JPS59501344A - 増加収量連続流血液成分採取システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 増加収量連続流血液成分採取システム 本奎所■分界 本出願は一般には全血の採取およびその治療成分への分離を可能とするシステム および方法に関する。本出願は一般に全血およびその治除成分の最大許容期間の 貯蔵を可能とする全血採取および分離システムおよび方法にも関する。本出願は 一般に連続流生体外血液処理システムおよび方法にも関する。

八Ｈの８へおよび　、 患者へ全血の注入を日常的に提供する代わりに、医学界のコンセンサスは患者の 治療は特定の病気を治療するのに要する全血の治療成分のみを提供することによ って改善されることにある。この処置は一般に血液成分療法と呼ばれている。

医学界による血液成分療法の好評のため、全血の治療成分に対する需要はたえず 増している。同様に、全血の治療成分を採取し、分離し、そして貯蔵するための 安全なそして効果的なシステムおよび方法に対する需要もそれに伴って大きくな っている。

例えば、血小板減少症の治療にヒト血小板の使用は過去１０年間に劇的に増加し た。病気の肝臓を持った患者の治療に実質的にすべての血液凝固成分を含んでい る新鮮な冷凍血売の使用も普及している。アルブミン、タンパク分画、ガンマグ ロブリン、およびＡＨＦ（凝固因子■）のような他の多数の血概系分画があり、 それらのすべては認められた特定の治療目的を持っている。同様に、赤血球は慢 性貧血症を治療するために普通に使用されている。

血液採取および分離システムおよび方法に対する一つの望ましい特徴は、−回の 採血操作の間の臨床的に証明された血液成分の収量要件は、大部分定期的に赤血 球および／または全血の血漿系成分を提供する供血者の慣習的に限られた数から 来ている。

この特徴の重要性は採血の周期的性格からも派生している。例えば米国において は、その各種の成分への分離のため個々の供血者からの全血１単位（およそ４５ ０ｄ）の採取は、もし赤血球を貯蔵のため保留されるならば８週毎に１回だけ実 施できる。もし赤血球が供血者へ返還され、そして血漿系成分のみが残されるな らば（血漿搬出または血小板搬出時のように）、採取操作はもつと頻繁に、すな わち７日間に２回繰り返すことができる。しかしながらその時でさえも、米国に おいては供血者から１回の操作中に採取し得る総血漿容積には制限が存在する。

現在のところ、１回当たりの最高許容血漿容積（抗凝固剤を除いて）は体重１７ ５ポンド以下の供血者に対しては約７２０ｍ！Ｑおよび体重１７５ポンド以上の 供血者に対しては８７５淑である。

この特徴の重要性は、所望の治療効果を達成するために必要とするある種の成分 の比較的多量の投与量からも来ている。例えば、血小板の一回の治療投与量は典 型的には約３５ないし４５Ｘ１０”個の血小板である。これは全血１単位から採 取できる血小板の個数の約８倍である。換言すれば、血小板を必要とする１人の 患者の需要を満たすためには全血８単位相当量が必要とされる。

各操作毎の成分収量を最高化するのに役立つシステムは、治療目的に提供し得る 血液の供給を一所になって制限するこれらの要因を相殺することに役立つことが できる。

血液採取および分離システムおよび方法のための非常に密接に関連しているが他 の望ましい特徴の一つは、連続流生体外血液処理操作と組合わせてそれを使用で きる能力である。そのような操作においては、供血者からの全血は分離システム を通って連続的に循環し、成分の一部が採取され（または収穫され）、そして残 りが供血者へ返還される。操作中のどの与えられた瞬間においても供血者への血 液収奪がこのようにして最小化される。その結果として、一単位ハツチ採取操作 におけるよりも全血の著しく大きい総容積か連続流傑作において処理できる。こ れは血漿系分画のより多い収量をもたらす。例えば、一単位ハツチ採取操作にお いては、約５　Ｘ　１０　】０個の血小板を収穫できるが、連続流操作において は６０　Ｘ　１０１０個までの血小板が採取できる。連続流システムの使用の利 益は明らかである。

血液採取および分離システムおよび方法のための他の望ましい特徴は、長期間貯 蔵に適した成分を得るその能力である。これもまた利用し得る全血の限られた供 給を相殺するのに役立つこの特徴は、与えられた採血システムが保証できる無菌 性の程度に密接に関係している。

例えば米国では、単一ユニットであろうと連続流操作であろうと、非無菌性また は開放システム中に採取され、そして処理された全血および成分は採取後２４時 間以内に輸血しなければならない。他方米国では、単一ユニットであろうと連続 流操作であろうと、無菌または閉鎖システム中に採取された全血および赤血球は 、使用した抗凝固剤および保存媒体のタイプに応し、最高３５日まで貯蔵し得る 。

同様に米国では、無菌または閉鎖システム中に採取された血小板は貞切な貯蔵条 件を維持し得る貯蔵容器の能力に応じ、最高５日間、そして多分もっと長く貯蔵 することができる。

米国では、連邦規則（ＣＦＲ２１編６４０．１６　（ｂ））が、閉鎖採血システ ムとは最初から無菌の採血および移換容器が相互に一体に接続され、そして大気 との連通に開いていないものと規定されている。さらに米国においては閉鎖採血 システムを保つためには、該システムは採血後非無菌態様で侵入されることかで きない。米国規格により、１００万分の１をこえる（すなわち１０−６以上）の 非無菌性確率を提供する採血容器への侵入は非無菌侵入を構成する。

非無菌侵入はこれまで閉鎖されていたシステムを開放し、該システム内に採取さ れ、処理された血液および成分の著しく短縮された貯蔵期間を記録する。

前記配慮を念頭に置き、本発明の主要目的の一つは、採取された成分のそれぞれ の最高許容貯蔵期間をも保証する態様において、採取操作の間に得られる分能成 分の収量を可能な限り最大限最高化する血液成分採取システムおよび方法を提供 することである。

本発明の主要目的の他の一つは、連続流操作の環境において使用することができ る直前に記載したような血液成分採取システムを提供することである。

前記の配慮に加え、血液採取および分離システムおよび方法の他の望ましい特徴 は、能率的に製造、貯蔵およびオペレータによって利用できる、コンパクトなそ して容易に取り扱い得るシステムを去れが構成することである。

これを念頭に置き、本発明の主要目的の他の一つは、コンパクトでそして容易に 取り扱いでき、そしてサブシステムのどれもの、または形成されたシステム全体 の無菌一体性を損なうことなしに順次合体することができる二つまたはそれ以上 の当初別々の閉鎖されたサブシステムから形成された血液成分採取システムを提 供することである。

座虜■トλ既要− これらおよび他の目的を達成するため、本発明は、採取された成分のそれぞれに 対する最高許容貯蔵期間をも保証する態様で、連続流生体外血液採取操作の間に 得られる血液成分の収量をできる限り最大限最大化する増加収量血液成分採取シ ステムを提供する。

本発明の特徴を具体化するシステムは、めいめいが生体外血液分離装置の遠心分 離室内に装着するのに適した第１および第２の遠心容器を含む。該システムは該 遠心容器内に分離された成分のあるものを貯蔵のためその中に採取することがで きる第１および第２の移換容器をさらに含む。

また該システムは、大気との連通から閉鎖され、かつこれまで記載したシステム のパーツを一体に相互接続する複数の流体通路を確立するための導管手段を含む 。

さらに詳しくは、該導管手段は第１および第２の成分（例えば赤血球と血小板リ ンチ血ツｋ）に分離するため患者から第１の遠心容器中へ全血を導入するために 作動する第１の技手段を含む。該導管は第１の成分（例えば赤血球）を第１の遠 心容器から供血者へ返還するために作動する第２の技手段を含む。

