JPS6144503B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は可撓的セラミツク生体インプラント部
材に関し、更に詳しくは、セラミツクフアイバ
ー、ガラスフアイバー、カーボンフアイバー、シ
リコンカーバイトフアイバーその他生体に為害性
のない可撓性と弾性を有するフアイバーの複数本
を束ねたもの（以下フアイバー集束体とする）を
従来公知の生体インプラント部材によつて修復さ
れる生体硬組織、とりわけ、骨髄腔内に埋入する
ことによつて、同生体インプラント部材の可撓的
補強を図り、もつて関節、骨及び歯牙の修復を効
果的に逐行し得るようになした可撓的セラミツク
生体インプラント部材に関する。

骨組織との馴染みがよく毒性がなく生体内に於
て化学的且つ物理的に安定で、その上機械的強度
の高いセラミツクス材料よりなる種々の形態のイ
ンプラント部材について本件出願人はこれ迄多く
の発明・考案を提供してきた。例えば、歯科用に
ついてはセラミツクススクリユーインプラント部
材、同ブレードインプラント部材など、整形外科
用としてはセラミツクス骨接手、セラミツクボー
ンスクリユー、セラミツクスヒツプジヨイント等
が挙げられるが、このような先行発明・考案に係
る部材はいづれも質量のある全体的外形が、緻密
質もしくは多孔質又は両者の複合材料によつてソ
リツド（固体状）に製せられていたため、これら
部材はセラミツクス個有の欠点である衝撃力に弱
いこと、可撓性に乏しいことの脆性から回避され
得ないことによつて、これらセラミツクスインプ
ラント部材が骨内もしくはその周辺に使用された
場合、使用部位によつては人体の運動に基づく骨
の変形に追随出来ず、部材自体の表面に発生し易
いマイクロラツク等の原因に基づいて破損したり
周囲の骨に損傷を与えると云う懼れがあり、その
適性範囲を比較的限定的なものとした最大の要因
となつている。

本発明は、従つて、このような非可撓的且つ脆
いこれ迄のセラミツクスインプラント部材の欠点
を除去することを主目的としている。後述する三
つの動物実験から明らかなように、本発明インプ
ラント部材とセラミツクスインプラント部材とを
併用して修復された骨部分は術后の修復が順調で
あるばかりではなく、その動物の通常の連動に十
分順応することが出来る。本発明部材は生体為害
性のない可撓性及び弾性あるフアイバーの集束体
がその構成の主体をなし、この集束体は基本的態
様に於て長手方向に沿つた比較的狭い相互の結着
部分を除いては長手方向の大部分の各々のフアイ
バーは相互に固着されることなしに状態に維持さ
れて修復骨内部に嵌挿されることにより、該骨の
内側に接して可撓ゾーンを形成すると共にこのフ
アイバー間のマイクロギヤツプ又は骨の内側との
間に故意に形成したマクロギヤツプ内に新生骨の
侵入・増殖・発展を行なわしめるものである。こ
の構造から修復個所に加えられる外力が剛直的な
対応しかできないセラミツクインプラント部材に
対して集中的応力となつて作用するのを、上記の
骨内にあるフアイバー集束体（含新生骨）の可撓
変形及び弾性復帰によつて当該外力の分散・吸収
を行わせることによつて緩和し該インプラント部
材の脆性破損並びに骨の損傷を回避し併せて骨の
生育を助長することが出来る。本発明で用いるフ
アイバー集束体の構成要素となるフアイバーとし
ては、生体為害性がなくて可撓性及び弾性のある
無機質フアイバー、例えば望ましく用いられるも
のとして、アルミナ単結晶フアイバー、すなわち
α−アルミナの溶融物を所定のギヤツプ構造体を
経て上方に引き上げてアルミナ単結晶をＣ軸結晶
方向に生長させて得たフアイバーでその好ましい
直径は、中実の場合、１mm以下、望ましくは0.1
〜0.5mm、チユーブ状の場合は２mm以下程度のも
のである。このフアイバーはセラミツクス質であ
りながら、それ自体適度の可撓性と弾性とを具備
し、しかも機械的強度が著しく優れている。同じ
ような適性を持つた他のフアイバーとしては、ガ
ラスフアイバー、カーボンフアイバー、シリコン
カーバイトフアイバー等があり、これらは周知の
ように市場入手が容易である。これらフアイバー
の直径は材質を考慮し使用個所に必要な可撓性・
弾性をも併慮して適宜選定されるべきである。す
なわち、このフアイバー集束体によつて補強せん
とする部位骨の固有の運動特性からして、大きい
可撓性が必要な場合比較的直径の小さなフアイバ
ーを多数用いることが望まれる所であり、逆に可
撓性が少なくてむしろ、支持的補強が要求される
時は直径の比較的大きいフアイバーで本数を少な
く用いることがその目的に適合している。そし
て、このフアイバー集束体はその直径範囲に亘つ
て全体がフアイバーであることが原則態様である
が、後記する変形態様の一つのようにフアイバー
は骨の内側に接触する部位から該集束体の中心方
向の或る厚み範囲に亘つてのみ配列されていても
よく、そこより中心側については別のセラミツク
スよりなる、例えば、ロツド、チユーブ、リンク
など、所望形状のコアが配置される場合も、本発
明では併せて含むものである。このような変形
は、修復個所に要求される補強の質に応じて適宜
複合的に採択されるものであるが、発明の目的か
らして修復骨の内側の上記領域内については最低
フアイバー集束体の配置が必要となる。前述した
ようにこのフアイバー集束体は長手方向の大部分
については相互に結着されることなく束合されて
上記骨内、とくに骨髄腔内に嵌挿される。この骨
髄腔内への挿入は骨成長の止まつた生体について
は骨の機能上何等不利益を与えるものではない。

