JPS6238151A - 生体内移植物として使用するのに適した製造物 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 乳房切除後の復構的外科処置において生体内移植体が使
用されるようになってしばらくたつが、患者にかなり高
率に満足を与えるようになっている。初期の移植体はポ
リウレタンのようなスポンジ様物質で作られていたが、
これには多くの改良すべき点が残されていた。現在用い
られている移植体は、一般には、シリコンゲルまたはシ
リコンゲルとシリコン液体の混合物で満たされたポリシ
リコフェラス１−マー嚢体からできている。このような
補綴用の最初の移植体の成功例は丁、　Ｄ。

Ｃｒｏｎｉｎ　（米国特許第３．２９３，６６３Ｍ）に
よってもたらされたものである。Ｃｒｏｎｉｎの移植体
はシリコンゴムでできた可撓性の嚢体からなり、米国特
許第３．０２０，２６０号に記載されたようなシリコン
ゲルで満たされている。嚢体の背部にはポリエステルの
布を付着させてあって、これに組織が侵入して補綴物を
胸壁に付着させることになる。

Ｃｏ１１ｅｔｅらは、米国特許第３，６６５，５２０号
に、腋窩領域方向に伸びる細長いタブを付した同様の補
綴物を記載している。タブの縁に沿ってのみポリエステ
ルのフェルｌ−が装着されていて、これによって胸壁に
付着するようになっている。

この嚢体は有機ポリシロキサン−ポリカルボネート共重
合体で形成されていて、シリコンゲルが充填されている
。

Ｌｙｎｃｈは、米国特許第３．８８３．９０２号に、貯
蔵部をもった空洞のシリコンゴムｎ体からなり、移植後
に嚢体にシリコンゲルを充填できるようになっている一
単位の滅菌物体を記載している。

Ｂｒ１ｌｌ　　（米国特許第４．１００．６２７号）は
、従前のシリコンゲル充填補綴デバイスにおけるシリコ
ンゲル移動の欠点を指摘した。Ｂｒ１ｌｌは慣用のポリ
ジメチルシロキサン嚢体を用いたが、硬化ポリジメチル
シロキサンダルに置換し、これは漏出を低下させると述
べている。しかしながら、架橋も１００％有効ではなく
、一部の非架橋油分が漏出し続けるとされている。嚢体
の製造に使用されるポリジメチルシロキサンエラストマ
ーも、他のシロキサン単位たとえばメチルビニルシロキ
サン、メチルフェニルシロキサン、ジフェニルシロキサ
ンおよび３，３．３−トリフルオロプロピルシロキサン
を含有し、慣用の単位たとえばジメチルビニルシロキシ
、トリメチルシロキシまたはメチルフェニルビニルシロ
キシ単位でＭをブロックできる。シリコンゴムは、シリ
カ、プロセッシング補剤、添加物、色素等の充填剤を含
有し、有機パーオキサイドでまたは放射線照射によって
加硫または硬化させることができる。

Ｆｒ１ｓｃｔ＋（米国特許第４，２０５．４０１号）は
、移植体を堅い線維カプセルで囲まれた球状に変形させ
やすい線維カプセル収縮固定効果に低抗性をもつように
構成された乳房用移植体を記載している。Ｆｒ１ｓｃｈ
はこのような嚢体の製造に有用な様々の材料について述
べ、たとえばセルロースアセテート、セルロースアセテ
ートブチレー１〜、セルロースナイトレート、架橋ポリ
ビニルアルコール、ポリウレタン、ナイロン６、ナイロ
ン６６、Ｈａ族ナナイロンポリビニルアセテート、可塑
化ポリビニルアセテート、ポリビニルブチレート、エチ
レン−ビニルアセテート共重合体、ポリエチレン、ポリ
プロピレン、ポリイソブチレン、ポリ塩化ビニル、可塑
化ポリ塩化ビニル、天然ゴムおよび合成エラストマーた
とえばシリコンゴムおよびポリブタジェンが挙げられる
。しかし、シリコンゴムを除き、このリストは全く思索
上のものと思われる。Ｆｒ１ｓｃｈはまた、成型したマ
ンドレスを浸漬コーティングに付し、マンドレル上の嚢
体を硬化させ、ついでマンドレルから嚢体を分離する移
植用嚢体の製造方法についても述べている。

