JPS63229070A - 心臓の細動除去用電極およびその製造方法および心臓細動除去方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （発明の分野） 本発明は、一般的には医療装置に関し、より詳細には埋
込み可能な心臓の自動的細動隊云装置に関する。

（関連の背景） 心臓の不整脈は、興奮性、導電性、および自律性（律動
性）のような心臓の電気生理学的特性の欠陥の結果とし
て、心房または心室に発生し得るものである。頻脈は、
作用される小室の急速な鼓動を特徴とする不整脈であり
、これは成る場合に細動となることがあるものである。

細動が生じている間には、前記作用される小室の導電性
心臓組織の区域が、全くまとまりのない不規則な収縮を
行ない、その結果、組織全体の同期的な収縮を急速に完
全に失い、また結果的にその小室の血液圧送能力を失う
ことになる。

心臓の出力に対する前記心房小室の寄与は少ないため、
心房の細動は血行力学的に許容され、そして一般に生命
を脅かすものとは見なされない。

しかし、心室の細動の場合には、興奮可能な心筋組織の
急速で無秩序な電気的および機械的活動の結果として心
臓の出力が即座に停止し、その結果、当該心室の効果の
ない震えとなる。心臓の出力が、心室の細動の開始直後
にほぼ前部回復されない限り、組織は酸素を含む血液の
不足により死に始め、そして死が数分具ｖ旧こ生じるこ
ととなる。

心室の細動は、しばしば心室の頻脈の加速により誘発さ
れる。それゆえ、細動の開始の前にその頻脈を処理し且
つ阻止するために、種々な方法および装置が開発され、
かつ提案されてきている。

頻脈を終らせるための従来の技術は、調整を行なう治療
法と電気的除細動法とを含んでいる。後者の技術におい
て、心臓は、調整用パルスのために供給されるものより
も一般にかなり高い含有エネルギを持つ１つまたはそれ
以上の電流もしくは電圧のパルスでショックを加えられ
る。残念ながら、そのような治療法を使用すること自体
、細動を促進させるかなりの危険を呈している。

細動除去−すなわち、細動を終らせるために採用される
方法−は、１つまたはそれ以上の高エネルギの「対抗シ
ョック」を心臓に加え、それにより、個々の組織区域の
無秩序な収縮を鎮めるとともに、心筋の細胞から細胞ま
で組織的に広がる活動電位を再構築し、そして前記組織
の集合体の同期的な収縮を回復させようとする。もし、
これらの無秩序な収縮がどの組織区域においても継続す
ると、前記細動除去法は、制御されない組織区域が再び
細動を発生させる電位源として残るので、短命なものと
なる。細動除去が成功するには、少なくとも適切に細動
を終了させるとともに、直後に再び緊急自体が発生する
のを排除するために、患者の心臓へかなりの量の電気エ
ネルギを含むショック用パルスを与えることが明らかに
必要である。

外部から胸腔を通して細動除去を行なう従来の試みにお
いては、複数のパドル（へら）が患者の胸郭上に置かれ
、そして典型的に約ＩＱｏから約４００ジユールの電気
エネルギが、心臓の領域内で当該胸領域に与えられる。

当該ショックを与える万一　　１５　− 法では、実際にはそのエネルギの一部のみが心臓へ配送
され、それゆえ細動を阻止するために当該エネルギの僅
かに一部のみが入手され得ることが明らかである。心臓
の開放手術の間に細動が発生した場合には、心室心筋の
対向する各面に内部パドルをそれぞれ当ててもよく、こ
のような場合は、供給を必要とされるエネルギはかなり
小さくて、２０〜４０ジユールの値である。

過去の幾年かに亘り、心室の細動を検知し且つ処理する
際に使用するため、埋込み可能な自動的細動隊云装置が
開発されてきている。１９７０年に、ｑ、１４ｉｒｏｗ
ｓｋｉ氏およびその他と、Ｊ、Ｃ，５ｃｈｕｄｅｒ氏お
よびその他が、科学文献において彼らの独自の提案を別
々に報告しており、当該波らの独自の提案は「非常時用
自動細動隊云装置」および「完全に埋め込まれる細動隊
云装置」のそれぞれであり、且つ犬でのテストにおける
経験的な結果を含んでいる。当時から、心膜外への着設
または経静脈カテーテルを用いて電極を設置することを
含む、埋め込み可能な細動隊云装置における多数の改良
案が、科学文献および特許公報において報告されてきて
いる。

既知の埋め込み可能な細動隊云装置および電極システム
を用いる内側での細動除去を行なうのに必要なパルスの
エネルギは、約５ジユールからほぼ４０ジユールの範囲
にある。もちろん、実際に必要なエネルギのレベルは、
患者から患者で異なり得るとともに、さらにパルスの波
形のタイプ、および使用される電極の形態のような要因
に従う。

一般に電気エネルギ源、特にペースメーカの電池におけ
る進歩および改良が過去の数年に亘ってなされてきてい
るが、それにもかかわらず、埋め込まれたシステムから
のそのような量のエネルギを繰り返し供給することは、
従来の電池を比較的短命に消耗させることが明らかであ
る。したがって、内側での細動除去を行なうために必要
なエネルギのレベルが減少することは、探究および研究
の対象となる重要な領域にとどまっている。

本発明の主要な目的は、内側での細動除去を行なうため
の電極システムにおける改良、およびそのような電極シ
ステムを作るための方法における改良を提供することに
ある。

