KR20170091644A - 이중 챔버 용기 제조 - Google Patents

이중 챔버 용기 제조 Download PDF

Info

Publication number
KR20170091644A
KR20170091644A KR1020177017031A KR20177017031A KR20170091644A KR 20170091644 A KR20170091644 A KR 20170091644A KR 1020177017031 A KR1020177017031 A KR 1020177017031A KR 20177017031 A KR20177017031 A KR 20177017031A KR 20170091644 A KR20170091644 A KR 20170091644A
Authority
KR
South Korea
Prior art keywords
dual chamber
chamber
proximal
vessel
syringe
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Abandoned
Application number
KR1020177017031A
Other languages
English (en)
Inventor
토비아스 베르크
외르크 륌케만
한스-크리스티안 말러
Original Assignee
에프. 호프만-라 로슈 아게
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 에프. 호프만-라 로슈 아게 filed Critical 에프. 호프만-라 로슈 아게
Publication of KR20170091644A publication Critical patent/KR20170091644A/ko
Abandoned legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B3/00—Packaging plastic material, semiliquids, liquids or mixed solids and liquids, in individual containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, or jars
    • B65B3/003—Filling medical containers such as ampoules, vials, syringes or the like
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B3/00—Packaging plastic material, semiliquids, liquids or mixed solids and liquids, in individual containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, or jars
    • B65B3/003—Filling medical containers such as ampoules, vials, syringes or the like
    • B65B3/006—Related operations, e.g. scoring ampoules
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B7/00—Closing containers or receptacles after filling
    • B65B7/16—Closing semi-rigid or rigid containers or receptacles not deformed by, or not taking-up shape of, contents, e.g. boxes or cartons
    • B65B7/28—Closing semi-rigid or rigid containers or receptacles not deformed by, or not taking-up shape of, contents, e.g. boxes or cartons by applying separate preformed closures, e.g. lids, covers
    • B65B7/2821—Closing semi-rigid or rigid containers or receptacles not deformed by, or not taking-up shape of, contents, e.g. boxes or cartons by applying separate preformed closures, e.g. lids, covers applying plugs or threadless stoppers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B2230/00—Aspects of the final package
    • B65B2230/02—Containers having separate compartments isolated from one another

Landscapes

  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Drying Of Solid Materials (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
  • Basic Packing Technique (AREA)
  • Filling Of Jars Or Cans And Processes For Cleaning And Sealing Jars (AREA)

Abstract

이중 챔버 용기(1)를 제조하는 방법은 상기 이중 챔버 용기(1)의 내부에 물질을 충전하는 단계; 상기 이중 챔버 용기(1) 내부의 물질을 동결 건조시키는 단계; 말단 챔버 및 근위 챔버가 형성되도록 상기 이중 챔버 용기(1)의 내부에 중간 플런저(81)를 삽입하는 단계 - 상기 중간 플런저(81)는 근위 챔버로부터 말단 챔버를 밀봉하고, 동결 건조된 물질은 말단 챔버 내부에 있음 - ; 상기 이중 챔버 용기(1)의 근위 챔버에서 재구성 매체를 충전하는 단계; 및 상기 이중 챔버 용기(1)의 말단 개구(14) 및 상기 이중 챔버 용기(1)의 근위 개구(13)를 밀봉하는 단계를 포함한다. 또한 상기 방법은 특히 직립 위치에서 상기 이중 챔버 용기(1)를 수용하도록 설계된 시트(21)를 갖는 홀더(2)를 제공하는 단계; 및 상기 직립 위치에서, 상기 이중 챔버 용기(1)의 말단부 측면(12)이 하향으로 연장되고 상기 이중 챔버 용기(1)의 근위 단부 측면(13)이 상향으로 연장되도록, 상기 홀더(2)의 시트(21)에 상기 이중 챔버 용기(1)를 배치하는 단계를 포함한다. 이로써, 물질이 상기 이중 챔버 용기(1)의 내부에 충전되는 동안 상기 홀더(2)의 상기 시트(21)에 상기 이중 챔버 용기(1)가 배치되고, 물질이 상기 이중 챔버 용기(1) 내부에서 동결 건조되고, 중간 플런저(81)가 상기 이중 챔버 용기(1)의 내부에 삽입되고, 재구성 매체는 상기 이중 챔버 용기(1)의 근위 챔버에 충전되고, 상기 이중 챔버 용기(1)의 상기 근위 개구(13)는 밀봉된다.

