JPH119618A - 弾性脊髄インプラントを注入するための方法及び装置 - Google Patents
弾性脊髄インプラントを注入するための方法及び装置Info
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Abstract
ティに注入し、円板の変性を治療するための方法及び装
置を提供する。 【解決手段】 弾性人工脊髄核12を椎骨間円板空間に
挿入するための挿入装置において、(a)直線状ゾーン
48から基端開口部50までテーパしたテーパカニュー
レ14と、(b)弾性人工脊髄核12の先端13に作用
を及ぼすための力伝達エレメント16とを有し、この力
伝達エレメント16は、弾性人工脊髄核12をテーパゾ
ーン34内に移動してから基端開口部50の外に出し、
力伝達エレメント16によって伝達される力は、直線状
ゾーン48の断面積と基端開口部50の断面積との比と
正比例して変化し、弾性人工脊髄核12が基端開口部5
0を通過する速度は、弾性人工脊髄核12が永久変形を
起こさない程速いものである。
Description
等かの態様で変性した場合、これを様々な方法で治療で
きる。
は、化学的な方法であり、一般的には化学的核分解(ch
emonucleolysis)と呼ばれる。この方法では、変性した
円板にキモパパイン(chymopapain )又は他の酵素を注
入し、組織を溶解する。円板の変性を治療するための別
の方法は、円板切開術(discectomy)であり、この方法
では、円板の材料の幾分かを除去する。更に、別の円板
変性治療方法は、融解(fusion)である。
ヒドロゲルインプラントが開発された。このようなイン
プラントは、バオに賦与された米国特許第5,047,
055号に詳細に記載されている。同特許に触れたこと
により、その特許に開示されている内容は本明細書中に
組入れたものとする。
ンプラントを植え込むため、先ず最初に、脊椎円板の組
織を或る程度除去しなければならない。その後、円板イ
ンプラントを挿入する。
法が、ライメディカに譲渡された米国特許第5,56
2,736号に記載されている。この方法では、脊椎円
板を切開してフラップを形成した後、インプラントを挿
入し、線維輪のフラップを縫い合わせて元に戻す。これ
は、患者の脊柱に関して後側で行うことができる。
められた。
室で便利に手早く且つ安全に使用できる人工椎間円板イ
ンプラントを挿入するための方法及び装置を提供するこ
とである。
外科的アプローチで使用でき、そのため患者の回復が早
く、円板に形成される切開口が小さいためインプラント
が押し出される危険が小さい、方法及び装置を提供する
ことである。
に使用されている手術用器具とともに使用できる方法及
び装置を提供することである。
ト(例えば、バオに賦与された米国特許第5,047,
055号に開示されたインプラント)を線維輪の非常に
小さな開口部を通して、インプラントが永久変形しない
ように、非常に迅速に挿入するための方法及び装置を提
供することである。
的は、弾性人工脊髄核を椎骨間円板空間に挿入するため
の本発明の挿入装置によって達成され、この装置は、
(a)特定寸法のテーパを持つテーパカニューレと、
(b)人工脊髄核がテーパカニューレ内に位置決めされ
ているときに人工脊髄核に作用を及ぼすための力伝達エ
レメントとを有し、この力伝達エレメントは、弾性人工
脊髄核の永久変形を起こさない高い速度(以下に定義す
る)で人工脊髄核をカニューレの小さな開口部を通して
注入できる。
テーパカニューレを加圧する非圧縮性生体親和性媒体で
あってもよい。
もよい。
ランジャーであってもよい。
は、非圧縮性生体親和性流体とプランジャーの組み合わ
せである。
入装置である力発生器を更に有し、この力発生器は、約
3cc乃至約10ccの媒体を5秒以下で注入し、約3MP
a以上の圧力を発生するのがよい。
非圧縮性流体を力伝達エレメントからテーパカニューレ
に注入したときに液圧を発生できるようにするシールエ
レメントを含んでもよい。
端開口部を約0.01秒乃至約5秒の範囲の速度で通過
するのがよい。
び「先端」という用語は、従来の「患者に関して基端側
及び先端側の夫々」という意味に従って使用してある。
椎骨間円板空間に植え込むための方法は、(a)椎骨間
円板の線維輪に小さな開口部を形成する工程と、(b)
