JPS63255068A - 移植片 - Google Patents

移植片

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JPS63255068A
JPS63255068A JP62327537A JP32753787A JPS63255068A JP S63255068 A JPS63255068 A JP S63255068A JP 62327537 A JP62327537 A JP 62327537A JP 32753787 A JP32753787 A JP 32753787A JP S63255068 A JPS63255068 A JP S63255068A
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JP
Japan
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implant
plastic
solvent
resorbable
reinforcing element
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JP62327537A
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English (en)
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ベルンハルト・ヒンシユ
クリストフ・バルター
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Ethicon Inc
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Publication date
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    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/50—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A61L27/56—Porous materials, e.g. foams or sponges
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/40—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material
    • A61L27/44—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material having a macromolecular matrix
    • A61L27/48—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material having a macromolecular matrix with macromolecular fillers

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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明はポリ−ｐ−ジオキサノン、ポリラクチド又はポ
リグリコリド及びそれらの共重合体のような再吸収性の
ポリエステルを基剤とした連続気泡性のフオーム状プラ
スチック材料から成る多孔質の移植片（ｉｍｐｌａｎｔ
）、並びに低温及び高真空中で重合体溶液を凍結乾燥す
ることにより該移植片を製造する方法に関する。
最近、障害を受け、損傷した又は失われた体の一部に一
時的な支持を与え、吸収されるまで体自身の構造の代わ
りを務める体内再吸収性移植片が医学分野において使用
されるようになってきた。
緊密な材料から作成された移植片は、材料の硬度が過剰
であり、及び特に移植片への体液、細胞及び血管の浸透
が不可能であるので、新しい組織が形成出来ないという
理由によって不適当である。
再吸収性プラスチックの繊維又はモノフィラメントから
製造された米国特許第３，７３９，７７３号による織物
構造は、平板な構造物であるので体液に対する浸透性が
あり過ぎ、従って多くの用途、例えば硬膜の代用として
は不適当である。
更に、多孔質且つ再吸収性の人工補装具は西ドイツ特許
公開公報第３，２１８，１５０号、同３゜３３４．５９
５号及び米国特許第４，２９２，９７２号によって公知
である。例えばヒドロキシルアパタトのような注型性の
セラミック物質は別として、該特許はハイドロコロイド
（ｈｙｄｒｏｃｏｌｌｏｉｄ）、ゼラチン又はコラーゲ
とのような生体高分子、並びに合成再吸収性重合体に関
している。しかし今日までの所、後者の範ちゅうに入る
生成物は実際的な重要性を獲得していない、ペプチド含
有重合体から作成された生成物は、拒絶及び被包（ｅｘ
