JPS6318923B2 - - Google Patents

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JPS6318923B2
JPS6318923B2 JP55133947A JP13394780A JPS6318923B2 JP S6318923 B2 JPS6318923 B2 JP S6318923B2 JP 55133947 A JP55133947 A JP 55133947A JP 13394780 A JP13394780 A JP 13394780A JP S6318923 B2 JPS6318923 B2 JP S6318923B2
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Hidenori Kizawa
Norimasa Fujama
Jitsuo Kobayashi
Akinori Ito
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Nippon Soda Co Ltd
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Description

【発明の詳細な説明】
〔産業上の利用分野〕 本発明は、局所、特に粘膜への付着性及び薬物
を徐々に放出する薬効持続性に優れたフイルム製
剤及びその製法に関する。 〔従来の技術〕 第９改正「日本薬局方」の製剤総則では医薬品
を剤型のうえから分類しており、次の26種につい
て規定している。 １エキス剤 ２エリキシル剤 ３カプセル剤
４顆粒剤 ５丸剤 ６眼軟膏剤 ７懸濁剤・乳剤
８硬膏剤 ９坐剤 １０細粒剤 １１散剤 １
２酒精剤 １３錠剤 １４シロツプ剤 １５浸
剤・煎剤 １６注射剤 １７チンキ剤 １８点眼
剤 １９トローチ剤 ２０軟膏剤 ２１パツプ剤
２２芳香水剤 ２３リニメント剤 ２４リモナ
ーデ剤 ２５流エキス剤 ２６ローシヨン剤 これらを投与経路のうえから分類すると、以下
の様に分類することができる。 経口投与用製剤 注射用製剤 粘膜適用
製剤 吸入用製剤 皮膚適用製剤 これらを医薬品効果の点からみると、速効性を
期待する場合には使用医薬品の性状は別として
，，等の製剤が繁用されており、に関し
ては軟膏、硬膏、散剤、チンキ剤、ローシヨン
剤、パツプ剤、リニメント剤等が剤型としてある
が、一般に皮膚表面に対する保護や殺菌、消毒剤
等の局所治療が主な目的で、時には経皮的吸収に
より効果を期待している為に遅効性となりやす
い。の経口投与に関しては、速効性のものと遅
効性のものがあり、これは剤型の崩壊及び薬剤の
溶出速度による。近年、医薬品の血中濃度維持並
びに患者負担を考慮し、服用回数を減らす目的等
で、徐放性製剤が増加する傾向にある。又、全身
性適用、局所性適用を考えると、両方の効果を期
待できるの粘膜適用製剤の利用が注目され増加
しつつある。それらはトローチ、バツカル、舌下
錠等であり、直腸、腟においては、坐剤、腟坐剤
がそれである。 粘膜適用製剤の開発、改良、利用等が増加した
原因の１つとして次の事項があげられる。粘膜吸
収は薬物濃度が高く、吸収された薬が門脈を経て
肝臓を通過した後、全身に運ばれるという胃とか
腸管吸収とは違つて直接大循環に入る為である。
その為代謝される割合も腸管吸収よりは低く、と
くに迅速性の点で大きな特長となる。又、投与部
位と吸収部位とが近く、製造化、処方化した際の
意図が比較的よく反映されやすい。さらに腸管吸
収ではPH、消化液、腸内細菌等による分解とか、
内容物との複合体形成等が予想される薬物、或は
比較的高分子の薬物でも容易に吸収される。以上
の事項は全身性適用について口腔・直腸等の粘膜
において言えるもので局所性適用に関しては、尚
さら大なる効果が期待できる。 粘膜粘着性製剤として、ヒドロキシプロピルセ
