KR20170056666A - 팽창 가능한 바디 디바이스 및 이용 방법 - Google Patents

팽창 가능한 바디 디바이스 및 이용 방법 Download PDF

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KR20170056666A
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에프. 니콜라스 프라나노
스테판 브루넬
케더린 스티븐슨
하워드 엠. 로리2세
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메타랙티브 메디컬, 인크.
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Abstract

낭상 맥관 동맥류를 치료하고 혈관의 세그먼트 및 다른 생물학적 도관을 폐색하기 위해 팽창 가능한 바디를 포함하는 의료 디바이스를 제조하고 이용하는 디바이스들, 설계들, 방법들이 본 명세서에 개시된다. 예시적인 팽창 가능한 바디는, 접히고, 감싸이고, 압축되고, 전달 디바이스에 결합되고, 치료 필요시 환자의 바디에서의 장소로 전진되고, 유체를 중앙 공극에 주입함으로써 팽창되고, 전달 디바이스로부터 분리되고, 중앙 공극에 지지 구조를 추가하지 않고도 개방된 팽창된 형태로 적소에 남아있는 중공 금 구조를 포함한다. 다른 팽창 가능한 바디는 전달 카테터에 로딩되고 푸셔 디바이스를 이용하여 전달 카테터로부터 배출될 수 있는 코일형 와이어를 포함한다. 또한 팽창 가능한 바디가 낭상 동맥류를 폐색하기 위해 서로 인접하게 위치되는 팽창 가능한 바디 및 다중 의료 디바이스를 이용하는 방법이 본 명세서에 개시된다.

Description

팽창 가능한 바디 디바이스 및 이용 방법{EXPANDABLE BODY DEVICE AND METHOD OF USE}
관련 출원들에 대한 교차 참조
본 출원은 하기의 우선권을 주장한다: 미국 가특허 출원 번호62/051873로서, 2014년 9월 17일에 출원된 “팽창 가능한 바디 디바이스 및 이용 방법”이라는 명칭을 갖고, 그 전체 내용은 그 전체가 본 명세서에서 참고용으로 병합된다.
본 개시는 팽창 가능한 바디를 포함하는 의료 디바이스들 및 시스템들에 관한 것으로, 이것은 맥관 시스템의 낭상 동맥류의 치료를 위한 팽창 가능한 바디를 포함하는 하나 이상의 의료 디바이스들 또는 시스템들의 이용을 포함하고, 하나 이상의 팽창 가능한 바디들은 궁극적으로 팽창된 상태로 동맥류로 남아있다. 추가로, 본 개시는 팽창 가능한 바디의 다양한 실시예들을 전달하고 위치시키기 위한 방법들 및 시스템들에 관한 것으로, 이것은 팽창 가능한 바디가 팽창된 상태에서의 장소에 남아있도록 낭상 동맥류의 적어도 부분을 충진 및/또는 밀봉하도록 크기를 갖고 구성된다. 본 개시는 또한 중공 금속 풍선 또는 금속을 포함하는 풍선을 포함하는 팽창 가능한 바디의 형태, 및 전달 카테터를 포함하는 의료 디바이스들 및 시스템들과, 그 이용에 관한 것이다. 본 개시는 또한 상이한 형태의 팽창 가능한 바디가 조합되어 전개될 수 있는 낭상 동맥류를 치료하기 위한 디바이스, 시스템 및 방법에 관한 것이다. 예를 들어, 팽창 가능한 바디의 중공 금속 풍선 형태는 동맥류 낭에 위치될 수 있고, 팽창될 수 있고, 그런 후에 팽창 가능한 바디의 하나 이상의 코일형 와이어 형태들은 동맥류 낭에 위치될 수 있어서, 코일형 와이어들은 모두 동맥류의 벽과, 동맥류 목 근처에 위치된 팽창 가능한 중공 금속 풍선의 벽과 접촉하고, 동맥류 목을 밀봉하는데 보조하기 위해 팽창된 중공 금속 풍선 상에 힘을 가하게 된다.
본 개시는 또한 팽창 가능한 바디를 포함하는 의료 디바이스들 및 시스템들에 관한 것으로, 이것은 혈관 세그먼트들 또는 다른 생물학적 도관들의 폐색을 위한 팽창 가능한 바디를 포함하는 하나 이상의 의료 디바이스들 또는 시스템들의 이용을 포함하고, 팽창 가능한 바디는 궁극적으로 혈관 세그먼트, 또는 팽창된 상태에서의 생물학적 도관 세그먼트에 남아있다. 또한, 본 개시는 팽창 가능한 바디의 다양한 실시예를 전달하고 위치시키는 방법 및 시스템에 관한 것으로, 이것은 팽창 가능한 바디가 팽창된 상태로 적소에 유지하도록 혈관 세그먼트 또는 생물학적 도관 세그먼트의 적어도 일부분을 충진하고 및/또는 밀봉하도록 치수를 갖고 구성된다. 본 개시는 또한 중공 금속 풍선 또는 금속을 포함하는 풍선을 포함하는 팽창 가능한 바디의 형태, 및 전달 카테터를 포함하는 의료 디바이스들 및 시스템들과, 그 이용에 관한 것이다. 본 개시는 또한 혈관 세그먼트 또는 다른 생물학적 도관의 폐색를 위한 디바이스, 시스템 및 방법에 관한 것으로서, 상이한 형태의 팽창 가능한 바디가 조합되어 전개될 수 있다.
본 개시는 또한 스테인리스 스틸 링이 굴대축의 근접 단부에 결합되는 팽창 가능한 바디의 제조에 관한 것으로, 굴대축 위에 그리고 적어도 스테인리스 스틸 링 또는 튜브의 부분 위에 금속 층을 증착하는 단계, 및 선택적으로 굴대축을 제거하는 단계를 포함하여, 굴대축의 형태를 갖는 중공 바디의 형태에서의 금속 층을 초래하고, 이것은 팽창 가능한 바디에 고정될 수 있다. 제조 방법의 이러한 실시예는, 금속이 전주법에 의해 증착되는 방법, 및 증착된 금속이 금인 방법을 포함한다. 따라서, 스테인리스 스틸 링은 중공 바디의 근접 영역에 결합되고 이로부터 연장되어 목을 형성하고, 이것은 근접 목을 형성하는 것을 포함한다. 스테인리스 스틸 링은 또한 개별적인 세그먼트를 팽창 가능한 바디의 목 또는 주 바디에 용접함으로써 추가될 수 있고, 주 바디는 근접 영역 및 말단 영역, 및 선택적으로 중간 영역을 포함하는 것으로 한정된다. 특정 실시예에서, 스테인레스 스틸 링 또는 튜브는 전달 디바이스에 결합되고, 링 또는 튜브가 전기 분해에 의해 절단될 수 있게 구성된다.
동맥류는 바디에서의 어느 곳에서도 발생할 수 있는 혈관의 비정상적인 밖으로의 팽윤이다. 이러한 팽윤은 혈관 벽을 약화시켜, 파열을 용인하게 할 수 있어서, 방혈 또는 출혈을 초래할 수 있다. 동맥류는 뇌의 동맥 순환에서 일반적이고, 이것은 대뇌 또는 두개내 동맥류로서 알려져 있다. 대뇌 동맥류가 파열될 때, 이것은 종종 출혈성 뇌졸중, 뇌 손상, 및 때로는 사망에 이르게 된다. 대뇌 동맥류는 일반적인 질환으로서, 성인 인구의 약 2%에 영향을 미친다. 대뇌 동맥류의 약 90 %는 둥글고, 주머니 또는, 파우치형 형태를 갖는 낭상 형태이다. 외과 수술은 전통적인 수술 방식이며, 수술은 두개골을 개방하는 단계, 및 동맥류의 목 또는 바디외부 상에 작은 외과용 클립을 위치시킴으로써 동맥류를 밀봉하여, 동맥류 낭으로의 혈류를 제한하는 단계를 수반한다.
대안적으로, 일련의 작은 금속 코일형 와이어들("코일들")이 동맥류 낭, 혈관 세그먼트 또는 생물학적 도관 세그먼트를 충진하기 위해 사용되어, 폐색을 달성하는 최소 침습성, 카테터-기반의 혈관 내 치료법이 사용되었다. 코일로 동맥류 또는 혈관을 폐색하기 위해, 의사는 혈관 시스템의 루멘 내로 카테터를 삽입하고, 폐색이 요구되는 위치로 카테터 팁을 조종한다. 카테터 팁을 적소에 놓은 상태에서, 의사는 카테터를 통해 코일을 동맥류, 혈관 세그먼트 또는 생물학적 도관 세그먼트의 루멘 또는 루멘으로 통과시킨다.
효율적이지만, 낭상 대뇌 동맥류의 코일링은 결점을 갖는다. 첫째로, 코일 배치를 제어하기가 어려우므로, 종종 모 혈관으로의 코일 돌출 또는 비-대상 장소들로의 코일 이주를 초래한다. 두 번째로, 코일들은 동맥류 낭을 부분적으로만 충진하고 폐색한다. 혈전 및 섬유 조직의 축적은 종종 수 주에서 수개월 걸리는 프로세스인, 동맥류를 밀봉하는데 필요하며, 때로는 불완전한데, 이것은 지주막하 출혈을 갖는 급성 동맥류 파열의 치료에서 코일의 효과를 감소시킬 수 있다. 초기에 코일들의 이용이 효율적일 때도, 동맥류, 혈관 또는 생물학적 도관의 재분석은 흔히 발생하여, 혈류가 동맥류로 되돌아오게 되고, 시간이 지남에 따라 파열 위험을 증가시킨다. 코일을 이용한 낭상 동맥류의 불완전한 충진은 낭상 동맥류의 목 부분에서 특히 일반적이고, 여기서 코일 밀도는 낮을 수 있고, 혈류량은 높다. 셋째로, 동맥류를 치료하기 위해 일반적으로 많은 코일이 필요하여, 높은 비용과 긴 치료 시간을 초래한다. 넷째로, 코일은 압축에 취약하여, 동맥류 목을 추가로 노출시켜, 높은 비율의 동맥류 재발률에 기여한다.
더 최근에, 전형적인 관상 스텐트는 대뇌 동맥류의 치료에 적응되어 왔다. 이들 스텐트는 카테터 전달 디바이스에 배치되고, 동맥류에 인접한 모 혈관에 위치된다. 그런 다음, 이들 스텐트는 전달 디바이스를 통해 모 혈관에서 팽창된 다음, 뒤이어 전달 디바이스가 제거된다. 팽장된 금속 스텐트는 동맥류 낭으로의 혈류를 감소시키고, 동맥류 혈전증을 촉진하는 작용을 한다. 효율적이지만, 이들 “흐름 전환” 스텐트의 이용은 결점을 갖는다. 첫째로, 스텐트는 동맥류에 인접한 중요한 동맥 브랜치들로부터 흐르는 혈액을 커버하고 전환할 수 있어, 때때로 허혈 및 뇌졸증을 초래한다 - 특히 분기 동맥류의 치료를 통해 보여진 문제.두 번째로, 이들 스텐트는 모 혈관 내 혈전 및 내막 과증식 형성의 원천이며, 이는 모 혈관 루멘, 허혈 및 뇌졸중을 좁힐 수 있다.
더욱 최근에, 와이어 메쉬 팽창 가능한 바디는 대뇌 동맥류의 치료에 적응되어왔다. 이들 와이어 메쉬 팽창 가능한 바디는 푸셔 와이어, 푸셔 카테터 또는 푸셔 시스템을 포함하는 푸셔 디바이스를 사용하여 카테터 전달 디바이스를 통해 배치되고, 동맥류 낭에 위치한다. 이들 메쉬 팽창 가능한 바디는 동맥류 낭에서 팽장되고, 푸셔 디바이스에서 분리된다. 와이어 메쉬 팽창 가능한 바디는 동맥류 낭으로의 혈류를 감소시키고 동맥류 혈전증을 촉진시키는 작용을 한다.
대뇌 동맥류를 포함하는 낭상 동맥류를 치료하기 위한 의료 디바이스들, 시스템들, 및 방법들에 대한 필요성이 있고, 이것은 목을 밀봉하는데 더 효율적이고, 더 내구성이 있고 영구적인 낭상 동맥류로의 혈류의 더 빠르고, 효율적이고 완전한 감소를 초래한다. 동맥류 목을 더 빠르게 밀봉하는 의료 디바이스들, 시스템들, 및 방법들을 갖는 것이 추가로 바람직하다. 마지막으로, 기존의 치료에 비해 낮은 복잡도의 및 저렴한 비용으로, 더 용이하고 적은 시간에 사용될 수 있는 낭상 동맥류를 치료하기 위한 의료 디바이스들, 시스템들, 및 방법들을 갖는 것이 바람직하다.
다른 임상적 상황들에서, 환자들은 특정한 동맥 또는 정맥 세그먼트의 폐색으로부터 이익을 얻을 수 있다. 혈관 내 혈관 폐색이 유리한 임상 환경은 손상된 혈관에서 방혈을 감소시키는 것과, 종양으로의 혈류를 감소시키는 것과, 혈관 기형 및 오형성으로의 혈류를 감소시키는 것과 같은 다른 목적들을 위해 혈관 시스템에서의 혈액의 경로를 재 라우팅하는 것을 포함한다. 최소한으로 침습형, 카테터-기반의 혈관 내 치료들은 혈관 세그먼트들을 폐색하도록 전개되었다. 혈관 폐색을 위한 혈관 내 의료 디바이스들은 풍선 카테터를 포함하며, 풍선은 혈관 세그먼트의 루멘을 충진하기 위해 팽창될 수 있고, 카테터로부터 분리될 수 있다. 혈관 폐색을 위한 분리가능한 풍선 카테터들의 이용에는 2가지 주요한 결점들이 존재한다. 첫째로, 풍선들은 일반적으로 조직 병합에 저항하는 폴리머들로 만들어진다. 이것은 디바이스들이 위치되는 디바이스들의 고정을 제한하고, 이주 위험을 증가시킨다. 두 번째로, 풍선들은 가압으로 팽창되는 탄성 벽들과, 분리 이후에 그러한 압력을 유지하도록 설계된 밸브들로 구성된다. 공교롭게도, 풍선 및 밸브의 상당한 실폐율이 있어서, 퇴축을 초래한다. 조직 병합 없이, 풍선 퇴축은 혈관 또는 생물학적 도관 재개통 또는 풍선 이주 및 비-목표 혈관 세그먼트의 폐색을 초래할 수 있다.
보다 최근에, 혈관 폐색을 위한 혈관 내 의료 디바이스들이 개발되었고, 이러한 의료 디바이스들은 팽창 가능한 바디의 형태인 와이어 메쉬 구조들을 포함하고, 혈관 세그먼트의 혈전증 및 폐색을 유도하기 위해 혈관 세그먼트의 루멘의 부분을 충진하는데 사용된다. 단일 와이어 메쉬 팽창 가능한 바디가 일반적으로 혈관 세그먼트를 폐색하는데 요구되고, 디바이스들이 일반적으로 제어하기 더 용이하지만, 이들 디바이스들은 혈관을 부분적으로만 충진하고, 혈관을 폐색하기 위해 혈전 및 섬유 조직의 축적을 요구한다. 코일들에서와 같이, 이러한 프로세스는 폐색하기 위해 수 주가 걸리고, 때때로 불완전하여, 종종 불완전한 폐색 또는 재개통 및 실패한 치료를 초래한다.
혈관 세그먼트들 및 다른 생물학적 도관들의 세그먼트들의 폐색을 위한 카테터-기반의 의료 디바이스들, 시스템들, 및 방법들에 대한 필요성이 있고, 이것은 수행하기에 간단하고, 빠르고 제어된 및 완전한 폐색을 초래하고, 재개통, 디바이스 이주, 또는 다른 복잡도의 낮은 위험을 갖고, 적절한 비용으로 구매될 수 있다.
본 개시의 요약
팽창 가능한 바디를 이용하여 낭상 동맥류의 치료를 위한 의료 시스템들 및 디바이스들이 본 명세서에 개시되고, 이것은 낭상 동맥류를 폐색하기 위해 중공 금속 풍선 또는 금속을 포함하는 중공 풍선을 포함하는 팽창 가능한 바디, 또는 조합한 하나 이상의 팽창 가능한 바디들을 포함한다. 또한 혈관 세그먼트들의 폐색 또는 차단을 위한 의료 시스템들 및 디바이스들이 개시되고, 이것은 팽창 가능한 바디를 이용하는 동맥, 정맥, 다른 맥관 도관, 및 다른 생물학적 도관을 포함하고, 중공 금속 풍선 또는 금속을 포함하는 중공 풍선을 포함하는 팽창 가능한 바디, 또는 조합한 하나 이상의 팽창 가능한 바디들을 포함한다.
일반적인 용어로 팽창 가능한 바디는, 압축되고, 붕괴되고, 주름지고, 접히고, 감싸이고, 퇴축되고, 연장되거나, 그렇지 않으면 비-팽창되고, 그런 후에 공간을 점유하거나 인접한 구조 상에 힘을 가하기 위해 치료 부위에서 팽창되는 형태로 바디 외부로부터 바디 내부의 장소로 전달될 수 있는 구조이다. 팽창 가능한 바디의 일례는 중공 금 금속 구조이고, 이것은 주름지고, 감싸이고, 압축되고, 치료 장소로 전달되고, 유체를 중공 금 금속 구조의 중앙 공극에 주입함으로써 팽창될 수 있다. 팽창 가능한 바디의 다른 예는 니티놀, 백금, 또는 스테인리스 스틸 와이어이고, 이것은 코일형 형태로 형성될 수 있고, 그런 후에 카테터의 루멘에서 연장되거나 퇴축되고, 이 구성에서 치료 부위로 전달되고, 그런 후에 코일형 형태로 팽창할 수 있는 카테터로부터 배출될 수 있다. 팽창 가능한 디바이스의 또 다른 예는 단일 와이어 메쉬 디바이스이고, 이것은 압축되고, 연장되고, 카테터의 루멘에서 퇴축되고, 이 구성에서 치료 부위로 전달될 수 있고, 그런 후에 팽창된 형상으로 다시 팽창할 수 있는 카테터로부터 배출될 수 있다.
본 명세서에 사용된 “팽창 가능한 바디”, “팽창된 바디”, “팽창된 팽창 가능한 바디”, “팽창 가능한 구조”, “팽창 가능한 풍선”, “중공 금속 구조”, “중공 금속 팽창 가능한 바디”, “중공 금속 팽창 가능한 바디”, “금속 풍선”, “볼스텐트”, “블록스텐트”의 용어는 팽창 가능한 바디를 언급하고, 여기서 팽창 가능한 바디는 먼저 선택적으로 전달 디바이스를 이용하여 비-팽창된 상태에서 환자에 도입될 수 있고; 두 번째로, 비-팽창된 상태에서 환자의 하나 이상의 생물학적 도관들을 통해 목표 치료 부위(즉, 이식 부위)로 뚫고 나가고; 세번째로, 목표 치료에서 팽창된 상태로 팽창되고; 네번?로, 목표 또는 치료 부위에서의 팽창된 구성에서 환자의 바디에 남아있기 위해 전달 디바이스로부터 분리될 수 있다.
특정 실시예에서, 팽창된 바디는 중심 공극으로의 유체의 주입에 의해 팽창되거나 팽창될 수 있는 중공 금속 구조로서 사용되도록 구성될 수 있다. 이러한 문맥에서, 이러한 특정한 실시예를 기재할 때, “팽창 가능한 바디”, “팽창 가능한 구조”, “팽창 가능한 풍선”, “중공 금속 구조”, “중공 금속 팽창 가능한 바디”, “중공 금속 팽창 가능한 바디”, “금속 풍선”, “볼스텐트”, 및 “블록스텐트”가 본 명세서에 기재된 바와 같이 사용된다. 몇몇 실시예에서, 이러한 문맥에서의 팽창 가능한 바디는 일반화된 개방 세포들 또는 천공들 없이 일반적으로 고체 표면을 갖는 단일-층 또는 다중-층 벽을 가질 수 있다.
본 명세서에 개시된 의료 시스템은 환자의 생물학적 공간을 충진하는데 사용될 수 있다. 그러한 의료 시스템은 단일-로브형 금속 팽창 가능한 바디 및 전달 디바이스를 포함할 수 있다. 그러한 의료 시스템은 하나 이상의 추가 팽창 가능한 바디들을 또한 포함할 수 있고, 각각은 “코일형 와이어 팽창 가능한 바디”로 지칭되고, 단일-로브형 팽창 가능한 바디에 바로 인접하여 위치될 수 있는 코일형 와이어들을 포함한다. 생물학적 공간의 충진은 파열되거나 비-파열된 낭상 동맥류의 루멘 또는 혈관 세그먼트의 루멘의 적어도 부분의 폐색을 포함하고, 이것은 동맥 및 정맥, 또는 다른 유형의 생물학적 도관의 루멘을 포함한다.
단일-로브형 중공 금속 팽창 가능한 바디는 말단 영역, 일반적으로 말단 영역과 마주보는 근접 영역, 및 선택적으로 말단 영역으로부터 근접 영역으로 전이하는 중간 영역을 포함한다. 중심축은 단일-로브형 금속 팽창 가능한 바디의 근접 영역과 말단 영역 사이의 근접-말단으로 연장한다. 일실시예에서, 이러한 팽창 가능한 바디의 벽은 일반적으로 근접 영역으로부터, 선택적으로 중간 영역을 통해 말단 영역으로 연속적으로 연장하여, 팽창 가능한 바디의 외부 영역 및 팽창 가능한 바디의 내부 표면을 한정한다. 내부 표면은 팽창 가능한 바디의 내부 부피를 한정한다. 팽창 가능한 바디는 전달 가능한(즉, 붕괴되거나 비-팽창된) 구성을 팽창된 구성으로 팽창하도록 구성된다. 다른 실시예에서, 팽창 가능한 바디의 벽은 와이어 구성요소들 사이의 갭, 천공, 또는 개방 세포를 갖는 단일 와이어 메쉬 디바이스를 포함한다.
다양한 실시예들에서, 단일-로브형 중공 금속 팽창 가능한 바디는 팽창 가능한 바디의 단일 구조를 형성하는 중간 영역에 의해 분리된 근접 영역 및 말단 영역을 포함한다. 단일-로브형 금속 팽창 가능한 바디는 제 1 축과 제 1 축에 횡단하는 제 2 축에 의해 추가로 한정될 수 있다. 제 1 축은 팽창 가능한 바디의 근접 목과 말단 목 사이로 연장하거나, 대안적인 방식으로 기재된 바와 같이, 근접 표면의 중간 부분과 말단 표면의 중간 부분 사이로 연장한다. 하나의 양상에서, 중간 영역의 형상은 제 1 축에 평행한 호에 의해 기재되고 한정될 수 있다. 다양한 실시예들에서, 제 2축을 따르는 팽창 가능한 바디의 폭 또는 길이는 제 1 축을 따라 팽창 가능한 바디의 높이 또는 길이보다 더 크다. 몇몇 실시예들에서, 팽창될 때, 제 2축에 평행한 말단 영역의 최대 반경은 제 2축에 평행한 근접 영역의 최대 반경 이하이다. 몇몇 실시예들에서, 팽창될 때, 제 1 축에 평행한 말단 영역의 최대 반경은 제 1 축에 평행한 근접 영역의 최대 반경 이하이다.
다양한 다른 실시예들에서, 단일-로브형 중공 금속 팽창 가능한 바디들은 또한 일반적으로 반구 말단 영역에 부착된 일반적으로 반구 근접 영역을 갖는 것으로 한정되고 기재될 수 있다. 각 영역에 의해 형성된 반구들은 제 1 축 또는 제 2 축과 정렬된 반-주 축과 반-부 축에 의해 추가로 한정될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 각 영역은 대응하는 목을 갖고, 편원 반구, 장형 반구, 또는 반구를 독립적으로 한정할 수 있다.
일실시예에서, 단일-로브형 중공 금속 팽창 가능한 바디 및 그 전달 디바이스는 유도 와이어 루멘으로서 작용하는 내부 카테터 샤프트(즉, 유도 와이어 샤프트)를 특징으로 한다. 형광 투시 유도 하에서, 유도 와이어는 동맥에 삽입되고, 의도된 치료 부위로 진행된다. 그런 후에 말단 단부에서의 비-팽창된 팽창 가능한 바디를 갖는 전달 디바이스는 의도된 치료 부위로 전달된 바디 및 유도 와이어 위에 통과된다. 몇몇 실시예들에서, 유도 와이어는 이러한 팽창 가능한 바디의 전달, 팽창 및 분리 이후에 제거된다. 다른 실시예들에서, 팽창 가능한 바디는 전달되고 팽창되고, 유도 와이어는 분리 이후에 제거된다. 다른 실시예들에서, 팽창 가능한 바디는 전달되고, 그런 후에 유도 와이어는 팽창 가능한 바디의 팽창 및 분리 이전에 제거된다.
전달 디바이스는 근접 단부 및 일반적으로 근접 단부와 마주보는 말단 단부를 포함하는 길이 방향으로 연장하는 바디를 갖는다. 전달 디바이스의 말단 단부는 단일-로브형 중공 금속 팽창 가능한 바디의 근접 목에 동작가능하게 결합된다. 몇몇 실시예들에서, 전달 디바이스의 말단 단부는 또한 팽창 가능한 바디의 말단 목에 동작가능하게 결합된다. 일실시예에서, 팽창 가능한 바디가 전달 가능한 구성에 있을 때, 벽은 제 1 또는 중심축에 대해 시계 방향으로, 또는 대안적으로 팽창 가능한 바디의 접힌 영역을 형성하기 위해 제 1 또는 중심축에 대해 반시계 방향으로 접힌 복수의 주름들을 갖는 주름진 구성을 간주한다. 이와 달리, 팽창 가능한 바디가 팽창된 구성에 있을 때, 복수의 주름들은 접히지 않고, 주름진 구성은 실질적으로 존재하기가 중단된다.
관련 실시예에서, 단일-로브형 중공 금속 팽창 가능한 바디의 말단 단부는 “브리지 세그먼트”로 언급된 별개의 튜브형 구조를 더 포함한다. 몇몇 실시예들에서, 브리지 세그먼트는 카테터 또는 카테터 샤프트(“연결 카테터”)의 말단 단부 위에서 슬라이딩하는 강성 금속 또는 폴리머 튜브(“망원경”)를 포함하는 2-부분 망원 브리지 세그먼트이다. 다른 실시예들에서, 브리지 세그먼트는 편조-강화재를 갖거나 갖지 않는 폴리머 튜브를 포함하는 1-부분 유연한 브리지 세그먼트이다. 몇몇 실시예들에서, 브리지 세그먼트는 글루(glue), 접착제 또는 용접에 의해 팽창 가능한 바디의 바디에 결합된다. 팽창 가능한 바디의 팽창 동안, 브리지 세그먼트는, 팽창 가능한 바디의 바디가 축방향으로 자유롭게 단축하도록 한다. 이것은 다시 팽창된 중공 금속 팽창 가능한 바디의 말단 단부와 동맥류의 돔 사이의 거리를 최대화하여, 코일형 와이어 팽창 가능한 바디는 동맥류의 돔을 천공할 위험을 적게 하면서 거기에 위치될 수 있다. 더욱이, 브리지 세그먼트는 팽창 가능한 바디로부터 주입된 유체 매질의 누출을 감소시키고, 이것은 다시 팽창에 요구된 인가된 압력을 감소시킨다.
다양한 방법들은 전달 디바이스로부터 팽창된 중공 금속 팽창 가능한 바디를 분리하는데 사용될 수 있다. 일실시예에서, 시스템 또는 의료 시스템은 전달 디바이스 상에 부분적으로 지지된 전기 회로를 갖고, 전기 분해에 의해 전달 디바이스의 말단 단부로부터 팽창 가능한 바디를 결합 해제하도록 구성된 분리 시스템을 포함한다. 다른 실시예에서, 분리는 전열 프로세스에 의해 이루어질 수 있고, 이에 의해 전기 회로는 팽창된 중공 금속 팽창 가능한 바디의 목 세그먼트와 전달 디바이스 사이의 열가소성 링크를 용융한다. 다른 실시예들에서, 전달 디바이스를 꼬임으로써 분리된 나사산 형성된 연결부, 또는 팽창 가능한 바디에 또는 그 위에 위치된 슬리브, 밸브, 또는 밸브들로부터 전달 디바이스를 후퇴시킴으로써 분리된 슬릿-설치 연결부와 같은 기계적 분리 수단이 이용될 수 있다. 기계적 분리의 경우에, 개별적인 분리 카테터는, 전달 디바이스가 후퇴되는 동안 팽창 가능한 바디의 축방향 이동을 방지하도록 이용될 수 있다.
환자의 생물학적 공간의 적어도 부분을 충진하기 위한 방법이 또한 본 명세서에 개시된다. 하나의 방법은 전달 가능한 구성으로부터 팽창된 구성으로 팽창하도록 구성된 단일-로브형 중공 금속 팽창 가능한 바디를 제공하는 단계를 포함한다. 팽창 가능한 바디는 팽창 가능한 바디의 근접 목, 근접 영역, 또는 말단 목에 동작가능하게 맞물린 말단 단부를 갖는 전달 디바이스를 통해 전달 가능한 구성에서 환자의 생물학적 공간에 도입된다. 유체 매질은 팽창 가능한 바디를 확장하거나 팽창하기 위해 전달 디바이스를 통해 팽창 가능한 바디의 내부 부피로 전달될 수 있어서, 이것은 팽창된 구성으로 간주하도록 한다. 팽창 이후에, 팽창 가능한 바디는 전달 디바이스로부터 분리된다. 몇몇 실시예들에서, 방법은 전달 디바이스의 말단 단부로부터 팽창 가능한 바디를 전기 분해적으로 절단하기 위해 전달 디바이스 상에 부분적으로 지지된 전기 회로를 갖는 분리 시스템을 이용하는 단계를 포함한다. 여기서, 근접 목의 부분을 포함하는 전달 디바이스의 부분은 분리 이전에 전기 분해를 겪는다. 특정 실시예들에서, 전기 분해를 겪는 근접 목의 부분은 링 형상을 갖는다.
환자의 생물학적 공간을 충진하기 위한 디바이스 또는 시스템을 제조하기 위한 방법들이 또한 본 명세서에 개시된다. 하나의 방법은 말단 영역, 일반적으로 말단 영역과 마주보는 근접 영역, 및 말단 영역으로부터 근접 영역으로 전이하는 선택적인 중간 영역을 갖는 단일-로브형 중공 금속 팽창 가능한 바디를 제조하는 단계를 포함한다. 중심 또는 제 1 축은 단일 로브형 금속 팽창 가능한 바디의 말단 목과 근접 목 사이로 연장한다. 팽창 가능한 바디의 벽은 일반적으로 중간 영역을 통해 근접 영역으로부터 근접 영역으로 연속적으로 연장하여, 팽창 가능한 바디의 외부 표면과 팽창 가능한 바디의 내부 표면을 한정한다. 내부 표면은 팽창 가능한 바디의 내부 부피를 한정한다. 방법은 또한 근접 또는 말단 목 세그먼트들의 전부 또는 부분을 팽창 가능한 바디, 또는 근접 및 말단 목 세그먼트들 모두에 용접하거나 결합하는 단계를 포함한다. 다른 실시예들에서, 근접 목 세그먼트, 말단 목 세그먼트, 또는 근접 및 말단 목 세그먼트들 모두는 팽창 가능한 바디를 형성하기 위해 전주법 프로세스 동안 결합될 수 있다.
방법들은 또한 전달 디바이스의 말단 단부를 팽창 가능한 바디의 근접 목 또는 근접 영역을 포함하는 중공 금속 팽창 가능한 바디에 동작가능하게 결합하는, 근접 단부 및 일반적으로 근접 단부와 마주보는 말단 단부를 포함하는 길이 방향으로 연장하는 바디를 갖는 전달 디바이스를 제조하는 단계를 포함한다. 제조 방법들은 또한 팽창 가능한 바디의 벽을 주름진 구성으로 형성하는 단계를 포함한다. 주름진 구성은 제 1 또는 중심축에 대해 시계 방향으로, 또는 대안적으로 팽창 가능한 바디의 접힌 영역을 형성하기 위해 제 1 또는 중심축에 대해 반시계 방향으로 접힌 복수의 주름들을 포함한다.
방법들은 또한 스테인리스 스틸 링을 알루미늄 굴대축과 같은 희생 굴대축의 근접 단부에 결합하는 단계, 금속 층을 희생 굴대축 위에, 그리고 적어도 스테인리스 스틸 링 또는 튜브의 부분 위에 증착하는 단계, 및 팽창 가능한 바디에 고정될 수 있는, 희생 굴대축의 형상을 갖는 중공 바디의 형태로 금속 층 뒤에 남겨지기 위해 희생 굴대축을 제거하는 단계를 포함하는 중공 금속 팽창 가능한 바디를 제조하는 단계를 포함한다. 제조 방법의 이러한 실시예는, 금속이 전주법에 의해 증착되는 방법, 및 증착된 금속이 금인 방법을 포함한다. 따라서, 스테인리스 스틸 링은 중공 바디의 근접 영역에 결합되고 이로부터 연장되어 목을 형성하고, 이것은 근접 목을 형성하는 것을 포함한다. 스테인리스 스틸 링은 또한 개별적인 세그먼트를 팽창 가능한 바디의 목 또는 주 바디에 용접함으로써 추가될 수 있고, 주 바디는 근접 영역 및 말단 영역, 및 선택적으로 중간 영역을 포함하는 것으로 한정된다. 특정 실시예에서, 스테인레스 스틸 링 또는 튜브는 전달 디바이스에 결합되고, 링 또는 튜브가 전기 분해에 의해 절단될 수 있게 구성된다.
방법들은 또한 PET 풍선과 같이 중공 비-희생 굴대축의 근접 단부에 스테인리스 스틸을 결합하는 단계, 금속 층을 비-희생 굴대축 및 적어도 스테인리스 스틸 링 또는 튜브의 부분 위에 증착하는 단계, 및 내부 층으로서 비-희생 굴대축을 적소에 남겨, 팽창 가능한 바디에 고정될 수 있는, 비-희생 굴대축의 형상을 갖는 중공 2개의 층의 팽창 가능한 바디를 초래하는, 남기는 단계를 포함하는 중공 금속 팽창 가능한 바디를 제조하는 단계를 포함한다. 제조 방법의 이러한 실시예는, 금속이 스퍼터링 코팅 또는 전주법, 스퍼터링 이후의 전주법, 또는 전주법 이후의 스퍼터링 코팅에 의해 증착되는 방법, 및 증착된 금속이 금인 방법을 포함한다. 스퍼터링 코팅은 스퍼터링 증착을 포함할 수 있다.
전술한 프로세스들에서, 스테인리스 스틸 링은 중공 금속 바디의 근접 영역에 결합되고 이로부터 연장하고, 이것은 목을 형성하고, 이것은 근접 목을 형성하는 단계를 포함한다. 스테인리스 스틸 링은 또한 개별적인 세그먼트를 팽창 가능한 바디의 목 또는 주 바디에 용접함으로써 추가될 수 있고, 주 바디는 근접 영역 및 말단 영역, 및 선택적으로 중간 영역을 포함하는 것으로 한정된다. 특정 실시예에서, 스테인레스 스틸 링 또는 튜브는 전달 디바이스에 결합되고, 링 또는 튜브가 전기 분해에 의해 절단될 수 있게 구성된다. 특정한 실시예들에서, 금으로 커버된 스테인리스 스틸의 영역은 기저 스테인리스 스틸을 노출하도록 에칭될 수 있어서, 갈바닉 부식에 민감한 영역을 초래하고, 에칭된 영역은 전기 분해에 의해 절단될 수 있다. 특정한 실시예들에서, 에칭은 레이저에 의해 이루어진다.
방법은 금속 코팅 또는 전기 절연 물질을 중공 금속 팽창 가능한 바디의 외부 표면 또는 내부 표면과 스테인리스 스틸 링의 외부 표면 또는 내부 표면에 도포하는 단계, 및 금속 코팅 또는 전기 절연 물질을 갖지 않는 스테인리스 스틸 링으로 구성된 목의 영역의 외부 표면의 부분을 렌더링함으로써 애노드를 생성하는 단계를 포함할 수 있다. 방법은 스테인리스 스틸 링의 적어도 부분을 전달 디바이스의 말단 단부에 결합하는 단계, 및 전달 디바이스를 통해 이동하는 전도 경로를 통해 전위 애노드를 형성하기 위해 전기 분해 시스템을 스테인리스 스틸 링에 전기적으로 결합하는 단계를 더 포함한다.
방법은 또한 하나 이상의 단부 캡들 또는 노즈 콘들을 중공 금속 팽창 가능한 바디의 목들, 또는 전달 카테터의 말단 단부에 부착하는 단계를 포함한다. 단부 캡들 또는 노즈 콘들은 중합 물질을 포함할 수 있다. 더욱이, 폴리머 시스 또는 코팅은 팽창 가능한 바디 및 단부 캡들 또는 노즈 콘들에 부착될 수 있어서, 폴리머 시스는 접히고, 감싸이거나 압축된 전달 구성에 있을 때 팽창 가능한 바디를 동봉한다.
전술한 디바이스들, 시스템들 및 방법들의 다양한 실시예들에서, 중공 금속 팽창 가능한 바디의 벽들은 대략 5 내지 50 μm의 두께를 갖는 적어도 하나의 금속 층을 포함할 수 있다. 하나의 예에서, 근접, 중간 및 말단 영역들의 금속 층은 금 또는 백금, 또는 이들의 합금을 포함할 수 있다. 팽창 가능한 바디의 벽은 또한 금속 층의 내부 표면 위로 연장하는 비-금속 코팅의 내부 층, 및/또는 금속 층의 외부 표면 위로 연장하는 비-금속 코팅의 외부 층을 포함할 수 있다. 비-금속 “코팅”은 제조 동안 사용된 중공 비-희생 굴대축일 수 있거나, 예를 들어 PET 또는 파릴렌을 포함하는 차후에 첨가된 전기 절연 물질일 수 있다. 일실시예에서, PET 또는 파릴렌 내부 층 및 금 외부 층이 있을 수 있다. 다른 예에서, 금 또는 백금 금속의 중앙 층을 커버하는 파릴렌의 내부 층 및 외부 층이 있을 수 있다. 금속 층의 표면은 대략 0.001 내지 0.01 μm, 대략 0.001 내지 0.1 μm, 대략 0.001 내지 1 μm, 또는 대략 0.001 내지 10 μm의 표면 높이를 갖는 둥글고, 자갈 무늬형, 또는 과립형 표면 구조들을 포함할 수 있다. 금속 층의 외부 표면은 일반적으로 관형 돌출부들을 포함할 수 있다. 일실시예에서, 일반적으로 관형 돌출부들 몇몇이 브랜치형이 된다. 다른 실시예에서, 몇몇은 루프들을 형성하기 위해 양단부 상에서 금속 층에 결합된다.
중공 금속 팽창 가능한 바디의 금속 층은 굴대축 상에서 전주법에 의해 발생될 수 있고, 선택적으로 굴대축의 전부 또는 부분은 희생적이다. 희생 굴대축은 드릴링 및 산화 에칭과 같은 프로세스들에 의해 전주 내부로부터 제거될 수 있다. 굴대축의 부분들은 희생 알루미늄 구성 요소들 뿐 아니라 스테인리스 스틸, 아연, 마그네슘, 또는 구리와 같은 다른 금속들로 만들어진 비-희생 구성요소들을 포함할 수 있다. 다른 실시예들에서, 비-희생 굴대축의 전부 또는 부분은 중공일 수 있고, 이것은 스테인리스 스틸(목을 위한), 및 PET와 파릴렌과 같은 폴리머로부터 비-희생 부분들을 포함한다. 비-희생 스테인리스 스틸 굴대축 구성요소는 비-희생 굴대축 구성요소의 내부 표면 또는 외부 표면 중 하나의 표면의 적어도 부분 위로 연장하는 금 또는 백금의 표면층을 포함할 수 있다.
굴대축은 1 내지 30 μ인치 Ra (즉, 절대값의 수치 평균)의 표면 마무리를 가질 수 있다. 굴대축 표면 마무리는 중공 금속 팽창 가능한 바디의 결과적인 표면 마무리를 최적화하도록 선택될 수 있다.
대안적으로, 굴대축은 전달 가능한 구성과 팽창된 구성 사이의 형상에서 중간인 중공 금속 팽창 가능한 바디의 주름진 구성을 일반적으로 복제하는 주름진 외부 표면을 가질 수 있다.
일실시예에서, 굴대축은 금으로 스퍼터링-코팅된 물-용해성 폴리머를 포함할 수 있어서, 굴대축을 제조하고 에칭하는 시간을 감소시킨다. 하나의 예에서, 굴대축은 대략 10 내지 50 nm 두께의 층으로 스퍼터링-코팅된 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 또는 폴리에틸렌 산화물(PEO)로부터 사출 몰딩될 수 있다. 금은 전기를 전도할 수 있는 표면을 생성하기 위해 회전 샘플 스테이지를 이용한 가시선-프로세스를 이용하여 스퍼터링-코팅될 수 있고, 그런 후에 스퍼터링-코팅된 폴리머 굴대축은 전주 프로세스에 의해 추가로 코팅될 수 있고, 그런 후에 물-용해성 폴리머 굴대축은 전주 프로세스의 완료시 따뜻한 물로 용해될 수 있다.
다양한 실시예들에서, 중공 금속 팽창 가능한 바디는 하나 이상의 어닐링 프로세스들을 겪을 수 있다. 팽창 가능한 바디는 전달 가능한 구성으로 접히기 전에 및 접힌 후에 어닐링될 수 있다. 추가로, 팽창 가능한 바디는 비-금속 코팅을 포함하면서 어닐링 프로세스를 겪을 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 중공 금속 팽창 가능한 바디의 벽은 벽의 두께를 통해 내부로부터 외부 표면으로 완전히 연장할 수 있는 기공 또는 천공을 포함할 수 있다. 기공은 미시적이고, 직경이 01 내지 500 μm의 범위에 있거나, 거시적이고, 직경이 500 μm 내지 3 mm의 범위에 있다. 천공형 팽창 가능한 바디의 하나의 예는 니티놀 와이어로 만들어진 구조를 포함하는, 거시적 천공들을 갖는 자가-팽창 와이어 메쉬 구조이다. 천공형 팽창 가능한 바디의 다른 예는 대부분 연속적인 벽 및 미시적 천공들을 갖는 중공 금속 구조이다. 이와 같이, 이러한 팽창 가능한 바디는 전달 디바이스를 통해 팽창 가능한 바디의 내부 부피와 유체 왕래하는 유체 공급 디바이스에 의해 확장될 수 있다. 유체 공급 디바이스는 유체 전달 압력에서 복수의 기공들로부터 탈출 유체 흐름율을 초과하는 내부 부피에 공급 유체 흐름율을 제공하도록 구성된다. 일실시예에서, 팽창 가능한 바디의 팽창시, 기공들은 생물 분해성이거나 생분해성인 물질로 채워져서, 기공은 팽창 이후에 일부 시간 기간에 개방한다생체 내에서.
중공 금속 팽창 가능한 바디를 제조하는 하나의 방법은 다음을 포함한다: a) 희생 굴대축을 제공하는 단계; b). 희생 굴대축 위에 금속 층을 증착하는 단계; c) 희생 굴대축을 제거하고, 중공 금속 바디의 형태로 금속 층 뒤에 남기는 단계; 및 d) 중공 금속 바디를 접는 단계로서, 접는 단계는 중공 금속 주름진 바디의 중심축에 대해 시계 방향으로, 또는 중공 금속 주름진 바디의 중심축에 대해 반시계 방향으로 복수의 주름들을 접는 단계를 포함하는, 접는 단계.접기 전에, 중공 주름진 바디는 생체에 적합한 및 혈액형이 같은 윤활 액체로 충진될 수 있어서, 마찰을 감소하고, 접는 동안 팽창 가능한 바디에 대한 손상 위험을 감소시키고, 압축된 디바이스의 윤곽을 최소화한다.
중공 금속 팽창 가능한 바디를 제조하는 다른 방법은 다음을 포함한다: a) 중공 비-희생 굴대축을 제공하는 단계; b) 중공 비-희생 굴대축 위에 금속 층을 증착하는 단계; 및 c) 다중 층 중공 금속 바디를 접는 단계로서, 접는 단계는 중공 금속 주름진 바디의 중심축에 대해 시계 방향으로, 또는 중공 금속 주름진 바디의 중심축에 대해 반시계 방향으로 복수의 주름들을 접는 단계를 포함하는, 접는 단계.접기 전에, 중공 주름진 바디는 생체에 적합한 및 혈액형이 같은 윤활 액체로 충진될 수 있어서, 마찰을 감소하고, 접는 동안 팽창 가능한 바디에 대한 손상 위험을 감소시키고, 압축된 디바이스의 윤곽을 최소화한다.
전달 또는 전달 가능한 구성에 있을 때, 중공 금속 팽창 가능한 바디의 접힌 또는 압축된 영역은 와이어-수용 채널을 한정할 수 있다. 일실시예에서, 전달 디바이스 또는 전달 카테터의 부분은 팽창 가능한 바디의 접힌 또는 압축된 영역 내에서 발견되지 않는다. 다른 실시예에서, 전달 디바이스 또는 전달 카테터의 부분은 팽창 가능한 바디의 접힌 또는 압축된 영역 내에서 발견된다. 주름진 실시예에 대해, 각 주름은 근접-말단으로, 그리고 중심축으로부터 방사상 멀어지게 연장하는 리지를 포함하고, 각 주름은 근접-말단으로 연장하는 삽입된 트러프에 의해 임의의 바로 인접한 주름으로부터 분리되어, 주름진 구성은 교대로된 리지-트러프 배열을 갖는다. 접힐 때, 각 주름은 제 1 또는 중심축에 대해 시계 방향으로, 또는 제 1 또는 중심축에 대해 반시계 방향으로 바로 인접한 주름 위에 접힌다. 일실시예에서, 전달 디바이스의 부분은 팽창 가능한 바디의 접힌 또는 압축된 영역 내에서 발견되지 않는다. 다른 실시예에서, 팽창 가능한 바디의 접힌 또는 압축된 영역은 유도 와이어를 수용하기 위한 채널을 한정할 수 있다. 다른 실시예에서, 전달 디바이스 또는 전달 카테터의 부분은 팽창 가능한 바디의 접힌 또는 압축된 영역 내에서 발견된다.
다양한 실시예에서, 중공 금속 팽창 가능한 바디는 팽창된 구성을 달성하기 위해 확장되거나 팽창된다. 팽창 가능한 바디는 유체 매질의 전달을 통해 팽창 가능한 바디의 내부 부피로 확장되거나 팽창된다. 유체 매질은 일반적으로 유체 또는 가스를 포함한다. 다양한 실시예들에서, 팽창 동안, 팽창 가능한 바디 내의 압력은 6 대기압(atm) 이하이다. 다른 적합한 압력은 5 atm 이하, 4 atm 이하, 3 atm 이하, 2 atm 이하, 및 1 atm 이하를 포함한다.
팽창 또는 확장 동안, 전달 가능한 구성으로 존재하는 중공 금속 팽창 가능한 바디의 주름진 구성 및 복수의 주름들은 실질적으로 제거된다. 팽창시, 팽창 가능한 바디는 전달 디바이스로부터의 떨어짐 또는 분리 이후에 생물학적 공간 내의 팽창된 구성에서 자체를 유지할 정도로 충분한 세기를 소유하고, 이것은 팽창된 팽창 가능한 바디가 밀봉되지 않을 때 그리고 팽창된 팽창 가능한 바디의 공극이 팽창된 팽창 가능한 바디 외부의 압력과 동일하거나 유사할 때 충분한 세기를 소유하는 것을 포함한다.
몇몇 실시예들에서, 중공 금속 팽창 가능한 바디 및 전달 디바이스는, 팽창 가능한 바디의 내부 부피가 선택적으로 고체 또는 반-고체 지지 구조로 적어도 부분적으로 충진되도록 하기 위해 구성된다. 지지 구조들은 금속 또는 중합 코일들 또는 와이어들, 금속 또는 중합 팽창 구조들, 비드들, 볼들, 마이크로스페어들, 생용해성 또는 생분해성 물질, 또는 이들의 조합들을 포함한다. 일실시예에서, 환자로부터 유도되지 않는 고체 또는 반-고체 물질 또는 부재들은 팽창 가능한 바디의 내부 부피에 요구되지 않아, 팽창 가능한 바디가 팽창 가능한 바디와 전달 디바이스의 분리 이후에 팽창된 구성을 간주하거나 유지하도록 한다.
팽창된 구성에 있을 때, 중공 금속 팽창 가능한 바디는 구체, 회전 타원면 또는 타원형인 전체 형상을 가질 수 있다. 하나의 실시예에서, 형상은 디스크 상의 평탄화된 회전 타원면의 형상일 수 있다. 다양한 실시예들에서, 충진될 생물학적 공간보다 더 작은 팽창 가능한 바디가 선택된다. 다양한 실시예들에서, 팽창될 때, 팽창 가능한 바디는 생물학적 공간으로의 마우스 또는 개구부의 폭보다 더 큰 제 2 축에 평행한 최대 폭, 길이, 또는 직경을 가져, 팽창 가능한 바디의 팽창된 형태는 생물학적 공간으로의 생물학적 유체의 흐름을 감소시키거나, 생물학적 공간으로의 마우스, 목 또는 개구부를 밀봉할 수 있다. 예를 들어, 팽창 가능한 바디는 낭상 동맥류로의 개구부 또는 목을 밀봉하거나, 적어도 낭상 동맥류로의 혈액의 흐름을 감소시키는데 사용될 수 있다.
동맥류의 마우스, 목, 또는 개구부와의 접촉을 유지하기 위해, 중공 금속 팽창 가능한 바디는 하나 이상의 추가 팽창 가능한 바디들과 조합하여 전개될 수 있다. 일실시예에서, 하나 이상의 코일형 와이어 팽창 가능한 바디들은 팽창된 중공 금속 팽창 가능한 바디에 인접한 동맥류 낭에 위치되어, 하나 이상의 코일형 와이어들은 생물학적 공간에서의 나머지 공극의 적어도 부분을 충진하고, 팽창된 중공 금속 팽창 가능한 바디의 표면에 힘을 가하여, 공간 내의 그 위치를 유지하고, 동맥류의 마우스, 목, 또는 개구부와의 계속된 접촉을 유지한다. 특정한 실시예들에서, 코일형 와이어 팽창 가능한 바디는 니티놀 또는 다른 자가-팽창 물질을 포함한다. 다른 실시예들에서, 코일형 와이어 팽창 가능한 바디는 백금 또는 스테인리스 스틸을 포함한다. 특정 실시예에서, 하나 이상의 코일형 팽창 가능한 바디들(“액세서리 코일”이라 지칭됨)은 팽창된 중공 금속 팽창 가능한 바디(“볼스텐트로 지칭됨”)와, 모 혈관으로부터 동맥류 루멘 또는 낭으로의 마우스, 목, 또는 개구부와 마주보는 동맥류의 벽 사이의 동맥류의 공극 내에서 전개된다. 본 명세서에 사용된 바와 같이, 모 혈관은 동맥류가 형성되는 혈관이다.
팽창된 중공 금속 팽창 가능한 바디의 크기는, 팽창된 중공 금속 팽창 가능한 바디가 동맥류의 마우스, 목 또는 개구부보다 더 크거나 더 넓고, 모 혈관의 루멘 단면적의 50%보다 크게 폐색하는 방식으로 동맥류로부터 모 혈관으로 밀어 내어지거나 잡아당겨질 수 없도록 선택된다. 이러한 문맥에서, 하나 이상의 액세서리 코일들은 i) 동맥류의 마우스, 목, 또는 개구부와 마주보는 동맥류의 벽 및 ii) 팽창된 중공 금속 팽창 가능한 다비 모두와 접촉하고, 액세서리 코일(들)이 동맥류의 마우스, 목 또는 개구부에 대해 팽창된 중공 금속 팽창 가능한 바디를 프레스하거나 유지하기 위해 힘을 가하는 방식으로 위치된다. 일실시예에서, 액세서리 코일은 자가-팽창 품질을 코일에 제공하는 방법들 및 물질들로 이루어질 수 있다. 예를 들어, 액세서리 코일은 니티놀을 포함하는 구체-형태의 코일일 수 있다. 다른 실시예들에서, 액세서리 코일은 구체, 회전 타원면, 타원형, 또는 원통형 구성들을 포함하지만, 여기에 제한되지 않는 다양한 다른 형상들일 수 있다. 다른 실시예들에서, 액세서리 코일은, 동맥류의 벽에 대한 트라우마를 감소시킬 수 있고 코일 전달 카테터를 통해 그리고 이로부터 코일을 밀어 내는데 요구된 힘을 감소시킬 수 있는 방식으로 코일을 완화시키고 코일의 윤활성을 증가시키기 위해 PTFE와 같은 중합 물질로 코팅될 수 있다. 다양한 양상들에서, 액세서리 코일은 대략 0.002와 0.035 인치 사이의 범위에서의 직경을 가질 수 있다. 바람직하게, 액세서리 코일은 더 작은 동맥류와 대뇌 동맥류에 대한 대략 0.004와 0.008 인치 사이의 직경과, 더 큰 동맥류 및 말초 신경 동맥류에 대한 대략 0.008과 0.038 인치 사이의 직경을 갖는다. 유사하게, 액세서리 코일 상의 폴리머 코팅은 대략 0.001과 0.004 인치 사이의 범위에서의 두께를 가질 수 있다. 바람직하게는, 중합체 코팅은 약 0.0015 내지 0.002 인치의 두께를 갖는다.
액세서리 코일은 개별적인 및 별도의 전달 카테터 없이 동맥류의 루멘과 같은 생물학적 공간으로 전달될 수 있다. 예를 들어, 액세서리 코일은 단일-로브형 금속 팽창 가능한 바디 및 전달 카테터를 포함하는 의료 디바이스의 유도 와이어 루멘에 삽입될 수 있고, 동맥류 낭으로 진행될 수 있고, 이것은 푸셔 디바이스의 이용을 통하는 것을 포함한다. 액세서리 코일은 푸셔 디바이스로부터 맞물림 해제되고, 이것은 푸셔 디바이스와 액세서리 코일 사이의 접합 영역의 전기 분해를 초래하는 방식을 포함한다.
액세서리 코일은 개별적인 별개의 전달 카테터를 가지고 동맥류의 루멘과 같은 생물학적 공간으로 전달될 수 있다. 예를 들어, 액세서리 코일은 “액세서리 코일 전달 카테터”의 루멘으로 로딩될 수 있고, 액세서리 코일/액세서리 코일 전달 카테터 조립체는 단일-로브형 금속 팽창 가능한 바디 및 전달 카테터를 포함하는 의료 디바이스의 유도 와이어 루멘에 삽입될 수 있고, 액세서리 코일/액세서리 코일 전달 카테터 조립체는 동맥류 낭으로 진행될 수 있다. 액세서리 코일은 푸셔 디바이스를 이용하여 액세서리 코일 전달로부터 배출되고, 액세서리 코일은 푸셔 디바이스로부터 맞물림 해제되고, 이것은 푸셔 디바이스와 액세서리 코일 사이의 접합 영역의 전기 분해를 초래하는 방식을 포함한다. 그런 후에 액세서리 코일 전달 카테터는 환자로부터 제거된다.
액세서리 코일 전달 카테터는 대략 0.010과 0.050 인치 사이의 범위에서의 외부 직경, 및 바람직하게 대략 0.016과 0.020 인치 사이의 외부 직경을 가질 수 있다. 유사하게, 액세서리 코일 전달 카테터는 대략 0.006과 0.044 인치 사이의 범위에서의 내부 직경과, 바람직하게 대략 0.010과 0.014 인치 사이의 내부 직경을 가질 수 있다.
액세서리 코일은 푸쉬가능하거나 분리가능한 유형 중 어느 하나일 수 있다. 분리가능한 유형의 경우에, 전달 카테터로부터 코일을 분리하는 예시적인 방법들은 전기 분해 또는 전열 시스템들의 이용을 포함한다. 형광 투시 가시도를 개선하기 위해, 전달 카테터의 액세서리 코일 및/또는 팁은 금과 같은 방사선 불투과성 금속으로 전기 도금될 수 있거나, 마커 밴드 또는 와이어 세그먼트를 포함하는 방사선 불투과성 마커가 설치될 수 있다. 그러한 방사선 불투과성 마커는 백금, 스테인리스 스틸, 및 백금-이리듐을 포함하는 마커들을 포함한다. 대안적으로, 액세서리 코일들은 방사선 불투과성 액체 또는 분말을 포함하는 폴리머로 코팅될 수 있다. 다양한 실시예들에서, 제 1 팽창 가능한 바디(단일-로브형 중공 금속 팽창 가능한 바디를 포함) 및 제 2 팽창 가능한 바디(하나 이상의 코일형 와이어 팽창 가능한 바디들 또는 액세서리 코일들을 포함)는 폐색을 위해 동맥류의 낭에 코일들을 유지하도록 설계된 스텐트들과, 코일들 없이 동맥류를 폐색하도록 설계된 “흐름-전환” 스텐트들을 포함하는, 프레이밍 코일들 또는 맥관 스텐트들과 같은 다른 최소한으로 침습적, 카테터-기반의 혈관 내 디바이스들과 조합하여 사용될 수 있다.
특정 실시예들에서, 중공 금속 팽창 가능한 바디는 근접 및 말단 목을 포함할 수 있고, 이러한 근접 및 말단 목 각각은 팽창 가능한 바디로부터 멀어지게 연장한다. 일실시예에서, 팽창 가능한 바디와 목 모두는 금 또는 백금과 같은 가단성 금속으로부터 완전히 형성된다. 다른 실시예에서, 적어도 하나의 목의 적어도 부분은 스테인리스 스틸을 포함하고, 이러한 스테인리스 스틸은 후속하여 스테인리스 스틸 링을 포함하면서 전기 분해를 통해 절단될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 팽창 가능한 바디의 근접 목 또는 근접 바디는 동맥류 목의 폐색을 개선하기 위해 히드로겔로 코팅된다.
전달 디바이스는 길이 방향으로 연장하는 바디를 포함하고, 이러한 길이 방향으로 연장하는 바디는 카테터의 형태 및 기능을 가질 수 있고, 친수성 또는 윤활성 코팅을 가질 수 있다. 이 코팅은 팽창 가능한 바디 상에 또한 존재할 수 있다. 길이 방향으로 연장하는 바디의 말단 세그먼트는 팽창 가능한 바디에 동작가능하게 결합되고, 이것은 근접 목 및 근접 영역을 포함한다. 길이 방향으로 연장하는 바디의 말단 세그먼트는 또한 말단 목에 동작가능하게 결합될 수 있다. 예를 들어, 길이 방향으로 연장하는 바디의 말단 단부는 팽창 가능한 바디의 근접 영역에서의 목에 수용될 수 있어서, 길이 방향으로 연장하는 바디의 말단 세그먼트의 외부 표면은 팽창 가능한 바디의 근접 목의 내부 표면과 접촉한다. 다른 예에서, 길이 방향으로 연장하는 바디의 말단 세그먼트는 팽창 가능한 바디의 목에서 노출된 금속의 링-형상의 영역의 근접 에지 근처에서 종료한다. 다른 예에서, 길이 방향으로 연장하는 바디의 말단 세그먼트는 팽창 가능한 바디를 통해 연장하고, 팽창 가능한 바디의 말단 목의 내부 표면과 접촉한다. 다른 예에서, 길이 방향으로 연장하는 바디의 말단 세그먼트는 팽창 가능한 바디를 통해 그리고 팽창 가능한 바디의 말단 목을 통해 연장한다.
다양한 시스템들 및 방법들은 전류를 중공 금속 팽창 가능한 바디에 전달하도록 구성된 전기 분해 시스템을 포함하거나 이용할 수 있고, 전류는 중공 금속 팽창 가능한 바디의 근접 목 또는 말단 목 상의 노출된 금속 표면으로 전달된다. 다양한 시스템들 및 방법들은 또한 전류를 코일형 와이어 팽창 가능한 바디에 전달하도록 구성된 전기 분해 시스템을 포함하거나 이용할 수 있고, 전류는 코일형 와이어 팽창 가능한 바디와 푸셔 디바이스 사시의 접합 영역 상의 노출된 금속 표면으로 전달된다. 다양한 시스템들 및 방법들은 또한 전류를 와이어 메쉬 팽창 가능한 바디에 전달하도록 구성된 전기 분해 시스템을 포함하거나 이용할 수 있고, 전류는 와이어 메쉬 팽창 가능한 바디와 푸셔 디바이스 사이의 접합 영역 상의 노출된 금속 표면으로 전달된다.
다양한 실시예들에서, 전류는 일정한 전류, 일정한 전압, 또는 구형파 전압을 포함한다. 특정한 실시예에서, 전류는 2 mA 직류와 일정한 2 mA 직류를 포함한다. 길이 방향으로 연장하는 바디 또는 전달 카테터가 팽창 가능한 바디에 결합될 때, 전류의 전달은 팽창 가능한 바디로부터 전달 카테터의 분리 또는 떨어짐을 초래할 수 있다. 분리는 금 코팅 또는 도금을 갖는 스테인리스 스틸로 형성된 목의 원주 방향 또는 링-형상의 비-코팅된 또는 노출된 금속 표면 영역에서 발생할 수 있고, 원주 방향 또는 링-형상의 비-코팅된 또는 노출된 금속 표면 영역은 에칭에 의해, 예를 들어 레이저 에칭에 의해 노출된 스테인리스 스틸 표면이다. 전기 분해 동안, 목의 원주 방향 비-코팅된 또는 노출된 금속 표면 영역은 애노드로서 작용한다. 구형파 전압을 전달할 때, 애노드의 전압은 환자 상에 또는 환자에 상주하는 바늘 또는 전극 패드 또는 전달 카테터의 바디 상에 상주하는 전극에서와 같이 전달 디바이스 상에 지지되거나 전달 디바이스 외부에 상주하는 기준 전극의 전압과 애노드의 전압 사이의 비교에 기초하여 변조된다.
전달 디바이스 상에 지지된 전기 분해 시스템의 부분은 전기 시스템을 위한 전기 전도체들로서 작용하는 전달 카테터의 벽 상에 또는 벽에 내장된 하나 이상의 전도체들을 포함한다. 이들 전도체들은 전달 카테터의 벽에 대한 구조적 강화재를 동시에 또한 제공할 수 있다. 전도체들은 나선형, 편조형, 또는 직선 구성을 포함하는 다양한 구성들에서 카테터 또는 카테터 벽 상에 또는 이를 통해 라우팅될 수 있는 와이어, 케이블, 또는 다른 전기 전도체이다. 몇몇 실시예들에서, 전도체들 중 하나는 노출된 금속 표면을 갖는 목의 원주 방향 영역에 또는 그 근처에서와 같이 애노드로서 기능할 수 있는 팽창 가능한 바디의 부분과 전기 통신하는 한편, 전도체들 중 다른 것은 백금 금속 전극 또는 링과 같은 캐소드로서 기능할 수 있는 전달 디바이스 상에 지지된 구조와 전기 통신한다. 다른 실시예들에서, 전도체들 중 하나는 코일형 와이어와 푸셔 디바이스 사이의 접합 영역에 또는 그 근처에서와 같이 애노드로서 기능할 수 있는 팽창 가능한 바디의 부분과 전기 통신하는 한편, 전도체들 중 다른 것은 백금 금속 전극 또는 링과 같은 캐소드로서 기능할 수 있는 전달 디바이스 상에 지지된 구조와 전기 통신한다. 다른 실시예들에서, 제 3 전도체들은 기준 전극으로서 기능할 수 있는 전달 디바이스 상에 지지된 구조와 전기 통신한다.
팽창된 구성에 있을 때, 팽창 가능한 바디는 원통형인 전체 형상을 가질 수 있다. 다양한 실시예들에서, 팽창 가능한 바디의 단부들은 반구체 또는 원통형 형상을 가질 수 있다. 이러한 팽창 가능한 바디는 동맥 또는 정맥 세그먼트의 폐색을 위해 최적화될 수 있다. 다양한 실시예들에서, 팽창 가능한 바디의 근접 또는 말단 노즈 콘들은, 팽창된 팽창 가능한 바디의 중앙 공극을 통하는 혈액의 흐름을 차단하고 목표 혈관 세그먼트의 폐색을 촉진하는 하나 이상의 밸브들을 포함할 수 있다.
