JPH11509130A - よじれに抗するステント移植片 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、内面と外面とを有するステント部材（６）と、一般に管状をなす移植片部材（４）と、ステント部材（６）を移植片部材（４）に連結する連結部材（８）とを具えたステント移植片（２）である。好適実施形態においてはリボン状をなす前記連結部材（８）は、ステント部材（６）の内面又は外面の一部のみをカバーし、ステント部材（６）と移植片部材（４）とを相互に連結している。別の例では、連結部材（８）は、移植片部材（４）の内外面の全体より少ない部分をステント部材（６）に連結することができる。この構造によれば、ステント部材（６）の領域は連結部材（８）には対面していない。完全に包まれたステント部材（６）の場合と比較して、ステント部材（６）と連結部材（８）との間の剪断応力と、移植片部材（４）又は連結部材（８）の裂けや両者間の剥離の危険性が減少する。この構造によれば、可撓性とよじれに対する抵抗性も改善される。

Description

【発明の詳細な説明】 よじれに抗するステント移植片 技術分野 本発明は、広義には人体の導管及び通路の修復用のインプラントに関する。詳 しくは、本発明は、膨張可能なステント移植片(stent-graft)に関する。 背景技術 病気によって細くなったり太くなったりした血管壁の膨瘤部の治療や隔離は、 従来から血管移植片を用いた外科的バイパス手術によって行われている。この方 法の欠点は、手術に伴う合併症の発現頻度と致死率が高いこと、手術後の回復期 間が長いこと、移植片や治療法の限界に起因して繰り返して手術を行う必要があ ること等である。 病変によって太くなった血管は、昨今では、腔内ステントにより、健康な組織 に影響を及ぼすことなく治療されることが多く、このステントはバルーンによる 血管再建術に引き続いて、又はその一部として、血管を開放状態に保持するのに 使用される。現在のステントの欠点は、トロンボゲンを形成し易い材料（ステン レスやタンタル）で作られて血液に露出して使用されていること、これらの材料 は一般的に機能的血管内皮を誘引・支持しないこと、ステント／血管の表面に凹 凸があるので不自然な血流パターンとなること、及び血管とステントとの間の機 械的追従性と可撓性の不適合等である。 トロンボゲンを形成しない血液搬送導管を提供するための多くの試みがなされ ている。米国特許5,019,090 及び5,163,958 において 、Pinchuk は螺旋状に巻かれたスプリングのステントを開示している。このPinc huk の米国特許'958は、ステントの表面に熱分解炭素層を使用してトロンボゲン を形成しない改善された多孔性表面を形成している。 Lee の米国特許5,123,017 には、可撓性の円筒状内部チューブと、膨張可能で リング状をなし、移植片の外周面に剛性を与える多数の「足場部材」とを有する 膨張可能な血管用移植片が開示されている。この足場部材は、例えば血管再建術 を使用して塑性限界を越えてこれを変形させることにより、拡げられる。 簡単なステント形状に改善するために、多くのステント移植片が開発された。 Ersek の米国特許3,657,744 には、最も広く知られているステント移植片が示さ れている。Ersek は、拡張工具を使用して、付属の移植片を有する金属メッシュ の膨張可能且つ塑性変形可能なステントを拡げるためのシステムを示している。 Palmazは一連の米国特許4,733,665 、4,739,762 、4,776,337 及び5,102,417 において、種々の膨張可能な腔内移植片を開示している。Palmazの特許 '665 は 、血管再建用バルーンを使用して膨張させられる移植片（これはステントとして も機能する）について触れている。この移植片はワイヤメッシュのチューブや互 いに固定された複数の細いバーで構成されている。この装置は、血管再建術用の バルーン等を使用して設置されるので、それ自体では膨張できないものと思われ る。Palmazの特許'762と'337は、バイオ的に不活性な薄い材料を、前述のステン トの外周面に使用することを示唆している。最後に、Palmazの特許'417は、それ ぞれが隣接するステント部分に屈撓可能に接続された複数のステント部分を用い ることを開示している。 Rhodesの米国特許5,122,154 には、バルーンカテーテルを使用し て膨張させられるように構成された膨張可能なステント移植片が示されている。 このステントは、移植片に沿って互いに間隔をあけて設けられたリンクで形成さ れた一連のリング状部材である。この移 PRA^TM）等の材料で作られたスリーブである。 Schatzの米国特許5,195,984 には、上に述べたPalmazの特許と概念的に関連す る膨張可能な腔内ステントと移植片が示されている。Schatzは、更に、Palmazの ステントリングの幾つかを具えた屈撓可能に接続された血管用移植片を使用して 、湾曲した人体の内腔に構造全体を順応させることを述べている。 Cragg の「経皮的な大腿膝窩への移植片の設置」放射線医学１８７巻、第３号 、６４３〜６４８頁（１９９３）には、内部にポリテトラフルオロエチレンのチ ューブが縫い付けられた、自己膨張性のニチノール（nitinol）製のジグザグ状 の螺旋状に巻かれたステントが示されている。 Cragg(ヨーロッパ特許出願0,556,850)は、ジグザグ状のワイヤの連続螺旋で作 られ、ジグザグの各頂点にループを有する管内ステントを開示している。隣り合 う頂点のこれらのループはそれぞれ結ばれ合って、ワイヤの中にダイヤモンド型 の開口を形成している。このステントは、ニチノール等の金属で作られ（３欄、 １５〜２５行及び４欄、４２行）、「ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ） 、ダクロンその他のバイオ的に適合可能な材料」と連携している。これらのバイ オ的に適合可能な材料は、ステントの内側（３欄、５２行）又は外側（４欄、６ 行）に設けられる。 Maeda et al のＰＣＴ出願公開WO93/13825には、細長いジグザグ状に曲げられ 、フィラメントによって相互に接続されたチューブ状体の周囲に巻き付けられた たワイヤーを有する自己膨張性のステン トが開示されている。このステントの外面又は内面にはスリーブが取付けられて いる。 ＰＣＴ出願公開WO95/05132には、直径方向に調節可能なチューブ状のステント を具えたステント移植片が開示されている。 よじれの生じない、可撓性に優れた別のステント移植片が求められている。 発明の開示 本発明は、内面と外面とを有するステント部材と、ほぼ管状をなす移植片部材 と、これらのステント部材と移植片部材とを連結する連結部材とを具えたステン ト移植片に関する。好適実施形態においてはリボン状をなす前記連結部材は、ス テント部材の内外面の少なくとも一方の一部分のみをカバーして、ステント部材 と移植片部材とを相互に固定する。別の例では、連結部材は、内面又は外面の全 体より少ない部分を移植片部材に相互連結している。 この構造によれば、ステント部材の領域は連結部材とは対面していない。この ことは、ステント移植片が曲げられた場合、ステント部材と連結部材との間の剪 断応力を減少させ、連結部材及び／又は移植片部材の裂けを少なくし又は無くす ことができるものと信じられている。この構成によれば、連結部材と移植片部材 との間の剥離の傾向を小さくするものと信じられている。剥離が生じた場合には 、ステント移植片の内側部分が血管の内腔に潰れて所望の血流が妨害されるであ ろう。このように、ステント移植片は、移植片部材や連結部材の裂けやステント 部材と移植片部材の間の剥離を生じるリスク無しに、血管の内腔の屈曲に順応す るものと信じられている。 本発明の別の態様によれば、連結部材は縫合糸を用いずに移植片部材に固定さ れる。