KR20170051488A - 3-위치 플런저, 필름-코팅된 플런저 및 관련 주사기 어셈블리 - Google Patents

3-위치 플런저, 필름-코팅된 플런저 및 관련 주사기 어셈블리 Download PDF

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조셉 더블유. 로저스
피터 제이. 사고나
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Abstract

원위 단부에 마련된 개구, 상기 개구에 인접하여 마련되고 상기 개구와 연통하는 프리로드 캐비티, 상기 프리로드 캐비티에 인접하여 마련되고 상기 프리로드 캐비티와 연통하는 제1 캐비티, 상기 프리로드 캐비티에 인접하여 마련되고 상기 프리로드 캐비티와 연통하는 제2 캐비티, 및 하나 이상의 리브를 구비한, 슬리브를 포함하는 3-위치 플런저를 제공한다. 리브(들)은 제1 캐비티와 대체로 정렬된다. 상기 플런저는 프리로드 캐비티에서 제1 캐비티로, 그리고 제1 캐비티에서 제2 캐비티로 변위하도록 구성된 인서트를 더 포함한다. 상기 인서트는 제1 캐비티에 위치되었을 때 상기 리브(들)의 압축을 위한 지지력을 제공하도록 구성된다.

Description

3-위치 플런저, 필름-코팅된 플런저 및 관련 주사기 어셈블리{THREE-POSITION PLUNGERS, FILM COATED PLUNGERS AND RELATED SYRINGE ASSEMBLIES}
관련 출원에 대한 상호 참조
본원은 2014년 9월 10일에 출원된 미국 가출원 일련번호 제62/048,675호와 2014년 12월 17일에 출원된 제62/092,944호의 우선권을 주장한다.
본 발명은 전반적으로 플런저, 및 약물 전달 장치, 이를테면 (사전충전식, 사용 전 충전식 또는 빈(empty)) 주사기, 카트리지 또는 자동 주사기(auto-injector)에서의 플런저의 용도에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은, 그 중에서도, 사전충전식 주사기의 저장 수명 기간 동안 팽창 상태나 저장 모드에서 용기 차폐 건전성(container closure integrity)을 제공 및 유지하고, 사용시에는 수축 상태나 분주 모드로 수축될 수 있어서 주사기의 내용물을 분주할 때 상대적으로 적고 매끄러운 플런저 힘을 제공하는 3-위치 플런저에 관한 것이다.
본 개시는 대부분 사전충전식 주사기와 관련하여 본 발명에 따른 플런저 및 플런저 어셈블리의 용도에 관한 것이다. 그러나, 당해 기술 숙련자라면 본 발명이 사전충전식 주사기에 한정되는 것이 아니라, 다른 약물 전달 장치, 이를테면 (사전충전식, 사용 전 충전식 또는 빈) 주사기, 카트리지 및 자동 주사기를 포함할 수 있음을 쉽게 이해할 것이다.
주사기 또는 카트리지와 같은 사전충전식 비경구용 용기는 보통 환자나 간병인이 사용에 앞서 주사기를 충전시킬 필요가 없도록 제조되어 시판된다. 주사기, 보다 구체적으로는 주사기의 배럴을, 예를 들면, 여러 항목 중에서, 식염수, 주사용 염료, 또는 약학적으로 활성인 제제를 비롯한 각종 상이한 의약품(injection product)으로 사전충전할 수 있다.
사전충전식 비경구용 용기는, 통상, 용기 내용물의 저장 수명 기간에 걸쳐 차폐 건전성을 제공하는 고무 플런저로 밀봉된다. 사전충전식 주사기를 사용하기 위해서는 포장재와 캡을 제거하고, 임의적으로는 피하 주삿바늘 또는 또 하나의 공급 도관을 배럴의 근위 단부에 부착시키고, 상기 공급 도관 또는 주사기를 (환자의 혈관에 삽입하거나 또는 주사기의 내용물로 세정되는 장치에 삽입함으로써) 사용 위치로 이동시키고, 플런저를 배럴 내에서 전진시켜 배럴의 내용물을 적용 지점에 주사한다.
배럴 내 고무 플런저에 의해 제공되는 밀봉재는 배럴에 압축되는 플런저의 고무를 통상 포함한다. 전형적으로, 고무 플런저의 직경은 배럴의 내부 직경보다 크다. 따라서, 주사기로부터 의약품을 분주할 때 고무 플런저를 변위시키기 위해서는 고무 플런저의 이러한 압축력을 이겨내야 할 필요가 있다. 게다가, 고무 밀봉재에 의해 주어지는 이러한 압축력은 초기에 플런저를 이동시킬 때 통상 이겨낼 필요가 있을 뿐만 아니라, 이 힘은 또한 의약품을 분주하는 동안 고무 플런저가 배럴을 따라 변위되므로 지속적으로 이겨낼 필요가 있다. 주사기 내에서 플런저를 전진시키기 위해 상대적으로 더 큰 힘이 필요하다는 것은 사용자가 주사기로부터 의약품을 투여할 때의 어려움을 증가시킬 수 있다는 것이다. 이는 주사기가 자동 주사 장치 안에 배치되어 있고, 플런저가 고정 스프링에 의해 전진되도록 되어 있는 자동 주사 시스템의 경우에 특히 문제가 된다. 따라서, 사전충전식 비경구용 용기에서의 플런저 사용과 관련하여 일차적으로 고려해야 할 사항들로, (1) 용기 차폐 건전성 (이하 "CCI"로 정의됨)과 (2) 주사기의 내용물을 분주하는데 필요한 플런저 힘(아래에 정의됨)이 있다.
실제, CCI와 플런저 힘은 대립성향의 사안들이다. 다시 말해, 다른 요인들이 없다는 전제 하에, 적절한 CCI를 유지하기 위해 용기의 내부측 표면과 플런저 사이의 억지 끼워맞춤이 타이트할수록, 사용 중인 플런저를 전진시키는데 더 큰 힘이 필요하다. 의료 주사기 분야에서는 플런저를 배럴 내에서 전진시킬 때 실질적으로 일정한 힘을 주어 실질적으로 일정한 속도로 이동할 수 있도록 확실히 하는 것이 중요하다. 더욱이, 플런저가 이동을 시작하도록 만들고, 이어서 플런저가 계속 전진하도록 만드는데 필요한 힘은 사용자가 편안하게 투여할 수 있게 충분히 작아야 한다.
플런저 힘은 본질적으로 각 접촉면(즉, 플런저 표면 및 내부 주사기 벽면)의 마찰계수와, 플런저가 주사기의 내부 벽에 가하는 수직항력의 함수이다. 각각의 마찰계수가 클수록, 그리고 수직항력이 클수록, 플런저를 전진시키는데 더 많은 힘이 요구된다. 따라서, 플런저 힘을 증가시키고자 하는 노력은 접촉면들 간의 마찰을 줄이고 수직항력을 낮추는 것으로 겨냥되어야 한다. 그러나, 이러한 노력은 위에서 설명한 대로 적절한 CCI를 유지하기 위한 필요성과 조화되어야 한다.
마찰을 줄이고, 이에 따라 플런저 힘을 증가시키기 위해, 플런저, 용기의 내부측 표면, 또는 둘 다를 윤활 처리할 수 있다. 액체나 겔과 유사한 형태의 유동성 윤활제, 이를테면 유리 실리콘 오일(free silicone oil) (예컨대, 폴리디메틸실록산 또는 "PDMS")은 목표하는 윤활 수준을 제공하여 플런저 힘을 최적화시킬 수 있다. 임의적으로, 특정 실시형태에서, 특히 소량의 유리 실리콘 오일을 사용하여 플런저 힘을 줄이고자 하는 것도 본 발명의 범주 안에 속할 수 있다. 그러나, 본 발명의 바람직한 실시형태들을 비롯한 일부 적용예에서, 다량의 유동성 윤활제 사용이 요망되지는 않는다. 예를 들어, 유동성 윤활제는 주사기 안의 의약품과 혼합되어 상호반응할 수 있어, 잠재적으로는 약물을 분해시키거나 아니면 약물의 효능 및/또는 안전성에 영향을 미치게 된다. 일부 경우 이러한 윤활제들이 의약품과 함께 환자에 주사되면 문제가 될 수 있다. 더욱이, 유동성 윤활제가 사전충전식 주사기와 사용되었을 때 유동성 윤활제는 시간이 지날수록 플런저로부터 떨어져 옮겨질 수 있으며, 그 결과, 윤활 처리가 전혀 되지 않았거나 약간 윤활 처리된 용기의 내부측 표면과 플런저 사이에 얼룩점들이 생긴다. 이는 "점착(sticktion)" (플런저와 배럴 사이의 접착력에 대한 산업 용어)으로 알려진 현상을 유발할 수 있으며, 플런저가 이러한 상태를 벗어나 이동하기 시작하도록 허용하기 위해서는 이러한 현상을 극복할 필요가 있다.
유동성 윤활제의 대안으로 (또는 추가로), 플런저를 윤활 특성을 지닌 재료로 제조하거나, 플런저의 외부면에 마찰-감소용 코팅이나 라미네이트를 도포할 수 있다. 이러한 플런저의 예로, 이를테면: 캐나다 특허 제1,324,545호에 개시되었고, 그 전체가 본원에 참조로 통합된 TERUMO사의 i-COATING; 고무 플런저 상의 W.L. Gore extended ETFE 필름; 및 WEST사의 CZ 플런저가 있다. 목표하는 수준의 플런저 힘을 제공하는데 있어서 이러한 시판 중의 플런저들이 윤활 처리된 배럴을 보완할 수는 있지만, 피복 또는 무피복 플라스틱 비경구용 용기의 배럴 상에 윤활 코팅 또는 유동성 윤활제가 제공되지 않은 상태에서 상기 플런저들이 목표하는 플런저 힘을 제공한다고 밝혀진 적은 없다.
유리 액체 윤활제의 대안으로, 윤활 코팅을 용기 배럴의 내부 벽에 도포할 수 있다. 예컨대 미국 특허 제7,985,188호(그 전체가 본원에 참조로 통합됨)에 개시된 방법에 따른 윤활 코팅은 비경구용 용기 내 플런저에 목표하는 수준의 윤활성을 제공하는데 특히 매우 적합하다. 이러한 윤활 코팅은 바람직하게는 플라즈마-강화 화학적 기상 증착법("PECVD")을 이용하여 도포되며, 원자비 SiwOxCy 또는 SiwNxCy 중 하나를 가질 수 있다. 상기 식에서 w는 1이고, x는 약 0.5 내지 2.4이고, y는 약 0.6 내지 약 3이다. 이러한 윤활 코팅의 두께는 10 내지 500 nm일 수 있다. 이러한 플라즈마-코팅된 윤활층의 장점으로, 액체 분사 또는 마이크론-코팅된 실리콘보다 의약품 또는 환자 몸 속으로 들어가게 되는 이동(migratory) 가능성이 더 낮다는 것을 들 수 있다. 플런저 힘을 줄이기 위해 이러한 윤활 코팅을 사용하는 것이 본 발명의 폭넓은 범주에 속하는 것으로 고려된다. 그러나, 본 발명의 바람직한 실시예를 비롯한 일부 적용예에서는 이러한 윤활 코팅의 사용이 최적이 아닐 수 있다. 예를 들어, 비교적 낮은 가교 밀도로 인해, 윤활층은 때때로 주사기의 내용물과 상호반응할 수 있으며, 그 결과, 규소 이온이 윤활층에서 추출되어 주사기 안에 존재하게 된다. 게다가, 윤활 코팅 도포로 인해 용기 제조에 추가 단계가 도입됨에 따라, 제조 과정의 복잡성과 비용이 높아진다.
따라서, 비경구용 용기 내 플런저 힘을 최적화하면서, 동시에 약물 누출을 방지하고, 의약품을 보호하며, 충분한 약품 저장 수명을 얻도록 적절한 CCI를 유지할 필요가 있다. 또한, 목표하는 플런저 힘을 얻도록 적합한 윤활성을 제공하면서, 동시에 추출물을 최소화하고 용기 안에 든 의약품과의 상호반응을 최소화할 필요가 있다. 추가로, 이들 요인을 최적화하면서, 동시에 의료용 배럴에 개별적 윤활 코팅을 도포하는 것과 연관이 있을 수 있는 제조 비용 및 복잡성을 줄일 필요가 있다.
따라서, 본 발명의 임의적인 일 양태에서는 내부 부분 및 대체로 원통형인 외부면을 갖는 컨버터블 플런저를 제공한다. 외부면의 적어도 일부는 내부 부분의 특성에 의해 초기 팽창 상태에 유지된다. 상기 팽창 상태는 상기 특성을 변경하기 위해 플런저의 내부 부분에 적용되는 작용에 의해 수축 상태로 축소될 수 있다. 상기 특성은 가스 압력, 기계적으로 발생된 외측 반경방향 압력, 또는 플런저 내부에 들어있는 액체- 또는 젤- 압축 재료에 의해 발생된 외측 반경방향 압력을 포함하지만, 이에 한정되지 않는다.
본 발명의 다른 임의적인 양태는 컨버터블 플런저이다. 상기 컨버터블 플런저는, 저장 모드에서는 배럴 벽의 대체로 원통형인 내부면에 안착되고, 분주 모드에서는 배럴 벽을 따라 전진하도록 구성된 대체로 원통형인 외부면을 포함한다. 플런저 안의 캐비티는 플런저의 내부측 표면을 획정한다. 상기 내부측 표면과 외부 밀봉 표면의 사이에 플런저의 대체로 환형인 부분이 획정된다. 압축 재료(예컨대, (이를테면, 대체로 구형 형상일 수 있는) 고체 물품, 또는 가스, 액체 또는 젤 충전물)는 적어도 일부가 캐비티 안에 놓이며, 저장 모드에서는 상기 내부면의 적어도 일부에 외측 반경방향 압력을 인가하여 외부 밀봉 표면과 주사기 배럴 벽 사이에 밀봉력을 제공하도록 구성된다. 플런저는, 인가된 외측 반경방향 압력을 낮추고, 이로써 외부면과 주사기 배럴 벽 사이의 밀봉력을 감소시킴으로써 분주 모드로 전환되도록 구성될 수 있다.
본 발명의 또 다른 임의적인 양태는 플런저 로드와 플런저를 포함하는 플런저 어셈블리이다. 플런저 로드는 외부 샤프트와 내부 샤프트를 포함한다. 외부 샤프트는 내부 샤프트의 적어도 일부가 슬라이딩 가능하게 삽입되도록 구성된 내부 부분을 가진다. 내부 샤프트는 외부 샤프트를 기준으로 제1 위치에서 제2 위치로 변위되도록 구성된다. 또한, 플런저는 플런저 로드에 작동가능하게 연결되며, 내부 샤프트의 적어도 일부의 삽입을 수용하도록 구성된다.
본 발명의 또 다른 임의적인 양태는 제1 캐비티, 제2 캐비티 및 하나 이상의 리브를 구비한 슬리브를 포함하는 이중 작동식 플런저이다. 상기 하나 이상의 리브는 제1 캐비티와 대체로 정렬된다. 또한, 제1 캐비티는 제2 캐비티와 연통된다. 앞 문장에서 사용된"...와 연통"이란 표현은 슬리브 내부의 해당 구조가, 예컨대, 캐비티들 사이의 개구나 통로를 통해 및/또는 플런저가 작동되었을 때 파괴되는 얇은 파괴성 멤브레인을 캐비티들 사이에 제공함으로써, 캐비티들 사이로 인서트가 통과하는 것을 용이하게 한다는 것을 의미한다. 인서트는, 이를테면, 내부 샤프트가 제2 위치로 변위되는 것에 의해, 제1 캐비티에서 제2 캐비티로 변위되도록 구성된다. 그 외에도, 인서트는 제1 캐비티에 인서트가 위치할 때 상기 하나 이상의 리브의 가압에 대한 지지력을 제공하도록 구성된다. 그러나, 특정 실시형태에 따르면, 인서트에 의해 제공되는, 상기 하나 이상의 리브의 가압에 대한 지지력은 인서트가 제2 캐비티에 위치하면 감소 및/또는 제거될 수 있다.
또한, 본 발명의 또 다른 임의적인 양태는 인서트, 슬리브 및 커넥터 몸체를 구비한 이중 작동식 플런저이다. 커넥터 몸체의 적어도 일부는 슬리브와 인서트 사이의 슬리브 내부에 위치하며, 배럴 측벽의 내부면에 가해지는 슬리브의 압축에 대한 지지력을 제공하도록 구성된다. 그 외에도, 특정 실시형태에 따르면, 인서트는 플런저 내 비활성 위치로부터 활성 위치까지 변위되도록 구성되다. 또한, 슬리브는 인서트가 활성 위치에 있을 때에는 길이가 연장되고, 외부 폭이 축소되도록 구성된다. 이러한 폭 감소로 인해, 슬리브의 적어도 일부가, 이를테면 슬리브의 하나 이상의 리브가, 이를테면, 배럴 측벽의 내부면과 같은 인접 표면에 가하는 압축력 또는 반경방향 압력이 감소될 수 있다.
추가로, 본 발명의 또 다른 임의적인 양태는 필름-코팅된 플런저의 형성 방법이다. 상기 방법은 열가소성 엘라스토머 필름으로부터 프리폼 코팅을 형성하는 단계를 포함한다. 또한, 프리폼 코팅을 금형 캐비티의 측벽 및/또는 기저부에 가압하여, 프리폼 코팅의 외부 형상을 플런저의 형상에 대체적으로 부합시킨다. 상기 방법은 또한 플런저 재료를 금형 캐비티 속으로 사출하는 단계를 포함한다. 이렇게 사출된 플런저 재료를 프리폼 코팅의 인접한 내부면에 위치시켜, 필름-코팅된 플런저를 형성할 수 있다.
본 발명의 또 다른 임의적인 양태는 제제 보관 영역이 있는 배럴에 삽입되도록 구성된 필름-코팅된 플런저이다. 상기 필름-코팅된 플런저는 배럴 측벽의 내부면에 압축력을 제공하여 배럴의 측벽과 플런저 사이에 압축 밀봉상태(compressive seal)를 형성하도록 구성된 플런저를 포함한다. 상기 필름-코팅된 플런저는 플런저의 적어도 일부의 둘레에 위치되는 필름 코팅을 더 포함한다. 필름 코팅은 필름-코팅된 플런저와 배럴 측벽의 내부면 사이의 마찰을 줄이고/줄이거나 배럴의 제제 보관 영역에 보관된 제제와 플런저 사이에 배리어를 제공하도록 구성된다.
본 발명의 다른 양태들은 본 개시와 첨부된 도면들로부터 명백해질 것이다.
도 1은 플런저 어셈블리의 사시도를 나타낸다.
도 2는 예시적 실시형태에 따른 플런저 어셈블리의 축방향 단면도를 나타낸다.
도 3은 도 2에 예시된 플런저의 분리 부분 단면도를 나타내며, 이때 커넥터 몸체는 내부 구조를 보여주기 위해 투명하게 되어 있다.
도 4는 주사기의 배럴 내부에 위치한, 도 3의 플런저의 부분 단면도를 나타낸다.
도 4a는 도 4에 예시된 주사기의 내부면의 제1 대안적 실시형태의 확대 단면도로서, 내부면에는 3층 코팅 세트가 마련되어 있다.
도 4b는 도 4에 예시된 주사기의 내부면의 제2 대안적 실시형태의 확대 단면도로서, 내부면에는 유기실록산 코팅이 마련되어 있다.
도 5는 예시적 실시형태에 따른 플런저 어셈블리의 축방향 단면도를 나타낸다.
도 6은 주사기의 배럴 내부에 위치한, 도 5의 플런저의 부분 단면도를 나타낸다.
도 7은 도 5와 도 6에 예시된 플런저의 분리 부분 단면도를 나타낸다.
도 8은 예시적 실시형태에 따른 필름 코팅을 갖는 플런저의 축방향 단면도를 나타낸다.
도 9는 필름의 일 부분을 필름 코팅용 코팅 프리폼으로 변형시키는데 사용되는 포밍(forming) 다이 및 포밍 플러그의 개략적 축방향 단면도를 나타낸다.
도 10은 도 9의 포밍 다이 및 포밍 플러그에 의해 형성된 필름 코팅의 코팅 프리폼을 나타낸다.
도 11은 금형 캐비티 내에서 진공 처리되는 코팅 프리폼을 나타내며, 플런저 재료를 금형 캐비티 속에 사출하고, 코팅 프리폼에 상당한 플런저를 성형한다.
도 12는 포밍작업된 플런저 및 필름 코팅의 단면도로서, 트리밍 공구가 필름으로부터 코팅을 절단 또는 트리밍하기 전을 나타낸다.
도 13은 예시적 실시형태에 따른 플런저 어셈블리의 축방향 단면도를 나타낸다.
도 14는 대체로 구형인 메쉬 인서트의 사시도를 나타낸다.
도 15는 도 2에 예시된 어셈블리와 유사하게 구성된 대안적 플런저 어셈블리의 분리 단면도로서, 커넥터 몸체는 내부 구조를 보여주기 위해 투명하게 되어 있고, 플런저 내부에는 도 4의 대체로 구형인 메쉬 인서트가 배치되어 있는 것을 나타낸다.
도 16은 대체로 원통형인 인서트의 사시도를 나타낸다.
도 16a는 도 16의 대체로 원통인 인서트가 내측으로 접철된 후의 사시도를 나타낸다.
도 17은 도 2에 예시된 어셈블리와 유사하게 구성된 대안적 플런저 어셈블리의 분리 단면도로서, 커넥터 몸체는 내부 구조를 보여주기 위해 투명하게 되어 있고, 플런저 내부에는 도 16의 대체로 원통형인 인서트가 배치되어 있는 것을 나타낸다.
도 18은 도 13에 예시된 어셈블리와 유사하게 구성된 대안적 플런저 어셈블리의 분리 단면도를 나타낸다.
도 19는 플런저 로드의 내부 샤프트로부터 축방향으로 연장된 돌출부가 내부에 일부 삽입되어 있는 테이퍼형 인서트의 분리 단면도를 나타낸다.
도 20은 도 13에 예시된 어셈블리와 유사하게 구성된 대안적 플런저 어셈블리의 분리 단면도로서, 플런저의 내부에 도 19에 예시된 테이퍼형 인서트가 배치되어 있는 것을 나타낸다.
도 21은 도 13에 예시된 어셈블리와 유사하게 구성된 대안적 플런저 어셈블리의 분리 단면도이다.
도 22는 도 13에 예시된 어셈블리와 유사하게 구성된 대안적 플런저 어셈블리의 분리 단면도이다.
도 23은 도 13에 예시된 어셈블리와 유사하게 구성된 대안적 플런저 어셈블리의 분리 단면도로서, 컨버터블 플런저의 외부면이 팽창 상태로 있는 것을 나타낸다.
도 23a는, 컨버터블 플런저의 외부면이 수축 상태로 있는 것을 제외하고, 도 23에 예시된 도면과 동일한 실시형태이다.
도 24는 주사기 내부에 배치된 대안적 플런저의 분리 단면도를 나타낸다.
도 25는 주사기 내부에 배치된 대안적 플런저의 분리 단면도를 나타낸다.
도 26은 필름-코팅된 컨버터블 플런저의 예시적 실시형태의 분리 부분 단면도를 나타낸다.
도 26a는 도 26의 필름-코팅된 컨버터블 플런저 측벽의 확대 단면도를 나타낸다.
도 27은 캡이 달려있는 컨버터블 플런저의 예시적 실시형태의 분리 부분 단면도를 나타낸다.
도 28은 도 26의 필름-코팅된 컨버터블 플런저의 실시형태와 유사한 플런저 시험 샘플들에서 측정된 해제력(break loose force)과 활주력(glide force)을 설명하는 차트이다.
도 29는 CCI 시험을 위해 압력 강하에 대한 플런저 압축의 효과를 설명하는 차트이다.
도 30은 네 개의 상이한 주사기 실시형태에서, 도 26의 필름-코팅된 컨버터블 플런저의 실시형태와 유사한 플런저 시험 샘플들에서 측정된 해제력과 활주력을 설명하는 차트이다.
도 31은 3-위치 플런저의 플런저 슬리브의 예시적 실시형태의 단면도를 나타낸다.
도 32는 도 31의 3-위치 플런저 슬리브와 사용되도록 구성된 인서트의 예시적 실시형태의 사시도를 나타낸다.
도 33은 도 31의 플런저 슬리브와 도 32의 인서트를 사용하는 플런저 어셈블리를 포함한 주사기의 부분 단면도로서, 플런저가 프리로드(pre-load) 모드에 있는 것을 나타낸다.
