JPS59500095A - オ−トクレ−ブ処理し得る医療用製品器具および類似物に降伏し得る熱接合を形成する方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 オートクレーブ処理し得る医療用製品器具および類似物に降伏し得る熱接合を形 成する方法。

本発明の技術分野 本発明は、一般にはポリ塩化ビニル系樹脂組成物を使用する成型パーツのアセン ブリに関し、さらに特定すればそのような成型パーツ間に破断し得る、もしくは 降伏し得る接続の形成に関する。

本発明はまた、破断し得る部品を含むオートクレーブ処理し得る医療用製品器具 のアセンブリに関する。

先行技術の説明 １９８１年１２月２日に出願された「カニューおよび類似物のための支持アセン ブリ」と題するＥｄｗａｒｄ　Ｇａｒｖｅｒの米国特許出願第３２６．７３６号 、および１９８１年１２月２日に出願された「カニユーレおよび類似物へ熱接合 し得る、オートクレーブ処理可能な熱可塑性材料」と題する米国特許出願第３２ ６，７３８号に注目すべきである。

また、１９８１年１２月２日に出願された「いたずらよけカニユーレ支持アセン ブリ」と題するＥｄｗａｒｄ　Ｇａｒｖｅｒ　Ｆ＋よびＫｅｎｎｅｔｈＺａｂｉ ｅｌｓｋｉ　の米国特許出願第３２６，７３７号に注目すべきである。

ポリ塩化ビニル系樹脂組成物は、世界中で最大体積の熱可塑性プラスチックのい くつがを構成する。これは、そのような樹脂組成物は化学的に不活性でそして十 分に安定であり、そしてそれらの性質はそれによって長期間自然力へ露出しても 維持されるため、それらは融通性がありそして軟質から硬質までおよび透明がら すべての色の不透明までの範囲にわたる製造をつくることができるため、そして それらは上に掲げたこれら利益を経済的なコストで提供することができるために 真理である。

可塑化ポリ塩化ビニル系樹脂は、医療用製品器具に広い用途があり、これは、こ れら樹脂組成物は血液接触が承認され、そして商業的なオートクレーブ処理中に 遭偶する滅菌温度（約２３０ないし２５０下）の範囲において熱変形しないため に真理である。

医療用製品器具の構成部分間に破断し得る、もしくは降伏し得る接続を形成する ことがしばしば望まれる。例えば、カニユーレ支持アセンブリにおいては、カニ ユーレを包囲しそして使用前カニユーレの無菌完全性を保護するが、使用の瞬間 カニユーレを露出させることを望む時、便利に除去できる、ハブへしっかりと合 体されたカバ一部材を持つことが望ましいであろう。

この状況において、カバーをハブへしっかりと合体するため熱接合技術を使用す ることが望ましい。熱接合技術を利用することにより、接着剤または他の異物の 使用が避けられる。さらに、熱接合技術は、それ自体大規模な、自動化された製 造計画を可能にする。

不幸にも、医療製品器具に典型的に用いられる可塑化ポリ塩化ビニル組成物は、 接合の熱Ｂ歴が増すにつれて次第に強度が増す熱接合を形成する傾向にある。そ の結果、可塑化ポリ塩化ビニル系樹脂組成物を使用する医療用製品器具に望まし い破断し得る、もしくは降伏し得る熱接合の形成は、接合の熱雇歴について注意 深い制御の実行を必要とする。そのような制御なしでは、接合は要易に強くなり 過ぎて、接合した材料の永久変形なしにそｔ″Ｌを物理的に破断することが可能 である。

そのような熱履歴の注意深い制御は著しく複雑であり、そしてもし器具が比較的 強いそして長いオートクレーブ処理および低温滅菌の熱曝露を受けなければなら ないとしたら、不可能であり得る。

この之め本発明の主要目的の一つは、ポリ塩化ビニル樹脂組成物でつくら、ｆ′ また部材の熱接合性を、−江確立されれば後からの熱曝露の結果強度を実質上増 丁ことがなく、そして長い熱＠露にもか＼わらず、接合したパーツの永久変形な しに人力の適用に応答して選択的に破断てきる、降伏し得る熱接合を形成できる ように変える方法を提供することである。