以下に本発明の望ましい三つの実施例を図によ
つて更に詳述する。図に於て、第１図は本発明を
羊の人工股関節の骨頭に使用した第１実施例を示
す要部縦断正面図、第２図は第１図−線断面
図、第３図は第１図−線断面図、第４図は本
発明を大形犬の長幹骨の欠損部分の骨ジヨイント
に応用した第２実施例を示す縦断正面図、第５図
は第４図の−線断面図、第６図は本発明を中
形犬の下顎骨への骨内インプラントに応用した第
３実施例を示す縦断正面図、第７図は同第６図の
−線断面図、第８図は第６図−線断
面図を示すものである。

実施例 １ (a) 参照図：第１図乃至第３図 (b) フアイバー集束体：直径約0.5mmのアルミナ
単結晶フアイバー１………を多数本束合して、
直径約12mm、長さ約54mmの円筒状集束体２を得
た。

(c) 修復個所と方法：羊の大腿骨３の近位端と人
工骨頭の上部４との接合の補強をするために、
上記フアイバー集束体２の上端部２１を上記関
節４の下部に設けた凹欠所４１内に嵌挿して両
者の間にアルミナと熱膨張特性が近似し生体為
害性のない組成分のガラス粉末を結合剤５とし
て介在させ、このガラス粉末の融点以上の温度
に電気炉内（不図示）で加熱してガラスを溶融
させて頭部２１を凹欠所４１とを融着固定す
る。なお、上記人工股関節４はアルミナ単結晶
のバルクを成形して得たもの（これに代つて緻
密質のアルミナセラミツクス多結晶焼結体を用
いてもよい）で、上部には骨頭球４２を具備し
ている。次に、このフアイバー集束体２の凹欠
所４１内以外の露出部即ち、人工骨頭のステム
部を大腿骨３の骨頭切除部３１からその骨髄腔
３２内に直接に長手方向沿いに押し入れて埋入
した。

