同様に行われ る。表の数値は逆方向に前の上昇の終わりまで検索され、しかし最大は「第１最 小値の検索インターバルの終了点」までをもって限度とし、この値は予めユーザ によって選択することができる。 前の最小値、・・・、最大値 に対して： 読み取り値 ＜ 現状第１最小値 のとき： 値 ＝ 第１最小値 新たな値が読み込まれる。 読み取り値 ＞ 現状第１最小値 のとき： ｜値−第１最小値｜ ≦ 不連続限界値： 心拍曲線が再び上昇するが、上昇の開始点に至ったと見られる程で はない。開始点の検索が続けられる。 ｜値−第１最小値｜ ＞ 不連続限界値： 心拍曲線が、少なくとも不連続限界値の値まで、再び上昇する。こ れにより、上昇の開始点が検知される。これで、上昇の終了点が、以下のステッ プで決められる。 ・ 心拍増加の終了点の検索 時間的に逆戻りし、検知された最大値から始めて、上昇の終了点、す なわち第２最小値が検索される。この検索は、第１最小値のときと同 様に行われる。表の数値は逆方向に最小値が検知されるまで進められ、しかし最 大は「第２最小値の検索インターバルの終了点」までをもって限度とし、この値 は予めユーザによって選択することができる。 ｉ＝１、・・・、ｎ に対して： 読み取り値 ＜ 現状第２最小値 のとき： 値 ＝ 第２最小値 新たな値が読み込まれる。 読み取り値 ＞ 現状第２最小値 のとき： ｜値−第２最小値｜ ≦ 不連続限界値： 心拍曲線が再び上昇するが、上昇の終了点に至ったと見られる程で はない。終了点の検索が続けられる。 ｜値−第２最小値｜ ＞ 不連続限界値： 心拍曲線が、少なくとも不連続限界値の値まで、再び減少する。こ れにより、第２最小値が検知される。 ＳａＯ₂分析と同様に、この場合には個々のパラメータが、重要な役割を演ず る。心拍信号はＳａＯ₂信号よりももっと複雑なため、特有の現象がもっと激し く起こる。図８に心拍分析の典型的例を示す。 心拍分析の分析パラメータ ここでも、個々の予め選択可能なパラメータについてもう一度詳述する。 ・ 最小心拍増加 ε［１、３０］ この値は、最大値の検索を始めるのに心拍曲線がどれだけ上昇しなければな らないかを決める。アルゴリズムでは、この値は積分限界値である。 ・ Ｈ_f増加に対する最大時間インターバル ε［１、２５０］ この値は、Ｈ_f曲線の減少がおこる継続時間の限界を定める。アルゴリズム では、これは積分バッファの大きさを決める。 ・ 最小−最大検索の不連続限界値 ε［１、１０］ 不連続限界値は、Ｈ_f曲線がこの値に変化したときに最小値もしくは最大値 を検索するための不連続判断基準となる。 ・ 最小値と最大値のイベント時間 ε［１、２５０］ 長期的には、これら二つのパラメータは、検知された心拍増加をイベントと してイベントリストの中に取り上げるべきかどうかの判断基準とされる。イベン トとして取り上げるには、増加の時間的経過が以下に合致しなければならない。 最小イベント時間＜（ｔ_{2nd min}＝ｔ_{1st min}）＜最大イベント時間 ・ 最大値の検索インターバル ε［１、３０］ 最大値の検索のための検索環境の限界を定めるもので、したがって現状値か ら開始し、その値は暫定最大値となる。 ・ 第１最小値の検索インターバル ε［１、３０］ この検索インターバルは、心拍増加の開始点を検索するための検索環境の限 界を定める。このインターバルは、不連続限界値に加えて第２の不連続判断基準 になる。これは、心拍が安定値（図８）に達したら、アルゴリズムが実行され続 けるの防止する役目を果たす。 ・ 第２最小値の検索インターバル ε［１、３０］ この検索インターバルは、増加の最終点を検索するための検索環境の限界を 定める。このインターバルは、不連続限界値に加えて第２の不連続判断基準にな る。これは心拍曲線が安定値（図９）に達したら、アルゴリズムが実行され続け るの防止する役目を果たす。 