ルロースおよびポリアクリル酸又はその塩ならび
に薬剤を含む緊密な混合物からなる口腔内に付着
させて用いる徐放性製剤が特開昭54−41320号公
報に開示されている。該徐放性製剤は、粉末状の
各原料を均一に混合した顆粒剤、散剤、デンタル
コーンまたは混合粉末を打錠成形した錠剤であ
り、特に錠剤は湿潤した粘膜への粘着性、粘着部
での保形性および薬剤の徐放性に優れる利点があ
る。しかしながら、該錠剤は打錠成形されるため
厚さが１mm以上と厚く、可撓性が少ないため粘膜
に適用する場合違和感があり、かつ、直接患部に
粘着する場合疼痛がある。また、薬剤の粘膜吸収
を目的とする場合、粘膜への粘着面のみならず非
粘着面からも薬剤が溶出するため、薬剤が唾液等
の分泌液と共に流失し有効に利用されない。さら
に該公報には、基剤としてヒドロキシプロピルセ
ルロースの単独使用は、分泌液への溶解性が大き
く錠剤の保形性が悪いと記載されている。 特開昭55−62012号公報には、湿潤面に接着性
を有し、かつ、湿潤して膨潤性を示す接着性ポリ
マー層と、湿潤面に接着性を有さず、かつ、水可
溶性もしくは水崩壊性の非接着層とよりなる、少
なくともいずれか一層に薬物が存在する湿潤面に
固定して用いる徐放性製剤が開示されている。該
徐放性製剤は、粘膜接着性層と、非接着性層の二
層構造となつているが、非接着性層が水可溶性も
しくは水崩壊性の層となつているため前記引用し
た徐放性製剤と同様に薬剤が非接着性層からも溶
出するため有効に利用されない。また打錠方式に
より製造されるため前記引例と同様の技術的課題
を有している。さらに口唇、歯茎等の狭い粘膜に
適用する場合、非接着性層が、水可溶性もしくは
水崩壊性であるため、非接着性層としたにかかわ
らず口唇、歯茎等の空隙の少い局所に適用する場
合、製剤の有効時間内に非接着性層が崩壊してし
まい転着する欠点を有している。 〔発明が解決しようとする問題点〕 本発明は、薬剤が粘膜粘着面から徐放され、か
つ、可撓性を有し、転着の怖れのない粘膜に粘着
して使用する徐放性のフイルム剤およびその製法
を提供することをその目的とする。 〔問題点を解決するための手段〕 本発明において、水溶性高分子を主な基剤成分
とするフイルムの一方の面が局所付着性の薬剤層
からなり、他方の面が非接着性の難水層からな
り、薬剤を含有する薬剤層および主基剤成分の水
溶性高分子を難水溶性化した難水層との２層もし
くは薬剤層と難水層との間に薬剤を含有せずかつ
難水溶性化もされていない中間層を有する薬剤
層、中間層および難水層の３層が積層された製剤
であり、局所特に口腔内粘膜等の湿潤面に粘着さ
せて使用し、薬剤を徐放させる粘膜適用のフイル
ム剤である。 本発明において、フイルム剤は湿式法により製
造する。すなわち、下記(イ)および(ロ)ならびに必要
に応じ(ハ)の溶液を個別に調製する。 (イ) 水溶性高分子、薬剤および所望により添加さ
れる添加剤を含有する溶液 (ロ) 水溶性高分子、難水溶性化剤および所望によ
り添加される添加剤を含有する溶液 (ハ) 水溶性高分子および所望により添加される添
加剤を含有する溶液 フイルム成形型枠に、(イ)および(ロ)もしくは必要
に応じ(イ)，(ロ)および(ハ)の溶液を順次流し込み遂次
溶媒を除去して薬剤含有層ならびに難水溶性化剤
含有層の２層もしくは必要に応じ、薬剤含有層、
薬剤および難水溶性化剤不含有層ならびに難水溶
性化剤含有層の３層を積層したフイルムを形成
し、該フイルムをキユアリングすることにより製
造する。 〔作用〕 本発明において、フイルム剤は水溶性高分子を
主な基剤成分とすることにより、その薬剤層面
は、湿潤面たとえば口腔内、鼻口内、直腸内等の
粘膜に優れた粘着性を有し、かつ、水分を吸収し
て膨潤し、粘膜接着面から剥離することなく徐々
に溶解するに従い薬剤を徐放する。一方、難水層
