JPS5836974B2 - 二重構造輸液管ならびにその製造方法 - Google Patents
二重構造輸液管ならびにその製造方法Info
- Publication number
- JPS5836974B2 JPS5836974B2 JP49122234A JP12223474A JPS5836974B2 JP S5836974 B2 JPS5836974 B2 JP S5836974B2 JP 49122234 A JP49122234 A JP 49122234A JP 12223474 A JP12223474 A JP 12223474A JP S5836974 B2 JPS5836974 B2 JP S5836974B2
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- JP
- Japan
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- tube
- double
- pvc
- blood
- infusion
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- Materials For Medical Uses (AREA)
- Extrusion Moulding Of Plastics Or The Like (AREA)
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は、二重構造をもつ医療用の輸液管ならびにその
製造方法、くわしくは異なる樹脂を同軸同時押出しする
ことによって得られる二重構造の医療用輸液管とその製
造方法に関する。
製造方法、くわしくは異なる樹脂を同軸同時押出しする
ことによって得られる二重構造の医療用輸液管とその製
造方法に関する。
従来、採血、輸血、輸液セット、人工賢臓血液回路等、
医療分野にふ・ける血液又は薬液の人体からの採取、輸
送あるいは人体への注入に用いられる輸液管の材料とし
て、軟質ポリ塩化ビニル組戒物（以下「塩ビ」と略称す
る）が使用されてきた。
医療分野にふ・ける血液又は薬液の人体からの採取、輸
送あるいは人体への注入に用いられる輸液管の材料とし
て、軟質ポリ塩化ビニル組戒物（以下「塩ビ」と略称す
る）が使用されてきた。
それは、塩ビが透明性、柔軟性、原型復帰性、耐薬品性
、耐熱性、耐寒性など輸液管の材料として要求される性
能をいずれも高水準にそなえて居り、しかも価格が低廉
ｉので衛生面から好捷しい使いすて（「デイスポーザブ
ル」）製品にも好適だからである。
、耐熱性、耐寒性など輸液管の材料として要求される性
能をいずれも高水準にそなえて居り、しかも価格が低廉
ｉので衛生面から好捷しい使いすて（「デイスポーザブ
ル」）製品にも好適だからである。
しかし乍ら、塩ビをこのような用途に用いる場合、使用
中に可塑剤、安定剤等比較的低分子の物質が血液又は薬
液中に溶出することが認められ、それらの物質の毒性の
問題と絡んで塩ビの輸液管への適用が問題視される状態
になってきている。
中に可塑剤、安定剤等比較的低分子の物質が血液又は薬
液中に溶出することが認められ、それらの物質の毒性の
問題と絡んで塩ビの輸液管への適用が問題視される状態
になってきている。
さらに、塩ビの血液適合性が良好でないことが、最近に
いたって明らかになった。
いたって明らかになった。
すなわち塩ビ表面に赤血球が接触した場合にかなりの溶
血が起ることがわかり、１た抗凝血性もシリコーンやヒ
ドロキシアルキル（メタ）アクリレート系重合体に比べ
るとかなり低く、塩ビは医療用途には決して好１しい材
料ではないといえる。
血が起ることがわかり、１た抗凝血性もシリコーンやヒ
ドロキシアルキル（メタ）アクリレート系重合体に比べ
るとかなり低く、塩ビは医療用途には決して好１しい材
料ではないといえる。
本発明者は、このような現状に釦いて、上記のような心
配なしに安全に使用できる輸液管の開発を意図した。
配なしに安全に使用できる輸液管の開発を意図した。
その場合、上述のような各種要求性能に対する塩ビのす
