KR20170010361A - 현장 진단 테스트를 위한 결합 분광 및 바이오센서 시스템 - Google Patents

현장 진단 테스트를 위한 결합 분광 및 바이오센서 시스템 Download PDF

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KR20170010361A
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Abstract

본 발명의 몇몇 실시예들은 분광기에 의한 환자의 혈액 샘플에서의 적어도 2개의 헤모글로빈 종들의 측정, 및 바이오센서에 의해 혈액 샘플의 pH를 적어도 측정하는 것을 위한 시스템을 제공한다. 시스템은 분석기의 슬롯 안으로의 삽입을 위해 적응된 1회용 카트리지를 포함하고, 결과는 환자의 산-염기 상태를 모니터링하는데 사용된다. 시스템을 이용하여 환자의 산-염기 상태를 모니터링하기 위한 방법이 또한 제공된다.

Description

현장 진단 테스트를 위한 결합 분광 및 바이오센서 시스템{JOINT SPECTROSCOPIC AND BIOSENSOR SYSTEM FOR POINT-OF-CARE TESTING}
본 발명은 분광 및 바이오센서 측정들의 조합을 이용하여 환자의 혈액의 현장 검사(POCT)를 위한 1회용 카트리지 및 분석기에 관한 것이다.
유체, 예를 들어, 혈액(종종 전체적으로 혈액으로 언급됨), 혈청, 플라즈마, 뇌척수액, 관절 낭액, 림프액, 교정액, 소변을 요구하는 많은 의료용 진단 테스트들이 있다. 혈액에 관해, 혈액 샘플은 일반적으로 고무 격막을 포함하는 진공 튜브, 또는 주사기에서 후퇴되고, 테스트를 위한 중앙 실험실로 보내진다. 수집 부위로부터 테스트 부위로의 혈액의 최종적인 전달은 부득이한 지연을 초래한다. 더욱이, 적혈구 세포들은 살아 있고, 테스트시 임의의 지연 동안 산소를 계속해서 소비하는데, 이것은 다시 혈액 샘플의 화학적 조성물을, 혈액 샘플이 수집되는 시간으로부터 혈액 샘플이 분석되고, 측정되거나 테스트되는 시간으로 변화시킨다.
혈액 수집 디바이스로부터 분석기로의 혈액의 테스트 및 전달에서의 지연에 의해 영향을 받는 혈액 분석 기술의 일례는 CO-옥시메트리이다. CO-옥시메트리는 혈액 샘플에 존재하는 상이한 헤모글로빈(Hb) 종들, 예를 들어 옥시-Hb, 데옥시-Hb, Met-Hb, 카복시-Hb 및 Total-Hb를 측정하는데 사용되는 분광 기술이다. 몇몇 Co-옥시미터들은 종종 Sulf-Hb 및 Fetal-Hb를 측정할 수 있다. CO-옥시메트리의 결과들은 2가지 방식들에서 Hb 산소 포화도(sO2) 측정들을 제공하는데 사용된다: 1) 기능적 sO2는 옥시-Hb와 데옥시-Hb의 합에 대한 옥시-Hb의 비율로서 정의되고; 및 2) 분수적 sO2는 Total-Hb에 대한 옥시-Hb의 비율로서 정의된다.
혈액 샘플이 공기에 노출되면, sO2 측정들은 잘못 상승될 수 있는데, 이는 공기로부터의 산소가 혈액 샘플에 흡수되기 때문이다. CO-옥시메트리는 일반적으로 혈액 샘플을 분광 측정을 위해 더 투명하게 만들기 위해; 온전한 적혈구 세포들을 가진 혈액을 용혈된 혈액보다 전자기 복사선(EMR)에 상당히 더 많이 산란시키게 하기 위해, 음향 생성기를 이용하여 적혈구 세포들을 용혈하는 것(용혈)을 요구한다. 용혈은 또한 화학 물질, 예를 들어 세제를 혈액과 혼합함으로써 달성될 수 있다. 분광 기술들{또는 종종 분광 분석법(spectrometry)로 언급되는 분광학(spectroscopy)}에 의해 혈액에서 측정될 수 있는 파라미터들은 측정된 분석물들에 의해 흡수된 EMR의 양에 의해 제한된다. 이와 대조적으로, 예를 들어, 제한 없이, 수소 이온(pH를 결정하는) 및 전해질(예를 들어, 나트륨, 칼륨 및 염화물)은 약 300nm 내지 2500nm의 근사적 파장 범위에서 EMR을 흡수하지 않는다. 그러므로, 이러한 파장 범위가 Hb 종들의 분광 측정들을 수행하는데 사용되면, 이들 중요한 파라미터들, 즉 수소 이온 및 전해질은 다른 수단에 의해 측정되어야 한다.
전술한 오류 원인들에 의해 영향을 받는 혈액 분석 기술의 다른 예는 혈액 가스이다. 전통적으로, 혈액 가스 측정은 산소의 부분 압력(pO2), 이산화탄소의 부분 압력(pCO2), 및 pH를 포함한다. 이들 측정들로부터, 다른 파라미터들, 예를 들어 sO2, 중탄산염, 염기 과밍(base excess) 및 염기 부족(base deficit)이 계산될 수 있다. 혈액 가스 및 전해질 측정들은 일반적으로, 또한 전기 화학 센서 또는 전기 화학 검출기로 언급되는 바이오센서를 이용한다. 벤치-탑(bench-top) 분석기가 이용가능하며, 다음을 수행한다: (1) 혈액 가스의 측정, (2) CO-옥시메트리, 또는 (3) 혈액 가스와 CO-옥시메트리의 측정. 진단 측정 기구들의 몇몇 조합들은 또한 전해질을 포함하고, 다른 측정들은 예를 들어 락테이트 및 크레아티닌을 포함한다. 이들 기구들이 크고 고가이기 때문에, 이들 기구들은 일반적으로 중앙 실험실에 위치된다. 바이오센서 기술은 또한 바이오센서가 측정할 수 있는 혈액 파라미터들에 의해 제한된다. 본 발명자의 지식에 대해, 바이오센서들은 CO-옥시미터들을 수행하기 위해 현재 이용가능하지 않다. 예로서, Lauks 등의 미국 특허 번호 5,096,669 및 7,094,330은 POCT를 위한 바이오센서 기술을 이용하는 카트리지들을 구체적으로 기재한다. 특히, 이들 특허들은 pH 측정(전위차 측정), 혈액 가스 측정(각각 pCO2 및 pO2에 대한 전위차 및 전류 측정), 및 헤마토크리트(hematocrit) 측정(전도도 측정)에 관해 가르친다. Samsoondar(본원의 발명자)의 미국 특허 번호 7,740,804는 변경되지 않은 혈액을 이용하여 POCT를 위한 분광 측정(예를 들어, CO-옥시메트리)을 위한 1회용 카트리지들을 가르친다. Shepherd의 미국 특허 번호 5,430,542 및 6,262,798은 변경되지 않은 혈액에 대한 CO-옥시메트리 측정을 수행하기 위해 80 내지 130 마이크로미터의 범위에서의 경로 길이를 가진 1회용 큐벳을 만들기 위한 방법을 기재한다.
환자의 산소화(oxygenation) 및 산-염기(acid-base) 상태를 평가하기 위한 혈액 테스트들은 pH, sCO2, CO2, 및 총 Hb를 포함할 수 있다. 환자의 산-염기 상태를 평가하는데 사용된 선두 POCT 분석기들은 측정된 부분 pO2로부터 sO2를 추정하고, 측정된 헤마토크리트로부터 총 Hb를 추정한다. 헤마토크리트 및 pO2 모두는 바이오센서를 이용하여 측정된다.
pO2로부터 계산된 sO2는 문헌에서 비판을 받는데, 이는 1) pO2가 혈액에서의 총 산소의 약 1%만을 점하는 혈장에서 용해된 O2를 측정하고, 혈액 산소의 나머지 99%가 Hb에 결합되고; 2) 환자의 적혈구 세포(RBC)가 정상 수준의 2,3-디포스포글리세레이트를 포함한다고 가정하고; 3) 환자가 정상 수준의 디세모글로빈, 예를 들어, 카복시-Hb 및 Met-Hb을 갖기 때문이다. 디세모글로빈은 온-기능적(onn-functional) Hb이다. 또한 오류 원인인 온도 및 pH는 일반적으로 수정된다.
전도도에 의해 헤마토크리트 측정으로부터 측정된 총 Hb는 문헌에서 중요한데, 이는 1) 특정 RBC Hb 농도가 모든 환자들에 대해 고려되고; 2) 플라즈마 단백질, 전해질, 백색 세포 및 지질에서의 변경이 헤마토크리트 측정에서의 오류 원인이기 때문이다. 이들 가정들은 심하게 아픈 환자들을 관리하는데 있어서 상당한 오류들을 초래할 수 있다. 더욱이, Hb 측정은 만성 빈혈증 및 혈액 손실을 평가하기 위한 헤마토크리트 측정보다 더 많이 선호된다. 헤마토크리트로부터의 Hb의 과소 평가로 인한 불필요한 혈액 수혈은 주요한 고려 사항이다.
POCT 분석기를 선택할 때, 사용자는 실제로 측정되는 파라미터들과, 측정된 파라미터들로부터 계산되는 파라미터들을 명확히 이해해야 한다. 분광기에 의해 수행된 총 Hb 및 sO2의 측정은 환자의 산소화 상태의 최상의 측정을 제공하는데, 이는 이들이 각각 헤마토크리트 및 pO2로부터 계산된 결과들보다 더 많이 정밀하기 때문이다. Lab 분석기들은 바이오센서와 분광 기술들을 쉽게 조합할 수 있는데, 이는 분석기 크기가 제한되지 않기 때문이다. 현재, 혈액 가스(pH를 포함)와 CO-옥시메트리를 제공하는 소형 POCT 분석기는 이용가능하지 않다. 몇몇 POCT 판매자는 단지 CO-옥시메트리를 수행하기 위해 개별적인 POCT 분석기의 형태인 해법을 제공하고, 이것은 혈액 가스 POCT 분석기를 보완한다.
CO-옥시메트리가 기능적 Hb 종들, 및 카복시-Hb 및 Met-Hb와 같은 비-기능적 Hb를 측정하기 때문에, 의사는 펄스 옥시미터를 이용하여 환자의 산소화 상태를 비침습적으로 자신 있게 계속해서 모니터링할 수 있다. 최상의 실시에 따라, 펄스 옥시메트리는, 환자의 혈액이 상당한 양의 비-기능적 Hb을 포함하지 않는다는 것을 증명한 후에만 사용되어야 한다. 상승된 비-기능적 헤모글로빈의 존재는 펄스 옥시메트리에서의 오류 원인이다. 본 발명은 모세 혈액 및 동맥 혈액을 이용할 수 있고, 이것은 아기를 위한 주요한 장점을 제공한다. 동맥 혈액을 얻는 것은 고통을 수반하는데, 이것은 의사와 같은 자격 있는 사람에 의해 수행되어야 하고, 아기들에서의 결과적인 혈액 손실은 임상적으로 중요하다. 본 발명의 이러한 카트리지는 또한 호흡 곤란을 위해 산화 질소를 이용한 치료 동안 신생아에서 Met-Hb를 모니터링하는 것을 용이하게 하고, 신생아 황달을 평가하기 위해 빌리루빈을 측정하는 것을 용이하게 할 것이다. 모세 혈액의 이용은 또한 본 발명을 소방관 및 연기 흡입의 다른 피해자에서 sO2, 카복시-Hb(연기 흡입으로부터 초래된 일산화탄소 중독으로 인해 증가된) 및 pH를 모니터링하기 위한 매력적인 툴이 되게 한다. 대부분의 이들 피해자들은 산소로 치료되는데, 이것은 pO2를 상승시키고, 그러므로 pO2는 혈액 산소 함량을 평가하는데 사용될 수 없다. 그러므로, CO-옥시메트리는 연기 흡입의 피해자에게 필수적이다. 모세 혈액은 일반적으로 손가락, 발꿈치 또는 귓불을 찔러서 얻어진다. 모세 혈액은 찔러질 부위에 가열 패드를 붙임으로써 동맥 혈액을 더 가까이 복제하도록 변경될 수 있다.
Samsoondar(본원의 발명자)의 미국 특허 번호 8,206,650은 하나의 1회용 카트리지에서 분광 및 바이오센서 기술들의 조합을 가르치고, 그러므로, 소형 POCT 분석기 상에 pH, 혈액 가스 및 CO-옥시메트리를 제공할 수 있다. 사용자들은 바이오센서 기술만을 이용하는 제 1 분석기와 분광기만을 이용하는 제 2 분석기를 이용하는 것과 대조적으로, 샘플을 한번 적용하는 편리함을 가진다. 하지만, 미국 특허 번호 8,206,650은 기능적 카트리지를 제작하기 위해 당업자에 의해 요구된 세부 사항들을 제공하지 않고, 추가로 카트리지 제조 프로세스에 적용될 수 있는 세부 사항들을 제공하지 않는다.
미국 특허 번호 8,206,650은 주사기형 동맥 혈액과, 신체 부분의 표면에서의 모세 혈관으로부터 혈액으로부터 혈액을 테스트하는데 사용될 수 있는 단일 카트리지 옵션을 제공하고, 이것은 환자가 신생아일 때 매우 중요한 고려 사항이다. 하지만, 모세 혈액을 얻기 위한 옵션은 제한된다. pO2가 대기 오염으로 인해 상당히 과추정될 것임을 당업자는 인식할 것이고; 현재 실시는 혈액 방울 내부의 모세관 튜브의 개방부를 삽입하는 것과, 모세관 튜브의 단부들을 빠르게 밀봉하는 것, 및 샘플을 분석기에 가져 놓는 것을 포함한다.
미국 특허 번호 8,206,650은 광학 챔버로부터의 혈액을 바이오센서 도관에 밀어내기 위해 공기 챔버/블래더의 이용을 가르치지만, 이것은 광학 챔버가 카트리지 입구로부터 혈액을 받을 때 혈류를 공기 블래더에 이주시키기 위한 임의의 수단을 가르치지 않는다. 혈액이 특히 아기로부터 매우 중요하기 때문에, 임의의 혈액이 소비되어야 하는 것은 바람직하지 않다. 혈액이 미국 특허 번호 8,206,650에서 가르친 카트리지에 유입될 때, 혈액은 공기 챔버를 입구 챔버에 연결시키는 도관에 적어도 들어갈 수 있는 것이 가능하다. 이러한 혈액은 바이오센서 측정을 위해 바이오센서 도관을 충진하는 것에 기여하지 않을 것이다. 미국 특허 번호 8,206,650에 기재된 카트리지의 다른 제한들은, 본 발명의 다양한 실시예들이 기재되기 때문에 명백해질 것이다.
본 발명의 실시예의 양상에 따라, 환자의 산소화 및 산-염기 상태를 평가하기 위해, 분광기에 의해 환자의 혈액 샘플에 있는 적어도 2개의 헤모글로빈 종들을 측정하는 것과, 바이오센서에 의해 혈액 샘플의 pH를 적어도 측정하는 것을 위한 시스템이 제공된다. 상기 시스템은 상기 혈액 샘플의 일부분을 처리하기 위한 1회용 카트리지를 포함하며, 상기 카트리지는 하우징; 혈액 샘플을 수용하는 주사기와, 상기 환자의 신체 부분의 천공 부위로부터 상기 카트리지로 상기 혈액 샘플의 일부를 전달하기 위한 모세관 어댑터 중에서 하나와 맞물리기 위한 하우징 내 카트리지 입구;상기 카트리지 입구에 가까운 근접 단부와, 상기 카트리지 입구로부터 멀리 있는 말단 단부를 가진 상기 하우징 내 혈액 저장 도관; 상기 혈액 저장 도관의 상기 근접 단부에 있는 혈액 저장 도관 출입구(entrance); 상기 혈액 저장 도관의 상기 말단 단부로부터 상기 혈액을 받기 위한 그리고 상기 적어도 2개의 헤모글로빈 종들을 측정하기 위한 광학 챔버; 상기 광학 챔버와 유체 연결된 광학 챔버 오버플로우 챔버; 적어도 하나의 광학 윈도우로서, 상기 적어도 하나의 광학 윈도우의 적어도 일부분은 상기 광학 챔버의 적어도 일부분과 정렬되는, 적어도 하나의 광학 윈도우; 상기 광학 챔버 오버플로우 챔버로부터 상기 혈액을 수용하기 위한 상기 하우징 내 바이오센서 도관으로서, pH 바이오센서의 적어도 일부분을 포함하는, 바이오센서 도관; 공기 블래더; 공기 블래더 출구 포트로서, 상기 혈액을 바이오센서 도관에 밀어내기 위해, 상기 혈액 저장 도관 출입구를 통해 상기 혈액 저장 도관에 가압된 공기를 제공하기 위한, 상기 혈액 저장 도관 입구를 가진 구조를 가진, 공기 블래더 출구 포트; 상기 바이오센서 도관으로부터 액체 폐기물을 받기 위한 폐기물 용기; 및 상기 폐기물 용기에서 압력을 경감하기 위한 폐기물 용기 리셉터클 벤트를 포함한다. 상기 시스템은 카트리지 입구를 밀봉하기 위한 캡을 또한 포함하며, 상기 분석기를 또한 포함하며, 상기 분석기는 분석기 하우징; 상기 혈액 샘플을 수용하는 상기 1회용 카트리지를 수용하기 위한 상기 분석기 하우징 내 슬롯; EMR 소스; 적어도 하나의 광검출기; 분석기를 제어하기 위한 프로세서; 및 적어도 2개의 헤모글로빈 종들을 측정하기 위해 프로세서 상에 설치된 적어도 2개의 교정 알고리즘들을 포함한다. 상기 밀봉되지 않은 구성에서는 아니고 상기 밀봉된 구성에서, 상기 시스템은 사이에서 조절가능하다. 상기 밀봉되지 않은 구성에서는 아니고 상기 밀봉된 구성에서, 상기 시스템은 상기 공기 블래더 출구 포트로부터 상기 혈액 저장 도관 출입구로 가압된 공기를 소통시키기 위해, 상기 공기 블래더 출구 포트를 혈액 저장 도관 출입구에 연결하는 차단된 공기 통로(closed air passage)를 포함한다. 상기 밀봉된 구성에서는 아니고 상기 밀봉되지 않은 구성에서, 상기 혈액 저장 도관 출입구는 혈액을 받도록 구성된다.
본 발명의 다른 실시예의 양상에 따라, 분광법에 의해 환자의 혈액 샘플에서 적어도 2개의 헤모글로빈 종들의 측정을 위해, 그리고 바이오센서에 의해 혈액 샘플의 적어도 pH의 측정을 위해, 환자의 산소화 및 산-염기 상태를 평가하기 위해 결합 분광 및 바이오센서 혈액 분석기와의 동작을 위한 1회용 카트리지가 제공되고, 카트리지는 적어도 제 1 하우징 부재와, 가스킷에 의해 함께 본딩된 제 2 하우징 부재를 가진 하우징을 포함한다. 하우징은 카트리지 입구; 카트리지에 가까운 근접 단부 및 카트리지 입구로부터 멀리 있는 말단 단부를 가진 하우징 내 혈액 저장 도관; 상기 혈액 저장 도관의 상기 말단 단부로부터 상기 혈액을 받기 위한 그리고 상기 적어도 2개의 헤모글로빈 종들을 측정하기 위한 하우징 내의 광학 챔버로서, 광학 챔버는 가스킷에 직교하는 광학 챔버 깊이 치수를 포함하는, 광학 챔버; 상기 광학 챔버와 유체 연결된 광학 챔버 오버플로우 챔버; 광학 챔버 오버플로우 챔버로부터 혈액을 받기 위한 하우징 내의 바이오센서 도관으로서, 근접 단부, 말단 단부 및 pH 바이오센서의 적어도 일부분을 포함하는, 바이오센서 도관; 하우징 안에 배치되며, pH 바이오센서를 적어도 교정하기 위한 교정액을 수용하는 교정액 파우치(calibration fluid pouch); 릴리스된 교정액을 바이오센서 도관으로 전송하기 위한 교정액 도관; 상기 바이오센서 도관으로부터 액체 폐기물을 받기 위한 폐기물 용기; 폐기물 용기에 압력을 경감하기 위한 벤트; 및 혈액 저장 도관으로부터 바이오센서 도관으로 혈액을 밀어 넣기 위해 가압 공기를 제공하기 위한, 하우징 내에 있는, 공기 블래더 및 공기 블래더 출구 포트를 포함한다. 제 1 하우징 부재는 제 1 광학 윈도우 제 1 반사 부재 중 하나를 포함한다. 제 2 하우징 부재는 제 2 광학 윈도우 및 제 2 반사 부재 중 하나를 포함하고, 이들은 광학 부재의 적어도 일부분과, 제 1 광학 윈도우 및 제 1 반사 부재 중 하나의 적어도 일부분과 정렬하도록 위치된다. 가스킷은 혈액 저장 도관과 광학 챔버 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 적어도 제 1 가스킷 컷 아웃(cut-out)으로서, 제 1 가스킷 컷 아웃의 적어도 일부분은 광학 챔버의 그 부분에서의 혈액으로부터 분광 데이터를 수집하기 위해 광학 챔버의 적어도 일부분과 정렬하도록 위치되는, 제 1 가스킷 컷 아웃; 교정액 도관과 바이오센서 도관 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 제 2 가스킷 컷 아웃으로서, 바이오센서 도관의 근접 단부 주위에 배치되는 제 2 가스킷 컷 아웃; pH 바이오센서의 활성 영역과 적어도 정렬하도록 위치된 제 3 가스킷 컷 아웃; 바이오센서 도관의 말단 단부와 폐기물 용기 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 제 4 가스킷 컷 아웃; 및 공기 블래더와 공기 블래더 출구 포트 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 제 5 가스킷 컷 아웃을 포함하는 복수의 컷 아웃들을 가진다.
본 발명의 또 다른 실시예의 양상에 따라, 분광기에 의해 환자의 혈액 샘플에서 적어도 2개의 헤모글로빈 종들의 측정을 위해, 그리고 바이오센서에 의한 혈액 샘플의 적어도 pH의 측정을 위해, 환자의 산소화 및 산-염기 상태를 평가하기 위해 결합 분광 및 바이오센서 분석기의 슬롯 안으로의 삽입 평면을 따르는 삽입을 위해 적응된 1회용 카트리지가 제공된다. 카트리지는 하우징; 혈액 샘플을 받기 위한 하우징 내의 카트리지 입구;상기 카트리지 입구에 가까운 근접 단부와, 상기 카트리지 입구로부터 멀리 있는 말단 단부를 가진 상기 하우징 내 혈액 저장 도관; 상기 혈액 저장 도관의 상기 말단 단부로부터 상기 혈액을 받기 위한 그리고 상기 적어도 2개의 헤모글로빈 종들을 측정하기 위한 하우징 내의 광학 챔버로서, 광학 챔버는 광학 챔버의 그 부분에서의 혈액으로부터 분광 데이터를 수집하기 위해 광학 챔버의 적어도 일부분과 정렬하도록 배치된 하우징에서의 적어도 하나의 광학 윈도우; 광학 챔버로부터 혈액을 수용하기 위해 광학 챔버와의 유체 연결하는 광학 챔버 오버플로우 챔버; 혈액 저장 도관의 말단 단부와 광학 챔버 오버플로우 챔버 사이의 유체 연결을 제공하기 위한 혈액 션트(blood shunt)로서, 혈액 션트는 삽입 평면에 직교하는 최대 션트 깊이 치수를 가지며, 최대 션트 깊이 치수는 혈액 저장 도관의 말단 단부로부터 바이오센서 도관으로 더 효율적인 혈류를 위해 광학 챔버 깊이 치수보다 실질적으로 더 큰, 혈액 션트; 광학 챔버 오버플로우 챔버로부터 혈액을 받기 위한 하우징 내의 바이오센서 도관으로서, 혈액 샘플의 적어도 pH를 측정하기 위한 적어도 하나의 바이오센서를 가진 바이오센서 도관; 혈액 저장 도관으로부터 바이오센서 도관으로 혈액을 밀어 넣기 위해 가압 공기를 제공하기 위한, 하우징 내에 있는, 공기 블래더 및 공기 블래더 출구 포트; 바이오센서 도관으로부터 소비물 액체를 수용하기 위한 폐기물 용기; 및 상기 폐기물 용기에서 압력을 경감하기 위한 폐기물 용기 리셉터클 벤트를 포함한다.