Description

이중 챔버 용기 제조 {PREPARING A DOUBLE CHAMBER CONTAINER}
본 발명은 독립항 제1항의 전제부에 따른 이중 챔버 용기의 제조 방법에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 이러한 방법을 자동으로 수행하는 설비 및 이러한 방법에 의해 제조된 이중 챔버 용기에 관한 것이다.
말단부 측면, 상기 말단부 측면에 대향하는 근위 단부 측면, 상기 말단부 측면과 상기 근위 단부 측면 사이의 내부, 상기 이중 챔버 용기로부터 매체를 제공하기 위해 상기 말단부 측면에 배치된 말단 개구, 및 상기 근위 단부 측면의 근위 개구를 갖는 이중 챔버 용기를 제조하는 방법은 이중 챔버 용기의 내부에 물질을 충전하는 단계; 상기 이중 챔버 용기 내부의 물질을 동결 건조시키는 단계; 말단 챔버 및 근위 챔버가 형성되도록 상기 이중 챔버 용기의 내부에 중간 플런저를 삽입하는 단계 - 상기 중간 플런저는 근위 챔버로부터 말단 챔버를 밀봉하고, 동결 건조된 물질은 말단 챔버 내부에 있음 - ; 상기 이중 챔버 용기의 근위 챔버에서 재구성 매체를 충전하는 단계; 및 상기 이중 챔버 용기의 말단 개구 및 상기 이중 챔버 용기의 근위 개구를 밀봉하는 단계를 포함하여, 이중 챔버 용기에서 냉동 건조된 약제를 효율적으로 제공하는데 사용될 수 있다.
많은 의약품이 액체 형태로 환자에게 투여되는데, 이때 제품을 주사하는 것이 가장 효율적이고 선호되는 경우가 많다. 그러나, 많은 의약품 및 특히 생물 의약품은 액체 형태로 매우 불안정하다. 따라서 액체 약제를 안정하게 유지하기 위해 종종 성가신 조치가 취해진다.
이러한 문제를 해결하기 위한 공지된 접근법은 액체 형태에 비해 본질적으로 보다 안정하고 견고한 동결 건조 또는 냉동 건조 형태의 의약품을 제공하는 것이다. 이어서, 냉동 건조된 의약품을 주사되기 전에, 희석액 또는 액체에서 재구성하거나 용해시킨다.
따라서, 냉동 건조된 의약품은 이중 챔버 용기에 포장될 수 있는데, 여기서 하나의 챔버는 냉동 건조된 의약품을 수용하고 다른 챔버는 적합한 희석액를 수용한다. 이어서, 냉동 건조된 의약품은 비교적 간단하게 운반, 저장, 판매 등과 같은 처리가 행해질 수 있다. 의약품을 적용하기 직전에, 희석액은 냉동 건조된 제품에 제공되어 다시 용해되고 액체 형태로 된다.
특히, 의약품을 주사하기 위해, 이중 챔버 주사기가 공지되어 있으며, 적용될때, 활성화 로드를 가압하면 2개의 기능을 수행한다. 한편으로, 활성화 로드는 희석액 및 제품을 함께 모이게 하도록 충분히 멀리 가압되고, 다른 한편으로는 액화된 또는 용해된 제품을 주사기의 니들 외부로 제공하기 위해 충분히 가압된다.
예를 들어, EP 1 038 543 B1호에는 원통형 주사기 몸체가 중간 플런저에 의해 2개의 챔버에 분리되는 이중 챔버 주사기가 개시되어 있다. 주사기 몸체의 개방 단부는 플런저 로드에 의해 폐쇄된다. 2개의 챔버의 말단 챔버에 냉동 건조된 제품을 배치하고 근위 챔버에 희석액을 배치한다. 주사기 몸체의 원통형 벽에는 팽창부(bulge)가 바이패스로서 배치되고, 주사기의 초기 상태에서 바이패스는 말단 챔버의 측벽에 인접하여 위치되거나 또는 측벽에 위치된다. 주사기의 적용에서, 플런저 로드를 가압할 때, 주사기 몸체 내부의 압력은 증가하여 바이패스가 개방될 때까지 중간 플런저가 말단 방향으로 이동한다. 플런저 로드를 더 가압하면, 희석액이 바이패스를 통해 근위 챔버로부터 말단 챔버로 전달된다. 거기에서, 희석액은 니들을 통해 제공되거나 주사될 준비가 된 제품을 용해시킨다.
