JPS6352008B2 - - Google Patents

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JPS6352008B2
JPS6352008B2 JP60239251A JP23925185A JPS6352008B2 JP S6352008 B2 JPS6352008 B2 JP S6352008B2 JP 60239251 A JP60239251 A JP 60239251A JP 23925185 A JP23925185 A JP 23925185A JP S6352008 B2 JPS6352008 B2 JP S6352008B2
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JP
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water
sheet
depressions
film
film material
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JP60239251A
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Keisu Emaason Guregorii Jooji
Maachanto Piichi Jeemusu
Debitsudo Do Mein Jeemusu
Suu San Hoo Debitsudo
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John Wyeth and Brother Ltd
Original Assignee
John Wyeth and Brother Ltd
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明はパツケージに関し、更に詳記すると、
医薬その他の化学物質を含有する成形品を有する
パツケージおよびその製造法に関する。
多くの薬剤が錠剤、丸薬およびカプセルのごと
き固体の成形品の形で経口投与される。一般に、
錠剤、丸薬またはカプセルは口から胃にのみ込ま
れ、胃腸管系で薬物が吸収されうるものでなけれ
ばならない。しかし、或る場合にはのみ込みが困
難であつたりまたは容易でない問題がある。或る
患者、特に小児科および老人科の患者は非協力的
であることがあり、錠剤をのみ込まないではき出
すことがある。同様の問題が獣医学処置で人間以
外の動物に薬剤を投与する際にも存在し、この場
合動物はまた錠剤の摂取に非協力的であることが
ある。本発明の親出願に相当する特願昭52−
119128号明細書（特開昭53−44619号公報）に開
示されている発明は口中で急速に崩壊する医薬剤
型（pharmaceutical dosage form）を供するこ
とによりこの問題を回避しようとするものであ
る。
更に、所定量の化学物質（必らずしも医薬では
ない）を水性媒質に加えることが往々にして望ま
れる。たとえば、化学物質は尿または血液試料の
ごとき生物学的試料に加えて、この試料に存在す
る特定成分の量を測定することが望まれる診断用
物質である。別の場合として、既知量の水性液体
に所定量の化学試薬を加え、たとえば化学分析で
使用できる標準化液を生成することが望まれるこ
ともある。さらに、化学物質は注入または吸入の
ごとき慣用の医薬投与方式で使用できる薬剤溶液
または分散液を得るために加えることができる水
溶性または水分散性薬物である。さらに、或る化
学物質は溶液または分散液の形で取り扱うことが
困難または危険であり、これらを続いて水性媒質
に加えてこの化学物質の溶液または分散液を生成
する固体の形に変えることが望ましいこともあ
る。これらの全ての場合に、化学物質を水性媒質
に加えた時、この化学物質が媒質全体に均一に分
散されるか、または急速に溶解すべきことが望ま
しい。
従つて、本発明は化学物質を有する１つ以上の
成形品を含むパツケージに関し、この物品は水に
より急速に崩壊しうるものであつて、且つ化学物
質を有する開放マトリツクス構造体（open
matrix network）よりなり、この開放マトリツ
クス構造体は化学物質に対して不活性である水溶
性または水分散性担体物質よりなる。
