JPS61502464A - 架橋したゼラチンを含有する透析液 - Google Patents
架橋したゼラチンを含有する透析液Info
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
架橋したゼラチンを含有する透析液
１、／−１
Ｋａｒｔｔｎｏｓらの米国特許第４．３３９．４３３号において、デキストロー
スの代わりに高分子浸透圧剤を腹膜透析液に使用することが提案されている。
慣用の腹膜透析液中のデキストロースは、透析患者から水分を除去するため、患
者の腹膜を通って腹腔中の透析液中へ浸透圧原理による限外口過を発生させるた
めに提供される。
デキストロースは効果的な物質であり、そして現在商業的に入手可能な腹膜透析
液に使用されている実質上唯一の浸透圧剤であるが、それはいくつかの欠点を有
する。第一に、多量のデキストロースが腹膜透析中腹膜を通って患者の血流中へ
通過する。これは炭水化物栄養補給を提供するが、患者のある種のグループによ
゛っては、特に糖尿病患者およびそのような多量のグルコースの存在において高
い血清脂質値を発生する傾向にある他の患者により、困難に遭遇し得る。
生命が透析によって維持されている末期腎不全患者は、彼らの循環系から水分を
除去するため一定量の限外口過を毎日受けなければならないので、腹膜透析液中
のデキストロースの量を減らすことは実際上簡単ではない、それが提供する限界
口過は大部分のケースにおいて必須的である。
従って、上に引用したＫａｒｔｉｎｏｓ特許においては、デキストロースに代わ
る物質、特にペンダントカルボキシル基を有するポリアニオン性タンパク物質を
生成するようにゼラチンとジカルボキシル酸もしくはその酸無水物との反応生成
物の主としてナトリウム塩が提案された。該ゼラチン物質は、溶液へ浸透圧特性
を与えるため、物質のペンダントカルボキシル基によって提供されるポリアニオ
ン特性を利用する。
本発明によれば、腹膜透析液のための新しいゼラチン系浸透圧剤が提案される。
これらの剤のい（つかは減少した免疫原性を有するらしく、それらを腹膜透析液
に使用するのに高度に望ましいものとする。比較的高分子量である本発明の新し
い浸透圧剤は、腹膜をおそく通過するだけであり、その結果それらを含有する腹
膜透析液は、グルコース系腹膜透析液について対応する期間よりも実質上長い時
間、腹腔中の長い滞留時間にわたって限外口過のためのそれらの能力を維持する
ことができる。
本発尻立戎■
本発明において、患者の腹腔へ注入後腹膜をこえて安全な拡散交換を許容するこ
とが可能な浸透圧モル濃度を有する腹膜透析液が提供される。本発明によれば、
該腹膜透析液はゲル化を抑制するため架橋されたゼラチンを含有する。この腹膜
透析液は、そのようなゼラチンにポリアニオン特性を帯びさせる生理的ｐＨにあ
り、該アニオン性ゼラチンがそのようなｐＨになることを許容するのに充分な量
の生理的カチオン、主としてナトリウムが存在する。該ゼラチンは、典型的には
カルボキシル基のような合成的に付加したイオン化し得るペンダント基を実質上
台まない。
本発明の腹膜透析液はｐＨが最低６で、典型的には上限がｐ Ｈ７゜５または８
．０であることが一般に望ましい。しかしながら、溶液中にデキストロースが含
まれる時必要なように、ｐ Ｈは５．２または５゜５のように低くてもよい。
ゲル化を抑制する態様で架橋されたゼラチンは既知であり、商業的に入手し得る
。例えば、Ｈａｅｆｆｌａｃｃｅｌ は西ドイツ、フランクフルトへキストのフ
ァルプベルケ、ヘキスト、アー、ゲーの製品の商標である。これは平均分子量３
０ 、０００ないし３５．０００を存する、ゼラチンと脂肪族ジイソシアネート
、例えばヘキサメチレンジイソシアネートとの反応生成物である。さらに詳しい