도 34는 도 33의 주사기의 부분 단면도로서, 플런저가 저장 모드에 있는 것을 나타낸다.
도 35는 도 34의 주사기의 부분 단면도로서, 플런저가 분주 모드에 있는 것을 나타낸다.
도 36은 2-리브 밀봉부를 구비한 대안적 플런저의 사시도를 나타낸다.
도 36a는 도 36에 예시된 플런저의 축방향 단면도를 나타낸다.
도 37은 2-리브 밀봉부를 구비한 대안적 플런저의 사시도를 나타낸다.
도 37a는 도 37에 예시된 플런저의 축방향 단면도를 나타낸다.
도 38은 3-리브 밀봉부를 구비한 대안적 플런저의 사시도를 나타낸다.
도 38a는 도 38에 예시된 대안적 플런저의 단면도를 나타낸다.
도 39는 주사기의 배럴 내부에 위치되어 저장 모드에 있는 플런저의 부분 단면도를 나타낸다.
도 39a는 주사기의 배럴 내부에 위치된 도 39의 플런저가 분주 모드에 있는 것을 나타낸다.
여러 실시형태를 예시한 첨부 도면들을 참조로 본 발명을 더 상세히 설명하고자 한다. 그러나, 본 발명은 많은 다양한 형태로 구현될 수 있으며, 본원에 제시된 실시형태들에 한정되는 것으로 간주해서는 안 된다. 오히려, 이러한 실시형태들은 본 발명의 실시예들이며, 본 발명의 전체 범주는 청구범위에 기재된 언어로 표현된다. 본문 전체에서 유사 참조 번호는 대응되는 유사 구성요소를 가리킨다.
정의
본 발명과 관련하여, 아래와 같은 정의 및 약어들을 사용하였다:
본 발명의 목적상, "유기규소 전구체"는 산소 원자 또는 질소 원자와 유기 탄소 원자 (유기 탄소 원자란 적어도 하나의 수소 원자에 결합된 탄소 원자이다)에 연결된 4가 규소 원자인 하기 연결기 중 적어도 하나를 갖는 화합물이다:
Figure pct00001
또는
Figure pct00002
. 임의의 유기규소 전구체로, PECVD 장치에 증기 형태로 공급될 수 있는 전구체로 정의되는 휘발성 유기규소 전구체가 있다. 임의적으로, 유기규소 전구체는 선형 실록산, 단일환 실록산, 다환 실록산, 폴리실세스퀴옥산, 알킬 트리메톡시실란, 선형 실라잔, 단일환 실라잔, 다환 실라잔, 폴리실세스퀴아잔, 및 이들 전구체 중 임의의 둘 이상의 조합물로 이루어진 군에서 선택된다.
w, x, y 및 z 값들은 본 명세서 전체에 걸쳐 실험 조성물 SiwOxCyHz에 적용될 수 있다. 본 명세서 전체에 걸쳐 사용된 w, x, y 및 z 값들은 한 분자 내 원자들의 개수 또는 종류에 대한 제한값이 아닌, (예를 들면, 코팅 혹은 층에 대한) 비(ratio)들 또는 실험식으로 이해되어야 한다. 예를 들어, 분자 조성 Si4O4C8H24를 갖는 옥타메틸사이클로테트라실록산은 다음과 같은 실험식 Si1O1C2H6를 가지며, 이는 분자식에 있는 w, x, y 및 z 각각을 최대공약수인 4로 나누어 구한 것이다. 이들 w, x, y 및 z 값은 정수에 한정되지 않는다. 예를 들어, 분자 조성물 Si3O2C8H24의 (비환형) 옥타메틸트리실록산은 Si1O0 . 67C2 . 67H8로 가약될 수 있다. 또한, SiOxCyHz가 SiOxCy와 대등한 것으로 설명하였지만, SiOxCy의 존재를 나타내기 위해 임의의 비율로 수소의 존재를 반드시 나타낼 필요는 없다.
"배럴"이란 용어는, 예컨대, 주사기와 같이 액체 제제(liquid product)를 보관 및 분주하기 위한 의료기기의 일부로 사용될 수 있는 것처럼 의료용 배럴을 가리킨다.
본 발명의 임의의 실시형태와 관련하여 사용되었을 때, "플런저"란 용어는 (기술분야에서의 통상적 플런저에 관한 것이 아니라) 본 발명에 따른 컨버터블 플런저를 가리킨다.
“마찰 저항”은 정적 마찰 저항 및/또는 동적 마찰 저항일 수 있다.
본 발명과 관련하여 "플런저 슬라이딩력” (본 설명에서도 사용되는 "활주력", "유지력(maintenance force)" 또는 Fm의 동의어)은 이를테면 흡입 또는 분주시 주사기 배럴 내부에서의 플런저 팁(통끝)의 이동을 유지하는데 필요한 힘이다. 이러한 플런저 슬라이딩력은, 유리하게는, 당해 기술분야에 알려져 있는 ISO 7886-1:1993 시험법을 이용하여 구해질 수 있다. 당해 기술분야에서 자주 사용되는 “플런저 슬라이딩력”의 동의어는 “플런저 힘" 또는 “미는 힘(pushing force)”이다.
"용기 차폐 건전성" 또는 "CCI"는 용기 안에 보관되어 있는 무균 제제의 저장 기간 동안 상기 제제의 효능 및 무균성을 보호하고 유지하기 위한 용기 밀폐 시스템(예컨대, 사전충전식 주사기 배럴에 배치된 플런저)의 능력을 가리킨다.
본 발명과 관련하여 "플런저 이탈력" (본 설명에서도 사용되는 "이탈력", "해제력", "기동력(initiation force)", Fi의 동의어)은 주사기 내, 예를 들면 사전충전식 주사기 내 플런저 팁을 이동시키는데 필요한 초기 힘이다.
“플런저 슬라이딩력” 및 “플런저 이탈력", 그리고 이들의 측정 방법은 본 설명의 나중 부분에서 더 상세히 기술하기로 한다. 이들 두 힘은 N, lbs 또는 kg으로 표현될 수 있으며, 세 단위 모두가 본원에서 사용되었다. 이들 단위는 다음과 같은 상관관계를 가진다: 1N = 0.102 kg = 0.2248 lbs (파운드).
“슬라이딩 가능하게”는 플런저 팁, 마개, 또는 다른 착탈식 부품이 주사기 배럴이나 다른 용기 내에서 슬라이딩할 수 있다는 것을 의미한다.
"주사기"란 용어는 카트리지, "펜"형 주사기, 및 기능성 주사기를 제공하도록 하나 이상의 여타 구성요소와 조립되도록 구성된 여타 유형의 배럴 또는 저장용기를 포괄하도록 폭넓게 정의된다. "주사기" 역시 내용물을 분주하기 위한 기구를 제공하는 관련 물품(이를 테면, 자동주사기)을 포괄하도록 폭넓게 정의된다.
"외측 반경방향 압력"이란 용어는 플런저의 중심 축으로부터 외부 방향으로 (또는 멀어지는 방향으로) 인가되거나 부여되는 압력을 가리킨다.
"필름" 그리고 "필름 코팅"이란 용어들은 본 명세서에서 혼용되어 쓰일 수 있다.
컨버터블 플런저 및 필름-코팅된 플런저
도 1 내지 도 2는 본 발명의 일 실시형태에 따른 2-위치 플런저 어셈블리(10)를 나타낸다. 플런저 어셈블리(10)는 각종 상이한 형상과 크기를 가질 수 있다. 예를 들어, 예시적 실시형태에 따르면, 플런저 어셈블리(10)의 길이는 대략 79 밀리미터일 수 있다. 플런저 어셈블리(10)는 컨버터블 플런저(12) 및 플런저 로드(14)를 포함한다. 플런저 로드(14)는 내부 샤프트(16) 및 외부 샤프트(18)을 포함할 수 있다. 내부 샤프트(16)는 원위 단부(20), 근위 단부(22) 및 잠금 탭(24)을 포함한다. 특정 실시형태에 따르면, 내부 샤프트(16)의 원위 단부(20)는, 플런저 어셈블리(10)가 사용되는 동안, 사용자에 의해, 예를 들면 사용자의 엄지 손가락에 의해 눌려지는 작동부(actuator)(26)를 형성하도록 구성될 수 있다. 외부 샤프트(18)는 제1 단부(28), 제2 단부(30), 제1 리세스(32), 제2 리세스(34), 및 내부 부분(36)을 포함할 수 있다. 특정 실시형태에 따르면, 제1 단부(28)는 컨버터블 플런저(12)와의 나사 결합을 위해 구성될 수 있다. 예를 들어, 도시된 바와 같이, 제1 단부(28)는 컨버터블 플런저(12)의 암나사(40)와 정합되도록 구성된 수나사(38)를 포함할 수 있다.
내부 샤프트(16)의 적어도 일부는 외부 샤프트(18)의 내부 부분(36)을 따라 슬라이딩 변위가능하게 구성된다. 또한, 내부 샤프트(16)의 적어도 일부로부터 잠금 탭(24)이 돌출될 수 있다. 상기 예시적 실시형태에서, 잠금 탭(24)은 외부 샤프트(18)의 내부 부분(36)을 따라 이루어지는 내부 샤프트(16)의 변위 방향과 타이밍을 제어하는데 도움이 될 수 있는 테이퍼형 표면(25)을 가진다. 예를 들어, 적어도 도 2는 외부 샤프트(18)를 기준으로 제1 위치에 있는 내부 샤프트(16)를 나타내며, 이때 외부 샤프트(18)의 제1 리세스(32)의 적어도 일부 안으로 잠금 탭(24)이 돌출되어 있다. 잠금 탭(32)의 테이퍼형 표면(25)은, 작동부(26)에 충분한 힘이 가해졌을 때, 잠금 탭(32)이 크기 면에서 적어도 일시적으로 압축되거나 변형될 수 있게 배향되어 있어, 잠금 탭(25)이 제1 리세스(32)에서 제2 리세스(34)로 이동할 때 잠금 탭(24)은 적어도 일시적으로 내부 부분(26)에 진입할 수 있게 된다. 그러나, 충분한 힘이 없을 때, 잠금 탭(32)은 제1 리세스(32)에 계속 남아있을 수 있으며, 이로써 내부 샤프트(16)가 제1 위치에 유지된다.
잠금 탭(24)이 제1 리세스(32)에서 제2 리세스(34)로 이동하는 거리, 그리고 이에 따라, 내부 샤프트(16)가 제1 위치에서 제2 위치로 이동할 때 내부 샤프트(16)가 외부 샤프트(18)에 대해 변위되는 거리는 플런저 어셈블리마다 다를 수 있다. 예를 들어, 특정 실시형태에 따르면, 내부 샤프트(16)는 대략 3 내지 5 밀리미터 변위될 수 있다. 그 외에도, 도 2와 도 5에 도시된 바와 같이, 특정 실시형태에 따르면, 내부 샤프트(16)의 근위 단부(22)는 내부 샤프트(16)가 제1 위치에 있을 때 외부 샤프트(18)의 내부 부분(36) 안에 수용되거나 수용되지 않을 수 있다.
또한, 잠금 탭(24)의 테이퍼형 표면(25)의 배향 및 크기는 잠금 탭(24)이 외부 샤프트(18)의 제2 단부(30)에 가까운 쪽의 내부 부분(36) 안으로 끌어당겨지지 않게 하기에 충분한 폭을 잠금 탭(24)에 제공할 수 있다. 따라서, 잠금 탭(24)이 제2 리세스(34) 안에 있고, 이에 따라 내부 샤프트(16)가 제2 위치에 있을 때, 잠금 탭(24)의 테이퍼형 표면(25)의 배향 및 크기는 잠금 탭(24)이 제1 리세스(32)에 다시 끌어당겨지는 것에 저항하기에 충분한 폭을 잠금 탭(24)에 제공할 수 있다.
적어도 도 2 내지 도 4에 도시된 바와 같이, 컨버터블 플런저(12)는 (예컨대, 주사기의) 배럴(56)의 내부 영역(54) 안에 수용되도록 구성된다. 내부 영역(54)은 내부면(60)을 갖는, 배럴(56)의 측벽(58)에 의해 대체로 경계가 정해질 수 있다. 그 외에도, 내부 영역(54)은 배럴(56)의 근위 단부(61)와 컨버터블 플런저(12) 사이의 제제 보관 영역(59)을 포함할 수 있다.
특정 실시형태에 따르면, 도 3에 가장 잘 도시된 바와 같이, 컨버터블 플런저(12)는 인서트(42), 슬리브(44), 및 커넥터 몸체(45)를 포함한다. 커넥터 몸체(45)는, 예를 들어, 여러 연결 방식 중, 오버 몰딩, 플라스틱 용접, 접착제, 및/또는 기계식 조임쇠(fastener)(이를테면, 스크류, 볼트, 핀 또는 클램프)를 사용함으로써 슬리브(44)에 작동가능하게 연결될 수 있다. 앞서 설명한 대로, 커넥터 몸체(45)는 외부 샤프트(18)에, 이를테면, 커넥터 몸체(45)의 암나사(40)와 상기 외부 샤프트(18)의 수나사(38)의 나사 결합을 통해 연결되도록 구성될 수 있다. 그 외에도, 특정 실시형태에 따르면, 커넥터 몸체(45)는 여러 재료 중, 예를 들면, 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌과 같이 비교적 단단하고/하거나 강건한 재료로 제조될 수 있다.
슬리브(44)는 제1 캐비티(48)와 제2 캐비티(50)를 제공하도록 구성될 수 있다. 또한, 제1 및 제2 캐비티(48, 50)는 서로 연통하며, 인서트(42)의 가동식 삽입을 수용하도록 구성된다. "제1 캐비티" 및 "제2 캐비티"란 용어들은 (예컨대, 도 3에 도시된 바와 같이, 이들 사이의 가로막기 전환 구역, 멤브레인(membrane) 또는 기하학적 변화가 있는) 물리적으로 구분되는 격실들(compartments)을 가리킬 수 있거나, 대안으로는 인서트를 격실(즉, "제1 캐비티") 내부의 제1 위치에 유지한 후 동일 격실(즉, "제2 캐비티") 내부의 제2 위치에 유지하기 용이하도록 구성되며, 제1 캐비티와 제2 캐비티 사이에 가로막기 전환 구역, 멤브레인 또는 기하학적 변화가 전혀 없는 단일 격실을 가리킬 수 있다.
슬리브(44)의 외부 부분(46)은 (보통, 주사기의 내용물에 대향하는) 노즈콘(nose cone)(92), 및 (보통, 배럴(56)의 측벽(58)에 대향하는) 측벽(90)을 포함한다. "노즈콘"(92)이란 용어는 컨버터블 플런저(12)의 주사기-대향측 표면을 가리키는 것으로, 임의의 적합한 기하구조(예컨대, 둥근 모양, 원뿔 모양, 평면, 등)를 가질 수 있다. 슬리브(44)의 측벽(90)은 제1 캐비티(48)의 적어도 일부에 바람직하게는 대체적으로 인접하고/하거나 그 일부와 정렬된 하나 이상의 리브(52)를 구비한 저장 밀봉부(51)를 포함한다. 예를 들어, 적어도 도 3에 도시된 바와 같이, 저장 밀봉부(51)의 단일 리브(52)가 대체적으로 제1 캐비티(48)에 인접하고/하거나 제1 캐비티(48)와 정렬된다. 그러나, 제1 캐비티(48)와 정렬되고/되거나 제1 캐비티(48)에 인접한 저장 밀봉부(51)의 리브들(52)의 개수는 다양할 수 있다. 또한, 특정 실시형태에 따르면, 저장 밀봉부(51)의 한 리브(52)는 제2 캐비티(50)에 인접하고/하거나 제2 캐비티(50)와 정렬되게 위치되지 않을 수 있다. 슬리브(44)는, 여러 재료 중, 가스 차단성이 양호한 열경화성 고무(예컨대, 부틸 고무), 또는 열가소성 엘라스토머로 구성될 수 있다. 저장 밀봉부(51)의 용도는, 사용 전, 컨버터블 플런저(12)가 "저장 모드"에 있을 때 CCI, 그리고 임의적으로는 1종 이상의 가스(예컨대, 산소)에 대한 배리어(barrier)를 제공, 예컨대, 저장시에 사전충전식 주사기의 내용물을 밀봉하고자 함이다. 가스 배리어는 주사기 내부에 보관된 제제의 목표 저장 수명 기간 동안에 상기 제제를 분해시킬 수 있는 가스(들)의 침투를 효과적으로 막아야 한다. 또한 가스 배리어는 바람직하게는 주사기의 제제 보관 영역(59) 내부에 남아있는 가스(들)의 배출을 효과적으로 막아야 한다. 플런저가 저장 모드에 있을 때 저장 밀봉부(51)가 선택적으로 배리어를 제공하는 대상이 되는 특정 가스(들)은 주사기 내부에 보관된 제제에 따라 다를 수 있다. (임의의 실시형태에서) 선택적으로, 가스 배리어는 산소 배리어이다. 컨버터블 플런저(12)가 저장 모드에서 분주 모드로 전환되면, 저장 밀봉부(51)에 의해 초기에 제공되었던 밀봉상태(seal)가 약화되거나 전체적으로 제거된다(즉, 저장 밀봉부(51)는 배럴(56)의 측벽(58)과 더 이상 물리적으로 접촉하지 않는다).
인서트(42)를 구성할 수 있는 각종 상이한 물품으로, 인서트가 슬리브(44)보다 낮거나, 비슷하거나 또는 더 높은 강성을 가질 수 있게 하는 물품이 있다. 바람직하게, 임의의 실시형태에서, 인서트는 슬리브보다 높은 강성을 가진다. 그 외에도, 인서트(42)는 다양한 형상을 가질 수 있으며, 일반적으로는 제1 및 제2 캐비티(48, 50) 중 적어도 하나를 점유하도록 구성될 수 있다. 도 2 내지 도 4에 나타낸 실시형태에 따르면, 인서트(42)는 대체적으로 구형 형상을 가진다. 이하, 인서트의 대안적 실시형태와 형상을 개시한다.
슬리브(44), 그리고 특히 저장 밀봉부(51)의 리브(52), 및 인서트(42)는 도 4에 도시된 바와 같이 리브(52)를 배럴(56)의 측벽(58)에 가압하는 힘을 제공하도록 구성된다. 이렇게 측벽(58)에 저장 밀봉부의 리브(52)가 가압된 결과로, 컨버터블 플런저(12)와 측벽(58) 사이에 밀봉상태(이를테면, "저장 모드"에서의 압축 밀봉상태)가 형성되어, 배럴(56) 안에 보관된 의약품의 무균성 및/또는 무결성을 보호한다. 통상적 압축은, 컨버터블 플런저(12)가 압축되어 배럴(56) 안에 밀봉상태를 형성할 때 리브(52) 및/또는 슬리브(44) 전체 폭 또는 직경의 예컨대 10% 미만, 임의적으로 9% 미만, 임의적으로 8% 미만, 임의적으로 7% 미만, 임의적으로 6% 미만, 임의적으로 5% 미만, 임의적으로 4% 미만, 임의적으로 3% 미만, 임의적으로 2% 미만, 임의적으로 3% 내지 7%, 임의적으로 3% 내지 6%, 임의적으로 4% 내지 6%, 임의적으로 4.5% 내지 5.5%, 임의적으로 4.5% 내지 5.5%, 임의적으로 약 4.8%일 수 있다. 압축은 플런저 및 주사기 배럴의 기하공차뿐만 아니라 플런저의 재료 특성(예컨대, 고무의 경도)에 따라 좌우된다. 임의적으로, 저장 밀봉부(51)의 추가 리브들(52)이 구비될 수 있어, 밀봉상태의 건전성을 높일 수 있고/있거나, 플런저(12)와 배럴(56)의 측벽(58) 사이에 개별적인 밀봉상태를 형성할 수 있다. 이러한 추가 리브들을 구비한 실시형태들을 도 36 내지 도 38a에 예시하였고, 아래에 더 상세히 설명하기로 한다.
특정 실시형태에 따르면, 슬리브(44)와 인서트(42)의 크기는, 플런저(12)가 배럴(56) 안에 있고 인서트(42)가 제1 캐비티(48) 안에 있을 때, 인서트(42)가 제1 캐비티(48)의 크기 감소를 방지하거나 최소화하도록 정해진다. 이렇게 제1 캐비티(48)의 크기 감소를 최소화 또는 방지하면, 제1 캐비티(48)에 대체적으로 인접하고/하거나 제1 캐비티(48)와 정렬되어 있는 저장 밀봉부(51)의 리브(52)가 배럴(56)의 측벽(58)과의 연결에 의해 그 크기가 축소될 수 있는 정도를 최소화할 수 있다. 이러한 실시형태에 따르면, 리브(52)의 크기는, 제1 캐비티(48) 내 인서트(44)의 지지력을 받으면서, 리브(52)가 슬리브(44)와 측벽(58) 사이에 압축되어 플런저(12)의 저장 모드에 대한 압축 밀봉상태를 형성하기에 충분하게 크도록 정해질 수 있다. 또한, 특정 실시형태에 따르면, 인서트(42)는 리브(52) 및/또는 슬리브(44)의 압축을 제한하도록 구성될 수 있음에 따라, 플런저(12)가 저장 모드시 배럴(56) 안에 밀봉상태를 형성하도록 사용되고 있을 때 리브(52) 및/또는 슬리브(44)는 슬리브(44) 전체 폭의 20% 미만 압축된다. 임의적으로, 배럴(56) 안에 밀봉상태를 형성하기 위해 플런저(12)가 압축될 때 리브(52) 및/또는 슬리브(44)는 리브(52) 및/또는 슬리브(44)의 전체 폭 또는 직경의 10% 미만, 임의적으로 9% 미만, 임의적으로 8% 미만, 임의적으로 7% 미만, 임의적으로 6% 미만, 임의적으로 5% 미만, 임의적으로 4% 미만, 임의적으로 3% 미만, 임의적으로 2% 미만, 임의적으로 3% 내지 7%, 임의적으로 3% 내지 6%, 임의적으로 4% 내지 6%, 임의적으로 4.5% 내지 5.5%, 임의적으로 4.5% 내지 5.5%, 임의적으로 약 4.8% 만큼 압축된다.
대안으로, 다른 실시형태에 따르면, 인서트(42)의 크기는 제1 캐비티(48)의 크기와 저장 밀봉부(51)의 리브(52)의 크기를 확대하도록 정해질 수 있으며, 이로써 플런저(12)의 저장 모드 동안 압축 밀봉상태를 형성하기 위해 리브(52)를 측벽(58)에 밀거나 가압하는데 충분한 지지력을 제공한다.
플런저(12)를 외부 샤프트(18)에 연결하기 전 또는 후에 플런저(12)를 배럴(56) 안에 배치해도 된다. 주사기 배럴 안, 이를테면 배럴(56)의 제제 보관 영역(59) 안에 있는 의약품을 배럴(56)로부터 분주하고자 할 때, 앞서 설명한 대로, 사용자는 작동부(26)를 내리눌러서 내부 샤프트(16)를 제1 위치에서 제2 위치로 변위시킬 수 있다. 도 1 내지 도 4에 도시된 실시형태에서, 내부 샤프트(16)가 제2 위치에 놓일 때, 내부 샤프트(16)의 근위 단부(22)가 외부 샤프트(18)의 제1 단부(28)에서 나와 플런저(12) 안으로 들어갈 수 있다. 잠금 탭(24)이 제2 리세스(34)로 이동할 때, 내부 샤프트(16)가 인서트(42)를 제1 캐비티(48)로부터 제2 캐비티(50)로 밀 수 있다.
