JPH11513596A - 血液にダメッジを与えることなく血液を回収するシステム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 生理的流体を回収するシステムは、流体がシステムに流入しているか否かということの関数として低真空を発生するように制御される真空源（１４）を有する。吸い込みワンドとこれに連通する管は薄いフレキシブルな材料で作られ、使用される圧力は、回収された流体に殆どダメッジを与えない。

Description

【発明の詳細な説明】 血液にダメッジを与えることなく血液を回収するシステム 発明の技術分野 本発明は、血液等の生理的流体を回収するシステムに関する。好ましい実施例 において、本発明は、外科手術中に血液を回収し、その回収された血液を患者に 戻すシステムに関する。 技術の背景 外科手術中に血液を回収し、その血液を患者に戻すシステムは知られている。 このシステムは、典型的には、血液を回収するために必要な吸引力を発生するた めに、病院に存在する低圧源に依存する真空システムである。回収された血液は 、患者に戻される前に、公知の細胞洗浄装置のいづれかを使用して洗浄されると よい。 血液細胞は大変破壊されやすいので、回収過程において破壊されて患者に戻す ことができなくなることがしばしばである。例えば、撹流または圧縮等過度の物 理学的接触に曝されると、細胞は破壊される。例えば、ローラーポンプを使用す る回収システムは、過度の物理学的ダメッジの原因となる。同様に、過度の圧力 差に曝されると、細胞は破壊されるであろう。したがって、真空中での操作中に 、非常に低い外圧に曝された血液は破裂して患者に戻すことはできなくなるであ ろう。 真空を使用することは従来技術において知られていたが、伝統的なシステムは 高真空（２５０ｍｍ水銀柱超過）を使用しており、その場合、単純な機械的真空 制御装置を使用して圧力制御をしている。これらのシステムは、「フィードバッ クループ」または真空を表すパラメータを監視するためのその他の検出回路を使 用していない。かようなシステムは、こぼれた血液を回収するには最適ではなく 、回収された赤血球に甚大なダメッジを与えることが知られている。１００〜１ ５ ０ｍｍ水銀柱（終端圧）に機械的に制御された真空は、赤血球のダメッジを大幅 に減少することができる。しかし、それでもなお、少なからざる赤血球ダメッジ が発生し、正しい調整技術に対する使用者の理解不足が、問題をさらに複合する 結果になる。 病院で通常使用される真空源への依存は、細胞を極度に破壊する極めて低い圧 力に細胞を曝すことがしばしばである。外科で標準的に使用される吸い込み装置 の先端は、約０．１２５乃至０．１５インチの開口を有し、外科で標準的に使用 される吸い込み用配管は、通常０．２５インチ（内径）を有するが、実際には０ ．２８１インチ（内径）までの大きさではあるかも知れない。これら二つの部材 の相互間結合、または、これら二つの部材の標準的回収チェンバーへの結合は、 直径の実質的変化をともなうであろうし、結合点における直径の減少をともなう であろう。患者に戻すためになすこぼれた血液の吸い込み回収の真空度は、−１ ００ｍｍ水銀柱乃至−１５０ｍｍ水銀柱の範囲とすべきことが先行文献（自動輸 血基準、アメリカンアソシエーション オブ ブラッド バンクス）に記載され 、推奨されている。この基準は、上記の標準的吸い込み装置と吸い込み用配管と の使用を前提としている。したがって、外科手術やトラウマ（ｔｒａｕｍａ）に おいて、こぼれた血液を急速に回収し、その回収中に血液を破壊しない方法と装 置とが必要である。さらに、外科手術の現場で小さな浅い水溜まりになっている こぼれた血液を安全に回収するシステム、すなわち、「スキミング（すくいとり ）」として知られている工程に対するニーズもある。さらに、血液が回収されて いる間に外科手術において、組織に大きな圧力を加えない吸い込み（真空）シス テムに対するる要請もある。そのようなシステムはアトラウマティック システ ム（ａｔｒｕｍａｔｉｃ ｓｙｓｔｅｍ）として知られている。 従来技術において、各種の用途に使用可能の可搬式吸い込み装置は知られてい るけれども、血液を高速で回収することができ、スキミングが可能であり、細胞 や組織に外傷を与えないという諸点で最高の特性を有する血液回収システムは、 今のところ存在していない。 発明の概要 本発明においては、可搬であり、電気的エネルギーを与えられる血液回収シス テムは、基本的には、血液細胞にダメッジを与えることなく、血液を回収する。 回収された血液は濾過された後フレキシブルバッグに入れられ、患者に戻すこと を容易にする。このシステムは自己収容型であり、一つの型式においてはたゞ１ 個の外部電源を必要とするのみであり、第２の型式において外部電源を全く必要 としない。このシステムの物理学的特性を最適にすることにより、回収された血 液に対するダメッジを極めて僅かにすることができる。さらに、このシステムは 回収された血液を適切な状態にして、回収された量が、患者に戻すに十分な量に 達するまで、これを保持する。このシステムは、回収直後に、しかも、効果的に 、回収された血液をパッケージして、従来から知られているＩ．Ｖ．管理技術を 使用して、患者に戻すことを便利にする。 本発明に係る血液回収システムは、こぼれた血液を吸い込むための低圧の空気 流を発生するために、電気的に制御されているポンプを使用する。無負荷・低負 荷・高負荷の状態を検出することにより判定される「必要」に応じて、電子回路 が、圧力・流速等の真空を表すパラメータを増加・減少する。例えば、空気のみ が流れているという無負荷状態と、例えば、おゝむね泡状態の流体と空気との混 合物を吸い込む表面吸い込み状態の低負荷状態とにおいては、システムは、約２ ０ｍｍ水銀柱という大変な低真空を保持し、したがって、空気の流速は低く抑制 される。