본 출원은 하기의 PCT 국제 특허 출원 번호에 관련된다: PCT/US14/30869, 이것은 “팽창 가능한 바디 디바이스 및 사용 방법”이라는 명칭으로 2014년 3월 14일에 출원되었고, PCT 국제 특허 출원 번호PCT/US12/47072, 이것은 “팽창 가능한 바디 디바이스 및 사용 방법”이라는 명칭으로 2012년 7월 17일에 출원되었고, PCT 국제 특허 출원 번호PCT/US12/21620, 이것은 “분리가능 금속 풍선 전달 디바이스 및 방법”이라는 명칭으로 2012년 1월 17일에 출원되었고, PCT 국제 특허 출원 번호PCT/US12/21621, 이것은 “볼스텐트 디바이스 및 사용 방법”이라는 명칭으로 2012년 1월 17일체 출원되었고, PCT 국제 특허 출원 번호PCT/US12/00030, 이것은 “블록스텐트 디바이스 및 사용 방법”이라는 명칭으로 2012년 1월 17일에 출원되었고, 미국가출원 번호2011년 1월 17일에 출원된 “분리가능 금속 풍선 전달 디바이스 및 방법”이라는 명칭의61/433,305(“’305 출원). 전술한 특허 출원들 각각은 공동-소유되고, 출원시 동일한 본 발명의 개체에 의해 공동으로 소유되었고, 그 전체가 참고용으로 본 명세서에 병합된다.
도면 설명
도1a 내지 도 1d는 팽창 가능한 바디의 실시예들의 평면도.
도2a는 팽창 가능한 바디의 실시예의 사시도.
도2b 내지 도 2c는 도 2a의 도면의 팽창 가능한 바디의 실시예의 각 부분 내부도 및 단면도
도2d 내지 도 2e는 팽창 가능한 바디의 실시예의 각 사시도 및 단면도.
도2f는 팽창 가능한 바디의 실시예의 평면도.
도2g는 도 2f의 도면의 팽창 가능한 바디의 실시예의 부분 내부도.
도2h는 도 2f의 도면의 팽창 가능한 바디를 확대한 평면도.
도2i 내지 도 2k는 도 2f의 도면의 팽창 가능한 바디의 실시예를 확대한 단면도.
도2l은 팽창 가능한 바디의 실시예의 사시도.
도2m은 도 2l의 도면의 팽창 가능한 바디의 실시예의 평면도.
도2n은 도 2l의 도면의 팽창 가능한 바디의 실시예의 단면도.
도2o는 도 2l의 도면의 팽창 가능한 바디의 실시예의 실시예를 확대한 사시도.
도2P는 도 2l의 도면의 팽창 가능한 바디의 내부를 횡단하는 코일 및 전달 디바이스를 도시한 단면도.
도2q는 도 2l의 도면의 팽창 가능한 바디의 내부를 횡단하는 전달 디바이스를 도시한 부분 내부도.
도3a 내지 도 3b는 팽창 가능한 바디의 실시예의 각각의 단면도 및 확대 단면도.
도3c 내지 도 3d는 말단 단부들에서 방사선 불투과성 마커들을 갖는 연결 카테터들을 갖는 팽창 가능한 바디들의 사시도.
도3e 내지 도 3g는 팽창 가능한 바디 내의 링 망원 브리지 세그먼트의 실시예들의 단면도.
도3h 내지 도 3i는 팽창 가능한 바디 내의 유연한 브리지 세그먼트의 실시예들의 단면도.
도4a 내지 도 4b는 팽창 가능한 바디의 실시예의 각각의 평면도 및 확대 단면도.
도5a 내지 도 5b는 팽창 가능한 바디의 실시예에 대한 전기 분해 목 세그먼트의 각각의 평면도 및 확대 단면도.
도6a 내지 도 6b는 팽창 가능한 바디와 전달 디바이스의 실시예의 각각의 사시도 및 단면도.
도6c 내지 도 6d는 팽창 가능한 바디의 실시예의 각각의 사시도 및 단면도.
도6e는 원뿔형 단부를 갖는 원통형 형상을 갖는 팽창 가능한 바디의 실시예의 평면도.
도7은 이중 카테터 전달 디바이스의 실시예의 사시도.
도8a 내지 도 8f는 팽창 가능한 바디의 실시예들에 대한 다양한 구성들의 평면도.
도8g 내지 도 8v는 팽창 가능한 바디의 실시예들에 대한 다양한 구성들의 사시도, 평면도, 및 단면도.
도8w 내지 도 8x는 디스크 위의 평탄화된 회전 타원면의 형상을 갖는 팽창 가능한 바디의 실시예의 평면도 및 사시도.
도9a 내지 도 9d는 말단 및 근접 노즈 콘들에서의 밸브들을 병합하는 팽창 가능한 바디의 횡단면도.
도9e 내지 도 9g는 말단 및/또는 근접 노즈 콘들에 사용된 밸브들의 실시예들에 대한 다양한 중앙 애퍼처 구성들의 사시도.
도9h 내지 도 9i는 말단 및/또는 근접 노즈 콘들에서의 다중 밸브들을 이용하는 실시예의 평면도 및 단면도.
도10a는 의료 디바이스의 실시예의 평면도.
도10b 내지 도 10c는 의료 디바이스의 실시예의 평면도.
도11a 내지 도 11f는 동맥류 및 전개로의 팽창 가능한 바디의 전달과 연관된 단계들의 시퀀스를 도시한 의료 디바이스의 실시예의 개략도.
도11g 내지 도 11k는 혈관 세그먼트에서의 팽창 가능한 바디의 전개와 연관된 단계들의 시퀀스를 도시한 의료 디바이스의 실시예의 개략도.
도12a 내지 도 12b는 액세서리 코일의 실시예의 사시도.
도12c 내지 도 12e는 윤활성 및 형광 투시 가시도를 개선하는 특징들을 갖는 액세서리 코일의 실시예들의 사시도 및 단면도.
도13은 의료 디바이스의 실시예의 평면도.
도14a 내지 도 14b는 의료 디바이스의 실시예의 평면도.
도15a 내지 도 15f는 동맥류에서의 팽창 가능한 바디의 전개와 연관된 단계들의 시퀀스를 도시하는 의료 디바이스의 실시예의 개략도.
도15g 내지 도 15k는 혈관 세그먼트에서의 팽창 가능한 바디의 전개와 연관된 단계들의 시퀀스를 도시한 의료 디바이스의 실시예의 개략도.
도16a 내지 도 16d는 팽창 가능한 바디의 실시예들의 직경을 따라 취한 반구 단면도.
도16e는 전달 카테터의 말단 단부 상에 지지된 팽창 가능한 바디의 횡단면도로서, 팽창 가능한 바디는 구체이고, 볼스텐트의 실시예로서 이용될 수 있는, 횡단면도.
도16f는 도 16e의 도면의 볼스텐트의 벽의 부분 단면도.
도16g는 전달 카테터의 말단 단부 상에 지지된 팽창 가능한 바디의 횡단면도로서, 팽창 가능한 바디는 반구 단부들을 갖는 원통형이고, 볼스텐트 또는 블록스텐트의 실시예로서 이용될 수 있는, 횡단면도.
도16h는 도 16g의 도면의 팽창 가능한 바디의 벽을 통한 부분 단면도.
도16i는 전달 카테터의 말단 단부 상에 지지된 팽창 가능한 바디의 횡단면도로서, 팽창 가능한 바디는 구체이고, 볼스텐트의 실시예로서 이용될 수 있는, 횡단면도.
도16j는 도 16i의 도면의 볼스텐트의 벽을 통한 부분 단면도.
도16k는 전달 카테터의 말단 단부 상에 지지된 팽창 가능한 바디의 횡단면도로서, 팽창 가능한 바디는 반구 단부들을 갖는 원통형이고, 볼스텐트 또는 블록스텐트의 실시예로서 이용될 수 있는, 횡단면도.
도16l은 도 16k의 도면의 팽창 가능한 바디의 벽을 통한 부분 단면도.
도17a 내지 도 17b는 일실시예에 따른 액세서리 코일을 갖는 분기 동맥류에 전개된 팽창 가능한 바디의 평면도.
도17c는 팽창 가능한 바디 및 생물학적 공간의 공극 내에 모두 위치한 액세서리 코일의 삽입 이후에 분기 동맥류에서 전개된 팽창 가능한 바디의 평면도.
도17d는 자기 내부 지지 구조 및 외부 자기 코일의 삽입 이후에 분기 동맥류에 전개된 팽창 가능한 바디의 평면도.
도17e는 내부 지지 구조의 삽입 이후에 팽창 가능한 바디의 평면도.
도17f는 팽창 가능한 바디의 실시예의 평면도로서, 팽창된 바디의 형상은 풍선 카테터를 이용하여 외부 힘을 인가함으로써 변화되는, 평면도.
도17g는 분기 동맥류에서의 삽입 이후에 팽창 가능한 바디의 실시예의 평면도.
도17h 내지 도 17j는 동맥류 종횡비 상의 다양한 의료 디바이스들을 이용한 치료의 효과를 도시한 넓은 목 맥동류들의 단면도.
도17k는 동맥류를 폐색하기 위해 프레이밍 코일과 함께 의료 디바이스의 이용을 위한 단계들을 도시한 단면도.
도17l은 동맥류를 폐색하기 위해 맥관 스텐트와 함께 사용된 의료 디바이스의 실시예의 단면도.
도17m 내지 도 17n은 동맥류를 폐색하기 위해 맥관 스텐트와 함께 의료 디바이스의 이용을 위한 단계들을 도시한 흐름도.
도17o은 말단 단부에서 방사선 불투과성 마커를 갖는 액세서리 코일 전달 카테터의 사시도.
도17p는 액세서리 코일의 실시예들과 함께 사용하는데 적합한 일반적인 전기 분해 분리 시스템의 동작의 시퀀스를 도시한 사시도.
도17q는 액세서리 코일의 실시예들과 함께 사용하는데 적합한 일반적인 전열 분리 시스템의 동작의 시퀀스를 도시한 사시도.
도18a 내지 도 18e는 동맥류에서의 조직 성장을 용이하게 하는 다공성 표면층을 갖는 팽창 가능한 바디의 실시예들의 부분 단면도.
도18f는 분기 동맥류 내의 혈전과 접촉하고 이를 고정하는 액세서리 코일의 삽입 이후에 팽창 가능한 바디의 평면도.
도18g 내지 도 18h는 팽창된 바디를 주변 조직들에 고정하기 위해 외부 표면 돌출부들을 갖는 팽창 가능한 바디의 실시예들의 평면도.
도18i는 동맥류에서의 조직 성장을 용이하게 하는 근접하게 국부화된 히드로겔 표면층을 갖는 팽창 가능한 바디의 실시예의 단면도.
도19a는 전달 카테터에 대해 압축된 팽창 가능한 바디의 실시예의 사시도.
도19b는 압축된 팽창 가능한 바디의 실시예의 단부도.
도19c는 중심을 벗어난 채널을 한정하는 압축된 팽창 가능한 바디의 실시예의 단부도.
도19d는 압축된 팽창 가능한 바디의 실시예의 단부도.
도20a 내지 도 20d는 다중 루멘들을 갖는 의료 디바이스의 전달 카테터의 실시예들의 횡단면도.
도21a는 유도 와이어보다 유도 카테터를 수용하도록 구성된 루멘을 갖는 의료 디바이스의 실시예의 평면도.
도21b는 하기의 도면에서 라인 A-A을 따라 취한 디바이스의 횡단면도:도 21a.
도21c 내지 도 21f는 팽창 가능한 바디의 근접 목에서 탄성 슬리브를 병합하는 기계 분리 시스템의 실시예의 각각의 평면도, 확대 평면도, 부분 단면도, 및 사시도.
도21g 내지 도 21h는 분리 카테터를 병합하는 기계 분리 시스템의 실시예의 횡단면도.
도21i 내지 도 21j는 분리 카테터를 병합하는 기계 분리 시스템의 실시예의 사시도에서 각각의 평면도 및 부분 내부도.
도22는 팽창 가능한 바디를 확장하거나 퇴축하기 위한 배열의 사시도.
도23a는 의료 디바이스의 실시예의 평면도로서, 팽창 가능한 바디는 접착제로 전달 카테터에 부착되고, 팽창 가능한 바디의 목의 부분의 전기 분해에 의해 전달 카테터로부터 분리되는, 평면도.
도23b 내지 도 23f는 다양한 전달 카테터들의 횡단면도 및 평면도.
도23g는 2개의 전극 링들을 지지하는 카테터의 사진.
도23h 내지 도 23i는 전달 디바이스에 부착된 팽창 가능한 바디의 부분 단면도 및 사시도.
도24a는 원통형 중간 부분 및 반구 단부들을 갖는 팽창 가능한 바디에 대한 다양한 치수들을 도시한 도면.
도24b 내지 도 24c는 팽창 가능한 바디의 목 영역에 대한 다양한 치수들을 도시한 횡단면도.
도25a 내지 도 25c는 굴대축 상의 팽창 가능한 바디를 전주하기 위한 시퀀스를 도시한 부분 단면도 및 사시도.
도26은 금속 팽창 가능한 바디를 전주하기 위한 굴대축의 실시예를 도시한 사시도.
도27은 금속 팽창 가능한 바디를 전주하기 위한 굴대축의 다른 실시예를 도시한 횡단면도.
도28은 전주법에 의해 생성된 금속 팽창 가능한 바디의 부분 단면도.
도29a 내지 도 29d는 그 위에 형성된 굴대축 및 금속 팽창 가능한 바디들의 다양한 실시예들의 사진.
도29e는 일실시예에 따른 금속 팽창 가능한 바디의 외부 표면을 도시한 스캐닝 전자 현미경 사진.
도30a 내지 도 30b는 팽창 가능한 바디의 구체 실시예의 내부 표면 및 외부 표면 상의 코팅들을 도시한 각각의 평면도 및 단면도.
도30c 내지 도 30f는 노출된 금속 표면의 영역을 도시한 다양한 평면도 및 단면도로서, 금속 팽창된 바디는 전기 분해에 의해 전달 카테터로부터 분리되는, 다양한 평면도 및 단면도.
도31a 내지 도 31b는 팽창 가능한 바디의 다양한 실시예들을 전달하기 위한 의료 디바이스들의 실시예들의 사시도.
도32a는 의료 디바이스와 함께 사용하기 위한 허브의 단면도로서, 팽창된 바디의 전기 분해 분리는전류를 의료 디바이스에 통과시킴으로써 수행되는, 단면도.
도32b 내지 도 32c는 의료 디바이스와 함께 사용하기 위한 허브의 부분 단면도.
도32d 내지 도 32f는 의료 디바이스와 함께 사용하기 위한 이중 로킹 허브의 실시예의 부분 내부를 도시한 사시도로서, 팽창된 바디의 기계 분리가 수행되는, 사시도.
도32g는 일실시예에 따른 전달 카테터 샤프트의 근접 단부의 사시도.
도33은 의료 디바이스와 함께 사용하기 위한 핸드헬드 제어기를 위에서 본 평면도 및 측면 평면도로서, 팽창된 바디의 분리는 전류를 의료 디바이스에 통과시킴으로써 수행되는, 위에서 본 평면도 및 측면 평면도.
도34 내지 도 36은 각각 팽창 가능한 바디, 전달 카테터, 및 의료 디바이스를 포함하는 의료용 키트를 제조하기 위한 단계들을 도시한 흐름도.
도37a 내지 도 37d는 팽창 가능한 바디의 실시예의 비임상 테스트 동안 수행된 바와 같이 새롭게 생성된 총경 동맥 단말 분기 상의 낭상 동맥류를 수술적으로 구성하기 위한 프로세스의 도면.
도38은 팽창 가능한 바디의 실시예의 비임상 테스트 동안 요구된 낭상 동맥류의 혈관 조영술을 도시한 도면.
도39a 내지 도 39b는 팽창 가능한 바디의 실시예의 비임상 테스트 동안 요구된 폐색된 낭상 동맥류의 혈관 조영술을 도시한 도면.
도40a는 팽창 가능한 바디의 실시예의 비임상 테스트 동안 수집된 낭상 동맥류 조직 샘플들의 현미경 사진.
도40b는 종래의 신경 혈관 코일들의 비임상 테스트 동안 획득된 폐색된 낭상 동맥류의 혈관 조영술을 도시한 도면.
도40c는 종래의 신경 혈관 코일들의 비임상 테스트 동안 수집된 낭상 동맥류 조직 샘플의 현미경 사진을 도시한 도면.
도41은 팽창 가능한 바디의 실시예의 비임상 테스트 동안 수행된 치료된 동맥의 혈관 조영술의 결과를 도시한 도면.
도42a는 팽창 가능한 바디의 실시예의 비임상 테스트 동안 수집된 치료된 동맥 조직 샘플의 현미경 사진을 도시한 도면.
도42b는 종래의 맥관 플러그의 실시예의 비임상 테스트 동안 수집된 치료된 동맥 조직 샘플의 현미경 사진을 도시한 도면.
도43a는 동맥류를 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 비-팽창된 팽창 가능한 바디의 실시예의 사시도.
도43b는 동맥류를 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 비-팽창된 팽창 가능한 바디의 실시예의 평면도.
도43c는 동맥류를 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 비-팽창된 팽창 가능한 바디의 실시예의 단면도.
도43d는 동맥류를 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 비-팽창된 팽창 가능한 바디의 실시예의 부분 단면도.
도43e는 동맥류를 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 비-팽창된 팽창 가능한 바디의 실시예의 평면도.
도43f는 동맥류를 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 팽창된 팽창 가능한 바디의 실시예의 단면도.
도43g는 동맥류를 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 팽창된 팽창 가능한 바디의 실시예의 상세 단면,.
도43h는 동맥류를 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 팽창된 팽창 가능한 바디의 실시예의 근접 부분의 상세 단면도.
도43i는 동맥류를 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 팽창된 및 분리된 팽창 가능한 바디의 실시예의 평면도.
도43j는 동맥류를 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 팽창된 및 분리된 팽창 가능한 바디의 실시예의 단면도.
도43k는 동맥류를 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 비-팽창된 팽창 가능한 바디의 실시예를도시한 부분 단면도.
도43l은 하기의 단면도(도 43k 상에 표시된 평면 A-A를 통해)이며,단면도는 동맥류를 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 비-팽창된 팽창 가능한 바디의 실시예 내에서 1) 확장 및 2) 유도 와이어 삽입 또는 X-선 조영제 주입을 위한 이중 루멘을 도시한다.
도43m은 하기의 단면도(도 43k 상에 표시된 평면 B-B를 통해)이며,단면도는 동맥류를 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 비-팽창된 팽창 가능한 바디의 실시예 내에서 유도 와이어 삽입 또는 X-선 조영제 주입을 위한 이중 루멘을 도시한다.
도44a는 동맥 또는 정맥을 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 비-팽창된 팽창 가능한 바디의 실시예의 사시도.
도44b는 동맥 또는 정맥을 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 팽창된 팽창 가능한 바디의 실시예의 사시도.
도44c는 동맥 또는 정맥을 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 팽창된 팽창 가능한 바디의 실시예의 단면도.
도44d는 동맥 또는 정맥을 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 팽창된 팽창 가능한 바디의 실시예의 분리 동안의 사시도.
도44e는 동맥 또는 정맥을 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 팽창된 및 분리된 팽창 가능한 바디의 실시예의 분리 이후의 사시도.
도44f는 동맥 또는 정맥을 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 비-팽창된 팽창 가능한 바디의 실시예의 내의 확장 및 X-선 조영제를 위한 루멘을 도시한 단면도.
도44g는 하기의 단면도(도 44 f 상에 표시된 평면 A-A를 통해)이며,단면도는 동맥류를 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 비-팽창된 팽창 가능한 바디의 실시예 내에서 1) 확장, 2) 유도 와이어 삽입 및 3) X-선 조영제 주입을 위한 삼중 루멘을 도시한다.
도44h는 하기의 단면도(도 44 f 상에 표시된 평면 B-B를 통해)이며,단면도는 동맥류를 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 비-팽창된 팽창 가능한 바디의 실시예 내에서 유도 와이어 삽입을 위한 루멘을 도시한다.
도45a는 동맥 또는 정맥을 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 비-팽창된 팽창 가능한 바디의 낮은 프로필 실시예의 단면도.
도45b는 동맥 또는 정맥을 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 팽창된 팽창 가능한 바디의 낮은 프로필 실시예의 사시도.
도45c는 동맥 또는 정맥을 폐색하기 위해 유도 와이어 위에 전개된 팽창된 팽창 가능한 바디의 낮은 프로필 실시예의 단면도.
도46a는 니티놀 프레이밍 코일을 처리하는 열에 사용하기 위한 굴대축의 사시도.
도46b 내지 도 46d는 팽창된 팽창 가능한 바디를 통해 전개되는 프레이밍 코일의 순차 평면도.
도47a 내지 도 47c는 팽창 가능한 바디의 일실시예의 평면도, 사시도, 및 단면도.
도48은 의료 디바이스의 실시예의 평면도이고, 중공 금속 팽창 가능한 바디 및 와이어 코일 팽창 가능한 바디는 공통 전원 및 캐소드를 이용하여 전기 분해에 의해 전달 카테터로부터 개별적으로 분리된다.
도49a 내지 도 49b는 일실시예에 따른 팽창 가능한 바디 및 액세서리 코일 카테터의 사시도 및 평면도.
도49c 내지 도 49e는 일실시예에 따른 액세서리 코일 카테터 및 팽창 가능한 바디로부터 배출되는 액세서리 코일의 평면도 및 사시도.
도50a 내지 도 50d는 일실시예에 따른 액세서리 코일 전달 시스템의 평면도 및 사시도.
도50e는 일실시예에 따른 액세서리 코일 전달 시스템으로부터 배출되는 액세서리 코일의 사시도.
도51a 내지 도 51c는 일실시예에 따른 전기 분해에 의해 분리 가능한 액세서리 코일의 사시도 및 평면도.
도52a 내지 도 52b는 일실시예에 따른 액세서리 코일 및 마커 와이어의 사시도 및 단면도.
도53a 내지 도 53c는 일실시예에 따른 액세서리 코일 및 마커 밴드의 평면도, 사시도 및 단면도.
도54a는 일실시예에 따른 유도 와이어 카테터 샤프트의 단면도.
대응하는 도면 부호는 도면의 다양한 도면 중에서 대응하는 요소를 나타낸다. 도면에 사용된 헤딩은 청구 범위를 제한하도록 해석되지 않아야 한다.
상세한 설명
본 개시는 팽창 가능한 바디를 포함하는 의료 디바이스 및 시스템에 관한 것으로, 팽창 가능한 바디가 궁극적으로 팽창된 상태로 동맥류에 남아있는 혈관 시스템의 관상 동맥류를 치료하기 위한 팽창 가능한 바디를 포함하는 하나 이상의 의료 디바이스 또는 시스템의 사용을 포함한다.
본 개시는 또한 금속 풍선 또는 금속을 포함하는 풍선, 및 전달 카테터 및 이들의 사용을 포함하는 중공 금속 팽창 가능한 바디의 형태를 포함하는 의료 디바이스 및 시스템에 관한 것이다. 이 형태의 팽창 가능한 바디는 얇은 벽으로된 중공 금속 구조로서, 이것은 압축된 후 장기간 바디에 남아 있을 수 있고 팽창 가능한 바디의 중앙 공극에서 강성 또는 반 강성 없이 압축에 저항 할 수 있는 반 강체 형태로 팽창될 수 있고, 팽창된 팽창 가능한 바디의 중앙 공극의 압력이 팽창된 팽창 가능한 바디 외부의 압력과 동일하거나 유사할 때, 밀봉하지 않고 압축에 저항할 수 있다.
본 개시는 또한 상이한 형태의 팽창 가능한 바디가 조합되어 전개될 수 있는 낭상 동맥류를 치료하기 위한 디바이스, 시스템 및 방법에 관한 것이다. 예를 들어, 중공 금속 형태의 팽창 가능한 바디가 동맥류 낭 내에 위치되어 팽창된 다음, 하나 이상의 코일형 와이어 형태의 팽창 가능한 바디가 동맥류 낭 내에 위치되어, 코일형 와이어가 동맥류 벽과 동맥류 벽 근처에 위치한 팽창된 금속 풍선의 벽과 접촉하고, 동맥류 목을 밀봉하는데 도움을 주기 위해 팽창된 금속 풍선 상에 힘을 가한다.
본 개시는 또한 팽창 가능한 바디를 포함하는 하나 이상의 의료 디바이스 및 시스템에 관한 것이며, 이것은 혈관 세그먼트 또는 다른 생물학적 도관의 폐색을 위한 중공 금속 팽창 가능한 바디를 포함하는 하나 이상의 의료 디바이스 또는 시스템의 사용을 포함하고, 팽창 가능한 바디는 궁극적으로 팽창된 상태로 혈관 세그먼트 또는 생물학적 도관 세그먼트에 남아있다. 또한, 본 개시는 팽창 가능한 바디의 다양한 실시예를 전달하고 위치시키는 방법 및 시스템에 관한 것으로, 이것은 팽창 가능한 바디가 팽창된 상태로 적소에 유지하도록 혈관 세그먼트 또는 생물학적 도관 세그먼트의 적어도 일부분을 충진하고 및/또는 밀봉하도록 치수를 갖고 구성된다. 본 개시는 또한 금속 풍선 또는 금속을 포함하는 풍선, 및 전달 카테터를 포함하는 팽창 가능한 바디의 형태를 포함하는 의료 디바이스 및 시스템, 및 그 이용에 관한 것이다. 본 개시는 또한 혈관 세그먼트 또는 다른 생물학적 도관의 폐색를 위한 디바이스, 시스템 및 방법에 관한 것으로서, 상이한 형태의 팽창 가능한 바디가 조합되어 전개될 수 있다.
본 명세서에 사용된 “팽창 가능한 바디”, “팽창된 바디”, “팽창된 팽창 가능한 바디”, “팽창 가능한 구조”, “팽창 가능한 풍선”, “중공 금속 구조”, “중공 금속 팽창 가능한 바디”, “중공 금속 팽창 가능한 바디”, “금속 풍선”, “볼스텐트”, “블록스텐트”의 용어는 팽창 가능한 바디를 언급하고, 여기서 팽창 가능한 바디는 먼저 선택적으로 전달 디바이스를 이용하여 비-팽창된 상태에서 환자에 도입될 수 있고; 두 번째로, 비-팽창된 상태에서 환자의 하나 이상의 생물학적 도관들을 통해 목표 치료 부위(즉, 이식 부위)로 뚫고 나가고; 세번째로, 목표 치료에서 팽창된 상태로 팽창되고; 네번?로, 목표 또는 치료 부위에서의 팽창된 구성에서 환자의 바디에 남아있기 위해 전달 디바이스로부터 분리될 수 있다.
특정 실시예에서, 팽창된 바디는 중심 공극으로의 유체의 주입에 의해 팽창되거나 팽창될 수 있는 중공 금속 구조로서 사용되도록 구성될 수 있다. 이와 관련하여, 이 특정 실시예를 설명할 때, 용어 "팽창 가능한 바디", "팽창 가능한 구조", "팽창 가능한 풍선", "중공 금속 구조", "중공 금속 팽창 가능한 바디", "중공 금속 팽창 가능한 바디", "금속 풍선”, “볼스텐트”, 및 “블록스텐트”는 본원에서 사용된 바와 같이, 일반화된 개방 셀 또는 천공(fenestration)없이 일반적으로 고체 표면을 갖는 단층 또는 다중층 벽을 갖는 팽창 가능한 바디를 지칭한다.
하나의 예에서, 용어 "볼스텐트”는 중공 금속 팽창 가능한 바디 및 대뇌성 낭상 동맥류의 치료에 사용될 수 있는 일반적으로 둥근 형태의 중공 금속 팽창 가능한 바디를 기술하기 위해 때때로 사용된다. 하나의 예에서, 용어 "블록스텐트"는 중공 금속 팽창 가능한 바디 및 대뇌성 대뇌 동맥류의 치료에 사용될 수 있는 일반적으로 둥근 형태를 기술하기 위해 때때로 사용된다. 특히, 볼스텐트는 혈관의 낭상 동맥류, 특히 대뇌 낭상 동맥류 및 파열된 동맥류를 충진하고 폐색하는데 사용하도록 구성된다. 특히, 블록스텐트는 동맥, 정맥 및 다른 생물학적 도관의 세그먼트의 루멘을 차단 또는 폐색하는데 사용하도록 구성된다.
볼스텐트는 전달 디바이스를 사용하여 낭상 동맥류에 전달할 수 있다. 또한, 전달 디바이스는, 공극을 팽창시키고 동맥류 낭의 부피의 적어도 일부를 충진하기 위해, 유체 매질이 볼스텐트의 공극으로 이동하기 위한 중공 원통형 부재 또는 원통형 부재의 루멘을 통한 통로를 제공한다전달 디바이스는 또한 유도 와이어를 위한 중공 원통형 부재 또는 원통형 부재의 루멘을 통한 통로를 제공한다. 또한, 전달 디바이스는 코일형 와이어 또는 와이어 메쉬 팽창 가능한 바디가 환자 외부로부터 동맥류의 루멘 또는 공동으로 통과하기 위한 중공 원통형 부재 또는 원통형 부재의 루멘을 통과하는 경로를 제공함으로써 코일형 와이어 또는 와이어 메쉬 팽창 가능한 바디와 같은 제 2 팽창 가능한 바디 또는 다른 구조을 동맥류에 전달하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 유도 와이어를 위한 경로 및 코일형 와이어 또는 와이어 메쉬 팽창 가능한 바디를 위한 유도 와이어는 동일한 경로이다. 일부 실시예에서, 유도 와이어를 위한 경로 및 코일형 와이어 또는 와이어 메쉬 팽창 가능한 바디를 위한 유도 와이어는 상이한 경로이다.
블록스텐트는 전달 디바이스를 사용하여 동맥, 정맥 또는 생물학적 도관의 목표 영역으로 전달될 수 있다. 전달 카테터는 또한 유체를 팽창시켜 혈관 세그먼트의 루멘의 적어도 일부분을 충진하기 위해 유체가 블록스텐트의 중앙 공극으로 이동시키기 위해 원통형 부재 또는 원통형 부재의 루멘을 통한 경로를 제공한다.
중공 금속 팽창 가능한 바디는 동맥류, 동맥 또는 정맥 세그먼트, 또는 다른 형태의 생물학적 도관의 세그먼트로 도입하기 위해 전달 가능한 구성으로 접힐 수 있다. 전달 가능한 구성으로 접힐 때, 팽창 가능한 바디는 시계 방향 또는 반시계 방향으로 팽창 가능한 바디의 중심축을 감쌀 수 있는 다수의 주름을 갖는 주름진 구성으로 형성될 수 있다.
동맥류를 충진하기 위해 사용될 때, 카테터 전달 디바이스 및 부착된 볼스텐트는 낭상 동맥류의 루멘 또는 공동으로 전진된다. 유사하게, 혈관 또는 다른 생물학적 도관을 폐색시키는데 사용될 때, 전달 디바이스 및 부착된 블록스텐트는 혈관 또는 생물학적 도관의 루멘으로 전진한다. 전달 디바이스는 또한 동맥류의 루멘 또는 혈관 세그먼트 내에서 바디를 팽창하고, 팽창된 바디의 팽창을 유지하는데 도움을 주기 위해 팽창 가능한 바디의 내부 공극에 유체, 고체 또는 이들의 조합을 전달할 수 있다. 팽창된 바디는 기계적, 전해질, 전열, 화학적, 유압 또는 음파 디바이스, 시스템, 장치 및 방법을 포함하는 다양한 장치 및 방법 중 하나 이상에 의해 전달 디바이스로부터 분리될 수 있다.
의료 디바이스는 다양한 시스템, 방법 및 의료용 키트의 일부로 사용될 수 있다. 이러한 시스템, 방법 및 의료용 키트는 대뇌 낭상 동맥류와 같은 소 낭상 동맥류를 치료하고 동맥 또는 정맥의 세그먼트, 또는 동맥관, 기관지, 췌장관, 담즙관, 요관 또는 난관과 같은 다른 생물학적 도관을 폐색하는데 사용될 수 있다. 이들 시스템들, 방법들 및 의료용 키트는 다양한 의료 상태를 치료하는데 사용될 수 있다.
팽창 가능한 바디
다양한 실시예에서, 낭상 대뇌 동맥류의 폐색을 위해 구성된 팽창 가능한 바디는 일반적으로 볼스텐트로 불리며, 구형, 회전 타원면, 타원형 또는 카디오이드 형상을 포함하는 많은 형상을 가질 수 있다. 다양한 다른 실시예에서, 팽창 가능한 바디는 동맥 및 정맥 세그먼트를 포함하는 생물학적 도관의 루멘의 폐색을 위한 블록스텐트로서 구성될 수 있으며, 편평한 또는 둥근 단부를 갖는 원통형 형상을 포함하는 장방형 또는 일반적으로 원통형을 포함하는 많은 형상을 가질 수 있다.
일반적으로, 구형 볼스텐트(100 및 150)는 하기의 도면에 도시된다: 도 1a 내지 도 1d, 및 도 2a 내지 도 4b. 특히, 구형 볼스텐트(100)는 하기의 도면에서 팽창된 상태로 도시된다: 도 1a 내지 도 4a. 상기 볼스텐트(100 및 150)는 볼스텐트로부터 멀리 돌출되어, 볼스텐트의 공극으로 또는 이를 통해 유체, 액체, 가스, 겔 또는 고체가 통과하는 개구부(112)를 한정하는 근접 목(116)을 갖는다. 하기의 도면에 도시된 볼스텐트(100)에서, 도 1b, 목(116)은 유체, 액체, 가스, 겔 또는 고체물이 볼스텐트(100) 내로 통과하기 위한 개구부(112)를 형성하도록 공극 내로 돌출한다.
볼스텐트(100)의 다른 구형 실시예는 하기의 도면에 도시된다: 팽창된 상태에서의 도 1c. 이 실시예는 유체, 액체, 가스, 겔 또는 고체가 볼스텐트 내부로 또는 그 내부를 통과하기 위한 개구부(112)를 한정하는 근접 목(116)을 포함한다. 볼스텐트(100)는 또한 말단 목(118)을 포함하고, 말단 목(118)은 하기의 도면에 도시된 바와 같이 유도 와이어(302) 또는 코일(162)의 통과를 위한 개구부(114)를 한정하는 볼스텐트로부터 돌출한다. 도2a 내지 도 2b 및 도 3a 내지 도 3b, 볼스텐트를 통해, 또는 볼스텐트의 내부로부터 말단 목의 말단을 포함하는 볼스텐트의 외부로 돌출한다. 볼스텐트(100)의 유사한 구체 실시예는 하기의 도면에 도시된다: 팽창된 상태에서의 도 1d. 이 실시예는 볼스텐트의 내부로 또는 이를 통해 유도 와이어(302) 또는 코일(162)을 포함하는 유체, 액체, 가스, 겔 또는 고체의 통과를 위해 양자 모두가 볼스텐트(100)의 내부로 돌출하는 개구부(114)를 한정하는 말단 목(118)과, 개구부(112)를 한정하는 근접 목(116)을 포함한다.
궁극적으로, 본 명세서에 개시된 금속 팽창 가능한 바디는 다양한 구성을 가질 수 있고, 임의의 구성은 낭상 동맥류를 포함하는 동맥류와, 동맥 및 정맥을 포함한 생물학적 도관의 세그먼트를 폐색하는 것을 포함하는 다양한 용도에 사용될 수 있다. 일반적으로 말하면, 일부 구성은 하나의 응용이나 다른 응용에 보다 쉽고 또는 효과적이게 할 수 있다. 예를 들어, 하기의 도면의 구체 팽창 가능한 바디(100)는 도1a 내지 도 1d는 낭상 동맥류의 루멘(또는 공극 또는 공동)의 충진을 위한 볼스텐트로서 작용할 때 특히 유리할 수 있다. 유사하게, 아래에 추가로 설명되는 바와 같이, 하기의 도면의 구체 팽창 가능한 바디(100 및 150) 및도 1a 내지 도 1d 및 도 2a 내지 도 4b 및 예를 들어, 도 6a 내지 도 6d, 도 8a 내지 도 8s, 도 16g 및 도 16k의 팽창 가능한 바디(140 및 170A 내지 170F)는 코일 또는 액세서리 코일(162)과 함께 사용되어, 낭상 동맥류의 루멘(또는 공극 또는 공동)의 적어도 부분을 충진하고, 모 혈관으로부터 동맥류의 루멘으로 개구부를 통하는 혈액의 흐름을 감소시키거나 막고, 또는 낭상 동맥류의 목을 통해 동맥류 루멘(또는 공극, 또는 공동)의 바디로의 혈액의 흐름을 감소시키거나 막는다. 다양한 실시예에서, 코일 또는 액세서리 코일(162)은 니티놀 와이어와 같은 자기 팽창 물질을 포함한다.
하기의 도면에 도시된 몇몇 실시예에서, 도8a 내지 도 8g 및 도 8u, 팽창 가능한 바디(170A-H)는 근접 영역(174A-G), 중간 영역(173A-G) 및 말단 영역(172A-G)을 포함하는 것을 특징으로 할 수 있으며, 근접 영역 및 말단 영역은 대체로 서로 대향한다. 각각의 바디(170A-H)에 대해, 근접 영역(174A-G), 중간 영역(173A-G) 및 말단 영역(172A-G)은 팽창 가능한 바디의 단일 구조를 형성한다. 이 특징화를 위해, 근접 영역, 중간 영역 및 말단 영역은 함께 목을 제외하는 팽창 가능한 바디의 "주요 바디"를 형성한다. 팽창 가능한 바디(170A-H)는 제 1 축을 가로지르는 제 1 축(176) 및 제 2 축(178)에 의해 추가로 한정될 수 있다. 하나의 양상에서, 제 1 축(176)은 목(116 및 118) 사이로 연장한다.
일실시예에서, 팽창 가능한 바디(170A-H)의 중간 영역(173A-G)의 형상은 제 1 축을 따라 형성된 가변 반경 아크의 제 1 축(176) 주위에 대한 회전에 의해 한정될 수 있으며, 가변 아크에 대한 최대 반경은 제 2 축(178)을 따라 측정된 바와 같이, 말단 영역(172)의 최대 반경(181) 또는 근접 영역(174)의 최대 반경(180)과 동일하다. 일부 실시예에서, 팽창된 팽창 가능한 바디(170A-H)는 제 2 축(178)을 따른 팽창된 팽창 가능한 바디의 최대 직경(182)보다 작거나 같은 제 1 축(176)을 따른 전체 길이(179)를 갖는다.
중간 영역이 없는 몇몇 실시예에서, 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도8a 내지 도 8 g 및 도 8u, 팽창 가능한 바디(170A-H)는 근접 영역(174) 및 말단 영역(172)을 포함하는 것을 특징으로 할 수 있으며, 근접 영역 및 말단 영역은 대체로 서로 대향한다. 각각의 바디(170A 내지 170H)에 대해, 근접 영역(174) 및 말단 영역(172)은 팽창 가능한 바디의 단일 구조를 형성한다. 이 특징화를 위해, 근접과 말단부 영역은 함께 목을 제외한 팽창 가능한 바디의 "주 바디"를 형성한다. 팽창 가능한 바디(170A-H)는 또한 제 1 축(176) 및 제 1 축을 가로 지르는 제 2 축(178)에 의해 추가로 한정될 수 있다. 하나의 양상에서, 제 1 축(176)은 목(116 및 118) 사이로 연장한다. 일부 실시예에서, 팽창된 팽창 가능한 바디(170A-H)는 제 1 축(176)을 따라 총 길이(179)를 가지며, 이는 제 2 축(178)을 따른 팽창된 팽창 가능한 바디의 최대 직경(182)보다 크거나 같다.
다양한 다른 실시예에서, 팽창 가능한 바디는 근접 영역(174) 및 말단 영역(172)에 의해 한정되고 기술될 수 있으며, 각 영역은 일반적으로 반구형이다. 각 영역(172 및 174)에 의해 형성된 반구체는 각 축의 길이에 따라 제 1 축(176) 또는 제 2 축(178)과 평행할 수 있는 반 주축 및 반 부축에 의해 추가로 한정된다. 다양한 실시예에서, 근접 영역(174)의 반구체는 말단 영역(172)의 것과 상이한 반 주축 및 반 부축을 갖는다. 다른 실시예에서, 근접 영역(174)의 반구체는 말단 영역(176)에서와 동일한 반 주축 및 반 부축을 갖는다. 유사하게, 말단 영역(172) 및 근접 영역(174) 각각에 대해, 반 주축 및 반 부축은 서로 상이할 수 있거나 동일할 수 있어서, 대응하는 영역은 편평한 반구, 장반구, 또는 반구의 일반적인 형상을 가질 수 있다. 도시된 바와 같이, 팽창 가능한 바디(170A-H)는 또한 일반적으로 회전 타원형 또는 타원형을 갖는 다양한 다른 구성으로 제조될 수 있다. 팽창 가능한 바디(170A 내지 도 170H)는 근접 목(116) 및 말단 목(118)을 또한 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 팽창된 팽창 가능한 바디(170A-H)는 근접 목(116)로부터 말단 목(118)까지의 길이(179)가 약 4 - 16 mm 이상이고 최대 직경(182)이 약 4 - 16 mm 이상이다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 8a 내지 도 8f 및 도 8u, 근접 영역(174A-G) 및 말단 영역(172A-G)에 대한 최대 반경 길이는 동일하여, 팽창 가능한 바디(170A 내지 170H)가 제 1 축(176)을 따른 단면으로 보았을 때 대체로 원형 단면을 갖는다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 8a 내지 도 8e 및 도 8u, 근접 영역(174A 내지 174G) 및 말단 영역(172A 내지 172G)에 대한 임의의 등가 위치에서 반경 길이는 동일하지 않을 수 있어, 팽창 가능한 바디(170A 내지 170H)는 제 2 축(176)을 따라 단면에서 볼 때 일반적으로 원형 단면을 가지지 않을 수 있다. 다른 실시예에서, 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 8f, 근접 영역(174A 내지 174G) 및 말단 영역(172A 내지 172G)에 대한 임의의 등가 위치에서 반경 길이는 동일할 수 있어, 연장 가능한 바디(170A 내지 170H)는 제 2 축(176)을 따라 단면으로 볼 때 일반적으로 원형 단면을 가질 수 있다.
하나의 양상에서, 팽창 가능한 바디(170A 내지 170H)의 상이한 구성은 근접 영역(174A 내지 174G) 및 말단 영역(172A 내지 172G)에 대해 제 1 축(176)을 따라 최대 길이( "높이")를 변화시킴으로써 얻어질 수 있다. 예를 들어, 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 8a, 도 8c 및 도 8e, 근접 영역(174A)에 대한 높이(183)는 말단 영역(172A)에 대한 높이(184)보다 작을 수 있다. 하기의 도면에 도시된 다른 예에서, 도 8b, 도 8d 및 도 8f, 근접 영역(174A)에 대한 높이(183)는 말단 영역(172A)에 대한 높이(184)와 동일 할 수 있다. 다른 예에서, 근접 영역(174A)에 대한 높이(183)는 말단 영역(172A)에 대한 높이(184)보다 클 수 있다. 두 개의 팽창 가능한 바디(170A, 170B)가 동일한 최대 직경을 갖지만, 각각의 팽창 가능한 바디의 근접 및 말단 영역에 대한 높이의 차이는 팽창 가능한 바디에 대한 상이한 전체 형상을 초래한다. 도시된 바와 같이, 팽창 가능한 바디(170A)는 대체로 하트 형이지만, 팽창 가능한 바디(170B)는 회전 타원형이다.
하기의 도면에 도시된 다른 예에서, 도 8a 내지 도 8f 및 도 8u에서, 근접 부분(174A 내지 174F) 및 말단부(173A 내지 173F) 각각의 높이(183, 184)는 독립적으로 변화되어 다양한 형태의 팽창 가능한 바디(170A 내지 170H)를 형성할 수 있다. 근접 영역(174C)에 대한 높이(183)는 약 2mm 일 수 있는 반면, 말단 영역(172C)에 대한 높이는 약 4mm이다. 유사하게, 근접 영역(174D)에 대한 높이(183)는 약 3mm 일 수 있으며, 말단 영역(172D)에 대한 높이는 약 3mm이다. 팽창 가능한 바디(170E)에 대해, 근접 영역(174E)에 대한 높이(183)는 약 2mm일 수 있는 반면, 말단 영역(172E)에 대한 높이(184)는 약 3.5mm인 반면, 팽창 가능한 바디(170F)에 대해, 근접 영역(174F)에 대한 높이(183)는 대략 3mm인 반면, 말단 영역(172F)에 대한 높이(184)는 대략 4mm이다. 도시된 바와 같이, 팽창 가능한 바디(170A 내지 170H)는 일반적으로 회전 타원면, 일반적으로 구형 또는 일반적으로 하트형일 수 있는 다수의 구성을 가질 수 있다.
하기의 도면에 도시된 다른 예에서, 도 8w 내지 도 8x, 팽창 가능한 바디(170H)는 디스크 위의 평탄화된 볼의 형상을 가질 수 있다. 근접 영역(174)은 그의 직경보다 훨씬 큰 직경을 갖는 원통형과 유사할 수 있지만, 말단 영역(172)은 편평한 회전 타원면과 유사할 수 있다. 근접 영역의 형태는 낭상 동맥류(700)의 폐색을 막기 위해 최적화될 수 있다.
하기의 다른 예에서, 도 6e, 팽창 가능한 바디(140)는 원통형 형상을 갖지만, 하기의 도면에 이전에 도시된 바와 같이 반구체보다 원뿔형인 단부를 갖는 원통형 형상을 가질 수 있다. 도 6a 내지 도 6d. 이러한 팽창 가능한 바디는 동맥 또는 정맥 세그먼트의 폐색을 위해 최적화될 수 있다. 하기의 도면의 팽창된 구체 볼스텐트(100 및 150)도 1a 내지 도 1d 및 도 2a 내지 도 4b 및 하기의 도면의 팽창된 팽창 가능한 바디(140 및 170A-H)도 8a 내지 도 8u 및 도 16g 및 도 16k와 같은 금속 팽창 가능한 바디는 하기의 도면에 도시된 단일 연속 층(122)으로 구성된 벽(102)을 가질 수 있다. 도 16a. 벽(102)은 얇은 벽으로 형성될 수 있는 물질, 바람직하게는 생체 적합성 및 연성인 금속을 포함하며, 팽창 후에 다양한 형태를 취할 수 있다. 금속은 금, 백금, 은, 니켈, 티타늄, 바나듐, 알루미늄, 탄탈륨, 지르코늄, 크롬, 은, 마그네슘, 니오븀, 스칸듐, 코발트, 팔라듐, 망간, 몰리브덴, 이들의 합금 및 이들의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택될 수 있다. 바람직한 금속은 금, 백금 및 은, 이들의 합금 및 이들의 조합을 포함한다. 팽창 가능한 바디는 또한 생체 내 압축 및 팽창을 견디기에 충분히 단단하거나 반 강성이고 팽창된 상태를 유지할 수 있는 얇은 벽 구조로 형성될 수 있는 대체 물질로 제조될 수 있다. 대체 물질은 금속 코일 또는 편조로 강화된 폴리머 또는 플라스틱 및 유사한 특성을 가진 다른 물질을 포함한다. 벽(102)을 형성하는 물질 및 벽의 두께는, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)가 중앙 공동 또는 공간(108)의 내부 및 외부의 압력이 동일하거나 유사할 때 및 외부 압력이 내부 압력보다 클 때, 전달 카테터로부터의 팽창 및 분리 후에 통상적인 생리적 조건 하에서 생체 내 팽창된 상태로 남아 있도록 충분한 강성을 갖도록 선택된다.
또한, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150, 170A 내지 170H)를 형성하고 지지하는데 사용되는 물질은 찢어짐 없이 압축되거나 접히고 차후에 파열없이 팽창되기에 충분한 연성, 가단성, 및 가소성의 기계적 특성을 갖는 것이 바람직하다. 일반적으로 연성은 파손되지 않고 변형될 수 있는 물질의 능력의 척도이며, 물질의 가단성은 금속에 압력이나 힘이 가해질 때 파손되지 않는 변형의 용이성을 결정한다. 물질의 가소성에 대한 물질 인자의 연성 및 가단은 일반적으로 파열이나 파손없이 영구적인 변화를 허용하는 물질의 특성을 의미한다. 이와 같이, 팽창 가능한 바디는 하나 이상의 압착, 접힘 프로세스 및 팽창을 겪기에 충분한 연성, 가단성 및 가소성을 갖는 임의의 생체 적합성 물질로 구성될 수 있다.
벽(102)의 중심 층(122)은 벽 두께(120)를 한정하는 내부 표면(106) 및 외부 표면(124)을 갖는다. 특히, 하기의 도면에 대해, 도 16a 및 도 16b, 내부 표면(106)과 외부 표면(124) 사이의 거리는 벽(102)의 전체 벽 두께(120)이다. 바람직하게는, 벽(102)의 중심 층(122)은 약 3㎛ 내지 약 50㎛의 두께(120)를 가지며, 바람직하게는 약 10㎛ 두께를 갖는다. 벽 두께(120)는 균일할 수 있다. 예를 들어, 벽(102)은 3㎛, 5㎛, 10㎛, 15㎛, 20㎛, 30㎛, 40㎛ 또는 50㎛의 균일한 두께를 가질 수 있다. 예를 들어, 벽(102)의 두께(120)는, 팽창 가능한 바디가 혈액 맥동에 의한 압박에 견딜 수 있을 정도로 강하지만, 치료된 낭상 동맥류 또는 동맥 또는 정맥의 폐색된 세그먼트, 또는 생물학적 도관의 다른 형태의 치유 및 복구 작용 동안 산출하고 붕괴하기에 충분히 약하도록 선택될 수 있다.
대안적으로, 상이한 위치에서 벽(102)의 두께는 두께에 있어서 변할 수 있다. 대안적으로, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150, 또는 170A-170H)는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 단일 다공층 또는 벽(122)으로 구성될 수 있고, 도 16b, 이것은 기공 또는 미세 천공(1300)을 갖고, 미세 천공의 적어도 일부 또는 전부는 내부 표면(106)으로부터 외부 표면(124)으로 항상 연장한다. 이 실시예에 대해, 벽(102)은 균일한 두께 또는 변하는 두께를 가질 수 있다. 이 실시예의 볼스텐트(100)의 팽창 동안, 유체 매질은 공극 또는 공간(108)으로부터 벽(102)을 통해 압력 하에 이동할 수 있고, 외부 표면(124)에서 볼스텐트를 남길 수 있다. 이 실시예에서, 미세 천공(1300)은 직경이 1 내지 500㎛ 일 수 있다. 미세 관통 직경의 또 다른 예의 범위는 0.01 내지 50 ㎛이다.
팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)는 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 선택적으로 외부 벽 또는 층(104)을 갖는, 선택적으로 내부 벽 또는 층(214)을 갖는 중앙 벽 또는 층(122)을 포함한다. 도 16d. 전술한 바와 같이, 중심 층 또는 벽(122) 및 층(104 및 214)의 구조는 균일하거나, 다공성이거나, 또는 이들의 조합일 수 있다. 낭상 동맥류를 치료하는데 사용되는 볼스텐트(100)의 일실시예에서, 벽(102)은 벽(102)의 두께(120)를 통해 완전히 연장되는 복수의 미세 천공(1300)을 포함한다.
하나의 구조에서, 중앙층 또는 벽(122)은 연속적이고, 금으로 형성된다. 선택적으로, 이 바람직한 구조에 대해, 다공성 금으로 형성된 외부 층(104)이 추가될 수 있다. 선택적으로, 파릴렌으로 형성된 내부 층(214)이 존재할 수 있다. 선택적으로, 파릴렌으로 형성된 외부 층(104)이 존재할 수 있다. 전기 분해가 전달 카테터로부터 팽창된 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)를 분리하는데 사용되는 특정 실시예에서, 볼스텐트 또는 팽창된 팽창 가능한 바디(목 또는 바디와 같은)의 특정 부분은 파릴렌과 같은 절연체 또는 폴리머일 수 있다. 전기 분해가 전달 카테터로부터 팽창된 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 분리하는데 사용되는 특정 실시예에서, 볼스텐트 또는 팽창된 팽창 가능한 바디(목 또는 바디와 같은)의 특정 부분은 금 또는 백금과 같이 전기 분해에 비교적 내성이 있는 금속으로 코팅된다. 이들 부분은 외부 표면, 내부 표면, 또는 내부 및 외부 표면 모두를 포함하는 반면, 목 또는 바디의 일부는 코팅되지 않거나 비 절연된 채로 유지된다. 이 경우, 벽의 노출된 금속으로부터 주위 전해질(즉, 혈액 또는 혈청)로의 전류의 통과에 의해 벽의 코팅되지 않은 또는 비 절연된 부분이 전기적으로 용해(즉, 부식)된다. 특정 실시예에서, 벽의 코팅되지 않은 또는 비 절연된 부분은 코팅 공정 동안 마스킹에 의해 생성된다. 다른 실시예에서, 코팅 또는 단열재는 레이저 에칭 또는 레이저 연마와 같은 에칭 또는 연마를 통해 벽 또는 목의 코팅되지 않은 또는 비 절연된 부분으로부터 제거된다.
일반적으로 구체 볼스텐트(150)의 일실시예는 하기의 도면에 도시된다. 도 1a 내지 도 4b. 일반적으로 구형의 볼스텐트(100 또는 150)는 팽창될 때 구형 바디를 형성하는 벽(102)을 포함한다. 하나의 양상에서, 벽(102)의 말단 영역(152)은 하나 이상의 환형 부(154A 내지 154B)를 포함한다. 환형부(154A 내지 154B)는, 말단 영역이 벽의 나머지 부분보다 더 평탄한 표면을 제공하도록 벽(102)의 나머지 부분보다 큰 곡률 반경을 갖는다. 일반적으로 구형의 볼스텐트(150)는 또한 근접 목(116) 및 말단 영역(152)으로부터 멀리 돌출된 말단 목(118)을 포함한다. 다른 실시예에서, 말단 목은 팽창된 팽창 가능한 바디의 내부 공간으로 돌출될 수 있다.
하기의 도면에 도시된 다양한 실시예에서, 도 2b 내지 도 2c 및 도 2e, 연결 카테터(160)는 팽창된 팽창 가능한 바디의 내부 공극을 통해 근접 목(116)를 통해 말단 목(118) 내로 연장된다. 하나의 양상에서, 연결 카테터(160)는 볼스텐트(150)에 구조적 지지를 제공하는 전달 카테터의 연장된 관형 부재 구성 요소이다. 일실시예에서, 연결 카테터(160)는 약 0.5 내지 2.0 mm 범위의 외부 내부 직경 및 약 0.4 내지 1.9 mm 범위의 내부 직경을 갖는다. 일부 실시예에서, 연결 카테터는 전달 카테터의 구성 요소이거나 전달 카테터에 작동 가능하게 결합된다.
다른 양상에서, 연결 카테터(160)는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 유도 와이어(302) 또는 코일(162)과 같은 고체 물질을 전달하기 위한 경로를 제공하며, 이는 도 2b 내지 도 2c, 도 2e, 도 2g, 도 2n 내지 도 2p, 도 8h, 도 8j 내지 도 8o, 및 도 8r 내지 도 8s, 말단 목(118)을 통해 볼스텐트의 외부로 내부 공간(108)을 통해 제공된다. 연결 카테터(160)는 또한 유체, 액체, 가스, 겔 또는 심지어 고체물이 볼스텐트(150)의 내부(108)로 통과하기 위한 하나 이상의 개구부(164)를 포함할 수 있다. 따라서, 아래에서보다 상세하게 설명되는 바와 같이, 연결 카테터(160)는 팽창 가능한 바디를 팽창 시키거나 팽창시키는데 사용될 수 있는 한편, 유도 와이어(302) 또는 코일(162)이 볼스텐트(150)의 내부(108) 및 말단 영역(152)의 외부로 또는 이를 통해 통과하도록 한다.
다양한 실시예에서, 연결 카테터(160) 내의 개구부(164)는 약 200㎛와 1mm 사이의 범위의 직경을 가질 수 있다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 3a 내지 도 3b, 연결 카테터(160)는 코일 또는 액세서리 코일(162)을 수용할 수 있도록 치수를 가질 수 있다. 코일 또는 액세서리 코일(162)은 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 연결 카테터(160)의 루멘을 통해 직접 공급되거나, 연결 카테터(160)를 통과하는 제 2 카테터("코일 전달 카테터")(352B)를 통해 공급될 수 있고, 도 7, 및 이것은 이러한 방식으로 볼스텐트 팽창 가능한 바디와 함께 사용하는데 적합한 이중 카테터 전달 시스템을 포함한다.
또 다른 실시예에서, 연결 카테터(160)는, 코일 전달 카테터(352B)가 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)의 내부를 통과하여, 코일 또는 액세서리 코일(162)을 낭상 동맥류(700)의 루멘, 공동, 또는 공극(701)에 전달하도록 할 수 있다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 2l 내지 도 2q, 코일 전달 카테터(352B)는 팽창 가능한 바디를 통해 공급될 수 있고, 액세서리 장치 코일(162)은 코일 전달 카테터(352B)를 통해 동시에 또는 순차적으로 공급될 수 있다.
다른 실시예에서, 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 연결 카테터(160)는 그 말단부에 방사선 불 투과성 스폿 또는 마커(165)를 포함한다. 도 3c 내지 도 3d. 이 마커(165)는 분리 프로세스 동안 팽창 가능한 바디(150)와 연결 카테터(160)의 팁의 상대 위치의 형광 투시를 향상시키도록 의도된다. 마커는 바륨 또는 금, 백금, 이리듐, 탄탈륨 또는 스테인레스 스틸과 같은 금속을 비롯한 다양한 방사선 불투과성 물질을 포함할 수 있다. 마커의 기하학적 구조는 밴드, 스폿 또는 라인으로 구성될 수 있다. 하나의 양상에서, 방사선 불투과성 물질은 연결 카테터(160)의 압출 동안 폴리머 용융물에 혼합된 방사선 불투과성 액체 또는 입자의 형태일 수 있다.
하기의 도면에 도시된 것을 포함하는 다양한 실시예에서, 도 3e 내지 도 3f, 본원에서 망원경(630 또는 640)으로 지칭되는 망원 구성 요소는 팽창 가능한 바디(150)의 말단 단부 내에서 근접 허브(362A)에 연결될 수 있고, 연결 카테터(160) 위로 슬라이딩하여, 단단한 망원 브리지 세그먼트로서 작용하는 조립체(642)를 형성할 수 있다. 팽창 가능한 바디(150)의 길이에 비례하는 길이에 따라, 망원경은 짧은 망원경(630) 또는 긴 망원경(640)으로 언급될 수 있다. 팽창하는 동안, 망원 브리지 세그먼트(642)는 팽창 가능한 바디(150)가 축 방향(644)으로 자유롭게 단축되게 하고 또한 주입된 유체 매질의 누출을 감소시킨다. 순 효과는 팽창 가능한 바디(150)의 팽창에 필요한 가해진 압력의 감소이다.
일실시예에서, 망원경(630 또는 640)은 금, 백금, 이리듐, 탄탈, 또는 방사선 불투과성 마커로서도 기능할 수 있는 스테인레스 스틸을 포함하는 금속 튜빙의 섹션일 수 있다. 하나의 양상에서, 망원경(630 또는 640)은 형광 투시법 하에서 팽창 가능한 바디(150)의 시인성을 향상시킨다.
다양한 실시예에서, 팽창 가능한 바디(150)가 전달 카테터(306)로부터 분리될 때, 망원 브리지 세그먼트(642)는 그 구성 요소로 분리된다. 특히, 하기의 도면에서 이해될 수 있는 바와 같이, 망원경(630 또는 640)이 뒤에 남아있는 동안 연결 카테터(160)는 팽창 가능한 바디(150)로부터 제거된다. 도 3g.
하기의 도면에 도시된 다양한 다른 실시예에서, 도 3h 내지 도 3i, 가요 성 브리지 세그먼트(643)는, 팽창 가능한 바디(150)가 축 방향(644)으로 자유롭게 단축되도록 하고, 주입된 유체 매질의 누출을 감소시킨다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 3h, 가요성 브리지 세그먼트(643)는 폴리이미드 또는 폴리우레탄의 압출된 적층 내에서 스테인레스 스틸 또는 니티놀의 플랫 편조를 포함하는 편조-강화 폴리머 튜빙(즉, 편조 압출)의 섹션일 수 있다. 하기의 도면에 도시된 다른 실시예에서, 도 3i, 가요성 브리지 세그먼트(643)는 스테인리스 스틸, 니티놀 또는 이들의 조합을 포함하는 금속 벨로우로서 구성될 수 있다. 이러한 대안적인 실시예의 양상은 팽창 가능한 바디(150)의 가요성 및 추적성을 향상시킬 수 있다. 팽창 가능한 바디(150)가 전달 카테터(306)로부터 분리될 때, 가요성 브리지 세그먼트(643)는 전달 카테터(306)와 함께 제거된다.
도47a 내지 도 47c는 팽창 가능한 바디(190)의 다른 실시예를 도시한다. 이 실시예에서, 팽창 가능한 바디(190)는 말단 목(362A)에 결합된 말단 영역(202)을 포함한다. 말단 영역과 중간 영역(206) 사이에 배치된 말단 전이 영역(203)은 말단 영역(202)에 인접한다. 근접 전이 영역(205)은 중간 전이 영역(206) 및 대항하는 말단 전이 영역(203)에 인접하게 배치된다. 근접 전이 영역(205)은 중간 영역(206)을 근접 목(362B)에 더 맞물린 근접 영역(208)에 결합시킨다. 팽창 가능한 바디(190)는 단일 로브 금속 팽창 가능한 바디의 형태이다. 도47c는 단면 라인 B-B를 따라 볼 때 팽창 가능한 바디(190)의 단면도이다.
하나의 양상에서, 말단 영역(202) 및 근접 영역(208)은 각각 팽창 가능한 바디(190)의 중심(193)으로부터 반경(191 및 192)에 의해 한정되는 팽창 가능한 바디(190)의 반 타원체 표면이어서, 191 및 192는 중간 영역(206)의 중심 종축으로부터의 반경(194)보다 작다. 또한, 말단 전이 영역의 반경(195)은 중간 영역(206)에 인접한 반경(194)과 동일하고, 팽창 가능한 바디(190)가 말단 영역(202)으로 이동하는 반경(191)으로 감소되어, 말단 영역에 접근함에 따라 말단 전이 영역의 곡률을 증가시킨다유사하게, 근접 전이 영역의 반경(196)은 중간 영역(206)에 인접한 반경(194)과 동일하고, 팽창 가능한 바디(190)가 근접 영역(208)으로 전이하는 반경(191)으로 감소되어, 근접 영역에 접근함에 따라 근접 전이 영역의 곡률을 증가시킨다결과적으로, 팽창 가능한 바디(190)의 이러한 실시예는 말단 및 근접 영역(202 및 208)이 중간 영역(206)을 향해 안쪽으로 압축되거나 편평한 것처럼 보인다.
팽창 가능한 바디 외부
논의된 바와 같이, 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)는 중앙 층(122)의 외부 표면(124) 상에 하나 이상의 추가 코팅 또는 층(104)을 가질 수 있다. 도 16c 내지 도 16d. 벽(102) 및 임의의 추가적인 외부 층은 팽창시 동맥류 또는 혈관의 내부 벽과 접촉하는 외부 표면(110)을 한정한다. 외부 층(104)은 균일하거나 변화된 두께, 바람직하게는 약 1 ㎛ 내지 약 59 ㎛ 일 수 있다. 일실시예에서, 외부 층(124)은 0.1 내지 10㎛의 두께를 갖는다. 특정 실시예에서, 외부 층(124)은 약 1㎛의 두께를 갖는다.
외부 층(124)은 중합체, 라텍스, 탄성 중합 또는 금속으로 형성될 수 있다. 외부 층(124)은 전기 절연체일 수 있고, 바람직한 실시예에서 외부 층(124)은 파릴렌 코팅으로 형성된다. 외부 층(124)은 귀금속과 같이, 및 바람직한 실시예에서 금 또는 백금과 같이, 전기 분해 또는 갈바니 부식에 덜 민감한 금속 또는 비금속 물질 일 수 있다. 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)의 외부 코팅 또는 층(104)은 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 다공성일 수 있고 복수의 기공(200)을 포함할 수 있다. 도 16c 및 도 16d. 대안적으로, 외부 층(104)은 제한된 다공성 또는 돌출부를 가지면서 매끄럽다. 예를 들어, 외부 층(104)은 연마된 금속 표면일 수 있다. 일실시예에서, 외부 층(104)의 부분은 평탄할 수 있고, 다른 부분은 다공성이거나 돌출부를 포함할 수 있다. 일실시예에서, 표면 변화는 패턴을 포함할 수 있다. 도29e는 전주 및 파릴렌 코팅 이후의 외부 표면(110)의 구조를 도시한다. 도시된 바와 같이, 벽(102)의 외부 표면(110)은 둥글고, 자갈형 또는 입상 구조를 가질 수 있다. 다양한 실시예에서, 둥글고, 자갈형 또는 입상 표면 구조는 대략 0.1-10㎛의 높이를 갖는다.