인서트(42)가 제2 캐비티(50) 안에 있음으로써, 인서트(42)가 저장 밀봉부(51)의 리브(52)에 제공해왔던/가해왔던 지지력 및/또는 힘이 약화 및/또는 제거된다. 그러므로, 이러한 상황에서는, 앞서 리브(52)가 배럴(56)의 측벽(58)에 가했던 힘 역시 적어도 약해지거나 바람직하게는 제거된다 (즉, 플런저(12)가 "분주 모드"에 있을 때 밀봉부(51)의 리브(52)와 배럴(56)의 측벽(58) 사이에 접촉이 전혀 없게 된다). 그 외에도, 특정 실시형태에 따르면, 리브(52)가 슬리브(44)의 제2 캐비티(50)에 대체로 인접하고/하거나 제2 캐비티(50)와 정렬되지 않을 수 있으며, 이로써 제2 캐비티(50) 내 인서트(42)의 존재에 의해 다른 리브(52)가 측벽(58)에 대해 지지되거나 밀려지지 않게 된다. 그러므로, 인서트(42)가 제2 캐비티(50)로 위치를 옮기게 되어 리브(52)가 측벽(58)에 가했던 힘이 제거되거나 약해지므로, 플런저(12)를 배럴(56)에 따라 변위시키는데 필요한 힘은 인서트(42)가 제1 캐비티(48)에 남아있었다면 필요했었을 힘보다 적다. 따라서, 플런저(12)가 의약품 분주를 위해 변위되면, 플런저(12)에 의해 측벽(58)에 가해졌던 힘이 조절되고, 더 구체적으로는 약해진다. 게다가, 이러한 힘의 감소 정도는 의약품의 점성에 의해 야기된 배압에 반해 의약품이 주사기 및/또는 주사바늘 게이지 밖으로 완전히 앞으로 밀려나갈 수 있도록 정해진다. 인서트(42)가 제2 캐비티(50) 안에, 그리고 내부 샤프트(16)가 제2 위치에 있게 되면, 플런저 어셈블리(10)가 변위되어, 제제 보관 영역의 크기가 축소되고 이로써 배럴(56)로부터 의약품이 분주될 수 있다.
그 외에도, 특정 실시형태에 따르면, 임의적으로, 인서트(42)가 제1 캐비티(48)를 점유하고 있지 않을 때 리브(52)가 그럼에도 불구하고 배럴(56)의 측벽(58)과의 접촉을 유지하도록 플런저(12)를 구성할 수 있다. 또한, 이러한 조건 하에, 리브(52)는 의약품 투여/분주시 플런저 어셈블리(10)가 변위될 때 배럴(56)에서 의약품을 제거하는데 도움이 되는 와이퍼 면(wiper surface)을 제공하도록 구성될 수 있다.
임의적으로, 슬리브(44)의 외부 부분(46)은 액체 밀봉부(53)를, 바람직하게는 슬리브(44)의 측벽(90) 상에, 선택적으로는 노즈콘(92)에 인접하여, 멀리 또는 가까이에 포함할 수 있다. 액체 밀봉부(53)는 액체 밀봉부(53)의 적어도 한 리브(55)를 포함하여 구성된다. 액체 밀봉부(53)의 용도는 전술한 것처럼 플런저(12)가 저장 모드에 있을 때와, 플런저가 "분주 모드"로 전환되었을 때, 즉 플런저의 전진을 용이하게 하여 주사기의 내용물을 분주하고자 저장 밀봉부(51)가 배럴 벽(58)에 대한 가압력을 감소시키거나 없앴을 때, 액밀(liquid tight) 밀봉상태를 제공하는 데에 있다. 임의적으로, 액체 밀봉부(53)가 CCI를 제공할 수도 있다. 바람직하게는, 저장 밀봉부(51)를 액체 밀봉부(53)로부터 이격시키는 골부(valley)(57)가 있다.
도 36 내지 도 38a는 본 발명의 양태에 따라 컨버터블 플런저(712, 812, 912)의 대안적 세 가지 임의 실시형태들을 도시하며, 이때 각각의 플런저(712, 812, 912)는 각자 플런저의 저장 밀봉부(751, 851, 951)의 둘 이상의 리브(752, 852, 952)를 포함한다. 도 36 내지 도 37a에 도시된 바와 같이, 예를 들어, 플런저(712, 812) 각각은 각자의 저장 밀봉부(751, 851)에 두 개의 리브(752, 852)를 포함한다. 도 38과 도 38a에 도시된 컨버터블 플런저(912)의 임의의 대안에서, 플런저(912)의 저장 밀봉부(951)는 세 개의 리브(952)를 포함한다.
어떤 측면에서, 플런저(712, 812, 912)는 도 1 내지 도 4의 플런저(12)와 실질적으로 유사한 일부 구조적 구성요소들을 포함하며, 어떤 측면에서는 플런저(12)와 실질적으로 유사한 방식으로 작동한다. 예를 들어, 플런저의 커넥터 몸체(745, 845, 945)는 플런저 로드의 외부 샤프트에, 이를테면, 커넥터 몸체(745, 845, 945)의 암나사(740, 840, 940)와 상기 외부 샤프트의 각자 대응되는 수나사(738, 838, 938)의 나사 결합을 통해 연결되도록 구성될 수 있다. 도 1 내지 도 4에 예시된 플런저(12)의 구조 및 기능에 관한 위 설명의 대부분이 플런저(712, 812, 912)에 똑같이 적용될 수 있으므로, 그 전체를 여기에서 반복하지는 않기로 한다. 하기는 플런저(712, 812, 912)의 몇몇 구조적 특징들의 비제한적 요약이다.
플런저(712, 812, 912)는 인서트(742, 842, 942), 슬리브(744, 844, 944) 및 커넥터 몸체(745, 845, 945)를 포함한다. 커넥터 몸체(745, 845, 945)는 도 1 내지 도 4의 플런저(12)에 관해 본원에 설명한 어느 한 방식대로 슬리브(744, 844, 944)에 작동가능하게 연결될 수 있다. 마찬가지로, 커넥터 몸체(745, 845, 945)는 도 1 내지 도 4의 플런저(12)에 관해 본원에 설명한 어느 한 방식대로 플런저 로드에 연결될 수 있다.
슬리브(744, 844, 944)는 제1 캐비티(748, 848, 948) 및 제2 캐비티(750, 850, 950)를 구비하도록 구성될 수 있으며, 이들 캐비티는 서로 연통되어 있고, 인서트(742, 842, 942)의 가동식 삽입을 수용하도록 구성된다. 슬리브(744, 844, 944)의 외부 부분(746, 846, 946)은 노즈콘(792, 892, 992) 및 측벽(790, 890, 990)을 포함한다. 슬리브(744, 844, 944)의 측벽(790, 890, 990)은 바람직하게는 제1 캐비티(748, 848, 948)의 적어도 일부에 대체적으로 인접하고/하거나 그 일부와 정렬되는 리브들(752, 852, 952)을 구비한 저장 밀봉부(751, 851, 951)를 포함한다. 도 1 내지 도 4의 플런저(12)에서와 같이, 각자 플런저(712, 812, 912)의 저장 밀봉부(751, 851, 951)는 (저장 모드에 있을 때) CCI를 제공하고, 선택적으로는 1종 이상의 가스에 대한 배리어를 제공하도록 구성된다. 컨버터블 플런저(712, 812, 912)가 저장 모드에서 분주 모드로 전환되면, 저장 밀봉부(751, 851, 951)에 의해 초기에 제공되었던 밀봉상태가 약화되거나 전체적으로 제거된다(즉, 저장 밀봉부(751, 851, 951)는 플런저(712, 812, 912)가 배치되어 있는 주사기 배럴의 측벽과 더 이상 물리적으로 접촉하지 않는다).
임의적으로, 슬리브(744, 844, 944)의 외부 부분(746, 846, 946)은 액체 밀봉부(753, 853, 953)를, 바람직하게는, 슬리브(744, 844, 944)의 측벽(790, 890, 990) 상에, 선택적으로는 노즈콘(792, 892, 992)에 인접하여, 멀리 또는 가까이에 포함할 수 있다. 액체 밀봉부(753, 853, 953)는 액체 밀봉부(753, 853, 953)의 적어도 한 리브(755, 855, 955)를 포함한다. 액체 밀봉부(753, 853, 953)의 용도는 플런저(712, 812, 912)가 저장 모드에 있을 때와, 플런저가 분주 모드로 전환되었을 때, 액밀 밀봉상태를 제공하는 데에 있다. 임의적으로, 액체 밀봉부(753, 853, 953)가 CCI를 제공할 수도 있다. 바람직하게는, 저장 밀봉부(751, 851, 951)를 액체 밀봉부(753, 853, 953)로부터 이격시키는 골부가 있다.
임의적으로, 플런저 슬리브(744, 844, 944)의 일부에 필름 코팅이나 캡이 적용된다. 본 발명의 어떠한 플런저 실시형태(예컨대, 712, 812, 912)도 이러한 필름 또는 캡을 포함할 수 있지만, 도시된 바와 같이, 도 38과 도 38a의 플런저(912)는 필름-코팅된 플런저(912)의 노즈콘(992) 위에, 그리고 측벽(990)의 일부 위에 장착되는 필름 코팅(988)을 포함한다. 바람직하게는, 도시된 바와 같이, 필름 코팅(988)은 노즈콘(992) 전체를 커버한다. 필름 코팅(988)은 또한 액체 밀봉부(953)의 리브(955)를 임의적으로 커버하고, 리브(955)에 인접한 골부의 작은 영역을 임의적으로 커버한다. 임의적으로는, 도 38a에 도시된 바와 같이, 플런저(912)의 골부는 액체 밀봉부(953)로부터 원위쪽으로 연장되는 내리막 기울기를 포함하며, 이때 내리막 기울기는 바닥에 이르고, 바닥은 저장 밀봉부(951)를 향하는 오르막 기울기에 이른다. 예시된 것처럼, 필름 코팅(988)은 골부의 내리막 기울기가 시작하는 지점에서 끝난다. 임의적으로, 필름 코팅(988)은 저장 밀봉부에 다다르기 전, 임의적으로는 오르막 기울기에 다다르기 전, 임의적으로는 바닥에 다다르기 전에 끝난다. 어느 경우에든, 저장 밀봉부(951)의 리브들(952) 중 어느 것이든 커버하는 필름 코팅(988)이 없는 것이 바람직하다. 필름 코팅(988)은, 예컨대, 필름 코팅(88) 또는 필름(94)(예컨대, 도 8 내지 10, 그리고 도 26 참조)과 관련하여 본 명세서의 다른 부분에 개시된 재료들 중 임의의 것으로 제조될 수 있다.
본 명세서 전체에 걸쳐 설명된 것처럼, 본 발명에 따른 컨버터블 플런저의 선택적 특징부는 플런저가 저장 모드에 있을 때 액체 밀봉부의 리브(들) 상에 외측 반경방향 압력을 가하도록 구성될 수 있는 인서트이다. 이러한 인서트는 다양한 재료, 형상 및 구성으로 형성될 수 있다. 예를 들어, 플런저(812)의 인서트(842)는 대체로 구형이다. 인서트(842)가 캐비티(848) 안에 없을 때, 캐비티(848)는 임의적으로 인서트(842)가 캐비티(848) 안에 머물러 있었을 때 인서트(842)가 슬리브(844) 상에 인가한 반경방향 압력에 의해 팽창되는 (도 37a 참조) 환산 부피(reduced volume)를 가진다. 플런저(712 및 912)의 인서트(742 및 942)는 대체적으로 원통형으로서, 각자 인서트의 측벽의 주변을 따라 약간 오목하게 형성되어 있다. 상기 대체적으로 원통형인 인서트(742 및 942)의 중심 축이 임의적으로는 각자 플런저(712, 912)의 중심 축에 평행하게 위치하거나, 바람직하게는 그 중심 축과 정렬되게 위치한다. 임의적으로, 제1 캐비티의 내부 벽들은 인서트(742, 942)의 (주변을 따라) 약간 오목한 측벽에 상보적 정합 기하구조를 제공하는 약간 볼록한 원통형 윤곽(도 36a와 도 38a 참조)을 가진다. 이러한 정합 기하구조는 플런저(742, 942)의 조립시 인서트(742, 942)가 제1 캐비티 내부에 자신의 "홈" 위치를 찾고, 그런 후에는 플런저(712, 912)가 저장 모드에서 분주 모드로 전환될 때까지 그 위치에 인서트(742, 942)가 유지되는데 도움이 될 수 있다.
인서트의 형상, 재료 및 위치선정은 목표하는 수준의 반경방향 압력 분포(예컨대, 하나 이상의 지점, 하나 이상의 방향 등으로 균일하게 집중됨)를 제공하도록 구성될 수 있는 것으로 여겨진다.
컨버터블 플런저 상의 단일 밀봉 리브(예컨대, 52)가 본 발명의 범주 내에 속하지만, 두 개의 밀봉 리브(예컨대, 752, 852) 또는 세 개의 밀봉 리브(예컨대, 952)가 밀봉상태의 건전성을 더 잘 보장할 것으로 여겨진다.
위에서 설명한 대로, 도 1 내지 도 4에 도시된 플런저 어셈블리(10)의 실시형태는 서로 연통되는 두 개의 캐비티(제1 캐비티(48) 및 제2 캐비티(50))를 가진 슬리브(44)를 포함한다. 도 1 내지 도 4에 도시된 바와 같이, 초기에 인서트(42)는 제1 캐비티(48) 내에 위치하며, 저장 밀봉부(51)의 리브(52)를 배럴의 측벽(58)에 가압한다. 위에서 설명한 대로, 이러한 인서트(42)의 위치선정은 플런저(12)를 저장 밀봉 모드에 설정한다. 주사기의 조립과정시, 이용되는 방법에 따라, 플런저(12)가 저장 모드 구성에 있는 상태에서 플런저(12)를 배럴(56)에 삽입하는 조작이 어려울 수 있다. 이는 플런저(12)가 저장 모드에 있는 동안 제공하는 압축 밀봉상태 때문이다.
이에 따라, 또 다른 양태에서, 본 발명은 예컨대 사전충전식 주사기의 조립과정 동안에 플런저를 배럴에 삽입하는 조작을 용이하게 하도록 구성된 컨버터블 플런저 어셈블리에 관한 것이다. 이제 도 31 내지 도 35를 참조하여 대안적 컨버터블 플런저(이 경우에는 3-위치 플런저(612))를 예시하고자 한다. 도 31에 도시한 바와 같이, 3-위치 플런저는 임의적으로 원위 단부에 개구(643)가 있도록 구성된 슬리브(644), 상기 개구 근위측에 있는 프리로드 캐비티(647), 상기 프리로드 캐비티(647) 근위측에 있는 제1 캐비티(648), 및 상기 제1 캐비티(648) 근위측에 있는 제2 캐비티(650)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 프리로드 캐비티(647)는 제1 캐비티(648)와 연통하고, 제1 캐비티는 제2 캐비티(650)와 연통한다. 프리로드 캐비티(647)의 존재와는 별도로, 플런저 슬리브(644)는 도 1 내지 도 4에 도시된 플런저(12)의 슬리브(44)와 실질적으로 동일할 수 있다.
캐비티(647, 648, 650)는 인서트의 가동식 삽입을 수용하도록 구성된다. 3-위치 플런저(612)와 사용될 수 있는 인서트(642)의 분리도를 도 32에 도시하였다. 인서트(642)는 볼 노브의 그립 부분과 비슷하다. 인서트(642)의 형상은 대체로 부분적 구형일 수 있다. 이때 "부분적" 구형인 이유는 인서트(642)의 구형 기하구조를 중단시키는 인서트 샤프트(642a)에 인서트(642)가 고정되어 있거나 인서트 샤프트(642a)와 인서트(642)가 일체로 되어 있기 때문이다. 인서트 샤프트(642a)는 인서트 플랜지(642b)에 고정되어 있거나 인서트 샤프트(642a)와 인서트 플랜지(642b)가 일체로 되어 있다. 임의적으로, 인서트 플랜지(642b)는 인서트 샤프트(642a)와 상이한 직경을 필요로 하지 않는다. 인서트(642)가 프리로드 캐비티(647) 및 제1 캐비티(648)에 배치될 때 인서트 플랜지(642b)는 임의적으로 슬리브(644)로부터 돌출될 수 있다. 이러한 특징 덕분에 사용자는 인서트의 위치를 시각적으로 관찰하여 슬리브(644) 내 인서트의 위치를 확인할 수 있다. 품질 검사나 품질 확인을 하는 방식으로, 주사기를 보거나 인서트 플랜지(642b)의 위치를 측정함으로써 사용자는 인서트(642)가 프리로드 캐비티(647)나 제1 캐비티(648)에 배치되는지 쉽게 판단할 수 있다.
도 33을 참조하면, 배럴(56)의 부분 단면도로서, 배럴 안에 3-위치 플런저 어셈블리(610)가 삽입되어 있는 것을 도시한다. 플런저 어셈블리(610)는 3-위치 플런저(612) 및 플런저 로드(614)를 포함한다. 내부 샤프트(616)와 외부 샤프트(618)를 포함하는 플런저 로드(614)는 도 1 내지 도 4의 플런저 어셈블리(10)와 관련하여 전술한 것과 실질적으로 유사하게 플런저(612)에 연결되며 작동한다. 간단히 말해서, 내부 샤프트(616)가 외부 샤프트(618)를 기준으로 근위 방향으로 이동가능하여 인서트 플랜지(642b)에 가압되며, 이에 따라 인서트(642)는 그의 초기 위치, 즉 프리로드 캐비티(647) 내부에서의 초기 위치로부터 제1 캐비티(648)까지, 그리고 최종적으로는 제2 캐비티(650)까지 구동된다.
3-위치 플런저(612)는 자신에 고정된 환형 칼라(630)를 더 포함한다. 바람직하게 환형 칼라(630)는 플런저 재료보다 더 강건한 플라스틱 또는 다른 재료로 형성된다. 임의적으로, 프리로드 캐비티는 환형 칼라(630)의 적어도 일부와 대체로 정렬된다. 임의적으로, 환형 칼라는 접철식 c-링 형태이다. 환형 칼라(630)는 플런저를 보호하고, 플런저 고무의 노출량을 줄이며, 플런저(612)의 매끄러운 이동을 위한 안내 역할을 하고, 플런저(612)가 작동할 때 플런저 로드(614)의 가압 대상이 되는 강건한 표면을 제공한다.
사용시, 3-위치 플런저(612)의 프리로드 캐비티(647)에 인서트(642)가 미리 삽입된 상태의 플런저(612)를 제공함으로써 주사기를 조립할 수 있다. 플런저의 외부 프로파일 및/또는 플런저가 배럴(56)에 가하는 압축력이나 반경방향 압력은 프리로드 캐비티(647) 안에 인서트(642)를 배치하는 것에 의해 영향을 받지 않는다. 따라서, 플런저(612)를 비교적 쉽게 배럴(56)에 삽입할 수 있다. 인서트가 프리로드 캐비티(647)에 배치된 상태(즉, "프리로드 모드")로, 플런저(612)가 배럴(56)에 충분히 삽입되면, 인서트(642)에 하향 압력이 인가됨으로써 인서트(642)가 제1 캐비티(648) 안으로 전진될 수 있다. 일단 인서트(642)가 제1 캐비티(648) 안에 배치되면, 플런저(612)는 저장 모드에 있게 된다. 그런 후 플런저는 주사기를 사용할 시간이 될 때까지 계속 저장 모드에 있게 된다. 전술한 대로, 제1 캐비티에서 제2 캐비티로의 이동으로 플런저는 사용 모드 구성에서 분주 모드 구성으로 전환된다. 명확하게 하기 위해, 도 34는 제1 캐비티(648) 안에 배치된 인서트(642)를 도시하고, 도 35는 제2 캐비티(650) 안에 배치된 인서트(642)를 도시한다. 임의적으로, 인서트는 전술한 바와 같이 소정 시점에 인서트(642)가 어느 캐비티 안에 배치되어 있는지 외부로 보여주는 시각적 표시를 제공한다. 이러한 표시는, 다시 말해, 프리로드 모드 또는 저장 모드에서 인서트가 제대로 위치되었음을 입증하기 위한 관찰 혹은 시각적 검사를 통해 확인될 수 있다.
임의적으로는, 충전된 주사기에 플런저 로드(614)를 나중에 추가할 수 있다. 플런저(612) 및 인서트(642)의 모든 기능이 완비되어 있다. 플런저 로드(614) 또는 다른 수단을 임의적으로 사용하여 인서트(642)를 축방향으로 배위시킬 수 있다.
임의적으로는, 위에 개시한 바와 같이, 2-위치 플런저 구성을 활용할 수 있으며, 이때 제2 캐비티는 인서트를 프리로드 모드에 유지하기 위한 프리로드 캐비티로서는 물론, 인서트를 분주 모드에 유지하기 위한 제2 캐비티로서도 기능한다. 이러한 실시형태에 대해, 인서트는 1회 이상 제2 캐비티와 제1 캐비티 사이에 역축방향으로 변위될 수 있다. 이런 식으로, 인서트를 프리로드 캐비티에 미리 삽입함으로써, 플런저의 외부 프로파일 및/또는 플런저가 주사기 배럴에 가하는 압축력이나 반경방향 압력은 프리로드 캐비티 안에 인서트를 배치하는 것에 의해 영향을 받지 않는다. 따라서, 플런저를 비교적 쉽게 배럴에 삽입할 수 있다. 인서트가 프리로드 모드에서 프리로드 캐비티에 배치된 상태로, 플런저가 배럴에 충분히 삽입되면, 인서트에 상향 또는 끌어당김 압력을 인가함으로써 인서트는 제1 캐비티 안으로 축방향으로 후퇴될 수 있다. 일단 인서트가 제1 캐비티 안에 배치되면, 플런저는 저장 모드에 있게 된다. 그런 후 플런저는 주사기를 사용할 시간이 될 때까지 계속 저장 모드에 있게 된다. 플런저를 분주 모드로 전환시키기 위해서는 하향 압력이 인서트에 인가되어 인서트를 제2 캐비티 안으로 변위시킨다. 이러한 특정 실시형태에서, 제2 캐비티 안에 있는 인서트로 인해 플런저는 삽입 모드 및 분주 모드에 있게 된다 (어느 모드인가는 소정 시점에서 플런저가 행하기에 가능해진 작동(즉 삽입 또는 분주)에 따라 정해진다).
도 5 내지 도 7은 플런저 어셈블리(10)의 대안적 실시형태, 구체적으로는 대안적 플런저(12')를 예시한다. 플런저(12')는 인서트(62), 커넥터 몸체(63) 및 슬리브(64)를 포함한다. 도 5에 도시된 바와 같이, 특정 실시형태에 따르면, 슬리브(64)는 내부 샤프트(16) 근위 단부(22)의 배치를 수용하도록 구성된 캐비티(66)를 포함한다. 인서트(62)는 또한, 후술되는 것처럼, 인서트(62)의 배치 및/또는 플런저(12')의 변형을 돕는 비교적 강건한 샤프트(68)를 포함할 수 있다.
특정 실시형태에 따르면, 커넥터 몸체(63)는, 예를 들면, 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌과 같이 비교적 단단하고/하거나 강건한 재료로 성형될 수 있다. 그 외에도, 커넥터 몸체(63)는 제1 부분(65), 제2 부분(67) 및 제3 부분(69)을 가질 수 있다. 커넥터 몸체(63)의 제1 부분(65)은 외부 샤프트(18)과의 연결가능 결합을 위해 구성된다. 예를 들어, 적어도 도 7을 통해 나타낸 바와 같이, 제1 부분(65)은 외부 샤프트(18)의 수나사(38)와 정합되는 암나사(40)를 포함할 수 있다.
특정 실시형태에 따르면, 커넥터 몸체(63)의 제2 부분(67)은 플런저(12´)가 배럴(56)에 삽입되었을 때 슬리브(64)의 크기, 이를테면 (도 7에서 "W"로 표시된) 폭과 같은 크기의 감소를 최소화 및/또는 방지하는 내부 구조를 플런저(12´)에 제공할 수 있다. 이러한 실시형태에 따르면, 슬리브(64)의 크기는, 플런저(12´)가 배럴(56) 안에 위치하였을 때, 슬리브(64)가 제2 부분(67)의 지지력을 받으면서 배럴(56)의 측벽(58)과 커넥터 몸체(63)의 제2 부분(67) 사이에 압축되도록 정해질 수 있다. 이렇게 슬리브(64)가 압축된 결과로, 플런저(12´)와 배럴(56) 사이에 밀봉상태, 예를 들면 압축 밀봉상태가 형성될 수 있으며, 이러한 밀봉상태를 이용하여, 배럴(56) 안에 저장된 의약품의 무균성 및/또는 무결성을 유지할 수 있다. 커넥터 몸체(63)의 제2 부분(67) 외에도, 특정 실시형태에 따르면, 인서트(62) 역시 플런저(12´)가 배럴(56)에 삽입되었을 때 슬리브(64) 및/또는 커넥터 몸체(63)에 지지력을 제공하도록 구성될 수 있다.