본 발명의 구현의 양상에 따라, 환자의 산소화 및 산-염기 상태를 평가하기 위한 방법이 제공된다. 방법은 1회용 카트리지를 제공하는 단계를 포함하고, 1회용 카트리지는 환자로부터 혈액을 받는 주사기와, 상기 환자의 신체 부분의 천공 부위로부터 상기 카트리지로 상기 혈액 샘플의 일부를 전달하기 위한 모세관 어댑터 중에서 하나로부터 혈액을 받기 위한 카트리지 입구; 근접 단부와 말단 단부를 가진 혈액 저장 도관으로서, 근접 단부는 카트리지 입구에 유체 연결되는 혈액 저장 도관; 말단 단부에서 혈액 저장 도관에 유체 연결된 광학 챔버; 혈액 pH를 측정하기 위한 적어도 pH 바이오센서를 포함하는 바이오센서 도관으로서, 광학 챔버에 유체 연결되는, 바이오센서 도관; 교정액을 수용하는 교정액 파우치; 및 공기 블래더를 포함한다. 방법은 카트리지 입구를 밀봉하기 위해 캡을 제공하는 단계를 포함하며, 분석기를 제공하는 단계를 포함하며, 상기 분석기는, 슬롯; EMR 소스; 및 적어도 2개의 헤모글로빈 종들의 측정을 용이하기 위해 적어도 2개의 교정 알고리즘들을 포함하는 프로세서를 포함하며, 환자로부터의 혈액으로 혈액 저장 도관 및 광학 챔버를 충진하는 단계를 포함하며, 충진 이후에 밀봉된 카트리지를 제공하기 위해 캡으로 카트리지 입구를 밀봉하는 단계를 또한 포함한다. 혈액으로 혈액 저장 도관을 충진할 때가 아니라, 카트리지 입구가 밀봉될 때, 방법은 공기 블래더 출구 포트로부터 혈액 저장 도관의 근접 단부까지 가압 공기를 위한 경로를 제공하는 단계를 또한 포함한다. 카트리지 입구가 밀봉될 때가 아니라, 혈액으로 혈액 저장 도관을 충진할 때, 방법은 혈액으로부터 공기 블래더 출구 포트를 격리시키기 전에 공기 블래더 출구 포트로부터 혈액을 받는 혈액 저장 도관의 일부분을 차단하는 단계를 또한 포함한다. 방법은 밀봉된 카트리지를 분석기의 슬롯에 삽입하는 단계를 포함하며, 상기 EMR 소스로 상기 광학 챔버 내의 혈액을 조사하고 분광 데이터를 수집하는 단계를 포함하며, 상기 적어도 2개의 교정 알고리즘들을 분광 데이터에 적용하고 적어도 2개의 헤모글로빈 종들의 농도를 얻는 단계를 포함하며, 적어도 2개의 헤모글로빈 종들의 농도로부터 헤모글로빈 산소 포화도를 계산하는 단계; 교정액 파우치로부터 교정액을 적어도 릴리스하고 교정액을 pH 바이오센서와 접촉하게 함으로써, 상기 pH 바이오센서를 교정하는 단계를 포함하며, 상기 교정 이후에, 혈액 샘플의 일부를 pH 바이오센서와 접촉하게 하기 위해 혈액 저장 도관의 근접 단부까지 가압 공기를 위한 경로를 통해 가압 공기 유동을 제공하도록 공기 블래더를 활성화하는 단계를 포함하며, 상기 광학 챔버를 조사하고 공기 블래더를 활성화한 이후에, 혈액 pH를 측정하는 단계를 또한 포함한다. 헤모글로빈 산소 포화도 및 혈액 pH는 환자의 산소화 및 산-염기 상태의 평가를 제공한다.
본 발명의 다른 양상들 및 특징들은 본 발명의 특정 실시예들의 다음의 설명을 검토할 때 당업자에게 명백해질 것이다.
본 발명을 더 잘 이해하기 위해, 그리고 어떻게 시행할 수 있는 지 더 명백히 보여주기 위해, 예로서 이제 본 발명의 실시예들의 양상들을 도시하는 첨부 도면들에 대한 참조가 이루어질 것이다.
도 1은 카트리지의 제 1 실시예에 따라 결합-진단 분광 및 바이오센서 분석기와 함께 사용하기 위한 분광 및 바이오센서 카트리지(10)의 분해도.
도 2a는 도 1에 도시된 카트리지를 위에서 본 평면도의 세부사항들을 도시한 개략도.
도 2b는 도 2a에 도시된 카트리지의 우측 측면도.
도 2c는 도 2a에 도시된 카트리지를 밑에서 본 평면도.
도 2d는 도 2a에 도시된 카트리지의 정면도.
도 2e는 라인 E-E를 따라 도 2a에 도시된 카트리지의 단면도.
도 2f는 도 2a에 도시된 카트리지의 세부사항(F)의 제 1 상세도.
도 2g는 요소들(40 및 50)이 숨겨진, 도 2a에 도시된 카트리지의 사시도.
도 2h는 도 2g에 도시된 카트리지의 세부사항(H)의 제 2 상세도.
도 3a는 주사기가 카트리지 입구(43)에서 맞물린, 도 1a에 도시된 카트리지를 위에서 본 평면도의 세부사항을 도시한 개략도.
도 3b는 라인 B-B를 따라 도 3a에 도시된 카트리지의 제 1 단면도.
도 3c는 라인 C-C를 따라 도 3a에 도시된 카트리지의 제 2 단면도와, 주사기의 절단된 우측 도면을 도시한 도면.
도 3d는 도 3a에 도시된 주사기의 절단된 정면도 및 카트리지의 정면도를 도시한 도면.
도 3e는 도 3a에 도시된 주사기의 절단된 우측면도 및 카트리지의 우측면도를 도시한 도면.
도 3f는 도 3a에 도시된 카트리지 및 주사기의 사시도.
도 4a는 모세관 어댑터가 카트리지 입구(43)에서 맞물린, 도 1a에 도시된 카트리지를 위에서 본 평면도의 세부사항들을 도시한 개략도.
도 4b는 라인 B-B를 따라 도 4a에 도시된 카트리지를 통한 제 1 단면도.
도 4c는 라인 C-C를 따라 도 4a에 도시된 카트리지 및 모세관 어댑터를 통한 제 2 단면도.
도 4d는 도 4b에 도시된 카트리지의 세부사항(D)의 상세도.
도 4e는 도 4a에 도시된 카트리지 및 모세관 어댑터의 정면도.
도 4f는 도 4c에 도시된 카트리지의 세부사항(F)의 상세도.
도 4g는 도 4a에 도시된 카트리지 및 모세관 어댑터의 사시도.
도 4h는 도 4a에 도시된 모세관 어댑터(70)의 사시도.
도 5a는 캡(60)이 카트리지 입구(43)에서 맞물린, 도 1a에 도시된 카트리지를 위에서 본 평면도의 세부사항들을 도시한 개략도.
도 5b는 라인 B-B을 따라 도 5a에 도시된 카트리지 및 캡을 통한 제 1 단면도.
도 5c는 도 5a에 도시된 카트리지 및 캡의 우측면도.
도 5d는 도 5a에 도시된 카트리지 및 캡의 정면도.
도 5e는 도 5c, 도 5d 및 도 5h에 도시된 캡(60)의 사시도.
도 5f는 라인 F-F을 따라 도 5c에 도시된 카트리지 및 캡을 통한 제 2 단면도.
도 5g는 도 5b에 도시된 카트리지의 세부사항(G)의 상세도.
도 5h는 도 5a에 도시된 카트리지 및 캡(60)의 사시도.
도 6a는 도 1a에 도시된 카트리지의 제 1 실시예의 가스킷(100)을 위에서 본 평면도.
도 6b는 도 1a에 도시된 카트리지의 제 1 실시예의 제 1 하우징 부재(20)를 밑에서 본 평면도.
도 6c는 도 1a에 도시된 카트리지의 제 1 실시예의 제 2 하우징 부재(30)를 위에서 본 평면도.
도 6d는 도 6a에 도시된 가스킷(100)에 의해 위에 놓여지고 이와 정렬되는, 도 6b에 도시된 카트리지의 제 1 하우징 부재(20)를 밑에서 본 평면도.
도 6e는 도 6a에 도시된 가스킷(100)에 의해 위에 놓여지고 이와 정렬되는, 도 6c에 도시된 카트리지의 제 2 하우징 부재(30)를 위에서 본 평면도.
도 7a는 카트리지의 제 2 실시예에 따라 결합 진단 분광 및 바이오센서 분석기와 함께 사용하기 위한 분광 및 바이오센서 카트리지(10a)를 위에서 본 평면도의 세부사항들을 도시한 개략도.
도 7b는 라인 B-B을 따라 도 7a에 도시된 카트리지를 통한 단면도.
도 7c는 바이오센서 어레이 및 교정액 파우치를 갖지 않는, 도 7a에 도시된 카트리지의 제 2 하우징 부재(30a)를 위에서 본 평면도.
도 7d는 도 7a에 도시된 카트리지의 세부사항(D)의 제 1 상세도.
도 7e는 도 7b에 도시된 카트리지의 세부사항(E)의 제 2 상세도.
도 8a는 도 7a 내지 도 7e에서 총괄적으로 도시된 카트리지의 제 2 실시예에 병합된 가스킷(100a)의 실시예를 위에서 본 평면도.
도 8b는 카트리지(10a)의 변형된 실시예(미도시)와 함께 사용하기 위한 가스킷(100a')의 실시예를 위에서 본 평면도.
도 8c는 카트리지(10a)의 변형된 실시예(미도시)와 함께 사용하기 위한 가스킷(100a")의 실시예를 위에서 본 평면도.
도 8d는 카트리지(10a)의 변형된 실시예(미도시)와 함께 사용하기 위한 가스킷(100a"')의 실시예를 위에서 본 평면도.
도 9a는 카트리지의 제 3 실시예에 따라 결합 진단 분광 및 바이오센서 분석기와 함께 사용하기 위한 분광 및 바이오센서 카트리지(10b)의 분해도.
도 9b는 도 9a에 도시된 카트리지의 제 1 하우징 부재(20b)의 밑면의 상세도.
도 10a는 카트리지의 제 4 실시예에 따라 결합 진단 분광 및 바이오센서 분석기와 함께 사용하기 위한 분광 및 바이오센서 카트리지(10c) 및 캡(60c)의 분해도.
도 10b는 도 10a에 도시된 카트리지의 제 1 하우징 부재(20c)를 밑에서 본 평면도.
도 10c는 도 10a에 도시된 가스킷(100c)에 의해 위에 놓여지고 이와 정렬되는, 도 10b에 도시된 제 1 하우징 부재(20c)를 밑에서 본 평면도.
도 10d는 도 10a에 도시된 카트리지의 제 2 하우징 부재(30c)를 위에서 본 평면도.
도 10e는 도 10a에 도시된 가스킷(100c)에 의해 위에 놓여지고 이와 정렬되는, 도 10d에 도시된 제 2 하우징 부재(30c){도 10a에 도시된 바이오센서 어레이(80) 및 교정액 파우치(94)를 포함}를 위에서 본 평면도.
도 10f는 캡(60c)이 카트리지 입구(43c)에서 맞물린, 도 10a에 도시된 카트리지를 위에서 본 평면도.
도 10g는 도 10f에 도시된 카트리지 및 캡의 우측면도.
도 10h는 도 10f에 도시된 카트리지 및 캡을 밑에서 본 평면도.
도 10j는 라인 J-J을 따라 도 10f에 도시된 카트리지 및 캡을 통한 제 1 단면도.
도 10k는 라인 K-K를 따라 도 10f에 도시된 카트리지를 통한 제 2 단면도.
도 10l은 라인 L-L을 따라 도 10h에 도시된 카트리지를 통한 제 3 단면도.
도 10m은 라인 M-M을 따라 도 10h에 도시된 카트리지 및 캡을 통한 제 4 단면도.
도 10n은 캡(60c)을 갖지 않는, 도 10m에 도시된 카트리지의 세부사항(N)의 상세도.
도 10p는 캡(60c)을 갖지 않는, 도10a 및 도 10f에 도시된 카트리지의 사시도.
도 10q는 도 10a에 도시된 캡(60c)의 정면도.
도 10r은 도 10p에 도시된 카트리지의 세부사항(R)의 상세도.
도 10s는 도 10q에 도시된 캡(60c)을 밑에서 본 평면도.
도 10t는 라인 T-T을 따라 도 10s에 도시된 캡(60c)을 통한 단면도.
도 10u는 도 10q에 도시된 캡(60c)의 사시도.
도 11a는 카트리지의 제 5 실시예에 따라 결합 진단 분광 바이오센서 분석기와 함께 사용하기 위한 분광 및 바이오센서 카트리지(10d) 및 캡(60d)의 분해도.
도 11b는 도 11a에 도시된 카트리지의 제 1 하우징 부재(20d)를 밑에서 본 평면도.
도 11c는 도 11a에 도시된 가스킷(100d)에 의해 위에 놓여지고 이와 정렬되는, 도 11b에 도시된 제 1 하우징 부재(20d)를 밑에서 본 평면도.
도 11d는 도 11a에 도시된 카트리지의 제 2 하우징 부재(30d)를 위에서 본 평면도.
도 11e는 도 11a에 도시된 가스킷(100d)에 의해 위에 놓여지고 이와 정렬되는, 도 11d에 도시된 제 2 하우징 부재(30d){도 11a에 도시된 바이오센서 어레이(80)를 포함}를 위에서 본 평면도.
도 11f는 캡(60d)이 카트리지 입구(43d)에서 맞물린, 도 11a에 도시된 카트리지(10d)를 위에서 본 평면도.
도 11g는 도 11f에 도시된 카트리지 및 캡의 우측면도.
도 11h는 도 11f에 도시된 카트리지 및 캡을 밑에서 본 평면도.
도 11j는 라인 J-J을 따라 도 11f에 도시된 카트리지를 통한 제 1 단면도.
도 11k는 라인 K-K를 따라 도 11f에 도시된 카트리지를 통한 제 2 단면도.
도 11l은 라인 L-L을 따라 도 11h에 도시된 카트리지를 통한 제 3 단면도.
도 11m은 라인 M-M을 따라 도 11h에 도시된 카트리지 및 캡을 통한 제 4 단면도.
도 11n은 캡(60d)을 갖지 않는, 도 11m에 도시된 카트리지의 세부사항(N)의 제 1 상세도.
도 11p는 도 11a 및 도 11f에 도시된 카트리지의 사시도.
도 11r은 도 11p에 도시된 카트리지의 세부사항(R)의 제 2 상세도.
도 11s는 도 11a 및 도 11f에 도시된 캡(60d)의 정면도.
도 11t는 도 11s에 도시된 캡(60d)을 밑에서 본 평면도.
도 11u는 도 11s에 도시된 캡(60d)의 사시도.
도 11v는 부러지기 쉬운 밀봉부(205)를 가진 교정액 파우치(94d)를 위에서 본 평면도.
도 11w는 도 11v에 도시된 교정액 파우치(94d)의 정면도.
도 11x는 도 11v에 도시된 교정액 파우치(94d)를 밑에서 본 평면도.
도 11y는 라인 Y-Y을 따라 도 11v에 도시된 교정액 파우치(94d)의 단면도.
도 11z는 도 11y에 도시된 교정액 파우치(94d)의 세부사항(Z)의 상세도.
도 12a는 카트리지의 제 6 실시예에 따라 결합 진단 분광 및 바이오센서 분석기와 함께 사용하기 위한 분광 및 바이오센서 카트리지(10e)의 분해도.
도 12b는 도 12a에 도시된 카트리지의 제 1 하우징 부재(20e)를 밑에서 본 평면도.
도 12c는 도 12a에 도시된 가스킷(100e)에 의해 위에 놓여지고 이와 정렬되는, 도 12b에 도시된 제 1 하우징 부재(20e)를 밑에서 본 평면도.
도 12d는 도 12a에 도시된 카트리지의 제 2 하우징 부재(30e)를 위에서 본 평면도.
도 12e는 도 12a에 도시된 가스킷(100e)에 의해 위에 놓여지고 이와 정렬되는, 도 12d에 도시된 제 2 하우징 부재(30e){도 12a에 도시된 바이오센서 어레이(80)를 포함}를 위에서 본 평면도.
도 12f는 공기를 포획하기 위해 바이오센서 도관의 지붕에 배치된 복수의 블라인드 구멍들(215)을 도시하는, 도 12b에 도시된 카트리지의 세부사항(F)의 상세도.
도 12g는 도 12a에 도시된 카트리지(10e)의 우측면도.
도 12h는 도 12g에 도시된 카트리지(10e)의 후면도.
도 12j는 도 12g에 도시된 카트리지(10e)를 위에서 본 평면도.
도 12k는 도 12a에 도시된 카트리지(10e)의 사시도.
도 12l은 라인 L-L을 따라 도 12j에 도시된 카트리지를 통한 단면도.
도 12m은 도 12l에 도시된 카트리지의 세부사항(M)의 상세도.
도 12n은 도 12a에 도시된 교정액 파우치(94e)를 위에서 본 평면도.
도 12p는 도 12n에 도시된 교정액 파우치(94e)의 정면도.
도 12q는 도 12n에 도시된 교정액 파우치(94e)를 밑에서 본 평면도.
도 12r은 라인 R-R을 따라 도 12q에 도시된 교정액 파우치(94e)를 통한 단면도.
도 13a는 카트리지의 제 7 실시예에 따라, 결합 진단 분광 및 바이오센서 분석기와 함께 사용하기 위한 분광 및 바이오센서 카트리지(10f)의 분해도.
도 13b는 도 13a에 도시된 카트리지의 제 1 하우징 부재(20f)를 밑에서 본 평면도.
도 13c는 도 13a에 도시된 가스킷(100f)에 의해 위에 놓여지고 이와 정렬되는, 도 13b에 도시된 제 1 하우징 부재(20f)를 밑에서 본 평면도.
도 13d는 도 13a에 도시된 카트리지의 제 2 하우징 부재(30f)를 위에서 본 평면도.
도 13e는 도 13a에 도시된 가스킷(100f)에 의해 위에 놓여지고 이와 정렬되는, 도 13d에 도시된 제 2 하우징 부재(30f){도 13a에 도시된 바이오센서 어레이(80) 및 교정액 파우치(94.f)를 포함}를 위에서 본 평면도.
도 13f는 도 13a 내지 도 13e에 총괄적으로 도시된 카트리지(10f)의 실시예와, 도 4h에 도시된 모세관 어댑터(70)를 위한 도 13j에 도시된 피스톤 조립체(400)의 실시예를 도시한, 결합 진단 분광 및 바이오센서 시스템(450)을 위에서 본 평면도.
도 13g는 라인 G-G를 따라 도 13f에 도시된 시스템(450)을 통한 제 1 단면도.
도 13h는 라인 H-H을 따라 도 13f에 도시된 시스템(450)을 통한 제 2 단면도.
도 13j는 모세관 어댑터를 위한 피스톤 조립체(400)의 실시예의 정면도.
도 13k는 라인 K-K을 따라 도 13j에 도시된 피스톤 조립체(400)를 통한 단면도.
도 13l은 도 13j에 도시된 피스톤 조립체(400)의 실시예를 위에서 본 평면도.
도 13m은 라인 M-M을 따라 도 13f에 도시된 시스템(450)을 통한 제 3 단면도.
도 13n은 도 13m에 도시된 시스템(450)의 세부사항(N)의 상세도.
도 13p는 도 13f에 도시된 시스템(450)의 사시도.
도 13r은 도 13p에 도시된 시스템(450)의 부분 분해도.
도 14a는 분석기(310)의 실시예와, 카트리지(10f)의 실시예를 도시한, 결합 진단 분광 및 바이오센서 시스템의 사시도.
도 14b는 카트리지(10f)가 분석기(310)의 슬롯(315)에 완전히 삽입된, 도 14a에 도시된 결합 진단 분광 및 바이오센서 시스템의 정면도.
도 14c는 도 14b에 도시된 결합 진단 분광 및 바이오센서 시스템을 위에서 본 평면도.
본 발명은 분광학에 의해 환자의 혈액 샘플에서의 적어도 2개의 헤모글로빈 종들의 결합 분광 및 바이오센서 측정과, 바이오센서에 의한 적어도 혈액 pH의 측정을 위한 시스템을 제공한다. 바이오센서, 전기 화학 센서 및 전기 화학 검출기라는 용어들은 종종 상호 교환적으로 사용되고, 이들은 본 설명에서 동일한 의미를 가진다. 시스템은 분광기의 슬롯 안으로의 삽입을 위해 적응된 1회용 카트리지를 포함하고, 그 결과들은 환자의 산소화 및 산-염기 상태를 평가하는데 사용된다.
시스템의 몇몇 실시예들은 미국 특허 번호 8,206,650에 부분적으로 기재된 분석기를 포함하고, 분석기는 다음, i) 선택적으로 1회용 또는 재충전가능 배터리들의 형태인 전원; ii) 전자기 복사선(EMR)의 소스, 예를 들어, 하나 이상의 LED들, 텅스텐 램프, 하나 이상의 레이저들, 또는 이들의 임의의 조합; iii) 이후에 더 구체적으로 기재될 1회용 카트리지를 수용하기 위한 분석기 하우징 내의 슬롯; iv) 광학 챔버 내의 혈액 샘플을 통해 투과되거나 이로부터 반사된 EMR을 측정하기 위한, 그리고 혈액 샘플을 통해 투과되거나 이로부터 반사된 EMR로부터 유도된 EMR-기반의 신호를 제공하기 위한 광검출기; v) EMR-기반의 신호를 수신하기 위해 광검출기와 통신하고 분석기를 제어하기 위한 프로세서와, EMR-기반의 신호를 헤모글로빈 종 농도로 변환하기 위해 프로세서에 설치된 적어도 하나의 교정 알고리즘; vi) 샘플 바이오센서 데이터를 수신하기 위한 슬롯에서의 입력 접점으로서, 샘플 바이오센서 데이터는 바이오센서 테스트 결과, 예를 들어, pH를 준비하는데 사용되는, 입력 접점; vii) 파우치로부터 교정액을 배출하고, 혈액 샘플의 pH를 측정하기 전에 적어도 pH 바이오센서를 교정하기 위해 배출된 교정액을 바이오센서 도관으로 전송하기 위한 수단; 및 viii) 바이오센서의 활성 영역을 미리 결정된 온도로 유지하기 위한 수단 중 몇몇을 가진다.
전기 입력 접점이 카트리지의 바이오센서 전기 접점과 짝을 이룰 때, 카트리지의 광학 챔버는 EMR 소스로부터 EMR을 수신하도록 위치된다.
시스템의 몇몇 실시예들은 또한 viii) 혈액 샘플을 취급하기 위한 수단, 예를 들어 a) 혈액을 수용하는 주사기, 및 b) 모세 혈액을 환자의 신체 일부의 천공된 피부로부터 카트리지로 전달할 수 있는 모세관 어댑터와; ix) 카트리지 입구를 밀봉하기 위한 캡을 포함한다.
적어도 하나의 바이오센서를 교정하기 위한 수단은 a) 교정액을 수용하는 하우징 내의 파우치; b) 교정 파우치로부터 유체를 방출하기 위한 수단; 및 c) 방출된 교정액을 바이오센서 도관으로 전송하기 위한 교정액 도관을 포함한다. 알려진 조성물의 교정액과 접촉한 후에 바이오센서로부터 생성된 전기 신호와, 교정액에서의 분석물의 알려진 농도가 분석물을 위한 교정 알고리즘을 생성하는데 사용될 수 있으므로, 간략함을 위해, 바이오센서 교정에 수반된 수리학이 여기서 논의되지 않을 것임을 당업자는 인식할 것이다. 바이오센서 교정은 또한 카트리지 바이오센서 전기 접점들과 분석기 전기 입력 연결의 짝을 이룸(mating)을 요구한다.
혈액 가스 분석기 또는 CO-옥시미터 상에서 모세 혈액을 테스트할 때 현재 실시는 모세관 튜브에서의 모세 혈액을 수집하고, 후속하여 모세관 튜브로부터의 혈액을 분석기에 전달하는 것이다. 모세관 튜브로부터 분석기로의 혈액의 이러한 전달은 오류의 원인들을 제공하는데, 예를 들어 a) 혈액이 수집된 후에 세포 대사가 계속되고, 오류는 테스트시 지연에 비례하고; b) 후속하여 혈액에 혼합되는, 모세관 튜브에서의 공기 기포들의 병합에 의한 대기 오염의 기회; 외부 자석은 샘플을 혼합하기 위해 모세관 튜브 내부에 위치된 와이어의 부품을 모세 혈관을 따라 순방향 및 역방향으로 이동시킨다. 본 발명은 샘플 전달 단계를 제거하도록 설계된 모세관 어댑터를 제공한다. 대기는 약 21% 산소를 포함하므로, 산소 포화도의 직접 측정(CO-옥시메트리) 또는 간접 측정(즉, 측정된 pO2로부터 sO2를 계산)을 위해, 혈액은 오류들을 최소화하기 위해 대기 오염물로부터 보호되어야 한다.
카트리지가 분석기의 슬롯에 적절히 삽입될 때, 카트리지 바이오센서 전기 접점은 분석기 전기 접점과 짝을 이뤄서, EMR 소스로부터 EMR을 수신하기 위해 카트리지의 광학 챔버를 적소에 가져 온다. EMR이 또한 광섬유에 의해 광학 챔버에 채널링(channeled)될 수 있다는 것을 당업자는 인식할 것이다. 카트리지에서의 혈액 샘플을 통해 투과되거나, 혈액 샘플로부터 반사된 EMR은 분석기 내의 하나 이상의 광검출기들 상에 충돌한다. 분광 측정을 위한 교정 알고리즘들은 바람직하게 분광 신호를 분석물 측정치로 변환하기 위해 분석기의 프로세서 내에 설치된다. 바이오센서 측정을 위한 교정 알고리즘들은 바람직하게 바이오센서 신호를 분석물 측정치로 변환하기 위해 분석기의 프로세서 내에 설치되지만, 일부 바이오센서들은 샘플 측정 이전에 교정을 요구한다. 측정치들은 일반적으로 농도 단위이지만, 다른 파라미터들, 예를 들어 제한 없이 2개의 상이한 분석물들의 농도의 비율이 측정될 수 있다는 것을 당업자는 인식할 것이다.
몇몇 실시예들에서, 결합 진단 분광 및 바이오센서 분석기는 결과들을 보고, 분석기의 이용시 운영자를 보조하기 위한 디스플레이 스크린 뿐 아니라, 디스플레이 기능을 조절하기 위한 버튼들을 또한 포함한다. 분석기가 호스트 컴퓨터에 연결될 수 있다는 것을 당업자는 인식할 것이다. 그러므로, 시스템의 몇몇 실시예들은 또한 다른 기구들과 인터페이싱하기 위한 적어도 하나의 통신 포트를 포함한다. 다른 기구들의 다른 비 제한적인 예들은 프린터, 및 펄스 옥시미터와 같은 진단 테스트 기구들 또는 몇몇 다른 비침습 테스트 기구이다. 선택적인 통신 포트는 또한 분석기의 프로세서에서 정보를 업그레이드할 뿐 아니라 분석기의 프로세서로부터 정보를 업로드하는데 사용된다. 결합 진단 분광 및 바이오센서 분석기의 몇몇 실시예들의 하우징에서의 다른 선택적인 포트는 분석기 내의 전원을 충전하기 위해 제공된다. 단일 포트가 데이터 전달 및 전원, 예를 들어 어떠한 제한 없이, USB(범용 직렬 버스) 포트 모두에 사용될 수 있다는 것을 당업자는 인식할 것이다. 시스템의 몇몇 실시예들에서, 분석기와의 데이터 전달은 당업자에 의해 알려진 무선 수단에 의해 달성되고, 그러므로, 간략함을 위해, 무선 통신 수단은 여기서 논의되지 않을 것이다.
