KR20000070480A - 의약 멸균 포장을 위한 멸균 방법 및 주사 팩 - Google Patents

Abstract

본 발명에 따른 멸균 방법은 과산화수소 기체에 의하여 포장된 상태를 유지하면서 의약품을 멸균하는 방법이다. 그러한 멸균 방법에 있어서, 과산화수소 기체가 통과할 수 있는 포장 용기 (1)가 사용되며 멸균 처리 완료 후, 포장 용기 (1)을 가열하면서 탈가스 시켜 포장 용기의 내부로부터 과산화수소 기체를 제거한다. 그 결과 상기 처리를 효과적으로 실시할 수 있고 또 과산화수소 기체가 포장 용기에 잔류하지 않도록 확실하게 방지할 수 있다. 또한 본 발명에 따른 주사 팩 (P)은 포장 용기 (1)와 포장 용기 안에 넣은 의약-충전 주사기 (4)를 포함한다. 주사 팩 (P)에서 용기 본체 (2)는 다단계로 주사 팩이 겹쳐질 때 용기 본체를 밀봉함으로써 멸균 종이의 충분한 기체-통과 면적을 보장할 수 있는 특별한 모양을 가지고 있다. 따라서 멸균 처리시 과산화수소 기체를 포장 용기 (1)에 짧은 시간 동안 통과시킬 수 있고, 포장 용기의 내부로부터 과산화수소 기체를 제거하기 위하여 포장 용기 (1)를 탈가스 시킬 수 있다.

Description

의약 멸균 포장을 위한 멸균 방법 및 주사 팩 {STERILIZING METHOD FOR MEDICAL STERILIZATION PACKAGING AND INJECTION PACK}

의약 충전된 주사기 뿐만 아니라 다른 1 회용 의약품 또는 의료 기구는 적절한 의약 멸균 포장되어 배포 또는 유통되어 왔다. 의약 멸균 포장은 기체-차단성을 갖는 합성수지로 된 용기 본체 및 멸균기체가 통과하여 용기 본체에 밀착시킬 수 있는 덮개로서 멸균 종이로 구성된 포장용기를 사용하며, 포장 용기 안에 의약품을 넣은 후에 포장된 상태를 유지하면서 의약품을 멸균 기체에 노출시켜, 포장 용기의 내부가 멸균 종이를 통과한 멸균기체에 의해 멸균되도록 하는 것을 포함하는 포장방법이다.

상기에서 언급한 의학 멸균 포장법에서는 멸균기체의 독성에 의해 유발되는 문제점을 해결하기 위해 에틸렌 옥사이드 대신에 과산화수소 기체를 사용하여 다양한 의약품을 멸균 처리하는 것이 연구되어 왔다. 그러나 에틸렌 옥사이드 및 과산화수소 기체 어느 것을 사용하더라도 포장된 의약품은 포장 용기 내부로부터 멸균 기체를 제거하는 것에 의해 의약품의 배포 시 잔류하는 해로운 기체로 인하여 인체에 미치는 악영향을 제거하기 위하여 후처리를 하는 것이 불가피하다. 또한 과산화수소를 이용한 소독 또는 멸균에 관한 기술이 일본 특허 공고 (KOKOKU) 제61-4543호 (1986) (GB-A 2127692), 일본 특허 공개 (KOKAI) 제1-121057호 (1989) (EP-A0302420) 등에 기재되어 있다. 또한 의약-충전 주사기에 관한 기술이 일본 특허 공개 (KOKAI) 제4-150868호 (1992) (EP-A0505579) 등에 기재되어 있다.

한편, 의약 멸균 포장에 있어서 멸균 처리 후 포장 용기로부터 멸균 기체를 완전하게 제거하기 위하여 포장된 의약품을 상당히 긴 시간 동안 방치할 필요가 있다. 기체-제거 작업은 포장된 의약품의 생산성을 저하시키는 결과를 초래하였다. 특히, 주사기 팩의 경우에는 주사기 팩이 멸균될 때 다단계로 겹쳐지기 때문에 멸균 종이를 통과하는 멸균 기체의 침투 능력이 악화되는 문제점이 발생하는데, 이는 멸균 종이의 표면이 겹쳐진 상하 포장 용기의 용기 본체에 의해 덮여져 바람직하지 않기 때문이다. 또한, 주사 팩에서는 이들의 포장 용기 모양 면에서도 포장 용기 내부로부터 침투 기체를 제거하는 탈가스 효율을 악화시키는 문제점을 유발하여 왔다.

또한 상술한 의약 멸균 포장법에 있어서는 폴리에스테르-기재 수지로 구성된 용기가 포장 용기로서 사용될 때 이 용기는 멸균 기체에 대하여 높은 흡착력을 가지고 있어서 포장 용기로부터 멸균 기체를 제거하기가 더 어렵게 된다. 이러한 이유로 주성분이 비닐-클로라이드 기재 수지로 구성된 많은 용기가 사용되어 왔다. 그 결과 용기 내부의 투명도가 악화되고, 비닐 클로라이드-기재 수지 제거 시 염소 기체 또는 염화 수소 기체가 발생되는 문제점이 발생하였다.

본 발명은 상술한 문제점을 해결하기 위하여 완성되었다. 본 발명의 목적은 의약품, 예컨대 의약-충전 주사기를 과산화수소 기체에 의하여 포장 상태를 유지하면서 효과적으로 멸균처리하고, 포장 용기 안에 과산화수소 기체가 잔류하지 않도록 하며 폴리에스테르-기재 수지로 구성된 포장 물질이 사용되는 경우에도 적용될 수 있는 의약 멸균 포장을 위한 멸균 방법을 제공하는데 있다. 본 발명의 또 다른 목적은 적당히 성형된 포장 용기와 멸균 종이로 밀봉되고 그 안에 들어 있는 의약-충전 주사기를 쉽게 멸균할 수 있는 적당히 성형된 포장 용기 및 그 포장 용기 안에 있는 의약-충전 주사기를 포함하는 주사기 팩을 제공하는데 있다.

