JPS605568B2 - 光不安定性薬物を包容するための軟カプセル及びその製造法 - Google Patents
光不安定性薬物を包容するための軟カプセル及びその製造法Info
- Publication number
- JPS605568B2 JPS605568B2 JP55126107A JP12610780A JPS605568B2 JP S605568 B2 JPS605568 B2 JP S605568B2 JP 55126107 A JP55126107 A JP 55126107A JP 12610780 A JP12610780 A JP 12610780A JP S605568 B2 JPS605568 B2 JP S605568B2
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- Japan
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- soft capsule
- encapsulating
- photolabile
- gelatin
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- Hydrogenated Pyridines (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は、光不安定性薬物を包容するための軟カプセル
に関するものである。
に関するものである。
軟カプセルとは、ゼラチンにグリセリンやソルビトール
等の可塑剤を配合して得られる軟化したゼラチンから形
成されるカプセルである。
等の可塑剤を配合して得られる軟化したゼラチンから形
成されるカプセルである。
かかる軟カプセルは、例えば、２枚の軟化したゼラチン
シ−トの間に薬物をはさみ込み、適当な形に加圧成型す
るという方法によって軟カプセル製剤を製造するために
用いられている。敏カプセルは、薬物を一定量、密閉し
た状態で包容しうるため、液状の薬物を包容することも
可能であり、携帯に便利であるばかりでなく、経口的に
投与することによって包容されている薬物の薬理効果を
迅速に発揮させるという特徴を有する。従って、かかる
薮カプセルを用いた軟カプセル製剤は、心疾患治療剤、
特に虚血・陣Ｄ疾患（狭心症）治療剤として適している
。ところで抗狭心症薬として用いられている薬物の中に
は光に不安定なものが多く、通常の軟カプセルに包容し
ただけでは比較的短期間に薬物が分解するという問題が
ある。
シ−トの間に薬物をはさみ込み、適当な形に加圧成型す
るという方法によって軟カプセル製剤を製造するために
用いられている。敏カプセルは、薬物を一定量、密閉し
た状態で包容しうるため、液状の薬物を包容することも
可能であり、携帯に便利であるばかりでなく、経口的に
投与することによって包容されている薬物の薬理効果を
迅速に発揮させるという特徴を有する。従って、かかる
薮カプセルを用いた軟カプセル製剤は、心疾患治療剤、
特に虚血・陣Ｄ疾患（狭心症）治療剤として適している
。ところで抗狭心症薬として用いられている薬物の中に
は光に不安定なものが多く、通常の軟カプセルに包容し
ただけでは比較的短期間に薬物が分解するという問題が
ある。
薬理作用の迅速な発現と確実な薬効が絶対に必要である
狭心症治療剤としては、これは重大な欠点である。
狭心症治療剤としては、これは重大な欠点である。
かかる欠点を解決するために、ゼラチンを主体とする軟
カプセル皮膜中に光を吸収する染料、例えば「食用黄色
５号を均一に分散させる方法（特関昭５５−２２６４５
号）や、ゼラチンを主体とする敏カプセル皮膜中に特定
の染料と二酸化チタン等の不透明化剤を均一に分散させ
る方法（袴公昭５４一３４０４８号）等が提案されてい
る。
カプセル皮膜中に光を吸収する染料、例えば「食用黄色
５号を均一に分散させる方法（特関昭５５−２２６４５
号）や、ゼラチンを主体とする敏カプセル皮膜中に特定
の染料と二酸化チタン等の不透明化剤を均一に分散させ