関連する目的は、埋め込み可能な自動細動隊云装置と一
緒に使用するための埋込み可能な電極システムを提供す
ることであり、当該電極は、従来技術のシステムを使用
して達成されていたものよりもかなり大きな効果を有す
る細動除去用波形を配送するとともに、それゆえ、今ま
でに必要であったエネルギ・レベルと比較して顕著に低
減されたレベルの電気エネルギで、上首尾に細動の除去
を行なうものである。

当該技術分野の比較的未熟な開発に関する初期の米国特
許として、１９６１年に発行された第２．Ｈ５゜１７２
号があり、これは心臓へ直接高電圧放電を配送する際に
使用するための組織接触電極を説明している。各電極は
、絶縁された電気リード線へ接続された導電性リングか
らなっており、同リングは、導電性の箔部材を保持し且
つガーゼ製の袋の中に包まれ、同ガーゼ製外包の一側に
可撓性の裏張り部材が着設されている。当該電極パッド
の全体は、心臓の組織に緊密に係合するよう、皿形の形
状を呈すべく充分に可撓性を有するものとして説明され
ている。

米国特許第４．０３０，５０９号において、Ｈｅｉｌｍ
ａｎ　ｅｔａｌ、（バイルマン氏およびその他）が、心
室の細動のための埋め込み可能な電極システムを説明し
ており、この電極システムにおいては、複数の電極がほ
ぼベースの頂点のような形態に配置され、この場合、割
られた等角の基部電極が心房の範囲において心室の基礎
部の上方に位置され、且つカップ状の等角の頂点電極が
心臓の頂点に位置される。

米国特許第４，２７０，５４９号および第４，２９１，
７０７号において、１１ｅＩＩｍａｎ　ｅｔ　ａｔ、　
（バイルマン氏およびその他）が、四角形の細動除去用
電極を開示しており、当該電極は、心臓に接触するよう
、胸膜の空洞の外側の柔らかい組織を通して挿入するよ
うに構成されている。各電極は金属製網からなり、この
網は、不活性電気絶縁材料からなる２つの層間に挟まれ
、あるいは当該網へ接着されたそのような材料からなる
単一の層で裏張りを施されている。

米国特許第４，５４８．２０３号においては、Ｔａｃｋ
ｅｒ　ｅｔａｌ、（タッカ−氏およびその他）が、電気
的除細動もしくは細動除去のために採用される埋め込み
可能なパルス発生器と一緒に使用するための電極システ
ムを開示している。このシステムは、２組の対向する貼
着電極からなり、一方のペアが心外膜上で横に配置され
、且つ他方のペアが腹側と背中側に配置され、さらに各
電極のペアは隣接するペアに対して直交する。この特許
は、電極が心外膜の周辺に対して比較的小さく、かつ前
記２つのペアが電流の流通時に互いから絶縁されている
限り、上記した後のペアの電極の存在が前記した最初の
ペアからの電流配送を重大に変えることはないと断言し
ている。さらに、同特許の主張するところによると、離
間状態に埋め込まれる２つのペアの電極を使用すること
は、より小さい電極、より低い電圧および電流、そして
、より小さい全体エネルギの使用を可能にし、且つ今ま
で達成されているものよりも、電流密度をより均一にす
るとともに、隣接する心臓の組織を損傷させるおそれを
より小さくするとしている。２つの電流パルスが、前記
側々の電極のペアへ連続的に配送され、それにより、細
動除去電流のために時間的および空間的総合効果を与え
るようにしている。

それにもかかわらず、埋め込み可能な細動隊云装置と一
緒に使用するように提案されたこれらと他の従来技術の
電極システムは、心臓へショック・パルスを配送する際
に比較的多量のエネルギを浪費する。したがって、それ
らの性能は、心筋を損傷する許容し得ない高い危険があ
ることにより、および、幾分短い期間の使用時でも必要
とされる高いエネルギ・レベルを供給するために、比較
的大きいサイズの細動除去用パルス発生器（電池を含む
）を必要とすることにより、悪化される傾向がある。

細動除去のために必要なショックの強さを低減すること
は、次の点において有利なことであろう。

すなわち、それは、埋め込み可能な自動細動隊云装置の
寸法を低減させること、電池の寿命を延長すること、お
よび前記ショックから由来する心筋の損傷の可能性を減
少させることを可能にする点において有利であろう。

（発明の要約） 本発明は、埋め込み可能な電極における改良と、心室に
細動のある心臓へ細動除去を行なう波形を配送するため
にそのような電極を作るための方法における改良と、細
動除去のための装置および方法における改良とをなすも
のである。以前から観察されていることは、小さい心外
膜用細動除去電極によるショックから発生される電位勾
配界が極めて不均一なことであり、そして最も大きい電
位勾配が同電極の近くで発生し、且つ最も小さい電位勾
配が同電極から離れた領域で発生することである。細動
除去用敷居値の直下で心室に細動のある心臓へショック
を与えると、これは細動を停止させることに成功せず、
最も早く回復する領域は、前記電極から遠く且つ電位勾
配の小さい領域内にあることが観察される。しかし、前
記電極から遠い領域で細動の除去を行なうのに丁度足り
る強さを持つ電位界を発生させるショックは、同電極の
近くでさらに強い電位界を創設することになる。

最良の場合でも、これは、埋め込み可能なシステムにお
いて獲得し得る限定されたエネルギの浪費であり、そし
て、最悪の場合、心筋の損傷と心臓の不整脈を発生させ
ることがある。したがって、我々は、より均一な電位の
勾配界が、前記エネルギ配送シテスムの効率を改善する
と同時に、効果的な細動除去のために必要とされるエネ
ルギを低減させると言うことが自明なものと前提する。

