JPS6340548B2 - - Google Patents

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JPS6340548B2
JPS6340548B2 JP1770580A JP1770580A JPS6340548B2 JP S6340548 B2 JPS6340548 B2 JP S6340548B2 JP 1770580 A JP1770580 A JP 1770580A JP 1770580 A JP1770580 A JP 1770580A JP S6340548 B2 JPS6340548 B2 JP S6340548B2
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明はボーンセメントで骨に堅く接着される
べき補綴体に関し、特に、補綴体とボーンセメン
トとの接着の耐久性を最大化するようにした補綴
体に関する。
整形外科手術の分野においがは、ZIMALOY、
クロム．コバルト．モリブデン合金、ステンレス
スチール及びチタン合金のような諸合金、並びに
超高分子量ポリエチレン（以下UHMWPEと言
う）のような高剛性プラスチツクが長い骨の端部
及び股関節を含む諸関節の代替に好成績をもつて
用いられている。しかし、この型の整形外科手
術、すなわち骨に対する補綴体の接合に関しては
厳しい限界がある。すなわち、機械的応力、疲
労、腐食等のような諸要因のために補綴体とボー
ンセメントとの接合部が破壊し易かつた。本出願
人にかかる継続中の米国特許出願第
号、1979年６月５日出願、発明の名称「補綴
体とボーンセメントとの界面の強度及び耐久性を
最大化する骨継ぎ補綴体及びその形成法」（Bone
Connective Prostheses Adapted to Maximize
Strength and Durability of Prosthese―Bone
Cement Interface；and Methods of Forming
Same）に開示してあるように、ボーンセメント
で骨に接合するようになつている硬い補綴体を処
理してその表面に接着性のポリメタクリル酸メチ
ルのフイルムを作ることによつて改良された骨継
ぎ補綴体を作ることができる。上記米国特許出願
に開示してあるポリメタクリル酸メチル、フイル
ム付きの補綴体は、ボーンセメントに対する接合
が従前よりも容易であり、従前よりも強く且つ耐
久性のある接合を得ることができる。
しかしながら、骨継ぎ補綴体に対する更に他の
問題として、補綴体の剛性とボーンセメントの剛
性との間の差の問題がある。すなわち、骨に接着
するように設計した補綴体、例えばステム挿入補
綴体及び骨再表面形成補綴体は一般に合金又は
UHMWPEのような極めて硬い材料で作られる。
他方、ボーンセメントは一般にポリメタクリル酸
メチルとメタクリル酸メチルモノマーとの混合物
から成つており、また更にメタクリル酸メチルの
スチレンモノマーを含有する場合もあり、このボ
ーンセメントは一般に剛性の低い多孔質の材料で
ある。従つて、上記のような硬い補綴体をボーン
セメントで骨に接合した場合に、この接合した複
合体が力を受けると、例えば股関節ボールジヨイ
ント内植体の場合に歩行による力を受けると、硬
い内植体と硬さの低いボーンセメントとの間の界
面が高度の機械的応力を受ける。更にまた、補綴
体とセメントとの複合体において、極めて大きな
応力集中とともに極めて大きな非生理学的力分布
（骨における）が生じ、その結果、骨萎縮、骨の
弱化、面間一体性の減失、及びその結果として１
つ又はそれ以上の構成部分の坐折が生じ易い。更
にまた、ボーンセメントは一般にボイドのような
フローを含有しているので、上記力のためにボー
ンセメントの疲労又は脆性挫折が生じ、その結
果、補綴に破損が生じ易い。
上記のような補綴体固定の問題は本発明の改良
された補綴体を用いることによつて解決できるこ
とが見い出された。本発明補綴体においては、骨
に接着するように設計した補綴体の表面は、かな
りの厚さを有して補強部材上に配置されたポリマ
ー層から成る。このポリマー層は、骨に接着する
ように設計した外面は剛性が小さく、すなわち低
い弾性率を有し、補強部材に接着される該ポリマ