る方法（袴公昭５４一３４０４８号）等が提案されてい
る。
しかしながら、ゼラチン皮膜中に染料等を均一に分散さ
せるという方法では「軟カプセル皮膜の厚さ｝こ不均一
がある場合に、皮膜の薄い部分での遮光が十分ではない
という欠点がある。例えば、軟カプセル製剤の一般的な
製造法である、２枚の軟化したゼラチンシートの間に薬
物をはさみ込み、適当な形に加圧成型するという方法で
歌カプセル製剤を製造した場合には、欧カプセルにおけ
る２枚のゼラチンシートの熔接部分は他の部分よりも薄
くなり易く「従って溶接部分での遮光が不十分となるの
である。本発明者らは、従来技術の有する前記の如き欠
点を解消するために、軟カプセルの皮膜表面に染料や不
透明化剤等の遮光剤を均一にコーティングする方法に着
目し鋭意研究を行なった結果、遮光剤を特定の重合体の
水溶液に配合したものを用いれば、均一なコーティング
が可能であることを知見し本発明に到達した。
せるという方法では「軟カプセル皮膜の厚さ｝こ不均一
がある場合に、皮膜の薄い部分での遮光が十分ではない
という欠点がある。例えば、軟カプセル製剤の一般的な
製造法である、２枚の軟化したゼラチンシートの間に薬
物をはさみ込み、適当な形に加圧成型するという方法で
歌カプセル製剤を製造した場合には、欧カプセルにおけ
る２枚のゼラチンシートの熔接部分は他の部分よりも薄
くなり易く「従って溶接部分での遮光が不十分となるの
である。本発明者らは、従来技術の有する前記の如き欠
点を解消するために、軟カプセルの皮膜表面に染料や不
透明化剤等の遮光剤を均一にコーティングする方法に着
目し鋭意研究を行なった結果、遮光剤を特定の重合体の
水溶液に配合したものを用いれば、均一なコーティング
が可能であることを知見し本発明に到達した。
即ち「本発明は、ゼラチンを主体とする欧カプセルの皮
膜表面に、染料を含む親水性重合体の均一なコーティン
グ層が形成されていることを特徴とする光不安定性薬物
を包容するための軟カプセルである。
膜表面に、染料を含む親水性重合体の均一なコーティン
グ層が形成されていることを特徴とする光不安定性薬物
を包容するための軟カプセルである。
本発明におけるコーティング前の軟カプセルは、ゼラチ
ンを主体とするものであれば公知のいかなるものでも良
く、その製造法も特に限定されない。
ンを主体とするものであれば公知のいかなるものでも良
く、その製造法も特に限定されない。
一般的に採用される方法は、ゼラチンにグリセリンやソ
ルビトール等の可塑剤を配合しゼラチンシートをつくり
、２枚のゼラチンシートの間に薬物をはさみ込み、適当
な型を用いて、球体、楕円体又は円筒状等に加圧成型す
る方法である。ゼラチンシート中には、二酸化チタン、
酸化鉄、炭酸カルシウム等の不透明化剤や、食用黄色５
号、タートラジン（食用黄色４号）、食用赤色１０４号
等の染料、あるいはｐ−アミノ安息香酸「 ｐ−オキシ
安息香酸ヱステル、ソルビン酸、ベンジルアルコール等
の防腐剤が添加混合されていてもよい。本発明において
は、前記の如く公知の方法で製造された軟カプセルの皮
膜表面に、染料を含む親水性重合体の均一なコーティン
グ層が形成される。
ルビトール等の可塑剤を配合しゼラチンシートをつくり
、２枚のゼラチンシートの間に薬物をはさみ込み、適当
な型を用いて、球体、楕円体又は円筒状等に加圧成型す
る方法である。ゼラチンシート中には、二酸化チタン、
酸化鉄、炭酸カルシウム等の不透明化剤や、食用黄色５
号、タートラジン（食用黄色４号）、食用赤色１０４号
等の染料、あるいはｐ−アミノ安息香酸「 ｐ−オキシ
安息香酸ヱステル、ソルビン酸、ベンジルアルコール等
の防腐剤が添加混合されていてもよい。本発明において
は、前記の如く公知の方法で製造された軟カプセルの皮
膜表面に、染料を含む親水性重合体の均一なコーティン
グ層が形成される。
染料としては、軟カプセル中に包容される光不安定性薬
物を分解させうる波長の光を吸収しうる様なものが用い
られる。例えば、光不安定性薬物がニフェジピンの場合
には、２５０〜４６皿机の波長の光を吸収する染料（食