비록 그러한 이중 챔버 주사기가 의약품의 편안하고 효율적인 적용을 허용하지만, 그러한 주사기의 제조는 비교적 복잡하고 특히 산업적 수준에서 종종 비용이 많이 든다. 공지된 제조 방법에서, 통상적으로 단일 주사기 몸체는 오리피스가 위로 향하는 말단부와, 개방 단부가 아래로 향하는 근위 단부와 정렬된다. 이와 같이 위치되는 동안, 주사기 몸체의 내부는 세척되고, 실리콘 처리되고 멸균된다. 그 다음, 중간 플런저는 뒤집힌 상태에서 개방 단부를 통해 주사기 몸체의 내부로 가압되어, 상부 말단 및 하부 근위 챔버가 형성된다. 액체 의약품은 오리피스를 통해 말단 챔버 내로 상단으로부터 충전된다. 그 다음, 액체 의약품은 동결 건조되고, 여기서 희석액은 주사기 몸체로부터 오리피스를 통해 빠져나간다. 동결 건조 후, 말단부 또는 오리피스는 캡으로 밀봉되고, 주사기는 말단 챔버가 근위 챔버 아래에 있도록 회전된다. 그런 다음 희석액이 거꾸로 주사기의 근위 챔버 내로 충전되고, 단부 플런저가 거꾸로 근위 챔버 내로 가압된다. 그 후, 근위 챔버가 말단 챔버 아래에 있도록 주사기를 다시 뒤집는다. 그 다음, 근위 단부에는 핑거 레스트 캡이 제공되어, 로드가 단부 플런저까지 가압된다.
이러한 이중 챔버 주사기의 공지된 제조에 비추어, 하나의 챔버 내에 냉동 건조물 및 다른 챔버에 희석액과 같은 재구성 매체를 포함하는 주사기와 같은 이중 챔버 용기를 효율적으로 제조할 수 있는 방법이 필요하다.
본 발명에 따르면, 이러한 필요성은 독립항 제1항의 특징들에 의해 정의된 바와 같은 방법에 의해, 그러한 방법을 자동적으로 수행하는 설비에 의해, 그리고 독립항 제14항의 특징들에 의해 정의되는 바와 같이 이중 챔버 용기에 의해 해결된다. 바람직한 실시예들이 종속항의 주제이다.
특히, 본 발명은 이중 챔버 용기를 제조하는 방법을 다룬다. 이중 챔버 용기는 말단부 측면, 상기 말단부 측면에 대향하는 근위 단부 측면, 상기 말단부 측면과 상기 근위 단부 측면 사이의 내부, 상기 이중 챔버 용기로부터 매체를 제공하기 위해 상기 말단부 측면에 배치된 말단 개구, 및 상기 근위 단부 측면의 근위 개구를 갖는다. 상기 방법은 상기 이중 챔버 용기의 내부에 물질을 충전하는 단계; 상기 이중 챔버 용기 내부의 물질을 동결 건조시키는 단계; 말단 챔버 및 근위 챔버가 형성되도록 상기 이중 챔버 용기의 내부에 중간 플런저를 삽입하는 단계 - 상기 중간 플런저는 근위 챔버로부터 말단 챔버를 밀봉하고, 동결 건조된 물질은 말단 챔버 내부에 있음 - ; 상기 이중 챔버 용기의 근위 챔버에서 재구성 매체를 충전하는 단계; 및 상기 이중 챔버 용기의 근위 개구를 밀봉하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 직립 위치에서 상기 이중 챔버 용기를 수용하도록 설계된 시트를 갖는 홀더를 제공하는 단계; 및 상기 직립 위치에서, 상기 이중 챔버 용기의 말단부 측면이 하향으로 연장되고 상기 이중 챔버 용기의 근위 단부 측면이 상향으로 연장되도록, 상기 홀더의 시트에 상기 이중 챔버 용기를 배치하는 단계를 더 포함한다. 물질이 상기 이중 챔버 용기의 내부에 충전되는 동안 상기 홀더의 상기 시트에 상기 이중 챔버 용기가 배치되고, 물질이 상기 이중 챔버 용기 내부에서 동결 건조되고, 중간 플런저가 상기 이중 챔버 용기의 내부에 삽입되고, 재구성 매체는 상기 이중 챔버 용기의 근위 챔버에 충전되고, 상기 이중 챔버 용기의 상기 근위 개구는 밀봉된다. 유리하게는, 상기 방법은 멸균 또는 비활성 환경에서 수행된다.
