JPS649862B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は、ガスによる滅菌、特に滅菌用ガスに
よる滅菌のための物品の改良されたコンデイシヨ
ニングに関する。

従来の技術及び発明が解決しようとする問題点 滅菌用ガスであるエチレンオキシドによる滅菌
のための物品のコンデイシヨニングにおいて、所
望の温度および湿潤の条件を、滅菌すべき物品全
体にわたつて達成すべきである。過去において、
これには長時間を要し、あるいは滅菌すべき物品
を加熱および湿潤するのに要するよりもかなり多
くのコンデイシヨニング材料およびエネルギーを
必要とし、あるいは作業者による操作を必要とす
る器具または滅菌条件下で信頼性がないかもしれ
ない器具を必要とした。

静的コンデイシヨニング法としばしば呼ばれる
先行技術を実施するとき、物品がチヤンバ壁によ
り加熱されている間、他の方法で密閉されたチヤ
ンバに湿気が加えられ、その中に保持される。こ
のアプローチは、ことに滅菌すべき物品が柔らか
い物品の場合、微生物の滅菌最適速度に対して、
滅菌すべき物品中に存在する条件のために長時間
を要することがある。それゆえ、滅菌サイクルは
長くなる。

動的コンデイシヨニング法と呼ばれる他の先行
技術の実施においては、チヤンバを排気している
間、水物品がチヤンバ中を流れる。物品の加熱お
よび湿潤化は促進され、そして合計の滅菌サイク
ルの時間はそれにより短縮される。しかし、大量
の湿気と熱がコンデイシヨニング段階の間にチヤ
ンバから排出され、またコンデイシヨニング操作
についての検査は容易ではなく、コンデイシヨニ
ング条件の値の選択は最少しか行えず、そしてあ
る種の滅菌すべき物品に関して湿つたパツクが発
生する機会は望むより大きい。

近年、物品内の状態を示す信号を発生させる目
的で、温度および湿度センサを滅菌しようとする
物品中に埋め込むコンデイシヨニング装置が提案
された。このようなアプローチはセンサの精度と
機能に固有の欠点を有することがあり、そしてサ
イクルの開始前に作業者がセンサを取り替えるこ
とが必要である。先行技術のいずれにおいても、
コンデイシヨニング用蒸気の流速の必要条件を課
すことは、適切な制御の達成および保守とサービ
スの必要性において困難を生ずることがある。

先行技術のこのような欠点は、コンデイシヨニ
ング蒸気、器具および流速制御の必要条件を実施
可能な限り最低限とすることにより、そして同時
に滅菌すべき物品に対する有効な効率よいコンデ
イシヨニングの提供により、実質的に軽減または
排除できる。

問題点を解決するための手段 本発明は、コンデイシヨニングの制御を目的と
する、滅菌すべき物品中または滅菌チヤンバ内の
湿度検知装置または温度検知装置の必要性を排除
する。さらに、コンデイシヨニング蒸気の注入が
注入速度の制御の要件に無関係であり、そのため
先行技術において必要なコンデイシヨニング水蒸
気のためのニードル弁または他の流速制御装置を
排除できるサイクルが提供される。

さらに、滅菌すべき物品のコンデイシヨニング
の効率を増加するコンデイシヨニングの推進力
は、制御可能にチヤンバの圧力を変化させること
によつて与えられ、滅菌すべき物品内の湿気と熱
の要求条件の達成および制御を促進する。先行技
術の動的コンデイシヨニング法の教示と比較し
て、コンデイシヨニング用の材料とエネルギーは
滅菌すべき物品のほとんどにおいて保存され、そ
して湿つたパツクの発生は実質的に減少または排
除される。また、全体の滅菌サイクルの時間は先
行技術の静的方法を用いた時間よりもかなり短縮
され、そして先行技術の動的方法で可能な時間を
越えることはない。また、実際のコンデイシヨニ
ングの検証を、工程内で、容易に実施できる。

最適な滅菌温度および湿度条件は、滅菌用ガス
の添加前に、滅菌すべき物品中で確立される。コ
ンデイシヨニング中および滅菌用ガス供給中に達
成される所望の滅菌すべき物品の温度は、滅菌段
階の間チヤンバ内で容易に維持できる。コンデイ
シヨニング中に確立された滅菌のための湿気の必
要条件は、滅菌の間チヤンバ内で保持される。滅
菌用ガスの添加前にコンデイシヨニングすると、
滅菌チヤンバの体積１当り約600〜700mgのエチ
レンオキシド（ETO）という一般に許容された
エチレンオキシドの濃度を用い、12％のETOと
88％の希釈ガスとの混合物のゲージ圧約５〜
10psi（ゲージ圧約0.35〜0.70Kg／cm²）の圧力にお
いて、短時間で滅菌を行うことができる。

コンデイシヨニングとエチレンオキシド濃度が
決められると、滅菌時間は滅菌サイクルのために
選ばれた温度に依存する。本発明は、いわゆる
「低温」滅菌のための実際的と認められる温度範
囲、一般に100〓〜約160〓（約40℃〜約75℃）の
種々の温度における滅菌サイクルを提供できる。
そして、さらに、本発明のシステムは、種々の滅
菌チヤンバの大きさおよびチヤンバに入れられる
種々の物品において用いることができる。