用黄色４号あるいは５号）が適当である。その他ｔ光不
安定性薬物の種類に応じて、薬事法で定められている適
当なタール色素を用いることができる。親水性重合体と
してはち例えば、ヒドロキシプロピルセルロース、酢酸
フタル酸セルロース、カルボキシメチルセルローストメ
チルセルロース「エチルセルロースｔヒドロキシエチル
セルロース等のセルロース譲導体「ポリビニルピロリド
ン「ポリビニルアルコール等の水漆性合成高分子「ゼラ
チン「アラビアゴムがある。
物を分解させうる波長の光を吸収しうる様なものが用い
られる。例えば、光不安定性薬物がニフェジピンの場合
には、２５０〜４６皿机の波長の光を吸収する染料（食
用黄色４号あるいは５号）が適当である。その他ｔ光不
安定性薬物の種類に応じて、薬事法で定められている適
当なタール色素を用いることができる。親水性重合体と
してはち例えば、ヒドロキシプロピルセルロース、酢酸
フタル酸セルロース、カルボキシメチルセルローストメ
チルセルロース「エチルセルロースｔヒドロキシエチル
セルロース等のセルロース譲導体「ポリビニルピロリド
ン「ポリビニルアルコール等の水漆性合成高分子「ゼラ
チン「アラビアゴムがある。
ヒドロキシプロピルセルロースとゼラチンが特に好まし
い。コーティングの方法としては、染料を含む親水性重
合体の水溶液に軟カプセルを浸潰しその後乾燥する方法
、あるいは前記水溶液を欧カプセルにスプレーしその後
乾燥する方法等公知のいかなる方法でもよいが、均一な
コーティング層を形成させるためには「染料と親水性重
合体を水溶液の形で用いることが必要である。
い。コーティングの方法としては、染料を含む親水性重
合体の水溶液に軟カプセルを浸潰しその後乾燥する方法
、あるいは前記水溶液を欧カプセルにスプレーしその後
乾燥する方法等公知のいかなる方法でもよいが、均一な
コーティング層を形成させるためには「染料と親水性重
合体を水溶液の形で用いることが必要である。
水溶液中には、乾燥速度を調節する等のために少量の有
機溶剤を含んでいても良いが、実質的に水溶液である必
要があり、染料と親水性重合体を有機溶媒溶液として用
いたのでは均一なコーティング層が形成されない。
機溶剤を含んでいても良いが、実質的に水溶液である必
要があり、染料と親水性重合体を有機溶媒溶液として用
いたのでは均一なコーティング層が形成されない。
本発明においては、染料を含む親水性重合体の水溶液中
に、二酸化チタン、酸化鉄、炭酸カルシウム等の不透明
化剤を均一に分散せしめたものを用いてもよい。
に、二酸化チタン、酸化鉄、炭酸カルシウム等の不透明
化剤を均一に分散せしめたものを用いてもよい。
染料や親水性重合体あるいは不透明化剤の使用量、また
コーティング層の厚みは特に限定されるものではなく、
軟カプセル中に包容される光不安定性薬物の光による分
解が、実用上許容できる程度に抑制される様な範囲で任
意に設定することができる。
コーティング層の厚みは特に限定されるものではなく、
軟カプセル中に包容される光不安定性薬物の光による分
解が、実用上許容できる程度に抑制される様な範囲で任
意に設定することができる。
また「前記の如くしてコーティング層を形成された本発
明の欧カプセル表面には、実感、防湿性等を目的として
、ステアリン酸やシリコン樹脂等を更にコーティングし
てもよい。
明の欧カプセル表面には、実感、防湿性等を目的として
、ステアリン酸やシリコン樹脂等を更にコーティングし
てもよい。
本発明の軟カプセルに包容される光不安定性薬物として
は、ビタミンＥ及びその類縁体、ビタミンＤ３及びその
類縁体や心疾患治療薬等があるが、特に好ましく用いら
れるのは抗狭心症薬であり、これらの例としては、ニフ
ェジピン（１・４−ジヒドロ−２・６ージメチル−４一
（２′ーニトロフエニル）−３１５ージカルボメトキシ
ピリジン）、ュビデカレノン、塩酸プフェトロール、塩
酸オクスプレノロール、塩酸ィンデノロール等が挙げら
れる。
は、ビタミンＥ及びその類縁体、ビタミンＤ３及びその
類縁体や心疾患治療薬等があるが、特に好ましく用いら
れるのは抗狭心症薬であり、これらの例としては、ニフ