또한, 특정 실시형태에 따르면, 저장 밀봉부(51)의 하나 이상의 리브(52)가 슬리브(64)로부터 연장되고 배럴(56)의 측벽(58)에 가압됨으로써, 사용 전, 플런저가 "저장 모드"에 있는 동안 CCI를 제공, 예컨대, 저장시 사전충전식 주사기의 내용물을 밀봉할 수 있다. 플런저(12´)는 액체 밀봉부(53)의 적어도 한 리브(55)를 포함하여 구성된 액체 밀봉부(53)를 더 포함할 수 있다. 액체 밀봉부(53)의 용도는 전술한 것처럼 플런저(12)가 저장 모드에 있을 때와, 플런저가 "분주 모드"로 전환되었을 때, 즉 플런저의 전진을 용이하게 하여 주사기의 내용물을 분주하고자 저장 밀봉부(51)가 배럴 벽(58)에 대한 가압력이나 반경방향 압력을 감소시키거나 없앴을 때, 액밀 밀봉상태를 제공하는 데에 있다. 바람직하게는, 저장 밀봉부(51)를 액체 밀봉부(53)로부터 이격시키는 골부(57)가 있다.
대안으로, 임의의 실시형태에 따르면, 각 리브(52, 55)는 배리어(56)의 측벽(58)에 가압되었을 때 별도의 밀봉상태를 형성할 수 있다. 예를 들어, 도 5 내지 도 7에 예시된 실시형태에서, 슬리브(64)는 두 개의 리브(52, 55)를 포함하며, 이들 두 리브는 배럴(56)의 측벽(58)과 슬리브(64) 사이에 밀봉상태(들)을 형성하는데 사용될 수 있다. 또한, 특정 실시형태에 따르면, 제2 부분(67) 및/또는 인서트(42)는 리브(52) 및/또는 슬리브(64)의 압축을 제한하도록 구성될 수 있음에 따라, 배럴(56) 안에 밀봉상태를 형성하도록 플런저(12´)가 압축될 때 리브(52) 및/또는 슬리브(64)는 리브(52) 및/또는 슬리브(64) 전체 폭 또는 직경의 20% 넘게 압축되지 않는다. 임의적으로, 배럴(56) 안에 밀봉상태를 형성하도록 플런저(12´)가 압축될 때 리브(52) 및/또는 슬리브(64)는 리브(52) 및/또는 슬리브(64)의 전체 폭 또는 직경의 10% 미만, 임의적으로 9% 미만, 임의적으로 8% 미만, 임의적으로 7% 미만, 임의적으로 6% 미만, 임의적으로 5% 미만, 임의적으로 4% 미만, 임의적으로 3% 미만, 임의적으로 2% 미만, 임의적으로 3% 내지 7%, 임의적으로 3% 내지 6%, 임의적으로 4% 내지 6%, 임의적으로 4.5% 내지 5.5%, 임의적으로 4.5% 내지 5.5%, 임의적으로 약 4.8% 만큼 압축된다.
커넥터 몸체(63)의 제3 부분(69)은 한 표면을 제공할 수 있으며, 상기 표면에는, 후술하겠지만, 의약품을 배럴(56)로부터 분주해야 할 때, 플런저(12´)의 길이(도 7에서 "L" 방향으로 표시됨)가 연신되고, 그리하여 그의 폭("W")이 감소되는 것에 반하는 힘이 인서트(62)에 의해 가해질 수 있다.
특정 실시형태에 따르면, 인서트(62)의 외부면(70), 커넥터 몸체(53)의 제2 부분, 및 슬리브(64)의 내부면(76)은 도 7에 도시된 바와 같이 복수의 리세스(72, 77, 80)와 복수의 돌출부(74, 78, 79)를 가질 수 있다. 또한, 인서트(62)의 리세스들(72)과 돌출부들(74)에 의해 만들어진 형상을 커넥터 몸체(63)의 리세스들(77)과 돌출부들(79)이 대체적으로 따르며, 이를 다시 슬리브(64)의 리세스들(80)과 돌출부들(78)이 대체적으로 따른다. 이러한 리세스들(72, 77, 80)과 돌출부들(74, 78, 79)는 인서트(62)를 배럴(56) 안의 밀봉 위치에 유지하는데 도움이 될 수 있다. 또한, 예를 들어 도 7에 도시된 바와 같이, 리세스들(72, 77, 80)과 돌출부들(74, 78, 79)는 인서트(62)의 시기상조적 변위를 방지하는 장애물을 제공할 수 있다. 이러한 아코디언(accordion) 모양의 구성은 플런저(12´)가 도 7에 도시된 바와 같이 비활성 위치로부터 슬리브(64)의 길이를 연신시키는 활성 위치까지 배럴(56) 안에서 변위되어야 할 때 플런저(12´)의 연신, 구체적으로는 커넥터 몸체(53)의 제2 부분(67) 및 슬리브(64)의 연신을 도울 수도 있다.
더 구체적으로는, 앞서 설명한 대로, 의약품이 배럴(56)로부터 분주되어야 할 때, 내부 샤프트(16)는 도 5에 도시된 바와 같이 제1 위치에서 제2 위치로 변위될 수 있다. 내부 샤프트(16)가 제2 위치를 향해 변위될 때, 내부 샤프트(16)의 근위 단부(22)는 인서트(62)에, 예를 들면, 인서트(62)의 샤프트(68)에 미는 힘을 가한다. 내부 샤프트(16)가 인서트(62)에 힘을 가함에 따라, 인서트(62)는 대체적으로 배럴(56)의 근위 단부(61)의 방향으로 슬리브(64) 내부에서 변위되며, 이로써 인서트(62) 외부면(70)의 적어도 일부가 커넥터 몸체(63)의 제3 부분(69)에 밀려진다. 인서트(62)가 변위되고 제3 부분(69)을 가압할 때, 커넥터 몸체(63)의 제2 부분(67)이 연신되며, 이로써 제2 부분(67)의 이전 아코디언 형상이 대체로 더 직선이거나 더 편평한 구성으로 바뀐다. 그 외에도, 슬리브(64)는 또한 슬리브(64) 안에서 이루어지는 인서트(62)의 변위에 의해서도 연신되며, 그 결과로 슬리브(64)의, 그리고 이어서 컨버터블 플런저(12´)의 폭(도 7에서 "W" 방향으로 표시됨)이 감소된다. 슬리브(64)/컨버터블 플런저(12´)의 폭 감소는 컨버터블 플런저(12´)와 배럴(56)의 측벽(58) 사이에 밀봉상태를 형성하는데 사용되었던 압축력의 감소라는 결과를 낳는다. 다시 말해, 슬리브(64)가 축방향으로 약간 신장되면(임의적으로는 인서트(62)가 비활성 위치에서 활성 위치로 변위됨에 따라 얻어짐), 슬리브(64)와 컨버터블 플런저(12´)의 폭이 감소되어, 결과적으로 컨버터블 플런저(12´)와 배럴(56)의 측벽(58) 사이에 밀봉상태를 형성하는데 사용되었던 압축력이 감소된다.
따라서, 슬리브(64)/컨버터블 플런저(12´)의 폭 감소로, 배럴(56) 안에서 컨버터블 플런저(12´)를 변위시키는데 필요한 힘 역시 감소될 수 있다. 또한, 앞서 설명한 대로, 내부 샤프트(16)가 잠금 탭(24)에 의해 제2 위치에 단단히 고정될 수 있으므로, 의약품이 배럴(56)로부터 분주되는 동안 슬리브(64)는 연신된 모양을 유지할 수 있다.
컨버터블 플런저(1012)의 대안적 실시형태(이 경우에는 신축성 플런저(stretchable plunger))를 도 39와 도 39a에 예시하였다. 신축성 플런저(1012)는 플런저 로드(14)의 외부 샤프트에, 이를테면, 커넥터 몸체 상의 암나사(1040)와 상기 외부 샤프트의 수나사(1038)의 나사 결합을 통해 연결될 수 있다.
플런저(1012)는 본 명세서에 개시된 다른 슬리브들(예컨대, 44)과 동일한 재료 중 어느 것으로도 구성될 수 있는 슬리브(1044)를 포함한다. 슬리브(1044)의 외부 부분은 본 명세서에 개시된 다른 슬리브들에서와 같이 측벽과 노즈콘을 포함한다. 슬리브(1044)의 측벽은 세 개의 리브(1052)를 포함하여 (더 많은 개수 또는 더 적은 개수의 리브가 사용될 수 있음) 구성된 저장 밀봉부(1051)를 포함한다. 도 1 내지 도 4의 플런저(12)에서와 같이, 저장 밀봉부(1051)는 (저장 모드일 때) CCI, 및 임의적으로는 1종 이상의 가스에 대한 배리어를 제공하도록 구성된다. 이러한 신축성 플런저(1012)가 저장 모드에서 분주 모드로 전환되면, 저장 밀봉부(1051)에 의해 초기에 제공되었던 밀봉상태가 약화되거나 전체적으로 제거된다.
임의적으로, 슬리브(1044)의 외부 부분은 액체 밀봉부(1053)를, 바람직하게는 슬리브(1044)의 측벽 상에, 선택적으로는 노즈콘에 인접하여, 멀리 또는 가까이에 포함할 수 있다. 액체 밀봉부(1053)의 용도는 플런저(1012)가 저장 모드에 있을 때와, 플런저가 분주 모드로 전환되었을 때 액밀 밀봉상태를 제공하는 데에 있다. 임의적으로, 액체 밀봉부(1053)가 CCI를 제공할 수도 있다. 플런저(1012)는 노즈콘과, 액체 밀봉부(1053)의 일부 또는 전부를 커버하는 캡(1094)을 더 포함한다. 바람직하게 캡(1094)은 사출성형-가능 열가소성 재료, 예컨대, 환형 올레핀 중합체(COP), 환형 올레핀 공중합체(COC) 또는 폴리카보네이트로 제조된다. 임의적으로, 캡(1094)은 슬리브(1044) 위에 조립되는 사출성형-가능 부품이다. 캡(1094)은 슬리브(1044) 안으로 연장되는 연신 스템부(elongated stem)(1095)를 포함할 수 있다. 임의적으로, 슬리브(1044)는 스템부(1095)를 (예컨대, 억지 끼워맞춤, 접착제, 및/또는 다른 수단을 통해) 수용 및 유지하는 스템부 커버(1097)를 포함하며, 이로써 캡(1094)이 슬리브(1044) 상에 단단히 유지된다.
사용자가 플런저 로드(14)의 내부 샤프트(16)에 하향 압력을 인가하면, 상기 압력은 스템부 커버(1097), 스템부(1095) 및 캡(1094) 위에 전달된다. 캡(1094)이 슬리브(1044)에 단단히 고정되어 있기 때문에, 내부 샤프트(16)의 초기 이동이 처음에는 플런저(1012)를 배럴 깊숙하게 변위시키지 않으며; 오히려 이러한 초기 이동으로 인해 캡(1094)이 잡아 당겨지고, 슬리브(1044)가 L 방향으로 약간 늘어난다. 이렇게 함으로써, 플런저(1012)의 폭(W)이 약간 감소되고, 이로써 플런저(1012)가 팽창 상태에서 수축 상태로 감소되거나, 또는 저장 모드에서 분주 모드로 전환된다.
임의적으로, 캡은 주사기의 내용물과 주위 환경 사이에 가스 배리어를 제공하기 위한 배리어 코팅 혹은 층으로 피복된다. 임의적으로는, 적어도 하나 이상의 유기실록산 코팅 혹은 층을 상기 배리어 코팅 혹은 층 상부에 도포하여, 배리어 층이 넓게는 5 내지 9 범위의 pH를 지닌 주사기 내용물에 의해 분해(degrade)되는 것을 막을 수 있다. 임의적으로, 3층 코팅 세트를 캡에 도포할 수 있다. 이들 코팅, 층 및 코팅 세트는 바람직하게는 화학적 기상 증착법, 더 바람직하게는 플라즈마-강화 화학적 기상 증착법을 통해 도포되며, 본 명세서의 다른 부분에 상세히 설명되어 있다.
대안으로는, 내부 샤프트를 플런저 쪽으로의 방향이 아닌 플런저로부터 멀어지는 방향으로, 외부 샤프트를 기준으로 제1 위치에서 제2 위치로 변위시키는 일부 적용예에 대해 2-위치 플런저 어셈블리가 바람직할 수 있다. 이러한 구성은 주사기의 내용물을 분주하기 위해 플런저를 배럴 안으로 전진시켜야 하는 시간이 될 때까지 플런저 상에 하향 압력을 인가하지 않는 것이 바람직한 경우에 요망될 수 있다. 예를 들어, 도 13은 도 2에 도시된 어셈블리(10)와 본질적으로는 동일한 방식으로 기능하는 2-위치 플런저 어셈블리(210)이되, 단 본 어셈블리(210)는 사용자가 내부 샤프트(216)를 플런저(212) 쪽으로의 방향이 아닌 플런저(212)로부터 멀어지는 방향으로 변위시킴으로써 내부 샤프트를 제1 위치에서 제2 위치까지 이동시킬 수 있게 구성된 2-위치 플런저 어셈블리(210)를 나타낸다. 도시된 바와 같이 도 13의 어셈블리(210)의 컨버터블 플런저(12)는 (예컨대, 도 3의 컨버터블 플런저(12)처럼) 구형 인서트가 내부에 배치된 제1 캐비티, 및 제2 캐비티를 포함한다. 도시된 플런저 실시형태는 예시적 목적일 뿐이며, 후술되는 구성들을 비롯한 다양한 플런저 구성이 임의적으로 도 13의 플런저 어셈블리(210)의 일부로 이용될 수 있음을 이해해야 한다.
플런저 어셈블리(210)는 플런저(212)와 플런저 로드(214)를 포함한다. 플런저 로드(214)는 내부 샤프트(216)와 외부 샤프트(218)를 포함할 수 있다. 내부 샤프트(216)는 원위 단부(220), 근위 단부(222), 및 잠금 탭(224)을 포함한다. 특정 실시형태에 따르면, 내부 샤프트(216)의 원위 단부(220)는 플런저 어셈블리(210)가 사용되는 동안 사용자가 예를 들어 자신의 엄지 손가락으로 누르게 되어 있는 작동부(226)를 형성하도록 구성될 수 있다. 외부 샤프트(218)는 제1 단부(228), 제2 단부(230), 제1 리세스(232), 제2 리세스(234), 및 내부 부분(236)을 포함할 수 있다. 특정 실시형태에 따르면, 제1 단부(228)는 플런저(212)와의 나사 결합을 위해 구성될 수 있다. 예를 들어, 도시된 바와 같이, 제1 단부(228)는 컨버터블 플런저(212)의 암나사(240)와 정합되도록 구성된 수나사(238)를 포함할 수 있다.
도 13은 외부 샤프트(218)를 기준으로 제1 위치에 있는 내부 샤프트(216)를 나타내며, 이때 외부 샤프트(218)의 제1 리세스(232)의 적어도 일부 안으로 잠금 탭(224)이 돌출되어 있다. 잠금 탭(232)의 테이퍼형 표면(225)은, 작동부(226)에 충분한 힘이 가해졌을 때, 잠금 탭(232)이 크기 면에서 적어도 일시적으로 압축되거나 변혈될 수 있게 배향되어 있어, 잠금 탭(225)이 제1 리세스(232)에서 제2 리세스(234)로 이동할 때 잠금 탭(224)은 적어도 일시적으로 내부 부분(226)에 진입할 수 있게 된다. 그러나, 충분한 힘이 없을 때, 잠금 탭(232)은 제1 리세스(232)에 계속 남아있을 수 있으며, 이로써 내부 샤프트(216)가 제1 위치에 유지된다.
잠금 탭(224)의 테이퍼형 표면(225)의 배향 및 크기는 잠금 탭(224)이 외부 샤프트(218)의 제1 단부(228)에 가까운 쪽의 내부 부분(236) 안으로 끌어당겨지지 않게 하기에 충분한 폭을 잠금 탭(224)에 제공할 수 있다. 따라서, 잠금 탭(224)이 제2 리세스(234) 안에 있고, 이에 따라 내부 샤프트(216)가 제2 위치에 있을 때, 잠금 탭(224)의 테이퍼형 표면(225)의 배향 및 크기는 잠금 탭(224)이 제1 리세스(232)에 다시 끌어당겨지는 것에 저항하기에 충분한 폭을 잠금 탭(224)에 제공할 수 있다. 이와 같이, 작동부(226)를 누르면 전체 플런저 어셈블리(210)가 함께 단일 유닛으로서 이를테면 사전충전식 주사기 배럴 내부에서 이동하게 되어, 배럴 안에 담긴 내용물을 분주한다.
일 양태에서, 본 발명은 일반적으로 컨버터블 플런저 및 이를 포함한 어셈블리에 관한 것이다. 본 발명에 따른 컨버터블 플런저는 사전충전식 주사기 또는 카트리지 배럴의 측벽에 충분한 압축력을 제공하여, 저장시 배럴 내용물을 효과적으로 밀봉하고 그 내용물의 저장 수명을 유지하도록 구성된다. 컨버터블 플런저가 저장시 배럴 내용물을 효과적으로 밀봉하고 그 내용물의 저장 수명을 유지하기에 적합한 용기 차폐 건전성(CCI)를 제공하면, 플런저 (또는 그 외부 표면의 적어도 일부)는 팽창 상태나 저장 모드에 있게 되는 것을 대안적 특징으로 할 수 있다. 팽창 상태나 저장 모드는, 예를 들어, 플런저의 주사기 배럴-접촉면의 적어도 일부의, 및/또는 자신이 배치되어 있는 주사기 배럴 내부 벽에 플런저가 가하는 수직항력의, 외경 또는 프로파일의 확대에 대한 산물일 수 있다. 컨버터블 플런저 (또는 그 외부 표면의 적어도 일부)는 배럴의 측벽에 대한 압축력이 감소되는 수축 상태나 분주 모드를 대안적 특징으로 할 수 있는 형태로 축소될 수 있어, 사용자가 배럴 안에서 플런저를 더 쉽게 전진시키고 주사기 또는 카트리지의 내용물을 분주할 수 있게 한다. 수축 상태나 분주 모드는, 예를 들어, (팽창 상태와 비교하여) 플런저의 주사기 배럴-접촉면의 적어도 일부의 외경 감소 및/또는 플런저가 주사기 배럴의 내부 벽에 가하는 수직항력의 감소에 대한 산물일 수 있다. 팽창 상태 대 수축 상태를 구성하는 것의 다른 예들을 이하 설명하기로 한다.
그러므로, 일 양태에서, 본 발명은 내부 부분, 및 대체로 원통형인 외부면을 포함하는 컨버터블 플런저이다. 본원에 이용된 바와 같이, "대체로 원통형인" 외부 플런저 표면은 플런저의 원통형 형상에 비해 기하구조에 있어서 (예컨대, 리브, 골부 등으로 인한) 크지 않은 불연속 또는 변동 부분들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 플런저의 대체로 원통형인 외부면은 하나 이상의 환형 리브(annular rib)를 포함할 수 있다. 이러한 외부면의 적어도 일부는 내부 부분의 특성에 의해 초기 팽창 상태에 유지될 수 있다. 팽창 상태는 상기 특성을 변화시키기 위해 플런저의 내부 부분에 적용되는 조작을 통해 수축 상태로 축소될 수 있다. 플런저는, 예컨대, 전술된 바와 같은 2-위치 구성을 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 다양한 방법들을 활용하여 팽창 상태에서 수축 상태로 축소될 수 있다. 본원에 사용된 바와 같이, "팽창 상태" 및 "수축 상태"는 치수 측정 비교(예컨대, 팽창 상태가 수축 상태보다 넓다), 및/또는 플런저의 내향 압축에 대한 저항력 비교 ("팽창 상태"는 내향 압축에 저항력이 더 크고, "수축 상태"는 내향 압축에 대한 저항력이 더 작다), 및/또는 플런저 외부면의 적어도 일부에 의해 가해지는 외측 반경방향 압력 비교 ("팽창 상태"에서의 플런저 외부면이 더 큰 외측 반경방향 압력을 가하고, "수축 상태"에서는 더 작은 외측 반경방향 압력을 가한다)를 가리킬 수 있다.
예를 들어, 플런저 외부면의 적어도 일부를 팽창 상태에 유지하는 특성으로는, 예컨대, 가스 압력, 기계적으로 발생된 외측 반경방향 압력, 또는 플런저 내부의 하나 이상의 캐비티 안에 배치된 액체- 또는 젤- 압축 재료에 의해 발생된 외측 반경방향 압력을 들 수 있다. 가스 압력이 그 특성인 경우에는, 캐비티 또는 캐비티들로부터의 압력의 적어도 일부를 해제시켜 상기 특성을 변경할 수 있다. 기계적으로 발생된 (이를테면, 고체 압축 재료에 의해 발생된) 외측 반경방향 압력이 그 특성인 경우에는, 예컨대, 상기 고체 압축 재료의 구조를 전체 또는 일부 접철, 파쇄, 변형, 깨뜨리기(breaking) 또는 개조하거나 상기 고체 압축 재료를 변위시켜, 외측 반경방향 압력을 감소함으로써 상기 특성을 변경할 수 있다. 액체- 또는 젤-재료에 의해 발생된 외측 반경방향 압력이 그 특성인 경우에는, 캐비티로부터의 재료의 적어도 일부를 제거함으로써 상기 특성을 변경할 수 있다.
임의적으로, 컨버터블 플런저는 플런저 어셈블리의, 예를 들면 전술된 플런저 어셈블리들 중 임의의 하나의 구성요소일 수 있다. 어셈블리는 외부 샤프트와 내부 샤프트를 갖는 플런저 로드를 포함한다. 외부 샤프트는 내부 샤프트의 적어도 일부가 슬라이딩 가능하게 삽입하도록 구성된 내부 부분을 가지며, 내부 샤프트는 외부 샤프트를 기준으로 제1 위치에서 제2 위치까지 변위하도록 구성된다. 어셈블리는, 플런저 로드에 작동가능하게 연결되고 내부 샤프트의 적어도 일부의 삽입을 수용하도록 구성된 컨버터블 플런저를 더 포함한다. 적용에 따라, 내부 샤프트는 플런저 쪽으로의 방향으로 (예컨대, 도 2나 도 5에 도시된 어셈블리들을 사용하는 경우) 또는 플런저로부터 멀어지는 방향으로 (예컨대, 도 13에 도시된 어셈블리를 사용하는 경우), 제1 위치에서 제2 위치로 변위될 수 있다.
도 14를 참조하면, 대체로 구형인 메쉬 인서트(300)가 도시되어 있다. 도 15에 나타낸 바와 같이, 구형 메쉬 인서트(300)는 컨버터블 플런저(12a)의 캐비티(48a) 내부에 배치될 수 있다. 메쉬 인서트는 플런저(12a)의 외부면을 초기 팽창 상태에 유지하기 위해 기계적으로 발생된 외측 반경방향 압력을 제공하도록 구성된다. 플런저(12a)가 도 2에 도시된 어셈블리(10)와 같은 플런저 어셈블리 내 구성요소일 때, 외부 샤프트(18)를 기준으로 내부 샤프트(16)가 플런저(12a) 쪽으로 변위되면, 내부 샤프트(16)는 구형 메쉬 인서트(300)에 가압접촉된다. 구형 메쉬 인서트(300)에 반하는 충분한 압력이 인가되면, 상기 인서트의 구조적 건전성이 약화되어, 인서트가 접철되거나 변형된다. 이는 플런저(12a) 내 외측 반경방향 압력을 낮추며, 이로써 플런저(12a) 외부면의 적어도 일부를 수축 상태로 축소시킨다. 일단 플런저(12a)의 외부면이 수축 상태에 있게 되면, 이를테면 사전충전식 주사기의 구성요소인 플런저 로드(214)는 주사기의 내용물 분주를 위해 작동할 준비가 된다. 구형 메쉬 인서트(300)는 예컨대 금속이나 플라스틱으로 제조될 수 있다. 당해 기술분야의 숙련자라면 본 발명이 메쉬 인서트 이외에 고체 재료를 이용하여, 예를 들면, 다른 접철성 또는 깨뜨리기 쉬운 재료 및 구성을 이용하여 구현될 수 있음을 쉽게 인식할 것이다.