該導管手段は、第１の遠心容器および第２の遠心容器と連通ずる第３の挟手段を さらに含む。第２の成分（例えば血小板リッチ血漿）は第３の挟手段を通って第 ２の遠心容器へ移換される。そこで第２の成分はさらに第３および第４の成分く 例えば血小板と、血小板プア血漿）とに分離される。

該導管手段は、第２の遠心容器および第１の移換容器と連通ずる第４の挟手段を さらに含んでいる。第４の挟手段は第３の成分（例えば血小板）を第１の移換容 器へ移換するように作動する。第４の成分（例えば血小板プア血漿）を第２の移 換容器中へ移換するため、第５の挟手段が第２の遠心容器および第２の移換容器 と連通ずる。

供血者へ返還のため第２の移換容器から第４の成分を分流するための第６の挟手 段も設けられる。

一具体例において、このシステムは第３の移換容器を含む。この構成においては 、前記導管手段は、第１の成分（例えば赤血球）を患者からそして第３の移換容 器中へ分流するため第２の挟手段および第３の移換容器と連通ずる第７の挟手段 を含む。

−具体例において、このシステムはまた無菌抗凝固剤溶液源および無菌食塩水源 を含む。この具体例において、前記導管手段はこれら無菌溶液をシステム中へ導 入するための追加の挟手段を含む。

このシステムは、１回の連続流操作の間、約６０　Ｘ　１０１０個までの血小板 （血漿約２００ｄ中に懸垂した）と、約５００滅までの血小板プア血漿と、そし て（場合により）約２５０戚までのパックした赤血球の採取を可能とする。与え られた操作の間このシステムによって採取し得る総容積量は、供血者の生理状態 と支配する規制によって許容される最高許容容積とに最終的に依存するであろう 。

システムは一旦滅菌すれば閉鎖系を構成するので、採取された成分のすべては最 高許容貯蔵期間に適している。

−具体例において採取した成分の貯蔵をさらに高めるため、各移換容器にはその 中に移換された血液成分の長期間貯蔵に有利なあらかしめ定めた物理的特性が付 与される。

例えば、血小板を収容する移換容器は、好ましくは血小板生存性に対し証明され た有益な効果を有する改良された気体遇過特性の物理的特性を有する。同様に、 血小板プア血漿を収容する移換容器は、好ましくは長期保存期間にわたる血５ｉ の凍結を容易にするため、比較的高い低温強度を有する材料でつくられる。同様 に、赤血球を収容する移換容器は、好ましくは長期間貯蔵の開扉血球の溶血を抑 制することが知られた材料でつくられる。その代わりに、この容器は同し効果を 達成することが既知の赤血球貯蔵および栄＃溶液を含む。

このシステムの一具体例において、システムに関連する容器のすべてまたは一部 は、容器のどれかまたは形成されたシステム全体の無菌一体性を損なうことなし に、システムを形成するように選択的に合体できる物理的に分かれた存在物を含 む。

本発明の他の特徴および利益は、図面に示された具体例の自明な修飾として、明 細書および請求の範囲中に指摘され、またはそれから自明であろう。

Ｎ血■逗所 第１図は、本発明の各種の特徴を具体化する増加収量血液成分採取システムの機 能的概略図である。

第２図は、第１図の採取システムを組合わせることができる連続流生体外血液処 理装置の一部を破断し、一部を断面とした斜視図である。

第３図は、第２図に示した処理装置と組合わせた第１図に示した増加収量血液成 分採取システムの一具体例の平面図である。

第４図は、第１図に示した増加収量採取システムの他の具体例の一部を機能的概 略形とした平面図である。

第５図は、第４図に示した増加収量採取システムの一部の拡大図である。

第６図は、非連彷関係にあるシステムに関連するコネクタ一手段を示す、第５図 に示したシステムの一部の一部破断一部断面拡大図である。

第７図は、連結された関係にあり、そしてその間に流体通路を開（ため放射エネ ルギーで誘起された溶融装置へ露出されている、第６図に示したコネクタ一手段 の一部破断一部断面拡大図である。

第８図は、流体通路がそれを通って開かれた後の第７図に示したコネクタ一手段 の一部破断一部断面拡大図である。

本発明の具体例を詳しく説明する前に、本発明はその応用において、以下の説明 において述べ、または添付図面に図示した構成要素の構造および配置の細部に限 定されないことを理解すべきである。

本発明は他の具体例および種々の方法の実施が可能である。さらにここに採用さ れる語句は説明目的のためであり、限定と考えてはならないことを理解すべきで ある。

々亡しい旦　ｌのモロ 増加収量血液成分採取システム１０が第１図に示されている。該システムは、両 方とも第１図に概略的に示されている遠心分離室１４を有する生体外血液処理装 置１２と組合わせて使用するために特に設計されている。

該システム１０は第１および第２の容器それぞれ２０および２２を含む。容器２ ０および２０のめいめいは高速度遠心に耐えるのに適した材料で作られる。各容 器２０および２２はこのため装置１２の分離室１４内に装着するのに適している 。

貯蔵のためある血液成分を残すため、システム１．０は２個および場合によって ３個の移換容器それぞれ２６．２８および３０を含んでいる。

システム１０の種々の要素間の流体連通を確立するため、シテスム１０は導管手 段３４を含んでいる。導管手段３４は複数の流体通路を確立し、その各自は大気 との連通から閉鎖されている。このため、システム１０は一旦滅菌すれば適用し 得る米国規格によって測定した閉鎖系を構成する。

さらに詳しくは、そして第１図をなお参照すると、導管手段３６は第１の遠心容 器２０と一端において連通する第１の挟手段３６を含んでいる。体１の挟手段３ ６は他端において静脈切開針１６と連通している。第１の挟手段３６はこのため 供血者１８から吸引した全血を第１の遠心容器２０中へ導入するために働く。

容器２０中へ導入された全血は室１４内に発生した遠心力場へ置かれる。後でも っと記載するように、密度の差により、全血の第１および第２の成分が分離し、 室１４の回転軸から放射方向に離れた異なるゾーンに容器内において集まる。

導管手段３６は第１の遠心容器と一端において連通する第２の挟手段３８をさら に含む。第２の挟手段３８はその他端において他の静脈切開針３２と連通してい る。第２の挟手段は第１の容器２０内で分離された成分の選択された一つを供血 者へ返還するために働く。

各静脈切開針１６および３２は関係する枝導管手段３６および３８と一体に接続 され、そして静脈穿刺時には除去される慣用の針カバーもしくはさや（図示せず ）によって大気との連通がら通常シールされていることができる。

その代わりに各枝導管手段３６および３８は慣用の針アダプター（イリノイ州デ ィヤフィールドのトラヘノール、ラボラトリーズ、インコーポレイテッドの一部 門である、フェンウオール、ラボラトリース販売のフェンウオール血液容器セン トに備えであるような）を含むことができる。該針アダプターは静脈穿刺前に針 １６および３２を収容する。

第１図には個々の針１６および３２か図示されているが、第１および第２の技手 段３６および３８は慣用構造の単一の多腔針（図示せず）とそれぞれ連通するこ とができる。

導管手段３４はまた、第１の遠心容器２０と第２の遠心容器２２との間を延ひる 第３の技手段４０を含んでいる。第３の技手段４０は、第１遠心容器２０から残 っている分離された成分を第２の遠心容器２２へ移換するために働く。この第２ の容器２２において、この成分は遠心の結果第３の成分および第４の成分へさら に分離される。

導管手段３４は、第２の遠心容器２２と第１の移換容器２６との間に延びる第４ の技手段４２を含んでいる。第４の技手段４２は第２の遠心容器２２から第３の 成分を第１の移換容器２６へ移換するために働く。

