KR20170016524A - 대동맥 내 풍선 펌프 및 구동체 - Google Patents

대동맥 내 풍선 펌프 및 구동체 Download PDF

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Abstract

대동맥 내 풍선 펌프를 주입하는, 위치시키는, 제거하는, 교체하는 그리고 작동시키는 장치 및 방법이 개시된다.

Description

대동맥 내 풍선 펌프 및 구동체{INTRA―AORTIC BALLOON PUMP AND DRIVER}
관련된 출원에 대한 상호-참조
본 출원은 2009년 10월 22일에 출원된, 미국 출원 제12/604,228호의 이익을 요구하며, 이로써 이것은 여기에 참조로 포함된다.
기술 분야
본 발명은 대동맥 내 풍선 펌프를 주입하는, 위치시키는, 제거하는, 교체하는 그리고 작동시키는 장치 및 방법에 관한 것이다.
대동맥 내 풍선 펌프의 사용은 잘 알려진 심부전 치료 방법이다. 풍선 펌프는 대동맥 내부에, 일반적으로 근부 하향 대동맥 내에 위치한다. 풍선 펌프(일반적으로 40-50 mL 용량)는 좌심실의 수축에 맞추어 팽창되거나 수축된다. 확장기 동안에, 풍선은 팽창됨으로써, 상향 대동맥 및 대동맥궁 내의 혈액을 관상 동맥 내부로 이동시켜 심근에 산소를 공급한다. 수축기 동안에, 좌심실이 수축하기 때문에, 풍선은 후부하를 감소시키기 위해서 수축된다. 이 방법은 "반대 박동법"이라고 일컬어진다.
그런 풍선은 또한 가스압축기, 가스탱크, 및/또는 응축기와 같은, 작동시킬 부담스러운 외부 장비를 일반적으로 필요로 한다.
대동맥 내 풍선 펌프를 주입하는, 위치시키는, 제거하는, 교체하는 그리고 작동시키는 장치 및 방법이 개시된다.
도 1은 동맥 인터페이스를 사용하여 환자에 주입된 대동맥 내 풍선 펌프를 개략적으로 도시한다.
도 2는 근부 하향 대동맥에 위치한 대동맥 내 풍선 펌프와, 우 쇄골하 동맥에서 동맥 인터페이스를 통하여 맥관 구조로 들어가는 펌프의 팽창 카테터를 개략적으로 도시한다.
도 3은 대동맥 내 풍선 펌프, 내부 구동 라인, 피부 인터페이스, 외부 구동 라인, 및 외부 구동체를 포함하는 심실 보조 장치를 개략적으로 도시한다.
도 4는 벨로즈 및 다수의 밸브를 포함하는 심실 보조 장치를 위한 구동체를 개략적으로 도시한다.
도 5는 벨로즈를 작동시키기 위한 무버를 개략적으로 도시힌다.
도 6은 피부 인터페이스를 개략적으로 도시한다.
도 7 및 7a는 지름이 변화하는 영역을 가진 구동 라인을 포함하는 풍선 펌프 조립체를 개략적으로 도시한다.
도 8a 및 8b는 환자 연결장치의 한 구체예의 두 도면을 도시한다.
도 9는 누출 탐지의 방법을 설명하는 플로차트이다.
도 10은 풍선 펌프의 팽창에 필요한 시간을 조절하는 방법을 설명하는 플로차트이다.
도 11은 시스템을 초기화하는 방법을 설명하는 플로차트이다.
도 12는 QRS 파를 탐지하기 위해서 EKG 신호를 사용하는 방법을 설명하는 플로차트이다.
도 13은 중복절흔을 탐지하는 방법을 설명하는 플로차트이다.
도 14는 닫힌 모드에서 시스템을 작동시키는 방법을 설명하는 플로차트이다.
도 15는 열린 모드에서 시스템을 작동시키는 방법을 설명하는 플로차트이다.
도 16은 퍼지하고 시스템을 주위 공기로 채우는 방법을 설명하는 플로차트이다.
기존의 심실 보조 장치 및 대동맥 내 풍선 펌프는 불편한 외부 기구를 사용하는 문제에 시달리고 있다. 많은 대동맥 내 풍선 펌프 시스템은 펌핑 매개체로서 헬륨을 사용하는데, 이것은 환자가 다루기 힘든 헬륨 탱크에 연결되는 것을 필요로 한다. 헬륨은 그것의 매우 낮은 점도 때문에 주로 선택되는데, 이것은 풍선 펌프와 외부 구동체 사이의 상대적으로 얇은 구동 라인의 사용을 가능케 한다. (포아즈이유 법칙에 따르면, 유체 라인을 따른 압력 감소는 유체 점도에 비례하고 지름의 네제곱에 반비례한다. 충분히 낮은-점도 유체는 그 때문에 심지어 얇은 라인을 따라서도 허용가능한 수준까지 압력 감소를 감소시킬 수 있다.) 얇은 내부 구동 라인은 결국 구동 라인이 끼워지는 동맥을 폐색하는 것을 방지하는 것이 요구된다.
낮은-점도 헬륨 및 수반되는 헬륨 탱크를 사용하는 것에 의지하는 것 대신에, 본 발명자는 특히 얇아야만 하는 구동 라인의 부품의 길이를 최소화함으로써 다른 접근법을 취하였다. 구동 라인의 일부 부품은 가슴 및/또는 뱃속을 관통할 수 있다; 라인의 이 부품을 특히 얇게 유지할 이유가 없다. 마찬가지로, 대동맥이 크고 구동 라인에 의해서 폐색되는 상대적으로 낮은 위험에 처해 있기 때문에 대동맥 내에서 실제로 매달리고 있는 구동 라인의 부품은 특히 얇을 필요가 없다. 본 발명자는 작은 지름이 우 또는 좌 쇄골하동맥, 총경동맥, 또는 완두(무명) 동맥과 같은, 더 작은 동맥 내에 배치된 구동 라인의 부품에서 가장 큰 이익이라는 것을 인식하였다. 구동 라인을 그것의 길이의 대부분에서 상대적으로 넓게 그리고 절대적으로 필요한 곳에서만 좁게 유지함으로써, 보통 공기는 펌핑 매개체로서 사용될 수 있으며, 이것은 헬륨 탱크에 대한 필요성을 제거한다. 여기에 개시된 일부 장치 및 방법은 이 이해의 결과이다.
대다수가 펌핑 매개체로부터의 습기의 제거를 필요로 하기 때문에 기존의 대동맥 내 풍선 펌프는 또한 다루기 힘들 수 있다. 완전히 물-불투과성 재료가 아닌 어떤 것을 통하여 펌핑 매개체를 혈액과 상호 작용하게 하는 본질적으로 모든 시스템에서, 습기는 풍선 펌프 및/또는 구동 라인을 통하여 서서히 스며들 것이며, 이것은 펌핑 매개체를 수증기로 오염시킨다. 펌핑 매개체 내의 습기는 펌핑의 유체 역학을 변경할 수 있고 또한 미생물 오염의 위험을 증가시킬 수 있다. 펌핑 매개체가 헬륨인 경우에, 매개체는 물이 제거되는 동안에 보존되어야 하며, 따라서 응축기를 필요로 한다.
본 발명자가 헬륨에 대한 필요성을 제거하였기 때문에, 훨씬 더 간단한 해결책, 즉 펌핑 매개체의 외부 배출이 가능하다. 펌핑 매개체로서 헬륨 대신에 공기를 사용하는 것은 구할 수 있는 무한한 펌핑 매개체의 공급이 항상 있다는 것을 의미한다. 펌프 내의 공기가 너무 습하게 된 경우에, 누구나 장치로부터 공기를 간단히 제거할 수 있고 장치에 상대적으로 건조한 주위 공기를 채울 수 있다. 아래 설명된 일부 구체예에서, 외부 구동체는, 시스템이 밀폐되어 공기가 시스템으로 들어가거나 시스템을 떠나지 않는, 닫힌 모드에서 펌프를 작동시키는 것으로부터, 시스템이 이미 시스템 내에 있는 공기를 새로운 외부 공기로 교체하는 동안에 중단없이 작동할 수 있는, 열린 모드로 연속적으로 바꿀 수 있다. 시스템 내의 공기는 규칙적인 간격으로, 또는 작동되었을 때만, 예를 들어 습기 센서로 교체될 수 있다.
훨씬 더 휴대가능한 시스템은 헬륨 탱크 및 압축기 모두에 대한 필요성을 제거하는 것에서 기인한다.
위에서 설명한 것과 같은 닫힌 모드에서 작동할 수 있는 시스템은 누출 탐지의 추가 이익을 가진다. 공기가 닫힌 모드에서 시스템으로 들어가고 있거나 시스템을 떠나고 있지 않아야 하기 때문에, 시스템 내의 압력은 펌핑 주기에서 동일한 지점에서 동일해야 한다. 주기에서 주어진 지점에서의 압력이 시간이 흐르면서 감소하고 있다면, 누구나 시스템 내의 어딘가에 공기 누출이 있다는 것을 확신할 수 있으며, 그 정보는 환자 또는 의사와 소통하는 것이 중요하다.
팽창/수축 주기는 심전도(EKG) 데이터로부터의 QRS 파(QRS complex) 탐지를 기초로, 압력 데이터로부터의 중복절흔(dicrotic notch) 탐지에 의해서, 또는 둘 모두에 의해서 작동될 수 있다. 전극 및 압력 센서는 필요에 따라 제공될 수 있다. 풍선 그 자체는 특히 부분적으로 수축된 상태에서, 압력 센서로서 기능을 할 수 있다. 수축은 곧 닥칠 수축기를 나타내는, QRS 파의 탐지를 기초로 일반적으로 작동될 것이며, 팽창은 확장기의 시작을 나타내는, 중복절흔의 탐지를 기초로 일반적으로 작동될 것이다. 팽창 및 수축 이벤트 모두는 한 세트의 데이터에 의해서 작동될 수 있다; 예를 들어, 팽창은 QRS 탐지 이후의 어떤 미리 결정된 시간의 양에서 작동될 수 있다.
기존의 대동맥 내 풍선 펌프를 장기적인 장치로 사용하는 것의 또 다른 문제는 부품이 떨어지고, 감염을 일으키고, 또는 그 외에 교체를 필요로 할 수 있다는 것이다. 그라프트가 동맥 내의 절개부위에 부착되고 그럼으로써 혈류에 노출된 다음에, 치료 과정은 응고한 혈액, 과립 조직 및 절개부위 둘레에 그리고 그라프트 내에 축적될 다른 재료를 발생시킨다. 그런 조직은 팽창 카테터에 의해서 차지된 공간을 제외하고는 그라프트 내부에 가능한 부피를 완전히 채운다. 그런 조직은 화합결합하는, 때때로 고체의, 그라프트와의 덩어리가 된다. 풍선이, 심지어 그것의 수축된 상태에서도, 팽창 카테터보다 훨씬 더 크기 때문에(카테터가 그것이 통과하는 맥관구조의 너무 많은 횡단면을 차지하는 것을 방지하기 위해서 작기 때문에), 막힌 그라프트를 통해서 풍선을 제거하는 것 또는 새로운 풍선 통로를 끼우는 것이 현실적으로 불가능하다. 이 문제에 대한 현재의 해결책은 풍선이 교체되는 모든 시간마다 전체 그라프트를 교체하는 것인데, 이것은 시작부터 매우 침습성인 혈관 방법을 반복하는 것을 요한다.
그러면, 값비싼 그리고 위험한 교체 수술을 필요로 하는 실패를 방지하는 것에 초점이 맞춰진다. 예를 들어, 환자에게 애로를 주고 환자를 불편하게 함에도 불구하고, 감염을 들여오는 것을 방지하기 위해서 극도의 주의가 취해진다. 또한, 펌프가, 심지어 더 바람직한 기능적인 특징을 희생하면서도, 정상적인 신체 스트레스에 잘 견디는 특히 내구성이 있는 재료로 만들어진다.