Ｒｅｄｉｎｇｅｒらは、米国特許第４，４５５．６９１
号に、多くの外科医側の考え方として、移植体からのシ
リコンゲルおよび油の移動を低下させれば、移植後の患
者の４０％までに生じるといわれる線維収縮固定の問題
も改善が可能であるとの意見を紹介しティる（　Ｂａｋ
ｅｒら：　Ｂｌｅｅｄｉｎｇ　ｏｆ　Ｓｉｌｉｃｏｎｅ
ｆｒｏｍ　Ｂａｇ−Ｇｅｔ　Ｂｒｅａｓｔ　ＩＩｎｐｌ
ａｎｔｓ　ａｎｄ　１ｔｓＣ１ｉｎｉｃａｌ　Ｒｅ１ａ
ｔｉｏｎ　ｔｏ　Ｆｉｂｒｏｕｓ　ＣａｐｓｕｌｅＲｅ
ａｃｔｉｏｎ、　Ｐｌａｓｔｉｃ　ａｎｄ　Ｒｅｃｏｎ
ｓｔｒｕｃｔｉｖｅＳｕｒｇｅｒｙ、　１９７６年６月
、６１巻、６号；Ｈｏｕｓｎｅｒら、Ｆｏｒｅｉｇｎ−
ｂｏｄｙ　Ｒｅａｃｔｉｏｎ　ｔ。

５ｉｌｉｃｏｎｅ　　Ｇｅｔ　　ｉｎ　　Ａｘｉｌｌａ
ｒｙ　　Ｌｙｍｐｈ　　Ｎｏｄｅｓ　　ａｆｔｅｒａｎ
　ａｕｇｍｅｎｔａｔｉｏｎ　）ｌａｍｍａｐｌａｓｔ
ｙ、　Ｐｌａｓｔｉｃ　ａｎｄｌｌｅｃＯｎｓｔｒｕｃ
ｔｉｖｅ　Ｓｕｒｇｅｒｙ、　　１９７８年９月、６２
巻、３号）。ＲＯｄｉｎｇｅｒらは、ポリジメチルシロ
キサンと３．３．３４リフルオロプロごルポリシロキサ
ン、ジフェニルポリシロキサンまたはメチルフェニルポ
リシロキサンとの反応生成物がら作られた嚢体壁を用い
ることにより、嚢体壁からのゲルおよび油分の移動を防
止するとしている。

多層の１層が障壁フィルムとなっている多層嚢体につい
ても開示されている。これらの多層移植用嚢体の製造方
法についても詳細に述べられている。

本発明は、シリコンゲルおよび液体に対して実質的に非
透過性の移植嚢体が、硬化ポリホスファゼンエラストマ
ーによって製造できることを発見し、完成されたもので
ある。工業的に膜の透過性を測定するのに用いられる標
準試験法で測定した場合、軽度に充填したパーオキサイ
ド硬化ポリフルオロアルコキシホスファゼンエラストマ
ーの漏出速度は検出限界以下である。

第１図はシリコンゲル充填乳房補綴物を移植したヒト乳
房の断面図である。第２図はシリコンゲルを充填した２
層嚢体からなるほかは第１図と同様の断面図である。

一本発明の好ましい態様は、生体内移植体として使用す
るのに適した製造物であり、それは空洞部を形成する柔
軟な液体非透過性嚢体からなり、空洞部には不活性安定
液体を含有し、嚢体は硬化ポリホスファゼンエラストマ
ー組成物の連続性フィルムからなる製造物である。

本発明の他の態様は、それを必要とする患者に皮下移植
するための補綴物であって、ポリシロキサンゲルおよび
／または油状物を含有する耐漏出性、可撓性の嚢体から
なり、嚢体はポリシロキサンゲルまたは油に対して実質
的に非透過性の連続的、硬化ポリフルオロアルコキシ置
換ホスファゼンエラストマー壁部からなる。さらに本発
明の他の態様においては、補綴用移植体は、壁部がたと
えば２層の壁からなり、シリコンゲルと接触する内壁は
硬化ポリフルオロアルコキシ置換ホスファゼンエラスト
マーから、外壁は硬化ポリシロキサンエラストマーから
なる。