一方、例えば、吸い込み手段の吸い込み端が血液のプールに浸漬される とか吸い込み管路が詰まるとかした状態の高負荷状態においては、システムは、 直ちに、−１００ｍｍ水銀柱に真空度を増加する。高負荷状態における流れは殆 ど流体であるから、吸い込み経路の流速は低い（ハーゲン・ポアゾーイの法則（ Ｐｏｉｓｅｎｉｌｌｅ Ｈａｇｅｎ Ｌａｗ））。このシステムにおいては、回 収された血液は高真空または細胞を傷つけるような速度には絶対に曝されない。 これらの制御パラメータ（圧力・流速等の条件）を使用してなした実験結果によ れば、血液の受けるダメッジは無視しうる程度である。 本発明に係る回収／吸い込み管は、好ましくは、薄い管壁を有する。そのため 、 軽重量であり、取り扱いも容易である。しかし、真空度は制御されており、しか も、低いので、仮に吸い込み端が詰まっても管壁が破れる虞は殆どない。 本発明に係るシステムは、好ましくは、０．２８５インチと０．５００インチ との間の範囲の直径を有する先端の開口を有する大口径の吸い込み手段を有する 。吸い込み口の口径はそのまま吸い込み管そのものゝ口径にされる。その結果、 吸い込み管は吸い込み口と同じ口径を有し、これら二つの部材は、途中で流れが 制限されないスムーズな流れをそれらの間で許すカプラによって接続される。大 口径の吸い込み口と吸い込み管とは、同じ程度に大口径の取り付け部を有する回 収チェンバーに接続される。配管とチェンバー取り付け部との間での非制限的で スムーズな移行を許すように、適切なカブラが使用される。 上記した吸い込み手段は、非常に低い真空度で真空を制御することが可能な真 空源に接続される。好ましい実施例に係るシステムは、−１０ｍｍ水銀柱と−１ ００ｍｍ水銀柱の範囲に真空を制御する。真空の特定のレベルは、要求に応じて 決められ、吸い込み手段、配管、回収チェンバーを介してなす真空源へのフィー ドバックに支配されて決められる。真空管路中の流体抵抗の前後の圧力差は圧力 トランスデューサによって検出され、検出された信号は適切な電子制御装置に与 えられ、この電子制御装置が、要求された特定の条件に真空を保持するように、 真空源をオン・オフ制御する。 吸い込み管が開放されている場合（液体が流入していない場合）は、流体抵抗 （例えばオリフィス）をまたぐ抵抗は最小となり、真空度は最小となる。スキミ ングの期間は、配管中の流路抵抗と流体抵抗を増加するものをまたぐ抵抗とは増 加し、真空は僅かに増加する。液体のプールからの回収に際しては、抵抗はさら に増加する。したがって、それに応じて、真空はさらに増加するだろう。吸い込 み端を完全に液中に浸漬すると、システムの全流路にわたる真空抵抗は最高レベ ルになり、真空は−１００ｍｍ水銀柱の最高レベルに制御される。 流体力学の教えるところによれば、管中の流速は管の半径の４乗の関数である 。したがって、他のすべての条件を一定に保てば、管の内径の僅少な増加は流速 の大幅な上昇をもたらす。この自然法則にもとづいて、本発明に係るシステムは 、 動作中の真空度を低くするため大口径の配管を使用する。その結果、回収された 血液に対するダメッジを最小にし、組織に外傷を与える危険を避けている。本発 明に係る配管径の増加は、この真空度に対応する流速より大きな流速を与えるこ とにより、真空度の低下を補ってあまりあるものである。本発明に係るシステム において使用されている低い真空度は、標準口径の吸い込み手段を使用するとす れば、外科医が許容する程度の流速を与えることはできない。したがって、大口 径吸い込み手段と大口径配管と大口径コネクタと低真空度との組み合わせが重要 である。 配管が大口径を有するので、流体は管中で、より低い流速で流れる。しかし、 それでもなお、要求される流速は確保される。このことは、利益条件である。何 となれば速く動く血液よりも、低速で動く血液の方が、受けるダメッジが少ない からである。他の利益は、大口径システムの有する流路抵抗の小さい管路は、外 科手術中に管路が固形物で詰まる可能性を大幅に減少することである。これには 、二つの理由がある。第１に、増大した直径は、詰まる可能性のある微粒子をよ り容易に通過させることであり、第２に、流路抵抗の小さい流路は詰まる可能性 のある微粒子を、回収チェンバーに至る全経路にわたって容易に通過させること である。 このシステムで使用される低い圧力（すなわち、最高−１００ｍｍ水銀柱）は 、また、組織に対する外傷を減少し、または皆無にし、しかも、インヴァジネー ション（ｉｎｖａｇｉｎａｔｉｏｎ）という名で知られている現象、すなわち、 吸い込みが組織を「つかむ（ｇｒａｂ）」傾向を減少する。 本発明において使用される僅かな負圧によってもたらされるさらに他の利益は 、配管がより薄くよりフレキシブルな材料で作りうることである。従来技術に係 る吸い込み配管は最大−６００ｍｍ水銀柱まで耐えなければならない。何となれ ば、標準の病院用吸い込みシステムに接続されたときは、この高さの真空を受け る機会があるからである。標準の吸い込み管は０．２５０インチのＩＤと０．３ ７５インチのＯＤとを有し、その最高真空においても破壊を免れるに十分な高さ のジュロメーター値（Ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ Ｖａｌｕｅ）を有するＰＶＣを使用 し て製造されている。本発明に係る配管は、真空が−１００ｍｍ水銀柱の最大値を 有するように制御されるので、より軽量であり、より薄い壁面を有することがで きる。好ましい実施例においては、配管は０．３００インチのＩＤと０．３８０ インチのＯＤとを有する。より薄い壁は管をよりフレキシブルにするが、これは 外科手術において極めて望ましい特徴である。 