は剤型を保持し、かつ、難水層面からの薬剤の溶
出を抑止する。さらに難水溶性化されていること
により、湿潤面に非接着性であるため、唇内側、
歯茎等の狭隘な局所に適用した場合にも転着しな
い。 本発明において、フイルム剤の製法として湿式
法を採用するが、該方法においては合計厚さが１
mmを越えない均一な厚さの柔軟なフイルムを製造
することができ、かつ原料を溶液調製するためフ
イルム剤中の薬剤量の制御および薬剤の均一分布
を容易に行うことができる。 本発明において、主な基剤成分に用いる水溶性
高分子として、フイルム形成性を有する天然又は
合成水溶性高分子が用いられ、人体もしくは動物
に対し薬物的に悪影響を与えることなく、柔軟な
フイルム形成能を有するものが好ましい。例示す
れば、ヒドロキシプロピルセルローズ（以下
HPCと略す）、メチルセルローズ、ヒドロキシプ
ロピルアルキルセルローズ、カルボキシメチルセ
ルローズ又はその塩の如き水溶性セルローズ誘導
体、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリド
ン、ポリアルキレングリコール、ヒドロキシプロ
ピルスターチ、アルギン酸又はその塩、トラガン
トガムの如き多糖類又はその誘導体、ゼラチン、
コラーゲン又はこれらをコハク酸、無水フタル酸
等で変性したもの等である。 好ましくは、柔軟なフイルムの形成性およびフ
イルムの湿潤面への接着性の点から水溶性セルロ
ース誘導体、さらに好ましくは、HPCが使用さ
れる。これらの水溶性高分子は１種の単独で、ま
たは２種以上を混合して使用する。 本発明において使用する薬剤としては、常温で
固体でも液体であつてもよく、上記水溶性高分子
に溶解もしくは分散させることが可能なものであ
れば使用でき、好ましくは徐放化により治療効果
の増大が期待される全身的もしくは局所的疾患治
療用もしくは予防用医薬又は動物用薬が使用され
る。例示すれば、プレドニゾン、プレドニゾロ
ン、酢酸プレドニゾロン、ヒドロコルチゾン、ト
リアムシノロン、デキサメタゾン、ベタメタゾン
等の消炎ステロイド、アスピリン、アミノピリ
ン、アセトアミノフエン、イブフエナツク、イブ
プロフエン、インドメタシン、コルヒチン、スル
ピリン、メフエナム酸、フエナセチン、フエニル
ブタゾン、フルフエナム酸、プロベネシツド等の
鎮痛消炎薬、α−キモトリプシン等の消炎酵素、
塩酸ジフエンヒドラミン、マレイン酸クロルフエ
ニラミン等の抗ヒスタミン薬、塩酸クロルヘキシ
ジン、塩化セチルピリジニウム、ヘキシルレゾル
シン、ニトロフラゾン等の口内殺菌薬、ペニシリ
ンもしくはその誘導体、セフアロスポリン誘導
体、エリスロマイシン、塩酸テトラサイクリン、
フラジオマイシン、ロイコマイシン等の抗性物
質、スルフアメチゾール、ナリジクス等の化学療
法薬、ジキタリス、ジゴキシン等の強心薬、ニト
ログリセリン、塩酸パパベリン等の血管拡張薬、
リドカイン、塩酸プロカイン等の局所麻酔薬、リ
ン酸コデイン、ビソルボン等の鎮咳去たん薬、ア
ズレン、フエノバリン、ペプシン、ビタミンＵ等
の消化器官用薬、塩化リゾチーム、トリプシン等
の酵素、インシユリン等の血糖降下薬、ウロキナ
ーゼ等の血栓溶解剤、その他血圧降下薬、鎮静
薬、止血薬、性ホルモン類、抗悪性腫瘍薬等があ
る。 本発明のフイルム剤において、上記の水溶性高
分子及び薬剤の他に必要に応じて可塑剤、増量
剤、矯味剤、矯臭剤、着色剤等の添加剤を添加使
用する。 フイルムに適度の柔軟性を付与する為の可塑剤
として、ポリエチレングリコール（マクロゴー
ル）、プロピレングリコール、グリセリン、酸化
エチレン・酸化プロピレン共重合体、スパン型脂
肪酸ラウリル酸、蔗糖、ソルビトール、グリセリ
ン、ペンタエリスリトール等の活性水素含有化合
物に酸化エチレン及び又は酸化プロピレンを付加
して得られる化合物等が挙げられ、水溶性高分子
がHPCの時はポリエチレングリコール（マクロ