最初の排気に加えて、コンデイシヨニング段階
は、熱伝達性と湿潤性とを有するコンデイシヨニ
ング蒸気（典型的には水蒸気）の吹き込みによつ
て達成される複数回の再加圧を含む。所望の滅菌
温度に相当するよりも低い、大気圧より低い圧力
レベルの最初の排気の後、ほぼ所望の滅菌温度と
するための蒸気の圧力レベルに相当する、最初の
排気の圧力より高い、大気圧以下の圧力レベルへ
の再加圧を行なう。大気圧以下の圧力レベルにお
けるこのような再加圧は、熱および湿気の滅菌す
べき物品中への浸透を高める推進力をコンデイシ
ヨニング蒸気に与える。再加圧と再加圧との間、
チヤンバの排気と水蒸気の吹き込みを予め決めら
れた間隔の間中断する。

滅菌すべき物品はコンデイシヨニング工程によ
り加熱されかつ湿潤される。そしてチヤンバの壁
は好ましくは滅菌段階の所望の滅菌温度に保持さ
れ、物品近傍からの熱の損失を防ぐ。

添付図面を参照しながら、本発明をさらに詳し
く説明する。

詳述する目的で、本発明の一態様を約130〓
（54℃）において実施した。この温度はかたい物
品、布はく、およびプラスチツクを含む種々の滅
菌すべき物品のために広く使用されている。第２
図に示すように、圧力容器１０を排気のため真空
源１２へ接続して所望の減圧状態にする。第１図
において点１５で示すように、チヤンバは初め約
60mmHgの減圧状態まで排気される。

凝縮により潜熱を伝達できるコンデイシヨニン
グ蒸気、たとえば、水蒸気を開閉弁２４の制御の
もとに源２０から導管２２を経てチヤンバへ供給
する。この蒸気の注入により、圧力は第１図にお
いて点１７で示すように90mmHgの第２の選択さ
れた、より高い圧力の減圧状態に上昇する。この
圧力は、水蒸気または他の蒸気の表から得られる
圧力と温度の相関関係によつて決定される所望の
滅菌温度にほぼ相当する。

本発明の重要な寄与は、蒸気添加の注入速度の
制御を必要としないで、注入のために使用するコ
ンデイシヨニング蒸気を提供するということであ
る。たとえば、ニードル弁や他の流速制御装置を
必要としないで、水蒸気を有効な圧力、典型的に
はゲージ約50〜80psi（ゲージ圧約3.5〜5.6Kg／cm²）
の圧力で使用でき、こうして考えられるめんどう
な装置が排除される。

130〓（54℃）のサイクルにおいて、チヤンバ
の圧力は、最初の排気の間に、２つの選択された
大気圧より低い圧力のうち低い方、約60mmHgに
減圧され、次いで約90mmHgの継続する高い方の
大気圧より低い圧力に上げられる。選んだ第２の
高い方の圧力は、コンデイシヨニング後大気圧よ
り高い滅菌用ガスを加えることによつて生ずる再
加圧の熱、およびコンデイシヨニング蒸気の凝縮
によつて湿潤および加熱時に乾燥した布はくのパ
ツク内で生じうる、より高い温度を部分的に補正
することを考慮した上で、125〓（52℃）付近の
温度を与えるべきである。

コンデイシヨニングのための排気および再加圧
の圧力レベルは圧力スイツチへ与め設定すること
ができ、減圧および水蒸気の注入の圧力応答性の
オン／オフ制御をなすことができる。温度または
相対湿度の検知はコンデイシヨニング工程の制御
のためには不必要である。

チヤンバ内の圧力決定は圧力センサ２８を用い
て行なうことができる。圧力センサ２８は圧力信
号を電気コネクタ３０を経て制御器３２へ送り、
次いで制御器３２は制御信号を電気コネクタ３４
を経て、水蒸気ライン２２中の弁２４のオン／オ
フ制御のため、ソレノイド３６へ送る。

制御器３２はまた真空ライン４０中の開閉弁３
８を信号コネクタ４２を介して作動させる。コネ
クタ４２は制御弁３２と弁操作ソレノイド４４と
を相互に接続する。真空源１２は、特定の大きさ
のチヤンバに対して経済的にかつ操作的に実用性
のあるものとして規格で認められた型および大き
さの真空ポンプとすることができる。

排気を60mmHg（第１図の点１５）において中断
し、そして水蒸気を注入する。90mmHgの圧力に
到達したとき（第１図において点１７）、水蒸気
の注入を中断する。水蒸気の注入と排気の両方を
中断し、チヤンバをこの密閉した条件の下で予め
決められた期間、たとえば、第１図に線４５で示
すように、３分間保持する。

チヤンバが密閉されているこの予め決められた
期間の終りにおいて（点４６）、制御器３２は真
空弁３８を開いて、チヤンバを第１図において点
４７で示すようなほぼ最初の減圧状態、約60mm
Hgに排気する。混合された物品の取り扱いを促
進するため、30mmHgの差圧を選んだが、ある滅
菌すべき物品の条件においてこれより小さい差圧
が満足すべきものであることがある。