移植用６体は、ポリホスファゼンエラストマーおよびそ
れど適合性ある配合物を形成する１種または２種以上の
別種エラストマー配合物またはアロイから構築できる。

これらの別種エラストマーとしては、ポリシロキサン（
たとえばポリジメチルシロキサン、ポリジフェニルシロ
キサン、ポリメチルフェニルシロキサン等）、ポリウレ
タン類、ポリエステル類、ポリアミド類、ポリメタクリ
レート類、スチレン無水マレイン酸共重合体、ポリフェ
ニレンエーテル類、ポリ（トリフルオロプロピレンシリ
コン）を挙げることができる。たとえば、ポリホスファ
ゼン−ポリシロキサン配合物は、ポリホスファゼンのシ
リコン非透過性とシリコンゴムの優れた伸長性とを合わ
せもっている。

胸部用移植体の構造についてはよく知られているところ
で、図面を参照すれば容易に理解できる。

もつとも単純な形（第１図）では、移植体は、連続膜２
から構築され、不活性安定液体３が充填される空洞部を
形成する嚢体１からなる。他の態様（第２図）において
は、移植体はポリシロキサンフィルム４からなる外層と
ポリホスファゼンフィルム５からなる内層を有する多層
嚢体からなり、シリコン油および／またはゲル６が充填
される。

外層のポリシロキサンフィルムは、少なくとも現在のシ
リコンゴム嚢移植体のもつ生体適合性を移植体に付与す
るｉ能を有し、内層のポリホスファゼンフィルムはシリ
コン油またはゲルの周囲生体組織への漏出を防止する障
壁として動く。

本発明の移植体は、現在、外科的復構に用いられている
移植体の製造に使用されているのと同じ方法で製造でき
る。たとえば、所望の移植体の形状をもつ型もしくはマ
ンドレルを製造し、これを、慣用成分たとえば充填剤、
可塑剤、色素、プロセッシング補剤および硬化剤を含む
未硬化ポリホスファゼンエラストマー組成物の溶液また
は乳化液に浸漬することにより製造できる。浸漬コーテ
ィングに使用するのに適当な溶媒には、芳香族炭化水素
たとえばトルエン、脂環式炭化水素たとえばシクロヘキ
サン、ケトン類たとえばアセトンもしくはメチルエチル
ケトン、エーテル類たとえばテトラヒドロフラン、ジメ
トキシエタン、ジオキサン、ジエチレングリコールのジ
メチルエーテル、アルコール類たとえばメタノール、フ
ルオロ炭化水素たとえばフレオンが包含される。

適当な充填剤には、シリカ、アルミナ、シリカ−アルミ
ナ、水和アルミナ、マグネシア、シロキサン処理アルミ
ナおよび／もしくはシリカ等が包含される。

硬化剤としては、ｉｍラジカルを生成する化合物、たと
えばパーオキサイド（たとえばｔ−ブチルベンゾエート
）およびアゾ化合物（たとえばアゾイソブチルニトリル
）を挙げることができる。

可塑剤には、ポリホスファゼン組成物と適合性を有し、
組織に有害反応を示さない任意の油状物質が使用できる
。このような可塑剤のひとつとしては、リンへの置換基
が１種または２種以上の、式 ％式％（１ （式中、ｎは１〜３の整数であり、ｍは１〜１０の整数
であり、Ｘは水素またはフッ素である）で示される別梗
のフルオロアルコキシ基の混合物からなり、３〜１０（
Ｐ＝Ｎ）単位を含む低分子量フルオロアルコキシ置換ホ
スファゼンオリゴマーを挙げることができる。

各浸漬過程間に乾燥工程を設け、ポリボスファゼン溶液
または乳化液中への浸漬をくり返す方法を用いて所望の
フィルム厚を得ることができる。

フィルム厚は通常、必要な柔軟性と非透過性の点から２
〜１０１１とする。

所望のフィルム厚さが得られたのち、被覆されたマンド
レルを加熱して硬化剤を活性化する。必要な硬化温度は
用いる硬化剤によって変動するが、一般的には１００〜
２００℃の温度が使用される。

硬化完了後、嚢体をマンドレルから分離し、マンドレル
から取りはずした際の開口部を適当な接着剤、好ましく
は同じポリホスファゼンフィルムの補修材でシールする
。嚢体は皮下性用シリンジを用いて不活性液体（たとえ
ばシリコンゲルまたは油）を充填してもよいし、また嚢
体を、先行技術としてよく知られていて、本発明の一部
ではない方法により、充填用バルブまたはチューブを包
含するように構築することもできる。