椎間円板の脊髄組織の一部を除去する工程と、(c)断
面(a)の開口部までテーパした直線状ゾーン断面
(A)を備えた特定寸法のテーパ部分を持つテーパカニ
ューレを通して適当な弾性材料製の脊髄核インプラント
を円板のキャビティに挿入する工程であって、A/aの
比は約3乃至約8であり、挿入速度は、インプラントを
約0.01秒乃至約5秒の範囲の期間内に円板のキャビ
ティに注入できるような速度であり、この速度は、弾性
人工脊髄核が永久変形を起こさないように選択される、
工程とを有する。
ルアルコールヒドロゲルであってもよい。
と、弾性人工脊髄核12を人間の脊柱の椎骨間円板空間
に挿入するための挿入装置(全体に参照番号10が附し
てある)が、一部が断面で及び一部が概略に示してあ
る。この装置は、テーパカニューレ14と、力伝達エレ
メント16とを有し、この力伝達エレメントは、弾性人
工脊髄核12をテーパカニューレ14から非常に短い時
間で放出するように、テーパカニューレ14内に配置さ
れた弾性人工脊髄核12に作用する。これを以下に詳細
に説明する。図1に示す一実施例の力伝達エレメント1
6はプランジャー18である。これは図3にも示してあ
る。好ましい実施例では、バルーン22及びO−リング
の組み合わせであるシールエレメント20もまた使用さ
れる。
のA、B、及びCに拡大して示してある)及び第2部分
28でできている。
す)の一端には、テーパ端34が配置されており、他端
にはテーパカニューレ14を継手38(これは、力伝達
エレメント16の一部である)に取り付けるためのアタ
ッチメント手段36が配置されている。導管40には、
非圧縮性媒体42が入っている。この媒体は、好ましい
実施例では、生体親和性流体、例えば食塩水である。導
管40は、力発生器44を力伝達エレメント16に連結
し、好ましい実施例では、廻してオン−オフを行うこと
ができるバルブ46を有する。
の拡大断面図であり、テーパゾーン34がテーパカニュ
ーレ14の一端に配置されており、アタッチメント手段
36がテーパカニューレ14の反対端に配置されてお
り、これらの間に直線状ゾーン48が配置されている。
示してある図3のAでは、シールエレメント20はO−
リング24からなる。
示してある図3のBでは、シールエレメント20はバル
ーン22である。
示してある図3のCでは、シールエレメント20は、プ
ランジャー18の第1部分26の基端に配置されたプラ
グ即ちゴムキャップ21であり、このプラグの中央には
孔(図示せず)が配置されている。
筒形形状であるが、別の態様では、テーパカニューレ1
4の断面形状は任意の所望の形状であるのがよい。テー
パカニューレ14は直線状ゾーン48を有し、このゾー
ンの一端は、図2に示すアタッチメント手段36と隣接
して配置されている。直線状ゾーン48の断面積は、テ
ーパカニューレ14内に挿入されるべき人工脊髄核12
の断面積とほぼ等しい。テーパカニューレ14は、基端
開口部50に向かってテーパしたテーパゾーン(又はテ
ーパ部分)34を有する。直線状ゾーン48の断面積を
基端開口部50の断面積で除した比は、約3乃至約8の
範囲内にある。
4は(図2に示すように)、ブローガンに似ている。
(これは、本発明の装置の必要なエレメントである)
は、弾性人工脊髄核12がテーパカニューレ14の直線
状ゾーン48内に位置決めされている場合、先ず最初
に、弾性人工脊髄核12の先端13に作用を及ぼす。力
伝達エレメント16により、脊髄核12は、先ず最初
に、テーパゾーン34内に移動し、その後、基端開口部
50を出る。力伝達エレメント16が伝達する力は、脊
髄核12が基端開口部50を通過する速度が、弾性人工
脊髄核12の永久的な変形を生ぜしめない速度であるよ
うに、直線状ゾーン48の断面積と基端開口部50の断
面積との間の比に正比例して変化する。
レ14を加圧する非圧縮性生体親和性媒体42であるの
がよい。好ましい実施例では、非圧縮性生体親和性媒体
42は食塩水である。
ラム又はピストン等のプランジャー(力によって移動す
る摺動部品)であってもよい。
プランジャーと非圧縮性生体親和性流体42との組み合
わせであるのがよい。
4が使用される。
0.01秒乃至約5秒の範囲の所定期間内に円板のキャ
ビティ内に注入するための速度を提供するのに十分な、