約60mmHgへの排気、約90mmHgへの再加圧、次
で排気および水蒸気の注入を中断してチヤンバを
予め決められた期間の間保持するという順序を、
反復する。反復の回数は、滅菌段階の前に所望の
コンデイシヨニングが得られるように前もつて選
定する。たとえば、130〓（54℃）のサイクルに
おいて、約15〜約30立方フイート（約0.42〜0.85
m³）の滅菌装置に約25cfｍの定格の真空をポンプ
を用いるとき、再加圧が５回行われるように設定
する。約7.5〜約10立方フイート（約0.21〜0.28
m³）の滅菌チヤンバに約2.5cfｍが規格の真空ポ
ンプを使用するとき、再加圧が３回行われるよう
に設定して、すべてのタイプの滅菌すべき物品の
所望のコンデイシヨニングを達成する。

チヤンバ内に入れられた多様なすべてのパツク
は、滅菌用ガスの導入前に、温度および湿度につ
いてコンデイシヨニングされる。チヤンバ内に一
満に入れられた混合されたパツクには、ボール箱
のパツク、産料のパツク、カナデイアン・スタン
ダード・アソシエーシヨンのパツク、米連邦規格
のパツク、エマージエンシー・カエサリアン
（Emergency Caesarian）パツク、紙／プラスチ
ツクのビール・パウチ、およびプラスチツク製病
人用差し込み便器のサブパツクが含まれる。滅菌
用ガス（12％のETO、88％の希釈ガス）をゲー
ジ圧8psi（約ゲージ圧0.56Kg／cm²）の圧力、約650
mg／のETO濃度に保持したとき、１時間45分
の暴露時間でバリシス・スプチリ［Bacillus
subtilii（globigii）］を100％殺した。これは病院
にて実施される滅菌を確保する適切な安全率を含
む。このようなチヤンバー満に充填され混合され
た物品、および滅菌すべき物品が単一のパツクの
場合、すべてのパツクはほぼ所望の滅菌温度に加
熱され、そしてコンデイシヨニング段階の間にほ
ぼ60％〜100％RHに湿潤化された。

第３図の態様においては、水蒸気弁２４を最初
の排気の間不連続に開く。典型的なパルス発生に
おいて、水蒸気を、５秒間のパルス（第３図にお
いて参照数字４８で示す）で30秒間隔（参照数４
９で示す）にて加える。この水蒸気のパージの手
順は、一層急速な物品の温度に対するコンデイシ
ヨニングを与える。排気を短かい水蒸気のパージ
パルスの間続け、後の上記の蒸気注入段階におい
て、排気を停止して熱およびエネルギーの損失を
減少させる。

この短いパルスの注入法は、蒸気注入パージの
使用を可能にする。これはサイクルの融通性に寄
与する。加熱を促進するために最初の排気の間に
蒸気の注入を用いることは、工業的に慣用されて
いるエチレンオキシドの滅菌温度範囲の上限部
分、すなわち、約125〓（52℃）以上、における
滅菌サイクルに特に適する。短い注入パルス次で
水蒸気を注入しない実質的に長い間隔を選ぶこと
により、水蒸気のオン／オフを速度制御すること
なしに広い範囲の水蒸気圧にわたつて使用でき
る。滅菌すべき物品の加熱効率は増加し、同時に
物品の過熱は避けられる。各パルス間の注入パル
ス時間対間隔の比は、約１：５とすることができ
る。130〓（54℃）のサイクルにおいて90mmHgま
での最初の排気の間に行なわれる水蒸気注入パル
スを用いると、１：６の比は満足な結果を与え
る。

エチレンオキシドによる滅菌のために許容され
る実際の温度範囲の下限、たとえば、100〓〜125
〓（38℃〜52℃）におけるサイクルでは、水蒸気
パージパルスは一般に使用されないであろう。と
いうのは、このような低い温度で滅菌されるであ
ろう物品の過熱を避けるために、必要とされる排
気容量を与えることは実際的ではないからであ
る。所望のサイクル温度が増加するにつれて、注
入された水蒸気の湿潤が所望の滅菌温度に一層近
づくとき、水蒸気のパルスのパージは、最初の注
入のパージパルスは、一般に、最初の排気の間に
おいて90mmHgの圧力レベルに到達したとき、停
止させる。

オン／オフ弁２４は、流れのためにコンデイシ
ヨニング水蒸気ライン２０中に必要とされる唯一
の弁である（逆止弁の他の目的に使用できる）。
本発明の蒸気注入の教示の主な利点は、コンデイ
シヨニング水蒸気ライン上でのニードル弁の排除
である。これによりニードル弁の詰まりの問題お
よび使用時のニードル弁の調整の問題が排除され
る。この潜在的な問題が排除されるばかりでな
く、またオン／オフされた水蒸気の流れは、コン
デイシヨニング蒸気が注入されていることの速や
かな確認を容易にする。

本発明の圧力応答性の教示を用いると、コンデ
イシヨニングの確認が容易に得られる。なぜな
ら、コンデイシヨニング蒸気の注入は、サイクル
が進行しているかどうかを決定するのに用いられ
るチヤンバ内の圧力の関係を確立するために必要
とされるからである。１分の何分の１かよりも長
い大気圧以下の圧力での再加圧時間は、識別容易
であり、コンデイシヨニングが進行しているとい
う確認を与える。コンデイシヨニングの確認とい
う概念は先行技術には存在しなかつた。本発明の
教示を用いると、チヤンバの圧力対経過時間に対
するパラメーターを、いつコンデイシヨニングが
進行していないかを指示するために、そしてサイ
クルを中断するために用いることができる。

