JPS63181773A - バルーン拡張装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は、痘痕性または繊維性動性過形成に起因する狭
窄部位をもつ食道および尿道のようなバルーン拡張処理
を受ける冠状および抹消動脈の動脈拡張に用いられるバ
ルーン拡張装置に関するものである。

従来の技術 動脈破裂とは、一般に動脈の管腔が閉塞または狭窄を来
たす任意の疾患群に関することをいう。動脈破裂の最も
一般的かつ重要な形態は、アテローム性動脈硬化症とし
て知られる疾患である。動脈破裂においては、罹患した
動脈の内膜または内層に脂質が蓄積する。これによる内
膜の厚さが、動脈給送帰管の機能を損ね、または恒久的
に破損するように血液の流れを阻害する。これらの脂質
の蓄積は局部的に生ずる傾向をもち、冠状、大脳または
抹消動脈に発生する。

これらは、以下の説明において、病変、病斑またはアテ
ロームと同意義に用いる。

脂質の蓄積は、自由脂質と、増殖しかつ生着された脂質
をもつ平滑な筋肉細胞から成る。疾患が進行すると、病
変部はカルシウムを吸収しはじめ、それによって病変部
を硬化させ、かつアテロームの現出に応答して凝固され
た血液を形成する。病斑部の形成過程は、完全には理解
されていないが、それは進行性をもち、かつアテローム
性動脈破裂性病斑は、それらの特性を大いに変化させる
ということが知られている。

動脈狭窄、とくに激しい心筋硬塞形成（心臓発作）を起
した患者においては、冠状動脈内に凝塊（血餅）の形成
または塞栓形成が生じている。

アテローム性動脈硬化症および閉塞性血餅に３一 対する処理は、流れなくなった血液流を緩和することを
目的とする。これはしばしば外科手術によって行われ、
それによって動脈壁のやわらかい筋肉を弛緩させて、動
脈を拡張させる。他の処置方法は、流量の減った血液流
を心理学的に補償することである。しかし、動脈の閉塞
が甚しい場合は、合理的な代替処置はなく、適切な直径
の管腔を再形成することが試みられる。

この目的のために多数の外科的手法が開発された。これ
らの手法は、血餅の病斑部が外科的に除去され、身体の
何れかの場所から動脈または静脈の一部を切除した移植
片が狭窄された動脈の部位に再装着される血管内膜切除
術を含む。

これらの手法は、大きい外科手術であり、金銭上の出費
、不都合さ、および何等かの外科的処置と組合った複雑
な処置となり、危険という多くの不利点を患者に負わせ
る。ゆえに、ここ数年間に、閉塞された動脈の開通性を
再現する方法が開発され、それらは慣用の外科的処置よ
りも、比較的非侵襲性であって、患者に対する危険度も
低い。そのような方法の１つとして、透視血管形成術が
ある。

身体の他の部分、たとえば食道および尿道のような部分
はバルーン拡張法を受けることができ、この疾患は痘痕
性または繊維性過形成症に起因する狭窄であって、動脈
または他の血管の正常な活性組織の異常な、内方への生
長である。

透視血管形成術の従来の方法は、特殊の二重管腔カテー
テルを用いている。第１管腔、または内側管腔は案内ワ
イヤを通過させる。この管腔と同心関係で、第２管腔が
配置され、これはカテーテルの先端のソーセージ形部分
またはバルーンに連結している。第２管腔およびバルー
ンは一般に稀釈された対照媒体で満たされる。

対照媒体は、放射線不透過性液体であって、これはＸ線
によってカテーテルの位置を視認することができる。こ
の方法は、まず、脚の股動脈のような患者の動脈系内に
カテーテルを導入するのに都合のよい部位を選択するこ
とである。