다공성 또는 스폰지 층으로 구성될 때, 외부 층(104)은 약제 약물, 약리학적 활성 분자 또는 약제 조성물을 공극(200) 내에 포함하는 용액을 함유할 수 있다(또는 포함하도록 구성될 수 있다). 따라서, 약제, 약리학적 활성 분자 또는 약제 조성물과 같은 용액은 치료 부위에 전달될 수 있다. 혈전증을 촉진시키거나, 세포 증식 또는 세포 외 기질 생성을 자극하거나, 조직 성장을 촉진시키는 약물, 약리학적 활성 분자 또는 약제 조성물은 외부 층(104)의 기공(200) 내에 위치될 수 있는 제의 예이다. 약제 약물, 약리학적 활성 분자 또는 약제 조성물은 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)를 원하는 위치에 위치시키기 전에 벽 또는 외부 층(104)의 공극(200)에 혼입된다. 약물 조성물은 모세관 작용 또는 위킹 작용을 통해 공극(200) 내로 전달될 수 있다. 기공(200)은 약 0.01㎛ 내지 약 500㎛ 범위의 직경을 갖는다. 각각의 팽창 가능한 바디에 대한 기공 직경은 특정 약물, 약리학적 활성 분자 또는 배합될 약제 조성물 및 생체 내 원하는 방출 속도에 따라 달라질 수 있다. 예로서 비 제한적으로, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)는, 기공 직경이 평균적으로 약 0.01 ㎛ 내지 약 0.05 ㎛, 약 0.05 ㎛ 내지 약 0.5 ㎛, 약 0.5 ㎛ 내지 약 5 ㎛, 약 5㎛ 내지 약 25㎛, 약 25㎛ 내지 약 500㎛, 약 0.05㎛ 내지 약 500㎛, 또는 약 0.01㎛ 내지 약 500㎛ 일 수 있는 다공성 외부 층(104)을 가질 수 있다.
약제 약품, 약리학적 활성 분자 또는 약제 조성물은 트롬빈, 혈소판 유래 성장 인자, 에티오돌?, 소트라데콜? 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 혈전증을 촉진시키거나, 세포 증식을 자극하거나, 세포 외 매트릭스의 합성을 자극하거나, 또는 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)의 다공성 외벽 내로의 조직의 성장을 자극하는 다른 약리학적 화합물 및 조성물이 또한 사용될 수 있다. 이러한 약품 또는 약리학적 조성물은 세포 증식, 세포 외 기질 생성 또는 조직 성장을 촉진시키는 분자를 포함할 수 있어, 팽창된 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)가 치료 위치에서 조직에 보다 단단하게 부착되게 될 것이다. 약제 약품, 약리학적 활성 분자 또는 약리학적 조성물이 벽(102) 또는 외부 층(104)에 혼입되는 투여량 및 방식은 수행된 처리에 따라 선택되는 문제이다. 다른 화합물은 팽창 가능한 바디 주위의 혈액 응고 또는 혈전증을 촉진시키는데 사용될 수 있다. 다양한 양상에서, 기공(200)은 생체 분해성 또는 생체 침식성 물질로 채워질 수 있어, 기공 내의 물질의 부피가 시간이 지남에 따라 감소되고, 기공이 팽창 가능한 바디의 배치 이후의 시점에서 생체 내 개방된다. 다공성 층(104)을 갖는 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)의 실시예에 있어서, 시간이 지남에 따라, 볼스텐트, 블록스텐트 또는 팽창 가능한 바디는 팽창된 상태를 유지하고 팽창된 바디는 결국 주변 조직에 부착된다.
하기의 도면에서 알 수 있듯이, 도 18g 내지 도 18h, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)의 외부 표면(110)은 또한 팽창된 바디의 인접한 조직으로의 부착 강도를 증가시킬 수 있는 하나 이상의 돌출부 또는 돌출부(1800)(일반적으로 관형이거나 다른 구성을 가질 수 있는)를 포함할 수 있어, 이동 또는 이동 위험을 감소시킨다. 돌출부는 약 0.01 ㎛ 내지 약 167 ㎛ 범위의 길이를 가질 수 있다. 일부 돌출부는 분 지형 구조를 가질 수 있는 반면, 다른 돌출부는 외부 표면(110)의 양 단부에서 루프를 형성하도록 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 돌출부는 강성이거나 반 강성이다. 다른 실시예에서, 돌출부는 가요성이고 편조 모양이며, 도마뱀의 발바닥 표면상의 돌출부와 유사한 구형 단부를 더 포함할 수 있다. 돌출부는 형성 후에 팽창 가능한 바디(100, 140, 150, 170A 내지 170H)에 부착될 수 있다. 선택적으로 또는 부가적으로, 돌출부는 전주 동안 팽창 가능한 바디에 병합될 수 있다.
또 다른 실시예에서, 볼스텐트(100)는 외부 표면(110) 또는 기공(200) 상의 혈전 형성을 촉진하고 볼스텐트(100)의 벽(102)으로의 또는 그 주위에서의 세포 증식, 세포 외 기질 생성 또는 조직 성장을 촉진시키기 위해 다공성 외부 층 또는 벽(104) 또는 외부 돌출부(1800)를 갖는 벽을 포함할 수 있어서, 시간이 지남에 따라 볼스텐트(100)는 인접한 동맥류 벽 내의 조직에 보다 강력하게 부착될 것이다.
하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 18a 내지 도 18d, 낭상 동맥류(700)에 위치된 볼스텐트(100)의 중앙 층(122) 및 다공성 외부 층(104)은 외부 층 상에 혈전(1206) 형성을 촉진시키도록 구성될 수 있다. 혈전은 적혈구(1208), 혈소판(1210) 및 피브린(1212)으로 구성될 수 있다. 시간이 지남에 따라, 새로운 내피 세포(1214)가 혈전 상에 형성됨에 따라, 혈전(1206)은 외부 층(104)으로 부분적으로 흡수될 수 있다. 새로운 내피 세포는 낭상 동맥류(700)의 개구부를 가로질러 결합 조직(1216)의 봉인을 형성할 수 있다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 낭상 동맥류(700)의 개구부를 밀봉하는 것 이외에, 동맥류의 벽(704)으로부터의 결합 조직(1216)은 볼스텐트를 동맥류의 벽에 부착시키기 위해 볼스텐트(100)의 다공성 외층(104) 내로 성장할 수 있다. 도 18e. 다른 실시예에서, 돌출부 또는 돌출부(1800)는 일반적으로 관형, 직선형, 곡선형, 훅형 또는 하기의 도면에 도시된 피그 테일 후크로서 구성될 수 있다. 도 18g 내지 도 18h. 거시적인 형태에서, 돌출부는 니티놀 또는 임의의 다른 적합한 생체 적합성 물질로 구성될 수 있다.
도18h는 낭상 동맥류(700)의 벽(704)에 고정된 팽창된 볼스텐트(100)를 도시한다. 돌출부의 크기 및 형태는 치료되는 상태에 기초하여 선택될 수 있으며, 동맥류 또는 주변 조직의 벽에 과도한 손상을 주지 않으면서 충분한 고정 지지를 제공하도록 설계되고 치수가 정해질 수 있다. 대안으로, 미세한 돌출부 또는 필라멘트가 볼스텐트를 고정시키는데 사용될 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 이러한 미세 돌출부는 길이가 0.01 ㎛ 내지 57 ㎛ 범위이고, 직선 또는 분기일 수 있다. 다양한 실시예에서, 하나 이상의 돌출부의 양 단부는 루프를 형성하도록 볼스텐트(100)의 외부 표면(110) 및/또는 벽(102)의 외부 표면(216)에 결합될 수 있다.
다른 실시예에서, 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 하이드로 겔(720)의 층은 전개 이전에 팽창 가능한 바디(100)의 근접 영역(208)의 외부 표면(110)에 적용될 수 있다. 도 16e 내지 도 16f 및 도 18i. 이 층은 혈전증을 촉진시키고 낭상 동맥류(700)의 개구부(703)에서 세포 증식, 세포 외 기질 생성 또는 조직 성장을 자극하기 위한 것이다. 하이드로 겔(720)의 층을 원하는 위치에 부착하기 위해 다양한 방법이 사용될 수 있다. 중합된 하이드로 겔 층은 접착제에 의해 부착될 수 있다. 대안적으로, 점성 액체 하이드로 겔 프리폴리머가 도포되고, 이어서 하이드로 겔 층을 형성하기 위해 자외선을 사용하여 중합될 수 있다.
또한, 볼스텐트 또는 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)는 동맥류 또는 다른 생물학적 공간 내에 형성된 벽 혈전과 같은 혈전을 수용 또는 포획하는데 사용될 수 있다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 18f, 팽창 가능한 바디(170G)는 동맥류의 공동(701) 또는 돔 내에 벽의 혈전(707)을 포함하는 하나 이상의 혈전을 갖는 낭상 동맥류(700) 내에 위치될 수 있다. 하나의 양상에서, 동맥류 공동(701)의 부피보다 작은 팽창된 부피를 갖는 팽창 가능한 바디(170G)가 선택된다. 팽창 가능한 바디는 동맥류로 전달되거나 팽창되거나 팽창되어 전술한 바와 같이 삽입된 액세서리 코일(162)에 의해 접촉된다. 이 양상에서, 액세서리 코일(162)은 팽창 가능한 바디(170G), 혈전(707) 및 동맥류의 벽과 동시에 접촉한다. 액세서리 코일(162)과 관련한 팽창 가능한 바디(170G)는 환자에 의해 흡수될 때까지 적소에 유지하는 동맥류 내에 혈전(707)을 포획하도록 작용한다.
다양한 실시예에서, 잠재적으로 혈병을 함유할 수 있는 낭상 동맥류(700)의 공동(701)을 완전히 충진하지 않는 팽창 가능한 바디가 바람직하다. 이와 같이, 캐비티(701)를 보다 완전하게 충진하는 보다 큰 팽창 가능한 바디는, 낭상 동맥류(700)내의 혈전이 혈관 시스템을 통해 색전을 일으키고 이동할 수 있고 뇌졸증을 유발할 수 있는 모 혈관(1202 또는 1203) 내로 혈전을 밀어 낼 수 있기 때문에, 덜 바람직하다.
다양한 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100)는 전달 또는 전달 가능한 구성일 때 팽창 가능한 바디의 전체 바디 둘레에 감겨지는 얇은 중합체 외피를 포함할 수 있다. 외장은 팽창 가능한 바디의 제조 중에 팽창 가능한 바디(100)의 외부에 추가될 수 있다. 외장은 하기의 도면에 도시된 것과 같이 근접 노즈 콘(362B), 말단 노즈 콘(360 또는 362A), 또는이 둘 모두에 부착될 수 있다. 도 2a 내지 도 2q.폴리머 외장은 팽창 가능한 바디(100)의 추적성을 증가시키고 팽창 가능한 바디가 혈관 시스템을 통해 전달됨에 따라 혈관의 내벽과의 마찰을 감소시킨다. 팽창 가능한 바디(100)의 팽창 또는 팽창 중에, 중합체 외장은 팽창 가능한 바디, 전달 카테터, 근접 노즈 콘(362B) 또는 말단 노즈 콘(360 또는 362A)에 부착된 채로 개방된다. 일실시예에서, 시일은 팽창 가능한 바디(100)의 보다 용이한 팽창을 허용하도록 전개되기 전에 천공되거나 부분적으로 채점(scored)될 수 있다.
팽창 가능한 바디 내부
일부 실시예에서, 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)는 중심 층(122)의 내부 표면(106) 상에 부가적인 층 또는 라이너(214)를 포함할 수 있다. 도 16d, 도 16f, 도 16h, 도 16j 및 도 16l. 내부 층은 중심 층과 동일한 물질로 제조될 수 있거나 상이한 물질로 제조될 수 있다. 내부 층은 금, 백금, 은, 이들의 합금 또는 이들의 조합으로 형성될 수 있다. 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)의 중앙 층(122)의 내부 표면(106)상의 추가 층(214)은 또한 중합체, 플라스틱, 라텍스, 고무, 직조 또는 편직된 섬유 물질, 또는 다른 물질, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 바람직하게는, 내부 층(214)은 중심 층(122)의 내부 표면(106)에 결합되는 탄성 중합 코팅이다. 내부 층(214)은 다양한 두께, 바람직하게는 약 0.1 ㎛ 내지 약 59 ㎛의 범위일 수 있다. 일실시예에서, 내부 층(214)은 약 0.1㎛ 내지 약 10㎛의 두께를 갖는다. 중앙 층(122), 외부 층(104) 및 내부 층(214)을 포함하는 벽(102)의 총 두께는 바람직하게는 벽이 1개, 2개, 3개 또는 그 이상의 층을 포함하는 지에 관계없이 약 2 ㎛ 내지 약 50 ㎛이다. 내부 층(214)은 중합체, 라텍스 또는 탄성 중합을 포함할 수 있다. 바람직한 실시예에서, 내부 층(214)은 파릴렌을 포함한다. 내부 층(214)은 벽(102)에 기계적 특성(예: 강도)을 추가한다. 또한, 내부 층(214)은 중앙 층(122)이 결함 또는 구멍을 포함하는 경우, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)로부터 유체 매질의 이탈을 방지하는 밀봉부를 선택적으로 형성할 수 있다. 중앙 층(122) 및 임의의 추가의 층은 각각 내부 표면(106 또는 218)을 한정하여, 볼스텐트 또는 팽창 가능한 바디가 유체, 액체, 기체 또는 고체로 팽창될 때, 중앙 공극 또는 공간(108)이 한정된다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 16d, 내부 표면(218)과 외부 표면(110) 사이의 거리는 벽(102)의 전체 벽 두께(120)이다.
팽창 가능한 바디 목(들) 및 개구부(들)
특정 실시예에서, 중공 금속 팽창 가능한 바디는 팽창 가능한 바디의 대향 단부에 위치된 두 개의 목을 포함한다. 일부 실시예에서, 하나의 목이 팽창 가능한 바디의 근접 단부에 위치될 수 있고 다른 목이 팽창 가능한 바디의 말단 단부에 위치될 수 있다. 선택적으로, 목 중 적어도 하나는 스테인레스 스틸과 같은 갈바니 부식에 민감한 금속을 포함할 수 있으며, 이는 팽창 가능한 바디를 생물학적 공간에 위치시킨 후에 전기 분해에 의해 절단될 수 있다. 일부 실시예들에서, 스테인레스 스틸 링은 팽창 가능한 바디의 목에 결합될 수 있고, 다른 실시예들에서, 스테인레스 스틸 링은 접착제, 접착제 또는 용접부를 사용하는 것과 같은 팽창 가능한 바디의 바디에 결합될 수 있다. 이 예에서, 팽창 가능한 바디의 나머지 부분은 전기 분해 또는 갈바니 부식에 덜 민감한 물질, 예를 들어 금을 포함하지만 이에 한정되지 않는 귀금속을 포함할 수 있는 반면, 목 또는 목의 일부분은 스테인리스 스틸과 같이 전기 분해 또는 갈바니 부식에 상대적으로 덜 한 물질을 포함할 수 있다.
다른 실시예에서, 중공 금속 팽창 가능한 바디의 바디 및 목은 전기 분해 또는 갈바니 부식에 대한 수용 능력에서 더 유사한 물질을 포함할 수 있으며, 바디 및 선택적으로 목의 일부는 전기 절연체로서 기능하는 물질로 코팅될 수 있어서, 전기 분해 동안 목 또는 목의 코팅된 부분에 전기 분해 또는 갈바니 부식을 제한한다. 그러한 전기 절연체는 파릴렌을 포함할 수 있다.
또 다른 실시예에서, 중공 금속 팽창 가능한 바디의 목은 스테인리스 스틸과 같이 전기 분해 또는 갈바니 부식에 더 수용 가능한 덜 상대적인 귀금속의 물질을 포함할 수 있으며, 전기 분해 또는 갈바니 부식에 더 수용 가능한 이 물질의 일부는 금을 포함하지만 여기에 제한되지 않는 귀금속과 같이 전기 분해 또는 갈바니 부식에 덜 수용 가능한 추가 물질로 코팅할 수 있고, 여기서 전기 분해는 스테인레스 스틸과 같이 전기 분해 또는 갈바니 부식에 더 수용 가능한 덜 상대적인 귀금속의 물질이 노출되거나 코팅되지 않는 목의 부분에 집중될 것이다.
중공 금속성 팽창 가능한 바디의 목들 각각은 동맥, 정맥 또는 다른 생물학적 도관 내에서 전방 또는 후방 방향으로 디바이스가 전진하는 동안 저항을 감소시키는 디바이스의 동적 프로파일을 향상시키기 위해 팁 또는 노즈 콘을 포함할 수 있다. 이러한 방식으로 팁 또는 노즈 콘은 동맥, 정맥 또는 다른 생물학적 도관 벽의 부상 위험을 줄일 수 있다. 팁 또는 노즈 콘은 생분해성 또는 생체 침식성 물질을 비롯한 중합체, 금속 또는 다른 물질을 포함할 수 있다. 팽창 가능한 바디 상에 팁 또는 노즈 콘이 존재함으로써 마찰을 감소시키고, 바디의 근접 또는 말단 단부에 의해 야기되는 외상을 감소시킬 수 있고, 디바이스가 위치되고 재위치될 때 디바이스의 추적성을 향상시킬 수 있다. 이것은, 동맥류의 돔이 부서지기 쉽고 날카롭거나 미세한 장치로 프로빙할 때 벽이 파열되기 쉽고 수용가능 하기 때문에 팽창 가능한 바디를 동맥류 내에 위치할 때 특히 적합하다. 또한, 팁 또는 노즈 콘은 바디가 환자 내부에 위치될 때 접힌, 감싸인 또는 압축된 팽창 가능한 바디를 둘러싸는 폴리머 랩을 위한 부착 지점을 제공할 수 있다. 폴리머 랩은 바디의 추적성을 추가로 증가시키고 팽창 가능한 바디가 혈관 시스템을 통해 전달될 때 마찰을 감소시킨다. 팁 또는 노즈 콘은 유사한 용도로 사용될 수 있는 전달 카테터의 말단 부분에 위치할 수도 있다.
하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 1a 내지 도 1d, 도 2a 내지 도 4b, 도 8a 내지 도 8s, 도 16a 내지 도 16d, 도 16g 및 도 16k, 팽창 가능한 바디(140, 150 또는 170A 내지 170H)는 벽(102)에 의해 또는 근접 목(116) 또는 말단 목(118)에 의해 한정된 하나 이상의 개구부(112, 114)를 갖는다. 다양한 실시예에서, 볼스텐트, 블록스텐트 또는 팽창 가능한 바디는 각각 목(116 또는 118)에 의해 한정된 하나 이상의 개구부(112 및 114)를 갖는다. 모든 실시예에서, 유체 매질은 개구부(112)로 들어가서 내부 표면(106 또는 218)에 의해 한정된 중앙 공극 또는 공간(108)으로 이동하여 팽창 가능한 바디를 팽창 시키거나 팽창시킬 수 있다. 다양한 실시예에서, 목(116 및 118) 중 하나 또는 둘 모두가 하기의 도면에 도시된 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)의 그것의 각각의 단부 영역(근접 영역 또는 말단 영역)으로부터 외부로 연장될 수 있다. 도 1a, 도 1c, 도 2a 내지 도 4b, 도 8a 내지 도 8s, 도 8u, 도 16g 및 도 16k. 대안적으로, 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 목(116 및 118) 중 하나 또는 모두는 그것의 각각의 단부 영역으로부터 내부 공간(108) 내부로 연장될 수 있다. 도 1b 및 도 1d. 근접 목(116)는 팽창 가능한 바디(100, 140, 150, 170A-H)를 전달 카테터에 부착하기 위해 사용될 수 있고, 볼스텐트 또는 팽창 가능한 바디를 전달 카테터로부터 분리시키는 기능을 할 수 있다. 다양한 실시예에서, 목(116, 118) 및 벽(102) 또는 바디는 상이한 금속으로 형성될 수 있다. 예를 들어, 일실시예에서 목(116 및 118)과 벽(102) 또는 바디는 금으로 형성될 수 있다. 다른 실시예에서, 목(116 및 118)은 304 시리즈 또는 316L 시리즈 스테인레스 강을 포함하지만 이에 제한되지 않는 스테인레스 강을 포함할 수 있고, 벽(102) 또는 바디는 금, 백금 또는 다른 연성 금속으로 형성될 수 있다. 목(116, 118)은 스테인리스 스틸과 같은 다중 금속, 및 금 또는 백금과 같은 다른 금속을 포함할수 있고, 이것은 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)의 다양한 영역이 그들의 금속 함유량이 상이한 실시예, 상이한 금속이 다양한 영역에서 층으로 형성되는 실시예, 목이 금의 외부 층을 갖는 스테인레스 스틸의 내부 층을 포함하는 실시예, 목이 금의 내부 및 외부 층을 갖는 스테인레스 스틸의 중앙 층을 포함하는 실시예, 금 외부 층의 일부가 마스킹 또는 레이저 에칭을 포함하는 에칭을 통해 존재하지 않는 실시예를 포함한다.
또한, 목(116, 118)은, 개구부(112 또는 114), 바람직하게는 근접 개구부(112)가 전달 카테터로부터 팽창 가능한 바디를 분리하기 전, 도중 또는 후에 차단되거나 부분적으로 차단될 수 있도록 설계되고 치수가 정해질 수 있다. 하나 이상의 개구부(112 또는 114)는 개방된 상태로 남아있을 수 있다. 선택적으로, 분리 전, 도중 또는 후에, 목(116 및 118)은 접히거나, 협착되거나, 밀봉을 형성하기 위해 차단된다. 목(116 및 118), 또는 대안적으로 스테인리스 스틸 링(250)은 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 길이(N1)를 가질 수 있고,24a 및 도 30c, 이것은 약 0.5 mm와 약 20 mm 사이, 바람직하게 약 0.5 mm와 약 5 mm 사이의 길이의 범위를 갖는다. 일실시예에서, 목 길이 N1은 대략 1.27 mm ± 0.08 mm이다.
다양한 실시예에서, 하기의 도면에 도시된 목(116 및 118) 및 스테인리스 스틸 링(250) 중 적어도 하나는2a 내지 도 2e, 도 24a 및 도 30d는 각각 개구부(112 및 114)를 한정하는 외부 직경(N2) 및 내부 직경(N3)을 갖는다. 외부 직경(N2)은 약 0.25mm 내지 약 2mm 범위이고 내부 직경(N3)은 약 0.24mm 내지 약 1.95mm 범위이다. 일실시예에서, 목 외부 직경(N2)은 약 0.99 ± 0.01mm이고 목 내부 직경(N3)은 약 0.89 ± 0.01mm이다.
목(116 및 118) 중 하나 또는 둘 모두의 벽의 두께는 볼스텐트, 블록스텐트 또는 팽창 가능한 바디의 바디와 동일하거나 또는 바디의 벽보다 얇거나 두껍다. 바람직하게는, 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 목(116 및 118) 중 하나 또는 둘 모두가 약 3㎛ 내지 약 60㎛의 벽 두께(N4)를 갖는다. 도 24b 내지 도 24c, 도 30d 및 도 30f. 하나의 특정 실시예에서, 목은 약 50㎛의 두께를 갖는다. 목(들)(116 및 118)이 하기의 도면에 도시된 중앙 공극 공간(108) 내로 연장되는 볼스텐트(100)의 일실시예에서, 도 1b 및 도 1d, 팽창된 볼스텐트의 외부 표면(110)은 더 둥근 표면 윤곽을 유지하여, 팽창된 볼스텐트의 강도를 증가시키고, 배치 동안 동맥류 벽 또는 인접 조직에 대한 손상의 위험을 감소시킨다.
목(116 또는 118) 중 하나 또는 모두는 내벽, 외벽 또는 둘 다에 코팅되거나 절연될 수 있다. 이 코팅은 금 또는 백금과 같은 금속 및 파릴렌과 같은 폴리머를 포함할 수 있다. 더욱이, 목(116 및 118)은 하기의 도면에 도시된 하나 이상의 캡 또는 노즈 콘(360)도 2a 내지 도 2c 및 도 4a 내지 도 4b, 또는 하기의 도면에 도시된 노즈 콘(362A 내지 362B)을 포함할 수 있어서, 도 2d 내지 도 2q, 전달 및 배치 동안 팽창 가능한 바디(100)의 추적 능력을 개선한다. 배치 중에 팽창 가능한 바디(100)의 추적성을 향상시키는 것 이외에, 노즈 콘(360 또는 362A-B)은 위치 설정 중에 목(116 및 118)을 보호하는 역할뿐만 아니라 배치 동안 팽창 가능한 바디(100)에 의해 횡단된 임의의 혈관 또는 도관의 라이닝 또는 벽의 손상 위험을 감소시키는 역할을 한다. 일부 실시예에서, 전달 카테터의 말단 부분에 부착된 노즈 콘은 동일한 목적을 제공할 수 있다.
하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 2c 및 도 4b, 노즈 콘(360 또는 362A-B)은 목(116 및 118)을 둘러싸고 결합하는 중앙 채널(364)을 포함한다. 일실시예에서, 노즈 콘(360)은 일반적으로 하기의 도면에 도시된 바와 같이 원통형인 한편, 도 2a 내지 도 2c 및 도 4a 내지 도 4b, 다른 실시예에서, 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 노즈 콘(362A-B)은 절두 원뿔형 또는 "탄환 형"구성을 가질 수 있다. 도 2d 내지 도 2q.노즈 콘 360 또는 362A-B는 폴리머 및 금속을 포함하여 모든 생체 적합성 물질로 구성될 수 있다. 일실시예에서, 노즈 콘(360 또는 362A-B)은 PTFE로 구성된다. 다양한 실시예에서, 노즈 콘(360 또는 362A-B)은 외부 직경이 약 0.75 내지 2.5㎜, 내부 직경이 약 0.25 내지 2㎜, 길이가 약 1 내지 4 mm를 갖는다.
하기의 도면에 도시된 다양한 실시예에서, 도 9a 내지 도 9d, 노즈 콘(362A-B)은 두 부분으로 각각 형성되고, 팽창된 팽창 가능한 바디(150)의 내부 카테터 샤프트의 루멘(즉, 유도 와이어 루멘)을 통한 혈액의 흐름을 차단하고 목표 혈관 세그먼트의 폐색을 촉진시키는 각 밸브(560A-B)를 포함할 수 있다. 하나의 양상에서, 밸브(560A-B)는 직경을 따라 슬릿을 갖는 실리콘 고무와 같은 하나 이상의 탄력성 중합체로 구성된 디스크일 수 있다. 대안적으로, 밸브(560A-B)는 각각 비 응축선(362A-B)에 주입된 접착제로 제조될 수 있으며, 각각은 직경을 따라 슬릿 또는 구멍을 갖는다. 밸브(560A-B)는 노즈 콘(362A-B) 중 어느 하나 또는 모두에 병합될 수 있다. 말단 노즈 콘(362A)에 결합될 때, 밸브(560A)는 외부 말단 노즈콘(575)과 내부 말단 노즈콘(580) 사이에 고정된다. 근접 노즈 콘부(362B) 내로 합체될 때, 밸브(560B)는 외부 근접 노즈콘(585)과 내부 근접 노즈콘(590) 사이에 고정된다. 하기의 도면에서 알 수 있듯이, 도 9a 내지 도 9b, 밸브(560A 또는 560B)는 팽창 가능한 바디(150)가 전달 카테터(306)에 부착될 때 연결 카테터(160)에 대해 밀봉된다. 분리 이후에, 밸브(560A 또는 560B)는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 자신에 대해 밀봉된다. 도 9c 내지 도 9d. 밸브(560A 및/또는 560B)는 팽창 가능한 바디(150) 내에 지혈을 제공하는 것 이외에, 일부 실시예에서 전달 카테터(306)에 유일한 부착 수단을 제공할 수 있다.
하기의 도면에 도시된 다양한 실시예에서, 도 9e 내지 도 9g, 밸브(560A-B)는 약 0.010 내지 0.020 인치 사이의 두께를 갖는 디스크를 포함할 수 있다. 밸브의 전체 두께를 통한 중앙 구멍(565)은 플러스 또는 마이너스 부호와 유사한 슬릿, 또는 둥근 천공일 수 있다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 9a 내지 도 9d 및 도 9h 내지 도 9k, 노즈 콘(262A-B)은 중앙 개구부 구조의 다양한 조합으로 직렬로 배치된 단일 밸브 또는 다중 밸브를 포함할 수 있다. 바람직한 실시예에서, 말단 노즈 콘(362A)만이 밸브 또는 밸브들을 포함하고, 의료 디바이스의 조립 중에, 유도 와이어 샤프트(160)는 말단에서 근접 방향으로 말단 노즈 콘(362A) 내로 로딩된다또 다른 바람직한 실시예에서, 약 40 쇼어 A 내지 0.010 인치 두께 및 원형 펑크 중앙 구멍을 갖는 약 90 쇼어 A의 듀로 미터의 실리콘 고무 디스크를 포함하는 단일 말단 밸브(560A)가 사용된다.
다양한 실시예에서, 목(116 및 118)은 전달 카테터로부터 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 분리하기 위한 분리점을 제공하도록 추가로 변형된다. 예를 들어, 목, 용접, 땜납 또는 다른 고정 지점의 비 코팅 또는 비 절연 부분을 포함하는 전기 전도성 물질의 스트립, 또는 볼스텐트, 블록스텐트 또는 팽창 가능한 바디 자체의 일부는 코팅 이후에 노출된 상태로 남고, 코팅되지 않거나, 비-절연되거나 차후에 노출된 상태로 남고, 이것은 팽창 가능한 바디의 말단 단부와 팽창된 팽창 가능한 바디 사이의 분리를 달성하기 위해 전기 분해를 겪을 수 있는 금속 또는 전도서 물질의 원주 또는 링-형상의 노출된 표면의 형상에서 노출된, 코팅되지 않은 또는 비-절연된 영역을 포함한다. 바람직하게는, 스테인레스 스틸이 갈바니 부식 및 전기 분해에 매우 민감하기 때문에, 스테인리스스틸 링은 벽(102) 또는 팽창 가능한 바디의 바디에 부착된다. 예를 들어, 하기의 도면에서 알 수 있듯이, 도 16e, 도 16g, 도 16i, 도 16k, 도 28 및 도 30a 내지 도 30b, 일실시예에서, 금속 팽창 가능한 바디의 목의 금속층의 내부 표면의 적어도 일부분은 전달 디바이스의 말단부의 외부 표면이 금속 팽창 가능한 바디의 목의 금속층의 내부 표면을 따라 연장함으로써 전기적으로 절연된다. 일부 실시예에서, 근접 목(116)의 내부 표면상에서, 링 형상의 노출된 금속 표면의 근접 경계는 목 영역 내의 전달 디바이스의 말단 경계에 의해 한정될 수 있고, 링 형상 노출된 금속 표면의 말단 경계는 목 영역 내의 내부 절연 층의 경계에 의해 한정될 수 있다. 근접 목(116)의 외부 표면에 대해, 링 형상의 노출된 금속 표면의 근접 및 말단 경계는 목 영역 내의 외부 절연 층의 경계에 의해 한정될 수 있다. 이러한 실시예에서, 전달 카테터(300 또는 400)의 말단부는 목의 링 형상의 노출된 금속 표면의 근접 에지 부근에서 말단부로 종결될 수 있다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 23a, 도전성 와이어는 목의 코팅되지 않은 또는 비 절연된 부분, 또는 목과 전달 카테터 사이 또는 팽창 가능한 바디 자체(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H) 상의 용접 또는 솔더와 전기 접촉하게 맞물릴 수 있어, 코팅되지 않은 또는 비 절연 부분이 전기 분해를 통해 용해(부식)시키거나 제거되도록 할 수 있다.
다른 실시예에서, 하나 또는 양쪽의 목(116 및 118)은 하기의 도면에 도시된 금속 링(250)이 부착될 수 있고, 도 2a, 도 2b, 도 5a 및 도 5b, 이것은 후속하여 전기 분해를 이용하여 절단될 수 있다. 금속 링(250)은 스테인레스 강으로 구성될 수 있으며, 후술하는 바와 같이, 강재를 갈바니 부식에 민감하게 하기 위해 하나 이상의 가열 과정을 거치므로, 전기 분해를 통해 보다 빠르게 분리 또는 절단할 수 있다.
팽창 가능한 바디 형상 및 치수
도16e 내지 도 16f 및 도 16i 내지 도 16j는 볼스텐트(100) 및 볼스텐트를 전달하는데 사용될 수 있는 전달 카테터(220)를 도시한다. 하나의 특징화에서, 볼스텐트(100)는 볼스텐트의 말단부(204)를 포함하는 말단 영역(202)을 포함한다. 말단 영역(202)에 인접한 것은 중간 영역(206)이며, 여기서 말단 영역(202)으로부터 볼스텐트의 근접 말단(210)을 포함하는 근접 영역(208)으로 바뀐다. 근접 영역(208)은 대체로 말단 영역(202)에 대향한다. 중심 축(212)은 근접 영역(208)과 말단 영역(202) 사이에서 근접-말단으로 연장된다. 볼스텐트 벽(102)은 근접 영역(208)으로부터 말단 영역(202)까지 중간 영역(206)을 통해 연속적으로 연장하고, 볼스텐트(100)는 단일 로브 금속 팽창 가능한 바디의 형태이다. 또 다른 특징화에서, 볼스텐트(100)는 일반적으로 말단 영역(222)에 대향하는 근접 영역(228)에 직접 결합되는 말단 영역(222)을 포함한다. 중심 축(212)은 근접 영역(208)과 말단 영역(202) 사이에서 근접-말단으로 연장된다. 볼스텐트 벽(102)은 일반적으로 근접 영역(208)으로부터 말단 영역(202)까지 연속적으로 연장하고, 볼스텐트(100)는 단일 로브 금속 팽창 가능한 바디의 형태이다.
일실시예에서, 볼스텐트(100)가 팽창될 때, 중간 영역(206), 근접 영역(208) 및 말단 영역(202)은 조합하여 대체로 구형을 형성한다. 다양한 실시예에서, 볼스텐트(100)의 치수는 치료되는 낭상 동맥류의 크기 및 모양에 기초하여 선택된다. 볼스텐트(100)의 바람직한 형상은 원형, 직사각형 및 불규칙한 것을 포함한다. 둥근 팽창된 볼스텐트(100)의 직경은 약 2mm 내지 약 30mm의 범위이고, 바람직하게는 약 2mm 내지 약 20mm 범위의 팽창된 직경을 갖는다. 장방형의 볼스텐트 또는 블록스텐트의 팽창된 길이는 약 2mm 내지 약 30mm의 범위인 것이 바람직하다. 상기 볼스텐트(100)는 약 0.001 mL 내지 약 65 mL 범위의 팽창된 부피를 가질 수 있다. 바람직한 실시예에서, 구형의 볼스텐트(100)의 팽창된 직경은 약 2mm 내지 약 10mm의 범위 인 반면, 바람직한 팽창된 볼륨은 약 0.004ml 내지 약 40ml의 범위이다. 바람직한 실시예에서, 장방형의 볼스텐트 또는 블록스텐트(100)의 팽창된 길이는 약 2mm 내지 약 30mm의 범위이다.
도16g 내지 도 16h 및 도 16k 내지 도 16l은 팽창 가능한 바디(140) 및 팽창 가능한 바디를 전달하는데 사용될 수 있는 카테터(220)를 도시한다. 일부 실시예에서, 팽창 가능한 바디(140)는 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 원통형 중간 영역(206)(원통형 부분의 종축이 중심 축(212)에 수직 인 곳), 일반적으로 반구형 근접 영역(208) 및 대체로 반구형 말단 영역(208)에 수직한다. 도 16g. 다른 실시예에서, 팽창 가능한 바디(140)는 하기의 도면에 도시된 바와 같이(원통형 부분의 종축이 목(116)의 길이 방향 축을 따라 정렬되는) 일반적으로 원통형인 중간 영역(206), 일반적으로 반구형의 근접 영역(208) 및 대체로 반구형의 말단 영역(208)의 길이 방향 축을 따라 정렬된다. 도 24a. 중간 영역(206)은 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 근접 영역(208) 및 말단 영역(208) 모두의 반경 R2와 동일한 반경 R1을 가질 수 있다. 도 24a. 다양한 실시예에서, 전달 카테터(220)는 전형적으로 팽창 가능한 바디의 근접 목(116) 또는 근접 영역(208)에 맞물린다.
다른 실시예에서, 팽창 가능한 바디 벽(102)의 하나 이상의 부분은 벽의 나머지 부분보다 두꺼울 수 있다. 예를 들어 비 제한적으로, 바디의 중간의 벽 또는 팽창 가능한 바디의 중간 영역은 팽창 가능한 바디의 근접 및 말단 영역 또는 부분의 벽보다 두껍거나 더 얇을 수 있거나, 목의 벽은 팽창 가능한 바디의 주 바디보다 두껍거나 더 얇을 수 있다. 다양한 실시예에서, 하기의 도면에 도시된 벽 두께(120)는 도 16a 내지 도 16d, 직경에서의 증가를 갖는 벽 스트레스에서의 바람직하지 않은 증가를 피하기 위해 팽창 가능한 바디의 전체 직경에 대해 축척될 수 있다. 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)의 다양한 실시예에서, 다양한 소형 압축 형태의 전달 구성을 가능하게 하고, 저압에서 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)의 팽창을 허용하기에 충분히 얇은 벽 두께(120)와, 구조적 무결성을 유지하고 전달 및 분리 후에 압축에 견딜 수 있을 만큼 두꺼운 벽 두께 사이에서 균형이 이루어질 수 있다. 따라서, 평균 벽 두께(120)는 바람직하게는 약 10 ㎛ 내지 약 50 ㎛의 범위 내에 있다. 예를 들어 비 제한적으로, 약 4 ㎜의 팽창된 직경을 갖는 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)에 대한 벽 두께(120)는 약 10 ㎛ 일 수 있는 반면, 약 10 ㎜의 팽창된 직경은 약 25 ㎛ 일 수 있다. 바람직한 실시예에서, 블록스텐트 팽창 가능한 바디(150)는 4mm 팽창된 직경의 디바이스에 대해 12.5㎛ 및 6mm 팽창된 직경의 디바이스에 대해 20㎛의 평균 벽 두께를 가질 수 있다. 다른 바람직한 실시예에서, 볼스텐트 팽창 가능한 바디(150)는 8mm 팽창된 직경 및 6mm 팽창된 길이의 디바이스에 대해 20㎛의 평균 벽 두께를 가질 수 있다.
하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 24a, 팽창 가능한 바디(140)는 등굴거나 또는 반구형 단부(원통형의 종축이 목(116)의 종축과 정렬되는)를 갖는 대체로 원통형인 형상을 가질 수 있어, 제 1 축에 평행한 팽창 가능한 바디의 바디의 전체 길이(L1)는 제 2 축에 평행한 팽창 가능한 바디의 전체 폭(즉, 반경 방향 거리 R1의 두 배)보다 크다. 다른 실시예에서, 팽창 가능한 바디(140)는 하기의 도면에 도시된 편평한 단부 또는 편평한 단부를 갖는 대체로 원통형인 형상을 가질 수 있어서, 도 16g 및 도 16k, 중심 축(212)을 따른 팽창 가능한 바디의 바디의 전체 길이는 중심 축에 수직인 팽창 가능한 바디의 전체 폭보다 작다. 팽창 가능한 바디(140)는 단일 로브 금속 팽창 가능한 바디 형태이다.
다양한 실시예에서, 팽창 가능한 바디(140)는 약 2mm 내지 약 30mm 범위의(중심 축선(212)을 따라 중심 축에 수직인) 팽창된 직경을 갖는다. 벽 두께(120)에서의 변화가 없다고 가정하면, 팽창 가능한 바디(140)의 벽에서의 스트레스는중간 영역(206)의 반경(R1)(도 24a를 참조)이 증가함에 따라 증가할 것이다. 따라서, 일부 실시예에서, 팽창 가능한 바디(140)의 직경은 팽창 가능한 바디를 형성하기 위해 사용되는 물질(예를 들면, 금)의 최대 인장 강도 및 압축 팽창 가능한 바디를 팽창시키는데 필요한 압력에 의해 제한된다. 하기의 도면에서 알 수 있듯이, 도 24a, (140)는 약 2mm 내지 약 120mm의 확장 길이(L1)를 가질 수 있으며, 이러한 길이(L1)는 근접 영역, 중간 영역 및 말단 영역을 포함한다. 바람직하게는, 길이는 약 5mm 내지 약 60mm이고, 특정 실시예에서 팽창된 길이(L1)는 약 40 ± 0.03mm이고 중간 영역(206)의 길이(L2)는 약 24 ± 0.03mm 일 수 있고, 그러한 길이( L2)는 중간 영역만을 포함한다.
목(116)와 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)의 근접 영역 또는 단부(208) 사이의 응력 집중은 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 목과 근접 영역 사이의 반경 R4를 증가시킴으로써 감소되거나 상쇄될 수 있다. 도 24b 내지 도 24c. 예를 들어, R4의 반경을 갖는 도 24b에서의 벽(102)에 의해 경험된 스트레스는하기의 도면에서의 벽에 의해 경험된 스트레스보다 더 크고, 이 벽은도 24c, 반경(R4’)의 반경을 갖고, 여기서 R4’는 R4보다 크다. 또한, 목(116)이 팽창 가능한 바디의 형성 동안 목(116)에 병합된 금속 링으로 인해 목(116)이 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)의 근접 영역(208)의 벽으로 전이하는 지점에 응력이 집중될 수 있다. 이러한 응력 집중은 목(116)의 전체 벽 두께(N4)를 감소시킴으로써 완화될 수 있다. 제한 없이 예로서, 하기의 도면에 도시된 목(116)은도 24b는 대략 25 μm의 벽 두께(N4)를 가질 수 있는 한편, 하기의 도면에 도시된 목은도 24c는 대략 12.5 μm의 벽 두께(N4’)를 가질 수 있다.
팽창 가능한 바디를 형성하는 방법
중공 금속 팽창 가능한 바디는 전주 공정을 사용하여 굴대축 위에 금속층을 증착시킴으로써 형성될 수 있다. 전주 프로세스 동안, 금속 링 또는 구조는 금속층에 병합되어 팽창 가능한 바디용 목을 생성할 수 있다. 이 링 또는 구조물은 스테인레스 스틸, 아연, 구리 또는 금의 영역 또는 갈바니 부식에 약한 다른 물질을 포함할 수 있다. 선택적으로, 링 또는 구조는 전열 분리가 가능한 폴리머를 포함하는 영역을 포함할 수 있다. 상기 굴대축은 전주 후에 상기 팽창 가능한 바디로부터 제거되어 팽창 가능한 바디인 중공 금속 구조를 남길 수 있는 희생(sacrificial) 굴대축일 수 있다. 굴대의 전부 또는 일부는, 전주 후에 팽창 가능한 바디로 남을 수 있는 중공 비-희생(non-sacrificial) 굴대축일 수 있고, 팽창 가능한 바디로 또는 형성될 수 있는 다층의 중공 금속 구조가 일부 실시예에서 초래된다.
일실시예에서, 중공 금속 팽창 가능한 바디는, 스테인레스 스틸 링이 굴대축의 근접 단부에 결합되고, 금속층이 굴대축 위에 그리고 적어도 스테인리스 스틸 링 또는 튜브 위에 증착되는 프로세스를 사용하여 제조되고, 굴대축은 선택적으로 제거되어, 굴대축의 형상을 갖는 중공 바디 형태의 금속층이 형성되며, 이것은 팽창 가능한 바디에 고정될 수 있다. 본 실시예는 전주에 의해 금속을 증착하는 방법 및 증착된 금속이 금인 방법을 포함한다. 따라서, 스테인리스 스틸 링은 중공 바디의 근접 영역에 결합되고 이로부터 연장되어 목을 형성하고, 이것은 근접 목을 형성하는 것을 포함한다. 스테인리스 스틸 링은 또한 개별적인 세그먼트를 팽창 가능한 바디의 목 또는 주 바디에 용접함으로써 추가될 수 있고, 주 바디는 근접 영역 및 말단 영역, 및 선택적으로 중간 영역을 포함하는 것으로 한정된다. 특정 실시예에서, 스테인레스 스틸 링 또는 튜브는 전달 디바이스에 결합되고, 링 또는 튜브가 전기 분해에 의해 절단될 수 있게 구성된다.
팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)를 형성하는 예시적인 방법에서, 벽(102)의 중심 층(122)은 증기 증착에 의해 형성될 수 있으며, 하나 이상의 중합체, 순수 금속, 금속 합금 또는 그 층은 기판 또는 몰드(예를 들어, 굴대축) 상에 응축된다. 주형은 제거되어 순수한 금속 또는 금속 합금으로 형성된 중공 쉘을 제공할 수 있다.
바람직한 실시예에서, 벽(102)의 중심 층(122)은 제거 가능한 형태 또는 몰드(예를 들어, 굴대축) 위에 금속 쉘을 전주 또는 전기 도금함으로써 형성된다. 예를 들어, 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 25a 내지 도 25c, (100, 140, 150, 170A-H)를 전주하기 위한 다중 부품 굴대(3200)가 부분 단면으로 도시되어 있다. 굴대(3200)는 스틸 베이스(3202) 및 상기 베이스로부터 제거할 수 있는 형상 부재(3204)를 포함한다. 바람직하게는, 형상 부재(3204)는 알루미늄 또는 스테인리스 스틸을 포함하지만 이에 제한되지 않는 강성 물질로 구성된다. 구체로 도시되어 있지만, 형태 부재(3204)의 다른 실시예는 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 초래하는 부분적으로 주름진 또는 부분적으로 접힌 바디(3204)의 형상을 포함하지만 이에 한정되지 않는 다른 형상일 수 있고, 이것은 전달 가능한(완전히 붕괴된 또는 주름진 및 접힌) 구성 및 완전히 팽창된 구성에 중간인 구성을 가지며, 이러한 부분적으로 주름진 굴대축(3204)은 하기의 도면에 도시된다. 도 26.더욱이, 하기의 도면에 도시된 돌출부(1800)는 도 18g 내지 도 18h, 형태 부재(3204) 상에 고정될 수 있어서, 돌출부(1800)는 전주 또는 전기 도금 프로세스 동안 형성된다. 형태 부재(3204)는 하기의 도면에 도시된 구체일 수 있어서, 도 25a 내지 도 25b 및 도 27, 구체 팽창 가능한 바디(100, 또는 150)을 형성한다. 유사하게, 형상 부재(3204)는 연장 가능한 바디(140 및 170A-H)를 형성하기 위해 직사각형, 반구형 단부를 갖는 원통형 바디 또는 임의의 다른 형상일 수 있다. 다양한 실시예에서, 굴대축(3200) 또는 적어도 제거 가능한 형태(3204)는 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 형성하는 프로세스 동안 소비되도록 희생적이다.
금속 팽창 가능한 바디를 형성하기 위해, 형상 부재(3204)는 베이스(3202)로부터 제거된다. 형태 부재(3204)의 일부는 베이스(3202)로부터 연장되는 나사 스핀들(3206)과 맞물릴 수 있도록 나사 결합될 수 있다. 형태 부재(3204)가 베이스(3202)로부터 분리된 후에, 금속 링(3208)이 나사 스핀들(3206) 상에 위치된다. 하기의 도면에 도시된 일실시예에서, 도 27, 나사 스핀들(3206)은 금속 링(3208)이 원하는 위치에 안착될 수 있도록 나사 스핀들(3206)의 직경보다 큰 직경을 갖는 숄더(3212)를 포함한다.
금속 링(3208)은 굴대(3200)의 비-희생 성분이다. 일실시예에서, 금속 링(3208)은 전기 분해에 반응성인 임의의 생체 적합성 금속이다. 예를 들어, 금속 링(3208)은 금, 316L 스테인레스 강 또는 304 스테인리스 스틸로 구성될 수 있다. 304 스테인레스 스틸은 316L 스테인레스 스틸보다 니켈 함유량이 적으므로 금속 링은 304 스테인레스 스틸을 포함하고 전기 분해 동안 세포 독성의 위험을 최소화하는 것이 바람직하다. 일부 실시예에서, 304 스테인리스 스틸은 물의 가수 분해 전위(약 0.82 V)보다 낮은 천공 전위(기준 전극에 대해 약 0.18 내지 0.38 V)를 가지므로 바람직하다. 따라서 304 스테인리스 스틸을 사용한 전기 분해는 316L 스테인레스 스틸 또는 금(약 0.98-1.18V 및 약 0.7-1.9V)이 물의 가수 분해 전위를 초과하는 316L 스테인리스 스틸 또는 금으로 수행되는 전기 분해보다 더 반복 가능한 결과로 보다 제어된 조건에서 수행될 수 있다.
다양한 실시예에서, 금속 링(3208)은 길이가 약 0.025 내지 0.150 인치이고, 벽은 약 25.4 내지 254㎛ 두께이다. 일실시예에서, 금속 링(3208)은 0.05 인치 길이이다. 금 도금 또는 코팅은 선택적으로 금 팽창 가능한 바디를 형성하는데 사용될 금의 침착을 촉진하기 위해 금속 링(3208)의 적어도 일부분(3210)에 적용될 수 있다. 유사하게, 백금을 포함하나 이에 한정되지 않는 다른 금속으로 구성된 도금 또는 코팅이 다른 금속의 증착을 촉진시키는데 사용될 수 있다. 이와 같이, 금속 링(3208)은 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)에 병합되어 팽창 가능한 바디의 목(116 또는 118)의 전부 또는 일부를 형성할 것이다. 비 도전성 폴리머 조인트는 목(116 또는 118)과 팽창 가능한 바디(100)의 둥근 바디 부분 사이에 위치될 수 있다. 이 조인트는 팽창 가능한 바디(100)에 부가적인 유연성을 제공 할뿐만 아니라 팽창 가능한 바디의 다양한 실시예를 분리하는데 사용되는 전해 전류로부터 팽창 가능한 바디를 추가로 절연시킨다.
금속 링(3208) 및 폼 부재(3204)가 나사형 스핀들(3206) 상에 위치되면, 굴대(3200)은 금과 같은 금속 이온을 함유하는 전해조(도시되지 않음)에 위치되고, 금은 형태 부재 및 금속 링(3208)의 적어도 일부분 상에 증착된다. 특히, 굴대축(3200)은, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)가 폼 부재(3204) 및 금 플래시를 갖는 금속 링(3208) 부분 위에 전주됨으로써 금속 링을 팽창 가능한 바디에 본딩하도록 위치된다. 일부 실시예에서, 전주 전에 마스킹을 사용하는 방법을 포함하여, 금속 링(3208)의 일부는 금으로 코팅되지 않는다.
다양한 실시예에서, 그리고 하기의 도면에서 이해될 수 있듯이, 도 16a 내지 도 16d, 볼스텐트 벽(102)의 두께(120)는 전주 프로세스를 변화시킴으로써 제어될 수 있다. 예를 들어, 전주 프로세스의 지속 기간을 조정함으로써, 더 크거나 작은 두께의 벽이 형성될 수 있다. 유사하게, 벽 두께(120)는 하나 이상의 마스크를 굴대축(3200)에 적용함으로써 특정 위치에서 변할 수 있다. 또한, 용액 조 내의 양극에 대한 굴대축(3200)의 위치는 또한 벽의 두께에 영향을 미칠 것이다. 예를 들어, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 목의 내부 형상은 팽창 가능한 바디의 둥근 구형 부분보다 더 얇은 벽을 가질 수 있다. 상기 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 금속 링(3208)을 포함하는 목을 포함하여, 목(116)로부터 팽창 가능한 바디를 분리하도록 절단될 수 있는 더 얇은, 그러므로 더 약한 목 영역과 고의적으로 형성될 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 라인 또는 스트립 형태의 응력 집중 링은 목 또는 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 목 또는 근접 부분(208)에, 더 구체적으로, 노출된 금속의 링 형상 영역에서 팽창된 팽창 가능한 바디로부터 전달 디바이스 또는 카테터의 분리를 용이하게 하는 것을 돕기 위해 노출된 금속(예를 들어, 링(3208)의 스테인레스 스틸 부분 또는 목(116)의 금 부분)에 한정될 수 있다. 이러한 응력 집중 선은 레이저 에칭, 톱질, 기계 가공 또는 연삭과 같은 다양한 기계적 작동; 화학 기계 가공; 방전 가공에 의해; 또는 전기 분해를 포함하는 다양한 방법에 의해 노출된 금속의 링-형상 영역으로 형성될 수 있다. 다양한 제조 방법에서, 목 둘레의 벽 두께 및 허용 오차가 정확하게 제어될 수 있다. 예를 들어, 목은 관형 구조의 압출을 통해 형성될 수 있다. 대안적으로, 목 부분들은 센터리스 그라인딩을 통해 형성될 수 있다.
형성 후, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H) 및 형상 부재(3204)는 굴대축 베이스(3202)로부터 제거되고, 형상 부재는 제거되어 금속 링(3208)만을 남기고, 이것은 근접 목 의 전부 또는 부분과 팽창 가능한 바디의 나머지를 형성할 수 있고, 이것은 하기의 도면에서의 부분 단면으로 도시된 바와 같이 주 바디 및 선택적으로 말단 목을 포함할 수 있다. 도 28.일실시예에서, 알루미늄 폼 부재(3204)는 화학적 및/또는 열적 침출 또는 에칭에 의해 목(116)를 통해 제거된다. 다른 실시예에서, 홀은 오거 비트(auger bit)를 이용한 드릴링과 같지만 여기에 제한되지 않는 기계적 조작에 의해 목(116)을 통해 알루미늄 형상 부재(3204) 내로 드릴링된다. 구멍은 화학적 에칭 프로세스를 가속 및 조절하여 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)로부터 알루미늄 폼 부재(3204)를 제거하는데 사용될 수 있다. 바람직하게는, 기계적, 화학적 및 열적 방법의 조합은 형태 부재(3204)의 모든 성분이 제거되도록 보장하는데 사용된다. 특히 팽창 가능한 바디가 잔류 알루미늄을 포함할 때의 경우에서와 같이, 팽창 가능한 바디의 충분한 가소성 또는 가단성을 보장하고, 주입후 임의의 독성 영향을 최소화하기 위해, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)로부터 형상 부재(3204)를 완전히 제거하는 것이 바람직하다.
팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 응력 집중 영역 또는 표면 변화의 존재를 감소시키고 형태 부재(3204)로부터 동심 기계 마크의 전달을 제거하기 위해, 굴대축(3200) 및 특히 형태 부재는 팽창 가능한 바디를 전주하기 전에 광택 또는 랩핑될 수 있다. 연마되지 않은 형상 부재(3204) 및 결과적인 금 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 하기의 도면에 각각 도시된다. 도 29a 및 도 29b. 반대로, 랩핑 마무리를 갖는 연마된 형상 부재(3204) 및 생성된 금 팽창 가능한 바디(100, 140, 150, 또는 170A-H)가 각각 하기의 도면에 도시된다. 도 29c 및 도 29d. 일실시예에서, 형상 부재(3204)를 연마하는 것은 16 마이크로 인치 Ra의 표면 마무리를 제공한다.
형상 부재(3204)가 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)로부터 제거되면, 팽창 가능한 바디는 어닐링 프로세스를 거쳐 팽창 가능한 바디의 유연성을 향상시킬 수 있다. 일실시예에서, 팽창 가능한 바디는 약 1 시간 동안 약 300 ℃로 가열된 후 실온에서 증류수의 욕조에서 즉시 켄칭된다. 다른 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 제 1 어닐링 공정 후에 접혀 지거나 달리 변형되어 하나 이상의 추가 어닐링 공정을 거친다. 다른 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 파릴렌과 같은 폴리머로 코팅하는 것을 포함하여 외부 표면 상에 코팅되고, 하나 이상의 어닐링 프로세스를 거친다.
상기 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 내부 및 외부 표면은 제조시 남아있는 오염 물질을 제거하기 위해 세정될 수 있다. 예를 들어, 일실시예에서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 약 10분 동안 이소프로필 알콜 배스를 함유하는 초음파 세정기에 배치된다. 이어서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 배스로부터 제거되고 증발기의 내부에 잔류하는 오염 물질을 제거하기 위해 증류수로 주입된다. 선택적으로, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 약 90 ℃로 유지되는 진공 오븐에서 건조될 수 있다. 다양한 실시예에서, 팽창 가능한 바디의 외부 표면 및 선택적으로 내부 표면은 주 바디의 표면상에 또는 팽창된 팽창 가능한 바디의 말단 목 상에 전기 분해에 대한 잠재성을 감소시키는 것을 포함하여, 전개 동안 환자와의 바람직하지 않은 반응성에 대한 잠재성을 감소시키기 위해 백금으로 도금될 수 있다.
하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 16d, 도 30a 및 도 30b, 볼스텐트(100)의 외부 표면(110), 내부 표면(106) 또는 둘다는 파릴렌 또는 아크릴 중합체와 같은 중합체로 코팅될 수 있다. 중합체는 증착 또는 다름 방법에 의해, 예비 성형된 물질을 원하는 배향으로 합체시킴으로써 추가될 수 있다. 일부 실시예에서, 금속 링(3208)의 목(116) 또는 내부 표면(3304)의 적어도 일부는 코팅되지 않는다. 일실시예에서, 볼스텐트(100)는 비금속 코팅의 도포 후에 적어도 한번 이상 어닐링될 수 있다.
벽(102)이 백금과 같은 전기 분해 동안 매우 비 반응성인 물질로 구성되는 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 실시예에서, 목(116 또는 118)의 내부 및 외부는 코팅되고 나머지 표면은 코팅되지 않는다. 마찬가지로, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)가 전기 분해 이외의 작업에 의해 분리되는 일부 실시예에서, 내부 표면(106)만이 비금속 코팅으로 코팅될 수 있다.
일부 실시예에서, 코팅 후에, 폴리머 코팅의 일부는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 스트립 또는 링 형상으로 금속 표면을 노출시키기 위해 외부 표면(3300)으로부터 제거된다. 도 30c 내지 도 30f. 다른 실시예에서, 노출된 금속 표면은 코팅 전에 이 영역을 마스킹하고 마스킹 물질을 제거함으로써 형성될 수 있다. 전기 분해는 노출된 금속 표면을 포함하는 영역에서 연장된 팽창 가능한 바디를 목(3300)의 잔부 및 전달 카테터로부터 분리시키는데 사용될 수 있다. 분리 사이트(즉, 스트립 또는 링 형상의 노출된 금속 표면)(3302)의 폭(W)은 약 0.1 mm 내지 약 0.4 mm의 범위일 수 있다. 분리 사이트(3302)는 목(116)의 길이(N1)를 따라 임의의 위치에 배치될 수 있다. 일부 실시예들에서, W는 금속 링(3208)에 의해 형성된 목 영역에 위치될 수 있다. 하나의 특정 실시예에서, 분리 사이트(3302)의 노출된 스트립은 0.25mm ± 0.03mm의 폭(W)을 가지며 목(116)의 단부로부터 대략 0.51mm ± 0.03mm의 길이(N5)에 위치된다. 금속 스트립은 레이저 에칭 또는 레이저 제거를 포함하지만 이에 한정되지 않는 임의의 적합한 방법에 의해 노출될 수 있다. 다른 실시예에서, 분리 사이트(3302)의 금속 스트립은 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 폴딩 또는 압축 전 또는 후에 노출될 수 있다. 일실시예에서 영역(3302)의 노출된 금속은 금이지만, 다른 실시예에서는 노출된 금속이 스테인레스 스틸이다. 다른 실시예에서, 분리 사이트(3302)는 팽창 가능한 바디를 전주하기 전에 최종적으로 팽창 가능한 바디의 목을 형성할 스테인레스 스틸의 금도금 부분을 레이저 에칭함으로써 형성될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 목(316)은 23 ㎛ ± 5 ㎛의 평균 벽 두께를 갖고, 레이저 에칭된 박리 사이트(3302)는 약 15 ㎛의 평균 벽 두께, 약 125 ㎛의 폭을 가지며, 목(116)의 단부로부터 약 1 mm 주위에 위치된다. 이 실시예에서, 레이저 에칭된 부분은 전주 공정 동안 계속해서 마스킹된다.
다양한 실시예에서, 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 벽(102)은 다수의 미세 천공(1300)을 생성하도록 천공된다. 도 16b. 제한이 아닌 예시로서, 미세 천공(1300)은 벽(102)을 천공하는 레이저에 의해 생성될 수 있다. 미세 천공(1300) 또는 공극은 직경이 대략 1 내지 500㎛의 범위 일 수 있고, 내부 공극(108)으로부터 외부 표면(110)까지 벽(1022)의 두께를 통해 완전히 연장될 수 있다. 대안적으로, 미세 천공성 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 마스킹 패턴의 사용과 같은 전주 프로세스 동안 형성될 수 있다.
천공 후에, 팽창 가능한 바디면(110 및 106)은 미세 천공(1300)을 완전히 덮지 않는 중합체로 코팅될 수 있으며, 이에 의해 내 표면과 외 표면 사이에 채널을 남긴다. 대안적으로, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 코팅 후에 레이저 천공될 수 있다. 미세 천공(1300)은 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 내부 공동(108)과 팽창 가능한 바디 외부의 환경 사이에서 유체의 교환을 허용한다.
하기의 도면에 도시된 다양한 실시예에서, 도 16c 내지 도 16d, 외부 층(104)은 추가의 전기 도금 또는 전주, 증착 또는 스퍼터 증착에 의해 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 중심 층(122)의 외부에 형성될 수 있다. 목표(예를 들어, 금속 또는 금속 합금)에 코팅된 후 기판 위에 얇은 층을 형성하는 기판(예를 들어, 굴대축 또는 몰드) 위에 증착된다. 유사하게, 내부 전기 층(214)은 추가 전기 도금 또는 전주에 의해, 또는 기상 증착에 의해, 또는 스퍼터 증착에 의해 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 중심 층(122)의 내부에 형성될 수 있다.
다양한 실시예에서, 추가의 폴리머 코팅이 벽(102)의 강도 및 유연성 특성을 변경하기 위해 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)에 적용된다. 예를 들어, 폴리머는 침지, 스핀 또는 스프레이 코팅을 통해 또는 벽에 추가적인 강도 또는 유연성을 제공하기 위해 특정 폴리머에 특화된 침착 공정을 통해 도포될 수 있다. 추가 코팅은 파릴렌, 생체 적합성 폴리 우레탄, PTFE 및 실리콘일 수 있다. 일실시예에서, 이러한 코팅은 기계적 또는 화학적 주형을 사용함으로써 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 목(116 또는 118)로 제한될 수 있다. 다양한 실시예에서, 상세한 기하학적 구조적 구조 및 설계가 폴딩 기하 구조와 함께 벽 특성을 더욱 최적화하기 위해 강화 코팅 내로 레이저 에칭될 수 있다. 또한, 그것이 필요하지 않은 영역에서의 강화 코팅의 제거는 또한 붕괴 및 감싸인 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 최종 직경으로부터 불필요한 물질을 제거할 것이다.
상기 팽창 가능한 바디(100, 140, 150, 170A-H)의 바디의 벽(102)은 목(116)와는 다른 방법으로 형성될 수 있다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 16c 내지 도 16d, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 중심 층(122)은 외부 층 또는 코팅(104) 또는 내부 층 또는 코팅(214)과 상이한 방법에 의해 형성될 수 있다. 다양한 다른 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 벽(102) 및/또는 외층(104)을 형성하도록 하나 이상의 금속 시트를 원하는 형상으로 조작 및 고정함으로써 형성될 수 있다. 이들 2차원 시트는 고무, 플라스틱, 중합체, 직물 또는 편직된 섬유 물질, 또는 다른 물질, 또는 이들의 조합을 더 포함할 수 있다. 제한되지 않는 예로서, 금속의 하나 이상의 2차원 시트가 팽창 가능한 바디 형태로 접혀지고 함께 용접, 납땜, 접착 또는 결합될 수 있다. 유사하게, 물질의 2차원 시트는 외부 층(104) 또는 내부 층(214)을 형성하도록 조작되고 고정될 수 있다.