본 발명은 의약 멸균 포장을 위한 멸균 방법 및 주사 팩에 관한 것이다. 더욱 상세하게는 본 발명은 의약품, 예컨대 포장 용기 내에 들어있는 의약-충전 주사기를 과산화수소 기체에 의하여 포장된 상태를 유지하면서 효과적으로 멸균처리 하고, 포장 용기 안에 과산화수소 기체가 잔류하지 않도록 하는 멸균 방법 및 멸균 종이로 밀봉되고, 멸균 기체만이 주로 통과할 수 있도록 되어 있고, 그 안에 들어있는 의약-충전 주사기를 쉽게 멸균시킬 수 있는 포장 용기 및 그 포장 용기 안에 있는 의약-충전 주사기를 포함한 주사기 팩에 관한 것이다.

도 1은 본 발명에 따른 멸균 방법에서 각 단계를 나타내는 공정도이다.

도 2는 본 발명에 따른 멸균 방법을 실시하기 위한 멸균 장치로서 멸균실을 도시하는 개략적인 시스템도 이다.

도 3은 주사 팩의 포장 용기의 외부 모양을 도시하는 투시도이다.

도 4는 바닥면에서 보았을 때 주사 팩의 포장 구조를 도시하는 개량된 투시도이다.

도 5는 용기 본체의 종 방향에 수직한 방향에서 포장용기의 팽창부의 형상을 도시하는 단면도이다.

도 6은 멸균 처리시 주사 팩을 도시하는 투시도이다.

본 발명의 목적은 하기의 항목 (1) 내지 (3)에 기재된 바와 같이, 의약 멸균 포장을 위한 멸균 방법 및 주사기 팩의 특정 구체예에 의해서 달성될 수 있다.

(1) 기체-차단성을 갖는 합성수지로 된 용기 본체 및 과산화수소 기체가 통과하여 용기 본체에 밀착시킬 수 있는 덮개로서 멸균 종이로 구성된 용기를 포장 용기로서 사용하며; 또

과산화수소 기체로 멸균 처리를 마친 후, 가열하면서 포장 용기를 탈가스 처리하고, 용기 내부로부터 과산화수소 기체를 제거하는 것을 포함하는 과산화수소 기체로 포장 용기 내의 의약품을 멸균하는 멸균 방법.

상기의 멸균 방법에 있어서는, 포장 용기의 멸균 종이를 통과할 수 있는 과산화수소 기체에 의해 포장 의약품을 멸균 한 후, 상기 포장 의약품을 가열하여 용기 본체에 흡착된 과산화수소 기체를 탈착시켜 포장 용기 안에 잔류하는 과산화수소 기체를 제거한다.

또한 상기 멸균 방법에서는 포장 용기 내의 의약품을 멸균실에 놓고 멸균한다. 그 후, 가열된 공기가 멸균실을 순환하는 동안 순환 공기에 함유된 과산화수소 기체를 촉매 반응에 의해 분해시켜 멸균실 내의 과산화수소의 농도가 과산화수소 기체를 제거하기 위한 탈가스 처리를 실시하는 동안 항상 낮은 수준으로 유지될 수 있게 함으로써 효과적이고 안전하게 과산화수소 기체를 제거할 수 있다.

또한 상술한 방법에서는 내부 압력이 감소된 멸균실로 과산화수소 기체를 여러 번 공급하는 작업을 반복함으로써 멸균 처리시 포장 용기 안으로 과산화수소 기체가 빠르고 확실하게 통과 할 수 있게 한다.

(2) 의약품이 의약-충전 주사기이고, 열린 바닥이 멸균 종이로 밀봉된 용기 본체를 포함하는 포장 용기 내부가 밀봉된 상태를 유지하면서 과산화수소 기체에 의하여 멸균된 의약품을 넣은 주사팩.

(3) 투명한 수지로 구성되고, 대체로 연신된 용기 형상으로 완전하게 성형되며 바닥이 열리는 용기 본체와 멸균 기체가 통과하고 포장용기의 열린 바닥을 밀봉할 수 있는 쉬트재로 구성된 멸균종이를 포함하는 포장 용기 및 포장 용기에 넣은 의약-충전 주사기를 포함하는 주사 팩. 용기 본체는 의약 충전 주사기의 주사기 실린더의 바늘-장착부를 수용하기 위한 제 1 팽창부, 의약-충전 주사기의 중간부를 수용하기 위한 제 2 팽창부, 주사기 실린더의 플랜지와 피스톤 봉의 추진기를 수용하기 위한 제 3 팽창부 및 각 팽창 부분을 서로 연결하는 두 개의 수축부를 포함한다. 제 3 팽창부는 용기 본체의 세로측에서 보았을 때 중간 부분이 오목한 안장모양이다.

상기 주사팩은 멸균될 때 다단계로 겹쳐진다. 멸균하자마자 용기 본체의 각 수축부는 겹쳐진 용기 상하부 사이에 갭을 형성하여 멸균 기체가 겹쳐진 주사팩의 전부분을 통과할 수 있게 한다. 주사기 실린더의 플랜지와 피스톤 봉의 추진기를 수용하는 제 3 팽창부는 세 개의 팽창부 중에 가장 크며, 중간 부분이 오목한 안장모양이다. 제 3 팽창부와 인접한 상하부의 포장 용기 사이에 접촉 면적은 작아져서 포장 용기의 멸균 종이와 멸균 기체 사이에 첩촉 효율을 강화시켜준다.

또한 상기-구성된 주사팩에서는 주사팩이 다단계로 겹쳐질 때 용기 본체와 다른 포장 용기의 멸균 종이 사이의 접촉 면적을 줄이기 위하여 제 2 팽창부의 높이가 제 1 및 제 3 팽창부의 높이보다 낮은 것이 바람직하다.