移植用嚢体を製造するのに用いられるポリホスファゼン
エラストマーは、１００〜５．０００個の−（−Ｐ＝Ｎ
−）一単位を含む実質的に線状の高分子１ｆ１ポリ？−
である。リン上の置換基としては広範囲の任意の置換基
が選択でき、アルコキシ、置換（たとえばハロ、ニトロ
、アルコキシ、アリール、アリールオキシ、アミノ、ア
ルキルアミノ、ジアルキルアミノ等）アルコキシ、アリ
ール、置換（たとえばアルキル、アルコキシ、アリール
、アリールオキシ、ハロ、二ｌ−口、アミン、アルキル
アミノ、ジアルキルアミノ、アシル、アルキルオキシ、
アルケニル等）アリール、アルケニル、置換（たとえば
八〇、ニトロ、アルコキシ、アリール、アリールオキシ
、アミノ、アルキルアミン、ジアルキルアミノ笠）のア
ルケニル、アルキル、アリールおよび約５モルパーセン
トまでのハロゲン（たとえば塩素）を挙げることができ
る。

好ましい一態様においては、置換基はアリールオキシお
よび置換アリールオキシ基の混合物である。たとえば、
きわめて有用な膜は、置換基がフェノキシとアルキルフ
ェノキシ基の混合物である、高分子量の実質的に線状な
ポリアリールオキシボスファゼンから製造された膜であ
る。これらのうちでとくに好ましいポリマーは、３０へ
一６０モルパーセントのフェノキシ基と４０〜７０モル
パーセントのｐ−エヂルフエノキシ基の混合物を含有す
る。

さらに好ましい態様においては、少なくとも一部の置換
基（たとえば少なくとも１０モルパーセント）がフルオ
ロアルコキシ基である。これらの例としては、２−フル
オロエトキシ、２．２−ジフルオロエトキシ、２，２．
２−トリフルオロエトキシ、３．３．３−１〜リフルオ
ロ−ｎ−プロポキシ、２．３．３．３−テトラフルオロ
プ［１ボキシ、’　２，２．３．３−テトラフルオロプ
ロポキシ、ジ（トリフルオロメチル）メトキシ等を挙げ
ることができる。とくに好ましいフルオロアルコキシ基
は、式 ％式％［１ （式中、ｎは１〜３の整数であり、ｍは１〜１゜の整数
であり、Ｘは水素またはフッ素である）で示される基で
ある。

さらに好ましい態様においては、リン上の置換基の少な
くとも５０モルパーセントが式■のフルオロアルコキシ
球である。残りの基は先に挙げた任意の基、たとえばア
ルコキシ、置換アルコキシ、アリールオキシ、置換アリ
ールオキシ、アルケノキシ等て゛よい。この基の７５モ
ルパーセント以上がフルオロアルコキシ基である場合に
は、それらが少なくとも２種の累なるフルオロアルコキ
シ基であることが、１体の可撓性を改善するために好ま
しい。

もつとも好ましい態様においては、置換基はトリフルオ
ロエトキシ基と、式 ％式％（１１１１ （式中、ｎは１〜３の整数であり、ｐは２〜７の整数で
あり、Ｘは水素よたｔよフッ素である）で示される構造
をもつ基１種または２種以上との混合物である。１０〜
７０モルパーセン１−のトリフルオロエトキシ置換基を
有し、残部は式 ％式％ で示される基と少量の、約１０モルパーセントまでの０
−アリルフェノキシ基をエラストマーに硬化性を付与す
るために加えた混合物とした高分子■の実質的に線状の
ポリホスファゼンから、高度にシリコン非透過性を示す
膜を得ることができる。

ポリボスファゼンエクス１−マーには、非硬化状態で、
すなわち過度の架橋がない状態で、他の慣用成分（たと
えば、充填剤、硬化剤、可塑剤、プロセッシング補剤、
色素、安定剤等）と処方される。好ましくは、置換基の
一部（たとえば１〜１０Ｔ：ルパーレント）はポリホス
ファゼンポリマーを架橋できる化学反応を起こし、硬化
もしくは加硫エラストマーを生じさせる基とする。この
ような反応性の基は通常、オレフィン性不飽和結合を有
するが、アリールオキシ置操基上のアルキル基はパーオ
キサイド触媒の影響下には反応して架橋を生じることが
できる。代表的な架ｍ基はアルケノキシ（たとえばアリ
ルオキシ）およびアルケニルアリールオキシ基（たとえ
ばＯ−アリルフェノキシ）である。

