JPS6241030B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 この発明は、電子装置を生体内の組織に電気的
に接続する電極を担うリード線に用いるスタイレ
ツト挿入ガイドに関するものである。この発明は
種々の用途に供し得るものではあるが、エンドカ
ーデイアル・ペーシング（endocardial pacing）
及び人工心臓ペースメーカを心臓組織に接続する
センスリードへの応用について説明する。

例えば、体内組織保護手段を備えた体内埋め込
みリードに関する米国特許第42179913号に記載さ
れたエンドカーデイアル・ペーシング及びセンス
リードは、体液及び体内組織に対しほとんど不活
性なシリコンゴム等の適宜な絶縁物質で包まれた
１ないし複数の中空のコイル状ワイヤ導体、これ
ら各導体の近端部に取付けられる中空のコネクタ
ピン、及び、患者の心内膜（endocardium）に接
触して設置される各導体の遠端部の電極から構成
されている。各ピン及びコイル状ワイヤ導体の全
長にわたつて当該遠端部の電極まで延在される内
腔は、その中に円筒状の耐触性ワイヤの弾力性ス
タイレツトを収めることによつてリードへの剛性
を分担し、患者の静脈組織を通つて右心室の先端
に進入することができる。このスタイレツトがな
ければ、リードは柔らか過ぎてこのように前進す
ることができない。この種エンドカーデイアル・
ペーシングのリードの構造及び用途の更に詳細
は、上述した米国特許第4217913号のほか米国特
許第3348548号及び第4046151号に記載されてい
る。

メドトロニツク社に譲渡された米国特許第
4217913号には、心内膜にねじ込まれる鋭利な先
端を有する剛性の大きならせんを使用した心臓ペ
ーシングのリードが開示されている。上記米国特
許第4217913号には、パルス発生器に接続される
のに適合した近端において１個又は複数のピンを
付加し、導体手段を介し電気的に接続され、人体
の組織に安全かつ永久に取付けられるのに適合し
た遠端において１個又は複数の電極を付加した人
体に植込み可能なリード線が開示されている。

細長い部材形式の電極手段は、その１端に形成
される円形電極を有し、その近端から遠端までそ
れを通して通じている開口は、導体手段の遠端に
取付けられる。

組織保護手段は、人体組織を保護するため電極
体の開口の向こう側の（beyond）室内に配置さ
れ、他方、リード線は、所望位置に移動される。
組織保護手段は、更に、電極手段の遠端から延長
し得るものであつて、所望の位置において人体組
織としつかりと係合して電極手段を保持する。リ
ード線は、組織保護手段が、所定の方法で所望の
位置において、組織を保護するように自動に作動
され得るのに適合している。上記特許に開示され
た改良されたリードは、らせんの鋭利な先端が患
者の血管及び三尖弁にひつかゝらないように保護
するためのかさばつたスリーブやカテーテル・ガ
イドを使用することなく、体内組織にしつかり突
きさゝり、あるいは除去することができる。

米国特許第4217913号に開示された改良リード
における体内組織への保持手段は、先端にピスト
ンを有し電極体の内室（チヤンバ）に位置するら
せんである。先端にシヤフトを形成するモール
ド・ノブを有するスタイレツトが、リード本体の
遠端部の開口に連なるリード内の内腔を通過し、
ねじまわしの先端形状を呈するスタイレツトの先
端が上記ピストン手段の頭部にあるスロツトに係
合する。リードの先端が心内膜組織の近傍に達し
たのち、スタイレツトを回転させると、ピストン
手段はねじ作用に基づきらせんを電極リード内の
遠端部の開口から心内膜及び心筋組織内へ押し込
み電極を固定する。

本発明の改良リードは、米国特許第4046151号
又は米国特許出願第4217913号に開示された形の
いずれの心内膜リードにも設置し得る改良スタイ
レツト及び有効性を高めるための回転制御装置が
組合されている。本発明は、スタイレツトガイド
及び体内組織へのらせん保持手段を体内組織中に
制御可能に挿入するのに有用な回転制御装置を提
供するものである。

本発明の上述した及びその他の特徴並びに利点
は、近端部から遠端部の電極までコネクタピン及
びリードの全域にわたつて延在された内腔を有し
この内腔中に可撓性の先端及び近端部において延
在されるシヤフトを有するノブを具え剛性を付与
するスタイレツトを収容する形式の体内埋込みリ
ードを提供することにより達成される。