본 발명에 따른 멸균 방법은 특별한 포장 용기 내에 있는 의약품(약, 의료 기구 등 포함)을 포장 상태를 유지하면서 과산화수소로 멸균하는 의약 멸균 포장용 멸균 방법이다. 의약 멸균 포장에 적당한 전형적인 포장 의약품으로서는 포장 용기 및 포장 용기 내에 있는 의약-충전 주사기를 포함하는 주사 팩을 예로 들 수 있다. 주사기는 일본 특허 공개 (KOKAI) 제4-150868호 (1992) (EP-A-505579)에 기재된 바와 같이 선정된 의약으로 미리 충전되어 있어서 바늘을 주사기에 꽂아 즉시 사용할 수 있다. 의약-충전 주사기를 포함한 주사 팩은 포장용기 안을 가열함 없이 멸균 기체로 멸균하는 의약 멸균 포장의 특별한 한 예이다. 또한 본 발명에서 사용되는 과산화수소 기체는 에틸렌 옥사이드 기체에 비하여 높은 살균 작용과 상대적으로 낮은 독성을 나타내므로 적당한 멸균기체이다.

본 발명의 바람직한 실시예를 첨부한 도면을 참고하여 설명한다. 상기 멸균 방법의 설명에 앞서, 본 발명에 따른 멸균 방법이 적용될 수 있는 주사 팩을 기술한다. 도 3과 4에서 참고 번호 (P)로 표시된 주사 팩은 포장 용기 (1)과 포장 용기안에 들어있는 의약-충전 주사기 (4)를 포함한다. 기술분야에서 공지된 바와 같이 의약-충전 주사기 (4)는 바늘을 꽂아 즉시 사용할 수 있는 주사기이며, 바늘-장착부가 캡(42)을 구비한 주사기 실린더 (41), 단부에 피스톤을 갖고 주사기 실린더(41)로 삽입되는 피스톤 봉 (44) 및 주사기 실린더 (41)에 충전된 의약을 포함한다. 의약-충전 주사기 (4)에 충전된 적당한 의약의 예는 가열에 부적당한 것, 전형적으로 히알우론산 나트륨 용액 등이다.

포장 용기 (1)은 기체 차단성을 갖는 합성 수지로 구성된 용기 본체 (2)와 과산화수소 기체가 통과될 수 있고 용기 본체 (2)에 밀착시킬 수 있는 덮개로서 멸균 종이 (3)를 포함한다. 용기 본체는 1 내지 3개의 팽창부 및 이러한 팽창부를 서로 연결하는 두 개의 수축부를 갖는 것이 바람직하다. 또한 본 발명의 바람직한 실시예로서 도 3에서 도시한 바와 같이 포장 용기 (1)은 투명한 수지로 구성되고 대체로 연신된 용기 형상으로 완전하게 성형되며 바닥이 열리는 용기 본체 (2)와 멸균 기체가 통과하고 포장 용기 (1)의 열린 바닥을 밀봉할 수 있는 쉬트재로 구성된 멸균 종이 (3)을 포함한다. 용기 본체 (2)에 대한 수지 재료로는 박테리아의 통과를 방지하고 그 속의 내용물이 목측되지 않게 할 수 있는 임의의 열가소성 수지를 사용할 수 있다. 기체 차단성 및 투과성의 관점에서 용기 본체 (2)는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리부틸렌 테레프탈레이트(PBT)등과 같은 폴리에스테르-기재 수지로 구성되는 것이 바람직하다.

좀 더 상세하게는, 용기 본체 (2)는 두께 200 내지 600㎛를 갖는 PET 필름으로부터 기포-성형법(blister-molding method) 또는 딥-드로잉법(deep-drawing method)과 같은 성형 방법에 의해 제조할 수 있다. 특히 PET필름으로 구성된 용기 본체 (2)는 염화 비닐과는 달리 분해 시에 염소 기체와 같은 해로운 기체를 발생하지 않으므로 환경오염을 방지하는 관점에서 적합한 포장 물질이다.

멸균 종이 (3)용 쉬트재는 박테리아와 같은 미생물의 침투를 방지하지만 멸균 기체 및 공기와 같은 기체는 통과시킬 수 있는, "TYVEX 1073B"(상품명, 듀퐁사 제조)로 알려진 고밀도 폴리에틸렌 쉬트재를 사용하였다. 이러한 멸균 종이 (3)는 초음파 밀착 방법(ultrasonic welding method) 또는 열-밀착 방법(heat-welding method)에 의해 용기 본체 (2)에 밀착될 수 있다.

본 발명의 주사 팩 (P)에서 용기 본체 (2)는

의약-충전 주사기 (4)의 주사기 실린더 (41)의 단부 즉, 캡 (42)를 구비한 바늘-장착부를 수용하는 제 1 팽창부 (21);

피스톤 봉 (44)이 완전 삽입의 중간 부분까지 삽입되었을 때 전체 길이의 의약-충전 주사기 (4)의 중간 부분을 수용하는 제 2 팽창부 (22);

주사기 실린더 (41)의 플랜지 (43)와 피스톤 봉 (44)의 추진기 (45)(단부의 큰 직경)를 수용하는 제 3 팽창부 (23); 및

각 팽창부를 서로 연결하는 두 개의 수축부 (24,24)를 포함한다.

즉, 용기 본체 (2)의 제 1 팽창부 (21)와 제 3 팽창부 (23)는 의약-충전 주사기 (4)의 양측에 비교적 큰 공간을 형성하고 주사기 실린더 (41)와 피스톤 봉 (44) 사이에 틈새와 같은 의약-충전 주사기 (4)의 미세한 부분으로 확산된 멸균 기체를 일시적으로 저장하는 기능을 한다. 또한 중간에 제 2 팽창부는 (22)은 용기 본체 (2)의 구부러지는 부분으로서 작용할 수 있으며, 이에 따라 의약-충전 주사기를 포장 용기 (1)로부터 쉽게 위생적으로 꺼낼 수 있게 한다.

또한 용기 본체 (2)의 각각의 수축부 (24)는 하기에서 언급한 다단계 멸균 처리에서 많은 주사 팩 (P)이 겹쳐질 때 주사 팩 (P)의 상부와 하부 사이의 틈새를 규정함으로써 과산화수소 또는 공기와 같은 멸균 기체의 흐름을 용이하게 한다. 또한 이러한 관점에서 용기 본체 (2)의 제 1 팽창부 (21)와 제 3 팽창부 (23)가 주사 팩을 겹치기 위한 받침 점으로서 작용하는 것이 바람직하고, 또 제 2 팽창부 (22)의 높이가 제 1 팽창부 (21)와 제 3 팽창부 (23)의 높이보다 낮은 것이 바람직하다.

