JPH11508476A - 熱交換器及び改良マニホールドを同心に備えたコンパクトな膜型酸素付加器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 全体に円筒形の膜型ファイバ束酸素付加器が、全体に円筒形の熱交換器を同心に包囲する。伝熱流体は、熱交換器の上端から下方にファイバ束の外側面の周囲を流れる。熱交換器の下端にある血液入口マニホールドは、入口ノズル及び全体に円錐形の壁を含む。熱交換器の上端にある移行マニホールドは、血液を酸素付加器ファイバ束の上端に差し向ける。移行マニホールドは、血液をファイバ束の上部分に亘って実質的に均等に拡げる表面を構成する全体に円錐形の壁を有する。血液は、代表的には、束の外側面の周囲を下方に、酸素付加した血液を収集する血液出口マニホールドまで流れる。血液出口マニホールドは、環状血液収集チャンバを有する。血液出口ノズルは、環状血液収集チャンバから延びている。

Description

【発明の詳細な説明】 熱交換器及び改良マニホールドを同心に備えた コンパクトな膜型酸素付加器 発明の背景 本発明は、手術支援装置に関し、更に詳細には、血液中の二酸化炭素を酸素と 交換しながら患者の血液を所定温度に維持するのに使用される改良酸素付加器に 関する。 酸素付加器は、医療の分野で周知である。代表的には、酸素付加器は、いわゆ る「人工心肺」の使い捨ての構成要素である。人工心肺は、心臓バイパス手術等 の大手術中に患者の血液を機械的に圧送し、血液に酸素付加する。商業的に入手 できる代表的な酸素付加器には、熱交換器及び膜型酸素付加器が含まれる。患者 の血液は、熱交換器を通して連続的に圧送される。水等の適当な伝熱流体もまた 、血液から分離されているが血液と伝熱関係で熱交換器を通して圧送される。患 者の血液を所定の所望の温度に維持するため、水は酸素付加器の外部で加熱され 、又は冷却される。膜型酸素付加器は、微小な穴を持つ特別なポリマー材料製の 数千本の細い中空ファイバのいわゆる「束」からなる。熱交換器を出た血液は、 これらのファイバの外側面の周囲を流れる。これと同時に、酸素濃度が高いガス 混合物が中空ファイバを通って流れる。このガス混合物は、多くの場合、麻酔剤 を含む。患者から到着した血液中の二酸化炭素濃度が比較的高いため、二酸化炭 素が血液からファイバの微小穴を通ってガス混合物中に拡散する。患者から到着 した血液中の酸素濃度が比較的低いため、酸素がガス混合物からファイバの微小 穴を通って血液中に拡散する。血液の酸素含有量が上昇し、二酸化炭素含有量が 低下する。更に、血液は、患者に戻される前に加熱又は冷却される。 酸素付加器は、温度制御及び酸素付加を適切に行うことができるようにするの に十分な容積流量を持たなければならない。しかしながら、血液は、代表的には 、供給不足であり、非常に高価である。従って、酸素付加器内に収容される血液 の容積を小さくする、好ましくは５００cc以下にするのが望ましい。人間の血液 中の細胞及び血小板は壊れ易く、過度の剪断力が加わると傷付いてしまう。従っ て、酸素付加器内での血流速度は早過ぎてはならない。更に、所与の血液流量に 対する血液流路の入口ノズル、マニホールド、及び出口ノズルの形体及び形状は 、再循環領域（渦領域）又は滞留領域を形成してはならない。こうした領域は凝 血をもたらす。 酸素付加器は、一般的には、手術室の床の近くに置かれる。従来の酸素付加 器は、縦に又は側方に並べた熱交換器及び膜型酸素付加器を備えていた。これは 不都合な高さをもたらした。更に、血液が酸素付加器に下方から進入する場合に は、酸素付加器の血液入口ノズルに連結された血液供給チューブがキンクしない ように血液入口ノズルを位置決めするのが望ましい。更に、熱交換効率を最大に するため、入口ノズルを通過する血液が熱交換器の全ての導管に亘って均等に分 配されることが重要である。従って、最適の形状及び形体を備えた入口マニホー ルドが必要とされている。 血液は、熱交換器を通って流れた後、膜型酸素付加器の数千本のファイバの周 囲に効率的に且つ均等に差し向けられる必要がある。これは、最適の形状及び形 体を備えた何等かの種類の移行マニホールドを必要とする。 血液は、膜型酸素付加器のファイバの周囲を流れた後に集められ、酸素付加器 の外部に均等に且つ効率的に流されなければならない。これには、最適の形体の 出口マニホールドが必要とされる。このマニホールドは、血液を患者に戻す標準 的な可撓性チューブに連結される大きさを持つ出口ノズルに連結される。 発明の概要 従って、本発明の主な目的は、改良酸素付加器を提供することである。 本発明の別の目的は、酸素付加器の物理的な大きさを小さくすることである。 本発明の別の目的は、血液で充填しなければならない酸素付加器の内部容積を 小さくすることである。 本発明の別の目的は、血液の細胞及び血小板に傷が付き難いように設計された 改良血液流路を持つ酸素付加器を提供することである。 本発明の別の目的は、凝血をもたらす再循環領域又は滞留領域を小さくするよ うに設計された改良血液流路を持つ酸素付加器を提供することである。 本発明の別の目的は、酸素付加器の物理的な大きさを小さくする、酸素付加器 用血液入口マニホールドを提供することである。 本発明の別の目的は、血液で充填しなければならない酸素付加器の内部容積を 小さくする、酸素付加器用血液入口マニホールドを提供することである。 本発明の別の目的は、血液の細胞及び血小板を傷付ける剪断力を小さくする酸 素付加器用血液入口マニホールドを提供することである。 本発明の別の目的は、凝血をもたらす再循環領域又は滞留領域を小さくするよ うに設計された酸素付加器用血液入口マニホールドを提供することである。 本発明の別の目的は、熱交換器から流出した血液を膜型酸素付加器内に差し向 けるため、最適に形成された移行マニホールドを提供することである。 本発明の別の目的は、酸素付加器用改良血液出口マニホールドを提供すること である。 本発明の別の目的は、血液で充填しなければならない酸素付加器の内部容積 を小さくする酸素付加器用血液出口マニホールドを提供することである。 本発明の別の目的は、血液の細胞及び血小板に傷が付き難いように設計された 血液流路を持つ酸素付加器用血液出口マニホールドを提供することである。 本発明の別の目的は、凝血をもたらす再循環領域又は滞留領域を小さくするよ うに設計された血液流路を持つ酸素付加器用血液出口マニホールドを提供するこ とである。 本発明によれば、改良酸素付加器は、全体に円筒形の熱交換器及びこの熱交換 器を同心に取り囲む全体に円筒形の膜型酸素付加器を含む。熱交換器は、血液を 上方に搬送するための垂直方向に配向された複数の中空微小導管を含む。熱交換 器は、微小導管の外側面の周囲に伝熱流体を血流と逆方向に搬送するための伝熱 流体流路を更に含む。膜型酸素付加器は、微小な貫通穴を壁に備え、これらの穴 を通して酸素及び二酸化炭素を拡散できる複数の中空ファイバを含む。酸素付加 器は、膜型酸素付加器のファイバを通して所定量の酸素濃度の高いガス混合物を 搬送するためのガス混合物流路の部分を形成する上下の静脈ガスヘッダを更に含 む。 血液入口マニホールドが熱交換器の下端に連結されている。血液入口マニホー ルドは、上流セグメント及び下流セグメントを持つ血液入口ノズルを有する。上 流セグメントは、血液を搬送するためのチューブに連結できる。即ち、可撓性第 １血液送出チューブに連結する大きさの入口ノズルを有する。血液入口マニホー ルドは、血液入口ノズルの下流セグメントに連結されており且つ血液熱交換器の 第１端部に連結できる全体に円錐形の壁部材を更に有する。血液入口マニホール ドを血液熱交換器に連結することによって、円錐形壁部材と導管の第１端部組と の間にチャンバを形成する。血液入口ノズルの下流セグメントの内部は、このチ ャンバ内に開放している。かくして、血液入口マニホールドは、入口からの来入 血液を複数の微小導管上に均等に分配し、中央垂直軸線と平行に垂直方向上方に 流す。 移行マニホールドが熱交換器の上端に連結されている。移行マニホールドは、 微小導管から垂直方向に流出する血液を集めるための比較的平らな全体に円錐形 の第２壁部材を有する。移行マニホールドの全体に円錐形の壁部材は、熱交換器 ファイバ束の垂直中央軸線に対して垂直な平面に関して比較的平らな角度で延び る表面を形成する。