ー層の内面は剛性が大きく、すなわち大きな弾性
率を有するというように変化する弾性率を有す。
上記ポリマー層の上記外面と内面との間にある部
分は上記ポリマー層の外面及び内面の弾性率に対
してその中間にある弾性率を有す。更に、弾性率
は上記ポリマー層全体を通じて変化しており、内
側から外側へ向う方向に減少している。好ましく
は、上記ポリマー層の外面の弾性率をボーンセメ
ントの弾性率とほぼ等しくするようにし、一方、
上記ポリマー層の内面の弾性率を補強部材の弾性
率とほぼ等しくあるようにする。このようにする
と、力は、硬い補綴体と硬さの低いボーンセメン
トとの間の界面に集中しないでポリマー層全体に
分布するので、より均一な力分布が生ずる。
本発明の一つの態様においては、弾性率はポリ
マー層全体を通じて連続的に変化する。この連続
的に変化する弾性率を得るには、ポリマー層にボ
イドを包含させ、該層全体を通ずるボイドの分布
を、該層の外面に隣接する層部分においてボイド
が占める容積のパーセンテージが内面に隣接する
層部分においてボイドが占める容積のパーセンテ
ージよりも大きくあるようにし、そしてボイド容
積パーセンテージが層の内側から層の外側へ向つ
て連続的に増加するようにする。
本発明の他の態様においては、弾性率が段階的
に変化しているポリマー層を設ける。この段階的
に変化する弾性率を得るには、各々が異なる弾性
率を有するいくつかの個別層でポリマー層を構成
する。すなわち、各個別層に異なる量の可塑剤を
含有させて弾性率を異ならせる。或いはまた、各
個別層に、フアイバ（巻いたもの又は分散したも
の）のような補強充填剤、又はガラスビードのよ
うな粒状充填剤等の変化する量を含有させる。ま
た、各個別層の弾性率を、各個別層の化学的及び
物理的構成を変化させることによつて変化させ
る。
本発明の更に他の態様においては、ポリマー層
を担持する補強部材は該ポリマー層の外面よりも
複雑な形状に作られている。すなわち、従来のス
テム挿入補綴体においては、ボーンセメント中に
挿入できるようにするために、ステムは規則的な
表面を有する截頭円錐形を有していることが必要
であつた。本発明を用いることにより、補強部材
を複雑な形状に設計して力の均一な分布を与える
ようにし、そしてこれをポリマー層で被覆し、こ
のようにして補強部材とポリマー層とから成る複
合ステム挿入補綴体が円滑な表面を有する簡単な
截頭円錐形を有するようにすることができる。
以下、本発明をその実施例について図面を参照
して説明する。
本発明においては、ボーンセメントによつて骨
に堅く固着させるように設計した補綴体を提供す
るものであり、この補綴体によれば、骨とボーン
セメントと補綴体との間の力分布が従来の補綴体
におけるよりもより均一且つ適切なものとなる。
この本発明補綴体は補強部材を備えており、この
補強部材は、クロム．コバルト．モリブデン合
金、例えばZIMALOY、又はチタン若しくはス
テンレススチールの合金、又はUHMWPEのよ
うなポリマーから成つており、該補強部材の表面
の少なくとも一部はかなりの厚さのポリマー層を
有す。上記ポリマー層の外面は補綴体の骨接着面
を構成する。上記ポリマー層の内面は上記補強部
材に固着されている。上記ポリマー層は変化する
弾性率を有するように設計されており、該層の内
面に隣接する層部分における弾性率は本質的に一
定であり、該層の外面に隣接する層部分の弾性質
も同様に本質的に一定であるようになつている。
上記内面に隣接する層部分の弾性率は上記外面に
隣接する層部分の弾性率よりも大きく、上記外面
部分と内面部分との間に在る層部分の弾性率は内
側から外側へ向う方向に減少している。好ましく
は、上記層の外面の弾性率は硬化したボーンセメ
ントの弾性率とほぼ等しい。また好ましくは、上
記層の内側部分の弾性率は上記補強部材の弾性率
とほぼ等しい。
変化する弾性率を有する上記ポリマー層は、単
一の連続層であつてもよく、又は、各々が異る弾
性率を有するいくつかの個別のポリマー層で構成
したものであつてもよい。
補強部材上に配置された単一の連続ポリマー層
を有する補綴体を第１図、第２図及び第３図に示
す。第１図は高強度のポリマー層１２を担持する
補強部材１１を備えたステム挿入股関節補綴体１