또한 도 5에 도시한 바와 같이, 제 1 팽창부 (21), 제 2 팽창부 (22) 및 제 3 팽창부 (23)의 모서리부는 멸균 기체 또는 공기의 흐름을 용이하게 하고 또 다단계에서 주사 팩 (P)이 겹쳐질 때 각 팽창부와 주사 팩 (P)의 인접 상하부의 멸균 종이 (3) 사이의 접촉 면적을 줄이기 위해 5 내지 20㎜의 곡률 반경을 갖는다.

본 발명의 용기 본체 (2)의 특징은 제 3 팽창부 (23)의 특정 형태에 있다. 즉, 주사 팩 (P)의 멸균 처리시 멸균 종이 (3)의 효과적인 기체 통과 면적을 보장하기 위하여 용기 본체 (2)의 제 3 팽창부 (23)는 용기 본체 (2)의 세로 면에서 보았을 때 중간 부분이 오목한 안장 모양으로 형성되어 있다. 더욱 상세하게는 도 3에 도시한 바와 같이 제 3 팽창부 (23)는 세로 방향을 따라 보았을 때 전후 단부에서 돌출되고 돌출부분 사이에 안장 부분 (25)을 갖게 형성되어 있다.

도 4에 도시한 바와 같이, 주사 팩 (P)은 성형된 용기 본체 (2)에 의약-충전 주사기 (4)를 설치하고 포장 용기 (1) 안에 의약-충전 주사기 (4)를 넣기 위해 용기 본체 (2)의 표면 바닥에 멸균 종이 (3)를 밀착시킴으로써 제조할 수 있다. 도 4에 도시한 바와 같이, 의약-충전 주사기 (4)의 주사기 실린더 (41) 플랜지 (43)에는 의약 주입을 용이하게 하기 위해 작동자의 손가락을 사용하여 구부리거나 잡아당길 수 있는 어댑터(보조 장치) (47)가 설치되어 있다. 이 어댑터 (47)는 틈을 통해 서로 대향하는 2개의 고리 모양 박판으로 구성되어 있다. 또한 이 어댑터 (47)는 의약-충전 주사기 (4)가 용기 본체 (2)에 설치될 때 의약-충전 주사기 (4)의 진동을 방지하는 작용을 한다. 부수적으로, 생산성의 관점에서, 복수개의 용기 본체 (2)를 연속적이며 양쪽으로 병렬된 관계로 성형함으로써 복수개의 주사 팩 (P)을 동시에 제조할 수 있다.

다음, 본 발명에 따른 멸균 방법을 실시하기 위하여 사용된 멸균실은 하기에 설명한다. 도 2에 참고번호 (5)로 표시된 멸균실은 예컨대, 포장 용기 (포장된 제품) (1) (도 6 참조)가 적재되어 있는 팔렛트가 용기의 단부벽에 제공되어 있는 도어를 통하여 장입될 수 있는 완전 밀봉형의 양측 연신된 압력 용기로 설계할 수 있다. 이러한 멸균실 (5)에 과산화수소 기체용 공급선 (A), 압력-감소선 (B), 공기-도입선 (C) 및 승온 공기-순환선(D)이 연결되어 있다. 또한 과산화수소 기체 분해용 촉매 반응기 (54)를 압력-감소선 (B)과 승온 공기-순환선(D)에 배치하였다.

과산화수소 기체용 공급선 (A)은 소정 양의 과산화수소 용액을 측량하여 공급하기 위한 기구와, 공급된 용액을 가열하거나 기체화시키기 위한 기체-발생 시스템으로 구성된 과산화수소 발생기 (51) 및 수문 밸브 (61)를 통해 과산화수소 발생기 (51)로부터 멸균실 (5)로 뻗어 있는 도관 (71)을 포함한다. 분지된 파이프를 통해 복수개의 노즐 (81)이 도관 (71)의 첨단부에 제공된다.

압력-감소선 (B)은 진공 펌프 (52), 멸균실 (5)의 다른 단부 벽에 제공된 복수개의 흡입구 (82)로부터 진공 펌프 (52)의 흡입면까지 뻗어 있는 도관 (72), 진공 펌프 (52)의 배출면에 연결된 도관 (73)과 수문 밸브 (62) 및 멸균실 (5)로부터 배출된 과산화수소 기체를 해롭지 않은 성분으로 전환시키기 위한 촉매 반응기 (54)를 포함한다. 촉매 반응기의 배출면에 있어서, 분해 처리 결과 생성된 산소 기체를 배출하기 위한 수문 밸브 (63)를 배치한다. 부가적으로, 진공 펌프 (52)로서는 과산화수소 기체에 의한 윤활제의 분해를 방지하기 위해 건조 펌프를 사용할 수 있다.

공기-도입선 (C)은 도관 (71)로부터 분지되고 개방 단부측에 필터 (64)와 수문 밸브 (65)가 제공된 도관을 포함한다. 더욱 상세하게는, 과산화수소 기체용 공급선 (A)의 수문 밸브 (61)가 닫히면 수문 밸브 (65)를 개방함으로써 멸균실 (5)안으로 공기를 도입할 수 있다.

승온 공기-순환선 (D)은 상기 촉매 반응기 (54), 순환 팬 (55) 및 가열기 (56)를 연속적으로 연결하여 구성한다. 촉매 반응기 (54)에는 예컨대 수문 밸브 (66)를 통해 멸균실 (5)의 한쪽 벽에 제공된 복수개의 흡입구 (83)로부터 뻗은 도관 (74)이 추가로 연결될 수 있다. 순환 팬 (55)은 촉매 반응기 (54)의 뒤쪽에 배치되고 가열기 (56)는 순환 팬 (55)의 배출부로부터 뻗은 도관 (75)에 연결된다. 가열기 (56)는 그의 배출구에서 멸균실 (5)의 다른 쪽 벽에 제공된 복수개의 분출구 (84)로 뻗은 도관 (76)에 연결된다. 부수적으로, 상술한 바와 같이 촉매 반응기 (54)는 압력 감소선 (B)과 승온 공기-순환선 (D) 양쪽을 통해 흐르는 과산화수소 기체를 분해하기 위하여 배치된다. 다른 예로서는 촉매 반응기 (54)가 승온 공기-순환선 (D)에만 배치될 수도 있다. 촉매 반응기 (54)로서 백금과 같은 환원제가 공급된 공지된 기구를 사용할 수 있다.