예를 들어, 도 16을 참조하면, 대체로 원통형인 인서트(302)가 도시되어 있다. 이러한 원통형 인서트(302)는 예를 들어 접철식 메쉬 형태일 수 있다. 대안으로, 원통형 인서트(302)는 내측 반경방향 압력에 대해서보다 축방향으로 인가된 압력에 대해 기계적으로 저항력이 더 낮은, 고체 또는 실질적으로 고체인 압축 재료, 예컨대 중합체일 수 있다. 이러한 유형의 인서트로는 대체로 원통형 기하구조가 바람직하기는 하지만, 축방향 압력이 인가되었을 때 내측으로 접철가능하거나 변형가능한 다른 기하구조 역시 활용될 수 있음을 고려한다. 원통형 인서트(302)는 중심 부분(303)을 포함한다. 중심 부분(303)에 충분한 압력이 인가되면, 인서트(302)는 내측으로 (중심 축 쪽으로) 접철된다. 인서트(302)의 내측 접철 전, 인서트(302)는 제1 직경(D1)을 가진다. 인서트(302)의 내측 접철 후, 인서트(302)는 도 16a에 도시된 바와 같이 수축된 제2 직경(D2)으로 축소된다.
도 17을 참조하면, 원통형 인서트(302)는 컨버터블 플런저(12b)의 캐비티(48b) 내부에 배치될 수 있다. 인서트(302)는 플런저(12b)의 외부면을 초기 팽창 상태에 유지하기 위해 기계적으로 발생된 외측 반경방향 압력을 제공하도록 구성된다. 플런저(12b)가 도 2에 도시된 어셈블리(10)와 같은 플런저 어셈블리 내 구성요소일 때, 외부 샤프트(18)를 기준으로 내부 샤프트(16)가 플런저(12b) 쪽으로 변위되면, 내부 샤프트(16) 상의 폭이 좁은 팁(16´)이 인서트(302)의 중심 부분(303)에 가압접촉된다. 중심 부분(303)에 반하는 충분한 압력이 인가되면, 상기 인서트(302)의 구조적 건전성이 약화되어, 인서트가 내측으로 접철되거나 변형된다. 이는 플런저(12b) 내 외측 반경방향 압력을 낮추며, 이로써 플런저(12b) 외부면의 적어도 일부를 수축 상태로 축소시킨다. 일단 플런저(12b)의 외부면이 수축 상태에 있게 되면, 이를테면 사전충전식 주사기의 구성요소인 플런저 로드(14)는 주사기의 내용물 분주를 위해 작동할 준비가 된다.
도 18을 참조하면, 도 13에 예시된 어셈블리(210)의 기본 구성을 활용한, 플런저 어셈블리의 대안적 실시형태가 도시되어 있다. 본 실시형태는 외부 샤프트(218)에 고정된 플런저(12c), 및 외부 샤프트(218)를 기준으로 축방향으로 변위가능한 내부 샤프트(216)를 포함할 수 있다. 플런저(12c)는 플런저(12c)의 중심 축을 따라 얇고 대체로 원통형인 캐비티(48c)를 가지며, 플런저(12c)의 상부에는 개구(305)가 형성되어 있다. 플런저(12c) 안의 캐비티(48c)와 상보적 또는 정합되는 기하구조를 가진 얇고 대체로 원통형인 돌출부(304)가 내부 샤프트(216)의 근위 단부(222)로부터 축방향으로 연장된다. 이러한 돌출부(304)가 캐비티(48c)와 정합되거나 상기 캐비티를 점유할 때, 플런저(12c) 외부면의 적어도 일부는 초기 팽창 상태에 유지된다. 다시 말해, 돌출부(304)는 기계적으로 발생된 외측 반경방향 압력을 제공하여, 플런저(12c)의 외부면을 팽창 상태에 유지한다.
돌출부(304)가 캐비티(48c)를 더 이상 점유하지 않고, 이에 따라 기계적으로 발생된 외측 반경방향 압력을 플런저(12c) 내부에 더 이상 제공하지 않을 때까지 내부 샤프트(216)를 플런저(12c)로부터 멀어지는 방향으로 변위시켜 돌출부(304)를 개구(305) 밖으로 후퇴시킴으로써 돌출부(304)를 캐비티(48c)에서 빼낼 수 있다. 이 위치에서, 빈 캐비티(48c)는 돌출부(304)에 의해 점유되었을 때처럼 내향 압축에 잘 저항하지 못하게 됨에 따라, 플런저(12c)의 외부면이 수축 상태로 축소된다. 임의적으로는, 돌출부(304)를 캐비티(48c)로부터 수월하게 빼내기 위해, 후술되는 것과 같이, 돌출부(304) 및/또는 캐비티(48c)는 예컨대 실리콘 오일이나 윤활성 필름 코팅으로 윤활 처리된다. 일단 플런저(12c)의 외부면이 수축 상태에 있게 되면, 이를테면 사전충전식 주사기의 구성요소인 플런저 로드(214)는 주사기의 내용물 분주를 위해 작동할 준비가 된다.
도 19를 참조하면, 석고 앵커(plaster anchor)와 아주 유사하게 구성된 고정 장치 또는 테이퍼형 인서트(306)이 도시되어 있다. 석고 앵커는 스크류 혹은 다른 폭이 좁은 돌출부를 수용할 때 팽창하도록 구성된 통상 테이퍼형의 관형 중공 부재이다. 이러한 스크류 혹은 다른 폭이 좁은 돌출부가 제거된 후, 석고 앵커는 적어도 일부가 초기의 팽창되지 않은 상태로 되돌아갈 수 있다. 마찬가지로, 주변 둘레로 형성된 하나 이상의 축방향 테이퍼형 날개부(307)와, 폭이 좁은 축방향 캐비티(304)를 포함할 수 있는 인서트(306)는 돌출부(304b)가 캐비티(304a) 안으로 삽입되었을 때 팽창 상태에 있게 된다. 돌출부(304b)를 캐비티(304a)로부터 빼낸 후에 인서트(306)는 덜 팽창된 상태로 축소된다. 도시된 것과 같은 인서트(306)의 실시형태가 테이퍼형이지만, 예컨대, 대체로 평행한 날개부들 또는 측면들을 갖는 비-테이퍼형 구성도 본 발명의 범주 내에 속한다.
도 20을 참조하면, 도 13에 예시된 어셈블리(210)의 기본 구성을 활용한, 플런저 어셈블리의 대안적 실시형태가 도시되어 있다. 본 실시형태는 외부 샤프트(218)에 고정된 플런저(12d), 및 외부 샤프트(218)를 기준으로 축방향으로 변위가능한 내부 샤프트(216)를 포함할 수 있다. 임의적으로 플런저(12d)는 플런저(12d)의 중심 축을 따라 대체로 테이퍼형인 캐비티(48d)를 가지며, 플런저(12d)의 상부에는 개구(305a)가 형성되어 있다. 인서트(306)는 캐비티(48d) 내부에 배치되며, 플런저(12d)와 일체로 되거나(예컨대, 플런저 내부에 성형되거나) 또는 플런저 캐비티(48d) 내부에 삽입되는 개별적 구성요소일 수 있다. 인서트(306) 안의 캐비티(304a)와 상보적 또는 정합되는 기하구조를 가진 얇고 대체로 원통형인 돌출부(304b)가 내부 샤프트(216)의 근위 단부(222)로부터 축방향으로 연장된다. 돌출부(304b)가 캐비티(304a)와 정합되거나 상기 캐비티를 점유할 때, 플런저(12d) 외부면의 적어도 일부는 초기 팽창 상태에 유지된다. 다시 말해, 돌출부(304b)는 인서트의 날개부(307)를 확장시킴으로써 기계적으로 발생된 외측 반경방향 압력을 제공하여, 플런저(12d)의 외부면을 팽창 상태에 유지한다. 돌출부(304b)가 캐비티(304a)를 더 이상 점유하지 않을 때까지 내부 샤프트(216)를 플런저(12d)로부터 멀어지는 방향으로 변위시켜 돌출부(304b)를 개구(305a) 밖으로 후퇴시킴으로써 돌출부(304b)를 캐비티(304a)에서 빼낼 수 있다. 돌출부(304b)가 캐비티(304a)에서 빠져 나온 후, 날개부(307)는 인서트의 중심 축을 향해 내측으로 약간 후퇴됨에 따라 플런저 (12d) 내부의 외측 반경방향 압력을 낮추며, 이로써 플런저(12d)의 외부면이 수축 상태로 축소될 수 있게 된다. 일단 플런저(12d)의 외부면이 수축 상태에 있게 되면, 이를테면 사전충전식 주사기의 구성요소인 플런저 로드(214)는 주사기의 내용물 분주를 위해 작동할 준비가 된다.
임의적으로는, 도 13에 도시된 어셈블리(210)와 관련하여 실질적으로 전술한 것과 같이, 내부 샤프트(216)를 제1 위치에서 제2 위치로 잡아 당김으로써 돌출부(304b)를 캐비티(304a)로부터 꺼낼 수 있다. 대안으로는, 내부 샤프트(216)가 외부 샤프트(218)에 대해 회전할 수 있으며, 그 반대도 마찬가지이다. 이러한 구성과 함께, 돌출부(304b)는 캐비티(304a) 내부에 있는 상보적 나사들과 나사 결합 및 정합될 수 있다. 인서트(304b)를 캐비티(304a)로부터 빼내기 위해, 사용자는 내부 샤프트(216)를 외부 샤프트(218)를 기준으로 (또는 그 반대로) 회전시켜, 내부 샤프트(216)를 제1 위치(인서트(304b)가 캐비티(304a)를 점유하고 있는 곳)에서 제2 위치(인서트(304b)가 캐비티(304b)로부터 빠져 나온 곳)로 변위시킬 수 있다.
이제 도 21을 참조하면, 도 13에 예시된 어셈블리(210)의 기본 구성을 활용한, 플런저 어셈블리의 대안적 실시형태가 도시되어 있다. 본 실시형태는 외부 샤프트(218)에 고정된 플런저(12e), 및 외부 샤프트(218)를 기준으로 축방향으로 변위가능한 내부 샤프트(216)를 포함할 수 있다. 플런저(12e) 내부 부분의 일부는 발포 고무와 같은 다공성 재료(308)를 포함한다. 대안으로, 플런저(12e) 내부 부분의 일부는 빈 공간을 포함한다. 플런저(12e)는 상부에 하나 이상의 개구(305b)를 더 포함하여, 상기 다공성 재료(308) (또는, 경우에 따라, 빈 공간)로의 도관을 제공한다. 내부 샤프트(216)의 근위 단부는 임의적으로 고무나 중합체로 제조된 스토퍼(309)를 포함한다. 스토퍼(309)는 상기 하나 이상의 개구(305b)와 외부 샤프트(218)의 내부 부분(236) 사이에 기밀 밀봉상태를 제공한다. 따라서, 내부 샤프트(216)가 플런저(12e)로부터 이격되는 방향으로, 이를테면 제1 위치에서 제2 위치로 배치될 때, 스토퍼는 다공성 재료(308) (또는 빈 공간)로부터 공기를 효과적으로 흡입하여, 그 안에 적어도 부분 진공을 형성한다. 이는 결과적으로 다공성 재료(308) (또는 빈 공간)의 붕괴를 야기하며, 이로써 플런저(12e) 외부면의 적어도 일부를 팽창 상태에서 수축 상태로 축소시킨다. 일단 플런저(12e)의 외부면이 수축 상태에 있게 되면, 이를테면 사전충전식 주사기의 구성요소인 플런저 로드(214)는 주사기의 내용물 분주를 위해 작동할 준비가 된다.
이제 도 22를 참조하면, 밀봉 내부 캐비티(310)(sealed inner cavity), 및/또는 기체-, 젤- 혹은 액체-압축 재료(310a)가 포함된 밀봉 인서트(sealed insert)를 구비한 컨버터블 플런저(12f)가 도시되어 있다. 밀봉 내부 캐비티(310) 및/또는 밀봉 인서트는 압축 재료(310a)를 인서트 내부에 효과적으로 밀봉하는 내부면 또는 막(312)을 포함한다. 압축 재료(310a)는 플런저(12f) 외부면의 적어도 일부를 초기 팽창 상태에 유지하기 위해 외측 반경방향 압력을 제공하도록 구성된다. 플런저(12f)가 도 2에 도시된 어셈블리(10)와 같은 플런저 어셈블리 내 구성요소일 때, 내부 샤프트(16)의 근위 단부는 그로부터 축방향으로 연장되는 대체로 뾰족한 팁(311)을 포함한다. 외부 샤프트(18)를 기준으로 내부 샤프트(16)가 플런저(12f) 쪽으로 변위되면, 팁(311)이 플런저(12f)의 상부에 가압접촉된다. 플런저(12f)의 상부에 반하는 충분한 압력이 인가되면, 팁(311)에 의해 막(312)이 천공되어, 이로써 압축 재료(310a)의 적어도 일부가 캐비티(310)로부터 배출될 수 있다. 이는 플런저(12f) 내 외측 반경방향 압력을 낮추며, 이로써 플런저(12f) 외부면의 적어도 일부를 수축 상태로 축소시킨다. 일단 플런저(12f)의 외부면이 수축 상태에 있게 되면, 이를테면 사전충전식 주사기의 구성요소인 플런저 로드(14)는 주사기의 내용물 분주를 위해 작동할 준비가 된다.
도 23을 참조하면, 예컨대 도 13에 예시된 어셈블리(210)의 기본 구성을 활용한, 플런저 어셈블리의 대안적 실시형태가 도시되어 있다. 본 실시형태는 외부 샤프트(218)에 고정된 컨버터블 플런저(12g), 및 외부 샤프트(218)를 기준으로 축방향으로 변위가능한 내부 샤프트(216)를 포함할 수 있다. 플런저(12g)의 내부 부분 안에는 캐비티(48e)가 마련되어 있다. 적어도 2개의 대향하는 돌기(314)가 내부 샤프트(216)의 근위 단부로부터 캐비티(48e) 안으로 연장된다. 임의적으로는 세 개 내지 여덟 개 (혹은 심지어 그 이상의) 돌기(314)를 사용할 수 있다. 내부 샤프트(216)가 제1 위치에 있을 때, 돌기들(314)은 캐비티(48e)의 내부면에 가압되며, 이로써 기계적으로 발생된 외측 반경방향 압력을 제공하여 플런저(12g)의 외부면을 팽창 상태에 유지한다. 도 23a에 도시한 바와 같이, 내부 샤프트(216)가 플런저(12g)로부터 멀어지는 방향으로 움직여 외부 샤프트(218)를 기준으로 제2 위치로 변위될 때, 돌기들(314)은 내부 샤프트(216)의 중심 축을 향해 내측으로 후퇴한다. 이렇게 함으로써, 돌기들(314)은 캐비티(48e)의 내부면에 더 이상 접촉되지 않으며, 이에 따라 기계적으로 발생된 외측 반경방향 압력을 플런저(12c) 내부에 더 이상 제공하지 않는다. 이 위치에서, 돌기들(314)은 내향 압축에 저항하는 캐비티(408e)를 지지하지 않음에 따라, 플런저(12g)의 외부면은 수축 상태로 축소된다. 일단 플런저(12g)의 외부면이 수축 상태에 있게 되면, 이를테면 사전충전식 주사기의 구성요소인 플런저 로드(214)는 주사기의 내용물 분주를 위해 작동할 준비가 된다.
도 24를 참조하면, 팽창 또는 저장 상태에 있는 컨버터블 플런저(12h)가 주사기 배럴 내부에 배치된 것을 나타낸다. 플런저(12h)는 예컨대 질소, 이산화탄소, 공기 또는 부탄으로 충전된 캐비티(48f)를 갖는 내부 부분을 포함한다. 플런저 외부면의 적어도 일부를 초기 팽창 상태에 유지하려면 캐비티(48f) 내부의 가스 압력이 대기압보다 높아야 한다. 캐비티(48f)는, 캐비티(48f) 내부의 가스 압력을 유지하되 압력 해제를 위해 트리거되도록 작동가능한 밸브(316)를 포함할 수 있다. 상기 밸브는, 예를 들어, 도 2에 도시된 어셈블리와 관련하여 설명한 것과 실질적으로 유사하게, 플런저 로드의 내부 샤프트(16)를 작동시킴으로써 트리거될 수 있다. 밸브가 해제될 때, 캐비티(48f) 내부의 가스 압력은 예컨대 대기압까지 낮아진다. 이러한 방식으로, 플런저(12h)는 효과적으로 공기 배출을 하며(그러나, 상당한 양을 배출하는 것은 아님), 이로써 외부면의 프로파일을 팽창 상태에서 수축 상태로 축소한다. 일단 플런저(12h)의 외부면이 수축 상태에 있게 되면, 이를테면 사전충전식 주사기의 구성요소인 플런저 로드(14)는 주사기의 내용물 분주를 위해 작동할 준비가 된다.
도 25를 참조하면, 주사기 배럴 내부에 배치된 컨버터블 플런저(12i)를 나타낸다. 플런저(12i)는 축방향으로 서로 이격되어 있는 환형 요홈들(322)을 갖는 축방향 캐비티(48)가 형성된 내부 부분을 포함한다. 플런저(12i)는, 자신의 축을 따라 변위가능한 슬라이딩 샤프트(318)를 갖는, 어셈블리의 구성요소이다. 슬라이딩 샤프트(318)는 축방향으로 서로 이격되어 있는 환형 링들(320)을 포함한다. 이들 링(320)은 상기 요홈들(322)과 정합하도록 구성된다. 도 25에 도시된 제1 위치에서, 링(320)은 요홈(322)을 점유하지 않고, 대신 캐비티의 내부면을 가압하여, 플런저(12i)의 인접 리브들(152)을 팽창 상태에 유지하는 외측 반경방향 압력을 제공한다. 슬라이딩 샤프트(318)가 플런저(12i) 안으로 더 변위되면, 링들(320)이 제2 위치에서 각자의 대응 요홈들(322)과 정합된다. 이러한 제2 위치에서는 리브들(152) 뒤의 외측 반경방향 압력이 감소되며, 이로써 플런저(12g)의 외부면이 수축 상태로 축소된다. 일단 플런저(12i)의 외부면이 수축 상태에 있게 되면, 이를테면 사전충전식 주사기의 구성요소인 플런저 로드(14)는 주사기의 내용물 분주를 위해 작동할 준비가 된다.
필름 코팅 및 성형 캡
다른 양태에서, 본 발명은 플런저에, 예컨대, 컨버터블 구조 유무와 상관없이 본원에 기술된 플런저들 중 어느 하나에 도포되는 신규한 필름 코팅에 관한 것이다. 도면들(도 8 내지 도 12, 도 26 및 도 26a)에 나타낸 바와 같이 필름과 필름 코팅은 오로지 명확하게 하기 위해 그 두께가 과장되어서 도시되었음을 이해해야 한다. 실제로는 필름과 필름 코팅이 관련 도면들에 도시된 것보다 임의적으로는 훨씬 더 얇다(예컨대, 100 마이크로미터 미만).
예를 들어, 도 8은 필름-코팅된 플런저, 특히 하나 이상의 리브(152), 더 구체적으로는 세 개의 리브(152)를 가지며, 외부면(86)에 필름 코팅(88)이 마련된 플런저(12˝)의 단면도를 나타낸다. 특정 실시형태에 따르면, 의약품을 분주하는 동안 플런저(12˝)가 배럴(56) 안에서 변위되므로, 플런저(12˝)의 측벽(90)은 플런저(12˝)와 배럴(56)의 측벽(58) 사이의 마찰을 최소화하는 재료로 피복될 수 있다. 또한, 특정 실시형태에 따르면, 플런저(12˝)의 노즈콘(92)은 플런저(12˝)를, 더 구체적으로는 플런저(12˝) 재료와 그 위의 모든 불순물을, 배럴(56)의 제제 보관 영역(59)에 들어있는 의약품으로부터 격리시키는 재료로 피복될 수 있다. 또한, 특정 실시형태에 따르면, 필름 코팅(88)의 두께는 플런저(12˝) 외부면(86)의 여러 부분에서 서로 상이할 수 있다. 이를테면, 예를 들어, 노즈콘(92)은 측벽(90)을 따라 형성된 필름 코팅(88) 층보다 두꺼운 필름 코팅(88) 층을 가진다. 예를 들어, 특정 실시형태에 따르면, 노즈콘(92) 둘레의 필름 코팅(88)의 두께는 대략 50 마이크로미터 (μm)일 수 있는 한편, 측벽을 따라 형성된 필름 코팅(88)의 두께는 대략 25 내지 35 마이크로미터 (μm)일 수 있다. 이러한 코팅 두께의 차이는, 배럴(56)의 측벽(58)에 압축력을 가하면서 또한 플런저(12˝)의 재료와 제제 보관 영역(59) 안에 저장된 의약품 사이에 충분히 두꺼운 배리어를 제공하는 플런저(12˝)의 능력에 필름 코팅(88)이 제공할 수 있는 간섭 작용을 제한할 수 있다. 그 외에도, 다른 실시형태에 따르면, 필름 코팅(88)은 노즈콘(92)에 도포되지만 측벽(90)에는 도포되지 않을 수 있으며, 그 반대도 마찬가지이다.
코팅 중에서, 필름 코팅(88)(또는 캡)용으로 각종 상이한 재료들, 예를 들면, 불화 에틸렌 프로필렌(FEP), 에틸렌 테트라플루오로에틸렌(ETFE), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 에틸렌 퍼플루오로에틸렌프로필렌(EFEP), 에틸렌 클로로트리플루오로에틸렌(ECTFE), 폴리클로로트리플루오로에텐(PCTFE), 퍼플루오로알콕시(PFA)를 비롯한 비활성 플루오로중합체가 사용될 수 있다. 임의적으로, CPT 플로오로중합체를 사용할 수 있다. CPT는 Daikin America사에서 시판 중인 개질형 퍼플루오로알콕시(PFA)로서, 일반적으로 중합반응 동안 PCTFE 측쇄들을 PFA 주쇄에 부가하는 것을 포함하며, 이에 따라 표준 PFA의 기체 및/또는 액체 배리어 특성이 향상된다. 임의적으로는, Daikin America사에서 시판 중인 DEMNUM과 같은 퍼플루오로폴리에테르 오일을 수지와 혼합하고, 필름, 금형 또는 캡으로 압출할 수 있다. 또한, 특정 실시형태에 따르면, 필름 코팅(88)에 사용되는 재료는 팽창 플루오로중합체가 아니어도 된다. 또한, 특정 실시형태에 따르면, 첨가제, 이를테면, 플런저(12˝)에 대한 필름 코팅(88)의 접착력을 개선할 수 있고/있거나 플런저(12˝)와 배럴 측벽(58) 사이의 마찰을 줄일 수 있는 첨가제를 필름 코팅(88) 재료에 첨가할 수 있다. 또한, 특정 실시형태에 따르면, 접착 촉진 코팅 또는 공정(예를 들면, 코로나 처리)을 이용할 수 있다.
몇몇 적용예에 대해서는, 상이한 재료들을 공압출하여 필름을 형성하는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 공압출형 필름 조합물로, 여러 조합물 중에서, Aclar와 환형 올레핀 공중합체(COC), Aclar와 폴리에틸렌(PE), 및 PE와 FEP가 있을 수 있다.
예를 들어, 특정 실시형태에 따르면, 필름 코팅(88)의 윤활성을 개선하기 위해 폴리(테트라플루오로에틸렌)(PTFE) 또는 Teflon® 분말과 같은 윤활성 첨가제를 열성형된 필름과 함께 활용할 수 있다. 예를 들어, 특정 실시형태에 따르면, 플런저(12˝)의 필름 코팅(88)으로 사용하고자 하는 필름에 PTFE와 같은 첨가제를 적용 및/또는 가압 처리할 수 있다. 특정 실시형태에 따르면, PTFE와 같은 첨가제의 용도가 플런저(12˝)와 배럴(56)의 측벽(58) 사이의 마찰을 줄이는 것이라면 상기 측벽과 접촉하게 될 필름의 해당 측면에만 첨가제를 적용할 수 있거나, 또는 플런저(12˝)로의 접착에 도움이 될 수 있는 필름의 어느 한 측면에 적용될 수 있다. 또한, 특정 실시형태에 따르면, 플런저(12˝)에 도포되는 막 형태로 필름이 형성되기 전에 첨가제를 필름에 첨가할 수 있다.