０の縦断面図であり、上記ポリマー層はかなりの
厚さを有しており、好ましくはポリメタクリル酸
メチルから成るものである。この層はその内部に
ボイド１４を包含している。
第２図は第１図の２―２線に沿つて截断した骨
内植補綴体の横断面図である。内植補強部材１１
は合金又はUHMWPEのような硬い材料である。
図示のポリマー層１２はボイド１４ａ，１４ｂ及
び１４ｃを包含している。１４ａで示す上記ポリ
マー層の内側に近いボイドは、１４ｃで示す該ポ
リマー層の外側に在るボイドよりも小さい。ボイ
ド１４ａと１４ｃとの間に直線状に横たわつてい
るボイド１４ｂは中間の大きさである。従つて、
上記ポリマー層の剛性は、多孔度が零に近づく該
ポリマーカプセルすなわちポリマー層の内側部に
おける高い剛性から、多孔度が極めて大きい該ポ
リマーカプセルの外側部における低い剛性まで連
続的に変化している。実際上、上記ポリマーカプ
セルの剛性は、個々のボイドの大きさだけではな
く、該カプセルの或る所定部分内の個々のボイド
の個数によつても制御される。従つて、上記カプ
セルの或る所定部分内のボイドの占める容積のパ
ーセンテージが大きい場合は、この部分は比較的
可撓となる。すなわち、この部分は低い弾性率を
有す。他方、ボイド容積パーセンテージが上記層
の或る部分において低いか又は零に近い場合は、
該ポリマー層のこの部分は剛性が高くなる。すな
わち、この部分は高い弾性率を有す。
第３図は、ボーンセメントによつて骨に堅く接
着されている第１図及び第２図におけるような内
植体の部分横断面を図式的に示すものである。ま
た、第３図の下部に、補強部材、ポリマー層、ボ
ーンセメント・骨の複合体の各構成部分の弾性率
のグラフを示す。すなわち、補強部材１０は直線
２０で示す比較的高い弾性率を有す。連続的に変
化する多孔度を有するポリマー層１２は、上記グ
ラフに線２２で示す連続的に変化する弾性率を有
す。多孔度が零に近づいている上記ポリマ層の内
側部においては、該ポリマー層の弾性率は上記補
強部材の弾性率とほぼ等しくなつている。ボイド
容積パーセンテージが極めて大きい上記ポリマー
層の外側部においては、弾性率は極めて低い値で
あり、硬化したボーンセメントの弾性率に好まし
くも極めて近似している。硬化したボーンセメン
ト１６はポリマー層１２と骨１８との間に在る。
この硬化したボーンセメントの弾性率は線２４で
示すように一定の値を有す。このように、理想的
には、ポリマー層１２の剛性は、該層の内側部に
おいてはその弾性率が上記内植補強部材の弾性率
にほぼ等しく、一方、補綴体の骨接着面を構成し
ている上記層の外側部において上記ボーンセメン
トの弾性率にほぼ等しくあるように変化させられ
るものであり、上記ボーンセメントの弾性率は、
ボーンセメント自体の性質並びにボーンセメント
内のボイド及びフローの存在のために低い。
前述したように、上記ポリマー層はかなりの厚
さを有している。ここにいう「かなりの厚さ」と
は、ポリマー層が、該層の弾性率を、前述しまた
後述するように、連続的に又は段階的に変化させ
るのに充分な厚さであることを意味する。本発明
において使用することのできるポリマー層は、約
0.1cmの最小厚さ、好ましくは約0.5cm、更に好ま
しくは約0.5〜1.0cmの厚さを有するものである。
第１図、第２図及び第３図に示す補綴体、すな
わち、ボイドを包含している単一ポリマー層が補
強部材上に配置されており、そして、このポリマ
ー層の弾性率が、内側から外側へのボイド占有容
積のパーセンテージの変化によつて内側から外側
へ向つて変化している補綴体は任意の適当な手段
によつて作られる。利用できる一つの方法として
は、ポリマー層の凝固速度を外側から内側へ又は
内側から外側へ向つて変化させ、同時に非中実の
ポリマー内の多孔度を変化させる。
従つて、ポリマーカプセルは溶融したPMMA
熱塑性プラスチツクで作ることができ、この熱塑
性プラスチツクの凝固速度は該熱塑性プラスチツ
クの温度を制御することによつて制御できる。溶
融した熱塑性プラスチツクを、骨内植のための所
望の形状を有するモールド型に入れる。合金から
成る内植体の補強部分またはステムを上記モール
ド型の中央に入れる。内植体の非補強部分を構成
する上記合金の部分は上記モールド型内に入れな