本発明の概要 このおよび他の目的を達成するため、本発明者ら（ま、ポリ塩化ビニル系樹脂組 成物の熱接合特性は、シリコーンオイルの計測量を添加することによって著しく 変えることができることを発見した。このシリコーン変ヰ組成物は、熱への露出 に応答してポリエステルのような併存し得る材料へ熱接合することができる。し かしながら一旦確立されると、そのように形成した熱接合は熱情歴が延長もしく は強化されても次第に強度が増加しない。むしろ、熱情歴が樹脂組成物自体の化 学的分解へ達しない限り、接合はプラスチック材料の永久変形を生ずることなし に人力の適用に応答して常に選択的に破断することができる。

本発明者らはまた、ポリ塩化ビニル系樹脂組成物の熱接合特性は、ポリ塩化ビニ ル／シリコーン混合物へ炭酸カルシウムをさらに添加することによって有利に変 性できることを発見した。混合物への炭酸カルシウムのその上の添加は、比較的 狭く限定された力の範囲内に入る力によって一貫して常に破断てきる一層安定な 熱接合へ導ひく。

本発明によるポリ塩化ビニル系樹脂組成物の特定の変性により、オートクレーブ 処理可能な医療用製品器具に、そして大量生産技術に良く適した降伏し得る熱接 合が確立てきる。−１確立されれば、接合は追加の熱曝露の結果強度を次第に増 すことがなく、接合し念材料の永久変形を少しも生じない力に応答して、所望の ときし・つても破断することかできる。本発明のために、変性さｔ−した組成物 の限られ之熱接合特性は自蔵性でそして生来性であり、接合■特定熱叫歴の注意 深い制御に依存しない。

本発明の具体例の他の特徴および利益は、以下のもつと詳しい説明、図面および 請求の範囲を検討するとき明らかになるであろう。

図面の説明 第１図は、本発明の種々の特徴を具体化した熱接合全使用するい之すらよけカニ ユーレ支持アセンブリによって担持された静脈切開針を含んでいる、血液採取、 貯蔵およびサンプリングユニットの一部破断、一部断面平面図である。

第２図は、第１図に示したいたずらよけカニユーレアセンブリの斜視図である。

第３図は、第２図の線３−３に一般に沿つ之いたずらよけカニユーレアセンブリ の断面図である。

第４図および第５図は、第２図に示したカニユーレ支持アセンブリのカバ一部材 とハブとの間のい念ずらよけ接続の破断の順序を示す斜視図である。

本発明の具体例全詳細に説明する前に、本発明はその応用において以下の説明に 述へ、まに、ま添付図面に図示した構成部分の構成および配置の詳細に限定され ないことを理解すべきである。本発明は他の具体例が可能であり、そして他の態 様において実現もしくは実施し得る。さらに、こ＼て採用し禽語句は説明目的の ためてあ勺、限定と考えてはならないことを理解すべきである。

好適具体例の説明 カニユーレ支持アセンブリ１０の形の医療用製品器具が図面に示されている。後 で詳細に記載されるように、支持アセンブＩＪ　１０は、本発明の種々の特徴を 具体化したい友すらよけ特＠を持っている。しかしながら、こ＼て記載する本発 明は、図示しそして記載する特定の医療用製品器具の状況以外の、多数の環境に 使用するため応用し得ることを認識すべきである。

このことを念頭に置き、代表的な血液採取、貯蔵およびサンプリングユニット１ ２が示されている第１図を参照する。種々の構成が可能であるが、図示した具体 例においては、該ユニット１２は、典型的には医療用規格のポリ塩化ビニルプラ スチック材料でつくらｔｌ、た可撓性バッグである血液採取容器１４を含む。や はり典型的には医療用規格ポリ塩化ビニルプラスチック材料製の供血者チューブ １６が容器１４へ一体に取り付けられ、それにより支持される。静脈針１８の形 のカニユーレ本体は、供血者チューブ１６の外端１７と流れ連通に供血者チュー ブ１６の外端１７へ取付けられる。針１８は静脈穿刺後血液を患者ま禽は供血者 から供血者チューブ１６を通って容器１４中へ導び〈役目を果す。

この特定の作業環境において、い念すらよけカニユーレ支持アセンブＩＪ　Ｉ　 Ｏは、静脈切開針１８を支持するために利用される。

今度は、第２図ないし第５図および静脈切開針１８を支持する念力に使用される アセンブＩＪ　１０の具体例を参照する。この８体−においては、アセンブＩＪ 　１０　Ｇ、ｉコンパクトで、容易に扱うことかで呑、その取扱者の指先で操作 される（特に第４図および第５図を見よ）ハブ手段３８を含む。ハブ手段３８は 、静脈切開針１８をその作動または傾斜端３６全ハブ手段３８の一端４３をこえ て軸方向に延長させて支持する。