移植片部材がステント部材の内部に設置される 場合、この構成によれば、縫合糸を使用する必要がないので、縫合糸が移植片部 材によって形成された内腔の中に延在して、血流を妨害する可能性を解消する。 縫合糸によってステントを移植片部材に縫い付ける場合と比較して、この構成の もう一つの利点は、移植片に縫合孔が無いので、一体性に悪影響を与えないこと である。連結部材は移植片部材に熱溶着又は接着される。 連結部材は、フィラメントや糸状の縫合糸の場合と比較して、広い平坦な作業 表面を有する。前述のように、好ましい連結部材はリボンの形をしている。この 形状は、連結部材と移植片部材との間の潜在的接合表面を増加させ、両者間の接 合の一体性が良好となる。接合表面の増加は連結部材の厚さの減少にも役立ち、 ステント移植片の内腔容積とその中での血流の動きが最適になる。例えば、連結 部材が厚くなると、ステント移植片の全体の厚さが増加して、ステント移植片の 入口と対面する血管内腔の推移領域における内腔直径を減少させてしまう。これ は、好ましくない乱流を生じ、血栓症等の問題を引き起こす恐れがある。 本発明の好ましい実施形態によれば、連結部材は多数の巻回を有する螺旋形状 に配列されている。連結部材の各巻回は、これに隣接する巻回と間隔をあけて配 置されている。 この構造によれば、連結部材の応力解放領域がほぼ均等に配置される。これら の領域では、移植片部材に弾性的な皺が生じ、移植片部材がその長手方向軸に沿 って曲げられた場合に応力を吸収し、よじれが生じることを防ぐ。 本発明のステント移植片と共に使用される好ましいステント部材構造によれば 、ステント部材の少なくとも一部は波形部分を具え、多数の巻回を有する螺旋形 状に配列されている。ステント部材の各波形部分は、頂点と開放されたベースと を具えている。この頂点と ベースとは、ステント移植片が曲げられたり圧縮されたりした場合、各頂点が隣 接する巻回の、実質的に同位相の波形部分内で自由に動き得るような形状をなし てしいる。このことは、曲げや圧縮の際に波形部分の運動を円滑にし、よじれを 生じる応力増大の傾向を少なくするものと信じられている。連結部材は各波形部 分の実質的部分をカバーし、ステント部材の頂点が曲げによって移植片部材から 離れて、展開前にステント移植片を折り畳み状態に維持するのに使用されるつな ぎラインと干渉し合う傾向を減少させる。この連結部材は頂点の隣に位置して、 頂点の動きを少なくすることもできる。 本発明の他の態様によれば、ステント部材の端部は連結部材又は離散的な連結 部材と移植片部材との間に包まれている。これによって、ステント部材と移植片 部材の端部が互いに大きく動くことが防がれる。例えば、ステント部材が移植片 部材の外に出ている場合、移植片部材の端部はステント部材から離れ、連結部材 の端部が存在していないならば血流を妨害するであろう。 上に述べたのは、従来技術の欠点と本発明の利点についての簡単な説明である 。本発明のその他の特長、利点、実施形態は、次に述べる説明、添付図面及び請 求の範囲によって、当業者ならば明らかであろう。 図面の簡単な説明 図１Ａは、本発明の原理によって構成されたステント移植片の斜視図である。 図１Ｂは、図１Ａのステント移植片の中央部の拡大斜視図である。 図２は、図１Ａに示すステント移植片の拡大した部分側面図である。 図３Ａは、連結部材と移植片部材とを互いに固定し合う前の、図１のステント 移植片の概略の断面図である。 図３Ｂは、連結部材と移植片部材とを互いに固定した後の、図３Ａに示した部 分拡大図である。 図４は、図１Ａと１Ｂのステント移植片が長手軸方向に圧縮された状態を示す 。 図５は、図４の５−５線に沿った図１Ａと１Ｂのステント移植片の断面図であ る。 図６は、図１Ａと１Ｂのステント移植片をその長手方向軸に沿って曲げた状態 のその一部の概略図である。 図７は、ステントと連結部材とが交互に配列された本発明のステント移植片の 別の実施形態の斜視図である。 図８は、図７のステント移植片の拡大部分の側面図である。 図９は、別のステントと移植片との連結を有する本発明のステント移植片の他 の実施形態の斜視図である。 図１０は、図９に示すステント移植片の拡大した部分側面図である。 図１１は、装置の端部を示す図１Ａのステント移植片の部分図である。 図１２は、好適なステントの抽象的な部分であり、該ステントの部分の捩じれ の概念を示す。 図１３Ａは、拡がった端部を有する本発明のステント移植片の概略図である（ 螺旋状に巻かれた波形のステントの形状をを明瞭に示すために、連結テープは省 略されている）。 図１３Ｂは、移植片部材を支持するための別のステント部材の概略図である。 図１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃ、１４Ｄ及び１４Ｅは、本発明に使用 するのに適した巻かれていないステントの形状の平面図である。 図１５Ａ、１５Ｃ及び１５Ｅはステント移植片を折り畳むための手順を示し、 図１５Ｂ、１５Ｄ及び１５Ｆはこれに対応する折り畳まれたステント移植片を示 す。 図１６Ａ、１６Ｂ及び１６Ｃは、外部スリーブを使用したステント移植片を展 開する手順の概略図である。 図１７Ａと１８Ａは、折り畳まれたステント移植片の部分斜視図であり、図１ ７Ｂ、１７Ｃ、１８Ｂ及び１８Ｃは、折り畳まれた状態と開いた状態における図 １７Ａと１８Ａに示すステント移植片の端面図である。 図１９Ａ、１９Ｂ及び１９Ｃは、図１７Ａ〜１７Ｃ及び１８Ａ〜１８Ｃに示す ステント移植片をつなぎワイヤーを用いて展開させる手順の概略図である。 図２０は、スリップライン中に一つのサックノット配列を使用したステントの 折り畳みラインの拡大図である。 図２１は、図２０に示されたようなつなぎラインとサックノットによって所定 の位置に保持された折り畳まれたステント移植片の概略的斜視図である。 図２２は、スリップライン中に別のサックノット配列を使用したステントの折 り畳みラインの拡大図である。 図２３、２４、２５及び２６は、別の展開手順を示す概略図である。 発明を実施するための最良の形態 同じ要素には同じ符号が付されているこれらの図には、本発明の原理によって 構成された膨張可能なステント移植片２が示されている。この好適実施形態に関 連して、特定のステント移植片構造につ いて述べるが、本発明の範囲から逸脱することなく、他の構造も使用できること を理解すべきである。 図１Ａと１Ｂを参照すると、ステント移植片２は薄い壁のチューブ即ち移植片 部材４と、ステント部材６と、これらのステント部材と移植片部材を連結するた めの連結部材８とを具えている。ステント部材と移植片部材とはほぼ同軸になる ように連結されることが好ましい。 膨張可能なステント部材６はほぼ円筒状をなし、多数の螺旋部分１２を有する 好ましくはニチノール(nitinol)ワイヤー製の、螺旋状に配列された波形部材１ ０からなる。これらの波形は、図１Ａと１Ｂに示すように、互いに「同位相」と なるように配置されていることが好ましい。詳しくは、螺旋形波形部材１０は多 数の波形部分１４を形成し、各波形部分は頂点１６とベース１８を有する。波形 部分が同位相になっていると、螺旋部分１２に続く頂点１６は、これと同位相の 対応する波形部分のベース１８の中に入り込むように配列される。 一つの巻回の隣接する波形部分がこれと隣り合う螺旋状巻回の波形部分と同位 相になるように配列されると、ステント部材の圧縮と展開の際及び曲げの際に波 形部分の同位相関係を維持するように、リンク部材２０が設置される。図示の実 施形態においては、リンク部材２０は螺旋状部材の隣り合う巻回における波形部 分同士の間を縫って連結して、図のように綴じ合わされた螺旋形状を得る（図１ 〜３を参照のこと）。リンク部材２０は、それ自体で容易に折り畳み可能な十分 な可撓性を有する生体適合可能な高分子材料又は金属材料で作られることが好ま しい。 波形部分１４は、各捩じれアーム２２ａ，２２ｂの間に可撓性リンク２０が入 り込まないような形状をなしていることが望ましい。 