い。上記合金は高い熱伝導率を有しており、強制
的に供給される冷い空気、液体窒素流等のような
冷却体と接触させられる。
この方法を用いると、モールド型の内部にあつ
て冷い補強部材と接触するポリマーが先ず硬化
し、該モールド型の外側にあるポリマーはもつと
遅い時点で冷却されてもつと遅い時点で固化す
る。
上記モールド型内の溶融したポリマーはその中
に溶解した例えば窒素又は二酸化炭素のような不
活性ガスを有している。上記ポリマー中に溶解し
ているガスの量は、高圧においてはガスの全部が
液状のポリマー中に溶解するが低圧においては上
記ガスが個々の泡またはボイドとして存在すると
いうように制御される。モールド型は該モールド
型内の圧力を連続的に変化できるように設計され
ている。従つて、このような方法を用いて、モー
ルド型内の圧力を、ガスの全部がポリマー中に溶
解する高い値から、ガスの僅かなパーセンテージ
だけがポリマー中に溶解する低い値まで連続的に
変化させる。同時に、冷却体を上記モールド型の
中央にある導熱性の補強用ステムに適用する。従
つて、モールド型の内側部にあるポリマーが硬化
する時は、該ポリマーはボイドを包含しない。す
なわち、この時におけるモールド型内の圧力は、
ガスの全部がポリマー中に溶解するというような
圧力であるからである。しかし、モールド型の外
側部にあるポリマーが硬化する時は該ポリマーは
ボイドを包含する。すなわち、この時において
は、モールド型内の圧力は、ポリマー中のガスが
気相の状態で存在するような値になつているから
である。
架橋可能なPMMAポリマー、モノマー、又は、
感熱性のポリマー触媒若しくは開始剤を含有する
ポリマー・モノマー混合材のような重合可能材料
から本発明の多孔度が変化するポリマー層を作る
場合には他の方法を用いる。かかる場合には、ガ
スは重合可能材料中に再び溶解させられ、閉鎖し
たモールド型が同様に用いられる。しかし、内植
補強部材は加熱され、従つてモールド型の内側部
において加熱された材料が最初に重合する。上述
の例におけるように、モールド型の内側部におけ
る圧力を重合速度の関数として連続的に低下させ
ると、モールド型の内側部における材料はボイド
を包含せず、モールド型の外側部における材料は
ボイドを高い割合で包含する。
前述の説明においては、ボイドの形成を促進す
るためにポリマー及び重合可能液体中にガスを溶
解させることについて述べた。しかし、メタクリ
ル酸メチルモノマー及びPMMAの混合物のよう
な若干の重合可能液体の場合には、かかる混合物
を圧力なしで重合させる時に多孔性が自ずから得
られる。このような重合可能混合物を用いる場合
には、特別のガス溶解工程を必要としない。
変化する多孔度を有するポリマー層を作るのに
用いられる更に他の方法においては感熱性の発泡
剤を使用する。すなわち、感熱性発泡剤を含有す
る非感熱性の重合可能材料を、例えば周囲温度重
合触媒を含有させて重合が開始させられる状態に
して、モールド型に入れる。モールド型の外側に
熱を加えて、該外側部にある感熱性発泡剤含有の
ポリマーがボイドを包含し、一方、該モールド型
の内側部にある比較的冷い材料がボイドを包含し
ないようにする。上記の感熱性発泡剤及びこれに
よつて発生するガスは、ポリマー層と骨との反応
が消極的にならないように、生理学的に不活性で
なければならない。
最後に、後膨脹の方法を用いて変化する多孔度
を有するポリマー層を作ることができる。すなわ
ち、ペンタン又は窒素のような溶解した発泡剤を
含む熱塑性プラスチツク材料の層を補強部材の外
側にモールドして硬化させる。この硬化した層の
外側を赤外輻射線源のような加熱装置にさらし
て、該熱塑性プラスチツク層の外側部を温めて軟
化させる。この時に、上記溶解している発泡剤が
気相に戻つてポリマー層内にボイドを作る。充分
な発泡が得られたら、上記熱源を取り去つて上記
層を硬化させる。
前述したように、変化する弾性率を有するポリ
マー層は、単一の連続層でなくていくつかの個別
層から成るものであつてもよい。このような場合
には、この複合ポリマー層の最外側の個別層は低
い弾性率を有し、従つて比較的可撓である。好ま
しくは、骨接着面を構成するこの個別層は硬化し
たボーンセメントの弾性率とほぼ等しい弾性率を