이중 챔버 용기는 기다란 일반적인 형상을 가질 수 있다. 그 몸체 부분 또는 배럴은 본질적으로 원통형 또는 보다 특정한 원형의 원통형을 가질 수 있다. 이중 챔버 용기는 그 몸체 부분과 일체인 핑거 플랜지를 더 가질 수 있다. 이는 유리 등의 임의의 적합한 멸균 가능한 재료로 제조될 수 있다.
이중 챔버 용기는 냉동 건조용으로 의도된 물질을 제공하기에 적합할 수 있다. 예를 들어, 유리병 또는 주사기일 수 있다. 특히, 이는 최종적으로 제조된 상태에서, 냉동 건조물 또는 동결 건조된 물질 또는 생성물을 함유하는 제1 챔버 및 액체 희석액과 같은 재구성 매체를 함유하는 제2 챔버를 갖는 이중 챔버 주사기일 수 있다.
본 발명에 따른 장치는 즉시 사용 가능한 형태로 화학 또는 약학 물질을 제조하는 공정에 특히 유익할 수 있다. 특히, 예를 들어 동결 건조를 포함한 제조 공정에서, 용기 내의 물질을 패키징하는 효율을 증가시킬 수 있다. "의약 물질", "의약품", "약"은 동의어로 여기에 사용된다. 또한, 용어 "동결 건조"및 "냉동 건조"는 본 명세서에서 동의어로 사용된다.
말단 개구는 오리피스라고도 한다. 이는 이중 챔버 용기에 고정식으로 장착된 니들, 루어락 커넥터(Luer lock connector) 또는 루어 테이퍼(Luer taper)와 같은 니들 커넥터, 전형적으로 그 수 부분(male part) 또는 카트리지를 포함할 수 있다. 이러한 맥락에서 루어락 또는 루어 테이퍼라는 용어는 의료용 및 실험실 장비 또는 장치에서 수-테이퍼 피팅과 그 정합하는 암 부분 사이의 누설 없는 연결을 위해 사용되는 소규모 유체 피팅의 널리 보급된 표준 시스템과 관련된다. 말단 개구는 또한 니들 또는 니들 커넥터를 보호하고 이중 챔버 용기의 내부를 밀봉하는 실드에 의해 커버될 수 있다.
근위 개구는 이중 챔버 용기의 개방 단부가 되도록 이중 챔버 용기의 전체 프로파일 위로 연장될 수 있다. 활성화 로드를 수용하도록 설계될 수 있다. 또한 커버로 밀봉될 수도 있다.
본 발명의 맥락에서 사용되는 용어 "재구성 매체"는 동결 건조된 물질을 재구성할 수 있는 임의의 매체와 관련될 수 있다. 예를 들어, 이는 혼합될 때 동결 건조된 물질을 용해시키는 액체 희석액과 관련될 수 있다.
중간 플런저 또는 단부 플런저와 같은 플런저는 스토퍼라고도 할 수 있다. 이들은 고무와 같은 탄성 재료 또는 부틸과 같은 탄성 플라스틱 재료로 제조될 수 있다.
이중 챔버 용기의 말단부 측면과 관련하여 사용되는 용어 "상향으로 연장"은 이중 챔버 용기 또는 그 몸체 부분의 상단 측면을 형성하는 말단부를 지칭한다. 유사하게, 이중 챔버 용기의 근위 단부 측면과 관련하여 사용되는 용어 "하향으로 연장"은 용어는 근위 단부가 이중 챔버 용기 또는 그 몸체 부분의 바닥 측면을 형성한다는 것을 의미한다. 따라서, 이중 챔버 용기는 특히 본질적으로 수직으로 정렬될 수 있다.