다음, 본 발명에 따른 상술한 멸균실 (5)을 이용한 멸균 방법을 하기에 설명한다. 본 발명에 따른 멸균 방법은 도 1에 도시한 바와 같이 (S1)에서 (S9)까지의 연속적인 작업 단계로 수행할 수 있다. 먼저 멸균될 주사 팩 (P)을 운반대에 놓은 후, 주사팩이 실린 운반대를 멸균실 (5)로 도입하였다. 이때 도 6에 도시한 바와 같이 주사 팩 (P)은 멸균 처리시 효과를 높이기 위해 복수 줄(도면에는 하나의 줄만이 도시되어 있다) 및 복수의 층 또는 단계 (단계 (S1))로 운반대에 장입하였다.

멸균실 (5)을 닫은 후, 압력-감소선(B)상의 수문 밸브 (62,63)을 개방하고(승온 공기-순환선 (D)상의 수문 밸브 (66)는 닫았다) 또 진공 펌프 (52)를 작동시켜서 공기를 흡입구 (82), 도관 (72,73) 및 촉매 반응기 (54)를 통해 멸균실의 안쪽으로부터 배출시킴으로써 멸균실 (5)의 내부 압력을 약 10 내지 30 토르로 감소시켰다. 이러한 작업시, 장입된 각 주사 팩 (P)에서는 주사 팩 내부로부터 공기가 멸균 종이 (3)를 통해 내부로부터 배출되었다 (단계 (S2)).

상술한 단계 (S2)에서 포장 용기 (1)속으로 과산화수소 기체를 충분히 통과하기 위하여 멸균실 (5) 내의 진공도를 높은 수준으로 조정하는 것이 바람직하다. 그러나 멸균실 내의 진공도가 너무 높을 때와 공기가 의약-충전 주사기 (4)안에 포함될 때 피스톤 봉 (44)이 주사기 실린더 (41)로부터 의도하지 않게 발사되는 문제점이 발생하였다. 따라서 진공 정도는 상기의 특별한 범위로 고정하는 것이 바람직하다.

연속해서 압력-감소선 (B)상의 진공 펌프 (52)의 작동이 중단되거나 공전하고 수문 밸브 (62,63)가 닫힌 후, 과산화수소 기체용 공급선 (A)를 통해 과산화수소 기체를 공급하였다. 이어, 수문 밸브 (61)를 개방하여 과산화수소 발생기(51)를 작동시킴으로써 과산화수소 기체를 도관 (71)과 복수개의 노즐 (81)을 통하여 멸균실 (5)로 확산시켰다 (단계 (S3)).

과산화수소 기체를 공급한 후, 멸균실 (5)이 과산화수소 기체로 찬 상태에서 약 1 내지 10분간 방치함으로써 의약-충전 주사기 (4)를 넣은 주사 팩 (P)의 내부를 멸균시켰다. 주사 팩 (P)의 내부를 압력-감소 작동 단계 (S2)에 의하여 사전에 음의 압력으로 조정하였기 때문에 멸균 종이 (3)을 통하여 과산화수소 기체가 주사 팩 (P)안으로 좀더 효과적으로 침투할 수 있다.(단계 (S4))

한편, 단순한 모양을 가진 의약품을 멸균할 때는 한번에 멸균처리를 하는 것이 효과적이다. 그러나 상술한 의약-충전 주사기를 넣은 주사 팩 (P)을 멸균할 경우에는 주사기 실린더 (41)와 피스톤 봉 (44) 간에 빈틈과 같은 미세한 부분도 멸균하는 것이 필요하다. 따라서 그러한 경우에는 상술한 멸균 방법 즉, 내부 압력이 감소된 멸균실 안으로 과산화수로 기체를 여러번 반복하여 공급한다. 특히, 단계 (S2) 내지 (S4)를 포함하는 작업을 1번 내지 12번 반복한다. 상기 작업을 반복하여 실시함으로써 과산화수소 기체가 의약-충전 주사기 (4)의 미세한 부분까지 침투할 수 있게 된다.

소정 횟수로 멸균 처리를 반복하여 완료한 후, 과산화수소 기체용 공급선 (A)을 닫고 압력-감소선 (B)를 열어 멸균실 (5)로부터 과산화수소 기체를 배출하였다. 좀더 상세하게는 과산화수소 기체용 공급선 (A)상에 수문 밸브 (61)를 닫고, 압력-감소선 (B)상에 수문 밸브 (62,63)을 열어 진공 펌프 (52)를 작동시켜 멸균실 안으로 과산화수소 기체를 배출하였다. 이때 과산화수소 기체는 촉매 반응기 (54)로 도입되며 산소와 물로 분해되어 계로부터 안전하게 배출될 수 있으며 그 결과 멸균실 (5)의 내부 압력이 약 10 내지 30 토르로 감소되었다. (단계 (S5))

다음, 상술한 압력-감소선(B)을 닫고 공기-유도선 (C)를 통해 공기를 멸균실 (5)안으로 도입하였다. 공기-도입 처리시, 수문 밸브 (65)를 열어서 필터 (64), 도관 (71) 및 복수개의 노즐 (81)을 통해 공기를 도입하여 멸균실 (5)의 내부 압력을 대기압으로 회복하였다. 멸균실의 내부 압력이 대기압에 이른 후, 수분 밸브 (65)를 닫았다. (단계(S6))

연속적으로, 주사 팩 (P)에 잔류하는 과산화수소 기체를 제거하였다. 과산화수소 기체는 공기 중에 노출시키는 것만으로도 어느 정도 제거할 수 있지만 주사 팩을 극히 오랜 시간에 걸쳐 공기 중에 방치할 필요가 있는 문제점이 발생한다. 또한 포장 용기의 용기 본체가 PET와 같은 폴리에스테르-기재 수지 물질로 구성될 때에는 과산화수로 기체가 높은 흡착력을 가지고 있기 때문에 완전하게 제거될 수 없다는 문제점이 발생한다. 이러한 이유 때문에 본 발명에서는 과산화수소 기체를 제거하기 위하여 가열하면서 주사 팩 (P)을 탈가스 처리하였다. 따라서 용기 본체 (2)로부터 과산화수소 탈착을 가속화 할 수 있고 과산화수소 기체를 쉽게 제거하며, 과산화수소 기체가 주사 팩에 잔류하는 것을 확실하게 방지할 수 있다. 바람직한 가열방법으로서는 멸균실 (5)에 승온 공기를 순환시키는 방법을 사용할 수 있다.

