KR20170010404A - 암브록솔 하이드로클로라이드를 함유하는 기침 약물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 암브록솔 하이드로클로라이드를 함유하는 기침 약물 및 기관지 및/또는 폐의 급성 및 만성 질환에서 점액용해 치료를 위한 이의 용도에 관한 것이고, 상기 기침 혼합물은 실질적으로 글리세롤이 없는 것을 특징으로 한다.

Description

암브록솔 하이드로클로라이드를 함유하는 기침 약물{COUGH MEDICINE CONTAINING AMBROXOL HYDROCHLORIDE}
본 발명은 실질적으로 글리세롤이 없는 것을 특징으로 하는 암브록솔 하이드로클로라이드를 함유하는 기침 시럽제, 및 기관지 및/또는 폐의 급성 및 만성 질환에서 점액용해 치료를 위한 이의 용도에 관한 것이다.
암브록솔은 브롬헥신(Bisolvon®)의 대사물질이고, 이는 자체로 바시신, 말라바르 너트 식물(Malabar nut plant)로부터의 식물 추출물로부터 유도된다.
암브록솔은 국소 진통, 점액용해 및 소염 효과를 갖는 활성 물질이고, 예를 들면, 만성 기관지염, 천식 기관지염 및 기관지 천식의 급성 악화에서 점성 점액 형성을 동반하는 인후통(sore throat) 및 호흡 질환을 치료하기 위해 사용된다.
암브록솔은 보통 암브록솔 하이드로클로라이드 형태의 약물로 존재한다. 암브록솔은 그 중에서도 빨아먹을 수 있는(suckable) 로젠지제, 캡슐제의 형태로, 흡입가능한 용액제(inhalable solution)로서, 시럽제 및 기침 물약(linctus) 형태로 시판된다.
표준 시판 조성물로 저장되는 경우 암브록솔 하이드로클로라이드는 느린 분해 과정이 적용된다.
본 발명의 문제는 특히 높은 보관 안정성, 즉, 암브록솔 하이드로클로라이드의 특히 낮은 분해 속도를 특징으로 하는 암브록솔 하이드로클로라이드를 함유하는 기침 시럽제를 제공하는 것이었다.
본 발명에 따라서 이러한 문제는 실질적으로 글리세롤이 없다는 점에서 표준 시판 기침 시럽제와는 상이한, 암브록솔 하이드로클로라이드를 함유하는 기침 시럽제에 의해 해결된다. 본 발명의 또다른 양태에서, 이러한 문제는 실질적으로 글리세롤 및 당 알콜이 없다는 점에서 표준 시판 기침 시럽제와 상이한, 암브록솔 하이드로클로라이드를 함유하는 기침 시럽제에 의해 해결된다.
본 발명에 따른 기침 시럽제는 놀랍게도 암브록솔 하이드로클로라이드의 매우 낮은 분해 속도를 특징으로 한다. 결과적으로 사실상 어떠한 안정화제도 첨가할 필요가 없다.
물론, 본 발명에 따른 기침 시럽제는 어떠한 제한 없이 통상의 용도를 위해 적합하다. 결과적으로, 본 발명의 추가의 목적은 기관지 및/또는 폐의 급성 및 만성 질환에서 점액용해 치료를 위한 본 발명에 따른 기침 시럽제의 용도에 관한 것이다.
본 발명의 범위 내에서 용어 "암브록솔 하이드로클로라이드"는 트랜스-4-((2,4-디브로모아닐린-6-일)-메틸아미노)-사이클로헥산올 하이드로클로라이드를 나타낸다.
보통, 본 발명에 따른 기침 시럽제는 기침 시럽제 100ml를 기준으로 하여 0.1 내지 1.0g의 양의 암브록솔 하이드로클로라이드를 함유한다. 암브록솔 하이드로클로라이드의 명시된 양은 각각의 경우 사용된 염의 양에 관한 것이다. 바람직하게는, 본 발명에 따른 기침 시럽제는 각각의 경우 기침 시럽제 100ml를 기준으로 하여 0.1 내지 1.0g의 양, 예를 들면, 0.3g 또는 0.6g의 양의 암브록솔 하이드로클로라이드를 함유한다.