本発明のシステムの制御部分における装置の要
求条件も減少する。タイマー・シーケンス手段を
利用する。しかしながら、圧力レベルはコンデイ
シヨニング工程の操作において要求される、唯一
のチヤンバで検知される測定値である。チヤンバ
壁の温度は、先行技術におけるように、サーモス
タツトで制御することができるが、チヤンバの温
度センサはまた相対湿度センサは、コンデイシヨ
ニング工程を信頼性もつて進行させるために必要
とされない。また、同一の水蒸気ラインおよび可
変水蒸気圧を種々の温度サイクルに使用できる。
本発明のシステムは、一般に用いられているより
も実質的に低い水蒸気圧力において有効であるこ
とができる。しかしながら、サイクルの効率はゲ
ージ圧35psi（約ゲージ圧2.5Kg／cm²）以上の水蒸
気圧力において一層よく維持される 基本的には、制御器３２は、入つてくる圧力信
号を受け取り、そしてタイマーおよびシーケンス
手段を介してオン／オフの操作および時間を整合
する要素を含む。チヤンバ１０へ滅菌すべき物品
を入れた後、クロージヤー５０によつて大気圧以
外の圧力における操作のためチヤンバを密閉す
る。コンデイシヨニング段階が完結した後、前述
のように、チヤンバに滅菌用ガスを源５１から、
ソレノイド５３で作動される弁５２の制御のもと
に、供給する。

圧力検知手段を、実際的な目的で、すなわち、
経済的な精度を得るために、60〜90mmHgの減圧
レベルで操作可能な圧力スイツチと、滅菌用ガス
に使用されるようなゲージ圧約10psi（ゲージ圧約
0.7Kg／cm²）の大気圧より高い圧力で操作可能な
圧力スイツチとに分けることができる。減菌段階
の間の熱損失を最少とするために、滅菌チヤンバ
の壁を電気ストリツプヒーターにより、または水
蒸気ジヤケツトにより、サーモスタツト５４を用
いて約130〓（54℃）に加熱できる。

前述のソレノイドにより操作される弁、圧力セ
ンサ、タイマーおよびシーケンス手段、および水
蒸気、ガス、および真空源は商業的に入手でき、
そしてそれ以上説明を要しないであろう。これら
の個々には既知の要素の新規な組み合わせは、コ
ンデイシヨニングの制御に影響を及ぼすと同時
に、チヤンバに入れられた物品と接触するセン
サ、チヤンバ内の相対湿度計、および水蒸気注入
のニードル弁型の流れの制御手段を必要としな
い。

種々のチヤンバの排気手段と注入手段は、チヤ
ンバの圧力および時間の検知の値に基づいてのみ
究極的に制御され、それらは永続する信頼性を与
える。最初の排気は圧力応答性であり、そしてパ
ージ蒸気の注入パルスはタイマーで制御される。
パルス排気および再加圧の段階は圧力応答性であ
り、そして中間の間隔はタイマーで制御される。
滅菌用ガスの供給と滅菌用ガスの圧力は圧力応答
性である。測定した圧力および時間の間隔は、電
気機械的または他の電気的制御要素によつて、本
発明の教示に照して、組み合わせることができ
る。

第４図の電子制御装置において、再加圧の回数
は、この方法を特定の滅菌装置において開始する
前にプリセツトしかつ固定でき、あるいは操作ま
たは使用する作業員によつて選択することができ
る。再加圧パルスの所望の回数はパルスセレクタ
６０において選ばれ、回数はそれに応じてアツ
プ・ダウン・カウンタ６２にロードされる。パル
スは、出力ライン６３，６４の両方に、ボタン６
５が押されるごとにパルスセレクタ回路によつて
発生する。カウンタは２つのモードで操作でき、
そしてその制御入力がゼロ（低いかまたはゼロの
信号）のとき、カウンタはダウン・カウントし、
そしてその入力が「１」（高い信号）のとき、カ
ウンタがアツプ・ダウン・カウントするように、
配置される。制御ライン６４は、パルスがパルス
セレクタ６０からアツプ・ダウン・カウンタ６２
のカウント入力へ供給されるごとに「１」（高い
信号）となるので、カウンタはボタン６５におい
て選ばれた再加圧の回数に相当する数までアツ
プ・カウントされるであろう。

アツプ・ダウン・カウンタ６２が前もつてロー
ドされると、サイクルは、開始信号発生器７０の
スイツチ６８を閉じることにより開始される。こ
れはライン７２上に電気信号を発生し、この信号
は第２図の排気弁３８をソレノイド弁４４を通じ
で開く。

最初の排気は予め選択された減圧レベルまで連
続して行なわれ、そして第３図のグラフに示すよ
うに一連の短かい時間の間隔の水蒸気のパルスを
含むことができる。蒸気の注入パルスを使用する
とき、水蒸気パルスのタイマー７３は、第３図に
示し、前述したように、大気圧を90mmHgとの間
の最初の排気の間第２図の水蒸気弁２４を開閉す
るソレノイド３６にパルス状の操作を与える。パ
ルスのタイマー７３はライン８０上の中間の信号
発生器７８からリセツトされ、最初の排気の間の
み作動する。