任意の適当な種類の機械式(手動式又は補力式)、ガス
圧式、又は液圧式力発生器であるのがよい。
て非圧縮性生体親和性媒体42(液体)を押し出すのに
使用できる加圧空気であるのがよい。しかしながら、空
気は力伝達エレメント16としては使用できない。これ
は、力伝達エレメント16は、インプラントの注入後に
消勢し又は停止できなければならないためである。これ
は、力伝達エレメント16に必要な特徴である。
レ14を加圧する非圧縮性生体親和性媒体42である場
合には、約3cc乃至約10ccの流体を5秒以下で注入す
る力発生器44(流体注入装置)によって流体媒体42
を導入しなければならない。プランジャーを通して流体
を導入するとき、弾性脊髄核インプラント及びシールエ
レメントを持つプランジャーでシールされた隔室内に高
い液圧(約3MPa乃至約10MPa)が発生する。プ
ランジャーが後方に移動しないようにするため、プラン
ジャーをカニューレに係止する連結機構が必要とされ
る。この液圧は、弾性脊髄核インプラントをカニューレ
から放出する高い押出し力を発生する。
メント16を通して非圧縮性媒体42を注入するのに使
用される。一実施例では、力発生器44は、約0.01
秒乃至約1秒内にインプラント12に所定の速度を与え
るのに十分な手動式のポンプピストンであるのがよい。
別の適当な種類の力発生器44は、プランジャー18又
はピストンを駆動するための補力式ポンプである。これ
は、例えば、ボール−スクリューアクチュエータである
のがよい。
は、非圧縮性媒体42に作用するピストンを強制的に作
動するための金属ばねである。
より衝撃作用をもたらす。インプラントをカニューレか
ら押し出すには、少量の液体では不十分である。代表的
な用途では、液体注入容積は約3cc乃至約10ccであ
る。
し、これを弾性人工脊髄核12に加えることができるよ
うに、シールエレメント20を力伝達エレメント16の
部品として使用しなければならない。シールエレメント
20は、バルーン22、又はO−リング24、又はプラ
グ又はゴムキャップ21、又はバルーン22とO−リン
グ24の組み合わせからなるのがよい。本発明の実施に
あたって非常に重要な必要条件は、システムから空気を
完全に除去できるということである(システムのプライ
ムを行うため)。
2が基端開口部50を通過する速度は、弾性人工脊髄核
12に永久変形を加えない程度の速度であることが重要
である。本発明の実施に有用な弾性材料(以下に詳細に
説明する)については、人工脊髄核12が基端開口部5
0を通過する速度は、一般的には、0.01秒乃至約5
秒の範囲内にある。
の元の形状を記憶できるということが重要である。本発
明の実施にあたり、弾性人工脊髄核12は、変形後にそ
の大きさ及び形状を回復できる材料でつくられている。
弾性インプラント12を形成するための材料は、インプ
ラント12が僅かしか、好ましくは約10%以下しか変
形しないように選択される。
な弾性材料の一例は、米国特許第5,047,055号
(バオ)に記載されたエラストマーであるが、本発明を
実施する上で使用するためのエラストマーは、任意の適
当なヒドロゲル又は非ヒドロゲル又はその混合物である
のがよい。
髄核12を押すのに必要な圧力即ち力は、インプラント
12が上文中に説明した好ましい速度に達するような圧
力即ち力でなければならない。従って、圧力は、例えば
1.5cc乃至約5ccの適当な大きさのインプラントにつ
いて約3MPa以上でなければならない。しかしなが
ら、使用される最大圧力は、カニューレの強度を考慮に
入れなければならない。
しいヒドロゲル材料は、米国特許第5,047,055
号(バオ)に開示されており、含水量は、約30重量%
乃至約90重量%の範囲である。最も好ましくは、含水
量が約60重量%乃至約70重量%のヒドロゲルが使用
される。
料部片が材料の圧縮前に一緒になって円板のキャビティ
の全体形状を形成する場合には、こうした部片が使用さ
れる。
及び種類は、この材料でできたインプラントを、線維輪
の約2mm乃至約6mmの範囲の直径の小さな開口部を通し
て円板に押し込むことができるように選択される。この
直径は、インプラントが挿入されるべき円板の孔とほぼ
同じ大きさである。
るのに使用された材料の形状記憶が小さいか或いは材料
の剛性が高い場合には、直線状ゾーン48の断面積の基