본 발명의 하나의 특정한 양태는 암브록솔 하이드로클로라이드를 단일 활성 물질, 즉, 소위 단일제제(monopreparation)로서 함유하는 본 발명에 따른 기침 시럽제에 관한 것이다.
본 발명에 따른 기침 시럽제는 실질적으로 글리세롤이 없는 것을 특징으로 한다.
용어 "실질적으로 글리세롤이 없는(substantially free from glycerol)"은 글리세롤이 기침 시럽제의 특성에 주목할 만한 효과를 미치지 않는 양으로 사용된다는 의미로서 이해하여야 한다. 보통, 본 발명에 따른 기침 시럽제는 기침 시럽제 100ml를 기준으로 하여 5g 미만의 양의 글리세롤을 함유할 수 있다. 바람직하게는, 본 발명에 따른 기침 시럽제 중 글리세롤의 양은 각각의 경우 기침 시럽제 100ml를 기준으로 하여 1g 미만 및 특히 바람직하게는 0.5g 미만이다. 본 발명의 하나의 특정한 양태는 글리세롤이 없는 기침 시럽제에 관한 것이다.
본 발명의 바람직한 양태는 실질적으로 당 알콜이 없는 것을 특징으로 하는 본 발명에 따른 기침 시럽제에 관한 것이다.
본 발명의 범위 내에서, 용어 "당 알콜"은 화학식 HOCH2[CH(OH)]nCH2OH(여기서, n ≥ 1)의 화합물을 나타내고, 이는 삭카라이드, 특히 모노- 또는 디삭카라이드의 환원(reduction)에 의해 수득될 수 있다. 약제학적 조성물 중 첨가제로서의 통상의 당 알콜은, 예를 들면, 소르비톨, 자일리톨, 말티톨, 이소말트, 만니톨, 트레이톨, 에리트리톨 및 아라비톨이다.
용어 "당 알콜이 실질적으로 없는"은 당 알콜이 기침 시럽제의 특성에 주목할 만한 효과를 미치지 않는 양으로 사용된다는 의미로서 이해하여야 한다. 보통, 본 발명에 따른 기침 시럽제는 기침 시럽제 100ml를 기준으로 하여 10g 미만의 양의 당 알콜을 함유할 것이다. 바람직하게는, 본 발명에 따른 기침 시럽제 중 당 알콜의 양은 각각의 경우 기침 시럽제 100ml를 기준으로 하여 5g 미만 및 특히 바람직하게는 1g 미만이다. 본 발명의 하나의 특정한 양태는 당 알콜이 없는 기침 시럽제에 관한 것이다.
보통, 본 발명에 따른 기침 시럽제는 적합한 증점제를 함유한다. 본 발명에 따른 기침 시럽제는 이를 사용하는데 요구되는 점도로 조절될 수 있다. 결과적으로, 본 발명에 따른 기침 시럽제는 증점제를 목적하는 점도를 생성하기 위해 적합한 양으로 함유한다. 보통, 본 발명에 따른 기침 시럽제는 각각의 경우 본 발명에 따른 기침 시럽제 100ml을 기준으로 하여 0.001 내지 10g, 바람직하게는 0.005 내지 5g, 특히 바람직하게는 0.01 내지 1g의 양의 증점제를 함유한다.
적합한 증점제는, 예를 들면, 하이드록시프로필메틸셀룰로스(HPMC), 하이드록시에틸셀룰로스(HEC), 하이드록시프로필셀룰로스(HPC), 메틸셀룰로스(MC), 카복시메틸셀룰로스(CMC), 및 메틸에틸셀룰로스(MEC) 중에서 선택된다. 바람직하게는, 증점제는 하이드록시프로필메틸셀룰로스(HPMC), 하이드록시에틸셀룰로스(HEC) 및 하이드록시프로필셀룰로스(HPC) 중에서 선택된다. 특히, 본 발명에 따른 증점제는 하이드록시에틸셀룰로스이다.