ぐれた適合性を考えれば塩ビに全面的に置換わりうる材
料はそう簡単には考えられず、むしろ塩ビの長所をいか
した−ｉｔ上記のような欠点を解消する方向の方が実現
性が高いと判断し、そのための手段を鋭意検討した結果
本発明に到達したものである。
ぐれた適合性を考えれば塩ビに全面的に置換わりうる材
料はそう簡単には考えられず、むしろ塩ビの長所をいか
した−ｉｔ上記のような欠点を解消する方向の方が実現
性が高いと判断し、そのための手段を鋭意検討した結果
本発明に到達したものである。
本発明に従って、塩ビを外側に、輸液管内壁材料として
血液、体液あるいは薬液にふれたときに有害な物質を実
質的に溶出せず生体適合性のすぐれた熱可塑性高分子材
料を内側に、各々を同軸の円周上に同時に熔融押出しし
、両者いずれもが熔融状態である間に両者を一体的に結
合させ、１〜かるのち全体を冷却固化させることによっ
て、塩ビからなる外管と上記熱可塑性高分子材料からな
る内管とが一体的に結合されてなる二重構造輸液管が得
られる。
血液、体液あるいは薬液にふれたときに有害な物質を実
質的に溶出せず生体適合性のすぐれた熱可塑性高分子材
料を内側に、各々を同軸の円周上に同時に熔融押出しし
、両者いずれもが熔融状態である間に両者を一体的に結
合させ、１〜かるのち全体を冷却固化させることによっ
て、塩ビからなる外管と上記熱可塑性高分子材料からな
る内管とが一体的に結合されてなる二重構造輸液管が得
られる。
本発明に使用する塩ビとしては、従来輸液管を製造する
のに用いられてきている軟質塩化ビニル組或物が主とし
て用いられる。
のに用いられてきている軟質塩化ビニル組或物が主とし
て用いられる。
しかしそれ以外の処方にもとづく軟質塩化ビニル組成物
をもちいてもよいし、あるいは又直接人体に接触しない
輸送用輸液管ないし軟質管相互もし〈は軟質管と機器等
の流路の接続部分に用いる輸液管の場合には硬質塩化ビ
ニル組或物を用いてもよい。
をもちいてもよいし、あるいは又直接人体に接触しない
輸送用輸液管ないし軟質管相互もし〈は軟質管と機器等
の流路の接続部分に用いる輸液管の場合には硬質塩化ビ
ニル組或物を用いてもよい。
本発明にち−いては輸液管内壁材料として血液、体液あ
るいは薬液にふれたときに有害な物質を実質的に溶出せ
ず、為害性の少ない生体適合性の良好な熱可塑性高分子
材料であるエチレンー酢酸ビニル共重合物、熱可塑性ポ
リウレタン斗たはポリカーボネートを用いる。
るいは薬液にふれたときに有害な物質を実質的に溶出せ
ず、為害性の少ない生体適合性の良好な熱可塑性高分子
材料であるエチレンー酢酸ビニル共重合物、熱可塑性ポ
リウレタン斗たはポリカーボネートを用いる。
これら二種の熱可塑性材料を同時に同軸の円周状に熔融
押出しするには、二つの押出し機を用いて各々の材料を
別々に可塑化し、それらを一つのダイに導いて押出す。
押出しするには、二つの押出し機を用いて各々の材料を
別々に可塑化し、それらを一つのダイに導いて押出す。
ダイは二つの材料の流路がその中で同軸円周状を保ち乍
ら合流１〜たのち単一の円周状開口部につながるもので
もよく、１た二つの別々の同軸円周状開口部をもつもの
でもよい。
ら合流１〜たのち単一の円周状開口部につながるもので
もよく、１た二つの別々の同軸円周状開口部をもつもの
でもよい。
前者の場合には内管と外管との一体的な結合はダイ中で
行われ、後者にち−いては押出し後冷却する前にたとえ
ば内管内部に空気圧をかけること等によって内管と外管
とを密着させることにより内管と外管とが一体的に結合
される。
行われ、後者にち−いては押出し後冷却する前にたとえ
ば内管内部に空気圧をかけること等によって内管と外管
とを密着させることにより内管と外管とが一体的に結合
される。
このようにして一体的に結合された管の冷却固化は、公
知のどのような手段を用いてもよいが、急冷するよりは
徐々に冷却する方が望寸しい。
知のどのような手段を用いてもよいが、急冷するよりは
徐々に冷却する方が望寸しい。
こうして得られた二重構造輸液管は、輸液の対象となる
液が塩ビに直接ふれることがなく、塩ビからの有害物質
の溶出を心配せずに使用することができるとともに抗溶