次にカテーテルは閉塞されている動脈に導かれる。この
導入は、手を用いかつＸ線モニタを活用して行われる。

カテーテルが所定部位に近づくと、案内ワイヤが障害個
所に向って進行かつ通過される。案内ワイヤを囲んでい
るバルーンカテーテルは、次に案内ワイヤといっしょに
、閉塞された病斑によって取りかこまれるまで進行され
る。高い抗張力と低い弾性をもつ材料で造られたバルー
ンは、１５気圧程度までの圧力に膨張される。バルーン
が拡張すると、閉塞された動脈に大きい内径をつくる。

バルーンの膨張に応答して閉塞された動脈内に如何なる
物理的処理が起こるかということは知られていないが、
通常の方法は、バルーンをある予定圧力に膨張し、この
膨張作用を随意に定めた回数反復する。

次に、バルーンは収縮して引き出される。次いで障害部
位が血管造影法的に検査され、もし動脈がそれでもなお
閉塞されていれば、血管形成処置を反復するか、または
何か別の手段に訴えるかの決定がなされる。

発明が解決しようとする問題点 上述のように、この方法は、バルーンを予め定めた圧力
に膨張することを含む。手術医はバルーンの膨張中にＸ
線モニタを用いて、圧力が測定できる限りバルーンのサ
イズを観察することができるが、バルーンに破裂圧力が
生じてこれを破壊させることもある。ゆえに、手術医は
バルーン内の流体圧力を継続的に監視する必要があるこ
とを認識している。注射器を用いてバルーン内に流体を
注入することが便利であるので、最も明瞭な方法は、注
射器の噴出端とバルーンカテーテルとの間にＴ型フィッ
テングを配設することである。それから、標準型圧力変
換器がＴ型フィッテングに接続されて、その中の流体圧
力が測定される。米国特許第４，３７０，９８２号では
、作用媒体と接触される送信機を用いずに、流体圧力を
測定する方法を開示している。

この特許はさらに、回転することによって注射器プラン
ジャの並進運動を生ずるねじ付き部材を用いる注入装置
も開示する。比較的緩徐な注入作用がバルーンが破裂す
る危険をさらに軽減することが考えられる。

別の関連特許としての米国特許第４，４４６，８６７号
は、バルーンカテーテル内にパルス性圧力を発生する方
法および装置を開示している。既述のように、ある種の
アテロームは、カルシウム沈殿によって硬化するので、
バルーンによる拡張に抵抗する。この特許は、病性が破
壊される程速かにバルーンを膨張することによって、こ
の問題を処理する意図を示している。この特許の明細書
では、破壊された病斑のかけらが正常な心臓血管の作用
によって除去されると述べているが、そのような破片は
血液の下流に向って流動し、細い動脈内に閉塞を生ぜし
めて血液の流れを完全に止めてしまうことが明らかであ
る。

病斑の破片は、この特許の脈動圧力を使用せずども普通
の血管造形処置中に破砕できるので、この現象が起った
時点でその治療処理をとることが重要である。

１９８５年８月２日付の、米国特許第７２６，０８１号
に記載された方法および装置に先立って、透視血管形成
術に関する１つの重要な問題点は、その実施と同時にそ
の方法の効果を評価する手段が無いことである。その原
因は、独断的な性能プロトコルを設定し、それによって
バルーンが独断的な回数で反復されるということである
。

使用圧力は必然的に高いので、それぞれの引続いて行わ
れる膨張はバルーン破裂の危険をもっている。この方法
が成功したか失敗したか、および引続いて実施する膨張
の成功が期待できるか否かを手術医が判断する手段をも
つならば、有効である。冠状病変は、身体上の特質によ
って大きく変動するので、この場合必要なことは、バル
ーンが膨張されたとき、閉塞された動脈内に起こる根本
的な身体上の現象を監視する装置を具備することである
。この装置はこの方法自身を実施中に助けとなるばかり
でなく、患者の病患の過程の一層正確な予測を可能にし
かつ他に採るべき処置の選択を助ける。

１９８５年８月２日付の米国特許第７６２，０８１号に
記載された方法および装置は、血管形成法が実施される
ときバルーン内に生じる圧力および体積の両方の変化を
同時に監視することを提供することによってこの目的を
達成している。