그러나 본 발명자는 실패가 불가피하다는 것을 인식하였다; 현실적으로 어떤 팽창성 장치도 생체에 의해 그 위에 가해인 스트레스를 영원히 견딜 수 없다. 살아있는 조직은 정상적인 신체 작용에 의해서 끊임없이 회복되고 유지되는 반면, 주입된 장치는 공격당하고, 구분되고 또는 그 외에 분리되기 쉽다. 적어도, 그들은 정상적인 회복 및 유지 과정으로부터 이익을 얻지 못하여 그들이 정상적인 스트레스를 견디게 한다.
그래서 본 발명자는 불현듯 전적으로 새로운 전략을 생각해 냈다; 실패를 방지할 방법을 찾는 완강한 노력을 계속하는 것보다는, 본 발명자는 실패가 방지될 수 없다는 것을 인정하고 대신에 교체 절차를 더 빠르게, 더 간단히, 그리고 더 안전하게 만드는 방법을 찾았다. 대동맥 내 풍선 펌프를 맥관 구조에 접속시키는 일부 개시된 시스템 및 방법은 이 전략에서 기인한다.
혈관 인터페이스는 그라프트 및 팽창 카테터 사이의 공간을 채우기 위해서 "스토퍼"를 포함한다. 이 공간이 시작부터 채워지기 때문에, 신체 작용은 그라프트를 침입하여 그 공간을 응고한 혈액 등으로 채울 수 없다(비록 스토퍼 자체의 둘레에 일부 최소한의 침입이 있을 수 있지만). 결과적으로, 펌프를 불가피하게 교체할 시간이 왔을 경우에, 스토퍼는 크게 개방된(patent) 그라프트 루멘을 남기면서, 그라프트의 밖으로 빠져나갈 수 있다. 그라프트 루멘은 펌프의 제거와 교체를 허용하기에 충분히 넓다. 그라프트 그 자체는 제거되고 교체될 필요가 없으며, 그래서 위험하고 시간이 걸리는 혈관 수술의 단계가 방지된다.
도 1은 환자의 맥관 구조에 배치된 것과 같은, 그런 장치의 예를 개략적으로 도시한다. 혈관 그라프트(1)는 동맥 내의 절개 위치에서 봉합링(3)과 함께 동맥(2)에 부착된다. 도시된 특정한 그라프트는 그것의 원부 말단(4)에서 아래쪽으로 폭이 넓어진다. 스토퍼(5)는 그라프트(1) 내부에 있으며, 스토퍼(5)의 길이를 따른 홀(6)을 제외하고는 그라프트(1)의 내부를 채운다. 홀(6)은 반드시 스토퍼(5)의 전체 길이를 통과하지만, 스토퍼(5)는 그라프트(1)의 전체 길이를 통과할 필요가 없다. 스토퍼(5)의 일부 부분이 적당히 위치하였을 때 그라프트의 원부 말단(4) 가까이에 있는 것으로 충분하다. 일부 경우에서, 스토퍼는 그라프트의 근부 말단을 지나서 연장되어, 응고 침입을 최소화하는데 도움을 줄 수 있다. 스토퍼는 그라프트에 대하여 단단히 잡아매지고 고정될 수 있다.
스토퍼(5)의 길이를 통과하는 홀(6)은 팽창 카테터(7)로 채워진다. 팽창 카테터(7)는 결국 그것의 원부 말단에서 풍선 또는 팽창성 챔버(8)에 연결된다. 일반적인 팽창 카테터는, 비록 다른 지름도 물론 가능하지만, 3 내지 6 mm (종종 약 5 mm) 범위의 지름을 가질 것이다. 바람직한 구체예에서, 카테터는, (i) 공급원으로부터 풍선 챔버로 압력을 전달하기 위해 0.5 이하의 대기압을 발생시킬 필요가 있는 압력 공급원을 지닌 압력 매개체로서 공기가 사용될 수 있을 정도로 유체 흐름에 대한 저항을 낮추기에 내부가 충분히 넓을 것이며; (ii) 여러 혈관 내의 팽창 카테터의 존재가 혈관을 통한 혈액의 흐름을 상당히 방해하지 않도록 외부가 충분히 좁을 것이다. 이러한 문맥에서, "상당한 방해를 피할 정도로 충분히 좁은"은 카테터가 50% 미만의 혈관 루멘을 폐색함을 의미한다.
각각의 부품은 여러 가지 잘 알려진 생체적합성 재료들, 예컨대 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 팽창 PTFE(ePTFE), 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 실리콘, 및 티타늄 중 임의의 재료로 구성될 수 있다. 특히 팽창 카테터(7) 및/또는 풍선(8)은 또한 유리하게는 풍선 벽을 통과하여 챔버 내에 축적된 혈액으로부터 물을 보호하는 것을 돕기 위해 내습성 재료를 포함할 수 있다. 예컨대, 내습성은 팽창 카테터(7) 및/또는 풍선(8)의 위에 혹은 내에 내습성 재료를 라미네이팅함으로써, 또는 풍선 벽의 내부 또는 외부 표면에 내습성 코팅을 적용함으로써 달성될 수 있다.
스토퍼(5)는 그라프트(1)의 내부에 조직이 빌드업(build-up)되는 것을 방지하는 것 이외의 방법에서 유용할 수 있다. 스토퍼(5)는 그라프트가 묶여 있는 경우에 팽창 카테터의 개방성(patency)을 유지시키는 것을 돕기 위해, 팽창 카테터(7) 주위의 쿠션으로서의 역할을 할 수 있다. 또한, 팽창 카테터(7)에 비해 증가된 스토퍼(5)의 표면 면적은 그라프트(1)를 밀봉(sealing)시키는 일을 용이하게 할 수 있다.
도 1에 도시되지 않은 부분은 팽창 카테터(7)의 근부 말단이다. 풍선(8)은 심실 보조 장치로서의 역할을 하기 위해 팽창 및 수축될 필요가 있기 때문에, 풍선 펌프는 팽창 카테터를 경유하여 몇몇 종류의 구동체(예컨대, 공기 압축기 또는 펌프)와 유체 소통관계에 있어야 한다. 이러한 구동체가 몸체의 외부에 존재한다면(일반적으로 행해지는 것과 같이), 피부 인터페이스가 주입될 수 있다. 다른 것들 중에서도, 피부 인터페이스는, 외부 부분들로부터 펌프 조립체의 내부 부분들이 분리되도록 도울 수 있다. 팽창 카테터는 유체 구동체에 부착된 인터페이스에 부착될 수 있다. 이러한 방법에서, 구동체, 팽창 카테터(7) 및 풍선(8)은 닫힌 공기 시스템을 형성할 수 있으며; 닫힌 시스템은 누출 탐지를 용이하게 하는 명확하고 정밀하게 제어된 부피의 공기를 포함할 수 있다. 공기 부피 및 공기의 이동은, 예컨대 하나 또는 그 초과의 선형 액츄에이터에 의해 구동되는 벨로즈를 사용하여 정밀하게 제어될 수 있다. (본원에서 피부 인터페이스 및 구동체에 대한 논의에서, '팽창 카테터'는 택일적으로 '내부 구동 라인'으로도 표시된다.)
도 1의 동맥 인터페이스 장치는 전술한 전통적인 대동맥 내 풍선 펌프와 유사한 방식으로 몸체에 주입될 수 있다. 그라프트(1)는 전술한 바와 같이 절개부위에서 동맥(2)에 부착된다. 풍선(8) 및 팽창 카테터(7)를 그라프트(1)를 통해 끼우는 것 외에도, 스토퍼(5)는 팽창 카테터(7) 주위의 그라프트(1) 내에 위치된다. 풍선(8)은 하향 대동맥 내에 위치되며, 스토퍼(5)가 팽창 카테터(7)와 별개인 부품인 경우에는, 그라프트(1)가 동맥(2)에 부착되는 곳에서 가까운 그라프트(1)의 원부 말단을 메우기 위해 스토퍼(5)가 팽창 카테터(7)를 따라 위치된다. 스토퍼(5)는 팽창 카테터(7)에 잡아매질 수 있으며, 그라프트(1)는 스토퍼(5)에 잡아매진다.
풍선(8)을 제거하기 위해, 하나의 방법은 간단하게 그라프트(1)로부터 스토퍼(5)를 떼어내는 것이다. 스토퍼(5)는 응괴 및 다른 치유 조직들이 그라프트(1)의 내부에 축적되는 것을 방지하기 때문에, 스토퍼(5)는 용이하게 제거될 수 있으며, 그라프트(1)가 뚫려 있는 채로 있도록 한다. 그 다음 풍선 펌프는 그라프트(1) 루멘을 통해 팽창 카테터(7) 및 풍선(8)을 잡아당김으로써 제거될 수 있다. 새로운 풍선 펌프가 새로운 스토퍼(5)를 따라 열린 그라프트(1) 루멘을 통해 내보내질 수 있다. 이러한 방법에서, 풍선 펌프는 그라프트(1)를 제거하여 교체하지 않고도 교체될 수 있다. 혈관 그라프트(1)가 온전히 남아있고 비교적 방해를 받지 않기 때문에, 손상되거나 닳은 부분을 교체하기 위해 개방성 수술을 할 필요가 없다. 이러한 방법은 비교적 비침습성(noninvasive)이며, 수술실보다는 카테터법 실험실에서 수행될 수 있다.
당업계의 통상의 기술자는 여러 배열의 스토퍼(5)가 가능함을 인식할 것이다. 스토퍼(5)는 팽창 카테터(7) 주위의 그라프트(1)에 완전하게 메우도록 크기를 만들어 그라프트(1) 내에 편안하게 맞출 수 있거나, 스토퍼(5)는 그라프트(1)의 내부보다 작을 수 있으므로, 예컨대, 그라프트(1)가 봉합선 또는 끈으로 스토퍼(5) 상에 단단히 매어진다. (봉합선 또는 끈(11)은 도 2에 도시되어 있다). 스토퍼(5)는 팽창 카테터(7)와 통합하여 형성될 수 있다. 스토퍼(5)는 예컨대, 원통 또는 프리즘과 같은 일정한 횡단면 기하구조를 가질 수 있거나, 스토퍼(5)는 끝이 점점 가늘어지거나 점점 벌어질 수 있다. 스토퍼(5)는 사용되는 특정 혈관 그라프트(1)의 내부에 맞도록 형성될 수 있다. 스토퍼(5)는 팽창 카테터(7)의 주위에 함께 죔쇠로 고정되어 있는 경우 전체 스토퍼(5)를 형성하는 두 개의 별개의 부분들로 제조될 수 있거나, 스토퍼(5)는 팽창 카테터(7)가 통과하는 홀(6)을 제외하고는 고체 횡단면을 갖는 단일의 완전한 부품일 수 있다. 스토퍼(5)는 이의 외부 주위에 원주방향 노치(9)가 형성되어, 그라프트(1)를 스토퍼(5)에 잡아매는 경우 끈 또는 봉합선을 연결하기 위해 편리한 홈(groove)을 제공할 수 있다. 스토퍼(5)는 또한 홀(6)을 나타내는 내부 표면 주위에 원주방향 릿지(10)를 포함할 수 있으며, 여기서 릿지(10)는 스토퍼(5)와 팽창 카테터(7) 사이의 씨일(seal)로서의 역할을 한다.
스토퍼(5) 내의 홀(6)은 팽창 카테터(7)를 수용하기에 충분하도록 넓어야 하지만, 풍선(8)이 통과하기에는 매우 좁아야 한다. 스토퍼(5)의 일부 외부 치수는, 스토퍼(5)가 과도한 스퀴징(squeezing)이나 압축 없이 제거된 이후에 남아있는 개구를 풍선(8)이 통과할 수 있도록, 거의 풍선(8)의 외부 치수만큼 크거나 풍선(8)의 외부 치수보다 커야한다. 이 경우, 스토퍼(5)는 팽창 카테터에 대해 홀(6)으로부터 멀리 떨어져 있는 그라프트를 메워야 한다. 홀(6)은 75%, 60%, 1/2, 1/3, 1/4, 또는 그 미만을 포함한 스토퍼(5)의 최소 횡단면 면적의 다양한 비율을 차지할 수 있다.