本発明の他の特徴は、回収された血液を非凝血剤と混合処理する方法、すなわ ち、回収された血液の全てを適切な状態にするための顕著な面（特徴）である。 非凝血性は血液と空気及び不純物との通常の凝固反応を禁止する化学物質（典型 的にはヘパーリンまたはクエン酸塩）を含有する溶液を加えることにより、伝統 的に得られていた。適切な混合比が得られなければならない。凝固を防ぐために は十分な量が必要であるが、非凝血剤が多すぎると人体の代謝作用を阻害しまた は不可能にし、さらに、心臓機能を不安定にする等の副作用もある。 本発明においては、回収チェンバー中の真空によって、非凝血剤が回収チェン バー中に吸い込まれる。非凝血剤の量は真空レベルによって変わる。したがって 、回収される血液の量にしたがって非凝血剤の流れを制御することゝしてある。 無負荷または低負荷の状態においては、非凝血剤の流速は極めて低い（ぽとぽと と垂らす程度である。）高負荷の状態においては、システム中の真空は増大し、 非常により多くの非凝血剤が回収チェンバーに導入される（流れとなる。）。無 負荷／低負荷／高負荷の要求条件間の差圧の効果（の差）を増幅するために、多 孔質プラスチックの円板が１種の「オリフィス板」として使用される。これに代 えて、同様の目的のために、一つまたはそれ以上のスリットを有するエラストマ ーディスクを使用することもできる。 真空によって、空気と血液とが同時にシステム中に吸い込まれるため、空気は 連続的に血液から分離して排出されなければならない。回収された血液は、非凝 血剤がその中で血液に混ぜられる、おゝむね円筒状の回収チェンバーに、その周 の接線にそって導入される。血液と非凝血剤との混合液は、目の粗いフィルタを 通過して、空気は分離されて回収チェンバーの頂部から排出される。血液と非凝 血剤との混合液は、その後、回収チェンバーの底に集められる。 人体に再注入するに十分な量が回収されたら、血液と非凝血剤との混合液は、 好ましくはローラーポンプによって汲み上げられて、複合型フィルタを有する再 注入バッグに入れられる。「十分な量」は、個々の患者によって、また、その場 合の状態によって決定されるが、典型的には約２００〜６００ｍｌである。ロー ラーポンプとポンプ管との組み合わせの設計と速度とは、血液の外傷が非常に小 さいように決められる。また、ローラーポンプは、真空の操作とは独立に操作さ れる。その結果、真空装置が動作している期間に、バッグが満たされることがで きる。 血液と非凝血剤との混合液は、４０ミクロンのフィルタを有する再注入バッグ にポンプを使用して導入される。血液は、回収チェンバーから管を介してバッグ に入れられる。その管はルーアロックを介してチェンバーに取り付けられるが、 このルーアロックは、バッグを容易に取り外すことができることが従来知られて いる。フィルタバッグのインレットがクランプされて接続が外された後、バッグ はＩＶ柱から吊り下げられ、内容物が伝統的なＩＶ管理技術を使用して、再注入 される。このようにして患者のために管理されるすべての血液と非凝血剤との混 合液は、４０ミクロンのフィルタを通過する。 すべての真空血液回収システムは、回収チェンバーが一杯のとき血液が真空源 に溢流することを防止する方法を必要とする。本発明は、二つのシステムを使用 する。すなわち、電子的プライマリーシステムと、機械的バックアップシステム とである。 血液と非凝血剤との混合液のレベル（液面）は光学と電子工学との組み合わせ 技術を使用して検出される。 容量、超音波、その他の従来よく知られているレベル（液面）検出方法も、こ れに代えて、血液の予め定められたレベル（液面）において真空ポンプの運転を 停止させる。その結果、液体が真空システムに溢流することを防止する。他のレ ベル（液面）も検出されて、おゝむね一杯、またはおゝむね空を示すその信号は 、回収チェンバーからディスチャージするためのローラーポンプを起動するため や操作者に聴覚的または視覚的警報信号を与えるために使用されることができる 。 電子的レベル（液面）検出が不動作の場合、電気的真空ポンプとハードウェア のその他の部材がダメッジを受けることを防止するため、機械的なバックアップ 保護手段が用意されている。好ましくは、自己シール特性を有する多孔質プラス チックの円筒、例えば、自己シール性ポーレックス（Ｐｏｒｅｘ）よりなる流体 停止手段が、回収チェンバー真空ポートと電動真空ポンプインレットに連通する 空気管との間に設けられる。流体停止手段に入った流体は、その材料の自己シー ル特性を活性化して空気または液体の流れを効果的に防止する。その結果、それ 以上溢流することを防止する。回収チェンバーのレベル（液面）が一旦低下した ら、システムを正常運転に戻すために新しい流体停止手段が装着されなければな らない。 流体が汲み入れられるバッグは、その重量が計測され、この計測された重量は 電子回路によって積算される。第１のバッグが取り外されるとき、その第１のバ ッグの重量は表示装置に表示される。次に、第２のバッグが満たされて取り外さ れるとき、表示装置は双方のバッグの重量を表示する。以下同様である。このよ うに、操作者は、患者から回収された血液の量を容易に知ることができる。 その器具を流れる空気は、最初に血液と混合されるので、生物学的危険が考慮 されなければならない。本発明のハードウェア装置には、空気によって運ばれて 来る微粒子を除去することができ容易に交換可能の排気用フィルタが設けられて いる。使用者は、毎回このフィルタを交換する。 図面の簡単な説明 図１は、本発明に係る血液回収システムの斜視図である。 図２は、図１に示すシステムの主要構成要素の概念的構成図である。 図３Ａは、本発明の１面（１特徴）に係る溢流防止用構成要素の垂直断面図で ある。 図３Ｂは、真空ソケットの平面図である。 