(d) 術后所見：(c)の術后２週間はギブスによつて
固定して放置し、それより２ケ月経過后この接
合部をＸ線診断した所、フアイバー集束体２の
フアイバー間マクロギヤツプ内及び外周には新
生骨組織が増殖して大腿骨３との結着も良好で
あることが判り、この羊は正常な歩行運動を行
い得る迄回復し、爾后術部は順調に修復されて
いる。因みに、従来の同部位の修復としては、
人工骨頭としてステンレス鋼もしくはCo−Cr
−Mo合金を用いて製し、その下部に骨髄腔へ
挿入するステムを一体突出しているため先づ材
料的に大腿骨との馴染みが悪く、この関節と大
腿骨とは直接固定が不能であるから、一般には
常温硬化性の骨セメント（主としてメチル・メ
タ・アクリレート・セメント）を常法により混
練しペース状態で（硬化前に）骨髄腔内へ投入
し続いて上記ステム部を挿入し骨セメントが骨
内壁とステムとの間隙を充填してから硬化させ
ていたが、この場合、セメント硬化時の発熱、
経時的な変質及びセメント中に残存する体液可
溶性の未重合物の毒性等に基因して所謂骨の吸
収が起るため、大腿骨の骨頭とくにステム部が
弛緩しまう重大な欠点があつた。之に対し本発
明による場合は前記の如くフアイバー集束体の
もつ可撓性と弾性のため骨内壁との接触性がよ
く更に大腿骨内の骨生育の結果両者間のギヤツ
プは完全に充填されるためにフアイバー集束体
と大腿骨との完全な固定が行われ一方、上記金
属一骨セメントにみられるような生体為害性も
ないので、術后の経過も順調に進み、しかも運
動に追従し得る可撓性を備えておるため骨との
なじみ易い状態となり、この点大きな進歩がみ
られる。

実施例 ２ (a) 参考図：第４図乃至第５図 (b) フアイバー集束体：直径約0.1mmのアルミナ
単結晶フアイバー１を束合して直径約５mm、長
さ約50mmの円筒状に束ねてフアイバー集束体２
を得た。

(c) 修復個所と方法：体重25Kgの大形犬の長幹骨
７（後肢脛骨）の欠損部位の補綴の補強をする
ために該欠損部位の骨形状に対応するリング状
の平均孔径が約0.2mmの多孔質セラミツクス製
のジヨイナー６を予め作成しておき、このジヨ
イナー６内に上記フアイバー集束体２を挿通し
両者間にメチル・メタアクリレートの骨セメン
ト５を介在させ、該セメント５の硬化后に無毒
化処理のために室温より60℃迄30分、60℃で一
時間保持し、更に100℃まで30分、100℃で30分
保持、放冷后生理食塩水中で24時間常温下で放
置した。この結果、セメント中の水可溶性成分
の溶出は実質的に認められなくなつた。次にこ
のジヨイナー６によつてほゞ中央部を把持され
た上記フアイバー集束体２をもつて切損部を補
綴するため該長幹骨７の欠損部を長さ方向に約
20mm程度の長さに亘つて切除して、上記ジヨイ
ナー６の上下に突出している集束体２のフアイ
バーを上下にスプリツトされた長幹骨７，７の
骨髄腔７１，７１内に長手方向に沿つて夫々嵌
挿した。

(d) 術后所見：(c)の術后、３週間はギブスによつ
て固定し、その后ギブスを除去し、Ｘ線検診し
た結果、術部の接合は良好であり、歩行に支障
もなく予後は順調な経過を辿つている。

実施例 ３ (a) 参考図：第６図、第７図及び第８図 (b) フアイバー集束体：平均直径0.25mmのアルミ
ナ単結晶フアイバー１を長さ12mmと20mmの２様
に切断して一端を揃えるように長短交互に組合
せて直径３mmの円筒状の集束体２を得た。図中
１１は短いフアイバー、１２は長いフアイバー
を示している。この長短フアイバー１１，１２
によつて図中上側のフアイバー集束体２は密充
填されているが下側は短フアイバー１１が欠損
している８mmの長さに亘りフアイバー状マクロ
ギヤツプ１６が形成され粗充填となる。