好適には、この成形品は上記出願に記述されて
いる医薬物質を有する医薬剤型である。
「急速に崩壊する」とは、成形品が水中で10秒
以内に崩壊することを意味する。好ましくは、本
成形品は５秒以内で崩壊（溶解または分散）す
る。この崩壊時間は英国薬局方（B.P.）1973年の
錠剤用崩壊試験と同様の方法で測定する。この測
定法を以下に説明する： 装 置 長さ80から100mm、内径約28mmおよび外径30か
ら31mmで、その下端にバスケツトの形で第1.70号
篩の要件に適合するさびない金網のデイスクを備
えたガラスまたは適当なプラステイツク製管。
平らな底と約45mmの内径を有し、36゜〜38℃の
温度で15cmより深い水を含有するガラスシリンダ
ー。
バスケツトをシリンダー中で、バスケツトが均
一に上下に繰返し移動して、最も高い位置で金網
が水面をやぶり、そして最も低い位置でこのバス
ケツトの上枠が水の丁度無い所にあるようにシリ
ンダーの中心につるす。
方 法 バスケツト中に１個の成形品をおき、完全な上
下移動が30回／分に等しい速度で繰返されるよう
に上下させる。粒子を容易に通過させない金網上
に粒子が残つていない時に、成形品が崩壊したも
のとする。このような粒子は10秒後に残存させる
べきでない。
「開放マトリツクス構造体」とは、全体にわた
つて気孔を有する水溶性または水分散性担体物質
の組織を意味する。この担体物質の開放マトリツ
クス構造体は一般に低密度である。たとえば、こ
の密度は10から200mg／c.c.、例えば10から100mg／
c.c.、好ましくは30から60mg／c.c.の範囲内である。
成形品の密度はこの物品中に混入される医薬物質
またはその他の化学物質、或はその他の任意成分
の量により影響を受けうるものであり、そしてマ
トリツクス構造体の密度に係る前記の好適な限界
の範囲外でもよい。構造上固形発泡体に類似した
開放マトリツクス構造体はその気孔を経て生成物
に液体が入り且つその内部を液体が透過すること
ができる。水性媒質による透過は本生成物の内側
および外側の両方の担体物質を水性媒質の作用に
さらし、それにより担体物質の組織が急速に崩壊
する。この開放マトリツクス構造体は有孔性であ
り、錠剤、丸薬、カプセル、座剤およびペツサリ
ーのごとき通常の固形の成形医薬剤型と比較し
て、本生成物の崩壊性を増大する。急速な崩壊に
よりマトリツクスに含まれる医薬物質またはその
他の化学物質は急速に放出される。
本発明の生成物に使用する担体物質は薬学上許
容されうるか或は化学物質に対し不活性であり、
そして急速に崩壊しうる開放マトリツクス構造体
を形成しうる水溶性または水分散性物質のいずれ
かである。担体物質として水溶性物質を用いるこ
とが好ましく、これは本生成物を水性媒質中に入
れた時にマトリツクスが最も速く崩壊するからで
ある。特に有利な担体はゼラチン、特に部分的に
加水分解された（たとえば水中での加熱による）
ゼラチンのごときポリペプチツドから形成できる
ことが見出された。例えば、ゼラチンはゼラチン
の水溶液を、たとえば約120℃のオートクレーブ
中で、２時間以内、たとえば約５分から約１時
間、好ましくは約30分から約１時間の間加熱する
ことにより部分的に加水分解させることができ
る。この加水分解ゼラチンは約１から６％重量／
容量、最も好適には２から４％、たとえば約３％
の濃度で用いることが好ましい。部分加水分解ゼ
ラチンの代りのその他の担体物質、たとえば加水
分解デキストラン、デキストリンおよびアルギネ
ート（たとえばアルギン酸ナトリウム）のごとき
多糖類、或は担体の相互混合物、或はまた担体と
ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリジンま
たはアラビヤガムのごとき別の担体物質との混合
物も使用できる。
本発明の医薬剤型は広範囲の医薬物質の投与に
使用できる。
本発明の成形品は化学物質または医薬物質に加
えて別の成分を含有しうる。たとえば、本発明の
医薬剤型は楽学上許容されうる助剤を含有でき
る。このような助剤としては、たとえば着色剤、
香味剤、保存剤（たとえば静菌剤）等を包含す
る。
上記特許出願によれば、成形品は化学物質（た
とえば医薬物質）および担体物質の溶媒溶液より
なる組成物から溶媒を昇華させ、この組成物を型
中に固形の状態におくように製造できる。
上記特許出願によれば、昇華は化学物質（たと