基本的パラメータの選択は、 ・ 最小心拍増加 ８ ・ 最小−最大検索の不連続限界値 ８ ・ 最大値の検索インターバル ３０ｓ ・ 第１最小値の検索インターバル １０ｓ ・ 第２最小値の検索インターバル １０ｓ ・ 最小イベント時間 ５ｓ ・ 最大イベント時間 １５０ｓ 呼吸チャンネル 無呼吸と呼吸低下検索のアルゴリズム アルゴリズムは３段階で実施される。 ・ 現在のデータのフィルタリング ・ 制限値の算出 ・ 編集済みデータに基づく分析の実施 呼吸チャンネルの信号は複雑で外乱が入りやすいので、フィルタに掛ける必要 がある。フィルタリングは浮動的又は円滑的に、各１秒の割で実施されるが、こ れは２５０個のスキャニング値に相当する。データのフィルタリング 各呼吸チャンネルの例示値は、ｆ_iで表される。 ｉ＝１、・・・、２５０ について △ｆ_i＝ｆ_i−ｆ_i-1 △ｆ_iを微分バッファに取り上げる。微分バッファは２５０次元ベクトルで ゼロで初期化される。 積分バッファの合計値の算出 これらの値は以下の計算に利用される。 無呼吸もしくは呼吸低下は、呼吸曲線が前の呼吸に比較して一定率下降するこ とに特徴がある。呼吸はいつもサイン曲線を描き、その振幅は健康な人であって も変動するため、息の減少を検知するには、前の呼吸を使って平均値を算出する 必要がある。これは次ぎのアルゴリズムにより行われる。無呼吸／呼吸低下限度検索のためのアルゴリズム 平均値は、直前１０回の呼吸の最小値と最大値により算出される。 最大値の検索 ｓｕｍ_i＞０： ｓｕｍ_i+1＞最大値＞０、すなわち呼吸曲線が未だ上昇しているときは、 最大値＝ｓｕｍ_i+1 ｓｕｍ_i+1＜０、すなわちその曲線が既に最大値を越えているときは、 前回の算出された最大値がそのまま有効である。 最小値の検索 ｓｕｍ＜０： ｓｕｍ_i+1＜最小値＜０、すなわち呼吸曲線が未だ下降しているときは、 最小値＝ｓｕｍ_i+1 ｓｕｍ_i+1＞０、すなわち曲線が既に最小値を越えているときは、 前回の算出された最小値がそのまま有効である。 算出された最小値と最大値の値をもとに、平均値が算出される。 これより無呼吸／呼吸低下限度は、以下により算出される。 ここにイベント限界値はパーセンテージで選択される。 これですべての分析に必要な補助数値が揃ったことになる。 無呼吸と呼吸低下検索のためのアルゴリズム ｉ＝１、・・・、２５０ に対して もし ｜ｓｕｍ_i｜＜ 限界値 のとき カウンタ＝０にセットしてカウント開始 もし ｜ｓｕｍ_i｜＞ 限界値 のとき どれだけカウンタが上がったかをチェックする。 最小イベント時間＜カウンタ＜最大イベント時間 のとき、 無呼吸もしくは呼吸低下が検知される。 この分析は、すべての呼吸チャンネルについて実施される。閉塞性無呼吸と中 枢神経系無呼吸とが、胸部と腹部の活動を基に判別される。呼吸活動が口と鼻と で減少したときは、プログラムが、そのプログラム自身との相関から、胸部及び 腹部の活動もまた減少したかをチェックする。減少していれば、中枢神経系無呼 吸の疑いがある。図１０は、無呼吸検索のための分析を示す。 無呼吸分析の分析パラメータ 無呼吸分析のパラメータは、医療診断により決定される。以下のようなパラメ ータが選択可能である。 ・ 無呼吸限界値 無呼吸と診断するには、呼吸曲線が直前の１０回の呼吸の平均値に比べ、少 なくとも８０％下降しなければならない。アルゴリズムでは、この値はイベント 限界値に相当する。 ・ 最小無呼吸時間 この値は、呼吸曲線が、無呼吸限界値に至る時間インターバルの限界を表す 。 最小無呼吸時間はすくなくとも１０秒間続く必要がある。 ・ 呼吸低下限界値 呼吸低下と診断するには、呼吸曲線が直前の１０回の呼吸の平均値に比べ、 少なくとも５０％下降しなければならない。アルゴリズムでは、この値はイベン ト限界値に相当する。 ・ 最小呼吸低下時間 この値は、呼吸曲線が、呼吸低下限界値以下である時間インターバルの限界 を表す。最小呼吸低下時間はすくなくとも１０秒間続く必要がある。 ・ 中枢神経系無呼吸限界値 中枢神経系無呼吸の場合には、胸部及び腹部の信号の振幅が、直前の１０回 の呼吸の平均値に比べ、少なくとも８０％下降しなければならない。 ・ 最小中枢神経系無呼吸時間 この値は、胸部及び腹部の曲線が、中枢神経系無呼吸限界値に至る時間イン ターバルの限界を表す。最小無呼吸時間は少なくとも５秒間続く必要がある。 ・ 最大継続時間 この値は、一イベントでの重大振幅減少の最大継続時間の限界を示す。 酸素濃度チャンネル 酸素濃度低下検知のためのアルゴリズム このアルゴリズムの目的は、酸素濃度低下の検索である。酸素濃度のサンプル 数は極めて多いので、素早い分析にためにはデータの削減が必要である。このデ ータ削減のため、一秒間の平均値を示す表が用意されている。こうしても、一秒 間の血液の酸素濃度は、心拍に比較して僅かなので、情報のロスをしたことには ならない。その後、このアルゴリズムは、重要なイベントのためにこの表を検索 する。 ここで、Ｓ_iは表の中の各ＳａＯ₂の値を示し、△Ｓ_iはＳ_iとの差異を表す。 酸素濃度低下の検索アルゴリズム ｎ＝下降の最大経過時間 ・ ｉ＝１、・・・、ｎ に対して △Ｓ_i＝Ｓ_i−Ｓ_i-1 △Ｓ_iを積分バッファに取り込む。積分バッファはｎ次元ベクトルで、ゼ ロで初期化する。 ・ 個々のベクトル要素から合計値を算出する。 ・ 場合別け 積分 ＞ ０ のとき： ＳａＯ₂曲線は上昇する、すなわち濃度低下は見られない。積分バッフ ァがゼロで初期化される。 積分バッファ［ｉ］＝０； ｉ＝１、・・・、ｎ 限界値 ＞ 積分 ＞ ０ のとき： ＳａＯ₂曲線は下降するが、濃度低下が懸念されるほど大きくはない。 積分 ＜ 限界値 のとき： ＳａＯ₂曲線は少なくとも限界値まで減少する。濃度低下の第１判断基 準が満たされる。 ・ 最小値の検知 下降から始めて、最小値の検索が行われる。これはＳａＯ₂値と比較する ことで得られる。 ｎ＝１、・・・、表の終わり 読み込み値 ＜ 現状最小値： 値＝最小値 新しい値が読み込まれる。 読み込み値 ＞ 現状最小値： ｜値最小｜≦不連続限界値： ＳａＯ₂曲線が再度上昇するが、濃度低下が終了したと見られるほど大 きくはない。最小値の検索が継続される。 ｜値最小｜＞不連続限界値： ＳａＯ₂曲線が、少なくとも不連続限界値にまで再度上昇する。これに より、最小値が検知される。この検知された最小値から始まって、濃度低下の開 始点と終了点が検索される。 ・ 濃度低下の開始点の検索 時間を逆戻りし、検知された最小値、すなわち濃度低下の開始点から始め て、第１最大値が検索される。この検索は、最小値の検索と同様な方法で行われ る。表の値が逆方向に、前の濃度低下の最後に至るまで進められ、しかし多くと も「第１最大値のための検索インターバルの終了点」を越えない範囲で検索され るが、この値はユーザにより予め選択可能である。 直前最大値、・・・、最小値： 読み込み値 ＞ 現状第１最大値 のとき： 値＝第１最大値 新しい値が読み込まれる。 読み込み値 ＜ 現状第１最大値 のとき： ｜値−第１最大値｜≦不連続限界値： ＳａＯ₂曲線が再度下降するが、濃度低下の開始点に達したと見られる ほど大きくはない。開始点の検索が継続される。 ｜値−第１最大値｜＞不連続限界値： ＳａＯ₂曲線が、少なくとも不連続限界値まで再度下降する。これで、 前の濃度低下に至ったことから、第１最大値が検知される。次のステップでは、 濃度低下の終了点が検索される。 ・ 濃度低下の終了点の検索 時間軸で前へ進め、検知された最小値から始まって、濃度低下の終了点、 すなわち第２最大値が、検索される。この検索は、第１最大値の検索と同 様に行われる。