ｃａｐｓｕｌａｔｉｏｎ）に至る強い体内異物反応を起
こすので不適当である。
その良好な生理学的相溶性の結果として、例えば脂肪族
ヒドロキシカルボン酸の合成再吸収性性重合体は、例え
ば米国特許第４，１８１．９８３号によって多孔質移植
片として提案されており、該特許によればラクチドは１
５０ないし２００℃の高温において真空中で酸素を遮断
しつつ、テトラフェニル錫のような触媒を用いて重合さ
れる。得られた重合体をジオキサン／水からベンゼン中
でゼとの溶剤混合物に溶解し、オレイン酸ナトリウムの
ような界面活性剤を添加する。最終ベンゼン溶液中のポ
リラクチド濃度は好適には３．５重景％であり、湿潤剤
として使用されたオレイン酸ナトリウムの量は０．２５
ないし２，５重量％の範囲内にある。ベンゼン溶液を次
いでドライアイス中で冷凍し、高真空中で１８時間凍結
乾燥する。しかしこれらの生成物はポリラクチドが１０
０，０００以上の高分子量（Ｍ−）であるために再吸収
過程が余りにも長過ぎ、且つ得られる気孔径が２０μ−
以下のために、体液が気孔に浸透せず、細胞が内部に移
動せず、血管が中で成長できないので、新しい組織を形
成することができないので不適であるという欠点を抱え
ている。洗剤の必然的な添加のために、僅かに液の浸透
は容易となるが、引き続く生理学的な治癒過程を扶助す
ることはできない、更にフオーム材料中への体液の吸収
を改善する、例えば合成物である陰イオン性、陽イオン
性又は両性界面活性剤又は石鹸のような界面活檎イＩ／
春物１＋　）ｋ狸酔りゆ櫓末でｂ１八しｌ十舌φｔ−１
１化学的に作用する発泡剤を用いて多孔質の連続気泡フ
オーム状材料を製造する他の通常の方法は、発泡剤の残
渣が後に残り、又は反応生成物が生じ、それが再吸収性
ポリエステルのような敏感な重合体を少なくとも部分的
に分解するために、不適当である。
固体状又はペースト状のプラスチックを加熱金型中で吹
き込みガス混合物により通気処理し、次いで圧縮し、ゲ
ル処理の終了後減圧して予備成形し、次いで得られた発
泡ブロックを安定化炉中で再度加熱し、膨張させる高圧
発泡（ｇａｓｓｉｎｇ）法は不適当であって、その理由
は孔径を均一にするなめに界面活性化合物及び／又は成
核剤を添加することが必要であり、それが発泡体中に残
るので、医学用移植片には使用不能であるからである。
本発明は、多孔質で、その気孔が血管及び細胞の成長に
適当な寸法、即ち、１０ないし２００、及び好適には２
０ないし１５０　μｍの平均直径を有している移植片、
及びその製造法を提供することをその課題としているが
、それは１０　μ―以下の直径を有する余りに小さ過ぎ
る気孔はその中で血管等の成長が不可能であって、且つ
気孔が大きいと多孔質移植片の機械的安定性の低下を招
くからである。
更に本発明によって、発泡体の製造に普通に使用される
助剤、例えば界面活性物質、安定剤、潤滑剤、物理的又
は化学的発泡剤を用いることなく上記にような連続気泡
重合体の製造を行うことができる。
細胞及び血管が気孔内で成長できる適当な連続気泡構造
であるにも拘わらず、適当な強度及び特に引張強度を有
する移植片を提案することが最終的に本発明の課題であ
る。
かくして本発明の課題を解決するために、“主請求の範
囲″の特徴に従って構成され、且つ好適な具体化が“従
属請求の範囲”に示されている前記の形式の移植片が提
案される。更に本発明の課題を解決するために、移植片
の製造が提案される。
本発明は、該杉植片の引張強度が凍結乾燥される溶液の
重合体含量に依存し、且つ凍結乾燥の間に採用された製
造条件、例えば冷凍速度に余り大きくは依存しないとい
う驚くべき発見に基づいている。しかし、溶剤の選択に
は依存し、それによっても気孔径寸法の分布、気孔径及
び気孔の形状が影響を受ける。
繊維、糸、ブレード、編成布等のような再吸収性プラス
チックのＩａ維状状補強部材組み込むことによって、フ
オーム材料の多孔質特性、柔軟性及び弾性を変えること
なく、著しく機械的強度を向上できることが見出だされ
たことは驚くべきである。補強部材の選択の効用として
、例えば平行繊維又は糸は一方向のみの安定性を増強す
るが、網状平板構造物は対応する表面の総ての方向への
安定性を増強するというように、機械的強度を空間的に
一方向、又は多方向にわたって増強することができる。
更に本発明を以下に例を挙げて詳細に説明する。
Ｉ６ブース　・・　７１ツ　スの　゛告原料重合体の製
造を下記に記載する： 原料重合体は酸素を遮断しながら、純粋なラクチド結晶
を１５０ないし２００℃の範囲の温度で０．００２重量
％のテトラフェニル錫を用いて重合させ、得られた重合
体に水を加えてジオキサンから沈殿させ、ついで高真空
下で乾燥することにより製造される。これらのポリラク
チドは下記の一最式： 但し　ｎは分子量２００００ないし８５０００に対応し
て３００ないし１２００の値を有する、 を有する。
ポリ−し一ラクチド、ポリーＤＬ−ラクチド、並びにこ
れら二物質の共重合体及びグリコリドとの共重合体は、
特に本発明の生成物及び方法に使用できる。グリコリド
以外に、ポリラクチドは、例えば米国特許第４，１８１