ゴール）が好ましい。 増量剤としては、アビセル、マンニトール、乳
糖、ソルビトール、デキストリン、デンプン、無
水リン酸カルシウム、アミロース等通常錠剤の場
合に賦形剤として使用されるものが使用できる。 矯味剤としては、クエン酸、酒石酸、フマール
酸等の酸味を与える有機酸化合物、サツカリン、
グリチルリチン等の甘味料、メントール等が使用
される。 矯臭剤としては、天然又は合成の香料が使用さ
れる。 着色剤としては食用レーキ色素等通常錠剤用に
使用されるものが使用できる。 本発明において、フイルム剤は薬剤層に相当す
る水溶性高分子を主な基剤成分とする薬剤含有フ
イルムの片面、もしくは該フイルムの片面に付加
した薬剤不含有の水溶性高分子を主な基剤成分と
する中間層表面に、水溶性高分子を難水溶性化し
た難水層を付加したものである。難水層の付加方
法として薬剤層の片面、もしくは中間層の表面
を、放射線、赤外線等の活性光線の照射処理によ
り部分架橋させる方法を採用することができる
が、前記した湿式法が簡便であり好ましく採用さ
れる。前記した湿式法において、原料溶液の調製
に使用する溶媒は、水、メタノール、エタノー
ル、イソプロパノール、アセトン、塩化メチレ
ン、セロソルブ等の単独又は２種以上の組合せ
で、使用する水溶性高分子及び薬剤の溶解性、揮
発除去の容易性等に勘案して選択されるが残留し
た場合の毒性上の問題から水及び又はエタノール
を主体とした溶媒を使用するのが好ましい。 難水層の形成に使用する(ロ)の溶液に添加する水
溶性高分子の難水溶性化に使用する難水溶性化剤
として、シエラツク（局方品）、ステアリン酸、
パルミチン酸等の高級脂肪酸、エチルセルロー
ズ、セルローズアセテート・ブチレート等の難水
溶性セルローズ誘導体等が用いられる。難水溶性
化剤の使用量は、例えば水溶性高分子として
HPCを使用した時はHPC：シエラツク＝９：１
〜１：９（重量比）、HPC：高級脂肪酸＝９：１
〜７：３であり、希望する難水溶性化度により選
択する。 調製した(イ)，(ロ)および要すれば(ハ)の溶液を、希
望するフイルム剤の大きさ、および厚さにより設
計したフイルム成形型枠に、(イ)−(ロ)、(ロ)−(イ)、
(イ)
−(ハ)−(ロ)または(ロ)−(ハ)−(イ)の順序に流し込む
か、
もしくは噴霧し、遂次溶媒を除去して薬剤含有層
および難水溶性化剤含有層の２層、もしくは薬剤
含有層、薬剤および難水溶性化剤不含有層ならび
に難水溶性化含有層剤の３層を積層したフイルム
を形成する。ついで該フイルムをフイルム成形型
枠から剥離し、キユアリングすることにより目的
とするフイルム剤を製造することができる。 フイルム成形型枠は、フイルムの離型性の良好
な、たとえばテフロン板張等が好ましく使用され
る。フイルム成形型枠に流し込んだ溶液の溶媒の
除去は、減圧下または常圧下加温して行うのが好
ましい。さらに好ましくは減圧下30〜50℃の温度
に30分以上保持して行う。積層フイルムの最終的
なキユアリングは50℃以上の温度に30分以上保持
して行う。 フイルム剤を口腔内等の粘膜に粘着させて使用
する場合違物感を与えないためには、その合計厚
さが１mmを越えないようにするのが好ましい。フ
イルム剤中の難水層の厚さは、フイルム剤の一方
の面が充分に難水溶性化されておればよく、通常
0.01〜0.9mmである。 〔実施例〕 本発明の好ましい実施の態様を示す実施例およ
び従来技術の実施の態様を示す比較例をもつて、
本発明をさらに詳細に説明する。ただし、本発明
の技術的範囲は、下記実施例により何等限定され
るものではない。 実施例 〔１〕 (i) フイルム基剤の調整 (イ) 薬剤層フイルム基剤溶液：ヒドロキシプロ
ピルセルローズ3.5ｇ、マクロゴール400 0.5
mlをエタノール63ｇに溶解し、これにプレド
ニゾロン100mgを蒸留水10mlに溶したものを