えば医薬物質）および担体物質の溶媒溶液よりな
る組成物を凍結乾燥させることにより行なうこと
が好ましい。この組成物は前記した付加成分を含
有しうる。溶媒は好適には水であるが、化学物質
の溶解度を改善するために共溶媒（たとえば第３
ブチルアルコール）を含有しうる。組成物はまた
ツイーン（tween）80［ポリオキシエチレン（20）
ソルビタンモノ−オレエート］のごとき界面活性
剤も含有しうる。界面活性剤は凍結乾燥した生成
物が型の表面に固着するのを防ぐ助けとなる。こ
れはまた化学物質の分散を助長しうる。
上記出願に係る型はメタル製が望ましく、一連
の円柱状またはその他の形のくぼみを有し、各大
きさに製造される所望の成形品に相当する。その
ような型で凍結乾燥させた後に成形品を取り出
し、例えば気密ジヤーにて適切に貯蔵される。
本発明は型から適当な貯蔵容器に移す必要のな
い成形品の製造法に関する。この成形品は少しも
ろいので、その取り扱いを最少に限定することが
有利である。従つて、本発明は、型としてフイル
ム状物質シートのくぼみを使用し、次にこのくぼ
みの囲りにカバーシートを付着させて成形品を封
入することにより、成形品を型から適当な貯蔵容
器に移す処理を回避する。従つて、本発明は１個
またはそれ以上の化学物質（たとえば医薬物質）
含有成形品を含むパツケージの製造方法を供す
る。この方法は化学物質（たとえば医薬物質）お
よび担体物質の溶媒溶液よりなる組成物から溶媒
を昇華させ、この組成物はフイルム状物質のシー
トに１個以上のくぼみ中に固形状態にあり、次に
このくぼみの周囲をカバーシートに付着させて、
くぼみ中に成形品を封入することよりなる。本発
明のこの方法では、成形品が医薬物質を含有する
場合には、使用者例えば患者が使用直前にパツケ
ージのくぼみから生成物を取り出すまで、個々の
成形品の取扱いを省くことができる成形品のパツ
ケージを製造できる。
昇華は医薬物質または化学試薬および担体物質
の溶媒（たとえば水）溶液よりなる組成物を凍結
乾燥させることによつて行なうことが好ましい。
本発明はまた１個以上のくぼみを有するフイル
ム状物質のシート、成形品を有する１個以上のく
ぼみ（本発明に従う）、およびこのフイルム状物
質のシートに付着して、成形品を封入するカバー
シートよりなるパツケージを供する。
フイルム状物質およびカバーシートは、たとえ
ば錠剤等の調剤形の包装に使用される慣用のブリ
スターパツク（blister pack）に使用されるもの
に類似してよい。たとえば、フイルム状物質は通
常適当に堅いが弾力性のフイルムであり、通常外
被層より強いものである。好適には、フイルム状
物質を熱可塑性物質から作り、くぼみをたとえば
熱形成法により形成することができる。このフイ
ルム状物質はたとえばポリ塩化ビニルフイルム或
いはポリ塩化ビニル／ポリ塩化ビニリデン、ポリ
塩化ビニル／ポリ四フツ化エチレン、またはポリ
塩化ビニル／ポリ塩化ビニリデン／ポリエチレン
のごときラミネートである。本成形品は感湿性で
あるから、特に耐湿性の熱可塑性物質を使用する
こと、或は非熱可塑性耐湿性フイルム状物質、た
とえば堅いアルミニウムホイルを使用することを
推奨できる。このアルミニウムホイルを使用する
場合には冷圧形成法によりくぼみを形成できる。
別法として、成形品が特に感湿性である場合に
は、完成したパツケージを取りはづし可能な耐湿
性外被、たとえばアルミニウムホイルの袋の中に
封入することができる。
カバーシートはフイルム状物質にそのくぼみの
周囲でたとえば感熱性接着物質により接着させう
るアルミニウムホイルまたはアルミニウムホイル
ラミネート（たとえばアルミニウムホイル／紙）
が好ましい。成形品は稍々脆弱であり、カバーシ
ートが比較的薄くないかぎり、一般に通常のブリ
スターパツクのごとく、カバーシートを通して押
し出すことによりパツケージから取り出すことが
できない。従つて、使用者がカバーシートをフイ
ルム状物質からはぎ取り、そのくぼみ中の成形品
を露出させうるように、カバーシートをフイルム
状物質に接着させることが好ましい。好適には、
１個以上のくぼみの周囲のカバーシートを、たと
えば成形品が連続して段階的に露出され、取り出
されうるように表面に穴をあけることにより、固
有に弱くする。かくして、使用者は所望により個
個の成形品をパツケージから取り出すことができ
る。このカバーシートはフイルム状物質に対し、