．９８３号、第３段、２６ないし３６行に参照されるよ
うに他の単量体をも含むことができる。
龜例　Ｂ：ポリグリコリド 本発明で使用されるポリグリコリドはグリコール酸の重
合によって得られ、下記一般式：但し　ｎは分子Ｉが１
００００ないし５０００００の範囲内にあるような値で
ある、 を有する。これらのポリグリコリドは、真空中で酸素を
遮断しながら約４ないし５時間、２３０°Ｃでｆｉ（Ｉ
Ｉ）−オクタノエート及びグリコール酸と共にグリコリ
ドを重合し、そして冷却後、ポリグリコリドを白色、不
透明な粘稠な物質として分離することにより製造される
。１，１，１，３，３．３−ヘキサフルオロ−２−プロ
パツール中で測定した内部（ｉｎｈｅｒｅｎｔ）粘度は
０．５ないし４の範囲にある。
Ｃ：グリコ１ド　−　　ド　の１重ム ９重量％のグリコリド及び１重量％のし一ラクチドを、
西ドイツ国特許公開公報第２１６２９００号に記載され
たように、酸素及び空気を遮断しつつ、２００℃で約４
時間、グリコール酸及び錫（ｎ）−カプリレートと共に
重合させる１重合体の内部粘度は１，１，１．３．３．
３−へキサフルオロ−２−プロパツール中で測定すると
、０．５ないし２．５である。
西ドイツ国特許公開公報第２８４９７８５号に記載され
たように、グリコリド及びラクチドのブロック共重合体
も本発明の生成物及び方法に使用することができる。
［ボリン　　　ノン 本発明で使用されるポリジオキサノンは下記の一般式 を有している。ポリジオキサノンは酸素及び水分を遮断
しながら、１２０ないし１５０℃で、工ないし４時間以
内に、錫触媒、例えば１（ＩＩ）−カプリレートの存在
における２−オキソ−１，４−ジオキサとの開環重合に
よって重合される０重合体の内部粘度（１，１，１，３
，３，３−へキサフルオロ２−プロパツール中で測定）
は０．５ないし３の範囲、好適には１．５ないし２．２
の範囲にある。
■、プラス　ツク゛　又は　　　の　゛溶剤の選択及び
凍結乾燥すべき溶剤中の再吸収性プラスチックの濃度、
及び随時変更法の場合には結晶性添加剤の添加が、プラ
スチックマトリックスの製造に対し決定的である。特に
後者の場合には他の溶剤を使用することができる。
Ａ、溶剤の影響 本発明により下記の溶剤が使用される：ａ）　　１．４
−ジオキサン ｂ）　　９：１の比率で１，４−ジオキサンとＣ２ない
しＣ，アルコールの酢酸エステル、即ち酢酸エチルとの
混合溶剤、 Ｃ）へキサフルオロインプロパツール、及び比較溶剤と
して ｄ）界面活性剤を併用し、又は併用しないベンゼン。
交惧１ｂ−１，”　仙１．％　”７”　Ｉ８１＋７　食
ｋ　／ＰＩ　Ａ　Ｉ啼１−２．−Ｈｌ　ｌ　　Ｔ　−４
））チド５ｇを夫々の溶剤１００ｇ中に入れ、２０℃か
ら一６０℃まで３０ないし３００秒の間に冷凍し、次い
で真空中で凍結乾燥する。
下記の第１表は重合体マトリックスの多孔質構造に及ぼ
す溶剤の選択の影響を示している。
第１表の値は、本発明で使用される溶剤のみが適当な重
合体マトリックスをもたらすことを明らかに示している
。第■表に示すように、実施例Ｂ（ポリグリコリド）、
実施例Ｃ（共重合体）及び実施例Ｄ（ポリジオキサン）
による他の重合性高分子についても類似の結果が得られ
ている。
Ｕ支αＬ１ 異なった濃度の異なった重合体がＡ−ｂ）のようにジオ
キサン及び酢酸エチルの９：１溶剤混合物中で処理され
、凍結乾燥された。下記の第■表は本発明の濃度範囲の
中間の濃度を考慮に入れた際に、優れた気孔径及び気孔
の分布が得られることを示している。
Ｃ９奢七　　添加剤による〜　蚤　布の調節４部のし一
ラクチド及びグリコリドの共重合体（９：１）、及び１
部のクエン酸を粉末化し、篩別し、分級して、混合物を
４０部の１．１，１，３，３゜３−へキサフルオロ−２
−プロパツールを用いて溶解及び／又は懸濁化する。Ａ
に記載されたように、この混合物を冷凍し、凍結乾燥す
る。
得られる粗製のフオームからテトラヒドロフランでクエ
ン酸を抽出する。
フオームは円形の開口した孔を含み、その気孔径は使用
されたクエン酸の粒子径分布に大きく依存している。−
例が第■表に示されている。
クエン酸の粒子寸法　　　発泡体中の気孔寸法８０％　
２０１ｍないし４０．−７５％　７０１１ｍないし４０
レ一８０％　　≦２０１＋ａ　　　　　　　　　　　　
９０％　　≦２０１４１１ポリーＬ−ラクチドの２．０
ないし３０．０ｙを各場合共１００ｚＮの１，４−ジオ
キサン／酢酸エチル（９０：１０）に溶解し、種々の溶
液を調製する。重量比９：１のし一ラクチド及びグリコ
リドの共重合体から成る補強部材を、その都度これらの
溶液中に入れ込む。次いで深皿中に在る網状物を３０な
いし９０秒間で一６０℃まで冷凍し、次いで凍結乾燥す
る。
第Ｖ表は補強用インサートがない場合、５０ｚｘＺ分の
張力計及び２Ｘ１０Ｘ５０ｉｖの試験片を用いて測定さ
れた重合体マトリックスの引張強度の値を示し、破損面
引張強度が指示された引張強度を表わしている。
試験の結果、重合体マトリックスの引張強度は重合体濃
度の増加（試験１−４）と共に、及び凍結条件が低温（