홀더를 사용함으로써, 이중 챔버 용기는 본 발명에 따른 방법으로 처리되는 동안 동일한 직립 또는 말단 단부 다운 위치에 정렬된다. 직립 위치에서 말단 챔버는 근위 챔버 아래에 놓인다. 이중 챔버 용기의 말단 단부 다운 위치에서 물질을 동결 건조 또는 냉동 건조시킴으로써, 비교적 높은 정도로 물질로 말단 챔버를 충전시킬 수 있다. 이는 말단 단부 다운 위치에서, 공지된 시스템 및 방법에서와 같이 여분의 헤드 공간이 제공될 필요가 없도록 오염 및 유출을 방지하기 위한 헤드 공간으로서 근위 챔버가 사용될 수 있기 때문에 특히 가능하다.
용어 "동결 건조" 및 "냉동 건조"는 본원에서 동의어로 사용된다.
예를 들어, 적합한 제작 제조 설비에서, 자동적으로 적용될 때, 이중 챔버 용기는 홀더와 함께 효율적으로 취급될 수 있다. 특히, 홀더는 표준화된 기계 및 로봇이 이중 챔버 용기를 처리하는데 사용될 수 있도록 산업 표준에 따라 구체화될 수 있다.
또한, 본 발명에 따른 방법은 이중 챔버 용기를 즉 말단 측면 다운으로부터 말단 측면 업 위치로 그리고 반대 방향으로 회전시키는 것을 방지할 수 있게 한다. 따라서, 이중 챔버 용기가 효율적이고 신속하게 제조될 수 있도록 이러한 비교적 복잡한 움직임이 필요하지 않다.
또한, 상기 방법에 의해 구현된 모든 단계에서 근위 측면이 업으로 있고 말단 측면이 다운으로 있기 때문에, 비교적 큰 근위 개구가 항상 쉽게 접근 가능하여, 물질, 재구성 매체 및 플런저가 효율적으로 신속하게 이중 챔버 용기에 제공될 수 있다.
특히 상기 이유 때문에 본 발명에 따른 방법은 말단 챔버에서 동결 건조된 물질 또는 냉동 건조물 및 근위 챔버에서 재구성 매체를 포함하는 이중 챔버 용기를 효율적으로 제조할 수 있게한다.
바람직하게는, 상기 물질은 상기 이중 챔버 용기의 근위 개구를 통해 상기 이중 챔버 용기의 내부에 충전되고, 물질이 이중 챔버 용기 내부에서 동결 건조되는 동안 그 근위 개구를 통해 이중 챔버 용기에서 가스가 배출되고, 중간 플런저는 상기 이중 챔버 용기의 근위 개구를 통해 상기 이중 챔버 용기의 내부에 삽입되고, 재구성 매체는 상기 이중 챔버 용기의 근위 개구를 통해 상기 이중 챔버 용기의 근위 챔버에 충전된다.
이 문맥에서 "가스"라는 용어는 냉동 건조 동안 생성된 임의의 기체 매체와 관련될 수 있다. 특히, 이는 물질을 동결 건조하는 동안 승화되는 기체 상태의 물과 관련될 수 있다.
이러한 실시예에서, 상기 방법은 다음의 순서로 수행될 수 있다: (1) 이중 챔버 용기의 말단 개구를 밀봉하는 단계; (2) 이중 챔버 용기의 내부에 물질을 충전하는 단계; (3) 이중 챔버 용기 내부의 물질을 동결 건조시키는 단계; (4) 이중 챔버 용기의 내부에 중간 플런저를 삽입하는 단계; (5) 이중 챔버 용기의 근위 챔버에서 재구성 매체를 충전하는 단계; 및 (6) 이중 챔버 용기의 근위 개구를 밀봉하는 단계를 포함한다. 이러한 방법으로 이중 챔버 용기는 단일 위치에서 처리될 수 있다. 특히, 이중 챔버 용기를 거꾸로 회전시키거나 또는 이중 챔버 용기를 뒤집는 것을 방지할 수 있다. 이는 비교적 효율적으로 이중 챔버 용기를 처리할 수 있게 한다. 이 방법이 이중 챔버 용기 제조 설비에서 수행되는 경우, 이중 챔버 용기가 설비에 제공되기 전에 단계 (1)이 수행될 수 있다. 예를 들어, 이중 챔버 용기의 말단 개구는 이중 챔버 용기의 제조자에 의해 밀봉될 수 있고, 개구가 밀봉되어 설비에 전달될 수 있다.