本発明の好ましいフィルムの、現在市販されている胸部
移植体中に含まれている代表的な液体であるシリコン液
体に対する透過性を測定して試験した。第一の試験フィ
ルムは以下の成分を−ａｒｉｎａブレンダーで混合して
製造した。

シリカ　　　　　　　　　４ メタノール　　　　　　　５６ ポリホスファゼン１）２０ Ｖａｒｏｘ　ＤＢＰＨ２）０　、　１ １）約０．５モルパーセントの○−アリルフェノキシ基
を含む高分子はフルオロアルコキシ置換ポリボスファゼ
ン ２）　　Ｒ，Ｔ、　　Ｖａｎｄｅｒｂｉｌｔ　Ｃｏｍｐ
ａｎｙ、　　Ｉｎｃ、Ｍの２゜５−ジメチル、２，５−
ジーｔ−ブヂルパーオキシヘキザンの商品名 上記乳化液をガラスパネルに数回適用してコーティング
を施こし、コーティングの間にメタノールを蒸発させて
、５ＩＩｌｉ１のフィルムを調整した。

このフィルムを１６０℃に２０分間加熱して硬化させた
。フィルムを２個の同心のＶｉｔｏｎ　Ｏ−リングの間
に押し込んで凹みを形成させ、この凹みにトリメチルシ
ロキサンで末端処理したボリシロキサン油を満たして、
フィルムの透過性を試験した。

粘度が１００Ｃｓおよび１，０ＯＯｃｓと異なる２種の
油を使用した。２個のフィルムにそれぞれの油を満たし
た。フィルムを濾紙上に置き、４７日間放置して、その
間数回、漏出を観察した。漏出を示す証拠は全く認めら
れなかった。

これらのきわめて有望な結果から、さらにいくつか条件
を変え、ポリホスファゼン膜を、現在胸部移植体に用い
られている種類のシリコンゴム膜と直接比較する試験を
実施した。まず、エラストマー組成物を、次のように、
Ｂｒａｂｅｎｄｅｒミキサーで配合した。

配　　合　　物 ＢＣ ３ｉｌａｓｔｉｃ　　Ｈ八−２２’　　　　　　　　　
　５．４　　　　　４．５　　　　　５．４丁ｕｌｌａ
ｎｏｘ　　５００　３）　　　　　　　　　　２７　　
　　　　　　４．５　　　　　１８Ｅｌａｓｔｏｍａｇ
　１７０　”　　　　５．４　０　　０１）前述のフル
オロアルコキシ置換ポリホスファゼンと同種のもの ２）Ｄｏｗ　Ｃｏｒｎｉｎｇ社のシリコンフィルター上
のシリコン液体の商品名 ３）Ｔｕｌｃｏ　Ｉｎｃ、社の１〜リメチルシロキシ表
面処理微粉末シリカの商品名 ４）　）ＩＯｒｔＯｎのＭＱＯの商品名組成物を６５℃
でブレンドし、ついでブレンダーから取り出し、二ロー
ルミルのニップを通した。

硬化剤（Ｖａｒｏｘ　ＤＢＰＩＩ　５０　Ｒ，Ｔ、　Ｖ
ａｎｄｅｒｂｉｌｔＣｏｍｐａｎｙ、　Ｉｎｃ、　　不
活性無機担体上５０％　２゜５−ジメチル、２．５−ジ
−ｔ−ブチルパーオキシヘキサンの商品名）を各サンプ
ルに二ロールミル上で、サンプルＡには０．３６９、サ
ンプルＢには０．４部Ｍ、サンプルＣには０．４９ｇを
＾己合した。

各配合物について３回ずつ、径５インチの型で５ｍ１ｆ
！厚になるように、３４０″Ｆで３０分間圧縮成型し、
９個のフィルムを調整した。各フィルムから２ｆｌｌの
サンプルについて１，０ＯＯｃｓのシリコン液体の透過
性を標準法で測定し、２種の市販シリカ充填シリコンポ
リマーの透過性と直接比較した。エラストマーサンプル
は特別に設計した箱内に置ぎ、上に１．０ＯＯｃｓのシ
リコン液体を、下に予め秤量した濾紙のディスクを置い
た。