試験５）の時に上昇し、普通の溶剤の場合（試験２及び
６を試験７と比較して）比較的低い値であることが明ら
かとなった。
第４表は実施例１により重合体マトリックス中で織物補
強部材を使用すると引張強度が驚異的に上昇することを
示している。
第−Ｖｌ−羞一 ４　　　　　　　０．１０　　　　無　　し長さ　２−
５ｃｍ ４　　　　　８．０　　　　ｍ成網状物１０　　　　１
０．２　　　　ｍ成網状物第■表は種々な編織構造の織
物補強部材を用いた多孔質の管状移植片の引張強度の増
加を示している。
策−ｖｉａ 既微菫孜厘Ｍヱ１　された　　　　植−の　１九破断力
　　　　　　　　補強部材 １．４Ｎ　　　　　無し ４０　　　　　　肉厚ホース状−２ｘ　６．２ｔｅｘ糸
試験体：　　外径　４Ｉｌ１１１ 内径　２．７ｍｍ 重合体濃度＝５ｇ／溶剤１０〇− 補強部材：　Ｌ−ラクチド及びグリコリドの１：９共重
合体

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １）ポリ−ｐ−ジオキサノン、その他のポリヒドロキシ
    カルボン酸、ポリラクチド又はポリグリコリド並びにそ
    れらの共重合体のような再吸収性のポリエステルに基い
    た連続気泡性のフォーム状プラスチック材料の移植片で
    あって、再吸収性のプラスチックから形成された織物状
    の一種又は多種の補強要素が、１０ないし２００μｍの
    気孔径を持つ連続気泡性プラスチックマトリックス中に
    埋め込まれていることを特徴とする移植片。 ２）該マトリックスの再吸収性プラスチックと比較して
    、織物状補強要素の再吸収性プラスチックが同一又はや
    や遅い再吸収性を有することを特徴とする特許請求の範
    囲１項記載の移植片。 ３）該織物状補強要素が繊維、糸（ｔｈｒｅａｄｓ）、
    ホース、ストリップ又はフリース状に編成（ｋｎｉｔ）
    され、製織され、加熱（ｔｗｉｓｔ）され、編組（ｂｒ
    ａｉｄ）され又はフェルト状であることを特徴とする特
    許請求の範囲１項記載の移植片。 ４）連続気泡性のプラスチックマトリックスが２０ない
    し１５０μｍの気孔径を有することを特徴とする特許請
    求の範囲１項ないし３項記載の移植片。 ５）プラスチックマトリックスの密度が０．０５ないし
    ０．６０ｇ／ｃｍ＾３であることを特徴とする特許請求
    の範囲１項ないし４項の何れかに記載の移植片。 ６）ポリ−ｐ−ジオキサノン、ポリラクチド又はポリグ
    リコリドを溶剤中に重合体として５ないし３０重量部の
    濃度に溶解し、該プラスチック溶液と共に織物補強要素
    を成形型中において冷凍し、そして凍結乾燥法によって
    溶剤を除去することを特徴とする特許請求の範囲１項な
    いし５項記載の移植片の製造方法。 ７）使用される溶剤がヘキサフルオロイソプロパノール
    、１，４−ジオキサン又は１，４−ジオキサンとＣ＿２
    ないしＣ＿５アルコールの酢酸エステルとの容量比９９
    ：１ないし５０：５０の混合物であることを特徴とする
    特許請求の範囲６項記載の方法。 ８）内部粘度（ｉｎｈｅｒｅｎｔ　Ｖｉｓｃｏｓｉｔｙ
    ）が０．５ないし３．０のポリ−ｐ−ジオキサノン又は
    内部粘度が０．５ないし２．２のポリラクチド又は内部
    粘度が０．５ないし４．０のポリグリコリドが使用され
    ることを特徴とする特許請求の範囲６項又は７項記載の
    方法。 ９）織物補強要素がプラスチック溶液で含浸され、次い
    で冷凍され且つ凍結乾燥されることを特徴とする特許請
    求の範囲６項ないし８項の何れかに記載の方法の変更法
    。 １０）結晶性有機化合物、有機酸の塩又は無機塩が溶剤
    に添加され、そして凍結乾燥後、適当な不活性な溶剤で
    移植片から抽出されることを特徴とする特許請求の範囲
    ６項ないし８項の何れかに記載の方法の変更法。
JP62327537A 1986-12-27 1987-12-25 移植片 Pending JPS63255068A (ja)

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DE19863644588 DE3644588C1 (de) 1986-12-27 1986-12-27 Implantat und Verfahren zu seiner Herstellung
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JP (1) JPS63255068A (ja)
AU (1) AU8308987A (ja)
BR (1) BR8707042A (ja)
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GR (1) GR871997B (ja)
NZ (1) NZ222888A (ja)

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