도 2는 혈관 인터페이스 우측 쇄골하동맥 상에 위치함을 (개략적으로) 도시한다. 이러한 위치는 용이한 수술 접근 및 하향 대동맥까지의 비교적 짧은 거리를 가능하게 하기 때문에 유리하다. 도 2는 또한 봉합선(11)에 의해 스토퍼에 잡아매어진 그라프트를 도시한다. 인터페이스에 대해 적합한 다른 위치에는 총경 동맥, 완두 동맥, 좌측 쇄골하동맥, 하향 대동맥, 및 복대동맥 중 하나가 포함된다. 대동맥의 하류 지류, 예컨대 외부 장골 및 대퇴 동맥 또한 사용될 수 있다.
도 1 및 도 2에 도시된 부품들 이외에, 장치에 대해 다양한 센서들을 포함하는 것이 유리할 수 있다. 풍선 챔버에 또는 가까이에 위치된 센서들은 일반적으로 팽창 카테터와 같이, 스토퍼(5) 및 그라프트(1)를 통과하는 전선에 연결될 것이다. 전선은 수집된 데이터를 몸체 밖으로, 예컨대 유체 구동체 또는 관련된 프로세서에 이동시키는 것을 제공한다. 수집된 데이터를 무선으로 전달하는 센서들 역시 가능하다. 센서의 예들에는 심전도를 측정하기 위한 전기 리드, 및 압력을 직접적으로 또는 간접적으로 탐지하는 센서들이 있다. 매우 다양한 직접 압력 센서들이 공지되어 있다; 부분적으로 팽창된 경우 그 자체로 압력 센서로서의 역할을 하는 챔버. 간접 센서들에는, 예컨대 심장음을 모니터링하기 위한 마이크로폰이 포함된다. 이러한 센서들로부터 얻은 데이터는 심장 주기와, 이에 따른 역박동 주기를 모니터링하는데 사용될 수 있다.
센서들은 또한 시스템 내부의 공기의 상태를 밝히는데 사용될 수 있다. 기압 센서들은 풍선 펌프가 적절하게 팽창되었는지의 여부, 또는 시스템에 누출이 있는지를 탐지하는데 사용될 수 있다. 습도 센서는 풍선 펌프 내부에 습기가 찼는지 여부를 탐지하는데 사용될 수 있다. 풍선 펌프의 내부에서 일정 수준의 습도가 초과되지 않도록 습도 센서가 제습기(예컨대, 활성 제습기 또는 펌핑 공기를 주위 공기와 교환시키는 통기 설비(후술함))에 연결될 수 있다.
동맥 혈압에 대한 센서들도, 예컨대 펌프에 또는 스토퍼에 포함될 수 있다. 센서들은 신호에 의해 탐지된 동맥 혈압을 피부 인터페이스에 유선으로 또는 무선으로 전할 것이다. 동맥 혈압 모니터는 유사하게 펌프 상에 위치될 수 있다.
도면들은 대동맥 내 풍선 펌프에 관한 것이지만, 다른 내재하는 동맥 장치들은 드러난 동맥 인터페이스, 예컨대 내재하는 동맥 카테터("A-라인"), 투석 라인, 혈액 펌프, 예컨대 흐르는 혈액에 에너지를 더해주는 축류 펌프, 및 혈액 서큘레이터, 예컨대 수축기 동안 대동맥으로부터 혈액을 제거하고 이완기 동안 이를 돌려보내는 것들을 사용하여 위치될 수 있다. 카테터(카테터로부터 장치들이 확장됨)보다 큰 원부 말단을 지닌 장치들이 특히 이롭지만, 교체를 필요로 할 수 있는 어떠한 장치도 이로울 수 있는데, 이는 스토퍼가 교체 장치의 삽입을 위한 혈관 그라프트의 개방성을 복구하기에 편리한 방법을 제공하기 때문이다.
전술한 바와 같이, 심실 보조 장치들에 있어서 또 다른 개선은 펌핑 매개체를 공급하기 위한 헬륨 탱크, 및 펌핑 매개체를 건조시키기 위한 압축기 둘 다의 필요성을 제거함으로써 달성된 휴대가능성의 개선이다. 이를 위해, 심실 보조 장치는 대동맥 내 풍선 펌프, 내부 구동 라인, 동맥 인터페이스, 피부 인터페이스, 외부 구동 라인, 외부 구동체, 및 컨트롤러를 포함할 수 있다. 이러한 심실 보조 장치(300)의 일 구현예가 도 3에 개략적으로 도시되어 있다.
대동맥 내 풍선 펌프(301)는 환자의 대동맥 내에 매달리도록 크기가 부여되고 모양이 형성될 수 있다. 풍선 펌프의 벽은, 공기를 풍선 펌프의 내부에서 가능한 한 건조하게 유지시키기 위해, 내습성 재료를 포함할 수 있거나, 완전히 내습성일 수 있다. 풍선 펌프에 대해 한 가지 가능한 내습성 재료는 폴리우레탄이다. 폴리우레탄 폴리머는 표면 실리콘 말단기들을 포함하도록 개질될 수 있다.
이의 근부 말단에서, 풍선 펌프(301)는 내부 구동 라인(302)의 원부 말단에 연결된다. 피부 인터페이스(303)는 내부 구동 라인(302)의 근부 말단을 외부 구동 라인(304)의 원부 말단에 연결시킨다. 외부 구동 라인(304)의 근부 말단은 구동체(305)에 연결된다. 구동체는 컨트롤러(306)에 연결된다. 동맥 인터페이스(307)는 내부 구동 라인(302)을 동맥 벽을 통과시키도록 크기가 만들어지며 모양이 만들어진다.
풍선 펌프(301), 내부 구동 라인(302), 피부 인터페이스(303), 외부 구동 라인(304), 및 구동체(305)는 펌핑 매개체로 가득 찰 수 있다. 바람직한 펌핑 매개체는 공기이지만, 어떠한 유체도 사용될 수 있다. 풍선 펌프(301), 내부 구동 라인(302), 피부 인터페이스(303), 외부 구동 라인(304), 및 구동체(305)는 닫힌 유체 시스템을 형성할 수 있거나, 또는 예컨대 펌핑 매개체가 주위 공기인 경우에는 열릴 수 있다. 몇몇 구현예들에서, 풍선 펌프(301), 내부 구동 라인(302), 피부 인터페이스(303), 외부 구동 라인(304), 및 구동체(305)는 닫힌 유체 시스템을 형성할 수 있거나, 닫히거나 열린 모드로 가동될 수 있다. 풍선 펌프(301)는 환자의 몸(anatomy)에 따라 다양한 크기를 지닐 수 있지만, 주위 압력보다 10 내지 20mmHg 높게 팽창된 경우 일반적으로 약 40 내지 60 입방 센티미터의 팽창 부피를 가질 것이다.
도 4는 구동체(305)의 일 구현예를 개략적으로 도시하고 있다. 외부 구동체는 단단할 수 있는 벨로즈(401)를 포함한다. 벨로즈(401)는 외부 구동 라인(304)에 차례로 연결된 밸브(402, 403, 404)와 유체 소통 관계에 있다. 밸브(402, 403, 404)는 컨트롤러(306)에 의해 제어될 수 있다. 벨로즈 밸브(402)는 하나의 말단에서 벨로즈(401)에 연결되며, 또 다른 말단에서 주위 공기(405)에 연결된다. 주위 공기 밸브(403)는 유사하게 하나의 말단 상에서 외부 구동 라인(304)에 연결되며, 또 다른 말단에서 주위 공기(405)에 연결된다. 펌프 밸브(404)는 벨로즈를 외부 구동 라인(304)에 직접적으로 연결시키며, 결국 펌프(도 4에 도시되지 않음)에 연결시킨다. 벨로즈(401)로부터 배출된 공기의 양은 팽창 동안의 펌프(301)의 압력 증가를 결정한다. 벨로즈(401)는 이완기 동안 국소 대동맥의 동맥 혈압을 넘는 미리 결정된 양으로 펌프(301)에서의 압력 증가를 유발하기 위해 제어된다. 국소 혈압을 넘는 증가는 0 내지 50mmHg, 예컨대 40mmHg의 범위일 수 있지만, 미리 결정된 양을 초과하지는 않는다. 벨로즈(401)는 이의 길이를 따라 일정한 횡단면 기하구조를 가질 수 있으며, 이에 따라 부피는 오직 벨로즈(401)의 길이의 변화에 의해서만 달라진다.
닫힌 배열에서, 벨로즈 밸브(402) 및 주위 공기 밸브(403)는 닫힌 채로 남아있는 반면, 펌프 밸브(404)는 열린 채로 남아있다. 이러한 방법에서, 풍선 펌프(301), 내부 구동 라인(302), 피부 인터페이스(303), 외부 구동 라인(304), 및 구동체(305)는 닫힌 유체 시스템을 형성한다. 벨로즈(401)가 수축된 경우, 이들은 공기를 외부 구동 라인(304) 내로, 결국은 풍선 펌프 내로 펌핑시킨다. 벨로즈(401)가 팽창된 경우, 공기는 구동 라인(302, 304)을 통해 풍선 펌프의 밖으로 이동하여 구동체(305) 내로 돌아온다. 이러한 닫힌 모드에서, 공기는 장치에 첨가되지 않거나, 장치로부터 배출되지 않는다.
열린 배열에서, 주위 공기(405)는 밸브(402 및 403) 모두 또는 이 중 하나를 통해 시스템 내로 이동할 수 있다. 주위 공기는, 예컨대 시스템 내의 공기가 바람직하지 않게 습해진 경우, 이미 시스템 내에 있는 공기를 교체하기 위해 사용될 수 있다. 혹은, 주위 공기(405)는, 예컨대 시스템에 누출이 있는 경우, 이미 시스템에 있는 공기에 첨가될 수 있다. 혹은, 주위 공기는 전체 펌핑 주기에 대해 사용될 수 있다. 주위 공기(405)는, 벨로즈 밸브(402)를 열고, 펌프 밸브(404)를 닫고, 그 다음 벨로즈(401)를 내려앉은 상태로부터 팽창시킴으로써, 벨로즈(401) 내로 이동할 수 있다. 그 다음 같은 주위 공기가 외부 구동 라인(304) 내에, 그 뒤에 벨로즈 밸브(402) 및 주위 공기 밸브(403)를 닫고, 펌프 밸브(404)를 열고, 벨로즈(401)를 내려앉게 함으로써 펌프(301)에 강제로 수용될 수 있다. 펌프(301)가 펌프(301) 주위의 국소 혈압보다 높게 팽창된 경우 펌프 밸브(404)를 닫고 주위 공기 밸브(403)를 엶으로써 시스템으로부터 공기가 배출되거나 배기될 수 있다. 몇몇 구현예들에서, 시스템은 펌프 밸브를 갖고/거나 주위 공기에 개방될 수 있는 오직 하나의 밸브를 가질 수 있다.
벨로즈(401)는 컨트롤러(306)에 의해 제어되는 프라임 무버(405)에 의해 작동될 수 있다. 프라임 무버는 벨로즈(401)를 수축시키고 확장시킬 수 있는 임의의 무버일 수 있다. 일 구현예에서, 무버(405)는 모터에 의해 돌아가는 나사(screw)이다. 모터는 나사를 전진시키고 벨로즈(401)를 압축시키기 위해 한쪽으로 회전하며, 나사를 빼고, 벨로즈를 확장시키기 위해서는 다른 쪽으로 회전한다.
도 5에 도시된 또 다른 구현예에서, 원형 판(501)이 벨로즈(401)의 이동 표면(502) 가까이에 위치한다. 하나 또는 그 초과의 못(503)은 이동 표면(502)으로부터 확장되며 판(501)을 원형 홈(504)에 접촉시킨다. 홈(504)의 깊이는 이의 둘레 주위에서 다양하다. 판(501)이 회전하는 경우, 벨로즈(401)의 이동 표면(502)이 상승되고 하강되는 것을 야기하는 다양한 홈(504)의 깊이로 못(503)이 올라가고 내려온다. 이러한 방법에서, 홈(504)의 모양은, 예컨대, 이의 둘레, 이의 반지름 등의 함수로서 홈의 깊이는, 벨로즈(401)의 수축과 팽창의 빈도와 양을 결정하는데 사용될 수 있다. 판(501)은 다양한 기하구조의 다수의 홈들을 포함할 수 있다. 이러한 방법에서, 모터는 일정한 빈도로 판(501)을 돌리는데 사용될 수 있으며, 벨로즈(401)의 이동(motion)은 하나의 홈(504)에서 다른 홈으로 못(503)을 이동시킴으로써 간단하게 조정될 수 있다.