図４は、本発明の１面（１特徴）に係る真空制御回路の概念的構成図である。 好ましい実施例の詳細な説明 図１において、本発明に係る血液回収システムは、車輪が設けられたベースユ ニット２を有する。このベースユニットはこのシステムの主要構成要素を支持し 、システムを手術現場に移動するに便利な手段を提供する。垂直の柱４はベース から上方に伸び、Ｉ．Ｖ．ポールに類似のＴ字型部材６を有する。支持柱８は、 車輪の付いたベースから上方に伸び、好ましくは柱４と共軸であり、水平のプラ ットフォーム１０が柱の上に存在する。 真空源（図２参照）はベース２中に位置し、この真空源は溢流防止装置１２の 中心部に結合している。この溢流防止装置１２は、図３を参照して記述されるで あろう。溢流防止装置１２のアウターパートは配管１６により回収チェンバーま たはリザーバー１４と連結している。配管１６を介して与えられた真空は、回収 チェンバー１４の中の圧力を低下する。その結果、流体はインレット１８を介し てチェンバーに導入される。インレット１８はチェンバーの上部である円筒部の 側面に設けられる。それにより、チェンバーに流入する流体は、概して、円筒に 対する接線方向に流れるであろう。この流れによって起こされる遠心力は流体を 外方に押しやり、その結果、流体と空気とが分離される。 回収チェンバーのアウトレットチューブ２０は、チェンバーの底から上方に伸 びて、コネクタエレメント２２に達する。このコネクタエレメント２２は回収バ ッグ２４の着脱を許す。ベースの中に置かれるポンプ好ましくはローラーポンプ は、チェンバーに回収された流体を汲み上げ、バッグ２４に送入する。 バッグ２４は、約４０μｍより大きい微粒子を除去するためのフィルタを有す る。 非凝血剤がバッグ２６によって供給される。管２７がバッグ２６からチェンバ ー１４の第２のインレットに伸びる。それにより、非凝血剤がチェンバー中の真 空によってチェンバーの中に導入されるだろう。チェンバー中の真空度は、図４ を参照して記述されるように、吸い込みに対する要求に依存する。したがって、 システムが流体を吸引しているときの方が、空気のみが吸い込み管中を流れてい るときより、真空度は高い。チェンバーに吸引される非凝血剤の量は真空の関数 であるから、それは、チェンバーに導入される非凝血剤の量は導入される流体の 量に関連するという原則にしたがう。これは、流体の流速が変化しても、流体と 非凝血剤との比を一定に保つ。 図２は、このシステムの主要構成要素を概念的に示す。電動真空ポンプ２８好 ましくはリニアピストンモータによって駆動されるポンプが溢流防止装置１２の 中心部に連結されて、溢流防止装置１２と回収チェンバー１４とを通して空気の 流れを発生する。回収チェンバー１４のインレット１８は、配管３２によって、 ワンド（ｗａｎｄ）または吸引具３０に接続される。このワンドは一般には管状 であり、握り部３４とインレット用開口３６とを有し、血液のプール３８から、 または、直接患者（図示せず。）から血液を容易に回収するに使用される。本発 明においては、ワンドのインレット用開口３６の直径は従来技術の場合より大き く、好ましくは０．２８５インチから０．５００インチの間である。同様に、好 ましい実施例においては、配管３２は、約０．３００インチのＩＤと約０．３８ ０インチのＯＤとを有する。 排気用フィルタ２９は真空ポンプのアウトレットに接続される。このフィルタ は容易に交換可能であり、ポンプの発する雑音を低減する消音特性を有する。電 子装置パッケージが３１として示され、図４を参照して記述される制御用論理回 路とその他の公知の電子部品が収容されている。 本発明に係る溢流防止エレメント１２は、図３Ａの垂直断面図に示されている 。エレメント１２は外筒４０好ましくは透明プラスチック筒と内筒４２とを有す る。内筒は、自己シール性を有する多孔質プラスチック材で作られる。このよう な材料は、商品名ポーレックス セルフ シーリング（Ｐｏｒｅｘ Ｓｅｌｆ Ｓｅａｌｉｎｇ）の下に市販されており、ポーレックス コーポレーション（Ｐ ｏｒｅｘ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から購入しうるであろう。この二つの円筒 はその１端においてキャップ４４によって連結されており、キャップ４４はそれ ぞれの円筒の下端を閉塞する。機械加工されたエンドキャップ４６が二つの円筒 の反対端に取り付けられる。このエンドキャップ４６は環状凹部を有し、この環 状凹部に二つの円筒の端部が当接され、このプライマリー真空ポート４８がこの エン ドキャップ４６に設けられる。このプライマリー真空ポート４８は内筒４２の内 部と連通する。二つの円筒の間にある環状の空間と連通するインレットポート５ ０もエンドキャップ４６に設けられる。真空源２８はプライマリー真空ポート４ ８に連通し、血液回収チェンバー１４は管１６を介してインレットポート５０と 連通する。 溢流防止装置１２は図３Ｂの垂直断面図に示す真空ソケット５２によって柱８ に連結される。ポート４８は、真空ソケット中の凹部５６中のＯリング５４の中 に取り付けられる。その凹部５６はチャンネル６０と連通し、このチャンネル６ ０は管（図示せず。）を介して真空ポンプ２８に連通するニップル６２において 終了する。 器具１２は、また、カラー６４を有し、このカラー６４はポート４８とともに 環状の空間を形成する。カラー６４の外周は、ソケット５２の中にあるＯリング ６６の中に取り付けられる。このカラー６４は、圧力検出用ポート６８を介して 、内外筒間の環状空間と連通する。器具１２が取り付けられていると、この圧力 は、真空ソケットの中のチャンネル７０を介して伝達される。 真空ソケット５２は柱８に突起７２を使用して取り付けられる。器具１２は、 バヨネット マウント（ｂａｙｏｎｅｔ ｍｏｕｎｔ）５８によってソケットに 取り付けられる。