血性、坑凝血性の改良がみられる。
液が塩ビに直接ふれることがなく、塩ビからの有害物質
の溶出を心配せずに使用することができるとともに抗溶
血性、坑凝血性の改良がみられる。
しかも内管の厚みを適当に定めることにより管全体とし
ての各種機械的性能は塩ビ管と殆んど変らないようにす
ることができるので、実際に使用する場合に従来の塩ビ
輸液管の使い方をその捷１適用することができ、容易に
従来の塩ビ輸液管にとってかわることができる。
ての各種機械的性能は塩ビ管と殆んど変らないようにす
ることができるので、実際に使用する場合に従来の塩ビ
輸液管の使い方をその捷１適用することができ、容易に
従来の塩ビ輸液管にとってかわることができる。
以下に実施例を示す。
実施例 １
従来輸液管を製造するのに用いられているポリ塩化ビニ
ル軟質組成物（フタル酸エステル系可塑剤を樹脂重量の
５５重量係含有）を外管用材料、熱可塑性ポリウレタン
（商標名工ラストラン）を内管用材料として、外管厚み
０． ８ ｍｍ、内管厚み０．１問管内径５胴とｋるよ
うに単一の円周状開口部をもったダイを通じて二重構造
管を押出した。
ル軟質組成物（フタル酸エステル系可塑剤を樹脂重量の
５５重量係含有）を外管用材料、熱可塑性ポリウレタン
（商標名工ラストラン）を内管用材料として、外管厚み
０． ８ ｍｍ、内管厚み０．１問管内径５胴とｋるよ
うに単一の円周状開口部をもったダイを通じて二重構造
管を押出した。
このとき、押出機ブレーカープレート位置の温度は塩ビ
１６０℃、ポリウレタン１８０℃に設定した。
１６０℃、ポリウレタン１８０℃に設定した。
こうして得られた二重構造管な、８Ｃｍへたたったとこ
ろを幅約２ｃｍのクランブでつかんだ１０００回直角折
り曲げを繰り返したが内管と外管との間に剥離は起らな
かった。
ろを幅約２ｃｍのクランブでつかんだ１０００回直角折
り曲げを繰り返したが内管と外管との間に剥離は起らな
かった。
１た、該二重構造管に水及び生理的食塩水を満し常温に
二昼夜放置したが、内管と外管との接着は強固で剥離は
みられなかった。
二昼夜放置したが、内管と外管との接着は強固で剥離は
みられなかった。
次に押出し後１０日間常温放置した二重構造管１０ｍに
蒸溜水２００ｍｌを満して両端を閉じ７０℃の恒温水槽
中に２時間浸漬して抽出を行なった。
蒸溜水２００ｍｌを満して両端を閉じ７０℃の恒温水槽
中に２時間浸漬して抽出を行なった。
得られた抽出液についてフタル酸エステルＤＯＰ量をガ
スクロマト法で分析したところ０．０７０ＴＩｇであっ
た。
スクロマト法で分析したところ０．０７０ＴＩｇであっ
た。
一方対照として在来の塩ビ管について同様の実験を行な
ったところＤＯＰ溶出量は０．２５ｍ１であり、明らか
に二重構造管ではＤＯＰの溶出が抑えられていることが
わかる。
ったところＤＯＰ溶出量は０．２５ｍ１であり、明らか
に二重構造管ではＤＯＰの溶出が抑えられていることが
わかる。
実施例 ２
実施例１と同様の方法で塩ビとエチレンー酢酸ヒニル共
重合体（商標名エバフレックス、酢酸ビニル含量２５重
量％）とを同時押出ししてエバフレックス内管を有する
二重構造管を得た。
重合体（商標名エバフレックス、酢酸ビニル含量２５重
量％）とを同時押出ししてエバフレックス内管を有する
二重構造管を得た。
この管の外管と内管との接着性は乾，湿時とも良好であ
った。
った。
次に該二重構造管及び同内径の塩ビ管に、各々１０Ｐの
蒸溜水を満たして両端を閉じ、１時間水浴中で煮沸させ
て抽出を行なった。
蒸溜水を満たして両端を閉じ、１時間水浴中で煮沸させ
て抽出を行なった。
得られた抽出液について過マンガン酸カリウム還元性物
質の定量を行なったところ、二重構造管及び対照塩ビ管
に対する０．０ＩＮ一過マンガン酸カリウム消費量（抽
出液１２当り）は各／Ｚ Ｏ． １ ３ ｍｌ ， ０
．３ ０ｍｌであった。
質の定量を行なったところ、二重構造管及び対照塩ビ管
に対する０．０ＩＮ一過マンガン酸カリウム消費量（抽
出液１２当り）は各／Ｚ Ｏ． １ ３ ｍｌ ， ０
．３ ０ｍｌであった。
エバフレックス内管を導入することにより明らかに過マ
ンガン酸カリウム還元性物質の溶出量が低下した。