(c) 修復個所と方法：体重15Kg程度の中形犬の歯
科用骨内インプラントの歯根部を形成するため
に、緻密質アルミナセラミツクス焼結体よりな
り下底より上方に対して直径３mm、深さ10mmの
上部閉鎖の中空腔所８１を具備した直径４mm、
長さ13mmのインプラントポスト部８を用意し、
この中空腔所８１に対し（実施例１）と同じセ
メント５を介してその開口端より前記集束体２
を嵌挿して固定し、フアイバー集束体２をコア
として備えたピンインプラント８０を得る。一
方、上記犬の下顎骨１０に歯肉粘膜９、硬骨組
織１３及び海綿質部１４を貫く垂直の直径４
mm、深さ15mmの凹窩１５を堀設し、続いてこの
凹窩１５内に前記インプラント８０を植入し
た。この結果、フアイバーのうち長フアイバー
１２は上記硬骨組織１３の表面から３mm程度の
位置より顎骨１０の海綿質部１４内に深く挿入
されたことになる。

(d) 術后所見：(c)のインプラント后約10日間で歯
肉粘膜９はセラミツクスインプラント８０の表
面に強固に付着し、その20日后には上記凹窩１
５と長フアイバー１２とのギヤツプ１７並びに
フアイバー間ギヤツプ１６には新生骨の増殖充
填が認められた。この后セラミツクインプラン
ト８０の上部突出部１８（口腔内突出部）に犬
の歯冠部に相当する上部構造（不図示）を白金
加金を用いて作製し、歯科用セメントを用いて
この上部構造を前記上部突出部１８に装着して
正常な咬合を行わせた。以后１年間経過の后観
察したが異常は認められず、正常咬合が行なわ
れている。この実施例のように、長短二様のフ
アイバーを用いた時は、上述の如く新生骨の侵
入増殖発展が領域的に広くなるので、インプラ
ントに対する保持力が強化されて上方及び側方
からの応力分散吸収が旺盛となる。

以上は本発明を基本的な望ましい実施例を採つ
て説明したが、本発明の変形もしくは応用態様と
して下記はなお有効である。

(i) 既に述べたように、フアイバーの径が細すぎ
て、もしくは径の割にはフアイバー自体に過度
の可撓性があつて、フアイバー集束体をインプ
ラントした時に保持強度が足りないと思われる
場合には、骨に接する領域又はそれより集束体
の内側に対して或る厚みの範囲に亘つてのみフ
アイバー集束体をリング状に用いその内側には
補強用のセラミツクコアを芯材とする複合的集
束体を用いること。但しこの場合コアが骨の撓
みを不能にする位剛直的であつてはならない。