剥離できる状態で接着しているかぎり、アルミニ
ウムホイルまたはアルミニウムホイルラミネート
以外のたとえばプラステイツクフイルムごとき物
質から作ることもできる。組成物はたとえば前記
と同様の方法により、フイルム状物質のくぼみで
凍結乾燥させうる。たとえば、測定量の組成物を
各くぼみに入れ、この充填されたくぼみを有する
フイルム状物質を冷媒、たとえば液体窒素または
好ましくは固形二酸化炭素により冷却させる。く
ぼみの内容物を凍結させた後、フイルム状物質お
よび内容物を減圧にさらし、所望により昇華を助
けるために制御された熱を適用する。多数のくぼ
みを有する大形のフイルム状物質のシート（所望
の最終パツケージの多くに等しい大きさ）は凍結
乾燥処理した後、次にこれをカバーシートと接着
させうる。接着しているカバーシートを有するフ
イルム状物質を次に各々がたとえば約６から25個
のくぼみを有し、この各くぼみが成形品を有して
いる必要な数の最終パツケージに切ることができ
る。
次例は本発明を例示するものである： 例 Ａ 加水分解ゼラチン溶液の製造 英国局方ゼラチン 30.00ｇ 精製水 全量を1000.00mlにする量 ゼラチンを加熱しかつコンスタントに撹拌しな
がら水に溶解する。生成溶液を121℃（15psi）で
１時間オートクレーブで加熱する。溶液を室温に
冷却させる。
例 １ ロラゼパム ５ｇ ツイーン80［ポリオキシエチレン（20）ソルビタ
ンモノオレエート］ 0.5ｇ シヨ糖 30ｇ ゼラチン溶液［例Ａから］全量を1000mlにする量 150個の円柱状くぼみ（各くぼみは約1.4cmの直
径および0.7cmの深さを有する）を有する約220×
330mmの大きさのP.V.C.シートを固形二酸化炭素
で冷却する。ロラゼパム、ツイーン80およびシヨ
糖（フレーバ）をゼラチン溶液と混合し、混合を
続けながらこの溶液の0.5mlを各くぼみに入れる。
くぼみの内容物を凍結させた後、P.V.C.シートを
直ちに減圧室に入れ、約0.1mmHgの減圧を８時間
適用する。この凍結乾燥した医薬剤型を有するシ
ートを次に減圧室から取り出し、くぼみの周囲の
シートにアルミニウムホイルを感熱性接着剤で密
封する。この金属ホイルの表面に各くぼみの周囲
に穴をあける。接着している金属ホイルを有する
このP.V.C.シートを次に25パツクに切る。各パツ
クは６個のくぼみを有する。各くぼみはロラゼパ
ム2.5mgを含有する医薬剤型を含有する。この剤
型は口に入れた時に急速に、１から５秒間で崩壊
する。
例 ２ メプタジノール 80ｇ シヨ糖 40ｇ ゼラチン溶液［例Ａから］全量を1000mlにする量 上記組成物を使用して例１の方法を繰返し、各
各メプタジノール40mlを含有する医薬剤型を有す
るパツケージを生成する。
例 ３ オキサプロジン 200ｇ シヨ糖 40ｇ ３％加水分解ゼラチン溶液全量を1000mlにする量 上記例Ａのとおりに加水分解ゼラチン溶液を作
る。オキサプロジンを超音波振動の助けを用いゼ
ラチン溶液中に分散させ、例１の方法を繰返す。
この方法により製造されたパツケージは各々オキ
サプロジン200mgを含有する医薬剤型を含有する。
例 ４ ロザゼパム 3.33ｇ アルギン酸ナトリウム 15ｇ デキストラン（分子量約40000） 35ｇ デキストロース 17.5ｇ 蒸留水 全量を1000mlにする量 150個の円柱状くぼみ（各くぼみは約1.4cmの直
径および0.7cmの深さを有する）を有する約220×
330mmの大きさのPVCシートを固形二酸化炭素で
冷却する。
アルギン酸ナトリウム15ｇ、デキストラン35ｇ
およびデキストロース17.5ｇを含有する水中に超
音波振動の助けでロラゼパム3.33ｇを懸濁させ
る。この懸濁液0.75mlを各くぼみに入れる。例１
に記載の方法によりこのくぼみの内容物を凍結乾
燥させ、各々６個の医薬剤型を含有するパツクを
作る。各医薬剤型はロラゼパム2.5mgを含有する。
例 ５ ロラゼパム 3.33ｇ デキストリン 50ｇ ポリビニルピロリジン 30ｇ ツイーン80 0.2ｇ 蒸留水 全量を1000mlにする量 例１のものと同様のPVCシートを固形二酸化
炭素で冷却させる。上記組成物の混合物を例４の
方法と同様の方法により作り、この混合物0.75ml
をPVCシートの各くぼみ中に入れる。このくぼ
みの内容物を凍結乾燥させ、例１に記載のよう