説明は、Ｍｏｄｉｆｉｅｄ Ｇｅ１ａｔｉｎｓ−ａｓ Ｐ ａｓｍａ ５ｕｂｓ
ｔｉｔｕｔｅｓ ； Ｂｉｂ１． ｂａｅｍａｔ、、 Ｎｏ、 ３３． ｐｐ、
７８−８０ （Ｋａｒｇｅｒ、 Ｂａ５ｅｌ ／Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ＋ １９６９
）からのＨ，Ｈ，Ｓｃｈδｎｃによる”Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ ａｎｄ Ｐｈｙｓ
ｉｃｏｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎｓ ｏｆ Ｇｅｌ
ａｔｉｎＰｌａｓｍａ ５ｕｂｓｔｉｔｕｔｅｓ″と題する論文を参照。この物
質は静脈内投与用の血液増量剤として慣用的に使用されている。
本発明において使用し得る他の物質はビオテスト、アー、ゲーによってＧｅ１ｉ
ｆｕｎｄｏｌなる商標で販売されている。こはジアルデヒドであるグリオキサー
ルで架橋されたゼラチンの形である。
このような架橋されたゼラチンは室温およびそれ以上においてゲル化する能力を
実質上持っていないことが判明した。これは５以下のｐＨにおいて等電点を持つ
傾向にある。それ故ｐ Ｈが５以上、好ましくは６ないし７．５である時、架橋
ゼラチン、特に上に記載のものはアニオン性を帯びる。このアニオン性ゼラチン
に塩の形を取らせるのに充分な生理的カチオンが透析液へ供給されるであろう。
使用される一次的カチオンは典型的にはナトリウムであるが、カリウム、カルシ
ウムおよび／またはマグネシウムのような他のカチオンもナトリウムと共に所望
により存在してもよい。前記カチオンを提供するための塩の選択および濃度は当
業者にとってはルーチンな事項である。
この結果として、この高分子ゼラチンは、同時に物質のゲル化は抑制されるけれ
ども、アニオン性ゼラチンへ吸引されたナトリウムおよび他のカチオンのため、
増大した浸透圧効果を発揮する。この結果、腹膜透析液の一部として腹腔内に入
れた時、大きいゼラチンポリアニオンおよびそれらへ結合したカチオンは、該ゼ
ラチン分子は腹膜を通って患者の血流中へ非常に遅く通過するだけなので、比較
的長い持続する浸透圧効果を発揮する。それ故結合したカチオンはゼラチンへの
それらの静電的吸引によって同様に移動が防止される。
得られる長く持続する浸透圧効果は、患者の腹腔中に腹膜透析液が滞留する滞留
期間の大部分または全部を通じ、典型的には４ないし１０時間にわたって限外口
過が生起することを許容する。その結果、ｌ１ｊｊ膜透析液に減少したデキスト
ロース濃度を使用することができ、またはある状況では全（使用しないことがで
きる。しかしながら、限外口過の初期サージを提供するため、および患者へ炭水
化物栄養補給を提供するため、デキストロースは減少した量で存在することが望
ましいことがある。
他の生理的物質も所望により、架橋したゼラチンと、そして塩化ナトリウム、塩
化マグネシウム、酢酸ナトリウム、乳酸ナトリウムまたは塩化カリウムのような
適当な電解質塩と共に本発明の腹膜透析液中へ入れることができる。上に述べた
ように、デキストロースを本発明の溶液へ加えることができ、そして腹膜透析液
のための任意の他の既知の添加剤も存在することができる。
実施例１
体重３１０ないし３９０ｇの非尿毒症Ｓｐｒａｇｕｅ Ｄａｗｌｅｙラフトをペ
ンタパルピトールナトリウムの注射によって麻酔した。カフなしのシリコーンカ
テーテルが胸骨の下の腹部中央線切開を通して腹腔内へ挿入された。カテーテル
の挿入端を腹腔の右下四分−区分に位置させた。
腹ｌ！Ｊ透析液を３７℃へ予熱し、２０ｄを各ラットへ１分を要して投与した。
その後腹腔中に残留する排出不能な腹膜透析液体積を決定するため、腹膜透析液