필름 코팅(88)을 각종 상이한 방식으로 플런저(12˝) 또는 플런저(12˝)의 일부에 도포할 수 있다. 예를 들어, 도 9를 참조하면, 플런저(12˝)에 도포되기 전, 필름 코팅(88)은 하나 이상의 포밍 다이(96) 위에 놓이는 필름(94)(전술한 첨가제를 포함하거나 포함하지 않음), 이를테면 열성형된 FEP 필름 또는 다른 열성형성 플루오로중합체 필름 형태를 취할 수 있다. 도시한 것처럼. 필름(94)을 원하는 형상의 포밍 다이(96)로 성형하는데 도움을 받기 위해 필름(94)의 적어도 일부에 열을 가할 수 있다. 그러나, 본 예에서, 플런저(12˝)의 측벽(90)은 노즈콘(92)를 커버하는 층보다 얇은 필름 코팅(88) 층으로 피복될 수 있다. 이러한 두께 차이는 어느 정도는 측벽(90)과 노즈콘(92) 사이에서의 필름(94)의 인발(drawing) 정도가 다르기 때문에 생길 수 있다. 그러나, 임의적으로는, 필름(94)에 접촉하게 되는 적어도 해당 포밍 플러그(98) 부분, 이를테면 기저벽(100)을 상대적으로 차갑게 만듦으로써, 이러한 두께 차이를 증가시킬 수 있다. 특정 실시형태에 따르면, 이렇게 냉각된 포밍 플러그(98) 및/또는 포밍 플러그(98)의 기저벽(100)의 온도는 필름(94)의 재료에 좌우될 수 있다. 예를 들어, 특정 실시형태에 따르면, 포밍 플러그(98)의 냉각 부분은 필름(94)의 융점보다 대략 25 내지 50℃ 낮게 차가워지는 온도를 가질 수 있다. 포밍 플러그(98)가 상대적으로 더 낮은, 즉 차가운 온도에 유지됨에 따라, 포밍 플러그(98)가 필름(94)의 일부를 포밍 다이(96)에 가압할 때 일어날 수 있는 필름(94)의 늘어나는 현상이 상기 필름(94)의 일부에서 그 정도가 더 클 수 있으며, 결국 플런저(12˝)의 측벽(90)을 따라 발생하게 된다. 또한, 도 10에 예로 도시된 바와 같이, 포밍 다이(96)를 기준으로, 포밍 플러그(98)를 상대적으로 낮거나 차가운 온도에 유지함으로써, 포밍 다이 및 포밍 플러그(96, 98)를 필름 코팅(88)의 코팅 프리폼(106)을 형성하는데 사용할 수 있으며, 이때 포밍 다이(96)의 저부(102)에 가압되었던 필름(94) 부분은 포밍 다이(96)의 측벽(104)을 따라가는 필름(94) 부분에 비해 여전히 두껍다.
특정 실시형태에 따르면, 포밍 플러그(98)와 포밍 다이(96)의 다수 위치가 금형 캐비티를 기준으로 배치된다. 따라서, 코팅들(88)의 복수 개의 코팅 프리폼(106)이 필름(94)의 단일체 또는 웹 상에 유지될 수 있다. 그리하여, 필름(94) 상의 필름 코팅(88)의 각 코팅 프리폼(106)이 필름(94) 상의 제 위치에 유지될 수 있다. 코팅 프리폼들(106)은 각 단계에서 인덱싱 작업에 의해 전체 공정을 통해 필름(94) 위로 함께 옮겨질 수 있다. 그러나, 다른 실시형태에 따르면, 코팅 프리폼들(106)을 상기 필름(94)에 연결되어 있는 코팅 프리폼들(106)을 통해 코팅 함께 옮기기 보다는, 후술하는 바와 같이, 다른 작업들 전에, 이를테면, 금형 캐비티(108) 안에 코팅 프리폼(106)을 배치하기 전에, 코팅 프리폼들(106)을 필름으로부터 떼어낼 수 있다.
임의적으로는, 필름 재료를 금형에 삽입한 다음, 그리고 플런저 재료를 금형에 삽입하기 전에, 플루오로중합체 캡을 포밍작업하여 금형에 삽입할 수 있다. 따라서, 최종 제품에서, 플런저는 플런저 재료, 플런저 재료의 팁에 배치된 플루오로중합체 캡, 그리고 캡과 플런저 재료를 커버하는 필름을 포함할 수 있다. 캡은 플루오로중합체, 그 중에서도, 이를테면, 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 또는 PTFE로 제조될 수 있다.
임의적으로는, PTFE 분말을 플런저 재료의 표면에 매입시킬 수 있다. 이는, 예를 들어, PTFE 분말로 금형 캐비티를 피복시킨 다음 플런저 재료를 상기 금형 속으로 사출시켜 플런저를 성형함으로써 달성될 수 있다. PTFE는 플런저를 카트리지 또는 주사기 배럴에 삽입시켜 작동시킬 때 필요한 윤활성을 제공할 수 있다.
대안으로는, 고경도 윤활성 TPE 재료를 플런저 재료로 사용할 수 있으며, 이 경우에는 그 위에 놓이는 필름이 없다.
도 11은 필름(104)으로부터 형성된 코팅 프리폼(106)으로서, 금형(107)의 금형 캐비티(108) 안에 코팅 프리폼(106)을 장착시키고, 진공압을 인가하여 금형 캐비티(108)의 측벽(110) 및 저벽(112) 반대쪽으로 코팅 프리폼(106)을 당긴 후의 코팅 프리폼(106)을 나타낸다. 따라서, 특정 실시형태에 따르면, 필름 코팅(88)의 형상은 플런저(12˝)의 목표 외부 형상에 매칭되는 윤곽을 가질 수 있다. 금형(107)을 밀폐한 상태에서, 예를 들어, 열경화성 고무(예컨대, 부틸 고무) 또는 열가소성 엘라스토머(TPE)와 같은 플런저(12˝) 재료를 사출 성형 공정을 통해 금형 캐비티(108) 속으로 사출시킴으로써 플런저를 코팅 프리폼(106) 및 금형 코어(103)에 대응되게 성형할 수 있게 된다. 그런 후에는 금형(107)을 열고, 금형 코어(103)를 꺼낼 수 있다. (필름(94)에 여전히 부착되어 있을 수 있는) 필름 코팅(88)과 함께 플런저(12˝) 성형품을 금형(107)으로부터 빼낼 수 있다.
도 12는 필름(94)의 나머지 부분의 반대측 방향으로 트리밍 공구(114)가 필름 코팅(88)을 절단하거나 트리밍하기 전, 포밍작업된 플런저(12˝) 및 필름 코팅(88)을 예시한다. 트리밍 공구(114)를 기계식 절단 장치로 예시하였지만, 각종 상이한 절단 장치를 사용할 수 있으며, 이러한 절단기 중에서도 예를 들면 레이저를 사용할 수 있다. 그 외에도, 필름(94)으로부터 적어도 코팅 프리폼(106) 및/또는 필름 코팅(88)을 트리밍하는 시점은 다양할 수 있다. 예를 들어, 특정 실시형태에 따르면, 코팅 프리폼(106) 및/또는 필름 코팅(88)이 필름(94)에 연결된 상태로 계속 있을 수 있어, (플런저(12˝)를 구비하거나 구비하지 않은 경우의) 제조 공정 동안 복수 개의 코팅 프리폼(106) 및/또는 필름 코팅(88)을 옮기는데 있어서 상기 연결된 상태의 코팅 프리폼(106) 및/또는 필름 코팅(88)을 이용할 수도 있다. 이러한 실시형태에 따르면, 코팅 프리폼(들)(106) 및/또는 필름 코팅(들)(88)은 필름(94)으로부터 트리밍되는 시점까지 필름(94)에 계속 부착된 상태로 있을 수 있다.
앞서 설명한 대로, 필름 코팅(88)에 사용되는 재료는 배럴(56)의 밀봉 작용에 필요한 탄성(compliance)을 제공할 수 있다. 또한, 노즈콘(92)에 도포된 필름 코팅(88)은 플런저(12˝) 재료와 배럴(56) 안에 보관된 의약품 사이에 배리어를 제공할 것이므로, 필름 코팅(88)을 위해 이를테면 플루오로중합체 필름과 같은 특정 재료를 사용할 수 있게 됨에 따라, 플런저(12˝) 성형에 사용되는 재료에 대한 선택의 폭이 더 넓어질 수 있다. 또한, 특정 실시형태에 따르면, 플런저(12˝)는 배럴(56)에 플런저(12˝)가 삽입될 때 리브(들)(52) 및/또는 플런저(12˝)가 제한된 압축 범위를 가지도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 특정 실시형태에 따르면, 리브(들)(52) 및/또는 플런저(12˝)는 플런저(12˝)가 배럴(56) 안에 밀봉상태를 형성하는데 사용되고 있을 때 리브(들)(52) 및/또는 플런저(12˝)의 전체 폭의 20%를 넘는 정도로 압축되지 않도록 구성된다. 압축률의 대안적 선택안들은 위에 제시하였다.
도 26을 참조하면, 본 발명에 따른, 필름-코팅된 플런저(12)를 나타낸다. 필름-코팅된 플런저(12)는 필름 코팅(88)이 마련된 플런저 슬리브(44) (예컨대, 도 3의 것과 같음)를 포함하며, 이때 상기 필름 코팅은 필름-코팅된 플런저(12)의 노즈 콘(92) 위에, 그리고 측벽(90)의 일부 위에 장착된다. 바람직하게는, 도시된 바와 같이, 필름 코팅(88)은 노즈콘(92) 전체를 커버한다. 필름 코팅(88)은 또한 액체 밀봉부(53)의 리브(55)를 임의적으로 커버하고, 리브(55)에 인접한 골부(57)의 작은 영역을 임의적으로 커버한다. 임의적으로는, 도 26a에 도시된 바와 같이, 골부(57)는 액체 밀봉부(53)로부터 원위쪽으로 연장되는 내리막 기울기(57a)를 포함하며, 이때 내리막 기울기(57a)는 바닥(57b)에 이르고, 바닥(57b)은 저장 밀봉부(51)를 향하는 오르막 기울기(57c)에 이른다. 임의적으로, 필름 코팅(88)은 저장 밀봉부(51)에 다다르기 전, 임의적으로는 오르막 기울기(57c)에 다다르기 전, 임의적으로는 바닥(57b)에 다다르기 전에 끝난다. 어느 경우에든, 저장 밀봉부(51)의 리브(52)를 커버하는 필름 코팅(88)이 없는 것이 바람직한데, 그 이유는 (만일 리브(52)의 재료가 열경화성 고무인 경우에) 열경화성 고무가 의도된 필름 재료들보다 우월한 산소 배리어이기 때문이다. 필름 코팅(88)은 필름 코팅용으로 적합하다고 본원에 개시된 재료들 중 임의의 것, 예컨대 비활성 플루오로중합체, 선택적으로는 폴리에틸렌이나 폴리프로필렌으로 제조될 수 있다.
임의적으로, 도 26의 필름-코팅된 플런저는 본원에 기술되었고 도 2 혹은 도 13에 예시된 플런저 어셈블리(10, 210)의 일부일 수 있다. 임의적으로, 도 26의 필름-코팅된 플런저는 본원에 기술되었고 도 3, 도 7, 도 8, 도 15, 도 17, 도 18, 도 20, 도 21, 도 22, 도 23, 도 24 또는 도 25에 예시된 플런저 실시형태들 중 어느 하나이다. 임의적으로, 도 26의 필름-코팅된 플런저는 저장 모드에서는 배럴 벽의 내부면에 대해(對) 제1 밀봉력을 제공하고, 분주 모드에서는 (상기 제1 밀봉력보다 작은) 제2 밀봉력을 제공한다. 임의적으로, 제1 밀봉력은 플런저(12) 내부에 보관되어 있고 적어도 일부가 저장 밀봉부(51)의 리브(52)와 정렬되어 있는 압축 재료에 의해 발생된다. 압축 재료는 외측 반경방향 힘을 발생하도록 구성된다. 제2 밀봉력은, 예를 들어, 본원에 기술된 많은 방식으로 압축 재료를 변위 및/또는 개질함으로써 획득할 수 있다.
필름 코팅(88)을 다양한 방식으로 플런저 슬리브(44)에 장착할 수 있다. 예를 들어, 평면형 필름 공작편(flat film piece)을 포밍 블록의 제1 표면 위에 배치할 수 있으며, 상기 제1 표면에는 포밍 블록의 타측에 있는 제2 표면에 이르는 원형 통로가 마련되어 있다. 포밍 블록의 제2 표면에 이르는 상기 원형 통로의 적어도 한 단부는 플런저와 대략 동일한 직경을 가진다. 플런저 홀더는 그 뒤에서 플런저의 상당 부분을 쥔다(grip) (예컨대, 필름으로 커버되어야 하는 플런저 부분은 커버되지 않은 상태로 내버려둔다). 예컨대 (바람직하게는 자동식) 밀대를 사용하여, 플런저 홀더를 포밍 블록의 통로를 통해 축방향으로 구동시킬 수 있다. 임의적으로, 밀대는 플런저 캐비티(예컨대, 도 26에서 플런저(12)의 참조번호 48 및 임의적으로 50으로 표시된 부분) 안으로 돌출되어, 플런저를 약간 늘린다. 임의적으로는, 플런저와 플런저 홀더를 상기 통로를 통해 축방향으로 삽입시키기 전에, 플런저를 예컨대 100℃ 내지 200℃, 임의적으로 110℃ 내지 190℃, 임의적으로 120℃ 내지 180℃, 임의적으로 130℃ 내지 170℃, 임의적으로 135℃ 내지 160℃, 임의적으로 145℃ 내지 155℃, 임의적으로 약 150℃까지 가열한다.
이러한 임의적인 가열 단계가 끝나면 (수행하였을 경우), 통로를 통해 플런저와 플런저 홀더를 축방향으로 삽입하여, 필름 공작편을 플런저에 장착한다. 필름 공작편의 과잉 부분들은 플런저로부터 트리밍 처리할 수 있다. 대량 생산을 위해, 예를 들어, 각 플런저를 위해서는 개별 필름 시트보다 평면형 연속 필름 스트립이 선호될 수 있다. 대안으로는, 연속 필름 스트립을 천공시키거나 원형 패턴으로 약화시켜, 소정 크기(pre-sized)의 장착용 원형 필름을 플런저에 제공할 수 있다. 바람직하게, 이러한 소정 크기의 원형 필름은 플런저에 장착된 후에 트리밍 처리되어야 할 과잉 필름을 남기지 않도록 크기 조정된다. 이러한 방식으로, 플런저 홀더와 플런저를 원형 패턴과 정렬시켜, 플런저가 통로에 삽입되었을 때 플런저 홀더와 플런저를 관통해 펀칭 가공함으로써, 소정 크기의 원형 필름들이 플런저 상에 장착되도록 할 수 있다. 임의적으로는, 필름을 냉간 포밍(선호되는 가공임) 또는 열성형을 통해 도포할 수 있으며, 이때 플런저 슬리브는 그 자체로 열성형 가공에 사용된다(예컨대, 고무 플런저 슬리브를 성형한 다음, 필름을 고무로 열성형한다).
도 27을 참조하면, 플런저(12)의 노즈콘(92) 위에 그리고 측벽(90)의 일부 위에 장착된 캡(194)을 구비한, 도 3의 플런저 슬리브(44)를 나타낸다. 바람직하게는, 도시된 바와 같이, 캡(194)은 노즈콘(92) 전체를 커버한다. 캡(194)은 또한 액체 밀봉부(53)의 리브(55)를 커버하고, 리브(55)에 인접한 골부(57)의 작은 영역을 커버한다. 바람직하게, 캡(194)은 저장 밀봉부(51)의 리브(52)를 커버하지 않는다. 임의적으로는, 도 26a에 도시된 필름 코팅(88)과 관련하여 전술한 바와 같이, 캡(194)은 골부(57) 내 동일한 위치들에서 끝난다. 캡(194)은 플루오로중합체, 그 중에서도, 이를테면, 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 또는 PTFE로 제조될 수 있다. 캡(194)이 전술된 필름(94)보다 두께가 더 두꺼울 수 있다고 고려되지만, 도 27에 도시된 캡(194)의 두께는 정확한 비율에 근거한 것이 아니라, 알아보기 쉽게 하기 위해 과장된 것임을 이해해야 한다.
바람직하게 캡(194)은 슬리브(44)와 더블 숏(2회) 사출 성형 공정으로 만들어진 사출 성형 부품이다. 다시 말해, 임의적으로, 더블 숏 공정에서는, 캡 재료(예컨대, 중합체)를 사출 성형한 다음, 슬리브 재료(예컨대, 고무)를 상기 캡 재료와 같은 주형 캐비티 속으로 사출 성형한다. 임의적으로, 성형시, 캡(194)과 슬리브(44)를 억지 끼워맞춤과 같은 기계적 끼워맞춤을 통해 함께 정합시킨다. 유리하게는, 캡을 열가소성 재료나 열경화성 재료로 제조할 수 있다. 아울러, 성형된 캡은 비교적 더 얇은 필름보다 제조시 다루기 더 쉬운 구성요소이다.
열가소성 엘라스토머/고무 플런저 재료와 더 접착 혼화되는 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌 필름 같은 비-플루오로중합체 필름과 플루오로중합체 분말을 조합하여 사용할 수 있다. FEP 같은 플루오로중합체 필름의 난제는 플런저에 완벽하게 접착되지 않을 수 있고, 주사기 배럴에 삽입되었을 때 구김이 생길 수 있다.
본 발명가들이 생각한 필름 접착력 및 구김 현상 문제점들에 대한 잠재적 해결안은 플런저를 액체 실리콘 고무로, 바람직하게는 플루오르화 액체 실리콘 고무로 만드는 것이다. 플루오르화 액체 실리콘 고무는, 부틸 고무와 유사하게, 사출 성형이 가능한 재료로서, 이를테면 사전충전식 카트리지 또는 주사기 안에서의 장기 저장에 대해 우수한 압축 경화 특성을 가지고 있다. 게다가, 이들 고무는 플루오로중합체에 잘 접착된다. 이로써, 본 발명의 일 양태에 따르면, 플루오로중합체 필름이 상부에 구비된 (임의적으로는 본원에 개시된 임의의 플런저 실시형태의 특징들을 포함하는) 플루오르화 액체 실리콘 고무 플런저를 제공한다. 플루오르화 액체 실리콘 고무 플런저는 플루오로중합체 필름과의 개선된 접합을 제공하며, 이로써 필름은 구김 내성을 갖게 된다. 이러한 개선된 접합 및 구김 내성은 플런저를 취급하고, 주사기나 카트리지로 삽입하는데 있어서 플런저를 더 단단하게 만들 수 있다. 또 다른 잠재적 이점은 플루오르화 액체 실리콘 고무를 사출 성형시켜, 종래의 압축성형 플런저, 이를테면, 부틸 고무로 제조된 플런저보다 우수한 치수공차를 얻을 수 있다는 점이다.
또 다른 실시형태에서는 필름이 상부에 구비되어 있지 않는 플루오르화 액체 실리콘 고무 플런저를 제공한다. 몇몇 적용예에 대해, 플루오르화 액체 실리콘 고무를 포함한 플런저는 (필름을 구비하지 않은) 그 자체로 적합한 압축 경화 특성을 지니며, 카트리지나 주사기 배럴 내 삽입 및 취급하기에 충분히 윤활성을 나타낸다고 여겨진다.
본 발명의 일 양태에 따른 플런저에 사용하기에 잠재적으로 적합한 플루오르화 액체 실리콘 고무 재료의 예로, 그 중에서도, Dow Corning사가 시판 중인 SILASTIC® 및 Wacker Chemie AG사가 시판 중인 ELASTOSIL® FLR가 있다.
플루오르화 액체 실리콘 중합체 플런저는 표준, 예컨대, 부틸 고무 플런저에 비해, 여러 관점(예컨대, 압축 경화, 필름 접착력, 플런저 힘, 및 플런저 추출물 측면)에서 대등하거나 더 우수한 특성들을 가질 수 있다고 여겨진다.
본 명세서에서 기술하였고, 도면에 예시된 컨버터블 플런저들 중 어느 것이든 본원에 기술된 대로 필름 코팅 혹은 성형 캡을 임의적으로 포함할 수 있는 것으로 여겨진다.
또한, 필름 코팅 구비 여부와 상관없이, 본원에 기술된 플런저들 중 임의의 하나는 열경화성 고무(예컨대, 부틸 고무), 열가소성 엘라스토머(TPE), 액체 실리콘 고무 및 플루오르화 액체 실리콘 고무를 포함하되, 이에 한정되지 않는 재료들 중 1종 이상으로 제조될 수 있는 것으로 여겨진다. 또한, 디자인 요구조건 및/또는 기능적 필요사항에 따라, 본원에서 필름을 구비하지 않는 것으로 기술된 모든 플런저 실시형태는 필름을 포함할 수도 있고, 본원에서 필름을 구비한 것으로 기술된 모든 플런저 실시형태는 필름 없이 사용될 수도 있는 것으로 여겨진다.
플런저 시험 방법 및 표준
플런저의 압축 경화 특성 시험은 당해 기술분야에 공지된 방법들, 예를 들면, ASTM D395를 이용하여 수행될 수 있다.
필름과 플런저 사이의 접착 특성 또는 접합 강도의 시험은 당해 기술분야에 공지된 방법들, 예를 들면, ASTM D1995-92(2011) 또는 D1876-08에 따라 수행될 수 있다.
플런저 슬라이딩력은 이를테면 흡입 또는 분주시 주사기나 카트리지 배럴 내부에서의 플런저의 이동을 유지하는데 필요한 힘이다. 이러한 플런저 슬라이딩력은, 유리하게는, 당해 기술분야에 알려져 있는 예컨대 ISO 7886-1:1993 시험법 또는 ISO 11040-4에 포함될 예정인 현재 미결 공개된 시험법을 이용하여 구해질 수 있다. 플런저 슬라이딩력 시험을 위해 이용된 동일한 방법을 이용하여 시험가능한 플런저 이탈력은 정지 상태의 플런저를 주사기나 카트리지 배럴 내부에서 가동시키는데 요구되는 힘이다. 플런저의 슬라이딩력과 이탈력을 시험하는데 유용한 기기는, 예컨대, 50N 변환기(transducer)를 사용하는 Instron 기기이다.
추출물, 즉, 플런저로부터 주사기 혹은 카트리지 내부의 액체 속으로 이동하는 물질의 양에 대한 시험은 예를 들어 Ph. Eur. 2.9.17 Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations에 제시된 방법들을 이용하여 수행될 수 있다.
용기 차폐 건전성(CCI)의 시험은 진공 감소 누출 검출법을 이용해 실시될 수 있으며, 이 방법에서는 시험 체적 내부에 진공을 유지하고, 시간 경과에 따른 압력 상승을 측정하였다. 충분히 큰 압력 상승은 시스템 내부로의 흐름 존재를 표시하는 것으로, 이는 누출의 증거이다. 임의적으로, 진공 감소 시험은 두 개의 개별 사이클로 시행된다. 첫 번째 사이클은 매우 짧은 기간에 걸친 큰 누출을 검출하고자 전념한다. 첫 번째 사이클을 위해 상대적으로 약한 진공을 공급하는데, 그 이유는 그로스 리크(gross leak)가 검출되면, 큰 압력 상승을 검출하는데 있어서 큰 차동 압력이 필요하지 않기 때문이다. 그로스 리크가 존재하면 설명한 대로 첫 번째 사이클을 이용하는 것이 총 시험 시간을 단축시키는데 도움이 된다. 첫 번째 사이클에서 누출이 전혀 검출되지 않으면, ASTM F2338-09 Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method를 따라 두 번째 사이클을 실시한다. 두 번째 사이클은 압력 상승 측정에서 신호 대 잡음비를 낮추기 위한 시스템 진단으로 시작한다. 시스템 내 압력 상승을 검출할 기회를 높이기 위해 두 번째 사이클에서는 장기간 동안 상대적으로 강한 진공압을 공급한다.
주사기 실시형태 및 PECVD 코팅
또 다른 양태에서, 본 발명은 PECVD 코팅 혹은 PECVD 코팅 세트를 구비한 주사기에서의, 본 발명에 따른 임의의 플런저 실시형태(또는 실시형태들의 조합)의 용도를 포함한다. 주사기는 예컨대 유리 혹은 플라스틱으로 제조될 수 있다. 임의적으로, 임의의 실시형태에 따른 주사기 배럴은 최종 형태가 투명하고 유리와 유사하게 보이는 사출 성형가능한 열가소성 재료, 예컨대, 환형 올레핀 폴리머(COP), 환형 올레핀 공중합체(COC) 또는 폴리카보네이트로 제조된다. 이들 재료는 보다 타이트하고 정밀한 공차(일반적으로, 유리를 사용하여 달성될 수 있는 것보다 훨씬 더 타이트함)로 예컨대 사출 성형을 통해 제조될 수 있다. 이는 플런저 설계에서 밀봉 기밀성과 낮은 플런저 힘의 상충되는 사안들의 균형을 맞추고자 노력할 때 유리하다.