有す。補強部材に直接に固着される層を構成する
上記複合ポリマー層の最内側の個別層は高い弾性
率を有し、従つて比較的硬い。この最内側の個別
層の弾性率は補強部材の弾性率にほぼ等しいこと
が好ましい。中間に介在するポリマー層は上記外
側層及び内側層の各弾性率の中間の弾性率を有
し、各層はその内側に隣接する層の弾性率よりも
小さな弾性率を有す。
変化する弾性率を有するポリマー層を担持する
補強部材を備え、該ポリマー層が個別ポリマー層
の複合体である補綴体を第４図、第５図及び第６
図に示す。第４図はステム挿入股関節補綴体の縦
断面図であり、該補綴体においては、補強部材は
４つの個別ポリマー層から成る複合ポリマー層を
担持している。すなわち、第４図は、多層複合ポ
リマー層３２を担持する硬い補強部材３１を備え
たステム挿入補綴体３０を示すものである。上記
ポリマー層は４つの層３２ａ，３２ｂ，３３ｃ及
び３２ｄで構成されており、各々の層は異る弾性
率を有す。
第５図は第４図の５―５線に沿う横断面図であ
り、第４図に示すポリマー層３２の各異る層を示
すものである。補強部材３１は高い弾性率を有す
る合金又はUHMWPEから成る。最内側のポリ
マー層３２ａは、高い弾性率、好ましくは上記補
強部材の弾性率に至近近似する弾性率を有するよ
うに構成されている。最外側のポリマー層３２ｄ
は、最も低い弾性率、好ましくは硬化したボーン
セメントの弾性率に近似する弾性率を有す。２つ
のポリマー層３２ｂ及び３２ｃは上記内側及び外
側のポリマー層３２ａと３２ｄとの間に在る。ポ
リマー層３２ｃは、ポリマー層３２ｂの弾性率も
小さく且つポリマー層３２ｄの弾性率よりも大き
い弾性率を有す。ポリマー層３２ｂは、ポリマー
層３２ａの弾性率よりも小さく且つポリマー層３
２ｃの弾性率よりも大きい弾性率を有す。
上記の互いに異る個別ポリマー層の弾性率は、
各層に含有する可塑剤の量を変化させることによ
つて変化させることができる。すなわち、例え
ば、ポリマー層３２ａは可塑剤を有しないポリメ
タクリル酸メチルから成る。ポリマー層３２ｂは
少量の可塑剤を含有するポリメタクリル酸メチル
から成る。ポリマー層３２ｃは層３２ｂの含有量
よりも大きな量の可塑剤を有するポリメタクリル
酸メチルから成る。ポリマー層３２ｄは層３２ｃ
の含有量よりも更に大きな量の可塑剤を有するポ
リメタクリル酸メチルから成る。
同じ様に、各ポリマー層の弾性率は、各層中に
含有する繊維状又は粒状の補強充填剤の量を変化
させることによつて変化させることができる。一
般に、ポリマー成分中に繊維状又は粒状の補強充
填材を含有させると該成分の弾性率または剛性が
増加する。しかし、この増加の程度は、使用する
ポリマーの組成、充填剤の化学的構造、そして粒
状充填剤の場合にはサイズ、形状及び密度のよう
な該充填剤の物理的特性、又は繊維状充填剤の場
合には長さ、直径及び剛性のような該充填剤の物
理的特性を含む数多くの要因によつて定まる。ポ
リマー中の補強充填剤の含有、及び剛性または弾
性率に対する効果に関する更に他の情報は、ジヨ
ーン・ウイレイ・アンド・サン社（John Wiley
＆Son lnc.）の一部門（Division）であるハルス
テツド・プレス（Halsted Press）のダブリユ
ー・ヴイ・テイトウ（W.V.Titow）及びビー・
ジエー・ランハム（B.J.Lanham）の論文「補強
熱塑性プラスチツクス」（Reinforced
Thermoplastics）（ニユーヨーク、1975年）の特
に第９〜16頁及び第111〜116頁において見られ
る。これらの頁の開示内容を参照して本明細書に
おける説明を行なう。
使用できる繊維状補強剤としては、巻いた形又
は分散した形で使用されるが、ガラスフアイバ、
炭素フアイバ、硼素フアイバ等がある。使用でき
る粒状補強剤としては金属の微細球及びフレー
ク、タルク、ウオラストナイト（Wallastonite）、
チヨーク、クレー等がある。
一般にポリマーの弾性率または剛性は補強充填
剤の量が増加するのに伴つて増加するから、第５
図に示すような複合ポリマー層の各個別層の弾性
率は、各層中の同じ型の充填剤の量を変化させる
ことによつて変化させることができる。しかし、
要すれば、各層中の充填剤の型を変えてもよい。