ェジピン（１・４−ジヒドロ−２・６ージメチル−４一
（２′ーニトロフエニル）−３１５ージカルボメトキシ
ピリジン）、ュビデカレノン、塩酸プフェトロール、塩
酸オクスプレノロール、塩酸ィンデノロール等が挙げら
れる。
軟カプセル中に包容される光不安定性薬物の形態として
は特に限定されるものではなく、公知のいかなる形態の
ものでも使用できる。
は特に限定されるものではなく、公知のいかなる形態の
ものでも使用できる。
例えば、ニフェジピンの場合には、ニフェジピンとポリ
アルキレングリコールとグリセリンからなる液状組成物
（特公昭５４−３４０４８号）、ニフェジピンとポリエ
チレングリコールとポリオキシエチレンソルビタンモノ
オレェートからなる組成物（特開昭５５−２２６３１号
）、ニフェジピンとポリオキシェチレン譲導体とグリセ
リン及び／又はプロピレングリコ−ルからなる組成物（
特闇昭５４一９５７２１号）があり、ビタミンＤ３及び
その類縁体の場合には、ビタミンＤ３又はその類縁体の
油性溶液（特開昭５４−８４０２３号）がある。これら
組成物等中には、公知の芳香剤や甘味剤等の調合補助剤
を配合してもよい。本発明の軟カプセルを用いれば、包
容されている光不安定性薬物の分解・変質を防止するこ
とができ、携帯に便利で、経口的に投与することによつ
て包容されている薬物の薬理効果を迅速に発揮させうる
軟カプセル製剤を提供することができるものである。
アルキレングリコールとグリセリンからなる液状組成物
（特公昭５４−３４０４８号）、ニフェジピンとポリエ
チレングリコールとポリオキシエチレンソルビタンモノ
オレェートからなる組成物（特開昭５５−２２６３１号
）、ニフェジピンとポリオキシェチレン譲導体とグリセ
リン及び／又はプロピレングリコ−ルからなる組成物（
特闇昭５４一９５７２１号）があり、ビタミンＤ３及び
その類縁体の場合には、ビタミンＤ３又はその類縁体の
油性溶液（特開昭５４−８４０２３号）がある。これら
組成物等中には、公知の芳香剤や甘味剤等の調合補助剤
を配合してもよい。本発明の軟カプセルを用いれば、包
容されている光不安定性薬物の分解・変質を防止するこ
とができ、携帯に便利で、経口的に投与することによつ
て包容されている薬物の薬理効果を迅速に発揮させうる
軟カプセル製剤を提供することができるものである。
以下、実施例により本発明を詳述する。
なお、実施例中の部はすべて重量部である。実施例１〜
４、比較例１〜２ 〔軟カプセル剤の製造〕 ゼラチン７５．５部、濃グリセリン２３．２部、パラオ
キシ安息香酸エチル１．碇郡及びパラオキシ安息香酸プ
ロピル０．３部を用いて、常法により欧カプセル皮膜用
の均一な組成物を調製した。
４、比較例１〜２ 〔軟カプセル剤の製造〕 ゼラチン７５．５部、濃グリセリン２３．２部、パラオ
キシ安息香酸エチル１．碇郡及びパラオキシ安息香酸プ
ロピル０．３部を用いて、常法により欧カプセル皮膜用
の均一な組成物を調製した。
これとは別に、ニフェジピン３４５部、マクロコール（
４００）７８０碇部、グリセリン４５碇部、サッカリン
ナトリウム１２都及びハッカ油１２部を混合し、約１時
間十分に蝿拝して薬物を含む均一な溶液を調製した。
４００）７８０碇部、グリセリン４５碇部、サッカリン
ナトリウム１２都及びハッカ油１２部を混合し、約１時
間十分に蝿拝して薬物を含む均一な溶液を調製した。
上記軟カプセル皮膜用組成物と薬物溶液とから、自動充
填綾閉機を用いて常法（打ち抜き法）により敏カプセル
剤を製造した。
填綾閉機を用いて常法（打ち抜き法）により敏カプセル
剤を製造した。
カプセルの皮膜の厚さは約０．８肌で、１カプセル中に
約３００の９の薬物溶液（ニフェジピンは約ｌｏｗ９）
が充填されていた。〔軟カプセル剤へのコーティング〕 第１表に示した如き組成のコーティング液を調製した。
約３００の９の薬物溶液（ニフェジピンは約ｌｏｗ９）
が充填されていた。〔軟カプセル剤へのコーティング〕 第１表に示した如き組成のコーティング液を調製した。
回転チェンバーに前述の如くして得られた軟カプセル剤