基本的な物理的原理を用いることによって、このように
して得られた圧力一体積曲線が閉塞された動脈内で行わ
れた物理的変化と関連づけることができる。この装置に
おいてプランジャの位置、すなわち注射器の容積を監視
する膨張用注射器と並列に、線形電位差計が取りつけら
れている。しかし、これは比較的複雑な設計であり、上
記目的を達成するために、一層簡単でかつ操作容易な設
計を提供することが極めて有用である。

本発明の目的は、血管形成法および拡張方法などを実施
するために、バルーンが拡張される際に、バルーン内に
生ずる圧力および体積の両方を同時に監視する簡単かつ
操作容易な装置を提供するにある。

本発明の目的は、バルーンカテーテルを液体で満たし、
かつ血管形成法および他の拡張方法などを実施中に、バ
ルーンが拡張される際に、バルーン内に生ずる圧力およ
び体積の両方を同時に監視する比較的簡単かつ操作容易
な装置を提供することである。

本発明の他の目的は、注射器と、圧力変換器と、線形可
変変圧器（ＬＶＤＴ）と、注射器とＬＶＤＴは共通軸線
をもって合体組合せされ、それにより単一のロンドの軸
線方向の運動が注射器プランジャを担持し、ＬＶＤＴの
コアが注射器からバルーンカテーテル内に移動し、かつ
ＬＶＤＴ内のコアの位置によってその体積を示し、およ
び体積と圧力用の読出モニタとを有しそれによってバル
ーンが拡張されるときバルーン内に生ずる圧力および体
積の両方を同時に監視する装置を提供することである。

本発明の他の目的および利点は、この明細書全体および
クレームに示されている。

問題点を解決するための手段 この発明の装置は、バルーンカテーテルを液体で満たす
ためのシリンダおよびシリンダ内に移動可能に装着され
たピストンをもつ注射器と、バルーンカテーテル内の液
体の圧力を測定するように作用する圧力変換器と、中空
変圧器と中空変圧器内を移動可能な小型金属シリンダが
好適なコアを含む線形可変差動変圧器（ＬＶＤＴ）と、
ここにおいて注射器とＬＶＤＴは前後に並んで、あるい
は軸線方向に合体連結され、ＬＶＤＴを貫通しかつピス
トンに連結された注射器シリンダ内を移動可能な非鉄材
料の軸とを有しこの軸はＩｌｉｌｌＩｇまたは長さ方向
に運動するとピストンとコアを同時に動かし、それによ
り変圧器内のコアの軸方向位置、したがって注射器のシ
リンダ内のピストンの位置、およびバルーンカテーテル
内へ注射器から排除された液体量に比例する信号を発生
し、かつバルーン内に生ずる圧力および体積の変化を同
時に監視する読出モニタを有している。

本発明による装置は、冠状および抹消動脈の動脈拡張に
有用であるばかりでなく、動脈または他の血管の正常な
活性組織の異常な、内方への生長である痘痕性または繊
維性過形成症に起因する狭窄を有する食道または尿道の
ようなバルーン拡張法を受ける身体の他の部分にも有用
である。

本装置は、市場において容易に手に入るコンポーネント
を使用することができ、かつ比較的簡単かつ操作容易な
装置として好適に利用できる。

実施例 本発明の最善態様で好適実施例が第４図に示されている
。バルーン１の端部が膨張注射器３に取りつけられてい
る。注射器３は普通型のものにつき後述する理由で改変
されている。プランジャまたはピストン４は、注射器３
のバレルまたはシリンダを通して、稀釈された対照媒体
をバルーン１内に排除する。

普通形成の電子式圧力変換器２がバルーン１と膨張用注
射器３との間に配置されている。バルーン１内に存在す
る流体圧力に比例する電子信号が、次に実時間表示のた
めにオシロスコープ、液晶表示器、プロッタ等の読出モ
ニタ５に送られる。もちろん、任意の電子記録装置も使
用できる。