컨트롤러(306)는 구동체(305)를 작동시키기 위해 프로그래밍되며, 예컨대, 구동체(305)의 작동 상태에 따라, 프라임 무버(406)를 작동시킴으로써 벨로즈(401)을 확장하고 수축시키는 것, 적절한 횟수로 여러 밸브(402, 403, 404)를 열고 닫는 것이다. 몇몇 모드에서, 밸브(402, 403, 404)는 벨로즈(401)가 확장됨에 따라 주위 공기(405)가 장치 내로 이동하도록 배열될 것이다. 닫힌 모드에서, 컨트롤러(306)는 시스템의 내부를 주위 공기(405)에 연결하는 이들 밸브들(402, 403)을 닫을 것이며, 오직 공기(장치는 이미 공기로 차있다)를 이용하여 장치를 작동시킬 것이다. 일반적으로, 컨트롤러(306)는 닫힌 모드 동안 구동체가 다수의 연이은 팽창-수축 주기를 펌핑하도록 할 것이다. 컨트롤러(306)는 또한 동맥 혈압 센서, EKG, 심장음을 모니터링하기 위한 마이크로폰, 다른 유형의 심장 활동 모니터들, 시스템 내에서 공기의 압력을 탐지하는 기압 센서, 및/또는 시스템 내에서 공기 내의 수분을 탐지하는 습도 센서와 같은 시스템의 일부일 수 있는 여러 센서들로부터 신호를 수신할 수 있다. 센서들은 다양한 장소에, 예컨대 펌프(301)에, 구동 라인(302, 304), 동맥 인터페이스(307), 피부 인터페이스(303) 중 어느 하나에, 또는 환자의 몸체 내의 위치에 배치될 수 있으며, 장치의 임의의 부분과 함께 위치되어 부착될 필요는 없다.
구동체(305)가 닫힌 모드에서 작동하는 경우, 시스템은 이상적으로 일정한 부피의 공기를 유지할 것이다. 장치는, 가능한 한 시간의 함수로서, 닫힌 시스템의 내부에서 압력을 감지하고 압력의 신호 표본을 컨트롤러(306)에 전달하는 기압 센서를 포함할 수 있다. 컨트롤러(306)는 압력 센서로부터 신호를 수신하고 미리 결정된 척도 또는 기준을 사용하여 탐지된 압력을 미리 결정된 정상 작동 범위와 비교하도록 프로그래밍될 수 있다. 기준이 충족되지 않으면, 컨트롤러(306)는 오류 상태를 작동시킬 수 있다. 컨트롤러(306)는 여러 가지 기준을 사용하여 비교를 하도록 프로그래밍될 수 있다. 예컨대, 컨트롤러(306)는 측정된 압력이 상한 또는 하한을 초과하거나 미만으로 떨어진 경우라면 언제든지 오류 상태를 작동시키도록 프로그래밍될 수 있다. 혹은, 컨트롤러(306)는 측정된 압력이 설정된 범위를 벗어난 경우의 사례들을 계산하고, 미리 결정된 수가 모인 이후에만 오직 오류 상태를 작동시킬 수 있다. 예컨대, 컨트롤러는 탐지된 압력의 롤링(rolling) 평균을 계산할 수 있으며, 그 수는 탐지된 압력이 평균 압력과 상이한 표준편차가 2를 초과할 때마다 증가될 수 있다.
컨트롤러(306)는 또한 풍선 펌프(301)가 시간의 함수로서 감지된 기압에 기초하여 한 번 팽창하기 위해 필요한 시간의 양을 측정할 수 있다. 풍선 펌프(301)를 팽창시키는데 필요한 시간이 목표 시간보다 짧거나 긴 것을 컨트롤러가 탐지한 경우, 컨트롤러(306)는 목표 시간을 충족시키는 팽창 시간을 조정하기 위해, 구동체(305)에 제공된 파워의 양을 각각 낮추거나 올릴 수 있다. 컨트롤러(306)는 목표 팽창 시간으로부터 실제 팽창 시간의 편차에 기초한 구동체 파워의 조정을 계산하도록 프로그래밍될 수 있다. 컨트롤러(306)는, 어떻게 측정된 팽창 시간을 목표 팽창 시간과 비교할지와는 상관 없이, 구동체(305)에 입력될 최소 및 최대 파워를 포함하도록 프로그래밍될 수 있다.
컨트롤러(306)는 또한 시스템 내의 공기 누출을 탐지하도록 프로그래밍될 수 있다. 시스템 내의 공기의 양의 불변성(constancy)은 펌핑 주기에서 특정 시간에 압력을 측정하고 이전 펌핑 주기에서의 동일한 시점의 압력과 비교함으로써 체크할 수 있다. 압력이 주기에서 주기까지 동일하다면, 시스템 내의 공기의 양은 변화가 없을 것이다. 압력이 이후의 주기들에서 떨어졌다면, 공기는 시스템을 빠져나갔음이 분명할 것이다. 이러한 방법에서, 기압 센서는 시스템에서 누출을 탐지하기 위해 사용될 수 있다.
센서, 예컨대 습도 센서는, 신호를 컨트롤러(306)에 전달하기 위해 연결될 수 있다. 컨트롤러(306)는 신호를 수신하고, 신호에 기초하여, 닫힌 모드 또는 열린 모드에서 구동체를 작동시키는지 여부를 밝히도록 프로그래밍될 수 있다. 특히, 센서가 습도 센서인 경우, 컨트롤러(306)는, 예컨대, 닫힌 모드에서 작동하는 동안, 시스템 내의 공기가 습해졌음을 탐지할 수 있다. 컨트롤러(306)는 시스템 내의 습한 공기를 비교적 건조한 주위 공기로 교환하기 위해, 구동체(305)를 열린 모드로 전환하도록 프로그래밍될 수 있다. 컨트롤러(306)는 그 다음 일단 시스템 내부의 습도가 허용가능한 수준에 도달하면 구동체(305)를 다시 닫힌 모드로 전환시키도록 프로그래밍될 수 있다.
EKG 센서는 EKG 신호를 탐지하기 위해 환자에게 배치될 수 있으며, 여기서 EKG 신호는 그 다음 컨트롤러(306)에 전달될 수 있다. 장치는 또한, 심실 압력을 탐지하거나 추찰하고 신호를 컨트롤러(306)에 전달하기 위해 컨트롤러(306)에 결합되는 압력 센서를 포함할 수 있다. 컨트롤러(306)는 QRS 파를 탐지하기 위해 EKG 신호 및 중복절흔을 탐지하기 위해 압력 신호를 사용하기 위해 프로그래밍될 수 있다. QRS 탐지 및 중복절흔 탐지를 위한 다양한 알고리즘 및 방법이 Hamilton 및 Tompkins의, Quantitative Investigation of QRS Detection Rules Using the MIT/BIH Arrhythmia Database, IEEE Transactions on Biomedical Engineering, Vol. BME-33, No. 12, December 1986, Kantrowitz의, Introduction of Left Centricular Assistance, ASAIO Journal, Vol. 10, No. 1, January-March 1987, 및 Pan 및 Tompkins의, A Real-Time QRS Detection Algorithm, IEEE Transactions on Biomedical Engineering, Vol. BME-32, No. 3, March 1985에 논의되어 있으며, 상기 문헌들은 본원에 참조로서 통합된다. 컨트롤러(306)는 QRS 파 이후에 중복절흔 및 펌프의 수축에 이어 펌프의 팽창을 일으키도록 프로그래밍될 수 있다. 컨트롤러(306)는 다음과 같이 프로그래밍될 수 있다: 첫 번째로, 컨트롤러(306)가 수축을 일으키기 위해 QRS 파를 탐지하지만, 다른 정보, 예컨대 QRS 파에 대한 중복절흔의 시기에 관한 추론에 기초한 팽창을 일으키는 보수적 모드로 돌입하고; 두 번째로, 컨트롤러(306)가 중복절흔의 실제 탐지에 기초한 팽창을 일으키는 정상 모드에 돌입한다.
이완기 동안 풍선 펌프 내에서 원하는 압력에 도달하는데 필요한 공기의 부피는 탐색 알고리즘을 이용하여 결정될 수 있다. 알고리즘은 벨로즈로 하여금, 예컨대 제 1 이완기 동안 75%, 그 다음 이완기 동안 80%, 그 다음 이완기 동안 85%, 등의 다양한 이완기 동안 여러 가지 상이한 양을 압축시키게 할 수 있다. 구동 라인 내 및/또는 풍선 펌프 내의 압력은 이러한 각각의 주기들 전체를 통하여 기록될 수 있으며, 어느 정도의 벨로즈 압축이 원하는 압력 증가에 해당하는지를 결정하기 위해 분석될 수 있다.
다양한 구현예들에서, 심실 보조 장치는 여러 가지 특징들의 임의의 조합, 또는 어느 하나를 갖는 외부 구동 유닛을 포함할 수 있다. 구동 유닛은 환자에 의해 외부에서 착용되도록 고안된 작은 박스일 수 있다. 구동 유닛은 재충전되는 배터리, 변압기, 커스텀 회로판, 커스텀 소프트웨어, 및 하나 또는 그 초과의 밸브 매니폴드를 포함할 수 있다.
심실 보조 장치에 대한 피부 인터페이스는 서로 고정되어 있지만 서로에 대해 회전할 수 있는, 일부 또는 전부 환자의 내부에 있는 제 1 부품 및 환자의 외부에 있는 제 2 부품을 포함할 수 있다. 이러한 피부 인터페이스의 하나의 가능한 구현예는 도 6에 개략적으로 도시되어 있다. 환자의 여러 상이한 위치, 예컨대 복부에 또는 흉부에 이러한 피부 인터페이스를 주입할 수 있다.
피부 인터페이스(600)는 일부 또는 전부가 피하에 있도록 환자에 주입될 수 있는 내부 부품(601)을 갖는다. 내부 부품(601)은 하나 또는 그 초과의 내부 전기선(603)을 수용하기 위한 하나 이상의 리셉터클(602) 및 내부 공기 라인(605)을 위한 리셉터클(604)을 포함한다. 다수의 내부 전기선(603)이 있다면, 이들은 별개의 리셉터클들 또는 단일의 리셉터클에 수용될 것이다. 내부 전기선 또는 선들(603)은 하나 또는 그 초과의 센서들에 연결될 수 있다. 내부 전기선(603)은 하나 또는 그 초과의 센서들, 예컨대 동맥 혈압 센서, 기압 센서, 또는 EKG 센서로부터, 피부 인터페이스(600) 내의 프로세서로 신호를 전달하도록 배열될 수 있다. 피부 인터페이스(600)가 프로세서를 포함하는 경우, 프로세서는 센서로부터 내부 전기선(603)을 통해 신호를 수신하고, 신호를 출력하도록 프로그래밍될 수 있다. 프로세서는 신호를 디지털화할 수 있고, 센서 또는 센서들로부터 수신한 입력을 나타내는 디지털 출력을 산출할 수 있다. 피부 인터페이스(600)는 또한 환자-특이적 파라미터가 보관되는 메모리를 포함할 수 있다. 내부 공기 라인(605)(또는 내부 구동 라인)은 환자의 대동맥에 매달린 풍선 펌프(미도시)에 연결된다.