（約５００の固）を入れ、これに４０ｏｏに加溢された
コーティング液を１０私／分の量で、回転チェソバーを
回転（２仇．ｐ．ｍ）させながら２時間スプレーした。
その後、６０ｑｏの熱風を吹込み乾燥した。いずれのコ
ーティング液を用いた場合も、均一なコーティング層が
形成された。第 １ 表 〔コーティングされた欧カプセル剤の光安定・試験〕前
記の如くそれぞれのコーティング液でコーティングされ
た欧カプセル剤を、建物内の北側窓から約１肌の場所に
直射日光を避けて１〜８週間保存した。
（約５００の固）を入れ、これに４０ｏｏに加溢された
コーティング液を１０私／分の量で、回転チェソバーを
回転（２仇．ｐ．ｍ）させながら２時間スプレーした。
その後、６０ｑｏの熱風を吹込み乾燥した。いずれのコ
ーティング液を用いた場合も、均一なコーティング層が
形成された。第 １ 表 〔コーティングされた欧カプセル剤の光安定・試験〕前
記の如くそれぞれのコーティング液でコーティングされ
た欧カプセル剤を、建物内の北側窓から約１肌の場所に
直射日光を避けて１〜８週間保存した。
一定期間毎に軟カプセル剤中のニフェジピンの残存率を
求めたところ、結果は第２表に示した通りであった。
求めたところ、結果は第２表に示した通りであった。
第 ２ 表
第２表から、本発明の実施例１〜４のものは、８週間保
存後もニフェジピンの分解が十分に抑制されていること
がわかる。
存後もニフェジピンの分解が十分に抑制されていること
がわかる。
一方、コーティング層に染料を含まないものは（比較例
１〜２）、保存期間が長くなるにつれてニフェジピンが
急激に分解していることがわかる。
１〜２）、保存期間が長くなるにつれてニフェジピンが
急激に分解していることがわかる。
なお、ニフェジピンの定量法は以下の如き方法で行なっ
た。欧カプセル（５個）を切断し内容物をとりだし、エ
ーテルで軟カプセルの内壁を洗いこれを内容物に合する
。
た。欧カプセル（５個）を切断し内容物をとりだし、エ
ーテルで軟カプセルの内壁を洗いこれを内容物に合する
。
この液からエーテルを除去後軟カプセル２個分に相当す
る内容物をとりメタノールを加えて正確に１００の‘と
する。次にこの溶液２０の‘を正確にとり、メタノール
と加えて正確に１００の‘として試料溶液とする。
る内容物をとりメタノールを加えて正確に１００の‘と
する。次にこの溶液２０の‘を正確にとり、メタノール
と加えて正確に１００の‘として試料溶液とする。
試料溶液につきメタノールを対照として波長３５仇肌の
吸光度Ａを測定する。軟カプセル中に含まれるニフェジ
ピンの量は下記式によって求められる。Ａ Ｉ欧カ
プセルの内容物平均重量（の９）１欧カプセル中のニフ
ェジピンの量（の９）＝ｔ寮３×軟カプセル２個分に相
当する試料採取量■）×５０００蛇歩鴨鰐畔鱗き亀比較
例 ３ 実施例１の軟カプセル皮膜用の組成物１００部に「酸化
チタン１．１部と黄色５号０．２部を添加混合し、均一
な着色組成物とした。
吸光度Ａを測定する。軟カプセル中に含まれるニフェジ
ピンの量は下記式によって求められる。Ａ Ｉ欧カ
プセルの内容物平均重量（の９）１欧カプセル中のニフ
ェジピンの量（の９）＝ｔ寮３×軟カプセル２個分に相
当する試料採取量■）×５０００蛇歩鴨鰐畔鱗き亀比較
例 ３ 実施例１の軟カプセル皮膜用の組成物１００部に「酸化
チタン１．１部と黄色５号０．２部を添加混合し、均一
な着色組成物とした。
この着色組成物と実施例１の薬物溶液とからＬ実施例１
の場合と同様にして軟カプセル剤を製造した。この敏カ
プセル剤は、その溶接部分が他の部分よりも薄くなって
おり、実施例１の場合と同様な条件で、内容薬物の光安
定性試験（ニフヱジピンの残存率）を行なったところト
第３表の通りであつた。
の場合と同様にして軟カプセル剤を製造した。この敏カ
プセル剤は、その溶接部分が他の部分よりも薄くなって
おり、実施例１の場合と同様な条件で、内容薬物の光安
定性試験（ニフヱジピンの残存率）を行なったところト
第３表の通りであつた。
第 ３表
第２表と第３表の比較から、公知技術で得られたものは