ンガン酸カリウム還元性物質の溶出量が低下した。
実施例 ３
実施例２で得た塩ビーエバフレックス二重構造管につい
て管内面での溶血性テストを以下の方法で行なった。
て管内面での溶血性テストを以下の方法で行なった。
犬のＡＣＤ血液から遠心分離法で血球戒分を取り出し、
リン酸等張緩衝液（ＮａＣｌ ７．６ ５ ？、Ｎａ２
ＨＰＯ４−１ ２ Ｈ２０ ２．９ ３ ？、ＮａＨ２
ＰＯ４・２Ｈ２００．２１ｆ、ブドウ糖５？を水に溶か
して１ｔとする）を加えて１０容積係に稀釈し３ｍｌを
被検体チューブに入れて３７℃の恒温水槽で８７時間静
置後、軽く振り−ｉぜてから遠心分離して上澄を取り出
し１００倍に稀釈して、赤血球の破壊で水中に溶け出し
たヘモグロビンの相対量を紫外吸収スペクトル（４１４
ｍμの吸光度Ａ４１４）より測定した。
リン酸等張緩衝液（ＮａＣｌ ７．６ ５ ？、Ｎａ２
ＨＰＯ４−１ ２ Ｈ２０ ２．９ ３ ？、ＮａＨ２
ＰＯ４・２Ｈ２００．２１ｆ、ブドウ糖５？を水に溶か
して１ｔとする）を加えて１０容積係に稀釈し３ｍｌを
被検体チューブに入れて３７℃の恒温水槽で８７時間静
置後、軽く振り−ｉぜてから遠心分離して上澄を取り出
し１００倍に稀釈して、赤血球の破壊で水中に溶け出し
たヘモグロビンの相対量を紫外吸収スペクトル（４１４
ｍμの吸光度Ａ４１４）より測定した。
該二重構造管管及びいくつかの比較試料（内径４〜５間
）について得られた結果を下表に示す。
）について得られた結果を下表に示す。
本発明のエバフレックスを内管とする二重構造管は塩ビ
単独の管に比べて管内壁面に釦げる血液の溶血性がかな
り少く、輸血管として従来品に比べてすぐれていること
がわかる。
単独の管に比べて管内壁面に釦げる血液の溶血性がかな
り少く、輸血管として従来品に比べてすぐれていること
がわかる。
次に塩ビーエバフレックス二重管の抗凝血性をリー・ホ
ワイト・テスト法を参考にして市販の医用塩ビ管及びシ
リコーン管と比較評価した。
ワイト・テスト法を参考にして市販の医用塩ビ管及びシ
リコーン管と比較評価した。
塩ビーエバフレックス二重講造の抗凝血性は対照塩ビ管
にくらべてすぐれてかり、比較に用いた医用シリコーン
管と同程度であった。
にくらべてすぐれてかり、比較に用いた医用シリコーン
管と同程度であった。
実施例 ４
ポリ塩化ビニル軟質組戒物（フタル酸エステル系可塑剤
を樹脂重量の４０重量係含有）を外管用材料とし、熱可
塑性ポリカーボネート（商標名ユービロン）を内管用材
料として外管厚み０．８ｍｍ、内管厚み０． １ ｗｎ
、管内径５問となる様に単一の円周状開口部をもったダ
イを通じて二重構造管を押出した。
を樹脂重量の４０重量係含有）を外管用材料とし、熱可
塑性ポリカーボネート（商標名ユービロン）を内管用材
料として外管厚み０．８ｍｍ、内管厚み０． １ ｗｎ
、管内径５問となる様に単一の円周状開口部をもったダ
イを通じて二重構造管を押出した。
この時の樹脂温度は塩ビ２００℃、ポリカーボネート２
４０℃に設定した。
４０℃に設定した。
こうして得られた二重構造管の外管と内管との接着性は
乾，湿時とも良好であった。
乾，湿時とも良好であった。
次に該二重構造管及び対照として同内径の塩ビ単独管に
、各々ＩＯＰの蒸溜水を満たして両端を閉じ、一時間水
浴中で煮沸させて抽出を行なった。
、各々ＩＯＰの蒸溜水を満たして両端を閉じ、一時間水
浴中で煮沸させて抽出を行なった。
得られた抽出液について過マンガン酸カリウム還元性物
質の定量を行なったところ、二重構造管及び対照塩ビ管
に対する０．０ＩＮ一過マンガン酸カリウム消費量（抽
出液１ｉ当り）は各々ｏ．ｏｓｍｇ、０．２８ｍｌであ
った。
質の定量を行なったところ、二重構造管及び対照塩ビ管
に対する０．０ＩＮ一過マンガン酸カリウム消費量（抽
出液１ｉ当り）は各々ｏ．ｏｓｍｇ、０．２８ｍｌであ
った。
ポリカーボネート内管の導入により明らかに過マンガン
酸カリウム還元性物質の溶出量が低下した。
酸カリウム還元性物質の溶出量が低下した。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １ ポリ塩化ビニルを主とする組成物からなる外管と、