円錐形壁部材の表面は、熱交換器ファイバ束の上端から、中 央軸線から半径方向外方に向かう方向で末広がりになっている。かくして、この 表面は、血液の方向を垂直軸線に対して実質的に垂直に半径方向外方に中央軸線 から半径方向外方に向かう方向に変える。かくして、移行マニホールドは、血液 を膜型酸素付加器の上部分の複数のファイバの周囲に実質的に均等に分配し、そ の後、血液は膜型酸素付加器の下部分に下方に流れる。移行 マニホールドは、血液細胞及び血小板を傷付ける剪断力を小さくし、凝血をもた らす再循環を小さくする。 血液出口マニホールドは、膜型酸素付加器のファイバの周囲を下方に流れる酸 素付加した血液を収集する。血液出口マニホールドは、酸素付加器ファイバ束の 外面にぴったりと被さる寸法の第１環状壁を持つ全体に円筒形のベッセルを有す る。ベッセルは、更に、ファイバの第２端部と隣接して酸素付加器ファイバ束の 外面の端部分から半径方向に離間された第２環状壁を含むフレア部分を有する。 かくして、環状血液収集チャンバが酸素付加器ファイバ束の外面と第２環状壁と の間に形成される。このチャンバは、酸素付加器ファイバ束のファイバの周囲か ら半径方向外方に流れる血液を受け入れる。酸素付加器ファイバ束の端部分と第 ２環状壁との間にシールが形成される。血液出口ノズルがベッセルのフレア部分 から延びており、血液収集チャンバと連通した中空内部を有する。出口ノズルは 、酸素付加した血液を血液出口マニホールドから受け入れるための可撓性第２血 液送出チューブに連結される大きさを備えている。 図面の簡単な説明 以下の図面は、本発明の好ましい実施例を示す。これらの図面に亘り、同じ参 照番号が同じ部品に附してある。 第１図は、本発明に従って形成された酸素付加器の分解斜視図である。 第２図は、酸素付加器の側面図である。 第３図は、酸素付加器の平面図である。 第４図は、酸素付加器の血液流路、熱交換器流体流路、及びガス混合物流路を 示す概略図である。 第５図は、酸素付加器の酸素付加器ファイバ束の製造を示す概略図である。 第６図は、酸素付加器の熱交換器ファイバ束の概略図である。 第７図は、微小導管ラッピング材料が巻付けられる、酸素付加器の熱交換器の スピンドルの拡大側面図である。 第８図は、第７図の８−８線に沿った第７図のスピンドルの断面図である。 第９図は、第７図の右端から見た第７図のスピンドルの端面図である。 第１０図は、酸素付加器の血液入口マニホールドの拡大正面図である。 第１１図は、酸素付加器の血液入口マニホールドの拡大後面図である。 第１２図は、第１１図の１２−１２線に沿った酸素付加器の血液入口マニホー ルドの垂直断面図である。 第１３図は、酸素付加器の血液入口マニホールドの平面図である。 第１４図は、第１０図乃至第１３図の酸素付加器の血液入口マニホールドの円 錐形壁部材、垂直リップ、及びリムを示す拡大部分垂直断面図である。 第１５図は、酸素付加器の構成要素の内部アッセンブリを示す一部断面拡大 部分図である。 第１６図は、酸素付加器の血液出口マニホールドの詳細を示す第１５図の一部 の拡大図である。 第１７図は、酸素付加器の下静脈ガスヘッダの平面図である。この図には、内 熱交換器ハウジング、水入口ノズル、水出口ノズル、及びガス混合物出口ノズル もまた示してある。 第１８図は、第１７図の１８−１８線に沿った下静脈ガスヘッダ及び内熱交換 器ハウジングの断面図である。 第１９図は、第１７図の１９−１９線に沿った下静脈ガスヘッダ及び内熱交換 器ハウジングの断面図である。 第２０図は、酸素付加器の下静脈ガスヘッダ及び内熱交換器ハウジングの正面 図である。 第２１図は、酸素付加器の下静脈ガスヘッダ及び内熱交換器ハウジングの側面 図である。 第２２図は、下静脈ガスヘッダ、及び血液入口マニホールドが連結された内熱 交換器ハウジングの拡大垂直断面図である。この図には、熱交換器の微小導管フ ァイバ束もまた示してある。 第２３図は、外熱交換器ハウジング及び移行マニホールドの拡大側面図である 。 第２４図は、第２３図の２４−２４線に沿った外熱交換器ハウジング及び移行 マニホールドの垂直断面図である。 第２５図は、第２３図の２５−２５線に沿った外熱交換器ハウジング及び移行 マニホールドの水平断面図である。 好ましい実施例の詳細な説明 第１図乃至第３図を参照すると、本発明に従って形成した酸素付加器１０は、 全体に円筒形の外ベッセル１２を有し、このベッセルの上端は、全体に皿状の中 空上静脈ガスヘッダ１４によってシールされる。ベッセル１２の下端は、全体に 皿状の中空下静脈ガスヘッダ１６によってシールされる。血液入口マニホールド １８が下静脈ガスヘッダ１６の下側の中央に連結されている。同心の全体に円筒 形の内熱交換器ハウジング２０及び外熱交換器ハウジング２２は、下端が下静脈 ヘッダ１６の中央に連結されている。外熱交換器ハウジング２２の上端には移行 マニホールド２４が設けられている。内熱交換器ハウジング２０の内部は、垂直 方向に配向された複数の中空微小導管でできた全体に円筒形の第１ファイバ束２ ６を取り囲み且つこれを封入する。これらの微小導管は、血液をこれらの導管を 通して垂直方向上方に搬送する。全体に円筒形の第２ファイバ束２８は、熱交換 器ハウジング２２を同心に取り囲み、円筒形ベッセル１ ２の内壁の内側に位置決めされる。全体にリング形状の第２ファイバ束２８の上 端及び下端は、上静脈ガスヘッダ１４及び下静脈ガスヘッダ１６と夫々連通して いる。 血液入口マニホールド１８（第２図参照）は、バーブを備えた（barbed）血液 入口ノズル３０を有する。このノズルは、ベッセル１２の中央垂直軸線に対して 所定の角度で下方に曲がっている。バーブを備えた血液出口ノズル３２(第２図 及び第３図参照)は、ベッセル１２の拡大部分即ちフレア部分１２ａの外側部分 から水平方向に延びている。標準的なルアー継手３４（第２図参照）が血液出口 ノズル３２のベースから垂直方向に延びている。温度計プローブ継手３６（第３ 図参照）が血液出口ノズル３２のベースから水平方向に延びている。 水等の伝熱流体用の入口ノズル３８及び出口ノズル４０が下静脈ガスヘッダ１ ６の一方の側から水平方向に延びており、内熱交換器ハウジング２０の内側の水 流通路と連通している。バーブを備えた気泡除去ノズル４２が、ベース１２のフ レア部分１２ａから所定角度で上方に延びている。ガス混合物入口ノズル４４（ 第１図、第２図、及び第３図参照）が、上静脈ガスヘッダ１４の周囲から水平方 向に延びている。ガス混合物出口ノズル４６（第１図及び第３図参照）が、下静 脈ガスヘッダ１６の周囲から水入口ノズル３８及び水出口ノズル４０と平行に延 びている。 酸素付加器１０の血液、伝熱流体、及びガス混合物の流路は、第４図の概略垂 直断面図を参照することによって最もよく理解できる。第４図では、血液の流れ を実線の矢印で概略に示す。伝熱流体（水）の流れを破線で示す。ガス混合物の 流れを連続した点で示す。患者からの血液は、血液入口ノズル３０に連結された チューブ（図示せず）を通って流れる。この来入血液は、血液入口マニホールド １８を通って拡がり、酸素付加器１０のコアを形成する中央熱交換器の第１ファ イバ束２６の微小導管を通って垂直方向上方に移動する。水は、入口ノズル３８ に流入し、このノズルを通って垂直方向上方に、ファイバ束２６から隔離された 別のチャンネルを通って熱交換器ファイバ束２６の頂部まで流れる。次いで、水 は、ファイバ束２６の微小導管の外側に亘って下方に差し向けられる。水は、微 小導管の外側の周囲を微小導管内の血液の流れ方向と逆方向に流れる。第１ファ イバ束２６の下端から出た水は、出口ノズル４０を通って出る。熱交換器の微小 導管を通る血液の温度を調節する必要に応じて、水を酸素付加器の外側で加熱す るか或いは冷却する。向流熱交換器を使用することによって、最適の熱交換効率 が得られる。血液の温度は、温度計プローブ継手３６（第２図及び第３図参照） の内側に取り付けられたサーミスタを含む回路（図示せず）又は他の温度検出装 置（図示せず）によって監視できる。 熱交換器の第１ファイバ束２６（第４図参照）の上端から出た血液は、移行 マニホールド２４によって半径方向外方に差し向けられる。この血液は、次いで 、膜型酸素付加器を形成する第２ファイバ束２８のファイバの外側の周囲を移動 する。血液は、第２ファイバ束２８のファイバの外側面を下方に移動する。