加えた。 (ロ) 中間層フイルム基剤溶液：ヒドロキシプロ
ピルセルローズ3.5ｇ、マクロゴール400 0.5
mlをエタノール63ｇに溶解した。 (ハ) 難水層フイルム基剤溶液：ヒドロキシプロ
ピルセルローズ0.5ｇ、マクロゴル0.25ml、
シエラツク0.25ｇをエタノール６ｇに溶解し
た。 (ii) フイルム成形 水平に置いた10cm2のフイルム成形型枠（テフ
ロン板張）にまず(イ)の薬剤層フイルム基剤溶液
を流し込み、空気乾燥後(ロ)の中間層フイルム基
剤溶液を流し込み更に乾燥してから(ハ)の難水層
フイルム基剤溶液を注入し生乾き後、フイルム
成形型枠から剥離した。剥離したフイルムを50
℃で約半日キユアリングした。得られた薬剤
層、中間層および難水層の３層からなるフイル
ム剤は透明で柔軟性がある。 各層の組成の組合せをかえ、同様な操作によ
り第１表に示す３層からなるフイルム剤を得
た。
【表】
【表】 実施例 〔２〕 薬剤としてアラントインを含有する薬剤層フイ
ルム基剤溶液および難水層フイルム基剤溶液を使
用し、実施例〔１〕−(ii)の手法と同様の手法によ
り第２表に示す組成の薬剤層および難水層の２層
からなるフイルム剤を得た。
【表】 実施例 〔３〕 薬剤としてトリアムシノロンアセトニドを含有
する薬剤層フイルム基剤溶液および難水層フイル
ム基剤溶液を使用し、実施例〔１〕−(ii)の手法と
同様の手法により合計厚さ0.43mm、難水層厚さ
0.2mmの薬剤層および難水層の２層からなるフイ
ルム剤を得た。得られたフイルムの薬剤層および
難水層の組成を第３表中に示す。
【表】
〔発明の効果〕
本発明の効果を試験例および比較試験例をもつ
て具体的に説明する。 試験例 〔１〕 アフタ性口内炎患者に実施例〔１〕で得られた
フイルム剤を適用した。臨床１例につきプレドニ
ゾロン２〜16mgになるように、かつ、患部の大き
さよりやや大き目にフイルム剤を切断し、患部に
張りつけた。 結果において、フイルムの粘着性は良好であ
り、処置中にはがれ落ちることはなく、全適用例
につき速かな治癒が認められた。また、本発明の
フイルム剤を使用した場合は、患部がやわらかな
フイルムで保護され、歯や食物等による物理的刺
激が避けられるため、この疾患の最大のストレス
である疼痛が格段と緩和された。この点につい
て、比較としてプレドニゾロン錠剤（厚さ1.2
mm・市販品）を患部に張り付けた場合は疼痛が残
ることを認めた。 試験例 〔２〕 実施例〔１〕で製造したフイルム剤から薬剤の
“プレドニゾロン”の溶出速度を下記仕様の溶出
試験器を使用して測定した。 溶出試験器：富山産業株式会社製VSP（NF）
規格NTR−5S Aq.Dest.1000ml、37℃、100rpm
回転バスケツト 自動サンプリング装置：富山産業株式会社製
TAS−30TC、サンプリング10ml、15分間隔 測定した溶出速度を第１図に示す。第１図中
印は溶出速度のバラツキの上下限を表す。 第１図から明らかな如く、本発明のフイルム剤
中の、薬剤は長時間に捗り徐放される。 試験例〔３〕および比較試験例〔１〕 実施例〔３〕および比較例〔１〕で製造したフ
イルム剤を10mmφに切断し、唇内側粘膜および頬
内側粘膜に適用し、接着性試験を行つた。試験結
果を第３表中に示す。 第３表から明らかな如く、本発明のフイルム剤
は、いずれも適用局所に優れた接着性を有し、転
着が認められないが、非接着面が難水溶性化され
ていない場合には適用局所以外への転着が認めら
れ（比較例〔１〕−１および〔１〕−３）、また接
着層側が難水溶性化されている場合には接着性を
有しない。 試験例〔４〕および比較試験例〔２〕 実施例〔３〕および比較例〔１〕において、薬
剤トリアムシノロンアセトンドに代えて食用色素
赤色102号を0.2部配合した２層フイルム剤および
２層錠を製造した。得られたフイルム剤および２
層錠を10mmφの大きさに打抜き非接着層側を下側