また、バヨネット マウントは、機械加工されたキャップ４６ 中の耳（図示せず。）と連結される。器具１２は使い捨てエレメントであり、取 り付けは、機械加工されたキャップ４６を真空ソケット５２の中に押し込み、バ ヨネット コンネクションを固定するように回すことによってなされる。 器具１２の動作は下記のとおりである。正常の動作期間においては、ポート４ ８と自己シール円筒４２とポート５２と回収チェンバー１４とワンド３０とを介 して空気が吸い込まれる。空気の流れによって運ばれた流体がチェンバーの中で 空気から分離され、チェンバーの底に落下する。しかし、回収チェンバーが一杯 になると、流体はポート５０に溢流し、器具１２に流入する血液は多孔質プラス チック円筒４２を湿らせるであろう。これは円筒４２を詰まらせ、円筒を通じて なされる液流を停止する。もし、少量の流体のみで円筒４２が詰まったのであれ ば空気は流れ続けるが、流体は円筒によってトラップされるであろう。もし、大 量の流体が円筒間の空間を詰まらせたのであれば、円筒４２は完全に詰まり、流 体の流れは完全に止まるであろう。そのときは、器具４２は交換が必要であろう 。円筒４０は透明であるから溢流状態を操作者は見ることができ明らかに認識で きる。 次に、第２のＯリング６６のシールが、内筒の多孔質プラスチック材の外側と 外筒の内壁との間にある空間の圧力を検出するための空気の通路を与える。この 圧力の検出は、器具１２の状態、例えば、それが詰まっているか否かの状態を監 視するために有用であり、また、ある種の真空制御アプリケーションにおいても 有用である。詰まりの発見は、好ましくは、詰まりが発見されたとき真空源を閉 塞するインターロックシステムの一部である。同様に、ポート６８中の圧力があ まりに低いことは、器具の接続が正しくないことを示し、真空源の運転を禁止す る。光ビームを外筒に照射し屈折を計測することにより、溢流も光学的に検出す ることができる。もし、外筒に流体が満ちていれば、屈折は空のときより小さい であろう。これは光検知器によって検出されることができる。Ｏリングは、溢流 防止装置の構成要素、または、その中にＯリングが取り付けられるソケット５２ の構成要素であるだろう。従来知られている他の取り付け方法も利用できるであ ろう。 器具１２は、摩擦、ファスナー、カム（バヨネット）、または、その他の機械 的手段を使用して、ソケットの中に固定されることができる。性能が十分に発揮 されることができ、圧力検出ポートが正しく使用されるためには、器具１２は垂 直に取り付けられなければならない。多孔質のプラスチックは空気流に対して抵 抗となるので、特定の目的に対しては、多孔質のプラスチックは十分な表面積を 有さなければならない。この調整は、好ましい実施例の長さを変更するだけで容 易に、しかも、費用を掛けないで実現しうる。製造が容易であるから、好ましい 実施例として、円筒状のチューブ イン チューブ方式の設計が示されている。 他の形状を使用すること及びハウジングの中に多数の多孔質エレメントを入れる ことは可能である。 図４を参照して、本発明に係る制御システムが記述されるであろう。外科手術 現場から取得される流体の真空洗浄期間において、吸い込み口を血液のプールの 中に入れるか、または、スキミングという名で知られている操作をして吸い込み 口を表面にそって動かすかして、流体は真空に繋がる管路に取り入れられる。正 常の真空度（すなわち、−１００ｍｍ水銀柱以下）をもってなすスキミングは、 血液の溶血（ｈｅｍｏｌｙｓｉｓ）を発生し、それを患者に戻すことはできなく なる。本発明においては、スキミングがなされるときの真空を低くし、患者に戻 す点滴に使用しうる材料の量を増加する。流体がプールから取り上げられている ことをシステムが検出したときは、システムは真空を高レベルに増加する。しか し、プールから十分吸い上げることを可能にするために安全なレベルである。高 い真空レベルは、流体の吸い取り速度を最高にし、点滴に再利用しうる材料の量 を大きくする。 本発明に係るシステムにおいては、真空源２８は、リニアピストンモータによ って駆動されるポンプである。真空源の入力端には、ある長さを有し種々な形状 を有しており種々な部材をもって構成される管３２等の開放端を有する流路が接 続される。その管はその長さにそって圧力降下を生じ、真空度は次第に増加して 真空源における真空度に達する。その圧力は大気圧に関連し、管の開放端の圧力 は大気圧である。圧力を制限するもの７４が管中に設けられ、圧力を制限するも の７４をまたいで発生する圧力差を検出するために、圧力を制限するもの７４の 反対側の部分の管に圧力トランスデューサ（ＡＲセンサ）７６が接続される。管 中を流れる空気流が増加すると圧力を制限するもの７４をまたぐ圧力降下は増加 する。空気流は、真空度の増加により、または、管中に引き込まれる流体７５等 システム中の他の制限の低下により、増加する。この制限は、管中に流体を導入 することにより、増加する。 圧力トランスデューサ７６は好ましくはブリッジ回路を構成する圧電素子セン サであり、これにより、圧力を制限するもの７４前後の圧力差の変化に応答して 信号が発せられる。 トランスデューサ７６と類似の構成の第２の圧力トランスデューサ７８が、真 空源のゲージ圧を検出するために、管の中に真空源に近づけて接続される。 第１の論理回路８０がトランスデューサ７６の発する信号を検出して、管３２ 中を流れている物が空気のみであるか、それとも、空気と流体との混合物である かを判断する。上記したように、この判定は、圧力を制限するもの７４前後の圧 力降下の関数としてなされる。もし、空気のみが管３２中を流れていれば、例え ば、−２０ｍｍ水銀柱程度の低真空を発生するように電動力を使用する圧力源が 駆動される。