血液 は、第２ファイバ束２８の下部分に到達したとき、ベッセルのフレア部分１２ａ が形成する出口マニホールドに集められ、血液出口ノズル３２を通って出る。血 液出口ノズル３２は、血液を患者に返すためのチューブ（図示せず）に連結され ている。 加圧源（図示せず）からの酸素濃度が高いガス混合物を、ホース（図示せず） 及びガス混合物入口ノズル４４を通して上静脈ガスヘッダ１４内に搬送する。上 ガスヘッダ１４は、膜型酸素付加器を形成する第２ファイバ束２８内のファイバ の上端と連通している。酸素濃度が高いガス混合物は、ファイバ束２８のファイ バの内部を通って下方に移動する。これらのファイバは多孔質である。束２８を なしたファイバを取り囲む血液から二酸化炭素がファイバの壁を通ってガス混合 物内に拡散する。同様に、束２８のファイバの内側のガス混合物から酸素が微小 孔を通って血液中に拡散する。二酸化炭素含有量が上昇したガス混合物が第２フ ァイバ束２８のファイバの下端を出て下静脈ガスヘッダ１６に入り、ガス混合物 出口ノズル４６を介してヘッダ１６から出る。このガス混合物は、酸素含有量が 低下している。ノズル４６は、別のガスホース（図示せず）に連結されている。 第５図は、好ましい実施例の膜型酸素付加器１０を形成する第２ファイバ束２ ８の製造を概略に示す。第２ファイバ束２８は、上から下に螺旋状に巻き付けた 数千本本の別個のファイバ４８からなり、その後、熱交換器ハウジング２２の周 囲に戻す。これを第５図に実線及び破線で概略に示す。ファイバは、ハウジング ２２の垂直中央軸線に対して所定の角度で延びている。各ファイバ４８は、当該 技術分野で周知の微孔質ポリマー材料でできている。中空ファイバ４８の壁の孔 が微小であるため、二酸化炭素がファイバの外側を取り囲む血液から中空ファイ バ内のガス混合物内に拡散できる。同様に、中空ファイバ内のガス混合物から酸 素が微小孔を通ってファイバの外側を取り囲む血液中に拡散できる。この一般的 な種類の酸素付加器ファイバ束は周知であり、米国カリフォルニア州アナハイム のメドトロニックカーディオパルモナリー社からマキシマ（ＭＡＸＩＭＡ）及び マキシマプラス（ＭＡＸＩＭＡ ＰＬＵＳ）の商標で商業的に入手できる。更に 、バドラト等に賦与され、メドトロニック社に譲渡された「螺旋状に巻いた微孔 質中空糸膜を持つ質量移行装置」という標題の米国特許第４，９７５，２４７号 を参照されたい。同特許に触れたことにより、その特許に開示されている内容は 本明細書中に組入れたものとする。 第６図は、酸素付加器１０の熱交換器部分のコアとして役立つ第１ファイバ 束２６の概略図である。ファイバ束２６は、全体に円筒形の形体を有し、垂直方 向に延びる約５４００本の中空ファイバ５０からなる。好ましくは、ファイバは 、微小導管ラッピング材料の連続した長いウェブとして提供される。微小導管ラ ッピング材料では、ファイバは、細い可撓性の水平方向に延びる相互連結織製部 材（図示せず）によって互いに保持されている。このようなラッピング材料は、 三菱レーヨン株式会社からＨＦＥ４３０−１中空ファイバの表示で商業的に入手 できる。この材料は、ポリエチレンファイバ使用する。同様のラッピング材料が 、ヘキストセラネーゼ社から熱交換ファイバマットの表示で商業的に入手できる 。この材料は、ポリプロピレンファイバを使用する。 熱交換器ファイバ束２６の中空ファイバ５０（第６図参照）は、非常に小さな 、例えば４２８μｍの内径を有する。そのため、捕捉された気泡の存在により、 ファイバを通る血液の自由な流れが妨げられる。従って、熱交換器の使用前に、 湿潤剤をファイバ５０に通すのが望ましい。湿潤剤は、一端が親水性で第２端部 が疎水性の両親媒性分子からなるのがよい。このような化合物の１例は、ネイダ ーマン社からホスホリピンの商標で商業的に入手できる水素化ホスファチジルコ リンである。この材料は、Ｕ．Ｓ．Ｐ．等級及び食品医薬品局のマスターファイ ルナンバーを取得しており、人間の静脈で使用することが認可されている。 熱交換器コアの微小導管ラッピング材料は、垂直方向に配向された細長い中央 スピンドル５２（第７図参照）に巻き付けてある。スピンドル５２は、第８図で 最もよくわかるように、十字形断面を持つ中間セグメント５４を有する。スピン ドル５２は、中間セグメント５４の両端に連結された拡大駆動端５６を有する。 駆動端５６の各々は、巻付け機械（図示せず）にスピンドルを係止するのに使用 される平行に延びる一対のリブ５８を有する。巻付け機械は、微小導管ラッピン グ材料をスピンドル５２に巻き付けるのに使用される。好ましくは、微小導管ラ ッピング材料は中央スピンドル５２にコンパクトに巻付けられるが、ウェブには 大きな張力を加えない。 湿潤剤及び熱交換器ファイバ束２６の構造に関するこれ以上の詳細は、１９９ ６年１月１１日に出願された「微小導管を使用する血液熱交換システム」という 標題の現在継続中の米国特許出願第０８／５８４，２７５号に記載されている。 この出願は、米国ミネソタ州ミネアポリスのメドトロニック社に譲渡されている 。同特許出願に触れたことにより、その特許出願に開示されている内容は本明細 書中に組入れたものとする。 血液入口マニホールド１８の詳細を第１０図乃至第１４図に示す。上述のよう に、血液入口マニホールド１８は、バーブを備えた血液入口ノズル３０を含む。 ノズル３０は、酸素が欠乏した血液を患者から酸素付加器１０に搬送する 一本の可撓性のエラストマーチューブ（図示せず）に連結される。血液入口マニ ホールド１８は、全体に円錐形の壁部材６０を含み、この壁部材は、円形の垂直 リップ６２及びその周囲を取り囲む水平環状リム６４を有する。円形の垂直リッ プ６２は、下方に開口した垂直な環状凹所６６（第１６図参照）に受け入れられ るような形体及び寸法を有する。凹所６６は、下方に延びる環状壁部材６８に形 成されている。壁部材６８は、下静脈ガスヘッダ１６の下側に形成されており且 つここから突出している。血液入口マニホールド１８と盛り上がった環状壁部材 ６８との間の相互嵌着関係を第１５図に示す。好ましくは、円錐形壁部材６０（ 第１０図参照）は、酸素付加器１０の垂直軸線７０と交差する水平面に対して約 １０°の角度で延びている。この軸線７０を第１０図に仮想線で示す。 血液入口ノズル３０（第１２図参照）は下流セグメント３０ａを有し、この下 流セグメントは、バーブを備えた上流セグメント３０ｂに対して約３０°の角度 で延びている。上流セグメント３０ｂの内部形体は、ほぼ直線状であり、チュー ブ状である。上流セグメント３０ｂは、下流セグメント３０ａに直接取り付けら れており、且つこれと連通している。下流セグメント３０ａは、円錐形壁部材６ ０及び環状リップ６２によって境界付けられた領域内に出る前に外方に末広がり になっている。入口ノズル３０の下流セグメント３０ａの中央垂直軸線７２（第 １２図参照）は、円錐形壁部材６０の中央垂直軸線７０（第１０図参照）の中心 から外れている。盛り上がっており且つ先が尖った円形突出部７４（第１４図参 照）が、円錐形壁部材６０の外周から上方に延びている。好ましくは、熱交換器 ファイバ束２６の微小導管５０の同一平面内にある下端にできるだけ近付けて位 置決めされる。 入口マニホールド１８（第１０図乃至第１４図参照）の形体により、バーブを 備えたノズルセグメント３０ｂに連結されたチューブから、熱交換器ファイバ束 ２６を形成する微小導管の数千本の個々のファイバ５０の下端に血液を効率的に 分配できるということは理解されよう。血液入口ノズル３０のセグメント３０ａ と３０ｂとの間の角度を３０°にすることにより、酸素付加器を手術室の床の近 くに置くとができる。血液を患者から搬送するチューブは、入口セグメント３０ ｂに連結でき、水平方向に徐々に曲がる即ち湾曲することによってキンクが起こ り難くされている。 入口マニホールド１８（第１０図乃至第１４図参照）の幾何学的形体により、 熱交換器のコアを形成する数千本のファイバ５０に血液を均等に入れることがで きる。流れが均等でないと、血液と接触する熱交換表面の幾分かが失われる。熱 交換器ファイバ束２６はコンパクトであり、例えば、直径が６．３５cm（２．５ インチ）である。バーブを備えた入口セグメント３０ｂに連結されたチュー ブの内径は、例えば、約０．９５３cm（約０．３７５インチ）である。