ハブ手段３８は支柱部分３９（第３図および第５図に最良に見ら７″−るように ）を含み、該支柱部分３９はハブ手段３８の一端４３から外側へ突出し、そして 針１８の作動端の隣接部分を同心的に取囲む。

ハブ手段３８は種々に構成し得るが、図示した具体例においては、ハブ手段３８ は「カニユーレ支持アセンブリおよびその製作方法」と題する１９８１年１２月 ２日出願のＥｍｉｌ　５ｏｉｋａ　の米国特許出願第３２６，７２９号に開示さ れた方針にに）って構成される。

もつと詳しくは、ハブアセンブリ３８８は第１の部材２２と第２の部材２４とを 含む。第１および第２の部材２２および２４は、それぞれ実質上均一な断面形状 を有する細長いチューブ状形状をとる。上で引用しｆｓｏｉｋ、′Ｉの特汗乍出 願で指摘されているように、この構造は公知のラム・もしく；まスクリュー押出 し技術を使って第１および第２の部材２２および？４を製■告することを可能に する。

しかしなから、ハブ手段３８才〕よぴその関連する支柱部分３９は、一体成型ま たは圧縮成型ユニットとしても製作できることを認識形成されたボア４２中に支 持され乏本体部分２６と、それぞれが第１の部材２２の外側へ配置された両端部 それぞれ２８および３０とを有する。

第２の部材２４もボア３２を有し、その中に静脈切開針Ｉ８の幹３４（第３図を 見ｊ）が固着される。斡３４は第２の部材ボア３２中に、種々の手段により、例 えば接着剤もしくはエポキシ接合により（直前に引用したＥｍｉｌ　５ｏｉｋａ の特許出願中に開示されているように）、または以前に引用したＥｄｗａｒｄ　 Ｇａｒｖｅｒの「カニユーレおよび類似物の支持アセンブリおよびその製作方法 」および「カニユーレおよび類似物へ熱接合し得るオートクレーブ処理可能な熱 可塑性材料Ｊと題する米国特許出願中に開示されているように熱接合によって固 着することができる。

この構造の之め、針１８の作動端３６は、ハブ手段３８の端４３に隣接する第２ の部材の端部をこえて、外側へ突出した露出位置に支持される。図示し禽具体例 においては、この端部２８はこの禽めこれまて記載したハブ手段３８の支柱部分 ３９に相当する。

第２の部材２４の他方の外側へ配置された端部３ｏは、供血者チューブ１６の端 １７へのハブアセンブリ３８の装着に容易に適合する。

第１の部材２２は、好ましくは第１の部材のボア４２の軸方向に一つの外表面に 沿って延びる外側へ突出する峰または肩４０’（Ｈ含む。この峰４０は、針１８ の傾斜端３６のアセンブリ作業におけるハブ手段３８に対する適正なアラインメ ントの参照点とシテ段立つ。針１８の最も鋭利な品分が静脈穿刺中皮膚を破るこ とを保証するから、適正な傾斜方向が望ましい。

アセンブリ操作中針Ｉ８の傾斜端３６の当初のアラインメントを容易にすること に加えて、峰４０は静脈穿刺中傾斜端３６の位置決めを助けるため、取扱者の手 の中の可視お上び可融ガイドとして作用する（第５図を見よ）。

アセンブリ１０はさらに、静脈穿刺前静脈切開針１８の無菌完全性を保護し、そ して針１８を使用前および後の流体ロスに対してシールするカバ一手段４６を含 む。

第３図および第５図に最良に見られるように、カバ一手段４６はハブ手段３８の 支柱部分３９（’ｔなわぢ第２の部材の終端２８）のまわりに同心的に嵌合する 開放端部５ｏを有する。カバ一手段４６８はさらに、端部５０が延びそして針１ ８の作動部分３６を含む役目をする開いた内部４８を含む。