피부 인터페이스(600)는 또한 외부 부품(606)을 갖는다. 외부 부품(606)은 또한 외부 공기 라인(608)에 대한 리셉터클(607) 및 하나 이상의 외부 전선(610)에 대한 하나 이상의 리셉터클(609)을 포함한다. 외부 공기 라인(608)(또는 외부 구동 라인)은 외부 구동체(보여지지 않음)에 연결된다. 외부 전선(610)은 환자-특이적 데이터가 저장되는 프로세서 또는 메모리로 연결될 수 있고, 둘 모두는 피부 인터페이스(600)에 포함될 수 있다. 외부 전선(610)은 프로세서로부터의 출력을 수신할 수 있다. 외부 전선(610)은 또한 외부 전선(610)을 통한 메모리로의 입력 및 메모리로부터의 출력이 가능하도록 메모리에 연결될 수 있다. 메모리는 심실 보조 장치의 정상 작동 동안 축적된 저장 데이터 또는 의사의 방문 동안 얻어진 정보에 사용될 수 있을 것이다. 정보는 의사에 의해, 예를 들어 심실 보조 장치의 과거 실적을 조사하거나 센서에 의해 탐지된 것과 같은 환자의 건강 상태에 대한 데이터를 얻기 위해 접근될 수 있다. 또는 정보는 심실 보조 장치의 구동에 대한 파라미터를 설정하기 위해 외부 구동체에서 프로세서에 의해 접근될 수 있다.
내부 및 외부 부품(601, 606)은 이들이 여전히 서로 연결되면서도 서로에 대해 회전할 수 있도록 서로 고정된다. 이 방법에서, 외부 부품(606)이 외부 공기 라인(608) 및 외부 전선 또는 전선들(610)의 임의의 편리한 배향을 수용하도록 회전될 수 있는 반면 내부 부품(601)은 환자에 대해 계속 고정될 수 있다. 이러한 회전 가능한 디커플링은 환자의 피부 또는 다른 장기에 대한 잡아당김 또는 다른 스트레스를 감소시키거나 방지하는데 도움을 줄 수 있다. 내부 및 외부 부품(601, 606)은 내부 및 외부 공기 라인 리셉터클(604, 607) 사이에 밀폐된(air-tight) 도관을 형성하도록 연결된다. 이 방법에서, 내부 및 외부 공기 라인(605, 608)은 닫힌 유체 시스템의 일부가 될 수 있다. 한 구체예에서, 밀폐된 실(seal)은, 자석을 사용하여 내부 및 외부 부품(601, 606)이 서로 고정됨에 의해 형성될 수 있다. 가스캣 및 다른 실링 시스템이 사용될 수 있다. 내부 및 외부 부품(601, 606)은 또한 피부 인터페이스(600)를 통한 전기적 신호 및 파워의 전달이 가능하도록 내부 및 외부 전선 리셉터클(602, 609)에 연결된다. 이러한 전달은, 예를 들어 적외선 신호에 의한 것과 같이 무선 방식이 될 수 있다. 피부 인터페이스(600)는 생물학적 내측성장(ingrowth)을 촉진하는 생체적합성 표면 및/또는 피니쉬를 포함할 수 있다. 내부 및 외부 부품(601, 606)은 내측 부품(611)에 의해 분리될 수 있다.
대동맥 내 풍선 펌프 조립체는 다양한 횡단면 면적 및/또는 지름의 영역을 갖는 풍선 펌프 및 구동 라인을 포함할 수 있다. 라인의 크기 및/또는 횡단면 모양은 라인의 일부가 전개되는 동맥의 폐쇄를 방지하면서도 라인을 통해 효율적으로 공기가 흐를 수 있도록 변형될 수 있다. 구동 라인의 보다 큰 내부 단면은, 구동 라인을 통해 강제로 공기를 통하게 하는데 용이하다. 따라서 최대한 라인의 길이에 대해 큰 내부 지름 또는 횡단면 면적을 갖는 구동 라인을 디자인 하는 것이 바람직하다. 한편으로, 동맥 내에 구동 라인이 전개되는 곳에서, 상기 라인은 동맥이 하류 조직에 최소한의 필수 혈류를 공급할 수 없는 정도로 동맥이 폐쇄되도록 커서는 안된다. 이러한 풍선 펌프 조립체의 한 구체예가 도 7에 개략적으로 도시되었다.
도 7에 도시된 예시적인 조립체(700)는 환자의 대동맥 내부에 매달리도록 크기가 부여되고 모양이 형성된 대동맥 내 풍선 펌프(701), 및 세 영역을 갖는 구동 라인(702)을 포함한다. 구동 라인(702)은 라인의 원부 말단에서 풍선 펌프(701)를 갖는 밀폐된 연결을 형성하고, 라인의 근부 말단에서 피부 인터페이스(703)에 연결된다. 구동 라인(702)은 이것의 원부 말단에 펌프 영역(704)을 가지며, 풍선 펌프(701)에 인접한다. 중심부에서, 구동 라인(702)은 동맥 영역(705)을 갖는다. 이것의 근부 말단에서 구동 라인(702)은 혈관 외 영역(706)을 갖는다. 풍선 펌프(701)는 적어도 일부의 내습성 재료, 예컨대 소수성 말단 기로 개질된 폴리우레탄으로 제조될 수 있다. 소수성 말단 기들은 실리콘 기들이 될 수 있을 것이다.
*도 7에 도시된 조립체는 피부 인터페이스로부터 동맥 예컨대 쇄골하동맥의 벽을 통해 풍선 펌프(701)가 매달려 있는 대동맥으로 연장되는 방식으로 환자의 신체 내에서 전개되도록 디자인된다. 구동 라인(702)은 상술한 바와 같이 동맥 인터페이스를 통해 동맥으로 들어갈 수 있다. 신체 내에서 전개되는 경우, 혈관 외 영역(706)은 피부 인터페이스로부터 동맥에 가깝게 연장된다. 동맥 영역(705)은 일반적으로 동맥 내에 위치되며 동맥을 지나 연장될 수 있다. 펌프 영역(704)은 일반적으로 대동맥 내에 전개된다. 동맥 벽(707)은 일점 쇄선에 의해 개략적으로 나타내어진다.
혈관 외 영역(706)은 공기 흐름을 개선하기 위해 상대적으로 큰 단면을 갖도록 디자인될 수 있다. 왜냐하면 구동 라인(702)의 혈관 외 영역(706)은 동맥 내부로 전개되도록 의도되지 않고, 라인의 크기를 최소화할 동기 부여의 여지가 적기 때문이다. 혈관 외 영역(706)은, 예를 들어 4 내지 8 mm 내부 지름, 및 특히 6 mm 내부 지름이 될 수 있다. 펌프 영역(704)은 대동맥 내에 전개되도록 의도되기 때문에, 자체로 크고 구동 라인(702)에 의해 폐쇄될 개연성이 낮은 상대적으로 큰 단면을 갖도록 유사하게 디자인될 수 있다; 예를 들어 펌프 영역은 펌프 영역(704)이 펌프(701)와 함께 밀폐된 연결을 형성하기 위한 크기 및 모양을 가지도록 펌프와 만나는 곳에서 6 mm의 외부 지름을 가질 수 있다. 그러나 동맥 영역(705)은 동맥 예컨대 쇄골하로 전개되도록 의도되며, 예를 들어 동맥이 폐쇄되는 것을 방지하기 위해 충분히 작은 외부 지름을 가져야 한다. 동맥의 내부 횡단면 면적의 50% 미만의 횡단면 면적을 갖는 동맥 영역이 바람직하다. 쇄골하동맥에 대해 예를 들어, 동맥 영역(705)은 약 5 mm의 외부 지름을 가질 수 있을 것이다. 상술한 바와 같이, 구동 라인은 임의의 여러 가지 동맥에 위치될 수 있을 것이며, 동맥 영역의 기하학적 구조는 문제의 특정 동맥에 적합하게 되어야 할 것이다. 펌프 영역(704)은 쇄골하동맥의 오리피스로부터 풍선이 하향 대동맥 내에 위치되도록 의도되는 곳에 이르도록 6 cm 미만의 길이, 특히 약 2 내지 4 cm가 될 수 있다. 동맥 영역(705)은 20 cm 미만의 길이, 특히 약 8 내지 15 cm가 될 수 있을 것이다. 혈관 외 영역(706)은 동맥으로부터 피부 인터페이스(703)로, 일반적으로 약 25 cm가 되는 길이에 이르는데 필요한 임의의 길이가 될 수 있을 것이다. 구동 라인(702)의 여러 부분에 대해 상기에서 인용된 모든 디멘젼은 환자의 특정 구조, 조립체가 전개되어 통과하는 특정 동맥, 피부 인터페이스의 위치, 및 유사한 기하학적 고려사항에 의존할 것이다. 펌프 영역(704) 및 혈관 외 영역(706)의 지름은, 필요한 것은 아니지만 서로 다를 수 있을 것이다. 펌프 영역(704) 및 혈관 외 영역(706)의 지름은 동맥 영역(705)의 지름보다 클 수 있다.
도 7A는 지름이 변화하는 영역을 가진 구동 라인을 갖는 풍선 조립체의 다른 구체예를 개략적으로 도시한다; 예시적인 디멘젼이 표시되었다.
일부 구체예에서, 온전한 내부 구동 라인 및 풍선 펌프는 단일의 통합적으로 형성된 피스가 될 수 있으며, 상술한 동맥 인터페이스도 포함할 수 있다. 그런 예에서, 풍선 펌프가 대체되는 경우, 전체 구동 라인은 피부 인터페이스로도 대체될(replaced down) 수 있을 것이다. 또는 내부 구동 라인은 피부 인터페이스 및 풍선 펌프 사이, 및 내부 구동 라인의 대체되지 않은 부품에 결합한 내부 구동 라인의 신규의 풍선 펌프 및 부품 사이의 어딘가에서 절단될 수 있을 것이다. 구동 라인의 오래된 부품 및 신규한 부품은 임의의 다양한 방법, 예를 들어, 접착제 또는 호스 바브(hose barbs)로 결합될 수 있을 것이다. 다른 구체예에서, 내부 구동 라인은 의사가 제자리에 있는(in place) 구동 라인의 다른 부분을 남긴 채, 구동 라인의 일부를 대체하기 위해 구동 라인의 일부를 분리시킬 수 있도록 통합되지 않을 수도 있다.
심실 보조 장치는 분리할 수 있는 환자 커넥터를 갖는 외부 구동 라인을 포함할 수 있다. 환자 커넥터의 한 가지 가능한 구체예가 도 8A & 8B에 두 가지 도면으로 도시되었다; 도면들은 명확성을 위해 분리된 환자 커넥터를 도시한다. 전기 와이어로 통합된 외부 구동 라인이, 환자-측면 외부 구동 라인(801), 및 구동체-측면 외부 구동 라인(802)의 두 부분으로 도시되었다. 한 측면에서, 환자-측면 외부 구동 라인(801)은 환자 커넥터(803)의 환자 측면에 연결된다. 다른 측면에서는, 환자-측면 외부 구동 라인(801)이 환자에 임플란트된 피부 인터페이스(보여지지 않음)의 외부 부품에 연결된다. 한 측면에서, 구동체-측면 외부 구동 라인(802)은 환자 커넥터(804)의 구동체 측면에 연결된다. 다른 측면에서는, 구동체-측면 외부 구동 라인(802)이 외부 구동체(보여지지 않음)에 연결된다. "N" 및 "S"로 표시된 짝지은 자석이 밀폐된 실을 형성하기 위해 서로에 대해 환자 커넥터의 두 면(803, 804)에 부착된다. 환자 커넥터의 두 면(803, 804)은 또한 신호 및 파워가 커넥터의 한 측면으로부터 다른 면으로 전달될 수 있도록 와이어에 대해 전기적 연결을 형성한다. 자석을 사용함에 의해, 환자 커넥터의 면들은 용이하게 부착할 수 있거나 분리될 수 있고, 환자가 외부 구동체로부터 임플란트된 장치를 분리시키거나 재연결할 수 있도록 한다. 환자 커넥터의 두 면(803, 804)을 분리시킨 후, 환자는 캡(805)을 갖는 환자-측면 외부 구동 라인을 봉인할 수 있고, 이는 또한 짝지은 자석을 포함한다.
상술한 바와 같이, 소프트웨어가 대동맥 내 풍선 펌프 시스템에서 외부 구동체의 여러 기능을 제어하는데 사용될 수 있다. 도 9 - 14는 여러 가지 이러한 기능을 기재한다. 도 9 - 14는 이러한 시스템을 제어하는데 어떻게 소프트웨어가 사용되는지에 대한 예들만을 나타내며, 이들로 제한되는 것을 의도하지 않는다.