다른 실시예에서, 하기의 도면에 도시된 스테인리스 스틸(SST) 링(250)은도 2a, 도 2b, 도 5a 및 도 5b는 팽창 가능한 바디(100, 140, 150, 또는 170A 내지 170H)의 형성 이후에 용접을 통해 근접 목(116)에 부착된다. 다른 실시예에서, 전체 목(116)는 스테인리스 스틸일 수 있고, 팽창 가능한 바디의 형성 중에 병합될 수 있거나 또는 연속적으로 바디에 용접될 수 있다. SST 링(250) 또는 SST 목부(116)는 300 시리즈 스테인레스 스틸 또는 400 시리즈 스테인레스 강, 바람직하게는 304, 316, 316L 또는 316LVM 스테인레스 강을 포함하는 임의의 생체 적합성 스테인레스 강 합금으로 이루어질 수 있다.
SST 링(250)은 전기 분해에 의해 야기되는 갈바니 부식에 대해 SST 링을보다 민감하게 하기 위해 하나 이상의 열처리 공정을 거칠 수 있다. 따라서, 열처리 공정은 SST 링(250)이 보다 쉽게 절단되게 하여, 팽창 가능한 바디를 전달 카테터로부터 분리시키는데 필요한 시간을 감소시킨다. 한 측면에서, SST 링은 SST 링의 표면을 레이저 에칭함으로써 가열된다. SST 링(250)은 또한 링을 근접 목(116)에 부착하기 위해 용접 공정에 의해 가열된다. 용접 또는 레이저 에칭의 가열 공정은 전기 분해의 갈바니 부식에 SST 링(250)을 민감하게 할 수 있다고 믿어진다.
일실시예에서, SST 링(250)은 하기의 도면에 도시된 바와 같이 연장된 전해 세그먼트(260)에 포함될 수 있다. 도 2a 내지 도 2b, 도 2d 내지 도 2i, 도 2k 내지 도 2n, 도 2p 내지 도 2q, 도 6a 내지 도 6d, 도 8g 내지 도 8k, 도 8p, 도 10c, 및 도 14b.이 실시예에서, 전기 분해 세그먼트(260)는 캐소드 링(262) 및 전기 분해를 위한 애노드로 작용하는 SST 링(250)의 적어도 일부를 포함하도록 변형된 전달 카테터(400)의 말단 부분에 부착된 카테터 또는 유도 와이어와 유사한 코일 세그먼트이다. 하기의 도면을 참조하여 아래에 기재된 열경화성 폴리머 세그먼트(1020)와 유사하게, 도 23h 내지 도 23i, 전기 분해 세그먼트(260)는 링 캐소드 전극(262)과 SST 링 애노드(250)를 분리하는 절연 코팅(264)을 포함한다. 다른 실시예에서, 전기 분해 세그먼트(260)는 독립적으로 제조될 수 있고 임의의 적절한 방법을 사용하여 전달 카테터(400)에 부착될 수 있다. 제한이 아닌 예시로서, 전기 분해 세그먼트(260)를 전달 카테터(400)에 부착하는 방법은 용접, 솔더 또는 접착제를 포함할 수 있다.
중공 금속 팽창 가능한 바디는 하나 이상의 어닐링 공정을 거칠 수 있다. 어닐링 공정은 스테인리스 스틸을 포함하는 목 부분이 용접되거나 팽창 가능한 바디에 결합되기 전 또는 후에 일어날 수 있다. 어닐링 프로세스는 접힘, 랩핑 또는 압축 전후에 발생할 수 있다. 금속제 팽창 가능한 바디의 내부 및 외부 표면은 파릴렌과 같은 중합체를 포함하는 전기 절연 물질인 금속 또는 비금속 물질로 코팅될 수 있다. 금속 팽창 가능한 바디의 내부 및 외부 표면은 금을 포함하지만 이에 한정되지 않는 귀금속과 같이 전해 또는 갈바니 부식에 덜 민감한 금속 또는 비금속 물질로 코팅되거나 부분적으로 코팅될 수 있다. 금속 바디는 전기 절연 물질의 코팅을 포함하여 코팅이 적용되기 전 또는 후에 어닐링될 수 있다. 금속제의 팽창 가능한 바디는 금속성의 팽창 가능한 바디가 전달 가능한(즉, 압축, 접힘, 주름진, 접힌, 감싸인, 구속된, 연장된 또는 그렇지 않으면 비 팽창된) 구성을 취하게 하기 전 및 후에 어닐링될 수 있다.
팽창 가능한 바디 전달 디바이스로서의 단일 루멘 카테터
도10a는 의료 디바이스(500)의 전달 카테터 부분(400)의 단일 루멘 실시예의 길이 방향 도면을 도시하고, 도20a는 단일 루멘 카테터의 횡단면도를 도시한다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 11a 내지 도 11f, 단일 루멘 실시예에 있어서, 전달 카테터(400)는 유도 카테터(800)의 루멘을 통해 이동하여 압축된 볼스텐트(100)를 낭상 동맥류(700)의 루멘(701)으로 전달한다. 이 단일 루멘의 실시예에서, 전달 카테터(400)는 유도 부재 또는 유도 와이어의 통과를 허용하도록 치수가 정해진 루멘을 한정하는 중공 원통형 부재를 포함하지 않는다.
전달 카테터(300, 352A-B 또는 400)의 치수는 치료될 동맥류의 크기 및 혈관 시스템에서의 동맥류의 위치에 따라 설계 선택의 문제이다. 치료될 동맥류와 의료 디바이스를 혈관 시스템에 삽입하는 위치 사이의 거리는 전달 카테터(300, 352A-B 또는 400)의 길이를 부분적으로 결정할 것이다. 전달 카테터 길이는 약 5cm 내지 약 300cm의 범위이고, 바람직한 범위는 약 75cm 내지 약 225cm이다. 혈관 시스템 내로의 의료 디바이스의 삽입 부위와 치료될 동맥류 사이의 경로에서 최소 직경의 혈관 세그먼트는 전달 카테터(300, 352A-B 또는 400)의 직경을 부분적으로 결정할 것이다. 전달 카테터 직경은 2 Fr 내지 7 Fr의 범위를 갖고, 바람직하게 2 Fr 내지 5 Fr의 범위를 갖는다.
도10b 내지 도 10c는 의료 디바이스(500)의 전달 카테터(400) 부분의 단일 루멘 실시예의 횡방향 도면을 도시한다. 도10b는 압축된 형태로 볼스텐트(100)를 갖는 의료 디바이스(500)의 단일 루멘 실시예의 횡방향 도면을 도시한다. 도10c는 팽창된 형태로 볼스텐트(100)를 갖는 의료 디바이스(500)의 단일 루멘 실시예의 횡방향 도면을 도시한다.
하기의 도면에 도시된 몇몇 실시예에서, 도 10b 내지 도 10c, 전달 카테터(400)의 근접 단부는 허브(3408)로 구성되고, 허브는 주사기(314)(미도시) 또는 펌프(미도시, 예를 들어, Endoflator? (Karl Storz))와 같은 유체 매질 소스를 중공 원통형 부재의 루멘(312)에 연결하기 위한 루어-로크 또는 루어-슬립 유형의 연결을 용이하게 할 수 있고, 중공 원통형 부재는 유체 매질을 전달 카테타의 근접 단부로부터 팽창 가능한 바디(100, 140, 150, 또는 170A 내지 170H)의 중앙 공극 또는 공간으로 전달하도록 구성된다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 22, 전달 카테터(400)의 루멘(312)은 암 루어 피팅(2802)을 통해 주사기(314)와 같은 유체 매체 공급원에 연결된다. 스톱 콕(2804) 또는 흐름 스위치는 유체 매체 공급원과 전달 카테터(400) 사이에 위치되어 유체 전달 매체가 전달 카테터 내외로 이동하는 것을 보다 효과적으로 제어 할 수 있게 한다.
하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 17e, 일실시예에서, 단일 루멘 전달 카테터는 동맥류(700)의 루멘(701)에 볼스텐트(100)를 위치 시키는데 사용될 수 있다. 이 실시예에서, 선택적인 제거 가능한 와이어 또는 밀폐 장치(404)는 전달 카테터로부터 제거된다. 제거 가능한 와이어 또는 밀폐 장치(404)는 삽입 및 제거를 용이하게하는 핸들(408) 또는 다른 장치를 포함할 수 있다. 그런 후에, 주사기(314)(미도시) 또는 펌프(미도시, 예를 들어, Endoflator? (Karl Storz))와 같은 유체 매질 소스는 허브(3408)에 연결될 수 있고, 유체 매질은 가압 하에 주사기(314)로부터 볼스텐트(100)의 중앙 공극 또는 공간(108)으로 전달될 수 있어서, 동맥류(700)의 루멘(701) 내의 볼스텐트의 확장 또는 팽창 및 동맥류 낭의 실질적으로 전부 또는 부분을 충진하게 된다. 물(탈 이온수 포함), 생리 식염수, 방사선 조영제 용액 또는 트롬빈과 같은 약물 용액과 같은 유체 매질을 사용하여 압축된 볼스텐트(100)를 팽창시킬 수 있다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 17e, 볼스텐트(100)의 팽창 또는 팽창 후에, 코일, 액세서리 코일, 팽창 와이어 또는 팽창 구조물(1204)이 볼스텐트(100)의 중앙 공극 내에 배치될 수 있다.
다양한 방법 및 장치가 전달 카테터(400)를 볼스텐트, 블록스텐트 또는 팽창 가능한 바디로부터 분리하는데 사용될 수 있다. 하기의 도면에 도시된 일실시예에서, 도 9, 도 10b 내지 도 10c, 및 도 23a, 전달 카테터(300 또는 400)는 하나 이상의 전기 분해 와이어(들)(320) 또는 절연된 도체 와이어(들)를 포함한다. 이 실시예에서, 볼스텐트(100)가 팽창된 후, 전기 분해 와이어(들)(320) 또는 절연된 도체 와이어(들)에 전류가 가해져 전기 분해에 의해 볼스텐트(100)의 근접 목의 일부(스테인리스 스틸 부분을 포함)가 용해된다. 대안적인 실시예에서, 전류는 전기장에 의해 볼스텐트100)와 전달 카테터(300 또는 400) 사이에 스테인레스 스틸 링(250)의 일부를 용해시키거나 볼스텐트(100)의 근접 영역의 일부를 용해시키기 위해 인가될 수 있다. 직류(DC)가 이들 실시예들 중 임의의 것에 사용될 수 있다. 근접 목, 스테인레스 스틸 링(250) 또는 볼스텐트(100)의 근접 영역의 일부가 용해되거나 부식되면, 전달 카테터(300 또는 400)는 팽창된 볼스텐트로부터 분리되고 전달 카테터 및 유도 카테터(800)는 제거된다.
하기의 도면에 도시된 다양한 실시예에서, 도 23b 내지 도 23c, 단일 루멘 카테터(1000)는 하기에서 보다 상세히 설명되는 바와 같이 전기 분해를 수행하기 위한 도전 경로(들)를 제공하기 위해 하나, 둘 또는 세 개의 전기 도체(예를 들어, 와이어 또는 케이블)로 구성된 코일 보강 벽(1002)을 갖는다. 일실시예에서, 벽(1002)의 외부 표면(1004)은 폴리이 미드로 구성되고 친수성 또는 윤활성 코팅을 가지며, 도전 경로(들)는 0.001 인치 x 0.003 인치의 평평한 스테인레스 스틸 코일(1006)을 포함한다. 전도체 코일(들)(1006)은 하나, 2개 또는 3개의 전도체 장치(1008)에 구성될 수 있고, 이것은 도 23b 내지 도 23f에 도시된 바와 같고, 전기 분해를 수행하는 것과 관해 아래에 논의된다. 코일(1006)의 컨덕터 및 임의의 다른 컨덕터는 직선형, 편조형 또는 코일형일 수 있다. 도체 코일(1006)에 의해 한정된 전도성 경로는 파릴렌과 같은 절연 폴리머로 코팅될 수 있지만, 내부 루멘(1012)은 폴리이미드/PTFE와 같은 PTFE 복합체를 포함하는 PTFE로 라이닝될 수 있다.
특정 실시예에서, 제거 가능한 코어를 갖는 변형된 주입 와이어는 단일 루멘 전달 카테터로서 사용될 수 있다. 주입 와이어는 고체 금속 코어가 유체 매질을 주입하는 데 사용될 수 있는 루멘을 남기도록 제거될 수 있는 수정된 유도 와이어이다. 제거 가능한 코어를 갖는 주입 와이어는 코어 와이어의 제거 후에 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)가 말단부에 부착되고 와이어 루멘을 통해 팽창될 수 있도록 변형될 수 있다.
일부 실시예에서, 전달 디바이스의 내부 및 외부 표면의 전부 또는 일부는 친수성 또는 윤활성 코팅으로 추가 코팅될 수 있다. 다른 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 전부 또는 일부는 또한 친수성 또는 윤활성 코팅으로 코팅될 수 있다.
팽창 가능한 바디 전달 디바이스로서의 다중 루멘 카테터.
하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 13 및 도20b, 전달 카테터(300)는 의료 디바이스의 볼스텐트(100) 구성 요소를 원하는 위치에 유도하는 것을 돕기 위해 유도 와이어(302)와 같은 유도 부재를 수용하기 위한 제 2 루멘(324)을 한정하는 추가의 중공 원통형 부재를 포함할 수 있고, 이것은 하기의 도면으로부터 이해될 수 있다. 도 14a 내지 도 14b 및 도 15a 내지 도 15f. 이러한 제 2 루멘(324)은 제 1 루멘(312)에 일반적으로 인접하고 평행하다하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 13 및 도 20b, 전달 카테터(300)는 이중 루멘 카테터일 수 있으며, 하나의 루멘(312)은 전달 카테터의 근접 단부에서 유체 매체 공급원으로부터 말단부에서 볼스텐트의 중앙 공극 또는 공간(108)으로 유체 매체가 통과할 수 있게 구성되고, 유도 와이어(302)와 같은 유도 부재를 수용하도록 구성된 다른 루멘(324)을 포함하여, 혈관 시스템에서 의료 디바이스의 전진 및 위치 설정을 용이하게 한다. 특정 실시예에서, 유도 부재를 수용하도록 구성된 루멘(324)의 말단 단부는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 연결 카테터(160)와 유사하게 연결 카테터에 의해 한정될 수 있고, 도 2b 내지 도 2c, 도 2e, 도 2g, 도 2l 내지 도 2n, 도 2o 내지 도 2p, 도 8h, 도 8j 내지 도 8o, 및 도 8r 내지 도 8s, 이는 근접 허브로부터 전달 카테터의 말단 단부로 통과하는 전달 카테터의 부분으로서, 또는 전달 카테터의 말단 단부에 결합되거나 본딩된 별개 요소로서 이루어진다. 이전에 설명한 바와 같이, 이 유도 카테터는 근접 목을 통해, 팽창 가능한 바디의 공극을 통과하여 말단 목에 작동 가능하게 결합될 수 있어서, 유도 와이어, 유도 부재, 코일, 액세서리 코일 또는 액세서리 코일 카테터가 정맥 또는 다른 생물학적 도관에 유도 와이어 또는 유도 부재를 위치시키는 것을 포함하여, 전달 카테터의 허브를 통해 그리고 의료 디바이스의 말단 단부를 통과하고, 또한 코일 또는 액세서리 코일을 원추형 동맥류의 루멘에 배치하는 것을 포함한다.
하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 20b, 전달 카테터(300)는 2 개의 중공 원통형 부재를 포함하며, 각각은 루멘을 가지며, 중공 원통형 부재(304 또는 306)는 약 0.05 mm 내지 약 0.25 mm 범위의 벽 두께를 갖는다. 바람직하게는, 중공 원통형 부재(304 또는 306)의 벽 두께는 약 0.1mm 내지 약 0.2mm 범위이다. 유도 와이어(302)를 수용하기 위해 중공 원통형 부재(304)에 의해 형성된 루멘은 약 0.25mm 내지 약 0.5mm 범위의 직경을 갖는다. 볼 매트(100) 내로의 유체 매질의 통과를 위한 루멘의 직경 및 유도 부재(324)를 수용하기 위한 루멘의 직경은 유사하게 치수가 정해질 수 있다. 대안적으로, 볼스텐트, 블록스텐트 또는 팽창 가능한 부재 내로의 유체 매질의 통과를 위한 루멘의 직경은 유도 와이어(302)와 같은 유도 부재를 수용하기 위한 루멘의 직경보다 크거나 작을 수 있고, 이것은 코일, 액세서리 코일 또는 액세서리 코일 카테터를 수용하기 위한 것이다.
2 개의 루멘을 갖는 전달 카테터의 경우, 제 1 및 제 2 중공 원통형 부재는 유사하게 치수가 정해질 수 있다. 대안적으로, 제 2 중공 원통형 부재는 유도 와이어, 유도 부재, 코일, 액세서리 코일 또는 액세서리 코일 카테터를 수용하기 위한 보다 큰 직경 또는 더 작은 직경을 가질 수 있다. 제 2 중공 원통형 부재(304)의 근접 단부는 허브(3408)에 맞물린다. 허브(3408)는 제 2 중공 원통형 부재(304) 내로 유도 와이어(302), 유도 부재, 코일, 액세서리 코일 또는 액세서리 코일 카테터의 삽입을 용이하게 한다. 하기의 도면에서 알 수 있듯이, 도 13, 도 14a 내지 도 14b, 도 15a 내지 도 15f, 및 도 20b, 유도 와이어(302), 유도 부재, 코일, 액세서리 코일 또는 액세서리 코일 카테터는 제 2 중공 원통형 부재(304)를 통해 공급되고 전달 카테터(300)의 말단 단부 밖으로 연장될 수 있다. 연결 카테터 구성 요소가 결여된 이들 실시예를 포함하는 다른 실시예에서, 코일, 액세서리 코일 또는 액세서리 코일 카테터는 제 2 중공 원통형 부재(304)를 통해 공급되어 볼스텐트, 블록스텐트 또는 팽창 가능한 바디의 중앙 공극에 배치될 수 있다. 이중 루멘 전달 카테터를 갖는 실시예들 중 일부에서, 압축된 볼스텐트(140)가 낭상 동맥류의 루멘에 위치될 때까지 전달 카테터(300)가 유도 와이어(302) 위로 전진한다. 일단 압축된 볼스텐트(140)가 원하는 위치에 있으면, 볼스텐트(140)는 주사기(314)(미도시) 또는 펌프(미도시, 예를 들어 Endoflator? (Karl Storz))에 의해 제 1 중공 원통형 부재(306)에 제공된 유체 매질에 의해 팽창되고,펌프는 볼스텐트 팽창 허브(3408)에 연결된다. 물, 염분, 방사선 조영제 용액 또는 트롬빈과 같은 약물 용액과 같은 유체 매개물을 사용하여 압축된 볼스텐트를 확장할 수 있다. 유도 와이어(302)는 바람직하게는 유도 와이어의 말단 팁이 동맥류에 도달하기에 충분한 길이의 혈관 조영 와이어 및 혈관 시스템으로 들어가는 지점으로부터 멀리 연장되는 근접 단부를 갖는다. 일부 실시예에서, 유도 와이어(302)는 직선형 또는 각진 말단 팁을 가지며, 다른 실시예에서, 유도 와이어(302)는 전형적으로 형상 기억 합금 또는 편조 금속으로 구성되는 만곡된 J 자형 말단 팁을 가지며, 적용된 응력이 제거된 후 J자 모양으로 복귀하도록 한다. 유도 와이어(302)의 물질 및 치수는 통과되는 혈관의 직경, 길이 및 비틀림에 기초하여 선택될 수 있다. 통상적으로, 유도 와이어(302)는 임의의 적합한 생체 적합성 물질로 구성될 수 있고 약 0.012 내지 0.035 인치 범위의 외부 직경을 갖는다. 범용 목적을 위해 압축된 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 배치하는 일실시예에서, 유도 와이어 직경은 0.018 또는 0.035 인치일 수 있다. 특히 로우 프로파일 장치를 필요로하는 원 위 또는 비틀린 혈관 해부 체를 치료하기 위한 또 다른 실시예에서, 유도 와이어 직경은 0.012 또는 0.014 인치일 수 있다.
하기의 도면에 도시된 이중 루멘 카테터의 다른 실시예에서, 도 20c, 전달 카테터(300)는 2개의 개별적인 동심 카테터 샤프트를 특징으로 할 수 있다. 외부 카테터 샤프트(306)(즉, 전달 샤프트)는 위치 설정 및 전달을 위해 팽창 가능한 바디(100)에 연결된다. 팽창 가?n한 바디(100)의 목(116, 118)를 밀봉하고 전달 카테터(300)를 통한 유도 와이어(302)의 원활한 통과를 가능하게 하기 위해 내부 카테터 샤프트(160)(즉, 유도 와이어 샤프트 또는 연결 카테터)가 팽창 가능 바디 및 팽창 가능한 바디(100)를 포함한다. 내부 카테터 샤프트(160)의 내부는 유도 와이어 루멘(324)으로서 작용하는 반면에, 이들 2개의 카테터 샤프트 사이의 환형 갭은 팽창 루멘(312)으로서 작용한다. 유도 와이어(302)가 없는 경우, 유도 와이어 루멘(324)은 X 선 조영제 주입을 위해 사용될 수 있다. 다양한 실시예에서, 외부 카테터 샤프트(306)의 내부 직경과 내부 카테터 샤프트(160)의 외부 직경 또는 내부 카테터 샤프트(160) 및 유도 와이어(302)의 내부 직경 사이의 최소 간극은 약 0.004 인치이다.
관련 실시예에서, 3중 루멘 카테터는 하기의 도면에 도시된다: 도 20d. 전달 카테터(300)는 세 개의 별개의 동심 카테터 샤프트를 특징으로 할 수 있다. 위에 기재되고 하기의 도면애서의 특징에 더하여, 도 20c, 전달 카테터 샤프트(306)를 감싸는 분리 카테터 샤프트(610)가 있다. 이들 2 개의 카테터 샤프트 사이의 환형 갭은 X 선 조영제 루멘(760)으로서 작용한다. 다양한 실시예에서, 분리 카테터 샤프트(610)의 내부 직경과 전달 카테터 샤프트(160)의 외부 직경 사이의 최소 클리어런스는 약 0.004 인치이다. 분리 카테터 샤프트(610)는 축 방향 힘을 기계적 분리 메커니즘에 전달하는데 사용될 수 있다. 분리 후, 분리 카테터 샤프트(610)는 다양한 진단 또는 치료 절차에 사용될 수 있다.
하기의 도면에 도시된 다른 실시예에서, 도 54a, 유도 와이어 카테터 샤프트(160)는 적층된 설계를 갖는다. 외부 층(160A)은 축 방향 강성을 부가하기 위해 폴리이 미드와 같은 폴리머를 포함한다. 중간 층(160B)은 비틀림 및 굽힘 강성을 부가하기 위해 평평한 스테인레스 강 편조와 같은 금속 편조를 포함한다. 내부 층(160C)은 PTFE 또는 폴리이미드/PTFE 조성물(예를 들어, PD-Slick™ (International Wire Group)와 같은 윤활 폴리머를 포함하여,유도 와이어 카테터 샤프트(160)와 유도 와이어(302) 사이의 마찰을 감소시킨다. 일부 실시예에서, 유도 와이어 카테터 샤프트(160)의 내부 및 외부 표면의 전부 또는 일부는 친수성 또는 윤활성 코팅으로 추가 코팅될 수 있다.
도14a 내지 도 14b는 의료 디바이스(500)의 전달 카테터 부분(300)의 이중 루멘 실시예의 횡방향 도면을 도시한다. 도14a는 압축된 형태로 팽창 가능한 바디(140)를 갖는 의료 디바이스(500)이 이중 루멘 실시예의 횡방향 도면을 도시하는 한편, 도14b는 팽창된 형태로 볼스텐트(140)를 갖는 의료 디바이스(500)의 이중 루멘 실시예의 횡방향 도면을 도시한다. 전달 카테터(300)는 유도 와이어(302)를 통해 그리고 동맥류 주머니의 루멘 내로 볼스텐트(140)를 전진 시키는데 사용된다. 전달 카테터(300)는 또한 동맥류(700)의 루멘(701)에서 볼스텐트(140)를 팽창시키기 위해 유체, 액체, 가스, 고체 또는 이들의 조합을 전달하는데 사용된다. 일부 실시예에서, 전달 카테터(300 또는 400)는 하나 이상의 전해 와이어(들)(320) 또는 절연된 도체 와이어(들)를 포함한다. 이들 실시예에서, 볼스텐트(100)가 팽창된 후, 전류가 전기 분해 와이어(들)(320) 또는 절연된 도체 와이어(들)에 인가되어 전기 분해에 의해 볼스텐트(100)의 근접 목의 일부(스테인리스 스틸 부분을 포함)를 용해한다. 대안적인 실시예에서, 전류는 전기장에 의해 볼스텐트100)와 전달 카테터(300 또는 400) 사이에 스테인레스 스틸 링(250)의 일부를 용해시키거나 볼스텐트(100)의 근접 영역의 일부를 용해시키기 위해 인가될 수 있다. 직류(DC)가 이들 실시예들 중 임의의 것에 사용될 수 있다. 근접 목, 스테인레스 스틸 링(250) 또는 볼스텐트(100)의 근접 영역의 일부가 용해되거나 부식되면, 전달 카테터(300 또는 400)는 팽창된 볼스텐트로부터 분리되고 전달 카테터 및 유도 카테터(800)는 제거된다.
일실시예에서, 전기 분해 와이어(320) 또는 절연된 도체 와이어는 노출된 금속 표면(3302)을 포함하여, 볼스텐트의 인접 목의 일부에 연결되거나 전기적으로 연결된다. 다른 실시예에서, 전기 분해 와이어(320) 또는 절연된 도체 와이어는 접착제를 포함하여 볼스텐트와 전달 카테터 사이의 용접, 솔더 또는 다른 형태의 본딩에 연결되거나 전기적으로 결합된다. 또 다른 실시예에서, 전기 분해 와이어(320) 또는 절연된 도체 와이어는 노출된 금속 표면(3302)을 포함하여 볼스텐트(140)의 다른 부분에 연결되거나 전기적으로 결합된다.
하기의 도면을 참조하여 아래에 설명된 바와 같이 “오버-와이어” 볼스텐트 의료 디바이스(500)의 다양한 실시예에서, 도 10b 내지 도 10c, 도 13, 도 14a 내지 도 14b, 도 15a 내지 도 15f, 및 도 17o, 팽창 가능한 바디(100 또는 140)는 낭상 동맥류(700)를 폐색하는데 사용된다초기에, 유도 와이어(302)는 그 말단 팁이 하기의 도면에 도시된 바와 같은 동맥류의 주머니, 루멘 또는 공동(701) 내에 놓이도록 배치된다. 도 15a. 다음으로, 전달 카테터(300 또는 400)는 첨부된 압축된 팽창 가능한 바디(100 또는 140)를 유도 와이어(302) 위로 및 하기의 도면에 도시된 바와 같은 동맥류의 목 또는 마우스(703)를 통해 전진시킨다. 도 15b.
압축된 볼스텐트(100 또는 140)가 낭상 동맥류(700)의 루멘(701)에 배치되면, 유도 와이어(302)는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 제거된다. 도 15c. 이 시점에서, X 선 조영제는 전달 카테터(300 또는 400)의 유도 와이어 루멘을 통해 주입되어 압축된 팽창 가능한 바디(100 또는 140)의 위치가 형광 투시법을 사용하여 평가될 수 있게 한다.
소구 동맥류(700)의 루멘(701) 내에서 팽창 가능한 바디(100)의 적절한 위치 설정이 달성되고 확인되면, 의료 디바이스(500)는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 팽창된다. 도 15d. 주사기(314)(미도시) 또는 펌프, 예를 들어, Endoflator? (Karl Storz) (미도시)와 같은 유체 매질 소스는 허브(3408)에 연결되고, 유체 매질은 볼스텐트(100 또는 140)의 중앙 공극 또는 공간(108)에 주입되어, 볼스텐트가 동맥류의 루멘의 적어도 부분을 충진할 ?까지 볼스텐트의 확장을 초래한다.
팽창 또는 팽창 후, 전달 카테터(300 또는 400)는 동맥류 고(701)에서 뒤로 당겨 팽창된 팽창 가능한 바디(100 또는 140)를 하기의 도면에서 702로 표시된 목 또는 입을 포함하는 모 혈관과 동맥류 사이의 개구부(703) 에 연결된다. 도 15d. 차례로, 이것은 팽창된 팽창 가능한 바디(100 또는 140)를 동맥류 벽(704)과 접촉시켜, 하기의 도면에 도시된 바와 같은 낭상 동맥류(700)의 목 또는 마우스(703) 근처에서 또는 인접하게 한다. 도 15e. 이 시점에서, 엑스레이 조영제는 엑스레이 투시 카테터(300 또는 400)의 유도 와이어 루멘을 통해 주입되어 팽창된 팽창 가능한 바디(100 또는 140)의 위치가 형광 투시법을 사용하여 평가될 수 있게 한다. 코일 또는 액세서리 코일(162)은 하기의 도면에 도시된 바와 같이 카테터(300 또는 400)를 통해 팽창 가능한 바디(100 또는 140)의 내부를 통해 공급되어 동맥류 루멘(701) 내로 전달되고, 도 15e, 이것은 유도 와이어 루멘을 통해 코일 또는 액세서리 코일을 통과한다. 액세서리 코일(162)은 입구 코일(703)에 대향하는 동맥류 벽(704) 및 팽창 가능한 바디(100 또는 140)의 외부 표면 모두에 접촉할 때까지 삽입되고, 액세서리 코일은 팽창 가능한 바디에 연속적인 힘을 가하여 팽창 가능한 바디가 동맥류의 마우스를 밀봉하게 한다.이 시점에서, X 선 조영제는 액세서리 카테터(300 또는 400)의 유도 와이어 루멘을 통해 다시 주입되어, 액세서리 코일(162) 및 팽창된 팽창 가능한 바디(100 또는 140)의 최종 위치를 형광 투시법을 사용하여 평가할 수 있게 한다.
다음에, 팽창된 팽창 가능한 바디(100 또는 140)는 전달 카테터(300 또는 400)로부터 분리되고, 하기의 도면에 도시된 바와 같이 전달 카테터가 제거된다. 도 15f볼스텐트 팽창된 바디는 동맥류의 마우스(703)를 밀봉하는 낭상 동맥류(700)의 루멘(701)에 남게된다. 마찬가지로, 액세서리 코일은 팽창된 바디 뒤에 있는 동맥류의 루멘에 남아 있으며, 이때 볼스텐트를 제 위치에 고정시킨다.
오버- 와이어(over-the-wire) 실시예는 말단 및 굴곡 모두인 혈관 해부체에서 대뇌 동맥류를 치료하는데 특히 적합할 수 있다. 이러한 해부학에 직면할 때, 가느 다란 유도 와이어(302)의 팁은 하기의 도면에 도시된 바와 같이 낭상 동맥류(700)의 루멘(701) 내로 직접 위치될 수 있다. 도 15a. 유도 와이어(302)는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 사전-형상(예를 들어, 굴곡진 J-형상)의 말단 단부를 특징으로 하여, 도 15a, 동맥류의 마우스(703)를 통과한다.
하기의 도면에 도시된 프로세스에서 알 수 있듯이, 도 15g 내지 도 15k, 와이어(over-the-wire) 블록스텐트 의료 디바이스(500)의 다양한 실시예가 혈관(802)을 폐색시키기 위해 사용될 수 있다. 초기에, 유도 와이어(302)는 그 말단 팁이 하기의 도면에 도시된 바와 같이 폐색될 혈관 루멘(804)의 목표 영역의 바로 말단에 놓이도록 배치된다. 도 15g. 다음으로, 전달 카테터(300)는 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 유도 와이어(302) 위에서 부착되고 압축된 팽창 가능한 바디(100)를 진행하고, 도 15h, 하기의 도면에 도시된 바와 같이 혈관 루멘(804)의 목표 영역으로 진행한다. 도 15i. 이 시점에서, X 선 조영제는 분리식 카테터(610)의 루멘을 통해 주입되어 압축된 팽창 가능한 바디(100)의 위치가 형광 투시법을 사용하여 평가될 수 있게 한다.
혈관 루멘(804)에서의 팽창 가능한 바디(100)의 적절한 위치 설정이 달성되고 확인되면, 의료 디바이스(500)는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 팽창된다. 도 15j. 주사기(314)(미도시) 또는 펌프(미도시)(예를 들어, Endoflator? (Karl Storz))와 같은 유체 매질 소스는 허브(3408)에 연결되고, 유체 매질은 블록스텐트(100)의 중앙 공극 또는 공간(108)에 주입되어, 블록스텐트가 루멘의 목표 영역을 충진하고 혈관의 루미널 표면(806)과 접촉할 때까지 블록스텐트의 팽창을 초래한다. 혈관(802)은 이제 폐색된다. 이 시점에서, X 선 조영제는 분리 카테터(610)의 루멘을 통해 주입되어 압축된 팽창 가능한 바디(100)의 최종 위치 및 혈관 폐색 정도가 형광 투시법을 사용하여 평가될 수 있게 한다.
분리 프로세스는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 수행된다. 도 15j 내지 도15k, 하기의 도면에 도시된다. 도 3f 및 도 9a 내지 도 9d. 유도 와이어(302)가 여전히 적소에 있으면, 전달 카테터(300)가 후퇴하여, 연결 카테터(160)를 말단 밸브(560A) 및 전달 카테터(300)로부터 근접 밸브(560B) 밖으로 당기는 한편, 동시에 분리 카테터(610)의 말단부를 근접 노즈콘(362B)에 유지한다. 분리 카테터(610)의 말단 단부에서의 방사선 불투과성 마커 밴드(620)는 분리 프로세스 동안 투시 시야를 향상시킨다. 마지막으로, 분리 카테터(610) 및 유도 와이어(302)가 퇴축된다. 블록스텐트 팽창 바디(100)는 영구 폐색을 유지하는 혈관(802)의 루멘(804) 내에 남겨진다.
다양한 방법 및 장치가 전달 카테터(300 또는 400)를 볼스텐트, 블록스텐트 또는 팽창 가능한 바디(100 또는 140)로부터 분리시키는데 사용될 수 있다. 하기의 도면에 도시된 일실시예에서, 도 10a 내지 도 10c 및 도 23a, 전달 카테터(300 또는 400)는 하나 이상의 전기 분해 와이어(들)(320) 또는 절연된 도체 와이어(들)를 포함한다. 이 실시예에서, 볼스텐트(100)가 팽창된 후, 전기 분해 와이어(들)(320) 또는 절연된 도체 와이어(들)에 전류가 가해져 전기 분해에 의해 볼스텐트(100)의 근접 목의 일부(스테인리스 스틸 부분을 포함)가 용해된다. 대안적인 실시예에서, 전류는 전기장에 의해 볼스텐트100)와 전달 카테터(300 또는 400) 사이에 스테인레스 스틸 링(250)의 일부를 용해시키거나 볼스텐트(100)의 근접 영역의 일부를 용해시키기 위해 인가될 수 있다. 직류(DC)가 이들 실시예들 중 임의의 것에 사용될 수 있다. 근접 목, 스테인레스 스틸 링(250) 또는 볼스텐트(100)의 근접 영역의 일부가 용해되거나 부식되면, 전달 카테터(300 또는 400)는 팽창된 볼스텐트로부터 분리되고 전달 카테터 및 유도 카테터(800)는 제거된다.
다양한 실시예에서, 이중 루멘 카테터는 이하에서 보다 충분히 설명되는 바와 같이, 전기 분해를 수행하기 위한 전도성 경로(들)를 제공하기 위해 하나, 둘 또는 세 개의 전기 도체(예를 들어, 와이어 또는 케이블)로 구성된 코일 강화 벽을 갖는다일실시예에서, 벽의 외부 표면은 폴리이미드로 구성되고 친수성 또는 윤활성 코팅을 가지며, 전도성 경로는 0.001 인치 x 0.003 인치의 평평한 스테인리스 스틸 또는 구리 코일을 포함한다. 도전 체 코일(1006)은 전기 분해를 수행하는 것과 관련하여 하기에서 논의되는 바와 같이, 1개, 2개 또는 3개의 도전체 배치로 구성될 수 있다. 코일의 도체 및 다른 도체는 직선형, 편조형 또는 코일 형일 수 있다. 도체 코일에 의해 정의된 전도성 경로는 파릴렌과 같은 절연 폴리머로 코팅될 수 있으며 내부 루멘은 폴리이미드/PTFE와 같은 PTFE 복합재를 포함하여 PTFE로 라이닝될 수 있다.
일부 실시예에서, 전달 디바이스 또는 카테터의 내부 및 외부 표면의 전부 또는 일부는 친수성 또는 윤활성 코팅으로 추가 코팅될 수 있다. 다른 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 전부 또는 일부는 또한 친수성 또는 윤활성 코팅으로 코팅될 수 있다.
팽창 가능한 바디 및 팽창 가능한 바디를 위한 전달 디바이스를 포함하는 의료 디바이스
상기 팽창 가능한 바디(100,140,150, 또는 170A-H)는 "전달 디바이스"또는 "전달 카테터"로 알려진 의료 디바이스의 연장된 부분에 의해 인체 내에 전진되고 위치되며, 의료 디바이스의 유연성은 융통성이 있다. 일실시예에서, 전달 디바이스는 적어도 하나의 루멘 또는 전위 루멘을 한정하는 연장된 의료 디바이스다. 전달 디바이스는 근접 및 말단 단부를 가지며, 장치의 근접 단부에서 유체 매체 공급원으로부터 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170a-170h)의 중앙 공극 또는 공간(108)은 전달 디바이스의 말단 단부에 부착되거나 결합된다. 또한, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 혈관 시스템의 원하는 위치, 예를 들어 낭상 혈관 루멘 또는 목표 혈액 루멘에 위치시킬 수 있는 임의의 의료 디바이스 또는 의료 디바이스의 구성 요소 팽창 가능한 바디의 팽창을 용이하게 하고, 이어서 팽창 가능한 바디를 전달 디바이스로부터 분리시키는 것을 용이하게 하는 것은 전달 디바이스로서 일반적으로 수용 가능하다. 일반적으로 전달 디바이스는 유연한 카테터("전달 카테터")이다. 바람직하게는, 전달 카테터는 하기의 도면에 도시된 전달 카테터(300, 352A-B 및 400)를 포함하는 혈관 시스템으로 위치를 액세스하기에 적합한 임의의 가요성 카테터, 중공 와이어, 제거 가능한 코어 와이어 또는 이들의 조합 일 수 있다. 도 7, 도 9 및 도 13. 또한, 전달 디바이스는 혈관 시스템 내의 위치 또는 다른 생물학적 도관에 접근하기에 적합한 임의의 다른 유형의 카테터, 중공 와이어 또는 제거 가능한 코어 와이어, 또는 이와 달리 바늘 또는 트로카, 스퀴렛 또는 이들의 조합일 수 있다. 다양한 실시예에서, 전달 디바이스는 부착된 압축된 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 낭상 동맥류의 루멘 또는 표적 동맥의 루멘에 운반할 수 있는 카테터(300, 352A-B 또는 400) 또는 정맥, 또는 다른 형태의 생물학적 도관을 포함할 수 있다.
카테터는 다른 기능들 중에서도 혈관을 비롯한 바디 구획에 삽입하여 체액의 주입 또는 배출을 허용하도록 구성된 유연하고 관형이며 연장된 의료 디바이스이다. 카테터는 종종 폴리머 또는 플라스틱으로 형성되며, 선택적으로 보강을 위해 코일 또는 편조 형상과 같은 금속을 포함할 수 있다. 카테터는 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)에 부착될 수 있도록 구성될 수 있으며, 압축된 팽창 가능한 바디를 대상 혈관 또는 다른 생물학적 도관의 동맥류 낭의 루멘 또는 루멘에 전달하는 것을 촉진하고, 또는 팽창된 압축 가능한 바디의 팽창, 및 팽창된 팽창 가능한 바디로부터의 분리를 용이하게 한다. 일부 실시예에서, 전달 카테터(300, 352A-B 또는 400)는 첨부된 하기의 도면에 도시된 바와 같이 압축된 형태의 부착된 팽창 가능한 바디(100,140,150, 또는 170A-H)를 갖는 혈관 시스템을 통과하도록 구성될 수 있다. 도 108b 및 도 17a. 팽창 후, 팽창 가능한 바디(100,140,150 또는 170A-H)는 전달 카테터(300, 352A-B 또는 400)로부터 분리되어, 팽창된 팽창 가능한 바디가 제 위치에 남아있게 하면서 전달 카테터가 바디로부터 제거된다. 이러한 방식으로, 전달 카테터는 부착된 압축된 관형 스텐트의 혈관 또는 다른 생물학적 도관의 특정 부분의 루멘으로의 전달을 용이하게 하기 위해 전통적인 경질 관형 스텐트에 부착할 수 있도록 구성된 혈관 성형 풍선 카테터와 유사하고, 압축된 전통적인 관형 스텐트의 확장을 가능하게 하고, 팽창된 전통적인 관형 스텐트로부터 분리하게 한다.
전달 카테터(300, 352A-B 또는 400)는 생체 적합성 물질로 구성된다. 예를 들어 비 제한적으로, 전달 카테터(300, 352A-B 또는 400) 및 그의 다양한 구성 요소는 실리콘 고무, 천연 고무, 폴리비닐 클로라이드, 폴리우레탄, 노즈 폴리에스테르 중합체, 열가소성 고무, 실리콘-폴리카보네이트 공중 합체, 폴리에틸렌 에틸-비닐-아세테이트 공중합체, 직물 폴리에스테르 섬유 또는 이들의 조합일 수 있다. 일실시예에서, 전달 카테터(300, 352A-B 또는 400)의 벽은 코일형 또는 편조 스테인리스 스틸 또는 니티놀과 같은 금속으로 보강되어, 사용시 전달 카테터의 제어를 향상시키고 꼬임을 감소시킬 수 있다. 전달 카테터 보강에 적합한 금속으로는 스테인리스 스틸과 니티놀이 있다.
하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 7, 도 9, 도 10b 내지 도 10c, 도 13, 도 14a 내지 도 14b 및 도 23a 내지 도 23b, 전달 카테터(300, 352A-B 또는 400)는 전달 카테터의 근접 단부로부터 전달 카테터의 말단 단부로 그리고 팽창 가능한 바디의 중앙 공극(108)으로의 유체 매질의 통과를 허용하기 위해 루멘을 한정하는 중공 또는 잠재적으로 중공 원통형 부재를 가질 것이다. 전달 카테터(352A-B)는 압축된 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 원하는 위치에 전달하기 위해 바디에 삽입될 수 있고 팽창 가능한 팽창 가능한 바디의 전달 카테터로부터의 분리를 용이하게 될 수 있도록 설계되고 치수가 정해진다. 단일 루멘 전달 카테터(300, 352A-B 또는 400)가 사용될 때, 압축된 팽창 가능한 바디는 목표 혈관 내의 목표 장소 또는 동맥류 내 또는 그 근처의 말단 단부에 위치되는 별도의 더 큰 카테터, 유도 카테터 또는 유도 외장을 통해 전진된 후 목표 혈관의 루멘 또는 낭상 동맥류의 루멘에 위치될 수 있다. 목표 혈관의 루멘 또는 낭상 동맥류의 루멘에 일단 유도 카테터 밖으로 나가면, 압축된 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 팽창될 수 있고, 그 다음 팽창된 팽창 가능한 바디 및 전달 카테터(300, 352A-B 또는 400)는 분리될 수 있고, 팽창된 팽창 가능한 바디가 제 위치에 유지되는 동안 전달 카테터 및 유도 카테터가 바디로부터 제거될 수 있다. 전달 카테터(300, 352A-B, 또는 400)의 중공 또는 잠재적으로 중공 원통형 부재(306)는 약 0.05mm 내지 약 0.25mm 범위의 벽 두께를 갖는다. 바람직하게는, 중공 원통형 부재(306)의 벽 두께는 약 0.1 mm 내지 약 0.2 mm이다. 유체 매질이 팽창 가능한 바디(108)의 중앙 공극 또는 공간으로 통과 할 수 있게 하기 위해 중공 원통형 부재(306)에 의해 형성된 루멘(312)은 약 0.4mm 내지 약 1mm 범위의 직경을 갖는다. 중공 원통형 부재(306)의 근접 단부는 가압된 유체 매질 소스와 왕래하기 위한 포트 또는 허브(3408)를 포함하고, 가압된 유체 매질 소스는 주사기(314) 또는 펌프(미도시, 예를 들어Endoflator? (Karl Storz))는 예를 들어 물, 살린 또는 방사선 불투과성 조영제 용액을 포함한다. 팽창 가능한 바디를 팽창시키기위한 유체 매질은 허브 또는 포트(3408)를 통해 전달 카테터(300, 352A-B 또는 400)에 수용된다.
팽창 가능한 바디를 포함하는 의료 디바이스.
도31a는 볼스텐트 카테터(3400A)로서 사용될 수 있는 팽창 가능한 바디 의료 디바이스의 실시예를 도시한다. 도시된 바와 같이, 볼스텐트 카테 테르 의료 디바이스(3400A)는 볼스텐트(100)와 결합하기 위해 말단부(3404)에 구성된 전달 카테터(3402)를 포함한다. 전달 카테터(3402)의 근접 단부(3406)는 카테터를 통해 볼스텐트(100)와 전기 통신 및 유체 왕래를 가능하게 하는 허브(3408)와 맞물린다. 주사기(314) 또는 펌프(미도시, 예를 들어, Endoflator? (Karl Storz))는 유체 매질을 볼스텐트(100)에 전달하는데 사용될 수 있다. 장치(3400A)는 또한 전달 카테터의 벽에 존재하는 전기 분해 와이어 또는 컨덕터를 포함하여 핸드 헬드 제어기(3418)로부터 볼스텐트(100)로 전기 통신을 설정하기 위한 전기 커목터 또는 포트(3422)를 포함한다.
도31b는 블록스텐트 의료 디바이스(3400B)로서 사용될 수 있는 팽창 가능한 바디 의료 디바이스의 실시예를 도시한다. 도시된 바와 같이, 의료 디바이스(3400B)는 팽창 가능한 바디(100)와 맞 물리는 말단 단부(3404)에 구성된 전달 카테터(3402)를 포함한다. 전달 카테터(3402)의 근접 단부(3406)는 카테터를 통해 팽창 가능한 바디(150)와 전기 및 유체 연통을 허용하는 허브에 결합된다. 주사기(314)는 유체 매질을 팽창 가능한 바디(150)에 전달하기 위해 사용될 수 있다. 장치(3400B)는 또한 전달 카테터의 벽에 존재하는 전기 분해 와이어 또는 컨덕터를 포함하여 전원(도시되지 않음)으로부터 팽창 가능한 바디(150)로 전기 통신을 설정하기 위한 전기 커목터 또는 포트(3422)를 포함한다.
제 1 분리 방법이 전기 분해 단일 루멘 전달 카테터를 갖는 의료 디바이스 용 허브(3408)의 단면도는 하기의 도면에 도시된다. 도 32a. 허브(3408)는 루어 허브 또는 테이퍼로 구성된 제 1 연결 포트(3410)를 포함하고, 이것은 주사기(314)(미도시) 또는 펌프(예를 들어, Endoflator? (Karl Storz), 미도시)와 같은 유체 매질 소스를 전달 디바이스의 근접 단부로부터 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)의 중앙 공극 또는 공간(108)으로 전달하도록 구성된 전달 카테터(3402)의 중공 원통형 부재의 루멘(312)에 연결학 위한 루어-록 또는 루어-슬립 연결을 용이하게 할 수 있다. 선택적으로, 제 1 연결 포트(3410)는 또한 유도 와이어 또는 유도 부재를 수용할 수 있다. 허브(3408)는 또한 제 2 연결 포트(3422)가 카테터(3402)와 전기적으로 통신하도록 구성된다. 예를 들어, 카테터(3402) 및/또는 볼스텐트, 블록 텐트 또는 팽창 가능한 부재(100) 상에 장착된 전극과 전기 연결하는 하나 이상의 전해 와이어(들)(320)는 허브(3408)의 채널(3416)을 통해 제 2 연결 포트(3422)로 연장할 수 있다. 대안적으로, 하나 이상의 저항성 와이어가 허브(3408)의 채널(3416)을 통해 제 2 연결 포트(3422)로 연장될 수 있다. 하기의 도면에 도시된 핸드헬드 제어기(3418)와 같은 전원 또는 전기 소스는 도 31a 및 도 33은 열-저항 물질의 전기 분해 또는 가열을 포함하지만, 여기에 제한되지 않는 다양한 기능을 수행하기 위해 와이어(320)와 통신할 수 있고, 그러한 통신은 핸드헬드 제어기의 전기 연결기 부분(3424)의 결합 및 허브(3408)이 연결 포트(3422)의 연결을 통해 발생한다.
제 1 분리 방법이 전기 분해 이중 루멘 전달 카테터를 갖는 의료 디바이스용 허브(3408)의 도면이 하기의 도면에 도시되어 있다. 도 32b. 허브(3408)는 주사기(314)와 같은 유체 매체 소스를, 전달 카테터의 근접 단부에서 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 중앙 공극 또는 공간(108)으로 유체 매질을 전달하도록 구성된 전달 카테터(3402)의 중공 원통형 부재의 루멘(312)과 연결하는 루어 - 락(Luer-Lok) 또는 루어 - 슬립 유형 연결을 용이하게 할 수 있는 루어 허브 또는 테이퍼로 구성된 제 1 연결 포트(3410)를 포함한다. 허브(3408)는 또한 제 2 연결 포트(3422)가 카테터(3402)와 전기적으로 통신하도록 구성된다. 예를 들어, 카테터(3402) 및/또는 볼스텐트, 블록 텐트 또는 팽창 가능한 부재(100) 상에 장착된 전극과 전기 연결하는 하나 이상의 전해 와이어(들)(320)는 허브(3408)의 채널(3416)을 통해 제 2 연결 포트(3422)로 연장할 수 있다. 대안적으로, 하나 이상의 저항성 와이어가 허브(3408)의 채널(3416)을 통해 제 2 연결 포트(3422)로 연장될 수 있다. 하기의 도면에 도시된 핸드헬드 제어기(3418)와 같은 전원 또는 전기 소스는 도 31A 및 도 33, 전기 분해 또는 열 민감 물질의 가열을 포함하지만 여기에 제한되지 않는 다양한 기능을 수행하도록 와이어(320)와 통신할 수 있고, 그러한 통신은 핸드헬드 제어기(3418)의 전기 연결기 부분(3424)과 허브(3408)의 연결 포트(3422)의 결합을 통해 발생한다. 제 3 연결 포트(3410)는 또한 유도 와이어(302) 또는 밀폐체 와이어(404)를 수용하여 결합하도록 구성된다.
탈착의 주요한 방법이 기계적인 이중 루멘 전달 카테터를 갖는 의료 디바이스용 허브(3408)의 도면이 하기의 도면에 도시되어 있다. 도 32c. 허브(3408)는 루어 허브 또는 테이퍼로 구성된 제 1 연결 포트(3410)를 포함하고, 이것은 주사기(314)(미도시) 또는 펌프(예를 들어, Endoflator? (Karl Storz), 미도시)와 같은 유체 매질 소스를 전달 디바이스의 근접 단부로부터 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A 내지 170H)의 중앙 공극 또는 공간(108)으로 전달하도록 구성된 전달 카테터(3402)의 중공 원통형 부재의 루멘(312)에 연결학 위한 루어-록 또는 루어-슬립 연결을 용이하게 할 수 있다. 제 2 연결 포트(3410)는 또한 유도 와이어(302) 또는 밀페체 와이어(404)를 수용하여 결합하도록 구성된다.
탈착의 주요한 방법이 기계적 인 이중 루멘 전달 카테터를 갖는 의료 디바이스 용 허브(3408)에 대한 대안적인 설계가 하기의 도면에 도시되어 있다. 도 32d 내지 도 32f. 허브(3408)는, 전달 카테터(306)가 분리 카테터(610)에 삽입된 후에 수 및 암 루어 피팅(695 및 675)을 통해 함께 고정되는 Y자형 전달 카테터 허브(670)와 Y자형 분리 카테터 허브(650)를 조합하는 이중 로킹 유형이다. 도32d는 조립된 구성에서의 허브(3408)를 도시하는 반면, 도32e 내지 도 32f는 분리 카테터 허브(650)만이 남아있는 조럽되지 않은 구성을 도시한다. 허브(3408)는 또한 블록스텐트 팽창 가능한 바디와 함께 사용하기에 적합하다. 다양한 실시예에 따라, 허브(650, 670)를 포함하는 허브(3408)의 구성 요소는 구성 요소를 식별하고 액세스하는데 도움을 주기 위해 착색될 수 있다. 바람직하게는, 적색은 허브(3408) 내로의 혈액 진입과 혼란을 방지하기 위해 회피된다.
전달 카테터 허브(670)는 공급 카테터(306)(즉, 외부 샤프트) 및 연결 카테터(160)(즉, 내부 샤프트)에 부착되고, 이들 두 카테터 샤프트 사이의 환형 갭은 팽창 루멘으로서 작용한다. 전달 카테터 허브(670)의 베이스는 분리 카테터 허브(650)를 연결하기 위한 수컷 루어 스핀 록(695)을 특징으로 한다. 전달 카테터 허브(670)의 하나의 아암은 주사기(314) 또는 펌프(미도시)(예를 들어, Endoflator? (Karl Storz))와 같은 유체 매질 소스를 연결하기 위한 수 루어-로크 설치부(680)를 포함하고, 이것은팽창 가능한 바디(150)(미도시)를 확장하는데 사용된다. 이 아암은 또한 팽창 가능한 바디(150)를 과잉 팽창으로부터 보호하기 위한 압력 완화 밸브(685)를 포함한다. 전달 카테터 허브(670)의 다른 아암은 지혈 수단을 포함하는 유도 와이어(302)의 삽입을 위한 루멘으로서의 역할을 하는 테이퍼된 암 루어-로크 피팅(680)을 수용한다. 대안적으로, 이 아암은 수 루어-로크 피팅을 갖는 주사기 또는 다른 적절한 분배 도구(도시되지 않음)로부터의 X 선 조영제의 주입에 사용될 수 있다
분리 카테터 허브(650)는 스트레인 릴리프(615)를 통해 분리 카테터(610)에 부착된다. 전달 카테터(306)와 분리 카테터(610) 사이의 환형 갭은 X 선 조영제를 수용하기 위한 루멘으로서의 역할을 한다. 분리 카테터 허브(650)의 하나의 아암(663)은 전달 카테터 허브(670)를 연결하기 위한 암 루어-로크 피팅(675)을 포함한다. 다르게는, 그것은 팽창 가능한 바디(150)의 분리 및 전달 카테터 허브(670)의 제거 후에 사용하기 위한 지혈 밸브(665)를 수용할 수 있다. 분리 카테터 허브의 다른 아암은 튜브에 부착된 측면 포트(655) 및 X 선 조영제를 주입하는데 사용되는 스톱 콕(660)을 포함한다.
하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 32a, 바람직한 실시예에서, 전기 단자(3422)가 너트 및 허브(3408)에 고정될 수 있도록, 제 2 연결 포트(3414)는 나사형 너트(3420)에 본딩된다. 전기 단자(3422)는 하나 이상의 도전성 와이어와 전기 통신하며 핸드 헬드 제어기(3418)와 같은 외부 전원으로부터 전기 커목터를 수용하도록 구성된다. 제한이 아닌 예시로서, 전기 커목터(3424)는 3.5mm 오디오 잭일 수 있다. 다른 전기 커목터도 사용될 수 있다.
하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 33, 핸드 헬드 제어기(3418)는 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 분리하기 위해 카테터(3402)를 통해 전류를 전달하기 위해 잭(3424)을 통해 전기 단자(3422)에 연결될 수 있다. 예를 들어, 일실시예에서, 카테터(3402)는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 각각 하나, 둘 또는 세 도체 배열(1007, 1008 및 1010)에 배열될 수 있는 전도성 코일(1006)을 포함한다. 도 23c 및 도 23e 및 도 23f. 다양한 전도체 배열(1008 및 1010)은 카테터(3402)의 길이를 따라 강화 강도 및 전도성 경로 모두를 제공할 수 있다. 핸드 헬드 제어기(3418)는 설명된 바와 같이 전기 분해 또는 열 분리에 의해 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 분리하기 위해 카테터(3402)를 통해 연장되는 전극(1014, 1016 및 선택적으로 1026)에 전류 또는 전압 전위를 제공한다. 일실시예에서, 핸드 헬드 제어기(3418)는 바디(3426), 배터리와 같은 전원, 하나 이상의 작동 버튼(3428), 및 제어기의 상태를 나타내기 위한 하나 이상의 인디케이터(3430), 팽창 가능한 바디(100)의 분리, 140, 150 또는 170A-H) 및 배터리와 같은 전원 소스의 상태를 표시한다.
도 50a 내지 도 50f는 액세서리 코일 전달 시스템(ACDS)(900)의 일실시예를 도시한다. 도시된 바와 같이, 액세서리 코일 전달 시스템(ACDS)은 액세서리 코일(162) 및 푸시 와이어(950)가 사전 로드된 액세서리 코일 카테터(902)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 액세서리 코일 카테터의 근접 단부는 외부 하이 플루트 튜브(906)에 수용되고, 암 루어-록 커목터(908)에 더 결합된다. 루어 록 커목터(908)는 다양한 포트(912-914)를 통해 액세서리 코일 카테터 샤프트(910) 및 팽창 가능한 바디(190)에 대한 접근을 제공하는 Y-어댑터 허브(970)에 더 결합된다. 도시된 바와 같이, 하나의 포트(912)는 푸시 와이어(950)를 수용하고 푸시 와이어를 수용하는 내부 하이 플루트 튜브(916)를 수용하도록 구성된다. 하나의 양상에서, 내부 하이 플루트 관은 푸쉬 와이어가 허브(970)를 통해 전진될 때 푸쉬 와이어상의 접선 방향의 토크를 최소화하도록 푸쉬 와이어(950)에 강성을 제공한다.
일실시예에서, 푸시 와이어(950)는 사용자가 푸시 와이어를 전진시키기 위한 그립을 제공하는 핸들(918)과 맞춰질 수 있다. 전개 동안 토크 핸들 로서도 기능하는 y-어댑터 허브(970)와 관련하여, 푸시 핸들(918)은 사용자에게보다 큰 제어를 제공한다. 사용자가 푸쉬 와이어(950)를 힘을 가하여 허브(970)를 통해 그것을 추진할 때, 와이어 및 내부 하이 플루트 튜브는 허브(970)를 통해 액세서리 코일 카테터 샤프트(910) 및 외부 하이 플루트 튜브(906) 내로 전진된다. 푸쉬 와이어(950)가 액세서리 코일(910)을 통해 전진하여 액세서리 코일(162)을 방출할 때, 내부 하이 플루트 튜브 및 외부 하이 플루트 튜브는 밀어 넣는 전선의 전진 동안 강성을 제공하기 위해 망원 방식으로 함께 결합된다.
팽창 가능한 바디를 포함하는 의료 디바이스의 방사선 불투과성 마킹
팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)가 전달 카테터로부터 분리되거나 분리되는 임의의 방법에 따르면, 하나 이상의 방사선 불투과성 마커가 팽창 가능한 바디 또는 전달 카테터의 적절한 부분에 병합될 수 있어, 노즈콘(360 또는 362A-B) 외에도, 팽창 가능한 바디의 위치 설정, 팽창 가능한 바디의 팽창, 팽창된 팽창 가능한 바디의 전달 카테터로부터의 분리 또는 분리, 및 탈착 또는 분리 후의 전달 카테터의 제거를 돕는다. 예를 들어, 방사선 불투과성 마커 밴드 또는 스폿이 분리가 의도되거나 또는 발생하도록 설계된 위치를 확인하기 위해 의료 디바이스에 병합될 수 있다. 또한, 방사선 불투과성 물질이 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)에 병합될 수 있다. 또한, 방사선 불투과성 스폿 또는 마커 밴드가 전달 카테터의 말단 단부에 결합되어, 전달 카테터의 팁이 형광 투시하에 가시화될 수 있으며, 반면에 전달 카테터를 팽창된 팽창 가능한 바디(100, 140, 150, 170A-H)로부터 잡아당긴다. 필요에 따라, 방사선 불투과성 스폿 또는 마커 밴드가 분리 컴포넌트 상에 배치될 수도 있다. 방사선 불투과성 마커는 금속 밴드, 금속 스폿 또는 라인, 또는 바륨의 스폿 또는 라인을 포함하지만 이에 제한되지 않는 다양한 방사선 불투과성 물질을 포함할 수 있다. 방사선 불투과성 물질은 방사선 방사선 불투과성 액체 또는 중합체 압출 또는 코팅에 혼합된 입자를 포함할 수 있다.
다양한 실시예에서, 낭상 동맥류(700) 또는 혈관은 방사선 불투과성 염료를 사용하여 가시화될 수 있다. 방사선 불투과성 염료는 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 도입하기 전에 주입될 수 있으며, 압축 또는 팽창된 바디의 적절한 크기 및 위치를 확인하는데 사용될 수 있다.
도52a 내지 도 52b는 유도 와이어(302), 액세서리 코일(162), 또는 푸셔 와이어(950) 중 임의의 것에 병합될 수 있는 마커 와이어(930)를 도시한다. 일실시예에 따르면, 마커 와이어(930)는 백금, 이리듐, 바륨, 금, 탄탈, 스테인리스 스틸 및 이들의 합금과 같은 방사선 불투과성 물질을 포함한다. 일 예시에서, 마커 와이어(930)는 백금을 포함하고 0.075 인치의 길이를 갖는 직경이 약 0.004-0.005 인치이다.
마커 와이어(930)는 유도 와이어(302), 액세서리 코일(162) 또는 푸쉬 와이어(950)와 동축으로 정렬된다. 예를 들어, 도52b는 ACDS(900)의 실시예 내에 배치되고 섹션 라인 C-C를 따라 본 바와 같이, 마커 와이어(930)를 갖는 예시적인 액세서리 코일(162)의 단면도이다. 마커 와이어(930)는 마커 와이어 및 유도 와이어(302), 액세서리 코일(162) 또는 푸시 와이어(950)의 길이를 따라 적용되는 PTFE 외장(932)에 의해 적어도 부분적으로 제자리에 유지된다. 하나의 양상에서, PTFE 외장(932)은 퇴축 필름이며, 가열되어 마커 와이어(930) 및 관련 코일 또는 와이어와 퇴축 및 일치한다.
도53a 내지 도 53c는 본 명세서에 개시된 와이어, 카테터 또는 전개 시스템 중 임의의 것과 결합 할 수 있는 마커 밴드(920)를 도시한다. 전달 카테터(220) 또는 액세서리 코일(162)을 포함 하나 이에 한정되지는 않는다. 일실시예에 따르면, 마커 밴드(920)는 백금, 이리듐, 바륨, 금, 탄탈륨, 스테인레스 강 및 이들의 합금과 같은 방사선 불투과성 물질을 포함한다. 마커 밴드(920)는 와이어, 카테터 또는 전개 시스템의 외부 부분에 결합된다. 예를 들어, 도53c는 ACDS(900)의 실시예 내에 배치되고 단면선 D-D를 따라 볼 때 마커 밴드(920)를 갖는 예시적인 액세서리 코일(162)의 단면도이다. 일 예시에서, 마커 밴드(920)는 직경이 약 0.006 인치, 두께가 0.010 인치 및 길이가 약 0.068 인치인 백금 이리듐 허용을 포함한다.
마커 밴드(920)는 적어도 부분적으로 PTFE 퇴축 랩 랩 피복(932)에 의해 제 위치에 유지된다. 다른 예에서, 마커 밴드(920)는 와이어, 카테터 또는 전개 시스템의 외부 표면을 수용하여 결합하는 관형 구성에 의해 형성될 수 있다.
팽창 가능한 바디를 전달 가능한 구성에 위치
혈관 시스템을 통한 팽창 가능한 바디의 전진을 용이하게 하기 위해, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 다양한 형상 및 치수로 압축될 수 있다. 선택적으로, 이러한 압축은 다양한 형태 및 폴딩 또는 주름 잡기 패턴을 포함할 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 주름이 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)에서 만들어 질 수 있으며, 주름이 원통형으로 감길 수 있다. 선택적으로, 상기 팽창 가능한 바디(100,140,150, 또는 170A-H)는 평면 형상으로 편평한 다음 원통형으로 굴러 갈 수 있다. 대안적으로, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 컴팩트한 구형으로 압축될 수 있다. 또한, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 부분은 압축 중에 비틀어 질 수 있다. 특정 실시예에서, 팽창 가능한 바디는 하기의 도면에서와 같이 전달 카테터(300) 둘레에서 압축될 수 있다. 도 14a. 다른 경우들에서, 팽창 가능한 바디는 하기의 도면에서와 같이 밀폐 장치(404) 주위에서 압축될 수 있다. 도 10b. 다른 실시예에서, 팽창 가능한 바디는 유도 와이어 둘레로 압축될 수 있으며, 의료 디바이스가 단일 루멘을 갖는 전달 카테터를 갖는 실시예를 포함하며, 단일 루멘은 팽창을 위해 팽창 가능한 바디의 중앙 공극에 유체를 전달하거나, 유도 와이어 또는 유도 부재를 수용 할 수 있다. 다른 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 중앙 카테터, 밀폐 장치 또는 유도 와이어없이 자체 부피로 압축될 수 있다.