カバ一手段４６は、ハブ手段３８と同様に種々に構成し得る。

しかしながら、図示した具体例においては、カバ一手段４６はハブ手段３８と同 様に、上で引用し７−ｖｓｏｉｋａの特許出願に開示された指針に沿って構成さ れる。

さらに詳しくは、カバ一手段４６はその間にカバ一手段４６の開いた内部４８が 延びる対向して離れた端５ｏおよび５１を有する、実質上均一な断面形状を有す る細長いチューブ形をとる（第２図および第５図を見よ）。第１および第２の部 材２２および２４の構造のように、この細長いチューブ状の一般に均一な形状は 、公知のラムもしくはスクリュー押出し技術を使用するカバ一手段４６の構造を 可能とする。しかしながら、ハブ手段３８と同しく、カバ一手段４６は射出また は圧縮成型品として製作できることを認識すべきである。

カバ一手段４６の取扱者によるつまみおよび操作を容易にするため、軸方向に延 び、そして均一に放射方向に離れ之峰５２が図示した具体例のカバ一手段４６の 外部に形成される（第４図お裏び第５図を見よ）。

第３図に見られるように、カバ一手段４６の内部４８の内径は、好ましくは静脈 切開針１８の露出部分３６の外径を上廻る。この之めカバ一手段４６がハブ手段 ３８上に配置さｎるとき、開いた内部はその外側へ露出し之全長に沿って針１８ の放射方向外側へ配置され、そしてそれと非連続関係に配置される。

カバ一手段４６の開いた内部の境界内で針１８と流体密シールを達成する次め、 図示した具体例のカバ一手段４６は圧縮成型ゴムのような弾性的に圧縮し得る材 料で好ましくは製作された、部ｖｉ５４を含む。部材５４は開いた内部４８の最 外１１Ｎ部分だけを占領するように、カバ一手段４６の最外側へ配置さ′ｒＬり 開放端５１を通って加圧嵌合関係に挿入し得る（第３図を見よ）。

第３図に見られるように、部材５４は、ハブおよびカバ一手段３８および４６が 合体連結さｔ′Ｌ念とき、針１８の傾斜端３６の最外端先端３７をシールして包 囲する形状となっている室ま禽はボケノ）５６に含む。ポケット５６はそれによ り針先端３７をカバ一手段４６の開いた内部４８の残部との連通からシールし、 そして開いた内部４８内で針１８に対し積極的な流体遮断を提供する。

針】８の最外端先端３７のみが部材５４のポケット５６とシール接触下にあるの で、針１８を露出させるカバ一手段４６の除去時、針１Ｂとカバ一手段４６の間 には最小の摩擦または引きづりしか発生しない。このような除去はそのため針１ ８の外へ流体を吸引する傾向を有しない。同じ理由で、カバ一手段４６のノ・ブ 手段３８への再装着も最小の努力で達成される。

好ましいそして図示した具体例においては、汲続手段４１を破る役目をする力は 、カバ一手段４６をね１〕ることによって支柱部分３９のまわりに回転的に加え られる。

本発明によれば、接続手段４１を破断するに必要な回転力の大きさは、部材間の 単なる干渉嵌合によって与えられたもののような、名目量の力よりも大である。

このため取扱い中接続手段４】全偶発的に破断する機会が最小化される。

しかしながら、やはり本発明により、必要な力はカバ一手段４６またはハブ手段 ３８の支柱部分３９を永久に回転変形する番テど大きくない。このため第５図に 示す」：うに、接続手段４１が破断された後、支柱部分３９とカバ一手段４６と は物理的にそのままに、そして溝部的Ｇこ不変に保乏ｎ１支柱部分３９０まわり にカバ一手段４６の開放端部分、５０の後からの再接合全許容する。

好ましくは、カバ一手段４６は接続手段４１かその点で破ｎる回転力よりも小さ い回転力に応答してその軸心のまわりを弾剛的に変形可能である。後で詳細に記 載されるように、こＱｊま接続手段４１か破られる以前に、その完全性のそれ以 上の可視および可融保証全提供する。

しかしながら、さらに不発明によれば、接続手段４１か始めて破らｔ′した後、 カバ一手段４６のハブ手段３８への後からの任意の再装着および除去は比較的容 易に達成できる。この定め接読手段が破られ、針１８の無菌一体性が破られたこ とには疑問が存在しない。

端部５０と支柱部分３９との間の選択的に破断し得る接続を可能とする接続手段 は多様であり得る。好ましい具体例においては、該手段４１は支柱部分３９のま わりの開放端部分５０の同心状界面に沿って形成された、限られた、もしくは降 伏し得る熱接合４５の形をとる。この限られた熱接合４５は、支柱部分５０に用 いられる材料に対するカバ一手段４６に用いられる材料の注意深いつり合いと、 その間の最適な接合面積の注意深い選定との組合せから目的通りに発生する。