결합 진단 분광 및 바이오센서 분석기의 몇몇 실시예들은 하나의 광검출기(광 다이오드), 또는 분광기에서의 검출기들의 어레이로서 조립된 하나보다 많은 광검출기를 포함하고, 분광기는 유체 샘플로부터 나오는 EMR을 파장 성분들로 산재하기 위한 격자를 포함한다. 분광기는 선택적으로 1회용 카트리지와 분광기 사이의 하나 이상의 집속 렌즈들을 포함한다. 다른 형태의 광학 검출, 예를 들어 CCD(전하 결합 디바이스)가 사용될 수 있으므로, 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 간주된다는 것을 당업자는 인식할 것이다.
몇몇 실시예들에서, 카트리지들의 내부 벽들은 광학 챔버 내의 혈액의 확산을 촉진하고, 모세관 작용에 의해 흐름 경로를 따르는 혈액의 이동을 촉진하기 위해 친수성 코팅으로 처리된다.
광학 챔버는 흐름 경로를 따라 위치되고, 광학 챔버는 혈액의 분광 분석을 위한 적어도 하나의 광학 윈도우를 가진다. 적어도 하나의 광학 윈도우는 광학 챔버의 적어도 일부분과 정렬 상태에 있다. 흐름 경로는 또한 제한 없이 흐름 경로를 따라는 어느 곳이나 하나 이상의 시약들, 예를 들어 항응고제, 용혈제, 또는 EMR의 흡수를 개선하기 위해 분석물과 반응하는 시약을 포함할 수 있다. 광학 챔버는 음파 또는 용혈 화학 물질을 이용하여 적혈구 세포들을 용혈하지 않고도, 혈액 샘플에서의 온전한 적혈구 세포들에 의한 EMR의 산란으로 인해 EMR의 평균 감쇄를 감소시키도록 특히 설계된다. 바람직하게, 광학 챔버의 깊이, 즉 광학 윈도우들 사이의 내부 거리는 대략 약 50 마이크론 내지 약 200 마이크론의 범위에 있다. 바람직한 실시예에서, 광학 챔버의 깊이는 광학 윈도우들에 걸쳐 실질적으로 균일하다. 몇몇 실시예들에서, 광학 챔버의 깊이는 광학 윈도우에 걸쳐 균일하지 않고, 본 발명의 범주 내에 있다. 광학 윈도우들이 원형 요소들로서 예시되지만, 다른 형태들, 예를 들어 제한 없이, 타원형 및 정사각형 형태들을 가질 수 있다는 것을 당업자는 인식할 것이다. 몇몇 실시예들에서, 광학 챔버와 정렬 상태에 있는 광학 윈도우의 영역은 대략 약 1 제곱 밀리미터 내지 약 100 제곱 밀리미터의 범위에 있다. 샘플 부피를 최소화하기 위해, 광학 챔버와 정렬 상태에 있는 더 바람직한 광학 윈도우 영역은 대략 약 1 제곱 밀리미터 내지 약 10 제곱 밀리미터의 범위에 있다.
바이오센서 도관은 흐름 경로를 따라 위치되고, 바이오센서 도관은 혈액을 분석하기 위한 하나 또는 하나보다 많은 바이오센서들을 가질 수 있다. 바이오센서들이 유체 샘플의 적어도 하나의 특성을 전기 신호로 변환하는 다양한 트랜스듀서 구조(arrangement)를 포함할 수 있고, 트랜스듀서가 유체 샘플과 접촉하기 위한 적어도 하나의 활성 표면을 포함한다는 것을 당업자는 인식할 것이다. 몇몇 실시예들에서, 활성 표면은 화학 민감 표면, 또는 이온 민감 표면 중 하나이고, 바이오센서는 트랜스듀서, 이온 선택 막, 막 경계 효소, 막 경계 항원, 막 경계 항체, 또는 핵산의 막 경계 스트랜드 중 적어도 하나를 포함한다. 1회용 카트리지는 또한 적어도 하나의 바이오센서 전기 접점을 포함하고, 분석기의 카트리지 슬롯은 또한 적어도 하나의 분석기 전기 접점을 포함한다. 예시된 예들이 어레이에서의 플랫 핀들로서 카트리지 전기 출력 접점을 도시하지만, 전기 접점들이 다른 방식들로, 예를 들어 미국 특허 번호 8,206,650에 기재된 전기 접점들과 짝을 이룰 수 있다는 것을 당업자는 인식할 것이다.
결합 진단 분광 및 바이오센서 분석기의 몇몇 실시예는 선택적으로 1회용 카트리지(미도시) 상의 바코드를 판독하기 위한 바코드 판독기를 포함하고, 바코드는 바이오센서의 교정에 관한 적어도 정보를 포함한다. 바코드는 또한 선택적으로 결합 진단 분광 및 바이오센서 분석기에 관한 정보를 포함한다. 1회용 카트리지들의 몇몇 실시예들은 무선 주파수 식별(RFID) 태그들을 포함한다. 몇몇 실시예들에서, 1회용 카트리지는 바이오센서 도관과의 유체 연결로 배치되는 교정액을 수용하는 교정액 파우치를 또한 포함한다. 교정액 파우치들을 가진 카트리지들에 대해, 결합 진단 분광 및 바이오센서 시스템은 교정액 파우치들을 파열시키기 위한 수단을 또한 포함하는데, 이것은 예를 들어 임의의 방식으로 회전 캠, 또는 왕복 플런저, 및 카트리지 하우징에서의 스파이크(spike)를 제한하는 것으로 고려되지 않아야 한다. 몇몇 실시예들에서, 파우치 자체는 다수의 스파이크들을 가진 물체를 포함하고, 이것은 교정액 파우치 위에서, 압력이 카트리지의 표면에서의 유연한 부재에 인가될 때 교정 파우치를 파열시킨다. 몇몇 실시예들에서, 교정 파우치의 밀봉의 부분은, 압력이 적용되는 후의 용이한 파열을 위해 나머지 밀봉보다 실질적으로 설계에 의해 더 약해진다. 이러한 약해진 밀봉 부분들은 종종 부서지기 쉬운 밀봉부들로서 언급된다.
카트리지의 몇몇 실시예들은 또한 광학 챔버에서의 혈액 샘플의 충분성(sufficiency)에 관련된 시각적 표시자를 사용자에게 제공하는 마커로서 작용하는 적어도 하나의 시각적 충진 라인 또는 표시자를 포함한다. 바람직하게, 카트리지 하우징은 카트리지 내부의 혈액을 용이하게 보기 위해 투명 플라스틱으로 만들어진다.
1회용 카트리지의 실시예는 a) 하우징(10); b) 동맥 또는 정맥 혈액을 수용하는 주사기(90)를 수용하기 위한 하우징 내 카트리지 입구(43), 또는 환자의 신체 일부의 천공된 부위로부터 모세 혈액을 카트리지에 전달하기 위해 카트리지 입구(43)와 맞물린 모세관 어댑터(70); c) 주사기(90)에 포함된 동맥 또는 정맥 혈액을 수용하거나, 모세관 어댑터(70)를 통해 신체 일부의 천공된 피부로부터 직접 모세 혈액을 수용하기 위한 혈액 저장 도관 출입구(51); d) 혈액 저장 도관 출입구(51)를 통해 혈액을 수용하기 위한 근접 단부(52'), 및 혈액 저장 도관 출입구(51)로부터 멀리 있는 말단 단부(52")를 가진 하우징 내 혈액 저장 도관(52); e) 혈액 저장 도관(52")의 말단 단부로부터 혈액을 수용하기 위한 광학 챔버 입구(56); f) 광학 챔버 입구(56)로부터 혈액을 수용하기 위한 그리고 적어도 2개의 헤모글로빈 종들을 측정하기 위한 광학 챔버(57); g) 광학 챔버로부터 혈액을 방출하기 위한 광학 챔버 출구(58); h) 광학 챔버 출구(58) 및 바이오센서 도관(78)에 유체 연결된 광학 챔버 오버플로우 챔버(59); i) 광학 챔버 오버플로우 챔버(59)로부터 혈액을 받기 위한 하우징 내의 바이오센서 도관(78)으로서, 바이오센서 도관은 적어도 혈액 pH를 측정하기 위한 적어도 하나의 바이오센서를 가진 바이오센서 도관(78); j) 광학 챔버 오버플로우 챔버의 부분인 것으로 고려되는 확장 공동(64); k) 혈액 저장 도관(52)으로부터의 혈액을 바이오센서 도관(78)에 강제로 밀어내기 위해 가압된 공기를 제공하기 위한 하우징 내에 있는, 공기 블래더(85') 및 공기 블래더 출구 포트(88); l) 폐기된 유체를 수용하기 위한 폐기물 용기 공동(92); m) 폐기물 용기에서의 압력을 경감하기 위한 폐기물 리셉터클 벤트(93); n) 혈액 저장 도관이 혈액 저장 도관 출입구(51)로부터 혈액을 받을 때 공기 블래더 출구 포트(88)를 통하는 혈액 유동을 완화시키기 위한 수단; o) 카트리지 입구(43)를 통한 임의의 혈액 누출을 야기하지 않고도 혈액 저장 도관(52)으로부터 혈액을 변위시키기 위한 수단; 및 p) 적어도 하나의 바이오센서를 교정하기 위한 수단을 포함한다. 적어도 하나의 바이오센서를 교정하기 위한 수단은 교정액을 수용하는 하우징 내의 교정액 파우치(94), 교정 파우치를 파열시키기 위한 수단, 및 교정액을 파우치(94)로부터 바이오센서 도관(78)으로 운송하기 위한 교정액 그루브(98)를 포함하는 교정액 도관을 포함한다. 특허 번호 5,096,669는 교정 파우치를 누르고 파열하기 위한 분석기 수단을 포함한다. 도시된 카트리지 실시예들이 바이오센서들을 교정하기 위한 수단을 포함하지만, 공장-교정된 바이오센서들을 가지므로 바이오센서들을 교정하기 위한 수단을 요구하지 않는 카트리지 실시예들은 본 발명의 범주 내에 있다.
1회용 카트리지의 몇몇 실시예들에서, 혈액 저장 도관은 혈액 저장 도관 출입구에서 시작되어 광학 챔버에서 종료되며, 혈액 저장 도관의 부피는 대략 약 50 마이크로리터 내지 약 100 마이크로리터의 범위에 있다. 소형 샘플 크기는 신생아들에게 바람직하지만, pO2 측정에 대해, 공기 기포들은 더 작은 샘플들에서 더 큰 오류들을 생성할 수 있다. 그러므로, 샘플들의 크기는 허용가능한 오류들과, 환자의 피해를 야기하지 않고도 환자가 제공할 수 있는 혈액의 양 사이에서 균형을 이루어야 한다.
혈액 저장 도관(52)이 혈액 저장 도관 출입구(51)로부터 혈액을 받을 때 공기 블래더 출구 포트(88)를 통해 혈액 유동을 이주시키기 위한 수단의 예들은 a) 공기 블래더(85')와 공기 블래더 출구 포트(88) 사이에 배치된 체크 밸브(미도시); b) 혈액 저장 도관 출입구(51)와 유체 연결하도록 하고 동시에 공기 블래더 출구 포트(88)를 우회하기 위해 카트리지 입구(43)에 삽입된 주사기(90)로서, 공기 블래더 출구 포트(88)는 혈액 저장 도관 출입구(51)와 공기 블래더 출구 포트(88) 사이의 유체 소통을 차단하기 위해 혈액 저장 도관 출입구(51) 근처에 전략적으로 배치되는, 주사기(90); 및 c) 혈액 저장 도관 출입구(51)와 유체 연결하고 동시에 공기 블래더 출구 포트(88)를 우회하기 위해 카트리지 입구(43)에 삽입된 모세관 어댑터(70)로서, 공기 블래더 출구 포트(88)는 혈액 저장 도관 출입구(51)와 공기 블래더 출구 포트(88) 사이의 유체 소통을 차단하기 위해 혈액 저장 도관 출입구(51) 근처에 전략적으로 배치되는, 모세관 어댑터(70)를 포함한다. 공기 블래더는 일반적으로 공기를 포함하지만, 경로를 따라 액체를 밀어 내기 위해 다른 가스, 예를 들어 질소가 사용될 수 있다는 것이 이해된다. 특허 번호 5,096,669는 공기 블래더를 활성화하기 위한 분석기 수단을 기재한다.
상기 밀봉되지 않은 구성에서는 아니고 상기 밀봉된 구성에서, 상기 시스템은 사이에서 조절가능하다. 상기 밀봉되지 않은 구성에서는 아니고 상기 밀봉된 구성에서, 상기 시스템은 공기 블래더 출구 포트(88)로부터 가압된 공기를 혈액 저장 도관 출입구(51)에 왕래시키기 위해 공기 블래더 출구 포트(88)를 혈액 저장 도관 출입구(51)에 연결하는 차단된 공기 통로를 포함한다. 상기 밀봉된 구성에서는 아니고 상기 밀봉되지 않은 구성에서, 혈액 저장 도관 출입구(51)는 혈액을 수용하도록 구성된다.
카트리지 입구(43)를 통해 혈액 누출을 경감하기 위한 수단의 예는 a) 카트리지 입구(43) 위에 공기 밀폐 커버(air-tight covering)를 제공하기 위한 캡(60); b) 공기 블래더(85'); 및 c) 공기 블래더 출구 포트(88)를 포함한다. 예시적인 목적들을 위해, 마찰적으로 맞물린 캡이 사용되고, 임의의 방식으로 제한되는 것으로 고려되지 않아야 한다. 캡의 몇몇 실시예들에서, 캡의 적어도 상부 부분은 충분히 단단해서, 캡이 카트리지 입구에 대해 밀어질 때 눌러지지 않는다(캡의 나머지에 대해). 강성도(rigidity)는 캡이 릴리스될 때 캡의 눌러진 상부 부분이 재결합(rebounding)되는 것을 방지한다. 재결합은 흡입을 생성하고, 흡입은 혈액의 역류를 야기할 수 있다. 시스템의 몇몇 실시예들에서, 캡은 카트리지에 묶인다(tethered).
나사 캡들이 도시되지 않지만, 예를 들어 나사 캡이 카트리지 입구를 밀봉하는데 사용될 수 있다는 것을 당업자가 인식할 것이다. 몇몇 카트리지 실시예들과 함께 사용된 몇몇 캡들은 추가 특징들을 가지며, 카트리지의 특정 실시예들과 함께 기재된다.
몇몇 실시예들에서, 혈액 저장 도관은 근접 단부로부터 말단 단부까지 측정된 길이 치수와, 길이 치수에 직교하는 단면적을 가지며, 단면적의 크기는 모세관 작용에 의해 혈액을 받을 정도로 충분히 작고, 크기는 길이 치수의 상당 부분 전체에 실질적으로 균일하다. 도시된 몇몇 단면적은 원형이지만, 다른 형태들이 사용될 수 있으므로, 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 고려된다는 것을 당업자는 인식할 것이다.
카트리지의 실시예의 광학 챔버는 분석기의 상기 슬롯 안으로의 상기 카트리지의 삽입 평면에 직교하는 깊이 치수를 가지며, 깊이 치수는 대략 약 50 마이크론 내지 약 200 마이크론의 범위에 있다. 나중에 더 구체적으로 기재된 몇몇 특정 실시예들에서, 광학 챔버는 가스킷에서의 컷 아웃에 의해 한정된다. 몇몇 실시예들(미도시)에서, 광학 챔버의 깊이 치수는 가스킷의 두께보다 더 크다.
모세관 어댑터(70)의 실시예는 a) 대략 약 2 cm 내지 약 4 cm의 범위에서의 길이; b) 혈액 샘플, 예를 들어 환자의 신체 부분의 천공 부위에서의 혈액 방울에 삽입하기 위해 모세관 어댑터 입구 포트(72)를 가진 모세관 튜브와 같은 형태를 가진 모세관 어댑터 입구 부재(71); c) 카트리지 입구(43)로의 삽입을 위해 주사기의 수놈의(male) 단부와 같은 형태를 가진 모세관 어댑터 출구 부재(75)로서, 모세관 어댑터 출구 부재(75)는 혈액 저장 도관 출입구(51)와 짝을 이루기 위해 모세관 어댑터 출구 포트(76)를 가진, 모세관 어댑터 출구 부재(75); d) 손가락으로 어댑터를 핸들링하기 위해 입구 포트(72)와 출구 포트(76) 사이에 배치된 모세관 어댑터 핸드그립(74); 및 e) 입구 포트(72)와 출구 포트(76)를 유체 소통시키기 위한 모세관 어댑터 루멘(lumen)(73)으로서, 루멘은 대략 약 0.5 mm 내지 약 2 mm의 범위에서의 직경을 가진, 모세관 어댑터 루멘(73)을 포함한다(도 4h를 참조).
분광기에 의해 혈액에서 적어도 2개의 헤모글로빈 종들의 측정을 위해, 그리고 바이오센서에 의한 혈액 pH를 측정하는 것을 위한, 결합 분광 및 바이오센서 혈액 분석기와 함께 동작하기 위한 1회용 카트리지의 다른 양상은 A) 제 1 하우징 부재; B) 제 2 하우징 부재; 및 C) 양면 접착성 가스킷을 포함하는 하우징이고, 이들은 예시된다. 양면 접착성 가스킷에 의해 함께 본딩된 제 1 및 제 2 하우징 부재들을 포함하는 카트리지의 여러 실시예들이 있지만, 이들이 분광기에 의해 혈액에서 적어도 2개의 헤모글로빈 종들의 측정을 위해, 그리고 혈액 pH를 측정하는 것을 위한, 결합 분광 및 바이오센서 혈액 분석기와 함께 동작하기 위한 1회용 카트리지의 비 제한적인 예들이다. 1회용 카트리지의 실시예들이 단일 양면 접착성 가스킷으로 예시되지만, 몇몇 카트리지 실시예들(미도시)은 2개보다 많은 하우징 부재들을 포함하고, 그러므로 추가 하우징 부재들을 본딩하기 위해 하나보다 많은 양면 접착성 가스킷을 요구한다.
이제 3가지 성분들(A, B 및 C)은 먼저 일반적인 용어들로 논의되고, 나중에 특정 실시예들이 논의될 것이다.
A) 제 1 하우징 부재(20)의 몇몇 실시예들은 a) 혈액을 수용하기 위한 제 1 하우징 부재에서의 카트리지 입구; b) 파우치로부터 교정액의 방출을 활성화하기 위해 유연한 박판(laminate)으로 위에 놓여진 패들 및 교정액 파우치 윈도우; c) 공기 블래더를 활성화하기 위해 유연한 박팍으로 위에 놓여진 공기 블래더 윈도우 및 공기 블래더 공동을 포함하는 공기 블래더; 및 d) 분광 측정을 위해 제 1 광학 윈도우 및 제 1 반사 부재 중 하나; 및 e) 바이오센서들의 활성 영역들을 순차적으로 교정액 및 혈액 샘플에 노출하기 위한 바이오센서 도관 그루브를 포함한다. 카트리지의 몇몇 실시예들에서, 힌지 연결(hinged)되거나 힌지 연결되지 않은 교정액 파우치 윈도우 및 패들은 제 2 하우징 부재에 배치된다.
B) 제 2 하우징 부재(30)의 몇몇 실시예들은 a) 제 1 광학 윈도우 및 제 1 반사 부재 중 하나와 적어도 부분적으로 정렬하도록 위치된, 분광 측정을 위한 제 2 광학 윈도우 및 제 2 반사 부재 중 하나; b) 교정액 파우치를 수용하기 위한 교정액 파우치 네스트(nest); c) 카트리지에서 조립될 때 교정액 도관을 구성하기 위한 교정액 그루브; d) 적어도 하나의 바이오센서를 수용하기 위한 바이오센서 용기; 및 e) 액체 폐기물을 받기 위한 폐기물 용기 공동을 포함한다. 카트리지의 몇몇 실시예들에서, 공기 블래더 공동은 제 2 하우징 부재로 연장한다. 카트리지의 다른 실시예들에서, 교정액 도관은 다음에 C)에 기재된 가스킷 및 교정액 그루브에 의해 한정된다.
C) 양면 접착성 가스킷(100)은 복수의 컷 아웃을 포함하고, 복수의 컷 아웃은 다음, 1) 제 2 하우징 부재에 배치된 혈액 저장 도관 그루브를 가진 카트리지 실시예들에 대해 카트리지 입구와 혈액 저장 도관의 근접 단부 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 제 1 가스킷 컷 아웃; 2) 혈액 저장 도관의 말단 단부와 광학 챔버 오버플로우 챔버 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 제 2 가스킷 컷 아웃; 3) 하우징에서의 제 1 확장된 공동과 정렬하도록 위치된 제 3 가스킷 컷 아웃으로서, 제 1 확장된 공동은 제 1 하우징 부재에서의 공동, 제 2 하우징 부재에서의 공동, 및 제 1 하우징 부재에서의 공동과 제 2 하우징 부재에서의 공동의 조합 중 하나인, 제 3 가스킷 컷 아웃; 4) 교정액 도관과 바이오센서 도관의 근접 단부 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 제 4 가스킷 컷 아웃; 5) 바이오센서 도관 그루브의 부분과 적어도 하나의 바이오센서의 활성 영역과 정렬하도록 위치된 제 5 가스킷 컷 아웃; 6) 바이오센서 도관의 말단 단부와 폐기물 용기 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 제 6 가스킷 컷 아웃; 7) 공기 블래더와 공기 블래더 출구 포트 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 제 7 가스킷 컷 아웃; 8) 폐기물 용기와 폐기물 리셉터클 벤트 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 제 8 가스킷 컷 아웃; 및 9) 교정액 파우치와 정렬하도록 위치된 제 9 가스킷 컷 아웃 중 적어도 하나를 포함한다. 실시예에서의 혈액 저장 도관이 제 1 하우징 부재에서의 그루브와 가스킷에 의해 한정되면, 제 1 가스킷 컷 아웃이 요구되지 않는다는 것을 당업자는 인식한다. 부서지기 쉬운 밀봉부를 포함하는 교정액 파우치가 카트리지의 제 5 실시예에 기재된 바와 같이 카트리지의 실시예에 사용되면, 제 9 가스킷 컷 아웃이 요구되지 않는다는 것을 당업자는 또한 인식한다. 카트리지의 몇몇 실시예들에서, 폐기물 용기는 제 2 하우징 부재에서의 폐기물 용기 공동 및 가스킷 또는 제 1 하우징 부재에 의해 한정된다.
1회용 카트리지의 다른 실시예에서, 양면 접착성 가스킷은 10) 하우징에서의 제 2 확장된 공동과 정렬하도록 위치된 제 10 가스킷 컷 아웃으로서, 제 2 확장된 공동은 제 1 하우징 부재에서의 공동, 제 2 하우징 부재에서의 공동, 및 제 1 하우징 부재에서의 공동과 제 2 하우징 부재에서의 공동의 조합 중 하나인, 제 10 가스킷 컷 아웃을 또한 포함한다.
1회용 카트리지의 또 다른 실시예에서, 양면 접착성 가스킷은 11) 혈액 저장 도관과 정렬하도록 위치된 제 11 가스킷 컷 아웃을 또한 포함한다. 추가로, 가스킷의 몇몇 실시예들에서, 제 11 가스킷 컷 아웃은 제 1 가스킷 컷 아웃으로부터 제 2 가스킷 컷 아웃으로 연장하는 단일 가스킷 컷 아웃이다.
1회용 카트리지의 다른 실시예들의 가스킷은 다음, 12) 제 2 가스킷 컷 아웃과 제 3 가스킷 컷 아웃을 결합하도록 배치된 제 12 가스킷 컷 아웃; 13) 제 3 가스킷 컷 아웃과 제 10 가스킷 컷 아웃을 결합하도록 배치된 제 13 가스킷 컷 아웃; 14) 제 4 가스킷 컷 아웃과 제 9 가스킷 컷 아웃을 결합하도록 배치된 제 14 가스킷 컷 아웃; 15) 공기 블래더 윈도우와의 정렬을 제공하도록 위치된 제 15 가스킷 컷 아웃; 16) 공기 블래더 출구 포트와 정렬하도록 위치된 제 16 가스킷 컷 아웃; 및 17) 제 15 가스킷 컷 아웃과 제 16 가스킷 컷 아웃을 결합하도록 배치된 제 17 가스킷 컷 아웃 중 하나 이상을 또한 포함한다.
카트리지의 몇몇 실시예들에서, 양면 접착성 가스킷은 대략 약 50 마이크론 내지 약 200 마이크론의 범위에서의 두께를 가진다. 가스킷들이 접착성 가스킷들로서 기재되지만, 비-접착성 가스킷들은 본 발명의 범주 내에서 고려된다. 비-접착성 가스킷들을 이용하는 실시예들에서, 접착제의 몇몇 형태는, 가스킷이 하우징 부재들과 접촉하게 하는 영역들의 하우징 부재들에 직접 부착되어야 하거나, 몇몇 다른 수단은 하우징 부재들 사이에 가스킷을 삽입하기 위해 사용된다.
도시된 가스킷들은 플랫하므로, 가스킷의 각 면은 평면을 한정하고, 양쪽 평면들은 서로 평행하다. 몇몇 실시예들(미도시)에서, 가스킷은 실질적으로 플랫하고, 각 면은 평면을 실질적으로 한정하고, 2개의 평면들은 평행하지 않다. 그러므로, 가스킷에 직교하는 평면에 대한 참조가, 실질적으로 플랫 가스킷의 각 면들에 의해 실질적으로 한정된 2개의 평면들 중 어느 하나에 직교하는 평면을 의미한다는 것이 이해되어야 한다. 예로서, 실질적으로 플랫 가스킷은 대부분의 가스킷이 플랫하고, 몇몇 섹션들은 딤플들(dimples) 및 또는 범프들(bumps)을 포함한다.