하기의 도면에 도시된 다른 실시예에서, 도 32g, 전달 카테터 샤프트(3402)는 그 근접 단부에 허브(3408)와의 연결부에 응력 완화부(3403)를 가질 수 있다. 이 스트레인 릴리프는 전달 카테터 샤프트(3402)뿐만 아니라 그 내부에 삽입된 유도 와이어 카테터 샤프트(160)의 근접 단부에서의 꼬임을 방지한다. 이러한 배치는 단일, 이중 및 삼중 루멘 디자인 및 기계적 및 전기 분해를 포함하는 분리 방법의 다양한 방법을 포함하는 전달 카테터의 다양한 실시예와 함께 사용하기에 적합하다.
하기의 도면에서, 도 19a, 팽창 가능한바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 연결 카테터(160)와 유사한 연결 카테터를 포함하는 중공 원통형 부재와 같은 전달 카테터(300)의 중공 원통형 부재(304) 둘레에 주름지고 접혀져 감겨져있다. 이러한 실시예는 또한 전달 카테터에 대해 접혀지고 감겨진 팽창 가능한 바디의 압축을 포함할 수 있다. 하기의 도면에서, 도 19b, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 중공 원통형 부재 또는 전달 카테터 둘레에 감겨지지 않고 주름지고 감겨진다. 다른 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100,140,150, 또는 170A-H)는 주름진 상태로 접혀진 다음 접혀진 팽창 가능한 바디의 주름이 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 밀폐체, 제거 가능한 와이어, 유도 와이어 또는 유도 부재(304) 둘레에 감겨져 있다. 도 19c. 이러한 실시예는 또한 밀폐체, 제거 가능한 와이어, 유도 와이어 또는 유도 부재(304)에 대해 접혀지고 감겨진 팽창 가능한 부재의 압축을 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100,140,150, 또는 170A-H)는 주름으로 접혀지고, 그 다음 주름진 폴드는 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 제거 가능한 와이어, 밀폐 장치, 유도 와이어, 유도 부재 또는 중앙 고정 지점으로서 작용하는 카테터 없이 일반적으로 원통형 형상으로 롤링된다. 도 19d.
다양한 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100,140,150 또는 170A-H)는 전달 카테터(300, 400)에 부착된 후 주름이 형성되고, 주름진 주름이 전달 카테터(300), 밀폐체(404), 또는 유도 와이어 상으로 감싸이고 압축된다. 다른 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 우선 주름을 형성하도록 접혀진 다음 전달 카테터(300, 400)에 부착된 다음 주름진 주름이 전달 카테터(300), 밀폐체(404), 또는 유도 와이어를 포함한다. 다른 실시예에서, 상기 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 일본 종이 접기와 유사한 방식으로 다양한 형상으로 접혀지고 압축될 수 있다.
상기 팽창 가능한 바디(100,140,150, 또는 170A-H)는 졉혀져서, 하나 이상의 플리츠를 형성할 수 있으며, 상기 접힘은 비 순응성 혈관 성형 팽창 가능한 바디의 접힘과 유사하게 추가로 접히고 롤링되고 압축될 수 있다. 다양한 다른 실시예에서, 주름진 팽창 가능한 바디는 가요성 유도 와이어의 단부에 끼워 지도록 압축되고 압축되어 별도의 카테터의 중공 원통형 부재 내에서 이동한다. 상기 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 임의의 적절한 구성 및 방법을 사용하여 접혀지고 압축될 수 있다. 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 표면은 전달 구성일 때 매끄럽다. 특정 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 접힘은 균일한 접힘을 초래하는 것이 바람직하다.
다양한 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100,140,150, 또는 170A-H)는 마찰을 감소시키고, 바디 및 주변 조직에 대한 손상의 위험을 감소시키며, 접힘, 랩핑 및 압축 전에 윤활유로 채워질 수 있고, 압축된 장치의 프로파일을 최소화한다. 윤활성 유체는 바람직하게는 생체 적합성 및 혈액 적합성이다.
팽창 가능한 바디의 팽창
팽창 가능한 바디(100,140,150, 또는 170A-H)의 중앙 공극 또는 공간(108)은 유체 또는 겔, 또는 이들의 조합 또는 고체(즉, 고체, 격자, 입상 입자 또는 이들의 조합(100, 140, 150, 또는 170A-H)를 팽창 시키거나 팽창시키도록 구성될 수 있다. 용어는 팽창하고, 팽창하며, 그 형태는 팽창 가능한 바디를 전달 또는 인도 가능한 구성으로부터 팽창된 구성 또는 적어도 부분적으로 팽창된 구성으로 변경시키는 작용을 지칭하도록 상호 교환 가능하게 사용될 수 있다. 유체 매질은 쉽게 이동하고 질량을 분리하지 않고 상대 위치를 변화시키는 입자를 가진 물질이다. 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 팽창시키는데 사용될 수 있는 유체 매질은 액체, 가스, 겔 및 이들의 조합을 포함한다. 제한이 아닌 예로써, 유체 매질은 물, 식염수, 방사선 조영제 용액 또는 이들의 혼합물일 수 있다. 일실시예에서, 유체 매질은 약물, 약리학적 활성 분자 또는 제약 제제의 용액 또는 현탁액을 추가로 포함할 수 있다.
다양한 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 다층 구조를 포함하는 형상 및 구성은 팽창 가능한 바디가 환자로부터 유도되지 않은 임의의 지지 구조를 사용하지 않고 팽창되거나 팽창된 구성으로 유지되게 한다.예를 들어, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 팽창시키는데 사용되는 유체 매질 및 선택적으로 환자의 혈액은 내부 공극(108)을 채우고 볼스텐트, 블록스텐트 또는 팽창 가능한 바디를 팽창된 구성으로 남아 있게 한다. 또한, 혈전 및 조직 내 성장을 포함하지만 이에 한정되지 않는 환자로부터 유도된 지지 구조체는 팽창될 때 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 구조적 완전성을 지지하고 유지할 수 있다.
하기의 도면에 도시된 바와 같이 일실시예에서, 도 17b 내지 도 17b, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 혈관(1202, 1203)의 접합부 부근에 위치한 구체 낭상 동맥류(700)를 밀봉하는데 사용될 수 있다. 도시된 바와 같이, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 전달 카테터(352A)에 의해 위치되고 팽창되어서 낭상 동맥류(700)의 개구부(703)를 코일 또는 보조 코일(162) 동맥류는 전달 카테터(352A)를 통과하고 팽창된 팽창 가능한 바디를 통과한다. 코일 또는 액세서리 코일(162)은 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 외부뿐만 아니라낭상 동맥류(700)의 벽(모 혈관(1202 및 1203)으로부터 동맥류(703)까지의 개구부 반대쪽의 벽을 포함하는)과 접촉하고, 코일(162)은 팽창 가능한 바디를 개구부에 대해 누르기 위해 팽창 가능한 바디 상의 705로 표시된 힘을 개구부(703)쪽으로 가한다. 그 결과, 팽창 가능한 바디(100,140,150, 또는 170A-H)는 706으로 표시된 바와 같이 혈액의 흐름이 동맥류로 진입하는 것을 방지한다. 하나의 양상에서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 액세서리 코일(162)을 도입하기 전에 완전히 팽창될 수 있다. 다른 양상에서, 액세서리 코일(162)은 팽창 가능한 바디(100, 140, 150, 또는 170A-H)의 팽창 전에 적어도 부분적으로 도입될 수 있다. 또 다른 양상에서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 팽창과 액세서리 코일(162)의 도입은 동시에 또는 교대 증분 방식으로 발생할 수 있다. 특정 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 팽창 또는 팽창 및 코일 또는 액세서리 코일(162)의 삽입 후에, 팽창 가능한 바디(100,140,150, 또는 170A-H) 카테터(352A)는 노출된 스테인레스 스틸의 링 형상 영역을 포함하는 근접 목부(250)의 일부를 부식시키는 전기 분해에 의해 형성된다.
일실시예에서, 다수의 코일 또는 액세서리 코일(들)(162)은 낭상 동맥류(700) 내에 배치될 수 있다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 일실시예에서, 도 17c, 하나 이상의 코일 또는 액세서리 코일(162)의 일부는 동맥류의 루멘, 공극 또는 공동 내에 전개되는 반면, 코일의 다른 부분은 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 공동 내에 전개된다. 예를 들어, 팽창 가능한 바디를 부풀리거나 팽창시킨 후에, 액세서리 코일 전달 카테터(352B)는 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 통해, 전달 카테터(352A)를 통해, 낭상 동맥류(700)의 루멘에 완전히 삽입될 수 있고, 그 액세서리 코일(162)은 낭상 동맥류(700)의 충전되지 않은 부분에 삽입될 수 있다. 이어서, 코일 전달 카테터(352B)는 그의 말단부가 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H) 내에 위치하도록 후퇴되고, 액세서리 코일(162) 또는 다른 액세서리 코일의 나머지는 팽창 가능한 바디로 전개된다. 팽창 가능한 바디(100, 140, 150, 또는 170A-H)의 내부 및 외부 모두에 액세서리 코일(162)을 배치하는 것은 낭상 동맥류(700) 내의 팽창 가능한 바디의 위치를 안정화 및 유지하는 역할을 할 수 있다.
다른 실시예에서, 액세서리 코일(162)은 자기적일 수 있으므로 코일의 자기 인력을 통해 동맥류 내에서 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 안정화시키기 위해 다수의 강자성 액세서리 코일이 전개될 수 있다. 예를 들어, 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 17d, 제 1 자기 액세서리 코일(162A)은 전술한 바와 같이 팽창된 팽창 가능한 바디(100, 140, 150, 170A-H) 내에 전개될 수 있다. 자기 코일은 자성 나노 입자(MNP)로 코팅된 니티놀 또는 스테인레스 스틸 코일을 포함할 수 있거나, 자기 코일은 MNP로 내장된 폴리머 코일일 수 있다. MNP는 아르기닌 - 글리신 - 아스파라긴(RGD) 펩타이드, 피브로목틴 또는 덱스 트란 또는 이들의 조합으로 코팅된 철, 니켈 또는 코발트를 포함할 수 있다. 그 후, 하나 이상의 다른 강자성 액세서리 코일(162B)이 낭상 동맥류(700)의 목 또는 개구부(703) 내에 전개된다. 강자성 코일은 410 시리즈, 416 시리즈, 420 시리즈 및 440 시리즈 스테인리스 스틸을 포함하는 마르텐 사이트계 스테인레스 스틸 합금을 포함할 수 있다. 액세서리 코일(162B)은 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 배치 한 후 목 또는 개구부(703) 내의 임의의 잔류 공간을 충진하고 폐색한다. 하나의 양상에서, 액세서리 코일(162A-B)은 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 외부 표면에 끌어 당겨져서 접촉한다. 다른 측면에서, 액세서리 코일(162A-B)은 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 벽을 통해 서로 끌어 당겨진다. 자기 코일 및 강자성 코일의 설계는 자기 공명(MR) 환경에서 안전성 및 호환성을 위해 최적화될 수 있다.
액세서리 코일(162)을 전달하기 위해 다양한 방법 및 장치가 사용될 수 있다. 액세서리 코일은 가압형 또는 탈착형일 수 있다. 액세서리 코일(162)이 가압형인 경우, 이는 일실시예에서 유체의 주입에 의해 액세서리 코일 전달 카테터(352B)로부터 방출된다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 17o, 액세서리 코일 전달 카테터(352B)의 일실시예는 도시된 바와 같이 그 말단부에 방사선 불 투과성 스폿 또는 마커(355)를 특징으로 한다. 이 마커(355)는 코일 배치 중에 카테터 팁의 형광 투시를 향상시키는 것이다. 마커는 바륨 또는 금, 백금, 이리듐, 탄탈륨 또는 스테인리스 스틸과 같은 금속을 비롯한 다양한 방사선 불투과성 물질을 포함할 수 있다. 마커의 기하학적 구조는 밴드, 스폿 또는 라인으로 구성될 수 있다. 하나의 양상에서, 방사선 불투과성 물질은 전달 카테터(352B)의 압출 동안 중합체 용융물에 혼합된 방사선 불투과성 액체 또는 입자의 형태일 수 있다.
액세서리 코일(162)이 분리 가능 유형이면 이것은 액세서리 코일 전달 카테터(352B)의 말단 단부 상에 삽입되고, 전기 분해 시스템(3419)(하기의 도면에 도시됨도 17p) 또는 전열 시스템(3421)(하기의 도면에 도시됨)에 의해 분리된다. 도 17q). 전기 열 시스템(3421)은 액세서리 코일 전달 카테터(352B)의 말단부와 액세서리 코일(162)의 근접 단부상의 링(540) 사이의 열가소성 링크(530)를 용융시키는 전기 가열 회로(550)를 포함한다.
다양한 다른 실시예에서, 팽창된 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 형상은 고체 물질 또는 지지 구조를 중앙 공동 또는 공간(108)에 배치함으로써 유지된다. 이 고체 물질의 예는 금속 또는 중합체 코일 또는 와이어, 금속 또는 중합체 고체 지지 구조, 생체 흡수성 물질, 방사상 팽창 물질, 비드, 입자, 과립, 구, 마이크로 스피어 또는 스펀지를 포함한다. 특정 실시예에서, 이러한 고체 물질은 또한 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 팽창시키는 것을 돕는데 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 이러한 고체 물질은 팽창 후에 첨가된다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 일실시예에서, 도 17e, 모 혈관(1202) 내의 낭상 동맥류(700)는 적어도 하나의 코일 또는 팽창 가능한 와이어(1204)를 포함하는 볼스텐트(100)로 채워진다. 하나의 양상에서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 코일 또는 팽창 와이어(1204)에 의해서만 팽창될 수 있다. 다른 양상에서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 유체 매질에 의해 팽창될 수 있고, 고체 물질은 팽창 가능한 바디의 팽창된 형상을 유지하기 위한 지지체를 제공하기 위해 추후에 추가될 수 있다. 다른 적합한 생체 적합성 고체 물질이 또한 사용될 수 있다. 고체 충진 부재는 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 구조적 완전성을 보증하기 위해 격자로서 기능 할 수 있다. 예를 들어, 상기 코일(1204)은 상기 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 구조적 완전성을 증진시키고 상기 팽창 바디의 압축을 감소시킬 수 있다. 일실시예에서, 고체 물질은 특정 크기 또는 형상의 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)와 매치되도록 설계 및 제조될 수 있으며, 패키지 형 팽창 바디와 함께 사용하기 위한 의료 디바이스의 일부로서 패키징될 수 있다.
기계적 방법을 사용하여 팽창 가능한 바디를 전달 디바이스에서 분리
상기 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 마찰 끼워 맞춤에 의해, 또는 구성 요소들의 결합에 의해 또는 상기 카테터로부터의 압축력의 적용에 의해 전달 카테터(36 또는 1000) 밸브, 클램프, 링, 탄성 중합 슬리브 또는 랩 또는 압축성 풍선으로부터 압축력의 인가에 의해 부착되거나 맞물릴 수 있다. 팽창된 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 전달 카테터(306 또는 1000)로부터 분리하기 위해 다양한 방법 및 장치가 사용될 수 있다.
팽창 가능한 바디(150)를 전달 카테터(306)에 기계적으로 부착하는 다양한 실시예에서, 가요성이고 얇은 벽의 탄성 중합 슬리브(710)가 하기의 도면에 도시된 바와 같이 사용될 수 있다. 도 21c 내지 도 21e. 탄성 중합 슬리브는 근접 노즈콘(362B)을 전달 카테터(306)의 말단 부분에 연결시킨다. 말단부에서, 탄성 중합 슬리브는 신장 가능한 바디의 외부 근접 노즈콘(585)과 근접 단부 목(116) 사이에서 압축된다. 그 근접 단부에서, 탄성 중합 슬리브는 마찰 결합으로 전달 카테터 위로 슬라이딩한다. 전달 카테터에 축 방향 인장력을 가하면, 탄성 중합 슬리브가 자유롭게 슬라이딩하면서 팽창 가능한 바디가 전달 카테터에서 분리된다. 탄성 중합 슬리브는 근접 목(분리 후 팽창 가능한 바디로 남음) 또는 전달 카테터(분리 후 전달 카테터로 남음)에 결합될 수 있다.
다양한 실시예에서, 탄성 중합 슬리브(710)는 약 0.005 내지 0.015 인치의 벽 두께를 가지며, 약 쇼어(80A) 내지 쇼어(72D) 범위의 듀로 미터의 폴리 우레탄을 포함할 수 있다. 탄성 중합 슬리브의 내부 직경은 요구되는 분리력이 더 커지기 위해 감소되거나 더 낮은 요구된 분리력을 위해 확대될 수 있다. 탄성 중합 슬리브는 강성을 증가시키고 분리 동안 축 방향으로 신장하는 것을 방지하기 위해 그 외부 표면 상에 종 방향 리브를 포함할 수 있다.
기계적 분리의 경우, 별도의 분리 카테터(610)가 하기의 도면에 도시된 바와 같이 전달 카테터(306 또는 1000)가 퇴축되는 동안 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 축 방향 이동을 방지하기 위해 사용될 수 있다. 도 3f, 도 9b 및 도 21f. 분리 카테터(610)는 근접 노즈콘(362B)과 접하고, 전달 카테터(306 또는 1000) 및 X- 선 조영제의 주입을 한 루멘으로 작용하는 두 개의 카테터 사이의 환형 갭 위로 슬라이딩하도록 치수가 정해지는 딱딱한 중공 샤프트이다.
하기의 도면에 도시된 다양한 실시예에서, 도 21g 내지 도 21h, 분리 카테터(610)는(굴곡 성 혈관 해부학을 통한 위치 설정을 가능하게 하는) 높은 측 방향 유연성(전달 카테터(306)로부터의 팽창 가능한 바디(150)의 기계적 분리를 한 축 방향 힘의 전달을 가능하게 하기 위한) 및 높은 축 방향 강성을 위해 최적화된다. 카테터의 벽 두께는 근접에서 말단부로 갈수록 작아질 수 있다. 압출 중합체 및 금속 강화재를 포함하는 적층 설계가 사용될 수 있다. 외부 층(610A)은 축 경성을 증가시키기 위해 약 55 쇼어 D 내지 약 72 쇼어 D의 범위를 갖는 Pebax 듀로 미터와 같은 폴리머를 포함하며, 바람직한 실시예는 듀로 미터 72 쇼어 D의 Pebax를 사용한다. 중간 층(610B)은 비틀림 및 굽힘 강성을 부가하기 위해 스테인리스 스틸 또는 니티놀의 편평한 편조 또는 라운드 코일 와이어를 포함한다. 내부층(610C)은 PTFE 또는 폴리이미드/PTFE 조서물(예를 들어International Wire Group에 의한 PD-Slick™)와 같은 윤활 폴리머를 포함하여, 분리 카테터와 전달카테터(306) 사이의 마찰을 감소한다. 내부 층과 중간 층 사이에 위치된 폴리이미드와 같은 중합체를 포함하는 제 4 층(610D)은 또한 축 방향 강성의 추가 향상을 위해 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 분리 카테터(610)의 내부 및 외부 표면의 전부 또는 일부는 친수성 또는 윤활성 코팅으로 추가로 코팅될 수 있다.
하기의 도면에 도시된 다른 실시예에서, 도 21i 내지 도 21j, 분리 카테터(610)의 말단 부분은 방사선 불투과성 마커 밴드(620)를 갖거나 갖지 않은 플레어 단부(615)를 포함할 수 있다. 전개된 단부는 팽창 가능한 바디(150)의 벽(102)과 접촉하지 않고 근접 허브(362B)와 접촉하도록 치수가 정해진다. 방사선 불투과성 마커 밴드는 분리 과정에서 형광 투시(fluoroscopic visibility)를 향상시키기 위한 것이다.
다른 실시예에서, 전열 프로세스는 발사체, 블록 쳐트 또는 팽창 가능한 바디(100 또는 140)를 분리하기 위해 사용될 수 있다. 하기의 도면에 도시된 구성에서 알 수 있듯이, 도 17q, 전기 회로(550)는 2 부분 사이의 열가소성 링크(530)를 용융한다. 이 적용 예에서, 장치 전달 카테터(400)는 액세서리 코일 전달 카테터(352B) 대신에 사용되고 근접 허브(362B)는 보조 코일(162) 대신에 사용된다.
전기 분해에 의한 팽창 가능한 바디와 전달 디바이스의 분리
상기 팽창 가능한 바디(100,140,150, 또는 170A-H)는 접착제 또는 접착제를 사용하여, 용접 또는 납땜에 의해, 또는 접합부 또는 구성 요소의 결합에 의해 전달 카테터(36 또는 1000)에 부착되거나, 또는 클램프, 링, 탄성 중합 슬리브 또는 랩 또는 압축성 풍선으로부터의 압축력의 적용에 의해 달성될 수 있다. 팽창된 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 전달 카테터(306 또는 1000)로부터 분리하기 위해 다양한 방법 및 장치가 사용될 수 있다.
팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 전기 분해에 의해 전달 카테터(306 또는 1000)로부터 분리되거나 분리될 수 있다. 전기 분해를 사용할 때, 일정한 전류, 일정한 전압 또는 사각 파 전압 전위가 사용될 수 있다. 전달 카테터로부터의 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 분리는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 1 개, 2 개 또는 3 개의 전기 도체를 갖는 의료 디바이스 또는 시스템을 사용하여 수행될 수 있다. 도 23b 내지 도 23f. 일실시예에서, 도체 장치(1010)는 전달 카테터(1000) 내에 병합되거나 전달 카테터(1000)에 의해 병합된 3개의 도체를 포함한다. 3 도체 배열의 다른 실시예에서, 2개의 도체가 전달 카테터(1000)에 병합되거나 전달 카테터(1000)에 의해 운반되며, 제 3 도체는 전극 패치 또는 전극 바늘과 같은 다른 방식으로 환자와 전기적 접촉을 이루도록 구성된다. 유사하게, 하나의 도체는 전달 카테터(1000) 및 하기의 도면에 도시된 패치(3106)와 같은 전극 패치 또는 전극 바늘과 같은 다른 방식으로 환자와의 전기 접촉을 이루도록 구성된 2개의 컨덕터에 병합되거나 운반될 수 있다. 도 23a. 2 개의 도체 배치(1008)에서, 2 개의 도체는 전달 카테터(1000) 내에 병합되거나 전달 카테터(1000)에 의해 운반된다. 대안적으로, 하나의 도체가 전달 카테터(1000)에 병합되거나 전달 카테터(1000)에 의해 병합될 수 있으며, 하나의 도체는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 전극 패치(3106) 또는 전극 바늘과 같은 다른 방식으로 환자와 전기적으로 접촉하도록 구성된다. 도 23a. 하기의 도면에 도시된 다른 전도체 장치(1007)는 도 23f, 단일 전도체 장치를 포함하고, 단일 전도체는 전달 카테터(1000)에 병합되거나, 이에 의해 운반된다.
의료 디바이스 또는 시스템은 도관의 말단 단부에 전극과 같은 종단을 포함할 수 있으며, 원통형 또는 링 형상의 캐소드 링(1028)인 종단을 포함한다. 다른 실시예에서, 종단은 팽창 가능한 바디의 근접 목에 노출된 스테인레스 스틸의 환형 세그먼트이며, 이러한 세그먼트는 양극으로서 기능할 수 있다.
2 도체 배열은 정전류 전기 분해를 수행하는데 사용될 수 있는데, 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 하나의 도체는 양극에 전기적으로 연결되고 하나의 도체는 음극에 전기적으로 연결된다. 도 23g. 다양한 3-도체 배열은 구형파 전압 전위를 사용하여 정전압 전기 분해 또는 전기 분해를 수행하는데 사용될 수 있는데, 하나의 도체는 애노드에 전기적으로 결합되고, 하나의 도체는 캐소드에 전기적으로 결합되고, 제 3의 도체는 기준 전극에 전기적으로 결합된다. 이들 장치 중 어느 하나에서, 전기 도체 또는 전극은 백금, 스테인레스 스틸, 금 또는은 및 이들의 합금을 포함하는 임의의 생체 적합성 도전 물질로 구성될 수 있다. 일 예시에서, 전기 전도체 또는 전극은 백금-이리듐 합금을 포함할 수 있다.
정전류 전기 분해를 수행하기 위해 2 개의 전기 전도체 배열(1008)을 사용할 때, 애노드 또는 작용 전극(1014)에서의 전압 전위에 대한 제어보다 적다. 이와 같이, 작동 전극(1014) 및 애노드 사이트 또는 부분(3102)에서의 전압 전위는 작용 전극 또는 애노드로 흐르는 전위 및 전류가 작동 전극 근처의 혈류 내의 이온 또는 애노드를 산화시키기에 충분할 때까지 증가한다. 예를 들어, 전류는 혈류에서 H + 이온 및 전기 음성성 O2 분자를 형성하기 위해 H2O 분자를 분해할 수 있다. 일실시예에서, O2 분자는 금 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 작동 전극 또는 양극에서 노출된 금에 결합하여 노출된 금 스트립 팽창 가능한 바디 및 전달 카테터의 분리를 가능하게 한다.
일실시예에서, 팽창 가능한 바디(100,140,150, 또는 170A-H)상의 중합체 코팅은 H + 이온 및 O2 분자가 팽창 가능한 바디의 코팅된 부분과 반응하지 못하게 하는 전기 절연체 또는 유전체 물질 일 수 있다. 다른 예에서, 전기 분해는 애노드 사이트(3102)에서 노출된 스테인레스 스틸의 환형 스트립에서, 주 바디가 금을 포함하여 노출된 스테인레스 스틸의 용해를 초래하는 팽창 가능한 바디의 목에서 발생할 수 있고, 팽창 가능한 바디 및 전달 카테터의 분리를 가능하게 한다. 일실시예에서, 팽창 가능한 바디(100,140,150, 또는 170A-H)상의 폴리머 코팅은 팽창 가능한 바디의 코팅된 부분을 전기 분해하는 것을 방지하거나 지연시키는 전기 절연체 또는 유전체 물질일 수 있으며, 스테인리스 스틸 양극 사이트(3102)에서의 전기 분해의 효율을 개선한다. 하나의 그러한 폴리머 코팅은 강한 황-금 상호 작용을 통해 금 표면에 결합하고, 표면을 소수성으로 만들고, 전자 이동을 차단하는 경향이 있는 티올을 포함할 수 있다. 다르게는 친수성 표면은 말단에 카르복실기를 갖는 티올 분자를 변형시킴으로써 달성될 수 있다. 이 코팅은 알칸 티올 용액에서 금 표면을 담금으로써 도포될 수 있고, 이 용액은 긴(예를 들어, C18) 알킬 체인을 포함하고, 이것은 자가-조립된 모노층(SAM)을 형성한다. 대안적으로, 주변 혈액 혈청 내의 알부민과 같은 티올 - 함유 단백질은 전기 분해 동안 금 표면 상에 자발적으로 SAM을 형성할 수 있다.
일실시예에서, 생체 적합성 겔 코팅은 하기의 도면에서 구상될 수 있는 바와 같이 애노드(3102 또는 3302)에 또는 애노드 및 캐소드(1028 또는 3106) 모두에 적용될 수 있다. 도 23a, 도 23g, 도 30a 및 도 30c 내지 도 30f. 겔은 단백질 증착에 의한 양극 및 음극의 오염을 방지하여 전해 효율을 향상시킨다. 폴리에틸렌 글리콜(PEG)(예를 들어, Dow Carbowax 600 NF) 또는 젤라틴(> 20 % w/v/)와 같은 수용성 겔이 사용될 수 있다.
일실시예에서, 약 0.01 내지 5.0mA의 정전류는 전기 분해 시스템 및 프로세스를 위한 캐소드로서기능하는 환자에서의 바늘 또는 환자의 피부 상의 전극 패치(3106)에 전기적으로 맞물리는 캐소드 또는 접지 전극(3106)과 작용 전극 또는 애노드 사이트(3102) 사이에 제공된다. 다른 실시예에서, 음극 또는 접지 전극은 하기의 도면에 1028에 의해 도시된 바와 같이 전달 카테터(300) 상에 장착되고, 도 23g, 이것은 전도성 캐소드 링 또는 튜브의 형태로 포함한다. 2개의 전도체 장치의 다른 실시예가 하기의 도면에 도시된다. 도 23h 내지 도 23i. 이 실시예에서, 열경화성 중합체 세그멘트(1020)의 근접 단부(1018)는 카테터(1000)의 말단부(1022)에 결합되는 반면, 열경화성 중합체 세그멘트의 말단부(1024)는 목(116 또는 3208)에 형성된 금속 링(100, 140, 150, 또는 170A-H)을 포함한다. 양극 부(3102)는 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 목(116)에 존재한다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 23h, 도체 선(1014)은 중합체 세그먼트(1020) 내에 매립되어, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 목(116 또는 3208)에 결합되어, 고리형 애노드 사이트(3102) 작용 전극(1014). 일실시예에서, 전도체 와이어는 애노드 사이트(3102)에 직접 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 도체 선(1014)은은 접착제 또는 임의의 다른 적절한 접착제를 사용하여 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 목(116 또는 3208)에 본딩될 수 있다. 다른 실시예에서, 도체 선(1014)은 레이저 용접을 포함하여, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 목(116 또는 3208)에 용접될 수 있다.
하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 23h, 캐소드 또는 접지 전극(1028)이 전달 카테터(1000) 상에 장착된다. 또한, 도체 와이어(1016)는 전달 카테터의 벽 내에 매립되어 음극 또는 접지 전극(1028)에 결합되어 음극 또는 링 형상의 접지 전극(1028)에 전기적으로 연결된다. 일실시예에서, 전도체 와이어는 캐소드 링(1028)에 직접 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 도전체 와이어(1016)는 은 접착제 또는 임의의 다른 적절한 접착제를 사용하여 음극 링(1028)에 본딩될 수 있다. 다른 실시예에서, 도전 선(1016)은 레이저 용접을 포함하여 캐소드 링(1028)에 용접될 수 있다.
다른 실시예에서, 3 개의 전기 전도체 배열은 애노드 사이트(3102)의 전압 전위에서 더 많은 제어 및 선택성을 제공하는데 사용될 수 있다. 작용 전극(1014) 및 접지 전극(1016) 이외에, 3 개의 전기 도전체 배열은 기준 전극(도시되지 않음) 및 전위 전극(도시되지 않음)을 포함하며, 이것은 기준 전극에 대해 작용 전극(1014)이 전압 전위를 모니터링하고 제어하는데 사용된다. 다양한 실시예에서, 기준 전극은 백금, 은 또는 염화은으로 제조되는 것이 바람직하다. 제한이 아닌 예로서, 3 개의 전기 도전체 배치는 정전류, 정전압 또는 교류 방형파 전위 전압을 사용하여 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 분리시키는데 사용될 수 있다. 작동 전극(1014)은 작동 전극(1014)을 통한 애노드 사이트(3102)의 전압과 일부 실시예에서 전달 카테터에서 지지될 수 있는 기준 전극의 전압 사이의 비교에 기초하여 변조되고 다른 실시예에서는 전극 패치 또는 전극 바늘과 같이 다른 방식으로 환자와 전기 접촉을 이루도록 구성될 수 있다. 일실시예에서, 전위차계는 기준 전극에 대해 작동 전극(1014)에서 대략 +0.5 내지 + 1.5V 범위의 전압을 제공하도록 구성된다.
다양한 실시예에서, 전류는 전달 카테터의 벽에 매립된 도전성 와이어(1016)에 의해 전달 카테터(1000) 상에 지지된 음극 링(1028)으로부터 환자의 바디 외부의 위치로 이동한다. 도전성 와이어(1016)는 동시에 전달 카테터(1000)의 벽에 구조적 보강을 제공할 수 있다.
다른 실시예에서, 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150, 또는 170A-H) 및 전달 카테터(300)는 하나 이상의 비 절연 용접부(316), 솔더 또는 접착제(318)에 의해 결합될 수 있고, 도 23a, 이것은 결합이 전달 카테터(304 또는 306)의 말단 단부와 근접 목(116) 사이에 있는 실시예를 포함한다. 카테터 벽의 주위 전기 절연 물질 및/또는 전기적 절연을위한 전기 도체의 전용 전기 절연 재킷에 의존하는 와이어 또는 케이블의 형태일 수 있는 전기 도체(320)는 길이(300)의 근접 단부로부터 전달 카테터의 말단부까지의 전달 카테터의 길이(즉, 전달 카테터의 길이)를 감소시킨다. 전기 전도체(320)의 근접 단부는 환자 바디 외부의 전원 또는 전원(3100)에 전기적으로 연결된다. 전원(3100)은 또한 전기 분해 프로세스의 캐소드로서 기능하는 환자의 피부상의 바늘 또는 전극 패치(3106)와 전기 통신한다. 전기 전도체(320)의 말단부는 또한 전달 카테터의 말단 부분에 결합되는 팽창 가능한 바디(100, 140, 150, 또는 170A-H)의 근접 부분에 결합된다. 이 실시예에서, 목 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 일부는 전기 분해를 위한 애노드 사이트(3102)로서 기능한다. 이 실시예에서, 전해 전기 전도체(320)는 전기적으로 절연되지 않고 전달 카테터(즉, 애노드 사이트)에 결합되지 않은 팽창 가능한 바디의 부분(3102)과 전기적으로 소통한다. 다양한 실시예에서, 전해 전기 전도체(320)는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 전달 카테터(300)의 벽 내에 놓일 수 있고, 도 23a, 이것은 전달 카테터의 외부 표면을 따라, 또는 전달 카테터의 루멘 내에 놓일 수 있다.
하기의 도면에 도시된 바와 같이, 몇몇 실시예에서, 도 23a, 도체(320)는 절연되어 있으며, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 근접 양극 부(3102)는 분리 사이트(3302)와 유사한 근접 목을 포함하여 절연되지 않고, 이것은 30A-F에 도시된다. 일부 실시예에서, 전기 도체(320) 및 목의 나머지를 포함하는 팽창 가능한 바디(100, 140, 150, 또는 170A-H, 116)의 나머지는 절연되며; 팽창 가능한 바디의 근접 양극부(3102)는 일부 실시예에서 근접 목의 일부를 포함하여 절연되지 않는다. 일부 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100,140,150 또는 170A-H)의 목(116)는 전기 분해를 용이하게 할 수 있는 금속(예를 들어, 스테인레스 강)으로 구성되며, 팽창 바디의 나머지 부분은 금 또는 백금과 같이 쉽게 전기 분해되지 않는다. 이 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 금 또는 백금 부분은 절연될 필요가 없을 수 있다. 전기 바디(100, 140, 150, 170A-H)가 팽창된 후에 전기 또는 전하가 전기 전도체(320)에 인가된다. 전류는 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 비 절연 양극부(3102)의 적어도 일부를 용해시키기에 충분한 양 및 시간으로 인가되어, 상기 팽창된 팽창 가능한 바디는 상기 전달 카테터(300)가 제거되는 동안 상기 원하는 위치에서 제 위치에 유지된다.
다른 실시예에서, 전류는 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)가 팽창된 후에 전기 전도체(320)에 인가된다. 전류는 상기 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)와 전달 카테터(300) 사이의 용접 또는 땜납의 적어도 일부를 용해시키기에 충분한 양 및 시간으로 적용되어, 전달 카테터 팽창된 팽창 가능한 바디는 상기 전달 카테터(300)가 제거되는 동안 원하는 위치에서 제자리에 유지된다. 다른 실시예에서, 전류는 팽창 가능한 바디의 주 바디의 적어도 일부분을 용해시키기에 충분한 양 및 시간으로 인가되어, 팽창 가능한 바디로부터의 전달 카테터의 분리를 가능하게 하고, 팽창된 팽창 가능한 바디는 전달 카테터(300)가 제거되는 동안 원하는 위치에 유지된다. 일실시예에서, 전류는 직류(DC)이며, 다른 실시예에서, 전류는 교류(AC)이다.
전형적으로, 정전류 전기 분해 동안, 전기 분해의 부산물로서 형성된 기포는 분리 사이트에서 절연 장벽을 형성하는 경향이 있다. 분리 사이트에서 비 이온성 혈액 응집체(지방, 단백질 및 아미노산 등)와 조합하는 가스 기포 장벽은 전기 분해율이 감소함에 따라 분리 사이트에서의 임피던스를 증가시키고 분리에 필요한 시간을 증가시키는 경향이 있다. 유사하게, 혈액은 분리 사이트(3302)에서 응고되기 시작하여 분리 프로세스를 추가로 방해할 수 있다.
전기 분해는 바람직하게 팽창 가능한 바디(100, 140, 150, 또는 170A 내지 170H)가 하기의 도면에 도시된 분리 사이트(3302)가도 30a 내지 도 30f, 이온 혈액 요소의 일정한 스트림 내에 있도록 위치될 때 수행된다. 예를 들어, 바운드 트(100)가 동맥류를 채우도록 위치될 때, 분리 사이트(3302)는 분리 사이트가 인접한 모 혈관 또는 인접한 모 혈관 근처로 돌출하도록 위치될 수 있다. 인접한 모 혈관 내 또는 근방에있는 동안, 분리 사이트(3302)는 전기 분해 프로세스를 보조하여 밸트 튼(100)을 분리하는 이온 혈액 성분의 일정한 스트림에 노출된다. 일정한 혈류는 또한 전해 동안 분리 사이트(3302)에서의 혈액 응고의 발생을 최소화하여, 팽창된 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H) 및 전달 카테터를 분리하는데 필요한 시간을 잠재적으로 감소시키고, 대뇌 동맥류를 치료할 때 혈전 및 뇌졸중의 색전증 위험을 감소시킨다.
다른 실시예에서, 전압 제어 전기 분해는 교류 방형 파 전위 전압을 사용하여 수행된다. 제한이 아닌 예시로서 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 애노드 사이트(3102) 또는 작용 전극(1014)에서의 전위는, 도 23h 내지 도 23i, 0.1 Hz 내지 10 Hz의 범위에서의 주파수에서 기준 전극에 대해 대략 +0.5와 +0.8 V 사이에서 교대로 이루어진다. 하나의 양상에서, 애노드 사이트(3102) 또는 작용 전극(1014)의 전위가 변화하는 속도는 애노드 또는 작용 전극의 표면 상에 형성되는 산화물 및 형성될 수 있는 임의의 단백질 응집체를 제거 할 수 있도록 구성될 수 있다. 이 실시예에서, 산화물은 더 낮은 전압의 "비활성화"기간 동안 제거되는 반면, 응집된 단백질은 더 높은 전압의 "패시베이션 또는 가수 분해"기간 동안 제거된다. 전압 사이클링에 의해 산화물과 응집된 단백질의 제거가 촉진된다. 따라서 교대로 구형파 전위 전압을 사용하거나 방형파 전압 펄스를 사용하면보다 짧고 일관된 분리 시간을 얻을 수 있다.
다양한 실시예에서, 전압 제어 전기 분해를 수행하는데 사용되는 전압 범위는 분리 사이트(3302)(예를 들어, 양극 부(3102)) 및 기준 전극에서의 물질의 조성에 따라 변화할 수 있다. 예를 들어, 분리 사이트(3302)가 금으로 구성되고 기준 전극(1026)이 백금으로 구성되는 경우, 금 애노드에서의 전압은 대략 1Hz에서 기준 전극에 대해 대략 +0.6과 +1.4V 사이에서 교번할 수 있다. 반대로, 304 스테인레스 스틸로 구성된 분리 사이트(3302)에서의 전압 전위는 대략 1 Hz에서 백금 기준 전극에 대해 약 +0.1 및 +0.4 V 사이에서 교번할 수 있다. 일실시예에서, 애노드 사이트(3102)로서 기능하는 분리 사이트(3302)는 316L 스테인리스 스틸이다. 이 실시예에서, 전기 분해는 316L 스테인리스 스틸 양극에서의 전위가 약 1Hz에서 백금 기준 전극에 대해 약 +0.7와 +1.2V 사이에서 번갈아 변하도록 수행된다. 다양한 실시예에서, 교류 방형파 전압 전위의보다 낮은 전압은 물의 가수 분해 전위 미만인 것이 바람직하다.
도도 51a 내지 도 51c는 액세서리 코일 전달 시스템(ACDS)(900)의 다른 실시예를 도시한다. 특히, 액세서리 코일 전달 시스템(ACDS)(900)의 이러한 실시예는 절연되지 않은 스테인레스 스틸의 세그먼트(922)에 의해 푸시 와이어(950)에 결합되는 액세서리 코일(162)을 포함한다. 스테인레스 스틸 세그먼트는 액세서리 코일(162)의 전해 탈착을 위한 양극으로서 기능한다. 전개되었을 때, 액세서리 코일(162)은 전술 한 바와 같이 액세서리 코일 카테터(902)를 통해 전진되고 원하는 위치에 위치된다. 푸시 와이어(950)는 애노드 세그먼트(922)가 액세서리 코일 카테터(902)로부터 배출될 때까지 전진된다. 액세서리품 코일(162) 및 푸시 와이어(950)상의 마커 밴드(920)는 각각 배치 중에 양극 세그먼트(922)를 시각화하는 것을 돕는다. 일실시예에서, 애노드 세그먼트(922)는 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 분리하는데 사용되는 동일한 전기 분해 콘트롤러 및 전원을 사용하여 용해된다. 다른 실시예에서, 별개의 제어기 및 전원이 액세서리 코일(162)을 분리하기 위해 ACDS(900)에 결합될 수 있다.
바람직한 실시예에서, 하기의 도면에 도시된 바와 같이도 48, 하기의 도면을 참조하여, 도 23a, 도 23g 내지 도 23i, 도 30c 내지 도 30f, 및 도 51a 내지 도 51c 동일한 전원(3100)이 중공 금속 팽창 가능한 바디(즉, 볼스텐트)(100) 및 와이어 코일 팽창 가능 바디(즉, 액세서리 코일)(162)의 전해질 분리를 독립적으로 개시하고 제어하는데 사용될 수 있다. 각 팽창 가능한 바디는 자체 애노드를 갖는다: 볼스텐드에 대해서는 금-도금된 스테인렌스 강 근위 목의 외면(3302) 상에 레이저-에칭된 탈착 부위 (3302), 그리고 부수적인 코일에 대해서는 그것을 푸쉬 와이어(950)에 연결하는 비절연된 스테인레스 스틸(922)의 세그먼트. 동일한 음극이 각각의 팽창 가능한 바디, 즉 볼스텐트의 전달 카테터(1000)의 말단부 상에 장착된 캐소드 링(1028)의 분리 동안 사용된다. 이 실시예는 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 환자의 피부와 접촉하는 전극 패치(3106) 또는 전극 바늘에 대한 필요를 완화시키고, 도 23a, 이것은 종래의 전기 분해식 분리 색전 코일에 공통적으로 요구된다.
다른 실시예에서, 전술 한 전해 탈착 시스템은 폐색된 대뇌 동맥 및 정맥을 치료하도록 설계된 실질적으로 원통형인 블록스텐트 팽창 가능한 바디(150)와 함께 사용된다.
다른 방법을 이용하여 전달 디바이스로부터 팽창 가능한 바디를 분리
예를 들어 비 제한적으로, 전달 디바이스로부터 팽창 가능한 바디를 분리하고 팽창시키는 방법은 물리적 또는 기계적, 전기적, 열적, 화학적, 유압 학적 및 음파로 크게 범주화될 수 있다.
일실시예에서, 전열 프로세스는 볼스텐트, 블록스텐트 또는 팽창 가능한 바디(100 또는 140)를 분리하기 위해 사용될 수 있다. 하기의 도면에 도시된 구성에서 알 수 있듯이, 도 17q, 전기 회로(550)는 2 부분 사이의 열가소성 링크(530)를 용융한다.
전달 디바이스로부터의 분리 이후에 팽창 가능한 바디를 밀봉
일실시예에서, 팽창된 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 개구부(112 및/또는 114)는 근접 목 또는 말단 목의 개구부를 포함하는 절차의 끝에서 개방된 채로 있다. 다른 실시예에서, 팽창된 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 개구부(112 및/또는 114)는 절차 종료 전에 닫힌다. 제한이 아닌 예로서, 개구부(112)는 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 팽창된 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)에 인접한 풍선 카테터(1100)의 풍선 부분(1102)의 팽창과 함께 외력을가함으로써 밀봉될 수 있다. 도 17e. 대안적으로, 팽창된 팽창 가능한 바디 및 전달 카테터가 분리되기 전에 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 목의 외부 표면 주위에 가요성 물질의 루프를 스너깅함으로써 개구부가 밀봉될 수 있다. 이 방법에서 물질의 루프는 와이어, 폴리머 스트랜드, 필라멘트, 스트링, 스레드 또는 스네어를 포함할 수 있다.
다양한 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 하나 또는 양쪽 목(116 및 118)는 팽창 후에 막히거나 그렇지 않으면 밀봉된다. 예를 들어, 목(116 및 118)은 목 내에서 단단히 고정되도록 치수가 정해진 중실 구조의 삽입에 의해 플러그될 수 있다. 이 물질은 스펀지, 코일, 또는 목(116 및 118) 위에 또는 그 안에 배치되는 금속성 캡일 수 있다.
팽창 가능한 바디의 붕괴 및 검색
팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)가 원하는 치료를 위해 적절한 크기 또는 위치에 있지 않은 경우, 팽창 바디는 의도적으로 붕괴되어 재 포획될 수 있다. 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)가 여전히 전달 카테터에 부착되는 일실시예에서, 팽창 바디의 붕괴를 돕기 위해 전달 카테터 내에 음압이 생성될 수 있다. 이 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 진공 압력만으로 재-붕괴될 수 있다.
다른 실시예에서, 팽창 가능한 바디의 본질적으로 안정한 기하 형상으로 인해 전개된 후에 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 붕괴시키기 위한 추가적인 노력이 필요하다. 부가적으로, 의도적인 붕괴를 용이하게 하기 위해 구조적 피처가 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)에 병합될 수 있다. 예를 들어, 충분한 진공 압력 하에서 붕괴를 조장하는 기하학적 구조적 응력 집중을 생성하기 위해 전주 공정 동안 일련의 수직 홈이 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)에 생성될 수 있다. 다른 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 외부 표면은 폴리머(두꺼운 폴리머 포함)로 코팅된 다음 폴리머 코팅이 에칭(레이저 에칭 포함) 팽창 가능한 바디의 외부 표면(110)을 따라 "리브(rib)", 채널 또는 홈이 형성된다. 홈은 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H) 주위에서 측 방향으로 또는 종 방향으로 형성될 수 있다.
다른 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 붕괴 시키도록 설계된 하나 이상의 툴이 사용될 수 있다. 일실시예에서, 다수의 외향 편향된 또는 스플레이된 "핑거"를 갖는 긴 튜브형 붕괴 공구가 사용될 수 있다. 붕괴 도구가 환자에게 삽입될 때 손가락이 안쪽으로 붕괴된다. 붕괴 도구가 작동될 때, 핑거는 방사상으로 튀어 나와 팽창된 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 둘러싼다. 붕괴 도구는 그 후 손가락이 팽창된 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)와 맞물려 압축 및 퇴축하도록 철회된다. 또한, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)의 붕괴를 장려하기 위해 공정 전체에 걸쳐 진공이 적용될 수 있다.
팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)가 더 이상 전달 카테터에 부착되지 않는 일실시예에서, 전용 회수 카테터가 팽창 바디(100, 140, 150 또는 170A- H)를 붕괴하고 포획하는데 사용될 수 있다.
팽창 가능한 바디를 포함하는 의료 디바이스와 함께 사용하기 위한 유도 부재
하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 15a 내지 도 15f, 이중 루멘 카테터를 사용하는 실시예에서, 전달 카테터(300)는 유도 부재 또는 유도 와이어(302) 위로 이동하여 압축된 볼스텐트(140)를 낭상 동맥류(700)의 루멘(701)으로 전달한다. 유도 부재의 예는 유연한 유도 와이어를 포함한다. 유도 와이어(302)는 가요성 나사산, 코일 또는 날씬한 로드 형태의 금속을 포함할 수 있다. 예를 들어, 기본 혈관 조영 유도 와이어는 금속 스프링 코일로 덮인 고정된 고체 금속 코어로 구성된다. 다른 상황에서는 전달 카테터가 바늘이나 트로카 위로 전진한다. 유도 와이어(302)는 전달 카테터의 관 모양 부분에 의해 형성된 루멘을 갖는 전달 카테터 내의 루멘을 점유한다. 제 위치에 위치되면, 유도 와이어(302)는 유체 매질의 주입 또는 회수를 허용하기 위해 제거될 수 있다.
하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 21a 내지 도 21b, 다른 실시예에서, 의료 디바이스의 전달 카테터는 유도 부재로서 유도 카테터(800)를 수용할 수 있는 루멘으로 구성될 수 있다. 이러한 구성으로, 의료 디바이스는 유도 와이어를 통해 전진되는 유도 카테터(800) 위로 진입하는 의료 디바이스(500)와 함께 3 축 구성으로 전진될 수 있다. 특정 실시예에서, 유도 카테터상의 근접 허브는 의료 디바이스(500)의 전달 카테터(300)의 중공 원통형 부재(304)의 루멘이 유도 카테터(800)를 수용할 수 있도록 제거될 수 있다. 특정 예에서, 의료 디바이스의 이러한 실시예는 압축된 팽창 가능한 바디의 동맥류 또는 목표 혈관 루멘으로의 전달 및 압축된 팽창 바디(100, 140, 150 또는 170A-H) 그것은 원하는 위치로 나아 간다. 도시된 바와 같이, 하나의 양상에서, 전달 카테터(300)의 중공 원통형 부재(304)는 고리 형일 수 있고 유도 카테터(800)를 완전히 둘러싸며, 다른 양상에서는 전달 카테터는 60 %, 70 %, 80 %, 90 % 또는 그 이상이 될 수 있다.
팽창 가능한 바디를 포함하는 의료 디바이스의 이용
유리하게, 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 17f, (볼스텐트)(100)는 팽창된 볼스텐트가 제 위치에 남아있는 동안 운반 카테터가 제거될 수 있도록 전달 카테터(300)로부터 팽창되고 나서 분리된 구형의 동맥류(sacaular aneurysm)(700)의 루멘, 공동 또는 돔(701) , 실질적으로 전부 또는 모든 동맥류의 루멘을 확장 상태로 유지할 수 있다. 팽창된 볼스텐트(100)는 전형적으로 그것이 배치되는 낭상 동맥류 공동(701)의 형상을 따를 것이다. 팽창된 볼스텐트(100)는 또한 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 인접한 풍선 카테터(1100)의 팽창된 풍선 부분(1102)에 의해 가해진 물리적 힘과 같은 외력으로 성형될 수 있다. 도 17f. 정확한 배치 및 성형으로, 볼스텐트(100)는, 낭상 동맥류 공동(701)이 완전히 또는 실질적으로 충진되고 밀봉되고, 또한 볼스텐트가 없거나, 또는 최소량의 볼스텐트를 통해, 낭상 동맥류가 형성되는 모 혈관(1202)의 루멘 내로 연장할 수 있다.
다양한 모양의 낭상 동맥류를 치료할 때, 모양이 일반적으로 둥글고 팽창된 볼스텐트에 단일 엽이 포함되어있는 한 원형, 직사각형 및 불규칙한 모양을 포함하여 팽창된 볼스텐트 모양의 호스트를 수용할 수 있다. 형성된 형상에 관계없이, 볼스텐트 물이 동맥류(700)의 공동(701) 내에서 팽창될 때, 일실시예에서, 상기 볼스텐트는 적어도 부분적으로 공동의 형상과 일치하도록 설계된다.
일실시예에서, 팽창 가능한 바디는 둘 이상의 혈관의 교차점에 위치하는 분기 동맥류를 치료하는데 사용될 수 있다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 17g, 분기 동맥(600)은 혈관(1202 및 1203)에 대략 직각을 형성하는 목 또는 개구부(603)를 갖는다. 하나의 양상에서, 분기 동맥류(600)는 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 팽창 가능한 바디(170G)에 의해 치료될 수 있고, 도 8t 내지 도 8v, 여기서 도8v는 근접 영역(174G)이 185로 표시된 바와 같이 제 1 축(176)을 따라 보여질 때 팽창 가능한 바디의 도면이다. 팽창 가능한 바디(170G)는 하기의 도면에 도시된 팽창 가능한 바디(170A-H)의 말단 영역(172A-G) 중 임의의 하나와 유사한 구성을 갖는 말단 영역(172G) 및 원추 영역을 갖는 원근 영역(174G)을 포함한다. 도 8a 내지 도 8f 및 도 8u. 또한, 팽창 가능한 바디(170G)는 각각 근접 및 말단부 목(neck)(116,118)를 포함한다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 17g, 팽창 가능한 바디(170G)의 절두 원추형 구성은 팽창 가능한 바디가 분기 동맥류(600)의 개구부(603)에서 혈관(1202 및 1203)의 수직면과 접촉하여 밀봉하도록 허용한다. 팽창 가능한 바디(170G) 내부 및/또는 외부에 코일 또는 액세서리 코일(들)(162)을 배치하는 것은 분기 용 동맥류(600) 내의 팽창 가능한 바디(170G)의 위치를 안정화 및 유지시키는 역할을 할 수 있다.
연구에 따르면 일정한 임상 상황에서 손상되지 않은 내피 세포의 존재가 혈관 및 동맥류의 루멘 확장과 관련이 있다고 제안한다. 이러한 환경에서 내피 세포는 혈관 또는 동맥류 루멘의 변화를 감지하고 혈관 세그먼트 또는 동맥류의 벽에서 세포 및 효소 활성을 증가시키는 생물학적 과정을 자극하여 세포 및 세포 구성 요소의 변화 및 루멘의 팽창 또는 확대를 초래한다. 연구 결과에 따르면 내피 세포는 건강하고 실용적인 채로 유지되도록 관내 표면에 흐르는 혈액이 필요하다. 따라서, 동맥류 또는 혈관 세그먼트를 라이닝하는 내피 세포의 관강 표면 상에 흐르는 혈액을 감소 시키거나 제거 할 수 있는 의료 디바이스, 시스템 또는 방법은 내피 세포 생존력을 감소시키고, 내피 세포 및 세포로부터의 생화학 적 신호 전달을 감소시키고, 동맥류 예방 또는 치료의 중요한 목표 인 혈관 또는 동맥류 확장 또는 확대와 관련된 효소 활성을 감소시킨다. 이를 감안할 때, 특정 실시예에서, 볼스텐트(100)는 완전히 팽창하여 마우스 동맥류를 치료한다. 동맥류 내 팽창된 볼스텐트의 충전 및 차단 효과의 물리적 특성 외에도 이 치료법은 동맥류 낭에서 내피 생존력을 감소시킨다. 다른 실시예에서, 볼스텐트(100)는 단클론성 동맥류를 치료하기 위해 완전히 팽창될 필요는 없지만, 부분적으로 팽창되는 동안 동맥류를 성공적으로 밀봉하거나 내피 세포 생존력을 감소시킬 수 있다. 모든 실시예에서, 상기 볼스텐트는 전달 카테터로부터 분리된 후에 팽창된 상태(부분적으로 또는 완전히)로 유지된다. 팽창된 상태는 최대 발 매체 부피의 20 %, 50 %, 75 % 또는 90 % 및 최대 100 %와 같이, 볼스텐트 물(100)의 적어도 부분 팽창을 지칭한다. 다양한 양상에서, 생물학적 공간의 크기는 임의의 적합한 방법에 의해 결정될 수 있다. 그 다음, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 및 170A-H)의 크기 및 형상은 공간 또는 공간의 원하는 부분을 가장 잘 충진하기 위해 선택된다.
아래에 설명되고 하기의 도면을 참조하여 “와이어 없는” 볼스텐트 의료 디바이스(500)의 다양한 실시예에서, 도 10b 내지 도 10c 및 도 11a 내지 도 11f, 팽창 가능한 바디(100 또는 140)는 하기의 도면에 도시된 낭상 동맥류를 폐색하는데 사용된다. 도 11a. 처음에, 마이크로 카테터(805) 및 유도 카테터 또는 유도 외장(800)은 하기의 도면에 도시된 바와 같이 그 말단 팁이 동맥류의 개구부(703) 내에 놓이도록 배치된다. 도 11b. 이어서, 전달 카테터(400)상의 팽창 가능한 바디(100 또는 140)는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 유도 카테터(800)를 통해 동맥류의 주머니, 루멘 또는 공동(701) 내에 위치된다. 도 11c. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 11d, (미도시) 또는 펌프(미도시)를 사용하여 팽창된 상태로 팽창되어, 이에 의해 칼 Storz의 Endoflator(등록 상표)(이에 한정되지는 않음)에 의해 팽창되어, 마이크로 카테터(805)를 동맥류의 벽(704)에 대해 “제일링”한다. 이 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100 또는 140)는 환자 혈관(1202)으로부터의 동맥류의 개구부(703)의 폭보다 큰 팽창된 폭 또는 직경(근접 노즈콘(362B)로부터 말단 노즈 콘(362A)까지 연장된 축에 가로 질러 측정된)을 갖도록 치수를 갖는다.
팽창 또는 팽창 후에, 팽창 가능한 바디(100 또는 140)는 하기의 도면에서 도면 부호 702로 표시된 바와 같이 낭상 동맥류(700)의 개구부(703)쪽으로 퇴축된다. 도 11e. 엑스레이 조영제는 팽창된 팽창 가능한 바디(100 또는 140)의 위치가 형광 투시법을 사용하여 평가될 수 있도록 유도 카테터 또는 유도 시스(800)를 통해 주입될 수 있다. 코일 또는 액세서리 코일(162)은이어서 투석된 마이크로 카테터(805)를 통해 전달되어도 하기의 도면에 도시된 바와 같이 돔(701)의 영역에서 동맥류의 낭, 루멘 또는 공동 내에 위치된다. 도 11e. 액세서리 코일(162)은 동맥류의 벽의 내부 표면(704) 및 팽창 가능한 바디의 말단 표면을 포함하는 팽창 가능한 바디(100 또는 140)의 외부 표면 모두와 접촉한다. 액세서리 코일(162)은 팽창 가능한 바디를 동맥류의 개구부(703)에 대해 가압하도록 팽창 가능한 바디(100 또는 140)에 힘을 가한다. 이 시점에서, X 선 조영제가 유도 카테터(800)를 통해 다시 주입되어, 액세서리 코일(162) 및 팽창된 팽창 가능한 바디(100 또는 140)의 위치가 형광 투시법을 사용하여 평가될 수 있게 한다.
이어서, 팽창 가능한 바디(100 또는 140)는 전달 카테터(400)로부터 분리되고, 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 전달 카테터, 유도 카테터(800) 및 마이크로 카테터(805)가 제거된다. 도 11f. 볼스텐트 성 팽창 바디(100 또는 140)는 동맥류의 마우스(703)을 밀봉하는 낭상 동맥류(700)의 루멘(701)에 남는다마찬가지로, 액세서리 코일(162)은 동맥류의 루멘에 남겨져 바늘을 제 위치에 유지하도록 작용한다.
와이어가 없는 실시예는 말단도 비뚤어지지도 않은 혈관 해부학에서 말초 동맥류를 치료하는데 특히 적합할 수 있다. 말단 또는 굴곡인 혈관 조직에서, 유도 카테터(800)의 말단 팁은 대퇴 동맥류(700)의 개구부(703)로부터 가능한 멀리 가깝게 위치될 수 있다. 유도 카테터(800)는 하기에 도시된 사전-형상의 말단 단부를 특징으로 할 수 있어, 도 11b, 동맥류의 마우스(703)를 통해 팽창 가능한 바디(100 또는 140)의 전달을 용이하게 한다.
하기의 도면에 도시된 프로세스에서 알 수 있듯이, 도 11g 내지 도 11k, 유선이 아닌 블록스텐트 의료 디바이스(500)의 다양한 실시예들은 하기의도면에 도시된 혈관(802)을 폐색시키는데 사용될 수 있다. 도 11g.
초기에, 유도 카테터 또는 유도 외장(800)은 그 말단 팁이 하기의 도면에 도시된 바와 같이 폐색될 혈관 루멘의 목표 영역 바로 근처에 놓이도록 배치된다. 도 11h. 이어서, 전달 카테터(400)상의 압축된 팽창 가능한 바디(100)는 유도 카테터를 통해 11I에 도시된 바와 같이 혈관 루멘의 목표 영역 내로 전진된다. 이 시점에서 X 선 조영제가 유도 카테터(800)를 통해 주입되어 압축된 팽창 가능한 바디(100)의 위치가 형광 투시법을 사용하여 평가될 수 있게 한다.
혈관 루멘(804) 내에서 팽창 가능한 바디(100)의 적절한 위치 설정이 달성되고 확인되면, 의료 디바이스(500)는, 다음 도면에 도시된 바와 같이 팽창된 상태로 팽창되는 데, 다음 도면은 도 11I-J이고, 팽창되는 것은 Karl Storz의 Endoflator?와 같은, 그러나 이에 국한되지 않는 주사기(314)(미도시) 또는 펌프(미도시)를 사용하여 팽창되는 것이다. 팽창 가능한 바디(100)는 관강의 목표 영역을 채우고 혈관의 관강면(806)과 접촉한다. 혈관(802)은 이제 폐색된다. 이 시점에서, 엑스레이 조영제가 유도 카테터(800)의 루멘을 통해 주입되어 팽창된 팽창 가능한 바디(100)의 최종 위치 및 혈관 폐색 정도가 형광 투시법을 사용하여 평가되도록 할 수 있다.
분리 프로세스는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 수행된다. 도 11j 내지 도 11k 및 도 21c. 유도 카테터(800)가 여전히 제 위치에 있으면, 전달 카테터(300)는 퇴축되어 근접 노즈 콘(362B)에 대해 유도 카테터(800)의 말단부를 유지하면서, 전달 카테터(300)를 근접 노즈 원뿔 362B 상의 탄성 슬리브(710)로부터 잡아당기도록 작용한다. 마지막으로, 유도 카테터(800)가 퇴축된다. 블록스텐트 팽창 바디(100)는 영구 폐색을 유지하는 혈관(802)의 루멘(804) 내에 남겨진다.
하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 17h 내지 도 17j, 액세서리 코일(162)과 관련하여 볼스텐트 형 팽창 바디(150)의 사용은 "와이드 목(wide neck)"낭상 동맥류(700)의 폐색을 위한 통상적인 코일링 기술과 다른 패러다임을 따른다. 하나의 양상에서, 낭상 동맥류(700)의 기하 구조는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 목 폭(N), 돔 높이(H) 및 돔 직경(D)에 의해 한정된다. 도 17h. 일반적인 코일링 치료에서 넓은 목 동맥류는 돔 높이와 목 폭(H / N)의 비가 <2이다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 17i, 코일이 동맥류(700)의 정점(708)과 측벽(704) 모두에서 균일하게 바깥쪽으로 밀려 나가기 때문에 치료되지 않은 동맥류(700A)를 코일 치료 후 동맥류(700B)와 비교할 때 H / N 비는 현저하게 변화하지 않는다. 더욱이, 동맥 혈압이 이미 동맥류(704) 벽을 최대한 밀어냈으므로, 동맥류 벽에는 추가 팽창을 허용할 수 있는 탄성이 거의 없다. 본원에 개시된 심발 팽창 가능한 바디 치료에서, 넓은 목 동맥류는 돔 직경 대 목 폭(D / N) 비가 <2 인 것으로 정의된다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 17j, 팽창된 볼스텐트가 동맥류(704)의 측벽에서만 외부로 밀고 이에 의해 동맥류 돔(708)의 정점을 아래쪽으로 당기기 때문에 볼스텐트 치료 후 치료되지 않은 동맥류(700A)를 상기 동맥류(700C)와 비교할 시 이 비율은 상당히 변하는 데, 즉, 보다 큰, 더 좁은 동맥류가 더 짧아지고 더 넓어진다. 상기 발포체 팽창 가능한 바디는 D / N 비를 증가시켜, 치료된 넓은 목 동맥류(700C) 내에서의 적합성을 향상시키고 장치가 동맥류 목(703)을 통해 나오는 것을 방지한다.