さらに詳しくは、アセンブリ１０のハブおよびカバ一手段のためのすべての材料 の選定全支配するのは、アセンブリ１０はヒト血液と接触するのに適した材料で 作られるという望ましさである。

また全体のアセンブリ１０がオートクレーブ処理し得ることか高度に好ましい。

ハブ手段３８に関しては、ポリ塩化ビニルプラスチック材料が第１の部材２２と して使用するめに良く適している。

支柱部分３９（これは図示した具体例では第２の部材２４の端部２８を構成する ）の材料に関しては、追加の選定優先性が発生する。例えば、第２の部材２４全 体の材料は、医療用規格ポリ塩化ビニルチューブ１６への取付は全容易にするた め、それへ溶剤接着でき、また血液および非経口流体がそれを通って漏出てきる 接合部中の空気間隙または空隙の機会を最小にする態様で針１８へ熱溶着し得る 口とが望ましい。

前に引用したＥｄｗａｒｄ　Ｇａｒｖｅｒの特許出願で論じているように、第２ の部材（そしてそのためその端部２８が支柱部分３つを構成している）は、好ま しくはイー、アイ、テユポンによりＨＹ　Ｔ　ＲＥ　Ｌ４０５６として製造販売 されている熱可塑性ポリエーテルエステルおよそ６０重量％と、イーストマン、 ケミカル、プログクン、インコーポレイテッドによりＫ・０ＤＡＲＰＥＴＧコポ リエステル６７６３として製造販売されているポリ（エチレンテレフタレー）） ”’（ｉ＝基とした共重合体およそ４０重量％よりなるポリエステル材料から成 型される。このポリエステル材料はオートクレーブ処理することができ、そして 針］８へのすぐれた接合特性を発揮する。

針１８へのすくれた接合特性を可能とするポリエステル材料の選定は、一方で所 望の限らｔ″した熱接合４５を達成するためのカバ一手段４Ｇの材料の選定を複 雑化する。

例えば、血液接触か承認され、そしてオートクレーブ処理し得るポリプロピレン 材料は、それにもか！わらずカバ一手段４６として使用するのに承認できない。

これはポリプロピレン材料が支柱部分３９のポリエステル材料に化学的に似てい ないためである。

この結果、ポリプロピレン材料の表面構造を例えば火焔処理またはコロナ放電に よって変えない限り、二つの材料間に熱その他のどのような接合も不可能であり 、まして所望の限られた接合４５ではなおのことである。

さらに、血液接触に適したオートクレーブ処理し得る椙科として既知で広く使用 されている可塑化ポリ塩化ビニル糸栃脂組成物Ｏ使用も承認できない。そのよう な組成物は支柱部分３９のポリエステル材料へ熱溶着し得るけれども、これら可 塑化ポリ塩化ビニル樹脂組吃物でつくった熱接合一般に、接合強度はビニルの熱 履歴もしくはＭＩＢが増すにつｔで次第に上昇し、ポリエステル支柱部分３９の トルク抵抗（約２０インチオンス）を軽くこえる大きさに達する。

以下の表の例■を参照すると、オートクレーブ処理（約２３０°Ｆないし２５０ °Ｆの間の温度）へ露出した後、ビニルカバ一手段４６の開放端５０とポリエス テル支柱部分３９との間の熱接合を破る＾めには、支柱部分３９のまわりに常に ２２インチオンスより過剰の引き離しトルクを加えることか必要である。支柱部 分３９の回転変形か発生する。

今度は以下の辰の例■を参照すると、ビニルへの被覆炭酸カルシウム（Ｋａｔａ ｍｉ　ｔｅ炭酸カルシウム、トンプソン−ワインマン社製品）の添加はポリエス テル支柱３つのトルク抵抗強度以下へ引き離しトルクを低下するようにポリ塩化 ビニル系樹脂組成物の熱接合特性を適度に変えない亡とが判明した。発生する引 離しトルりはオートクレーブ処理後１９ないし２６インチオンスの間を広く変化 することが観察された。