좀더 상세하게는, 승온 공기-순환선 (D)상에 수분 밸브 (66)를 열고, 순환 팬 (55)과 히터 (56)를 작동하였다. 순환 팬 (55)은 멸균실에서 복수개의 흡입구 (83)로부터 끌어당긴 공기를 흡입하거나 도관 (74)을 통해 촉매 반응기 (54)안에서 공기를 흡입하도록 작동한다. 촉매 반응기 (54)에서 과산화수소 기체가 제거된 공기를 도관 (75)을 통하여 가열기 (56)에 공급하였다. 가열기 (56)에 의해 가열된 공기를 복수개의 분출구 (84)를 통해 멸균실 (5)로 반환하였다. (단계 (S7))

또한, 상술한 단계(S7)에서 멸균실 (5)의 내부를 적당한 온도 즉, 공급된 승온 공기의 온도를 가열기 (56)를 조절하여 약 30 내지 120℃ 바람직하게는, 30 내지 100℃로 한 조건하에서 주사 팩 (P)의 내부로부터 과산화수소 기체를 제거하는 탈가스 처리를 실시하기에 적당한 온도로 고정하는 것이 중요하다. 온도 조건을 한정하는 이유는 하기와 같다. 즉, 승온 공기의 온도가 30℃ 미만이면 형성된 용기 본체 (2)의 폴리에스테르-기재 수지 필름의 표면으로부터 과산화수소 기체를 탈착하는 것이 어렵게 되므로 탈가스 효능이 약화된다. 반면에 승온 공기의 온도가 120℃ 이상이면 의약-충전 주사기 (4)에 충전된 의약이 실제 100℃ 이상의 온도에서 가열되는 경향이 있으므로 분해가 된다.

단계 (S7)의 탈가스 처리는 보통 약 30 내지 120 분간 실시되어 주사 팩 (P)에 잔류하는 과산화수소 기체가 멸균 종이 (3)를 통과하여 배출되고, 승온 공기-순환선 (D)에 배치된 촉매 반응기 (54)에서 분해된다. 더욱 상세하게는, 가열된 공기를 멸균실 (5)로 순환시키는 동안 순환된 공기에 함유된 과산화수소 기체가 분해용 촉매 반응을 거치기 때문에 멸균실 (5)안 과산화수소 기체의 농도가 낮은 수준으로 조절되므로 과산화수소 제거를 위한 탈가스 처리를 효과적이고 안전하게 실시할 수 있다. 과산화수소 제거를 위한 탈가스 처리를 완료한 후, 승온 공기-순환선 (D)의 순환 작업을 중단하고 주사 팩 (P)을 멸균실 (5)로부터 제거하였다. (단계 (S8))

부수적으로, 탈가스 처리 후 즉, 단계 (S7)의 작업을 완료한 후, 일시적으로 멸균실 (5)안으로 대기를 도입하였다. 멸균실 (5)안으로 신선한 공기를 도입함으로써 멸균실 (5)과 주사 팩 (P)안의 온도를 낮출 수 있으며 따라서 뒤따르는 수작업을 즉시 개시할 수 있게 된다. 게다가 촉매 반응기 (54) 등의 불량에 의해 미량의 과산화수소 기체가 주사 팩에 잔류할 지라도 멸균실 안에 신선한 공기로 교체함으로써 안전한 작업을 보장한다.

상술한 바와 같이, 본 발명에 따르는 멸균 방법에서는 특별한 물질로 구성되고 특별한 모양을 가진 용기 본체 (2) 및 멸균 종이 (3)를 포함한 포장 용기 (1)가 용기로서 사용되기 때문에 주사 팩이 다단계로 겹쳐지고 기체에 노출되더라도 주사 팩 (P) 상부 단계와 하부 단계 사이에 접촉 면적이 줄어 포장 용기 (1)의 멸균 종이 (3)와 과산화수소 기체 및 공기 사이에 접촉 능력이 강화되어 쉽게 멸균 처리 및 탈가스 처리를 실시할 수 있다.

좀더 상세하게는, 상술한 주사 팩 (P)에서는 용기 본체 (2)의 수축부가 포장 용기 (1) 상부-단계와 하부-단계 사이에 빈틈을 형성하기 때문에 과산화수소 기체가 겹쳐진 주사 팩 (P) 전체에 분포될 수 있다. 의약-충전 주사기 (4)의 주사기 실린더 (41) 플랜지와 피스톤 봉 (44)의 추진기 (45)를 수용하는 가장 큰 제 3 팽창부는 중간 부분이 오목한 안장 모양으로 형성되어 포장 용기 (1) 상부-단계와 하부-단계 사이에 접촉 면적을 줄여 포장 용기 (1)의 멸균 종이 (3)와 과산화수소 기체사이의 접촉 효율을 강화시킨다.

또한 멸균 처리 완료 후에 멸균실 안의 과산화수소 기체를 배출시키고 주사 팩 (P)을 도입된 공기에 노출시킴으로써 포장 용기 (1)의 내부를 과산화수소 기체를 제거하도록 탈가스 시켰다. 이번에는멸균 처리와 유사한 방법으로 용기 본체 (2)의 수축부 (24)가 겹쳐진 주사 팩 (P)의 전체 부분으로 공기가 분포되도록 하고, 제 3 팽창부 (23)가 멸균 종이 (3)와 공기 사이에 접촉 효율이 강화될 수 있도록 하였다.