분광 측정들에 대해, 당업자는 분광 측정 장치가 구성될 수 있는 다양한 방식들과, 그러한 장치를 구성하는 다양한 요소들을 인식할 것이다. 따라서, 간략함을 위해, 기본 분광기의 설명, 및 분광 장치를 구성하는 요소들의 목록 및 기능은 여기에 논의되지 않을 것이다. EMR 소스가 단일 소스일 때, 단일 소스가 하나보다 많은 광 경로들을 제공하기 위해 다중-채널 광섬유에 의해 분할될 수 있다는 것을 당업자는 인식할 것이다. 샘플을 통해 투과되거나 이로부터 반사된 EMR을 검출하기 위한 시스템의 예는 광 다이오드들의 어레이이지만, 이들 분광 요소들이 단지 예에 불과하고, 본 발명에 대한 제한인 것으로 고려되지 않아야 한다는 것을 당업자는 인식할 것이다.
여전히 분광 측정들에 대해, 도시된 예들은 투과 모드에서 동작하는 장치를 기재한다. 결합 진단 분광 및 바이오센서 분석기의 분광 장치가 또한 고아학 챔버의 한 면 상에서 카트리지를 수용하도록 설계된 분석기 슬롯에 반사 부재를 위치시킴으로써 반사 모드에서 동작할 수 있어서, 샘플을 통해 투과된 EMR이 반사 부재로부터 반사되며, 반사된 EMR이 제 2 시간 동안 샘플에 들어간다는 것을 당업자는 인식할 것이다. 반사 모드에서 동작하는 진단 측정 기구 또는 분석기에서, EMR 소스와 광검출기 모두는 광학 챔버의 동일한 면 상에 있을 수 있다. 더욱이, 분석기의 하우징에서의 슬롯 주위에 반사 부재를 설치하는 것 대신에, 카트리지의 광학 부재의 벽-부분들의 한 면이 반사 물질로 코팅될 수 있다는 것을 당업자는 또한 인식할 것이다.
혈액 저장 도관은 하우징 부재들 중 하나, 및 제 2 혈액 저장 도관 그루브를 갖거나 갖지 않는 가스킷 또는 다른 하우징 부재 중 어느 하나에서 제 1 혈액 저장 도관 그루브에 의해 한정된다. 혈액 저장 도관이 혈액으로 하여금 가스킷의 표면과 접촉하도록 하는 실시예들에서, 가스킷은 바람직하게 가스킷의 습식(wetting)을 개선하기 위한 친수성 물질로 만들어진다. 몇몇 실시예들에서의 혈액 저장 도관은 간단히 하우징 부재들 중 어느 하나에서 그루브를 갖지 않는 가스킷에서의 컷 아웃이다. 간략함을 위해, 몇몇 실시예들에서의 혈액 저장 도관은 가스킷 컷 아웃과 정렬된 제 1 하우징 부재에서의 그루브, 또는 가스킷 컷 아웃과 정렬하는 제 2 하우징 부재에서의 그루브를 포함한다. 또 다른 실시예들에서, 가스킷 컷 아웃은 제 1 하우징 부재에서의 제 1 그루브 및 제 2 하우징 부재에서의 제 2 그루브와 정렬된다. 혈액 저장 도관의 다양한 실시예들의 예시는 다른 도관들, 예를 들어 바이오센서 도관, 혈액 션트 및 교정액 도관에 적용될 수 있고, 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 고려된다.
또한 그루브들 및 가스킷 컷 아웃들의 많은 조합들이 있을 수 있기 때문에, 나중에 기재된 특정 실시예들에 예시된 것들은 요구된 혈액의 부피를 최소화하는 목적으로 선택된다. 샘플 부피를 최소화하는 것은 신생아 간호에 대해 특히 중요하다. 하지만, 샘플 부피는 동맥에 삽입된 카데터를 가진 상당한 체중을 가진 환자의 경우에서와 같이 제한 인자일 필요는 없다. 그러므로, 상당한 혈액 부피를 요구하는 실시예들은 달리 규정되지 않으면, 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 고려된다. 소형 샘플에서 pO2 상의 공기 기포들의 결과는 또한 이전에 언급된 바와 같이 고려되어야 한다.
1회용 카트리지의 몇몇 실시예들의 하우징은 혈액 션트를 포함하고, 혈액 션트는 혈액 저장 도관 출입구에서 시작하고, 광학 챔버에서 종료한다. 카트리지의 몇몇 실시예들에서, 션트는 분석기의 상기 슬롯 안으로의 상기 카트리지의 삽입 평면에 직교하는 단면적을 가지며, 광학 챔버는 분석기의 상기 슬롯 안으로의 상기 카트리지의 삽입 평면에 직교하는 광학 깊이 치수를 가진다. 이들 실시예들에서, 혈액 션트 단면적의 다장 작은 치수는 광학 깊이 치수보다 실질적으로 더 크다. 카트리지의 다른 실시예들에서, 카트리지는 혈액 저장 도관의 말단 단부와 광학 챔버 오버플로우 챔버 사이의 유체 연결을 제공하기 위한 하우징 내 혈액 션트를 포함하고, 혈액 션트는 분석기의 상기 슬롯 안으로의 상기 카트리지의 삽입 평면에 직교하는 최대 우회 깊이 치수를 가지며, 최대 우회 깊이 치수는 혈액 저장 도관의 말단 단부로부터 바이오센서 도관으로의 혈액 유동을 개선하기 위해 광학 깊이 치수보다 실질적으로 더 크다.
그 도면의 상세는, 발명의 구체적 실시예를 더 상세히 설명하기 위해, 다음에 고찰된다. 이 실시예들은 단지 예일뿐이며, 당업계에서 일반 기술을 가진 사람은 명시적으로 예시되지 않은 다른 실시예들이 함축되어 있다는 것을 이해할 것이다. 유사한 구성요소에 대하여 동일한 참조 숫자를 사용하려고 하였으며 어떤 경우에는 예시된 발명의 실시예를 나타내기 위해 참조 숫자의 말미에 글자를 붙여 놓았다. 예를 들면, 글자 a, b, c, d, e 및 f가 발명의 제2, 제3, 제4, 제5, 제6 및 제7의 실시예를 각각 지칭하기 위해 사용된다.
도면 번호들 구조적 특징들의 설명
10 카트리지의 제 1 실시예의 카트리지 하우징
10a 카트리지의 제 2 실시예의 카트리지 하우징
10b 카트리지의 제 3 실시예의 카트리지 하우징
10c 카트리지의 제 4 실시예의 카트리지 하우징
10d 카트리지의 제 5 실시예의 카트리지 하우징
10e 카트리지의 제 6 실시예의 카트리지 하우징
10f 카트리지의 제 7 실시예의 카트리지 하우징
20 카트리지의 제 1 실시예의 제 1 하우징 부재
20a 카트리지의 제 2 실시예의 제 1 하우징 부재
20b 카트리지의 제 3 실시예의 제 1 하우징 부재
20c 카트리지의 제 4 실시예의 제 1 하우징 부재
20d 카트리지의 제 5 실시예의 제 1 하우징 부재
20e 카트리지의 제 6 실시예의 제 1 하우징 부재
20f 카트리지의 제 7 실시예의 제 1 하우징 부재
30 카트리지의 제 1 실시예의 제 2 하우징 부재
30a 카트리지의 제 2 실시예의 제 2 하우징 부재
30b 카트리지의 제 3 실시예의 제 2 하우징 부재
30c 카트리지의 제 4 실시예의 제 2 하우징 부재
30d 카트리지의 제 5 실시예의 제 2 하우징 부재
30e 카트리지의 제 6 실시예의 제 2 하우징 부재
30f 카트리지의 제 7 실시예의 제 2 하우징 부재
31c 카트리지의 제 4 실시예의 유연한 부재
31d 카트리지의 제 5 실시예의 유연한 부재
31e 카트리지의 제 6 실시예의 유연한 부재
31f 카트리지의 제 7 실시예의 유연한 부재
40 카트리지의 제 1 유연한 부재
41c 카트리지의 제 4 실시예의 카트리지 입구의 스냅 핏 립(챔퍼로서 도시됨)
41d 카트리지의 제 5 실시예의 카트리지 입구의 스냅 핏 립(필렛과 캡 이동 방형에 평행한 표면의 조합으로서 도시됨)
42c 카트리지의 제 4 실시예와 함께 사용된 캡의 불연속적인 환형 스냅 설치 요소
42d 카트리지의 제 5 실시예와 함께 사용된 캡의 환형 스냅 핏 밀봉부
43 카트리지의 제 1 실시예의 카트리지 입구
43a 카트리지의 제 2 실시예의 카트리지 입구
43b 카트리지의 제 3 실시예의 카트리지 입구
43c 카트리지의 제 4 실시예의 카트리지 입구
43d 카트리지의 제 5 실시예의 카트리지 입구
43e 카트리지의 제 6 실시예의 카트리지 입구
43f 카트리지의 제 7 실시예의 카트리지 입구
44 제 2 유연한 부재(50) 아래의 하드 층
45c 카트리지의 제 4 실시예의 환형 스냅 설치 요소
45d 카트리지의 제 5 실시예의 환형 스냅 핏 밀봉 요소
46 카트리지의 제 1 실시예의 카트리지 입구의 상부에 있는 환형 표면
46a 카트리지의 제 2 실시예의 카트리지 입구의 상부에 있는 환형 표면
46c 카트리지의 제 4 실시예의 카트리지 입구의 상부에 있는 환형 표면
46d 카트리지의 제 5 실시예의 카트리지 입구의 상부에 있는 환형 표면
47 카트리지의 제 1 실시예의 카트리지 입구의 환형 표면(46)에서의 오목부
47c 카트리지의 제 4 실시예의 카트리지 입구의 환형 표면(46c)에서의 오목부
47d 카트리지의 제 5 실시예의 카트리지 입구의 환형 표면(46d)에서의 오목부
48 카트리지의 카트리지 입구(43)의 내부 벽
49 카트리지의 카트리지 입구(43)의 외부 벽
50 카트리지의 제 2 유연한 부재
51 카트리지의 혈액 저장 도관 출입구
52 카트리지의 혈액 저장 도관
52' 카트리지의 혈액 저장 도관의 근접 단부
52'' 카트리지의 혈액 저장 도관의 말단 단부
53 카트리지의 혈액 저장 도관 그루브
53f ' 카트리지의 제 7 실시예의 제 1 하우징 부재에서의 카트리지의 혈액 저장 도관 그루브
53f " 카트리지의 제 7 실시예의 제 2 하우징 부재에서의 카트리지의 혈액 저장 도관 그루브
54 카트리지의 혈액 션트
54f 카트리지의 제 7 실시예의 혈액 션트
55f 카트리지의 제 7 실시예의 대부분의 혈액 저장 도관을 한정하는 모세관 튜브
56 혈액 저장 도관의 말단 단부와 광학 챔버 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된, 카트리지의 광학 챔버의 광학 챔버 입구
57 광학 윈도우의 적어도 일부분과 정렬하도록 위치된, 혈액 저장 도관으로부터 혈액을 수용하기 위한 카트리지에서의 광학 챔버
57f 적어도 부분이 광학 윈도우와 정렬하도록 위치된, 혈액 저장 도관으로부터 혈액을 수용하기 위한 카트리지의 제 7 실시예에서의 광학 챔버
58 광학 챔버와 광학 챔버 오버플로우 챔버와의 유체 연결을 제공하도록 위치된, 카트리지의 광학 챔버의 광학 챔버 출구
59 광학 챔버 오버플로우 챔버
60 카트리지의 카트리지 입구(43)를 위한 캡
60c 카트리지의 제 4 실시예의 카트리지 입구(43c)를 위한 캡
60d 카트리지의 제 5 실시예의 카트리지 입구(43d)를 위한 캡
60f 카트리지의 제 7 실시예의 카트리지 입구(43f)를 위한 캡
61 캡(60)의 내부 벽 표면
61c 캡(60c)의 내부 벽 표면
61d 캡(60d)의 내부 벽 표면
62 캡(60)의 밑면
62c 캡(60c)의 밑면
62d 캡(60d)의 밑면
63c 캡(60c)에서의 압력 릴리스 그루브
64' 광학 챔버에 인접한, 카트리지의 제 1 하우징 부재에서의 확장된 공동의 부분
64f ' 카트리지의 제 7 실시예의 제 1 하우징 부재에서의 확장된 공동의 부분
64'' 광학 챔버에 인접한, 카트리지의 제 2 하우징 부재에서의 확장된 공동의 부분
64f '' 카트리지의 제 7 실시예의 제 2 하우징 부재에서의 확장된 공동의 부분
64 카트리지의 제 1 확장된 공동은 부분들(64', 64"), 및 부분들(64' 및 64")와 정렬된 가스킷 컷 아웃(121)을 포함
64f 카트리지의 제 7 실시예의 확장된 공동은 부분들(64f', 64f"), 및 부분들(64f' 및 64f")와 정렬된 가스킷 컷 아웃(121f)을 포함
65 확장된 공동과 카트리지의 바이오센서 도관 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 연결 그루브
66 카트리지의 제 1 광학 윈도우
67 카트리지의 제 2 광학 윈도우
68' 제 1 확장된 공동에 인접한, 카트리지의 제 1 하우징 부재에서의 제 2 확장된 공동의 부분
68'' 제 1 확장된 공동에 인접한, 카트리지의 제 2 하우징 부재에서의 제 2 확장된 공동의 부분
68 카트리지의 제 2 확장된 공동은 부분들(68', 68"), 및 부분들(68' 및 68")와 정렬된 가스킷 컷 아웃을 포함
69 제 1 및 제 2 확장된 공동들 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 카트리지의 상호 연결 그루브
70 카트리지와 함께 사용하기 위한 모세관 어댑터
71 모세관 어댑터 입구 부재
72 모세관 어댑터 입구 포트
73 모세관 어댑터 루멘
74 모세관 어댑터 핸드그립
75 모세관 어댑터 출구 부재
76 모세관 어댑터 출구 포트
77 바이오센서들의 요소들을 프린팅하고, 분석기 가열 요소와의 열 접촉을 용이하게 하기 위한 바이오센서 기판
78 카트리지의 바이오센서 도관
78f 카트리지의 제 7 실시예의 바이오센서 도관
78' 바이오센서 도관(78)의 근접 단부
78'' 바이오센서 도관(78)의 말단 단부
79 카트리지의 바이오센서 도관 그루브
80 카트리지의 바이오센서 어레이
81 바이오센선 어레이의 활성 영역
82 바이오센서 전기 접점
83 카트리지에서 하나 이상의 바이오센서들을 배치하기 위한 바이오센서 용기
84 제 2 하우징 부재에서 컷 아웃 레지의 형태로 카트리지에 하나 이상의 바이오센서들을 배치하고, 가열을 용이하게 하기 위해 바이오센서(들)의 밑면을 노출시키기 위한 바이오센서 용기
85 카트리지의 공기 블래더 공동
85' 공기 블래더
86 공기 블래더의 동작을 용이하게 하기 위한 카트리지의 공기 블래더 윈도우
87 공기 블래더와 공기 블래더 출구 포트 사이의 유체 연결을 제공하기 위한 카트리지의 공기 블래더 도관
88 카트리지의 공기 블래더 출구 포트
90 주사기
91 카트리지의 교정액 파우치의 교정액 파우치 플랜지는 주변 밀봉부를 포함
91d 교정액 파우치(94d)의 교정액 파우치 플랜지는 주변 밀봉부를 포함
91e 교정액 파우치(94e)의 교정액 파우치 플랜지는 주변 밀봉부를 포함
92 카트리지의 폐기물 용기 공동
92f 카트리지의 제 7 실시예의 폐기물 용기 공동
93 카트리지의 폐기물 리셉터클 벤트
93f 카트리지의 제 7 실시예의 폐기물 리셉터클 벤트
94 카트리지에 병합된, 교정액을 저장 및 배출하기 위한 교정액 파우치
94d 카트리지의 제 5 실시예에 병합된, 부서지기 쉬운 밀봉부를 가진 교정액을 저장 및 배출하기 위한 교정액 파우치
94e 카트리지의 제 6 실시예에 병합된, 교정액을 저장 및 배출하기 위한 교정액 파우치
95 교정액 파우치의 동작을 용이하게 하기 위한 카트리지의 교정액 파우치 윈도우
95b 교정액 파우치의 동작을 용이하게 하기 위한 카트리지의 제 3 ㅅ lf시에의 교정액 파우치 윈도우
96 카트리지의 교정액 파우치 네스트
96e 카트리지의 제 6 실시예의 교정액 파우치 네스트
96f 카트리지의 제 7 실시예의 교정액 파우치 네스트
97 카트리지의 스파이크(99)를 수용하기 위한 교정액 파우치 스파이크 오목부
97e 카트리지의 제 6 실시예의 스파이크(99e)를 수용하기 위한 교정액 파우치 스파이크 오목부
97f 카트리지의 제 7 실시예의 스파이크(99f)를 수용하기 위한 교정액 파우치 스파이크
98' 교정액 파우치로부터 교정액을 수용하기 위한 카트리지의 교정액 그루브의 근접 단부
98e' 카트리지의 제 6 실시예의 교정액 파우치로부터 교정액을 수용하기 위한 교정액 그루브의 근접 단부
98'' 교정액 그루브의 근접 단부로부터 바이오센서 도관으로 교정액을 전달하기 위한 카트리지의 교정액 그루브의 말단 단부
98e'' 교정액 그루브의 근접 단부로부터 카트리지의 제 6 실시예의 바이오센서 도관으로 교정액을 전달하기 위한 교정액 그루브의 말단 단부
98d 교정액 파우치로부터 카트리지의 제 5 실시예의 바이오센서 도관으로 교정액을 전달하기 위한 교정액 그루브
98f 교정액 파우치로부터 카트리지의 제 7 실시예의 바이오센서 도관으로 교정액을 전달하기 위한 교정액 그루브
99 카트리지의 교정액 파우치 스파이크
99e 카트리지의 제 6 실시예의 교정액 파우치 스파이크
99f 카트리지의 제 7 실시예의 교정액 파우치 스파이크
100 카트리지의 제 1 실시예의 양면 접착성 가스킷
100a 카트리지의 제 2 실시예의 양면 접착성 가스킷
100a' 카트리지(미도시)의 실시예에 대해 양면 접착성 가스킷(100a)의 제 1 변형된 형태
100a'' 카트리지(미도시)의 실시예에 대해 양면 접착성 가스킷(100a)의 제 2 변형된 형태
100a''' 카트리지(미도시)의 실시예에 대해 양면 접착성 가스킷(100a)의 제 3 변형된 형태
100b 카트리지의 제 3 실시예의 양면 접착성 가스킷
100c 카트리지의 제 4 실시예의 양면 접착성 가스킷
100d 카트리지의 제 5 실시예의 양면 접착성 가스킷
100e 카트리지의 제 6 실시예의 양면 접착성 가스킷
100f 카트리지의 제 7 실시예의 양면 접착성 가스킷
101 카트리지 입구와 카트리지의 혈액 저장 도관의 근접 단부 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(101)
102 혈액 저장 도관의 말단 단부와 광학 챔버 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치되고, 광학 챔버 입구(56)와 정렬하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(102)
102f 카트리지의 제 7 실시예의 광학 챔버(57f)와 혈액 저장 도관의 말단 단부 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(102f)
103 광학 챔버 입구와 광학 챔버 출구 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치되고, 광학 챔버(57)와 정렬하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(103)
103f 광학 챔버 입구와 광학 챔버 출구 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치되고, 카트리지의 제 7 실시예의 광학 챔버(57f)와 정렬하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(103f)
104 광학 챔버와 광학 챔버 오버플로우 챔버 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치되고, 광학 챔버 출구(58)와 정렬하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(104)
104f 광학 챔버와 광학 챔버 오버플로우 챔버 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치되고, 카트리지의 제 7 실시예의 광학 챔버 출구(57f)와 정렬하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(104f)
105 교정액 파우치와 정렬하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(105)
105f 카트리지의 제 7 실시예의 교정액 파우치와 정렬하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(105f)
106 교정액 도관과 바이오센서 도관의 근접 단부 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(106)
106d 교정액 파우치와 카트리지의 제 5 실시예의 바이오센서 도관의 근접 단부 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(106d)
106f 교정액 도관과 카트리지의 제 7 실시예의 바이오센서 도관의 근접 단부 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(106d)
107 바이오센서 도관 그루브의 부분과 바이오센서들의 활성 영역과 정렬하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(107)
107f 바이오센서 도관 그루브의 부분과 카트리지의 제 7 실시예의 바이오센서들의 활성 영역과 정렬하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(107f)
108 바이오센서 도관의 말단 단부와 폐기물 용기 공동 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(108)
108f 바이오센서 도관의 말단 단부와 카트리지의 제 7 실시예의 폐기물 용기 공동 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(108f)
109 공기 블래더와 정렬하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(109)
111 폐기물 용기와 폐기물 리셉터클 벤트 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(111)
121 카트리지의 제 1 확장된 공동과 정렬하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(121)
121f 카트리지의 제 7 실시예의 확장된 공동(64f)과 정렬하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(121f)
122 카트리지의 제 2 확장된 공동과 정렬하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(122)
124 가스킷 컷 아웃(104)과 가스킷 컷 아웃(121) 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(124)
125 가스킷 컷 아웃(121)과 가스킷 컷 아웃(122) 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(124)
126 가스킷 컷 아웃(101)과 가스킷 컷 아웃(102) 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(126)
126f 카트리지의 제 7 실시예의 모세관 튜브(55f)와 정렬하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(126f)
128 가스킷 컷 아웃(105)과 가스킷 컷 아웃(106) 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(128)
133 가스킷 컷 아웃(109)과 가스킷 컷 아웃(136) 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 가스킷(133)
136 공기 블래더와 공기 블래더 출구 포트(88) 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 가스킷 컷 아웃(136)
150c 교정액 파우치의 파열을 용이하게 하기 위해 카트리지의 제 4 실시예에서의 패들
150d 교정액 파우치의 파열을 용이하게 하기 위해 카트리지의 제 5 실시예에서의 패들
150e 교정액 파우치의 파열을 용이하게 하기 위해 카트리지의 제 6 실시예에서의 패들
150f 교정액 파우치의 파열을 용이하게 하기 위해 카트리지의 제 7 실시예에서의 패들
151c 카트리지의 제 4 실시예에서의 패들 힌지
151d 카트리지의 제 5 실시예에서의 패들 힌지
151e 카트리지의 제 6 실시예에서의 패들 힌지
195d 교정액 파우치(94d)의 플랫 부분
195e 교정액 파우치(94e)의 플랫 부분
196d 교정액 파우치(94d)의 벌징 부분
196e 교정액 파우치(94e)의 벌징
203d 교정액 파우치(94d)의 교정액 파우치 공동
203e 교정액 파우치(94e)의 교정액 파우치 공동
205 교정액 파우치 공동(203d)와 교정액 출구(209) 사이의 유체 연결을 용이하게 하기 위해 교정액 파우치(94d)의 부서지기 쉬운 밀봉부
207 교정액 파우치(94d)의 교정액 파우치 플랜지 핸들
209 교정액 파우치(94d)의 교정액 출구
211 교정액 파우치(94d)의 벌징(196d)과 플랫 부분(195d) 사이의 비-부서지기 쉬운 밀봉부
215 공기를 포획하기 위한 블라인드 구멍
300 분석기의 실시예와 캐핑된 카트리지의 실시예를 도시하는 결합 진단 분광 및 바이오센서 시스템
310 결합 진단 분광 및 바이오센서 시스템(300)의 분석기(310)의 실시예
315 결합 진단 분광 및 바이오센서 시스템(300)의 분석기(310)의 슬롯
400 모세관 어댑터를 위한 피스톤 조립체의 실시예
410 피스톤 조립체(400)의 헤드
415 피스톤 조립체(400)의 피스톤 로드
420 피스톤 조립체(400)의 피스톤
450 카트리지(10f)의 실시예, 카트리지(10f)와 맞물린 모세관 어댑터(70)의 실시예, 및 모세관 어댑터(70)와 맞물린 피스톤 조립체(400)의 실시예를 도시한 결합 진단 분광 및 바이오센서 시스템
454 혈액 션트 슬릿
카트리지의 제 1 실시예에 따른 분광 및 바이오센서 카트리지(10)의 분해도가 도 1에 도시된다. 상부로부터 하부까지의 구성요소들이 기술된다. 첫 번째는 유연한 부재(40)이고, 뒤이어 그 아래에 하드 층(44)을 가진 유연한 부재(50)가 후속한다. 다음은 교정액 파우치 윈도우(95), 제 1 광학 윈도우(66) 및 공기 블래더 윈도우(86)를 도시하는 제 1 하우징 부재(20)이다. 제 1 하우징 부재(20)는 또한 다음의 숨겨진 세부사항들, 즉 바이오센서 도관 그루브(79); 혈액 저장 도관 그루브(53); 및 확장된 공동(64)의 부분(64')을 나타낸다. 또한 카트리지 입구(43) 및 폐기물 리셉터클 벤트(93)가 도시된다.
여전히 도 1을 참조하면, 제 1 하우징 부재(20) 아래에 복수의 가스킷 컷 아웃들을 가진 양면 접착성 가스킷(100)이 도시된다. 표 1은 사용된 도면 부호들의 리스트와, 언급된 구조적 특징들의 간략한 설명을 제공하고, 그러므로 간략함을 위해, 가스킷 컷 아웃들의 설명은 여기서 반복되지 않을 것이다. 카트리지(10)의 다른 실시예들은 가스킷 컷 아웃들 및/또는 제 1 하우징 부재에서의 그루브들 및/또는 제 2 하우징 부재에서의 그루브들을 변경함으로써 이루어질 수 있다. 예에 의해, 4개의 상이한 가스킷들은 도 8a 내지 도 8d에 예시되고, 본 발명의 제 2 실시예에서, 혈액 저장 도관 그루브는 도 7c에서의 53으로서 제 2 하우징 부재에 도시된다. 도 8d에 예시된 가스킷 실시예에서, 가스킷 컷 아웃들(101, 126, 102, 103, 104, 124, 121, 125 및 122)은 단일 컷 아웃으로서 조합되고, 가스킷 컷 아웃(136, 133 및 109)은 다른 단일 컷 아웃으로서 조합된다.