これは、例えば、ゲージ圧を検出するトランスデューサ７８からの 信号も同様に入力される論理回路８２によって達成される。もし、ゲージ圧が− ２０ｍｍ水銀柱を越えていれば、ポンプは運転される。したがって、圧力を−２ ０ｍｍ水銀柱の望まれる値に保持するために、ポンプはオン・オフ運転される。 同様にして、もし、回路８０が、液体がシステム中に吸い込まれていると判断し たときは、真空を約−１００ｍｍ水銀柱まで増加するように、ポンプは制御され る。これは、約−１００ｍｍ水銀柱の望ましい圧力を発生するために、真空源２ ８の駆動モータをオン・オフ制御するために、ゲージ圧を検出するトランスデュ ーサ７８にも接続される論理回路８４によって達成される。 図１に示すように、本発明に係るシステムは流体が満たされるバッグ２４の支 持手段７８を有する。この支持手段７８は、バッグに導入される流体の重量を計 測するための重量計測装置に取り付けられている。この重量は表示装置８０に表 示される。好ましくは、この重量は、特定の工程に使用される複数のバッグのす べてに対して積算される。したがって、表示装置は患者から回収された流体の積 算重量が示される。 図１は、また、Ｔ字型部材６によって支持される仮想線で示されたバッグ２４ も示す。これは、流体を患者に戻す期間におけるバッグの位置を示す。バッグの 位置が、流体が満たされるときの位置と変更されていることがわかる。 電子装置は、個別の構成要素を組み立てゝ構成した伝統的なディスクリートシ ステムでもよいし、そのようにプログラムされたマイクロコンピュータ応用技術 をもって構成してもよい。 真空は、好ましくは、リニアピストン型モータによって発生される。このモー タは、イリノイ州のハノーバーパークにあるＭＥＤＯコーポレーションから入手 可能である。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９８年３月４日 【補正内容】 て製造されている。本発明に係る配管は、真空が−１００ｍｍ水銀柱の最大値を 有するように制御されるので、より軽量であり、より薄い壁面を有することがで きる。好ましい実施例においては、配管は０．３００インチのＩＤと０．３８０ インチのＯＤとを有する。より薄い壁は管をよりフレキシブルにするが、これは 外科手術において極めて望ましい特徴である。 本発明の他の特徴は、回収された血液を非凝血剤と混合処理する方法、すなわ ち、回収された血液の全てを適切な状態にするための顕著な面（特徴）である。 非凝血性は血液と空気及び不純物との通常の凝固反応を禁止する化学物質（典型 的にはヘパーリンまたはクエン酸塩）を含有する溶液を加えることにより、伝統 的に得られていた。適切な混合比が得られなければならない。凝固を防ぐために は十分な量が必要であるが、非凝血剤が多すぎると人体の代謝作用を阻害しまた は不可能にし、さらに、心臓機能を不安定にする等の副作用もある。 本発明においては、回収チェンバー中の真空によって、非凝血剤が回収チェン バー中に吸い込まれる。非凝血剤の量は真空レベルによって変わる。したがって 、回収される血液の量にしたがって非凝血剤の流れを制御することゝしてある。 無負荷または低負荷の状態においては、非凝血剤の流速は極めて低い（ぽとぽと と垂らす程度である。）高負荷の状態においては、システム中の真空は増大し、 非常により多くの非凝血剤が回収チェンバーに導入される（流れとなる。）。無 負荷／低負荷／高負荷の要求条件間の差圧の効果（の差）を増幅するために、多 孔質プラスチックの円板が１種の「オリフィス板」として使用される。これに代 えて、同様の目的のために、一つまたはそれ以上のスリットを有するエラストマ ーディスクを使用することもできる。 真空によって、空気と血液とが同時にシステム中に吸い込まれるため、空気は 連続的に血液から分離して排出されなければならない。回収された血液と非凝血 剤とは、おゝむね円筒状の回収チェンバーに、その周の接線にそって導入される 。そして、この回収チェンバーの中で空気は分離されて回収チェンバーの頂部か ら排出される。血液と非凝血剤との混合液は、濾過されて回収チェンバーの底に 集められる。 電子的レベル（液面）検出が不動作の場合、電気的真空ポンプとハードウェア のその他の部材がダメッジを受けることを防止するため、機械的なバックアップ 保護手段が用意されている。好ましくは、自己シール特性を有する多孔質プラス チックの円筒、例えば、自己シール性ポーレックス（Ｐｏｒｅｘ）よりなる流体 停止手段が、回収チェンバー真空ポートと電動真空ポンプインレットに連通する 空気管との間に設けられる。流体停止手段に入った流体は、その材料の自己シー ル特性を活性化して空気または液体の流れを効果的に防止する。その結果、それ 以上溢流することを防止する。回収チェンバーのレベル（液面）が一旦低下した ら、システムを正常運転に戻すために新しい流体停止手段が装着されなければな らない。 回収された流体がバッグに汲み上げられるとき、汲み上げられた重量または体 積が、電子回路によって積算される。第１のバッグが取り外されるとき、その重 量または体積が表示装置に表示される。次に、第２のバッグが満たされて取り外 されるとき、表示装置は双方のバッグの重量または体積を表示する。以下同様で ある。このように、操作者は、再注入のためにバッグに汲み上げられた血液の総 量を容易に知ることができる。 その器具を流れる空気は、最初に血液と混合されるので、生物学的危険が考慮 されなければならない。本発明のハードウェア装置には、空気によって運ばれて 来る微粒子を除去することができ容易に交換可能の排気用フィルタが設けられて いる。使用者は、このフィルタを周期的に交換する。 図面の簡単な説明 図１は、本発明に係る血液回収システムの斜視図である。 