しかしなから、以下の表の例ｍｔ見ることかできるように、ビニルへのシリコー ン（ダウコーニング２００，１２，５００Ｃｓ）の少量（約３重量％）の添加は ポリ塩化ビニル系樹脂組成物の熱接合特性の著しい変化を生じ、そして熱接合強 度の著しい低下を生ずることか発見された。オートクレーブ処理後、その最大値 （１フインチオンス）はポリエステル支柱部分３９のトルク抵抗’７８　以下で ある引離しトルクの区切られた範囲を提供することか発見された０ 以下の表の例■に見ら汎るように、ビニル−シリコーン混合物への被覆炭酸カル シウムの添加は、観察された最大引離しトルクをそれ以下に低下させることがさ らに判明した。炭酸カルシウムの添加はまたビニル−シリコーン混合物単独に関 するものよりも相対的にもつと狭く限定さｆＬ＾引離しトルク範囲へもたらした 。

このためもつと均一な製品か得られる。

例えば、以下の表の例Ｖの組成全使用して６０個のカッ・一手段かつくらルｂ／ ＜　７１チ式滅［岩の後、６個を旅くす−・てのそのような構成にさｔ″したカ バ一手段４６；；ｌｌ、９ないし１４インチオンスの侠い限定され定範囲に入る 引離しトルクを持っていた。経験ぎれｆ＝８大引離しトルク（１ユニット）は１ ６インチオンスであつ念。

経験さｔ′Ｌり最小トルク（２ユニット）は８インチオンスてあつ念。

さらに狭い限定された引離しトルク範囲へ導び〈炭酸カルシウムの効果は、これ まで論じた例Ｈに照らし驚くべきである。

（以下余白） ポリ塩化ビニル系樹脂組成物　７５　約１９ない、２６シリコーン　２．９１　 イ′チオ″ 例　■ ポリ塩化ビニル系樹脂組成物　７２０９シリコーン　２９１ 例　■ ポリ塩化ビニル系樹脂組成物　７７．００シリコーン　３．１ 上の表中のポリ塩化ビニル系樹脂組成物の重量％は、ポリ塩化ビニル樹脂、可塑 剤（ジー２−エチ゛ルヘキシルフタレートのような）、およ゛び適当な熱安定剤 （エポキシ化大豆油および金属石鹸のような）を含んでいる。樹脂組成物は回転 ミキサー中でブレンドされ、シリコーンは安定剤と共に添加される。ブレンドを 適度に混合した後、ブレンドをミキサーからりポンプレンダ−／クーラーへ入れ 、炭酸カルシウムを直接ブレンドへ加える。得られるブレンドはその後図面に示 すカバ一手段４６を形成するため押し出すことができる。

引離しトルクはカバ一手段４６をポリエステル支柱部分３９に関して回転すると き該支柱部分３９のまわりで測定される。

例■、■およびＶに関連する範囲内にある引離しトルクは慎重な力の適用を必要 とし、そしてそのため不注意もしくは偶発的に発生することはない。しかしなが らこの限定された範囲内の引離しトルク全発生させるのに・必要な力の慎重な適 用は、不当な努力または疲労なしに平均的使用者の肉体的能力の範囲内にある。

例■および■に関連した引離しトルクのもつと狭く限定され念範囲は、それらは もつと均一な最終製品を可能とするので好ましい。

例■およびＶに関連した相対的に狭い限定さｔＩた引離しトルクを均一に得るた めには、熱接合４５がそ九に沿って形成される開放端部分５０と支柱部分３９と の間の界面の表面積は、好ましくはおよそ００４平方インチないしおよそ００６ 平方インチであることが測定された。

さらに、例■およびＶに関連した相対的に狭い限定された引離しトルクを均一に 得るためには、およそ２５０下でおよそ３０分の熱露出サイクルが好ましいこと が決定された。

この熱露出サイクルの後、ハブ手段３８および取伺けたカバ一手段４６は、第２ 図に示すような最終アセンブリ１０として取扱い、滅菌し、そして低温滅菌する ことができる。カバ一手段４６および支柱部分３９間の熱接合の望ましい限られ た強度（表に示した引離しトルクとして測定したとき）は、オートクレーブ滅菌 および低温滅菌によって生ずる追加の熱露出の間有意に上昇しない。

例えば、１８個のカバ一手段４６が例■の組成物を使用して成型され、そしてポ リエステル支柱部分３９と共に約２５０°Ｆへ連続して７５時間露出され友。こ の長期熱露出後、このように成型したカバ一手段４６の３個を除く全部は、９な いし１４インチオンスの狭い限定された範囲にある引離しトルクを有していた。