普通型線形可変差動変圧器（ＬＶＤ’ｒ）６がねじ結合
または他の適切な手段で注射器の底部に取りつけられる
。このＬＶＤＴ６は普通設計のもので、かつ軸８が貫通
移動する軸方向通路をもっている。軸８は注射器３内に
延びかつプランジャまたはピストン４に連結されている
。

磁性コア９がねじ結合または他の適切な手段で軸８に取
りつけられ、このコアはＬＶＤＴ６の通路内を軸方向へ
移動するように軸８内に配置されている。

よって、軸８が軸方向または長さ方向に運動すると、同
じ軸方向または長さ方向ヘプランジャまたはピストン４
とコア９を移動し、かつＬＶＤＴ６の内側に沿ってコア
９が移動すると、ＬＶＤＴ６内のコアの軸方向位置に比
例する信号を発生する。このようにして、ＬＶＤＴ６に
よって発生された信号は、注射器３から排除された流体
の体積に比例し、これは、任意の、所定の時にバルーン
によって含まれた流体の体積をあられす。圧力および体
積の入力を同時に表示することによって、読出モニタ５
内に１つの曲線が得られ、この曲線に関し、読出モニタ
５がオシロスコープである場合、１つの軸は圧力に、ま
た他の軸は体積に対応する。この曲線に含まれた情報は
、以下に述べる拡張方法の実施中に行われる物理的過程
を関するある決定を人に引き出させる。

軸８にはその長さにわたって細かいねじ山が施されてい
るので、軸が回転されると、ＬＶＤＴ６に取りつけなく
ても良いが、取りつけられることが好適な向き合ったね
じ付き部材１１を軸方向または長さ方向へ通って移動す
る。このようにしてバルーン１内への液体のゆるやかな
、かつ均等な排除が軸８の回転によって得られる。

もちろん、ねじ山が細かい程、流体の排除は緩やかにな
る。手動クランク１３が軸８に取りつけられてバルーン
１の膨張作用を助ける。これらのねじ山は、注射器３内
でピストン４によって排除された液体に遷移圧力波の生
成を防ぐために、＃８の均等かつゆるやかな運動を提供
するのに十分な細かさをもたなければならない。

作用について述べれば、ハンドル１３が回転されると、
軸８を回転させて軸８に軸方向または長さ方向への運動
を起こさせ、したがってＬＶＤＴｅ内のコア９および注
射器３内のプランジャまたはピストン４の同時軸方向運
動を行わせ、これによって液体をバルーン１内に排除す
る。

この状態が起こると、コア１６の軸方向位置によって示
された流体圧力と液体の排除量が読出モニタ５に表示さ
れる。よって、バルーン１内で起こる圧力および体積両
方の同時監視が血管形成法を実施する際に提供される。

第１図から第３図までは、第４図の装置を用いることに
よって、バルーン１内の体積と圧力を示す。とくに、第
１図から第３図までは、３種類の異なる作用によって動
脈病変部の拡張モデルによって発生された拡張曲線を示
す。すベてのこれら３つの図に自身によって拡張された
バルーン１の拡張曲線１０が重ねられている。これはバ
ルーン１のみの場合を示し、基準曲線として用いられる
。

まず第１図について、拡張曲線１２は、圧力が上昇する
と、基準曲線１０に比べてバルーン１の体積がわずかに
変化する。これは、バルーン１を取り囲むアテローム病
変部がバルーン１が拡張するのを防止していることを示
す。しかし、圧力がさらに上昇すると、バルーン１内の
圧力は、病変部の抵抗に打勝つのに十分な大きさになる
。この時点で閉塞された動脈は、バルーン１の拡張につ
れて拡張し始める。病変部が小さい体積を占めるように
実際上圧縮されること、または動脈の長さに沿って分布
されるように変形されることの理由は不明であるが、こ
こで重要なのは、拡張が比較的一定の圧力で実施される
ことである。この曲線に沿った任意の点において、バル
ーン１内の流体の圧力は周囲を取り囲む病変部によって
作用される圧力によって正確に均衡されている。一定圧
力、または等圧拡張の区域は、病変部が病変部の変形の
程度には無関係に、同一の力を作用していることを示す
。