교정액 파우치(94) 및 바이오센서 어레이(80)는 도 1에서의 가스킷(100) 아래에 도시되고, 제 2 하우징 부재(30)에서 각각 교정액 파우치 네스트(96) 및 바이오센서 용기(83)에 맞춰진다. 예시 목적을 위해, 복수의 바이오센서들은 바이오센서 어레이(80)로서 도시되지만, 바이오센서 어레이가 하나 이상의 바이오센서들을 포함한다는 것이 이해되어야 한다. 또한 제 2 하우징 부재(30)에는 폐기물 용기 공동(92); 공기 블래더 공동(85); 교정액 파우치 스파이크(99), 스파이크(99)를 수용하기 위한 교정액 파우치 스파이크 오목부(recess)(97), 각각 98' 및 98"로서 도시된, 교정액 파우치로부터 바이오센서 도관으로 교정액을 전달하기 위한 교정액 그루브의 근접 및 말단 단부; 확장된 공동(64)의 부분(64"); 및 숨겨진 제 2 광학 윈도우(67)가 존재한다. 교정액 그루브의 말단 단부(98")와 가스킷(100)의 조합은 교정액 도관을 한정한다.
카트리지의 제 1 실시예에서, 확장된 공동(64)은 구체-형태의 요소(도 3b 및 도 3c에 총괄적으로 도시됨)로서 도시되지만, 몇몇 실시예들은 다른 형태들, 예를 들어, 반구체 형태를 가지며, 이 경웅, 반구체 형태의 그루브는 제 1 하우징 부재 또는 제 2 하우징 부재 중 어느 하나에 위치되고, 광학 챔버 오버플로우 챔버(59)에서의 가스킷 컷 아웃이 요구되지 않는다. 확장된 공동들의 형태들에 대한 다른 비 제한적인 예들은 다면체이다. 카트리지의 몇몇 실시예들에서, 도관에서의 하나 이상의 확장된 공동들은 전략적인 장소들에서 흐름 경로를 따라 제공된다. 확장된 공동의 선택적인 기능들의 몇몇 비 제한적인 예들은 다음과 같다: i) 혈액 유동을 감속시킴; ii) 바이오센서 도관에서 그리고 혈액 샘플로부터 멀어지게 교정액을 유지; iii) 예를 들어 바이오센서 교정 동안, 바이오센서 도관으로부터 샘플을 유지; iv) 대기 산소로 오염된 혈액의 광학 챔버를 정화; v) 캡이 맞물린 후에 혈액이 혈액 저장 도관의 말단 단부쪽으로 밀어질 때, 그리고 또한 모세관 어댑터를 위한 피스톤 조립체가 모세관 어댑터 루멘에 삽입될 때 혈액을 수집하기 위한 용기로서 작용; 및 vi) 공기 기포를 생성. 공기 기포의 선택적인 기능들에 대한 몇몇 비 제한적인 예들은 다음과 같다: a) 혈액 샘플로부터 교정액을 분리; 및 b) 혈액 유동 이전에 바이오센서 도관으로부터 잔류 교정액을 제거하여, 교정액으로 혈액 샘플의 오염을 경감.
도 2a 내지 도 6e를 총괄하여 참조하면, 1회용 카트리지의 제 1 실시예에 따라 결합 진단 분광 및 바이오센서 분석기와 함께 사용하기 위한 분광 및 바이오센서 카트리지(10)의 여러 도면들을 나타내는 개략도들이 도시된다. 분석기(310)의 예는 도 14a 내지 도 14c에서 총괄적으로 도시된다. 분석기(310)가 분석기의 예의 개략도에 불과하고, 임의의 방식으로 제한되는 것으로 고려되지 않아야 한다는 것을 당업자는 인식할 것이다.
카트리지(10)를 위에서 본 평면도가 도 2a에 도시되고, 다음의 세부사항들을 도시한다: a) 도 1에 도시된 바이오센서 어레이(80)의 전기 접점들(82); b) 광학 챔버 입구(56)(숨겨진 뷰); c) 광학 챔버(57)(숨겨진 뷰); d) 광학 챔버 출구(58)(숨겨진 뷰); e) 광학 챔버 오버플로우 챔버(59)(숨겨진 뷰); f) 제 1 하우징 부재(20); g) 공기 블래더 공동(85) 및 공기 블래더 윈도우(86)와 함께 공기 블래더(85')를 한정하는 제 1 유연한 부재(40); h) 교정 파우치(94)로부터 교정액을 방출하기 위해 교정액 파우치 윈도우(95), 교정액 파우치(94), 및 교정액 파우치 스파이크(99)와 함께 작용하는 제 2 유연한 부재(50); i) 가스킷(100) 및 공동(92)에 의해 한정된 상기 폐기물 용기에서 압력을 경감하기 위한 폐기물 용기 리셉터클 벤트(93); 및 j) 바이오센서 도관(78)(숨겨진 뷰). 교정액은 특정 바이오센서들을 교정하는데 요구된다.
도 2a에 도시된 카트리지(10)의 우측면도가 도 2b에 도시되고, 다음의 세부사항들을 도시한다: a) 제 1 하우징 부재(20); b) 제 2 하우징 부재(30); c) 혈액을 수용하는 주사기를 수용하기 위한 카트리지 입구(43), 또는 신체 일부의 천공된 피부로부터 카트리지로 직접 모세 혈액을 전달하기 위한 모세관 어댑터; 및 d) 카트리지 입구(43)의 외부 벽(49). 도 2a에 도시된 카트리지(10)를 밑에서 본 평면도가 도 2c에 도시되고, 제 2 하우징 부재(30) 및 제 2 광학 윈도우(67)를 도시한다. 도 2a에 도시된 카트리지(10)의 정면도가 도 2d에 도시되고, 카트리지 입구(43)의 외부 벽(49)을 도시한다. 라인 E-E를 따라 도 2a에 도시된 카트리지(10)를 통한 단면도가 도 2e에 도시되고, 다음을 도시한다: a) 제 1 유연한 부재(40); b) 제 2 유연한 부재(50); c) 소비물 액체를 수용하기 위한 폐기물 용기 공동(92); d) 공기 블래더 공동(85); e) 교정액 파우치 네스트(96); f) 교정액 파우치 스파이크(99); 및 g) 혈액 저장 그루브 도관(52). 도 2a에 도시된 카트리지(10)의 세부사항(F)의 상세도가 도 2f에 도시되고, 카트리지 입구(43)의 추가 세부사항들을 제공한다. 도 2a에 도시된 카트리지(10)의 사시도가 도2g에 도시되고, 도2h에 도시된 세부사항(H)의 상세도가 도 2h에 도시된다. 도 2f 및 도 2h에서 식별된 카트리지의 제 1 실시예의 카트리지 입구의 세부사항들은 다음과 같다: a) 카트리지 입구의 상부에 있는 환형 표면; b) 카트리지 입구의 환형 표면(46)에서의 오목부; c) 혈액 저장 도관 출입구(51); d) 공기 블래더 출구 포트(88); 및 e) 카트리지 입구(43)의 내부 벽.
몇몇 실시예들(미도시)에서, 내부 벽(48) 및 외부 벽(49)의 하나 이상은 캡 및/또는 주사기 및/또는 모세관 어댑터와 맞물리기 위한 나사산들(threads)을 포함한다. 나사산들은 선택적으로 루어 로크들(Luer locks)로서 기능하도록 설계된다. 도 2g에서의 사시도는 공기 블래더 윈도우(86)를 나타내기 위해 유연한 부재(40)를 제거하여 도시되고, 교정액 파우치(94) 및 교정액 파우치 윈도우(95)를 나타내기 위해 유연한 부재(50)를 제거하여 도시된다.
바이오센서 도관(78)의 부분(숨겨진 뷰)은 바이오센서 도관 그루브(79), 바이오센서 어레이 섹션에서의 바이오센서 어레이(80)의 활성 영역(81)(도 10e를 참조), 및 가스킷 컷 아웃(107)에 의해 한정되고, 이것은 바이오센서 어레이의 활성 영역을 혈액 및 교정액에 노출시킨다. 어레이라는 용어가 카트리지의 특정 예들을 기재하는데 사용되지만, 단일 바이오센서가 본 발명의 범주 내에 있고, 종종 바이오센서 어레이의 활성 영역 대신에 바이오센서의 활성 영역을 참조한다는 것을 당업자는 인식할 것이다. 일반적으로, 바이오센서들의 활성 영역들, 예를 들어 pH 전극(또는 pH 바이오센서)의 이온 선택 막은 바이오센서 도관에 노출되고, 바이오센서의 다른 구성요소들은 바이오센서 도관에 노출되지 않을 수 있다. 컷 아웃(107) 주위의 가스킷은 유체가 바이오센서 어레이의 다른 영역들(즉, 비 활성 영역)과 접촉하는 것을 방지한다. 바이오센서 어레이는 예를 들어, 접착제에 의해, 바이오센서 용기(83)에서의 제 2 하우징 부재(30)에 부착된다. 카트리지(10)의 몇몇 실시예들(미도시)은 바이오센서 어레이 밑에서, 제 2 하우징 부재(20)에서의 바이오센서 도관 그루브를 포함한다. 또한, 카트리지(10)의 몇몇 실시예들(미도시)은 제 1 하우징 부재(20)에서의 바이오센서 용기와, 제 2 하우징 부재(30)에서의 바이오센서 도관 그루브를 포함한다. 다른 형태의 바이오센서 및 용기는 카트리지의 다른 실시예들에 예시된다.
또한 예로서 제공된 실시예들에서, 바이오센서 전기 접점(82)(도 2a를 참조)은 바이오센서 어레이(80)의 상부에 도시되지만, 전기 접점들이 미국 특허 번호 7,094,330에 개시된 바와 같이 바이오센서 어레이의 밑면에 위치될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
주사기(90)가 카트리지 입구(43)에서 맞물린, 카트리지의 제 1 실시예에 따른 결합 진단 분광 및 바이오센서 분석기와 함께 사용하기 위한 분광 및 바이오센서 카트리지(10)를 위에서 본 평면도의 세부사항들을 도시한 개략도가 도 3a에 도시된다. 카트리지의 이러한 실시예는 카트리지 입구(43)에 대한 임의의 부착 없이 도 1 내지 도 2g에 이전에 도시되었다. 라인 B-B을 따라 도 3a에 도시된 카트리지(10)를 통한 단면도가 도 3b에 도시되고, 다음의 세부사항들을 제공한다: a) 바이오센서 도관(78')의 근접 단부; b) 바이오센서 도관 그루브(78")의 말단 단부; c) 폐기물 용기(92); d) 제 1 하우징 부재에서의 확장된 공동의 부분(64'); 및 e) 제 2 하우징 부재에서의 확장된 공동의 부분(64"). 확장된 공동(64)의 부분들(64' 및 64") 및 바이오센서 도관(78)은 라인 C-C를 따라 도 3a에 도시된 카트리지(10)를 통한 단면도로 도 3c에 도시된다. 도 3a에 도시된 주사기(90) 및 카트리지(10)의 각각 정면도, 우측면도 및 사시도가 도 3d, 도 3e 및 도 3f에 도시된다. 카트리지 입구(43)는 식별되지 않고, 외부 벽(49)이 식별된다.
동일한 카트리지(10)를 위에서 본 평면도의 세부사항들을 도시한 개략도가 도 4a에 도시되고, 카트리지 입구(43)에서 맞물린 모세관 어댑터(70)를 가진다. 라인 B-B을 따라 도 4a에 도시된 카트리지(10)를 통한 제 1 단면도가 도 4b에 도시된다. 라인 C-C을 따라 도 4a에 도시된 카트리지 어댑터(70) 및 카트리지(10)를 통한 제 2 단면도가 도 4c에 도시된다. 도 4b에 도시된 카트리지(10)의 세부사항(D)의 상세도가 도 4d에 도시되고, 제 1 광학 윈도우(66), 제 2 광학 윈도우(67) 및 광학 챔버(57)를 도시한다. 모세관 어댑터(70)가 도 4a에 도시된 카트리지 입구(43)와 맞물린, 카트리지(10)의 각각 정면도 및 사시도가 도 4e 및 도 4g에 도시된다. 도 4c에 도시된 모세관 어댑터(70) 및 카트리지(10)의 세부사항(F)의 상세도가 도 4f에 도시된다. 모세관 어댑터(70)의 사시도가 도 4h에 도시되고, 다음의 세부사항들을 제공한다: a) 모세관 어댑터 입구 부재(71); b) 모세관 어댑터 입구 포트(72); c) 모세관 어댑터 루멘(73)(숨겨진 뷰); d) 모세관 어댑터 핸드그립(74); e) 모세관 어댑터 출구 부재(75); 및 f) 모세관 어댑터 출구 포트(76). 다음의 세부사항들이 도 4f에 도시된다: a) 혈액 저장 도관 출입구(51)와 짝을 이루는 모세관 어댑터 출구 포트(76)로서, 루멘(73)은 혈액 저장 도관(52)의 연장부로서 기능할 수 있는, 모세관 어댑터 출구 포트(76); b) 공기 블래더 도관(87); c) 공기 블래더 출구 포트(88); d) 카트리지 입구(43)의 외부 벽(49); 및 e) 캡(60)(도 5a 내지 도 5h를 참조)이 카트리지 입구(43)를 밀봉하기 위해 맞물릴 때에도 출구 포트(88)를 개방 상태로 유지하기 위해 카트리지 입구(43)(도 2h를 참조)의 환형 표면(46)에서의 오목부(47). 모세관 어댑터 실시예(70)에서, 출구 부재(75)는 주사기(90)의 수놈 단부로 구성된다. 몇몇 실시예들(미도시)에서, 출구 부재(75)는 선택적으로 루어 로크들로서 기능하도록 설계되는 나사산들을 포함한다.
동일한카트리지(10)를 위에서 본 평면도의 세부사항들을 도시한 개략도가 도 5a에 도시되고, 카트리지 입구(43)에서 맞물린 캡(60)을 가진다. 라인 B-B을 따라 도 5a에 도시된 캡(60) 및 카트리지(10)를 통한 제 1 단면도가 도 5b에 도시된다. 도 5a에 도시된 캡 및 카트리지의 각각 우측면도, 정면도 및 사시도가 도 5c, 도 5d 및 도 5h에 도시된다. 라인 F-F을 따라 도 5c에 도시된 캡 및 카트리지를 통한 제 2 단면도가 도 5f에 도시된다. 캡(60)의 실시예의 사시도가 도 5e에 도시되고, 밑면(62) 및 캡 외부 벽 표면(61)을 도시한다. 도 5b에 도시된 캡 및 카트리지의 세부사항(G)의 상세도가 도 5g에 도시되고, 다음을 도시한다: a) 혈액 저장 도관 출입구(51); b) 캡(60)의 밑면(62); c) 공기 블래더 도관(87); d) 공기 블래더 출구 포트(88); 및 e) 카트리지 입구의 환형 표면에서의 오목부(47). 이 실시예에서, 캡 내부 벽 표면(61)은 카트리지 입구(43)(도 2b를 참조)의 외부 벽(49)과 마찰적으로 맞물린다. 다른 카트리지 및 캡 실시예들에서, 더 많은 선택적인 세부사항들이 제공되고, 그 기능들이 설명된다.
도 1에 도시된 카트리지(10)의 가스킷(100)을 위에서 본 평면도가 도 6a에 도시된다. 가스킷 컷 아웃들에 번호가 매겨지고, 각 컷 아웃의 간략한 설명이 표 1에 제공된다. 카트리지(10)의 제 1 하우징 부재(20)를 밑에서 본 평면도가 도 6b에 도시되고, 도 1에 도시된 카트리지(10)의 제 2 하우징 부재(30)를 위에서 본 평면도가 도 6c에 도시된다. 도 6b 및 도 6c는 책과 같이 개방되게, 카트리지(10)의 2개의 하우징 부재들로서 시각화될 수 있다. 가스킷(100)이 제 1 하우징 부재(20) 위에 놓이고 이와 정렬된, 도 6b에 도시된 카트리지(10)의 제 1 하우징 부재를 밑에서 본 평면도가 도 6d에 도시된다. 가스킷(100)이 제 2 하우징 부재(30) 위에 놓이고 이와 정렬된, 도 6c에 도시된 카트리지(10)의 제 2 하우징 부재를 위에서 본 평면도가 도 6e에 도시된다.
카트리지의 제 2 실시예에 따라 결합 진단 분광 및 바이오센서 분석기와 함께 사용하기 위한 분광 및 바이오센서 카트리지(10a)를 위에서 본 평면도의 세부사항득ㄹ을 도시한 개략도가 도 7a에 도시된다. 도 7b는 라인 B-B을 따라 도 7a에 도시된 카트리지(10a)를 통한 단면도이다. 도 7c는 바이오센서 어레이 및 교정액 파우치가 제거된, 도 7a에 도시된 카트리지(10a)의 제 2 하우징 부재를 위에서 본 평면도이다. 도 7d는 도 7a에 도시된 카트리지(10a)의 세부사항(D)의 제 1 상세도이다. 도 7e는 도 7b에 도시된 카트리지(10a)의 세부사항(E)의 제 2 상세도이다.
도 7a 내지 도 7e에서 총괄적으로 예시된 카트리지(10a)는 도 1 내지 도 6e에서 총괄적으로 도시된 카트리지(10)와 유사하고, 따라서, 이들과 공통적인 요소들은 공통 도면 번호들을 공유한다. 몇몇 요소들에 대해, "a"라는 문자는, 요소들이 카트리지의 제 2 실시예의 부분이라는 것을 표시하기 위해 도면 번호들의 마지막에 첨부된다. 카트리지들의 제 1(10) 및 제 2(10a) 실시예들 사이의 첫 번째 차이는, 혈액 저장 도관 그루브들(53)이 제 1 하우징 부재(20a) 대신에 제 2 하우징 부재(30a)에 배치된다는 것이다. 두 번째 차이는 카트리지 입구(43a)의 환형 표면(46a)에서의 오목부(47)가 없다는 것이다; 제 1 실시예에서의 환형 표면은 오목부(47)(도 2f 및 도 2h에 도시됨)를 포함한다. 환형 표면(46b)에서의 오목부형(47)의 부재로 인해, 환형 표면(46a)은, 캡(60)이 카트리지 입구(43a)와 마찰적으로 맞물릴 때 공기 밀페 밀봉을 이루기 위해 캡(60)의 밑면(62)과 짝을 이룰 수 있다. 이전에 언급된 바와 같이, 제 1 실시예에 대해, 캡 내부 벽 표면(61)은 카트리지(43)의 외부 벽(49)과의 밀봉을 형성한다(도 2b 및 도 5g를 참조). 오목부는, 공기 블래더 도관(87)이 도 7d 및 도 7e에 도시된 바와 같이 각지기 때문에 환형 표면(46a)에서 요구되지 않는다. 따라서, 공기 블래더 출구 포트(88)는 카트리지 입구(43)의 내부 벽(48)에 실질적으로 배치된다. 심지어 카트리지 입구(43)가 캡(60)의 밑면(62)과 환형 표면(46a)의 경계부에서 캡(60)과 적절히 밀봉될 때에도, 공기 블래더 출구 포트(88)와 혈액 저장 도관 출입구(51) 사이의 유체 연결은 유지된다.
1회용 카트리지의 제 1 및 제 2 실시예들은 도 6a 및 도 8a에 도시된 것과 유사한 컷 아웃들을 가진 가스킷(100)을 포함한다. 다른 카트리지 실시예들은 도 8b 내지 도 8d에서 총괄적으로 도시된 바와 같이, 유사한 제 1 및 제 2 하우징 부재들, 및 상이한 컷 아웃들을 가진 가스킷들을 이용한다. 가스킷(100a)의 제 2 실시예를 위에서 본 평면도가 도 8a에 도시된다. 가스킷(100a')의 제 3 실시예를 위에서 본 평면도가 도 8b에 도시된다. 가스킷(100a")의 제 4 실시예를 위에서 본 평면도가 도 8c에 도시된다. 가스킷(100a"')의 제 5 실시예를 위에서 본 평면도가 도 8d에 도시된다. 가스킷 컷 아웃들의 간략한 설명은 표 1에 제공된다.
결합 진단 분광 및 바이오센서 분석기와 함께 사용하기 위한 분광 및 바이오센서 카트리지(10b)의 제 3 실시예는 분해도로서 도 9a에 도시된다. 제 1 실시예(도 6b를 참조)와의 차이를 예시하기 위해 도 9a에 도시된 제 1 하우징 부재(20b)의 밑면의 상세도는 도 9b에 도시된다. 도 9a 내지 도 9b에서 총괄적으로 예시된 카트리지(10b)는 도 1에 예시된 카트리지(10)와 유사하고, 따라서, 이들에 공통적인 요소들은 공통 도면 번호들을 공유한다. 몇몇 요소들에 대해, "b"라는 문자는, 요소들이 카트리지의 제 3 실시예의 부분이라는 것을 표시하기 위해 도면 부호들의 마지막에 첨부된다. 카트리지(10)의 제 1 및 제 3 실시예들 사이의 첫 번째 차이는 혈액 션트(54)의 추가이다{또한 카트리지(10c)의 제 4 실시예에 대해 도 10f에서 식별됨}. 혈액 션트는 혈액 저장 도관(52")의 말단 단부에서 시작하는 제 1 개방 단부와, 광학 챔버 오버플로우 챔버(59)에서 종료하는 제 2 개방 단부를 가진 터널이다. 카트리지의 몇몇 실시예들에서, 예를 들어 도 13a 내지 도 13r에서 총괄적으로 예시된 카트리지의 제 7 실시예에서, 혈액 션트(54f)는, 광학 챔버에 인접하게 터널의 길이를 따라 혈액 션트 슬릿(454)을 가지며 혈액 션트(54f)와 광학 챔버 사이의 유체 소통을 제공하는 터널이고, 혈액 션트 슬릿(454)의 폭은 광학 챔버 깊이와 대략 동일하다. 몇몇 실시예들에서, 슬릿의 길이는 혈액 션트의 길이보다 작고, 몇몇 실시예들은 하나보다 많은 슬릿을 포함하고, 슬릿들의 길이의 합은 혈액 션트(미도시)의 길이보다 작다.
두 번째 차이는 카트리지(10b)의 가스킷(100b)이다. 세 번째 차이는 확장된 공동(64)과 바이오센서 도관(79) 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된, 카트리지(10b)의 제 1 하우징 부재(20b)에서의 연결 그루브(65)의 추가이다.
혈액 션트(54)의 추가는, 직접 광학 경로 길이를 한정하는 광학 챔버 깊이가 대략 약 50 마이크론 내지 약 200 마이크론의 범위의 하한계에 있을 때, 광학 챔버를 우회함으로써 바이오센서 도관(78)으로의 증가하는 혈액 유동의 장점을 제공한다. 사용시, 혈액은 확장된 공동(64)에 도달할 때까지 흐르도록 한다. 이 때에 혈액 유동을 중단함으로써, 광학 챔버는 얕은 광학 챔버에서 모세관 작용으로 인해 아직 가득 차지 않으면 충진된다. 예로서, 구체 확장된 공동의 부피는 대략 약 10 내지 35 마이크로리터의 범위에 있다. 카트리지의 몇몇 실시예들에서, 광학 챔버의 부피는 대략 약 0.5 내지 약 10 마이크로리터의 범위에 있다. 그러므로, 몇몇 실시예들에서, 혈액 저장 도관은 혈액의 분광 측정 동안 카트리지에 의해 수용된 혈액의 90%보다 많이 저장한다. 샘플의 분석이라는 용어가 종종 샘플을 테스트하거나 샘플을 ㅌ측정하는 것으로 언급된다는 것이 이해되어야 한다.
선택적인 혈액 션트의 기능들의 몇몇 다른 비 제한적인 예들은 다음과 같다: i) 광학 챔버가 섬유 스트랜드들로서 플러그(plugged)되는 경우에 바이오센서 도관으로의 혈액 유동을 유지; 및 ii) 환자로부터 혈액을 유입하기 위해 바늘 사용의 루미날(luminal) 직경보다 실질적으로 더 작은 깊이를 가진 광학 챔버를 통해 혈액이 압착될 때 발생할 수 있는 용혈을 경감. 광학 깊이 치수는 바람직하게 대략 약 50 마이크론 내지 약 200 마이크론의 범위에 있다. 비교시, 환자로부터 혈액을 유입하기 위한 미세 바늘인 것으로 고려되는 21-게이지 바늘의 내부 직경은 약 500 마이크론이다. 용혈이 더 큰 보어(bore)를 가진 바늘로 유입된 혈액과 비교하여 작은 보어를 가진 바늘을 이용하여 혈액이 유입될 때 더 가능성이 있다는 것은 잘 알려져 있다. 그러므로, 혈액을 바이오센서 도관에 가져 놓기 위해 광학 챔버를 통해 혈액을 밀어 내는 것을 피하기 위한 장점들이 존재한다.
카트리지의 제 4 실시예에 따라 결합 진단 분광 및 바이오센서 분석기와 함께 사용하기 위한 카트리지(10c) 및 캡(60c)을 포함하는 분광 및 바이오센서 시스템은 도 10a 내지 도 10u에 총괄적으로 예시된다. 카트리지(10c) 및 캡(60c)에서의 요소들은 이전에 기재된 카트리지 및 캡과 유사하고, 따라서 이들에 공통적인 요소들은 공통 도면 번호들을 공유한다. 몇몇 요소들에 대해, "c"라는 문자는, 요소들이 카트리지의 제 4 실시예의 부분이라는 것을 표시하기 위해 도면 번호들의 마지막에 첨부된다. 요소들의 간략한 설명은 표 1에 제공된다. 카트리지(10c)에서의 첫 번째 차이는, 패들(150c)이 힌지(151c)를 가지고 제 1 하우징 부재(20c)에 힌지 연결되게 부착된다는 것이다. 두 번째 차이는, 혈액이 제 1 확장된 공동(64)을 채우는 경우에 공기 기포를 생성하기 위해 제 2 확장된 공동(68)을 포함한다는 것이다. 세 번째 차이는 공기 블래더 윈도우(86)를 가진, 제 1 하우징 부재(20c)에서의 공동(85)에 의해 한정되는 공기 블래더 공동이다. 네 번째 차이는 공기 블래더 공동(85)과 패들(150c) 모두를 커버하는 단일 박막(31c)이다. 다섯 번째 차이는 카트리지 입구(43c)의 스냅 핏 립(snap fit lip)(41c)(챔퍼로서 도시됨)이다. 캡(60c)은 캡과 마찰적으로 맞물리기 위해 불연속적인 환형 스냅 설치부(42c) 및 압력 배출 그루브(63c)를 포함하고, 상기 혈액 저장 도관 안의 상기 혈액은, 캡이 카트리지 입구와 맞물릴 때 밀어내지 않는다. 이러한 특징은 모세관 어댑터(70)와, 모세관 어댑터(70)를 위한 피스톤 조립체(400)를 통해 유용하고(도 13f 내지 도 13n을 참조), 피스톤 조립체는 혈액 저장 도관에서 혈액을 충분히 밀어 내는데 사용되고, 혈액의 대기-오염된 선두 에지는 광학 챔버로부터 변위된다.