さらに意義あることは、カバ一手段４６のどれも１４インチオンスをこえる引き 離しトルクを持つものがなかった。

例■および■に関連した引離しトルクの特定の範囲は絶対値において表に見られ る値から接合４５０表面積および用いられる特定の熱滅菌サイクルに応じて変化 し得るが、それでもそれらは支柱部分の回転変形がその点て発生するレベル以下 に一貫してとどまることが観察された。このため接合４５自体は大量生産自動化 製造技術を可能とする。

これまで記載した限られた熱接合４５のために、アセンブＩＪＩＯは実際にいｆ ζずらよけである。第４図および第５図に示すように、カバ一手段４６を始めて 除去する定めには、アセンブリ４６をハブ手段３８に関し、必要な引離しトル・ りに達するまで慎重にねじることが・必要である。接合４５はまたカバ一手段を 横に引張ることによっても破ることができるが、この手法に含まれる努力はねじ りをはるかに上形ることを認識すべきである。

さらに先の表の例Ｉｎ、ＩＶおよび■の材料はそれぞれ半剛性で、そして必要な 引離しトルクよりも小さいトルクに応答して弾性的に変形可能である。この之め 、通常支柱部分３９のまわりのカバ一手段４６のねじりに抵抗する役目をする接 合４５の存在は、カバ一手段４６か接合４５を破るのに十分なトルクが発生する 以前にそれ自身の＋わりて弾性的にねしれまたは変形することを生じさせる（第 ４図を見よ）。このカバ一手段４６の弾性捻回はカバ一手段４６を永久変形しな い。このため使用者はカバ一手段４６を支柱部分３９のまわりに後か−ら再接続 できる能力に影響することなく、カバ一手段４６をそれ自身のまわりで始めて弾 性的にねじりまたＧは変形することができるかとうかを観察することによって、 接合４５の存在を速やかにテストすることか可能である。

さらに、支柱部分３９のポリエステル材料と、カバ一手段４６のビニル／シリコ ーン／炭酸カルシウム材料（例■およびＶ）間の接合４５の破断Ｇま、開くこと のできるパチンという音を伴うことが観察された。

本発明のために、もしカバ一手段４６が弾性変形なしにおよびま念は聞くことが できるバヂンという音なしにハブ手段３８がら除去てきれば、これは熱接合４５ はすべての可能性において前に破られていることの明瞭な指示として役立つ。カ バ一部材４６はこのため恐らく前もって除去され、再装着されている。針１８の 無菌完全性は疑問の対象である。

ざらに例■および■の材料は熱の存在でゆるむことが観察された。この望ましい 性質のため、カバ一手段４６の端部５０は通常支柱部分３９上の密着干渉嵌合の 定めの寸法とすることができる。

この嵌合はカバ一手段を製造作業中支柱部分３９の上に一時的に固着する。この 嵌合はまた接合区域に沿つ之密着接触を提供し、密封熱接合の形成を容易にする 。しかしながら、熱露出および熱接合４５の形成の間、カバー４６の端部５０は ゆるみ、そして支柱部分３９の外側寸法と一致する。

このため熱接合４５が破らｔ′した後は、カバ一手段４６の端部５０は実質上支 柱部分３９のまわりで自由回転し得る。

口の自由回転嵌合は静脈穿刺の際カバ一手段４６の除去と、そして所望であれば カバ一手段４６の支柱部分３９上への再装着を大いに容易にする。それはまた接 合４５が破られることの別の外部からの指示として役立つ。

上記から、これまで記載した限られた熱接合４５は、一つの部材（カバ一手段４ ６に相当）を関連する支柱部材（）・ブ手段３８の支柱部分３９に相当）のまわ りに除去自在に固着することを望む種々の状況において使用するため広く応用し 得ることを認識すべきである。

熱接合４５はカバ一手段４６とハブ手段３８との間にいたずらよけ接続を形成す る。この接合は性質−ト密封性であり、従って使用前針１８または２０の無菌完 全性を保存する役目を果し、意図的に強度が制限されそして後からの熱露出によ って影響されず、その几めオートクレーブ滅菌および低温滅菌に耐え、支柱部分 ３９の変形が起きる点以下の引離しトルクを提供し、そのためカバ一手段４６の 後からの再装着のため支柱部分３９の構造的一体性を保持し、そして使用者・が カニユーレの無菌完全性が破られ念かどうかを静脈穿刺前に速やかにそして容易 に決定することを許容する。