(ii) 直径の違つたフアイバーを組合せることによ
つて集束体の形状・大きさ並びに可撓性、弾性
を修復部位の骨の内部形状の変化に対応させて
変えること。

(iii) フアイバーの長さにも三種類以上の変化を与
えて新生骨の増殖領域に更に変化を持たせるこ
と。(iv)(ii)と(iii)とを組合せること。

(v) 違つたフアイバーの材質の組合せによつて集
束体の直径方向の可撓性分布に変化を与えるこ
と。並びにこれを(ii)(iii)(iv)と組合せること。

(vi) 例示の整形外科及び歯科の修復個所以外の部
位の骨、関節及び歯牙の修復・補綴に特許請求
の範囲の趣意を失わない状態にて広く適用する
こと。

本発明は叙述より理解され得るように、可撓性
と弾性とがあつて生体為害性のないフアイバーを
原則的にフアイバーの長手方向の大部分について
相互に結着することなく骨に近似した可撓運動を
許容し得る状態で骨内にインプラントして骨の内
側にこれら集束体を可撓的補強体として用い且つ
この集束体内部のマクロギヤツプ内に新生骨組織
の侵入・増殖発展を行わせるものであるから、実
施例をもつて示したように、修復個所の外力の分
散・吸収性がよくて、これ迄用いられてきた、セ
ラミツクインプラント部材の弱点であつた衝撃脆
性、即ちその表面に発生し易いマイクロクラツク
等の局部的な表面欠陥に基づく全体の破損並びに
生体骨の破損が、上記フアイバー集束体によつて
十分に改善され、セラミツクインプラント部材の
適性の増大を図り得る優れた効果がある。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明を羊の人工股関節の骨頭に使用
した第１実施例を示す要部縦断正面図、第２図は
第１図−線断面図、第３図は第１図−線
断面図、第４図は本発明を大形犬の長幹骨の欠損
部分の骨ジヨイントに応用した第２実施例を示す
縦断正面図、第５図は第４図の−線断面図、
第６図は本発明を中形犬の下顎骨への骨内インプ
ラントに応用した第３実施例を示す縦断正面図、
第７図は同第６図の−線断面図、第８図は第
６図−線断面図を示すものである。 （符号の説明）、１……アルミナ単結晶フアイ
バー、２……集束体、２１……集束体頭部、３…
…大腿骨、３１……骨頭切除部、３２……骨髄
腔、４……人工骨頭上部、４１……凹欠所、４２
……ソケツト球、５……骨セメント、６……ジヨ
イナー、７……長幹骨、７１……骨髄腔、８……
インプラントポスト部、８１……中空腔所、８０
……インプラント、９……歯肉粘膜、１０……下
顎骨、１１……短フアイバー、１２……長フアイ
バー、１３……硬骨組織、１４……海綿質部、１
５……凹窩、１６，１７……ギヤツプ。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 可撓性と弾性とを備えたセラミツクフアイバ
   ーの多数本が所望の形状に束合されたフアイバー
   集束体から成り、このフアイバー集束体がセラミ
   ツク生体インプラント部材によつて接合もしくは
   修復される生体骨中に嵌挿される如くなした可撓
   的セラミツク生体インプラント部材。 ２ 前記フアイバー集束体が上記生体骨の骨髄腔
   内または人為的に骨に設けられた凹窩内に適合す
   る形状をなしてこの集束体の外周部が前記生体骨
   の内側に接触的に配位され上記セラミツクス生体
   インプラント部材に対して生体為害性のない結合
   剤によつて上記集束体の少なくとも１個所が相互
   に結着されている特許請求の範囲第１項記載の部
   材。 ３ 前記フアイバー集束体のフアイバーの各々が
   実質的に同じ長さである特許請求の範囲第１項記
   載の部材。 ４ 前記フアイバー集束体のフアイバーが長さの
   違つた複数種のフアイバーよりなつてこれらフア
   イバーが上記所望の形状に束合された際に長いフ
   アイバーに対する短いフアイバーの長さの欠損箇
   所によつて集束体内に多数のフアイバー状のマル
   チギヤツプを形成してなる特許請求の範囲第１項
   記載の部材。 ５ 前記フアイバー集束体のフアイバーの直径が
   １mmまたは複数種のフアイバーより選択され、こ
   れによつてフアイバー集束体の形状、大きさ並び
   に可撓性と弾性を前記生体骨の機能及び内部形状
   に対応させた特許請求の範囲第１項記載の部材。 ６ 前記フアイバーがアルミナ単結晶フアイバ
   ー、ガラスフアイバー、カーボンフアイバー、シ
   リコンカーバイドフアイバーから選ばれた特許請
   求の範囲第１項又は第２項又は第３項又は第４項
   又は第５項記載の部材。 ７ 前記フアイバーが直径が１mm以下、望ましく
   は0.1〜0.5mmの中実体又は直径２mm以下のチユー
   ブ状のアルミナ単結晶フアイバーである特許請求
   の範囲第５項記載の部材。 ８ 前記フアイバー集束体が略々円筒状をなして
   いる特許請求の範囲第２項記載の部材。 ９ 前記フアイバー集束体がセラミツクスよりな
   るロツド、チユーブ、リング等のコアとその外側
   に束合配列された略々リング状のフアイバー集束
   体とよりなる特許請求の範囲第２項記載の部材。