7번째 차이는 카트리지 입구(43c)의 환형 표면(46c)에서의 오목부(47c)이다. 오목부(47c)가 도 2f 및 도 2h에 도시된 오목부(47)의 경우에서와 같이, 환형 표면(46c)을 완전히 불연속적이게 하지 않는다. 카트리지의 제 4 실시예에서, 캡(60c)의 밑면(62c)은 카트리지 입구(43c)의 환형 표면(46c)과 짝을 이뤄서, 카트리지 입구(43c)를 밀봉한다.
카트리지 입구(43c)의 스냅 핏 립(41c)(챔퍼로서 도시됨)은, 캡이 카트리지 입구와 맞물리도록 하며, 이를 통해 카트리지(10c)의 환형 스냅 설치 요소(45c)는 캡(60d)의 환형 스냅 핏 밀봉부(42d){압력 방출 그루브(63c)가 요구되지 않음}와 짝을 이뤄서(도 11s 및 11u 참조), 밀봉된 카트리지 입구(43c)를 생성한다. 스냅 핏 립(41c)에서의 챔퍼로 인해, 혈액 저장 도관에서의 혈액에 상당한 힘이 인가되지 않는다. 립, 예를 들어 도 11n에 도시된 립(41d)이 더 넓어짐에 따라(카트리지의 높이 치수를 따라), 혈액 저장 도관에서의 혈액에 적용되는 많은 힘이 있고; 립이 립(41d)의 폭과 동등한 스트로프를 가진 플런저로서 작용한다는 것을 당업자는 인식할 것이다. 립(41c)은 실질적으로 폭 치수(카트리지 입구의 높이를 따라)를 가진 에지와 같다. 카트리지들의 몇몇 실시예들이 캡들과 함께 예시되지만, 이들은 단지 예에 불과하고, 도시된 캡들이 하나 이상의 카트리지 실시예들과 함께 사용될 수 있다는 것이 인식될 것이다.
카트리지(10c) 및 캡(60c)의 분해도가 도 10a에 도시된다. 도 10a에 도시된 카트리지의 제 1 하우징 부재(20c)를 밑에서 본 평면도가 도 10b에 도시된다. 도 10a에 도시된 가스킷(100c)에 의해 위에 놓이고 이와 정렬되는, 도 10b에 도시된 제 1 하우징 부재(20c)를 밑에서 본 평면도가 도 10c에 도시된다. 도 10a에 도시된 카트리지의 제 2 하우징 부재(30c)를 위에서 본 평면도가 도 10d에 도시된다. 도 10a에 도시된 가스킷(100c)에 의해 위에 놓이고 이와 정렬되는, 도 10d{도 10a에 도시된 바이오센서 어레이(80) 및 교정액 파우치(94)를 포함}에 도시된 제 2 하우징 부재(30c)를 위에서 본 평면도가 도 10e에 도시된다. 캡(60c)이 카트리지 입구(43c)와 맞물리는, 도 10a에 도시된 카트리지를 위에서 본 평면도가 도 10f에 도시된다. 도 10f에 도시된 카트리지 및 캡의 우측면도는 도 10g에 도시된다. 도 10f에 도시된 카트리지 및 캡을 밑에서 본 평면도가 도 10h에 도시된다. 라인 J-J을 따라 도 10f에 도시된 카트리지 및 캡을 통한 제 1 단면도가 도 10j에 도시된다. 라인 K-K을 따라 도 10f에 도시된 카트리지를 통한 제 2 단면도가 도 10k에 도시된다. 라인 L-L을 따라 도 10h에 도시된 카트리지를 통한 제 3 단면도가 도 10l에 도시된다. 라인 M-M을 따라 도 10h에 도시된 카트리지 및 캡을 통한 제 4 단면도가 도 10m에 도시된다. 캡(60c)을 갖지 않는, 도 10m에 도시된 카트리지의 세부사항(N)의 제 1 상세도가 도 10n에 도시된다. 캡(60c)을 갖지 않는, 도 10a에 도시된 카트리지의 사시도가 도 10p에 도시된다. 도 10a에 도시된 캡(60c)의 정면도가 도 10q에 도시된다. 도 10p에 도시된 카트리지의 세부사항(R)의 제 2 상세도가 도 10r에 도시되고, 카트리지 입구(43c)의 세부사항들을 도시한다. 도 10q에 도시된 캡(60c)을 밑에서 본 평면도가 도 10s에 도시된다. 라인 T-T을 따라 도 10s에 도시된 캡(60c)을 통한 단면도가 도 10t에 도시된다. 도 10q에 도시된 캡(60c)의 사시도가 도 10u에 도시된다.
카트리지 입구(43c)의 제 4 실시예는 a) 외부 벽(49); b) 입구(43c)의 상부에 있는 환형 표면(46c); c) 환형 표면(46c)에서의 오목부(47c); d) 챔퍼를 가진 스냅 핏 립(41c); e) 환형 스냅 설치 요소(45c)를 포함한다. 카트리지 입구(43c)를 밀봉하는데 사용된 캡(60c)은 i) 내부 벽 표면(61c); b) 내부 벽 61c에있는 압력 배출 그루브(63c); ii) 카트리지 입구(43c)의 환형 표면(46c)과 짝을 이루기 위한 플랫 밑면(62c); 및 iii) 불연속적인 환형 스냅 설치 요소(42c)를 포함한다. 캡(60c)이 카트리지 입구(43c)와 맞물릴 때, 상기 혈액 저장 도관 안의 상기 혈액은 압력 배출 그루브(63c)로 인해 혈액 저장 도관 출입구로부터 밀어내지 않고, 이것은 환형 스냅 설치 요소(42c)를 불연속적이게 만든다. 다른 유사한 실시예들에서, 환형 스냅 설치 요소는 세그먼트화(segmented)되고, 입구를 가진 캡을 로킹하기 위한 하나 이상의 세그먼트들을 가진다. 카트리지 환형 표면(46c)은 밀봉을 생성하기 위해 캡(60c)의 플랫 밑면(62c)과 짝을 이룬다. 오목부(47c)가 도 2h에 예시된 환형 표면(46) 및 오목부(47)와 비교하여 환형 표면(46c)을 불연속적이게 만들지 않다는 것이 주지되어야 한다. 후자의 경우에, 환형 표면(46)은 오목부(47)로 인해 불연속적이다.
카트리지의 제 5 실시예에 따라 결합 진단 분광 및 바이오센서 분석기와 함께 사용하기 위한 카트리지(10d) 및 캡(60d)을 포함하는 분광 및 바이오센서 시스템은 도 11a 내지 도 11z에서 총괄적으로 예시된다. 카트리지(10d) 및 캡(60d)에서의 요소들은 카트리지 및 캡의 제 4 실시예와 유사하고, 따라서, 이들에 공통적인 요소들은 공통 도면 번호들을 공유한다. 몇몇 요소들에 대해, "d"라는 문자는, 요소들이 카트리지의 제 5 실시예의 부분인 것을 표시하기 위해 도면 번호들의 마지막에 첨부된다. 요소들의 간략한 설명은 표 1에 제공된다. 첫 번째 차이는, 공기 블래더 윈도우(86)가 카트리지의 제 2 하우징 부재(30d)에 배치된다는 것이다. 두 번째 차이는, 패들(150d)이 카트리지의 제 2 하우징 부재(30d)에 배치된다는 것이다. 세 번째 차이는, 카트리지의 제 4 실시예에서의 바이오센서 용기(83)가 센서 어레이의 가열을 용이하게 하기 위해 컷 아웃 레지(84)로 대체된다는 것이다; 이 실시예에서, 센서 어레이는 예로서(가열 요소가 도시되지 않음) 도 14a에 도시된 분석기(310)에 위치된 가열 요소 위에서 슬라이딩한다. 네 번째 차이는, 카트리지가 도 11b 및 도 11d에 도시된 실질적으로 직사각형 단면 형태에서 제 2 확장된 공동(68)을 포함하고, 확장된 공동들(64 및 68)이 카트리지의 제 2 하우징 부재(30d)에 배치된, 상호 연결 그루브(69)에 의해 유체 연결된다는 것이다. 다섯 번째 차이는, 교정액을 저장 및 배출하기 위한 교정액 파우치(94d)가 부서지기 쉬운 밀봉부를 포함하며, 이를 통해 도 10a에 도시된 스파이크(99)가 교정액을 배출하는데 요구되지 않는다는 것이다. 교정액 파우치(94d)에 대한 세부사항들은 도 11v 내지 도 11z에서 총괄적으로 제공된다.
카트리지의 제 5 실시예에 따라 결합 진단 분광 및 바이오센서 분석기와 함께 사용하기 위한 분광 및 바이오센서 카트리지(10d)의 분해도가 도 11a에 도시된다. 도 11a에 도시된 카트리지의 제 1 하우징 부재(20d)를 밑에서 본 평면도가 도 11b에 도시된다. 도 11a에 도시된 가스킷(100d)에 의해 위에 놓이고 이와 정렬되는, 도 11b에 도시된 제 1 하우징 부재(20d)를 밑에서 본 평면도가 도 11c에 도시된다. 도 11a에 도시된 카트리지의 제 2 하우징 부재(30d)를 위에서 본 평면도가 도 11d에 도시된다. 도 11a에 도시된 가스킷(100d)에 의해 위에 놓이고 이와 정렬되는, 도 11d{도 11a에 도시된 바이오센서 어레이(80)를 포함}에 도시된 제 2 하우징 부재(30d)를 위에서 본 평면도가 도 11e에 도시된다. 캡(60d)이 카트리지 입구(43d)에서 맞물린, 도 11a에 도시된 카트리지를 위에서 본 평면도가 도 11f에 도시된다. 도 11f에 도시된 카트리지 및 캡의 우측면도가 도 11g에 도시된다. 도 11f에 도시된 카트리지 및 캡을 밑에서 본 평면도가 도 11h에 도시된다. 라인 J-J을 따라 도 11f에 도시된 카트리지를 통한 제 1 단면도가 도 11j에 도시된다. 라인 K-K을 따라 도 11f에 도시된 카트리지를 통해 제 2 단면도가 도 11k에 도시된다. 라인 L-L을 따라 도 11h에 도시된 카트리지를 통한 제 3 단면도가 도 11l에 도시된다. 라인 M-M을 따라 도 11h에 도시된 카트리지 및 캡을 통한 제 3 단면도가 도 11m에 도시된다. 캡(60d)이 없는, 도 11m에 도시된 카트리지의 세부사항(N)의 제 1 상세도가 도 11n에 도시되고, 카트리지 입구(43d)의 세부사항들을 도시한다. 캡(60d)을 갖지 않는, 도 11a에 도시된 카트리지의 사시도가 도 11p에 도시된다. 도 11p에 도시된 카트리지의 세부사항(R)의 제 2 상세도가 도 11r에 도시되고, 카트리지 입구(43d)의 더 많은 세부사항들을 도시한다. 도 11a 및 도 11f에 도시된 캡(60d)의 정면도가 도 11s에 도시된다. 도 11s에 도시된 캡(60d)을 밑에서 본 평면도가 도 11t에 도시된다. 도 11s에 도시된 캡(60d)의 사시도가 도 11u에 도시된다. 부서지기 쉬운 밀봉부(205)를 가진 교정액 파우치(94d)를 위에서 본 평면도가 도 11v에 도시된다. 도 11v에 도시된 교정액 파우치(94d)의 정면도가 도 11w에 도시된다. 도 11v에 도시된 교정액 파우치(94d)를 밑에서 본 평면도가 도 11x에 도시된다. 라인 Y-Y을 따라 도 11v에 도시된 교정액 파우치(94d)의 단면도가 도 11y에 도시된다. 도 11y에 도시된 교정액 파우치(94d)의 세부사항(Z)의 상세도가 도 11z에 도시된다.
카트리지 입구(43d)의 제 5 실시예는 a) 외부 벽(49); b) 내부 벽(48); c) 입구(43d)의 상부에 있는 환형 표면(46d); d) 환형 표면(46d)에서의 오목부(47d); e) 카트리지 입구(43d)의 외부 벽(49)에 배치된 스냅 핏 립(41d); f) 카트리지 입구(43d)의 외부 벽(49)에 있는 스냅 핏 밀봉 요소(snap fit seal element: 45d)를 포함한다. 캡(60d)은 i) 내부 벽 표면(61d); ii) 캡과 마찰적으로 맞물리기 위한, 그리고 카트리지 입구의 스냅 핏 밀봉 요소(45d)와 캡(60d)의 환형 스냅 핏 밀봉부(42d)의 경계부에 밀봉(seal)을 생성하기 위한 환형 스냅 핏 밀봉부(42d)를 포함한다. 스냅 핏 립(41d)은 광학 챔버로부터 혈액 샘플의 대기-오염된 선단을 변위시킬 정도로 충분히 캡과 마찰적으로 맞물리기 위해 충분히 넓다(카트리지 입구의 높이를 따라). 비교를 위해, 도 10n에 도시된 스냅 핏 립(41c), 즉 실질적으로 폭 치수를 갖지 않는 립은 에지로서 도시된다. 또한, 캡의 적어도 상부 부분은, 캡이 릴리스될 때 캡의 상부 부분의 재결합을 방지하기에 충분히 단단하여, 상기 혈액의 역류를 일으킬 수 있는 흡입의 형성을 회피한다. 환형 표면(46d)에서의 오목부(47d)는 공기 블래더 출구 포트(88)로의 액세스를 제공하며, 이를 통해 캡(60d)이 카트리지 입구(43d)와 적절히 맞물릴 때, 공기 블래더 출구 포트(88)는 혈액 저장 도관 출입구(51)와 유체 연결된다.
이전에 기재된 시스템들은 다양한 기능들을 제공하기 위해 카트리지 입구(43)와 캡(60) 사이의 상호 작용의 여러 예들을 제공한다. 하나의 시스템에서, 카트리지 입구는 a) 카트리지 입구의 외부 벽에 배치된 스냅 핏 립; b) 카트리지 입구의 외부 벽에 있는 스냅 핏 밀봉 요소; 및 c) 카트리지 입구의 상부에 있는 환형 표면을 포함한다. 환형 표면은 오목부를 포함한다. 캡은 i) 캡과 마찰적으로 맞물리기 위해 그리고 카트리지 입구의 스냅 핏 밀봉 요소와 캡의 환형 스냅 핏 밀봉부의 경계부에 밀봉을 생성하기 위해 환형 스냅 핏 밀봉부를 가진 내부 벽; 및 ii) 캡이 릴리스될 때 캡의 상부 부분의 재결합을 방지할 정도로 충분히 단단한 캡의 적어도 상부 부분을 포함한다. 스냅 핏 립은 광학 챔버로부터 혈액 샘플의 대기-오염된 선단을 변위시킬 정도로 충분히 캡을 마찰적으로 맞물리기 위해 충분히 넓다. 단단한 캡 상부는 혈액의 역류를 야기할 수 있는 흡입의 형성을 방지한다.
다른 시스템에서, 카트리지 입구는 카트리지 입구의 상부에 있는 환형 표면을 포함하고, 캡은 카트리지 입구를 밀봉하기 위해 카트리지 입구의 환형 표면과 짝을 이루기 위한 플랫 밑면을 포함한다. 캡은 캡과 마찰적으로 맞물리기 위한 내부 벽 표면과, 압력 배출 그루브를 포함하는 캡 내부 벽을 또한 포함하고, 캡이 카트리지 입구와 맞물릴 때, 상기 혈액 저장 도관 안의 상기 혈액은 혈액 저장 도관 출입구로부터 밀어내어지지 않는다.
또 다른 시스템에서, 카트리지 입구는 환형 표면을 가진 카트리지 입구 상부와, 공기 블래더 출구 포트의 적어도 일부분을 포함하는 카트리지 입구 내부 벽 중 하나를 또한 포함한다. 캡이 카트리지 입구를 밀봉하기 위해 카트리지 입구와 적절히 맞물릴 때, 공기 블래더 입구 포트는 혈액 저장 도관 출입구와 유체 연결을 유지하지만, 캡에 의해 외부 대기로부터 밀봉된다. 즉, 캡은 공기 블래더 출구 포트와 혈액 저장 도관 출입구 사이의 가압된 공기에 대한 경로를 제공한다.
몇몇 시스템들은 환자의 신체 일부의 천공된 부위로부터 테스트를 위한 카트리지로 혈액을 전달하기 위한 모세관 어댑터를 또한 포함한다. 모세관 어댑터는 a) 모세관 튜브의 피스(piece)로 구성되고, 혈액 샘플에의 삽입을 위한 모세관 어댑터 입구 포트를 가진 모세관 어댑터 입구 부재; b) 주사기의 수놈 단부로 구성된 모세관 어댑터 출구 부재; c) 혈액 저장 도관 출입구와 실질적으로 짝을 이루기 위한 모세관 어댑터 출구 포트; d) 모세관 어댑터 입구 포트 및 모세관 어댑터 출구 포트를 유체 소통시키기 위한 모세관 어댑터 루멘; 및 e) 모세관 어댑터를 핸들링하기 위한 핸드그립을 포함한다. 모세관 어댑터가 카트리지 입구와 적절히 맞물릴 때, 모세관 어댑터 루멘은 혈액 저장 도관의 확장부가 된다. 시스템은 모세관 어댑터 루멘에서 포획된 혈액을 보존하기 위한 수단을 또한 포함하고, 수단은 모세관 어댑터 루멘 안으로 슬라이딩할 수 있는 크기를 가진 피스톤을 가진 피스톤 조립체와, 헤드와 피스톤 및 상기 헤드를 연결하기 위한 로드를 가진 피스톤 조립체와 상기 루멘 내부에서 상기 피스톤과 상기 헤드에 적용되는 힘을 포함하여, 상기 헤드에 대한 상기 힘은 상기 혈액 저장 도관 출입구를 통해 상기 모세관 어댑터 루멘 밖으로 상기 포획된 혈액을 밀어낸다. 시스템은 광학 챔버로부터 혈액 샘플의 대기-오염된 선단을 변위시키기 위한 수단을 또한 포함하고, 광학 부재는 대기 오염으로부터 보호되는 혈액으로 점유된다. 수단은 i) 모세관 어댑터 루멘; ii) 모세관 어댑터 루멘 안으로 슬라이딩할 수 있는 크기를 가진 피스톤을 가진 피스톤 조립체; iii) 헤드와, 피스톤 및 헤드를 연결하기 위한 로드; 및 iv) 루멘 내부의 피스톤을 가진 헤드에 적용되는 힘을 포함한다.
다른 시스템에서, 카트리지 입구는 외부 벽 표면과, 카트리지 입구의 외부 벽 표면에 배치된 입구 환형 스냅 핏 밀봉부를 포함하고, 캡은 내부 벽 표면과, 입구 환형 스냅 핏 밀봉부와 맞물리기 위해 그리고 상기 입구 환형 스냅 핏 밀봉부와 캡 환형 스냅 핏 밀봉부의 경계부에서 카트리지 입구를 밀봉하기 위해 캡의 내부 벽 표면에 배치된, 내부 벽 표면 및 캡 환형 스냅 핏 밀봉부를 포함한다.
예로서, 1회용 카트리지는 a) 하우징; b) 혈액 샘플을 수용하기 위해 하우징 내 카트리지 입구; c) 카트리지 입구에 가까운 근접 단부와, 카트리지 입구에서 멀리 있는 원위 단부를 가진 하우징 내의 형액 저장 도관; d) 상기 혈액 저장 도관의 상기 말단 단부로부터 상기 혈액을 받기 위한 그리고 상기 적어도 2개의 헤모글로빈 종들을 측정하기 위한 하우징 내의 광학 챔버로서, 광학 챔버는 삽입 평면에 직교하는 광학 깊이 치수를 포함하는, 광학 챔버; e) 광학 챔버의 그러한 부분에서의 혈액으로부터 분광 데이터를 수집하기 위해 광학 챔버의 적어도 일부분과 정렬하도록 위치된 하우징에서의 적어도 하나의 광학 윈도우; f) 광학 챔버로부터 혈액을 수용하기 위해 광학 챔버와 유체 연결되는 광학 챔버 오버플로우 챔버; g) 혈액 저장 도관의 말단 단부와 광학 챔버 오버플로우 챔버 사이의 유체 연결을 제공하기 위한 혈액 션트로서, 혈액 션트는 삽입 평면에 직교하는 최대 션트 깊이 치수를 가지며, 최대 션트 깊이 치수는 혈액 저장 도관의 말단 단부로부터 바이오센서 도관으로 더 효율적인 혈액 유동을 위해 광학 챔버 깊이 치수보다 실질적으로 더 큰, 혈액 션트; h) 광학 챔버 오버플로우 챔버로부터 혈액을 받기 위한 하우징 내의 바이오센서 도관으로서, 바이오센서 도관은 혈액 샘플의 적어도 pH를 측정하기 위한 적어도 하나의 바이오센서를 가진 바이오센서 도관; i) 혈액 저장 도관으로부터 혈액을 바이오센서 도관에 밀어내기 위해 가압된 공기를 제공하기 위한 하우징 내에 있는, 공기 블래더 및 공기 블래더 출구 포트; j) 바이오센서 도관으로부터 소비물 액체를 수용하기 위한 폐기물 용기; 및 k) 상기 폐기물 용기에서 압력을 경감하기 위한 폐기물 용기 리셉터클 벤트를 포함한다.
몇몇 실시예들에서, 혈액 션트는 광학 챔버에 인접한 슬릿을 또한 포함하고, 슬릿은 혈액 션트의 길이보다 더 크지 않은 길이와, 광학 깊이와 대략 동일한 슬릿 폭을 가진다. 광학 챔버가 폐기물 리셉터클 벤트를 통해 배출되기 때문에, 슬릿은 광학 챔버 안으로의 혈액의 유동을 용이하게 한다. 카트리지의 제 6 실시예에 따라 결합 진단 분광 및 바이오센서 분석기와 함께 사용하기 위해 카트리지(10e)를 포함하는 분광 및 바이오센서 시스템은 도 12a 내지 도 12r에 총괄적으로 예시된다. 카트리지(10e)에서의 요소들은 카트리지의 제 4 및 제 5 실시예들에서의 요소들과 유사하고, 따라서, 이들에 공통적인 요소들은 공통 도면 번호들을 공유한다. 몇몇 요소들에 대해, "e"라는 문자는 요소들이 카트리지의 제 6 실시예의 부분이라는 것을 표시하기 위해 도면 번호들의 마지막에 첨부된다. 요소들의 간략한 설명은 표 1에 제공된다. 제 1 차이는, 교정액 파우치(94e)가 제 1 포일 외부 층 및 제 1 폴리머 내부 층을 포함하는 벌징(bulging) 부분(196e)과, 제 2 포일 외부 층 및 제 2 폴리머 내부 층을 포함하는 플랫 부분(195e)을 포함한다는 것이다. 교정액 파우치(94e)의 세부사항들은 도 12l 내지 도 12r에 제공된다. 제 1 및 제 2 포일 외부 층들은 유사하지만, 제1 폴리머 내부 층은 제 2 폴리머 내부 층보다 실질적으로 더 두껍다. 제 1 폴리머 내부 층은 형성 프로세스 동안 제 1 포일 외부 층을 손상으로부터 보호하도록 벌징 부분의 형성을 허용하기 위해 충분한 두께를 가진다. 제 2 폴리머 내부 층은 파우치 플랜지(91e)를 따라 제 1 및 제 2 폴리머 내부 층들의 본딩을 허용하도록 충분한 두께를 가져서, 주변(perimeter) 밀봉을 형성하지만, 스파이크(99e)에 의해 쉽게 관통될 정도로 충분히 얇다. 두 번째 차이는 도 12a 및 도 12m에 도시된, 스파이크(99e)를 수용하기 위한 파우치 스파이크 오목부(97e) 및 파우치 네스트(96e)의 형태이다. 파우치 네스트(96e)는 주변 밀봉부를 포함하는 파우치 플랜지(91e)와 짝을 이루기 위해 실질적으로 플랫하다. 파우치 스파이크(99e)의 팁은 파우치 네스트(96e) 약간 아래에 있어서, 파우치(94e)의 플랫 부분(195e)은 파우치(94e)가 네스트(96e)에서 조립될 때 고의적으로 관통되지 않는다. 오목부(97e)는 바람직하게 패들(150e)의 활성화 동안 오목부에서 포획된 공기를 최소화하도록 접시(bowl)와 같은 형태를 가진다. 패들(150e) 상에 누름으로써, 교정액 파우치 상에 가해진 압력은, 플랫 부분(195e)이 스파이크(99e)의 팁으로 충분히 벌징하도록 하여, 스파이크(99e)는 파우치(94e)의 플랫 부분(195e)을 관통한다.
카트리지의 제 6 실시예에서의 세 번째 차이는, 바이오센서가 pO2를 측정하기 위한 적어도 산소 바이오센서, 및 pH 바이오센서를 포함한다는 것이다. 카트리지의 제 6 실시예에서의 제 4 차이는 충분한 크기 및 개수의, 바이오센서 도관 그루브(79)에서의 지붕에서 복수의 블라인드 구멍들(215)의 포함이며, 충분한 공기는 교정액에서의 산소와 대기 산소를 균등화하기 위해 포획된다. 대기 산소와 평등화된 교정액을 이용하고, 대기압을 측정함으로써, 교정액에서의 pO2는 산소 바이오센서의 교정 시간에 결정될 수 있다. 그러므로, 카트리지(10e)와 함께 사용된 분석기의 실시예는 대기압을 측정하기 위한 수단을 포함한다. 카트리지(10e)에서, 복수의 블라인드 구멍들(215)은 산소 바이오센서에 실질적으로 가까워지도록 배치된다. 포획된 공기의 충분한 부피의 결정은 Lauks의 미국 특허 번호 5,614,416에 개시된다.