본 발명에 따른 기침 시럽제는 보통 20℃의 온도에서 1 mPa·s 내지 30 Pa·s 범위의 점도를 특징으로 한다. 바람직하게는, 점도는 10 mPa·s 내지 5 Pa·s의 범위, 및 특히 바람직하게는 30 mPa·s 내지 1 Pa·s의 범위이다. 기재된 값은 유럽 약전(the European Pharmacopoeia)(6th edition, page 84, chapter 2.2.49)의 방법을 사용하여 볼-드롭 점도계(ball-drop viscosimeter)를 사용한 20℃의 온도에서 점도의 측정으로 기준으로 한다.
보통, 본 발명에 따른 기침 시럽제는 적합한 감미제를 함유한다. 바람직하게는, 본 발명에 따라서, 당 알콜과는 다른 감미제가 사용되고, 즉, 이러한 양태에서, 본 발명에 따른 기침 시럽제는 당 알콜이 없다.
적합한 감미제는, 예를 들면, 수크랄로스, 아세설팜, 아스파르탐, 시클라메이트, 삭카린, 이소말트, 말티톨, 자일리톨, 락티톨, 에리트리톨, 알리탐, 타우마틴 및 네오헤스페리딘 디하이드로칼콘 중에서 선택된다. 수크랄로스, 아세설팜, 아스파르탐, 시클라메이트, 삭카린, 알리탐, 타우마틴 및 네오헤스페리딘 디하이드로칼콘이 바람직하다. 감미제 수크랄로스가 특히 바람직하다.
본 발명에 따른 기침 시럽제는 보통 기침 시럽제 100ml를 기준으로 하여 0.01g 내지 10g의 양의 감미제를 함유한다. 바람직하게는, 본 발명에 따른 기침 시럽제는 각각의 경우 본 발명에 따른 기침 시럽제 100ml을 기준으로 하여 0.05 내지 1g의 양 및 특히 바람직하게는 0.05 내지 0.5g의 양의 감미제를 함유한다.
보통, 본 발명에 따른 기침 시럽제는 적합한 방부제를 함유한다.
본원에 사용된 용어 "방부제"는 방부제 효과를 갖는 것으로 또한 공지된 임의의 당 알콜을 포함하지 않는다.
적합한 방부제는, 예를 들면, 벤조산, 소르브산, 아황산 또는 이의 염을 포함한다. 벤조산이, 특히, 암브록솔을 함유하는 기침 시럽제를 위한 적합한 방부제로서 입증되었다.
본 발명에 따른 기침 시럽제는 보통 기침 시럽제 100ml를 기준으로 하여 0.005 내지 1.0g의 양의 방부제를 함유한다. 바람직하게는, 본 발명에 따른 기침 시럽제는 각각의 경우 기침 시럽제 100ml를 기준으로 하여 0.01 내지 0.5g의 양, 및 특히 바람직하게는 0.02 내지 0.1g의 양의 방부제를 함유한다.
본 발명에 따른 기침 시럽제는 보통 수성 조성물이다. 본원에 사용된 용어 "수성 조성물"은 바람직하게는 조성물을 언급하고, 여기서, 용매는 적어도 80중량% 및 특히 바람직하게는 적어도 90중량%의 물로 이루어진다. 하나의 특정한 양태는 용매가 물을 제외하고 이루어진 기침 시럽제에 관한 것이다. 이러한 기침 시럽제는 알콜이 없고, 이에 따라, 기본적으로 어린이에게 사용하기에 적합하다.
본 발명에 따른 기침 시럽제 중 용매, 특히 물의 비율은, 보통 적어도 50중량%이다. 본 발명에 따른 기침 시럽제는 보통 적어도 77중량%, 바람직하게는 적어도 90중량% 및 특히 바람직하게는 적어도 95중량%의 함수량을 특징으로 한다.
본 발명의 하나의 특정한 양태는 다음으로 이루어진 기침 시럽제에 관한 것이다:
a) 0.1g 내지 1.0g의 양의 암브록솔 하이드로클로라이드,
b) 0.01g 내지 1.0g의 양의 증점제,
c) 0.01g 내지 10g의 양의 감미제,
d) 0 내지 1.0g의 양의 방부제 및
d) 0 내지 10g의 양의 향미제 및
e) 100ml가 되게 하는 양의 물.