更に、波形部分は、各頂点が対応する同位相の波形部分のベース１８内で容易に 動くことができるような形と配列をなしていることが好ましい。この構造によれ ば、（図６の下部に描かれているように）曲げ又は圧縮の際に応力が増大する傾 向が少なくなり、ステント移植片のよじれに対する抵抗性が改善される。 図３Ａと３Ｂによれば、ステント部材６は、ほぼチューブ状の移植片部材４と 連結部材８の間に位置している。ステント部材は移植片部材の支持構造として機 能し、移植片部材が使用中に潰れないようにしている。移植片部材はステント部 材の外周面を取り囲んでいてもよいが、ステント部材の内側に位置して、図面に 示すように比較的平滑な（圧縮の際に連結部材の巻回の間に移植片部材に皺が生 じる）ステント移植片の内腔面を提供することが好ましい。 本発明の重要な態様によれば、ステント部材を移植片部材に固定する連結部材 が、ステント部材の一部のみをカバーしている。別の例によれば、連結部材はス テント部材の内面又は外面の全体より少ない部分を移植片部材に連結している（ 例えば、移植片部材がステント部材の内側に位置している場合には、ステント部 材の外面全体より少ない部分をカバーしている）。この構成により、ステント移 植片が非圧縮状態にある場合には、ステント部材の領域は連結部材とは対面しな い。このことは、ステント移植片が曲げ又は圧縮を受けた場合、ステント部材と 連結部材の間の剪断応力を減少させ、移植片部材又は連結部材が裂けたり、ステ ント部材と移植片部材とが剥離する危険性を少なくすることができるものと信じ られている。 連結部材も、縫合糸のようなフィラメント又は糸条構造体に比ベて、ステント 部材と移植片部材とが対面する表面が広く平坦になっていることが望ましい。こ れによって、連結部材と移植片部材との間の潜在的な接合表面積が増加し、ステ ント移植片の構造一体性が 良好となる。接合表面積の増加は、連結部材の厚さを薄くすることにも有効であ る。図に符号８で示されたほぼ偏平なリボン又はテープ状の連結部材は、望まし い結果を与えることが判明した。 上に述べたように、連結部材８は、少なくとも一方の面が偏平なほぼリボン状 又はテープ状をなしていることが望ましい。更に、連結部材８は、図に示す好適 実施形態によれば、螺旋状に配置されている。図２を参照すると、螺旋状に配置 された連結部材８は複数の螺旋状の巻回２３を有し、それぞれの巻回は隣り合う 巻回との間に間隔を有し、それによって隣り合う巻回同士の間に連結部材の存在 しない応力解放領域２４を形成している。連結部材は、応力解放領域２４がほぼ 均等に配分されるように配置されることが望ましい。図示の実施形態では、連結 部材８は、その螺旋状巻回２３がステント部材の巻回１２と並列するようにステ ント部材の周囲に螺旋状に巻き付けられている。図示のように、連結部材は一定 の幅を有し、各巻回の間の間隔は均等になっている。 連結部材８は、各波形部分の大半の部分をカバーすることが望ましく、これに よって、ステント部材の頂点が移植片部材から持ち上がって、その中間領域に干 渉する傾向が少なくなる。０．０２５インチ、０．０５０インチ及び０．０７５ インチの幅を有する連結部材が、ピークからピークまでの波形部分の振幅が約０ ．０７５インチの図示のステント部材に適用され、好ましい結果が得られた。し かし、連結部材のテープ幅が増加するにつれて、ステント移植片の可撓性は一般 的に消失することが判明した。最適な可撓性を得るには、連結部材の幅は、ピー クからピークまでの間で測定された波形部分１４の振幅の約１／４〜３／４（更 に好ましくは、前記振幅の約１／３〜２／３）であると信じられている。リボン 状連結部材８の一方の側の余白を、例えばリンク部材２０に当接している頂点に 隣接するように位置決めすることによって、頂点の固定を余り犠牲にすることな く、連結部材の幅を削減することができることも判明した。連結部材の幅を変え ることによって、他の構造特性も調節可能である。幅を増加させると半径方向の 曲げ剛性と破裂圧力が潜在的に増加し、逆に装置の多孔性が減少する。テープ幅 を増加させると、連結部材の巻回同士の間で移植片部材に皺がよることが少なく なる。 連結部材８（又はそれの分離片）はステント移植片の端部を取り囲み、例えば 図１１に示されているように、移植片部材の端部をステント部材６で形成された 支持構造体に固定する。 連結部材は前述のように各波形部分をカバーしてはいるが、図４〜６に示され たように、主として連結部材８とリンク部材２０の可撓性に起因して、頂点１６ はそれと同位相の波形部分内を動くことができる。更に、図１〜６に示されてい るように、連結部材８はステント部材６に対して完全に外側になるように巻き付 けられ、図７と８に示されるように、一つ置きの波形部分１４の上下を縫って織 り込まれるか、又は図９と１０に示されるように、一つ置きの波形部分アーム２ ２ａと２２ｂの上下を縫って織り込まれる。更に、図１〜８に示された実施形態 と比較して、リボン状テープ即ち連結部材８は頂点とリンク部材２０（図９と１ ０）から軸方向に離れていてもよい。この間隔は、リンク部材２０が拘束されず に自由に動き得る領域２８を提供し、これによって、圧縮又は曲げの際に対応す る波形部分内に移動する頂点に加わる抵抗を減らすことができる。 特定の形状とパターンの連結部材について図示し説明したが、本発明の範囲か ら逸脱することなく、他の形状及び／又はパターンを使用することも可能である 。例えば、複数螺旋状（例えば二重、三重螺旋状）に配置された連結部材を使用 してもよい。長手方向に延 在するリボンのテープを用いてもよく、この連結部材は他の形状のステント部材 と連携して使用されることが望ましい。 各波形部分１４を捩じり部分として説明することも可能であり、以下に述べる 説明では捩じり部分１４と称することにする。図１２には、装置を展開する場合 に関連するステントの機構に関する議論を円滑に行うために、一つだけ取り出さ れた波形部分１４が示されている。各捩じり部分は一つの頂点１６と二つの隣り 合う捩じりアーム即ち頂点から延びる部分２２ａと２２ｂを具えている。典型的 には、各捩じりアーム２２ａ、２２ｂは隣り合う二つの捩じり部分１４のそれぞ れの構成部分である。捩じり部分１４がα°だけ変形すると、頂点１６は或る量 β°だけ変形し、捩じりアーム２２ａはγ°捩じれ、捩じりアーム２２ｂは前記 捩じりアーム２２ａの変形と反対向きにδ°捩じれる。捩じりアームはステント 部材の長手方向軸に対して同じ角度をなしている必要はないので、捩じりアーム （２２ａと２２ｂ）に生じる捩じり角度は等しくなくてもよい。しかし、β°＋ γ°＋δ°の合計はα°に等しい。折り畳まれる際のステント部材の形状とサイ ズの選択に応じてα°の一つの値が選ばれると、他の三つの角度（β°＋γ°＋ δ°）の値が、ステントの周囲の捩じり部分の数、ワイヤーのサイズと物性、及 び捩じりアーム（２２ａ，２２ｂ）の長さの選択によって決められる。前記角度 のそれぞれは、選ばれた構造材料が選択値α°において塑性変形を生じるほど大 きくなくてもよい。 説明を更に進めるために、捩じり部分１４は、ステント部材が或るやり方で折 り畳まれたり圧縮されたりする際にかなりの量の変形を受けることを理解しなけ ればならない。この変形は、かなりの部分がステントの長手方向軸にほぼ平行で ある捩じりアーム（２２ａ，２２ｂ）に捩じりを与える。 前記ステント部材は、構成金属又はプラスチックに塑性変形を与えることなく チューブ状ステントを折り畳み、リラックス状態での外径より小さい直径とし、 これに分配・蓄積された力によって、展開時にステントを開くことのできるよう にすると言う概念に基づいている。 折り畳み又は圧縮応力を曲げ成分（代表的には図１２の角度β°）と捩じり成 分（代表的には図１２の角度γ°とδ°）の両方に分配し、所望のステントの全 体サイズが決定されれば、最適な材料とステントを構成する種々の部品のサイズ は簡単に決定できる。即ち、捩じりアームの直径と長さ、頂点の寸法、ステント の周囲の捩じり部分の数が決められる。 