図２は、図１に示すシステムの主要構成要素の概念的構成図である。 図３Ａは、本発明の１面（１特徴）に係る溢流防止用構成要素の垂直断面図で ある。 図３Ｂは、真空ソケットの垂直断面図である。 図４は、本発明の１面（１特徴）に係る真空制御回路の概念的構成図である。 好ましい実施例の詳細な説明 図１において、本発明に係る血液回収システムは、車輪が設けられたベースユ ニット２を有する。このベースユニットはこのシステムの主要構成要素を支持し 、システムを手術現場に移動するに便利な手段を提供する。垂直の柱４はベース から上方に伸び、Ｉ．Ｖ．ポールに類似のＴ字型部材６を有する。支持柱８は、 車輪の付いたベースから上方に伸び、好ましくは柱４と共軸であり、水平のプラ ットフォーム１０が柱の上に存在する。 真空源（図２参照）はベース２中に位置し、この真空源は溢流防止装置１２の 中心部に結合している。この溢流防止装置１２は、図３を参照して記述されるで あろう。溢流防止装置１２のアウターパートは配管１６により回収チェンバーま たはリザーバー１４と連結している。配管１６を介して与えられた真空は、回収 チェンバー１４の中の圧力を低下する。その結果、流体はインレット１８を介し てチェンバーに導入される。インレット１８はチェンバーの上部である円筒部の 側面に設けられる。それにより、チェンバーに流入する流体は、概して、円筒に 対する接線方向に流れるであろう。この流れによって起こされる遠心力は流体を 外方に押しやり、その結果、流体と空気とが分離される。 回収チェンバーのアウトレットチューブ２０は、チェンバーの底から上方に伸 びて、コネクタエレメント２２に達する。このコネクタエレメント２２は回収バ ッグ２４の着脱を許す。ベースの中に置かれるポンプ好ましくはローラーポンプ は、チェンバーに回収された流体を汲み上げ、バッグ２４に送入する。 バッグ２４は約４０μｍより大きい微粒子を除去するためのフィルタを有する 。 非凝血剤がバッグ２６によって供給される。管２７がバッグ２６からチェンバ ー１４の第２のインレットに伸びる。それにより、非凝血剤は、回収された血液 とゝもに、チェンバー中の真空によってチェンバーの中に導入されるだろう。チ ェンバー中の真空度は、図４を参照して記述されるように、吸い込みに対する要 求に依存する。したがって、システムが流体を吸引しているときの方が、空気の みが吸い込み管中を流れているときより、真空度は高い。チェンバーに吸引され る非凝血剤の量は真空の関数 ドキャップ４６に設けられる。このプライマリー真空ポート４８は内筒４２の内 部と連通する。二つの円筒の間にある環状の空間と連通するインレットポート５ ０もエンドキャップ４６に設けられる。真空源２８はプライマリー真空ポート４ ８に連通し、血液回収チェンバー１４は管１６を介してインレットポート５０と 連通する。 溢流防止装置１２は図３Ｂの垂直断面図に示す真空ソケット５２によって柱８ に連結される。ポート４８は、真空ソケット中の凹部５６中のＯリング５４の中 に取り付けられる。その凹部５６はチャンネル６０と連通し、このチャンネル６ ０は管（図示せず。）を介して真空ポンプ２８に連通するニップル６２において 終了する。 器具１２は、また、カラー６４を有し、このカラー６４はポート４８とともに 環状の空間を形成する。カラー６４の外周は、ソケット５２の中にあるＯリング ６６の中に取り付けられる。このカラー６４は、圧力検出用ポート６８を介して 、内外筒間の環状空間と連通する。器具１２が取り付けられていると、この圧力 は、真空ソケットの中のチャンネル７０を介して伝達される。 真空ソケット５２は柱８に突起を使用して取り付けられる。器具１２は、バヨ ネット マウント（ｂａｙｏｎｅｔ ｍｏｕｎｔ）５８によってソケットに取り 付けられる。また、バヨネット マウントは、機械加工されたキャップ４６中の 耳（図示せず。）と連結される。器具１２は使い捨てエレメントであり、取り付 けは、機械加工されたキャップ４６を真空ソケット５２の中に押し込み、バヨネ ット コンネクションを固定するように回すことによってなされる。 器具１２の動作は下記のとおりである。正常の動作期間においては、ポート４ ８と自己シール円筒４２とポート５０と回収チェンバー１４とワンド３０とを介 して空気が吸い込まれる。空気の流れによって運ばれた流体がチェンバーの中で 空気から分離され、チェンバーの底に落下する。しかし、回収チェンバーが一杯 になると、流体はポート５０に溢流し、器具１２に流入する血液は多孔質プラス チック円筒４２を湿らせるであろう。これは円筒４２を詰まらせ、円筒を通じて なされる液流を停止する。もし、少量の流体のみで円筒４２が詰まったのであれ 図４を参照して、本発明に係る制御システムが記述されるであろう。外科手術 現場から取得される流体の真空洗浄期間において、吸い込み口を血液のプールの 中に入れるか、または、スキミングという名で知られている操作をして吸い込み 口を表面にそって動かすかして、流体は真空に繋がる管路に取り入れられる。高 い真空度（すなわち、−１００ｍｍ水銀柱超過）をもってなすスキミングは、血 液の溶血（ｈｅｍｏｌｙｓｉｓ）を発生し、それを患者に戻すことはできなくな る。本発明においては、スキミングがなされるときの真空を低くし、患者に戻す 点滴に使用しうる材料の量を増加する。流体がプールから取り上げられているこ とをシステムが検出したときは、システムは真空を高レベルに増加する。しかし 、プールから十分吸い上げることを可能にするために安全なレベルである。高い 真空レベルは、流体の吸い取り速度を最高にし、点滴に再利用しうる材料の量を 大きくする。 本発明に係るシステムにおいては、真空源２８は、リニアピストンモータによ って駆動されるポンプである。