本発明の主要な特徴によると、別々の大領域を持つ細動
除去貼着電極が、心臓の右心室および左心室上に置かれ
、且つ心外膜または心腹のいずれかに対して直接固定さ
れる。各電極は、網のような導電性層から作られ、この
導電性網は、当該導電性網の一側に重なる生物学的適合
性を持つ絶縁性裏張り層を有し、また当該網と、前記埋
め込み可能な（もしくは外部の）細動隊云装置から前記
電極へ細動除去用波形を配送するためのリード線との間
は電気の導通状態に接続される。好ましくは、各電極は
、それが載置される各心室の領域において心臓の形状に
適合するように形作られ、且つ心臓の他の領域ではなく
心室の心筋のほとんどの部分を包囲する寸法および形状
を有するものである。しかし、本発明の代替実施例にお
いては、前記電極は平坦な形状に作られ、また各心室上
に置かれたときには、各電極がいくらか変形するにもか
かわらず、心室の心筋のほとんどの部分を包囲するよう
な寸法および形状を持つようにも作られる。

本発明の電極の構成に適用される１つの重要な原理は、
心室の全体に亘ってさらに均一な電位勾配界が与えられ
るようにすることである。大きい表面部分を有する電極
が、より均一な電位界と、電極のインピーダンスの減少
とに役立つと考えられる。本発明による貼着電極の構成
および配置に関する重要な条件は、次のことを含んでい
る。すなわち、（１）前記電極は、心室の各心筋の境界
以内で同心室の心筋の全部もしくは大部分を包囲するよ
うに置かれることができるような寸法、および形状を有
するべきであり、同時に、その寸法、形状、および配置
は、各電極の直面する境界間に間隙を形成すべきであり
、この間隙は、電流が各電極のエツジ間で分流されるよ
うなことを排除するために、充分な広さを有するべきで
ある。（２）さらに前記電極の寸法および形状は、心室
の上に適切に置かれたときに、それらの直面する境界間
の間隙が当該直面する範囲の全体に亘ってほぼ均一とな
るようなものであるべきである。（３）前記間隙は、前
記電極が心室上の適所にあるときに、心室の隔膜を自ら
の中に収容するよう充分なものであるべきであり、それ
により電流の優先的な流れが１つの心室を通り且つ前記
隔膜を横切り、そして他の心室の自由壁まで達し、それ
によって各心室の高導電性血液用空洞に沿う流れを排除
するようにすべきである。（４）また、前記間隙は、前
記電極が心室上の適所にあるときに、主要な冠状動脈を
自らの中に収容するために充分なものであるべきであり
、それゆえ、細動除去用波形の配送の間に、高い電位異
強度にさらされることによる血管等の管の損傷のおそれ
を低減すべきである。

以下、図面により実施例を説明する。

（好ましい実施例の詳細な説明） まず、第１ａ、　ｌｂ、　２ａ、　２ｂ、および４図を
参照すると、本発明の好ましい一実施例においては、等
高線を描かれた一対の細動除去用貼着電極１２および１
５が、細動除去用電極の従来技術の形態よりも比較的大
きい表面領域を有するように形作られている。特に、貼
着電極１２および１５の各々は、心外膜または心腹の上
の右および左心室のそれぞれの領域内で、心臓の形に適
合するように形作られている。例えば第１ａおよびｌｂ
図（前者が前部で後者が後部）に概略的に示されている
ように、前記２つの貼着電極１２および１５は、心外膜
上への適切な設置の後、縫合により心外膜へ直接固定さ
れることが可能である。

好ましくは、各貼着電極し導電性の網１７から作られ、
この網１７は例えば等級が２つのチタン製の網であって
、この網は１インチ当たり５０Ｘ５０本の線を有しく例
えば、住所を旧１ｓｉｄｅ、Ｎ、Ｊ、に有する業者Ｕｎ
ｉｑｕｅ　Ｗｉｒｅから入手可）、且つ適応性（可撓性
）を持つ生物学的適合性のある絶縁性裏張り層２０を有
し、この層２０は例えば０．０２０インチの厚さのシリ
コン・ゴム製シートであり、前記網に対して接着状態に
固定される（第４図）。前記導電性の網１７は、各貼着
電極が心臓へ細動除去用波形を配送するように位置され
たときに、同心臓へ最も接近するように位置することに
なる。

各貼着電極は、心臓の模型を使用して手で作られること
ができ、この模型上で前記各層が張設状態で成形される
。あるいは、製造を容易にするために、前記各層を心臓
形の型の２つの半割部間に挟むことによっても、各貼着
電極を手で作ることができる。いずれの場合も、前記導
電性網１７および絶縁性シート（裏張り材）２０は、今
ここに記載される構造原理に従って、適切な寸法および
形状に切断され、あるいは打ち抜かれる。次に、前記２
つの層の組立体は、３２５°Ｆの温度で約２５分の時間
に亘って和硫される。好ましくはチタンからなる一対の
突片２３（第５図）が、前記養生工程の前に、低インピ
ーダンスのコイル状リード体２５を各貼着電極へ接続す
るために選択されたエツジの位置で、前記網１７の両側
へスポット溶接されてもよく、あるいは、前記和硫工程
の後でも、もし前記絶縁性裏張り材２０がその工程の後
に前記接続のために選択された位置で前記網１７から除
去されるのであれば、養生工程後に同様の溶接が可能で
ある。

