JPS646792B2 - - Google Patents
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Description
【発明の詳細な説明】
〔産業上の利用分野〕
本発明は、被滅菌物をガス滅菌し、無菌状態に
維持してなる包装体に関する。さらに詳しくは、
生体内で加水分解される物質で形成された被滅菌
物の収納に適したガス滅菌包装体に関する。DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION [Field of Industrial Application] The present invention relates to a package in which an object to be sterilized is gas-sterilized and maintained in a sterile state. For more details,
The present invention relates to a gas sterilization package suitable for storing objects to be sterilized made of a substance that is hydrolyzed in vivo.
生体内で分解吸収される素材より形成された医
療製品は、術後に取り出しのための再手術を行な
う必要がないなどの利点があるので、従来より縫
合糸などに使用されており、他の用途にも利用が
検討されている。このような生体分解吸収性材料
としては、コラーゲンのように生体内で酵素の作
用により分解されるものもあるが、近年になつて
ポリグリコール酸やポリ乳酸などのように生体内
の水分によつて徐々に加水分解されるものが、分
解特性や品質の安定性などの点で優れていること
から、多用されるようになつてきた。
Medical products made from materials that are biodegradable and absorbable have the advantage of not requiring re-surgery to remove them after surgery, so they have traditionally been used for sutures and other materials. It is also being considered for use in other applications. Some of these biodegradable and absorbable materials, such as collagen, are decomposed in the body by the action of enzymes, but in recent years, materials such as polyglycolic acid and polylactic acid have been decomposed by the action of moisture in the body. Those that are gradually hydrolyzed have come to be widely used because they have excellent decomposition characteristics and quality stability.
これら加水分解性材料は、高圧蒸気滅菌を行う
と当然のことながら加水分解されてしまい、放射
線滅菌に対しても劣化を起こし易いので、採用す
ることができず、ガス滅菌法により滅菌する必要
がある。ところが、ガス滅菌は製品を通気性で細
菌阻止性の袋に挿入して行うのが普通であるが、
上述した加水分解性材料は空気中の水分によつて
も徐々に加水分解を受けて性能の低下が起こるの
で、水蒸気の流通を完全に遮断するような包装を
行う必要があり、一般的な包装形体を採用するこ
とができない。そこで従来より行われているのは
まず製品をヒートシール性の金属箔シートの袋に
入れて一端を開封した状態でガス滅菌し、次いで
開封端をヒートシールして完全に密封する方法で
ある。このようにすれば、ヒートシール後は空気
中の水分や細菌から完全に遮断されるが、滅菌後
無菌的にヒートシールしなければならず、取り扱
いに細心の注意が必要である。また、いくら注意
して取り扱つたとしても細菌汚染の起こる可能性
を完全に否定することはできないので、安全上問
題があつた。さらに、被滅菌物を取り出す際の汚
染を防止するために金属箔製の袋の外表面も無菌
状態に保持しておくのが好ましいが、このような
場合に従来の方法ではヒートシール時に外表面が
汚染されるので袋を再滅菌する必要があり、操作
が繁難であつた。 These hydrolyzable materials are naturally hydrolyzed when high-pressure steam sterilization is performed, and they also easily deteriorate when subjected to radiation sterilization, so they cannot be used and must be sterilized using gas sterilization. be. However, gas sterilization is usually performed by inserting the product into a breathable, bacteria-blocking bag;
The above-mentioned hydrolyzable materials are gradually hydrolyzed by moisture in the air, resulting in a decline in performance, so it is necessary to package them in a way that completely blocks the flow of water vapor. Unable to adopt form. Therefore, the conventional method is to first place the product in a heat-sealable metal foil sheet bag, gas sterilize it with one end open, and then heat-seal the open end to completely seal the bag. In this way, after heat-sealing, it is completely isolated from moisture and bacteria in the air, but it must be heat-sealed aseptically after sterilization, and great care must be taken in handling. In addition, no matter how careful the product was handled, the possibility of bacterial contamination could not be completely ruled out, which posed a safety problem. Furthermore, it is preferable to keep the outer surface of the metal foil bag in a sterile state to prevent contamination when taking out the items to be sterilized. Since the bag becomes contaminated, it is necessary to re-sterilize the bag, making the operation difficult.
本発明の目的は、細菌汚染のおそれがなく、外
気からも完全に遮断されたガス滅菌包装体を提供
することにある。また他の目的は、滅菌後の取り
扱いが簡単なガス滅菌包装体を提供することにあ
る。
An object of the present invention is to provide a gas sterilization package that is free from bacterial contamination and completely isolated from the outside air. Another object is to provide a gas sterilization package that is easy to handle after sterilization.