더욱 상세하게는 본 발명에 따른 주사 팩 (P)에서 포장 용기 (1)의 용기 본체 (2)가 상기의 특별한 모양으로 형성되므로 주사 팩이 다단계로 겹쳐질 때 멸균 종이 (3)의 충분한 기체 통과면적이 보장되며, 멸균 처리 시 짧은 시간동안 과산화수소 기체를 포장 용기 (1)속으로 통과시킬 수 있고, 짧은 시간동안 포장 용기 (1)의 내부를 탈가스 시켜 과산화수소 기체를 제거할 수 있다. 따라서 본 발명에 따른 주사 팩 (P)은 멸균 처리 효과를 추가로 향상시킬 수 있다.

또한 본 발명에 따른 멸균 처리에서, 과산화수소 기체에 의하여 멸균 처리를 완료한 후에, 주사 팩 (P)의 내부로부터 과산화수소 기체를 제거하기 위하여 소정 온도의 승온된 기체를 도입하면서 주사 팩을 탈가스 시키고, 이에 따라 용기 본체 (2)로부터 과산화수소 기체의 흡착을 가속화시킬 수 있다. 따라서 탈가스 처리를 효과적으로 실시할 수 있고, 과산화수소 기체가 주사 팩에 잔류하는 것을 확실하게 방지할 수 있다. 게다가 과산화수소 기체의 제거를 위한 탈가스 처리시 승온된 공기를 순환시키는 동안 순환된 기체에 함유된 과산화수소 기체를 촉매 반응에 의해 분해하였다. 그 결과 멸균실 (5)안 과산화수소 기체의 농도가 주사 팩 (P)의 과산화수소 기체의 농도보다 항상 낮은 수준으로 유지되고, 둘 사이의 과산화수소 기체의 농도 차이로 인하여 기체가 멸균 종이 (3)를 통과할 수 있도록 하기 때문에 주사 팩 (P)의 내부로부터 과산화수소 기체가 더욱 효과적으로 제거되도록 주사 팩 (P)을 탈가스시킬 수 있다. 따라서 용기 본체 (2)로서 탁월한 투명성을 나타내고 분해 처리를 쉽게 실시할 수 있는 폴리에스테르-기재 수지로 구성된 용기본체를 사용할 수 있다.

부가적으로, 주사 팩 (P)은 PET 필름으로 구성된 용기 본체 (2)와 상술한 "TYVEX"로 구성된 멸균 종이 (3) 및 주사기 팩 (P)에 넣은 의약으로 히알우론산 나트륨을 넣은 주사기로 구성되어 있다. 이렇게 구성된 주시 팩은 도 2에 도시한 바와 같은 멸균실 (5)를 사용하여 각각 과산화수소 기체로 멸균처리 하는 두 가지 처리 경로 (a) 및 (b)로 나눌 수 있다. 이 경우, 경로 (a)는 본 발명에 따른 멸균 방법에 의해 멸균한다. 반면에 비교되는 경로 (b)는 도 1에 도시한 바와 같이 단계 (S1) 내지 (S6)를 거치며 대기안 상온에서 방치하여 탈가스시키는 경로 (b)를 거칠 수 있다. 그 결과 2시간동안 탈가스 처리 (단계 (S7))처리됨으로써 과산화수소 기체가 경로 (a)의 주사 팩 (P)으로부터 완전하게 제거될 수 있는 반면에 경로 (b)의 주사 팩 (P)은 6시간 동안 탈가스 처리시킨 후에도 약 100ppm의 과산화수소 기체가 잔류한다.

특히, 승온시킨 공기의 순환에 의해 과산화수소 기체를 주사 팩 (P)로부터 탈가스 처리 시키는 본 발명에 따른 멸균 방법은 산업적, 환경적 관점에서 놀랄만한 효과를 나타낼 수 있다. 상세하게는, 미량의 과산화수소 기체를 함유할 수 있는 상기의 탈가스 작업에서 탈가스 처리시 사용될 수 있는 계로부터 배출되는 공기의 양은 큰 범위로 감소시킬 수 있고, 승온된 공기를 제조하는데 필요한 열량도 큰 범위로 감소시킬 수 있다. 탈가스 효과를 가속시키기 위하여 멸균실 안으로 돌아가는 공기 안의 과산화수소 기체의 농도를 가능한 한 낮추는 것이 바람직하다. 본 발명에 따르면 촉매를 사용하고, 순환하는 공기의 온도를 승온시킴으로써 순환하는 공기 안에 있는 과산화수소 기체를 확실하고 안전하게 처리할 수 있다. 또한 과산화수소 기체를 해롭지 않은 성분으로 촉매적으로 분해할 수 있기 때문에 멸균 기체로 사용할 수 있으며 멸균 처리 뿐만 아니라 소모된 기체가 계로부터 완전히 배출되는 것에 있어서 높은 안정성을 보장할 수 있다.

본 발명에 따른 멸균 방법에서는, 용기 본체에 흡착된 과산화수소 기체의 탈착을 가속화시킬 수 있으며 과산화수소 기체를 용기에 잔류하지 못하게 할 수 있다. 따라서 본 발명의 멸균 방법은 의약품의 표면 및 포장 용기의 내부를 과산화수소 기체에 의하여 포장된 상태를 유지하면서 멸균시킬 수 있는 주사 팩과 같은 의약품용 의학 멸균 포장에 적용될 수 있다. 또한 본 발명에 따른 주사 팩은 멸균 처리시 짧은 시간 동안 포장 용기 내부로 멸균 기체를 통과하도록 하고, 짧은 시간동안 포장 용기의 내부로부터 멸균 기체가 제거될 수 있도록 하여 멸균 처리의 효율성을 한층 강화시켜준다. 따라서 본 발명은 주사팩 내부를 멸균하는 제품에 더욱 효과적이다. 또한 본 발명의 바람직한 일 실시예는 히알우론산 나트륨을 미리 충전시킨 주사기를 PET로 구성된 포장 용기 안에 넣고 포장 용기를 멸균 종이로 밀봉한 것과 같은 구조를 갖는 주사 팩을 제공하는데 있다. 주사 팩은 밀봉한 상태를 유지하면서 과산화수소 기체에 의하여 내부를 멸균하고 그것을 사용할 때까지 멸균 상태를 유지할 수 있는 멸균된 포장 제품이다.