図１３Ａによれば、ステント移植片２とは異なるステント移植片２^ivが、移植 片支持構造体中に示されている。ステント移植片２^ivはステント部材６’を具え 、該ステント部材は、両端又は一方の端に拡がった端部１４２を具えている点を 除いて前述のステント６と同じものである。この拡がった端部１４２は、得られ たステント移植片２^ivを血管壁に確実に係止し、これが下流側に移動するのを防 止する。更に、この拡がった端部１４２は血管に対する確実なシールを提供し、 血液が移植片の外側を流れることなく内腔を流れるようにする。波形構造はスペ ース内で変化し、螺旋状巻回が前述の位相関係を維持できるようにしている。隣 り合う螺旋状巻回同士の間のリンク部材は図示されていないが、前述のように頂 点の整列状態を維持するためにこの構造を具えていることが望ましい。 偏平なシートから所望の構造パターンを形成することによって、移植片支持構 造体を作ることもできる。このシートは巻かれてチューブを形成する。このチュ ーブを機械加工してステントが作られる。ニチノールが使用される場合には、Ｅ ＤＭ（放電加工）、レーザ ー切削、化学的加工、又は高圧水切削によって、機械加工段階での注意深い温度 制御が行われる。図１３Ｂに示されているように、ステント部材（又は移植片部 材）は複数のチューブ状部材又はセクション５０からなり、それぞれは前述のよ うに連結部材によって移植片部材４に連結されている。チューブ状部材又はセク ション５０は、図１〜１１に示されたステント部材と同じ構造を有するように構 成されている。しかし、他のステント構造を使用することもできる。チューブ状 部材５０は相互に直接連結されてもよいし（例えば当業者にとっては自明なよう に隣接するセクションの間に延在する架橋要素によって）、又は移植片部材によ って相互に間接的に連結されてもよい。 図１４Ａ〜Ｅを参照して、本発明に好適な各種波形構造を図１４Ａに示す。図 １４Ａは、上述する正弦形状の波形部材１０を示す。隣接するよじれアーム２２ ａ及びｂは平行ではない。図１４Ｂは、全体としてＵ字形の波形またはよじれ部 材を有する波形部材１０’で、よじれアームが全体として平行なものを示す。図 １４Ｃは、波形部材１０”が、卵形の波形またはよじれ部分を含む別の変形例を 示す。この変形例では、隣接するよじれアーム２２”ａ及びｂはやはり平行では ないが、全体として開口端を有する楕円を形成する。図１４Ｄは、波形部材１０ ''' がＶ字形よじれ部材を含む別の変形例を示す。この変形例では、隣接するよ じれアーム１２０は、それぞれの頂点部分で比較的鋭角を形成する。図１４Ｅは 、隣接する波形の振幅が異なる波形部材１０^1Vを示す。大振幅よじれ部分１１９ の頂部は、「異位相」または「頂部から頂部」に一列に配列可能であり、小また は大振幅よじれ部分１１９、１２１がそれぞれ螺旋の隣接する巻回に設けられ、 あるいは、上記図１ＡおよびＢについて述べたのと同じ「同相」に位置決めるこ ともできる。図１４Ａ〜１ ４Ｅに示す構成は、ステント部材の長手軸に沿って曲げた時、よじれに対して大 きな抵抗性を有しかつ柔軟なものである。 上述の通り、ステント部材は管形移植片部材と同軸に向けるのが望ましい。ス テント部材は、移植片部材内に配置できるが、移植片部材の外面に配置して、比 較的円滑な移植片壁が血液と調和できるようにするのが望ましい。一部構成では 、追加移植片部材を、図面に示すステント移植片の外面に配置することができる 。複数の移植片構造を使う時、ステント構造は移植片の管を血管壁に堅く押しつ ける強度と柔軟性を持ち、移植片部材が血管壁の内面に一致しなければならない 。さらに、移植片部材は、正常または生理学的血圧において血液に不浸透性であ るのが望ましい。不浸透性によって、シャントに適したステント移植片となり、 もって動脈瘤を水圧的に隔離する。 ステントおよび移植片部材およびリンク部材並びに配置機構に適した素材の範 囲を以下に詳細に述べる。 ステント材料 ステント部材は、妥当に高強度の材料、すなわち、応力が加わった時に可塑性 変形に耐える材料により構成される。ステント部材は、周囲にピンを有する主軸 周囲に螺旋に巻いたワイヤからなり、螺旋の巻回と波形を同時に形成できるのが 望ましい。その他の構造も用いることができる。例えば、平坦なストックから適 切な形状を形成し、円筒、または適切な形状に形成した一定長さの管から形成す ることができる。 ステント移植片の壁厚を最小限にするには、ステント材料は高い強度対容量比 を持っていなければならない。ここで記述する構成を利用することで、従来の構 成より長さの長いステントが得られる。さらに、この構成は、ステント移植片を 配置した時のよじれ（また は螺旋のほどけ）や短縮傾向を被ることがない。以下に述べるように、これらス テントに適してこれら基準を満たす材料には、各種金属および一部ポリマーが含 まれる。 経皮的に送られるステント移植片は、送りのために必要な縮径から、それより 大きい配置径に拡大しなければならない。これら装置の直径は、これらを配置す る身体管腔のサイズに合わせて明らかに変化する。例えば、本発明のステントは 、直径２．０ｍｍ（神経学的利用）から直径４０ｍｍ（大動脈内配置）までのサ イズを取ることができる。約２．０ｍｍから６．５ｍｍ（恐らく１０．０ｍｍ） の範囲が所望と思われる。通常、２：１またはそれ以上の膨張比が必要となる。 これらステントは、大径ステントのため５：１までの膨張比が可能である。本発 明のステント移植片利用による典型的な膨張比は、通常約２：１から約４：１だ が、本発明はそれほど限定されない。ステント材料の厚みは明らかにステントの サイズ（または直径）と、折り畳んだステントの究極的に必要な耐力強度と共に 変化する。これらの値はさらに、選択した構造材料による。これら変形例に用い られるワイヤは、より強い合金、例えばニチノールやより強いスプリングステン レス鋼などで、直径は約０．００２インチから０．００５インチである。より大 きいステントでは、ステントワイヤに適した直径は、０．００５から０．０２０ インチと、やや大きくすることができる。平坦なストック金属ステントでは、通 常は約０．００２インチから０．００５インチの厚みで充分である。より大きい ステントでは、ステントの平坦なストックに適した厚みはやや厚く、０．００５ インチから０．０２０インチである。 ステント移植片は、膨張構成で製作する。送り用に直径を縮めるには、ＰＣＴ Ａバルーンを折り畳むのに似た方法でステント移植片を長さに沿って折り畳むこ とになる。温度記憶特性も持つ超弾性合 金を使う場合、合金の過渡温度未満の温度でステントの直径を短縮するのが望ま しい。それより低温での合金の位相はしばしば作業しやすく、形成も用意である 。配置温度は、過渡温度より高くして、合金の超弾性特性を利用できるのが望ま しい。 ステントにニチノールなど超弾性合金を使った広範囲な開示がある。Dotterの 米国特許第４，５０３，５６９号、Balko 他の第４，５１２，３３８号、Wilkof f の第４，９９０，１５５号、Harada他の第５，０３７，４２７号、MacNamara 他の第５，１４７，３７０号、Clouseの第５，２１１，６５８号およびTermin他 の第５，２２１，２６１号。これら参照のどれも、離散的、個別的、エネルギー 保存的よじれ部材を持つ装置を示唆していない。 米国特許第４，６６５，９０６号および第５，０６７，９５７号で、Jervisは 、人間の体内に移植、あるいは少なくとも導入可能な医療装置の、応力誘発マル テンサイト特性を持つ形状記憶合金の利用を述べている。 金属、超弾性合金、および望ましくはニチノールなど広範囲な材料がこれらス テントの利用に適していることは明らかである。材料の主な要件は、非常に薄い シートまたは小径ワイヤに作り上げる時でも、好適に弾性があることである。高 弾性を生じるよう、物理的、化学的その他処理された各種ステンレス鋼は、コバ ルトクロム合金（ELGILOY（登録商標）等）、プラチナ／タングステン合金、特 に「ニチノール」としてよく知られるニッケル／チタン合金のようなその他金属 合金同様好適である。 