かくして 、この例では、熱交換器ファイバ束２６のファイバ５０を均等に充填するため、 血液の溢流はこの直径が約７倍に拡がる。血液入口マニホールド１８の全高は、 約４．７６３cm（１・７／８インチ）である。円形の垂直リップ６２の高さは、 約０．７９４cm（５／１６インチ）である。この例では、円錐形壁部材６０が構 成するチャンバ７５（第２２図参照）の垂直方向全高は、約０．６３５cm（１／ ４インチ）である。熱交換器ファイバ束２６の導管５０の上端及び下端は、同一 平面内にあるように終端する。チャンバ７５は、微小導管５０の同一平面内にあ るように切断された下端及び円錐形壁部材６０によって境界付けられている。血 液入口ノズル３０及び円錐形壁部材６０は、血液の流量が毎分約５１乃至７１で あり、剪断力及び乱流を最小にするように形成されており且つ寸法決めされてい る。そうでない場合には、血液中の多数の細胞及び血小板に損傷が加わる。 血液入口マニホールド３０の形体の設計は、計算流体力学に基づいたコンピュ ータープログラムによって行われる。入口３０の下流セグメント３０ａ(第１２ 図)のフレア形状は、血流を拡げるのに役立つ。円錐形壁部材６０の１０°の角 度により、血液は熱交換器ファイバ束２６の数千本のファイバの端部に効率的に 且つ均等に送出される。これは、全て、最小呼び水容積で、剪断力及び再循環を 最小にする方法で行われる。剪断力及び再循環は、存在する場合には、血液細胞 及び血小板を大きく傷付けたり、凝血を生じる。円錐形壁部材６０が垂直軸線７ ０に対して垂直方向に延びる水平面に対して比較的小さな角度、即ち１０°をな しているため、酸素付加器の呼び水容積が小さくなり、再循環の数及び／大きさ が減少する。 第１２図を参照すると、血液入口３０の下流セグメント３０ａは、一方の側部 が垂直であるのに対し、他方の側部が複雑な曲線をなしている。入口セグメント ３０ａの中心と垂直軸線７０との間は、渦が少ない活性の均等な流れを助けるた め、コンピューターを使用したモデリングにより、不整合であるように示してあ る。 下静脈ガスヘッダ１６、内熱交換器ハウジング２０、水入口ノズル３８、水出 口ノズル４０、及びガス混合物出口ノズル４６の形体を第１７図乃至第２１図に 示す。これらの部品は全て、血液入口マニホールド１８を受け入れる盛り上がっ た環状壁部材６８とともに、一つの一体のプラスチック部品として射出成形され る。内熱交換器ハウジング２０は、垂直方向内壁部材７６（第１９図参照）を備 えて形成される。この内壁部材７６は、熱交換器ハウジング２０の一方の側部に 沿って垂直方向に延びる水流チャンネル即ち水流路７８（第１７図及び第１９図 参照）を構成する。水流路７８の下端は、水入口ノズル３８の 内部と連通している。水流路７８の上端は、ポート８０（第１９図参照）を通し てハウジング２０の上内部内に連通している。これにより、熱交換器ファイバ束 ２６の数千本の微小導管即ちファイバ５０の上端の周りに来入熱交換水を分配で きる。上文中に説明したように、この水はファイバ５０の外側の周囲を下方に流 れ、別のポート８２を通り、水出口ノズル４０を通って流出する。ノズル４０の 開口部には、第１９図において参照番号８４が附してある。 円錐形熱交換器ハウジング２０の上端には、継手リング８６が形成されている (第１９図及び第２１図参照)。このリングは、外熱交換器ハウジング２２の下方 に延びる円形フランジ９０（第２４図参照）を受け入れてこれと干渉するための 上方に開放した円形の凹所８８（第２２図参照）を有する。継手リング８６は、 プラスチック製の小さな延長部９１（第２１図参照）によってハウジング２０の 主部に連結されている。 酸素付加器１０の熱交換器部分は、以下の一般的なプロセスに従って製造され る。先ず最初に、微小導管ラッピング材料をスピンドル５２に巻き付けて全体に 円筒形のファイバ束２６を形成する。次いで、このファイバ束を内熱交換器ハウ ジング２０の内側に挿入する。適当なウレタン注封コンパウンド製の全体にディ スク形状の本体９２及び９４（第２２図参照）をファイバ束２６の上端部及び下 端部に形成する。注封コンパウンドを各端部の数千本のファイバの周囲に及びこ れらのファイバ間に分散する。更に、注封コンパウンドは、ハウジング２０の内 面及びスピンドル５２に結合する。従って、注封コンパウンド製の本体９２及び ９４が上下の水密シールを形成する。上下のシール９２及び９４を内熱交換器ハ ウジング２０の内側でひとたび形成した後、ファイバ束２６の数千本の微小導管 即ちファイバ５０の上端及び下端を開放するため、ファイバ束２６の端部を一つ の平面をなすようにきれいに切断する。好ましくは、上述のように、適当な湿潤 剤をファイバ束２６の微小導管即ちファイバ５０の内面に付着する。これは、熱 交換器を酸素付加器の残りの構成要素に接合する前に行われる。 シール９２及び９４を形成する理由は、以下の通りである。水流通路７８が水 を上シール９２の下のファイバ束２６の頂部に導入する。この水はファイバ束２ ６を通ってファイバ５０の外面の周囲を下方に流れる。ファイバ５０の小さな中 空内部で血液を上方に搬送する。水は、下シール９４の上でファイバ束２６と連 通した出口ノズル４０を通って出る。かくして、ウレタン注封コンパウンドで形 成したシール９２及び９４により、血液と水とが交じり合わないようにする。熱 交換器ファイバ束２６のファイバ５０がポリエチレン又はポリプロピレンで形成 されている場合には、ファイバとウレタン結合材料との間の結合を高めるため、 例えばコロナ放電によってファイバの端部に表面処理を加え るのが望ましい。この処理についてのこれ以上の詳細は、１９９６年１月１１日 に出願された「血液熱交換システムで使用される微小導管の表面処理」という標 題の現在継続中の米国特許出願第０８／５８５，３２３号に記載されている。こ の出願もまた米国ミネソタ州ミネアポリスのメドトロニック社に譲渡されている 。同特許出願に触れたことにより、その特許出願に開示されている内容は本明細 書中に組入れたものとする。 第２３図乃至第２６図は、外熱交換器ハウジング２２の詳細を示す。ハウジン グ２２は全体に円筒形の本体を有し、この本体は、全体に円錐形の壁部材９６を 含む移行マニホールド２４をその上端に有する。ハウジング２２の直径及び高さ は、ハウジングを、第１図及び第１５図で最も良くわかるように、内熱交換器ハ ウジング２０上及びその周囲にこのハウジングと同心に嵌着できるように選択さ れる。ハウジング２２は、実際には、ベッセル１２と同様に僅かに截頭円錐形で ある。その垂直側壁は僅かに、例えば２°テーパしている。このテーパは、これ らの構成要素を射出成形する場合に金型工具からの取り出しを容易にするため、 有利である。ハウジング２２の内面には、周方向に間隔が隔てられており且つ垂 直方向に延びる複数のテーパリブ９８が設けられている(第２４図参照)。上述の ように、外熱交換器ハウジング２２の上端には、下方に延びる円形フランジ９０ （第２４図参照）が形成されている。このフランジは、内熱交換器ハウジング２ ０の上端に形成された嵌着リング８８の上方に開放した凹所８８と相互嵌着し、 この凹所に受け入れられている。移行マニホールド２４は、全体に円錐形の壁部 材９６（第２３図及び第２４図参照）を含む。更に、半径方向に延びる複数の垂 直フィン１００を備えている。これらのフィン１００は、ハウジング２２の上端 の周囲で周方向に間隔が隔てられており、円錐形壁部材９６を外熱交換器の円筒 形主シェル部分の上端に支持し且つ連結するのに役立つ。第４図に概略に示すよ うに、移行マニホールド２４は、熱交換器ファイバ束２６の微小導管即ちファイ バ５０から上方に流れる血液の方向を変えて酸素付加器ファイバ束２８の微孔質 ファイバ４８の周囲に半径方向外方に流すのに役立つ。 移行マニホールド２４の形体もまた、計算流体力学に基づいたコンピューター プログラムを実行することによって最適化されている。移行マニホールドの形体 は、熱交換器ファイバ束２６から酸素付加器ファイバ束２８に流出する血液を、 血液細胞及び血小板に加わる剪断力を最小にして、均等に分配するように設計さ れている。これと同時に、移行マニホールド２４は、酸素付加器のコンパクトな 形体を維持し、酸素付加器の血液容積を不当に増加しない。更に、移行マニホー ルド２４の形体は、血液細胞及び血小板を傷つけないように剪断力を最小にする 。