コイル状リード体２５は、タンタルで被覆されたジルコ
ニウム銅（西ドイツのＨｅｒａｅｕｓから入手可）であ
ってもよい。前記一対の突片２３は互いに嵌合して、コ
イル状リード体２５が狭い交差内で容易に挿入される１
つの穴を形成する。次に、同様にチタンからなる圧着ス
リーブ２８が、前記コイル状リード体が挿入される穴を
形成している一対の突片の端部上に置かれ、次の同スリ
ーブ２８は、前記貼着電極の導電性層（網１７）および
リード体２５間の良好な電気的接続を確保するように圧
着される。

次に、好ましくはデュロメーターによる８０の硬度を持
つシリコン・ゴムからなる生物学的適合性の−ｚ　／　
　　　− ある絶縁性管３０が、前記コイル状リード体の全長に亘
って装着される。

好ましくは、前記多層貼着電極の全境界部が、生物学的
適合性のある絶縁シート３３からなる帯片で被覆され、
このシート３３は、例えばＤｏｗ　Ｃｏｒｎｉｎｇの５
０１．−１の強化シラスティック（商標）製シート（ダ
クロン製網）であり、次に前記全境界部は、例えばＤｏ
ｗ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ａｄｈｅｓｉｖｅ　５ｉｌｉｃｏ
ｎｅ　Ｔｙｐｅ　Ａ（第２図）のような適宜の生物学的
適合性のある医療用接着剤で適所に糊付けされる。この
シラスティック製網からなる境界は、各心室上での適所
において前記貼着電極を縫合するために便利な領域を形
成する。そうしないと、前記貼着電極は前記縫合部から
裂ける可能性がある。前記絶縁性の境界部網３３が前記
貼着電極へ固定された後は、シリコン・ゴムからなる追
加の層を着設し、それにより、第２図に示されているよ
うに前記リード体接続部の領域３５に応力解放部を設け
るようにするのが望ましい。前記組立体のうちの貼着電
極部分は、絶縁ゴムからなる各層が着設された後に、３
２５°Ｆの温度で約１５〜２０分間相流されるべきてあ
り、そして同一の温度でほぼ４時間の期間に亘って最後
の事後相流を実施されるべきである。

第３図に示されているように、前記貼着電極１２および
１５は、心室の上で適所に縫合され（患者の胸を開くこ
とを含む胸の手術により）、また、そのリード体３７が
（第２ｂ図の従来のコネクタ３８を使用して）埋め込み
可能な自動細動隊云装置３９へ接続される。

貼着電極１２．１５の構成に適用される重要な原理は、
当該２つの電極が、各心室上の適所に置かれたときに、
当該電極のベア間に位置する心室の心筋の大部分を包囲
すべきことであり、このことは、我々の結果によると、
他の形態を持つ貼着電極または他の細動除去電極を用い
て今まで達成されていたものよりも、さらに均一な電位
の勾配界を心室の全体に亘って創設すると思われる。我
々は、本発明による貼着電極を用いて得られる、改善さ
れた結果へ導く全ての機構に完全に確信であるわけでは
ないが、そのような比較的大きい表面領域を有する電極
は、より均一な電界を創設するとともに、電極のインピ
ーダンスを減少させると信じられる。

本発明による電極構造の他の重要な特徴は、各貼着電極
が、これらの間における心室の全部もしくはほぼ全部を
包囲するように（且つ同心臓の他の領域を避けるように
）寸法および形を設定されるけれども、当該各電極が各
心室上の適所に置かれたときには、それらの対面する境
界間、および当該対面する領域の全体に亘って、比較的
均一な間隙４０（第１図）を維持するようにすべきこと
である。この間隙４０は、細動除去用電流が流されると
きに、電流が前記対面している各電極のエツジ間で分流
される可能性を排除し、もしくは大幅に減少されるよう
、充分な広さを持つべきである。

それゆえ、一対の広い領域を持つ電極であって、一致す
る状態で同時に、より均一な所望の電位界を心室に亘っ
て創設するとともに、それらの対向する境界部が心臓の
基部を横切って流れる電流の損失を回避し、その結果、
細動を終らせるための効率的なエネルギの配送が低減す
るのを回避するよう、当該対向する各境界が可能な限り
離間されるようにする一対の大領域の電極を用意するた
めには、バランスを考慮すべきである。

さらに、前記２つの貼着電極の対面する境界間のほぼ均
一な間隔（すなわち間隙４０）は、心室間の隔膜が当該
間隙内に収容されるように、充分な広さを有するべきで
ある。結果として、電流は、心室の高導電性血液空洞に
沿って流れるのではなく、１つの心室の周囲を通り、隔
膜を横切って他の心室の自由壁まで流れることになる。

また、第１ａおよびｌｂ図から観察されるように、前記
間隙４０は、前記電極へ高電圧の細動除去用ショックを
与えている間に、血管等の管が損傷する可能性を減少さ
せるよう、左前部の下降する冠状動脈４３および後部の
下降する冠状動脈４５のような、幾つかの主要な冠状動
脈を収容すべきである。また、前記貼着電極１５は、当
該電極が適所にあるときに、左側の回旋した冠状動脈が
それの真上に位置するように形作られる。