ニチノールは、その「超弾性」や「疑似弾性」形状回復特性、すなわち、大き な曲げや撓みの量に耐えてしかも変形なしに元の形状に戻る能力から特に望まし い。これら金属は、一定の温度で、オーステナイト結晶構造から応力誘発マルテ ンサイト構造まで転換し、 応力が解放されるとオーステナイト形状に弾性的に戻る能力に特徴づけられる。 これら交互結晶構造が合金にその超弾性特性を与える。これら合金はよく知られ ているが、米国特許第３，１７４，８５１号、第３，３５１，４６３号、および 第３，７５３，７００号に説明されている。通常、ニチノールは公称５０．６％ （±０．２％）Ｎｉで残りがＴｉである。市販のニチノール材料は通常、順次、 混合、鋳造、整形、別途３０−４０％にコールワーク、焼き鈍し、引き延ばしを 行う。市販ニチノールの公称究極耐力強度値は３０ｐｓｉの範囲で、ヤング係数 は約７００Ｋｂａｒである。’７００号特許が、高鉄含有で、結果としてＮｉ− Ｔｉ合金より係数の高い合金を記述している。 ニチノールは、強度対容量比が比較的高いためさらに好適である。これによっ てよじれ部材を、弾性の低い金属より短くすることができる。ステント移植片の 柔軟性は、主によじれ部分および／またはよじれアームの長さによって決まる。 装置のピッチが短いほど、ステント移植片構造を柔軟にすることができる。ニチ ノール以外の材料も適している。ばね焼き戻しステンレス鋼とELGILOY（登録商 標）などのコバルトクロム合金も、他に知られる広範囲な「超弾性」合金同様好 適である。 ニチノールは、その物理的特性と、移植可能医療装置における有意な歴史のた めこの役割に望ましく、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）技術での全体的な適性のためス テントに有益と考える。他の多くの合金で、特に鉄に基づくものは、ＭＲＩの実 行に対する妨害となり、合金移植領域の画像を非常に悪化させる。ニチノールは かかる問題を生じない。 ステントとして好適な他の材料に、一部ポリマー材料、特に、屈熱性液晶ポリ マー（「ＬＣＰ」）などのエンジニアリングプラスチ ックがある。これらポリマーは、いわゆる「液晶状態」として存在できる高分子 量材料で、液体の特性（流れることができる）を持ちながら、結晶のロングレン ジの分子オーダーも保持する。「屈熱性」という用語は、温度調整により形成し たＬＣＰの等級を指す。ＬＣＰは、P,P'-ジヒドロキシ多核芳香族や、ジカルボ キシ多核芳香族などモノマーから調製することができる。ＬＣＰは容易に形成さ れ、室温で必要なポリマー間引力を保持し、折り畳み可能ステントとして必要な 高強度可塑性加工品として働く。これらは、以下に述べる金属や合金などの繊維 を追加あるいは充填した時、特に好適である。繊維は線形である必要はなく、物 理的よじれを増して複合物の能力を強化する波形などで実施することもできるの に注意する。 リンク部材の材料 可撓性リンク２０は、螺旋の隣接する巻回間に摺動可能に配置されるが、血液 と適合性があるか、生体適合性があり、ステントを撓ませることができて、折り 畳む時にステントを変形させないだけ柔軟な、適切な線条材料からなることがで きる。リンクは、単独または複数のストランドワイヤ（プラチナ、プラチナ／タ ングステン、金、パラジウム、タンタル、ステンレス鋼等）でよいが、本発明で は高分子生体適合性フィラメントが望ましい。ポリエチレン、ポリプロピレン、 ポリウレタン、ポリグリコール酸、ポリエステル、ポリアミド、その混合物、配 合物、コポリマー、混合物、配合物、コポリマーなどの合成ポリマーが適してい る。このクラスで望ましいのは、DACRON（登録商標）やMYLAR（登録商標）など のポリエチレンテレフタレートなどのポリエチレン、KEVLAR（登録商標）などの ポリアミド、共重合ヘキサフルオロプロピレンあり、またはなしのポリテトラフ ルオロエチレン（TEFLON（登録商標）またはGORE-TEX（登録商標））などのポリ フルオロカーボン、多孔性または非多孔 性ポリウレタンである。コラーゲンなどの天然材料や天然材料に基づく材料も用 いることができる。 移植片部材の材料 ステント移植片の管形コンポーネントまたは移植片部材は、選択した身体内腔 中の移植片としての利用に適したあらゆる材料から構成することができる。多く の移植片部材が知られており、特に知られているのは維管移植片材料である。例 えば、コラーゲンなどの天然材料をステントの内面に導入して固定する。所望の コラーゲンベース材料には、Rhee他の米国特許第５，１６２，４３０号、ＷＯ９ ４／０１４８３（ＰＣＴ／ＵＳ９３／０６２９２）に記述のものを含み、その全 体を参照によって組み込む。ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポ リグリコール酸、ポリエステル、ポリアミド、その混合物、配合物、コポリマー 、混合物、配合物、コポリマーなどの合成ポリマーが適している。このクラスで 望ましいのは、DACRON（登録商標）やMYLAR（登録商標）を含むポリエチレンテ レフタレートなどのポリエステル、KEVLAR（登録商標）などのポリアミド、共重 合ヘキサフルオロプロピレンあり、またはなしのポリテトラフルオロエチレン（ PTFE）などのポリフルオロカーボン（TEFLON（登録商標）またはGORE-TEX（登録 商標））、多孔性または非多孔性ポリウレタンである。本発明で特に望ましいの は、英国特許第１，３５５，３７３号、第１，５０６，４３２号、第１，５０６ ，４３２号、または米国特許第３，９５３，５６６号、第４，１８７，３９０号 または第５，２７６，２７６号に記述の延伸膨張フルオロカーボンポリマー（特 にPTFE）で、そのすべてを参照によって組み込む。 望ましいフルオロポリマーのクラスには、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE ）、フッ素化エチレンプロピレン（FEP）、テトラフ ルオロエチレン（TFE）のコポリマー、ペルフルオロ（ポロピルビニルエーテル ）（PFA）、ポリクロロトリフルオロエチレン(PCTFE)の単独重合体、およびＴＦ Ｅを有するそのコポリマー、エチレン−クロロトリフルオロエチレン（ECTFE） 、エチレン−テトラフルオロエチレン（ETFE）のコポリマー、ポリビニリデンフ ルオライド（PVDF）、ポリビニフルオライド（PVF）が含まれる。特に望ましい のは、血管プロテーゼにおいて広く利用されていることから、PTFEである。 さらに、金やプラチナ、プラチナ−タングステン、パラジウム、プラチナ−イ リジウム、ロジウム、タンタル、またはこれら金属の合金またはコンポジットな どの１以上のＸ線不透過の金属繊維を装置、特に移植片に組み込んで、装置のＸ 線透視可視化を行うことができる。 管形コンポーネントも、小径繊維網を使って強化することができる。繊維はラ ンダムでもブレード、編み、織りでもよい。繊維は管形コンポーネントに埋め込 んでも、管形コンポーネントと同軸に別層に配置しても、２つを組み合わせて用 いても良い。 移植片および結合部材に望ましい材料は多孔性延伸膨張ポリテトラフルオロエ チレンである。FEP コーティングは、結合部材の一側面に行う望ましい接着剤の 一例である。 ステント移植片の製造 次の例は、本発明によるステント移植片の望ましい製造方法を図解する目的で 示すもので、この例においては図１−６に示すステント移植片である。但し、こ の例は本発明を限定するものではないことに注意する。 ステント部材ワイヤは、その上にピンを有する主軸周囲に螺旋に巻いたワイヤ からなり、螺旋構造と波形を同時に形成できる。主軸 上にある間、ステント部材を約２０分間、約４６０°Ｆに加熱してその形状を保 持するようにする。 ワイヤのサイズと主軸は、用途に応じて広く可変である。以下は、直径６ｍｍ の血管内腔のために設計されたステント移植片の構造例である。