を直ちに排出した。次に排出された溶液と同じ量の溶液を再注入した。
その後、一時間間隔で、腹膜透析液を再び排出し、体積を測定し、実験終了まで
溶液の同じ体積を再注入した。
こごて記録された限外口過体積は各滞留時における排出不能体積プラス見掛は限
外口過体積である。
Ａ、上の実験に使用した最初の血液透析液は以下の処方のものであった。
Ｈｅｍａｅｃｅｌ 架橋ゼラチン ５．５重量％ナトリウム １４７．６ ｍｅ
ｑ／１！カリウム ４．３ ｎｅｑ／ （！
マグネシウム ０．５９ ｍｅｑ／ Ｉｔカルシウム ４．７９ ｍｅｑ／ １
塩素 １０８ ｍｅｑ／ｎ
この溶液の浸透圧モル濃度は２９０ミリオスモル／ ｋｇであった。
Ｇｉｂｂｓ Ｄｏｎａｎ分布比によって決定した上の溶液の拡散し得る遊離電解
質は次のとおりであった。
ナトリウム １４１．１ ｍｅｑ／Ａ
カリウム ４．１ ｍｅｑ／ １
マグネシウム ０．１４６ ｍｅｑ／ Ｉ！カルシウム ３．５４ ｍｅｑ／
１
塩素 １１１ ｔｎｅｑ／１
浸透圧モル濃度２７２ミリオスモル／ｋｉｒ上記溶液についての限外口過に関す
る実験結果は以下のとおりであった。
滞留１時間後、限外口過 ２．９威 ± ０．４戴滞留３時間後、限外口過 ６
．５叡 ± ０．５ｍｉ滞留４時間後、限外口過 ７ｄ ± ０．５獣滞留６時
間後、ＶＢ外口過 ６．７叡 ± ０，５淑以下のデータは４匹のラットから決
定された。
Ｂ、上記実験が以下の処方で調製した腹膜透析液を使用してくり返された。
１１ｅｍａｃｃｅｌ 架橋ゼラチン １０ 重量％ナトリウム １４９．３１１
１ｅｑ／トカリウム ４．５ ｍｅｑ／ ｊ！
マグネシウム ０．６４ ｍｅｑ／ Ｉ！カルシウム ５．２３ ｍｅｑ／ ｉ
ｔ塩素 １０５ ｍｅｑ／ｊ！
浸透圧モル濃度 １９８ミリオスモル／ｋｇＧｉｂｂｓ−ｄｏｎａｎ分布比によ
る拡散し得る電解質濃度は前の腹膜透析液処方の拡散し得る電解質と実質上同じ
であった。
試験した四匹のラットからの限外口過データは以下のとおりであった。
滞留１時間、 限外口過 ２．０ ｍＪ２ ± ０．２ｄ滞留３時間、 限外口
過 ４．６ｄ ± ０．９ｄ滞留４時間、 限外口過 ８．６ｄ ± １．０ｍ
ｉ滞留５時間、 限外口過１０．６戴 ± ０．９ ｄ滞留６時間、 限外口過
１１．６ｄ ± ０．９叡本発明の腹膜透析液は、腹膜透析操作の全滞留時間に
殆ど等しい時間にわたって比較的定常的な限外口過を許容する長期間限外口過を
発揮することが見られる。これはもし望むならばデキストロースの不存在下に達
成することができ、そのため本発明の腹膜透析液は現在慣用されている腹膜透析
液のデキストロース含量に耐えることの困難性を有する患者に対して大きな融通
性と利益を発揮する。
上記は例証目的のみで提供さたものであり、請求の範囲に規定する本発明の範囲
を限定することを意図しない。
Claims (3)
- １．患者の腹腔中へ注入後腹膜をこえて安全な拡散交換を許容することができる 浸透圧モル濃度を有する腹膜透析液において、前記透析液はゲル化を抑制するよ うに化学的に架橋されたゼラチンを含有し、前記透析液は前記架橋ゼラチンがア ニオン性を示すｐＨを有し、前記ゼラチンのアニオン性電荷を中和するのに十分 なナトリウムのような生理的カチオンが存在することよりなる改良。
- ２．前記架橋ゼラチンはゼラチンと脂肪族ジイソシアネートとの反応生成物であ る第１項の腹膜透析液。
- ３．前記架橋ゼラチンはゼラチンとジアルデヒドであるグリオキサールとの反応 生成物である第１項記載の腹膜透析液。 ｐＨ６ないし８を有する第１項記載の腹膜透析液。 付加的な浸透圧剤としてデキストロースを含有する第１項記載の腹膜透析液。
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