、本発明のものよりも光安定性に劣っていることが明ら
かである。
、本発明のものよりも光安定性に劣っていることが明ら
かである。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １ ゼラチンを主体とする軟カプセルの皮膜表面に、染
料を含む親水性重合体の均一なコーテイング層が形成さ
れていることを特徴とする光不安定性薬物を包容するた
めの軟カプセル。 ２ コーテイング層に不透明化剤が均一に分散せしめら
れている、特許請求の範囲第１項記載の光不安定性薬物
を包容するための軟カプセル。 ３ 染料が食用黄色４号又は５号である、特許請求の範
囲第１項記載の光不安定性薬物を包容するための軟カプ
セル。 ４ 親水性重合体がゼラチン又はヒドロキシプロピルセ
ルロースである、特許請求の範囲第１項記載の光不安定
性薬物を包容するための軟カプセル。 ５ ゼラチンを主体とする軟カプセルの皮膜表面に、染
料を含む親水性重合体の水容液を均一にコーテイングし
、次いで乾燥することを特徴とする光不安定性薬物を包
容するための軟カプセルの製造法。 ６ 不透明化剤を均一に分散せしめた親水性重合体の水
溶液を用いる、特許請求の範囲第５項記載の光不安定性
薬物を包容するための軟カプセルの製造法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP55126107A JPS605568B2 (ja) | 1980-09-12 | 1980-09-12 | 光不安定性薬物を包容するための軟カプセル及びその製造法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP55126107A JPS605568B2 (ja) | 1980-09-12 | 1980-09-12 | 光不安定性薬物を包容するための軟カプセル及びその製造法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS5750915A JPS5750915A (en) | 1982-03-25 |
| JPS605568B2 true JPS605568B2 (ja) | 1985-02-12 |
Family
ID=14926787
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP55126107A Expired JPS605568B2 (ja) | 1980-09-12 | 1980-09-12 | 光不安定性薬物を包容するための軟カプセル及びその製造法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS605568B2 (ja) |
Families Citing this family (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US4816259A (en) * | 1987-02-12 | 1989-03-28 | Chase Chemical Company, L.P. | Process for coating gelatin capsules |
| CA2509620A1 (en) * | 2002-12-17 | 2004-07-01 | Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd. | Light-shielding agent and film-forming composition |
-
1980
- 1980-09-12 JP JP55126107A patent/JPS605568B2/ja not_active Expired
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPS5750915A (en) | 1982-03-25 |
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