−′３１　　一 本発明の貼着電極は、スペースが最大になる心臓の基部
において非常に大きい量となるそれらの表面領域を有す
ることに留意すべきである。また、各電極は、当該２つ
の貼着電極のエツジ間で見るときに、心室の大部分が当
該貼着電極間の直線上に位置し、且つその線および当該
貼着電極間の角度が約６０度から約８０度までの範囲に
あるように形作られる。それゆえ、前記電極システムお
よび各電極の形態は、心臓の基部の良好なカバーを形成
する。しかし、ここに記載された構成および配置の原理
が合理的な拡張範囲に従うことを前提として、第１ａお
よび１ｂ図に示されているものよりも幾分小さい貼着電
極が採用されたとしても、従来技術に係る電極システム
に比較してさらに改善される結果が得られることも推測
される。等高線を描かれた貼着電極は、大多数の患者人
口を捕捉するために、２つまたは３つの寸法に制作され
ることが可能である。

前記した形態の電極により発生される電界が最も弱くな
る領域において、細動除去用敷居値の直下の、且つ、そ
れゆえ細動を除去するために完全に充分には強くないシ
ョックを与えた後に、細動が再開する傾向が観察された
。最良の（最も成功性のある）ショックは、前記電位界
の最も弱くなる部分で、細動を阻止するのに適する最も
高いエネルギ・レベルを発生するものであると思われる
。

本発明の電極のための構造原理は、細動除去用波形から
心室へエネルギを配送する際の電極システムの効率に関
して、このことを考慮に入れている。

もし、前記２つの貼着電極の各エツジが、ランプの笠の
上部および底部のリムまたは開口であると仮定し、また
、それらのエツジが対面する状態または反対向きの状態
で、これらに直交する直線とどこででも接続されている
と仮定したとすると、当該対象物は、前記２つのリム間
で前記ランプの笠を被覆している仮想的布の境界の外側
に位置する心室の体積を（ここでの構造原理に従う限度
内で）最小にすべきである。このことは、場の理論上の
範囲に基礎を置いている。前記電極の外側における心室
のそれらの部分は、同電極の範囲内の部分よりもかなり
小さい電流密度にさらされることとなる。

以下、第６図を参照すると、本発明の貼着電極の代替実
施例は、当該電極が上記の多層形態に作られているが、
平坦な平面形状を有することを特徴としている。それゆ
え、当該代替実施例は、これらを上に置かれる各心室の
範囲内で心臓の形を取るように容易に折り曲げられる。

ただし、その配置の際にこれらの電極には幾らかの変形
が生じることは明らかである。右心室用貼着電極５０が
第６ａ図に示され、これは領域５５においてリード体５
３へ接続され、領域５５は、電極５ａが第１ａ図に示さ
れているものと同一の方法で適所に位置されるときに、
前記リード体５３が心臓の前部に位置されるのを保証す
るように選択される。貼着電極５０は、靴またはゴムぞ
うりのものに類似する外形を有することが観察されるで
あろう。

本発明の他の特徴によると、電極５０には１つまたはそ
れ以上の穴５８が設けられ、穴５８は前記絶縁裏張り材
を貫通するが、前記導電性の網は貫通していない。第６
ｂおよび６０図の他の平坦貼着電極の各々と、先に説明
された等高線を描かれた貼着電極１２およびＩ５ととも
に、同様に前記絶縁裏張り材中にそのような穴を設けて
もよい。実際穴は、第６ａ図に示されているものよりも
大きくてもよく、且つ大きいのが好ましい。実際、単一
の比較的大きい穴がより望ましい。前記内部に埋め込み
可能な細動隊云装置が故障したと仮定すると、前記絶縁
裏張り材中に１つまたはそれ以上の穴が存在することに
より、電流がそれを通って心臓へ流れることを可能にし
、それにより、経胸腔的な外部からの細動除去のための
敷居値エネルギを低下させる。また、当該穴は、前記電
極を通しての流体の出入りを可能にする。

左心室用平坦貼着電極の２つの異なる形状が第６ｂおよ
び６０図に示されている。ここでも、これらの電極は前
記等高線を描かれた貼着電極のためのものと同様の方法
で構成されている。ただし、当該電極は幾分僅かに膨ら
むけれども、当該電極６゜および６２は平坦であるため
、これらは、より柔軟に、設置範囲内で心臓の形状を取
る傾向がある。

貼着電極６０は臼歯のものと類似の外形を有し、一方、
電極６２の外形は頭骨のそれと類似している。

いずれの場合も、当該各平坦貼着電極は、基本的に、前
記等高線を描かれた電極に適用されたものと同一の構成
原理に従って構成され、大きい表面領域を備え、且つこ
れらの間の心室心筋のほぼ全部を捕捉する。ただし、心
室上に置かれるときの当該電極の対向する境界間の間隙
内に位置する心室心筋は除かれる。電極８０は、前記の
左側の貼着電極を平坦に変更したものであるのが好まし
い。

なぜなら、それは、前記「臼歯」の複数の「根」がこれ
らの間に均一な間隙６３を形成するように接近されると
きに、容易に適切な外形を取るからである。それらは、
後で続いて相流される柔らかいシリコン・ゴム６４を使
用してその位置に固定されることができる。

先にここで記載したように、種々な形態を使用して直接
に細動の除去を行なう際の広範囲な敷居値が前記文献に
おいて報告されている。現在入手−３６＝ 可能である埋め込み可能な自動細動隊云装置で使用され
る初期のショックの強度は、約２５ジユールである。１
９７８年に、Ｍｌｒｏｗｓｋｌ　（ミロウスキ）氏およ
びその他は、犬の中に長期的に埋め込まれるチタン製カ
テーテル電極と、心外膜用細動除去貼着電極とを使用し
、４〜１０ジユールの細動除去用敷居値（Ｄ　Ｅ　Ｔ）
を得ることを報告した。１９８６年には、Ｋａｌｌｏｋ
　（力ロク）氏およびその他が、細動除去用カテーテル
に関連して大きいチタン製貼着電極を使用することによ
り、絶縁された犬の心臓内に３ジユールよりも小さい平
均のＤＥＴを得ることを報告した。