更に、凝血をもたらす再循環領域及び滞留領域をなくす。 本発明の酸素付加器の好ましい実施例１０では、円錐形壁部材９６と垂直軸線 ７０と交差する水平面との間の角度θ（第２４図参照）は、約１１．５°である 。移行マニホールド２４は、円錐形壁部材９６の半径方向外方に配置された上方 にテーパした円形の壁区分１０２を更に有する。壁区分１０２と垂直軸線７０と の間の角度αは、約１４°である。壁部材９６及び壁区分１０２の角度θ及びα は、再循環をなくすように特別に設計されている。これらの角度は、剪断力も最 小にする。円錐形壁部材９６は、下方に突出した中央ボス即ちハブ１０４（第２ ４図参照）を有する。このハブ１０４は円形形体であり、全体が、熱交換器ファ イバ束２６の中央の上にそのスピンドル５２の上端と隣接して位置決めされてい る。スピンドル５２の上端は、注封コンパウンドで覆われている。好ましくは、 ハブ１０４は、滞留領域をなくすため、注封コンパウンドのできるだけ近くでス ピンドル５２の上方に位置決めされている。 第１図及び第１５図を参照すると、リング形状ファイバ束２８が外熱交換器ハ ウジング２２を同心に取り囲んでいる。束２８をハウジング２２に巻き付けた後 、両構成要素をベッセル１２の内側に入れる。次いで、酸素付加器ファイバ束２ ８のファイバ４８の上端及び下端の周囲にウレタン注封コンパウンドを導入する ことによって、全体にリング形状の上下のシール１０６及び１０８(第１５図参 照)の夫々を形成する。これらのシールは、上静脈ガスヘッダ１４及び下静脈ガ スヘッダ１６に血液が流入しないようにする。その後、ファイバ４８の上端及び 下端をきれいに切断し、これらのファイバの上下の中空内部を上下の静脈ガスヘ ッダ１４及び１６の内部と連通する。 本発明の酸素付加器１０は、酸素付加器ファイバ束２８の下端でファイバ４８ の周囲から血液を集めるための特別の形体の環状血液出口マニホールドを備えて いる。更に詳細には、ベッセル１２のフレア部分１２ａ（第１図及び第２図参照 ）が、血液を集めてこれを血液出口ノズル３２に通す環状血液収集チャンバ１１ ０（第１６図参照）を形成する。チャンバ１１０は、全体に矩形の断面を有し、 その正確な寸法及び形体は、計算流体力学に基づいたコンピュータープログラム を実行することによって決定される。血液出口マニホールドの形体は、酸素付加 器ファイバ束２８の下部分から血液を均等に集め、剪断力及び再循環を最小にし て、血液を血液出口ノズル３２を通して効率的に流すように設計されている。血 液収集チャンバ１１０（第１５図参照）は、酸素付加器ファイバ束２８の下外側 面とベッセル１２のフレア部分１２ａの内壁との間に形成される。 ベッセル１２、ハウジング２０及び２２は、全体に円筒形であると説明してあ る。これらには、実際には、例えば２°の僅かなテーパ角度が付けてある。換言 すると、これらの構造の垂直側壁は下方に僅かに末広がりになっている。 かくして、本明細書中では、「全体に円筒形」という用語は、完全に円筒形から 僅かにずれた形体を含む。 ファイバ束２６及び２８、及びシール９２、９４、１０６、及び１０８を構成 する注封コンパウンドを除き、本願中に例示し且つ説明した構造の残りは、好ま しくは、透明なポリカーボネートプラスチックで射出成形される。適当なプラス チックは、バイエル（ＢＡＹＥＲ）マクロロン及びゼネラルエレクトリックレク サン（ＬＥＸＡＮ）ＨＰ２Ｒ−１１１２の表示で商業的に入手できる。別々に成 形したプラスチック部品を組み立て、適当な無毒の紫外線（ＵＶ）硬化性接着剤 で互いに永久的に取り付けられる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ０８／５８６，１６３ (32)優先日 1996年１月11日 (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＣＡ，ＪＰ (72)発明者 コーリー，エドマンド・アール，ジュニア ー アメリカ合衆国ペンシルバニア州19473, シュウェンズヴィル，メイプル・ビルディ ング エムビー―４，スプリング・マウン テン・サミット (72)発明者 グレメル，ロバート・エフ アメリカ合衆国カリフォルニア州92649, ハンティントン・ビーチ，セルカーク・ド ライブ 5621 (72)発明者 ハムレン，ロバート・シー アメリカ合衆国ミネソタ州55108，セン ト・ポール，シンプソン・ストリート 1368

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．酸素付加器において、 ハウジング及びこのハウジングの内部を通って延びる複数の導管を含む熱交換 器と、 前記ハウジングの内部内で前記導管の外面の周囲を流れる伝熱流体が前記導管 を通って流れる血液と混合しないように前記熱交換器ハウジングの内面と係合す る、前記導管の第１端部組の外面を包囲する第１シール及び前記導管の第２端部 組の外面を包囲する第２シールと、 前記熱交換器ハウジングの前記内部と連通した伝熱流体入口と、 前記熱交換器ハウジングの前記内部と連通した伝熱流体出口と、 血液を第１チューブから前記熱交換器の前記導管の前記第１端部組に送出する ための血液入口マニホールドと、 前記熱交換器を同心に取り囲む全体に円筒形の酸素付加器ファイバ束と、 前記酸素付加器ファイバ束を包囲するベッセルと、 前記酸素付加器束の前記ファイバの外面の周囲を流れる血液が前記酸素付加 器ファイバ束の前記ファイバの前記中空内部と連通しないように前記熱交換器の 前記ハウジング及び前記ベッセルと係合する、前記酸素付加器束の複数の中空フ ァイバの第１端部組の外面を包囲する第３シール及び前記酸素付加器束のファイ バの第２端部組の外面を包囲する第４シールと、 血液を前記熱交換器の前記導管の前記第２端部組から、前記酸素付加器ファイ バ束の第１部分の前記酸素付加器ファイバ束の前記ファイバの外面の周囲に送出 するための移行マニホールドと、 血液を前記酸素付加器ファイバ束の第２部分の前記酸素付加器フォーミング束 の前記ファイバの外面の周囲から第２チューブに送出するための出口マニホール ドと、 静脈ガス混合物が前記酸素付加器ファイバ束を通って流れるように前記ガス混 合物を第１ホースから前記酸素付加器ファイバ束の前記中空ファイバの前記第１ 端部に差し向けるため、前記ベッセルに連結された入口ヘッダと、 前記酸素付加器束の前記中空ファイバの前記第２端部から流出する静脈ガス混 合物を第２ホースに差し向けるため、前記ベッセルに連結された出口ヘッダと、 を有することを特徴とする酸素付加器。 ２．前記熱交換器の前記導管は、円筒形をなすように巻いた微小導管ラッピング 材料のウェブからなる、請求項１に記載の酸素付加器。 ３．前記熱交換器の前記ハウジングは、全体に円筒形の内ハウジング及びこの内 ハウジングを取り囲む全体に円筒形の外ハウジングを含む、請求項１に記載 の酸素付加器。 ４．前記移行マニホールドは、前記外ハウジングの端部に前記熱交換器の前記導 管の前記第２端部と隣接して形成されている、請求項３に記載の酸素付加器。 ５．前記第１及び第２のシールは、注封コンパウンドでできている、請求項１に 記載の酸素付加器。 ６．前記第３及び第４のシールは、注封コンパウンドでできている、請求項１に 記載の酸素付加器。 ７．前記血液入口マニホールドは、全体に平らな円錐形壁部材が構成する領域と 連通した入口ノズルを有し、前記壁部材は、前記入口ノズルから来入した血液を 前記熱交換器の前記導管の前記第１端部に均等に拡げるために設けられている、 請求項１に記載の酸素付加器。 ８．前記移行マニホールドは、前記導管の前記第２端部から流出した血液を半径 方向外方に前記酸素付加器ファイバ束の前記ファイバの前記第１端部に差し向け るための全体に平らな円錐形壁部材を含む、請求項１に記載の酸素付加器。 ９．前記熱交換器ハウジングは、前記伝熱流体を、前記導管の前記外側面の周囲 に、前記導管を通る血液の流れ方向と実質的に逆方向に流す伝熱流路を構成する ための手段を含む、請求項１に記載の酸素付加器。 １０．前記出口マニホールドは、前記酸素付加器束の中空ファイバの前記第２端 部と隣接して前記ベッセルのフレア部分を含む、請求項１に記載の酸素付加器。 １１．