上記リード及びスタイレツトの機能は、らせん
先端を挿入するためのスタイレツトノブ及びシヤ
フトを選択的に回転させる改良ガイド及び回転制
御装置を使用することによつて高められる。この
回転制御装置は、スタイレツト・ノブが360度回
転するたびに操作者に感得可能な表示を与える手
段及びスタイレツトの不要な回転を抑制する戻り
止め手段を具えている。この回転制御手段は、ら
せんが所望回転数回転したのち操作者がスタイレ
ツトノブの戻り止め機構を緩めて残留トルクを緩
めスタイレツトが残りの回転を自由に行えるよう
にするための緩め手段をも具えている。この回転
制御手段は、リードの近端部においてクリツプ・
リードを用いてピンに直ちに電気的接続が行える
ようにするための露出部分を有している。

本発明の他の特徴、利点及び目的は、以下図面
を参照して行う本発明の説明によつて更に明確に
なろう。

第１図に例示した本発明の一実施例を参照すれ
ば、細長リード１０、遠端部の電極部１２及び近
端部１３からら成る血管内心内膜リードが図示さ
れている。このリードは単極性構造であり、軸方
向にらせんばね状に密巻きされた導体１４を備え
ている。このばねコイル１４は、電気絶縁体のジ
ヤケツトないしスリーブ１６内の内腔中をリード
１０の全長にわたつて延在されている。

リード１０の遠端部１２の構成と作用は米国特
許第4217913号に詳細に記載されているが、こゝ
ではそれを適宜参照しよう。上述の特許に更に詳
しく記載されているように、比較的剛性の大きな
円形コルク栓抜き形状すなわちらせん形状をした
体内組織固定用部材があり、その数ターンの端部
４４は室（チアンバ）３４内の端部に位置してい
る。らせん４２は鋭利な先端をしている。

こゝで開示する本発明の一実施例に使用するス
タイレツトは、本発明と同日付で出願された
“Flexible Tip Stiffening Stylet For Use With
Body Implantable Lead”と題する特許出願に開
示されている。そこに開示された耐蝕性のスタイ
レツトは、先端部の径が小さくなつており、この
スタイレツト及びリードアセンブリがリード遠端
付近で鋭く曲つている場合にスタイレツトによる
回転トルクの伝達を容易にする。

上述の可撓性先端を有するスタイレツトによつ
てらせんを体内組織に挿入するものとすれば、静
脈を通してらせん４２を埋込むべき心室内にリー
ドを挿入することを可能とするため、剛性の高い
標準の均一径のスタイレツトを使用する必要があ
る。リードを挿入し設置したのち挿入用スタイレ
ツトを抜き去ることにより、可撓性先端のスタイ
レツトが挿入でき、これはその後の埋込み処置に
使用される。第２図は、右心室の先端にらせんを
挿入する場合におけるリードとスタイレツトの位
置を図示したものである。

米国特許第4217913号に開示されているよう
に、リード１０の端部の室３４内には通常円形断
面のピストン状部材５４が存在し、この部材の端
部はスロツトが形成されたヘツド５８及びこれよ
りやゝ小径の端部６０に位置している。ヘツド５
８の端部に形成されたスロツト６１は、スタイレ
ツト２０のねじ込み先端６２を受ける。可撓性の
先端を有するスタイレツト２０がピン１８を通し
てリード１０内に挿入されると、そのねじ込み先
端６２はスロツト６１内に係合される。

次に、リード１０の端部に装着されており、第
３図に一部を破断、拡大して示す挿入ツール２１
を回転させると、スタイレツト２０の端部７０は
ジグザグ部分に曲がつて入り込み、スタイレツト
２０はモールドシヤフト７２の軸方向に沿つてこ
れに固くさし込まれる。図示の一実施例において
は、スタイレツト２０の端部の径は0.0159インチ
（0.404mm）であり、スタイレツト２０の端部７０
の曲げ半径は約0.020インチ（0.508mm）であり、
ジグザグ部分の“振幅”は約0.060インチ（1.524
mm）である。シヤフト７２の端部にあるモールド
ノブ部分にはその表面に複数の突起８０が形成さ
れ、ノブを握り易くかつ回転し易くしている。図
示の実施例において、挿入ツールはアセタール樹
脂でモールドされている。