카트리지의 제 6 실시예에 따라 결합 진단 분광 및 바이오센서 분석기와 함께 사용하기 위한 분광 및 바이오센서 카트리지(10e)의 분해도가 도 12a에 도시된다. 도 12a에 도시된 카트리지의 제 1 하우징 부재(20e)를 밑에서 본 평면도가 도 12b에 도시된다. 도 12a에 도시된 가스킷(100e) 위에 놓이고 이와 정렬된, 도 12b에 도시된 제 1 하우징 부재(20e)를 밑에서 본 평면도가 도 12c에 도시된다. 도 12a에 도시된 카트리지의 제 2 하우징 부재(30e)를 위에서 본 평면도가 도 12d에 도시된다. 도 12a에 도시된 가스킷(100e) 위에 놓이고 이와 정렬된, 도 12d{도 12a에 도시된 교정액 파우치(94e) 및 바이오센서 어레이(80)를 포함}에 도시된 제 2 하우징 부재(30e)를 위에서 본 평면도가 도 12e에 도시된다. 도 12b에 도시된 카트리지의 세부사항(F)의 상세도가 도 12f에 도시되고, 복수의 블라인드 구멍들(215)을 도시한다. 도 12a에 도시된 카트리지(10e)의 우측면도가 도 12g에 도시된다. 도 12g에 도시된 카트리지(10e)의 후면도가 도 12h에 도시된다. 도 12g에 도시된 카트리지(10e)를 위에서 본 평면도가 도 12j에 도시된다. 도 12a에 도시된 카트리지(10e)의 사시도가 도 12k에 도시된다. 라인 L-L을 따라 도 12j에 도시된 카트리지를 통한 단면도가 도 12l에 도시된다. 도 12l에 도시된 카트리지의 세부사항(M)의 상세도가 도 12m에 도시된다. 도 12a에 도시된 교정액 파우치(94e)를 위에서 본 평면도가 도 12n에 도시된다. 도 12n에 도시된 교정액 파우치(94e)의 정면도가 도 12p에 도시된다. 도 12n에 도시된 교정액 파우치(94e)를 밑에서 본 평면도가 도 12q에 도시된다. 라인 R-R을 따라 도 12q에 도시된 교정액 파우치(94e)를 통한 단면도가 도 12r에 도시되고, 교정액 파우치 공동(203e)을 도시한다. 교정액 파우치들의 다른 예들은 Ade의 미국 특허 번호 8,449,843에 개시된다. Ade는 천공 부위로서 파우치의 벌징된 면 상의 딤플을 개시한다. 딤플은 카트리지에서의 스파이크에 의해 파우치를 이른 파열로부터 보호하도록 제안된다. 파우치 네스트는 플랫하지 않고, 딤플로 벌징 면(bulging side)을 설치하도록 윤광을 가진다.
카트리지의 실시예(10e)에서, 교정액 파우치는 a) 제 1 포일 외부 층 및 제 1 폴리머 내부 층을 포함하는 벌징 면; b) 제 2 포일 외부 층 및 제 2 폴리머 내부 층을 포함하는 플랫 면(flat side); c) 벌징 면과 플랫 면을 함께 유지하기 위한 주변 밀봉부를 포함하는 플랜지; 및 c) 벌징에 의해 생성되고 교정액을 수용하는, 벌징 면과 플랫 면 사이의 공동을 포함한다. 제 1 폴리머 내부 층은 벌징 면에서의 벌지(bulge)의 형성을 허용하도록 충분한 두께를 가지며, 제 2 폴리머 내부 층은 플랜지를 따라 주변 밀봉을 만들도록 제 1 및 제 2 폴리머 내부 층들의 본딩을 허용하도록 충분한 두께를 갖지만, 교정액을 배출하도록 용이한 관통을 위해 충분히 얇다. 이러한 카트리지 실시예는 또한 스파이크(99e)를 수용하기 위해 중간부 주위에 배치된 오목부(97e)를 가진, 실질적으로 플랫 교정액 파우치 네스트(96e)를 포함한다. 스파이크(99e)는 파우치를 관통하기 위한 상부에서의 팁을 가진다. 파우치(195e)의 플랫 면은 플랫 교정액 파우치 네스트(96e)와 짝을 이루고, 스파이크의 팁은 스파이크(99e)에 의해 파우치의 플랫 면(195e)에서의 우발적 천공으로부터 파우치를 보호하기 위해 교정액 파우치 네스트의 플랫 부분 아래에 충분히 존재한다.
카트리지의 제 7 실시예에 따른 카트리지(10f), 모세관 어댑터(70), 및 모세관 어댑터(70)에 대한 피스톤 조립체(400)의 실시예를 포함하는 결합 진단 분광 및 바이오센서 분석기와 함께 사용하기 위한 분광 및 바이오센서 시스템은 도 13a 내지 도 13r에 총괄적으로 예시된다. 카트리지(10f)에서의 요소들은 카트리지의 제 6 실시예에서의 요소들과 유사하고, 따라서, 이들에 공통적인 요소들은 공통 도면 번호들을 공유한다. 몇몇 요소들에 대해, "f"라는 문자는, 요소들이 카트리지의 제 7 실시예의 부분이라는 것을 표시하기 위해 도면 번호들의 마지막에 첨부된다. 요소들의 간략한 설명은 표 1에 제공된다. 첫 번째 차이는, 혈액 션트(54f)가 터널의 길이를 따라 혈액 션트 슬릿(454)을 가진 터널이고, 혈액 션트 슬릿(454)의 폭이 가스킷(100f)의 두께와 대략 동일하다는 것이다. 혈액 션트 슬릿(454)은 혈액 션트(54f), 광학 챔버(57f), 및 확장된 공동(64) 사이의 유체 소통을 제공한다. 확장된 공동(64)이 폐기물 용기(92f) 및 바이오센서 도관(78f)을 통해 배출구(93f)에 유체 연결되기 때문에, 혈액 션트 슬릿(454)의 기능은 광학 챔버의 충진을 개선하는 것이다. 광학 챔버(57f), 확장된 공동(64f) 및 혈액 션트(54f)는 도 13a에 도시된, 조합한 컷 아웃들(102f, 103f, 104f, 및 121f)로서 라벨을 붙여진 가스킷 컷 아웃과 연계하여 도 13f(숨겨진 뷰)에 예시된 단일 구획(compartment)을 실질적으로 한정한다. 두 번째 차이는, 혈액 저장 도관(52)이 도 13b에 도시된 모세관 튜브 그루브들(53f') 및 도 13d에 도시된 53f"에 상주된 모세관 튜브(55f)의 루멘이라는 것이다. 이 실시예에서, 모세관 튜브(55f)의 루멘은 혈액의 이른 응고를 완화시키도록 헤파린첨가(heparinized)되고, 모세관 튜브는 플라스틱, 예를 들어 PETG(글리콜 변형된 폴리에틸렌 테레프탈레이트)로 바람직하게 만들어지고, 이것은 임의의 방식으로 제한하는 것으로 고려되지 않아야 한다. "헤파린첨가"가 모세관 튜브(55f)의 루멘 상의 헤파린의 코팅, 또는 모세관 튜브의 근접 단부에서 동결 건조된 헤파린 또는 액체 헤파린 중 어느 하나의 증착을 암시한다는 것을 당업자는 인식할 것이다. 몇몇 플라스틱 모세관 튜브들에 관해, 튜브들의 벽들에 걸쳐 가스의 더 많은 확산은 유리 모세관 튜브에 비교할 때 관찰되지만, 플라스틱은 쉽게 부서질 수 있는 유리에 비해 안전한 장점을 제공한다. PETG는 혈액 가스 분석을 위해 모세관 튜브를 만드는데 공통적으로 사용된 플라스틱이다. 모세관 튜브(55f)의 형태로 혈액 저장 도관을 제조하는 장점은, 카트리지 하우징 부재들을 몰딩하는데 사용된 플라스틱의 더 많은 선택들이 존재한다는 것이다.
카트리지의 제 7 실시예에 따라 결합 진단 분광 및 바이오센서 분석기와 함께 사용하기 위한 분광 및 바이오센서 카트리지의 분해도가 도 13a에 도시된다. 도 13a에 도시된 카트리지의 제 1 하우징 부재(20f)를 밑에서 본 평면도가 도 13b에 도시된다. 도 13a에 도시된 가스킷(100f) 위에 놓이고 이와 정렬된, 도 13b에 도시된 제 1 하우징 부재(20f)를 밑에서 본 평면도가 도 13c에 도시된다. 도 13a에 도시된 카트리지의 제 2 하우징 부재(30f)를 위에서 본 평면도가 도 13d에 도시된다. 도 13a에 도시된 가스킷(100f) 위에 놓이고 이와 정렬된, 도 13d{도 13a에 도시된 바이오센서 어레이(80) 및 교정액 파우치(94f)를 포함}에 도시된 제 2 하우징 부재(30f)를 위에서 본 평면도가 도 13e에 도시된다.
도 13a 내지 도 13e에서 총괄적으로 도시된 카트리지(10f)의 실시예와, 도 4h에 도시된 모세관 어댑터(70)에 대한 도 13j에 도시된 피스톤 조립체(400)의 실시예를 도시하는 결합 진단 분광 및 바이오센서 시스템(450)을 위에서 본 평면도가 도 13f에 도시된다. 라인 G-G을 따라 도 13f에 도시된 시스템(450)을 통해 제 1 단면도가 도 13g에 도시된다. 라인 H-H를 따라 도 13f에 도시된 시스템(450)을 통한 제 2 단면도가 도 13h에 도시된다. 모세관 어댑터(70)에 대한 피스톤 조립체의 실시예(400)의 정면도가 도 13j에 도시되고, 헤드(410), 피스톤(420), 및 헤드(410)와 피스톤(420)을 연결하는 피스톤 로드(415)를 도시한다. 라인 K-K을 따라 도 13j에 도시된 피스톤 조립체(400)를 통한 단면도가 도 13k에 도시된다. 도 13j에 도시된 피스톤 조립체의 실시예(400)를 위에서 본 평면도가 도 13l에 도시된다. 라인 M-M을 따라 도 13f에 도시된 시스템(450)을 통한 제 3 단면도가 도 13m에 도시된다. 도 13m에 도시된 시스템(450)의 세부사항(N)의 상세도가 도 13n에 도시된다. 도 13f에 도시된 시스템(450)의 사시도가 도 13p에 도시된다. 도 13p에 도시된 시스템(450)의 부분 분해도가 도 13r에 도시되고; 카트리지(10f)의 분해도가 도 13a에 도시된다.
모세관 어댑터(70)에 대한 피스톤 조립체의 실시예(400)의 기능은 모세관 어댑터(70)의 루멘(73)으로부터 혈액을 배출하는 것이다. 모세관 어댑터(70)에 대한 세부사항들은 도 4f 및 도 4h에 제공된다. 피스톤 조립체(400)의 다른 기능은 혈액 저장 도관(52)에서의 혈액 상에 양의 압력을 가하고, 광학 챔버(57f)에 혈액을 밀어내는 것이며, 대기 산소로 오염될 수 있는 광학 챔버(57f)에서의 혈액의 선단은 광학 챔버(57f)로부터 분출된다. 광학 챔버로부터의 분출은 또한 이미 기재된 바와 같이, 캡을 카트리지 입구(43f)와 맞물리는 프로세스 동안 달성될 수 있다.
분석기의 실시예 및 카트리지의 실시예를 도시하는 결합 진단 분광 및 바이오센서 시스템의 사시도가 도 14a에 도시된다. 예시를 위해, 카트리지의 제 7 실시예(10f)와 분석기의 실시예(310) 사이의 상호 작용이 도시된다. 카트리지가 분석기(310)의 슬롯(315)에 완전히 삽입된, 도 14a에 도시된 결합 진단 분광 및 바이오센서 시스템의 정면도가 도 14b에 도시된다. 카트리지(10f)가 분석기(310)의 슬롯(315)에 완전히 삽입된, 도 14a에 도시된 결합 진단 분광 및 바이오센서 시스템을 위에서 본 평면도가 도 14c에 도시된다. 분석기(310)의 슬롯(315)으로의 카트리지(10f)의 삽입 평면이 페이지에 평행하지만, 페이지에 수직하거나 다른 각도로 슬롯에서의 카트리지의 삽입 평면을 가진 다른 분석기들은 또한 본 발명의 범주 내에 있다는 것이 주지되어야 한다.
기재된 시스템을 이용하여 환자의 산소화 및 산-염기 상태를 평가하기 위한 방법의 예는 이제 제공된다. 방법은 1) 1회용 카트리지를 제공하는 단계를 포함한다. 카트리지는 a) 환자로부터 혈액을 수용하는 주사기와, 환자의 신체 부분의 천공 부위로부터 혈액의 부분을 카트리지로 전달하기 위한 모세관 어댑터 중에서 하나로부터 혈액을 받기 위한 카트리지 입구; b) 근접 단부 및 말단 단부를 가진 혈액 저장 도관으로서, 근접 단부는 카트리지 입구에 유체 연결되는 혈액 저장 도관; c) 말단 단부에서 혈액 저장 도관에 유체 연결된 광학 챔버; d) 혈액 pH를 측정하기 위한 적어도 pH 바이오센서를 포함하는 바이오센서 도관으로서, 바이오센서는 광학 챔버에 유체 연결되는, 바이오센서 도관; e) 교정액을 수용하는 교정액 파우치; 및 f) 공기 블래더를 포함한다.
방법은 2) 카트리지 입구를 밀봉하기 위한 캡을 제공하는 단계를 포함하며, 및 3) 분석기를 제공하는 단계를 또한 포함한다. 분석기는 a) 슬롯; b) EMR 소스; c) 적어도 2개의 헤모글로빈 종들의 측정을 용이하게 하기 위한 적어도 2개의 교정 알고리즘들을 포함하는 프로세서를 포함한다. 방법은 3) 환자로부터의 혈액으로 혈액 저장 도관 및 광학 챔버를 충진하는 단계를 포함하며, 및 4) 충진 이후에 밀봉된 카트리지를 제공하기 위해 캡으로 카트리지 입구를 밀봉하는 단계를 또한 포함한다. 혈액으로 혈액 저장 도관을 충진할 때가 아니라(혈액이 혈액 저장 도관에 일반적으로 이미 추가되었기 때문에) 캡으로 카트리지 입구를 밀봉하는 것은 이 실시예에서, 공기 블래더 출구 포트로부터 혈액 저장 도관의 근접 단부로의 가압 공기에 대한 경로를 제공하는 단계로 구성된다. 카트리지 입구가 밀봉될 때가 아니라(일반적으로 카트리지 입구가 밀봉되기 전에) 혈액으로 혈액 저장 도관을 충진할 때, 방법은 혈액으로부터 공기 블래더 출구 포트를 격리하기 위해 공기 블래더 출구 포트로부터 혈액을 받는 혈액 저장 도관의 일부분을 차단하는 단계를 또한 포함한다.
방법은 5) 밀봉된 카트리지를 분석기의 슬롯에 삽입하는 단계를 포함하며, 6) EMR 소스로 광학 챔버에서의 혈액을 조사하고, 분광 데이터를 수집하는 단계; 7) 적어도 2개의 교정 알고리즘들을 분광 데이터에 적용하고, 적어도 2개의 헤모글로빈 종들의 농도를 얻는 단계; 8) 적어도 2개의 헤모글로빈 종들의 농도로부터 헤모글로빈 산소 포화도를 계산하는 단계; 9) 교정액 파우치로부터 교정액을 적어도 배출하고 pH 바이오센서와 교정액을 접촉하게 함으로써 pH 바이오센서를 계산하는 단계; 10) 상기 교정 이후에, 몇몇 혈액 샘플을 pH 바이오센서와 접촉하게 하기 위해 혈액 저장 도관의 근접 단부까지 가압 공기에 대한 경로를 통해 가압 공기 유동을 제공하도록 공기 블래더를 활성화하는 단계를 포함하며, 및 11) 광학 챔버를 조사하고 공기 블래더를 활성화하는 단계들 이후에, 혈액 pH를 측정하는 단계로서, 헤모글로빈 산소 포화도 및 혈액 pH는 환자의 산소화 및 산-염기 상태의 평가를 제공하는, 측정 단계를 또한 포함한다.
환자의 산소화 및 산-염기 상태를 평가하기 위한 방법의 다른 예에서, 카트리지 입구는 혈액 저장 도관의 근접 단부에서 카트리지 입구 내부에 배치된 혈액 저장 도관 출입구와, 공기 블래더에 유체 연결된 공기 블래더 출구를 포함한다. 방법은 혈액으로부터 공기 블래더 출구 포트를 격리하기 위해 공기 블래더 출구 포트로부터 혈액을 받는 혈액 저장 도관의 일부분을 차단하는 단계를 포함한다. 방법은 1) 혈액을 수용하는 주사기와, 환자의 신체 부분의 천공 부위로부터 카트리지로 혈액의 부분을 전달하기 위한 모세관 어댑터 중에서 하나를 제공하는 단계; 및 2) 충진 단계 이전에 주사기와 카트리지 입구 내부의 모세관 어댑터 중에서 하나를 삽입하고, 저장 도관 출입구와 공기 블래더 출구 포트 사이의 유체 소통을 차단하는 단계로서, 환자로부터의 혈액으로 혈액 저장 도관 및 광학 챔버를 충진하는 동안 공기 블래더로의 혈액 유동이 완화되는, 차단 단계를 또한 포함한다.
환자의 산소화 및 산-염기 상태를 평가하기 위한 방법의 다른 에에서, 카트리지 입구는 환자의 신체 부분의 천공 부위로부터 혈액의 부분을 카트리지로 전달하기 위해 모세관 어댑터를 수용하도록 적응된다. 모세관 어댑터는 a) 혈액 샘플에의 삽입을 위한 모세관 어댑터 입구 포트를 가진, 모세관 튜브의 피스로 구성된 모세관 어댑터 입구 부재; b) 주사기의 수놈 단부로 구성된 모세관 어댑터 출구 부재; c) 혈액 저장 도관 출입구와 실질적으로 짝을 이루기 위한 모세관 어댑터 출구 포트; d) 모세관 어댑터 입구 포트와 모세관 어댑터 출구 포트를 유체 소통시키기 위한 모세관 어댑터 루멘; 및 e) 모세관 어댑터를 핸들링하기 위한 핸드그립을 포함한다. 방법은 카트리지 입구와 모세관 어댑터 루멘을 적절히 맞물림으로써 모세관 어댑터 루멘의 길이에 의해 혈액 저장 도관을 연장하는 단계를 또한 포함한다.
환자의 산소화 및 산-염기 상태를 평가하기 위한 방법의 또 다른 예에서, 모세관 어댑터는 a) 모세관 어댑터 루멘 안으로 슬라이딩할 수 있는 크기를 가진 피스톤을 가진 피스톤 조립체; b) 헤드; 및 c) 피스톤과 헤드를 연결하기 위한 로드를 또한 포함한다. 방법은 피스톤 조립체로 혈액 저장 도관 출입구를 통해 모세관 어댑터 루멘 밖으로 포획된 혈액을 밀어내는 단계로서, 혈액은 보존되고 혈액 샘플의 대기-오염된 선단은 광학 챔버로부터 변위되는, 밀어내는 단계와, 대기 오염으로부터 보호된 혈액이 광학 챔버를 점유하도록 하는 단계를 또한 포함한다.
상기 설명이 실시예들의 예를 제공하지만, 본 발명이 첨부된 청구항들의 올바른 의미 및 범주에서 벗어나지 않고도 변형 및 변화를 용인한다는 것이 인식될 것이다. 따라서, 기재된 것은 본 발명의 실시예들의 양상들의 적용을 단지 예시한다. 본 발명의 다수의 변형들 및 변경들은 상기 가르침들에 관해 가능하다. 그러므로, 첨부된 청구항들의 범주 내에서, 본 발명이 본 명세서에 특히 기재된 것과 달리 실시될 수 있다는 것이 이해된다. 더욱이, 특징들의 논의된 조합은 본 발명에 대해 절대적으로 필요하지 않을 수 있다.

Claims (31)

  1. 환자의 산소화(oxygenation) 및 산-염기(acid-base) 상태를 평가하기 위해, 분광기에 의해 환자의 혈액 샘플에 있는 적어도 2개의 헤모글로빈 종들을 측정하는 것과, 바이오센서에 의해 상기 혈액 샘플의 pH를 적어도 측정하는 것을 위한 시스템으로서,
    상기 시스템은 상기 혈액 샘플의 일부분을 처리하기 위한 1회용 카트리지를 포함하며,
    상기 카트리지는,
    하우징;
    상기 혈액 샘플을 수용하는 주사기와, 상기 환자의 신체 부분의 천공 부위로부터 상기 카트리지로 상기 혈액 샘플의 일부를 전달하기 위한 모세관 어댑터 중에서 하나와 맞물리기 위한 상기 하우징 내 카트리지 입구;
    상기 카트리지 입구에 가까운 근접 단부 및 상기 카트리지 입구로부터 멀리 있는 말단 단부를 갖는 상기 하우징 내 혈액 저장 도관;
    상기 혈액 저장 도관의 상기 근접 단부에 있는 혈액 저장 도관 출입구;
    상기 혈액 저장 도관의 상기 말단 단부로부터 상기 혈액을 수용하고 상기 적어도 2개의 헤모글로빈 종들을 측정하기 위한 광학 챔버;
    상기 광학 챔버와 유체 연결된 광학 챔버 오버플로우 챔버;
    적어도 하나의 광학 윈도우로서, 상기 적어도 하나의 광학 윈도우의 적어도 일부분은 상기 광학 챔버의 적어도 일부분과 정렬되는, 적어도 하나의 광학 윈도우;
    상기 광학 챔버 오버플로우 챔버로부터 상기 혈액을 수용하기 위한 상기 하우징 내 바이오센서 도관으로서, pH 바이오센서의 적어도 일부분을 포함하는 바이오센서 도관;
    공기 블래더;
    공기 블래더 출구 포트로서, 상기 혈액을 상기 바이오센서 도관에 밀어 넣기 위해, 상기 혈액 저장 도관 출입구를 통해 상기 혈액 저장 도관에 가압된 공기를 제공하기 위한, 상기 혈액 저장 도관 출입구를 가진 구조(arrangement)를 갖는, 공기 블래더 출구 포트;
    상기 바이오센서 도관으로부터 액체 폐기물을 수용하기 위한 폐기물 용기; 및
    상기 폐기물 용기에서 압력을 경감하기 위한 폐기물 리셉터클 벤트를 포함하며,
    상기 시스템은 상기 카트리지 입구를 밀봉하기 위한 캡을 또한 포함하며,
    상기 시스템은 분석기를 또한 포함하며,
    상기 분석기는,
    분석기 하우징;
    상기 혈액 샘플을 수용하는 상기 1회용 카트리지를 수용하기 위한 상기 분석기 내 슬롯;
    EMR 소스;
    적어도 하나의 광검출기;
    상기 분석기를 제어하기 위한 프로세서; 및
    상기 적어도 2개의 헤모글로빈 종들을 측정하기 위해 상기 프로세서에 설치된 적어도 2개의 교정 알고리즘들을 포함하며,
    상기 시스템은 밀봉된 구성과 밀봉되지 않은 구성 사이에서 조절 가능하고,
    상기 밀봉되지 않은 구성에서는 아니고 상기 밀봉된 구성에서, 상기 시스템은 상기 공기 블래더 출구 포트로부터 상기 혈액 저장 도관 출입구로 상기 가압된 공기를 소통시키기 위해, 상기 공기 블래더 출구 포트를 상기 혈액 저장 도관 출입구에 연결하는 차단된 공기 통로(closed air passage)를 포함하고,
    상기 밀봉된 구성에서는 아니고 상기 밀봉되지 않은 구성에서, 상기 혈액 저장 도관 출입구가 상기 혈액을 받도록 구성되는,
    시스템.
  2. 제 1항에 있어서,
    상기 혈액 저장 도관이 상기 혈액을 받을 때 상기 공기 블래더 출구 포트를 통해 혈액 유동을 완화시키기 위해 상기 공기 블래더와 상기 공기 블래더 출구 포트 사이에 배치된 체크 밸브를 더 포함하는,
    시스템.
  3. 제 1항에 있어서,
    상기 혈액 저장 도관이 상기 혈액을 수용할 때 상기 공기 블래더 출구 포트를 통해 혈액 유동을 완화시키기 위한 수단을 더 포함하고,
    상기 수단은,
    상기 주사기 및 상기 카트리지 입구에 삽입된 상기 모세관 어댑터 중에서 하나의 구성;
    상기 혈액 저장 도관 출입구로서, 상기 카트리지 입구 내부에 배치되는 혈액 저장 도관 출입구를 포함하고,
    상기 혈액 저장 도관 출입구를 가진 상기 공기 블래더 출구 포트 구조는, 상기 주사기와 상기 모세관 어댑터 중 하나가 상기 카트리지 입구에 삽입될 때 상기 공기 블래더 출구 포트와 상기 혈액 저장 도관 출입구 사이에서의 유체 소통이 차단되도록, 또한 배치되는,
    시스템.
  4. 제 1항에 있어서,
    상기 카트리지 입구는,
    상기 카트리지 입구의 상기 외부 벽에 배치된 스냅 핏 립(snap fit lip);
    상기 카트리지 입구의 상기 외부 벽에 있는 스냅 핏 밀봉 요소(snap fit seal element);
    상기 카트리지 입구의 상부에 있는 환형 표면으로서, 오목부를 갖는 환형 표면을 더 포함하고,
    상기 캡은,
    상기 캡과 마찰적으로 맞물리기 위한, 그리고 상기 카트리지 입구의 상기 스냅 핏 밀봉 요소와 상기 캡의 환형 스냅 핏 밀봉부의 경계부에 밀봉(seal)을 생성하기 위한 환형 스냅 핏 밀봉부를 가진 내부 벽을 포함하고,
    상기 스냅 핏 립은 상기 광학 챔버로부터 상기 혈액 샘플의 대기-오염된 선단을 변위시킬 정도로 충분히 상기 캡과 마찰적으로 맞물리기에 충분히 넓고,
    상기 캡의 적어도 상기 상부 부분은, 상기 캡이 릴리스될 때 상기 캡의 상기 상부 부분의 재결합을 방지하기에 충분히 단단하여,
    상기 혈액의 역류를 일으킬 수 있는 흡입의 형성을 회피하는,
    시스템.