ステント部材は 、直径約０．００７インチのニチノールワイヤ（５０．８原子％Ｎｉ）からなる 。この例で、ワイヤは正弦波形を形成し、それぞれが約０．１００インチのピー クからピークまでを測定された振幅を持ち、螺旋は１インチあたり約１０巻のピ ッチで形成される。螺旋の内径（無制約で）は約６．８ｍｍである。リンク部材 は、図に示すように配置可能で、約０．００６インチの直径を持つことができる 。 この例において、移植片部材は多孔性延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン（ PTFE）だが、結合部材はFEP のある延伸膨張PTFEでコーティングされている。結 合部材は、平坦なリボンの形で（図示の実施例に示す通り）、図１−３に示すよ うにステントおよび移植片部材周囲に配置される。結合部材またはリボンのFEP コーティングされた側は、移植片部材に面して、移植片部材に固定されている。 中間ステント移植片構造を加熱して、リボンと移植片部材の材料が併合し、自己 結合できるようになるが、以下にその詳細を述べる。 リボン形状の結合部材形成に用いるFEP コーティングした多孔性膨張PTFEフィ ルムは、次のステップからなる方法によって作られる。 （ａ）望ましくはFEP フィルムか、または別の熱可塑性ポリマーの別の層を、 多孔性PTFEフィルムと接触させる。 （ｂ）ステップ（ａ）で得た混合物を、熱可塑性ポリマーの融点より上の温度 まで加熱する。 （ｃ）熱可塑性ポリマーの融点より上の温度を維持しながら、ス テップ（ｂ）の加熱された混合物を引き伸ばす。 （ｄ）ステップ（ｃ）の製作物を冷却する。 FEP に加えて、熱可塑性フルオロポリマーを含む他の熱可塑性ポリマーも、こ のコート済みフィルムを作るのに用いることができる。多孔性延伸膨張PTFEフィ ルム上の接着コーティングは、主に引き伸ばしの量と率、引き伸ばし中の温度、 引き伸ばし前の接着剤の厚みによって、連続（非多孔性）、あるいは非連続（多 孔性）のいずれでもよい。 この例を作るのに用いる薄壁延伸膨張PTFE移植片は厚さ約０．１ｍｍ（０．０ ０４インチ）で、密度約０．５ｇ／ｃｃである。多孔性延伸膨張PTFEのミクロ構 造には長さ約２５ミクロンの原線維が入っていた。長さ３ｃｍのこの移植片材料 を、移植片の内径と同じ直径の主軸上に配置した。そして長さ約３ｃｍのニチノ ールステント部材を、薄壁移植片の中心上に慎重に取り付けた。 そしてステント部材に、上記に述べるようにFEP コーティングされたフィルム からなるリボン形状の結合部材を設けた。結合部材は、図１−６に示すようにス テント部材の外面周囲に螺旋状に巻いた。リボン形状結合部材は、そのFEP コー ティング側が内側を向いて、ステント部材の外面に接触するように向けた。リボ ン面は、ステント部材の開口を通じて露出した薄壁移植片部材の外向き面に露出 させた。螺旋巻リボンのミクロ構造の一軸向きの原線維は、外部ステント面で螺 旋向きである。 主軸アセンブリを、３１５０℃にセットしたオーブンに１５分間入れ、その後 にフィルムを巻いた主軸をオーブンから取り出して冷却させた。ほぼ周囲温度へ の冷却後、その結果生じたステント移植片から主軸を取り外した。加えた熱の量 は、多孔性延伸膨張PTFEフィルムのFEP コーティングを融解させるのに適したも ので、もって 移植片および結合部材を互いに固着させた。こうして、移植片部材を、ステント 部材の隣接するワイヤ間の開口を介して螺旋に巻いた結合部材８の内面に接着的 に結合した。内腔および外部カバー（移植片および結合部材）とステント部材を 組み合わせた厚みは０．４ｍｍであった。 そして、ステント移植片を折り畳んで、送りのため調製する。これを行うため 、ステント移植片より数インチ長いステンレス鋼ワイヤを、ステント移植片の内 腔に挿入した。ステント移植片を平坦にして、ステンレス鋼ワイヤをステント移 植片の一端に位置決めした。ほぼ同じ長さの第２のステンレスワイヤを、第２の ステンレス鋼ワイヤに隣接するステント移植片の外面に配置した。そしてワイヤ を共に治具に取り付けて、テンションをかけてから回転させ、もって図１５Ｃ及 びＤに示すステント移植片を折り畳むが、詳細は以下に述べる。ステント移植片 が回転すると、「Ｃ」形状の細長いステンレス鋼クリップにプレスされ、自身の 上に巻き付けられる。そして折り畳んだステント移植片はクリップからガラス捕 捉管に向かってワイヤに沿って進む。送りのためにロール構成のステント移植片 を制約するため用いる取り外し可能なつなぎラインについても以下に詳細に述べ るが、これをこの時点で、ステント移植片を捕捉管から徐々に進ませ、ステント 移植片構造を介してつなぎラインに通すことによって、ステント移植片に取り付 ける。このステップが完了したら、ステント移植片を第１ワイヤから引き抜いて 、送りのためカテーテルシャフトまたは管の遠位端に移す。 折り畳む前に、ステント移植片を約−３０℃まで冷却し、ニチノールが完全に マルテンサイトになり、故に可鍛になるようにする。これによって、ステント移 植片の折り畳みがより容易になる。冷却は、テトラフルオロエタンなどのチルド ガスを移植片にスプレーソ ーキングすることによって達成する。ミクロダスト（MicroCare Corporation（ コネチカット）製造のドライサーキットダスタ）によって好適な結果が得られる 。スプレーキャニスタを逆さまに保持して、液体としての流体をステント移植片 に排出した。 ステント移植片の展開 ステント移植片は、経皮的に送ることができ、通常は縮径に折り畳んだ後、脈 管構造を介して送る。目的の送り位置に達したら、延伸膨張して血管壁にライニ ングを形成できる。 上述するようによじれ部材を有するステント移植片が折り曲げられたり、破砕 されたり、その他崩壊した時、機械的エネルギーをこれら部材のよじれに保存す る。この負荷状態で、よじれ部材はその周囲にトルクを及ぼすので、その結果、 ほどける傾向がある。集合的に、縮径に折り畳まれたよじれ部材の及ぼすトルク は、跳ね返り開放を抑えなければなければならない。ステント部材は少なくとも 折り畳み１つにつき１個のよじれ部材を持つのが望ましい。ステント移植片はそ の長手軸に沿って折り畳み、跳ね返り開放を抑える。そして、制約機構を取り外 すことでステント移植片を展開し、よじれ部材が血管壁に対して跳ね返り開放す るようにする。付き添っている医師は適切なサイズのステント移植片を選ぶ。通 常、ステント移植片は、展開位置の内腔直径より約１０％大きい膨張直径を持つ よう選択する。ステント移植片は上述以外の構造を持つこともできるが、次の展 開例はステント移植片２を参照して行う。 図１５Ａに、本発明により構成したステント移植片を折り畳むための折り畳み 順序を図解する。参照番号２で全体として示すステント移植片を、ガイドワイヤ ２３２の周囲に位置決めし、ゆるやかなＣ形状構成に折り畳む。図１５Ｂは、結 果として折り畳まれたたステント移植片の斜視図を示す。図１５Ｃ及びＥは、さ らに折り畳み 順序を示す。図１５Ｄ及びＦは、結果として折り畳まれたステント移植片の斜視 図を示し、それぞれ巻いた構成および三裂片構成を示す。巻いた構成が望ましい 。 図１６Ａ−１６Ｃは、本発明の展開のための１つの方法を図解する。図１６Ａ は、は、狭窄した血管内腔を有する目標位置の例を示す。ガイドチップを持つガ イドワイヤ２０８を、既知の技術を使って位置に向けた。ステント移植片２など のステント移植片を、上述の方法で折り畳んだ後、外摺動シース２１４内側のガ イドワイヤ管２１２に取り付ける。外摺動シース２１４は、圧縮したステント移 植片２を、開放するまでその位置に縛る。 図１６Ｂは、ガイドワイヤ上をガイドワイヤ管２１２および外摺動シース２１ ４と共にステント移植片を摺動させることで、選択した位置でステント移植片２ を展開するところを示す。ステント移植片は、ガイドワイヤ管２１２を固定位置 に保持しながら、外摺動シース２１４を引き抜くことで展開する。