血液を所定温度に維持しながら酸素付加するための方法において、 複数の中空熱交換器導管の第１端部組内に血液を第１方向に圧送する工程と、 前記熱交換器導管の外側面の周囲に伝熱流体を前記第１方向と逆の第２方向に 圧送し、前記流体と前記血液との間で熱伝達を行う工程と、 前記複数の中空導管の第２端部組の外に、血液を、前記第１方向と実質的に直 交する第３方向に、全体に酸素付加器ファイバ束の第１端部分の周囲に差し向け た後、前記熱交換器導管を同心に取り囲む膜型酸素付加器ファイバ束の複数の中 空ファイバの外側面の周囲に第２方向に差し向ける工程と、 酸素濃度が高いガス混合物を前記酸素付加器ファイバ束の前記中空ファイバの 第１端部組に導入する工程と、 酸素付加した血液を、前記第１端部分とは反対側の前記酸素付加器ファイバ束 の第２端部分の周囲で収集する工程と、 二酸化炭素濃度が高くなったガス混合物を前記酸素付加器ファイバ束の前記中 空ファイバの第２端部組から収集する工程と、 を有することを特徴とする方法。 １２．血液と前記伝熱流体とを分離するためのシールを提供する工程を更に有 する、請求項１１に記載の方法。 １３．血液とガス混合物とを分離するためのシールを提供する工程を更に有する 、請求項１１に記載の方法。 １４．血液が前記導管の前記第１中空端部のほぼ全てに実質的に均等に進入する ように、血液をチューブから拡げる工程を更に有する、請求項１１に記載の方法 。 １５．血液は、前記酸素付加器ファイバ束の前記第１端部分の周囲に実質的に均 等に分散されるように、前記導管の前記第２端部と前記酸素付加器ファイバ束と の間に差し向けられる、請求項１１に記載の方法。 １６．前記導管はポリマー材料製であり、前記導管を通して血液を圧送する前に 、その内側面を湿潤剤で呼び水する、請求項１１に記載の方法。 １７．前記シールは、前記導管の第１及び第２の端部の外側面をウレタン注封コ ンパウンドで取り囲むことによってシールを形成する前に、前記外側面をコロナ 放電で表面処理することによって提供される、請求項１２に記載の方法。 １８．前記酸素付加器ファイバ束を取り囲むベッセルに連結された気泡除去装置 で血液中の気泡を除去する工程を更に有する、請求項１１に記載の方法。 １９．前記酸素付加器ファイバ束の前記第１端部分と隣接して前記ガス混合物を 導入し、前記ガス混合物を前記酸素付加器ファイバ束の前記第２端部分と隣接し て通気する、請求項１１に記載の方法。 ２０．酸素付加器において、 全体に円筒形の内ハウジング及びこの内ハウジングを取り囲む全体に円筒形の 外ハウジングを含むハウジング、及びこのハウジングの内部を通って延びる、円 筒形をなすように巻いた微小導管ラッピング材料のウェブの形態で提供される複 数の導管を含む熱交換器と、 前記ハウジングの内部内で前記導管の外面の周囲を流れる伝熱流体が前記導管 を通って流れる血液と混合しないように前記内熱交換器ハウジングの内面と係合 する、前記導管の第１端部組の外面を包囲する注封コンパウンド製第１シール及 び前記導管の第２端部組の外面を包囲する注封コンパウンド製第２シールと、 前記熱交換器ハウジングの内部と連通した伝熱流体入口と、 前記熱交換器ハウジングの内部と連通した伝熱流体出口と、 血液を第１チューブから前記熱交換器の前記導管の第１端部組に送出するため の血液入口マニホールドであって、全体に平らな円錐形壁部材が構成する領域と 連通した入口ノズルを有し、前記壁部材は、前記入口ノズルから来入した血液を 前記熱交換器の前記導管の前記第１端部上に均等に拡げるために設けられている 、血液入口マニホールドと、 前記熱交換器を同心に取り囲む全体に円筒形の酸素付加器ファイバ束と、 前記酸素付加器ファイバ束を包囲するベッセルと、 酸素付加器束のファイバの外面の周囲を流れる血液が前記酸素付加器ファイ バ束の前記ファイバの前記中空内部と連通しないように前記熱交換器のハウジン グ及び前記ベッセルと係合する、前記酸素付加器束の複数の中空ファイバの第１ 端部組の外面を包囲する注封コンパウンド製第３シール及び前記酸素付加器束の ファイバの第２端部組の外面を包囲する注封コンパウンド製第４シールと、 血液を前記熱交換器の前記導管の第２端部組から、前記酸素付加器ファイバ束 の前記ファイバの第１部分に送出するための移行マニホールドであって、前記熱 交換器の前記導管の前記第２端部と隣接して前記第２ハウジングの端部に形成さ れた、前記導管の前記第２端部から流出した血液を前記酸素付加器ファイバ束の 前記ファイバの前記第１端部に半径方向外方に差し向けるための全体に平らな円 錐形壁部材を含む、移行マニホールドと、 前記伝熱流体を、前記熱交換器の前記導管の前記外側面の周囲に、前記導管を 通る血液の流れ方向と実質的に逆方向に流す伝熱流路を構成するための手段と、 血液を前記酸素付加器ファイバ束の前記ファイバの前記第２端部から第２チュ ーブに送出するための出口マニホールドであって、前記酸素付加器束の前記中空 ファイバの前記第２端部と隣接して前記ベッセルのフレア部分を含む出口マニホ ールドと、 静脈ガス混合物を第１ホースから前記酸素付加器ファイバ束の前記中空ファイ バの第１端部に差し向け、酸素付加器ファイバ束に前記ガス混合物を通すため、 前記ベッセルに連結された入口ヘッダと、 前記酸素付加器束の前記中空ファイバの前記第２端部から流出する静脈ガス混 合物を第２ホースに差し向けるため、前記ベッセルに連結された出口ヘッダと、 を有することを特徴とする酸素付加器。 ２１．束をなして配置された複数の中空導管を含む血液熱交換器の第１端部に連 結するための血液入口マニホールドであって、前記複数の中空導管の複数の第１ 端部が前記血液熱交換器の前記第１端部と隣接して終端し、複数の第２端部が前 記血液熱交換器の第２端部と隣接して終端する、血液入口マニホールドにおいて 、 血液を搬送するためのチューブに連結できる、上流セグメント及び下流セグメ ントを持つ血液入口ノズルと、 前記血液入口ノズルの前記下流セグメントに連結された全体に円錐形の壁部 材であって、前記血液熱交換器の前記第１端部に連結して円錐形壁部材と前記導 管の前記第１端部組との間にチャンバを形成し、前記血液入口ノズルの前記下流 セグメントの内部が前記チャンバに開放している、円錐形壁部材と、 を有することを特徴とする血液入口マニホールド。 ２２．前記血液入口ノズルの前記上流及び下流セグメントは、互いに対して所定 の角度で延びている、請求項２１に記載の血液入口マニホールド。 ２３．前記角度は、約３０度である、請求項２２に記載の血液入口マニホールド 。 ２４．前記円錐形壁部材の表面は、前記血液熱交換器の垂直方向中央軸線と一致 する前記入口マニホールドの垂直中央軸線に対して実質的に垂直な平面に対して 約１０度の角度で延びている、請求項２１に記載の血液入口マニホールド。 ２５．前記血液入口ノズルの前記上流セグメントは、全体にチューブ状の形体を 有する、請求項２１に記載の血液入口マニホールド。 ２６．前記血液入口ノズルの前記下流セグメントの断面は、前記円錐形壁部材に 向かう方向で末広がりになっている、請求項２１に記載の血液入口マニホールド 。 ２７．前記血液入口ノズルの前記下流セグメントの第１中央軸線は、前記血液熱 交換器の中央軸線と一致する前記入口マニホールドの第２中央軸線と実質的に平 行であるがこれから間隔が隔てられている、請求項２１に記載の血液入口マニホ ールド。 ２８．前記血液入口ノズルの前記上流セグメントは、バーブを備えた外面を有す る、請求項２１に記載の血液入口マニホールド。 ２９．前記血液入口ノズルの前記下流セグメントは、直線状の側壁を持つ第１側 部及び湾曲した側壁を持つ第２側部を有する、請求項２１に記載の血液入口マニ ホールド。 ３０．前記円錐形壁部材には、前記血液熱交換器の前記第１端部に形成された環 状凹所に挿入するための円形のリップが形成されている、請求項２１に記載の血 液入口マニホールド。 ３１．