本発明は、包装を特殊な二重構造にすることに
より上述した問題点を解決したものである。すな
わち本発明の滅菌包装体は、被滅菌物を封入した
内袋と、内袋を収納した外袋とから構成されてお
り、前記内袋はヒートシール性熱可塑性樹脂が内
面に被覆された金属箔シートからなり、外袋は内
袋の内面に使用される熱可塑性樹脂よりも高いヒ
ートシール温度を有する熱可塑性樹脂と通気性で
細菌阻止性の材料より形成されてなるものであ
る。
The present invention solves the above-mentioned problems by making the packaging a special double structure. That is, the sterilization package of the present invention is composed of an inner bag that encloses the object to be sterilized and an outer bag that houses the inner bag, and the inner bag is made of metal whose inner surface is coated with a heat-sealable thermoplastic resin. The outer bag is made of a foil sheet, and the outer bag is made of a thermoplastic resin that has a higher heat-sealing temperature than the thermoplastic resin used for the inner surface of the inner bag, and a breathable, bacteria-repellent material.
本発明においては、滅菌包装体は以下のように
して形成される。すなわち、まず被滅菌物を開封
状態で内袋に入れ、これを外袋に入れて密封し滅
菌を行なう。外袋には通気性材料が使用されてい
るのでガスは自由に流通することができ、内袋も
開封されているのでガスは内袋内部まで導入され
て滅菌が行なわれる。次いで外袋を構成する熱可
塑性樹脂のヒートシール温度よりも低く内袋の内
面に被覆された熱可塑性樹脂のヒートシール温度
よりも高い温度で内袋の開封箇所を外部よりヒー
トシールすると、外袋はシールされず内袋のみが
シールされる。その結果被滅菌物は外気より遮断
され、空気中の水分による加水分解が防止され
る。また細菌に対しては外袋で密封されているの
で滅菌後の無菌性が保障されるのである。
In the present invention, the sterile package is formed as follows. That is, first, the object to be sterilized is placed in an unsealed inner bag, then placed in an outer bag, sealed, and sterilized. Since the outer bag is made of a breathable material, gas can freely flow through it, and since the inner bag is also opened, gas can be introduced into the inner bag for sterilization. Next, the unsealed part of the inner bag is heat-sealed from the outside at a temperature lower than the heat-sealing temperature of the thermoplastic resin forming the outer bag and higher than the heat-sealing temperature of the thermoplastic resin coated on the inner surface of the inner bag. is not sealed, only the inner bag is sealed. As a result, the object to be sterilized is isolated from the outside air, and hydrolysis due to moisture in the air is prevented. Furthermore, since the outer bag is sealed against bacteria, sterility is guaranteed after sterilization.
第１図は本発明のガス滅菌包装体の実施例を示
す正面図である。被滅菌物１３は周縁をヒートシ
ールした内袋１１内に封入されており、これらは
さらに周縁をヒートシールした外袋１２内に封入
されている。第２図は第１図の線−に沿つて
切断した断面図である。図からわかるように、内
袋１１は外層がアルミニウムなどの金属箔１７か
らなり、内面にヒートシール性の熱可塑性樹脂１
８が積層された積層シートより形成されている。
金属箔はガスの透過をほぼ完全に遮断するので、
被滅菌物は大気中の水分による影響を受けること
はない。外袋１２は一面がヒートシール性の熱可
塑性樹脂シート１９よりなり、他面が紙または不
織布のような通気性で細菌阻止性のシート２０よ
り形成されている。そして、外袋を形成する熱可
塑性樹脂のヒートシール温度は内袋内面に被覆さ
れた熱可塑性樹脂のヒートシール温度よりも高い
組み合わせとなるように樹脂が選択されている。
このような組み合わせとしては、ポリプロピレン
（外）−ポリエチレン（内）、ポリエステルまたは
ポリアミド（外）−ポリプロピレンまたはポリエ
チレン（内）などを例示することができるが、本
発明はこれに限定されるものではない。また、各
シートの形状、厚さ、大きさは特に限定されるも
のではなく、必要に応じて任意に選択することが
できる。なお、内袋はヒートシール性熱可塑性樹
脂層と金属箔層とからのみ構成されたものである
ことは必ずしも必要ではなく、金属箔層の外側に
他の材料で形成された層が積層されていてもよ
い。また、金属箔層の外表面を接着しにくいよう
に表面処理したものでもよい。
FIG. 1 is a front view showing an embodiment of the gas sterilization package of the present invention. The objects 13 to be sterilized are enclosed in an inner bag 11 whose periphery is heat-sealed, and these are further enclosed within an outer bag 12 whose periphery is heat-sealed. FIG. 2 is a sectional view taken along the line - in FIG. 1. As can be seen from the figure, the inner bag 11 has an outer layer made of metal foil 17 such as aluminum, and an inner layer made of heat-sealable thermoplastic resin 1.