に、各々６個の医薬剤型を含有するパツクを製造
する。各医薬剤型はロラゼパム2.5mgを含有する。
例 ６ ロラゼパム 3.33ｇ ポリビニルアルコール（分子量約1400） 20ｇ ポリビニルピロリジン 20ｇ シヨ糖 30ｇ ツイーン80 0.2ｇ 蒸留水 全量を1000mlにする量 例１のものと同様のPVCシートを固形二酸化
炭素で冷却させる。
ポリビニルアルコール20ｇを熱蒸留水約500ml
中に溶解し、この溶液を次に冷却させる。ポリビ
ニルピロリジン20ｇ、シヨ糖30ｇおよびツイーン
80 0.2ｇを加え、この混合物を全ての固形物が溶
解するまで振盪する。ロラゼパム3.33ｇを加え、
超音波振動により分散させる。この溶液の最終容
量を蒸留水で1000mlに調整する。
例１に記載の方法により、この溶液0.75mlを
PVCシートの各くぼみに加え、このくぼみの内
容物を凍結乾燥させ、各々６個の医薬剤型を含有
するシートを作る。各医薬剤型はロラゼパム2.5
mgを含有する。
例 ７ ロラゼパム 3.33ｇ アラビヤガム 20ｇ シヨ糖 30ｇ ポリビニルピロリジン 30ｇ ツイーン80 0.2ｇ 蒸留水 全量を1000mlにする量 例１のものと同様のPCVシートを固形二酸化
炭素で冷却させる。
アラビヤガム20ｇを乾燥1000ml計量フラスコに
入れる。無水アルコール約10mlを加え、フラスコ
を振盪して、アラビヤガム粉末を湿らせる。蒸留
水500mlを加え、振りまぜて均質な溶液を生成す
る。この溶液にシヨ糖30ｇ、ポリビニルピロリジ
ン30ｇ、ツイーン80 0.2ｇおよびロラゼパム3.33
ｇを超音波振動により分散させる。蒸留水で最終
容量を1000mlにする。この組成物0.75mlをPVCシ
ートの各くぼみに入れる。例１に記載の方法によ
りこのくぼみの内容物を凍結乾燥させ、各６個の
医薬剤型を含有するパツクを製造する。各医薬剤
型はロラゼパム2.5mgを含有する。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ 化学物質を含む、水により急速に崩壊しう
    る、１個以上の成形品を包含するパツケージの製
    造法であつて、化学物質およびこの物質に対し不
    活性の水溶性又は水分散性担体物質の溶媒溶液か
    ら成る組成物から溶媒を昇華させ、この組成物は
    フイルム材料シートに１つ以上のくぼみのある固
    体状態であり、そのくぼみ中に化学物質を含む担
    体物質の開放マトリツクス構造体を生成し、この
    マトリツクス構造体は水により急速に崩壊しうる
    ものであり、ついでそのくぼみの周りにカバーシ
    ートを付着して、開放マトリツクス構造体をつつ
    むことを特徴とする、上記方法。 ２ 成形品は医薬剤型であり、化学物質は医薬で
    あり、担体物質は薬理的に許容可能なものであ
    る、特許請求の範囲第１項記載の方法。 ３ 担体物質は部分加水分解ゼラチン、デキスト
    リン、加水分解デキストラン又はアルギネートで
    ある、特許請求の範囲第１項又は第２項記載の方
    法。 ４ フイルム材料は熱可塑性物質である、特許請
    求の範囲第１項から第３項のいずれか１項に記載
    の方法。 ５ フイルム材料はポリ塩化ビニルフイルム、ポ
    リ塩化ビニル／ポリ塩化ビニリデン、ポリ塩化ビ
    ニル／ポリテトラフロロエチレン又はポリ塩化ビ
    ニル／ポリ塩化ビニリデン／ポリエチレンラミネ
    ートである、特許請求の範囲第１項から第４項の
    いずれか１項に記載の方法。 ６ カバーシートはアルミホイル又はアルミホイ
    ルラミネートである、特許請求の範囲第１項から
    第５項のいずれか１項に記載の方法。 ７ １個以上のくぼみを有するフイルム材料のシ
    ート；化学物質を含有する成形品を有する１つ以
    上のくぼみ、この成形品は水により急速に崩壊し
    得、かつ化学物質を含む開放マトリツクス構造体
    から成り、この開放マトリツクス構造体は化学物
    質に対し不活性の水溶性又は水分散性担体物質か
    ら成り；およびフイルム材料のシートに付着し
    て、成形品を包むカバーシートより成る、パツケ
    ージ。
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