바람직하게는, 이중 챔버 용기의 근위 개구는 단부 플런저를 이중 챔버 용기의 근위 개구에 삽입함으로써 밀봉된다. 근위 개구의 그러한 밀봉은 중간 플런저를 배치하는데 사용된 것과 동일한 또는 유사한 수단을 사용할 수 있게 한다. 또한, 사용 시에 이중 챔버 용기 외부로 물질을 적용 또는 제공하기 위해, 단부 플런저는 활성화 로드 등에 의해 이중 챔버 용기의 내부로 더 가압될 수 있다. 따라서, 플런저 로드 또는 활성화 플런저 로드의 일부가 될 수도 있다.
바람직하게는, 상기 방법은 이중 챔버 용기가 홀더의 시트에 배치되는 동안 이중 챔버 용기의 말단 개구 및 이중 챔버 용기의 근위 개구를 밀봉한 후에 동결 건조된 물질뿐만 아니라 선택적으로 이중 챔버 용기 및/또는 선택적으로 재구성 매체를 광학적으로 검사하는 단계를 포함한다. 본 발명에 따른 방법은 말단부가 아래로 배치된 이중 챔버 용기 내의 물질을 동결 건조시킬 수 있기 때문에, 동결 건조된 물질 또는 케이크는 이중 챔버 용기의 말단부 측면에 정확하게 위치될 수 있다. 이는 동결 건조된 제품의 고품질을 보장할 수 있도록 케이크의 정확하고 효율적인 검사를 허용한다. 또한, 이중 챔버 용기가 2개의 챔버 사이에 바이패스를 포함하는 경우, 케이크는 광학적으로 수행될 때 바이패스가 검사에 영향을 미치지 않도록 바이패스 아래에 형성될 수 있다.
양호하게는, 이중 챔버 용기는 상기 말단부 측면과 근위 단부 측면을 연결하는 측벽을 구비하고, 상기 이중 챔버 용기 내부에서 물질을 동결 건조하는 동안, 열이 이중 챔버 용기의 측벽을 통해 전도성으로 전달된다. 이중 챔버 용기는 기본적으로 원통형, 특히 반경 및 높이를 갖는 원형 실린더의 형상을 가질 수 있다. 이로써, 말단 및 근위 단부 측면은 실린더의 길이 방향 단부에서 베이스 및 상단 영역에 대응할 수 있다. 측벽은 실린더의 축을 따른 측면 영역일 수 있다.
따라서, 열은 바람직하게는 이중 챔버 용기의 내부에 배치되는 물질에 인접한 이중 챔버 용기의 측벽의 섹션을 통해 전도성으로 전달된다. 이중 챔버 용기의 측벽의 언급된 섹션은 특히 물질이 배치되는 말단 챔버의 측벽의 전부 또는 필수 부분을 포함할 수 있다. 전도성 열전달은 가스 전도, 접촉 전도 또는 이들의 조합을 통한 열전달을 포함할 수 있다. 이와 같이 물질에 대한 직접적이고 효율적인 열전달이 가능하다. 특히 물질에 열을 전도성으로 제공함으로써 비교적 균일한 열전달 및 냉동 건조가 가능할 수 있다. 따라서, 케이크 또는 동결 건조된 물질 또는 냉동 건조물의 품질을 향상시킬 수 있다.
또한, 상기 이중 챔버 용기 내부의 물질을 동결 건조시키면서, 이중 챔버 용기의 내부에 배치되는 물질에 인접한 이중 챔버 용기의 섹션은 양호하게는 열 조사에 대해 차폐된다. 이러한 차폐는 동결 건조 동안 조사에 의해 가열되는 물질을 방지 또는 최소화할 수 있지만, 예를 들어, 주로 전도성 열전달에 의한 것이다. 따라서, 상기 물질이 적어도 부분적으로 부적절하게 가열되는 것을 방지할 수 있다. 이는 냉동 건조물 또는 동결 건조된 물질 또는 케이크의 균일성 및 품질을 더욱 증가시킬 수 있다.