説明した130〓（54℃）のサイクルにおいて、
排気は最初のパージの排気後チヤンバ内の圧力が
60mmHgに到達するまで続けられ、それから低圧
信号ユニツト７６は出力信号を発生する。ライン
７６上のこの出力信号に排気弁３８を閉じそして
水蒸気弁２４を開くために有効である。水蒸気注
入はチヤンバ内の圧力を90mmHg（第１図の点１
７）に上げる。チヤンバの圧力が90mmHgに到達
すると、中間の圧力信号発生器７８はライン８０
上に出力信号を発生し、そしてこの信号はライン
８０を経て水蒸気弁２４を閉じ、そしてライン８
４を経てタイマー８６を作動させるために有効で
ある。

水蒸気の注入と排気の両方が中断されている３
分間の遅延の後、タイマー８６からのライン８８
上の信号は、排気弁を再びライン９０上の信号に
より開くために有効である。圧力が60Hgに再び
減少するとき、排気弁３８は閉じ、そして水蒸気
弁２４が開く。そして、前述のような順序は、コ
ンデイシヨニング段階が予め選択された回数の完
了により終わるまで、連続して行なわれる。

最初の排気の間に90mmHsの圧力レベルに到達
したとき、中間の圧力信号ユニツト７８が信号を
発生するのを防ぐ追加の手段を設ける。これはラ
ツチ９２、遅延手段９３、およびアンド・ゲート
９４を設けることによつて行うことができる。圧
力が中間圧力のレベル（90mmHg）に低下し、そ
して中間圧力信号ユニツト７８が信号を発生する
最初のとき、このような信号はライン８０を経て
アンド・ゲート９４の最初の入力ターミナルに供
給され、同時に、ライン９５を経て遅延ネツトワ
ーク９３へ供給され、このネツトワーク９３はシ
ークエンスの一部によりその信号を遅らせるよう
に設定されている。その信号が遅延された後、そ
れはラツチ９２の設定入力へ供給され、これによ
りラツチが設定される。ラツチ９２の出力はライ
ン９６上をアンド・ゲート９４の第２の入力ター
ミナルへ供給される。しかしながら、遅延のた
め、それは、中間圧力信号ユニツト７８の最初の
出力信号がアンド・ゲートへの第１入力から消失
した後までアンド・ゲートに到達しない。それゆ
え、最初の出力信号はアンド・ゲートを通過せ
ず、水蒸気弁を閉じるためにあるいはタイマー８
６をセツトするために有効ではない。しかしなが
ら、ラツチ９２はコンデイシヨニング段階におけ
るすべての引き続く順序に対してセツトされた状
態にあるので、最初の信号がアンド・ゲート９４
を通過した後、中間圧力信号ユニツト７８のすべ
ての出力信号は水蒸気弁を閉じ、そしてタイマー
８６をセツトして、規定されたパルス発生順序を
実施するために有効である。

コンデイシヨニング段階の最後のシークエンス
後、滅菌用ガスを加えて、チヤンバの圧力を大気
圧より高い選択された圧力、たとえば、ゲージ圧
8psi（ゲージ圧約0.5Kg／cm²）に上げる。最後のコ
ンデイシヨニングのシークスエンスは、アツプ・
ダウン・カウンタ６２におよびデコーダ９８によ
つて検出される。カウンタがゼロにカウント・ダ
ウンするとき、デコーダの出力は高くなる。この
信号はラツチ１００の設定した入力ターミナルへ
供給され、そのラツチの出力はライン１０４を通
つて禁止ゲート１０２へ供給される。禁止ゲート
１０２は、禁止ゲートに対するラツチ１００の入
力が高いとき以外はいつでも、タイマー８６の出
力信号を通すために有効である。こうして、圧力
が最後のシークエンスにおいて90mmHgに到達し
た後、タイマー８６の出力が排気弁を開くための
回路部分へ供給されるのを、禁止ゲート１０２に
よつて防止する。その代わり、タイマー８６の出
力はガス弁５２（第２図）を開くために有効であ
る。第４図に示すように、この出力はライン１０
５を経て禁止ゲート１０６を通つて、ガス弁５２
を開くために、ライン１０７へ供給される。この
信号は、ラツチ１００がセツトされる最後のシー
クエンスの後以外は、常に、ラツチ１００の出力
およびインバータ１１０により妨げられる。ラツ
チ９２および１００の両方はコンデイシヨニング
段階の開始において開始信号発生器７０によりリ
セツトされる。また、開始信号発生器７０は、ア
ツプ・ダウン・カウンタ６２をリセツトして、コ
ンデシヨニングを「開始」できる。

滅菌用ガスの導入はチヤンバの圧力がゲージ圧
約8psi（ゲージ圧約0.56Kg／cm²）に到達するまで
続けられ、それから高圧信号ユニツト１０８は信
号を発生し、この信号はガス弁５２をソレノイド
５３（第２図）により閉じるために有効であり、
そしてタイマー１１１により導入された滅菌段階
の時間に等しい時間の遅れの後、ライン１１２上
の信号により排気弁３８を開くためにも有効であ
る。これは第１図に描いた滅菌段階を完結する。