真空源の入力端には、ある長さを有し種々な形状 を有しており種々な部材をもって構成される管３２等の開放端を有する流路が接 続される。その管はその長さにそって圧力降下を生じ、真空度は次第に増加して 真空源における真空度に達する。その圧力は大気圧に関連し、管の開放端の圧力 は大気圧である。圧力を制限するもの７４が管中に設けられ、圧力を制限するも の７４をまたいで発生する圧力差を検出するために、圧力を制限するもの７４の 反対側の部分の管に圧力トランスデューサ（ＡＲセンサ）７６が接続される。管 中を流れる空気流が増加すると圧力を制限するもの７４をまたぐ圧力降下は増加 する。空気流は、真空度の増加により、または、管中に引き込まれる流体７５等 システム中の他の制限の低下により、増加する。この制限は、管中に流体を導入 することにより、増加する。 圧力トランスデューサ７６は好ましくはブリッジ回路を構成する圧電素子セン サであり、これにより、圧力を制限するもの７４前後の圧力差の変化に応答して 信号が発せられる。 トランスデューサ７６と類似の構成の第２の圧力トランスデューサ７８が、真 空源のゲージ圧を検出するために、管の中に真空源に近づけて接続される。 第１の論理回路８０がトランスデューサ７６の発する信号を検出して、管３２ 中を流れている物が空気のみであるか、それとも、空気と流体との混合物である かを判断する。上記したように、この判定は、圧力を制限するもの７４前後の圧 力降下の関数としてなされる。もし、空気のみが管３２中を流れていれば、例え ば、−２０ｍｍ水銀柱程度の低真空を発生するように電動力を使用する圧力源が 駆動される。これは、例えば、ゲージ圧を検出するトランスデューサ７８からの 信号も同様に入力される論理回路８２によって達成される。もし、ゲージ圧が− ２０ｍｍ水銀柱を越えていれば、ポンプは運転される。したがって、圧力を−２ ０ｍｍ水銀柱の望まれる値に保持するために、ポンプはオン・オフ運転される。 同様にして、もし、回路８０が、液体がシステム中に吸い込まれていると判断し たときは、真空を約−１００ｍｍ水銀柱まで増加するように、ポンプは制御され る。これは、約−１００ｍｍ水銀柱の望ましい圧力を発生するために、真空源２ ８の駆動モータをオン・オフ制御するために、ゲージ圧を検出するトランスデュ ーサ７８にも接続される論理回路８４によって達成される。 図１に示すように、本発明に係るシステムは流体が満たされるバッグ２４の支 持手段７８を有する。この支持手段は、バッグに導入される流体の重量または体 積を計測するための重量計測装置に取り付けられてもよい。この重量または体積 は表示装置８０に表示される。好ましくは、この重量または体積は、特定の工程 に使用される複数のバッグのすべてに対して積算される。したがって、表示装置 は患者から回収された流体の積算重量または積算体積が示される。 図１は、また、Ｔ字型部材６によって支持される仮想線で示されたバッグ２４ も示す。これは、流体を患者に戻す期間におけるバッグの位置を示す。バッグの 位置が、流体が満たされるときの位置と変更されていることがわかる。 電子装置は、個別の構成要素を組み立てゝ構成した伝統的なディスクリートシ ステムでもよいし、そのようにプログラムされたマイクロコンピュータ応用技術 をもって構成してもよい。 真空は、好ましくは、リニアピストン型モータによって発生される。このモー

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ６０／００５，１２８ (32)優先日 1995年10月20日 (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ６０／０２０，７５２ (32)優先日 1996年６月28日 (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ６０／０２０，７５４ (32)優先日 1996年６月28日 (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＣＡ，ＣＮ，ＪＰ，Ｕ Ｓ (72)発明者 ジェームス アール エルスワース アメリカ合衆国 02061 マサチューセッ ツ州 ノーウェル ディ−７ アコード パーク ドライブ 77

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．低圧源と、 生理的流体を吸い取りこれを移送する吸い込みワンド手段と、 前記ワンドの吸い込み圧力が前記ワンドに吸い取られる流体の量の関数となる ように前記低圧源を制御する手段と を有することを特徴とする生理的流体回収システム。 ２．前記低圧源は前記ワンドの吸い込み圧力を、−２０ｍｍ水銀柱と−１００ｍ ｍ水銀柱との範囲に制御する ことを特徴とする請求の範囲１記載のシステム。 ３．前記吸い込みワンド手段は、吸い込み端と該吸い込み端を前記低圧源に連通 する管とを有し、該管は０．２８０インチと０．５００インチとの範囲の内径を 有する ことを特徴とする請求の範囲２記載のシステム。 ４．前記管は、約０．０４０インチの壁厚を有する ことを特徴とする請求の範囲３記載のシステム。 ５．前記流体が流入される回収チェンバーを有する請求の範囲１記載のシステム において、 前記回収チェンバーは該チェンバー中の圧力の関数として、前記チェンバーに 第２の流体を流入する手段を有する ことを特徴とする請求の範囲１記載のシステム。 ６．前記チェンバーと前記低圧源との間に溢流防止手段を有し、該溢流防止手段 は内管と外管とを有し、該内管は通常は空気を通すが、前記生理的流体に接触す るとすべての流体を通さない性質の材料をもって製造されてなる ことを特徴とする請求の範囲５記載のシステム。 ７．回収された流体を前記容器から導出する手段を有する ことを特徴とする請求の範囲６記載のシステム。