同様に、各層中の充填剤の量及び型を、要すれ
ば、各層中の可塑剤の一定又は変化する量と組合
わせて変えてもよい。
更にまた、各層の化学的成分を変えることによ
つて各層の弾性率を変えることができる。すなわ
ち、最外側の層、すなわち層３２ａをポリメタク
リル酸メチル又はメラミンホルムアルデヒド樹脂
のような比較的硬いポリマーで作る。層３２ｂ
を、例えばポリアクリル酸ブチルのような軟かい
コポリマーによつて変性したポリメタクリル酸メ
チルのようなもつと軟かいポリマー又はコポリマ
ーで作る。層３２ｃを更に弾性の大きいポリマー
又はコポリマーで作り、層３２ｄを最も弾性の大
きいポリマー又はコポリマーで作る。また、ポリ
マーの剛性を増加させる極めて効果的な方法とし
ては架橋による方法がある。すなわち、最内側の
層を完全に架橋させ、中間の層には変化する量の
架橋を持たせ、そして最外側の層には架橋を持た
せない。
第６図は、ボーンセメントで骨に堅く接着され
ている第４図及び第５図におけるような多層ポリ
マー層を担持する補強部材を備えた内植体を図式
的に示す部分横断面図であり、該図の下には、補
強部材・多層ポリマー層・ボーンセメント・骨の
複合体の各構成部分の弾性率のグラフを示してあ
る。すなわち、補強部材３１は線３４で示す一定
の高の弾性率を有す。上記ポリマー層は４つの層
３２ａ，３２ｂ，３２ｃ及び３２ｄから成り、こ
れら４つの層の各々は、線３６ａ，３６ｂ，３６
ｃ及び３６ｄで示すように、段階的に順次低くな
つているがいずれもほぼ一定の弾性率を有す。硬
化したボーンセメント１６は線２４で示す一定の
更に低い弾性率を有す。上記ポリマー層の最外側
の層、すなわち層３２ｄは上記ボーンセメントの
弾性率にほぼ等しい弾性率を有し、上記ポリマー
層の最内側の層３２ａは上記補強部材の弾性率に
ほぼ等しい最高の弾性率を有す。
補強部材上の多層ポリマー層の形成は、該補強
部材の処理後に浸漬を行なうか又は一連のモール
ド型を用いて該ポリマー層の適切な接着を確保す
るというような任意の適当な手段で行なうことが
できる。上記補強部材の処理としては、例えば、
上掲の本出願人にかかる継続中の米国特許出願第
号（1979年６月５日出願）に記載し
てあるように、弱い境界層を除去するものであ
る。本明細書においてはこの特許出願を参照して
説明を行なう。
補強部材が第４図に示す補強部材のような比較
的簡単な形状を有する場合には、多層ポリマー層
の形成は浸漬によつて行なうことができる。すな
わち、一例を挙げると、溶融したポリメタクリル
酸メチルのようなポリマーを容れてある４つの容
器を設ける。第１の容器内の溶融ポリマーは可塑
剤を有していない。第２の容器内の溶融ポリマー
は少量の可塑剤を含有している。第３の容器内の
溶融ポリマーはもつと多量の可塑剤を含有してお
り、第４の、すなわち最後の容器内の溶融ポリマ
ーは最も多量の可塑剤を含有している。補強部材
を上記第１の容器内の溶融ポリマーに浸漬し、次
いで引き上げる。この補強部材上のポリマーが硬
化した後、この補強部材を再び上記第１の容器に
浸漬する。これを、ポリマー層が約0.125cmの厚
さになるまで続ける。その後、この第１の個別ポ
リマーを有している上記補強部材を上記第２の容
器に浸漬する。これを、上記第１の容器への浸漬
におけると同じように、第２のポリマー層が約
0.125cmの厚さになるまで続ける。従つて、この
複合したポリマー層は約0.250cmの厚さになる。
同じようにして、上記２層ポリマー層を有する補
強部材を上記第３の容器に浸漬して約0.125cm厚
のポリマー層を作る。従つて、ここできた複合し
たポリマー層は約0.375cmの厚さになる。最後に、
上記のポリマー層を有する補強部材を上記第４の
容器に浸漬して複合ポリマー層の総体の厚さを
0.50cmにする。
複合ポリマー層は４個内外の個別ポリマー層で
構成できるものであり、また、第５図に示すよう
に、各個別ポリマー層が同じ厚さを有するという
必要はない。事実上、或る場合には、どの層も同
じ厚さでないことが望ましいことがある。
補強部材上に設置される多層ポリマー層を形成
する他の方法においては一連のモールド型を使用
する。すなわち、順次大きくなる一連のモールド
型を設ける。補強部材を第１のモールド型内に置