我々の研究において、我々は、種々なタイプの細動除去
用波形を用いるここに記載した細動除去用貼着電極を使
用することにより、今まで必要と　　　　・されていた
ものよりも大幅に低いショック・エネルギのレベルで信
頼性を以て細動除去が達成されることを発見している。

第７図は、単相および二相の波形を使用して行なった６
匹の犬でのテストから由来するものであり、第７図から
は、最良の結果が、成るタイプの二相波形を使用して得
られたものであることが観察されるであろう。波形６７
．７０および７１に対する結果は、心外膜へ固定された
等高線付き貼着電極を用いて得られたものであり、波形
６８，８９．７０および７２に対する結果は、心膜へ直
接前設された等高線付き電極を用いて得られたものであ
る。各波形の下方の数字は、ミリ秒単位での各相の持続
期間を示している。

これらの二相波形のための発生装置、およびこれらの二
相波形の特別な特性は、本件出願のそれと同一の譲受人
へ譲渡された他の特許出願に開示されており、ここに開
示された発明の一部をも形成するものではない。

第７図における異なる波形に対するＤＦＴ間には差異が
あり、また他の互換性のあるテスト結果がここに示され
ていないけれども、これらのテストで達成されたＤＦＴ
は全体を通して、他人によるデータに報告されたものよ
りもかなり低い。実際、現在採用されている既知の細動
除去用電極システムは、７〜１０ジユールの範囲で常に
成功し、同ＤＦＴに対比されるべきエネルギ・レベルは
、本発明による電極の形態および配置を用いることによ
り、常に２．０〜３．０モジユールの範囲内に現れ、ま
た同エネルギ・レベルは、事実上、前記電極システムの
みによるものであるとすることができる。

細動隊云装置用貼着電極の成る好ましい実施例を開示し
てきたが、本発明の範囲から離れることなく変更および
交換をなし得ることは言うまでもない。

【図面の簡単な説明】

第１ａ図および第１ｂ図は、前部および後部のそれぞれ
から見た心臓上の適所にある本発明による等高線付き貼
着電極の概略斜視図である。 第２ａ図および第２ｂ図は、心室の上へ置かれる以前の
状態で見られた、第１図の等高線付き貼着電極の斜視図
である。 第３図は、埋め込まれた自動細動隊云装置へ接続された
前記貼着電極を示す人体の一部の概略図である。 第４図は、本発明による貼着電極の断面図である。 第５図は、本発明の一実施例による、貼着電極および電
気リード体間の接続構造を示す部分的に取り出された破
断図である。 第６ａ図、第６ｂ図、および第６ｃ図は、本発明の代替
実施例による平坦貼着電極の平面図であって、第６ａ図
は右心室用電極を示し、第６ｂ図および第６Ｃ図は、左
心室用電極の代替形状を示している。 第７図は、６個の波形のための細動除去電圧およびエネ
ルギの１組の柱状グラフであって、前記波形の幾つかは
、６匹の犬で行なったテストの際に、第１図の貼着電極
を心外膜上に配置したときに使用され、且つ他の波形は
、同貼着電極が垂膜上に配置されたときに使用されたこ
とを示している。 １２、１５・・・貼着電極　　　１７・・・導電性網２
０・・・絶縁性裏張り層　　２３・・・突片２５・・・
リード体　　　　　２８・・・圧着スリーブ３３・・・
絶縁シート　　　　３８・・・コネクタ３９・・・自動
細動隊云装置　４０・・・間隙５０・・・右心室用貼着
電極　５３・・・リード体５８・・・穴 Ｇｏ、８２・・・左心室用貼着電極 ６３・・・間隙

Claims (31)