材料の性質に関する理論では、病変部に作用された応力
は、病変部の降伏点を超えていると予測できる。このこ
とは、病変部が弾性的でなく塑性的に変形されているこ
とを意味する。これは、初期もしくはまだ順応性をもっ
ていて拡張されたバルーン１によって生じた変形を保つ
ことが期待できるアテローム構造である。よって、第１
図に示すような拡張曲線が得られると、手術医は、血管
形成手法が比較的に成功し、とくにもし反復膨張が曲線
１０上に重なった１つの曲線を生じれば、それ以上の拡
張サイクルは不必要であると推論することができる。さ
らにアテロームがこのようにこの手法に応答したという
知識は、患者のアテローム性動脈硬化症の両層の処置に
有用である。

これらの概念は、バルーン１の完全な拡張に対するバル
ーン１の不完全な拡張を観察するとき、心臓病因に容易
に理解される。曲線が合致することは病変部の完全な拡
張を意味し、かつ低い圧力での重なりは、低い圧力での
病変部の完全な拡張を示す。手術医は低い圧力での２つ
の曲線の合致を見ることを欲する。

次に、第２図に示された拡張曲線１４は、バルーン１が
閉塞動脈に抗して拡張する際に、動脈がバルーン１に対
して大きい力を作用している。

これは、バルーン１が収縮されたとき、その閉塞された
形状に戻るため、病変部がばねのように作用し、かつ膨
張仕事量を貯蔵しているという結論を人に与えさせる。

この作用は堅い病変部を示すことになる。これは、反復
された膨張によって、動脈が一層従属性をもつようにな
ることを示す基準曲線にしばしばさらに接近するように
移動しても、上記の性状を示す場合であることが経験的
に知られている。第１図に示された場合と異なり、バル
ーン１は完全には拡張されず、病変部は極度に堅い、恐
らくはカルシウムが沈殿した病変部の場合のように、バ
ルーン１に抵抗する。いずれの場合も、第２図に示され
たような拡張曲線は、既述の第１例の場合よりも、患者
にとって余り望ましくない結果を示している。バルーン
１の第２の拡張によって生じたことは、病変部が柔軟で
あるが凝固体のように反跳性をもつかどうかを実際に示
す。もし曲線が基準曲線に余り近づかなければ、病変部
は、たとえ曲線がさらに高い圧力で基準曲線に合致して
も、反跳性をもつことをあられす。

最後に第３図は、バルーン１が拡張したとき、拡張曲線
１６が圧力の急激な降下をあられしていることを示す。

閉塞された動薔によってバルーン１に抗して作用された
圧力の急激な低下は、単にある種の応力除去破砕が起っ
たことを意味するのみである。人は、病斑部が破砕され
たのかあるいは動脈の内層に急激な切裂きが生じたかど
うか、および切開を防ぐために治療処置をとる必要があ
ることを推定し、この場合、血液流がこの亀裂（病斑部
または内層のいずれか）に漏出して動脈内にこの流れを
押し入れて、血液の流れを閉塞して発作を起こしたり緊
急手術を必要とすることになる。そのような医療方法の
１つは、病斑部の破片を「粘着」させて分裂を防ぐため
に、低圧力ではあるが、もう一度バルーン１を拡張する
ことである。抗凝血性の療法も、そのような破片が凝固
物を形成するのに手を貸すので、示されている。

上述の拡張曲線の作成に際して、バルーン１が拡張し同
時に圧力が１５気圧に達するとき、バルーン１内の体積
の極めて小さい変動に応答し得る特殊な機器を用いなけ
ればならない。既述の実施例において述べた拡張用注射
器は、また向き合ってねじが施された環状部材を通して
軸を移動するために多数の回転運動が必要なように十分
に細かい、軸に設けられたねじ部分をもつように構成さ
れている。バルーン１内への流体のゆるやかなかつ均等
な排除は、圧力信号に人工的な影響を導入すること、お
よびその信号に含まれた情報を不明瞭にすることを避け
るのに必要なことである。すなわち、１つの適切に構成
された拡張曲線が流体内の遷移圧力波が消滅したのちに
得られた圧力値のみを含む。本発明は、バルーン内に起
こる圧力および体積の両方の変化が血管形成処置が実施
されるときに監視されている透視血管形成術用の簡単か
つ容易にかつ速かに操作できる装置または機器を提供す
る。