8 are laminated together.
Metal foil almost completely blocks gas transmission, so
The objects to be sterilized are not affected by moisture in the atmosphere. One side of the outer bag 12 is made of a heat-sealable thermoplastic resin sheet 19, and the other side is made of an air-permeable, bacteria-preventing sheet 20 such as paper or nonwoven fabric. The resins are selected such that the heat sealing temperature of the thermoplastic resin forming the outer bag is higher than the heat sealing temperature of the thermoplastic resin coating the inner surface of the inner bag.
Examples of such combinations include polypropylene (outer) - polyethylene (inner), polyester or polyamide (outer) - polypropylene or polyethylene (inner), but the present invention is not limited thereto. . Further, the shape, thickness, and size of each sheet are not particularly limited, and can be arbitrarily selected as necessary. Note that the inner bag does not necessarily need to be composed only of a heat-sealable thermoplastic resin layer and a metal foil layer, and a layer formed of another material may be laminated on the outside of the metal foil layer. It's okay. Alternatively, the outer surface of the metal foil layer may be surface-treated to make it difficult to adhere.
第１図及び第２図に示す包装体の製造は、以下
の手順で行われる。まず、被滅菌物１３を三縁１
４，１４′，１４″をヒートシールし、一縁１５を
開口した内袋１１内に入れ、次いでこれを外袋１
２に入れてその全周縁１６をヒートシールして密
封する。これで外部よりの細菌の侵入は阻止され
る。次に滅菌ガス雰囲気下におくと、ガスは通気
性シート２０及び内袋の開口部１５を通つて内袋
内に入り、被滅菌物が滅菌される。滅菌が終了し
たなら、滅菌ガスを排出し、好ましくは減圧下ま
たは乾燥ガス雰囲気下に内袋の開口部１５を外袋
の外部より加熱してヒートシートする。このとき
の温度として、内袋の樹脂のヒートシール温度よ
りも高く外袋の樹脂のヒートシール温度よりも低
い温度を選べば、外袋はなんら変化を受けること
なく内袋のみがシールされる。 The packaging body shown in FIGS. 1 and 2 is manufactured by the following procedure. First, the object to be sterilized 13 is
4, 14', 14'' are heat-sealed and placed in the inner bag 11 with one edge 15 open, and then placed in the outer bag 1.
2 and heat-seal the entire periphery 16 to seal it. This prevents bacteria from entering from outside. Next, when placed in a sterilizing gas atmosphere, gas enters the inner bag through the breathable sheet 20 and the opening 15 of the inner bag, and the object to be sterilized is sterilized. When sterilization is completed, the sterilization gas is discharged, and the opening 15 of the inner bag is heat-sheeted from the outside of the outer bag, preferably under reduced pressure or in a dry gas atmosphere. If the temperature at this time is selected to be higher than the heat-sealing temperature of the resin in the inner bag and lower than the heat-sealing temperature of the resin in the outer bag, only the inner bag will be sealed without any change in the outer bag.
本発明においては、滅菌処理から内袋の最終シ
ールの段階まで被滅菌物は外袋１２によつて細菌
汚染から保護されているので、従来のように滅菌
後最終シールするまでを細菌が侵入しないように
無菌下に注意深く取り扱う必要はなく、無菌性も
確実に保障される。このように、本発明は外気の
影響を受けやすい滅菌製品の包装に適している。 In the present invention, the object to be sterilized is protected from bacterial contamination by the outer bag 12 from the sterilization process to the final sealing of the inner bag, so that bacteria will not invade until the final seal is applied after sterilization as in the conventional case. There is no need to carefully handle the product under aseptic conditions, and sterility is ensured. Thus, the present invention is suitable for packaging sterile products that are sensitive to external air.
第３図は本発明の他の実施例についての正面図
である。この実施例においては、外袋１２の通気
性シート２０は、片面の一部にのみ設けられてい
る。さらに他の実施例として、外袋の両面を通気
性シートで形成し、シート内面に熱可塑性樹脂を
被覆または積層したものも使用できる。外袋１２
は従来より使用されているガス滅菌用包装袋と同
様の構造のものでよいから、上述したもののほか
に当業者に周知または自明の種々の態様を採用す
ることができる。 FIG. 3 is a front view of another embodiment of the invention. In this embodiment, the breathable sheet 20 of the outer bag 12 is provided only on a portion of one side. As another example, it is also possible to use a bag in which both sides of the outer bag are made of breathable sheets and the inner surface of the sheet is coated or laminated with a thermoplastic resin. Outer bag 12
Since the bag may have the same structure as a conventionally used packaging bag for gas sterilization, various forms well known or obvious to those skilled in the art can be adopted in addition to the above-mentioned one.