【特許請求の範囲】
1. （１）心臓へ細動除去用ショックを配送するため、心臓
   に置くための一対の細動除去用貼着電極であって、心臓
   の右心室上に適合するように形作られた第１貼着電極と
   、心臓の左心室上に適合するように形作られた第２貼着
   電極とを具備し、この第２貼着電極は、当該２つの貼着
   電極の対面する境界間に間隙を形成するよう、前記第１
   貼着電極から離間状態に位置され、当該貼着電極の各々
   は、当該各電極へ細動除去用ショックを配送するための
   手段を含み、また前記貼着電極の各々は、細動除去用シ
   ョックが当該各電極へ配送されるときに、心室の全体に
   亘ってほぼ均一な電位勾配界を創設するよう、当該貼着
   電極の境界の範囲内で各心室心筋の大部分を包囲するた
   めの寸法および形状を有していることを特徴とする一対
   の細動除去用電極。
2. （２）前記２つの貼着電極の対面する境界間の間隙が、
   当該対面する範囲の全体に亘ってほぼ等距離であること
   を特徴とする請求項１記載の一対の細動除去用電極。
3. （３）前記２つの貼着電極の対面する境界間の間隙が、
   心外膜へ直接固定された前記電極のペアへ細動除去用シ
   ョックを配送する際、同各電極の関係するエッジ間での
   電流の分流を制限するよう、充分に広いことを特徴とす
   る請求項２記載の一対の細動除去用電極。
4. （４）前記貼着電極の各々が、当該各電極へ細動除去用
   ショックが配送されるときに、１つの心室を通り隔膜を
   横切って他方の心室へ流れる周辺電流を創設するよう、
   前記２つの貼着電極の対面する境界間の間隙内に心室の
   隔膜を収容するための寸法および形状を有していること
   を特徴とする請求項１記載の一対の細動除去用電極。
5. （５）前記貼着電極の各々が、当該電極へ細動除去用シ
   ョックを配送した結果として血管等の管が損傷されるの
   を回避するよう、前記２つの貼着電極の対面する境界間
   の間隙内に左右の冠状動脈の各々の大部分を収容するた
   めの寸法および形状を有していることを特徴とする請求
   項１記載の一対の細動除去用電極。
6. （６）前記貼着電極の各々が、導電性の網と、この網の
   一側を被覆する可撓性および生物学的適合性を有する絶
   縁裏張り材と、前記各電極を心外膜へ縫合するために各
   電極の周りに配置される弾性および生物学的適合性を有
   する絶縁境界層手段とを備えていることを特徴とする請
   求項１記載の一対の細動除去用電極。
7. （７）前記電極の各々が、体の流体が流通することを可
   能にする少なくとも１つの穴を有することを特徴とする
   請求項１記載の一対の細動除去用電極。
8. （８）心臓の細動を除去する際に使用するための貼着電
   極であって、心臓の右心室上に置くための第１貼着電極
   と、心臓の左心室上に置くための第２貼着電極とを具備
   し、この第２貼着電極は、当該２つの貼着電極の対面す
   る境界間に間隙を形成するよう、前記第１貼着電極から
   離間状態に配置され、また前記貼着電極は、心臓の細動
   を除去するよう当該各電極へ電気エネルギを与えるため
   の接続手段を具備し、さらに前記貼着電極は、同各電極
   へ電気エネルギを与える際、心室の全体に亘って均一な
   電気勾配を創設するよう、事実上当該各電極間の全ての
   心室心筋を包囲するための寸法および形状をそれぞれ有
   し、また前記貼着電極の対面する境界間の間隙が、それ
   らの各境界を横切る電流の分流を回避するとともに、同
   各境界間の主要冠状動脈の少なくとも幾分かを収容する
   よう、充分な広さを有していることを特徴とする貼着電
   極。
9. （９）前記各貼着電極の対面する境界間の間隙が、前記
   各電極が各心室上に置かれたとき、当該対面する領域の
   全体に亘ってほぼ等距離であることを特徴とする請求項
   ８記載の貼着電極。
10. （１０）前記各電極が各心室上に置かれるときに、前記
    各貼着電極の対面する境界間の間隙の範囲内に、心室の
    隔膜が位置することを特徴とする請求項８記載の貼着電
    極。
11. （１１）前記電極の各々が、導電性の網と、この網の一
    側を被覆する可撓性および生物学的適合性を有する絶縁
    裏張り材とを備えていることを特徴とする請求項８記載
    の貼着電極。
12. （１２）前記電極の各々が、さらに、当該各電極を心外
    膜または心膜のいずれかへ縫合するために当該各電極の
    境界の周りに設けられる弾性および生物学的適合性を有
    する絶縁性手段を備えていることを特徴とする請求項１
    １記載の貼着電極。
13. （１３）前記電極の各々が、前記絶縁裏張り材中に穴を
    有していることを特徴とする請求項１１記載の貼着電極
    。
14. （１４）前記電極の各々が、当該各電極を上に配置され
    るべき心室の範囲内で心臓の形状に密接に適合するよう
    に形作られていることを特徴とする請求項８記載の貼着
    電極。
15. （１５）前記電極の各々が、可撓性を有するとともに、
    当該電極が各心室の上に配置されるときに、当該電極の
    幾分かの変形を以て充分に心室心筋の大部分を包囲する
    形状を持つ平坦な形態を有していることを特徴とする請
    求項８記載の貼着電極。
16. （１６）心臓の細動を除去する際に使用するための貼着
    電極を作る方法であって、心臓の右心室の大部分を被覆
    するのに充分な寸法および形状を有した重なり合う接着
    性絶縁層を持つ導電性層を含む第１貼着電極を形作る工
    程と、前記絶縁層から離れた前記電極の境界での制限さ
    れた領域内の導電性層へ電気リード体を導通状態に固着
    する工程と、心臓の左心室の大部分を被覆するのに充分
    な寸法および形状を有した重なり合う接着性の絶縁層を
    持つ導電層を含む第２貼着電極を形作る工程と、前記絶
    縁層から離れた前記第２貼着電極の境界の制限された領
    域内で、同第２貼着電極の導電層へ電気リード体を導通
    状態に固着する工程と、前記第１および第２貼着電極が
    各心室上に置かれるときに、当該２つの電極の対面する
    境界間に、当該対面する領域の全体に亘ってほぼ等距離