表の値は最大値が検知されるまで前に進められるが、多くとも「 第２最大値の検索インターバルの終了点」を越えることはなく、この値は、ユー ザにより予め選択できる。 ｉ＝１、・・・、ｎ に対して： 読み込み値 ＞ 現状第２最大値 のとき： 値＝第２最大値 新しい値が読み込まれる。 読み込み値 ＜ 現状第２最大値： ｜値−第２最大値｜≦不連続限界値： ＳａＯ₂曲線が再度下降するが、濃度低下の終了点に達したと見られる ほど大きくはない。終了点の検索が継続される。 ｜値−第２最大値｜＞不連続限界値： ＳａＯ₂曲線が、少なくとも不連続限界値まで再度下降する。これによ り、次の濃度低下に至ったことから、第２最大値が検知される。 これは、基本的アルゴリズムの説明である。分析パラメータの妥当な選択は、 アルゴリズムの効果的機能発揮に重要な役割を果たす。ＳａＯ₂分析が図１１に 示されている。 ＳａＯ₂分析の分析パラメータ 先に述べたように、アルゴリズムの有効性は適当なパラメータの選択にかかっ ている。すべてのパラメータは自由に選択することができる。以下に、これらを 再度、より詳細に説明する。 ・ 最小ＳａＯ₂下降 ε［−１０、−１］ この値は、最小値の検索を始めるために、酸素濃度曲線が何パーセント下降 しなければならないか、により決められる。アルゴリズムにおいては、この値は 積分限界値である。 ・ ＳａＯ₂下降の最小時間インターバル ε［１、２５０］ この値は、ＳａＯ₂曲線の下降が起こらなければならない時間インターバル の限界を定める。アルゴリズムでは、積分バッファの大きさを示す。 ・ 最大−最小検索のための不連続限界値 ε［１、１０］ 不連続限界値は、ＳａＯ₂曲線がこの値に変化したときの最小値もしくは最 大値の不連続判断基準である。 ・ 最小値と最大値のイベント継続時間 ε［１、２５０］ 長期的には、これら二つのパラメータは検知された濃度低下をイベントとし てイベントリストに取り上げるべきかどうかの判断材料となる。イベントとして 取り上げるには、増加の継続時間が以下に適合しなければならない。 最小イベント時間 ＜（ｔ_{2nd max}−ｔ_{1st max}）＜ 最大イベント時間 ・ 最小値の検索インターバル ε［１、３０］ 現状からはじまる最小値検索のための検索環境の限界を定めるもので、した がってこれが暫定最小値となる。 ・ 第１最大値の検索インターバル ε［１、３０］ この検索インターバルは、酸素濃度低下の開始点検索のための検索環境の限 界を定める。このインターバルは、不連続限界値に加えて、第２不連続判断 基準である。これは、酸素濃度が安定値に至ったときに、アルゴリズムが実行さ れ続けるのを防止する。 ・ 第２最大値の検索インターバル ε［１、３０］ この検知インターバルは、酸素濃度低下の終了点検索のための検索環境の限 界を定める。このインターバルは、不連続限界値に加えて、第２不連続判断基準 である。これは、酸素濃度が安定値に至ったときに、アルゴリズムが実行され続 けるのを防止する（図１２）。 基本的パラメータの選択は： ・ 最小ＳａＯ₂下降： −４％ ・ 最小−最大検知のための不連続限界値 ２％ ・ 最小値の検索インターバル ３０ｓ ・ 第１最大値の検索インターバル ３０ｓ ・ 第２最大値の検索インターバル ３０ｓ ・ 最小イベント時間： ５ｓ ・ 最大イベント時間 １５０ｓ