同様に、第２の遠心容器２２と第２の移換容器２６もの間に第５の技手段４４が 設けられる。第５の技手段４４は第２の遠心容器２２から第４の成分を第２の移 換容器２８中へ遺戒するために働く。

導管手段４はまたは、第２の技手段４４と第２の技手段３８との間を延びる第６ の技手段４６を含んでいる。第６の技手段は、第４の技手段によって運ばれる第 ４の成分の全部または一部を、所望の時供血者へ返還するため第２の移換容器２ ８から分流するために働く。

システム１０は、所望により第３の移換容器３０を含むことができる。この構成 において、導管手段は第２の技手段３８と第３の移換容器の間を延びる第７の技 手段４８を含む。第７の技手段４８は、第２の技手段３８によって運ばれる第１ の成分の一部を供血者からもしこの成分の保留を望むならば第３の移換容器３０ 中へ分流するために働く。

図示した好ましい具体例においては、システム１０はまた、無菌抗凝固剤溶液源 ５０および無菌食塩水源５２を含んでいる。

この構成において、導管手段３４は操作の途中供血者の血液が凝固することを防 止するため、抗凝固剤溶液をシステム中へ導入するために働（第８の技手段５４ を含んでいる。

この構成において、導管手段は第１図に５６ａおよび５６ｂと指定されている第 ９の技手段をさらに含み、それは操作の前にシステム１０がら空気を追い出し、 そして操作後システム１ｏがら成分を洗うためシステム１０へ食塩水を導入する ために働（。

第１図に示した特に好ましい具体例において、食塩水は第１図の技手段３６と連 通ずる枝導管手段５６ａを通ってシステムへ入る。

食塩水は第２の技手段３８と連通する枝導管手段５６ｂを通って食塩水源５２へ 返還されるか、または排出される。

代替構成（図示せず）において、返還枝導管手段５６を省略することができ、そ して食塩水のプライミング容積は静脈切開針３２を通って直接排出することがで きる。

他の代替構成において、返還枝導管手段５６ｂを省略することができ、食塩水収 集容器５３　（、第１図に点線で示した）が補助枝導管手段５７　（やはり第１ 図に点線で示した）を通って第２の技手段３８と連通ずることができる。食塩水 のブライミング容積は容器５３中にこのようにして集められる。

システム内において全血およびその成分の流れを制御しそして導くため、バルブ 手段５８が第１．第２．第３．第４．第５．第６゜第７．第８．第９および（− 代替具体例において）補助技手段、それぞれ３６．３８．４２，４４，４６．４ ８，５４．５６ａ、およびｂ、それに５７とインラインに設けられる。バルブ手 段５８は種々に構成することができる。例えばバルブ手段５８はローラークラン プまたは止血鉗子のような人手で操作し得るクランプ機構の形を取ることができ る。その代わりに、バルブ手段５８のすべてまたは一部は処理装置１２の制御回 路と相互接続された電気的に作動化されるバルブであることができる。

これまで記載したシステム１０は３種までの治療成分の最高許容容積を採取する ことができる。さらにそして有意に、システム１０は全体として滅菌後閉鎖系（ 適用し得る米国規格によって判定して）を構成するので、採取された成分の各自 について最高許容貯蔵時間が得られる。

システム１０によって採取された成分の貯蔵をさらに高めるため、各移換容器２ ６．２８および３０の少なくとも一部は、容器２６゜２８および３０の意図する 貯槽機能にとって有利なあらかじめ定めた物理的特性が与えられる。この点は後 でさらに詳しく記載する。

システム１０をその意図する増加収量目的に効率的に使用するため、処理装置１ ２はシステム１０の閉鎖された無菌完全性を損なうことなく、システム１０を通 る連続流の血液を処理できるものである。そのような装置の一例はＣｕ１ｌｉｓ 　ｅｔ　ａｌの米国特許第４．１４６゜１７２号および第４，１８５，６２９号 に見られる。使用のためシステムかそれに特に良く適している商業的に入手し得 る装置の一例は、フェンウオール、ラボラトリーズによって製造販売されている Ｃ５−３０００血球分離機である。この特定の処理装置１２が第２図に一般的に 示されている。

第３図に示したシステム１０は、第２図に示した装置１２との密接な作動インタ ーフェースのために適し、そして今は放棄したＤｅＶｒｉｅｓの米国特許出願８ ４３，２２３　（１９７７年１０月１８日出願）の継続出願である、モニターお よび流体回路アセンブリと題する出願中のＤｅＶｒｉｅｓの米国特許出願１００ ，９７５　（１９７９年１２月６日出願）に開示された線に一般に沿って構成さ れている。

第３図に示したシステム１０において、導管手段３４は好ましくは可塑化ポリ塩 化ビニル材料でつくった複数の可撓性枝導管の形を取る。これら導管は第１図に おける対応する枝導管手段と同し参照番号によって同定されるであろう。

第３図に最良に示されているように、導管手段３４の枝はコンパクトなハウジン グ６０によって支持される。導管手段３４のいくらかの枝をハウジング６０の区 画内に支持し、′他方これらの枝の選ばれたものを側壁６４の一つから外側へ弓 なりに曲がり、そして−例壁６４に対して一般に直角な直立する自由に立ってい る位置へ向かって弾性的に片寄ったあらかじめ定めたループした、もしくは円弧 状形状に支持するための手段６２がハウジング６０の側壁６４上に設けられる。

第２図および第３図に見られるように、このループした形状はシステム１０と、 処理装置１２に付属したぜん動ポンプローター６６および６８との間の所望の密 接な作動的インターフェースを可能にする。

またこの構成において、ハウジング６０は、システムを通る成分の流れをモニタ ーするため処理装置１２上の関連する感知機構との作動的インターフェースに通 した種々のモニター装置７６．７８゜９０．９２および９６　（特に第３図を見 よ）を含んでいる。

さらに、図示した構成において、遠心容器２０および２２と連通する導管手段３ ４の部分はへその緒７０に結合されている。Ａｄａｍｓの再発行米国特許２９　 、７３８で論じている原理に従って、このへその緒７０は容器２０および２２の 半分の速度で回転される。室１４の内側および外側に位置するシステム１０の部 分間のへその緒７０のねしれかこれによって避けられ、そしてへその緒７０を通 る流体連通が回転シールの使用なしで連続的に維持される。システムＩＯの無菌 の閉鎖された完全性はこのために損なわれない。

システム１０は、回転シール構造またはその均等物がシステム１０の無菌完全性 を損なわない限り、回転シール構造その他を使用する装置との使用に容易に適応 させることができることを認識すべきである。

次に第２図および第３図に示した具体例における導管手段３４の特定の構成を参 照する。

第１の枝導管３６は入口静脈切開針１６と作動的に接続するアダプター１７を含 む。導管３６はハウジング中へそしてそれを通り、そしてそこからへその緒７０ を通って延びる。導管３６はインライン空気トラップ７４を通って第１の遠心容 器２０上の入口ボート７２へ一体に接続される。

第１の枝導管の一部３７は、前に記載した自由に立っているループした形状にハ ウジング６０の外側へ延びる。これは装置１２によって支持されたポンプ６６の みとの所望の作動インターフェースを可能とする。このポンプ６６の作動は供血 者から吸引された全血を第１の遠心容器２０中へ導入する。

第３図に見られるように、ハウジング６０内において第１の枝導管３６は閉塞静 脈センサー７６を通過する。このセンサー７６は、潰れた静脈、血液凝固、また は導管３６内の折れ曲がりの結果として発生するような、供血者からの血流の中 断または制限を検出する。

ハウジング６０内において、第１の枝導管３６はまた阻止されたラインセンサー ７８を通過する。このセンサー７８は導管３６中の折れ曲がりまたは空気によっ て発生した阻止を検出する。