図１６Ｂは、 部分的に配置したステント移植片、図１６Ｃは、ガイドワイヤ管と外摺動シース を完全に引き抜いた後、完全に展開したステント移植片を示す。 図１７Ａ−Ｃ、図１８Ａ−Ｃ、図１９Ａ−Ｃは、本発明により構築したステン ト移植片を展開するための展開変形例を示す。これらの方法には、ステントやス テント移植片を開放まで折り畳み構成に維持するコントロールラインやつなぎラ インの利用が含まれる。図１７Ａ及びＢを参照すると、図示するステント移植片 ２は、ガイドワイヤ３０４周囲に折り畳まれ、展開されると、ガイドワイヤ３０ ４がステント移植片２内になるよう示される。つなぎワイヤ３０６はループ３０ ８を通るが、これは上述のリンク部材をステント構造から引いて形成するのが望 ましい。つなぎワイヤ３０６をステント移植片に沿って軸方向にループ３０８か ら摺動させて取り外すと、 ステント移植片はほぼ円筒形状に広がる（図１７Ｃ）。図１８Ａ及びＢを参照す ると、ステント移植片２は巻いた前の展開構成で示される。この場合、ガイドワ イヤ３０４はステント内側にある。つなぎワイヤ３０６を外すことで膨張すると 、ステント移植片は図１８Ｃに示す形状を取る。 図１９Ａ−Ｃは、本発明のステント移植片を、経皮的カテーテルアセンブリ３ １４を使って展開する追加手順を示す。図１９Ａを参照すると、カテーテルアセ ンブリ３１４を、身体内腔内の選択した位置に挿入している。ステント移植片２ などのステント移植片をガイドワイヤ３１９の周囲で折り畳み、ガイドワイヤ管 ３１８をその位置で軸方向に保持してから、遠位バリア３２０と近位バリア３２ １を配置する。遠位および近位バリアは通常、ガイドワイヤ管３１８に固定する 。つなぎワイヤ３０６はループ３０８を介して、カテーテルアセンブリ３１４外 ジャケット３２４の基部近くから身体外に延びる。つなぎワイヤ３０６は、外近 位バリア３２１でもよく、あるいはそこを通って図１９Ａに示すように延びる。 図１９Ｂは、ループ３０８からつなぎワイヤ３０６を部分的に取り外し、ステン ト移植片３１２を選択した位置に部分的に拡張するところを示す。図１９Ｃは、 つなぎワイヤの完全な取り外しと、ループ、カテーテルアセンブリ３１４のステ ント移植片内部からの引き抜きを示し、ステント移植片は完全に膨張している。 図２０は、ステントに折り畳みを閉じるために用いる望ましい「サックノット 」の、よく知られたヘリンボーンパ巻回を持つステント折り畳みラインの拡大図 である。このノットは、例えば使用前に閉じる飼料用穀物のバーラップサックな どを保持するために使うもので、サックを開く時は開口も容易である。この変形 例では、スリップラインが固定端部３２０と解放端部３２２を有する。スリップ ラインのループは、固定端部３２０に関連するステント折り畳み側でアイレット ３２４を通り、解放端部３２２に関連するステント折り畳み側でアイレット３２ ６に保持される。固定端部３２０は通常はステントに連結されず、展開後のスリ ップラインの取り外しを可能にする。アイレット３２４および３２６は好適だが オプションである。アイレット３２４および３２６は、ステント折り畳み縁でス テント構造に連結された、ワイヤまたはポリマー糸等でよい。または、アイレッ ト３２４および３２６は、上述のリンク部材２０から形成して、参照番号３０８ で示すループを形成する。さらにあるいは、スリップラインはステント構造、例 えば波形部分１４に織り込むことができる。自己膨張ステントは、図面で矢印で 示すように、解放端部３２２を軸方向に引くことで展開する。解放端部３２２が ステント移植片の近位端近辺にある時（例えばカテーテルアセンブリ３１４を介 して送られる場合、ハブアダプタに最も近い端部）、ステント移植片は、例えば 図１６Ｂおよび図１９Ｂに示すように、遠位から近位端へ開く。 図２１は、図２０に示すノットを使った折り畳んだステント移植片の斜視図で ある。図２１は、上述した構成に類似の複数のステント折り畳みの使用を示す。 図２０に示すように、スリップラインの固定端部分３２０はアイレット列３２４ と関連し、これは、リンク部材２０の特定部分を折り畳みラインから引いて構成 し、そこにスリップラインを通してから、リンク部材のそれぞれの部分を解放す る。または、アイレットを連結するか、そうでない場合はステントに固定するこ ともできる。解放端部３２２は他方のアイレット列３２６に関連する。 図２２を参照し、図２０および図２１に示すサックノットの変形例を示す。こ の配置では、解放端部３２２も位置決めして、解放機 構がステント移植片と関連する時、解放端部３２２がステント移植片近位部分近 辺にあるようにする。そのため、解放端部３２２を引くと、ステント移植片は近 位から遠位に開く（すなわち、例えば図１６Ｂと図１９Ｂに示すものと反対）。 図面に示すように、この配置で解放端部３２２につながるつなぎラインの余分な 折り戻し長さを除き、つなぎまたはスリップラインとステント部材の間のからま りの可能性を減少させることができる。この配置はまた、ステント移植片を血流 に対して展開した時、流体の流れ抵抗を少なくして、展開中の位置決め精度を上 げることができる。 経皮的送りのためのカテーテルを使ったステント移植片の展開を説明したが、 他の展開技術を使えることを理解しなければならない。折り畳んだステント移植 片は、人工的または天然の身体開口を介して、例えばシースまたは内視鏡的送り 装置によって、おそらくガイドワイヤなしにも展開することができる。同様に、 ステント移植片を外科処置中に手動で送ることもできる。 本発明のステント移植片を、例えば血管の不規則強化に用いて、血管の疾病領 域に平滑な非トロンボゲン形成維管内面を提供するか、あるいは血管内面を機械 的に改良することで、血管の疾病領域を通過する血流を増やすことができる。本 発明のステント移植片は、直径２ｍｍから６ｍｍの間の小型血管内での利用に特 に適しているが、大幅に大きい血管にも同様に適している。本発明のステント移 植片は、血管内カテーテルで、あるいは外科的その他技術でに折り畳み状態で経 皮的に送ってから膨張するよう、自己膨張とすることができる。上述のステント 移植片構造はまた調整可能な長さを有する。これは軸方向に圧縮可能である。全 体として、ステント部材に固定されていない移植片部材部分は、圧縮中ややしわ がよることがある。この長さ調節可能性は、移植処置中に特に有利である。医師 が、装置の配置中、必要に応じて生体内で装置の長さを調節することができる。 大動脈／腸骨動脈瘤疾患に多いが、異なる平面の血管よじれにより、医師が解 剖学的距離を正確に決定するのは一般的に困難である。また、医師にとって、血 管内ステント移植片を配置して動脈瘤全長をカバーする際、距離を正確に測定す ることが重要で、分岐血管を塞がないこともさらに重要である。本発明のステン ト移植片の構成により、医師は配置中にその長さを調整することができるため、 装置をより正確に配置できる。 以下の例に、調整可能な可変長さステント移植片を患者の解剖学的組織に配置 することに関するステップを示す。この例において、ステント移植片２は図示目 的にのみ参照する。この構造を参照することは本発明を限定するものではない。 ステント移植片は一般に単独管形構成である。この例では胸の動脈瘤７０に配置 し、腎動脈とＴ−７動脈の間に位置決めする。配置方向は、腎臓「上流」からＴ −７動脈となる。装置はその最長または延長可能状態で、配置中の短縮能力を持 たせて供給される（圧縮したステント移植片を配置する逆も可能）。 医師は必要な長さを推定し、少なくとも、通常は推定長さよりやや長い装置を 選ぶ。ステント移植片を、当業において便利な導入器を介して挿入する。遠位端 部２ａが所望の腎動脈（７２）近くの所望通りに位置するまで進ませる（図２３ ）。この時点で、ステント移植片の近位端部はＴ−７動脈（７４）かそれを過ぎ て位置することになる。ステント移植片の配置は、Ｘ線透視で近位端部位置を見 ながら、ゆっくり遠位から近位（「下流から上流」）」へ始める（図２４）。