도 9는 누출 탐지 기능을 기술한다. 시스템은 닫힌 모드(901)에서 펌핑에 의해 시작하며, 각 펌핑 주기(902) 내의 특정 포인트에서 풍선 펌프 및/또는 구동 라인 내부의 측정된 기압의 롤링 평균(rolling mean) 및 표준편차를 계산한다. 다음에 펌핑 주기 내의 선택된 포인트에서 측정된 압력을 평균 압력(903, 904)과 비교하였다. 만약 측정된 압력이 롤링 평균 압력(903)으로부터 떨어진 1 표준편차 미만이면, 다음에 상기 시스템은 임의의 추가적인 작동(905)없이 간단히 펌핑으로 회귀할 것이다. 만약 측정된 압력이 롤링 평균 압력(903)으로부터 떨어진 1 표준편차 초과이면, 다음에 상기 소프트웨어는 측정된 압력이 롤링 평균 압력(904)으로부터 2 표준편차를 초과하는지 여부를 묻게 될 것이다. 만약 그렇지 않으면, 상기 시스템은 에러 카운터(906)가 증가(increments)한다. 만약 에러 카운터가 아직 임계 수준 N(907)에 이르지 않았다면, 다음에 상기 시스템은 정상 펌핑(905)으로 회귀한다. 만약 에러 카운터가 임계점을 넘었다면, 다음에 시스템은 에러 상태(908)를 작동시킨다. 유사하게, 만약 측정된 압력이 롤링 평균 압력(904)로부터 2 표준편차를 초과하면, 다음에 상기 시스템은 에러 상태(908)를 작동시킨다.
도 10은 풍선 펌프의 팽창에 필요한 시간을 조절하는 기능을 기술한다. 시스템은 펌프(1001)을 팽창시키는데 걸리는 시간을 측정함에 의해 시작한다. 다음에 시스템은 시간과 목표 시간(1002)을 비교한다. 만약 측정된 시간이 목표 시간보다 현저히 적거나 목표 시간을 초과하지 않는다면, 즉, 측정된 시간이 목표 시간과 일치한다면, 다음에 시스템은 구동체(1003)로의 파워 입력을 변화시키지 않은 채 작동을 지속한다. 만약 측정된 시간이 목표 시간보다 현저히 다르다면, 다음에 시스템은 목표 시간(1004)과 일치시킬 팽창 시간을 초래하는데 필요한 파워를 계산한다. 만약 펌프가 너무 천천히 팽창되면, 즉, 만약 팽창 시간이 목표 시간을 현저히 초과한다면, 구동체에 공급되는 파워는 증가되어야 한다; 만약 펌프가 너무 빨리 팽창한다면, 즉, 만약 팽창 시간이 목표 시간에 현저히 미달한다면, 구동체에 공급되는 파워는 감소되어야 한다. 새로운 파워 수준을 계산한 후, 시스템은 새로운 파워 수준과 구동체(1005)에 대해 허용될 수 있는 최소 및 최대 파워 수준을 비교한다. 만약 새로 계산된 파워 수준이 구동체에 대해 허용될 수 있는 최소 및 최대 파워 수준 사이이면, 시스템은 계산된 수준(1006)으로 입력 파워 수준을 설정하고 펌핑(1003)으로 회귀한다. 만약 새로 계산된 파워 수준이 허용될 수 있는 최소 파워 수준 미만이거나 허용될 수 있는 최대 파워 수준을 초과하면, 시스템은 각각 최소 또는 최대로 파워 수준(1007)을 설정하고 펌핑(1003)으로 회귀한다.
도 11은 시스템을 초기화하고 시작하는 방법을 기술한다. 시스템을 켜면, 구동체 및 이의 액추에이터를 홈 포지션으로 보내며, 가능한 경우 환자 파라미터 테이블을 다운로드하고, 워치독 타이머, 비휘발성 메모리를 포함하는 메모리, 비휘발성 정적 RAM, ROM, 온도 센서, 압력 변환기, 및 배터리를 포함할 시스템 구성 요소의 실행을 시험한다(1101). 이 시간에, 시스템은 또한 누출을 체크하기 위해 가압될 수 있다. 다음에 EKG 탐지 모듈을 초기화 하는데(1102), 이는 아래에서 더욱 상세하게 기술된다. 만약 QRS 파가 EKG 탐지 모듈에 의해 성공적으로 탐지되지 않으면(1103), 다음에 에러 상태가 작동된다(1104). 만약 QRS 파가 성공적으로 탐지되면, 다음에 보존 펌핑 모드가 제한된 시간 동안 활성화되고, 이는 16 비트일 수 있다(1105). 보존 모드에서, 팽창 및 수축은 평균 "RR 간격"(추후 R-파 피크 사이의 시간), 및 R-파 피크 및 중복절흔 사이의 예측되는 지연에 근거하여 작동되며; 중복절흔은 직접적으로 탐지되지 않는다. 보존 모드가 시작된 후, 시스템은 다음에 QRS 파 및 중복절흔 둘 모두를 탐지하기 위해 이동하며(1106) 각각 수축 및 팽창을 작동한다. 일단 QRS 파 및 중복절흔이 성공적으로 탐지되면, 시스템은 플래그를 체크(1107)하여 열리거나 닫힌, 펌핑 모드가 바람직한지 본다. 시스템은 다음에 적절한 모드로 들어가고(1108, 1109) 다음 펌핑 주기에서 플래그를 다시 체크하기 위한 사이클로 돌아온다(1107). 열리고 닫힌 모드(1108, 1109)는 아래에서 보다 상세하게 기술된다.
도 12는 QRS 파의 시간을 측정하기 위해서 EKG 신호를 사용하는 방법을 기술한다. 우선 시스템은 QRS 파의 피크 신호, R-파를 탐지한다(1201). 한 예시적인 R-파 탐지 방식은 아래와 같이 수행될 것이다. EKG 신호 피크는 포텐셜 R-파 피크로서 (1) 신호의 진폭이 50%의 평균 신호 값을 초과하는 경우 (2) 신호의 기울기가 세그먼트 내 포인트 값에 대해 25%의 평균 최대 포인트를 초과하는 경우로 분류될 것이다. 포텐셜 R-파 피크는 만약 이들이 250 밀리세컨드의 이전 R-파 내에서 발생하면 배제될 것이다. 잘못된 T-파 작동을 배제하기 위해, 상술한 기울기 임계점이 이전 R-파 이후 400 밀리세컨드 동안 50%로 증가될 것이다. 이 방법에서 배제되지 않은 임의의 포텐셜 R-파 R-파의 탐지로 간주될 수 있을 것이다. 만약 신호의 질이 나쁘면(1202) 시스템은 노이즈를 정정할 수 있고(1203) QRS 탐지(1201)을 재시작한다. 만약 신호가 사용가능하며 R 파가 탐지되면, 시스템은 현재의 RR 간격을 계산하고 이를 평균 RR 간격과 비교하게 될 것이다(1204). 만약 현재의 RR 간격이 평균과 현저히 다르지 않으면, 시스템은 풍선 펌프가 수축하도록 신호를 전달한다(1205). 만약 현재의 RR 간격이 평균에 현저히 미달하거나 평균을 초과하는 경우, 시스템은 현재의 RR 간격이 평균으로부터 미리 결정된 임계량 이상으로 벗어나는지를 체크한다(1206). 만약 그렇다면, 시스템은 수축을 위해 계산된 시간으로부터 프로그램된 시간 간격을 빼는 보존 펌핑 모드(1207)를 적용한다. 시스템은 이전에 계산된 평균 RR 간격을 업데이트하고(1208) 수축 신호를 보낸다(1205). 만약 현재의 RR 간격이 평균으로부터 미리 결정된 임계량 미만으로 벗어나면(1206), 다음에 현재의 RR 간격은 연속 평균 RR 간격을 업데이트하는데 사용되며(1209), 저장된, 최근 RR 간격이 업데이트되고(1208) 수축 신호가 보내어진다(1205). 시스템은 또한 부정맥을 탐지하기 위해 측정된 RR 간격 및 이의 시간에 대한 변화를 사용할 수 있다. 시스템은 또한 심박 조율기로부터 맥박을 탐지하고 QRS 탐지 방식으로부터 그 틀린 신호를 지울 수 있다.
도 13은 중복절흔을 탐지하는 방법을 설명한다. 첫째, 시스템은 중복절흔 탐지가 표시되었는지를 표시하도록 플래그가 설정되었는지를 알기 위해서 체크를 할 것이다(1301). 만약 그렇다면, 시스템은 중복절흔 시간을 측정하기 위해서 압력 측정을 한다(1302). 중복절흔은, 예를 들어 대동맥 내의 압력 변환기에 의해서 직접적으로, 또는, 예를 들어 풍선 펌프 내의 공기에 대한 주위 동맥 혈압의 영향을 측정함으로써 간접적으로 탐지될 수 있다. 센서 배치에 상관없이, 다수의 기준이, 각 기준에 대한 통계적 가중치와 함께 중복절흔 타이밍을 결정하는데 사용된다. 주된 기준은 시간의 함수로서 압력에서의 양의 기울기일 것이며, 또한 만약 양의 기울기가 탐지되지 않는다면, 최소의 음의 기울기일 것이다. 절흔 탐지는 적절한 시간 창(time window)에서 절흔을 찾는 것에 의해서만 향상될 수 있다. R-파 피크에서 중복절흔까지의 시간의 길이의 한 추산은 (2차 다항식을 기준으로) QS2 간격로 계산될 수 있다; 중복절흔 탐색을 위한 유용한 창은 계산된 QS2의 말단에 중심을 두게 될 것이며, 양의 또는 음의 QS2의 일부 부분, 예를 들어 25%를 포함한다. 중복절흔의 위치가 찾아졌을 때(1302), R-파 피크로부터의 절흔의 거리도 또한 계산된다(1303). 에러, 즉 중복절흔의 QS2-예상-타이밍과 중복절흔의 실제 타이밍 사이의 차이도 또한 계산된다(1304). R-파로부터의 중복절흔의 거리 및 에러 기간을 기초로, 업데이트된 QS2가 그 다음에 계산되어(1305) 차후의 맥박에서 중복절흔의 위치를 추정하는데 사용된다. 끊임없이 QS2 간격과 에러 기간을 업데이트하는 것은 시스템이 빨리 변화하는 심장박동수를 더 잘 따라가도록 하게 할 수 있다. 또한, 만약 중복절흔 탐지가 완전히 실패했다면, 계산된 QS2 + 이전의 에러 기간은 중복절흔의 타이밍의 백업 추정을 제공할 것이다.
도 14는 시스템이 어떻게 닫힌 펌핑 모드에서 진행될 수 있는지를 설명한다. 첫째 시스템은 퍼지-및-채움 플래그가 설정되었는지를 체크한다(1401). 만약 그렇다면, 그 다음에 시스템은 아래에 상세히 설명된 퍼지-및-채움 모드(1402)로 진입한다. 만약 그렇지 않다면, 시스템은 정상적인 닫힌 펌핑 모드로 계속된다. 만약 시스템이 중복절흔을 예측하지 못했다면(1403), 그 다음에 시스템은 계속해서 대기한다; 중복절흔이 예측되었을 때, 시스템은 계속해서 밸브환자(하나 또는 그 초과의 환자를 향한 밸브, 예를 들어 도 4의 펌프 밸브(404))를 열고, 밸브공기(주위 공기에 열려있는 하나 또는 그 초과의 밸브, 예를 들어 도 4의 벨로즈 밸브(402) 및 주위 공기 밸브(403))를 닫고 그리고 풍선을 팽창시키는 것을 시작한다(1404). 시스템은 그 다음에 두 조건, 빠른 압력 증가(1405), 및 압력 한계(1406)를 체크한다. 만약 압력 증가가 지나치게 빠르지 않다면(1405), 그리고 만약 압력이 한계값에 도달하지 않았다면(1406), 그 다음에 시스템은 팽창이 계속된다(1404). 만약 조건(1405, 1406) 중 하나가 충족된다면 그 다음에 시스템은 밸브환자를 닫고 벨로즈를 중립 위치로 되돌린다(1407). 팽창된 풍선 펌프와 함께, 시스템은 그 다음에 R-파가 탐지되었는지를 체크한다(1408). 만약 R-파가 탐지되지 않았다면 시스템은 계속해서 대기한다(1407). 만약 R-파가 탐지되었다면, 시스템은 밸브환자를 열고 풍선 펌프를 수축시키는 것을 시작한다(1409). 시스템은 그 다음에 시스템 내의 기압이 대략 0에 도달하였는지, 즉 풍선 펌프 내의 기압과 주위 혈압의 균형이 맞춰졌는지를 체크한다(1410). 만약 그렇지 않다면, 시스템은 계속해서 풍선 펌프를 수축시킨다(1409); 만약 그렇다면, 시스템은 밸브환자를 닫고 계속해서 아래 설명된 누출 탐지 모듈로 진행된다(1411). 만약 누출이 탐지되었다면(1412), 그 다음에 시스템은 에러 상태를 작동시킨다(1413). 만약 누출이 탐지되지 않았다면, 시스템은 주기의 시작으로 되돌아가서 퍼지 및 채움 플래그가 설정되었는지를 체크한다(1401). 이 과정은 표 1에서 더 설명된다.