にして２枚の寒天ゲルの間にはさみ込み色素の溶
出状況を観察した。 寒天ゲル内にフイルム剤および２層錠をセツト
して１時間経過後の色素の溶出状況は、本発明に
該当するフイルム剤においては接着層側のみに色
素が溶出し非接着層側への溶出は認められなかつ
たが、比較例〔１〕−１および〔１〕−３に該当す
るフイルム剤および２層錠においては非接着層側
にも溶出が認められ、また比較例〔１〕−２に該
当するフイルム剤においては、どちら側にも溶出
が認められなかつた。 本発明のフイルム剤は、前記試験例および比較
試験例から明らかな如く、湿潤した粘膜への接着
性に優れ、転着の怖れがなく、かつ、柔軟で適用
した患者に違物感および違和感を与えないもので
ある。さらに、フイルム剤中の薬剤は充分な時間
に捗り徐放され、かつ、その溶出面は接着層側の
みであるので、投与した薬剤は殆んど有効に粘膜
から吸収され、従来公知の技術及び薬剤とは全く
異る優れた効果を発揮するものである。 さらに、本発明のフイルム剤の特長としては次
の事項があげられる。 局所治療並びに全身治療用として使用でき
る。 徐放性の為、作用時間が長く、且つ患部に対
する刺激が少ない。 粘膜及び患部が浸出液や分泌液等で湿潤して
いても使用できる。 一定サイズで切断することで、必要なだけの
薬剤含量が使用できる。 患部を物理的刺激から保護できる。 多種類の薬剤を使用できる。 粘着性がある。 柔軟性がある。 基剤は内服しても吸収されない。 毒性が低く、安全である。 本発明は、局所、特に粘膜接着性の柔軟な薬剤
徐放性のフイルム剤およびその製法を提供するも
のであり、その産業上および医療上の意義は極め
て大きい。
【図面の簡単な説明】
第１図は、実施例〔１〕−１で得られたフイル
ム剤からの薬剤“プレドニゾロン”の溶出状況を
示す図面である。第１図中、印は、溶出率の上
下限を有し、■印はその中心値を表す。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ 水溶性セルロース誘導体を主な基剤成分とす
    るフイルムの一方の面が薬剤を含有した局所付着
    性の薬剤層からなり、他方の面が難水溶性化され
    た難水層からなる徐放性粘膜用フイルム剤。 ２ 水溶性セルロース誘導体がヒドロキシプロピ
    ルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロ
    ースおよびメチルセルロースの１種の単独または
    ２種以上である特許請求の範囲第１項記載のフイ
    ルム剤。 ３ 薬剤層および難水層の２層または薬剤層、中
    間層および難水層の３層からなり、合計厚さが１
    mmを越えない特許請求の範囲第１項記載のフイル
    ム剤。 ４ フイルム成形型枠内に、水溶性セルロース誘
    導体、薬剤および所望により添加される添加剤を
    含有する溶液、ならびに水溶性セルロース誘導
    体、難水溶性化剤および所望により添加される添
    加剤を含有する溶液の流し込みおよび溶媒除去を
    逐次行い、薬剤含有層と難水溶性化剤含有層との
    積層フイルムを形成し、ついでキユアリングする
    ことを特徴とする、一方の面が薬剤層からなり、
    他方の面が難水層からなる徐放性粘膜用フイルム
    剤の製法。 ５ 難水溶性化剤がシエラツク、高級脂肪酸、お
    よび難水溶性セルロース誘導体の１種の単独また
    は２種以上である特許請求の範囲第４項記載のフ
    イルム剤の製法。 ６ 所望により添加する添加剤が可塑剤、増量
    剤、矯味剤、矯臭剤および着色剤の１種または２
    種以上である特許請求の範囲第４項記載のフイル
    ム剤の製法。
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