き、そしてポリマーをこの第１のモールド型に入
れて、比較的高い弾性率、好ましくは上記補強部
材の弾性率に至近近似する弾性率を有するポリマ
ー材料の第１の層を作る。次いで、この１つのポ
リマー層を有する補強部材を上記第１のモールド
型よりも大きい第２のモールド型内に置き、そし
て、より低い弾性率のポリマー材料、すなわち、
硬化したときに、例えばより大量の可塑剤又はよ
り少量の充填剤を含有しているためにより低い弾
性率を有するようになるポリマー材料を上記第２
のモールド型に入れる。このポリマー材料は熱可
塑性樹脂であつても又は熱硬化性樹脂であつても
よい。このポリマー材料を硬化させてポリマー材
料の第２の層を作る。次いで、この２つのポリマ
ー材料の層を有する補強部材を第３のより大きな
モールド型に入れてモールド処理を行なう。この
処理を、順次剛性の小さいポリマー材料を収容し
た順次大きいモールド型を用いて継続し、所望の
厚さ及び撓性の多層ポリマー層を作る。
本発明の他の態様によれば、ポリマーの層また
はカプセルを、例えば骨挿入補綴体を作る場合
に、複雑な形状の補強部材に用いることができ
る。しかし、この挿入体の外面すなわち骨接着面
は簡単な形状である。第７図はこのような補綴体
を示すものであり、補強部材は生理学的に設計さ
れた複雑な補強構造を有して補綴体全体にわたる
力分布をより適切に制御できるようになつてお
り、一方、この複雑な形状の面を覆う外部ポリマ
ー層は、骨の空洞に挿入するのに適する簡単なほ
ぼ截頭円錐形の外面を提供する。すなわち、第７
図はポリマー被包股関節補綴体４０の縦断面図で
ある。合金又はUHMWPEのような高剛性の材
料から成る補強部材４１は主フインガ状部４１ａ
及び小さなフインガ状部４１ｂを有している。こ
の多重付属枝４１ａ及び４１ｂを備えたことによ
り、より均一な力分布が得られる。しかし、この
補強部材は、形状が不規則であるために、ボーン
セメントを内蔵する骨空洞に挿入するのに適当で
ない。この不規則な補強部材４１をポリマー層４
２で被包することにより、挿入体は第７図に示す
ように規則的な形状となる。すなわち、不規則な
形状の、すなわち多重の凹面部及び凸面部を有す
る補強部材を作り、その後、これをポリマー層で
被包して全体的複合体が簡単な規則的な形状を有
するようにする。ここで「規則的」というのは、
全体的の例えば截頭円錐形以外の格別の凹面状部
又は凸面状部のないほぼ円滑な三次元面であるこ
とを意味する。
第７図に示すポリマー層４２は４つの層４２
ａ，４２ｂ，４２ｃ及び４２ｄから成つている。
このように、このポリマー層は前述したような変
化する弾性率を有するように設計されている。要
すれば、上記ポリマー層は、例えば前に説明した
ような変化するボイド容積によつて弾性率を変化
させてある単一の連続層であつてもよい。
補強部材が不規則の複雑な形状を有しており、
この複雑な形状がポリマー層で覆われており、該
ポリマー層が規則的の簡単な形状を有している補
綴体の形成は任意の適当な方法、特に前述した方
法によつてなされる。多層の複合ポリマー層を作
りたい場合には、前述した浸漬法を用いることは
一般に適当でない。
第８図は膝間節の脛骨部を本発明に従つて作つ
た補綴体で置き換えた人体膝関節を縦断して示す
分解斜視図である。膝関節の大腿骨部の縦断面を
番号５１で示す。脛骨５２は処置されておつて損
傷した膝関節部が取り除かれている。損傷した脛
骨に接合すべき補綴体５０は、硬い補強部材５
３、並びに４つの個別層５４，５５，５６及び５
７から成る複合ポリマー層から成つている。補強
部材５３は合金又はUHMWPEのような硬い材
料から成つている。この補強部材は、大腿骨の骨
頭を受入れるための２つの凹み、及び該補強部材
の反対面に対応の２つの凸面状の突起またはふく
らみがある複雑な形状を有す。このような複雑な
形状は補綴体を横切る均一な力分布を提供するも
のであるが、このような複雑な形状を骨に接合す
るに際して大きな困難がある。それで、個別ポリ
マー層５４，５５，５６及び５７から成る複合ポ
リマー層並びにこれで形成される規則的な凸状面
が骨接着面として設けられている。前述したよう
に、上記個別ポリマー層は、上記複合ポリマー層
が変化する弾性率を持つように設計されている。