２つの選定した大気圧以下の圧力レベル間の移
行時間が合理的なプリセツトしたパラメーターを
越えたとき、サイクルを中止する手段が設けられ
ている。約25立方フイート（0.71m³）のチヤンバ
体積、混合したチヤンバ一満に充填したパツク、
130〓（54℃）のサイクルを有する病院用滅菌装
置を考えると、５回の再加圧を通じて90トルへの
最初の排気（30秒の間隔にて５秒の水蒸気パルス
と共に）はほぼ４〜4.5分であり、90トルから60
トルへの排気は約１分、90トルへの再加圧は約
0.5分〜0.75分、チヤンバの保持は３分、60トル
への排気は約１分、90トルへの再加圧は約0.5分
〜0.75分などである。ゲージ圧8psi（約ゲージ圧
0.56Kg／cm²）へのガスの供給には、約7.5〜15分
を必要とする。安全率をもつ滅菌時間は任意に１
時間４５分に設定される。排気および空気のブレ
イク（break）は、滅菌後、10〜15分を要するこ
とがある。130〓（54℃）の滅菌温度のための合
計のサイクル時間は約２時間45分である。

最初の排気とコンデイシヨニングが進行してい
ることを確かめるため、許容される予め設定され
たパラメーターのいずれかを、排気およびコンデ
イシヨニングタイマー１１８を通じてチエツクで
きる。移行時間、例えば、シークエンスにおい
て、第１図の点１５と点１７との間におけるよう
な、60mmHgと90mmHgとの間の任意の再加圧の時
間を評価できる。水蒸気のオン／オフ制御による
再加圧段階は、病院用滅菌装置において１分より
短かくあるべきである。低圧信号発生器７４から
ライン１１４を経る低圧信号とライン１１６上を
伝達される中間圧力信号発生器７８に向かう中間
圧力信号とは、タイマー１１８において比較され
る。過度の再加圧信号はライン１２０上に信号を
発生させ、この信号は開始信号発生器７０により
サイクルを中断する。

これらの教示が満たす基準は、チヤンバに入れ
る物品（かたい物質、布はく、ゴムおよびプラス
チツク材料、および器具）の混合を可能とする
種々のタイプの物品を用いる滅菌効率、湿つたパ
ツクまたは損傷した物品の回避、および米政府試
験規格（Fed Spec GG−Ｓ−1344A−11／26／
75）に従うこと、を包含する。カナダ国規格およ
び米連邦規格のパツクに対する内容物のデータが
刊行されている。さらに、試験したチヤンバー満
の物品には、２個の各ほぼ15ポンド（6.8Kg）の
充填したボール箱、各10ポンド（4.5Kg）のOBパ
ツドの２個の箱、２個の包装したプラスチツク製
の病人用差し込み便器、エマージエンシー・カエ
サリアン・パツクおよび紙／プラスチツクのパウ
チ（外科用または麻酔用の器具を含む）が含まれ
る。所望の湿気および温度のコンデイシヨニング
は、従来加熱困難と考えられてきたパツクにおい
て、このような混合したチヤンバー満の物品のた
めに５回の順序を用いて、確かめられた。

試験にてストリツプ当り胞子の最少の平均の固
体群が１×10⁶のバシルス・スブチルス
（Bacillus subtilis）（globigii）であることが確
認された、生物学的胞子のストリツプを使用し
て、絶えず100％の微生物滅菌の結果が得られた。
130〓（54℃）における１時間45分のガスの暴露
期間は、病院の規格に合致する適切な安全率を与
える。バツフルを用いて導入される水蒸気がチヤ
ンバ内の物品へ直接に衝突するのを防ぐことによ
つて、湿つたパツクの発生は回避され、そしてチ
ヤンバ内の物品のコンデイシヨニングは滅菌用ガ
スの供給前に常に完了する。滅菌段階の時間は、
ガスによる滅菌において確立された技術に従う
と、高い温度において短縮し、そして低い温度に
おいて増加する。