ノブ７４とシヤフト７２の回転は、直接スタイ
レツト２０の回転トルクを伝達する。らせん４２
の回転が始まると、スタイレツト２０のねじ状の
刃先６２が５４の位置でスロツト６１とかみ合
い、これによつてリードのらせん４２の先端４８
を回転させ、リードの先端に対向する体内組織に
先端４８を推進させる。

第１図と第３図は、シヤフト７２をガイド及び
ラチエツト部７６に挿入したところを図示してい
る。第４図及び第５図の拡大図に示すように、ガ
イド及びラチエツト部７６は円形断面のガイド室
７３を有しており、こゝにシヤフト７２がさし込
まれる。ガイド室７３の一部に歯ないしつめが設
けられており、これはシヤフト７２がガイド７６
内に挿入されたときシヤフト７２の表面をさゝえ
る。シヤフト７２の表面にはシヤフト７２の軸方
向に縦方向スロツトないしノツチ８２が設けられ
ており、これはスロツト８２がノツチされた歯７
８と回転的に整列したときにガイド７６の歯７８
とかみ合う。シヤフト７２並びにガイド及びラチ
エツト部７６の相対寸法は、歯７８が回転したと
きにこれによつてシヤフト７２の表面に正方向の
力が加えられるようなものである。ノツチ８２の
深さ及び歯７８の形状は、シヤフトの回転に際し
ノツチ８２が歯７８と整列したときに周知のスナ
ツプ機能が発揮される。操作者に感触を伝えるこ
とに加えて、所定の回転位置に達すると、歯７８
とノツチ８２のもどり止め機能によりスタイレツ
トがいずれかの方向に更に回転することが抑制さ
れる。操作者がもどり止めを緩めたいときには、
上部の突起“耳”部８４と８６を相互に締付け、
ガイドをたわませてシヤフト７２が差し込まれた
ガイド室をひずませ、歯７８とノツチ８２のかみ
合せを外せばよい。

以上をまとめると、慣用のスタイレツトを用い
てリード１０を心臓内の適宜箇所に設置したの
ち、スタイレツトを取外す。リードを設置したの
ち、これに挿入ツール２１を装着し、上述のスタ
イレツト２０をツール２１を通してリード１０内
に挿入し、スタイレツト２０のねじ先６２を５８
部分のスロツト６１にかみ合わせる。次に、シヤ
フト７２をガイド７６のガイド室７３内に挿入す
る。引続いてハンドル７４を正しい方向に回転さ
せ、リード１０の遠端部が設置されている体内組
織中にらせん４２をねじ込む。シヤフト７２を１
回転させるたびに、挿入用ツールの歯止め７８と
ノツチ８２の相互作用により明瞭なクリツクが発
生し、さらに、歯止め７８とノツチ８２の戻り止
め機能により不要のバツクラツシユすなわち逆回
転が回避される。挿入が完了し所望の回転数が計
数すると、挿入用ツールの耳部８４と８６を互い
に締め付け、もどり止め機構を緩めて残留トルク
を緩め、回転の抵抗に注意を払いつゝノブを１回
転半させる。リードが適切に保持されていると、
スタイレツトの回転中の回転抵抗の増加が感得さ
れる。らせんが組織中にうまくねじ込まれておれ
ば、これが心臓と共に動くことを蛍光鏡で確認す
ることができる。らせん４２が心臓と共に博動し
続けこれが確実に埋め込まれたことを蛍光鏡で確
認できた場合には、リードをわずかに引張つてみ
るのもよい。

挿入用ツール２１の露出部分８８は挿入中及び
スタイレツト回転中におけるピン１８へのアクセ
スを可能にし、スタイレツト及びその挿入用ツー
ルを取付けたまゝで電気測定を行つたり刺激を行
つたりすることを可能にする。

上述した実施例では単極性リードの場合だけを
例示したが、複極性リード（２個の電極及び導体
を有するリード）についても直ちに本発明の新規
な構成を適用することができる。