両センサー７６および７８は、望ましくない状態が発生すれば警報を鳴らし、そ して装置１２を遮断するように装置１２によって支持された感知回路（図示せず ）と協力する。

第１の遠心容器２０はその中央に第１の出口ポート８０を含んでいる。このポー ト８０はチャンバー１４内での第１の容器２ｏの遠心の間供血者の全血の血小板 リンチ血禁が集まるであろうゾーン８２と連通している。

容器２０はまた直径方向に離れた第２および第３の出口ポート８４および８６を 含んでいる。これらポート８４および８６は、遠心中供血者の赤血球が集まるゾ ーン８８と連通している。

第２の枝導管３８は第１の容器の第２および第３の出口ポート８４および８６の それぞれと一体に接続される。第２の枝導管３８は、へその緒７０を通り、ハウ ジング６０中へそしてそれを通り、そこから返還静脈切開針３２へ延びている。

第１の枝導管３６と同様に、第２の枝導管３８は針３２を収容するアダプター３ ３を含む。

第３図見られるように、ハウジング６０内において、第２の枝導管３８は返還ラ インセンサー９０および泡トラツプ９２を通過する。

返還ラインセンサー９０は陽圧および除圧警報状態の両方を感知する。高い陽圧 は枝導管３８または針３２中の妨害を指示する。除圧はもれを指示する。

泡トラツプ９２は空気泡の存在を感知する。

返還ラインセンサー９０および泡トラツプ９２の両方は、望ましくない状態の検 出が発生したならばＷ報を鳴らし、装置１２を遮断するように、装置１２によっ て支持された感知回路（図示せず）と協力する。

第２の枝導管３８はこのように第１の容器２０のゾーン８８から赤血球を供血者 へ戻して運ぶために働（。

第３の枝導管４０は、第１の遠心容器２０の第１の出口ポート８０と一体に接続 される。導管４０はへその緒７０を通り、ハウジング６０中へそれを通り、そこ から戻ってへその緒７０を通って第２の遠心容器２２の入口ボート９４へ延びる 。

第３の枝導管４０の一部４１は、前に記載したループした自由に立っている形状 で延び墨。この部分４１は第１の枝導管３６゛のループした部分３７からあらか じめ定めた距離離れている。第３の枝導管のループした部分４１はこのため装置 ４１によって支持されたポンプ６８のみの上に嵌合する。

第３の枝導管はこのように第１の容器２０中のゾーン８２から血小板リッチ血慨 をポンプ６８の作動に応答して第２の容器２２中へ運ぶために働く。

ハウジング６０内において、第３の枝導管４０は界面検出器９６を通過する。検 出器９６は第３の枝導管４０内の赤血球を感知する。

もし赤血球が出現すれば、これは第１の容器２０内の赤血球と血小板リンチ血景 との間の界面（第３図を見よ）に達したことを指示する。これは血小板リンチ血 景のすべてが容器２０が除去されたことを指示する。

第３図に示すように、チャンバー１４内における第２の遠心容器２２の遠心中、 血小板リンチ血５ｊｔ中に担持された血小板は分離し、そして容器２２の底置域 内のゾーン９８に集まる。血漿板プアもしくは新鮮血漿と呼ばれる残りの成分は 容器２２の上の区域中のゾーン１００に集まる。ポート１０２が第２の採取容器 ２２の上のゾーン１００と連通する。

この構成において、第４の枝導管４２は第２の遠心容器２２のボー）１０２と一 体に接続されている。導管１０２はへその緒７０を通り、第１の移換容器２６上 の入口ポート１０４へ延び、それへ導管４２は一体に接続される。

第５の枝導管４４は第２の容器２２の出口ポート１０２からそしてへその緒７０ を通って第４の枝導管４２と共通に延びる。この理由のため、該導管の共通延長 部は第３図において数字４２／４２によって同定される。第５の枝導管４４は次 に第４の枝導管４２から分岐し、第２の移換容器２８上の入口ボート１０６と一 体に接続される。

この構成のため、第５の枝導管４４を通って第２の移換容器２８中へ所望容積の 血小板プア血景が移換された後、残りの血小板（血漿にＨｌした）を第２の遠心 容器２２から第４の枝導管４２を通って第１の移換容器２６中へ移換することが できる。

第６の枝導管４６は第５の枝導管４４と一体に合体する。第６の枝導管４６はこ の合体部からハウジング６０中へ延び、そこでそれは返還ラインセンサー９０お よび泡トラツプ９２の上流でこれまで記載した第２の枝導管３８と合体する。

第６の枝導管はそれ故、所望の時血小板プア血漿の採取物を第２の移換容器２８ から返還静脈切開針３２へ返還ラインセンサー９０および泡トラツプ９２を通っ て分流する役目をする。供血者への返還の間、血小板プア血漿は第２の枝導管３ ８を通って流れている赤血球と混合するであろう。

抗凝固剤溶液源５０は可塑化ポリ塩化ビニル材料その他でつくったバッグ１０８ を含み、該ハングは無菌の抗凝固剤を収容する。適当な外被１１０が貯蔵中バッ グ１０８から溶液の蒸発を防止するために設けられる。

第８の枝導管５４はハング１０８と一体に接続され、そして（滴下室１１２を通 って）ハウジング６０中を通り、入口静脈切開針１７と接続する。

第３図に最良に見られるように、第８の枝導管５４の一部は、ポンプ６６との共 同作動インターフェースのため、第１の枝導管３６のループ部分３７と同心的に ループされる。

第１の枝導管部分３７の内径に対する第８の枝導管部分の内径を変えることによ り、所望の流体の流れ比率を達成することができる。

無菌食塩水源５２も同様に適当な上被１１６を有するハング１１４を含む。第９ の枝導管５６ａおよび５６ｂはハング１１４を一体に接続される。第９の枝導管 の出口部分５６ａは滴下室１１８を経由して閉塞静脈センサー７６の上流で導管 ３６と合体するように進み、そしてそのため入口静脈切開針１６と連通ずる。

返還部分５６ｂは滴下室１２０を通って泡トラツプ９２と合体する。

前に説明したように、食塩水は部分５６ａを通ってシステム１０へ入り、そして 部分５６ｂを通って返還されるかまたは排出される。

外被した抗凝固剤および食塩水バッグ１０８および１１４とそれらの付属した枝 導管との間の一体接続は種々に製作できる。図示した具体例においては、１９８ １年７月１３日に出願されたＢｏｇｇｓ　ｅｔ　ａｌの米国特許出願２８２．８ ９４に記載されたようなボートブロック１２２が使用されている。

第７の枝導管４８は、第３の移換容器３０のポート１０７と、そして返還静脈切 開針３３の上流で第２の枝導管３８とに一体に接続される。

第１．第２．第４．第５．第６．第８および第９の枝導管（それぞれ３６，３８ ，４２．４４，４６，５４．５６ａおよび５６ｂ）を通る所望の流体の流れの分 布は、装置１２に付属しそしてそれによって制御されるモーター駆動クランプ１ ２４によって所望の分離操作によって順番に制御される。追加の外部の人手で操 作されるローラークランプ１２６が第３図に示された位置に設けられる。代替構 成において、ローラークランプ１２６をモーター駆動クランプ１２４の全部また は一部に置き換えることができる。