エチレンー酢酸ビニル共重合物、熱可塑性ポリウレタン
１たはポリカーボネートからなる内管とが一体的に結合
されてなる血液、体液あるいは薬液にふれたときに為害
性が少なく生体適合性がすぐれている二重構造輸液管。 ２ ポリ塩化ビニルを主とする組成物を外側に、エチレ
ンー酢酸ビニル共重合物、熱可塑性ポリウレタン捷たは
ポリカーボネートを内側に、各々を同軸の円周状に同時
に熔融押出しし、両者いずれもが熔融状態である間に両
者を一体的に結合させ、しかるのち全体を冷却固化させ
ることを特徴とする、血液、体液あるいは薬液にふれた
とき為害性が少なく生体適合性がすぐれている二重構造
輸液管の製造方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP49122234A JPS5836974B2 (ja) | 1974-10-23 | 1974-10-23 | 二重構造輸液管ならびにその製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP49122234A JPS5836974B2 (ja) | 1974-10-23 | 1974-10-23 | 二重構造輸液管ならびにその製造方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS5148593A JPS5148593A (en) | 1976-04-26 |
| JPS5836974B2 true JPS5836974B2 (ja) | 1983-08-12 |
Family
ID=14830882
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP49122234A Expired JPS5836974B2 (ja) | 1974-10-23 | 1974-10-23 | 二重構造輸液管ならびにその製造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS5836974B2 (ja) |
Families Citing this family (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS565601U (ja) * | 1979-06-25 | 1981-01-19 | ||
| JPS5846961A (ja) * | 1981-09-16 | 1983-03-18 | 株式会社バイオ・エンジニアリング・ラボラトリ−ズ | 血液適合性材料および該材料の製造方法 |
| JPS5843449U (ja) * | 1981-09-16 | 1983-03-23 | 株式会社バイオ・エンジニアリング・ラボラトリ−ズ | 改良された血液流路 |
| JPS59166161A (ja) * | 1983-03-11 | 1984-09-19 | 大洋産業株式会社 | 医療用袋状物品の製造方法 |
| JPH0246903Y2 (ja) * | 1985-01-23 | 1990-12-11 | ||
| DE58903472D1 (de) * | 1989-08-09 | 1993-03-18 | Siemens Ag | Implantierbarer injektionskoerper. |
Family Cites Families (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS448679Y1 (ja) * | 1965-10-07 | 1969-04-08 |
-
1974
- 1974-10-23 JP JP49122234A patent/JPS5836974B2/ja not_active Expired
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPS5148593A (en) | 1976-04-26 |
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