본 개시에서 이 부분은 본 발명의 임의적 양태들의 한 바람직한 구현예인 사전충전식 주사기에 주로 역점을 둔다. 그러나, 다시 말하지만, 본 발명은 플런저, 이를테면 주사기, 카트리지, 자동주사기, 사전충전식 주사기, 사전충전식 카트리지 또는 바이얼을 활용하는 모든 비경구적 용기를 포함할 수 있음을 이해해야 한다.
몇몇 적용예에 대해서는, 비경구적 용기의 특성을 개질하기 위해 하나 이상의 코팅 혹은 층을 상기 용기의 내부 벽에 제공하는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 비경구적 용기에 하나 이상의 코팅 혹은 층을 부가함으로써, 예컨대, 용기의 배리어 특성을 개선하고, 용기의 벽(또는 하부 코팅)과 용기 내부에 들어있는 의약품 사이의 상호작용을 방지할 수 있다.
예를 들어, 도 4에 나타낸 주사기 배럴(54)의 제1 대안적 실시형태의 확대 단면도인 도 4a에 도시된 바와 같이, 주사기 배럴(54)의 측벽(58)은 하나 이상의 코팅 혹은 층을 포함하여 구성된 코팅 세트(400)를 포함할 수 있다. 배럴(54)은 적어도 하나의 타이(tie) 코팅 혹은 층(402), 적어도 하나의 배리어 코팅 혹은 층(404), 및 적어도 하나의 유기실록산 코팅 혹은 층(406)을 포함할 수 있다. 바람직하게 유기실론산 코팅 혹은 층(406)은 pH 보호 특성을 가진다. 본 실시형태의 코팅 세트(400)를 "3층 코팅 세트"로 지칭하기로 하며, 이러한 3층 코팅 세트에서는 SiOx의 배리어 코팅 혹은 층(404)을 pH 보호 유기실록산 코팅 혹은 층(406)과 타이 코팅 혹은 층(402) 사이에 개재함으로써, SiOx의 배리어 코팅 혹은 층을 제거하기에 충분히 높은 pH를 가진 내용물로부터 보호한다. 각 층에 고려되는 nm 단위의 두께 (바람직한 범위는 괄호 안에 표시함)를 하기의 3층 두께 표에 제공하였다:
3층 두께 표
접착 배리어 보호
5-100
(5-20)		 20-200
(20-30)		 50-500
(100-200)
3층 코팅 세트를 구성하는 각 코팅의 특성과 조성을 이제 설명하기로 한다.
타이 코팅 혹은 층(402)은 적어도 두 가지 기능을 가진다. 타이 층은 유리 기판에 대한, 혹은 또 다른 코팅 혹은 층에 대한 접착력을 개선하는데 사용될 수 있기는 하지만, 타이 코팅 혹은 층(402)의 한 가지 기능은 기판(예컨대, 배럴(54)의 측벽(58)), 특히 열가소성 기판에 대한 배리어 코팅 혹은 층(404)의 접착력을 개선하는 것이다. 예를 들어, 접착층 또는 코팅으로도 지칭되는 타이 코팅 혹은 층을 기판에 도포하고, 상기 접착층에는 배리어 층을 도포함으로써, 기판에 대한 배리어 층 또는 코팅의 접착력을 개선할 수 있다.
타이 코팅 혹은 층(402)의 다른 기능이 밝혀졌다: 배리어 코팅 혹은 층(404) 아래에 도포된 타이 코팅 혹은 층(402)은 배리어 코팅 혹은 층(404)의 위에 도포된 pH 보호 유기실록산 코팅 혹은 층(406)의 기능을 개선할 수 있다.
타이 코팅 혹은 층(402)은 SiOxCy로 이루어지거나 필수적으로 구성되거나, 또는 이를 포함할 수 있으며, 화학식에서 x는 0.5 내지 2.4이고, y는 0.6 내지 3이다. 대안으로, 원자비는 화학식 SiwOxCy로 표현될 수 있다. 타이 코팅 혹은 층(289)에서 Si, O 및 C의 원자비는 하기와 같은 몇 가지 선택안을 가진다:
Si 100: O 50 내지 150: C 90 내지 200 (즉, w = 1, x = 0.5 내지 1.5, y = 0.9 내지 2);
Si 100: O 70 내지 130: C 90 내지 200 (즉, w = 1, x = 0.7 내지 1.3, y = 0.9 내지 2);
Si 100: O 80 내지 120: C 90 내지 150 (즉, w = 1, x = 0.8 내지 1.2, y = 0.9 내지 1.5);
Si 100: O 90 내지 120: C 90 내지 140 (즉, w = 1, x = 0.9 내지 1.2, y = 0.9 내지 1.4); 또는
Si 100: O 92 내지 107: C 116 내지 133 (즉, w = 1, x = 0.92 내지 1.07, y = 1.16 내지 1.33).
원자비는 XPS로 구할 수 있다. XPS로 측정되지 않는 H 원자를 고려하면, 일 양태에서 타이 코팅 혹은 층(402)은 화학식 SiwOxCyHz (또는 그의 등가식인 SiOxCy)를 가질 수 있으며, 예를 들어, 화학식에서 w가 1인 경우, x는 약 0.5 내지 약 2.4이고, y는 약 0.6 내지 약 3이고, z는 약 2 내지 약 9이다. 따라서, 통상적으로 타이 코팅 혹은 층(402)은 (탄소+산소+규소)를 100%로 정규화한 경우 36% 내지 41%의 탄소를 함유하게 된다.
(어느 특정예에서 달리 명시되지 않는 한) 본 명세서에 정의된 모든 실시형태를 위한 배리어 코팅 혹은 층은 미국 특허 제7,985,188호에 제시된 것처럼 임의적으로 PECVD에 의해 도포되는 코팅 혹은 층이다. 바람직하게 배리어 코팅은 "SiOx" 코팅이고, 규소, 산소, 및 임의적으로 다른 원소들을 함유하는 것을 특징으로 하며, 화학식에서 실리콘 원자에 대한 산소 원자의 비인 x는 약 1.5 내지 약 2.9이다. SiOx 또는 다른 배리어 코팅 혹은 층의 두께는 예를 들어 투과 전자 현미경(TEM)으로 측정가능하고, 그의 조성은 X선 광전자 분광법(XPS)으로 측정가능하다. 배리어 층은 산소, 이산화탄소 또는 다른 가스가 용기에 들어가는 것을 방지하고/하거나, 약학적 물질이 용기의 벽으로 또는 벽을 통해 침출되는 것을 방지하는데 효과적이다.
도 4a를 다시 참조하면, SiOx의 배리어 코팅 혹은 층(404) (화학식에서, x는 1.5 내지 2.9이다)이 배럴(54)의 열가소성 측벽(58)에 직접 또는 간접적으로 플라즈마-강화 화학적 기상 증착법(PECVD)으로 도포됨에 따라(이 예에서, 타이 코팅 혹은 층(402)은 그 사이에 개재된다), 충전된 주사기 배럴(54) 안에서, 배리어 코팅 혹은 층(404)은 배럴(54) 측벽(55)의 내부면 또는 내부측 표면과 배럴(54) 안에 들어있는 의약품 사이에 위치된다.
본원에 정의된 SiOx와 같은 일부 배리어 코팅 혹은 층(404), 특히 배리어 코팅 혹은 층이 직접 내용물과 접촉되는 곳은, 본 명세서의 다른 부분에서 설명한 것처럼, 피복된 용기 내 특정의 상대적으로 높은 pH 내용물의 공격을 받은 결과로서 6개월 이내에 차단성 개선 인자가 주목할 정도로 약해지는 특징이 있음이 밝혀졌다. 이 문제는 본 명세서에서 설명한 바와 같이 유기실록산 코팅 혹은 층을 사용하여 해결될 수 있다.
배리어 층과 타이 층을 배럴(54)의 내부면에 도포하기 위한 바람직한 방법은 그 전체가 본원에 참조로 통합된 미국 특허출원 공개번호 제20130291632호에 기재된 것과 같은 플라즈마-강화 화학적 기상 증착법(PEDVD)에 의해 이루어진다.
본 출원인은 SiOx의 배리어 층 혹은 코팅이 일부 유체에 의해, 예를 들면 약 5보다 높은 pH를 갖는 수성 조성물에 의해, 침식 또는 용해된다는 것을 발견하였다. 화학적 기상 증착법으로 도포되는 코팅은 매우 얇기 때문에(수십 내지 수백 나노미터의 두께), 침식 속도가 비교적 느리더라도 제품 패키지의 목표 저장 수명보다 짧은 시간 내에 배리어 층의 효과를 없애거나 감소시킬 수 있다. 이는 특히 유체 약학 조성물의 경우에 문제가 되는데, 그 이유는 많은 유체 약학 조성물의 pH가 혈액 또는 인간이나 동물의 다른 체액의 pH와 유사하게 대략 7이거나, 더 폭넓게는 5 내지 9 범위이기 때문이다. 약학적 제제의 pH가 높을수록, SiOx 코팅을 더 빨리 침식시키거나 용해시킨다. 임의적으로, 이 문제점은 배리어 코팅 혹은 층(404), 또는 다른 pH 민감성 물질을 pH 보호 유기실록산 코팅 혹은 층(406)으로 보호함으로써 해결될 수 있다.
임의적으로, 이러한 pH 보호 유기실록산 코팅 혹은 층(406)은 SiwOxCyHz (또는 그의 등가식 SiOxCy) 혹은 SiwNxCyHz(또는 그의 등가식 SiNxCy)로 이루어지거나 필수적으로 구성되거나, 또는 이를 포함할 수 있다. Si:O:C 또는 Si:N:C의 원자비는 XPS(X선 광전자 분광법)로 구할 수 있다. H 원자를 고려하면, 일 양태에서 pH 보호 코팅 혹은 층은 화학식 SiwOxCyHz 또는 그의 등가식인 SiOxCy를 가질 수 있으며, 예를 들어, 화학식에서 w가 1인 경우, x는 약 0.5 내지 약 2.4이고, y는 약 0.6 내지 약 3이고, z는 약 2 내지 약 9이다.
통상적으로, 화학식 SiwOxCy로 표현되었을 때, Si, O 및 C의 원자비는 하기와 같은 몇 가지 선택안을 가진다:
Si 100: O 50 내지 150: C 90 내지 200 (즉, w = 1, x = 0.5 내지 1.5, y = 0.9 내지 2);
Si 100: O 70 내지 130: C 90 내지 200 (즉, w = 1, x = 0.7 내지 1.3, y = 0.9 내지 2);
Si 100: O 80 내지 120: C 90 내지 150 (즉, w = 1, x = 0.8 내지 1.2, y = 0.9 내지 1.5);
Si 100: O 90 내지 120: C 90 내지 140 (즉, w = 1, x = 0.9 내지 1.2, y = 0.9 내지 1.4);
Si 100: O 92 내지 107: C 116 내지 133 (즉, w = 1, x = 0.92 내지 1.07, y = 1.16 내지 1.33); 또는
Si 100: O 80 내지 130: C 90 내지 150.
대안으로, 유기실록산 코팅 혹은 층의 원자 농도를 X선 광전자 분광법(XPS)으로 측정한 결과, 탄소, 산소 및 규소를 100%로 정규화한 경우, 50% 미만의 탄소와 25%를 초과하는 규소를 포함할 수 있다. 대안으로, 원자 농도는 25 내지 45%의 탄소, 25% 내지 65%의 규소, 및 10% 내지 35%의 산소이다. 대안으로, 원자 농도는 30% 내지 40%의 탄소, 32% 내지 52%의 규소, 및 20% 내지 27%의 산소이다. 대안으로, 원자 농도는 33% 내지 37%의 탄소, 37% 내지 47%의 규소, 및 22% 내지 26%의 산소이다.
임의적으로, X선 광전자 분광법(XPS)으로 측정한 pH 보호 코팅 혹은 층(406) 내 탄소의 원자 농도는, 탄소, 산소 및 규소를 100%로 정규화한 경우, 유기규소 전구체에 대한 원자식에서 탄소의 원자 농도보다 높을 수 있다. 예를 들어, 탄소의 원자 농도가 1 내지 80 at%, 대안으로 10 내지 70 at%, 대안으로 20 내지 60 at%, 대안으로 30 내지 50 at%, 대안으로 35 내지 45 at%, 대안으로 37 내지 41 at% 증가하는 실시형태들이 고려된다.
임의적으로, pH 보호 코팅 혹은 층(406) 내에서 산소에 대한 탄소의 원자비는 유기규소 전구체와 비교하여 더 높을 수 있고/있거나, 규소에 대한 산소의 원자비는 유기규소 전구체와 비교하여 더 낮을 수 있다
본 발명에 따른 pH 보호 코팅에 대한 예시적 단순 실험적 조성은 SiO1.3C0.8H3.6이다.
임의적으로는 모든 실시형태에서, pH 보호 코팅 혹은 층(406)은 PEDVD-도포형 탄화규소를 포함하거나, 또는 PEDVD-도포형 탄화규소로 이루어지거나 필수적으로 구성된다.
임의적으로는 모든 실시형태에서, pH 보호 코팅 혹은 층(406)은 실란을 포함하거나, 또는 실란으로 이루어지거나 필수적으로 구성된 전구체를 사용하여 적용된다. 임의적으로는 모든 실시형태에서, 실란 전구체는 비환형 또는 환형 실란 중 임의의 1종 이상을 포함하거나, 또는 이들로 이루어지거나 필수적으로 구성되며, 상기 비환형 또는 환형 실란은 임의적으로 실란, 트리메틸실란, 테트라메틸실란, Si2-Si4 실란, 트리에틸 실란, 테트라에틸 실란, 테트라프로필실란, 테트라부틸실란, 옥타메틸사이클로테트라실란, 또는 이들 중 임의의 1종 이상을 포함하거나, 또는 이들로 이루어지거나 필수적으로 구성된다.
임의적으로는 모든 실시형태에서, pH 보호 코팅 혹은 층(406)은 PECVD-도포형 비정질 또는 다이아몬드-유사 탄소를 포함하거나, 또는 이로 이루어지거나 필수적으로 구성된다. 임의적으로는 모든 실시형태에서, 비정질 또는 다이아몬드-유사 탄소는 탄화수소 전구체를 사용하여 적용된다. 임의적으로는 모든 실시형태에서, 탄화수소 전구체는 포화 또는 불포화된, 선형-, 분지형- 또는 환형- 알칸, 알켄, 알카디엔 또는 알킨, 예를 들어, 아세틸렌, 메탄, 에탄, 에틸렌, 프로판, 프로필렌, n-부탄, i-부탄, 부탄, 프로핀, 부틴, 사이클로프로판, 사이클로부탄, 사이클로헥산, 사이클로헥센, 사이클로펜타디엔, 또는 이들 중 2종 이상의 조합물을 포함하거나, 또는 이들로 이루어지거나 필수적으로 구성된다. 임의적으로는 모든 실시형태에서, 비정질 또는 다이아몬드-유사 탄소 코팅의 수소 원자 백분율(at%)은 0.1% 내지 40%, 대안으로 0.5% 내지 10%, 대안으로 1% 내지 2%, 대안으로 1.1% 내지 1.8%이다.
임의적으로는 모든 실시형태에서, pH 보호 코팅 혹은 층(406)은 PECVD-도포형 SiNb를 포함하거나, 또는 이들로 이루어지거나 필수적으로 구성된다. 임의적으로는 모든 실시형태에서, PECVD-도포형 SiNb는 실란 및 질소-함유 화합물을 전구체로 사용하여 적용된다. 임의적으로는 모든 실시형태에서, 실란은 임의적으로 실란, 트리메틸실란, 테트라메틸실란, Si2-Si4 실란, 트리에틸 실란, 테트라에틸 실란, 테트라프로필실란, 테트라부틸실란, 옥타메틸사이클로테트라실란, 테트라메틸사이클로테트라실란, 또는 이들 중 2종 이상의 조합물을 포함하거나, 또는 이들로 이루어지거나 필수적으로 구성된 환형 또는 비환형 실란이다. 임의적으로는 모든 실시형태에서, 질소-함유 화합물은 질소 가스, 아산화질소, 암모니아 또는 실라잔 중 임의의 1종 이상을 포함하거나, 또는 이들로 이루어지거나 필수적으로 구성된다. 임의적으로는 모든 실시형태에서, 실라잔은 선형 실라잔, 예를 들면, 헥사메틸렌 디실라잔(HMDZ), 단일환 실라잔, 다환 실라잔, 폴리실세스퀴아잔, 또는 이들 중 2종 이상의 조합물을 포함하거나, 또는 이들로 이루어지거나 필수적으로 구성된다.
임의적으로는 모든 실시형태에서, pH 보호 코팅 혹은 층(406)에 대한 PEDVD는 산화 가스의 실질적인 부재 또는 완전한 부재 하에 수행된다. 임의적으로는 모든 실시형태에서, pH 보호 코팅 혹은 층(406)에 대한 PEDVD는 운반 가스의 실질적인 부재 또는 완전한 부재 하에 수행된다.
임의적으로 pH 보호 코팅 혹은 층(406)의 조성물 SiOxCyHz에 대한 FTIR 흡광도 스펙트럼에서 약 1000 내지 1040 cm-1에 통상 위치된 Si-O-Si 대칭적 신축 피크의 최대 진폭과 약 1060 내지 약 1100 cm-1에 통상 위치된 Si-O-Si 비대칭적 신축 피크의 최대 진폭 간의 비는 0.75을 초과한다. 대안으로 모든 실시형태에서, 상기 비는 0.8 이상, 또는 0.9 이상, 또는 1.0 이상, 또는 1.1 이상, 또는 1.2 이상일 수 있다. 대안으로 모든 실시형태에서, 상기 비는 1.7 이하, 또는 1.6 이하, 또는 1.5 이하, 또는 1.4 이하, 또는 1.3 이하일 수 있다. 대안적 실시형태로서, 여기에 언급된 어떠한 최저비든, 여기에 언급된 어느 최대비와도 조합될 수 있다.
임의적으로는 모든 실시형태에서, pH 보호 코팅 혹은 층(406)은, 약제 부재시, 비-유성적(non-oily) 외관을 나타낸다. 이러한 외관은 몇몇 예에서 효과적인 pH 보호 코팅 혹은 층(406)을 윤활성 층과 구분하면서 관찰되었으며 (예컨대, 미국 특허 제7,985,188호에 기재된 바와 같음), 몇몇 예에서는 유성 (즉, 윤기나는) 외관을 갖는 것으로 관찰되었다
임의적으로 pH 보호 코팅 또는 층(406)은 비환형 실록산, 단일환 실록산, 다환 실록산, 폴리실세스퀴옥산, 단일환 실라잔, 다환 실라잔, 폴리실세스퀴아잔, 실라트란, 실쿠아실라트란, 실프로아트란, 아자실라트란, 아자실쿠아시아트란, 아자실프로아트란 또는 이들 전구체 중 임의의 2종 이상의 조합물을 포함하는 전구체 공급물질(feed)을 플라즈마-강화 화학적 기상 증착(PECVD)시킴으로써 도포될 수 있다. 이러한 용도를 위해 고려되는 일부 특정의 비제한적 전구체로, 옥타메틸사이클로테트라실록산(OMCTS)이 있다.
임의적으로 pH 보호 코팅 혹은 층(406)의 조성물 SiOxCyHz에 대한 FTIR 흡광도 스펙트럼에서 약 1000 내지 1040 cm-1에 위치된 Si-O-Si 대칭적 신축 피크의 최대 진폭과 약 1060 내지 약 1100 cm-1에 위치된 Si-O-Si 비대칭적 신축 피크의 최대 진폭 간의 비는 0.75을 초과한다.
다른 전구체 및 방법을 이용하여 pH 보호 코팅 또는 층(406) 또는 부동태화 처리를 적용할 수 있다. 예를 들어, 헥사메틸렌 디실라잔(HMDZ)을 전구체로 사용할 수 있다. HMDZ는 그의 분자 구조 내에 산소를 함유하지 않는다는 이점이 있다. 이러한 부동태 처리는 SiOx 배리어 층을 HMDZ로 표면 처리하는 것으로 여기면 된다. 실라놀 결합 부위에서 이산화규소 코팅이 분해되는 것을 둔화 및/또는 제거하기 위해, 코팅을 부동태화해야 한다. 표면을 HMDZ로 부동태화 (그리고, 임의적으로는 HMDZ-유도된 코팅의 여러(a few) 단일층을 도포)하면, 표면을 단단하게 만들어(toughening) 용해 현상에 맞서도록 하여, 결과적으로 분해가 감소되는 것으로 여겨진다. HMDZ는 이산화규소 코팅 내 존재하는 -OH 부위들과 반응하여, NH3을 생성하고, S-(CH3)3이 규소에 결합되는 것으로 여겨진다(수소 원자들이 생성되어 HMDZ로부터의 질소와 결합함으로써 NH3을 생성하는 것으로 여겨진다).
pH 보호 코팅 혹은 층(406)을 도포하는 또 다른 방식은 비정질 탄소 코팅, 플루오로탄소 코팅, 또는 이 둘의 조합물을 pH 보호 코팅 혹은 층(406)으로서 도포하는 것이다.
비정질 탄소 코팅은 포화 탄화수소(예컨대, 메탄 또는 프로판)이나 불포화 탄화수소(예컨대, 에틸렌, 아세틸렌)를 플라즈마 중합반응을 위한 전구체로 사용하여 PECVD를 통해 형성될 수 있다. 플루오로탄소 코팅은 플루오로탄소(예를 들면, 헥사플루오로에틸렌 또는 테트라플루오로에틸렌)로부터 유도될 수 있다. 이들 두 종류의 코팅 중 어느 하나, 또는 이 둘의 조합물을 진공 PECVD 또는 대기압 PECVD에 의해 증착시킬 수 있다. 비정질 탄소 코팅 및/또는 플루오로탄소 코팅에는 실라놀 결합이 함유되어 있지 않을 것이므로, 비정질 탄소 코팅 및/또는 플루오로탄소 코팅이 실록산 코팅보다 SiOx 배리어 층을 더 잘 부동태화할 것으로 여겨진다.
또한, 플루오로규소 전구체를 사용하여 SiOx 배리어 층 위에 pH 보호 코팅 혹은 층(406)을 제공할 수 있는 것으로 여겨진다. 이는 전구체로서의 헥사플루오로실란과 같은 플루오르화 실란 전구체, 및 PECVD 공정을 이용하여 수행될 수 있다. 이렇게 얻는 코팅은 또한 비-습윤성 코팅일 것으로 예상된다.
SiOx 배리어 층을 보호하거나 부동태화 하기 위해 고려되는 또 다른 피복 방식은 폴리아미도아민 에피클로로하이드린 수지를 이용하여 배리어 층을 피복하는 것이다. 예를 들어, 배리어가 코팅된 부분을 유체 폴리아미도아민 에피클로로하이드린 수지 용융액, 용액 또는 분산액 속에서 딥코팅 처리하고, 60℃ 내지 100℃의 온도에서 오토클레이빙 또는 다른 가열법을 통해 경화시킬 수 있다. 폴리아미도아민 에피클로로하이드린 수지는 pH 5 내지 8 범위에서 종이의 높은 습윤 강도를 제공하는 것으로 알려져 있으므로, 폴리아미도아민 에피클로로하이드린 수지의 코팅은 상기 pH 범위의 수중 환경(aqueous environment)에서 우선적으로 사용가능한 것으로 여겨진다. 습윤 강도는 장기간 동안 물에 완전히 침지된 종이가 기계적 강도를 유지하고자 하는 능력이며, 따라서 SiOx 배리어 층에 마련되는 폴리아미도아민 에피클로로하이드린 수지 코팅은 수성 매질 속에서의 용해 현상에 대해 비슷한 내성을 가질 것으로 여겨진다. 또한 폴리아미도아민 에피클로로하이드린 수지가 종이에 윤활성 개선 효과를 부여하기 때문에, 이를테면, COC 또는 COP로 제조된 열가소성 표면 위의 코팅 형태로 윤활성을 제공할 것으로도 여겨진다.
심지어 SiOx 층을 보호하기 위한 또 다른 기법은 pH 보호 코팅 혹은 층으로서 폴리플루오로알킬 에테르의 액체-사용 코팅을 도포한 다음, pH 보호 코팅 혹은 층(406)에 대기 플라즈마 경화 공정을 시행하는 것이다. 예를 들어, 상표 TriboGlide®의 시스템 하에 실행되는 공정 역시 윤활성을 제공하므로, 이를 이용하여 pH 보호 코팅 혹은 층(406)에 윤활성을 제공할 수 있다고 여겨진다.