クランプの調整により、システム１０を通る所望の流体流れパターンが確立され ることが見られる。

さらに詳しくは、第３図に示すシステム１０がハング１１４からの食塩水によっ て適当にプライミンクされた後、オペレーターは供血者から（第１の枝導管３６ を通って）第１の遠心容器２０内に全血を採取するように流体流れパターンを確 立することができる。容器２０の遠心中、血小板リッチ血漿は第１の遠心容器中 において赤血球から分離する。血小板リッチ血漿はゾーン８２から（第３の枝導 管４０）を通って第２の遠心容器２２中へ移換されることができる。同時に、該 流体流れパターンはゾーン８８内の赤血球が第２の枝導管３８を通って供血者へ 返還されることを可能とする。

遠心が継続される時、血小板を第２の遠心容器２２の底ゾーン９８に集めること ができる。血小板プア血崇は上のゾーン１００に集まり、そして第４．第６およ び第２の枝導管４２．４６および３８によって集合的に確立された流体通路を通 って供血者へ返還できる。

血小板の所望濃度が第２の容器２２の底ゾーン９８に集まった時（血漿約２００ ｍＪ２中血小板約３０　Ｘ　１０１０ないし６０Ｘ１０１０）、オペレーターは 第２の移換容器２８中に血小板プア血漿を許容し得る最高容積まで（すなわち、 もし血小板濃縮物容積的１００ないし２００ｄが採取されれば５００ｍ）採取す るように流体流パターンを変えることができる。

もし望むならば、該流体流パターンは、赤血球約２００ないし２５０戚がこの時 第７の枝導管４８を通って第３の移換容器３０中へ分流できるように変えられる ことができる。

与えられた操作の間システム１０に採取することができる成分の総容積は、供血 者の生理状態と、そして支配する規制によって許される最高許容総容積とに依存 するであろう。

血小板プア血漿が第２の移換容器２８中に採取された後、第２の遠心容器に残っ ている血小板ａ縮物はその時第１の移換容器２６中へ人手で押し出すか、または 別にポンプ送りすることができる。

チャンバー１４内に発生する遠心力に耐えるため、第１および第２の遠心容器２ ０および２２は好ましくはざらざらの可塑化ポリ塩化ヒニル材料で作られる。

利用し得る許容貯蔵時間を最大にするため、操作時その中へ血小板濃縮物が移換 される第１の移換容器２６は好ましくは長期血小板保存にとって有利なガス透過 特性を揺する。さらに詳しくは、第１の移換容器２６は、好ましくはフタル酸ジ ー２−エチルヘキシル（ＤＥＨＰ）で可塑化巳たポリ塩化ビニルのそれを上進る ガス透過特性を有するであろう。

例えば、第１の移換容器２６はＧａｊｅｗｓｋｉ　ｅｔ　ａｌの米国特許４，１ ４０．１６２に記載されたポリオレフィンタイプの容器か、またはＷａｒｎｅｒ ｅｔ　ａｌの米国特許４，２８０，４９７に記載のようなトリメリット酸トリー ２−エチルヘキシル（ＴＥＨＴＭ）で可塑化されたポリ塩化ビニル容器を含むこ とができる。

その代わりにまたはそれに加え、第２の移換容器２８は、貯蔵中血小板生存を維 持するために適した血小板貯蔵媒体を含むことができる。

同様に、血小板プア血景がその中へ操作中移換される第２の移換容器２８は、好 ましくは貯蔵中血小板プア血景の冷凍に耐える比較的高い低温強度を有する材料 でつくられる。

この目的のための候補材料は、低密度ポリエチレンおよびポリプロピレンの主要 量を含有するものを含むポリエチレンとポリプロピレンの共重合体のような、種 々のポリオレフィン材料を含む。

第３の移換容器３０中へ採取することができる赤血球の貯蔵を高めるため、第３ の移換容器３０は、好ましくはＤＥＨＰで可塑化したポリ塩化ビニルのような、 貯蔵中食塩水の溶血を抑制することが知られた材料でつくられる。

その代わりに、またはそれに加え、移換容器３０は貯蔵中溶血を抑制するために 適している等張赤血球保存液を含むことができる。

このような溶液は、Ｇｒｏｄｅ　ｅｔ　ａｌの米国特許４，２６７．２６９．ま たは赤血球保存液および方法と題する１９８２年５月１１日に出願されたＧｒｏ ｒ３ｅｅｔ　ａｔの米国特許出願に記載された′Ｉｇ液のように、食塩水、アデ ニン、マンニトールおよびグルコースのような成分を含むことができる。

システム１０の使用は、１回の連続流操作の間、実質上すべての治療用血漿系成 分の最高許容量と、そして（場合によって）赤血球１単位の採取とを許容する。

システム１０は米国規格によって判定して閉鎖系よりなるから、採取されたすべ ての成分は最大許７容期間の間の貯蔵に適している。

もしオペレーターが任意の赤血球の該単位を採。取しなければ、上記操作は一般 に週２回くり返し得る。もし赤血球を採取するならば、この操作は一般に８週毎 に１回くり返しうる。

次に第４図に示した血液採取システム１１に注目する。このシステム１１は第３ 図に示したシステムに関係した同じ特徴の多くを共有する。共通の要素には第３ 図と同し参照数字が与えられている。

第３図に示したシステム１０と同様に、システム１１は第１および第２の遠心容 器２０および２２、そして第１．第２および第３の移換容器２６．２８および３ ０を含んでいる。システム１０におけると同様に、容器２６．２８および３０の 全部または一部はそれらの貯蔵機能にとって有利な特性か与えられる。

導管手段３４は、システム１１を大気との連通から閉鎖する態様でシステム１１ の種々のエレメントを相互接続する役目を果たす。

システム１０と同様に、システム１１は第２図に示した装置１２と密接な作動イ ンターフェースに適している。

しかしながら容器２６，２８，３０，１０８および１１４すべてがシステム１０ へ一体に接続されている第３図に示したシステム１０と異なって、第４図におい ては、移換容器２６．２８および３０と食塩水および抗凝固剤容器１０８および １１４の全部、または所望の一部はシステム１１の残部とは通常物理的に別体の 実在物を構成することができる。

この構成において、それぞれ物理的に別体の容器２６，２８，３０．１０８およ び１１４は、好ましくは使用時除去される引裂保護外被１２７を含んでいる。こ の外被もまた貯蔵中食塩水および抗凝固剤容器１０８および１１４中の流体の蒸 発を好ましく防止する。

この構成において、システム１１は通常は別体の容器のめいめいとシステム１１ の残部との間に、容器またはシステム全体の無菌の閉鎖された一体性を損なわな い態様で流体通路を選択的に確立するための手段１２８を含んでいる。

さらに詳しくは、手段１２８は通常は閉鎖されている第１および第２のコネクタ 一手段１３０を含んでいる。第１のコネクタ一手段１３０は通常は別体の容器２ ６，２８，３０，１０８および１１４のめいめいと連通し、そして使用前引裂外 被１２７の輪郭内に支持されでいる。第２のコネクタ一手段は対応する枝導管そ れぞれ４２゜４４．４８．５４．５６ａ、および５６ｂのそれぞれと連通してい る。

第５図ないし第８図に見られるように、各コネクタ一手段１３０および１３２は 、各自の部分１３６が対面接触するように第１および第２のコネクタ一手段１３ ０および１３２の関連する対を選択的に機械的に連結するための手段１３４を含 んでいる。対面部分１３６はコネクタ一手段１３０および１３２の合体した対を 通って流体通路を形成し、それによって容器と関連する枝導管との間の流体連通 を開くように溶融するが、しかし手段１３８をそれらが溶融する時効果的に滅菌 するのにそれ自身効率的なエネルギー源への露出に応答してのみ作動する手段１ ３８を含んでいる。これは流体通路の形成と同時に生起する活性な滅菌工程を構 成する。

さろに溶融行動中、手段１３８は好ましくは流体通路の周縁のまわりに密閉シー ルを形成するように融合するように作動する。形成された接続はこのため内部が 無菌で、大気との連通から閉鎖されている。