シリコン液体を７ＱＫＰａに加圧し、エラストマーは濾
紙に密着して押しつけられた。試験３０日後に濾紙を取
り出し、再び秤量した。５Ｋｙｍでエラマドを緊密に圧
着させた濾紙の対照ディスクについても再び秤量した。

試験サンプルのｌｆｆ１変化から対照の重量変化を差引
き、正味の重量変化を、サンプルを通過して濾紙に吸収
されたシリコン油量とした。試験結果は次表に示す通り
である。

（μｇ／口２／２４時） Ｂ　　　　　　０．２２　　　　　　　０．４　　　　
　４　。

ＣＯ，２００，４ Ｘ”）０．２２　　　　　　７４＋６　”）Ｙ　３）０
．２２　　　　　　１６＋　２１）２個のサンプルの平
均値 ２）シリカ充填ポリジメチルシロキサン３）シリカ充填
ポリジメチルジフェニルシロキサン ４）検出限界以下 ５）標準偏差 以上の結果は、ポリフルオロアルコキシホスファゼンが
シリコン液体に非透過性を示し、シリコン液体が生体内
移植体から周囲組織へ移動するのを防止する有効な障壁
として動くことを明瞭に示している。

本発明の主たる目的は、シリコン非透過性の１部移植体
を提供する口とにあるが、本発明はそれに限定されるも
のではなく、復構的形成外羊列において用いられるすべ
ての型の移植体を提供するのに使用できる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明のシリコンゲル充填乳房補綴物を移植
したヒト乳房の横断面図であり、第２図は、本発明の２
層嚢体からなるシリコンゲル充填乳房補綴物を移植した
ヒト乳房の横断面図である。

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. （１）空洞部を形成する柔軟な液体非透過性嚢体からな
   り、空洞部には不活性安定液体を含有し、嚢体は硬化ポ
   リホスファゼンエラストマー組成物の連続フィルムから
   なる、生体内移植物として使用するのに適した製造物。
2. （２）ポリホスファゼンエラストマーはフルオロアルコ
   キシ置換ポリホスファゼンエラストマーである特許請求
   の範囲第１項記載の製造物。
3. （３）安定液体はポリシロキサン油、ポリシロキサンゲ
   ルまたは両者の混合物からなる特許請求の範囲第２項記
   載の製造物。
4. （４）フルオロアルコキシ置換ポリホスファゼンは、式
   −Ｏ−（ＣＨ＿２）＿ｎ−（ＣＦ＿２）＿ｍ−Ｘ（式中
   、ｎは１〜３の整数であり、ｍは１〜１０の整数であり
   、Ｘは水素またはフッ素である）で示される構造を有す
   る２個またはそれ以上の別種のフルオロアルコキシ基の
   主として混合物からなる置換基を有する硬化ポリホスフ
   ァゼンである特許請求の範囲第３項記載の製造物。
5. （５）硬化前の置換基にはフルオロアルコキシ置換ポリ
   ホスファゼンを架橋する化学反応ができる基を包含する
   特許請求の範囲第４項記載の製造物。
6. （６）基はＯ−アリルフェノキシ基である特許請求の範
   囲第５項記載の製造物。
7. （７）空洞部を形成し、移植体の形状を有する連続膜か
   らなり、その膜は硬化ポリホスファゼンエラストマー組
   成物からなる、不活性安定液体を含有させるための生体
   内移植体としての使用に有用な液体非透過性嚢体に適し
   た製造物。
8. （８）膜は少なくとも２層の連続した可撓性エラストマ
   ーフィルムからなり、その層の少なくとも１層は硬化ポ
   リ−フルオロアルコキシ置換ホスファゼンエラストマー
   から、その層の少なくとも１層はポリシロキサンエラス
   トマーからなる特許請求の範囲第７項記載の製造物。
9. （９）ポリシロキサンゲルまたは油を含有する耐漏出性
   、可撓性嚢体からなり、嚢体はポリシロキサンゲルまた
   は油に対して非透過性の連続的な硬化ポリ−フルオロア
   ルコキシ置換ホスファゼンエラストマー壁部からなり、
   それを必要とする患者に皮下移植するための補綴体。
10. （１０）壁部は少なくとも２層の連続した可撓性エラス
    トマーフィルムからなり、その層の少なくとも１層は硬
    化ポリ−フルオロアルコキシ置換ホスファゼンエラスト
    マーから、その層の少なくとも１層はポリシロキサンエ
    ラストマーからなる特許請求の範囲第９項記載の補綴体
    。