端開口部50の断面積に対する比を小さくするか或いは
大きな力を使用することによって、インプラントの挿入
速度を増大しなければならない。他方、材料の形状記憶
が良好であるか或いは材料の剛性が低い場合には、断面
積比(上述の断面積比)を大きくするか或いは小さな力
を使用することによって、インプラント12の挿入速度
を減少しなければならない。
ント12とテーパカニューレ14との間の摩擦力が小さ
くなるように及びインプラント12を椎間円板に押し込
むのに必要な圧力量が小さくなるように、所望であれ
ば、高度に研磨してあるか或いはコーティングが施して
ある。コーティングは、所望に応じて金属製又は非金属
製のいずれかであるのがよい。テーパカニューレ14
は、インプラント12を椎間円板に押し込むのに使用さ
れる圧力又は力に耐えるのに十分強くなければならな
い。
髄核12を椎骨間円板空間に植え込むための適当な方法
は、(a)円板の線維輪に小さな開口部を形成する工程
と、(b)円板の脊髄組織の一部を除去する工程と、
(c)基端開口部50までテーパしたテーパゾーン34
を持ち、最大テーパ部分の断面積の先端開口部50の断
面積に対する比が約3乃至約8のテーパカニューレ14
を通して、弾性材料製脊髄核インプラントを、弾性人工
脊髄核12の永久変形を起こさないように十分に速い速
度で挿入する工程とを含む。好ましくは、速度は、約
0.01秒乃至約5秒の範囲内にある。
が、患者に対する後側−外側アプローチで示してある。
しかしながら、別の態様では、任意の適当なアプローチ
を使用できる。
略図が、テーパカニューレで脊髄核インプラントを患者
に対する後側−外側アプローチで挿入するのに使用され
た状態で示してある。
)であり、直径が5.0mm(断面積a=19.6mm2
)の開口部までテーパしたテーパカニューレを使用
し、四つのヒドロゲル脊髄核を注入する。これらのヒド
ロゲル脊髄核は、大きさが異なるけれども、含水量が7
0%で同じ(及びかくして体積弾性率又は剛性が同じ)
であり、ポリビニルアルコールである同じ材料でできて
おり、円筒形の同じ形状を備えている。カニューレのA
/a比は4.8である。摩擦力を減少するため、カニュ
ーレの内面はディクロナイト(ディクロナイト(Dicron
ite )は登録商標である)(タングステンジサルファイ
ドの一種)でコーティングしてある。注入速度は約0.
5秒であり、この速度はこれらの四つの注入の全てにつ
いて同じである。インプラントの大きさ及びインプラン
トを0.5秒の所与の注入速度で注入するのに必要なピ
ーク圧力を除き、全ての変数は一定に保持される。圧力
は、以下に簡単に説明するように、インプラントが大き
くなるに従って増大する。 脊髄核インプラントの重量(g) ピーク圧力(MPa) 1.81 4.14 2.02 5.69 2.19 6.90 2.47 7.59
プラントについてのピーク圧力が減少するということを
示す。直径が11mmの直線状ゾーンを持つがテーパ開口
部の直径が5.0mm及び4.6mmと異なる二つのテーパ
カニューレを使用し、同じ大きさのヒドロゲル脊髄核イ
ンプラントを注入する。両カニューレは、ディクロナイ
トでコーティングしてあり、A/a比は、大きい方のテ
ーパ開口部については4.8であり、小さい方のテーパ
開口部については5.7である。2.36gの重量の二
つの脊髄核インプラントは、含水量が70w/o で同じで
あり、同じ円筒形形状を有する。 A/a ピーク圧力(MPa) 5.7 8.62 4.8 6.55
減少するコーティングの種類を調査するため、二つの実
質的に同じカニューレを使用した。一方のカニューレは
ディクロナイトでコーティングしてあり、他方のカニュ
ーレにはコーティングが施してない。これらのインプラ
ントは、ポリビニルアルコール製であり、大きさ、形
状、及び含水量が同じである。 ピーク圧力(MPa) ディクロナイトでコーティングした 5.69 コーティングが施してない 7.41
の近くに配置されており、力発生器(概略に示す)によ
って作動されて人工脊髄核に作用を及ぼす力伝達エレメ
ントが収容された、本発明のテーパカニューレの断面図
である。
めの本発明の装置及び方法の一部として使用するため
の、カニューレの先端を力伝達エレメントに取り付ける
アタッチメント手段(概略に示す)を持つテーパカニュ