コネクタ一手段１３０および１３２は種々に構成でき、そして種々の作動手段を 採用し得る。しかしながらシステム１１の望ましい収量増加目的に合致するため 、コネクタ一手段１３０および１３１はそれぞれいくつかの作動要件を満たさな ければならない。

さらに詳しくは、各コネクタ一手段１３０および１３２は、（１）システム１１ の関連する部分を大気との連通から閉鎖し、（２）流体通路が形成される時流体 通路へ隣接する区域を滅菌する役目をする活性滅菌工程と組合わせてのみ開かれ 、そして（３）それが形成される時流体通路を密閉シールできなければならない 。

Ｇｒａｎｚｏｗ　ｅｔ　ａｌの米国特許４，１５７，７２３および４　、２６５ 　、２８０に一般に記載された無菌コネクターが前記基準のすべてを満たすこと が決定され、その理由のためにそのようなコネクターが図示した具体例に示され ている。

そのようなコネクターの構造および作動は第５図ないし第８図に最良に見られる 。さらに詳しくは、各コネクタ一手段１３０および１３２はシステム１０のそれ に関係した部分と連通ずる中空内部１４２を備えるハウジング１４０を含む。コ ネクタ一手段１３０および１３２の対面部分１３６に付属したこれまで記載した 溶融し得る手段１３８は溶融し得る壁手段の形を取り、その各々は関係する内部 １４２を大気との連通から通常シールもしくは閉鎖している。

ハウジング１４０はさらに内部１４２と連通し、そして第１のコネクタ一手段１ ３０を関連する容器へ一体に接続したチューブ１４６の端へ、かつ第２のコネク タ一手段１３２を関連する枝導管の端へ相互接続する役目をする、チューブ状導 管部分１４４を含んでいる。

コネクタ一手段１３０および１３２はチューブ１４６の端または枝導管へ多様に 接続することができるが、図示した具体例においては、チューブ状導管部分１４ ４間の密閉摩擦はめ合いが見られる。

ラテックス材料からつくったような弾力性ハンド１４７が、チューブ状部分１４ ４とそれぞれのチューブ１４６または枝導管との間の液密な密閉はめ合いを確実 にするため、接合部の外周を好ましくは包囲する。

この構成においてコネクタ一手段１３０の内部１４２との流体流連通を通常防止 するため、インラインバルブ部材（第５図に点線で示す）を設けることができる 。そのような構成は流体を満たした抗凝固剤および食塩水容器１０８および１１ ４との組合わせに特に望ましい。

バルブ部材１４８は多様に構成し得るが、図示した具体例においてそれはＢａｙ ｈａｍ　ｅｔ　ａｌの米国特許４，１８１，１４０および４，２９４，２４７に 開示されたもののような、インライン破断バルブ部材１４８の形を取る。

その代わりに、破断バルブ部材１４８は、Ｇｒａｎｚｏｗ　ｅｔ　ａｌの米国特 許第４　、２６５　、２８０に示されているように、コネクターハウジング１４ ０の一体部を構成することができる。

図示した具体例において、壁手段１３８は放射エネルギー吸収材料で成型される 。そのためそれは放射エネルギー源への曝露に応答して溶融するように作動する 。さらに、壁手段１３８がそれから作られる材料は、該材料の表面上のどんなハ タテリア汚染の急速な破滅を生ずる温度（すなわち２００℃以上）においてのみ 溶融するように、意図的にあらかしめ選定される。ハウジング１４０を通って溶 融し得る壁手段１３８への放射エネルギーの透過を許容するため、ハウジング１ ４０は選定した特定のタイプの放射エネルギーを吸収しない材料でつくられる。

好ましい具体例において、壁手段１３８は三井化学株式会社がらＴＰＸの商標で 販売されているポリ　（４−メチル−１−ペンテン）から成型した材料でつくら れる。この材料は約２３５℃の結晶融点を有し、そしてＢｏｇｇｓ　ｅｔ　ａｌ の米国特許４，３２５，４１７テサラニ論シラれている。壁手段１３８の材料は 赤外線を吸収するように黒に着色されている。ハウシング１４０は赤外線の通過 には一般に透明である透明ＴＰＸ材料でつくられる。

第５図に最良に見られるように、接続手段１３４ははめ合い銃剣タイプ連結機構 の形を取り、それはそれらの放射エネルギー吸収壁手段１３８を対面接触（第７ 図を見よ）させて、コネクタ一手段１３０および１３２を一所にインターロック するように作用する。図示した具体例では不透明な光吸収仕壁手段１３８上へ集 中させた白熱水晶ランプ１５１よりなる光誘発溶融装置１５０へ露出する時、放 射エネルギー吸収性壁手段１３８は溶融し、そして第８図に見られるように融合 する。溶融過程において、壁手段１３８はコネクタ一手段１３０および１３２を 通って直ちに無菌となりそして大気との連通に対して閉鎖された流体通路を確立 する、閉鎖シールされた開口１５２を形成する。

以下の実施例が証明するように、図示したコネクタ一手段１３０および１３２の 使用は１ｏ−６をこえる非無菌性の確立を保証する。

実施例 １叡当たり１．５ｘｌＯＪ固のＢａｃｉｌｌｕｓ　５ｕｂｔｉｌｉｓ　ｖａｒ’ ｎｉｇｅｒ（ｇｌｏｂｉｇｕｉｉ　）胞子のメタノール懸濁液をっ（った。この 微生物はその高い乾熱抵抗性の故に選ばれた（Ａｎｇｅｌｏｔｔｉ　ｅｔ　ａｌ 、。

”　Ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ　ｏｆ　５ｐｏｒｅ　Ｍａｓｔｕｒｅ　Ｃｏｎｔｅｎｔ 　ｏｎ　ｔｈｅ　Ｄｒｙ　Ｈｅａｔ　Ｒｅ５ｉｓｔ−ａｎｃｅ　ｏｆ　Ｂａｃｉ ｌｌｕｓ　５ｕｂｔｉｌｉｓ　ｖａｒ　ｎｉｇｅｒ　”、Ａｐｐｌ、Ｍｉｃｒｏ ｂｉｏｌ、、Ｖｏ１１６（５１：　７３５−７４５．１９６８参照）。

第５図ないし第８図に示したコネクタ一手段１３０および１３２と同し８０個の 連結していない滅菌コネクタ一部材（すなわち４０組）に、Ｂ、　５ｕｂｔｉｌ ｉｓ　ｖａｒ　ｎｉｇｅｒ　（ｇｌｏｂｉｇｕｉｉ　）　Ｑ、濁液０．０１ｄを 接種した。これは各コネクタ一部材１３０および１３２の付属壁手段１３８を該 微生物の胞子約１００万（すなわち１０６）へ露出したことになった。

接種した連結していないコネクター４０個をそれぞれ空の無菌容器へ取り付けた 。他の４０個はそれぞれ滅菌した微生物育成培地（大豆カゼイン消化（ＳＣＤブ ロス）を収容した容器へ取り付けた。

これらコネクタ一部材の接種した対を以後テストコネクターと呼ふはメタノール だけを接種した。このコネクターのうち８個は空の滅菌容器へ取り付け、他の８ 個はＳＣＤブロスを入れた無菌容器へ取り付けた。これらを以後陰性対照コネク ターと呼ぶことにする。

テストコネクターを連結し、空容器とＳＣＤブロス容器との間に４０個の接続を 形成した。接種していない陰性対照コネクターも連結し、空容器とＳＣＤブロス との間に８個の接続を形成した。各接続は膜を融合し、そして流体通路を開くた めに、前記の光誘発溶融装置９０内に入れた。次に培地を接続部を通過させた。