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９７年１２月１５日 【補正内容】 請求の範囲 １．睡眠障害の定量的と定性的の両方もしくは片方の分析をする装置であって、 身体機能を検知する複数のセンサと、センサが測定した信号を記録するためにセ ンサに接続された可動式レコーダと、測定された信号を記憶し分析するためにレ コーダに接続されたコンピュータとからなり、 （ａ）心臓ポテンシャルを検知する手段（９）と、 （ｂ）血液中の酸素含有量を検知するパルス酸素計（１０）と、 （ｃ）心臓ポテンシャル信号と血液中の酸素測定信号から把握されるパルス波速 度とその変化量の両方もしくは一方から、血圧を検知する手段と、 を備えたことを特徴とする、睡眠障害の定量的と定性的の両方もしくは片方の分 析をする装置。 ２．心臓ポテンシャルを検知する手段（９）が３つのＥＣＧ電極を有する、請求 項１にかかる装置。 ３．異なるセンサをもつパルス酸素濃度計を有する、請求項１もしくは２にかか る装置。 ４．以下のグループから選択された少なくとも一つの手段を有することを特徴と する、請求項１から３にかかる装置。 （ａ）呼吸音を検知する手段（４） （ｂ）正圧呼吸を検知する手段（１１） （ｃ）呼吸量を検知する手段（５） （ｄ）呼吸活動を検知する手段（６、７） （ｅ）身体姿勢を検知する手段（１２） （ｆ）身体動作を検知する手段（８） （ｇ）電子生理的パラメータを検知する手段 ５．呼吸音検知手段（４）が電気マイクロホンを有する、請求項４にかかる装置 。 ６．身体姿勢を検知する手段（１２）が、身体の五カ所の測定のための四つの水 銀スイッチを有する、請求項１から５のいずれか一つにかかる装置。 ７．身体動作を検知する手段（８）がピエゾ素子を有する、請求項１から６のい ずれか一つにかかる装置。 ８．正圧呼吸を検知する手段（１１）が圧力センサを有する、請求項１から７の いずれか一つにかかる装置。 ９．呼吸量を検知する手段（５）が熱素子を有する、請求項１から８のいずれか 一つにかかる装置。 １０．呼吸量を検知する手段（５）がサーミスタを有する、請求項１から９のい ずれか一つにかかる装置。 １１．呼吸活動を検知する手段（６、７）がピエゾ素子を有する、請求項１から １０のいずれか一つにかかる装置。 １２．呼吸活動を検知する手段（６）が、身体姿勢を検知する手段（１２）と一 体となっている、請求項１から１１のいずれか一つにかかる装置。 １３．外部移動信号を記録する手段（１４）を備えた、請求項１から１２のいず れか一つにかかる装置。 １４．少なくとも一つの警報発生機を備えた、請求項１から１３のいずれか一つ にかかる装置。 １５．警報発生機が血液の酸素含有量を監視する、請求項１から１４のいずれか 一つにかかる装置。 １６．警報発生機が心拍を監視する、請求項１から１５のいずれか一つにかかる 装置。 １７．騒音信号をも考慮する手段が設けられた、請求項１から１６のいずれか一 つにかかる装置。 １８．所望の使用に応じて装置のプログラムの設定ができるようにした、請求項 １から１７のいずれか一つにかかる装置。 １９．静止操作にも可動操作にも適している、請求項１から１８のいずれか一つ にかかる装置。 ２０．呼吸信号と心臓生理信号との相関と比較の両方または一方を行う手段を備 えた、請求項１から１９のいずれか一つにかかる装置。 ２１．睡眠障害の定量的分析のための方法であって、 −所望の検査に従って、レコーダ（３）をプログラムする工程と、 −レコーダ（３）によってコントロールされる少なくとも一つのセンサか らの提供されたデータを記録する工程と、 −分析のためにデータをコンピュータ（１）へ供給する工程と、 −信号曲線の相関によるデータの分析と、記録されたデータからの更なる データを引き出す工程と、 −信号曲線、表、ヒストグラムのいずれかもしくはすべての形式でデータ を表示する工程と、 を含むことを特徴とする方法。 【手続補正書】 【提出日】１９９８年７月３１日 【補正内容】 （１）明細書の第１１頁第８行目に「△ｈ_i」とあるのを「△ｈ_i」と補正する。 （２）明細書の第１５頁第１５行目に「ｔ_{2nd min}＝ｔ_{1st min}」とあるのを「ｔ_{2nd min}−ｔ_{1st min}」と補正する。 （３）図面の図１１を別紙の通り補正する。 【図１１】