이러한 특정한 양태의 성분의 바람직한 양 및 특성에 관하여, 앞서 제시된 언급을 적용한다.
적합한 향미제는 당해 기술 분야의 숙련가들에게 공지되어 있다.
본 발명에 따른 기침 시럽제는 통상의 제형화 방법으로 제조된다. 본 발명에 따른 기침 시럽제의 성분이 동시에 또는 연속적으로 혼합되는지는 중요하지 않다. 이를 수행하는 순서도 또한 중요하지 않다. 본 발명에 따른 기침 시럽제의 성분은 순수한 형태로, 용액 형태로, 또는 본 발명에 따른 기침 시럽제의 다수의 성분을 이미 함유하는 부분(partial) 조성물 형태로 제공될 수 있다.
이의 높은 안정성으로 인해, 본 발명에 따른 기침 시럽제는 통상의 패키징 형태 모두에서 패킹에 적합하다.
이후에 본 발명을 비-제한적인 실시예로 보다 상세하게 기술할 것이다.
실시예
이의 안정성을 조사하기 위해, 본 발명에 따른 2개의 기침 시럽제(조성물 (A) 및 (B)) 및 표준 시판 기침 시럽제에 상응하는 2개의 조성물(조성물 (C) 및 (D))을 표준 시판 갈색 유리병으로 옮겼다. 조절된 저장 조건하에(40℃, 75% 상대 습도에서 6개월) 조성물의 안정성은 존재하는 암브록솔 하이드로클로라이드의 3개의 분해 생성물의 양을 기준으로 하여 평가하였다. 이의 목적을 위해, 샘플에서 분해 생성물 (1) 내지 (3)의 함량을 HPLC 및 UV 검출에 의해 측정하였다.
Figure pct00001
분해 생성물 (1): 분자량: 424.6g/mol
전체 화학식 (실험식): C14H16Br2N2O * HCl
분해 생성물 (2): 분자량: 426.6g/mol;
전체 화학식 (실험식): C14H18Br2N2O * HCl
분해 생성물 (3): 분자량: 487.6g/mol
전체 화학식 (실험식): C16H22Br2N2O3 * HCl
이러한 조사의 결과를 하기에 요약한다.
조성물 (A)
Figure pct00002
조성물 (B)
Figure pct00003
조성물 (C) (비교 실시예)
Figure pct00004
조성물 (D) (비교 실시예)
Figure pct00005
시험 결과는 본 발명에 따른 기침 시럽제가 암브록솔을 함유하는 표준 시판 조성물과 암브록솔 하이드로클로라이드의 특히 낮은 분해 속도에 의해 구별된다는 것을 나타낸다.

Claims (9)

  1. 실질적으로 글리세롤이 없는 것을 특징으로 하는, 암브록솔 하이드로클로라이드를 함유하는 기침 시럽제(cough syrup).
  2. 제1항에 있어서, 실질적으로 당 알콜이 없는 것을 특징으로 하는, 기침 시럽제.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 적합한 증점제를 함유하는, 기침 시럽제.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 20℃의 온도에서 1 mPa·s 내지 30 Pa·s 범위의 점도를 갖는, 기침 시럽제.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 적합한 감미제를 함유하는, 기침 시럽제.
  6. 제5항에 있어서, 상기 감미제가 상기 기침 시럽제의 100ml를 기준으로 하여 0.01g 내지 10g의 양으로 존재하는, 기침 시럽제.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 77중량%의 함수량을 갖는, 기침 시럽제.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    a) 0.1g 내지 1.0g의 양의 암브록솔 하이드로클로라이드,
    b) 0.01g 내지 1.0g의 양의 증점제,
    c) 0.01g 내지 10g의 양의 감미제,
    d) 0 내지 1.0g의 양의 방부제,
    d) 0 내지 10g의 양의 향미제 및
    e) 100ml가 되게 하는 양(ad 100ml)의 물
    로 이루어진, 기침 시럽제.
  9. 기관지 및/또는 폐의 급성 및 만성 질환에서 점액용해 치료를 위한 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 따른 기침 시럽제의 용도.
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