８個の追加のそしてすでに融合したコネクタ一部材へ陽性対照として接種した。

これらコネクターの２個は接続溝たり１０６個のＢ、　５ｕｂｔｉｌｉｓ　ｖａ ｒ　ｎｉｇｅｒ　（ｇｌｏｂｉｇｕｉｉ　）胞子の理論的挑戦を接種し、２個は 接続溝たり１０４個胞子の理論的挑戦を接種し、２個は接続溝たり１０２個の胞 子の理論的挑戦を接種し、２個は接続溝たり１０１個の胞子の理論的挑戦を接種 した。培地はこれら陽性対照コネクターの流体通路を通って流した。

すべてのユニットを約３２ないし３７°Ｃにおいて７日までインキュベートした 。インキュヘーション後、すべての懸濁ブロスをＳＣＤ寒天で再培養し、約３２ ないし３７°Ｃにおいて１８ないし２４時間インキュベートした。再培養物は指 示微生物の特徴であるオレンジコロニーの存在について検査した。

４０個のテスト接続を検査するとき、混濁したブロスは観察されなかった。

８個のすべての陰性対照はインキュベーションの時陰性を保った。

８個のすべての陽性対照はすべての接種レベルで指示微生物の生育を示した。

第４図に示したシステム１１は、容易に製作され、包装され、滅菌され、出荷さ れ、そして貯蔵される当初別体のサブアセンブリのシリーズを含む。そのように 準備したシステム１１は、オペレーターに特定の操作の採取目的に合わせてシス テム１１の形状を便利に仕立てる融通性を与える。これらの有意義な利益はシス テムの非無菌性の実質的確立なしに達成される。