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．睡眠障害の定量的と定性的の両方もしくは片方の分析をする装置であって、 身体機能を検知する複数のセンサと、センサが測定した信号を記録するためにセ ンサに接続された可動式レコーダと、測定された信号を記憶し分析するためにレ コーダに接続されたコンピュータとからなり、以下のグループから選択された少 なくとも一つのセンサを設けたことを特徴とする、睡眠障害の定量的と定性的の 両方もしくは片方の分析をする装置。 （ａ）呼吸音を検知する手段（４） （ｂ）正圧呼吸を検知する手段（１１） （ｃ）呼吸量を検知する手段（５） （ｄ）呼吸活動を検知する手段（６、７） （ｅ）心臓ポテンシャルを検知する手段（９） （ｆ）血液の酸素含有量を検知する手段（１０） （ｇ）身体姿勢を検知する手段（１２） （ｈ）身体動作を検知する手段（８） （ｉ）電子生理的パラメータを検知する手段 ２．呼吸音検知手段（４）が電気マイクロホンを有する、請求項１にかかる装置 。 ３．心臓ポテンシャルを検知する手段（９）が３つのＥＣＧ電極を有する、請求 項１もしくは２にかかる装置。 ４．血液の酸素含有量を測定する手段（１０）が、異なるセンサをもつパルス式 酸素濃度計を有する、請求項１から３のいずれか一つにかかる装置。 ５．身体姿勢を検知する手段（１２）が、身体の五カ所の測定のための四つの水 銀スイッチを有する、請求項１から４のいずれか一つにかかる装置。 ６．身体の動作を検知する手段（８）がピエゾ素子を有する、請求項１から５の いずれか一つにかかる装置。 ７．正圧呼吸を検知する手段（１１）が圧力センサを有する、請求項１から６の いずれか一つにかかる装置。 ８．呼吸量を検知する手段（５）が熱要素を有する、請求項１から７のいずれか 一つにかかる装置。 ９．呼吸量を検知する手段（５）がサーミスタを有する、請求項１から７のいず れか一つにかかる装置。 １０．呼吸活動を検知する手段（６、７）がピエゾ素子を有する、請求項１から ９のいずれか一つにかかる装置。 １１．呼吸活動を検知する手段（６）が、身体姿勢を検知する手段（１２）と一 体となっている、請求項１から１０のいずれか一つにかかる装置。 １２．外部移動信号を記録する手段（１４）をも備えた、請求項１から１１のい ずれか一つにかかる装置。 １３．すくなくとも一つの警報発生機を備えた、請求項１から１２のいずれか一 つにかかる装置。 １４．警報発生機が血液の酸素含有量を監視する、請求項１から１３のいずれか 一つにかかる装置。 １５．警報発生機が心拍の監視を行う、請求項１から１３のいずれか一つにかか る装置。 １６．騒音信号をも考慮するための手段が設けられた、請求項１から１５のいず れか一つにかかる装置。 １７．所望の使用に応じて装置のプログラムの設定ができるようにした、請求項 １から１６のいずれか一つにかかる装置。 １８．静止操作にも可動操作にも適している、請求項１から１７のいずれか一つ にかかる装置。 １９．呼吸信号と心臓生理的信号との相関と比較の両方または一方をする手段を 備えた、請求項１から１８のいずれか一つにかかる装置。 ２０．パルス波の速度変化を検知する手段を備えた、置請求項１から１９のいず れか一つにかかる装置。 ２１．睡眠障害の定量的分析のための方法であって、 −所望の検査に従って、レコーダ（３）をプログラムする工程と、 −レコーダ（３）によってコントロールされる、少なくとも一つのセンサ から提供されたデータを記録する工程と、 −分析のためにデータをコンピュータ（１）へ供給する工程と、 −信号曲線の相関によるデータの分析と、記録されたデータから更なるデ ータを引き出す工程と、 −信号曲線、表、ヒストグラムのいずれかもしくはすべての形式でデータ を表示する工程と、 を含むことを特徴とする方法。