    となる間隙が形成されるよう、前記第１および第２貼着
    電極の寸法決めおよび形状決めを行なう工程とを具備す
    る貼着電極の製造方法。
17. （１７）前記第１および第２貼着電極の寸法決めおよび
    形状決めを行なう工程では、さらに、前記各電極が各心
    室上の適所にあって細動除去用ショックで励起されると
    きに、当該２つの電極の対面する境界を横切る電流の分
    流を制限するよう、前記間隙が充分な幅を有することを
    特徴とする請求項１６記載の方法。
18. （１８）前記第１および第２貼着電極の寸法決めおよび
    形状決めを行なう工程では、さらに、前記２つの電極の
    対面する境界間の間隙が、これの中に心室隔膜を収容す
    るよう充分な幅を有し、その結果、前記各電極が各心室
    上の適所に置かれて、細動除去用ショックがそれらへ配
    送されるときに、１つの心室を通り隔膜を横切って他方
    の心室の自由壁まで周辺電流が流れるようになることを
    特徴とする請求項１７記載の方法。
19. （１９）前記第１および第２貼着電極の寸法決めおよび
    形状決めを行なう工程では、さらに、各心室上の適所に
    置かれている前記各電極へ細動除去用ショックを配送す
    ることによる血管等の管の損傷を回避するため、左前部
    の下降している冠状動脈および後部の下降している冠状
    動脈が、前記２つの貼着電極の対面する境界間の間隙内
    に位置することを特徴とする請求項１８記載の方法。
20. （２０）前記導電層が網であり、また前記絶縁裏張り材
    中に穴を形成する工程をさらに具備していることを特徴
    とする請求項１６記載の方法。
21. （２１）前記第１および第２貼着電極が、当該各電極を
    上に設置されるべき各心室の範囲内で心臓の形状に適合
    する外形を持つように形作られていることを特徴とする
    請求項１６記載の方法。
22. （２２）前記第１および第２貼着電極が、可撓性を有す
    るとともに、当該各電極が各心室の上に置かれたときに
    、各々が各電極の幾分かの変形を以て心室心筋の大部分
    を包囲するための平坦な形状、および寸法および外形を
    持つように形作られていることを特徴とする請求項１６
    記載の方法。
23. （２３）埋め込み可能な細動除去装置であって、要求に
    より細動除去用波形を発生するための電気発生手段と、
    心臓の左右の心室のそれぞれの上に設置されるべき第１
    および第２の貼着電極手段と、前記電気発生手段を前記
    第１および第２貼着電極へ電気的に相互に接続させるた
    めのリード体手段とを具備し、前記２つの貼着電極手段
    は、各心室の上の適所に置かれるときにそれらの間に間
    隙を形成し、この間隙外では心室心筋を包囲し、それゆ
    え、前記細動除去用波形が前記電気発生手段により発生
    され、そして前記リード体手段を介して前記電極手段へ
    配送されるときに、心室の全体に亘って均一な電位勾配
    界を創設するようにされることを特徴とする埋め込み可
    能な細動除去装置。
24. （２４）前記間隙が、前記心室上での前記２つの電極手
    段の配置位置の全体に亘ってほぼ均一であることを特徴
    とする請求項２３記載の埋め込み可能な細動除去装置。
25. （２５）前記２つの電極手段間の間隙が、前記２つの電
    極手段が各心室上の適所にあり且つ前記細動除去用波形
    がそれらへ配送されるときに、当該間隙間での電流の分
    流を防ぐのに充分なものであることを特徴とする請求項
    ２３記載の埋め込み可能な細動隊云装置。
26. （２６）前記２つの電極手段間の間隙が、さらに、この
    中の心室隔膜を収容するために充分なものであって、そ
    れゆえ、前記２つの電極手段が各心室上の適所にあり且
    つ細動除去用波形がそれらへ配送されるときに、１つの
    心室から隔膜を横切り、そして他方の心室の自由壁まで
    流れる周辺電流を創設するようにするものであることを
    特徴とする請求項２５記載の埋め込み可能な細動除去装
    置。
27. （２７）前記２つの電極手段間の間隙が、さらに、当該
    電極手段へ細動除去用波形を配送することによる血管等
    の管の損傷を回避するため、その中に左前部の下降して
    いる冠状動脈および後部の下降している冠状動脈を収容
    すべく、充分なものであることを特徴とする請求項２６
    記載の埋め込み可能な細動除去装置。
28. （２８）心臓の細動を除去する方法であって、第１貼着
    電極を心臓の右心室上に置く工程と第２貼着電極を前記
    第１貼着電極から離間させた状態で心臓の左心室の上に
    置くとともに、当該２つの貼着電極の対面する境界間に
    均一な間隙を形成し、同時に、当該２つの貼着電極間に
    心室心筋の大部分を包囲し、それにより、細動除去用電
    気波形が前記各電極へ与えられるときに、心室の全体に
    亘って均一な電位勾配界を創設するようにする工程と、
    前記各電極へ細動除去用電気波形を与える工程とを具備
    する心臓の細動除去方法。
29. （２９）前記細動除去用波形を与えている間に前記対面
    した境界間での電流の分流を防ぐために、前記２つの貼
    着電極の境界間に充分な幅を持つ間隙を設ける工程をさ
    らに具備していることを特徴とする請求項２８記載の方
    法。
30. （３０）前記各電極へ細動除去用波形を与えている間に
    、１つの心室から隔膜を横切って他方の心室の自由壁ま
    で流れる周辺電極を創設するよう、前記心室隔膜を中に
    収容するのに充分な幅を持つ間隙を前記各貼着電極の対
    面する境界間に設ける工程をさらに具備していることを
    特徴とする請求項２９記載の方法。
31. （３１）前記各電極へ細動除去用波形を与えることによ
    る血管等の管の損傷を回避するため、左前部の下降して
    いる冠状動脈および後部の下降している冠状動脈を中に
    収容するのに充分な幅を持つ間隙を、前記貼着電極の対
    面する境界間に設ける工程をさらに具備していることを
    特徴とする請求項３０記載の方法。