따라서, 본 발명의 일 양태에 따른 열가소성 주사기 벽을 위한 pH 보호 코팅은 다음 중 어느 하나를 포함하거나, 또는 그로 이루어지거나 필수적으로 구성될 수 있다: 화학식 SiOxCyHz의, 플라즈마-강화 화학적 기상 증착(PECVD)-적용 탄화규소 (화학식에서, x는 X선 광전자 분광법(XPS)으로 측정한 결과 0 내지 0.5, 대안으로 0. 내지 0.49, 대안으로 0 내지 0.25이고, y는 XPS로 측정한 결과 약 0.5 내지 약 1.5, 대안으로 약 0.8 내지 약 1.2, 대안으로 약 1이고, z는 러더포드 후방산란 분광법(RPS), 대안으로는 수소 전방산란 분광법(HFS)으로 측정할 결과 0 내지 2이다); PECVD-적용 비정질 또는 다이아몬드-유사 탄소 CHz (화학식에서, z는 0 내지 0.7, 대안으로 0.005 내지 0.1, 대안으로 0.01 내지 0.02이다); 또는 PECVD-적용 SiNb (화학식에서, b는 XPS로 측정한 결과 약 0.5 내지 약 2.1, 대안으로 약 0.9 내지 약 1.6, 대안으로 약 1.2 내지 약 1.4이다).
pH 보호 유기실록산 코팅 - 코팅 세트의 일부가 아님
이제 도 4b를 참조하면, 도 4의 주사기 배럴(54)의 제2 대안적 실시형태의 확대 단면도를 도시하고 있다. 도 4b에 도시된 바와 같이, 주사기 배럴(54)은 예컨대 코팅 세트의 상부층으로서가 아니라 주사기 배럴(54)의 벽(58)에 직접 배치되는 유기실록산 코팅 혹은 층(406)을 포함할 수 있다. 임의적으로, 상기 유기실록산 코팅 혹은 층(406)은 pH 보호 특성을 가진다. 따라서, 본 발명의 일 양태는 유기실록산 코팅 혹은 층이 코팅 세트의 최상층이든, 그 자체로 배럴 벽 위에 직접 배치되는 것이든 상관없이 플런저-접촉면으로서의 유기실록산 코팅 혹은 층의 용도를 포함한다.
PECVD 장치
미국 특허 제7,985,188호 및 미국 특허출원 공개번호 제20130291632호에는, 타이 코팅 혹은 층(402), 배리어 코팅 혹은 층(404) 또는 유기실록산 코팅 혹은 층(406)을 비롯한, 본 명세서에 기재된 PECVD 코팅 혹은 층들 중 어느 하나를 도포시키는데 적합한 PECVD 장치가 예시 및 기재되어 있다. 임의적으로 상기 장치는 용기 홀더, 내부 전극, 외부 전극, 및 전원 장치를 포함한다. 상기 용기 홀더에 안착되는 용기는, 임의적으로 용기 고유의 진공 챔버의 역할을 하는 플라즈마 반응 챔버를 획정한다. 임의적으로, 진공원(source of vacuum), 반응 가스원, 가스 공급물, 또는 이들 중 둘 이상의 조합물이 공급될 수 있다. 임의적으로는, 밀폐 챔버를 획정하기 위해 포트 상에 안착된 용기의 내부로 또는 내부로부터의 가스 전달을 시행하기 위한 가스 드레인이 제공되되, 이때 가스 드레인은 진공원을 반드시 포함하고 있지는 않다.
윤활 특성을 띠는 pH 보호 유기실록산 코팅
유기실록산 코팅을 포함한 플런저-접촉 내부면을 갖는 주사기는, 별도의 개별 윤활성 코팅이나 실질적으로 유동성 윤활제가 존재하지 않아도, 여전히 플런저 전진에 적절한 윤활성을 제공할 수 있는 것으로 여겨진다. 본원에 사용된 바와 같이, "실질적으로 유동성 윤활제가 존재하지 않는"은 플런저-주사기 시스템의 윤활성에 기여할 정도의 양의 유동성 윤활제(예컨대, PDMS)가 주사기 배럴에 공급되어 있지 않음을 의미한다. 플런저를 주사기 안에 조립하기 전에 플런저를 취급할 때 가끔 유동성 윤활제를 사용하는 것이 관행이기 때문에, 이러한 취급 관행의 결과로, 몇몇 경우에서 "실질적으로 유동성 윤활제가 존재하지 않는"은 극소량의 윤활제가 존재한다는 것으로 여길 수 있다.
따라서, 일 양태에서, 본 발명은 양호한 플런저 작동에 도움이 되는 윤활 특성을 제공하는, 비경구 용기의 내부면 상의 유기실록산 코팅에 관한 것이다. 유기실록산 코팅은, 예를 들어, 전술된 pH 보호 코팅의 임의의 실시형태일 수 있다. 유기실록산 코팅은 용기의 내부벽에 직접 도포될 수 있거나, 또는 전술된 3층 코팅 세트와 같은 다층 코팅 세트에서의 상부층으로서 적용될 수 있다. 바람직하게, 본 실시형태는 예컨대 미국 특허 제7,985,188호에 기재된 것과 같은 개별적 윤활성 코팅이나, 실리콘 오일과 같은 유동성 윤활제가 필요 없게 만든다.
임의적으로 유기실록산 코팅은 많은 기능을 제공한다: (1)
하부 층 또는 하부 중합체 기판을 pH 4 내지 10, 임의적으로는 5 내지 9의 의약품으로부터 보호하는 pH 내성층(pH resistant layer); (2) 응집, 추출물 및 침출을 최소화하는 약물 접촉면; (3) 단백질-기반 약물인 경우, 접촉면에 대한 단백질 결합 감소; 및 (4) 이를테면, 주사기의 내용물을 분주할 때 플런저 전진을 용이하게 하는 윤활층.
유기실록산 코팅을 중합체-기반 용기 상에 플런저를 위한 접촉면으로 사용하면 뚜렷한 장점들이 생긴다. 플라스틱 주사기 및 플라스틱 카트리지는 유리 주사기 및 유리 카트리지보다 더 타이트한 공차로 사출 성형될 수 있다.
사출 성형을 통해 성취될 수 있는 치수 정확도 덕분에, 한편으로는 주사기의 내부 직경을 최적화시켜 CCI을 위한 충분한 압축력을 플런저에 제공할 수 있되, 의약품을 투여할 때 원하는 플런저 힘을 제공하려는 목적으로 플런저를 과잉 압축하지 않을 수 있게 되는 것으로 여겨진다. 최선으로는, 주사기나 카트리지를 유동성 윤활제나 개별적 윤활성 코팅으로 윤활시켜야 하는 필요성을 없애거나 극적으로 낮춤으로써, 제조 상의 복잡성을 낮추고, 실리콘 오일과 관련된 문제점들을 피할 수 있게 한다.
하기 실시예들을 참조하여 본 발명을 더 상세하게 설명하겠지만, 본 발명이 이들 실시예에 한정되는 것으로 간주하면 안 된다는 것을 이해해야 한다.
실시예
실시예 1 - 플런저 힘
도 26의 필름-코팅된 컨버터블 플런저의 실시예와 유사한 세 개의 컨버터블 플런저 샘플(샘플 A(500), B(502) 및 C(504))의 플런저 힘을 시험하였다. 이들 샘플은 직경 3.45 mm의 구형 인서트를 사용하였다. 원하는 결과는 15N 미만, 바람직하게는 10N 미만, 더욱더 바람직하게는 5N 이하의 활주력이다. 예컨대, 도 4a에 도시하였고, 본원에 기술된 대로, TMDSO 전구체로 제조된 pH 보호 코팅을 3층 코팅 세트의 일부로서 포함하는 플런저 접촉면을 구비한 주사기에서 상기 샘플들을 시험하였다. 샘플 플런저 슬리브는 부틸 고무로 제조하였고, 필름은 25 마이크론 두께의 CHEMFILM® DF1100 PTFE로 제조하였다. 주사기 배럴의 직경은 6.35 mm였다.
도 28의 차트에 나타낸 바와 같이, 상기 세 샘플들에 대한 해제력은 약 3.5N 내지 5.5N이었다. 활주력은 각 샘플에 대해 비교적 일정하였고, 일관되었으며, 약 2.5N 내지 약 5N이었다. 따라서 본 시험은 원하는 플런저 힘과, 각 샘플의 힘 프로파일에서 일관성을 달성하였다(즉, 주어진 샘플에 대한 활주력에서 어떠한 극적인 변화도 없었다)는 측면에서 성공적이었던 것으로 간주된다.
실시예 2 - CCI
CCI 시험 방법(진공 감소 시험)은 위에 설명하였다. 이 시험을 이용하고, 도 29의 차트를 참조하면, 세 개의 플런저 세트(A, B 및 C 세트)를 사용하였고, 이들 모두를 직경 6.35 mm 주사기 내에서 사용하였다. A 세트(510)는 인서트가 없어, 결과적으로는 플런저 저장 밀봉부와 주사기 배럴 사이에 압축이 전혀 없는 플런저들을 사용하였다. B 세트(512)는, 직경 3.45 mm의 구형 인서트들을 구비하여 각자의 저장 밀봉부 상에 플런저 직경의 3%보다 약간 작은 압축이 야기되는 플런저들을 포함하였다. C 세트(514)는, 직경 3.58 mm의 구형 인서트들을 구비하여 각자의 저장 밀봉부 상에 플런저 직경의 4.8% 압축이 야기되는 플런저들을 포함하였다. 사전충전식 주사기에 적절한 CCI를 유지하기 위한 목적으로, 약 20 Pa 이하의 압력 강하가 허용될 수 있다.
도 29의 차트는 진공 감소 시험을 거친 A, B 및 C 플런저 세트에 대한 압력 강하를 보여 준다. A 세트(510)는 20 Pa를 훨씬 넘는 압력 강하는 나타내었지만, B 세트(512)와 C 세트(512)의 압력 강하는 약 20 Pa 이하로, 이는 긍정적인 결과이다. 본 시험은 (도 3 및 도 26의 인서트(42)와 유사한) 구형 인서트들이 플런저(12)의 저장 밀봉부(51)에 압축력을 제공함으로써, 적절한 CCI가 얻어졌다. 대조적으로, 인서트가 없는 A 세트(510)는 적절한 CCI를 제공하지 않았다.
실시예 3 - 네 개의 주사기 배럴 실시형태를 이용한, 플런저 힘 비교
본 실시예는 도 26의 필름-코팅된 컨버터블 플런저의 실시예와 유사한 여러 개의 컨버터블 플런저 샘플의 플런저 힘을 시험하였다. 이들 샘플은 직경 3.45 mm의 구형 인서트를 사용하였다. 본 시험의 결과를 도 30에 나타내었다.
다음 네 개의 상이한 주사기 배럴 각각에서 네 개 또는 다섯 개의 플런저 샘플을 시험하였다: (a) 내부 벽을 구비하되, 플런저와 상기 내부 벽 사이에 유동성 윤활제가 개재되지 않은 COP 주사기 배럴 ("무피복 COP 주사기", 당해 플런저의 힘 시험 결과는 참조 번호 516으로 표시하였다); (b) 내부 벽에 3층 코팅 세트가 도포되었지만, 플런저와 상기 3충 코팅 세트 사이에 유동성 윤활제가 개재되지 않은 COP 주사기 배럴 ("3층 주사기", 당해 플런저의 힘 시험 결과는 참조 번호 518로 표시하였다); (c) 플런저와 내부 벽 사이에 어떠한 유동성 윤활제도 개재되어 있지 않은 유리 주사기 배럴 ("무피복 유리 주사기", 당해 플런저의 힘 시험 결과는 참조 번호 520으로 표시하였다); 및 (d) 플런저와 내부 벽 사이에 유동성 윤활제(PDMS)가 개재되어 있는 유리 주사기 배럴 ("PDMS-포함 유리 주사기", 당해 플런저의 힘 시험 결과는 참조 번호 522로 표시하였다).
주어진 주사기에 대한, 도 30에 도시된 해제력 및 최대 활주력은 각 주사기를 사용하여 다섯 개 중 네 개의 플런저 샘플을 시험한 결과들의 평균치들을 나타낸다. 평균 해제력은 다음과 같았다: (a) 무피복 COP 주사기(516)의 경우, 6 내지 7N; (b) 3층 주사기(518)의 경우, 5N보다 약간 높음; (c) 무피복 유리 주사기(520)의 경우, 7 내지 8N; 및 (d) PDMS-포함 유리 주사기(522)의 경우, 11 내지 12N. 평균 최대 활주력은 다음과 같았다: (a) 무피복 COP 주사기(516)의 경우, 4N보다 약간 낮음; (b) 3층 주사기(518)의 경우, 4N; (c) 무피복 유리 주사기(520)의 경우, 6 내지 7N; 및 (d) PDMS-포함 유리 주사기(522)의 경우, 10 내지 11N.
특히, 3층 주사기(518)는, 다른 주사기들과 달리, 해제력과 최대 활주력의 평균치들이 약 5N 이하(바람직한 플런저 힘)였다는 점에서 그의 누적 힘 결과가 최적이었다. 또한, 3층 주사기(518)의 경우에 해제력과 최대 활주력 간의 차이는 단지 약 1N으로서, 이는 무피복 COP 주사기(516)의 경우에 해재력과 최대 활주력 간의 차이인 대략 2.5N보다 현저하게 낮다. 그러므로, 본 발명에 따른 플런저를 구비한 3층 주사기는 3층 주사기 자체와 연관된 장점들(예컨대, pH 보호, 타이트한 주사기 공차, 배리어 특성)은 물론, 사용시 원하는 플런저 힘과 CCI 둘 다를 제공하는 유동성 윤활제-무함유 (또는 유동성 윤활제가 실질적으로 부재한) 플런저 시스템과 연관된 장점들을 제공한다.
본 발명을 특정 실시예들을 참조로 상세히 설명하였지만, 당해 기술분야의 숙련자에게는 본 발명의 사상과 범주를 벗어나지 않으면서 다양한 변화와 수정이 이루어질 수 있다는 것이 명백할 것이다.
하기 참조 부호들을 도면에 사용하였다.
10, 210 플런저 어셈블리
12, 212 컨버터블 플런저
12a 내지 12i 컨버터블 플런저
14, 214 플런저 로드
16, 216 내부 샤프트
16' 팁
18, 218 외부 샤프트
20, 220 원위 단부
22, 222 근위 단부
24, 224 잠금 탭
25, 225 테이퍼형 표면
26, 226 작동부
28, 228 제1 단부
30, 230 제2 단부
32, 232 제1 리세스
34, 234 제2 리세스
36, 236 내부 부분
38, 238 (외부 샤프트(18, 218)의) 나사
40, 240 (플런저(12, 212)의) 나사
42 인서트
44 슬리브
45 커넥터 몸체
46 외부 부분
48 제1 캐비티
48a 내지 48g 캐비티
50 제2 캐비티
51 저장 밀봉부
52 저장 밀봉부의 리브
53 액체 밀봉부
54 내부 영역
55 액체 밀봉부의 리브
56 배럴
57 골부
58 측벽
59 제제 보관 영역
60 내부면
61 (배럴(56)의) 근위 단부
62 인서트
63 커넥터 몸체
64 슬리브
65 (커넥터 몸체(63)의) 제1 부분
66 캐비티
67 (커넥터 몸체(63)의) 제2 부분
68 샤프트
69 (커넥터 몸체(63)의) 제3 부분
70 (인서트(62)의) 외부면
72 (인서트(62)의) 리세스
74 (인서트(62)의) 돌출부
76 (슬리브(64)의) 내부면
77 (커넥터 몸체(63)의) 리세스
78 (슬리브(64)의) 돌출부
79 (커넥터 몸체(63)의) 돌출부
80 (슬리브(64)의) 리세스
82 (외부면(70)의) 저부
84 (내부면(76)의) 하부
86 외부 표면
88 필름 코팅
90 (플런저(12)의) 측벽
92 (플런저(12)의) 노즈콘
94 필름
96 포밍 다이
98 포밍 플러그
100 (포밍 플러그(98)의) 기저벽
102 (포밍 다이(96)의) 저부
104 (포밍 다이(96))의 측벽
106 코팅 프리폼
107 금형
108 금형 캐비티
110 (금형 캐비티(108)의) 측벽
112 (금형 캐비티(108)의) 저벽
113 금형 코어
114 트리밍 공구
152 리브
194 캡
300 구형 메쉬 인서트
302 원통형 인서트
303 중심부
304 돌출부
304a 캐비티
304b 돌출부
305 개구
305a,b 개구
306 인서트
307 날개부
308 다공성 재료
309 스토퍼
310 밀봉된 내부 캐비티
310a 압축 재료
311 팁
312 막
314 돌기
316 밸브
318 슬라이딩 샤프트
400 코팅 세트
402 타이 코팅 혹은 층
404 배리어 코팅 혹은 층
406 pH 보호 코팅 혹은 층
500 샘플 A
502 샘플 B
504 샘플 C
510 A 세트
512 B 세트
514 C 세트
516 무피복 COP 주사기 결과
518 3층 주사기 결과
520 무피복 유리 주사기 결과
522 PDMS-포함 유리 주사기 결과
612 3-위치 플런저
614 플런저 로드
616 내부 샤프트
618 외부 샤프트
630 환형 칼라
642 인서트
642a 인서트 샤프트
642b 인서트 플랜지
643 개구
644 슬리브
647 프리로드 캐비티
648 제1 캐비티
650 제2 캐비티
712, 812, 912 컨버터블 플런저
738, 838, 938 (외부 샤프트(18, 218)의) 나사
740, 840, 940 (플런저(712, 812, 912)의) 나사
742, 842, 942 인서트
744, 844, 944 슬리브
745, 845, 945 커넥터 몸체
746, 846, 946 외부 부분
748, 848, 948 제1 캐비티
750, 850, 950 제2 캐비티
751, 851, 951 저장 밀봉부
752, 852, 952 저장 밀봉부의 리브(들)
753, 853, 953 액체 밀봉부
755, 855, 955 액체 밀봉부의 리브
988 필름 코팅
790, 890, 990 (플런저(712, 812, 912)의) 측벽
792, 892, 992 노즈콘
1012 컨버터블 플런저 또는 신축성 플런저
1038 (외부 샤프트(18, 218)의) 나사
1040 (플런저(1012)의) 나사
1044 슬리브
1051 저장 밀봉부
1052 저장 밀봉부의 리브(들)
1053 액체 밀봉부
1094 캡
1095 스템부
1097 스템부 커버

Claims (12)

  1. 원위 단부에 마련된 개구, 상기 개구에 인접하여 마련되고 상기 개구와 연통하는 프리로드 캐비티, 상기 프리로드 캐비티에 인접하여 마련되고 상기 프리로드 캐비티와 연통하는 제1 캐비티, 상기 프리로드 캐비티에 인접하여 마련되고 상기 프리로드 캐비티와 연통하는 제2 캐비티, 및 상기 제1 캐비티와 대체로 정렬되는 하나 이상의 리브를 구비한, 슬리브; 및
    프리로드 캐비티에서 제1 캐비티로, 그리고 제1 캐비티에서 제2 캐비티로 변위하도록 구성된 인서트로서, 임의적으로 인서트는 일부가 대체로 구형 형상이고, 인서트가 제1 캐비티에 위치되었을 때 상기 하나 이상의 리브의 가압에 대한 지지력을 제공하도록 구성된 인서트
    를 포함하는 3-위치 플런저.
  2. 제1항에 있어서,
    슬리브에 작동가능하게 연결된 커넥터 몸체로서, 상기 커넥터 몸체의 일부는 상기 슬리브 내부에 위치하여, 배럴 측벽의 내부면에 가해지는 슬리브의 압축에 대한 지지력을 제공하도록 구성된 커넥터 몸체
    를 더 포함하는 3-위치 플런저.
  3. 제2항에 있어서,
    샤프트를 구비한 플런저 로드로서, 샤프트가 제1 위치에서 제2 위치로 변위될 때 인서트를 제1 캐비티에서 제2 캐비티로 변위시키도록 구성되며, 커넥터 몸체에 작동가능하게 연결된 플런저 로드
    를 더 포함하는 3-위치 플런저.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    슬리브의 적어도 일부에, 임의적으로는 슬리브의 노즈콘 및 측벽에 마련된 필름 코팅 또는 성형 캡으로서, 플런저 측벽의 재료의 윤활성보다 큰 윤활성을 가지며, 임의적으로는 비활성 플루오로중합체인, 필름 코팅 또는 성형 캡
    을 더 포함하는 3-위치 플런저.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 따른 3-위치 플런저가 내부에 배치된 주사기에 있어서, 상기 주사기는 사출 성형이 가능한 열가소성 재료, 임의적으로는 COP 또는 COC로 제조되고, 플런저-접촉 면으로서 유기실록산 코팅 혹은 층을 포함하며, 유동성 윤활제가 실질적으로 부재인, 주사기.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 유기실록산 코팅 혹은 층은 임의적으로는 3층 코팅 세트의 상부층으로서의 pH 보호 코팅인 주사기.
  7. 제5항 또는 제6항에 있어서,
    제제 보관 영역 안에 보관되는 의약품을 포함한 사전충전식 주사기인, 주사기.
  8. 제제 보관 영역 안에 보관된 의약품을 포함하는 사전충전식 주사기에 있어서, 상기 사전충전식 주사기는 내부 부분 및 대체로 원통형인 외부면을 갖는 컨버터블 플런저를 더 포함하고, 상기 외부면의 적어도 일부는 상기 내부 부분의 특성에 의해 초기 팽창 상태에 유지되며, 상기 팽창 상태는 상기 특성을 변경하기 위해 플런저의 상기 내부 부분에 적용된 작동에 의해 수축 상태로 축소될 수 있고, 상기 주사기는 사출 성형이 가능한 열가소성 재료, 임의적으로는 COP 또는 COC로 제조되며, 상기 컨버터블 플런저는, 유동적 윤활제의 실질적인 부재 하에, 15N 미만, 임의적으로는 10N 미만, 임의적으로는 9N 미만, 임의적으로는 8N 미만, 임의적으로는 7N 미만, 임의적으로는 6N 미만, 임의적으로는 약 2.5N 내지 약 5.5N의 해제력(break loose force)과 활주력(glide force)을 제공하는 것인 사전충전식 주사기.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 해제력은 상기 활주력보다 2N 미만만큼 더 높고, 임의적으로는 1.5N만큼 더 높고, 임의적으로는 1N만큼 더 높고, 임의적으로는 1N 미만만큼 더 높은 것인 사전충전식 주사기.
  10. 제8항 또는 제9항에 있어서,
    상기 유기실록산 코팅 혹은 층을 플런저-접촉 면으로서 포함하는 사전충전식 주사기.
  11. 제8항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 유기실록산 코팅 혹은 층은 임의적으로는 3층 코팅 세트의 상부층으로서의 pH 보호 코팅인 사전충전식 주사기.
  12. 컨버터블 플런저를 구비한 주사기의 조립 방법에 있어서,
    a. 임의적으로는 의약품으로 사전충전되며, 플런저-삽입용 개구를 갖는 주사기 배럴을 제공하는 단계와;
    b. 원위 단부에 마련된 개구, 상기 개구에 인접하여 마련되고 상기 개구와 연통하는 프리로드 캐비티, 상기 프리로드 캐비티에 인접하여 마련되고 상기 프리로드 캐비티와 연통하는 제1 캐비티, 상기 프리로드 캐비티에 인접하여 마련되고 상기 프리로드 캐비티와 연통하는 제2 캐비티, 및 상기 제1 캐비티와 대체로 정렬되는 하나 이상의 리브를 구비한 슬리브; 및 상기 프리로드 캐비티로부터 제1 캐비티로, 그리고 제1 캐비티에서 제2 캐비티로 변위하도록 구성되며, 임의적으로는 일부가 대체로 구형 형상이고, 제1 캐비티에 위치되었을 때 상기 하나 이상의 리브의 가압에 대한 지지력을 제공하도록 구성된 인서트를 포함하는, 3-위치 플런저를 제공하는 단계와;
    c. 인서트가 프리로드 캐비티 안에 배치되어 있는 동안에 상기 3-위치 플런저를 주사기 배럴의 플런저-삽입용 개구에 삽입에 삽입하고, 일단 슬리브가 배럴에 완전히 삽입되었을 때 상기 인서트를 제1 캐비티 내부로 전진시키는 단계
    를 포함하는 방법.
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