本発明の特徴を具体化するシステム１０および１１は、最高の収量と、そして採 取した成分について許容し得る最高許容貯蔵時間を許容する。

本発明の種々の特許請求の範囲に述べられている。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 ■、　遠心分離室を有する生体外血液処理装置と共に使用するのに適した増加収 量血液成分採取システムであって、遠心を受けるため前記処理装置の前記分離室 内に配置するのに通した第１および第２の遠心容器と、 第１および第２の移換容器と、そして大気との連通から閉鎖された複数の流体通 路を確立するための導管手段とを備え、該導管手段は、 前記第１の遠心容器と連通し、かつ全血を遠心力に応答して第１および第２の成 分に分離するため供血者からの全血を前記第１の遠心容器へ導入するために作動 する第１の挟手段と、前記第１の遠心容器と連通し、かつ前記第１の遠心容器か ら供血者へ第１の成分を返還するために作動する第２の挟手段と、前記第２の成 分を遠心力に応答して第３および第４の成分へさらに分離するため前記第２の遠 心容器へ移換するため前記第１の遠心容器および前記第２の容器と連通している 第３の挟手段と、前記第３の成分を前記第１の移換容器中へ移換するため前記第 ２の遠心容器および前記第１の移換容器と連通している第４の挟手段と、 前記第４の成分を前記第２の移換容器中へ移換するため前記第２の遠心容器およ び前記第２の移換容器と連通している第５の挟手段と、 前記第４の成分を供血者へ返還するため前記第２の移換容器から分流させるため 前記第５の挟手段と連通している第６の挟手段を含んでいることを特徴とする前 記システム。 ２、第３の移換容器をさらに含み、そして前記導管手段は、前記第１の成分を前 記第３の移換容器中へ移換するように供血者から分流させるため前記第２の挟手 段および前記第３の移換容器と連通している第７の挟手段を含んでいる第１項の システム。 ３、無菌抗凝固剤液源および無菌食塩水源をさらに含み、そして前記導管手段は 、抗凝固剤溶液を前記システム中へ導入するための第８の挟手段と、食塩水を前 記システム中へ導入するための第９の挟手段とを含んでいる第１項または第２項 のシステム。 ４、前記第１および第２の遠心容器はそれぞれ高速度遠心に耐えるのに適した材 料でつくられている第１項または第２項のシステム。 ５、前記材料は可塑化ポリ塩化ビニルである第４項のシステム。 ６、　前記移換容器のそれぞれの少なくとも一部はその中に移換される血液成分 の長期保存に有利なあらかじめ定めた物理的特性が付与されている材料を含んで いる第１項または第２項のシステム。 ７、前記第３の成分は血小板を含み、そして前記第１の移換容器は改良された血 小板生存のため改良されたガス透過特性の物理的特性を有する材料でつくられて いる第１項または第２項のシステム。 ８、前記第３の成分は血小板を含み、そして前記第１の移換容器はフタル酸ジー ２−エチルヘキシルで可塑化されたポリ塩化ビニルを土建るガス透過特性を有す る材料でつ（られている第１項または第２項のシステム。 ９、　前記材料はポリオレフィン材料である第８項のシステム。 １０、前記材料はトリメリット酸トリー２−エチルへキシルで可塑化されたポリ 塩化ビニルである第８項のシステム。 比前記第４の成分は血小板プア血榮を含み、そして前記第２の移換容器は、該血 小板プア血漿の冷凍を容易化するため比較的高い低温強度を有する材料でつくら れている第１項または第２項のシステム。 １２、前記第２の移換容器はポリオレフィン材料を含む第１１項のシステム。 １３、前記第１の成分は赤血球を含み、そして前記第３の移換容器は貯蔵中扉血 球の溶血を抑制する物理的特性を有する材料でつくられている第２項のシステム 。 １４、前記材料はフタル酸ジー２−エチルヘキシルで可塑化されたポリ塩化ビニ ルである第１３項のシステム。 １５、前記第１の成分は赤血球を含み、そして前記第３の移換容器は赤血球栄養 溶液を含んでいる第２項のシステム。 １６、前起熔液は食塩水、アデニンおよびグルコースを含んでいる第１５項のシ ステム。 １７、前記溶液はさらにアンニトールを含んでいる第１６項のシステム。 １８、前記技手段のそれぞれは、第１項または第２項に規定する態様で前記シス テムおよびそれぞれの容器へ一体に接続された可撓性チューブのある長さを含ん でいる第１項または第２項のシステム。 １９、前記技手段の少なくとも一つは、該一つの技手段をそれぞれ大気との連通 から通常閉鎖されている二つの部分に分割する通常閉鎖された第１および第２の コネクタ一手段を含み、該コネ、フタ一手段のそれぞれはそれぞれの一部を対面 接触させて前記第１および第２のコネクタ一手段を選択的に機械的に連結するた めの手段を含み、前記対面部分は該対面部分の溶融し得る手段を有効に滅菌する のに十分なエネルギー源への露出へ応答してのみ前記対面部分を通って前記流体 通路を形成するように溶融するために作動する手段を含んでいる第１項または第 ２項のシステム。 ２０、前記対面部分の前記溶融し得る手段は、前記流体通路を密閉シールするよ うに溶融時前記流体通路の周縁を融合するためにさらに作動する第１９項のシス テム。 ２１、前記対面部分の前記溶融し得る手段のそれぞれは放射エネルギー吸収材料 で作られ、そして前記溶融し得る手段を有効に滅菌するのに十分な放射エネルギ ー源への露出に応答して溶融する第２０項のシステム。 ２２、前記コネクタ一手段を通って形成された前記流体通路は前記システムへ少 なくとも１０−６の非無菌性の確率を提供する第１９項のシステム。 ２３、前記技手段は複数の可撓性流体導管を含み、さらに側壁を有す体導管の少 なくとも一つの一部を支持し、かつ該一つの流体導管の他の部分を前記処理装置 に付属したポンプローターとの作動的接触に適合するように前記側壁の一つから 外側へ弓なりに曲がりかつ該−側壁に対し一般に直角な直立した自立位置へ向か って弾力的に付勢されたあらかじめ定めた円弧状形状に支持するための手段とを 含んでいる第１項または第２項のシステム。 ２４、前記流体導管の少なくとも二つが前記ハウジングの輪郭内に、そして前記 側壁の−っがら外側へ弓なりに曲がりかっ該−側壁に対し一般に直角な直立した 自立位置へ向かって弾力的に付勢されたあらかじめ定めた円弧状形状に支持され ており、前記二つの流体導管の前記外側へ弓なりに曲がった部分は前記処理装置 に付属した間隔を置いたポンプローターとの別々の作動的接触に適合するように 、前記−側壁に沿って間隔を置いた非連続関係に位置している第２３項のシステ ム。 ２５、前記流体導管の少なくとも二つが前記ハウジングの輪郭内に、そして前記 側壁の一つから外側へ弓なりに曲がりかつ該−側壁に対し一般に直角な直立した 自立位置へ向かって弾力的に付勢されたあらかじめ定めた円弧状形状に支持され ており、前記導管の一方の前記外側へ弓なりに曲がった部分は前記処理装置に付 属したポンプローターとの同時作動接触に適合するように、前記導管の他方の外 側へ弓なりに曲がった部分に隣接して周心的に位置している第２３項のシステム 。 ２６、遠心分離室を有する生体外血液処理装置と共に使用するのに適した増加収 量血液成分採取システムであって、供血者から全血を採取するだめの手段と、全 血の成分を供血者へ返還するための手段と、遠心を受けるため前記処理装置の前 記分離室内に配置するのＱこ適した第１および第２の遠心容器と、 改良されたガス透過特性の物理的特性を有する材料でつくられた第１の移換容器 と、 第２の移換容器と、 無菌抗凝固剤溶液源および無菌食塩水源と、大気との連通から閉鎖された複数の 流体通路を確立するための導管手段とを備え、該導管手段は、 全血を遠心力に応答して赤血球および血小板リンチ血漿に分離するため前記第１ の遠心容器中へ導入するだめの前記取出し手段と前記第１の遠心容器との間の第 １の技手段と、赤血球を供血者へ返還するための前記第１の遠心容器と前記返還 手段との間の第２の技手段と、 血小板リッチ血漿を遠心力に応答して血小板と血小板プア血ｇとにさらに分離す るため前記第２の遠心容器中へ移換するための前記第１の遠心容器と前記第２の 遠心容器との間の第３の技手段と、 血小板を前記第１の移換容器中へ移換するだめの前記第２の遠心容器と前記第１ の移換容器との間の第４の技手段と、血小板プア血りタを前記第２の移換容器中 へ移換するための前記第２の遠心容器と前記第２の移換容器との間の第５の技手 段と、血小板プア血漿を供血者へ返還のため前記第２の移換容器から分流させる ための前記第５の技手段と前記返還手段との間の第６の技手段と、 抗凝固剤溶液を前記システム中へ導入するだめの第８の技手段と、 食塩水を前記システム中へ導入するための第９の技手段を含んでいることを特徴 とする前記システム。 ２７、それに付属して貯蔵中扉血球の溶血を抑制する物理的特性を持った材料を 有する第３の移換容器をさらに含み、そして前記導管手段は、赤血球を前記第３ の移換容器中へ移換するため供血者から分流させるための前記第２の技手段と前 記第３の移換容器との間の第７の技手段を含んでいる第２６項のシステム。 ２８、前記第２の移換容器は、血小板ブア血漿の冷凍を容易化するため比較的高 い低温強度を有する材料でつくられている第２６項または第２７項のシステム。 ２９、前記第１の移換容器は、フタル酸ジー２−エチルヘキシルで可塑化された ポリ塩化ビニルを上進るガス透過特性を有する材料でツくうれている第２８項の システム。 ３０、前記材料はポリオレフィン材料である第２９項のシステム。 ３１、前記第１の移換容器の前記材料はトリメリット酸トリー２−エチルヘキシ ルで可塑化されたポリ塩化ビニルである第２９項のシステム。 ３２、前記第２の移換容器はポリオレフィン材料を含んでいる第２８項のシステ ム。 ３３、前記第３の移換容器はフタル酸ジー２−エチルへキシルで可塑化されたポ リ塩化ビニル材料を含んでいる第２８項のシステム。 ３４、前記第３の移換容器は赤血球栄＃溶液を含んでいる第２８項のシステム。 ３５、前記溶液は食塩水、アデニンおよびグルコースを含んでいる第３４項のシ ステム。 ３６、前記溶液はマンニトールをさらに含んでいる第３５項のシステム。 ３７、前記技手段のそれぞれは、第２６項または第２７項に規定する態様で前記 システムおよびそれぞれの容器へ一体に接続された可撓性チューブのある長さを 含んでいる第２６項または第２７項のシステム。 ３８、前記技手段の少なくとも一つは、該一つの技手段をそれぞれ大気との連通 から通常閉鎖されている二つの部分に分割する通常閉鎖された第１および第２の コネクタ一手段を含み、該コネクタ一手段のそれぞれはそれぞれの一部を対面接 触させて前記第１および第２のコネクタ一手段を選択的に機械的に連結するため の手段を含み、前記対面部分は該対面部分の溶融し得る手段を有効に滅菌するの に十分なエネルギー源への露出へ応答してのみ前記対面部分を通って前記流体通 路を形成するように溶融するために作動する手段を含んでいる第２６項または第 ２７項のシステム。 ３９、前記対面部分の前記溶融し得る手段は、前記流体通路を密閉ソールするよ うに溶融時前記流体通路の周縁を融合するためにさらに作動する第３８項のシス テム。 ４０、前記対面部分の前記溶融し得る手段のそれぞれは放射エネルギー吸収材料 で作られ、そして前記溶融し得る手段を有効に滅菌するのに十分な放射エネルギ ー源への露出に応答して溶融する第３９項のシステム。 ４１、前記コネクタ一手段を通って形成された前記流体通路は前記システムへ少 なくとも１ｏ−６の非無菌性の確率を提供する第４０項のシステム。 ４２、前記技手段は複数の可撓性流体導管を含み、さらに側壁を有するハウジン グ手段と、そして該ハウジング手段の輪郭内に前記流体導管の少なくとも一つの 一部を支持し、かつ該一つの流体導管の他の部分を前記処理装置に付属したポン プローターとの作動的接触に適合するように前記側壁の一つがら外側へ弓なりに 曲がりかつ該−側壁に対し一般に直角な直立した自立位置へ向がって弾力的に付 勢されたあらかじめ定めた円弧状形状に支持するための手段とを含んでいる第２ ６項または第２７項のシステム。 ４３、前記流体導管の少なくとも二つが前記ハウジングの輪郭内に、そして前記 側壁の一つから外側へ弓なりに曲がりかつ該−側壁に対し一般に直角な直立した 自立位置へ向がって弾力的に付勢されたあらかじめ定めた円弧状形状に支持され ており、前記二つの流体導管の前記外側へ弓なりに曲がった部分は前記処理装置 に付属した間隔を置いたポンプローターとの別々の作動的接触に適合するように 、前記−側壁に沿って間隔を置いた非連続関係に位置している第４２項のシステ ム。 ４４、前記流体導管の少なくとも二つが前記ハウジングの輪郭内に、そして前記 側壁の一つから外側へ弓なりに曲がりかつ該−側壁に対し一般に直角な直立した 自立位置へ向かって弾力的に付勢されたあらかしめ定めた円弧状形状に支持され ており、前記導管の一方の前記外側へ弓なりに曲がった部分は前記処理装置に付 属したポンプロークーとの同時作動接触に適合するように、前記導管の他方の外 側へ弓なりに曲がった部分に隣接して同心的に位置している第４２項のシステム 。