本発明の原理の開示において、特定の態様、サ
イクル値および装置を説明した。このような教示
を用いると、当業者は、本発明の原理にしたが
い、ここに詳しく説明した以外に、変更をなすこ
とができ、装置を交換できる。それゆえ、本発明
の範囲は特許請求の範囲を参照して決定されるべ
きである。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明を実施するためのコンデイシ
ヨニング、滅菌および排気の段階を含むサイクル
を表わす圧力対時間のグラフである。第２図は、
本発明を具体化する装置の略線図である。第３図
は、最初の排気段階の特定の態様を示す第１図の
一部分拡大図である。そして、第４図は、本発明
の制御装置の具体化例の略回路図である。図面中
の参照数字は、次の意味を有する。 １０……圧力容器、１２……真空源、１５……
点、１７……点、２０……水蒸気源、２２……導
管、水蒸気ライン、２４……開閉弁、水蒸気弁、
２８……圧力センサ、３０……電気コネクタ、３
２……制御器、３４……電気コネクタ、３６……
ソレノイド、３８……開閉弁、真空弁、排気弁、
４０……真空ライン、４２……信号コネクタ、４
４……弁操作ソレノイド、４５……線、４６……
点、４７……点、４８……パルス、４９……間
隔、５０……クロージヤー、５１……殺生物ガス
源、５２……ガス弁、５３……ソレノイド、５４
……サーモスタツト、６０……パルスセレクタ、
６２……アツプ・ダウン・カウンタ、６３……出
力ライン、６４……出力ライン、制御ライン、６
５……ボタン、６８……スイツチ、７０……開発
信号発生器、７１……ライン、７２……ライン、
７３……水蒸パルスのタイマー、７４……低圧信
号単位、７６……ライン、７８……中間圧力信号
発生器、中間圧力信号単位、８０……ライン、８
２……ライン、８４……ライン、８６……タイマ
ー、８８……ライン、９０……ライン、９２……
ラツチ、９３……遅延手段、遅延ネツトワーク、
９４……アンド・ゲート、９５……ライン、９６
……ライン、９８……デコーダ、１００……ラツ
チ、１０２……禁止ゲート、１０４……ライン、
１０５……ライン、１０６……禁止ゲート、１０
７……ライン、１０８……高圧信号単位、１１０
……インバータ、１１１……タイマー、１１２…
…ライン、１１４……ライン、１１６……ライ
ン、１１８……タイマー、１２０……ライン。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 大気圧以外の圧力で操作できる密封可能なチ
   ヤンバ中で、物品をコンデイシヨニングしそして
   物品をエチレンオキシドのような滅菌用ガスで滅
   菌する方法であつて、 ここで、コンデイシヨニングは、物品を所望の
   滅菌温度に関連して選択された温度に加熱しそし
   て物品を該滅菌用ガスの滅菌に対して所望のレベ
   ルに湿潤することを含み、このコンデイシヨニン
   グ工程は物品中およびチヤンバ内の温度および湿
   気の測定を必要としない； チヤンバを閉じて大気圧以外の圧力で操作でき
   るようにしたのち； チヤンバを予め選んだ大気圧以下の圧力に排気
   し； 滅菌すべき物品を加熱および湿潤化するため加
   熱性と湿潤性とを有するコンデイシヨニング蒸気
   を供給し、 ここで、この蒸気は圧力レベルと温度との間の
   確定可能な相関関係を有する； このコンデイシヨニング蒸気をチヤンバ内に注
   入し、それによりチヤンバの圧力を、圧力レベル
   と凝縮可能な蒸気の温度との相関関係に基づいて
   ほぼ所望の滅菌温度に対当する、第２の予め選ん
   だ大気圧以下の圧力に上げ；次いで、 排気と蒸気の注入を中断して、チヤンバを予め
   決められた時間の間密封した状態に保持し；次い
   で、 このような順序、すなわち、チヤンバを排気
   し、次いでコンデイシヨニング蒸気を注入して、
   ほぼ所望の滅菌温度に対当する予め選んだ大気圧
   以下の圧力にチヤンバを再加圧し、そして排気と
   蒸気の注入を中断してチヤンバを予め決められた
   時間の間密封した状態に保持することを、予め選
   んだ回数反復し、滅菌すべき物品中に所望の温度
   と湿潤の条件を確立し；次いで、 滅菌用ガスを、チヤンバが他の方法で密封され
   ている間に加えてチヤンバの圧力を大気圧より高
   い所望の圧力に上げ；そして、 このような滅菌用ガスをチヤンバ内にある期間
   保持し、所望の滅菌を完了する； ことを特徴とする物品をコンデイシヨニングしそ
   して滅菌する方法。 ２ コンデイシヨニング蒸気を、予め選んだ大気
   圧以下の圧力レベルになるまでこのような最初の
   排気の一部分の間加える工程を含む特許請求の範
   囲第１項記載の方法。 ３ チヤンバが排気されつつあるとき複数の短い
   蒸気の注入パルスを生じさせるために、このよう
   な最初の排気の間、コンデイシヨニング蒸気を不
   連続に注入することによつてコンデイシヨニング
   蒸気を加える特許請求の範囲第２項記載の方法。 ４ このような凝縮可能な蒸気の注入はコンデイ
   シヨニング蒸気の流速制御を含まず、そして、 このようなチヤンバのパージ段階の間の、蒸気
   の注入パルスと注入パルスの間の時間間隔に対す
   る蒸気の注入パルスの期間の比は、物品を所望の
   滅菌温度より実質的に高く過熱することを避ける
   ように選ばれる特許請求の範囲第３項記載の方
   法。 ５ コンデイシヨニング蒸気は水蒸気からなり、
   そしてチヤンバは初め約50〜70mmHgの範囲の大
   気圧以下の圧力に排気される特許請求の範囲第１
   項記載の方法。 ６ 所望の滅菌温度に相当する予め選んだ大気圧
   以下の圧力レベルにチヤンバの圧力を上げるため
   に、コンデイシヨニング蒸気の注入により達成さ
   れる圧力の増分は、約15〜30mmHgの範囲である
   特許請求の範囲第５項記載の方法。 ７ このようなコンデイシヨニング蒸気のチヤン