本発明の種々の特許請求の範囲に述べられている。

国際調査報告

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １　長期間の熱露出にもか＼わらず、ポリ塩化ビニル系樹脂組成物または併存し 得る材料の永久変形を生じない力の適用に応答して選択的に破ることのできる熱 接合を併存し得る材料と形成可能とするように、ポリ塩化ビニル系樹脂組成物の 熱接合特性を変性する方法であって、生成する混合物が約３重量％のシリコーン を含むように前記樹脂組成物へシリコーンを添加することを特徴とする前記方法 。 ２　最終混合物が約２０ないし２５重量％の炭酸カルシウムを含むように樹脂組 成物／シリコーン混合物へ炭酸カルシウムを添加する工程をさらに含む請求の範 囲第１項の方法。 ３　ポリ塩化ビニル系樹脂組成物から成型された部材とポリエステル組成物から 成型された部材との間に、長期間の熱露出にもか＼わらずどちらの部材の永久変 形を生じない力の適用に応答して選択的に破ることのできる熱接合を形成する方 法であって、生成する混合物が約３重量％のシリコーンを−含むように前記樹脂 組成物へその成型時に添加する工程と、生成し素樹脂組成物／シリコーン混合物 からつくった部材をポリエステル組成物からつくった部材と接触させる工程と、 そして二つの部材をそれらの接触点にお′７・て両部材を熱接合するのに十分な 熱へ露出する工程を含むことを特徴とする前記方法。 ４　最終混合物か約２０ないし２５重量％の炭酸カルシウムを含むように樹脂組 成物／シリコーン混合物へ成型時炭酸カルシウムを添加する工程をさらに含む請 求の範囲第３項の方法。 ５、熱可塑性ポリエステル約６０重量％と、ポリ（エチレンテレフタレート）ヲ 基にした共重合体約４０重量％のポリエステル組成物をつくる工程をさらに含む 請求の範囲第３項または第４項の方法０ ６、前記熱露出工程は約２５０°Ｆにおいて約３０分間の露出を含む請求の範囲 第５項の方法。 ７　前記部材を接触させる工程は約０．０５平方インチの接触面積を形成するこ とを含む請求の範囲第５項の方法。 ８、前記シリコーンを添加する工程は、樹脂組成物５０重量％以上とシリコーン 約３重量％を含む混合物をつくることを含む請求の範囲第３項の方法。 ９　前記樹脂組成物約７２ないし７７重量％と、シリコーン約３重量％と、そし て混合物の残余が炭酸カルシウムである最終混合物が得られるように、樹脂組成 物／シリコーン混合物へ炭酸カルシウムを添加することをさらに含む請求の範囲 第８項の方法。 １０、オートクレーブ処理し得る医療用製品器具において、第１の部材と第２の 部材との間に、長期間の熱露出にもか＼わらずとちらの部材の永久変形を生じな い力の適用に応答して選択的に破ることのできる熱接合を形成する方法であって 、ポリ塩化ビニル系樹脂組成物５０重量％以上とシリコーン約３重量％とを含む 第１の化学組成の第１の部材を成型する工程と、オートクレーブ処理し得るポリ エステル材料を含む第２の化学組成の第２の部材全成型する工程と、 第１および第２の部材を接触させる工程と、二つの部材をそれらの接触点におい てそれらを熱接合するのに十分な熱へ露出する工程 とを含むことを特徴とする前記方法。 １１、前記第１の部材の成型工程は、前記樹脂組成物／シリコーン混１２　前記 第１の部材の成型工程は、樹脂組成特約７２ないし７７重量％、シリコーン約３ 重量％、第１の材料の残余よりなる炭酸カルシウムを含むように第１の材料をつ くることを含む請求の範囲第１１項の方法。 １３　前記第２の部材の成型工程は、熱可塑性ポリエステル約６０重量％と、ポ リ（エチレンテレフタレート）を基にした共重合体約４０重量％を含むように第 ２の材料をつくることを含む請求の範囲第１０項または第１１項の方法。 １４、前記熱露出工程は約２５０下において約３０分間の露出を含む請求の範囲 第１３項の方法。 １５、前記二つの部材を接触させる工程は約０．０５平方インチの接触面積を形 成することを含む請求の範囲第１４項の方法。