Claims (18)

1. 기체 차단성을 갖는 합성 수지로 구성된 용기 본체와 과산화수소 기체를 통과시킬 수 있고, 용기 본체에 밀착시킬 수 있는 멸균 종이를 포함하는 용기를 포장 용기로 사용하고; 또

   과산화수소 기체로 멸균한 후에 상기의 의약품을 넣은 포장용기를 가열하면서 탈가스 처리하여 포장 용기의 내부로부터 과산화수소 기체를 제거하는 것을 포함하는 과산화수소 기체에 의하여 포장 용기에 넣은 의약품을 멸균하는 방법.
2. 제 1항에 있어서, 포장 용기에 넣은 의약품을 멸균실에 놓고 포장 용기에 넣은 의약품을 멸균처리 하고; 또

   승온된 공기를 멸균실로 순환시키면서 순환하는 승온된 공기에 함유된 과산화수소 기체를 촉매 반응에 의해 분해시켜 상기 과산화수소 기체를 제거하기 위한 탈가스 처리를 실시하는 것을 추가로 포함하는 멸균 방법.
3. 제 2항에 있어서, 탈가스 처리 완료 후에 대기를 멸균실로 도입하는 멸균 방법.
4. 제 2항 또는 제 3항에 있어서, 과산화수소 기체를 내부 압력이 감소된 멸균실 안으로 여러 번 공급하는 작업을 반복하여 멸균 처리를 실시하는 멸균 방법.
5. 제 2항 내지 제 4항 중 어느 하나에 있어서, 과산화수소 기체용 공급선, 압력-감소선, 공기-도입선 및 승온 공기-순환선이 연결된 멸균실을 사용하고, 과산화수소 기체를 분해하는 촉매 장치를 승온 공기-순환선에 배치하는 멸균 방법.
6. 제 1항 내지 제 5항 중 어느 하나에 있어서, 의약품이 의약-충전 주사기인 멸균 방법.
7. 제 6항에 있어서, 의약-충전 주사기에 충전된 의약이 히알우론산 나트륨 용액인 멸균 방법.
8. 제 1항 내지 제 7항 중 어느 하나에 있어서, 30 내지 120℃의 온도에서 탈가스 처리하는 멸균 방법.
9. 제 6항 내지 제 8항 중 어느 하나에 있어서, 포장 용기가 투명한 수지로 구성되고 대체로 연신된 용기 형상으로 완전하게 성형되며 바닥이 열리는 용기 본체, 및

   과산화수소 기체를 통과할 수 있고 용기 본체의 열린 바닥을 막을 수 있는 쉬트재로 구성된 멸균 종이를 포함하며; 또

   상기의 용기 본체는 의약-충전 주사기의 주사기 실린더의 바늘-장착부를 수용하는 제 1 팽창부;

   의약-충전 주사기의 대략 중간 부분을 수용하는 제 2 팽창부;

   주사기 실린더의 플랜지와 피스톤 봉의 추진기를 수용하는 제 3 팽창부; 및

   상기 팽창부를 서로 연결하는 두 개의 수축부를 포함하고, 또

   상기 제 3 팽창부가 용기 본체의 세로측에서 보았을 때 중간 부분이 오목한 안장 모양으로 성형되는 것을 특징으로 하는 멸균 방법.
10. 제 9항에 있어서, 제 2 팽창부의 높이가 제 1 및 제 3 팽창부의 높이보다 낮은 멸균 방법.
11. 제 9항 또는 제 10항에 있어서, 용기 본체가 폴리에스테르-기재 수지를 포함하는 멸균 방법.
12. 용기 본체의 열린 바닥을 멸균 종이로 막은 상태를 유지하면서 포장 용기의 내부를 과산화수소 기체에 의하여 제 6항 내지 11항 중 어느 하나에 기술된 멸균 방법에 의해 처리하는 의약-충전 주사기를 넣은 주사 팩.
13. 제 12항에 있어서, 의약-충전 주사기에 충전된 의약이 히알우론산 나트륨 용액인 주사 팩.
14. 포장 용기가 투명한 수지로 구성되고, 대체로 연신된 용기 형상으로 완전하게 성형되며 바닥이 열리는 용기 본체 및

    멸균 기체를 통과시킬 수 있고, 용기 본체의 열린 바닥을 막을 수 있는 쉬트 재로 구성된 멸균 종이를 포함하고; 또

    용기 본체가 의약-충전 주사기의 주사기 실린더의 바늘-장착부를 수용하는 제 1 팽창부,

    의약-충전 주사기의 대략 중간 부분을 수용하는 제 2 팽창부,

    주사기 실린더의 플랜지와 피스톤 봉의 추진기를 수용하는 제 3 팽창부, 및

    팽창부를 서로 연결하는 두 개의 수축부를 포함하며, 또

    제 3 팽창부가 용기 본체의 세로측에서 보았을 때 중간 부분이 오목한 안장 모양으로 성형되는 것을 특징으로 하는 포장 용기 및 포장 용기에 넣은 의약-충전 주사기를 포함하는 주사 팩.
15. 제 14항에 있어서, 제 2 팽창부의 높이가 제 1 및 제 3 팽창부의 높이보다 낮은 주사 팩.
16. 제 14항 또는 제 15항에 있어서, 용기 본체가 폴리에스테르-기재 수지를 포함하는 주사 팩.
17. 제 14항 내지 제 16항 중 어느 하나에 있어서, 의약-충전 주사기를 넣고, 용기 본체의 열린 바닥을 멸균 종이로 막은 상태를 유지하면서 과산화수소 기체에 의해 포장 용기의 내부를 멸균시킨 주사 팩.
18. 제 14항 내지 17항 중 어느 하나에 있어서, 의약-충전 주사기에 충전된 의약이 히알우론산 나트륨 용액인 주사 팩.