다양한 실시예에서, 액세서리 코일(162)은 니티놀로 구성된다. 하나의 양상에서, 액세서리 코일(162)은 약 0.05-0.20mm 범위의 직경을 갖는 와이어로 형성될 수 있다. 이들의 윤활성을 향상시키기 위해, 니티놀 와이어는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 PTFE를 포함하지만 이에 한정되지 않는 중합체(161)로 추가 코팅될 수 있다. 도 3b. 중합체 코팅의 방법은 침지, 분무 또는 열퇴축 튜빙의 도포를 포함하지만 이에 한정되지는 않는다.
하나의 양상에서, 액세서리 코일(162)의 코팅된 니티놀 와이어 또는 섬유는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 폴리머 말단 캡을 포함하는 말단 캡(163)을 포함할 수 있어,3A, 코일에 의해 가로 지르는 동맥류 표면 또는 다른 혈관에 대한 손상 가능성을 최소화한다. 코팅 및 단부 캡은 또한 하기의 도면에 도시된 바와 같이 액세서리 코일 전달 카테터(352B)와 함께 코일을 삽입 할 때 마찰을 감소시킬 수 있다. 도 7.
다양한 실시예에서, 액세서리 코일(162)은 약 0.002 내지 0.012 인치 범위의 직경을 가질 수 있다. 액세서리 코일(162)은 약 0.004 내지 0.008 인치의 직경을 갖는 것이 바람직하다. 유사하게, 액세서리 코일(162)상의 폴리머 코팅(161)은 약 0.001 내지 0.003 인치의 범위의 두께를 가질 수 있다. 바람직하게는, 중합체 코팅은 약 0.0015 내지 0.002 인치의 두께를 갖는다. 코일 전달 카테터(352B)는 외부 직경이 약 0.014 내지 0.022 인치, 바람직하게는 외부 직경이 약 0.016 내지 0.020 인치 일 수 있다. 유사하게, 코일 전달 카테터(352B)는 약 0.008 내지 0.016 인치 범위의 내부 직경, 및 바람직하게는 약 0.010 내지 0.014 인치의 내부 직경을 가질 수 있다.
하기의 도면에 도시된 다양한 실시예에서, 도 12c 내지 도 12e, 액세서리 코일(162)은 형광 투시법 하에서의 시인성을 향상시키는 구조 및 특성을 포함할 수 있다. 이것은 니티놀로 구성된 액세서리 코일(162)을 포함하는 실시예에 유리하다. 하나의 양상에서, 액세서리 코일(162)의 전부 또는 일부에 금 또는 백금 도금이 적용된다. 제 2 양상에서, 금, 백금, 이리듐, 탄탈륨 또는 스테인레스 강을 포함하는 마커 밴드(510)가 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 액세서리 코일(162)의 단부 또는 그 부근에 및/또는 액세서리 코일(162)의 길이를 따라 간격을 두고 도포된다. 도 12d. 제 3 양상에서, 마커 총알(marker bullet)(520)은 하기의 도면에 도시된 바와 같이 액세서리 코일(162)의 단부 또는 그 부근에 도포된다. 도 12e. 마커 밴드(510) 또는 탄환(520s)은 접착제 또는 PTFE와 같은 폴리머 열 퇴축 튜빙에 의해 고정될 수 있다. 또 다른 양상(미도시)에서, 액세서리 코일은 제조 중에 중합체에 혼합된 방사선 불투과성 물질을 갖는 중합체로 형성된다.
일실시예에서, 액세서리 코일은 동맥류 내로 전달되고 팽창 가능한 바디에 의해 점유되지 않은 동맥류 내의 공극을 채울 수 있다. 다른 실시예에서, 액세서리 코일은 하기의 도면에 도시된 바와 같이 치수 X1 × Y1을 갖는 구형으로 예비 성형되거나, 도 12a, 또는 하기의 도면에 도시된 바와 같이, X1 × Y1 또는 X2 × Y2의 치수를 갖는 타원형으로 예비 성형된다. 도 12b. 예로서, 액세서리 코일(162)은 대략 8mm 직경의 볼 또는 대략 8mm x 4mm의 회전 타원면으로 형성될 수 있다. 다른 예에서, 액세서리 코일은 약 50 mm3 내지 300 mm3 사이의 부피를 갖는 3 차원 구조물로 구성될 수 있다.
도49a 내지 도 49e는 액세서리 코일(162)의 전개를 위해 액세서리 코일 카테터(902)의 일실시예가 연장되는 팽창 바디(190)의 일실시예를 도시한다. 예시의 목적으로, 팽창 가능한 바디(190)는 팽창된 구성으로 도시되어 있다. 그러나, 보조 코일 카테터(902)는 비 팽창 및 선택적으로 접혀진 또는 주름진 팽창 가능한 바디(100)를 통해 전진되고 전개될 수 있다.
팽창 가능한 바디(190) 및 액세서리 코일 카테터(902)를 원하는 전개 부위에 전달한 후에, 액세서리 코일(162)은 액세서리 코일 카테터의 근접 단부에 삽입되는 푸시 와이어(950)에 의해 액세서리 코일 카테터(902)로부터 배출된다. 푸쉬 와이어(950)는 액세서리 코일(162)의 근접 단부와 접촉하고 하기의 도면에 도시된 바와 같이 액세서리 코일을 카테터(902) 외부로 밀어 낸다. 도 49d 내지 도 49e. 일실시예에서, 푸쉬 와이어(950)는 PTFE로 코팅된 스테인레스 스틸 와이어이다. 다른 실시예에서, 생체 적합성 금속 및 코팅의 임의의 적합한 조합이 사용될 수 있다.
일실시예에 따르면, 도시된 바와 같이, 액세서리 코일 카테터(902)의 말단부(904)는 액세서리 코일의 배치 동안 시각화를 돕는 마커 밴드(920)를 포함한다. 다양한 양상들에서, 마커 밴드(920)는 백금, 이리듐, 바륨, 금, 탄탈륨, 스테인레스 강 및 이들의 합금을 포함하지만 이에 제한되지 않는 방사선 불투과성 물질로 구성될 수 있다. 하나의 특정 예에서, 마커 밴드(920)는 플래티늄 - 이리듐 합금이다. 마커 밴드(920)는 액세서리 코일 카테터(902)의 샤프트에 결합되거나 액세서리 코일 카테터의 말단부에 결합될 수 있다.
다른 실시예에서, 액세서리 코일(162)은 하기의 도면을 참조하여 도시되고 기술된 바와 같이 내장된 방사선 불 투과성 마커 와이어(930)를 포함할 수 있다. 도 52a 내지 도 52b. 마커는 백금, 이리듐, 바륨, 금, 탄탈, 스테인리스 스틸 및 이들의 합금과 같은 금속을 비롯한 다양한 방사선 불투과성 물질을 포함할 수 있다.
팽창 가능한 바디를 포함하는 의료 디바이스 , 및 인간 환자에서의 낭상 동맥류를 치료하기 위한 이용
동맥류 폐색에 사용하기에 적합한 발포 팽창 가능한 바디의 실시예는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 0.014 및 0.018 인치 유도 와이어 플랫폼 모두에 전개되도록 설계되었다. 도 43a 내지 도 43j.각 실시예에 대한 설계 특징은 유사하며, 기하학적 구조적 구조는 유도 와이어의 직경과 일치하도록 스케일링된다.
볼스텐트 장치의 비 팽창 구성은 하기의 도면에 도시된다. 도 43a 내지 도 43d. 말초 노즈 콘(362A)은 그 말단 목(118)에서 팽창 가능한 바디(150)에 부착된다. 근접 노즈 콘(362B)은 그 근접 목(116)에서 비 팽창 가능한 팽창 바디(150)에 부착된다. 일실시예에서, 전기 분해 세그먼트(260)는 폭이 125 ㎛이고 두께가 18 ㎛ 인 레이저로 에칭된 분리 사이트(3302)를 갖는 애노드로서 작용하는 302 또는 304 시리즈 스테인레스 스틸 링(250)을 포함한다. 절연 코팅(264)은 캐소드 링(262)을 애노드 링(250)으로부터 분리시킨다. 팽창 가능한 바디(150)는 폴리이 미드로 구성된 연결 카테터(160) 및 90 % 백금 및 10 % 이리듐으로 구성된 장 망원경(640)을 포함하는 강성 신축 브리지 세그먼트(642)를 통해 전달 카테터(1000) 상에 장착된다. 두 도체 배열(1008)은 전기 분해 세그먼트(260)를 핸드 헬드 제어기(3418)(도시 생략)에 연결하는데 사용된다. 전달 카테터(1000)는 스테인리스 스틸 편조로 보강된 폴리이미드의 벽(1002) 및 PEBA의 외부 피복(1004)을 포함한다. 전달 카테터(1000) 및 연결 카테터(160)의 내부 루멘(1012)(미도시)은 폴리이미드/PTFE(예를들어, PD-Slick™ (International Wire Group)와 같은 PTFE 또는 PTFE 복합재로 라이닝되어 있고, 이것은 유도 와이어(302) 위를 슬라이딩하기 위해 윤활 표면을 제공한다.
볼스텐트 디바이스의 팽창된 구성은 하기의 도면에 도시된다. 도 43e 내지 도 43h. 팽창하는 동안, 말단 노즈 콘(362A)은 하기의 도면을 비교함으로써 이해될 수 있듯이, 고정식 근접 노즈콘(362B)을 향해 축 방향으로 이동하여, 연결 카테터(160) 및 유도 와이어(302)의 노출된 말초 부분을 길게 만든다. 도 43d 내지 도 43e. 팽창 가능한 바디(150) 내에서, 연결 카테터(160) 및 망원경(640)을 포함하는 팽창 가능한 브리지 세그먼트(642)의 전체 길이는 하기의 도면과 비교함으로써 이해될 수 있는 바와 같이 감소된다. 도 43c 및 도 43f.
팽창된 볼스텐트 장치의 분리된 구성은 하기의 도면에 도시된다. 도 43i 내지 도 43j.유도 와이어(302)의 퇴축, 액세서리 코일(162)의 배치 및 전기 분해에 의한 애노드 링(250)의 절단 후에, 전달 카테터(1000)는 근접 노즈콘(362B) 및 연결 카테터(160)와 함께 제거된다. 따라서, 말단 노즈콘(362A) 및 망원경(640)을 갖는 팽창 가능한 바디(150)는 제 위치에 남는다.
다양한 실시예에서, 두 개의 루멘 또는 유체 경로가 하기의 도면에 도시된 바와 같이 X 선 조영제의 팽창 및 유도 와이어 삽입 또는 주입을 위해 볼스텐트 팽창 가능한 바디(150) 및 전달 카테터(1000) 내에 존재한다. 도 43k 내지 도 43m, 이것은 하기의 도면을 참조한다. 도 20c. (하기 도면에서 다음과 같다는 것을 유의해야 한다도 43l 내지 도 43m, 유도 와이어가 미도시된다는 것이 주지되어야 한다). 팽창 루멘(312)은 전달 카테터(1000)의 내벽과 연결 카테터(160)의 외벽 사이의 고리 형 갭에 의해 형성되어 근접 목부(116) 내의 출구 지점(745)에서 종결된다. 유도 와이어 루멘(324)은 연결 카테터(160)의 말단부에서 출구 지점(755)에서 끝나는 연결 카테터(160)의 내벽에 의해 형성된다. 유도 와이어(302)가없는 경우, 유도 와이어 루멘(324)은 X 선 조영제 주입을 위해 사용될 수 있다.
팽창 가능한 바디를 포함하는 의료 디바이스 및 인간 환자에서의 낭상 동맥류를 치료하기 위한 이용
예를 들어 비 제한적으로, 중공 금속 팽창 가능한 바디(3400A)를 포함하는 팽창 가능한 바디를 포함하는 2 개의 의료 디바이스를 사용하는 전형적인 방법 및 액세서리 코일 팽창 가능한 바디를 포함하는 제 2 장치는 동맥의 대뇌 동맥류를 치료하는데, 예를 들어 비 제한적인 것으로, 바늘로, 유도 와이어(302)를 동맥으로 통과시키는 단계, 선택적으로 혈관 접근 사이트를 고정하기 위해 혈관 외장을 배치하는 단계, 및 선택적으로 유도 카테터를 동맥 시스템에 삽입하는 단계를 포함한다. 접히고, 감싸이고 압축된 볼스텐트(100) 및 전달 카테터(300 또는 400)를 포함하는 의료 디바이스는 그 후 유도 카테터 내로 삽입되고, 접히고 감싸이고 압축된 볼스텐트가 동맥류(700)의 루멘(701)에 위치할 때까지 유도 와이어로 전진되는 데, 상기 볼스텐트는 낭상 동맥류의 루멘 또는 공동의 일부만 점유하도록 구성되고, 팽창된 볼스텐트의 직경이 동맥류의 목의 너비보다 커지도록 구성된다. 볼스텐트(100)는 유체로 채워진 주사기를 의료 디바이스의 근접 허브에 부착하고 전달 카테터의 루멘을 통해 그리고 볼스텐트의 중앙 공극 또는 공간(108)으로 유체를 주입함으로써 팽창된다. 팽창된 볼스텐트는 동맥류의 목에 인접한 동맥류의 벽과 접촉 할 때까지 뒤로 잡아 당겨진다. 선택적으로, 엑스선 조영제가 유도 카테터를 통해 모 혈관(1202) 내로 주입되어, 볼스텐트의 크기가 적절하고 그것이 동맥류에 적절하게 위치되는지, 그리고 마우스 동맥류(700)의 동맥류 목이 완전히 폐색되는지를 평가한다. 유도 와이어는 제거되고 예비 적재된 액세서리 코일을 갖는 액세서리 코일 전달 카테터는 팁이 팽창된 볼스텐트의 바디를 빠져 나오는 것을 포함하여 볼스텐트를 포함하는 의료 디바이스의 말단 단부를 빠져 나올 때까지 유도 와이어 루멘을 통과하여, 팽창된 볼스텐트의 말단 목, 팽창된 볼스텐트에 고정된 말단 노즈 콘 또는 볼스텐트를 포함하는 의료 디바이스의 카테터 샤프트를 포함한다. 액세서리 코일 전달 카테터의 말단 팁 부근의 방사선 불 투과성 마커를 모니터링하기 위해 액세서리 시스템 코일 전달 카테터의 위치를 형광 투시법을 사용하여 모니터링한다. 액세서리 코일은 푸셔 와이어를 사용하여 코일 전달 카테터로부터 배출되어 액세서리 코일을 동맥류의 루멘의 비 충전된 부분 내로 밀어 넣어서 액세서리 코일이 모 혈관으로부터의 개구부 반대편의 동맥류의 벽과 접촉하게한다 동맥류 루멘 내로 삽입되고, 동시에 팽창된 볼스텐트의 벽의 외부 표면과 접촉한다. 빈 액세서리품 코일 전달 카테터가 환자에게서 제거된다. 필요에 따라 선택적으로 하나 이상의 추가 액세서리 코일이 배치된다. 이어서, 전달 카테터는 팽창된 볼스텐트(100)로부터 분리되고, 팽창된 볼스텐트 및 액세서리 코일(들)은 동맥류(700)의 루멘(701) 내의 제 위치에 남아있는 반면, 전달 카테터는 바디로부터 제거된다. 전달 카테터(300)로부터의 팽창된 볼스텐트의 분리는 개시된 임의의 분리 방법에 의해 달성될 수 있다.
절차 동안 및 이후의 밸러스트(100) 및 액세서리 코일(들)의 위치는 혈관 내 초음파를 포함하는 형광 투시법, 컴퓨터 단층 촬영, MRI 및 초음파를 포함하는 임의의 적합한 방법에 의해 모니터링될 수 있다. 동맥류의 폐색 정도는 팽창된 볼스텐트(100)를 전달 카테터로부터 분리하기 전후의 혈관 조영술을 사용하여 평가할 수 있다. 팽창된 볼스텐트(100) 및 액세서리 코일은 환자에게 남겨져 동맥류로의 혈액의 흐름을 감소시키도록 기능하여, 동맥류의 출혈 또는 팽창 위험을 줄이고, 환자가 겪고 있는 현재의 의학적 문제를 경감시키거나 소낭성 동맥류(700)가 치료되지 않은 경우 환자가 겪을 수도 있는 미래의 의학적 문제의 위험을 감소시킨다.
볼스텐트(100)의 다양한 실시예에서, 낭상 동맥류의 루멘에서 팽창된 볼스텐트의 직경, 길이 및 형상은 부분적으로는 형성되는 직경, 길이 및 형상의 볼스텐트에 의해 결정된다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 볼스텐트(100)는 3mm, 4mm, 5mm, 6mm, 7mm, 8mm, 9mm, 10mm, 12mm 또는 그 이상의 직경으로 제조되고, 동맥류의 개구부 또는 목의 직경보다 커야한다. 다양한 실시예에서, 동맥류를 치료하기 위해 사용되는 팽창된 볼스텐트의 바디의 최대 직경은 목, 바디의 직경 및 특정 동맥류(700)의 높이의 직경에 따라, 볼스텐트의 바디의 최대 길이보다 크거나 같거나 작다. 팽창된 볼스텐트의 최종 팽창된 크기와 모양 또한 결정되고 일반적으로 낭상 동맥류의 루멘의 크기와 모양에 의해 제한된다. 팽창된 볼스텐트의 최종 팽창된 크기 및 형상은 팽창된 볼스텐트(100)에 인접한 풍선 카테터의 풍선 부를 팽창시키는 것과 같은 외력의 적용에 의해 결정될 수 있다. 상기 방법의 특정 실시예에서, 풍선 카테터(1100)의 풍선 부분(1102)은 동맥류 액슐의 루멘 내의 팽창된 볼스텐트(100)에 인접한 모 혈관(1202)의 루멘에서 팽창되어, 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 볼 챔버(100)의 벽(1104) 동맥류를 향하여 이동한다. 도 17e. 다른 실시예에서, 상기 볼스텐트 팽창 가능한 바디는 상기 팽창된 볼스텐트 팽창 바디를 전달 카테터로부터 분리하는 단계 이전 또는 이후 단계에서 형성될 수 있다. 다른 실시예에서, 볼스텐트(100)은 특정 소낭성 동맥류(700)에 대한 공동의 윤곽을 매칭하기 위해 비구형 배향으로 제조된다.
대부분의 실시예에서, 볼스텐트(100)의 팽창된 크기 및 형상은 다음의 요인에 의해 결정된다: 1) 볼스텐트(100)의 제조된 크기 및 형상; 2) 볼스텐트 확장의 정도; 3) 치료되는 대동맥 동맥류의 크기와 모양 700; 4) 팽창 후 적용된 외력이 발사체에 미치는 영향.제한이 아닌 예로서, 볼스텐트(100)의 제조된 크기 및 형상은 낭상 동맥류(700)를 측정함으로써 결정될 수 있다. 측정은 2 차원 및 3 차원 재구성 및 표준 거리 참조 마커를 포함한 의료 이미지를 사용하여 수행 할 수 있다. 동맥류를 측정하는 다른 방법이 사용될 수도 있다.
다른 실시예에서, 팽창된 볼스텐트(100)의 위치, 크기 및 형상은 낭상 동맥류(700) 내에 위치되는 동안 조작될 수 있다. 상기 볼스텐트(100)는 상기 볼스텐트의 팽창 정도 및 외부 힘의 인가에 의해 형성된다.
예를 들어, 팽창된 볼스텐트(100)에 인접한 풍선 카테터의 풍선 부분을 팽창시키거나, 또는 전달 카테터(400) 또는 유도 카테터(800)를 통해 또는 그 주위에 삽입된 툴에 의해 외력이 가해질 수 있다. 다른 실시예에서, 볼스텐트(100)는 전달된 카테터(400)로부터 팽창된 볼스텐트를 분리하는 단계 이전 또는 이후 단계에서 형성될 수 있다.
다양한 실시예에서, 볼스텐트(100)는 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 팽창된 볼스텐트(100)의 외부 표면(110 또는 124)이 낭상 동맥류(700)의 내부 표면(704)의 실질적인 부분과 접촉하도록 설계된다. 도 11a 내지 도 11f 및 도 15a 내지 도 15f. 일부 실시예에서, 볼스텐트(100 및 140)의 외부 표면(110 또는 124)은 낭상 동맥류(700)의 내부 표면(704)의 적어도 10 %, 20 %, 30 %, 50 %, 75 %, 90 % 와 접촉하고, 최대 100 % 포함한다. 일부 실시예에서, 팽창된 볼스텐트(100 및 140)는 100 %까지를 포함하여, 낭상 동맥류(700)의 루멘(701)을 완전히 또는 거의 완전히 채우도록 설계된다. 다른 실시예에서, 팽창된 볼스텐트(100 및 140)는 낭상 동맥류(700)의 루멘(701)의 부피의 적어도 10 %, 20 %, 30 %, 50 %, 75 %, 90 % 이상을 충진한다.
다른 실시예에서, 볼스텐트 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 비상 사태 중에 신속하게 배치될 수 있다. 특히, 파열된 대뇌 동맥류를 치료하여 동맥류로부터의 출혈을 즉시 감소시키기 위해, 볼스텐트 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)가 신속하게 전개될 수 있다.
모든 실시예에서, 팽창된 볼스텐트 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 팽창된 형상을 유지하도록 구성된다. ’이와 같이, 팽창된 볼스텐트 팽창 가능한 바디는 전달 카테터로부터 분리되기 전이나 후에 디스크 형 구조로 평탄화되도록 설계되거나 의도되지 않는다.
팽창 가능한 바디 및 다른 의료 디바이스를 포함하는 다른 의료 디바이스기기를 갖는 팽창 가능한 바디를 포함하는 의료 디바이스의 사용
다양한 실시예에서, 팽창 가능한 바디(100,140,150,170A-H) 및 액세서리 코일(162)은 다른 최소 침습성 카테터 기반의 혈관 내 장치와 조합하여 사용될 수 있다. 조합으로, 이들 장치는 도전적인 기하학적 구조적 구조를 가질 수 있고/있거나 표준 코일 링 기술에 따르지 않을 수 있는 소낭 형 동맥류(700)를 치료할 때 특히 유리할 수 있다.
하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 17k, (150) 및 액세서리 코일(162)은 골반 동맥류(700)를 치료하기 위해 프레임 코일(725)과 조합하여 사용될 수 있다. (1) 프레임 코일(725)이 먼저 배치되고, 동맥류를 안정화시키고 동맥류 공동(701)을 유지하는 동맥류 벽(704)을 따라 큰 루프로 형성되고 (2) 이어서 볼스텐트(150) (3) 액세서리 코일(162)가 그렇게 이루어진다. 이 접근법의 잠재적 장점은 다음과 같다. a) 팽창 가능한 바디(150)가 동맥류(700)로부터 모 혈관(1202 또는 1203)으로 이동하는 위험 감소; b) 볼스텐트(150)의 벽과 동맥류(704)의 벽 사이의 혈류를 감소시킴으로써 완전한 동맥류 혈전증의 증가된 비율; 및 c) 최적의 크기 및 형상을 갖는 발사체 팽창된 바디(150)의 선택을 돕기 위해 동맥류 공동(701)의 크기 및 형상의 보다 정확한 정의.
다양한 실시예에서, 프레이밍 코일(725)은 직경이 약 0.004 내지 0.006 인치 인 니티놀 와이어를 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서, 프레이밍 코일(725)은 형광 투시법 하에서 그 시인성을 향상시키는 피처를 포함할 수 있다. 하나의 양상에서, 금 또는 백금 도금이 프레이밍 코일(725)의 전부 또는 일부에 적용된다. 제 2 양상에서, 금, 백금, 이리듐, 탄탈륨 또는 스테인레스 강을 포함하는 마커 밴드(510)는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 액세서리 코일(162)에 대한 것과 유사하게 프레임 코일(725)의 길이를 따라 단부 및/또는 간격으로 적용된다. 도 12d. 제 3 양상에서, 마커 총알(bullet)(520)은 하기의 도면에 도시된 액세서리 코일(162)에 대한 것과 유사하게 프레이밍 코일(725)의 단부에 적용된다. 도 12e. 마커는 접착제 또는 PTFE와 같은 폴리머 열 퇴축 튜빙에 의해 고정될 수 있다. 또 다른 양상(미도시)에서, 액세서리 코일은 제조 중에 중합체 용융물에 혼합된 방사선 불투과성(radiodense) 액체 또는 입자를 갖는 중합체로 형성된다. 다양한 실시예에서, 프레이밍 코일을 전달하는데 사용되는 카테터(미도시)는 약 0.010 내지 0.016 인치의 직경을 가질 수 있다.
하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 17l 내지 도 17n, 볼스텐트 팽창 가능한 바디(150) 및 액세서리 코일(162)은 큰 개구부(703)를 갖는 낭상 동맥류(700)를 치료하기 위해 모 동맥(1202) 내의 혈관 스텐트(730)와 함께 사용할 수 있다. 다양한 치료 방법이 사용될 수 있다. 하기의 도면에 도시된 일실시예에 따라, 도 17m, (150)가 먼저 배치되고, 그 다음에 혈관 스텐트(730)와 액세서리 코일(162)이 배치된다. 하기의 도면에 도시된 다른 실시예에 따라, 도 17n, 혈관 스텐트(730)가 먼저 배치되고, 그 다음에 팽창 가능한 바디(150)가 이어져 액세서리 장치 코일(162)이 배치된다. 혈관 스텐트(730)는 풍선 팽창된 스텐트, 자기 팽창 가능한 스텐트 또는 유동 전환 스텐트를 포함 하나 이에 한정되지 않는 임의의 적합한 스텐트 일 수 있다.
인간 환자에서 혈관의 세그먼트 또는 다른 생물학적 도관을 폐색하기 위해 팽창 가능한 바디를 포함하는 의료 디바이스 및 이용
하기의 도면에서 알 수 있듯이, 예로서 제한 없이, 도 13, 도 14a 내지 도 14b, 및 도 15a 내지 도 15f, 이를 필요로하는 환자의 혈관 세그먼트를 폐색하기 위한 팽창 가능한 바디(500 또는 3400A)를 포함하는 의료 디바이스를 사용하는 방법은 환자를 검사하고 진단용 의료 영상을 수집하여 치료할 혈관 세그먼트를 식별하는 단계를 포함할 수 있다. 혈관 시스템은 Seldinger 기법을 사용하여 동맥에 접근하는 것을 포함하여 임의의 적합한 방법을 사용하여 액세스될 수 있다. 유도 와이어(302)는 혈관 시스템에 삽입된다. 선택적으로, 혈관 외피가 혈관 시스템에 삽입되어 혈관 접근 사이트를 고정시킨다. 선택적으로, 유도 카테터(800)는 혈관 시스템 내로 삽입되고, 유도 와이어(302)가 치료될 혈관 세그먼트, 즉 목적 혈관 세그먼트의 루멘 내에 또는 그 부근에 위치될 때까지 유도 와이어(302)와 함께 전진된다. 목표 혈관 세그먼트의 위치 및 루멘 크기는 형광 투시법 하에서 방사선 사진 조영제 용액의 루멘 내 주입에 의해 시각화된다.
절첩되고, 감싸 진 압축된 블록스텐트(100) 및 전달 카테터(300 또는 400)를 포함하는 의료 디바이스는 그 다음 유도 카테터 내로 삽입되고 절첩된, 랩핑된 및 압축된 블록스텐트가 루멘 목표 용기 세그먼트 그러한 블록스텐트는 팽창된 블록스텐트의 직경이 치료될 혈관 부분의 직경보다 약 20 % 크도록 구성된다. 선택적으로, 방사선 조영제가 장치 위치를 평가하기 위해 분리 축에 의해 경계가 정해진 루멘을 통해 허브로부터 의료 디바이스의 팁으로 형광 투시하에 주입된다. 블록스텐트는 유체로 채워진 주사기를 의료 디바이스의 근접 허브에 부착하고 전달 카테터의 루멘을 통해 그리고 블록스텐트의 중앙 공극 또는 공간으로 유체를 주입함으로써 확장된다. 선택적으로, 장치의 위치 및 혈관 세그먼트 폐색을 평가하기 위해 분리 축(detachment shaft)에 의해 경계가 정해진 루멘(lumen)을 통해 의료 디바이스의 허브(hub)에서 팁(tip)으로 형광 투시법(radiographic contrast)이 주입된다. 이 때 유도 와이어를 제거하거나 제자리에 남겨둘 수 있다. 분리 샤프트는 허브에서 의료 디바이스의 나머지 부분과 분리되어 팽창된 블록스텐트의 근접 노즈 부분에 닿을 때까지 전진한다. 분리 축을 제 위치에 유지하면서 전달 축 / 유도 와이어 축 어셈블리를 뒤로 당기면 확장 블록스텐트가 전달 축 / 유도 와이어 축 어셈블리에서 분리되어 환자로부터 제거된다. 이 때 유도 와이어를 제거하거나 제자리에 남겨둘 수 있다. 선택적으로, 엑스선 촬영 조영제를 분리 축을 통해 형광 투시하에 주입하여 팽창된 블록스텐트의 위치와 목표 혈관 세그먼트 폐색의 정도를 평가한다. 팽창된 블록스텐트의 위치 및 목표 혈관 세그먼트 폐색의 정도가 수용 가능한 경우, 유도 와이어는 블록스텐트로부터 제거되고, 블록스텐트는 목표 선박 세그먼트의 제 위치에 유지된다. 일부 실시예에서, 근접 또는 말단 목 또는 노즈걸이는 팽창된 블록스텐트의 중앙 공극을 통한 혈액의 흐름을 감소시키기 위해 전달 샤프트 / 유도 와이어 샤프트 어셈블리 및 유도 와이어의 제거 후에 닫을 수 있는 탄성 중합 밸브를 더 포함할 수 있다. 일실시예에서, 연장된 블록스텐트의 근접 목이 개방된 채로 분리된 후에 팽창된 블록스텐트의 중앙 공극을 폐색하기 위해 탄성 중합 밸브가 말단의 비상 콘에 병합된다. 이 실시예에서, 팽창된 블록스텐트의 중앙 공극 내의 압력 및 팽창된 블록스텐트 외부의 압력은 동일하거나 유사하며, 팽창된 블록스텐트는 중앙 공극 내에 강성 또는 반 강성 물질의 존재없이 팽창된 상태로 유지되도록 구성된다.
절차 중 및 이후 블록스텐트의 위치는 혈관 내 초음파를 포함하여 형광 투시법, 컴퓨터 단층 촬영, MRI 및 초음파를 포함하는 임의의 적합한 방법에 의해 모니터링될 수 있다. 팽창된 블록스텐트는 환자에게 남겨져 혈액이 목표 혈관 부분으로 유입되는 것을 줄여 혈액 흐름을 줄이거나 출혈 위험을 줄이거 나 환자가 겪고있는 다른 현재의 의학적 문제를 완화하거나 미래의 위험을 줄이는 역할을 하는데, 이는 환자가 경험할 수 있는 의학적 문제는 혈관을 치료하지 않았기 때문이다.
블록스텐트(100)의 다양한 실시예에서, 목표 혈관 세그먼트의 루멘에서 팽창된 블록스텐트의 직경, 길이 및 형상은 부분적으로 블록스텐트의 형성된 직경, 길이 및 형상에 의해 결정된다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 볼스텐트(100)는 2mm, 3mm, 4mm, 5mm, 6mm, 7mm, 8mm, 9mm, 10mm, 12mm, 14mm, 16mm, 18 mm, 20 mm, 22 mm, 24 mm 또는 그 이상이며, 특정 직경은 처리된 혈관 세그먼트의 직경보다 약 20 % 더 크게 선택된다. 팽창된 블록스텐트의 최종 팽창된 크기 및 모양 또한 결정되고 일반적으로 표적 혈관 세그먼트의 루멘의 크기 및 모양에 의해 제한된다. 팽창된 볼스텐트의 최종 확장 크기 및 모양은 또한 팽창된 블록스텐트에 인접한 풍선 도뇨관의 풍선 부분을 팽창시키는 것과 같은 외력의 적용에 의해 결정될 수 있다. 상기 방법의 특정 실시예에서, 풍선 카테터의 풍선 부분은 대상 혈관 세그먼트의 루멘에서 팽창된 블록스텐트에 인접한 모 혈관의 루멘에서 팽창되어, 블록스텐트의 벽(1104)을 밀게 된다. 다른 실시예에서, 블렌드 트형 팽창 가능한 바디는 팽창된 블록스텐트 팽창 가능 바디를 전달 카테터로부터 분리하는 단계 이전 또는 이후 단계에서 형성될 수 있다.
대부분의 실시예에서, 블록스텐트의 팽창된 크기 및 형태는 다음의 요인에 의해 결정된다 :1) 블록스텐트의 제조된 크기 및 모양; 2) 블록 스 팽창의 정도; 3) 치료 대상 혈관 세그먼트의 크기 및 모양; 4) 팽창 후 블록스텐트에 가해진 외력이 미치는 영향.제한이 아닌 예시로서, 블록스텐트(100)의 제조된 크기 및 형상은 목표 혈관 세그먼트의 측정을 수행함으로써 결정될 수 있다. 측정은 2 차원 및 3 차원 재구성 및 표준 거리 참조 마커를 포함한 의료 이미지를 사용하여 수행 할 수 있다. 목표 혈관 세그먼트를 측정하는 다른 방법이 또한 사용될 수 있다.
다양한 실시예에서, 블록스텐트는 팽창된 블록스텐트의 외부 표면이 목표 혈관 세그먼트의 내부 표면의 실질적인 부분과 접촉하도록 설계된다. 일부 실시예에서, 블록스텐트의 외부는 최대 100 %를 포함하여 목표 혈관 세그먼트의 내부 표면(704)의 적어도 10 %, 20 %, 30 %, 50 %, 75 %, 90 % 와 접촉한다. 팽창된 블록스텐트는 최대 100 %를 포함하여 목표 혈관 세그먼트의 루멘을 완전히 또는 거의 완전히 채우도록 설계되었다.
예를 들어 비 제한적으로, 블록스텐트 팽창 가능한 바디의 제조된 크기 및 형상은 루멘, 보이드 또는 공동을 측정하여 측정함으로써 결정될 수 있다. 측정은 2 차원 및 3 차원 재구성 및 표준 거리 참조 마커를 포함한 의료 이미지를 사용하여 수행 할 수 있다. 루멘, 보이드 또는 공동을 측정하는 다른 방법이 또한 사용될 수 있다.
다른 실시예에서, 블록스텐트 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 응급시 신속하게 배치될 수 있다. 특히, 블록스텐트 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 파열 영역 또는 출혈 혈관 세그먼트를 치료하기 위해 신속하게 전개시켜 동맥류로부터의 출혈을 즉시 감소시킬 수 있는데, 이것은 팽차왼 블록스텐트가 파열 또는 출혈 영역을 커버하는 실시예를 포함한다
모든 실시예에서, 팽창된 블록스텐트 팽창 가능한 바디는 그 팽창된 형상을 유지하도록 구성된다. 이와 같이, 팽창된 블록스텐트 팽창 가능한 바디는 전달 카테터로부터 분리되기 전 또는 후에 디스크 형 구조로 평탄화되도록 설계되거나 의도되지 않는다.
인간 환자에서 말초 동맥을 치료하기 위해 팽창 가능한 바디를 포함하는 의료 디방스 및 이용
동맥 또는 정맥 폐색에서 일반적인 목적으로 사용하기에 적합한 블로스트 상태의 팽창 가능한 바디의 실시예는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 0.014 또는 0.018 인치 유도 와이어를 통해 전개되도록 설계되었다. 도 3f, 도 3h, 도 9c 내지 도 9d, 및 도 44a 내지 도 44e.
볼스텐트 디바이스의 비-팽창된 구성은 하기의 도면에 도시된다. 도 3f 및 도 44a. 말초 노즈 콘(362A)은 그 말단 목(118)에서 팽창 가능한 바디(150)에 부착된다. 근접 노즈(proximal nose cone)(362B)는 그의 근접 목(116)에서 팽창 가능한 바디(150)에 부착된다. 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 9c 내지 도 9d, 말단 밸브(560A)는 밸브 구성 요소에 중심 구멍을 갖는 말단 노즈 콘(362A)에 병합된다. 근접 탄성 중합 슬리브는 전달 카테터 조립체의 말단부에 결합되고 마찰감을 형성하도록 팽창 가능한 바디의 근접 목 위로 신장된다.
블렌드 트먼트 팽창 가능한 바디(150)는 딜리버리 카테터 조립체(306) 상에 장착되며, 블렌드 트 팽창 가능한 바디의 근접 목은 전달 카테터의 전달 샤프트 부분의 말단부(스테인리스 스틸 편조로 보강된 압출 폴리이미드로 구성됨)(90 % 백금 및 10 % 이리듐으로 이루어짐)를 포함하고 팽창 가능한 바디의 말단 목에 결합된 가늘고 긴 다리 부분은 유도 와이어 샤프트의 말단부(스테인레스 스틸 편조로 보강된 압출 폴리이미드로 구성됨)와 맞물린다. 전달 카테터 조립체의 유도 와이어 샤프트 구성 요소의 루멘은 PTFE 또는 폴리이미드/PTFE(예를 들어, PD-Slick™ (International Wire Group)와 같은 PTFE 복합재로 라이닝되고, 이것은 유도 와이어(302)가 슬라이딩하기 위한 윤활 표면을 제공한다. 전달 카테터 조립체(306)는 그 말단부에 방사선 불투과성 마커 밴드(620)를 특징으로 하는 외부 카테터 샤프트(610)에 위치된다.
추가적인 설명을 제공하는 수단으로서, 블록스텐트 의료 디바이스는 2 개의 중공 원통형 바디 또는 루멘을 포함하는 전달 카테터 조립체를 포함하며, 0.014 또는 0.018 인치 유도 와이어(유도 와이어의 내부 표면에 의해 정의됨)의 통과를 위한 제 1 루멘(전달 샤프트의 내부 표면과 유도 와이어 샤프트의 외부 표면에 의해 한정되는) 팽창 또는 팽창을 일으키기 위해 블록스텐트의 중앙 공극 내로 근접 허브로부터의 유체의 주입을 위한 제 2 루멘을 포함한다. 요부 의료 디바이스는 전달 카테터 조립체의 허브와 함께 잠그도록 구성된 별도의 허브를 갖는 외부 샤프트를 더 포함한다. 이 외부 샤프트는 외부 샤프트의 내부 표면과 전달 카테터 조립체의 외부 표면 사이의 루멘을 형성한다. 외부 샤프트의 허브는 의료용 기구의 팁 근처에서 빠져 나온 이 루멘으로의 X 선 조영제의 주입을 가능하게 하는 밸브 및 사이드 암을 포함한다.
블록스텐트 장치의 팽창된 구성이 하기의 도면에 도시되어 있다. 도 44b 내지 도 44c. 팽창하는 동안, 원추형 노즈 콘(362A)은 하기의 도면과 비교함으로써 이해될 수 있듯이, 고정식 근접 노즈 콘(362B)을 향해 축 방향으로 이동하여, 유도 와이어 샤프트(160)의 노출된 말단 부분을 길게 한다. 도 44a 내지 도 44b. 팽창 가능한 바디(150) 내에서, 망원 브리지 세그먼트(642)(블록 와이어의 말단 목에 결합된 유도 와이어 샤프트(160) 및 망원 세그먼트(640)의 말단부의 연결 부분을 포함 함)의 전체 길이는 하기의 도면과 비교함으로써 이해될 수 있듯이 감소된다. 도 3f 및 도 44c.
블록스텐트 배치의 경우 유도 외장 또는 유도 카테터를 배치하고 내부 흉부 동맥에 0.018 인치 유도 와이어를 배치 한 후 압축된 블록스텐트를 유도 와이어 위로 밀어내어 내부 흉부 동맥에 배치하는데, 이는 외부 샤프트(및 허브), 전달 샤프트 / 유도 와이어 어셈블리(허브 포함)를 이용한다. 압축된 블록스텐트를 팽창 시키거나 팽창시켰다. 측 혈관을 이용하여 외부 축의 루멘을 통해 X 선 조영제를 주입함으로써 동맥 폐색의 정도를 평가하기 위해 혈관 조영술을 시행하였다. 그런 다음 두 개의 허브를 잠금 해제하고 팽창된 블록스텐트의 근접 단부 노즈 콘에 닿을 때까지 외부 샤프트의 팁을 앞으로 전진시켰다. 이어서, 전달 카테터 조립체는 당겨져서, 전달 카테터 조립체의 말단부상의 탄성 슬리브로부터 팽창된 블록스텐트의 근접 목을 결합 해제시킴으로써 전달 카테터 조립체로부터 팽창된 볼스텐트의 기계적 분리가 일어난다. 팽창된 분리된 블록스텐트의 위치와 표적 혈관의 폐색을 현재 유도 카테터로 기능한 외부 축을 통한 주사에 의한 혈관 조영술로 평가했다. 그런 다음, 유도 와이어를 제거하고 내부 흉부 동맥의 혈관 조영술을 반복하였다.
시술이 끝날 무렵, 블록스텐트의 말단부 노즈 콘에 있는 밸브가 팽창된 블록스텐트의 중앙 공극을 통과하는 혈액 통로를 봉인했다. 근접 노즈 세트에는 밸브가 없었기 때문에 혈류가 가능했다. 이 구성이 주어지면 절차 종료시 블록스텐트의 중앙 공극 내부의 압력은 블록스텐트 외부의 압력과 같거나 낮거나 같았으며 높지도 않았다. 단단한 또는 반 강체 물질이 블록스텐트의 중앙 공극에 배치되지 않았다.
박리 공정은 하기의 도면을 참조하여 설명된다. 도 44d 및 도 9a 내지 도 9b. 선택적으로 유도 와이어(302)가 여전히 정 위치에 있는 상태에서, 연결 카테터(160)를 말단 밸브(560A)로부터 당기고, 전달 카테터(306)를 근접 밸브(560B)로부터 당기는 동시에 분리 카테터(610)의 말단부를 근접 노즈 콘(362B)에 대고 붙잡은 상태에서 전달 카테터(306)는 퇴축된다. 분리 카테터(610)의 말단 단부에서의 방사선불 투과성 마커 밴드(620)는 분리 프로세스 동안 투시 시야를 향상시킨다. 마지막으로, 유도 와이어(302)가 퇴축된다.
전술 한 팽창 및 분리 프로세스에 대한 설명에 기초하여, 밸브(560A-B) 및 분리 카테터(610)가 하나의 유닛으로서 기능한다는 것을 알 수 있다. 따라서, 밸브(560A-B)는 팽창하는 동안 팽창 가능한 바디(150)를 전달 카테터(306) 상에 유지하기에 충분히 강해야 하며, 탈착 카테터(610)는 밸브(560A-B)로부터의 전달 카테터(306)의 수축 동안에 팽창가능 바디(150) 유리하기 위해 충분히 강해야 한다.
팽창된 블록스텐트 장치의 완전히 분리된 구성이 하기의 도면에 도시되어 있다. 도 3h, 도 9c 내지 도 9d 및 도 44e. 그 말단 노즈 콘(362A), 망원경(640) 및 근접 노즈 콘(362B)을 갖는 팽창 가능한 바디(150)는 따라서 제 위치에 남겨진다. 말단 밸브(560A) 및 근접 밸브(560B)는 팽창 가능한 바디(150)를 통한 혈액 흐름을 방지하기 위해 닫힌다.
전술 한 기계적 분리 시스템의 다른 실시예에서, 근접 밸브(560B)는 하기의 도면에 도시된 바와 같이 탄성 중합 슬리브(710)로 대체된다. 도 21c 내지 도 21f. 바람직한 실시예에서, 말단 밸브(560A)로부터 기부 노즈 콘(362B) 및 연결 카테터(160)로부터 탄성 중합 슬리브를 분리하기 위한 힘의 범위는 약 0.3 내지 약 1.3 lb이다.
다양한 실시예에서, 3 개의 루멘 또는 유체 경로가 하기의 도면에 도시된 바와 같이 X 선 조영제의 유도 와이어 삽입, 팽창 및 주입을 위해 블록스텐트 팽창 가능한 바디(150), 전달 카테터(306) 및 분리 카테터(610) 내에 존재한다. 도 44f 내지 도 44h, 이는 하기 도면을 참조한다. 도 20d. (하기 도면에서 다음과 같다는 것을 유의해야 한다도44g 내지 도 44h에서. 유도 와이어는 도시되어 있지 않다. 또한, 연결 카테터(160) 및 전달 카테터(306)는 밸브(560A 및 560B)의 폐색을 달성하도록 근접 방향으로 퇴축된다.)팽창 루멘(312)은 전달 카테터(306)의 내벽과 연결 카테터(160)의 외벽 사이의 고리 형 갭에 의해 형성되고, 근접 목부(116) 내의 출구 포인트(745)에서 끝난다. 유도 와이어 루멘(324)은 연결 카테터(160)의 말단부에서 출구 지점(755)에서 끝나는 연결 카테터(160)의 내벽에 의해 형성된다. X 선 조영제 루멘(760)은 분리 카테터(610)의 말단부에서 출구 지점(765)에서 끝나는 분리 카테터(610)의 내부 벽과 전달 카테터(306)의 외부 벽 사이의 환형 갭에 의해 형성된다.
다른 실시예에서, 전술 한 기계적 분리 시스템은 말초 동맥 내의 마우스 동맥류를 치료하도록 설계된 실질적으로 구형의 볼스텐트 팽창 가능한 바디(150)와 함께 사용된다.
팽창 가능한 바디를 포함하는 의료 디바이스를 포함하는 의료용 키트
다양한 실시예에서, 의료용 키트는 의료용 장치로 환자를 치료하기 위해 제공될 수 있다. 의료용 키트는 의료 디바이스(500), 유도 와이어(302), 하나 이상의 유도 카테터(800), 하나 이상의 팽창 가능한 바디 지지 구조, 하나 이상의 액세서리 코일 및 팽창된 팽창 가능한 바디(100, 140) 150, 170A-H)를 전달 카테터(300 또는 400)로부터 제 할 수 있다. 다양한 실시예에서, 의료용 키트는 액세서리 코일을위한 액세서리 코일 또는 전달 카테터 및 분리를위한 별도의 의료 디바이스를 포함하는 의료 디바이스를 포함할 수 있는데, 예를 들어 전력 원 및 전기 분해를 수행하거나 팽창 가능한 부재(100, 140, 150, 또는 170A-H) 및 전달 디바이스를 포함할 수 있다. 또한, 의료용 키트는 부적절하게 위치된 분리형 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 포획 및 제거하는데 사용하기 위한 회수 카테터를 포함할 수 있다. 상기 의료용 키트는 사용 설명서를 더 포함할 수 있다. 사용 지침은 라벨 형태로 의료용 키트의 포장에 제공될 수 있다. 사용 지침은 의료용 키트와 분리되거나 의료용 키트의 포장 내에 포함된 유형의 모든 매체(예 : 종이, CD 또는 DVD)에 제공될 수 있다. 사용 지침은 전자 데이터 피드 또는 인터넷에 게시된 지침을 통해 제공될 수 있다.
의료 디바이스(3400A)는 다양한 시스템, 방법 및 의료용 키트의 일부로서 사용될 수 있다. 이러한 시스템, 방법 및 의료용 키트는 대뇌 뇌동맥류와 같은 대동맥 동맥류를 치료하는 데 사용할 수 있다. 또는 이러한 시스템, 방법 및 의료용 키트를 사용하여 다양한 의학적 상태를 치료할 수 있다. 일실시예에서, 시스템, 방법 및 의료용 키트는 동맥, 정맥, 혈관 구조물, 덕트, 기도, 담관, 췌장 관, 장 섬유 성 누공, 요관, 난관, 요도 등을 포함하는 생물학적 도관을 필요로하는 환자의 생물학적 도관을 폐색 시키는데 사용될 수 있다. 의료용 키트에는 의료 디바이스 및 사용 지침이 포함되어 있다. 의료용 키트는 또한 의료 디바이스(500)를 사용하여 다양한 치료를 수행하기 위한 추가 구성 요소를 포함할 수 있다.
전기 분해에 의한 분리를 위해 구성된 중공 금속 팽창 가능한 바디를 포함하는 의료 디바이스를 포함하는 의료용 키트의 제조
도34 내지 도 36은 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H), 전달 카테터(1000) 및 의료용 키트를 제조하는 방법의 흐름도이다. 일실시예에서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 제조하는 방법(4000)은 단계 4002에서 굴대축 상에 팽창 바디를 형성하는 것을 포함한다. 단계(4006)에서, 도전성 와이어가 팽창 가능한 바디(100, 140, 150, 170A-H)에 결합되는 분리 사이트 및 사이트가 노출된다. 이어서, 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)는 단계 4008-4012에서 다시 어닐링되고, 폴딩되고, 랩핑되고, 어닐링된다.
기존의 전달 카테터를 제조하거나 그렇지 않으면 준비하는 방법(4100)이 제공된다. 단계(4102)에서, 전기 전도성 와이어를 갖는 보강된 카테터(3402)가 얻어지고, 외부 도료는 카테터로부터 제거되어 단계(4104)에서 전기 전도성 와이어의 일부를 노출시킨다. 단계 4106에서, 노출된 전기 전도성 와이어의 일부가 풀려지고, 캐소드 링(1028)은 단계 4108에서 카테터(1000) 및 그 전기 전도성 와이어에 본딩되고, 노출된 전기 전도성 와이어는 단계 4110에서 절연 물질로 덮힌다. 카테터(3402)상의 결합 부위는 마스킹되고, 단계 4112 및 4114에서 카테터는 친수성 또는 윤활성 코팅으로 코팅된다. 카테터(3402)의 근접 단부는 루어 피팅(Luer fitting)을 구비 한 주사기에 제한없이 예를 들어 유체 공급원에 결합하도록 구성된다. 또한, 카테터(3402)의 근접 단부의 일부는 예를 들어 전기 잭 또는 포트를 포함하여(이에 제한되지 않음) 전기 도전성 와이어 및 전류 소스에 결합하도록 구성된다. 또한, 카테터(3402)의 근접 단부의 일부는 유도 와이어의 통과를 위해 형성된다. 유체 소스, 전류원에 결합되도록 구성되고 유도 와이어를 수용하도록 구성된 카테터의 근접 단부 부분은 카테터에 본딩된 허브를 포함할 수 있다.
전기 전도체(1014 및 1016)는 각각 애노드 및 캐소드에 본딩되고, 전기 전도체는 전달 카테터로부터 연장되고 단계 4118 및 4120에서 절연 재킷으로 덮힌다. 단계 4122 및 4124에서, 연장 전기 도전 체는 전기 단자(3422)와 같은 전기 플러그에 납땜되고, 납땜된 조인트는 절연된다.
하기의 도면에 도시된 바와 같이, 도 36, 방법(4200)은 의료 디바이스(3400A)를 조립하고 의료용 키트는 단계(4202)에서 카테터(3402)에 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)를 결합하는 것을 포함한다. 단계 4204에서, 전기 도전 체(1014)는 애노드를 형성하기 위해 팽창 가능한 바디(100, 140, 150 또는 170A-H)에 결합되고, 노출된 전도성 표면은 단계 4206에서 추가로 절연된다. 일단 조립되면, 장치(3400A)는 단계(4208)에서 테스트되고 단계(4210)에서 의료용 키트에 패키징된다.
예
비 임상 모델에서의 부풀었던 동맥류를 치료하기 위해 팽창 가능한 바디를 포함하는 의료 디바이스를 사용하는 예시적인 방법
대형, 말단, 경동맥, 정맥 주머니 동맥류의 송곳 모델을 사용하여 볼스텐트(n = 2) 치료와 표준 코일 치료(n = 1)를 비교했다.
방법
실험 모델은 약 16 kg 체중을 가진 카니스 루푸스 파밀리라리스 사냥개를 사용했다. 각각의 개에서, 하기의 도면에 따라 새로 형성된 경동맥 말단 분지 상에 단발성 동맥류가 외과적으로 구성되었고, 도 37a 내지 도 37d, 이것은 경동맥의 절개를 도시하고(도37a), 이것은 단말 분기의 구성이고(도37b), 이것은 낭상 동맥류의 첨가이고(도37c), 절제된 경정맥의 이식된 세그먼트로부터 고정된 동맥류의 최종 구성이다(도 37d). 동맥류의 완전성을 확인하기 위해 동맥류 생성 후 대조 혈관 조영술을 시행했다.
동맥류 생성 후 약 3 주 후에 혈관의 수술 절개를 통해 적절한 크기의 외장을 대퇴 동맥에 삽입했다. 헤파린을 투여하여 목표 활성 응고 시간(ACT) ≥ 300 초를 달성했다. 형광 투시 유도 하에서, 유도 피스(6Fr x 90cm 길이)를 동맥류의 꼬리 근접 우측 총 경동맥으로 전진시켰다. 대조 혈관 조영술을 시행하여 동맥류와 모 혈관의 루멘을 시각화했다. 동맥류의 루멘에 0.018 인치 유도 와이어를 놓고 유도 시스를 동맥류쪽으로 전진시켰다.
볼스텐트 테스트 그룹의 경우, 치료시 동맥류는 약 12mm x 9mm x 6mm로 측정된 첫 번째 동물인 한편(도38), 두 번째 동물의 동맥류는 약 15mm x 9mm x 10mm이다. 각 개의 동맥류는 다음과 같은 시스템으로 치료되었다. 제 1 의료 디바이스는 밸 심이 팽창 가능한 바디와 액세서리 코일 전달 카테터에 사전 적재된 액세서리 코일을 포함하는 하나 이상의 제 2 의료 디바이스를 더 포함한다. 볼스텐트의 팽창된 형태는 일반적으로 다소 평평한 말단 표면을 가진 구형이었다. The main body and distal neck of ballstent comprised gold while the proximal neck comprised stainless steel with a gold coating or plating.
골격의 주 몸통과 말단 목은 금을 포함하고 근접 목은 금 코팅 또는 도금된 스테인레스 강으로 구성된다.
제 1 축(지름)은 직경 8mm, 제 2 축은 지름 6mm(길이)의 볼스텐트 바디를 가지고, 두께 20㎛의 단층의 금으로 형성하였다. 중합체 형 노즈 콘은 발 스텐트의 말단 목에 또한 전달 카테터의 말단에 부착되었다. 전달 카테터는 3.5 Fr의 외부 직경을 가지며, 2 개의 중공 원통형 바디 또는 루멘을 포함하고, 하나는 다른 하나의 내부에 있고, 유도 와이어 샤프트의 내부 표면에 의해 정의되고 0.014 또는 0.018 상기 제 2 루멘(외부)은 상기 전달 샤프트의 내부 표면과 상기 유도 와이어 샤프트의 외부 표면에 의해 한정되고, 상기 제 2 루멘(외부)은 상기 제 2 루멘 접힌 상태, 감싸 인 상태, 압축된 상태 및 신장된 전달 상태로부터 발 달기의 팽창 또는 팽창을 일으키기 위해, 운반 카테터를 볼스텐트의 중앙 공극 안으로 밀어 넣는다. 첫 번째 루멘의 말초 부분은 망원 연결 세그먼트에 의해 정의되었다. 망원 브리지 세그먼트의 근접 부분은 유도 와이어 샤프트의 가요성 말단부에 의해 형성되고 폴리이 미드로 구성된다. 망원 브리지 부분의 말초 부분은 볼스텐트의 말단 목에 접착된 백금 이리듐의 단단한 튜브에 의해 형성되었다. 연결 세그먼트의 근접 폴리이 미드 부분은 백금 - 이리듐 튜브의 말초 부분 내부에 끼워 넣어졌다. 전달 카테터의 벽은 루멘의 PEBA의 외부 층 및 루멘의 폴리이미드 / PTFE 복합체(예를 들어, PD-Slick™ (International Wire Group) 라이닝으로된 스테인리스 스틸 편조로 보강된 폴리이 미드의 내부 층으로 형성되었다. 또한 전달 카테터의 벽에 2 개의 절연된 도선이 내장되어 있다. 하나의 전도성 와이어는 볼스텐트의 근접 목의 스테인리스 스틸 부분에 전기적으로 연결되어 있었기 때문에 근접 목의 고리 모양의 영역에 전기적으로 연결되어 있었고 이 영역의 외부 표면은 304 시리즈의 노출된 비 절연 스테인레스 강 또한, 노출된 영역은 레이저 에칭에 의해 형성되어 애노드를 형성한다. 제 2 전도성 와이어는 전달 카테터 상에 장착된 90 % 백금 및 10 % 이리듐을 포함하는 비 - 절연 링 - 형상 전극에 전기적으로 연결되어 음극을 형성하였다. 전도성 전선 모두는 전달 카테터의 근접 허브에 결합된 전기 잭에 연결되었다. 볼스텐트의 근접 목을 전달 카테터에 연결하고 접착제로 고정시켜 주름으로 접어 주었고 주름을 전달 카테터와 연결 부분의 말단에 감아 연결 부분에 압축시켰다.
압축된 볼스텐트 / 전달 카테터 조립체는 0.018 inch 유도 와이어를 통해 전진되어 동맥류 낭에 위치시킨 다음 팽창 장치를 사용하여 팽창 시키거나 신장시켜 생리 식염수를 전달 카테터의 허브에서 전달 샤프트 루멘을 통해 주입하고 인플레이션 압력을 측정하는 동안 볼스텐트의 중앙 공극에 넣는다. 팽창된 볼스텐트를 목구멍을 포함한 동맥류 낭의 루멘으로 모 혈관에서 개구부를 막기 위해 뒤로 당겼다. 그런 다음, 유도 와이어가 제거되었고 액세서리 장치 코일 카테터의 팁이 팽창된 볼스텐트를 통과하여 연결 세그먼트를 통해 그리고 말단 목을 지날 때까지 니티놀을 포함하는 미리-로드된 8mm 직경 액세서리 코일이 있는 액세서리 코일 카테터가 유도 와이어 루멘을 통해 전진되어, 팽창된 볼스텐트와 모 혈관에서 동맥류 루멘으로의 개구부에 일반적으로 대향하는 동맥류의 벽의 내부 라이닝 사이에 있는 동맥류의 채워지지 않은 부분의 루멘에 있었다. 액세서리 코일은 푸셔 장치로서 니티놀 와이어를 사용하여 액세서리 품 코일 카테터로부터 배출되었다. 배치 후 액세서리 코일은 팽창된 볼스텐트의 외부 표면과 모세 혈관의 개구부에 대향하는 동맥류 벽의 안쪽 라이닝과 동맥류 루멘에 모두 접촉하여 팽창된 볼스텐트에 힘을 가하여 모 혈관에서 동맥류 루멘으로 열린다. 첫 번째 동물에서 하나의 액세서리 코일을 배치했다. 두 번째 동물에서 3 개의 액세서리 코일을 배치했다. 혈전증 유발을 돕기 위해 소량의 트롬빈을 빈 코일 전달 카테터를 통해 팽창된 볼스텐트와 모세 혈관 개구부와 대향된 동맥류 벽의 안쪽 내벽 사이의 동맥류 루멘의 채워진 부분에 주입했다. 그 후 액세서리 코일 전달 카테터를 제거하고 유도 카테터를 통해 X 선 조영제를 주입하여 동맥류 폐색 정도를 평가하기 위해 혈관 조영술을 시행했다. 볼스텐트는 전달 카테터의 허브에있는 포트에 병합된 전기 잭에 제공된 2 mA의 DC 전류로 전기 분해하여 분리되었고, 이것은 갈바노스탯 시스템(VersSTAT3-200, AMETEK, Inc. ,Oak Ridge, TN)을 이용한다. 유도 카테터를 통해 X 선 조영제를 주입하여 팽창된 볼스텐트와 전달 카테터를 분리한 후 동맥류 폐색 정도를 평가하기 위해 혈관 조영술을 시행하였다. 유도 카테터 및 외장을 제거하고 동물을 회복시켰다.
의료 디바이스의 이식된 부분에는 밸브가 없었다. 절차가 끝나면 볼스텐트의 근접 및 말단부 목은 혈류에 열려 있다. 이 구성이 주어지면, 절차가 끝날 때 볼스텐트의 중앙 공극 내부의 압력은 볼스텐트 외부의 압력과 같거나 같거나 낮았으며 더 높지도 않았다. 경질 또는 반 강성 물질은 볼스텐트의 중앙 공극에 놓이지 않았다.
코일 검사 그룹의 경우, 표준 마이크로 카테터 및 유도 와이어, 및 표준 코일링 기술을 사용하여 동맥류 루멘으로 혈액의 흐름을 줄이기에 충분한 크기의 여러 코일(Axium™, Covidien PLC, Dublin, Ireland)을 동맥류의 루멘에 부분적으로 채웠다. 코일의 위치와 실험 동맥류의 폐색 정도는 최종 혈관 조영상을 포함한 유도 카테터를 통한 X 선 조영제 주입으로 혈관 조영술로 평가하였다. 두 검사 그룹 모두에 대해 각 장치 배치 직후 조영 혈관 조영술을 시행했다. 절차 종료시 치료 시간, 장치 번호 및 비용 및 폐색 정도를 측정했다. 유도 카테터 및 외장을 제거하고 동물을 회복시켰다.
4 주에 적절한 크기의 외장을 수술 절개를 통해 대퇴 동맥에 삽입하였다. 헤파린은 목표 ACT ≥ 300 초를 달성하기 위해 투여되었다. 형광 투시 유도하에 카테터를 동맥류의 꼬리 근접 우측 총 경동맥으로 전진시켰다. 대동맥 혈관 조영술을 시행하여 동맥류를 시각화했다. 그 동물을 과량의 펜토 바르 비탈로 안락사시키고 조직 병리 조직 검사를 위해 모세 혈관의 동맥류와 인접 부분을 포함한 조직 샘플을 채취했다.
결과
볼스텐트 테스트 그룹의 첫 번째 동물은 볼스텐트 1 개와 액세서리 코일 1 개를 39 분의 치료 기간 동안 11,750 달러의 예상 비용으로 배치했다. 이 볼스텐트 치료의 급성 폐색 정도는 혈관 조영술로 100 %로 추정된다(도39a). 치료 이후 4주에, 볼스텐트는 동맥류의 지속적인 폐색을 보여주었고(도39b), 이것은 잘 조직화되고, 성숙하고, 완전히 내피화된 신생 내막은 조직 병리학 상에서 보여진 전체 동맥류 목을 커버한다(도40a).
코일 테스트 그룹의 동물을 위해, 56 개의 치료 기간 동안 17 개의 코일이 29,750 달러에 판매되었다. 코일 치료가 끝날 때 급성 폐색 정도는 혈관 조영술로 85-99 %로 추정되었다. 치료 4 주 후에, 혈관 조영술은 다시 동맥류의 85 ~ 99 %의 폐색을 나타내는 한편(도 40b), 조직 병리학은 동맥류의 몸에 50 % 목 폐색 및 눈에 띄는 재 유착 경로를 입증했다(도40c).
두 치료법 모두에서 모세 혈관은 광범위하게 특허를 받았다. 볼스텐트와 비교했을 때, 코일 치료는 거의 50 % 더 오래 걸리고 거의 3 배의 비용이 들었으며 급작스럽게 또는 4 주에 동맥류를 완전히 폐색 할 수 없었다. 뇌동맥 류 폐색를위한 장치를 시험하기 위해 FDA가 일반적으로 허용하는 동물 모델에서 이러한 매우 고무적인 시험 결과는 볼스텐트가 코일보다 우수한 폐색 속도로 빠르고 쉽고 비용 효율적인 치료를 제공 할 수 있음을 암시한다.
팽창 가능한 바디를 포함하는 의료 디바이스로 대뇌 동맥류를 갖는 환자를 치료하는 예시적인 방법
소낭 성 대뇌 동맥류를 갖는 환자를 치료하기 위해 의료 디바이스(500 또는 3400A)를 사용하는 가상의 방법은 하나 이상의 사전 수술 상담으로 시작될 수 있으며, 다수의 검사가 수행될 수 있다. 검사에는 혈액 검사, 소변 검사, 심전도 검사, CT, MRI 및 뇌 혈관 조영술을 포함한 영상 검사가 포함된다. 진단 이미징 검사, 동맥류의 이미지 및 측정을 통해 동맥류의 위치, 크기 및 모양을 확인할 수 있다. 협의는 절차가 수행되기 며칠 전이나 당일에 발생할 수 있다.