  5. 제 1항에 있어서,
    상기 카트리지 입구는 상기 카트리지 입구의 상기 상부에 있는 환형 표면을 더 포함하고, 상기 캡은 상기 카트리지 입구를 밀봉하기 위해 상기 카트리지 입구의 상기 환형 표면과 짝을 이루기 위한 평평한 밑면을 포함하고, 상기 캡은 상기 캡과 마찰적으로 맞물리기 위한 내부 벽 표면을 더 포함하고, 상기 캡 내부 벽은 압력 해제 그루브를 포함하여, 상기 캡이 상기 카트리지 입구와 맞물릴 때, 상기 혈액 저장 도관 안의 상기 혈액은 상기 혈액 저장 도관 출입구로부터 밀어내어지지 않는,
    시스템.
  6. 제 1항에 있어서,
    상기 카트리지 입구는,
    고리형 표면을 갖는 카트리지 입구 상부; 및
    상기 공기 블래더 출구 포트의 적어도 부분을 포함하는 카트리지 입구 내부 벽; 중 하나를 더 포함하며,
    상기 캡이 상기 카트리지 입구를 밀봉하기 위해 상기 카트리지 입구와 적절히 맞물릴 때, 상기 공기 블래더 출구 포트는 상기 혈액 저장 도관 출입구와 유체 연결을 유지하는,
    시스템.
  7. 제 1항에 있어서,
    상기 혈액 샘플은 환자의 신체 일부의 천공된 부위에서의 혈액이고, 상기 시스템은 상기 모세관 어댑터를 더 포함하고,
    상기 모세관 어댑터는,
    상기 혈액 샘플에의 삽입을 위해 모세관 어댑터 입구 포트를 갖는, 모세 튜브의 피스(piece)로 구성된 모세관 어댑터 입구 부재;
    주사기의 수놈 단부로 구성된 모세관 어댑터 출구 부재;
    상기 혈액 저장 도관 출입구와 실질적으로 짝을 이루기 위한 모세관 어댑터 출구 포트;
    상기 모세관 어댑터 입구 포트와 상기 모세관 어댑터 출구 포트를 유체 소통시키기 위한 모세관 어댑터 루멘; 및
    상기 모세관 어댑터를 핸들링하기 위한 핸드그립을 포함하고,
    상기 모세관 어댑터가 상기 카트리지 입구와 적절히 맞물릴 때, 상기 모세관 어댑터 루멘은 상기 혈액 저장 도관의 확장부가 되는,
    시스템.
  8. 제 7항에 있어서,
    상기 모세관 어댑터 루멘에서 포획된 혈액을 보존하기 위한 수단을 더 포함하고, 상기 수단은 상기 모세관 어댑터 루멘 안으로 슬라이딩할 수 있는 크기를 갖는 피스톤, 헤드, 및 상기 피스톤과 상기 헤드를 연결하기 위한 로드를 가진 피스톤 조립체와, 상기 루멘 내부에서 상기 피스톤과 상기 헤드에 적용되는 힘을 포함하여, 상기 헤드에 대한 상기 힘은 상기 혈액 저장 도관 출입구를 통해 상기 모세관 어댑터 루멘 밖으로 상기 포획된 혈액을 밀어내는,
    시스템.
  9. 제 7항에 있어서,
    상기 광학 챔버로부터 상기 혈액 샘플의 상기 대기-오염된 선단을 변위시키기 위한 수단을 더 포함하고, 상기 수단은 상기 모세관 어댑터 루멘과, 상기 모세관 어댑터 루멘 안으로 슬라이딩할 수 있는 크기를 갖는 피스톤, 헤드 및 상기 피스톤과 상기 헤드를 연결하기 위한 로드를 가진 피스톤 조립체와, 상기 루멘 내부에서 상기 피스톤과 상기 헤드에 적용되는 힘을 포함하여, 상기 광학 챔버는 대기 오염으로부터 보호되는 혈액으로 점유되는,
    시스템.
  10. 제 1항에 있어서,
    상기 오버플로우 챔버는 혈액 유동을 적어도 감속하기 위한 적어도 하나의 확장된 공동을 포함하는,
    시스템.
  11. 제 1항에 있어서,
    상기 카트리지 입구는 외부 벽 표면과, 상기 카트리지 입구의 상기 외부 벽 표면에 배치된 입구 환형 스냅 핏 밀봉부를 더 포함하고,
    상기 캡은, 상기 입구 환형 스냅 핏 밀봉부와 맞물리기 위해 그리고 상기 입구 환영 스냅 핏 밀봉부와 상기 캡 환형 스냅 핏 밀봉부의 경계부에서 상기 카트리지 입구를 밀봉하기 위해 상기 캡의 상기 내부 벽 표면에 배치된, 내부 벽 표면 및 캡 환형 스냅 핏 밀봉부를 포함하는,
    시스템.
  12. 제 1항에 있어서,
    상기 혈액 저장 도관은 상기 혈액 저장 도관 출입구로부터 상기 광학 챔버까지 측정된 길이 치수와, 상기 길이 치수에 직교하는 단면적을 가지며, 상기 단면적의 크기는 모세관 작용에 의해 상기 혈액을 받을 정도로 충분히 작은,
    시스템.
  13. 제 1항에 있어서,
    상기 광학 챔버는 상기 분석기의 상기 슬롯 안으로의 상기 카트리지의 삽입 평면에 직교하는 광학 챔버 깊이 치수를 포함하고, 상기 광학 챔버 깊이 치수는 대략 약 50 마이크론 내지 약 200 마이크론의 범위에 있고, 상기 광학 챔버 깊이 치수는 서로 정렬 상태에 있는 상기 광학 윈도우의 부분과 상기 광학 챔버의 일부분에 걸쳐 실질적으로 균일한,
    시스템.
  14. 제 13항에 있어서,
    상기 1회용 카트리지는 상기 혈액 저장 도관의 상기 말단 단부와 상기 광학 챔버 오버플로우 챔버 사이의 유체 연결을 제공하기 위한 상기 하우징 내 혈액 션트(blood shunt)를 더 포함하고, 상기 혈액 션트는 상기 분석기의 상기 슬롯 안으로의 상기 카트리지의 삽입 평면에 직교하는 최대 션트 깊이 치수를 가지며, 상기 최대 션트 깊이 치수는 상기 광학 챔버 깊이 치수보다 실질적으로 더 커서, 상기 혈액 션트가 상기 혈액 저장 도관의 상기 말단 단부로부터 상기 바이오센서 도관으로 더 효율적인 혈액 유동을 제공하는,
    시스템.
  15. 제 1항에 있어서,
    상기 혈액 저장 도관은 사전-제조된 헤파린첨가 모세관 튜브(heparinized capillary tube)를 포함하는,
    시스템.
  16. 환자의 산소화 및 산-염기(acid-base) 상태를 평가하기 위해, 분광기에 의해 환자의 혈액 샘플에 있는 적어도 2개의 헤모글로빈 종들을 측정하는 것과, 바이오센서에 의해 상기 혈액 샘플의 pH를 적어도 측정하는 것을 위한, 결합 분광 및 바이오센서 혈액 분석기와의 동작을 위한 1회용 카트리지로서,
    상기 카트리지는 가스킷에 의해 함께 본딩된 적어도 제 1 하우징 부재 및 제 2 하우징 부재를 가진 하우징을 포함하고,
    상기 하우징은,
    카트리지 입구;
    상기 카트리지 입구에 가까운 근접 단부 및 상기 카트리지 입구로부터 멀리 있는 말단 단부를 갖는 상기 하우징 내의 혈액 저장 도관;
    상기 혈액 저장 도관의 상기 말단 단부로부터 상기 혈액을 수용하기 위한 그리고 상기 적어도 2개의 헤모글로빈 종들을 측정하기 위한 상기 하우징 내의 광학 챔버로서, 상기 가스킷에 직교하는 광학 챔버 깊이 치수를 포함하는 광학 챔버;
    상기 광학 챔버에 유체 연결된 광학 챔버 오버플로우 챔버;
    상기 광학 챔버 오버플로우 챔버로부터 상기 혈액을 받기 위한 상기 하우징 내의 바이오센서 도관으로서, 근접 단부, 말단 단부 및 pH 바이오센서의 적어도 일부분을 포함하는 바이오센서 도관;
    상기 하우징 안에 배치되며, 상기 pH 바이오센서를 적어도 교정하기 위한 교정액을 수용하는 교정액 파우치;
    배출된 교정액을 상기 바이오센서 도관으로 전송하기 위한 교정액 도관;
    상기 바이오센서 도관으로부터 액체 폐기물을 받기 위한 폐기물 용기;
    상기 폐기물 용기에서 압력을 경감하기 위한 벤트; 및
    상기 혈액 저장 도관으로부터 혈액을 상기 바이오센서 도관에 밀어 넣기 위해, 가압된 공기를 제공하기 위한 상기 하우징 내에 있는, 공기 블래더 및 공기 블래더 출구 포트를 포함하고,
    상기 제 1 하우징 부재는,
    제 1 광학 윈도우 및 제 1 반사 부재 중 하나를 포함하고,
    상기 제 2 하우징 부재는,
    상기 광학 챔버의 적어도 일부분과 제 1 광학 윈도우 및 제 1 반사 부재 중 하나의 적어도 일부분과 정렬하도록 위치된, 제 2 광학 윈도우 및 제 2 반사 부재 중 하나를 포함하고,
    상기 가스킷은 복수의 컷 아웃(cut-out)들을 가지며, 상기 복수의 컷 아웃들은,
    상기 혈액 저장 도관과 상기 광학 부재 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 제 1 가스킷 컷 아웃으로서, 상기 제 1 가스킷 컷 아웃의 적어도 일부분은 상기 광학 챔버의 상기 일부분에서의 혈액으로부터 분광 데이터를 수집하기 위해 상기 광학 챔버의 적어도 일부분과 정렬하도록 위치되는, 제 1 가스킷 컷 아웃;
    상기 교정액 도관과 상기 바이오센서 도관 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 제 2 가스킷 컷 아웃으로서, 상기 바이오센서 도관의 상기 근접 단부 주위에 배치되는 제 2 가스킷 컷 아웃;
    상기 pH 바이오센서의 상기 활성 영역과 적어도 정렬하도록 위치된 제 3 가스킷 컷 아웃;
    상기 바이오센서 도관의 상기 말단 단부와 상기 폐기물 용기 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 제 4 가스킷 컷 아웃; 및
    상기 공기 블래더와 상기 공기 블래더 출구 포트 사이의 유체 연결을 제공하도록 위치된 제 5 가스킷 컷 아웃을 포함하는,
    1회용 카트리지.
  17. 제 16항에 있어서,
    상기 제 1 가스킷 컷 아웃의 일부분은 상기 제 1 광학 윈도우와 제 1 반사 부재 중 하나의 적어도 일부분과 정렬하도록 위치되는,
    1회용 카트리지.
  18. 제 16항에 있어서,
    상기 하우징은 상기 혈액 저장 도관의 상기 말단 단부와 상기 광학 챔버 오버플로우 챔버 사이의 유체 연결을 제공하기 위한 혈액 션트를 더 포함하고, 상기 혈액 션트는 상기 가스킷에 직교하는 최대 션트 깊이 치수를 가지며, 상기 최대 션트 깊이 치수는 상기 광학 챔버 깊이 치수보다 실질적으로 더 커서, 상기 혈액 션트가 상기 혈액 저장 도관의 상기 말단 단부로부터 상기 바이오센서 도관으로 더 효율적인 혈액 유동을 제공하는,
    1회용 카트리지.
  19. 제 16항에 있어서,
    상기 광학 챔버의 상기 깊이 치수는 약 50 마이크론 내지 약 200 마이크론의 대략적인 범위에서 상기 적어도 하나의 광학 윈도우에 걸쳐 실질적으로 균일한,
    1회용 카트리지.
  20. 제 16항에 있어서,
    상기 가스킷의 상기 두께는 약 50 마이크론 내지 200 마이크론의 대략적인 범위에 있는,
    1회용 카트리지.
  21. 환자의 산소화 및 산-염기(acid-base) 상태를 평가하기 위해, 분광기에 의해 환자의 혈액 샘플에서 적어도 2개의 헤모글로빈 종들을 측정하는 것과, 바이오센서에 의해 상기 혈액 샘플의 pH를 적어도 측정하는 것을 위한, 결합 분광 및 바이오센서 분석기의 슬롯 안으로의 삽입 평면을 따른 삽입을 위해 마련된 1회용 카트리지로서,
    하우징;
    상기 혈액 샘플을 받기 위한 상기 하우징 내 카트리지 입구;
    상기 카트리지 입구에 가까운 근접 단부와 상기 카트리지 입구로부터 멀리 있는 말단 단부를 가진 상기 하우징 내의 혈액 저장 도관;
    상기 혈액 저장 도관의 상기 말단 단부로부터 상기 혈액을 받기 위한 그리고 상기 적어도 2개의 헤모글로빈 종들을 측정하기 위한 상기 하우징 내의 광학 챔버로서, 상기 삽입 평면에 직교하는 광학 깊이 치수를 포함하는 광학 챔버;
    상기 광학 챔버의 상기 일부분에서의 혈액으로부터 분광 데이터를 수집하기 위해 상기 광학 챔버의 적어도 일부분과 정렬하도록 위치된 상기 하우징 내의 적어도 하나의 광학 윈도우;
    상기 광학 챔버로부터 혈액을 받기 위해 상기 광학 챔버와의 유체 연결된 광학 챔버 오버플로우 챔버;
    상기 혈액 저장 도관의 상기 말단 단부와 상기 광학 챔버 오버플로우 챔버 사이의 유체 연결을 제공하기 위한 혈액 션트로서, 상기 혈액 션트는 상기 삽입 평면에 직교하는 최대 션트 깊이 치수를 갖고, 상기 최대 션트 깊이 치수는 상기 혈액 저장 도관의 상기 말단 단부로부터 상기 바이오센서 도관으로의 더 효율적인 혈액 흐름을 위해 상기 광학 챔버 깊이 치수보다 실질적으로 더 큰, 혈액 션트;
    상기 광학 챔버 오버플로우 챔버로부터 상기 혈액을 받기 위한 상기 하우징 내의 바이오센서 도관으로서, 상기 혈액 샘플의 적어도 pH를 측정하기 위한 적어도 하나의 바이오센서를 갖는 바이오센서 도관;
    상기 혈액 저장 도관으로부터 상기 바이오센서 도관으로 혈액을 밀어 넣기 위해 가압 공기를 제공하기 위한, 상기 하우징 내의 공기 블래더 및 공기 블래더 출구 포트;
    상기 바이오센서 도관으로부터 폐기물 액체를 받기 위한 폐기물 용기; 및
    상기 폐기물 용기에서 압력을 경감하기 위한 폐기물 리셉터클 벤트를 포함하는,
    1회용 카트리지.
  22. 제 21항에 있어서,
    상기 혈액 션트는 상기 광학 챔버에 인접한 슬릿을 더 포함하고, 상기 슬릿은 상기 혈액 션트의 길이보다 더 크지 않은 길이와, 상기 광학 깊이와 거의 동일한 슬릿 폭을 가지며, 상기 광학 챔버가 상기 폐기물 리셉터클 션트를 통해 배출되기 때문에, 상기 슬릿이 상기 광학 챔버 안으로의 혈액의 유동을 용이하게 하는,
    1회용 카트리지.
  23. 제 21항에 있어서,
    상기 혈액 저장 도관은 상기 혈액 저장 도관 출입구에서 시작되어 상기 광학 챔버에서 종료되며, 상기 혈액 저장 도관의 부피는 약 50 마이크로리터 내지 약 100 마이크로리터의 대략적인 범위에 있는,
    1회용 카트리지.
  24. 제 21항에 있어서,
    상기 광학 깊이는 약 50 마이크론 내지 약 200 마이크론의 대략적인 범위에 있는,
    1회용 카트리지.
  25. 제 21항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 광학 윈도우와 정렬되는 상기 광학 챔버의 일부분은 약 1 제곱밀리미터 내지 약 100 제곱밀리미터의 대략적인 범위에 있는 영역을 갖는,
    1회용 카트리지.
  26. 제 21항에 있어서,
    상기 바이오센서 도관은 상기 혈액 샘플에서 pO2를 측정하기 위한 산소 바이오센서와, 상기 산소 바이오센서 대략 위에 배치되고 상기 바이오센서 도관의 지붕에 배치된 복수의 블라인드 구멍들을 더 포함하고, 상기 산소 바이오센서를 교정하는데 사용된 교정액에 pO2를 할당하기 위해 상기 블라인드 구멍들은 상기 교정액을 대기 산소와 평형화하기 위해 충분한 공기를 포획하기 위한 충분한 크기 및 개수를 갖는,
    1회용 카트리지.
  27. 제 21항에 있어서,
    교정액 파우치 네스트(calibration fluid pouch nest)에 배치되는 교정액 파우치를 더 포함하고,
    상기 교정액 파우치는
    제 1 포일 외부 층 및 제 1 폴리머 내부 층을 포함하는 벌징 면(bulging side);
    제 2 포일 외부 층 및 제 2 폴리머 내부 층을 포함하는 플랫 면(flat side);
    상기 벌징 면과 상기 플랫 면을 함께 홀딩하기 위한 주변 밀봉부를 포함하는 플랜지; 및
    상기 pH 바이오센서를 적어도 교정하기 위해 교정액을 수용하는 상기 벌징 면과 상기 플랫 면 사이의 공동을 포함하고,
    상기 제 1 폴리머 내부 층은 상기 벌징 면에서의 벌지(bulge)의 형성을 허용하기 위해 충분한 두께를 갖고,
    상기 제 2 폴리머 내부 층은 상기 플랜지를 따라 상기 제 1 및 제 2 폴리머 내부 층들의 본딩을 허용하기 위해 충분한 두께를 갖지만, 상기 교정액을 배출하기 위해 용이한 관통을 위해 충분히 얇고,
    상기 교정액 파우치 네스트는,
    중간부 주위에 배치된 오목부를 갖는, 실질적으로 평평한 교정액 파우치 네스트;
    상기 실질적으로 평평한 교정액 파우치 네스트에 배치되는 상기 파우치의 상기 플랫 면;
    상기 파우치를 관통하기 위해 상기 오목부에 배치된 팁을 갖는 스파이크로서, 상기 스파이크의 상기 팁은 이른 우발적 파우치 파열을 방지하기 위해 상기 파우치 네스트의 상기 플랫 부분 아래에 충분히 존재하는, 스파이크를 포함하는,
    1회용 카트리지.
  28. 환자의 산소화 및 산-염기(acid-base) 상태를 평가하기 위한 방법으로서,
    1회용 카트리지를 제공하는 단계를 포함하며,
    상기 1회용 카트리지는,
    상기 환자로부터 혈액을 받는 주사기와, 상기 환자의 신체 부분의 천공 부위로부터 혈액의 일부분을 상기 카트리지에 전달하기 위한 모세관 어댑터 중 하나로부터 혈액을 받기 위한 카트리지 입구;
    근접 단부와 말단 단부를 갖는 혈액 저장 도관으로서, 상기 근접 단부가 상기 카트리지 입구에 유체 연결되는 혈액 저장 도관;
    상기 말단 단부에서 상기 혈액 저장 도관에 유체 연결된 광학 챔버;
    혈액 pH를 측정하기 위해 적어도 pH 바이오센서를 포함하는 바이오센서 도관으로서, 상기 광학 챔버에 유체 연결되는 바이오센서 도관;
    교정액을 수용하는 교정액 파우치; 및
    공기 블래더를 포함하며,
    상기 카트리지 입구를 밀봉하기 위해 캡을 제공하는 단계를 포함하며,
    분석기를 제공하는 단계를 포함하며,
    상기 분석기는,
    슬롯;
    EMR 소스;
    적어도 2개의 헤모글로빈 종들의 측정을 용이하게 하기 위한 적어도 2개의 교정 알고리즘들을 포함하는 프로세서를 포함하며,
    상기 환자로부터의 혈액으로 상기 혈액 저장 도관 및 상기 광학 챔버를 충진하는 단계를 포함하며,
    상기 충진 이후에, 밀봉된 카트리지를 제공하기 위해 상기 캡으로 상기 카트리지 입구를 밀봉하는 단계를 포함하며,
    혈액으로 상기 혈액 저장 도관을 충진할 때가 아니라, 상기 카트리지 입구가 밀봉될 때, 상기 공기 블래더 출구 포트로부터 상기 혈액 저장 도관의 상기 근접 단부까지 가압 공기를 위한 경로를 제공하는 단계를 포함하며,
    상기 카트리지 입구가 밀봉될 때가 아니라, 혈액으로 상기 혈액 저장 도관을 충진할 때, 상기 혈액으로부터 상기 공기 블래더 출구 포트를 격리시키기 전에 상기 공기 블래더 출구 포트로부터 상기 혈액을 받는 상기 혈액 저장 도관의 일부분을 차단하는 단계를 포함하며,
    상기 밀봉된 카트리지를 상기 분석기의 슬롯에 삽입하는 단계를 포함하며,
    상기 EMR 소스로 상기 광학 챔버 내의 혈액을 조사하고 분광 데이터를 수집하는 단계를 포함하며,
    상기 적어도 2개의 교정 알고리즘들을 상기 분광 데이터에 적용하고 상기 적어도 2개의 헤모글로빈 종들의 농도를 얻는 단계를 포함하며,
    상기 적어도 2개의 헤모글로빈 종들의 농도로부터 헤모글로빈 산소 포화도를 계산하는 단계를 포함하며,
    상기 교정액 파우치로부터 교정액을 적어도 릴리스하고 상기 교정액을 상기 pH 바이오센서와 접촉하게 함으로써, 상기 pH 바이오센서를 교정하는 단계를 포함하며,
    상기 교정 이후에, 상기 혈액 샘플의 일부를 상기 pH 바이오센서와 접촉하게 하기 위해 상기 혈액 저장 도관의 상기 근접 단부로의 가압 공기를 위한 경로를 통해 가압 공기 유동을 제공하도록 상기 공기 블래더를 활성화하는 단계를 포함하며,
    상기 광학 챔버를 조사하고 상기 공기 블래더를 활성화한 이후에, 상기 혈액 pH를 측정하는 단계를 포함하는,
    상기 헤모글로빈 산소 포화도 및 상기 혈액 pH는 상기 환자의 산소화 및 산-염기 상태의 평가를 제공하는,
    환자의 산소화 및 산-염기 상태를 평가하기 위한 방법.
  29. 제 28항에 있어서,
    상기 카트리지 입구는 상기 혈액 저장 도관의 상기 근접 단부에서의 상기 카트리지 입구 내부에 배치된 혈액 저장 도관 출입구와, 상기 공기 블래더에 유체 연결된 공기 블래더 출구 포트를 포함하고,
    상기 혈액으로부터 상기 공기 블래더 출구 포트를 격리하기 위해 상기 공기 블래더 출구 포트로부터 상기 혈액을 받는 상기 혈액 저장 도관의 상기 부분을 차단하는 단계는,
    상기 환자의 신체 부분의 천공 부위로부터 상기 혈액의 부분을 상기 카트리지에 전달하기 위해 상기 혈액을 포함하는 상기 주사기와 상기 모세관 어댑터 중 하나를 제공하는 단계; 및
    상기 충진 단계 이전에 상기 카트리지 내부에 상기 주사기와 상기 모세관 어댑터 중 하나를 삽입하고, 상기 저장 도관 출입구와 상기 공기 블래더 출구 포트 사이의 유체 왕래를 차단하는 단계;를 포함하고,
    상기 환자로부터의 혈액으로 상기 혈액 저장 도관과 상기 광학 챔버를 충진하는 동안 상기 공기 블래더로의 혈액 유동이 완화되는,
    환자의 산소화 및 산-염기 상태를 평가하기 위한 방법.
  30. 제 28항에 있어서,
    상기 카트리지 입구는 상기 환자의 신체 부분의 천공 부위로부터 상기 혈액의 부분을 상기 카트리지에 전달하기 위해 모세관 어댑터를 받도록 적응되고,
    상기 모세관 어댑터는,
    상기 혈액 샘플로의 삽입을 위한 모세관 어댑터 입구 포트를 갖는, 모세관 튜브의 피스(piece)로 구성된 모세관 어댑터 입구 부재;
    주사기의 수놈 단부로서 구성된 모세관 어댑터 출구 부재;
    상기 혈액 저장 도관 출입구와 실질적으로 짝을 이루기 위한 모세관 어댑터 출구 포트;
    상기 모세관 어댑터 입구 포트와 상기 모세관 어댑터 출구 포트를 유체 연결하기 위한 모세관 어댑터 루멘; 및
    상기 모세관 어댑터를 취급하기 위한 핸드그립을 포함하며,
    상기 방법은,
    상기 카트리지 입구와 상기 모세관 어댑터 루멘을 적절히 맞물리게 함으로써 상기 모세관 어댑터 루멘의 길이만큼 상기 혈액 저장 도관을 연장하는 단계를 더 포함하는,
    환자의 산소화 및 산-염기 상태를 평가하기 위한 방법.
  31. 제 30항에 있어서,
    상기 모세관 어댑터는
    상기 모세관 어댑터 루멘으로 슬라이딩하도록 크기를 갖는 피스톤을 갖는 피스톤 조립체;
    헤드; 및
    상기 피스톤과 상기 헤드를 연결하기 위한 로드를 더 포함하고,
    상기 방법은,
    상기 피스톤 조립체로, 상기 혈액 저장 도관 출입구를 통해 상기 모세관 어댑터 루멘으로부터 상기 포획된 혈액을 밀어 넣는 단계를 더 포함하고,
    혈액은 보존되고, 상기 혈액 샘플의 상기 대기-오염된 선단은 상기 광학 챔버로부터 변위되어, 대기 오염으로부터 보호되는 혈액이 상기 광학 챔버를 점유하도록 하는,
    환자의 산소화 및 산-염기 상태를 평가하기 위한 방법.
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