食道および尿道の拡張のような他のバルーン拡張術にお
いても同じ手法が用いられ、かつ、体積および圧力の両
方の読出しが得られ、それにより特定の手法が実施され
ていることの完全な監視を提供する。

従って、本発明はその成果を得て目的を達成するのに十
分に適切であり、かつ他の本質的な性情と同様に既述の
利点および態様をもっている。本明細書における実施例
および使用方法が説明の目的で用いられたが、本発明の
特許請求の範囲内で、種々の変更態様および他の使用方
法を実施することができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の実施例の正面図、第２図は、同上の
拡張バルーンが動脈壁に対して病斑部を収縮または圧縮
し、あるいは変形するときに生ずる典型的な圧力一体積
曲線図、第３図は、同上による拡張バルーンが動脈壁自
身を伸張するときに生ずる典型的な圧力一体積曲線図、
第４図は、拡張バルーンが血管内層内の病斑部または千
切れの破口を起こさせるとき生ずる典型的な圧力一体積
曲線図である。 １・・・バルーン　　　２・・・圧力変換器３・・・注
射器　　　　４・・・プランジャ５・・・モニタ　　　
　６・・・線形可変差動変圧器７・・・注射器底部　　
８・・・軸 ９・・・コア　　　　　１１・・・ねじ付き部材体積 体積 （４Ｅ４

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、バルーン拡張術を実施しかつ拡張処置中にバルーン
   の圧力および体積を表示する装置であって、液体をもっ
   てバルーンカテーテルを満たすための注射器と、前記注
   射器はシリンダと注射器内の液体の排除を行うためシリ
   ンダ内を軸方向へ移動可能なピストンと、排除された液
   体をバルーンカテーテルに送るためシリンダの末端に隣
   接して設けられた液体通路と、軸方向内孔と該内孔内を
   軸方向へ移動可能なコアを有する線形可変差動変圧器で
   あって、該線形可変差動変圧器内のコアの軸方向位置に
   比例する電気信号を発生する線形可変差動変圧器とを有
   し、前記注射器と線形可変差動変圧器とが端と端とを縦
   につないで配置され、さらに注射器シリンダおよび線形
   可変差動変圧器の軸方向内孔内を軸方向へ可動な軸であ
   って、その一端が注射器シリンダ内のピストンに連結さ
   れて線形可変差動変圧器の内孔内の部分が非鉄性であり
   かつ前記コアを担持する軸を有し、それにより、軸の運
   動がピストンとコアとの両方を同時に軸方向に運動させ
   て、線形可変差動変圧器内のコアの軸方向位置に比例す
   る電気信号を発生させ、それによって所定量の液体量が
   注射器シリンダからバルーンカテーテル内に排除され、
   また液体圧力に比例する電気信号を発生させるための液
   体通路内の液体と流体連通する圧力変換器と、線形可変
   差動変圧器および圧力変換器によって発生された電気信
   号を表示し、それによって前記バルーンカテーテル内に
   存在する液体の圧力および体積の現在および過去の値を
   表示する表示装置とを有するバルーン拡張装置。 ２、前記軸が雄ねじ部分と、軸が螺合貫通するねじ穴と
   を有し、それにより前記ねじ付軸が回転されると該軸が
   ねじ穴を通って軸方向に移動するようになっている特許
   請求の範囲第１項記載のバルーン拡張装置。 ３、前記ねじ付き軸とねじ穴とのねじ山が、液体内に遷
   移圧力波が発生しないように細かく構成されている特許
   請求の範囲第２項記載のバルーン拡張装置。