本発明が好ましく適用される被滅菌物としては
グリコール酸、乳酸及び各種のラクトンなどから
得られる単独重合体または共重合体を使用した縫
合糸、創傷被覆材、骨固定器具及び徐放性医薬な
どをあげることができる。 Items to be sterilized to which the present invention is preferably applied include sutures, wound dressings, bone fixation devices, and sustained-release pharmaceuticals using homopolymers or copolymers obtained from glycolic acid, lactic acid, various lactones, etc. can be given.
本発明によれば、被滅菌物をガス滅菌した後に
確実に無菌的にシールすることができるので安全
性の点で優れており、外気との接触を完全に遮断
することができるので大気中の水分の影響を受け
るのが好ましくない滅菌製品の包装に適してい
る。また、袋の外表面も同様に滅菌状態に保持さ
れるので、シールまでの操作が簡単で取り扱いが
容易であるという利点もある。
According to the present invention, the object to be sterilized can be reliably sealed aseptically after gas sterilization, which is excellent in terms of safety, and contact with the outside air can be completely cut off, so that there is no air in the atmosphere. Suitable for packaging sterile products that should not be affected by moisture. Further, since the outer surface of the bag is similarly maintained in a sterile state, there is an advantage that the sealing operation is simple and the bag is easy to handle.
第１図は本発明の実施例についての正面図であ
り、第２図は断面図である。また第３図は、本発
明の他の実施例についての正面図である。
１１……内袋、１２……外袋、１３……被滅菌
物、１７……金属箔層、１８……熱可塑性樹脂
層、１９……熱可塑性樹脂シート、２０……通気
性で細菌阻止性の材料。
FIG. 1 is a front view of an embodiment of the present invention, and FIG. 2 is a sectional view. FIG. 3 is a front view of another embodiment of the present invention. 11... Inner bag, 12... Outer bag, 13... Item to be sterilized, 17... Metal foil layer, 18... Thermoplastic resin layer, 19... Thermoplastic resin sheet, 20... Breathable to prevent bacteria sexual material.
Claims (1)
外袋とからなる滅菌包装体であつて、前記内袋は
ヒートシール性熱可塑性樹脂が内面に被覆された
金属箔シートからなり、外袋は内袋の内面に使用
される熱可塑性樹脂よりも高いヒートシール温度
を有する熱可塑性樹脂と通気性で細菌阻止性の材
料より形成されてなることを特徴とする滅菌包装
体。 ２ 内袋に使用される熱可塑性樹脂がポリエチレ
ンであり、外袋に使用される熱可塑性樹脂がポリ
プロピレンである特許請求の範囲第１項記載の滅
菌包装体。 ３ 内袋に使用される熱可塑性樹脂がポリエチレ
ンまたはポリプロピレンであり、外袋に使用され
る熱可塑性樹脂がポリエステルまたはポリアミド
である特許請求の範囲第１項記載の滅菌包装体。 ４ 被滅菌物が生体内で加水分解される物質で形
成されてなる特許請求の範囲第１項〜第３項のい
ずれかの項に記載の滅菌包装体。[Scope of Claims] 1. A sterile package consisting of an inner bag enclosing an object to be sterilized and an outer bag containing the inner bag, the inner bag having an inner surface coated with a heat-sealable thermoplastic resin. The outer bag is made of a metal foil sheet, and the outer bag is made of a thermoplastic resin that has a higher heat-sealing temperature than the thermoplastic resin used for the inner surface of the inner bag, and a breathable and bacteria-retardant material. Sterile packaging. 2. The sterile package according to claim 1, wherein the thermoplastic resin used for the inner bag is polyethylene, and the thermoplastic resin used for the outer bag is polypropylene. 3. The sterilized package according to claim 1, wherein the thermoplastic resin used for the inner bag is polyethylene or polypropylene, and the thermoplastic resin used for the outer bag is polyester or polyamide. 4. The sterilization package according to any one of claims 1 to 3, wherein the object to be sterilized is made of a substance that is hydrolyzed in vivo.
Priority Applications (1)
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|---|---|---|---|
| JP59253640A JPS61131749A (en) | 1984-11-29 | 1984-11-29 | Gas sterilized package |
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| JPS646792B2 true JPS646792B2 (en) | 1989-02-06 |
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Country Status (1)
| Country | Link |
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| JP (1) | JPS61131749A (en) |
Cited By (2)
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|---|---|---|---|---|
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-
1984
- 1984-11-29 JP JP59253640A patent/JPS61131749A/en active Granted
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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Also Published As
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| EXPY | Cancellation because of completion of term |