血液を、血液供給チューブから、血液熱交換器の全体に円筒形の束をなし て配置された複数の中空導管の端部組内に実質的に均等に導入する導入方法であ って、前記束は下端を有し、前記導管の前記端部は実質的に同一平面内で終端す る、導入方法において、 血液入口ノズルの上流セグメントを血液供給チューブに連結する工程と、 前記血液入口ノズルの下流セグメントを、全体に円錐形の壁部材に、前記血液 入口ノズルからの血液が円錐形壁部材の中心を通って流れることができるように 連結する工程であって、前記円錐形壁部材は、その中央軸線に対して垂直 な平面に対して鋭角をなして延びる全体に平らな表面を有し、この平らな表面は 、前記束の下端から遠ざかる方向に前記血液入口ノズルに向かって延びる、工程 と、 前記導管の前記端部が前記円錐形壁部材の直ぐ近くに配置され、前記円錐形壁 部材が前記円筒形束の前記端部の上でほぼ中央にあるように前記円錐形壁部材を 前記血液熱交換器の端部に連結する工程と、 前記血液供給チューブ、前記入口ノズル、及び前記円錐形壁部材を通して血液 を前記導管の前記端部に圧送する工程と、 を有することを特徴とする導入方法。 ３２．前記円錐形壁部材の表面は、前記血液熱交換器の中央軸線に対して垂直な 平面に対して約１０度の角度で延びている、請求項３１に記載の方法。 ３３．前記血液入口ノズルの前記上流及び下流のセグメントは、互いに対して約 ３０度の角度で延びている、請求項３１に記載の方法。 ３４．前記血液入口ノズルの前記下流セグメントは、前記血液熱交換器ファイバ 束に向かう方向で外方に末広がりになっている、請求項３１に記載の方法。 ３５．前記血液入口ノズルの前記下流セグメントは、前記円錐形壁部材に対して 中心をずらして連結されている、請求項３１に記載の方法。 ３６．前記血液入口ノズル及び前記円錐形壁部材は、毎分５１乃至７１の血流量 を可能にすると同時に、血液中の多数の血液細胞及び血小板を傷付ける剪断力及 び乱流を最小にするように形成されており且つ寸法決めされている、請求項３１ に記載の方法。 ３７．前記円錐形壁部材の内径は、前記血液入口ノズルの前記上流セグメントに 連結された血液供給チューブの内径の約７倍である、請求項３１に記載の方法。 ３８．前記ファイバ束の直径は、約６．３５cm（約２．５インチ）であり、前記 血液入口マニホールドの高さは約４．１２８cm（約１・５／８インチ）である、 請求項３１に記載の方法。 ３９．前記血液供給チューブの内径は、約０．９５３cm（約０．３７５インチ） である、請求項３８に記載の方法。 ４０．束をなして配置された複数の中空導管を含む全体に円筒形の血液熱交換器 の下端に連結するための血液入口マニホールドであって、前記複数の中空導管の 複数の下端が前記血液熱交換器の前記第１端部と隣接して終端し、複数の上端が 前記血液熱交換器の第２端部と隣接して終端する、血液入口マニホールドにおい て、 血液を搬送するためのチューブに連結できる、下側の全体にチューブ状の上流 セグメント及び上側のフレア状下流セグメントを持ち、これらの上流及び下 流のセグメントは互いに対して所定の角度で延びている、血液入口ノズルと、 前記血液入口ノズルの前記下流セグメントの上端に連結された全体に円錐形の 壁部材であって、前記血液熱交換器の前記下端部に連結して円錐形壁部材と前記 導管の下端との間にチャンバを形成し、前記血液入口ノズルの前記下流セグメン トの内部が前記チャンバに開放している、円錐形壁部材とを有し、 前記血液入口ノズルの前記下流セグメントの第１中央軸線は、前記血液熱交換 器の中央軸線と一致する前記円錐形壁部材の第２中央軸線と実質的に平行である がこれから間隔が隔てられていることを特徴とする、血液入口マニホールド。 ４１．上開放端が実質的に同一平面内で終端する垂直方向に延びる複数の導管を 含む全体に円筒形の熱交換器ファイバ束の上端と関連して使用するための移行マ ニホールドにおいて、 前記熱交換器ファイバ束の垂直中央軸線に対して垂直な平面に関して比較的平 らな角度で延び、前記熱交換器ファイバ束の上端から、前記中央軸線から半径方 向外方に向かう方向で遠ざかるように末広がりをなしており、前記熱交換器ファ イバ束の前記導管の前記上開放端から垂直方向上方に流れる血液の方向を半径方 向外方に変え、前記熱交換器ファイバ束を取り囲む全体に円筒形の酸素付加器フ ァイバ束の上部分の周囲に実質的に均等に流す、表面を構成する全体に円錐形の 壁部材とを有することを特徴とする、移行マニホールド。 ４２．前記円錐形壁部材を前記熱交換器ファイバ束の前記上端の上方で中央に支 持するため、前記円錐形壁部材に連結されたハウジングを更に有する、請求項４ １に記載の移行マニホールド。 ４３．前記ハウジングと前記円錐形壁部材とを連結する、垂直方向に延びる半径 方向に配向された複数のフィンを更に有し、これらのフィンは、前記円錐形壁部 材の周囲に亘って等間隔に間隔が隔てられている、請求項４２に記載の移行マニ ホールド。 ４４．前記円錐形壁部材の外周に接合された、上方にテーパした円形の壁区分を 更に有し、この壁区分は、前記円錐形壁部材の前記表面から前記垂直中央軸線に 対して第２角度で上方に末広がりに遠ざかる面を有する、請求項４１に記載の移 行マニホールド。 ４５．前記平らな角度は、約１１．５度である、請求項４１に記載の移行マニホ ールド。 ４６．前記第２角度は、約１４度である、請求項４４に記載の移行マニホールド 。 ４７．前記円錐形壁部材の中央から下方に突出したハブを更に有し、このハブは 、このハブがなければ前記熱交換器ファイバ束の前記上端の中央の上方に存 在する滞留血流領域を実質的になくすように形成されている、請求項４１に記載 の移行マニホールド。 ４８．前記ハウジングの上端に接合されており且つ前記ハウジングから下方に延 びる、内熱交換器ハウジングと噛み合うための円形フランジを更に有する、請求 項４２に記載の移行マニホールド。 ４９．前記平らな角度は、約１１．５度であり、前記第２角度は約１４度である 、請求項４４に記載の移行マニホールド。 ５０．前記フィンの各々は、隣接したフィンに対して約３０度の角度で延びてい る、請求項４３に記載の移行マニホールド。 ５１．上開放端が実質的に同一平面内で終端する垂直方向に延びる複数の導管を 含む全体に円筒形の熱交換器ファイバ束の上端と関連して使用するための、熱交 換器ハウジングと移行マニホールドとの組み合わせにおいて、 上端を持ち、前記ハウジングの第１中央軸線が前記熱交換器ファイバ束の第２ 中央軸線と一致するように前記熱交換器ファイバ束を包囲する寸法を持つ全体に 円筒形の中空ハウジングと、 前記熱交換器ファイバ束の前記第２中央軸線に対して垂直な平面に関して比較 的平らな角度で延び、前記熱交換器ファイバ束の上端から、前記第２中央軸線か ら半径方向外方に向かう方向で遠ざかるように末広がりをなしており、前記熱交 換器ファイバ束の前記導管の前記上開放端から垂直方向上方に流れる血液の方向 を半径方向外方に変え、前記ハウジングを取り囲む全体に円筒形の酸素付加器フ ァイバ束の上部分の周囲に実質的に均等に流す、表面を構成する、前記ハウジン グに連結された全体に円錐形の壁部材とを有することを特徴とする、熱交換器ハ ウジングと移行マニホールドとの組み合わせ。 ５２．前記ハウジングと前記円錐形壁部材とを連結する、垂直方向に延びる半径 方向に配向された複数のフィンを更に有し、これらのフィンは、前記円錐形壁部 材の周囲に亘って等間隔に間隔が隔てられている、請求項４１に記載の熱交換器 ハウジングと移行マニホールドとの組み合わせ。 ５３．前記円錐形壁部材の外周に接合された、上方にテーパした円形の壁区分を 更に有し、この壁区分は、前記円錐形壁部材の前記表面から前記第２中央軸線に 対して第２角度で上方に末広がりに遠ざかる面を有する、請求項４１に記載の熱 交換器ハウジングと移行マニホールドとの組み合わせ。 ５４．前記平らな角度は、約１１．５度である、請求項４１に記載の熱交換器ハ ウジングと移行マニホールドとの組み合わせ。 ５５．前記第２角度は、約１４°である、請求項５３に記載の熱交換器ハウジン グと移行マニホールドとの組み合わせ。 ５６．前記円錐形壁部材の中央から下方に突出したハブを更に有し、このハブ は、このハブがなければ前記熱交換器ファイバ束の前記上端の中央の上方に存在 する滞留血流領域を実質的になくすように形成されている、請求項５１に記載の 熱交換器ハウジングと移行マニホールドとの組み合わせ。 ５７．前記ハウジングの上端に接合されており且つ前記ハウジングから下方に延 びる、内熱交換器ハウジングと噛み合うための円形フランジを更に有する、請求 項５１に記載の熱交換器ハウジングと移行マニホールドとの組み合わせ。 ５８．前記平らな角度は、約１１．５度であり、前記第２角度は約１４度である 、請求項５３に記載の熱交換器ハウジングと移行マニホールドとの組み合わせ。 ５９．