すなわち、ポリマー層５４は最大の弾性率を有
し、ポリマー層５７は最小の弾性率を有す。ポリ
マー層５５は、ポリマー層５６の弾性率よりも大
きいがポリマー層５４の弾性率よりは小さい弾性
率を有す。ポリマー層５６は、ポリマー層５７の
弾性率よりも大きいがポリマー層５４の弾性率よ
りは小さい弾性率を有す。要すれば、変化する弾
性率を有する一つの連続したポリマー層を第８図
に示す複合ポリマー層の代りに用いることができ
る。
表面を再形成する他の内植体も本発明に従つて
作ることができる。すなわち、例えば、寛骨臼ま
たは股関節窩内挿体を前述の教示に従つて作るこ
とができる。大腿骨頭を受入れるように設した凹
状面を有する半球状またはカツプ状の補綴体を作
ることができる。この補綴体はZIMALOYのよ
うな硬い合金又はUHMWPEのようなプラスチ
ツクで作られる。骨に接着するように設計された
この内挿体の凸状面は、前述したような変化する
弾性率を有するポリマー層を有す。硬い補強部材
の凸状面は、簡単な規則的な半球状であるか、又
は、内挿体の全体にわたつて均一な力分布を提供
するように設計原理に従つて設計された突出部及
び凹状面を含む複雑な形状を有す。補強部材のこ
のような凸状面は、規則的なものであつても又は
複雑なものであつても、変化する弾性率を有する
ポリマー層で覆われ、この層が骨接着面を構成す
る。このポリマー層は、前述したように、一つの
連続層であつても又は複合層であつてもよい。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明にかかる股関節補綴体の縦断面
図であり、層の剛性が外側部におけるよりも内側
部において大きくあるように構成したポリマー層
で補強部材を覆つている状態を示すものである。
第２図は第１図の２―２線に沿う拡大横断面図で
あり、第１図に示すポリマー層の変化する多孔度
を示すものである。第３図はボーンセメントによ
つて骨に堅く接着されている第１図及び第２図に
おけるような被包内植体の部分横断面図であり、
図の下には補強部材・ポリマー層・ボーンセメン
ト・骨の複合体の各構成部分の弾性率のグラフを
示す。第４図は、ポリマー層がいくつかの個別ポ
リマー層から成つており、該個別ポリマー層の
各々の弾性率が互いに異なつているポリマー被包
股関節補綴体の縦断面図、第５図は第４図の５―
５線に沿つて截断して第４図における多層ポリマ
ー層を示す横断面図である。第６図はボーンセメ
ントで骨に堅く接着されている第５図及び第６図
におけるような被包内植体の部分横断面図であ
り、図の下には補強部材・個別ポリマー層・ボー
ンセメント・骨の複合体の各構成部分の弾性率の
グラフを示す。第７図は本発明の他の態様に従つ
て作つたポリマー被包股関節補綴体の縦断面図で
ある。第８図は膝関節の脛骨部を本発明補綴体で
置換してある人体膝関節を縦断して示す分解斜視
図である。 １１，３１，４１，５３……補強部材、１２…
…ポリマー層、３２，４２……複合ポリマー層、
３２ａ，３２ｂ，３２ｃ，３２ｄ，４２ａ，４２
ｂ，４２ｃ，４２ｄ，５４，５５，５６，５７…
…個別ポリマー層。

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. １ ボーンセメントによつて骨に堅く接着される
    ようになつている補綴体において、上記補綴体は
    補強部材を備えており、上記補強部材の表面の少
    なくとも一部はかなりの厚さを有するポリマー層
    を担持しており、上記ポリマー層の外面は補綴体
    の骨接着面を構成しており、上記ポリマー層の内
    面は上記補強部材に固着されており、上記ポリマ
    ー層は、上記内面に隣接する該層の部分の弾性率
    が本質的に一定であり且つ上記外面に隣接する部
    分の弾性率が本質的に一定であり、上記内面に隣
    接する上記部分の上記弾性率が上記外面に隣接す
    る上記部分の上記弾性率よりも大きく、上記層の
    弾性率が内側から外側へ向う方向に減少するよう
    に変化する弾性率を有していることを特徴とする
    補綴体。
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