必 要に応じて、従来構造の送りカテーテル７６をオペレータの方へ引き、ステント 移植片を短くして、近位端部を正しい／ 所望の位置に保持する。この短縮は、ステント移植片部分が動脈瘤７８内で圧縮 されている限り可能である。近位端部がＴ−７動脈下に正しく位置したら（図２ ５）、ステント移植片を完全に展開し、送りカテーテルを取り外す（図２６）。 本出願、各種出版物、特許および特許出願を、同定引用によって参照する。 これら出版物、特許および公開された特許出願の開示はここに、本出願に参照 することで組み込まれる。 上記は本発明の特定な実施形態の詳細な説明である。本発明の完全な範囲は、 請求項とその均等物に述べる。従って、請求項と明細書は、本発明に与えられる 保護の全範囲を不当に狭めるものと解釈してはならない。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ロー，リリップ アメリカ合衆国，カリフォルニア 94087, サニーベール，サウス セージ コート 1132 (72)発明者 ストーンブロック，スコット，エヌ アメリカ合衆国，アリゾナ 86001，フラ ッグスタッフ，フォート バレー ロード 985 (72)発明者 ラム，シャロン アメリカ合衆国，カリフォルニア 94087, サンジョゼ，ウィルミントン アベニュ 1072 (72)発明者 ソーントン，トロイ アメリカ合衆国，カリフォルニア 94107, サンフランシスコ，サウス パーク 130 エー

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．内面と外面とを有するステント部材と、 一般に管状の移植片部材と、 前記ステント部材の内面及び外面の少なくとも一方の一部のみを覆うと共に前 記ステント部材と前記移植片部材を相互に固定するリボンとを具えた、ステント 移植片。 ２．前記ステント部材が管状部材を具えている請求項１に記載のステント移植 片。 ３．前記ステント部材が複数の管状部材を具えている請求項２に記載のステン ト移植片。 ４．前記ステント部材が、複数の波形を有する第１部材を具え、該第１部材は 、複数の巻回をもって螺旋形状に配列されている、請求項１に記載のステント移 植片。 ５．前記リボンが、複数の巻回をもつ螺旋形状に配列され、各巻回は、隣接す る巻回から間隔をあけられている、請求項４に記載のステント移植片。 ６．前記巻回間の間隔が均等である、請求項５に記載のステント移植片。 ７．前記リボンが、多数の前記波形の一部を覆っている、請求項５に記載のス テント移植片。 ８．前記リボンが、多数の前記波形内に織り込まれている、請求項５に記載の ステント移植片。 ９．隣接する巻回の波形を互いに一般に同位相に維持するために、隣接し合う 巻回の間を糸通しされたリンク部材を更に具備する、請求項５に記載のステント 移植片。 １０．多数の上記波形は、波形が一般に相互に同位相で拘束され ずに運動できるように構成されている、請求項５に記載のステント移植片。 １１．前記波形の群は正弦曲線を形成している、請求項５に記載のステント移 植片。 １２．前記リボンは、突出部間で測定された多数の波形の平均振幅の約３／４ より小さい、又はそれと等しい幅を有する、請求項５に記載のステント移植片。 １３．前記リボンは、突出部間で測定された多数の波形の平均振幅の約２／３ より小さい、又はそれと等しい幅を有する、請求項１２に記載のステント移植片 。 １４．前記移植片部材は、約０．００６インチより小さい、又はそれと等しい 平均厚さを有する、請求項１に記載のステント移植片。 １５．前記リボンは、約０．００５インチより小さい、又はそれと等しい平均 厚さを有する、請求項１４に記載のステント移植片。 １６．前記移植片部材は、多孔性の延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンを含 んでいる、請求項１に記載のステント移植片。 １７．前記リボンが多孔性の延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンを含んでい る、請求項１６に記載のステント移植片。 １８．前記移植片部材がＸ線不透過性繊維を含んでいる、請求項１に記載のス テント移植片。 １９．前記ステント部材がニチノールを含んでいる、請求項１に記載のステン ト移植片。 ２０．前記リボンが前記移植片部材に接着剤で結合されている、請求項１に記 載のステント移植片。 ２１．前記リボンが前記移植片部材に対面する一般に平坦な部分を有する、請 求項１に記載のステント移植片。 ２２．前記ステント部材が自己膨張性ステントを具えている、請求項１に記載 のステント移植片。 ２３．内面と外面とを有するステント部材と、 内面と外面とを有する一般に管状の移植片部材とを具備し、前記ステント部材 及び前記移植片部材の一方が他方の少なくとも一部を取り囲んでおり、更に 全体よりも小さい領域において、前記移植片部材の前記内面及び外面の一方と 前記ステント部材とを相互結合するリボンを具備する、ステント移植片。 ２４．前記リボンが、複数の螺旋状巻回を有すると共に、前記巻回の少なくと も一つがそれに隣接する巻回から間隔をあけて配置されている、請求項２３に記 載のステント移植片。 ２５．前記リボンが、前記移植片部材に対面する一般に平坦な部分を有する、 請求項２３に記載のステント移植片。 ２６．前記ステント部材が管状であり、前記ステント部材と前記移植片部材と が一般に同軸に配置され、前記移植片部材が前記ステント部材内に配置されてい る、請求項２３に記載のステント移植片。 ２７．前記ステント部材が自己膨張性ステントを具えている、請求項２３に記 載のステント移植片。 ２８．内面と外面とを有すると共に螺旋状部材とリンク部材とを有するステン ト部材を具備し、前記螺旋状部材は多数の螺旋状巻回を有し、前記リンク部材は 、隣接する多数の螺旋状巻回をつなぎ、更に 内面と外面とを有する一般に管状の移植片部材を具備し、前記ステント部材及 び前記移植片部材の一方は、他方の少なくとも一部を取り囲んでおり、更に 全体よりも小さい領域において、前記移植片部材の前記内面及び外面の一方を 前記ステント部材に連結する連結部材を具備する、ステント移植片。 ２９．前記螺旋状部材が多数の波形を具え、各波形は頂点を有し、前記連結部 材は、螺旋状に配列されると共に前記頂点から間隔をあけて配置されて、前記頂 点を含む開口をそれぞれ形成し、前記頂点は、前記リンク部材が前記開口内で拘 束されずに運動できるように形成されている、請求項２８に記載のステント移植 片。 ３０．内周と外周とを有する一般に管状のステント部材を具備し、前記ステン ト部材は第１部材と第２部材とを具え、前記第１部材は、多数の螺旋状巻回を有 して屈曲部と螺旋形状をなして配置されると共に、多数の波形を有し、各波形は 頂点を有し、前記第２部材は、隣接する複数の巻回の隣接する複数の頂点を糸通 しされて、隣接する巻回の波形を相互に一般に同位相に維持し、更に 螺旋状に配置されると共に、前記ステント部材の前記内周及び外周の少なくと も一方と接触するように配置され、かつ、相互に間隔をあけられた多数の巻回を 形成している一般に偏平なリボンと、 前記ステント部材と螺旋状に配置された前記リボンとの間に配置されると共に 、前記リボンに固定された部分を有する一般に管状の移植片部材とを具備するス テント移植片。 ３１．螺旋状に巻かれた前記リボンが、一般に前記頂点から間隔をあけて配置 されると共に、前記頂点を含む開口をそれぞれ形成し、前記頂点は、前記第２部 材が前記開口内で拘束されずに運動できるように形成されている、請求項３０に 記載のステント移植片。 ３２．ステント移植片の展開方法であって、 （ａ）長さを変更可能なステント移植片の第１端を哺乳類の第１部位に配置し 、 （ｂ）前記ステント移植片の第２端を哺乳類の第２部位の方に移動させ、 （ｃ）前記第２端が前記第２部位に達しない場合に前記ステント移植片を伸ば し、 （ｄ）前記第２端が前記第２部位を超えた場合に前記ステント移植片を短くす る、工程を含む方法。