양호하게는, 동결 건조 블록의 리셉터클이 상기 이중 챔버 용기의 말단부 측면을 둘러싸도록 동결 건조 블록의 리셉터클에 이중 챔버 용기가 배치된다. 리셉터클은 이중 챔버 용기의 각각의 외부 표면에 대응하는 내부 형상을 갖는 블라인드 또는 관통 구멍으로서 구현될 수 있다. 이러한 동결 건조 블록은 상술된 바와 같이 이중 챔버 용기의 측벽을 통해 열을 제공하고, 전술한 바와 같이 이중 챔버 용기를 차폐시키는 것을 허용한다. 이는 알루미늄과 같은 비교적 높은 열전달 계수를 갖는 재료로 제조될 수 있다.
양호하게는, 물질이 이중 챔버 용기의 내부에 충전되면서 정렬 장치의 조절 개구를 통해 이중 챔버 용기가 연장되도록, 홀더는 조절 개구를 갖는 정렬 장치 상에 위치된다. 이러한 정렬 장치는 충전 도중 또는 플런저를 이중 챔버 용기 내에 삽입할 때 유익할 수 있는 이중 챔버 용기를 정확하게 정렬할 수 있게 한다.
이로써, 양호하게는 정렬 장치는 관통 보어를 각각 갖는 2개의 플레이트를 포함하고, 2개의 플레이트의 관통 보어는 정렬 장치의 조절 개구를 형성하고, 상기 2개의 플레이트는 서로에 대해 측방향으로 이동 가능하다. 이 문맥에서 "측방향으로 이동 가능한"이라는 용어는 상단 및/또는 바닥 표면을 따르는 방향으로 플레이트를 움직이는 것과 관련이 있다. 플레이트들을 서로에 대해 측방향으로 이동시킴으로써, 이중 챔버 용기는 효율적이고 정확하게 정렬될 수 있다. 정렬 장치는 2개 이상의 플레이트, 특히 대응하는 관통 보어를 갖는 3개의 플레이트를 포함할 수 있으며, 이는 이중 챔버 컨테이너의 훨씬 더 정확한 정렬을 가능하게 한다. 이에 따라, 3개의 플레이트의 중간은 다른 2개의 플레이트에 대해 측방향으로 능동적으로 이동할 수 있다.
또한, 상기 이중 챔버 용기가 정렬 장치의 조절 개구를 통해 연장될 때, 이중 챔버 용기의 말단부 측면은 센터링 플레이트의 리세스에 배치되는 것이 양호하다. 이러한 센터링 플레이트는 충전하는 동안 이중 챔버 용기를 더욱 정확하게 정렬할 수 있게 한다. 또한, 이중 챔버 용기에 길이 방향으로 제공되는 힘을 수용할 수 있다. 예를 들어, 근위 개구를 통해 이중 챔버 용기 내의 플런저를 가압함으로써 근위 개구가 폐쇄될 때, 플런저 가압력은 근위 개구에 대향하는 이중 챔버 용기의 단부에 위치되는 센터링 플레이트에 의해 수용될 수 있다.
양호하게는, 상기 홀더는 상기 시트 및 적어도 하나의 동일한 추가 시트를 포함하는 복수의 시트를 구비하고, 이중 챔버 용기 및 적어도 하나의 동일한 추가 이중 챔버 용기를 포함하는 복수의 이중 챔버 용기가 상기 홀더의 복수의 시트에 배치된다. 상기 복수의 이중 챔버 용기 홀더는 트레이라 할 수 있다. 이로써, 상기 방법은 양호하게는 상기 홀더의 복수의 시트에 배치되는 동안 상기 복수의 이중 챔버 용기의 각각에 물질을 충전시키는 단계; 홀더의 복수의 시트에 배치되는 동안 복수의 이중 챔버 용기 내부의 물질을 동결 건조시키는 단계; 상기 홀더의 상기 복수의 시트에 배치되는 동안 상기 복수의 이중 챔버 용기 각각의 내부에 중간 플런저를 삽입하는 단계; 상기 홀더의 상기 복수의 시트에 배치되는 동안 상기 복수의 이중 챔버 용기의 각각의 근위 챔버에 재구성 매체를 충전시키는 단계; 및 상기 홀더의 상기 복수의 시트에 배치되는 동안 상기 복수의 이중 챔버 용기의 각각의 근위 개구를 밀봉하는 단계를 포함한다.