단계 이벤트 시작 종료 밸브환자 밸브공기 벨로즈 및 작동기
1 수축 R-파 + 수축 지연 벨로즈 정위치(압력 대략 0에 도달) 열림 닫힘 정위치로 복귀, 수축
2 대기 벨로즈 정위치 도달 중복절흔 + 팽창 지연 열림 닫힘 대기
3 누출 탐지 2단계가 시작되자마자 누출 탐지 모듈이 끝났을 때 닫힘 닫힘 대기
4 팽창 중복절흔 + 팽창 지연 빠른 압력 증가 또는 압력 한계 초과 열림 닫힘 작동, 압축 및 팽창
5 대기 빠른 압력 증가 또는 압력 한계 초과 R-파 + 수축 지연 닫힘 닫힘 대기
도 15는 시스템이 어떻게 열린 펌핑 모드로 진행될 수 있는지를 설명한다. 첫째 시스템은 퍼지-및-채움 플래그가 설정되었는지를 체크한다(1501). 만일 그렇다면, 그 다음에 시스템은 아래에서 상세히 설명되는 퍼지-및-채움 모드(1502)에 진입한다. 만일 그렇지 않다면, 시스템은 정상적인 열린 펌핑 모드로 계속된다. 만약 시스템이 중복절흔을 예측하지 못했다면(1503), 그 다음에 시스템은 계속해서 대기한다; 중복절흔이 예측되었을 경우에, 시스템은 계속해서 밸브환자를 열고, 밸브공기를 닫고 그리고 풍선을 팽창시키는 것을 시작한다(1504). 시스템은 그 다음에 두 조건, 빠른 압력 증가(1505), 및 압력 한계(1506)를 체크한다. 만약 압력 증가가 지나치게 빠르지 않다면(1505), 그리고 만약 압력이 한계값에 도달하지 않았다면(1506), 그 다음에 시스템은 팽창이 계속된다(1504). 만약 조건(1505, 1506) 중 하나가 충족된다면 그 다음에 시스템은 밸브환자를 닫고 벨로즈를 중립 위치로 되돌린다(1507). 팽창된 풍선 펌프와 함께, 시스템은 그 다음에 R-파가 탐지되었는지를 체크한다(1508). 만약 R-파가 탐지되지 않았다면 시스템은 계속해서 대기한다(1507). 만약 R-파가 탐지되었다면, 시스템은 밸브환자 및 밸브공기를 열고, 벨로즈를 정위치로 되돌린다(1509). 밸브공기를 엶으로써, 풍선은 수축되는 것이 허용되어, 풍선을 팽창시켰던(1504) 공기를 배출한다. 동시에, 압축된 벨로즈가 밸브공기 열음으로 감압되기 때문에, 벨로즈는 새로운 주위 공기를 빨아들인다. 시스템은 그 다음에 시스템 내의 기압이 대략 0에 도달하였는지, 즉 풍선 펌프 내의 기압과 주위 혈압의 균형이 맞춰졌는지를 체크한다(1510). 만약 그렇지 않다면, 시스템은 계속해서 풍선 펌프가 수축되는 것을 허용하면서 벨로즈는 새로운 공기를 빨아들인다(1509); 만약 그렇다면, 시스템은 주기의 시작으로 되돌아가서 퍼지 및 채움 플래그가 설정되었는지를 체크한다(1501). 이 과정은 표 2에서 더 설명된다.
단계 이벤트 시작 종료 밸브환자 밸브공기 벨로즈 및 작동기
1 수축 R-파 + 수축 지연 벨로즈 정위치(압력 대략 0에 도달) 열림 열림 정위치로 복귀, 수축
2 대기 벨로즈 정위치 도달 중복절흔 + 팽창 지연 열림 열림 대기
3 팽창 중복절흔 + 팽창 지연 빠른 압력 증가 또는 압력 한계 초과 열림/닫힘* 닫힘 작동, 압축 및 팽창
4 대기 빠른 압력 증가 또는 압력 한계 초과 R-파 + 수축 지연 열림/닫힘* 닫힘 대기
* 만약 다수의 밸브환자가 있다면, 그들은 제1 대기 동안에 닫힐 수 있으며 그 다음에 열림 사이에서, 미리 결정된 지연, 예를 들어 20 ms의 지연과 함께 쌍으로 열린다. 이것은 높은 심장박동수에서 또는 작동기 모터가 최대 속도에서 작동하고 있을 때 중단될 수 있다.
도 16은 시스템으로부터 공기를 퍼지하고 그것을 주위 공기로 교체하는 방법을 설명한다. 첫째 시스템은 풍선 펌프를 완전히 수축시키기 위해서 밸브환자 및 밸브공기 모두를 열고, 벨로즈를 정위치로 되돌린다(1601). 만약 시스템 내의 압력이 대략 0에 도달하지 않았다면(1602), 그 다음에 시스템은 계속해서 벨로즈를 팽창시키고 밸브를 연 채로 놔준다. 압력이 대략 0에 도달하였을 때, 벨로즈로부터 공기를 퍼지하기 위해서, 시스템은 밸브환자를 닫고 밸브공기를 여전히 연 채로 벨로즈를 압축한다(1603). 이때 밸브환자가 닫혀있기 때문에 공기가 풍선 펌프로 보내지지 않는다. 벨로즈는 그 다음에 정위치로 되돌려지며, 다시 새로운 공기를 벨로즈 내부로 빨아들인다(1604). 벨로즈가 주위 공기로 채워졌을 때, 시스템은 밸브공기를 닫고(1605) 누출 탐지 모듈로 진입한다(1606). 만약 누출이 탐지된다면(1607), 시스템은 에러 상태를 작동시킨다(1608); 그렇지 않았다면 시스템은 중복절흔이 탐지되거나 예측되었는지를 체크한다(1609). 만약 그렇지 않다면, 시스템은 다시 벨로즈를 정위치로 되돌리고(1604) 중복절흔 탐지를 기다린다. 만약 중복절흔이 탐지된다면(1609), 그 다음에 시스템은 밸브환자를 열고 밸브공기를 여전히 연 채로 벨로즈를 압축하여(1610), 벨로즈로부터 풍선 펌프 내부로 새로운 주위 공기를 이동시킨다. 이 단계부터, 시스템은 정상적인 닫힌 펌핑 모드로 진입할 수 있다. 표 3은 퍼지/채움 모듈이 어떻게 이행될 수 있는지를 더 설명한다.
단계 이벤트 시작 종료 밸브환자 밸브공기 벨로즈 및 작동기
1 수축 R-파 + 수축 지연 벨로즈 정위치 열림 닫힘 정위치로 복귀, 수축
2 퍼지 벨로즈 정위치 도달 압력 대략 0에 도달 닫힘 열림 압축
3 채움 중복절흔 + 팽창 지연 벨로즈 정위치 닫힘 열림 정위치로 복귀
4 대기 벨로즈 정위치 도달 중복절흔 + 팽창 지연 열림 닫힘 대기
5 누출 탐지 단계 4가 시작되자마자 누출 탐지 모듈이 끝났을 때 닫힘 닫힘 대기
6 팽창 중복절흔 + 팽창 지연 빠른 압력 증가 또는 압력 한계 초과 열림 닫힘 작동, 압축 및 팽창

Claims (39)

  1. 환자의 대동맥 내부에서 매달리도록 크기가 부여되고 모양이 형성된 대동맥 내 풍선 펌프로서, 펌프가 내습성 재료로부터 일부 또는 전부 만들어진 벽을 가지는 대동맥 내 풍선 펌프;
    피부 인터페이스(skin interface);
    외부 구동체로서, 구동체가 강성 벨로우즈, 벨로우즈를 작동시키는 프라임 무버(prime mover), 및 복수의 펌핑 모드가 가능하도록 배열된 밸브를 포함하는 외부 구동체;
    풍선 펌프를 피부 인터페이스에 연결시키는 내부 구동 라인;
    동맥 벽을 통하여 내부 구동 라인을 통과시키도록 크기가 부여되고 모양이 형성된, 동맥 인터페이스;
    피부 인터페이스를 구동체에 연결시키는 외부 구동 라인; 및
    제어장치(controller)를 포함하며,
    풍선 펌프, 내부 구동 라인, 피부 인터페이스, 외부 구동 라인, 및 구동체가 펌핑 매개체로서 역할을 하는 펌핑 공기의 기둥(column)으로 채워지고;
    펌핑 공기가 감지된 혈압보다 높은 미리 결정된 양을 초과하도록 가압되지 않으며;
    제어장치가,
    밸브 및 프라임 무버를 작동시키고;
    밸브가, 공기가 장치에 추가되지 않거나 장치로부터 새지 않는 닫힌 펌핑 모드를 취하도록 하고;
    구동체가 닫힌 모드 동안에 복수의 연이은 팽창-수축 주기를 거쳐 펌프하게 하고;
    밸브가, 공기가 장치로부터 새고 주위 공기로 교체되는 열린 모드를 취하게 하도록 프로그래밍되는, 심실 보조 장치.
  2. 제1항에 있어서, 미리 결정된 양이 40 mmHg인 장치.
  3. 제1항에 있어서, 닫힌 펌핑 모드에서, 풍선 펌프, 내부 구동 라인, 피부 인터페이스, 외부 구동 라인, 및 구동체가 펌핑 매개체로서 역할을 하는 펌핑 공기의 기둥으로 채워진 닫힌 유체 시스템을 형성하고;
    장치가 닫힌 유체 시스템 내부에서 기압을 탐지하는 압력 센서를 추가로 포함하고, 압력 센서가 압력의 신호 표본의 제어장치로의 전달을 가능케 하기 위해 제어장치에 연결되고;
    제어장치가,
    압력 센서로부터 신호를 받고;
    작동 기준의 미리 결정된 세트로 공기 기둥의 압력을 미리 결정된 정상 작동 범위와 비교하고;
    압력이 정상 작동 범위 밖에 있는 경우에 오류 상태를 작동시키도록 프로그래밍되는 장치.
  4. 제3항에 있어서, 제어장치가,
    압력 센서로부터의 신호를 기초로, 풍선 펌프를 한번 팽창시키는데 걸리는 시간을 결정하고;
    풍선 펌프를 팽창시키는데 필요한 시간을 목표 시간과 비교하고;
    풍선을 팽창시키는데 필요한 시간이 목표 시간의 미리 결정된 범위 내에 있지 않는 경우에,
    풍선을 팽창시키는데 필요한 시간을 목표 시간에 맞추도록 하는데 필요한 외부 구동체에 대한 파워 입력을 계산하고;
    계산을 기초로 구동체에 그 뒤에 공급되는 파워의 양을 조절하도록 추가로 프로그래밍되는 장치.
  5. 제1항에 있어서, 센서를 추가로 포함하고,
    센서가 신호, 즉 센서에 의해서 탐지되는 양의 신호 표본의 제어장치로의 전달을 가능케 하기 위해서 제어장치에 연결되고;
    제어장치가 센서로부터의 신호를 기초로 구동체를 닫힌 모드 또는 열린 모드에서 작동시킬지를 결정하도록 프로그래밍되는 장치.