ーレの一実施例の断面図である。
液圧プランジャーの一部の一実施例の断面図であり、B
は、シールエレメントがバルーンからなる、液圧プラン
ジャーの一部の一実施例の断面図であり、Cは、シール
エレメントがプランジャーの一端に配置されたプラグ又
はゴムキャップであり、ゴムキャップの中央に孔(図示
せず)が配置されている、プランジャーの一部の一実施
例の断面図である。
の、患者に関して後側のアプローチで弾性人工脊髄核を
椎骨間円板空間に挿入するために使用した状態の概略図
である。
の、患者に関して後側のアプローチで弾性人工脊髄核を
椎骨間円板空間に挿入するために使用した状態の概略図
である。
髄核 14 テーパカニューレ 16 力伝達エレ
メント 18 プランジャー 20 シールエレ
メント 22 バルーン 24 O−リング 26 第1部分 28 第2部分 34 テーパ端 38 継手 36 アタッチメント手段 40 導管 42 非圧縮性媒体 44 力発生器 46 バルブ 48 直線状ゾー
ン
Claims (11)
- 【請求項1】 弾性人工脊髄核12を椎骨間円板空間に
挿入するための挿入装置において、(a)前記弾性人工
脊髄核12の断面積に近い断面積を持つ直線状ゾーン4
8、及びこの直線状ゾーン48から基端開口部50まで
テーパしたテーパゾーン34を持ち、前記直線状ゾーン
48の前記断面積を前記基端開口部50の前記断面積で
除した比が約3乃至約8である、テーパカニューレ14
と、(b)前記弾性人工脊髄核12が前記テーパカニュ
ーレ14の前記直線状ゾーン48内に位置決めされてい
るとき、前記弾性人工脊髄核12の先端13に作用を及
ぼすための力伝達エレメント16とを有し、この力伝達
エレメント16は、先ず最初に前記弾性人工脊髄核12
を前記テーパゾーン34内に移動し、次いで前記基端開
口部50の外に出し、前記力伝達エレメント16によっ
て伝達される力は、前記直線状ゾーン48の前記断面積
と前記基端開口部50の前記断面積との間の比と正比例
して変化し、その結果、前記弾性人工脊髄核12が前記
基端開口部50を通過する速度は、前記弾性人工脊髄核
12が永久変形を起こさない程速い、ことを特徴とする
装置。 - 【請求項2】 前記力伝達エレメント16は、前記テー
パカニューレ14を加圧する非圧縮性生体親和性媒体4
2である、請求項1に記載の装置。 - 【請求項3】 前記媒体42は食塩水である、請求項2
に記載の装置。 - 【請求項4】 前記力伝達エレメント16はプランジャ
ーである、請求項1に記載の装置。 - 【請求項5】 前記力伝達エレメント16は、非圧縮性
生体親和性媒体42とプランジャー18との組み合わせ
である、請求項1に記載の装置。 - 【請求項6】 前記媒体42を加圧する流体注入装置4
4である力発生器44を更に有し、この力発生器は、約
3cc乃至約10ccの前記媒体42を5秒以下で注入し、
約3MPa以上の圧力を発生する、請求項2に記載の装
置。 - 【請求項7】 前記力伝達エレメント16は、非圧縮性
流体42を前記力伝達エレメント16から前記テーパカ
ニューレ14に注入したときに液圧を発生できるように
するシールエレメント20を含む、請求項1に記載の装
置。 - 【請求項8】 前記弾性人工脊髄核12は、前記基端開
口部50を約0.01秒乃至約5秒の範囲の速度で通過
する、請求項1に記載の装置。 - 【請求項9】 前記弾性人工脊髄核12を椎骨間円板空
間に植え込むための方法において、(a)前記円板の線
維輪に小さな開口部を形成する工程と、(b)円板の脊
髄組織の一部を除去する工程と、(c)直線状ゾーン4
8から基端開口部50までテーパしたテーパを持ち、直
線状ゾーン48の断面積の基端開口部50の断面積に対
する比が約3乃至約8のテーパカニューレ14を通し
て、弾性材料でできた弾性人工脊髄核インプラント12
を、この弾性人工脊髄核12の永久変形を起こさない高
い速度で挿入する工程とを含む、ことを特徴とする方
法。 - 【請求項10】 前記高い速度は、約0.01秒乃至約
5秒の範囲内にある、請求項9に記載の方法。 - 【請求項11】 前記弾性材料は、ポリビニルアルコー
ルヒドロゲルである、請求項10に記載の方法。
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