前記フィンの各々は、隣接したフィンに対して約３０度の角度で延びてい る、請求項５２に記載の熱交換器ハウジングと移行マニホールドとの組み合わせ 。 ６０．上開放端が実質的に同一平面内で終端する垂直方向に延びる複数の導管を 含む全体に円筒形の熱交換器ファイバ束の上端と関連して使用するための、熱交 換器ハウジングと移行マニホールドとの組み合わせにおいて、 上端を持ち、前記ハウジングの第１中央軸線が前記熱交換器ファイバ束の第２ 中央軸線と一致するように前記熱交換器ファイバ束を包囲する寸法を持つ全体に 円筒形の中空ハウジングと、 前記熱交換器ファイバ束の前記第２中央軸線に対して垂直な平面に関して比較 的平らな角度で延び、前記熱交換器ファイバ束の上端から、前記第２中央軸線か ら半径方向外方に向かう方向で遠ざかるように末広がりをなしており、前記熱交 換器ファイバ束の前記導管の前記上開放端から垂直方向上方に流れる血液の方向 を半径方向外方に変え、前記ハウジングを取り囲む全体に円筒形の酸素付加器フ ァイバ束の上部分の周囲に実質的に均等に流す、表面を構成する、前記ハウジン グに連結された全体に円錐形の壁部材と、 前記円錐形壁部材の前記表面から前記垂直中央軸線に対して第２角度で上方に 末広がりに遠ざかる面を有する、前記円錐形壁部材の外周に接合された、上方に テーパした円形の壁区分と、 前記円錐形壁部材の中央から下方に突出したハブであって、このハブがなけれ ば前記熱交換器ファイバ束の前記上端の中央の上方に存在する滞留血流領域を実 質的になくすように形成されているハブと、 前記ハウジングと前記円錐形壁部材とを連結する、垂直方向に延びる半径方向 に配向された複数のフィンであって、前記円錐形壁部材の周囲に亘って等間隔に 間隔が隔てられたフィンと、 を有することを特徴とする、熱交換器ハウジングと移行マニホールドとの組み 合わせ。 ６１．全体に円筒形の束に巻いた第１端部及び第２端部を持つ複数の微孔質ファ イバでできた膜型酸素付加器用の血液出口マニホールドにおいて、 酸素付加器ファイバ束の外面にぴったりと被さる寸法の第１環状壁を持ち、前 記酸素付加器ファイバ束の前記ファイバの周囲から半径方向外方に流れる血液を 受け入れるための環状血液収集チャンバを形成するため、前記ファイバの前記第 ２端部と隣接して前記酸素付加器ファイバ束の外面の端部分から半径方向に離間 された第２環状壁を含むフレア部分を有する、全体に円筒形のベッセルと、 前記酸素付加器ファイバ束の前記端部分と前記第２環状壁との間のシールと、 前記ベッセルの前記フレア部分から延び、前記血液収集チャンバと連通した中 空内部を有する血液出口ノズルと、 を有することを特徴とする、血液出口マニホールド。 ６２．前記血液収集チャンバは、全体に矩形の断面を有する、請求項６１に記載 の血液出口マニホールド。 ６３．前記血液出口ノズルは、前記血液出口ノズルの内側の流出血液内に薬剤を 注入できるようにするため、前記出口ノズルから延びるルアー継手を有する、請 求項６１に記載の血液出口マニホールド。 ６４．前記血液出口ノズルは、前記血液出口ノズルを通って血液収集チャンバか ら流出する血液の温度を検出する温度センサを収容するための温度計プローブ継 手を有する、請求項６１に記載の血液出口マニホールド。 ６５．前記血液出口ノズルは、血液送出チューブに連結するためのバーブを備え たセグメントを有する、請求項６１に記載の血液出口マニホールド。 ６６．前記ベッセルは、通常は、その中央軸線が垂直方向に整合した状態で配向 され、前記ベッセルのフレア部分は、前記ベッセルの下端に前記酸素付加器ファ イバ束の下端と隣接して形成されている、請求項６１に記載の血液出口マニホー ルド。 ６７．前記シールは、前記ファイバの前記第２端部の周囲に形成されており且つ 前記ベッセルの前記フレア部分の前記第２環状壁に付着した注封コンパウンドで できている、請求項６１に記載の血液出口マニホールド。 ６８．前記注封コンパウンドは、ウレタンでできている、請求項６７に記載の血 液出口マニホールド。 ６９．前記ベッセルは、通常は、その中央軸線が垂直方向に整合した状態で配向 され、前記ベッセルの前記フレア部分は、前記ベッセルの下端に前記酸素付加器 ファイバ束の下端と隣接して形成されており、前記血液収集チャンバは全体に矩 形の断面を有する、請求項６１に記載の血液出口マニホールド。 ７０．前記血液出口ノズルは、前記ベッセルの前記フレア部分の前記第２環状 壁から半径方向外方に延びている、請求項６１に記載の血液出口マニホールド。 ７１．全体に円筒形の束に巻いた第１端部及び第２端部を持つ複数の微孔質ファ イバでできた膜型酸素付加器用の血液出口マニホールドにおいて、 酸素付加器ファイバ束を取り囲む第１環状壁を持ち、前記酸素付加器ファイ バ束の前記ファイバの周囲から半径方向外方に流れる血液を受け入れるための環 状血液収集チャンバを形成するため、前記ファイバの前記第２端部と隣接して前 記酸素付加器ファイバ束の外面の端部分から半径方向に離間された第２環状壁を 含むフレア部分を有する、全体に円筒形のベッセルと、 前記酸素付加器ファイバ束の前記端部分と前記第２環状壁との間のシールと、 前記血液収集チャンバと連通した血液出口ノズルとを有し、 前記血液収集チャンバは、血液中の剪断力及び再循環を最小にしながら、前記 酸素付加器ファイバ束から血液を均等に収集するように形成されており且つ寸法 決めされていることを特徴とする、血液出口マニホールド。 ７２．前記血液収集チャンバは、全体に矩形の断面を有する、請求項７１に記載 の血液出口マニホールド。 ７３．前記血液出口ノズルは、前記血液出口ノズルの内側の流出血液内に薬剤を 注入できるようにするため、前記出口ノズルから延びるルアー継手を有する、請 求項７１に記載の血液出口マニホールド。 ７４．前記血液出口ノズルは、前記血液出口ノズルを通って血液収集チャンバか ら流出する血液の温度を検出する温度センサを収容するための温度計プローブ継 手を有する、請求項７１に記載の血液出口マニホールド。 ７５．前記血液出口ノズルは、血液送出チューブに連結するためのバーブを備え たセグメントを有する、請求項７１に記載の血液出口マニホールド。 ７６．前記ベッセルは、通常は、その中央軸線が垂直方向に整合した状態で配向 され、前記ベッセルのフレア部分は、前記ベッセルの下端に前記酸素付加器ファ イバ束の下端と隣接して形成されている、請求項７１に記載の血液出口マニホー ルド。 ７７．前記シールは、前記ファイバの前記第２端部の周囲で形成されており且つ 前記ベッセルの前記フレア部分の前記第２環状壁に付着した注封コンパウンドで できている、請求項７１に記載の血液出口マニホールド。 ７８．前記注封コンパウンドは、ウレタンでできている、請求項７７に記載の血 液出口マニホールド。 ７９．前記ベッセルは、通常は、その中央軸線が垂直方向に整合した状態で配向 され、前記ベッセルの前記フレア部分は、前記ベッセルの下端に前記酸素付加器 ファイバ束の下端と隣接して形成されており、前記血液収集チャンバは全体に矩 形の断面を有する、請求項７１に記載の血液出口マニホールド。 ８０．全体に円筒形の束に巻いた上端及び下端を持つ複数の微孔質ファイバでで きた膜型酸素付加器用の血液出口マニホールドにおいて、 第１中央垂直軸線を持つ全体に円筒形のベッセルであって、このベッセルは、 第２中央軸線が前記第１中央軸線と整合した全体に円筒形の酸素付加器ファイバ 束を取り囲む上第１環状壁を有し、前記ベッセルは、前記酸素付加器ファイバ束 の前記ファイバの周囲から半径方向外方に流れる血液を受け入れるための全体に 矩形の断面を持つ環状血液収集チャンバを構成するため、前記ファイバの前記下 端と隣接して前記酸素付加器ファイバ束の前記外面の下端部分から半径方向に離 間された第２環状壁を含むフレア状下部分を有する、ベッセルと、 前記酸素付加器ファイバ束の前記下端部分と前記第２環状壁との間のシールで あって、このシールは、前記ファイバの前記第２端部の周囲に形成されており且 つ前記ベッセルの前記フレア部分の前記第２環状壁に付着した注封コンパウンド で形成されている、シールと、 前記血液収集チャンバと連通した血液出口ノズルとを有し、 前記血液収集チャンバは、血液中の剪断力及び再循環を最小にしながら、前記 酸素付加器ファイバ束から血液を均等に収集するように形成されており且つ寸法 決めされていることを特徴とする、血液出口マニホールド。