  6. 제1항에 있어서, EKG 센서 및 압력 센서를 추가로 포함하고;
    EKG 센서가 EKG 신호를 탐지하고, EKG 신호의 제어장치로의 전달을 가능케 하기 위해서 제어장치에 연결되며;
    압력 센서가 심실 압력을 탐지하거나 추측하고 압력 신호의 제어장치로의 전달을 가능케 하기 위해서 제어장치에 연결되며;
    제어장치가,
    EKG 신호를 기초로 QRS 파를 탐지하고;
    압력 신호를 기초로 중복절흔을 탐지하고;
    QRS 파를 따라 펌프를 수축시키고 중복절흔을 따라 펌프를 팽창시키기 위해서 구동체를 작동시키도록 프로그래밍되는 장치.
  7. 서로에 고정되고 서로에 대하여 회전할 수 있는 두 부품;
    두 부품 위에 공기 및 전선을 수용하기 위한 리셉터클;
    인터페이스를 통하여 공기를 전달하기 위한, 리셉터클 중간의 그리고 인터페이스를 통하여 이어지는 밀폐된 도관;
    인터페이스를 통하여 전기 신호 및 파워를 전달하기 위한, 리셉터클 중간의 무선 전기 연결장치;
    생물학적 내측 성장-촉진 피니쉬를 가진 생체에 적합한 표면;
    환자-특이적 파라미터가 저장된 메모리; 및
    심전도 신호를 받고, 그것을 디지털화하고, 그리고 심전도 신호를 나타내는 디지털 출력을 생성하는 프로세서를 포함하는, 심실 보조 장치용 피부 인터페이스.
  8. 환자의 대동맥 내부에서 매달리도록 크기가 부여되고 모양이 형성된 대동맥 내 풍선 펌프로서, 펌프가 내습성 재료로부터 일부 또는 전부 만들어진 벽을 가지는 대동맥 내 풍선 펌프; 및
    피부 인터페이스 장치에 연결되도록 설계된 제1 말단 및 풍선 펌프에 대한 밀폐된 연결을 형성하는 제2 말단을 가진 구동 라인을 포함하며,
    구동 라인이 제1 말단에 인접한 혈관 밖 영역, 제2 말단에 인접한 펌프 영역, 및 혈관 밖 영역과 펌프 영역 사이의 동맥 영역을 가지고;
    동맥 영역의 횡단면 면적이 그것이 배치될 동맥의 내부 횡단면 면적의 50% 미만이며;
    혈관 밖 및 펌프 영역의 횡단면 면적이 동맥 영역의 횡단면 면적을 초과하며;
    펌프 영역의 지름이 펌프에 연결하도록 크기가 부여되고 모양이 형성된 대동맥 내 풍선 펌프 조립체.
  9. 제8항에 있어서,
    혈관 밖 영역이 약 6 mm의 내부 지름을 가지며;
    동맥 영역이 약 5 mm의 외부 지름을 가지고 쇄골하동맥 내에 배치되도록 설계되며;
    펌프 영역이 약 6 mm의 외부 지름을 가지는 조립체.
  10. 구동 라인 및 대동맥 내 풍선 펌프를 포함하며, 구동 라인이 밀폐된 연결에 의해서 풍선 펌프에 부착되고;
    풍선 펌프가 소수성 말단 기로 변형된 폴리우레탄을 포함하는 대동맥 내 풍선 펌프 조립체.
  11. 제10항에 있어서, 소수성 말단 기가 실리콘 기인 대동맥 내 풍선 펌프 조립체.
  12. 대동맥 내 풍선 펌프, 혈관 그라프트, 및 스토퍼를 포함하며,
    대동맥 내 풍선 펌프가 팽창할 수 있는 원부 챔버 및 챔버와의 유체 소통에서 채널을 정의하는 길게 늘어진 근부 팽창 튜브를 포함하며;
    혈관 그라프트가 그라프트 루멘을 정의하고 동맥에 그라프팅하기에 적합하도록 크기가 부여되고 모양이 형성된 원부 말단을 포함하며;
    스토퍼가 스토퍼의 길이를 통하여 정의된 구멍을 제외하고는 그라프트 루멘을 채우고, 구멍이 그라프트 루멘을 통하여 도관을 제공하며;
    팽창 튜브가 도관을 통과하고 스토퍼에 대하여 고정되며;
    그라프트 루멘이 풍선 펌프 챔버의 통과를 허용하기에 충분히 넓으며;
    도관이 너무 좁아서 풍선 펌프 챔버의 통과를 허용하지 않는 대동맥 내 풍선 펌프 조립체.
  13. 제12항에 있어서, 피부 인터페이스를 추가로 포함하고, 팽창 튜브가 피부 인터페이스에 연결된 근부 말단 및 풍선 펌프 챔버에 연결된 원부 말단을 가지는 조립체.
  14. 제13항에 있어서, 팽창 튜브 채널과의 유체 소통 내에 구동체를 추가로 포함하고, 구동체가 챔버를 팽창시키고 수축시키기 위해서 풍선 펌프 원부 챔버 내부로 그리고 외부로 공기를 이동시키는 조립체.
  15. 제14항에 있어서, 구동체, 팽창 튜브 채널 및 풍선 펌프 챔버가 닫힌 공기 시스템을 정의하는 조립체.
  16. 제5항에 있어서, 풍선 펌프 챔버가 층상 구조를 갖는 벽에 의해서 정의되고, 층상 구조 중의 한 층이 습기 불투과성인 조립체.
  17. 제14항에 있어서, 구동체가 누출 탐지 시스템을 포함하는 조립체.
  18. 제14항에 있어서, 구동체가 제습기를 포함하는 조립체.
  19. 제14항에 있어서, 구동체가 선형 작동기에 의해서 작동되는 벨로우즈를 포함하는 조립체.
  20. 제12항에 있어서, 팽창 튜브가 대동맥 또는 동맥 폐색 없이 인간 대동맥 또는 아치 동맥 내부에서 움직이기에 충분할 정도로 작은 조립체.
  21. 제12항에 있어서, 스토퍼가 그라프트 루멘 내에서 꼭 맞게 끼워지도록 스토퍼 및 그라프트 루멘이 크기가 부여되고 모양이 형성된 조립체.
  22. 제12항에 있어서, 구멍이 스토퍼의 길이를 가로질러 측정한 스토퍼의 가장 작은 횡단면 면적의 60% 이하로 차지하는 조립체.
  23. 제12항에 있어서, 구멍이 스토퍼의 길이를 가로질러 측정한 스토퍼의 가장 작은 횡단면 면적의 절반 미만으로 차지하는 조립체.
  24. 제12항에 있어서, 구멍이 스토퍼의 길이를 가로질러 측정한 스토퍼의 가장 작은 횡단면 면적의 3분의 1 미만으로 차지하는 조립체.
  25. 제12항에 있어서, 구멍이 스토퍼의 길이를 가로질러 측정한 스토퍼의 가장 작은 횡단면 면적의 약 4분의 1을 차지하는 조립체.
  26. 제12항에 있어서, 팽창 튜브가 6 mm 이하 및 3 mm 이상의 지름을 가지는 조립체.
  27. 제12항에 있어서, 스토퍼가 단일의 완전한 부품인 조립체.
  28. 대동맥 내 풍선 펌프, 혈관 그라프트, 및 스토퍼를 포함하며,
    대동맥 내 풍선 펌프가 팽창할 수 있는 원부 챔버 및 챔버와의 유체 소통에서 채널을 정의하는 길게 늘어진 근부 팽창 튜브를 포함하며;
    혈관 그라프트가 그라프트 루멘을 정의하고 동맥에 그라프팅하기에 적합하도록 크기가 부여되고 모양이 형성된 원부 말단을 포함하며;
    스토퍼가 스토퍼의 길이를 통하여 정의된 구멍을 제외하고는 그라프트 루멘을 채우고, 구멍이 그라프트 루멘을 통하여 도관을 제공하며;
    팽창 튜브가 도관을 통과하고 스토퍼에 대하여 고정되며;
    스토퍼 내부 표면이 구멍을 정의하고, 스토퍼 내부 표면이, 팽창 튜브가 스토퍼 내에서 고정될 수 있는 표면을 제공하는 올림 융기부(raised ridge)를 포함하며;
    그라프트 루멘이 풍선 펌프 챔버의 통과를 허용하기에 충분히 넓으며;
    도관이 너무 좁아서 풍선 펌프 챔버의 통과를 허용하지 않는 대동맥 내 풍선 펌프 조립체.
  29. 제12항에 있어서, 스토퍼가, 팽창 튜브를 스토퍼에 대하여 고정하기 위해서 꽉 물리어 팽창 튜브 둘레에 서로 접촉되는 두 부품으로 형성되는 조립체.
  30. 제12항에 있어서, 스토퍼가 팽창 튜브와 함께 통합적으로 형성되는 조립체.
  31. 제12항에 있어서, 도관을 통과하는 전기 전도성 와이어를 추가로 포함하는 조립체.
  32. 대상의 대동맥 또는 대상의 아치 동맥 중 하나인 대상의 동맥을 절개하고;
    혈관 그라프트의 원부 말단을 절개부위에서 동맥에 그라프팅하고;
    혈관 그라프트를 통하여, 동맥 내부로, 그리고 펌프의 원부 챔버가 대상의 하향 대동맥에 위치하고 팽창 튜브의 부품이 그라프트를 통하여 연장되는 위치까지, 대동맥 내 풍선 펌프를 전진시키고;
    스토퍼가 혈관 그라프트 루멘을 채우고 그라프트를 통하여 연장되는 팽창 튜브의 부품을 둘러싸도록 스토퍼를 위치시키고;
    혈관 그라프트에 대하여 스토퍼를 고정시키는;
    단계를 포함하는, 제1항의 대동맥 내 풍선 펌프 조립체를 대상 내부로 주입하는 방법.
  33. 제32항에 있어서, 대동맥 내 풍선 펌프에 대하여 스토퍼를 고정시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  34. 제28항에 있어서, 스토퍼가 그라프트에 대하여 단단히 잡아매지고 고정되는 조립체.
  35. 제34항에 있어서, 스토퍼가, 그라프트를 스토퍼에 단단히 잡아매기 위해서 혈관 그라프트 둘레에 위치한 끈을 수용하는 노치를 정의하는 외부 표면을 포함하는 조립체.
  36. 제12항에 있어서,
    챔버가 환자의 대동맥 내부에서 매달리도록 크기가 부여되고 모양이 형성되며;
    펌프가 내습성 재료로부터 일부 또는 전부 만들어진 벽을 가지며;
    팽창 튜브가 피부 인터페이스 장치에 연결되도록 설계된 제1 말단 및 챔버에 대한 밀폐된 연결을 형성하는 제2 말단을 가지며;
    팽창 튜브가 제1 말단에 인접한 혈관 밖 영역, 제2 말단에 인접한 펌프 영역, 및 혈관 밖 영역과 펌프 영역 사이의 동맥 영역을 가지며;
    동맥 영역의 횡단면 면적이 그것이 배치될 동맥의 내부 횡단면 면적의 50% 미만이며;
    혈관 밖 및 펌프 영역의 횡단면 면적이 동맥 영역의 횡단면 면적을 초과하며;
    펌프 영역의 지름이 펌프에 연결하도록 크기가 부여되고 모양이 형성된 조립체.
  37. 제36항에 있어서,
    혈관 밖 영역이 약 6 mm의 내부 지름을 가지며;
    동맥 영역이 약 5 mm의 외부 지름을 가지고 쇄골하동맥 내에 배치되도록 설계되며;
    펌프 영역이 약 6 mm의 외부 지름을 가지는 조립체.
  38. 제12항에 있어서,
    팽창 튜브가 밀폐된 연결에 의해서 챔버에 부착되고;
    풍선 펌프가 소수성 말단 기로 변형된 폴리우레탄을 포함하는 조립체.
  39. 제38항에 있어서, 소수성 말단 기가 실리콘 기인 조립체.
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