시술 당일 환자는 시술을 준비하고 일반적으로 국소 마취를 한다. 환자의 사타구니는 무균 방식으로 준비 및 드레이프 처리된다. 그런 다음 의사는 환자의 대퇴 동맥에 접근하고 선택적으로 미세 천공 세트를 사용한다. 연부 팁 유도 와이어(302)는 대퇴 동맥 내로 역행 방식으로 삽입된다. 선택적으로, 혈관 외장이 배치된다. 진단 카테터는 진단 카테터의 팁이 대뇌 뇌동맥 류의 루멘 또는 그 근처에있을 때까지 유도 와이어 위로 전진되고 진단 적 혈관 조영술이 수행된다. 진단 도관이 제거되는 동안 유도 와이어의 끝이 동맥류 내 또는 근방에 배치된다. 의사가 유도 와이어를 배치하는 동안 수술 보조원이 의료 디바이스를 준비한다. 의료 디바이스(500 또는 3400A)는 유도 와이어 위로 전진되고 동맥류(700)의 루멘(701)에 위치된다. 압축된 볼스텐트(100)가 원하는 위치에 있는 후에, 압축된 볼스텐트는 물 또는 생리 식염수를 전달 카테터(300 또는 400)의 루멘(312)을 통해 볼스텐트의 중앙 공극(108)으로, 볼스텐트가 도맥류의 적어도 일부분을 충진하도록 팽창할 ?까지 주입함으로써 팽창된다. 의사는 팽창된 볼스텐트(100)가 낭상 동맥류(700)의 루멘(701) 내에 적절히 위치되고 동맥류의 일부를 적절하게 채우는 것을 확인하기 위해 방사선 조영제의 주입에 의해 낭상 동맥류(700) 및 모 동맥(1202)의 혈관 조영상을 얻는다. 유도 와이어는 제거되고 미리로드된 액세서리 코일을 갖는 코일 전달 카테터는 그 팁이 팽창 가능한 바디로부터 나오는 것을 포함하여, 의료용 장치의 말단부를 벗어날 때까지 유도 와이어를 통과하여, 팽창 가능한 바디 또는 노즈 코의 목은 팽창 가능한 바디의 목 또는 팽창 가능한 바디에 부착된다. 액세서리 코일은 코일 전달 카테터로부터 및 동맥류의 루멘의 비 충전된 부분 내로 배출되어, 액세서리 코일이 모 혈관으로부터 동맥류 루멘으로 개구부 반대편의 동맥류의 벽과 접촉하게하고 동시에 팽창된 팽창 가능한 바디의 벽의 외부 표면과 결합된다. 필요에 따라 선택적으로 하나 이상의 추가 액세서리 코일을 배치할 수 있다.
그 다음, 조작자는 전기 분해 와이어(320) 또는 절연된 도체 와이어를 DC 전원에 전기적으로 연결시키고, 볼스텐트(100)의 목(116)에 코팅이 되지 않고 절연이 없는 볼스텐트의 목의 또는 근접 바디(208)의 일부의 용해를 초래할 정도로 충분한 양으로 그리고 충분한 시간 동안 전기적으로 연결된 전기 분해 와이어 또는 절연된 도체 와이어에 전류를 인가하여, 팽창된 볼스텐트와 전달 카테터의 분리를 초래한다. 예를 들어, 작업자는 1 분, 2 분, 3 분, 4 분, 5 분 또는 6 분 동안 1 mA 또는 2 mA의 DC 전류를 적용한다. 의사는 팽창되고 방출된 볼스텐트(100)가 낭상 동맥류의 루멘 내에 적절하게 위치되어 있는지를 확인하기 위해 선택적으로 유도 카테터를 통해 방사선 조영제를 주입함으로써 낭상 동맥류(700) 및 모세 혈관(1202)의 또 다른 혈관 조영상을 얻고 동맥류의 일부가 적절하게 위치된다. 의사는 전달 카테터(400)를 제거한다. 선택적으로, 의사는 풍선(1102)이 팽창된 볼스텐트(100)에 인접 할 때까지 유도 와이어(302) 위로 풍선 카테터(1100)를 전진시킨다. 풍선 카테터(1100)의 풍선 부분(1102)은 모근 동맥(1202)의 루멘을 채우고 팽창된 볼스텐트(100)의 벽(1104)을 낭상 동맥류(700)쪽으로 밀 때까지 식염수로 팽창된다. 의사는 팽창되고 방출된 볼스텐트(100)가 낭상 동맥류 내에서 적절하게 위치되고, 동맥류를 적절하게 채우고, 모근 동맥(1202)의 관강이 적절하게 위치되는지를 확인하기 위해 낭상 동맥류(700) 및 모근 동맥(1202)의 다른 혈관 조영상을 얻는다 방해가 없다. 의사는 풍선 카테터(1100), 유도 와이어(302) 및 외장을 후퇴시키고 압축에 의한 대퇴 동맥 구멍의 지혈을 달성한다. 그 다음 환자는 회복실로 이송된다. 회복 중 및 치료 후에 의사는 볼스텐트 100 및 액세서리 코일의 위치뿐만 아니라 환자를 주기적으로 모니터링하고 낭상 동맥류(700) 밀봉의 완전성을 확인한다.
비 임상 적 액와 동맥 모델에서 말초 동맥을 치료하기 위해 팽창 가능한 바디를 포함하는 의료 디바이스를 사용하는 예시적인 방법
송곳니 액와 동맥 폐색 모델을 사용하여 블록스텐트 (n = 3) 치료와 Amplatzer? Vascular Plug II(AVP2) 치료법(n = 3)을 비교했다.
방법
실험 모델은 각각 약 20kg의 캐니스 루퍼스 파밀리아리스 하운드 크로스 개를 사용했다. 이 연구는 한쪽면의 보조 동맥에 직경 6mm의 블록스텐트 팽창 가능한 바디를 배치하기 위해 중공 금 금속 "블록스텐트" 팽창 가능 바디와 전달 디바이스를 포함하는 의료 디바이스의 사용을 수반하면서, 유도 카테터는 6mm AVP2를 측성 보조 동맥에 위치시키는데 사용되었다. 적절한 크기의 외장을 수술 절개를 통해 대퇴 동맥에 삽입하였다. 헤파린은 250-300 초의 표적 활성화된 응고 시간(ACT)을 달성하기 위해 투여되었다. 형광 투시 유도 하에서, 0.018 인치의 유도 와이어가 보조 동맥의 의도된 폐색 부위를 넘어 진행되었다. 유도 외장(6Fr × 90cm 길이) 또는 유도 카테터를 유도 와이어를 통해 액와 동맥 내로 전진시켰다. 대조 혈관 조영술을 시행하여 보조 동맥과 그 옆 가지를 시각화하였다.
요부 의료 디바이스는 팽창 가능한 바디의 블록스텐트 형태를 포함한다. 블록스텐트의 팽창된 형태는 둥근 끝이있는 원통형이었다. 블록스텐트는 근접 목과 말단 목이 있었고 금을 포함했다. 블록스텐트 바디는 직경 6mm, 길이 11.5mm(접힌 상태, 포장된 상태 및 압축 상태) 및 길이 10mm(팽창된 상태)로 측정되었으며 두께가 20μm 인 단일 층의 금으로 형성되었다. 말초 경부에 밸브가없는 중합된 노즈걸이가 부착되었다. 차단 의료 디바이스는 2 개의 중공 원통형 바디 또는 루멘을 포함하는 3.25 Fr의 외부 직경을 갖는 전달 카테터를 더 포함하고, 0.014 또는 0.018 인치 유도 와이어(유도 와이어 샤프트의 내부 표면에 의해 정의 됨)의 통과를위한 제 1 루멘 근접 허브로부터 블록스텐트의 중앙 공극으로 유체를 주입하여 팽창 또는 팽창(전달 샤프트의 내부 표면 및 유도 와이어 샤프트의 외부 표면에 의해 한정됨)을 일으키는 제 2 루멘을 포함한다.
블록스텐트의 근접 목은 전달 카테터에 연결되고, 주름으로 접혀지고, 전달 카테터의 말단 단부와 밀폐 장치 와이어 주위를 감싸서 압축되었다. 블록스텐트의 근접 목은 탄성 중합 외부 슬리브에 의해 전달 카테터의 말단부에 고정되고, 슬리브의 근접 부분은 전달 샤프트에 결합되고 슬리브의 말초 부분은 블록스텐트의 근접 목 위로 신장된다 마찰감을 형성하기 위해 블록스텐트의 목을 쥐었다.
근접 액와 동맥에 유도 외장 또는 유도 카테터를 배치하고 0.018 인치 유도 와이어를 배치 한 후, 압축된 블록스텐트를 유도 와이어 위로 전진시키고 전달 카테터(즉, 전달 샤프트 / 유도)를 사용하여 액와 동맥에 위치시켰다 근접 허브가있는 와이어 샤프트 조립품)을 팽창 시키거나 팽창시킨다. X- 선 조영제를 유도 시스 또는 유도 카테터를 통해 주입함으로써 동맥 폐색의 정도를 평가하기 위해 혈관 조영술을 수행하였다. 유도 피스 또는 유도 카테터의 팁은 팽창된 블록스텐트의 근접 단부에 접촉 할 때까지 전진했다. 전달 카테터는 뒤로 당겨져, 전달 카테터의 말단부상의 탄성 슬리브로부터 팽창된 블록스텐트의 근접 목을 결합 해제함으로써 전달 카테터로부터의 팽창된 볼스텐트의 기계적 분리를 가져왔다. 팽창되고, 분리된 블록스텐트의 위치와 대상 혈관의 폐색을 혈관 조영술로 평가하고 유도 와이어를 제거했다.
AVP2 처리의 경우 유도 와이어가 제거되어 AVP2와 교환되었으므로 장치의 전달 와이어가 꼬이지 않도록 주의하자. AVP2의 말단부는 의도된 폐색 부위의 말단 가장자리에 위치하였다. 유도 피복관 또는 유도 카테터를 다시 잡아 당겨 AVP2를 노출시켜 확장시켰다. 팽창된 장치의 위치는 혈관 조영술을 통해 확인되었다. 그런 다음 AVP2를 전달 와이어를 풀어 분리했다. 팽창된 분리된 AVP2의 위치를 혈관 조영술로 평가하고 유도 외장을 전달 와이어와 함께 제거했다.
두 치료 모두에서 장치 배치 직후 조영 혈관 조영술을 시행했다. 치료된 혈관 절편은 처음 30 분간 2.5 분 간격으로 또는 폐색이 관찰될 때까지 직렬 혈관 조영술로 모니터링했다.
의료 디바이스의 이식된 부분에는 밸브가 없었다. 시술이 끝날 무렵 블록스텐트의 근접 및 말단부 목은 혈류에 열려 있었다. 이 구성이 주어지면 절차 종료시 블록스텐트의 중앙 공극 내부의 압력은 블록스텐트 외부의 압력과 같거나 낮거나 같았으며 높지도 않았다. 단단한 또는 반 강체 물질이 블록스텐트의 중앙 공극에 배치되지 않았다.
29 일에, 적절한 크기의 외장을 수술 절개를 통해 대퇴 동맥에 삽입하였다. 헤파린은 목표 ACT ≥ 300 초를 달성하기 위해 투여되었다. 형광 투시 유도 하에서 유도 카테터를 보조 동맥으로 전진시켰다. 대조 혈관조영술을 시행하여 동맥 및 그 측 가지를 시각화하였다. 이 과정은 반대쪽에서 반복되었다. 그 동물을 과량의 페 노바비탈로 안락사시키고 H & E 염색으로 조직 병리학 적으로 수집 한 조직 샘플을 치료 동맥 부분, 이식된 장애물 및 AVP2 장치를 포함하여 안락사시켰다.
결과
각 디바이스에 대한 혈관 조형술 결과의 요약은 하기의 도면에 제공된다. 도 41블록스텐트는 우수한 투시도, 우수한 추적성, 낮은 압력(1 ~ 3 기압) 확장 및 안정적인 분리를 입증했다. 완전 폐색은 3 분의 3 동맥에서 10 분 이내에 달성되었고, 10 분 이내에 3 분의 3 동맥에서 AVP2로 완료되었다. 모든 동물은 예정된 29 일 종결까지 살아 남았다. 블록스텐트가 있는 3 개의 동맥 중 3 개에서(100%), 그리고 AVP2가 있는 3 개의 동맥 중 0 개에서(0 %) 29 일에 완전한 폐색이 유지되었다. Blockstent로 치료 한 모든 동맥도 조직 병리학에 의해 완전히 폐색되었으며, 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 염증 반응이나 장치 벽과 관련된 손상은 거의 없었다. 도 42a. 부분적으로 블록스텐트 변형은 아마도 강아지의 앞발과 가슴 벽 사이에 문제가 성장 또는 압축 중 하나에 의해 발생하지만 시간이 지남에 따라 발생하지만, 이 변형은 블록스텐트의 목표 동맥 세그먼트를 완전하고 영구적으로 막을 수 있는 능력에 영향을 미치지 않았다. AVP2 처리 동맥은 하기의 도면에 도시된 바와 같이, 조직 병리학 적으로 29 일째 완전히 폐색되지 않았다. 도 42b.
AVP2를 사용한 간호 치료의 현 표준과 비교했을 때, 블록스텐트 치료는 더 빠르고 더 영구적 인 동맥 폐색을 초래했다. 말초 동맥 폐색 장치를 시험하기 위해 일반적으로 받아 들여지는 동물 모델에서의 이러한 매우 고무적인 시험 결과는 블록스텐트가 혈관 플러그에 비해 장기간 폐색율을 향상시킬 수 있음을 시사한다.
비 임상 흉부 내흉 동맥 모델에서 말초 동맥을 치료하기 위해 팽창 가능한 바디를 포함하는 의료 디바이스를 사용하는 예시적인 방법
송곳니 액와 내흉 동맥을 blockstent(n = 3)로 치료하였다.
방법
실험 모델은 각각 약 20kg의 캐니스 루퍼스 파밀리아리스 하운드 크로스 개를 사용했다. 이 연구는 중공 금 금속 "블록스텐트" 팽창 가능한 바디와, 6mm 직경의 블록스텐트 팽창 가능한 바디를 보조 동맥 또는 직경 4mm의 블록스텐트 팽창 가능한 바디 중 하나를 내부 흉부 동맥에 위치시키는 의료 디바이스의 사용과 관련이 있다 .적절한 크기의 외장을 수술 절개를 통해 대퇴 동맥에 삽입하였다. 헤파린은 250-300 초의 표적 활성화된 응고 시간(ACT)을 달성하기 위해 투여되었다. 형광 투시 유도 하에서, 0.018 인치 유도 와이어는 보조 동맥 또는 내부 흉부 동맥의 의도된 폐색 부위를 넘어 진행되었다. 보조 동맥 치료를 위해, 유도 외장(6Fr × 90cm 길이) 또는 유도 카테터를 유도 와이어를 통해 근접 액와 동맥으로 전진시켰다. 내부 흉부 동맥의 경우, 유도 외장 또는 유도 카테터를 흉부 동맥 기시 근처의 쇄골 하 동맥 내 위치로 전진시켰다. 대조 관상 동맥 조영술을 시행하여 액와 동맥 또는 흉부 동맥과 그 측 가지를 시각화하였다.
방해 의료 디바이스에는 팽창 가능한 바디의 방해물 형태가 포함되었다. 블록스텐트의 팽창된 형태는 둥근 끝이있는 원통형이었다. 블록스텐트는 근접 목과 말단 목을 가지고 있었고 금을 포함했다. 6mm 블록스텐트의 바디는 직경 6mm, 길이 11.5mm(접힌 상태, 감싸지고 압축된 상태), 길이가 10mm(팽창된 상태)로 측정되었으며 두께가 20μm 인 금의 단층으로 형성되었다. 4mm 블록스텐트의 바디는 직경 4mm, 길이 8.5mm(접힌 상태, 포장된 상태 및 압축 상태), 길이 7.5mm(팽창된 상태)로 측정되었으며 두께가 12.5μm 인 금의 단층으로 형성되었다. 밸브가 달린 중합된 노즈 콘은 양쪽 장치를 위해 블록스텐트의 말단 목에 부착되었다. 차단 의료 디바이스는 2 개의 중공 원통형 바디 또는 루멘을 포함하는 3.25 Fr의 외부 직경을 갖는 전달 카테터를 더 포함하고, 0.014 또는 0.018 인치 유도 와이어(유도 와이어 샤프트의 내부 표면에 의해 정의 됨)의 통과를위한 제 1 루멘 근접 허브로부터 블록스텐트의 중앙 공극으로 유체를 주입하여 팽창 또는 팽창(전달 샤프트의 내부 표면 및 유도 와이어 샤프트의 외부 표면에 의해 한정됨)을 일으키는 제 2 루멘을 포함한다.
블록스텐트의 근접 목은 전달 카테터에 연결되고, 주름으로 접혀지고, 전달 카테터의 말단 단부와 밀폐 장치 와이어 주위를 감싸서 압축되었다. 블록스텐트의 근접 목은 탄성 중합 외부 슬리브에 의해 전달 카테터의 말단부에 고정되고, 슬리브의 근접 부분은 전달 샤프트에 결합되고 슬리브의 말초 부분은 블록스텐트의 근접 목 위로 신장된다 마찰감을 형성하기 위해 블록스텐트의 목을 쥐었다.
유도 외장 또는 유도 카테터를 배치하고 0.018 인치 유도 와이어를 배치 한 후, 압축된 블록스텐트를 유도 와이어 위로 전진시키고, 전달 카테터(즉, 전달 샤프트 / 유도 와이어 샤프트)를 사용하여 액와 또는 흉부 동맥에 위치시켰다 근접 허브와 조립), 팽창되거나 팽창된다. X- 선 조영제를 유도 시스 또는 유도 카테터를 통해 주입함으로써 동맥 폐색의 정도를 평가하기 위해 혈관 조영술을 수행하였다. 유도 피스 또는 유도 카테터의 팁은 팽창된 블록스텐트의 근접 단부에 접촉 할 때까지 전진했다. 전달 카테터는 뒤로 당겨져, 전달 카테터의 말단부상의 탄성 슬리브로부터 팽창된 블록스텐트의 근접 목을 결합 해제함으로써 전달 카테터로부터의 팽창된 볼스텐트의 기계적 분리를 가져왔다. 팽창되고, 분리된 블록스텐트의 위치와 대상 혈관의 폐색을 혈관 조영술로 평가하고 유도 와이어를 제거했다.
대조 혈관조영술은 장치를 배치한 직후에 수행되었다. 치료된 혈관 절편은 처음 30 분간 2.5 분 간격으로 또는 폐색이 관찰될 때까지 직렬 혈관 조영술로 모니터링했다.
절차가 끝나면 블록스텐트의 말단부에 있는 밸브가 팽창된 블록스텐트의 중앙 공극을 통과하는 혈액 통로를 막도록 구성되었다. 근접 노즈 세트에는 밸브가 없었기 때문에 혈류가 가능했다. 이 구성이 주어지면 절차 종료시 블록스텐트의 중앙 공극 내부의 압력은 블록스텐트 외부의 압력과 같거나 낮거나 같았으며 높지도 않았다. 단단한 또는 반 강체 물질이 블록스텐트의 중앙 공극에 배치되지 않았다.
결과
이 블록스텐트는 뛰어난 투시도, 우수한 추적성 및 저압(1 ~ 3 기압) 확장을 입증했다. 7 개의 동맥 중 7 개에서 즉시 완전한 폐색이 이루어졌으며 말단의 노즈 콘에 원심 밸브가 병합되어 있다. 현재의 AVP2 치료 요법에 대한 이전의 결과와 비교할 때, 블록스텐트 치료는 더 빠른 동맥 폐색을 초래했다.
비 임상 흉부 내흉 동맥 모델에서 말초 동맥을 치료하기 위해 팽창 가능한 바디를 포함하는 의료 디바이스를 사용하는 예시적인 방법
송곳니 내부 흉부 동맥 폐색 모델을 사용하여 블록스텐트(n = 3)를 이용한 치료와 쿡 네스터 코일(n = 4)을 이용한 치료를 비교하였다.
방법
실험 모델은 각각 약 20kg의 캐니스 루퍼스 파밀리아리스 하운드 크로스 개를 사용했다. 이 연구는 중공 금 금속 "볼스텐트" 팽창 가능 바디와 내부 흉부 동맥에 4mm 직경의 블록스텐트 팽창 가능 바디 또는 2 4mm 쿡 네스터 코일 중 하나를 배치하는 전달 디바이스로 구성된 의료 디바이스의 사용을 포함했다. 적절한 크기의 외장을 수술 절개를 통해 대퇴 동맥에 삽입하였다. 헤파린은 250-300 초의 표적 활성화된 응고 시간(ACT)을 달성하기 위해 투여되었다. 형광 투시 유도 하에서, 0.018 인치 유도 와이어는 흉부 동맥의 의도된 폐색 부위를 넘어 진행되었다. 유도 외장(6Fr x 90cm 길이) 또는 유도 카테터를 유도 와이어를 통해 흉부 동맥 기시에 가까운 위치로 전진시켰다. 대조 혈관조영술을 시행하여 흉부 동맥과 그 측 가지를 시각화하였다.
쿡 네스터 코일은 G26988 장치로, 0.021 인치 카테터를 통해 삽입되도록 설계된 0.018 인치 코일로 약 11 회 반복하여 직경 4mm로 확장되어 색전술을 위해 14cm의 확장 길이를 나타낸다.
요부 의료 디바이스는 팽창 가능한 바디의 블록스텐트 형태를 포함한다. 블록스텐트의 팽창된 형태는 둥근 끝이있는 원통형이었다. 블록스텐트는 근접 목과 말단 목이 있었고 금을 포함했다. 4mm 블록스텐트의 바디는 직경 4mm, 길이 8.5mm(접힌 상태, 포장된 상태 및 압축 상태), 길이 7.5mm(팽창된 상태)로 측정되었으며 두께가 12.5μm 인 금의 단층으로 형성되었다. 말단 경부에 밸브가 달린 중합체 성 노즈 콘을 부착하였다. 밸브가 없는 중합된 노즈 콘은 근접 경부에 부착되었다.
차단 의료 디바이스는 2 개의 중공 원통형 바디 또는 루멘을 포함하는 3.25 Fr의 외부 직경을 갖는 전달 카테터 조립체를 더 포함하고, 0.014 또는 0.018 인치 유도 와이어(유도 와이어의 내부 표면에 의해 정의 됨)의 통과를위한 제 1 루멘(전달 샤프트의 내부 표면과 유도 와이어 샤프트의 외부 표면에 의해 한정되는) 팽창 또는 팽창을 일으키기 위해 블록스텐트의 중앙 공극으로 근접 허브로부터의 유체의 주입을위한 제 2 루멘을 포함한다. 요부 의료 디바이스는 전달 카테터 조립체의 허브와 함께 잠그도록 구성된 별도의 허브를 갖는 외부 샤프트를 더 포함한다. 이 외부 샤프트는 외부 샤프트의 내부 표면과 전달 카테터 조립체의 외부 표면 사이의 루멘을 형성한다. 외부 샤프트의 허브는 의료용 기구의 팁 근처에서 빠져 나온 이 루멘으로의 X 선 조영제의 주입을 가능하게 하는 밸브 및 사이드 암을 포함한다.
블록스텐트의 근접 목은 전달 카테터에 연결되고, 주름으로 접혀지고, 전달 카테터 조립체의 말단부와 밀폐 장치 와이어 둘레로 감싸져 압축되었다. 블록스텐트의 근접 목은 탄성 중합 외부 슬리브에 의해 전달 카테터 조립체의 말단부에 유지되고, 슬리브의 근접은 전달 축 조립체에 결합되고 슬리브의 말단부는 블록스텐트는 마찰감을 형성하기 위해 블록스텐트의 목 부분을 움켜 쥐었다.
쿡 네스터(Cook Nester) 코일 배치를 위해, 5 Fr 카테터를 유도 외장 또는 유도 카테터를 통해 유도 와이어 및 내부 흉부 동맥으로 전진시켰다. 유도 와이어를 제거하고 0.021 인치 카테터를 5Fr 카테터를 통해 동축 방식으로 배치하였다. 그 다음, 코일을 푸셔 와이어를 사용하여 0.021 인치 카테터를 통해 밀고 내부 흉부 동맥에 위치시켰다. 각 배치된 코일의 위치는 0.021 인치 카테터 또는 유도 시스 / 카테터를 통한 X 선 조영제의 주입에 의한 혈관 조영술로 확인되었다. 두 코일을 각 처리된 용기에 넣었다.
최종 코일을 배치한 후(코일을 마이크로 카테터에서 밀어내고 최종 모양을 완성한 후), 처리된 혈관 세그먼트를 최초의 30 분 동안 또는 혈관 세그먼트의 완전 폐색이 관찰될 때까지 2.5 분마다 연속 혈관 조영술로 모니터링하였다.
블록스텐트 배치의 경우 유도 외장 또는 유도 카테터를 배치하고 내부 흉부 동맥에 0.018 인치 유도 와이어를 배치 한 후 압축된 블록스텐트를 유도 와이어 위로 밀어내어 내부 흉부 동맥에 배치하는데, 이는 외부 샤프트(및 허브), 전달 샤프트 / 유도 와이어 어셈블리(허브 포함)를 이용하고, 상기의 2개의 허브는 함께 잠겼다. 압축된 블록스텐트를 팽창 시키거나 팽창시켰다. 측 혈관을 이용하여 외부 축의 루멘을 통해 X 선 조영제를 주입함으로써 동맥 폐색의 정도를 평가하기 위해 혈관 조영술을 시행하였다. 그런 다음 두 개의 허브를 잠금 해제하고 팽창된 블록스텐트의 근접 단부 노즈 콘에 닿을 때까지 외부 샤프트의 팁을 앞으로 전진시켰다. 이어서, 전달 카테터 조립체는 당겨져서, 전달 카테터 조립체의 말단부상의 탄성 슬리브로부터 팽창된 블록스텐트의 근접 목을 결합 해제시킴으로써 전달 카테터 조립체로부터 팽창된 볼스텐트의 기계적 분리가 일어난다. 팽창된 분리된 블록스텐트의 위치와 표적 혈관의 폐색을 현재 유도 카테터로 기능한 외부 축을 통한 주사에 의한 혈관 조영술로 평가했다. 그런 다음, 유도 와이어를 제거하고 내부 흉부 동맥의 혈관 조영술을 반복하였다.
시술이 끝날 무렵, 블록스텐트의 말단부 노즈 콘에 있는 밸브가 팽창된 블록스텐트의 중앙 공극을 통과하는 혈액 통로를 봉인했다. 근접 노즈 세트에는 밸브가 없었기 때문에 혈류가 가능했다. 이 구성이 주어지면 절차 종료시 블록스텐트의 중앙 공극 내부의 압력은 블록스텐트 외부의 압력과 같거나 낮거나 같았으며 높지도 않았다. 단단한 또는 반 강체 물질이 블록스텐트의 중앙 공극에 배치되지 않았다.
28 일에, 적절한 크기의 외장을 수술 절개를 통해 대퇴 동맥에 삽입하였다. 헤파린은 목표 ACT ≥ 300 초를 달성하기 위해 투여되었다. 형광 투시 유도 하에서 유도 카테터를 보조 동맥으로 전진시켰다. 대조 혈관조영술을 시행하여 동맥 및 그 측 가지를 시각화하였다. 이 과정은 반대쪽에서 반복되었다. 그 동물을 과량의 페 노바비탈로 안락사시키고 H & E 염색으로 조직 병리학 적으로 수집 한 조직 샘플(치료된 동맥 세그먼트, 이식된 블록스텐트 및 쿡 네스터 코일 장치 포함)을 사용하여 안락사시켰다.
결과
이 블록스텐트는 뛰어난 투시도, 우수한 추적성 및 저압(1 ~ 3 기압) 확장을 입증했다. 혈관조영술과 분리는 외부 샤프트로도 가능하다. 조직학 및 혈관조영술을 시행 한 결과 28 일째 3/3 개의 내부 흉 동맥이 완전 폐색되었다(100 %). 조직학 및 혈관조영술을 시행한 결과, 28 일째 0/3 개의 내부 흉 동맥이 완전 폐색되었다(0 %).
환자에서 말초 동맥을 치료하기 위해 팽창 가능한 바디를 포함하는 의료 디바이스를 사용하는 예시적인 방법
동맥 색전술을 필요로하는 환자를 치료하기 위해 의료 디바이스를 사용하는 가설적인 방법은 하나 이상의 수술 전 상담에서 시작하여 여러 번의 검사가 수행될 수 있다. 검사에는 혈액 검사, 소변 검사, 심전도 검사, CT, MRI 및 혈관 조영술을 포함한 영상 검사가 포함된다. 진단 이미징 테스트에서 대상 혈관 세그먼트의 이미지와 측정을 통해 대상 혈관 세그먼트의 위치, 크기 및 모양을 확인할 수 있다. 협의는 절차가 수행되기 며칠 전이나 당일에 발생할 수 있다.
시술 당일 환자는 시술을 준비하고 일반적으로 국소 마취를 한다. 환자의 사타구니는 무균 방식으로 준비 및 드레이프 처리된다. 그런 다음 의사는 환자의 대퇴 동맥에 접근하고 선택적으로 미세 천공 세트를 사용한다. 연부 팁 유도 와이어(302)는 대퇴 동맥 내로 역행 방식으로 삽입된다. 선택적으로, 혈관 외장이 배치된다. 진단 카테터는 진단 카테터의 팁이 목표 혈관 세그먼트의 루멘 또는 그 근처에있을 때까지 유도 와이어 위로 전진되고 진단 혈관 조영술이 수행된다. 진단 카테터를 제거하고 유도 카테터를 삽입한다.
의사는 표적 혈관 세그먼트의 치료를 위해 적절한 크기 및 형태의 블 랭스먼트 의료 디바이스를 선택하는데, 이 경우에는 원통형의 팽창된 형태, 둥근 끝, 근접 목 및 말단 목을 갖는 금 12.5μm 층을 포함하는 장치 및 직경 4mm, 길이 8.5mm(접힌 상태, 감싸지고 압축 된 상태), 길이 7.5mm(확장 상태)의 바디를 포함한다. 말단 목에 밸브가 달린 중합된 노즈콘이 부착되어 있다. 밸브가없는 중합된 노즈콘은 근접 목에 부착된다.
블록스텐트 의료 디바이스는 2 개의 중공 원통형 바디 또는 루멘을 포함하는 3.25 Fr의 외부 직경을 갖는 전달 카테터 조립체를 더 포함하고, 0.014 인치 유도 와이어(유도 와이어 샤프트의 내부 표면에 의해 정의 됨) 근접 허브로부터 블록스텐트의 중앙 공극으로 유체를 주입하여 팽창 또는 팽창(전달 샤프트의 내부 표면 및 유도 와이어 샤프트의 외부 표면에 의해 한정됨)을 유발하기 위한 제 2 루멘을 포함한다. 블록 텐트 의료 디바이스는 전달 카테터 조립체의 허브와 함께 고정되도록 구성된 별도의 허브를 갖는 외부 샤프트를 더 포함한다. 이 외부 샤프트는 외부 샤프트의 내부 표면과 전달 카테터 조립체의 외부 표면 사이의 루멘을 형성한다. 외부 샤프트의 허브는 밸브 및 의료 디바이스의 팁 근처에서 나오는이 루멘으로의 X 선 조영제의 주입을 가능하게 하는 사이드 암을 포함한다.
블록스텐트의 근접 목은 전달 카테터에 연결되고, 주름으로 접혀지고, 전달 카테터 조립체의 말단부 주위를 감싸고, 폐색 기선이 감겨져 압축된다. 블록스텐트의 근접 목은 탄성 중합 외부 슬리브에 의해 전달 카테터 조립체의 말단 단부에 유지되며, 슬리브의 근접 부분은 전달 축 조립체에 결합되고 슬리브의 말단 부분은 블록스텐트는 마찰감을 형성하기 위해 블록스텐트의 목 부분을 움켜 쥐었다.
0.014 인치 유도 와이어를 대상 용기에 넣고 압축된 블록스텐트를 외부 와이어(및 허브), 전달 샤프트 / 유도 와이어 어셈블리(허브 포함) 조립품을 사용하여 대상 동맥 세그먼트에 배치된 유도 와이어 위로 전진시킨다. 2 개의 허브는 함께 고정된다. 압축된 블록스텐트는 팽창되거나 팽창된다. 혈관조영술은 측부 암을 사용하여 외부 축의 루멘을 통해 X 선 조영제를 주입하여 동맥 폐색의 정도를 평가하기 위해 수행된다. 두 개의 허브가 잠금 해제되고 외부 샤프트의 팁이 팽창된 블록스텐트의 기단 노즈 콘에 닿을 때까지 앞으로 전진한다. 이어서, 전달 카테터 조립체는 당겨 져서, 신장된 블록스텐트의 근접 목이 전달 카테터 조립체의 말단부상의 탄성 슬리브로부터 분리 됨으로써 전달 카테터 조립체로부터 팽창된 볼스텐트의 기계적 분리를 가져온다. 확장되고 분리된 블록스텐트의 위치와 표적 혈관의 폐색은 현재 유도 카테터 또는 진단 카테터로서 기능하는 외부 샤프트를 통한 주사에 의한 혈관 조영술로 평가된다. 그런 다음 유도 와이어를 제거하고 대상 혈관조영술을 반복한다.
절차가 끝나면 블록스텐트의 말단부에있는 밸브가 팽창된 블록스텐트의 중앙 공극을 통과하는 혈액 통로를 막는다. 근접 노즈 세트에는 밸브가 없으므로 혈류가 가능하다. 이 구성이 주어지면, 절차가 끝날 때 블록스텐트의 중앙 공극 내부의 압력은 블록스텐트 외부의 압력과 같거나 낮을 것이고 높지는 않을 것이다. 단단한 또는 반 강체 물질은 블록스텐트의 중앙 공극에 놓이지 않는다.
의사는 유도 와이어, 외부 샤프트 및 혈관 외피(있을 경우)를 회수하고 압박으로 대퇴 동맥 구멍의 지혈을 수행한다. 그 다음 환자는 회복실로 이송된다. 회복 중 및 회복 후에, 의사는 이식된 블록스텐트의 위치 및 대상 동맥 세그먼트의 폐색의 완전성뿐만 아니라 환자를 주기적으로 모니터링한다.
환자의 말초 동맥을 치료하기 위해 팽창 가능한 바디를 포함하는 저 프로파일 의료 디바이스를 사용하는 예시적인 방법
말단 또는 곡면 혈관을 치료하기 위해 최적화된 중공 금 금속 블록스텐트 팽창 바디를 포함하는 의료 디바이스의 로우 프로파일 구현 예가 4Fr 또는 5Fr 카테터를 통해 전개되도록 설계되었다. 상기 의료 디바이스는 근접 목 및 말단 목을 포함하는 원통형 중공 금 금속 팽창 가능한 바디를 포함한다. 말단 목이 닫힌다. 말초의 노즈는 말초의 목에 붙어있다. 근접 목이 열려 있다. 근접 콘은 말단 목에 부착되어 있다. 중공 금 금속 팽창 가능한 바디는 주름으로 접혀 시계 방향 또는 반 시계 방향으로 감싸고 와이어 굴대축에 압축된다. 접힌, 감싸인 및 압축된 팽창 가능한 몸의 근접 목은 아교, 접착제 또는 용접없이 물리적 연결에 의해 단일 루멘 전달 카테터에 연결된다. 이 예에서, 탄성 중합 근접 슬리브의 근접 부분은 단일 루멘 카테터에 결합되고 근접 슬리브의 말단 부분은 팽창 가능한 몸의 근접 목 위로 신장된다. 폐색 선은 단일 루멘 카테터의 루멘에 위치한다.
5 Fr 카테터는 동맥 시스템을 통해 처리될 세그먼트로 진행된다. 상기 설명된 중공 금 금속 블록스텐트 팽창 가능한 바디를 포함하는 의료 디바이스는 5Fr 진단 카테터의 허브 내로 전진되고, 접힌, 감싸인 및 압축된 팽창 가능한 바디가 5Fr 카테터의 말단 팁을 완전히 빠져 나올 때까지 카테터를 통과한다. 그 다음, 폐색 장치 와이어는 의료 디바이스의 루멘으로의 공기 흡인을 방지하기 위해 유체를 허브에 떨어 뜨리는 동안 의료 디바이스로부터 제거된다. 그런 다음, 유체로 채워진 주사기 또는 팽창기가 의료 디바이스의 허브에 부착되고 팽창 가능한 바디의 공극 내로 압력하에 유체를 주입하여 팽창을 일으키는데 사용된다. 그런 다음, 5Fr 카테터는 말단 팁이 근접 노즈 콘과 접촉할 때까지 전진되고 의료 디바이스의 카테터 부분은 제 위치에 고정된 5Fr 카테터로 뒤로 당겨져 팽창된 팽창 가능한 바디가 전달 카테터에서 분리된다. 전달 카테터를 환자로부터 제거하고 투시 조영 장치를 통해 5 Fr 카테터에 방사선 조영제를 주입하여 대상 혈관 세그먼트 폐색을 확인한다.
중공 금속 확장형 바디의 벽 두께 최적화의 예
중공 금속 팽창 가능한 바디의 벽 두께는 다양한 경쟁 설계 요건을 만족하도록 최적화될 수 있다. 예를 들어, 벽 두께가 20 μm 인 8 mm 직경의 구형, 중공 골드 금속 볼스텐트 팽창 가능한 바디는 취급 및 조립 중 내구성, 접기 및 감싸기의 용이성, 저압에서의 팽창 및 생체 내에서 팽창 후 압축 내성에 대해 우수한 성능을 나타내었다.
팽창 후 압축(또는 좌굴)에 대한 내성은 팽창할 수 있는 바디 직경과 벽 두께의 함수이다. 예를 들어, 밀봉된 볼스텐트 및 실질적으로 원통형 블록스텐트 팽창 가능한 바디의 후-팽창 압축 특성에 대한 연구는 압력 챔버를 사용하여 수행되었다. 어닐링되지 않은 전주물의 좌굴 압력은 얇은 벽 압력 용기 이론에 가깝게 (벽 두께 / 직경)3으로 측정되었다. 직경 3 - 10 mm 및 벽 두께 10 - 20 μm의 볼스텐트에 대한 좌굴 압력은 680 mmHg의 중간 값과 165 mmHg의 최소값을 가졌으며, 이는 혈류 운동량 효과에 의해 추정된 국부 압력 하중보다 약 2 배 더 크다. 4 ~ 6 mm의 벽 두께와 10 ~ 20 μm 벽 두께의 방해물에 대한 좌굴 압력은 350 mmHg의 중간 값과 170 mmHg의 최소값을 가지며, 사지 움직임과 체중으로 인한 예상 국부 접촉 압력 하중보다 유의하게 높았다. 어닐링된 전주 물에 대한 후속 압축 연구는 비 어닐링된 전주 물의 절반 이하의 좌굴 압력을 나타냈다.
중공 금속 팽창 가능한 바디를 제조하는데 사용하기 위한 금속성 희생 용 굴대축의 표면 마감의 최적화 예
일 예에서, 희생 알루미늄 굴대축에서 16 μ인치의 표면 마감은 낮은 핀홀 결함율을 갖는 중공 금 금속 팽창 바디를 생성하는 반면, 생체 내에서 4 주 이상 동안 팽창 가능한 바디 표면 상에 조직 과성장을 유지시키는 것으로 나타났다. (도40a).
중공 금속 팽창 가능한 바디를 제조하는데 사용하기 위한 폴리머 희생 심축 의 제조 및 사용 예
수용성 중합체에 금 코팅을 적용하는 가능성의 예에서, PEG 플레이크는 약 10nm 두께의 금 층으로 스퍼터 코팅되었다. 코팅된 표면을 접착 테이프로 만졌을 때 금의 손실이 없어 충분한 접착력을 보였다.
액세서리 코일 팽창 가능 바디를 제작하고 중공 금속 " 볼스텐트"팽창 가능 바디와 함께 사용하는 예
전술 한 바와 같이, 코일 와이어 "액세서리 코일" 팽창 가능한 바디는 "볼스텐트" 중공 금 금속 팽창 바디와 함께 사용될 수 있다. 일실시예에서, 액세서리 코일은 니티놀로 형성된다.
다음 실시예는 일실시예에 따라 니티놀 액세서리 코일을 형성 및 배치하는 방법에 관한 것이다. 냉간 가공 상태(즉, 인발된 상태)에서 0.005 인치 직경 니티놀 와이어로 시작하여, 그 니티놀 와이어를 성형 굴대축 또는 다이(735)에 감싸서 새로운 형태로 단단히 고정시켰으며(하기 도면에 도시도 46a) 그런 다음 열처리 및 어닐링하여 초탄성 및 형상 기억을 부여한다. 이 예에서, 굴대축은 8mm x 8mm 구형 액세서리 코일(725)을 생성하도록 크기가 정해졌다. 형상 세트 어닐링에 대한 잘 알려진 지침을 따랐다. 가열 방법은 공기 또는 진공로, 염욕, 모래 탕 또는 가열된 금형을 포함할 수 있다. 온도는 500-550 ℃ 범위 였고 온도가 높을수록 인장 강도가 낮아졌다. 노화 현상을 피하기 위해 냉각 속도가 빨랐다. 그 자체로 수냉(water quench)이 사용되었다. 열처리 시간은 물질이 단면 전체에서 원하는 온도에 도달하는 시간이었다. 시간은 고정구와 물질의 질량과 가열 방법에 달려 있다. 제한없이 예로서, 가열 시간은 염욕 또는 가열된 다이에서 작은 부품을 가열하기 위한 1 분 미만 일 수 있다.
그 다음, 액세서리 코일(725)을 하기의 도면에 순차적으로 도시된 바와 같이 시험하였다. 도 46b 내지 도 46d. 액세서리품 코일은 내부 직경이 0.016 인치인 액세서리품 코일 전달 카테터(805)의 루멘에 장착되었다. 이어서, 결과적인 액세서리 코일 / 액세서리 코일 전달 카테터 조립체(제 2 의료기구)를 8mm 중공 금속 "볼스텐트" 팽창 가능한 바디(제 1 의료기구)를 포함하는 의료기구의 유도 와이어 루멘을 통과시키고, 볼스텐트 팽창 가능한 바디를 빠져 나가기 전에 볼스텐트 팽창 가능한 바디의 말단 목에 부착된 망원 세그먼트를 통과한다. 액세서리 코일은 0.009 인치 스테인레스 스틸 푸셔 와이어를 사용하여 액세서리 코일 전달 카테터의 루멘으로부터 완전히 배출되었다. 액세서리품 코일 전달 카테터는 첫 번째 의료 디바이스에서 제거되었다. 액세서리 코일은 8mm 구형 영역을 정의하는 대형 루프를 형성하면서 의도한 모양을 이루었다.
성형 및 전개 공정의 다양한 실시예가 사용될 수 있다. 예를 들어, 액세서리 코일은 비 구형(즉, 비 구형)으로 형성될 수 있다. 8mm x 4mm, 8mm x 6mm, 8mm x 12mm, 또는 8mm x 16mm)의 축 방향 치수가 더 짧거나 더 긴 성형 용 굴대축(735)을 사용하여 형성될 수 있다.
방사선 불 투과성 마커가있는 악세사리 코일 확장형 바디 제작의 예
다음의 예는 하기의 도면을 참조하여, 도 46a, 도 50a 내지 도 50d 및 도 53a 내지 도 53c는 니티놀 액세서리 코일(725)을 형성하고, 그 단부에 방사선 불 투과성 마커 밴드(920)를 부착하고, 이를 일실시예에 따라 액세서리 코일 전달 시스템(900)으로 조립하는 방법에 관한 것이다.
냉간 가공 조건(즉, 그린 상태)에서 0.005 인치 직경의 니티놀 와이어로 시작하여, 니티놀 와이어를 성형 굴대축 또는 다이(735) 상에 래핑하여 그 새로운 형상으로 강하게 구속 한 다음, 열처리 및 어닐링하여 초 탄성 및 형상 기억을 부여하였다. 이 예에서, 굴대축은 원하는 형상의 액세서리 코일(725)을 생성하도록 크기가 결정된다. 열처리는 오븐에서 650 ℃ ± 10 ℃에서 15-30 분 동안 수행되었다. 그런 다음 형성 굴대축상의 코일은 실온의 물에서 15-30 초 동안 급냉시켜 냉각시켰다.
액세서리 코일(725)은 성형 굴대축(735)로부터 제거되고 PFTE 튜빙(932)의 섹션 내로 삽입되어 전체 길이를 덮는다. 400 ℃ ± 10 ℃에서 스폿 히터를 사용하여 PTFE 튜빙을 액세서리 코일 위로 퇴축시켰다. 그런 다음 PTFE 퇴축 튜브를 90 % 백금 / 10 % 이리듐 마커 밴드 920(레이저 용접된 위치)에 맞추기 위해 코일의 양쪽 끝에서 다시 잘라냈다.
액세서리 코일 전달 카테터(900)는 암 루어 어댑터(908)를 316 스테인레스 스틸 외부 하이 플루트 튜브(906) 상에 결합시킴으로써 조립되었다. 폴리이미드 액세서리 코일 카테터 샤프트(910)의 근접 단부는 외부 하이포튜브 내로 삽입되어 결합된다. 백금 이리듐 마커 밴드(920)는 보조 코일 카테터 샤프트의 말단부에 본딩되었다. UV 경화된 에폭시가 모든 접합 단계에 사용되었다. 마지막으로, 여성 루어(Luer) 어댑터가 Y- 어댑터 허브(970)에 고정되었다.
푸시 와이어 서브 시스템의 조립은 근접 단부가 플러싱될 때까지 316 스테인레스 스틸 내부 하이 플루트 튜브(916) 내로 304 스테인리스 스틸 푸쉬 와이어(950)를 삽입하고, 근접 단을 함께 레이저 용접하고, 와이어 핸들(918)을 내부 하이 플루트 튜브와 푸셔 와이어의 말단 단부의 조인트에서 부드러운 필렛을 형성하기 위해 자외선 경화된 에폭시를 도포하는 단계를 포함한다.
액세서리 코일 전달 시스템(900)의 조립은 푸셔 와이어(950)의 말단부를 Y- 어댑터 허브(970)의 근접 단부 내로 삽입하고, 푸시 와이어의 말단부를 레이저로 트리밍하여 완료하는데 단 1-2 mm가 액세서리 코일 카테터 샤프트(910)의 말단부로부터 돌출되도록 하고, 핸들(918)을 뒤로 당기고, 액세서리 코일(162)을 액세서리 코일 카테터 샤프트의 말단부내로 로딩하고, 액세서리 코일(162)이 액세서리 코일 카테터 샤프트의 말단부로부터 돌출하기 시작할 때까지 핸들을 전진시키고, Y- 어댑터 허브를 내부 하이포튜브(916)에 조인다. 액세서리품 코일 전달 시스템은 포장, 멸균 및 선적 준비가 완료되었다.
본 발명의 디바이스들 및 방법들은 다양한 실시예들의 형태로 병합될 수 있으며, 그 중 단지 몇 가지가 도시되고 위에서 설명되었다는 것이 인식될 것이다. 본 명세서의 개시는 그 정신 또는 본질적인 특성을 벗어나지 않고 다른 특정 형태로 구체화될 수 있다. 설명된 실시예들은 모든 면에서 단지 예시적인 것으로서 제한적이지 않은 것으로 간주되어야 하며, 따라서 본 발명의 범위는 전술한 설명보다는 첨부된 청구 범위에 의해 표시된다. 청구항의 등가물의 의미 및 범위 내에 있는 모든 변경은 그 범위 내에 포함되어야 한다.

Claims (264)

  1. 의료 디바이스로서,
    동맥 또는 정맥에서의 영구적인 이식을 위해 구성된 금속 팽창 가능한 바디를 포함하고, 상기 팽창 가능한 바디는
    말단 영역, 상기 말단 영역과 일반적으로 마주보는 근접 영역, 상기 말단 영역으로부터 상기 근접 영역으로 전이하는 중간 영역, 상기 근접 영역과 말단 영역 사이의 근접-말단으로 연장하는 중심축;
    상기 팽창 가능한 바디의 외부 표면과 상기 팽창 가능한 바디의 내부 표면을 한정하기 위해 상기 말단 영역으로부터 상기 근접 영역으로 상기 중간 영역을 통해 일반적으로 연속적으로 연장하는 벽으로서, 상기 내부 표면은 상기 팽창 가능한 바디의 중앙 공극을 한정하는, 벽; 및
    근접 목, 말단 목, 근접 노즈 콘, 말단 노즈 콘, 및 하나 이상의 탄성 밸브들;
    3중 루멘 전달 카테터 조립체를 포함하고, 상기 3중 루멘 전달 카테터 조립체는
    근접 단부와 상기 근접 단부와 일반적으로 마주보는 말단 단부를 더 포함하는 길이 방향으로 연장하는 바디로서, 상기 전달 카테터의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 영역에 동작가능하게 결합되는, 길이 방향으로 연장하는 바디;
    상기 근접 단부로부터 상기 말단 단부로 연속적으로 이루어지고 유도 와이어를 수용하도록 구성되는 제 1 루멘을 한정하는 제 1 중공 부재 샤프트;
    상기 근접 단부로부터 상기 말단 단부로 그리고 상기 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극으로 유체를 통과시키기 위해 제 2 루멘을 한정하는 제 2 중공 부재 샤프트를 포함하고,
    유체 매질을 상기 근접 단부로부터 상기 말단 단부로 그리고 상기 팽창 가능한 바디의 상기 장소 근처의 혈관 루멘으로 통과시키기 위해 제 3 루멘을 한정하는 제 3 중공 부재 샤프트로서, 상기 제 3 중공 부재 샤프트는 상기 전달 카테터의 나머지로부터 분리될 수 있고, 상기 팽창 가능한 바디는 상기 제 3 중공 부재 샤프트 및 상기 전달 카테터 조립체 구성요소의 나머지를 잡아당김으로써 상기 전달 카테터로부터 분리될 수 있으며;
    상기 하나 이상의 탄성 밸브들은 상기 전달 카테터로부터 분리될 때 근접 목 또는 말단 목에 가까이 구성되어, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극 내부의 압력은 상기 전달 카테터로부터의 분리 이후에 상기 팽창된 팽창 가능한 바디 외부의 압력 이하이고,
    상기 팽창 가능한 바디는 전달 가능한 구성으로부터 팽창된 구성으로 팽창하도록 구성되고, 상기 팽창 가능한 바디는 글루, 접착제, 또는 용접 없이 마찰 설치에 의해 상기 전달 카테터에 부착되고;
    상기 팽창 가능한 바디가 상기 전달 가능한 구성일 때, 상기 벽은 상기 중심축에 대해 시계 방향으로 또는 상기 팽창 가능한 바디의 접힌 영역을 형성하기 위해 상기 중심축에 대해 반시계 방향으로 접힌 복수의 주름들을 포함하는 주름진 구성을 간주하는, 의료 디바이스,
  2. 청구항 1에 있어서, 상기 팽창된 팽창 가능한 바디는 상기 전달 카테터로부터의 분리 이후에 생물학적 공간 내의 상기 팽창된 구성에서 자체를 유지할 정도로 충분한 세기를 소유하고; 상기 환자로부터 유도되지 않는 고체 또는 반-고체 물질 또는 부재는 상기 팽창된 바디의 내부 부피에 요구되지 않아, 상기 팽창 가능한 바디가 상기 팽창된 팽창 가능한 바디 및 상기 전달 카테터의 분리 이후에 상기 확장된 구성을 고려하거나 유지하도록 하기 위해 적어도 도움을 주는, 의료 디바이스.
  3. 청구항 1에 있어서,
    상기 제 1 중공 부재 샤프트 및 상기 제 2 중공 부재 샤프트는 제 1 근접 허브를 갖는 제 1 카테터 조립체를 형성하고, 상기 제 1 카테터 조립체는 상기 금속 팽창 가능한 바디와 맞물리고, 상기 제 3 중공 부재 샤프트는 제 2 근접 허브를 갖는 제 2 카테터 조립체이고,
    상기 제 1 근접 허브 및 상기 제 2 근접 허브는 전개 구성으로 맞물리고,
    상기 제 1 근접 허브 및 상기 제 2 근접 허브는, 상기 제 1 카테터 조립체 및 상기 제 2 카테터 조립체가 잡아 당겨져서, 상기 제 1 카테터 조립체로부터의 상기 팽창 가느안 바디의 분리를 초래하는 분리 방식으로 맞물림 해제되는, 의료 디바이스.
  4. 청구항 1에 있어서, 상기 제 1 루멘은 상기 전달 카테터의 중심에 위치되고, 상기 근접 단부로부터 상기 말단 단부로 연속적인, 의료 디바이스.
  5. 청구항 1에 있어서, 상기 제 2 루멘은 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 내부 벽과 상기 제 1 중공 부재 샤프트의 외부 벽 사이의 환형 갭에 의해 한정되고, 상기 전달 카테터의 상기 근접 허브와 상기 팽창 가능한 바디의 중앙 공극 또는 공간 사이의 유체 왕래를 가능하게 하는, 의료 디바이스.
  6. 청구항 1에 있어서, 상기 제 3 루멘은 상기 제 3 중공 부재 샤프트의 내부 벽과 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 외부 벽 사이의 환형 갭에 의해 한정되고, 상기 전달 디바이스의 근접 허브와 상기 금속 팽창 가능한 바디의 상기 장소 근처의 혈관 세그먼트 루멘 사이의 유체 왕래를 가능하게 하는, 의료 디바이스.
  7. 청구항 1에 있어서, 상기 제 1 중공 부재 샤프트는
    폴리이미드와 같은 폴리머를 포함하는 외부층;
    편조 금속을 포함하는 중간 층으로서, 상기 중간 층은 상기 외부층과 내부층 사이에 배치되는, 중간 층을 포함하고,
    상기 내부층은 윤활 코팅, PTFE 또는 폴리이미드/PTFE 조성물과 같은 윤활 폴리머를 포함하는, 의료 디바이스.
  8. 청구항 1에 있어서, 상기 제 2 중공 부재 샤프트는
    폴리이미드와 같은 폴리머를 포함하는 하나의 층; 및
    편조 금속을 포함하는 제 2 층으로서, 상기 중간 층은 상기 외부층과 내부층 사이에 배치되는, 제 2 층을 포함하는, 의료 디바이스.
  9. 청구항 1에 있어서, 상기 제 3 중공 부재 샤프트는
    윤활 외부 표면 코팅;
    폴리이미드 또는 페박스와 같은 폴리머를 포함하는 외부층,
    코일형 금속 와이어를 포함하는 중간 층으로서, 상기 중간 층은 외부층과 내부층 사이에 배치되는, 중간 층; 및
    PTFE, 또는 폴리이미드/PTFE 조성물과 같은 윤활 폴리머, 윤활 코팅을 포함하는 내부층을 포함하는, 의료 디바이스.
  10. 청구항 9에 있어서, 상기 제 3 중공 부재 샤프트의 상기 벽은 55 쇼어 D 이상의 쇼어 듀로미터 경도를 갖는 물질을 포함하는, 의료 디바이스.
  11. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하나 이상의 탄성 밸브는 상기 팽창된 팽창 가능한 바디가 상기 전달 디바이스로부터 분리될 ? 가까운, 의료 디바이스.
  12. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디의 하나 또는 양쪽 목들에서의 개구부는 상기 팽차 가능한 바디와 사이 전달 카테터를 분리시킨 후에 상기 하나 이상의 탄성 밸브들에 의해 밀봉되는, 의료 디바이스.
  13. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하나 이상의 탄성 밸브들은 상기 팽창된 팽창 가능한 바디가 상기 전달 디바이스로부터 분리될 ? 가깝고, 상기 팽창 가능한 바디의 하나 또는 양쪽의 목들에서의 개구부는 상기 팽창 가능한 바디와 상기 전달 카테터를 분리시킨 후에 상기 하나 이상의 탄성 밸브들에 의해 밀봉되는, 의료 디바이스.
  14. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하나 이상의 탄성 밸브들은 폴리머 디스크들을 포함하는, 의료 디바이스.
  15. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하나 이상의 탄성 밸브들은 노즈 콘에 주입된 액체 폴리머 물질을 포함하는, 의료 디바이스.
  16. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하나 이상의 탄성 밸브들은 실리콘 고무를 포함하는, 의료 디바이스.
  17. 청구항 1에 있어서, 상기 하나 이상의 탄성 밸브들은 중앙 오리피스를 포함하고, 그러한 중앙 오리피스는 둥근 천공, 직경을 따른 슬릿, 또는 2개의 직경들 양단의 직교 슬릿들을 포함하는, 의료 디바이스.
  18. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디와 상기 전달 카테터의 분리 이전에, 상기 제 2 중공 부재 샤프트는 상기 팽창 가능한 바디에 본딩되는 탄성 근접 밸브에 삽입되고, 상기 탄성 근접 밸브는 제 2 중공 부재 샤프트에 대해 밀봉되는, 의료 디바이스.
  19. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디와 상기 전달 카테터의 분리 이전에, 상기 제 1 중공 부재 샤프트 또는 제 2 중공 부재 샤프트는 상기 팽창 가능한 바디에 본딩되는 탄성 말단 밸브에 삽입되고, 상기 탄성 근접 밸브는 상기 제 1 중공 부재 샤프트 또는 제 2 중공 부재 샤프트에 대해 밀봉되는, 의료 디바이스.
  20. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하나 이상의 탄성 밸브들은 상기 근접 목만을, 상기 말단 목만을, 또는 상기 근접 및 말단 목들 모두를 밀봉하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  21. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하나 이상의 탄성 밸브들은 노즈 콘에 일체화되는, 의료 디바이스.
  22. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목에 삽입되고, 탄성 슬리브의 근접 단부는 상기 제 2 중공 부재 샤프트에 부착되고, 상기 탄성 슬리브의 상기 근접 단부는 상기 탄성 슬리브와 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목 사이의 마찰 설치와, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부 사이의 마찰 설치를 형성하는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목 위에서 신장되는, 의료 디바이스.
  23. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하나 이상의 탄성 밸브들은 노즈 노즈에 일체화되고, 상기 제 1 및 제 2 중공 부재 샤프트들의 상기 제 1 중공 부재 샤프트, 상기 제 2 중공 부재 샤프트는 상기 팽창 가능한 바디 또는 노즈 콘에 본딩된 상기 하나 이상의 탄성 밸브들의 적어도 하나에 삽입되는, 의료 디바이스.
  24. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목에 삽입되고, 탄성 슬리브의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목 또는 상기 근접 노즈 콘에 부착되고, 상기 탄성 슬리브의 상기 말단 단부는 상기 탄성 슬리브와 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목 사이의 마찰 설치와, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부 사이의 마찰 설치를 형성하는 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부와 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목 위에서 신장되는, 의료 디바이스.
  25. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목에 삽입되고, 탄성 슬리브의 상기 근접 단부는 상기 제 2 중공 부재에 부착되고, 상기 탄성 슬리브의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 탄성 슬리브 사이의 마찰 설치와, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부 사이의 마찰 설치를 형성하는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목 위에서 신장되고, 상기 탄성 슬리브는 열가소성 폴리우레탄을 포함하는, 의료 디바이스.
  26. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목에 삽입되고, 탄성 슬리브의 상기 근접 단부는 상기 제 2 중공 부재에 부착되고, 상기 탄성 슬리브의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 탄성 슬리브 사이의 마찰 설치와, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부 사이의 마찰 설치를 형성하는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목 위에서 신장되고, 상기 하나 이상의 탄성 밸브들은 사이 근접 목만, 상기 말단 목만, 또는 상기 근접 및 말단 목들 모두를 밀봉하도록 구성되고, 상기 탄성 슬리브는 열가소성 폴리우레탄을 포함하는, 의료 디바이스.
  27. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목에 삽입되고, 탄성 슬리브의 상기 근접 단부는 상기 제 2 중공 부재에 부착되고, 상기 탄성 슬리브의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 탄성 슬리브 사이의 마찰 설치와, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부 사이의 마찰 설치를 형성하는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목 위에서 신장되고, 상기 하나 이상의 탄성 밸브들은 노즈 콘에 일체화되고 상기 탄성 슬리브는 열가소성 폴리우레탄을 포함하는, 의료 디바이스.
  28. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목에 삽입되고, 탄성 슬리브의 상기 근접 단부는 상기 제 2 중공 부재에 부착되고, 상기 탄성 슬리브의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 탄성 슬리브 사이의 마찰 설치와, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부 사이의 마찰 설치를 형성하는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목 위에서 신장되고, 상기 탄성 슬리브는 열가소성 폴리우레탄을 포함하는, 의료 디바이스.
  29. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목에 삽입되고, 탄성 슬리브의 상기 근접 단부는 상기 제 2 중공 부재에 부착되고, 상기 탄성 슬리브의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 탄성 슬리브 사이의 마찰 설치와, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부 사이의 마찰 설치를 형성하는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목 위에서 신장되고, 상기 제 1 및 제 2 중공 부재 샤프트들의 상기 제 1 중공 부재 샤프트, 상기 제 2 중공 부재 샤프트는 상기 팽창 가능한 바디 또는 노즈 콘에 본딩된 상기 하나 이상의 탄성 밸브들 중 적어도 하나에 삽입되고 상기 탄성 슬리브는 열가소성 폴리우레탄을 포함하는, 의료 디바이스.
  30. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목에 삽입되고, 탄성 슬리브의 상기 근접 단부는 상기 제 2 중공 부재에 부착되고, 상기 탄성 슬리브의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 탄성 슬리브 사이의 마찰 설치와, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부 사이의 마찰 설치를 형성하는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목 위에서 신장되고, 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목에 삽입되고, 상기 탄성 슬리브는 열가소성 폴리우레탄을 포함하는, 의료 디바이스.
  31. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목에 삽입되고, 탄성 슬리브의 상기 근접 단부는 상기 제 2 중공 부재에 부착되고, 상기 탄성 슬리브의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 탄성 슬리브 사이의 마찰 설치와, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부 사이의 마찰 설치를 형성하는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목 위에서 신장되고, 상기 하나 이상의 탄성 슬리브들의 적어도 하나는 샤프트를 이용한 마찰 설치를 형성하는, 의료 디바이스.
  32. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목에 삽입되고, 탄성 슬리브의 상기 근접 단부는 상기 제 2 중공 부재에 부착되고, 상기 탄성 슬리브의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 탄성 슬리브 사이의 마찰 설치와, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부 사이의 마찰 설치를 형성하는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목 위에서 신장되고, 상기 하나 이상의 탄성 밸브들은 노즈 콘에 일체화되고, 상기 탄성 슬리브는 열가소성 폴리우레탄을 포함하고, 상기 하나 이상의 탄성 밸브들의 적어도 하나는 샤프트를 이용한 마찰 설치를 형성하는, 의료 디바이스.
  33. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목에 삽입되고, 탄성 슬리브의 상기 근접 단부는 상기 제 2 중공 부재에 부착되고, 상기 탄성 슬리브의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 탄성 슬리브 사이의 마찰 설치와, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부 사이의 마찰 설치를 형성하는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목 위에서 신장되고, 상기 탄성 슬리브는 열가소성 폴리우레탄을 포함하고, 상기 하나 이상의 탄성 밸브들의 적어도 하나는 샤프트를 이용한 마찰 설치를 형성하는, 의료 디바이스.
  34. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목에 삽입되고, 탄성 슬리브의 상기 근접 단부는 상기 제 2 중공 부재에 부착되고, 상기 탄성 슬리브의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 탄성 슬리브 사이의 마찰 설치와, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부 사이의 마찰 설치를 형성하는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목 위에서 신장되고, 상기 제 1 및 제 2 중공 부재 샤프트들의 상기 제 1 중공 부재 샤프트, 상기 제 2 중공 부재 샤프트는 상기 팽창 가능한 바디 또는 노즈 콘에 본딩된 상기 하나 이상의 탄성 밸브들의 적어도 하나에 삽입되고, 상기 하나 이상의 탄성 밸브들의 적어도 하나는 샤프트를 이용한 마찰 설치를 형성하는, 의료 디바이스.
  35. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목에 삽입되고, 탄성 슬리브의 상기 근접 단부는 상기 제 2 중공 부재에 부착되고, 상기 탄성 슬리브의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 탄성 슬리브 사이의 마찰 설치와, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목과 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부 사이의 마찰 설치를 형성하는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목 위에서 신장되고, 상기 탄성 슬리브는 열가소성 폴리우레탄을 포함하고, 상기 하나 이상의 탄성 밸브들의 적어도 하나는 샤프트를 이용한 마찰 설치를 형성하는, 의료 디바이스.
  36. 청구항 1에 있어서, 망원 세그먼트는 상기 팽창 가능한 바디의 말단 목에 본딩되고, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극으로 연장하고, 상기 제 1 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부는 상기 망원 세그먼트와 맞물리고, 상기 망원 세그먼트 및 상기 제 1 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극을 통해 2-부분 연결 세그먼트를 형성하기 위해 조합하는, 의료 디바이스.
  37. 청구항 36에 있어서, 상기 망원 세그먼트는 강성인, 의료 디바이스.