リード１０を心臓ペーシング装置に使用する場
合だけを例示したが、リード１０を他の種類の体
内組織刺激装置に適用してもよいことは明らかで
ある。

上述した一例は勿論本発明を実施するためのほ
んの一例にすぎず、特許請求の範囲に示す本発明
の要旨の範囲内で種々の変形が可能であることに
留意されたい。

以下本発明の実施の態様を記す。

１ 前記指示手段の戻り止め動作は前記歯止めと
前記スロツトとの係合を解くように構成、配列
された緩め手段により緩められることを特徴と
する特許請求の範囲第３項記載の体内埋込み用
スタイレツト挿入ガイド及び回転制御装置。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の体内埋込み用リードの一実施
例を示す図、第２図は右心室の先端を形成する組
織に保持された第１図のリードを示す図、第３図
は構造の詳細を示すため第１図の回転制御装置を
拡大すると共に一部を破断して示す図、第４図は
第３図の機構の横断面図、第５図は第４図に示す
機構の戻り止め機能を更に明確に示す図である。 １０……リード、１２……リード遠端部の電極
部、１３……リードの近端部、１４……電気的導
体、１６……スリーブ、１８……ピン、２０……
スタイレツト、２１……挿入用ツール、３４……
チヤンバ、４２……らせん、５８……ヘツド、６
１……スロツト、７２……シヤフト、７４……ノ
ブ、７６……ガイド及びラチエツト部。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 近端部を医療装置に接続し遠端部を動物の生
   体組織へ固定し生体組織の電気的刺激及び電気信
   号の検出を行うのに適した体内埋込みリードに使
   用するスタイレツト・アセンブリであつて、前記
   リードは； 該リードの近端部から遠端部にわたつて延在さ
   れる電気的導体、 体内組織に対し露出した電極手段を有し前記導
   体の先端に電気的に接続されて生体内の所望の箇
   所における組織に電気的インパルスを供給しかつ
   受取る電気手段並びに内部のチヤンバを具えて前
   記リードの遠端に装着される電気ヘツド手段、 前記リードの近端部から前記チヤンバまで延在
   される内腔； 体液及び体内組織にほとんど不活性で前記導体
   及び内腔を包む物質手段、 前記リードの遠端部から軸方向に延在され体内
   組織中にねじ込まれるのに適した体内組織へのら
   せん保持手段、並びに、 前記チヤンバ内において前記体内組織へのらせ
   ん保持手段と係合し回転せしめられることによつ
   て前記体内組織へのらせん保持手段を前記チヤン
   バから体内組織中へ推進せしめる回転可能手段を
   具え、 前記スタイレツトアセンブリは、 前記内腔中に延在されて前記回転可能手段に係
   合するスタイレツト手段、 前記スタイレツト手段の近端部から延在されて
   前記スタイレツト及び前記回転可能手段を回転せ
   しめ前記体内組織へのらせん保持手段を前記チヤ
   ンバ内のひつ込められた位置から前記推進位置及
   び体内組織中へ推進せしめて前記電極手段を体内
   組織へ接触せしめるノブ手段、並びに、 該ノブ手段を受けるように構成、配列されると
   共に所定の回転の増加が行われるごとに表示を与
   える指示手段を具えたことを特徴とする体内埋込
   み用スタイレツト挿入ガイド及び回転制御装置。 ２ 前記指示手段は前記ノブ手段に沿う１ないし
   複数の縦方向スロツト及び前記ガイド手段上に装
   着された歯止め手段を具え、該歯止め手段は前記
   ノブ手段の回転に伴つて前記１ないし複数のスロ
   ツトと係合するように構成されていることを特徴
   とする特許請求の範囲第１項記載の体内埋込み用
   スタイレツト挿入ガイド及び回転制御装置。 ３ 前記指示手段は、前記歯止め手段が前記１な
   いし複数のスロツトに係合したときに戻り止め動
   作を行ない前記ノブの回転運動を制限することを
   特徴とする特許請求の範囲第１項記載の体内埋込
   み用スタイレツト挿入ガイド及び回転制御装置。 ４ 前記ガイド手段は前記リードの近端部に取付
   けられるように構成、配列されると共に、前記ガ
   イド手段が前記リードの近端部に取付けられたと
   きに前記電気的導体に電気的接触を可能とする手
   段を具えたことを特徴とする特許請求の範囲第１
   項記載の体内埋込み用スタイレツト挿入ガイド及
   び回転制御装置。