   バ中への注入は注入速度の制御を必要としない特
   許請求の範囲第１項記載の方法。 ８ 予め決められた大気圧以下の圧力レベルへの
   排気、ほぼ所望の滅菌温度に相当する圧力レベル
   にチヤンバの圧力を上げるためのコンデイシヨニ
   ング蒸気の注入、そして排気並びに蒸気の注入を
   中断してチヤンバを保持することを含む、このよ
   うな順序を、少なくとも３回実施する特許請求の
   範囲第１項記載の方法。 ９ 滅菌用ガスがチヤンバ内に存在する間、チヤ
   ンバの壁部分をほぼ所望の滅菌温度に維持するこ
   とによつて、滅菌すべき物品の温度を維持する特
   許請求の範囲第１項記載の方法。 １０ このような予め選んだ大気圧以下の２つの
   圧力レベルの間にチヤンバを再加圧するための時
   間に予め時間制限を設け、そして、 該順序の間の再加圧時間が、予め設けられた時
   間制限を越えるとき、コンデイシヨニングと減菌
   のサイクルを中断する、 ことを含む特許請求の範囲第１項記載の方法。 １１ 大気圧以外の圧力で操作できる密封可能な
   チヤンバ中で、物品をコンデイシヨニングしそし
   て物品を滅菌用ガスで滅菌する方法であつて、 ここで、コンデイシヨニングは、物品を所望の
   滅菌温度に関連して選択された温度に加熱しそし
   て物品を該滅菌用ガスの滅菌に対して所望のレベ
   ルに湿潤することを含み、このコンデイシヨニン
   グ工程はチヤンバ内の圧力に応答しそして温度お
   よび相対湿度の測定を必要としない； 滅菌すべき物品をチヤンバに入れ、大気圧以外
   の圧力で操作できるようにチヤンバを閉じ； 水蒸気をゲージ圧約35〜80psi（ゲージ圧約2.5
   〜5.6Kg／cm²）の圧力で供給し； チヤンバを約90mmHgまで排気し、そしてその
   間約30秒の選択された間隔で約５秒間パルス状に
   水蒸気を不連続に注入し； チヤンバの排気を約60mmHgまで継続し；次い
   で、 水蒸気を注入してチヤンバ内の圧力を約90mm
   Hgに上げ、 ここで、チヤンバへのこの水蒸気の注入および
   上記の初期の不連続な水蒸気の注入は、注入速度
   の制御を必要としない； 次いで、 排気と水蒸気の注入とを中断して、チヤンバを
   密封した状態に３分間保持し；次いで このような順序、すなわち、約60mmHgに排気
   し、約90mmHgに再加圧し、そして排気と蒸気の
   注入とを中断してチヤンバを密封した状態に３分
   間保持して、物品を所望のレベルに加熱および湿
   潤化することを反復し；次いで、 チヤンバを他の方法で密封した状態に維持しな
   がら、エチレンオキシドと希釈ガスを加えてチヤ
   ンバの圧力を大気圧より高くし； チヤンバの壁部分をほぼ所望の滅菌温度に維持
   して、チヤンバに入れられた物品からの熱損失を
   最少にし；次いで、 エチレンオキシド、希釈ガスおよびコンデイシ
   ヨニングの湿分を密封したチヤンバ内で大気圧よ
   り高い圧力に保持して、所望の滅菌を完了し；次
   いで、 このようなガスをチヤンバから抜き出して、滅
   菌された物品の取り出しのためチヤンバを大気圧
   に戻す； ことを特徴とする物品のコンデイシヨニングおよ
   び滅菌方法。 １２ 物品をコンデイシヨニングしそして物品を
   エチレンオキシドからなる滅菌用ガスで滅菌する
   装置であつて、 ここで、コンデイシヨニングは、物品を所望の
   滅菌温度に関連して選択された温度に加熱しそし
   て物品を該滅菌用ガスの滅菌に対して所望のレベ
   ルに湿潤することを含み、このコンデイシヨニン
   グ工程は物品中およびチヤンバ内の温度および湿
   度の測定を必要としない； 大気圧以外の圧力において操作できる密封可能
   なチヤンバと； 滅菌すべき物品をチヤンバへ挿入する出し入れ
   口を与えそしてチヤンバを閉じて大気圧以外の操
   作を可能にする手段と； チヤンバを排気する手段と； チヤンバ内の圧力レベルを検知する手段と； 水蒸気からなるコンデイシヨニング蒸気をチヤ
   ンバに注入する手段と； コンデイシヨニング蒸気のチヤンバ中への注入
   を制御する弁と； 滅菌用ガスを導入する手段と； チヤンバを排気する手段、コンデイシヨニング
   蒸気の注入を制御する手段および滅菌用ガスを導
   入する手段を作動させそして作動を停止させる、
   それらに電気的に接続された制御手段と； からなり、 該制御手段は、チヤンバ内の圧力レベルを検知
   する手段へ電気的に接続しており、タイマー手段
   とシーケンス手段を含み、該制御手段は、 該圧力レベル検知手段に応答して、予め選ばれ
   た大気圧以下の圧力レベルにチヤンバを排気し、
   次いで 該圧力レベル検知手段に応答して、コンデイシ
   ヨニング蒸気を注入して上記の圧力レベルよりは
   高い予め選ばれた大気圧以下の圧力レベルに上
   げ、次いで、 タイマー手段に応答して、予め決められた時間
   の間、排気および蒸気の注入を中断してチヤンバ
   を密封状態に保持し、 チヤンバを排気しコンデイシヨニング蒸気を注
   入し密封状態にチヤンバを保持するというシーケ
   ンスを繰り返し、次いで 該圧力検知手段に応答して、滅菌用ガスを加え
   チヤンバの圧力を大気圧以上の所望の圧力に上
   げ、そして、 タイマー手段に応答して予め決められた時間の
   間チヤンバ内に該滅菌用ガスおよびコンデイシヨ
   ニング蒸気を保持し、所望の滅菌を完了させる、
   ことを特徴とする装置。 １３ 制御手段は、コンデイシヨニング工程の間
   の再加圧が予め選ばれた最大の時間間隔を越えた
   場合装置の運転を中断する手段を含む特許請求の
   範囲第１２項記載の装置。 １４ コンデイシヨニング蒸気の注入を制御する
   弁は、流量を制御する要求性能を持たないオンオ
   フ弁からなる特許請求の範囲第１２項記載の装
   置。