  38. 청구항 37에 있어서, 상기 망원 세그먼트는 금속을 포함하는, 의료 디바이스.
  39. 청구항 1에 있어서, 유연한 연결 세그먼트는 마찰 설치를 이용하여 상기 팽창 가능한 바디의 상기 말단 목으로 슬라이디하고, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극으로 연장하고, 상기 연결 세그먼트의 상기 근접 단부는 상기 제 2 중공 부재의 상기 말단 단부에 딩되고, 이에 따라 상기 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극을 통해 1 부분 연결 세그먼트를 형성하는, 의료 디바이스.
  40. 청구항 39에 있어서, 상기 유연한 연결 세금전ㅁ트는 금속 벨로우 또는 편조-강화 폴리머 중 적어도 하나를 포함하는, 의료 디바이스.
  41. 청구항 3에 있어서, 상기 제 1 및 제 2 근접 허브들의 상기 맞물림은 상기 제 3 루멘의 주입 동안 누출되는 것을 방지하고, 추가로, 상기 제 1 및 제 2 근접 허브들은 맞물림 해제되고, 상기 제2 근접 허브는 상기 제 1 및 제 2 근접 허브들이 맞물림 해제될 때 상기 제 3 루멘의 주입 동안 누출되는 것을 방지하기 위한 밸브를 포함하는, 의료 디바이스.
  42. 청구항 3에 있어서, 상기 제 1 및 제 2 허브들의 상기 맞물림은 상기 제 3 루멘의 주입 동안 누출되는 것을 방지하고, 추가로, 상기 제 1 및 제 2 근접 허브들은 맞물림 해제되고, 상기 제 2 근접 허브는 상기 제 1 및 제 2 근접 허브들이 맞물림 해제될 때 상기 제 3 루멘의 주입 동안 누출도는 것을 방지하는, 의료 디바이스.
  43. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽차 가능한 바디는 3 내지 50 미크론의 범위에 있는 벽 두께를 갖는, 의료 디바이스.
  44. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 벽은 적어도 하나의 층을 포함하고, 상기 적어도 하나의 층은 금속 층인, 의료 디바이스.
  45. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디는 적어도 하나의 층을 포함하고, 상기 적어도 하나의 층은 금속층이고, 상기 금속층은 금을 포함하는, 의료 디바이스.
  46. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 벽은 적어도 하나의 층을 포함하고, 상기 적어도 하나의 층은 금속층이고, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 외부 표면은 다공성인, 의료 디바이스.
  47. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 벽은 적어도 하나의 층을 포함하고, 상기 적어도 하나의 층은 금속층이고, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 외부 표면은 다공성이고, 상기 금속 층은 금을 포함하는, 의료 디바이스.
  48. 청구항 46에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 벽의 적어도 부분은 전주법에 의해 형성되는, 의료 디바이스.
  49. 청구항 46에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 벽의 적어도 부분은 어닐링되는, 의료 디바이스.
  50. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디는 단일 로브를 갖는, 의료 디바이스.
  51. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창된 팽창 가능한 바디는 일반적으로 구체인 전체 형상을 포함하는, 의료 디바이스.
  52. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창된 팽창 가능한 바디는 일반적으로 구체인 전체 형상을 포함하고, 상기 팽창 가능한 바디는 약 2 mm 내지 약 20 mm의 범위에 있는 팽창된 직경을 갖는, 의료 디바이스.
  53. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창된 팽창 가능한 바디는 일반적으로 타원형인 전체 형상을 포함하는, 의료 디바이스.
  54. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창된 팽창 가능한 바디는 일반적으로 둥근 단부들을 가지고 원통형인 전체 형상을 포함하는, 의료 디바이스.
  55. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 외부 표면은 대략 0.01 μm 내지 대략 1 μm의 표면 높이를 갖는 표면 구조들을 포함하는, 의료 디바이스.
  56. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디는 상기 전달 카테터의 상기 근접 단부로부터 상기 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극으로 유체 매질의 통과 동안 3 대기압 이하의 압력을 상기 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극에 인가함으로써 상기 전달가능한 구성으로부터 상기 팽창된 구성으로 팽창되도록 구성되는, 의료 디바이스.
  57. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디는 단일 로브를 갖고, 상기 팽창 가능한 바디는 약 2 mm 내지 약 30 mm의 범위에 있는 팽창된 직경을 갖는, 의료 디바이스.
  58. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창된 팽창 가능한 바디는 일반적으로 구체인 전체 형상을 포함하고, 상기 팽창 가능한 바디는 약 2 mm 내지 약 30 mm의 범위에 있는 팽창된 직경을 갖는, 의료 디바이스.
  59. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창된 팽창 가능한 바디는 일반적으로 타원형인 전체 형상을 포함하고, 상기 팽창 가능한 바디는 약 2 mm 내지 약 30 mm의 범위에 있는 팽창된 직경을 갖는, 의료 디바이스.
  60. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디는 일반적으로 둥근 단부들을 가지고 원통형인 전체 형상을 포함하고, 상기 팽창 가능한 바디는 약 2 mm 내지 약 30 mm의 범위에 있는 팽창된 직경을 갖는, 의료 디바이스.
  61. 청구항 1 내지 3 중어느 한 항에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디는 약 5 mm 내지 약 60 mm의 팽창된 길이를 갖는, 의료 디바이스.
  62. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디는 단일 로브를 갖고, 상기 팽창 가능한 바디는 약 5 mm 내지 약 60 mm의 팽창된 길이를 갖는, 의료 디바이스.
  63. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창된 팽창 가능한 바디는 일반적으로 구체인 전체 형상을 포함하고, 상기 팽창 가능한 바디는 약 5 mm 내지 약 60 mm의 팽창된 길이를 갖는, 의료 디바이스.
  64. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창된 팽창 가능한 바디는 일반적으로 타원형인 전체 형상을 포함하고, 상기 팽창 가능한 바디는 약 5 mm 내지 약 60 mm의 팽창된 길이를 갖는, 의료 디바이스.
  65. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창된 팽창 가능한 바디는 일반적으로 둥근 단부들을 가지고 원통형인 전체 형상을 포함하고, 상기 팽창 가능한 바디는 약 5 mm 내지 약 60 mm의 팽창된 길이를 갖는, 의료 디바이스.
  66. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전달 ?케터의 상기 외부 직경은 2 내지 5 Fr인, 의료 디바이스.
  67. 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 전달 가능한 구성에서의 상기 팽창 가능한 바디의 상기 외부 직경은 2 내지 8 Fr인, 의료 디바이스.
  68. 의료 디바이스로서,
    낭상 동맥류에서의 영구적인 이식을 위해 구성된 금속 팽창 가능한 바디로서, 상기 팽창 가능한 바디는
    말단 영역, 상기 말단 영역과 일반적으로 마주보는 근접 영역, 상기 말단 영역으로부터 상기 근접 영역으로 전이하는 중간 영역, 상기 근접 영역과 말단 영역 사이의 근접-말단으로 연장하는 중심축;
    상기 팽창 가능한 바디의 외부 표면과 상기 팽창 가능한 바디의 내부 표면을 한정하기 위해 상기 말단 영역으로부터 상기 근접 영역으로 상기 중간 영역을 통해 일반적으로 연속적으로 연장하는 벽으로서, 상기 내부 표면은 상기 팽창 가능한 바디의 중앙 공극을 한정하는, 벽; 및
    근접 목, 말단 목, 근접 노즈 콘, 말단 노즈 콘, 및 상기 말단 목에 본딩되고 상기 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극으로 연장하는 망원 세그먼트;
    이중 루멘 전달 카테터 조립체를 포함하고, 상기 이중 루멘 전달 카테터 조립체는
    근접 단부와 상기 근접 단부와 일반적으로 마주보는 말단 단부를 더 포함하는 길이 방향으로 연장하는 바디로서, 상기 전달 카테터의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 영역에 동작가능하게 결합되는, 길이 방향으로 연장하는 바디;
    상기 근접 단부로부터 상기 말단 단부로 연속적이고 유도 와이어를 수용하도록 구성되는 제 1 루멘을 한정하는 제 1 중공 부재 샤프트; 및
    상기 근접 단부로부터 상기 말단 단부로 그리고 상기 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극으로 유체를 통과시키기 위해 제 2 루멘을 한정하는 제 2 중공 부재 샤프트를 포함하고,
    여기서:
    상기 전달 카테터의 상기 제 1 중공 부재 샤프트는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목에 결합되고,
    상기 전달 카테터의 상기 제 2 중공 부재 샤프트는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 망원 세그먼트에 결합되고,
    상기 팽창 가능한 바디의 상기 팽창은 상기 전달 카테터의 상기 장축에 평행한 평면을 따라 상기 팽창 가능한 바디의 단축과, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 망원 세그먼트와 상기 전달 카테터의 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 중첩에서의 증가를 초래하는, 의료 디바이스.
  69. 청구항 68에 있어서, 상기 팽창된 팽창 가능한 바디 및 상기 전달 카테터의 분리 이후에, 상기 팽창된 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극에서의 압력은 상기 팽창된 팽창 가능한 바디의 외부에 있는 압력보다 크지 않은, 의료 디바이스.
  70. 청구항 68에 있어서, 상기 전달 카테터로부터의 상기 팽창 가능한 바디의 팽창 및 분리 이후에, 상기 팽창된 팽창 가능한 바디는 상기 팽창된 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극에서의 강성 또는 반-강성 물질 없이 팽창된 상태로 남아있도록 구성되는, 의료 디바이스.
  71. 청구항 68에 있어서, 상기 제 1 루멘은 상기 전달 카테터의 중심에 위치되는, 의료 디바이스.
  72. 청구항 68에 있어서, 상기 제 2 루멘은 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 내부 벽과 상기 제 1 중공 부재 샤프트의 외부 벽 사이의 환형 갭에 의해 한정되고, 상기 전달 카테터의 상기 근접 허브와 상기 팽창 가능한 바디의 중앙 공극 또는 공간 사이의 유체 왕래를 가능하게 하는, 의료 디바이스.
  73. 청구항 68에 있어서, 상기 제2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 부분은 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목에 삽입되는, 의료 디바이스.
  74. 청구항 68에 있어서, 상기 제 1 중공 부재 샤프트의 상기 말단 부분은 상기 팽창 가능한 바디의 상기 망원 세그먼트에 삽입되는, 의료 디바이스.
  75. 청구항 68에 있어서, 상기 제 1 중공 부재 샤프트는
    폴리이미드와 같은 폴리머를 포함하는 외부층;
    편조 금속을 포함하는 중간 층으로서, 상기 중간 층은 상기 외부층과 내부층 사이에 배치되는, 중간 층을 포함하고,
    상기 내부층은 윤활 코팅, PTFE 또는 폴리이미드/PTFE 조성물과 같은 윤활 폴리머를 포함하는, 의료 디바이스.
  76. 청구항 68에 있어서, 상기 제 2 중공 부재 샤프트는
    폴리이미드와 같은 폴리머를 포함하는 하나의 층; 및
    편조 금속을 포함하는 제 2 층으로서, 상기 중간 층은 상기 외부층과 내부층 사이에 배치되는, 제 2 층을 포함하는, 의료 디바이스.
  77. 청구항 68에 있어서, 상기 망원 세그먼트 및 상기 제 1 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극을 통해 2-부분 연결 세그먼트를 형성하기 위해 조합하는, 의료 디바이스.
  78. 청구항 68에 있어서, 상기 망원 세그먼트는 강성인, 의료 디바이스.
  79. 청구항 78에 있어서, 상기 망원 세그먼트는 금속을 포함하는, 의료 디바이스.
  80. 청구항 68에 있어서, 유연한 연결 세그먼트는 마찰 설치를 이용하여 상기 팽창 가능한 바디의 상기 말단 목에 슬라이딩되고, 상기 팽창 가능한 바디의 사이 중앙 공극으로 연장하고, 상기 연결 세그먼트의 상기 근접 단부는 상기 제 2 중공 부재의 상기 말단 단부에 본딩되고; 이에 따라 상기 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극을 통해 1 부분 연결 세그먼트를 형성하는, 의료 디바이스.
  81. 청구항 80에 있어서, 상기 유연한 연결 세그먼트는 금속 벨로우들 또는 편조-강화 폴리머 중 적어도 하나를 포함하는, 의료 디바이스.
  82. 청구항 68에 있어서, 상기 근접 목은 갈바닉 부식에 더 민감한 내부층과, 갈바닉 부식에 덜 민감한 외부층을 포함하는, 의료 디바이스.
  83. 청구항 82에 있어서, 상기 내부층은 스테인리스 스틸이고, 상기 외부층은 금인, 의료 디바이스.
  84. 청구항 68에 있어서, 상기 근접 목은 갈바닉 부식에 더 민가만 내부층과, 갈바닉 부식에 덜 민감한 외부층을 포함하고, 상기 외부층은 링-형상의 노출된 금속 표면 또는 구조를 형성하기 위해 상기 근접 목의 링-형상의 영역에 존재하지 않는, 의료 디바이스.
  85. 청구항 82에 있어서, 상기 내부층은 스테인리스 스틸이고, 상기 외부층은 금이고, 상기 외부층은 링-형상의 노출된 금속 표면 또는 구조를 형성하기 위해 상기 근접 목의 링-형상의 영역에 존재하지 않는, 의료 디바이스.
  86. 청구항 85에 있어서, 상기 링-형상의 노출된 금속 표면 또는 구조는 스테인리스 스틸을 포함하는, 의료 디바이스.
  87. 청구항 68에 있어서, 전기 회로를 포함하는 전기 분해 시스템을 더 포함하고, 상기 전기 회로의 부분은 상기 전달 디바이스 상에 지지되고, 상기 전달 디바이스의 상기 말단 단부로부터 상기 팽창 가능한 바디의 분리를 야기하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  88. 청구항 68에 있어서, 상기 근접 목은 갈바닉 부식에 더 민감한 내부층과, 갈바닉 부식에 덜 민감한 외부층을 포함하고, 전기 회로를 포함하는 전기 분해 시스템을 더 포함하고, 상기 전기 회로의 부분은 상기 전달 디바이스 상에 지지되고, 상기 전달 디바이스의 상기 말단 단부로부터의 상기 팽창 가능한 바디의 분리를 야기하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  89. 청구항 82에 있어서, 상기 내부층은 스테인리스 스틸이고, 상기 외부층은 금이고, 전기 회로를 포함하는 전기 분해 시스템을 더 포함하고, 상기 전기 회로의 부분은 상기 전달 디바이스 상에 지지되고, 상기 전달 디바이스의 상기 말단 단부로부터의 상기 팽차 가능한 바디의 분리를 야기하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  90. 청구항 68에 있어서, 상기 근접 목은 갈바닉 부식에 더 민감한 내부층과, 갈바닉 부식에 덜 민감한 외부층을 포함하고, 상기 외부층은 링-형상의 노출된 금속 표면 또는 구조를 형성하기 위해 상기 근접 목의 링-형상의 영역에 존재하지 않고, 전기 회로를 포함하는 전기 분해 시스템을 더 포함하고, 상기 전기 회로의 부분은 상기 전달 디바이스 상에 지지되고, 상기 전달 디바이스의 상기 말단 단부로부터의 상기 팽창 가능한 바디의 분리를 야기하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  91. 청구항 82에 있어서, 상기 내부층은 스테인리스 스틸이고, 상기 외부층은 금이고, 상기 외부층은 링-형상의 노출된 금속 표면 또는 구조를 형성하기 위해 상기 근접 목의 링-형상의 영역에 존재하지 않는, 의료 디바이스.
  92. 청구항 69에 있어서, 상기 링-형상의 노출된 금속 표면 또는 구조는 스테인리스 스틸을 포함하고, 전기 회로를 포함하는 전기 분해 시스템을 더 포함하고, 상기 전기 회로의 부분은 상기 전달 디바이스 상에 지지되고, 상기 전달 디바이스의 상기 말단 단부로부터의 상기 팽창 가능한 바디의 분리를 야기하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  93. 청구항 87에 있어서, 상기 전기 시스템에 대한 전기 전도체들 및 상기 전달 디바이스의 상기 벽에 대한 구조적 강화재로서 작용하는 상기 전달 디바이스의 상기 벽에 내장된 하나 이상의 전도체들을 포함하는, 의료 디바이스.
  94. 청구항 88에 있어서, 상기 전기 시스템에 대한 전기 전도체들 및 상기 전달 디바이스의 상기 벽에 대한 구조적 강화재로서 작용하는 상기 전달 디바이스의 상기 벽에 내장된 하나 이상의 전도체들을 포함하는, 의료 디바이스.
  95. 청구항 89에 있어서, 상기 전기 시스템에 대한 전기 전도체들 및 상기 전달 디바이스의 상기 벽에 대한 구조적 강화재로서 작용하는 상기 전달 디바이스의 상기 벽에 내장된 하나 이상의 전도체들을 포함하는, 의료 디바이스.
  96. 청구항 90에 있어서, 상기 전기 시스템에 대한 전기 전도체들 및 상기 전달 디바이스의 상기 벽에 대한 구조적 강화재로서 작용하는 상기 전달 디바이스의 상기 벽에 내장된 하나 이상의 전도체들을 포함하는, 의료 디바이스.
  97. 청구항 91에 있어서, 상기 전기 시스템에 대한 전기 전도체들 및 상기 전달 디바이스의 상기 벽에 대한 구조적 강화재로서 작용하는 상기 전달 디바이스의 상기 벽에 내장된 하나 이상의 전도체들을 포함하는, 의료 디바이스.
  98. 청구항 92에 있어서, 상기 전도체들은 와이어들인, 의료 디바이스.
  99. 청구항 93에 있어서, 상기 전도체들은 와이어들인, 의료 디바이스.
  100. 청구항 94에 있어서, 상기 전도체들은 와이어들인, 의료 디바이스.
  101. 청구항 95에 있어서, 상기 전도체들은 와이어들인, 의료 디바이스.
  102. 청구항 96에 있어서, 상기 전도체들은 와이어들인, 의료 디바이스.
  103. 청구항 92에 있어서, 상기 전도체들 중 하나는 노출된 금속 표면을 갖는 말단 목 또는 근접 목의 링-형상의 영역과 전기 통신하는, 의료 디바이스.
  104. 청구항 93에 있어서, 상기 전도체들 중 하나는 노출된 금속 표면을 갖는 말단 목 또는 근접 목의 링-형상의 영역과 전기 통신하는, 의료 디바이스.
  105. 청구항 94에 있어서, 상기 전도체들 중 하나는 노출된 금속 표면을 갖는 말단 목 또는 근접 목의 링-형상의 영역과 전기 통신하는, 의료 디바이스.
  106. 청구항 95에 있어서, 상기 전도체들 중 하나는 노출된 금속 표면을 갖는 말단 목 또는 근접 목의 링-형상의 영역과 전기 통신하는, 의료 디바이스.
  107. 청구항 96에 있어서, 상기 전도체들 중 하나는 노출된 금속 표면을 갖는 말단 목 또는 근접 목의 링-형상의 영역과 전기 통신하는, 의료 디바이스.
  108. 청구항 97에 있어서, 상기 전도체들 중 하나는 노출된 금속 표면을 갖는 말단 목 또는 근접 목의 링-형상의 영역과 전기 통신하는, 의료 디바이스.
  109. 청구항 98에 있어서, 상기 전도체들 중 하나는 노출된 금속 표면을 갖는 말단 목 또는 근접 목의 링-형상의 영역과 전기 통신하는, 의료 디바이스.
  110. 청구항 99에 있어서, 상기 전도체들 중 하나는 노출된 금속 표면을 갖는 말단 목 또는 근접 목의 링-형상의 영역과 전기 통신하는, 의료 디바이스.
  111. 청구항 100에 있어서, 상기 전도체들 중 하나는 노출된 금속 표면을 갖는 말단 목 또는 근접 목의 링-형상의 영역과 전기 통신하는, 의료 디바이스.
  112. 청구항 101에 있어서, 상기 전도체들 중 하나는 노출된 금속 표면을 갖는 말단 목 또는 근접 목의 링-형상의 영역과 전기 통신하는, 의료 디바이스.
  113. 청구항 97에 있어서, 상기 전기 분해 시스템은 이를 애노드로 렌더링하는 방식으로 노출된 금속 표면을 갖는 근접 목 또는 말단 목의 링-형상의 영역에 일정한 전류를 전달하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  114. 청구항 92에 있어서, 상기 전기 분해 시스템은 이를 애노드로 렌더링하는 방식으로 노출된 금속 표면을 갖는 근접 목 또는 말단 목의 링-형상의 영역에 일정한 전류를 전달하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  115. 청구항 93에 있어서, 상기 전기 분해 시스템은 이를 애노드로 렌더링하는 방식으로 노출된 금속 표면을 갖는 근접 목 또는 말단 목의 링-형상의 영역에 일정한 전류를 전달하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  116. 청구항 94에 있어서, 상기 전기 분해 시스템은 이를 애노드로 렌더링하는 방식으로 노출된 금속 표면을 갖는 근접 목 또는 말단 목의 링-형상의 영역에 일정한 전류를 전달하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  117. 청구항 95에 있어서, 상기 전기 분해 시스템은 이를 애노드로 렌더링하는 방식으로 노출된 금속 표면을 갖는 근접 목 또는 말단 목의 링-형상의 영역에 일정한 전류를 전달하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  118. 청구항 96에 있어서, 상기 전기 분해 시스템은 이를 애노드로 렌더링하는 방식으로 노출된 금속 표면을 갖는 근접 목 또는 말단 목의 링-형상의 영역에 일정한 전류를 전달하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  119. 청구항 97에 있어서, 상기 전기 분해 시스템은 이를 애노드로 렌더링하는 방식으로 노출된 금속 표면을 갖는 근접 목 또는 말단 목의 링-형상의 영역에 일정한 전류를 전달하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  120. 청구항 98에 있어서, 상기 전기 분해 시스템은 이를 애노드로 렌더링하는 방식으로 노출된 금속 표면을 갖는 근접 목 또는 말단 목의 링-형상의 영역에 일정한 전류를 전달하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  121. 청구항 99에 있어서, 상기 전기 분해 시스템은 이를 애노드로 렌더링하는 방식으로 노출된 금속 표면을 갖는 근접 목 또는 말단 목의 링-형상의 영역에 일정한 전류를 전달하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  122. 청구항 100에 있어서, 상기 전기 분해 시스템은 이를 애노드로 렌더링하는 방식으로 노출된 금속 표면을 갖는 근접 목 또는 말단 목의 링-형상의 영역에 일정한 전류를 전달하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  123. 청구항 101에 있어서, 상기 전기 분해 시스템은 이를 애노드로 렌더링하는 방식으로 노출된 금속 표면을 갖는 근접 목 또는 말단 목의 링-형상의 영역에 일정한 전류를 전달하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  124. 청구항 113 내지 122 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전기 분해 시스템은 이를 애노드로 렌더링하는 방식으로 노출된 금속 표면을 갖는 근접 목 또는 말단 목의 링-형상의 영역에 1, 1.5, 2, 2.5, 또는 3 mA의 일정한 전류를 전달하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  125. 청구항 92 내지 96 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전도체들 중 하나는 캐소드와 전기 통신하고, 상기 캐소드는 바늘, 환자의 피부 상의 패치, 및 상기 전달 카테터 상에 지지된 전극으로 구성된 그룹으로부터 선택되는, 의료 디바이스.
  126. 청구항 68에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디는 3 내지 50 미크론의 범위에 있는 벽 두께를 갖는, 의료 디바이스.
  127. 청구항 68에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 벽은 적어도 하나의 층을 포함하고, 상기 적어도 하나의 층은 금속층인, 의료 디바이스
  128. 청구항 126에 있어서, 상기 금속층은 금을 포함하는, 의료 디바이스.
  129. 청구항 126 또는 127에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 외부 표면은 다공성인, 의료 디바이스.
  130. 청구항 68에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 벽의 적어도 부분은 전주법에 의해 형성되는, 의료 디바이스.
  131. 청구항 68에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 벽의 적어도 부분은 어닐링되는, 의료 디바이스.
  132. 청구항 68에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디는 단일 로브를 갖는, 의료 디바이스.
  133. 청구항 68에 있어서 상기 팽창된 팽창 가능한 바디는 일반적으로 구체인 전체 형상을 포함하는, 의료 디바이스.
  134. 청구항 132에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디는 약 2 mm 내지 약 20 mm의 범위에 있는 팽창된 직경을 갖는, 의료 디바이스.
  135. 청구항 68에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 외부 표면은 대략 0.01 μm 내지 대략 1 μm의 표면 높이를 갖는 표면 구조들을 포함하는, 의료 디바이스.
  136. 청구항 68에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디는 상기 전달 카테터의 상기 근접 단부로부터 상기 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극으로 유체 매질의 통과 동안 상기 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극에 3 대기압 이하의 압력을 인가함으로써 상기 전달 가능한 구성으로부터 상기 팽창된 구성으로 팽창되도록 구성되는, 의료 디바이스.
  137. 청구항 68에 있어서, 상기 전달 카테터의 상기 외부 직경은 2 내지 5 Fr인, 의료 디바이스.
  138. 청구항 68에 있어서, 상기 전달 가능한 구성에서의 상기 팽창 가능한 바디의 상기 외부 직경은 2 내지 8 Fr인, 의료 디바이스.
  139. 2개의 의료 디바이스들을 이용하는 시스템으로서, 상기 시스템은
    제 1 의료 디바이스로서,
    낭상 동맥류에서의 영구적인 이식을 위해 구성된 금속 팽창 가능한 바디로서, 상기 팽창 가능한 바디는
    말단 영역, 상기 말단 영역과 일반적으로 마주보는 근접 영역, 상기 말단 영역으로부터 상기 근접 영역으로 전이하는 중간 영역, 상기 근접 영역과 말단 영역 사이의 근접-말단으로 연장하는 중심축;
    상기 팽창 가능한 바디의 외부 표면과 상기 팽창 가능한 바디의 내부 표면을 한정하기 위해 상기 말단 영역으로부터 상기 근접 영역으로 상기 중간 영역을 통해 일반적으로 연속적으로 연장하는 벽으로서, 상기 내부 표면은 상기 팽창 가능한 바디의 중앙 공극을 한정하는, 벽; 및
    근접 목, 말단 목, 근접 노즈 콘, 말단 노즈 콘, 및 상기 말단 목에 본딩되고 상기 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극으로 연장하는 망원 세그먼트;
    이중 루멘 전달 카테터 조립체를 포함하고, 상기 이중 루멘 전달 카테터 조립체는
    근접 단부와 상기 근접 단부와 일반적으로 마주보는 말단 단부를 더 포함하는 길이 방향으로 연장하는 바디로서, 상기 전달 카테터의 상기 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 영역에 동작가능하게 결합되는, 길이 방향으로 연장하는 바디;
    상기 근접 단부로부터 상기 말단 단부로 연속적이고 유도 와이어를 수용하도록 구성되는 제 1 루멘을 한정하는 제 1 중공 부재 샤프트; 및
    상기 근접 단부로부터 상기 말단 단부로 그리고 상기 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극으로 유체를 통과시키기 위해 제 2 루멘을 한정하는 제 2 중공 부재 샤프트를 포함하고,
    여기서:
    상기 전달 카테터의 상기 제 1 중공 부재 샤프트는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목에 결합되고,
    상기 전달 카테터의 상기 제 2 중공 부재 샤프트는 상기 팽창 가능한 바디의 상기 망원 세그먼트에 결합되고,
    상기 팽창 가능한 바디의 상기 팽창은 상기 전달 카테터의 상기 장축에 평행한 평면을 따르는 상기 팽창 가능한 바디의 단축과, 상기 전달 카테터의 상기 제 2 중공 부재 샤프트와 상기 팽창 가능한 바디의 상기 망원 세그먼트의 중첩을 초래하는, 제 1 의료 디바이스; 및
    제 2 의료 디바이스로서,
    압축된, 붕괴된, 구속된, 또는 연장된 형태로 상기 제 1 의료 디바이스의 상기 제 1 중공 부재 샤프트를 통과하도록 구성된 제 2 팽창 가능한 바디를 포함하는, 제 2 의료 디바이스를 포함하는, 2개의 의료 디바이스들을 이용하는 시스템.
  140. 청구항 138에 있어서, 상기 제 2 팽창 가능한 바디는 와이어를 포함하는, 의료 디바이스.
  141. 청구항 139에 있어서, 상기 제 2 팽창 가능한 바디는 형상 메모리 특성들을 갖는 니티놀 와이어르 포함하는, 의료 디바이스.
  142. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 코일로 형성되는, 의료 디바이스.
  143. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 메쉬로 형성되는, 의료 디바이스.
  144. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 백금 또는 금으로 도금되거나 코팅되는, 의료 디바이스.
  145. 청구항 138에 있어서, 상기 제 2 팽창 가능한 바디는 와이어를 포함하고, 상기 와이어의 적어도 부분은 코일로 형성되는, 의료 디바이스.
  146. 청구항 139에 있어서, 상기 제 2 팽창 가능한 바디는 형상 메모리 특성들을 갖는 니티놀 와이어를 포함하고, 상기 와이어의 적어도 부분은 코일로 형성되는, 의료 디바이스.
  147. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 윤활 폴리머로 코팅되거나 자케팅되는, 의료 디바이스.
  148. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 코일에 형성되고상기 와이어의 적어도 부분은 윤활 폴리머로 코팅되거나 자케팅되는, 의료 디바이스.
  149. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 메쉬에 형성되고 상기 와이어의 적어도 부분은 윤활 폴리머로 코팅되거나 자케팅되는, 의료 디바이스.
  150. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 백금 또는 금으로 도금되거나 코팅되고, 상기 와이어의 적어도 부분은 윤활 폴리머로 코팅되거나 자케팅되는, 의료 디바이스.
  151. 청구항 138에 있어서, 상기 제 2 팽창 가능한 바디는 와이어를 포함하고, 상기 와이어의 적어도 부분은 코일에 형성되고 상기 와이어의 적어도 부분은 윤활 폴리머로 코팅되거나 자케팅되는, 의료 디바이스.
  152. 청구항 139에 있어서, 상기 제 2 팽창 가능한 바디는 형상 메모리 특성들을 갖는 니티놀 와이어를 포함하고, 상기 와이어의 적어도 부분은 코일에 형성되고, 상기 와이어의 적어도 부분은 윤활 폴리머로 코팅되거나 자케팅되는, 의료 디바이스.
  153. 청구항 140에 있어서, 상기 윤활 폴리머는 PTFE 또는 PTFE 조성물인, 의료 디바이스.
  154. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 코일에 형성되고상기 와이어의 적어도 부분은 윤활 폴리머로 코팅되거나 자케팅되고, 상기 윤활 폴리머는 PTFE 또는 PTFE 조성물인, 의료 디바이스.
  155. 청구항 139에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 코일에 형성되고, 상기 와이어의 적어도 부분은 코일에 형성되고 상기 와이어의 적어도 부분은 윤활 폴리머로 코팅되거나 자케팅되고, 상기 윤활 폴리머는 PTFE 또는 PTFE 조성물인, 의료 디바이스.
  156. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 메쉬에 형성되고, 상기 와이어의 적어도 부분은 윤활 폴리머로 코팅되거나 자케팅되고, 상기 윤활 폴리머는 PTFE 또는 PTFE 조성물인, 의료 디바이스.
  157. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 백금 또는 금으로 도금되거나 코팅되고, 상기 와이어의 적어도 부분은 윤활 폴리머로 코팅되거나 자케팅되고, 상기 윤활 폴리머는 PTFE 또는 PTFE 조성물인, 의료 디바이스.
  158. 청구항 138에 있어서, 상기 제 2 팽창 가능한 바디는 와이어를 포함하고, 상기 와이어의 적어도 부분은 코일에 형성되고, 상기 와이어의 적어도 부분은 윤활 폴리머로 코팅되거나 자케팅되고, 상기 윤활 폴리머는 PTFE 또는 PTFE 조성물인, 의료 디바이스.
  159. 청구항 139에 있어서, 상기 제 2 팽창 가능한 바디는 형상 메모리 특성들을 갖는 니티놀 와이어를 포함하고 상기 와이어의 적어도 부분은 윤활 폴리머로 코팅되거나 자케팅되고, 상기 윤활 폴리머는 PTFE 또는 PTFE 조성물인, 의료 디바이스.
  160. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖는, 의료 디바이스.
  161. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 코일에 형성되고, 상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖는, 의료 디바이스.
  162. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 메쉬에 형성되고, 상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖는, 의료 디바이스.
  163. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 코일에 형성되고, 상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖는, 의료 디바이스.
  164. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 메쉬에 형성되고, 상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖는, 의료 디바이스.
  165. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 백금 또는 금으로 도금되거나 코팅되고, 상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖는, 의료 디바이스 .
  166. 청구항 140에 있어서, 상기 방사선 불투과성 마커는 상기 와이어의 부분 주위의 밴드의 형태인, 의료 디바이스.
  167. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어는 하나이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖고, 상기방사선 불투과성 마커는 상기 와이어의 부분 주위의 밴드의 형태인, 의료 디바이스.
  168. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 코일에 형성되고, 상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖고, 상기 방사선 불투과성 마커는 상기 와이어의 부분 주위의 밴드의 형태인, 의료 디바이스.
  169. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 코일에 형성되고, 상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖고, 상기 방사선 불투과성 마커는 상기 와이어의 부분 주위의 밴드의 형태인, 의료 디바이스.
  170. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 코일에 형성되고, 상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖고, 상기 방사선 불투과성 마커는 상기 와이어의 부분 주위의 밴드의 형태인, 의료 디바이스.
  171. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 메쉬에 형성되고, 상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖고 상기 방사선 불투과성 마커는 상기 와이어의 부분 주위의 밴드의 형태인, 의료 디바이스.
  172. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 백금 또는 금으로 도금되거나 코팅되고, 상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖고 상기 방사선 불투과성 마커는 상기 와이어의 부분 주위의 밴드의 형태인, 의료 디바이스.
  173. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 백금 또는 금을 포함하는, 의료 디바이스.
  174. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖고, 상기 방사선 불투과성 마커는 백금 또는 금을 포함하는, 의료 디바이스.
  175. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 코일에 형성되고, 상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖고, 상기 방사선 불투과성 마커는 백금 또는 금을 포함하는, 의료 디바이스.
  176. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 메쉬에 형성되고, 상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖고, 상기 방사선 불투과성 마커는 백금 또는 금을 포함하는, 의료 디바이스.
  177. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 코일에 형성되고, 상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖고, 상기 방사선 불투과성 마커는 백금 또는 금을 포함하는, 의료 디바이스.
  178. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 메쉬에 형성되고, 상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖고, 상기 방사선 불투과성 마커는 백금 또는 금을 포함하는, 의료 디바이스.
  179. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 백금 또는 금으로 도금되거나 코팅되고, 상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖고, 상기 방사선 불투과성 마커는 백금 또는 금을 포한하는, 의료 디바이스.
  180. 청구항 96에 있어서, 상기 방사선 불투과성 마커는 상기 와이어의 부분 주위에 밴드의 형태이고, 상기 방사선 불투과성 마커는 백금 또는 금을 포함하는, 의료 디바이스.
  181. 청구항 139 내지 140에 있어서, 상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖고, 상기 방사선 불투과성 마커는 상기 와이어의 부분 주위에 밴드의 형태이고, 상기 방사선 불투과성 마커는 백금 또는 금을 포함하는, 의료 디바이스.
  182. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 코일에 형성되고, 상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖고, 상기 방사선 불투과성 마커는 상기 와이어의 부분 주위에 밴드의 형태이고, 상기 방사선 불투과성 마커는 백금 또는 금을 포함하는, 의료 디바이스.
  183. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 메쉬에 형성되고, 상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖고, 상기 방사선 불투과성 마커는 상기 와이어의 부분 주위에 밴드의 형태이고, 상기 방사선 불투과성 마커는 백금 또는 금을 포함하는, 의료 디바이스.
  184. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 코일에 형성되고, 상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖고, 상기 방사선 불투과성 마커는 상기 와이어의 부분 주위에 밴드의 형태이고, 상기 방사선 불투과성 마커는 백금 또는 금을 포함하는, 의료 디바이스.
  185. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 메쉬에 형성되고, 상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖고, 상기 방사선 불투과성 마커는 상기 와이어의 부분 주위에 밴드의 형태이고, 상기 방사선 불투과성 마커는 백금 또는 금을 포함하는, 의료 디바이스.
  186. 청구항 139 또는 140에 있어서, 상기 와이어의 적어도 부분은 백금 또는 금으로 도금되거나 코팅되고,상기 와이어는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커들을 갖고, 상기 방사선 불투과성 마커는 상기 와이어의 부분 주위에 밴드의 형태이고, 상기 방사선 불투과성 마커는 백금 또는 금을 포함하는, 의료 디바이스.
  187. 청구항 138에 있어서, 상기 제 2 팽창 가능한 바디는 팽창 가능한 바디 전달 카테터에 사전로딩되고, 압축된, 붕괴된, 퇴축되거나, 연장된 형태 및 상기 제 2 팽창 가능한 바디의 상기 조립체 및 상기팽창 가능한 바디 전달카테터는 상기 제 1 의료 디바이스의 상기 제 1 중공 부재 샤프트를 통과하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  188. 청구항 139에 있어서, 상기 제 2 의료 디바이스의 제 2 팽창 가능한 바디 전달 카테터는
    폴리이미드와 같은 폴리머를 포함하는 외부층;
    편조 금속을 포함하는 중간 층으로서, 상기 중간 층은 상기 외부층과 내부층 사이에 배치되는, 중간 층을 포함하고,
  189. 청구항 187에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디 전달 카테터의 상기 외부 표면 상의 윤활 코팅을 더 포함하는, 의료 디바이스.
  190. 청구항 187 또는 188에 있어서, 상기 제 2 팽창 가능한 바디 전달 카테터의 상기 내부 표면 상의 윤활 코팅 또는 라이닝을 더 포함하는, 의료 디바이스.
  191. 청구항 139에 있어서, 상기 제 2 의료 디바이스는
    외부 하이포튜브로서, 상기 외부 하이포튜브의 근접 단부는 허브를 포함하고, 상기 외부 하이포튜브의 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디 전달 카테터와 맞물리는, 외부 하이포튜브; 내부 하이포튜브로서, 상기 내부 하이포튜브의 근접 단부는 핸들을 포함하고, 상기 내부 하이포튜브의 말단 단부는 그 안에 배치된 푸셔 와이어와 맞물리는, 외부 하이포튜브 및 내부 하이포튜브를 포함하고,
    상기 제 2 팽창 가능한 바디는 상기 팽창 가능한 바디 전달 카테터에 로딩되고, 상기 푸셔와이어 및 내부 하이포튜브는 상기 팽창 가능한 바디 전달 카테터 및 상기 제 2 팽창 가능한 바디에 더 근접한 외부 하이포튜브로의 삽입을 위해 구성되고, 상기 푸셔 와이어의 말단 단부는 상기 팽창 가능한 바디 전달 카테터 내에서 상기 제 2 팽창 가능한 바디의 근접 단부와 맞물리고, 상기 팽창 가능한 바디 전달 카테터의 상기 말단 단부로부터 상기 제 2 팽창 가능한 바디를 밀어내도록 구성되는, 의료 디바이스.
  192. 청구항 190에 있어서, 상기 푸셔 와이어는 전기 분해가 잘되는 물질의 비-절연된 세그먼트에 의해 상기 제 2 팽창 가능한 바디에 절연되어 결합되고, 상기 제 2 팽창 가능한 바디 카테터로부터 상기 제 2 팽창 가능한 바디의 방출 후에, 상기 비-절연된 세그먼트는 상기 푸셔 와이어로부터 상기 제 2 팽창 가능한 바디의 분리를 초래하는 전기 분해에 의한 용해를 위해 구성되는, 의료 디바이스.
  193. 청구항 138에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디 및 상기 전달 카테터의 분리 이후에, 상기 제 1 팽창된, 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극에서의 압력은 상기 팽창된, 팽창 가능한 바디 외부의 압력보다 높지 않은, 의료 디바이스.
  194. 청구항 138에 있어서, 상기 제 1 전달 카테터로부터 상기 제 1 팽창 가능한 바디의 팽창 및 분리 이후에, 상기 제 1 팽창된 팽창 가능한 바디는 상기 제 1 팽창된, 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극에서의 강성 또는 반-강성 물질 없이 팽창된 상태로 남아있도록 구성되는, 의료 디바이스.
  195. 청구항 138에 있어서, 상기 제 1 루멘은 상기 제 1 전달 카테터의 중심에 위치되는, 의료 디바이스.
  196. 청구항 138에 있어서, 상기 제 2 루멘은 상기 제 1 의료 디바이스의 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 내부 벽과 상기 제 1 의료 디바이스의 상기 제 1 중공 부재 샤프트의 외부 벽 사이의 환형 갭에 의해 한정되고, 상기 제 1 의료 디바이스의 상기 전달 카테터의 상기 근접 허브와 상기 제 1 팽창 가능한 바디의 중앙 공극 또는 공간 사이의 유체 왕래를 가능하게 하는, 의료 디바이스.
  197. 청구항 138에 있어서, 상기 제 2 중공 부재 샤프트의 상기 말단 부분은 상기 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목에 삽입되는, 의료 디바이스.
  198. 청구항 138에 있어서, 상기 제 1 중공 부재 샤프트의 상기 말단 부분은 상기 팽창 가능한 바디의 상기 망원 세그먼트에 삽입되는, 의료 디바이스.
  199. 청구항 138에 있어서, 상기 제 1 의료 디바이스의 상기 제 1 중공 부재 샤프트는
    폴리이미드와 같은 폴리머를 포함하는 외부층;
    편조 금속을 포함하는 중간 층으로서, 상기 중간 층은 상기 외부층과 내부층 사이에 배치되는, 중간 층을 포함하고,
    상기 내부층은 윤활 코팅, PTFE 또는 폴리이미드/PTFE 조성물과 같은 윤활 폴리머를 포함하는, 의료 디바이스.
  200. 청구항 138에 있어서, 상기 제 1 의료 디바이스의 상기 제 2 중공 부재 샤프트는
    폴리이미드와 같은 폴리머를 포함하는 하나의 층; 및
    편조 금속을 포함하는 제 2 층으로서, 상기 중간 층은 상기 외부층과 내부층 사이에 배치되는, 제 2 층을 포함하는, 의료 디바이스.
  201. 청구항 138에 있어서, 상기 제 1 의료 디바이스의 상기 망원 세그먼트 및 상기 제 1 의료 디바이스의 상기 제 1 중공 부재 샤프트의 상기 말단 단부는 상기 제 1 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극을 통해 2-부분 연결 세그먼트를 형성하기 위해 조합하는, 의료 디바이스.
  202. 청구항 200에 있어서, 상기 망원 세그먼트는 강성인, 의료 디바이스.
  203. 청구항 201에 있어서, 상기 망원 세그먼트는 금속을 포함하는, 의료 디바이스.
  204. 청구항 138에 있어서, 유연한 연결 세그먼트는 마찰 설치를 가지고 상기 팽창 가능한 바디의 상기 말단 목으로 슬라이딩하고, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극으로 연장하고, 상기 연결 세그먼트의 상기 근접 단부는 상기 제 2 중공 부재의 상기 말단 단부에 본딩되고, 이에 따라 상기 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극을 통해 하나의 부분 연결 세그먼트를 형성하는, 의료 디바이스.
  205. 청구항 204에 있어서, 상기 유연한 연결 세그먼트는 금속 벨로우들 또는 편조-강화 폴리머 중 적어도 하나를 포함하는, 의료 디바이스.
  206. 청구항 138에 있어서, 상기 제 1 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목은 갈바니 부식에 더 민감한 내부층과, 갈바니 부식에 덜 민감한 상기 외부층을 포함하는, 의료 디바이스.
  207. 청구항 205에 있어서, 상기 내부층은 스테인리스 스틸이고, 상기 외부층은 금인, 의료 디바이스.
  208. 청구항 205 또는 206에 있어서, 상기 외부층은 링-형상 노출된 금속 표면 또는 구조를 형성하기 위해 상기 근접 목의 링-형상 영역에 존재하지 않는, 의료 디바이스.
  209. 청구항 138에 있어서, 상기 제 1 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목은 갈바니 부식에 더 민감한 내부층과, 갈바니 부식에 덜 민감한 상기 외부층을 포함하고, 상기 외부층은 링-형상의 노출된 금속 표면 또는 구조를 형성하기 위해 상기 근접 목의 링-형상 영역에 존재하지 않는, 의료 디바이스.
  210. 청구항 138에 있어서, 상기 제 1 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목은 갈바니 부식에 더 민감한 내부층과, 갈바니 부식에 덜 민감한 상기 외부층을 포함하고, 상기 내부층은 스테인리스 스틸이고, 상기 외부층은 금이고, 상기 외부층은 링-형상의 노출된 금속 표면 또는 구조를 형성하기 위해 상기 근접 목의 링-형상 영역에 존재하지 않는, 의료 디바이스.
  211. 청구항 138에 있어서, 상기 제 1 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목은 갈바니 부식에 더 민감한 내부층과, 갈바니 부식에 덜 민감한 상기 외부층을 포함하고, 상기 외부층은 링-형상의 노출된 금속 표면 또는 구조를 형성하기 위해 상기 근접 목의 링-형상 영역에 존재하지 않고, 상기 링-형상의 노출된 금속 표면 또는 구조는 스테인리스 스틸을 포함하는, 의료 디바이스.
  212. 청구항 138에 있어서, 상기 제 1 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목은 갈바니 부식에 더 민감한 내부층과, 갈바니 부식에 덜 민감한 상기 외부층을 포함하고, 상기 내부층은 스테인리스 스틸이고, 상기 외부층은 금이고, 상기 외부층은 링-형상의 노출된 금속 표면 또는 구조를 형성하기 위해 상기 근접 목의 링-형상 영역에 존재하지 않고, 상기 링-형상의 노출된 금속 표면 또는 구조는 스테인리스 스틸을 포함하는, 의료 디바이스.
  213. 청구항 138에 있어서, 상기 제 1 의료 디바이스는 전기 회로를 포함하는 전기 분해 시스템을 더 포함하고, 상기 전기 회로의 부분은 상기 제 1 의료 디바이스의 상기 전달 디바이스 상에 지지되고, 상기 제 1 의료 디바이스의 상기 전달 디바이스의 상기 말단 단부로부터 상기 제 1 팽창 가능한 바디의 분리를 야기하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  214. 청구항 138에 있어서, 상기 제 1 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목은 갈바니 부식에 더 민감한 내부층과, 갈바니 부식에 덜 민감한 상기 외부층을 포함하고, 상기 외부층은 링-형상의 노출된 금속 표면 또는 구조를 형성하기 위해 상기 근접 목의 링-형상 영역에 존재하지 않고, 상기 제 1 의료 디바이스는 전기 회로를 포함하는 전기 분해 시스템을 더 포함하고, 상기 전기 회로의 부분은 상기 제 1 의료 디바이스의 상기 전달 디바이스 상에 지지되고, 상기 제 1 의료 디바이스의 상기 전달 디바이스의 상기 말단 단부로부터 상기 제 1 팽창 가능한 바디의 분리를 야기하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  215. 청구항 138에 있어서, 상기 제 1 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목은 갈바니 부식에 더 민감한 내부층과, 갈바니 부식에 덜 민감한 상기 외부층을 포함하고, 상기 내부층은 스테인리스 스틸이고, 상기 외부층은 금이고, 상기 외부층은 링-형상의 노출된 금속 표면 또는 구조를 형성하기 위해 상기 근접 목의 링-형상 영역에 존재하지 않고, 상기 제 1 의료 디바이스는 전기 회로를 포함하는 전기 분해 시스템을 더 포함하고, 상기 전기 회로의 부분은 상기 제 1 의료 디바이스의 상기 전달 디바이스 상에 지지되고, 상기 제 1 의료 디바이스의 상기 전달 디바이스의 상기 말단 단부로부터 상기 제 1 팽창 가능한 바디의 분리를 야기하도록 구성되는, 의료 디바이스
  216. 청구항 138에 있어서, 상기 제 1 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목은 갈바니 부식에 더 민감한 내부층과, 갈바니 부식에 덜 민감한 상기 외부층을 포함하고, 상기 외부층은 링-형상의 노출된 금속 표면 또는 구조를 형성하기 위해 상기 근접 목의 링-형상 영역에 존재하지 않고, 상기 링-형상의 노출된 금속 표면 또는 구조는 스테인리스 스틸을 포함하고, 상기 제 1 의료 디바이스는 전기 회로를 포함하는 전기 분해 시스템을 더 포함하고, 상기 전기 회로의 부분은 상기 제 1 의료 디바이스의 상기 전달 디바이스 상에 지지되고, 상기 제 1 의료 디바이스의 상기 전달 디바이스의 상기 말단 단부로부터 상기 제 1 팽창 가능한 바디의 분리를 야기하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  217. 청구항 138에 있어서, 상기 제 1 팽창 가능한 바디의 상기 근접 목은 갈바니 부식에 더 민감한 내부층과, 갈바니 부식에 덜 민감한 상기 외부층을 포함하고, 상기 내부층은 스테인리스 스틸이고, 상기 외부층은 금이고, 상기 외부층은 링-형상의 노출된 금속 표면 또는 구조를 형성하기 위해 상기 근접 목의 링-형상 영역에 존재하지 않고, 상기 링-형상의 노출된 금속 표면 또는 구조는 스테인리스 스틸을 포함하고, 상기 제 1 의료 디바이스는 전기 회로를 포함하는 전기 분해 시스템을 더 포함하고, 상기 전기 회로의 부분은 상기 제 1 의료 디바이스의 상기 전달 디바이스 상에 지지되고, 상기 제 1 의료 디바이스의 상기 전달 디바이스의 상기 말단 단부로부터 상기 제 1 팽창 가능한 바디의 분리를 야기하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  218. 청구항 212 내지 216 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전달 디바이스의 상기 벽에 대한 구조적 보강재와 상기 전기 시스템에 대한 전기 전도체들 모두로서 작용하는 상기 제 1 의료 디바이스의 상기 전달 디바이스의 상기 벽에 내장된 하나 이상의 전도체들을 포함하는, 의료 디바이스.
  219. 청구항 212 내지 216 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전도체들은 와이어들인, 의료 디바이스.
  220. 청구항 212 내지 216 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전도체들 중 하나는 상기 제 1 의료 디바이스의 노출된 금속 표면을 갖는 상기 제 1 팽창 가능한 바디의 근접 목 또는 말단 목의 링-형상 영역과 전기 통신 상태에 있는, 의료 디바이스.
  221. 청구항 212 내지 216 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전기 분해 시스템은 이를 애노드로 렌더링하는 방식으로 노출된 금속 표면을 갖는 상기 제 1 팽창 가능한 바디의 근접 목 또는 말단 목의 상기 링-형상 영역에 일정한 전류를 전달하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  222. 청구항 212 내지 216중 어느 한 항에 있어서, 상기 전기 분해 시스템은 이를 애노드로 렌더링하는 방식으로 노출된 금속 표면을 갖는 상기 제 1 팽창 가능한 바디의 근접 목 또는 말단 목의 상기 링-형상 영역에 1, 1.5, 2, 2.5, 또는 3 mA의 일정한 전류를 전달하도록 구성되는, 의료 디바이스.
  223. 청구항 212 내지 216 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전도체들 중 하나는 캐소드와 전기 통신 상태에 있고, 상기 캐소드는 바늘, 상기 환자의 피부 상의 패치, 및 상기 제 1 의료 디바이스의 상기 전달 카테터 상에 지지된 전극으로 구성된 그룹으로부터 선택될 수 있는, 의료 디바이스.
  224. 청구항 138에 있어서, 상기 제 1 팽창 가능한 바디는 3 내지 50 미크론의 범위에서의 벽 두께를 갖는, 의료 디바이스.
  225. 청구항 138에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 벽은 적어도 하나의 층을 포함하고, 상기 적어도 하나의 층은 금속층인, 의료 디바이스.
  226. 청구항 224에 있어서, 상기 금속층은 금을 포함하는, 의료 디바이스.
  227. 청구항 224 또는 225에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 외부 표면은 다공성인, 의료 디바이스.
  228. 청구항 224 또는 225에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 벽의 적어도 부분은 전주법에 의해 형성되는, 의료 디바이스.
  229. 청구항 138에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 벽은 적어도 하나의 층을 포함하고, 상기 적어도 하나의 층은 금속층이고, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 외부 표면은 다공성이고, 상기 팽창 가능한 바디의 적어도 부분은 전주법에 의해 형성되는, 의료 디바이스.
  230. 청구항 224에 있어서, 상기 금속층은 금을 포함하고, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 외부 표면은 다공성이고, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 벽의 적어도 부분은 전주법에 의해 형성되는, 의료 디바이스.
  231. 청구항 224 또는 225에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 벽의 적어도 부분은 어닐링되는, 의료 디바이스.
  232. 청구항 138에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 벽은 적어도 하나의 층을 포함하고, 상기 적어도 하나의 층은 금속층이고, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 외부 표면은 다공성이고, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 벽의 적어도 부분은 어닐링되는, 의료 디바이스.
  233. 청구항 224에 있어서, 상기 금속층은 금을 포함하고, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 외부 표면은 다공성이고, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 벽의 적어도 부분은 어닐링되는, 의료 디바이스.
  234. 청구항 138에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디는 단일 로브를 갖는, 시스템.
  235. 청구항 138에 있어서, 상기 팽창된 팽창 가능한 바디는 일반적으로 구체인 전체 형상을 포함하는, 의료 디바이스.
  236. 청구항 136에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디는 약 2 mm 내지 약 20 mm의 범위에 있는 팽창된 직경을 갖는, 의료 디바이스.
  237. 청구항 138에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디의 상기 외부 표면은 대략 0.01 μm 내지 대략 1 μm의 표면 높이를 갖는 표면 구조들을 포함하는, 의료 디바이스.
  238. 청구항 138에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디는 유체 매질을 상기 전달 카테터의 상기 근접 단부로부터 상기 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극으로 통과시키는 동안 상기 팽창 가능한 바디의 상기 중앙 공극에 3 대기압 이하의 압력을 인가함으로써 상기 전달 가능한 구성으로부터 상기 팽창된 구성으로 팽창되도록 구성되는, 의료 디바이스.
  239. 청구항 138에 있어서, 상기 전달 카테터의 상기 외부 직경은 2 내지 5 Fr인, 의료 디바이스.
  240. 청구항 138에 있어서, 상기 전달 가능한 구성에서의 상기 팽창 가능한 바디의 상기 외부 직경은 2 내지 8 Fr인, 의료 디바이스.
  241. 의료 디바이스를 이용하여 말초 혈관을 치료하기 위한 방법으로서,
    하나 이상의 탄성 밸브들을 단일-로브형 금속 팽창 가능한 바디에 제공하는 단계로서, 상기 팽창 가능한 바디는 다중-루멘 전달 카테터 조립체 내에 배치된 전달 카테터와 마찰 설치에 의해 맞물리고, 상기 팽창 가능한 바디는 전달 가능한 구성으로부터 팽창된 구성으로 팽창하도록 구성되는, 제공 단계;
    상기 전달 카테터 조립체를 통해 상기 팽창 가능한 바디를 전달 가능한 구성에서 환자의 생물학적 공간에 전달하는 단계로서, 상기 전달 카테터 조립체에 배치된 상기 전달 카테터는 분리 카테터 조립체의 제 1 루멘을 한정하고, 상기 전달 카테터는 상기 마찰 설치에 의해 상기 팽창 가능한 바디의 근접 영역과 맞물리는, 팽창 가능한 바디의 전달 단계;
    상기 팽창 가능한 바디가 상기 팽창된 구성을 간주하도록 하기 위해 상기 전달 카테터 조립체의 제 2 루멘을 통해 유체 매질을 상기 팽창 가능한 바디의 내부 부피로 전달하는 단계;
    상기 마찰 설치와 맞물림 해제함으로써 상기 전달 카테터 조립체로부터 상기 팽창 가능한 것을 결합 해제하는 단계; 및
    하나 이상의 탄성 밸브들을 통해 상기 팽창된 팽창 가능한 바디의 내부 부피 내의 혈액 흐름을 막는 단계를 포함하는, 의료 디바이스를 이용하여 말초 혈관을 치료하기 위한 방법.
  242. 청구항 240에 있어서, 상기 전달 카테터 조립체로부터 상기 팽창 가능한 것을 결합 해제하는 단계는 상기 팽창된 구성에서의 상기 팽창 가능한 바디의 부부이 상기 전달 카테터 조립체의 말단 영역과 접촉하도록 상기 전달 카테터를 후퇴시키는 단계를 포함하는, 의료 디바이스를 이용하여 말초 혈관을 치료하기 위한 방법.
  243. 청구항 240에 있어서, 상기 전달 카테터 조립체로부터 상기 팽창 가능한 것을 결합 해제하는 단계는 상기 팽창된 구성에서의 상기 팽창 가능한 바디의 부분이 이에 의해 상기 전달 카테터 조립체의 말단 영역과 접촉하도록 상기 전달 카테터를 안정된 상태로 유지하면서 상기 전달 카테터 조립체를 전진하는 단계를 포함하는, 의료 디바이스를 이용하여 말초 혈관을 치료하기 위한 방법.
  244. 청구항 240에 있어서,
    상기 전달 카테터 조립체의 제 2 루멘을 통해 유체 조영제를 주입하는 단계를 더 포함하는, 의료 디바이스를 이용하여 말초 혈관을 치료하기 위한 방법.
  245. 청구항 243에 있어서, 상기 유체 조영제는 상기 팽창 가능한 바디의 팽창 이후에 주입되는, 의료 디바이스를 이용하여 말초 혈관을 치료하기 위한 방법.
  246. 청구항 243에 있어서, 상기 유체 조영제는 상기 팽창 가능한 바디의 팽창 이전에 상기 팽창 가능한 바디의 팽창 이후에 주입되는, 의료 디바이스를 이용하여 말초 혈관을 치료하기 위한 방법.
  247. 청구항 243에 있어서, 상기 유체 조영제는 상기 팽창 가능한 바디의 분리 이후에 상기 팽창 가능한 바디의 팽창 이전에 상기 팽창 가능한 바디의 팽창 이후에 주입되는, 의료 디바이스를 이용하여 말초 혈관을 치료하기 위한 방법.
  248. 청구항 240에 있어서, 상기 말초 혈관은 동맥 또는 정맥인, 의료 디바이스를 이용하여 말초 혈관을 치료하기 위한 방법.
  249. 청구항 240에 있어서, 상기 팽창된 팽창 가능한 바디는 단독으로 상기 전달 카테터로부터의 분리 이후에 상기 생물학적 공간 내에서 상기 팽창된 구성으로 유지되는, 의료 디바이스를 이용하여 말초 혈관을 치료하기 위한 방법.
  250. 청구항 240에 있어서, 고체 물질을 상기 팽창 가능한 바디의 상기 내부 부피에 전달하는 단계를 더 포함하고,상기 팽창 가능한 바디는 고체 내에 적어도 부분적으로 충진되는, 의료 디바이스를 이용하여 말초 혈관을 치료하기 위한 방법.
  251. 청구항 250에 있어서, 상기 고체 물질은 지지 구조를 포함하는, 의료 디바이스를 이용하여 말초 혈관을 치료하기 위한 방법.
  252. 청구항 251에 있어서, 상기 지지 구조는 금속 또는 중합 코일들 또는 와이어들, 금속 또는 중합 팽창 구조들, 비드들, 볼들, 마이크로 스피어들, 생체 복구가능 물질, 또는 이들의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택되는, 의료 디바이스를 이용하여 말초 혈관을 치료하기 위한 방법.
  253. 생물학적 공간을 충진하고 전달 카테터 및 팽창 가능한 바디를 분리하기 위한 방법으로서,
    a) 상기 전달 카테터를 이용하여 마찰 설치를 형성하는 상기 팽창 가능한 바디에 부착된 하나 이상의 탄성 바디들을 단일-로브형 금속 팽창 가능한 바디에 제공하는 단계로서, 상기 팽창 가능한 바디는 전달 가능한 구성으로부터 팽창된 구성으로 팽창하도록 구성되는, 제공 단계;
    b) 상기 팽창 가능한 바디에 동작가능하게 결합된 말단 단부를 갖는 전달 디바이스를 통해 상기팽창 가능한 바디를 전달 가능한 구성에서의 환자의 생물학적 공간에 전달하는 단계로서, 상기 전달 카테터는 개별적이고 별도의 유도 카테터의 중앙 루멘을 통과시키는, 팽창 가능한 바디의 전달 단계;
    c) 상기 팽창 가능한 바디가 상기 팽창된 구성을 간주하도록 하기 위해 상기 전달 카테터를 통해 유체 매질을 상기 팽창 가능한 바디의 상기 내부 부피에 전달하는 단계;
    e) 상기 팽창 가능한 바디가 상기 전달 카테터로부터 결합 해제하도록 하는 단계로서, 상기 결합 해제 단계는 상기 유도 카테터를 적소에 유지하고 상기 전달 카테터를 후퇴시킴으로써 달성되는, 결합 해제 단계를 포함하는, 생물학적 공간을 충진하고 전달 카테터 및 팽창 가능한 바디를 분리하기 위한 방법.
  254. 청구항 253에 있어서, 상기 결합 해제 단계는 상기 전달 카테터를 적소에 유지하고 상기 유도 카테터를 전진시킴으로써 달성되는, 생물학적 공간을 충진하고 전달 카테터 및 팽창 가능한 바디를 분리하기 위한 방법.
  255. 청구항 253에 있어서, 환형 갭은 상기 전달 카테터와 유도 카테터 사이에 존재하고, 방사선 불투과성 조영제는 상기 팽창 가능한 바디의 팽창 이전에 근접 허브로부터 상기 유도 카테터의 팁으로 주입되는, 생물학적 공간을 충진하고 전달 카테터 및 팽창 가능한 바디를 분리하기 위한 방법.
  256. 청구항 253에 있어서, 환형 갭은 상기 전달 카테터와 상기 유도 카테터 사이에 존재하고, 방사선 불투과성 조영제는 상기 팽창 가능한 바디의 팽창 이후에 상기 근접 허브로부터 상기 유도 카테터의 상기 팁으로 주입되는, 생물학적 공간을 충진하고 전달 카테터 및 팽창 가능한 바디를 분리하기 위한 방법.
  257. 청구항 253에 있어서, 방사선 불투과성 조영제는 상기 팽창 가능한 바디의 분리 이후에 상기 근접 허브로부터 상기 유도 카테터의 팁으로 주입되는, 생물학적 공간을 충진하고 전달 카테터 및 팽창 가능한 바디를 분리하기 위한 방법.
  258. 청구항 253에 있어서, 생물학적 공간을 충진하는 단계는 동맥류의 루멘 또는 혈관 세그먼트의 루멘의 적어도 부분을 충진하는 단계를 포함하는, 생물학적 공간을 충진하고 전달 카테터 및 팽창 가능한 바디를 분리하기 위한 방법.
  259. 청구항 258에 있어서, 상기 혈관 세그먼트는 동맥 또는 정맥인, 생물학적 공간을 충진하고 전달 카테터 및 팽창 가능한 바디를 분리하기 위한 방법.
  260. 청구항 253에 있어서, 상기 팽창된 팽창 가능한 바디는 상기 전달 카테터로부터의 부리 이후에 상기 생물학적 공간 내에 상기 팽창된 구성으로 유지되는, 생물학적 공간을 충진하고 전달 카테터 및 팽창 가능한 바디를 분리하기 위한 방법.
  261. 청구항 253에 있어서, 상기 팽창 가능하 바디가 상기 팽창된 구성을 간주하거나 유지하도록 하는데 적어도 도움을 주기 위해 상기 팽창 가능한 바디의 내부 부피에 고체 또는 반-고체 물질 또는 부재가 전달되지 않는, 생물학적 공간을 충진하고 전달 카테터 및 팽창 가능한 바디를 분리하기 위한 방법.
  262. 청구항 253에 있어서, 상기 팽창 가능한 바디는 고체로 적어도 부분적으로 충진되는, 생물학적 공간을 충진하고 전달 카테터 및 팽창 가능한 바디를 분리하기 위한 방법.
  263. 청구항 262에 있어서, 상기 고체는 지지 구조를 포함하는, 생물학적 공간을 충진하고 전달 카테터 및 팽창 가능한 바디를 분리하기 위한 방법.
  264. 청구항 263에 있어서, 상기 지지 구조는 금속 또는 중합 코일들 또는 와이어들, 금속 또는 중합 팽창 구조들, 비드들, 볼들, 마이크로 스피어들, 생체 복구 물질, 또는 이들의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택되는, 생물학적 공간을 충진하고 전달 카테터 및 팽창 가능한 바디를 분리하기 위한 방법.
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