복수의 시트를 갖는 홀더는 예를 들어 약 50 내지 250개의 동일한 시트, 약 70 내지 200개의 동일한 시트, 약 100개의 동일한 시트 또는 약 166개의 동일한 시트가 장착되는 특히 네스트(nest)일 수 있다. 홀더는 특히 국제 표준화 기구(ISO)의 ISO/WD 11040-7과 같은 인정된 표준 또는 규범에 따라 설계될 수 있다. 홀더 내의 이중 챔버 용기의 이러한 다중 처리는 산업 수준에서 이중 챔버 용기를 제조하는데 특히 유익할 수 있는 방법의 효율 및 생산성을 증가시킨다.
동결 건조 블록을 다중 시트 홀더와 함께 사용할 때, 동결 건조 블록은 양호하게는 리셉터클 및 적어도 하나의 동일한 추가 리셉터클을 포함하는 복수의 리셉터클을 구비하고, 상기 복수의 이중 챔버 용기는 상기 복수의 이중 챔버 용기 내부의 물질을 동결 건조시킬 때 상기 동결 건조 블록의 상기 복수의 리셉터클에 배치된다. 이와 같이, 동결 건조 블록과 관련하여 위에서 언급한 효과 및 이점은 다수의 이중 챔버 용기에 즉시 적용될 수 있다.
유사하게는, 정렬 장치를 다중 시트 홀더와 함께 사용할 때, 정렬 장치는 양호하게는 조절 개구 및 적어도 하나의 동일한 추가의 조절 개구를 포함하는 복수의 조절 개구를 구비하고, 상기 물질이 복수의 이중 챔버 용기의 내부에 충전되는 동안 상기 복수의 이중 챔버 용기는 상기 정렬 장치의 상기 복수의 조절 개구를 통해 연장된다. 이와 같이, 정렬 장치와 관련하여 전술한 효과 및 이점은 다수의 이중 챔버 용기에 즉시 적용될 수 있다.
또한, 다중 시트 홀더를 사용할 때, 상기 중간 플런저는 양호하게는 스페이서를 갖는 플런저 트레이의 각 시트에 적어도 하나의 동일한 추가의 중간 플런저와 함께 배치되고, 상기 중간 플런저 및 상기 적어도 하나의 추가의 중간 플런저가 이중 챔버 용기 및 적어도 하나의 추가의 이중 챔버 용기의 근위 개구에 인접하도록 플런저 트레이가 홀더 상에 그 스페이서와 배치되고, 복수의 이중 챔버 용기 내부의 물질을 동결 건조시킨 후, 상기 복수의 이중 챔버 용기의 근위 개구를 통해 상기 중간 플런저 및 상기 적어도 하나의 추가의 중간 플런저가 삽입된다. 따라서, 이러한 플런저 트레이를 사용하면 각 이중 챔버 용기의 내부를 2개의 챔버로 효율적으로 분리할 수 있다.
본 발명의 다른 태양은 전술한 바와 같은 본 발명에 따른 방법을 자동으로 수행하기 위한 설비에 관한 것이다. 상기 설비는 이중 챔버 용기의 내부에 물질을 충전하는 물질 도우징 피더, 이중 챔버 용기 내부의 물질을 동결 건조시키는 동결 건조기, 이중 챔버 용기의 내부에서 중간 및/또는 단부 플런저를 이동시키는 플런저 충전 장치, 이중 챔버 용기의 근위 챔버에서 재구성 매체를 충전하기 위한 매체 도우징 피더, 및 홀더의 시트에 배치된 이중 챔버 용기를 물질 도우징 피더로, 동결 건조기, 플런저 충전 장치 및 매체 도우징 피더로 포워딩하기 위한 운반기를 포함한다. 이러한 설비는 특히 산업 수준에서 그 효과 및 이익과 함께 상기 방법을 효율적이고 자동적으로 이행할 수 있게 한다.
본 발명의 다른 태양은 비평면 말단부 측면, 상기 말단부 측면에 대향하는 근위 단부 측면, 상기 말단부 측면과 상기 근위 단부 측면 사이의 내부, 상기 이중 챔버 용기로부터 매체를 제공하기 위해 상기 말단부 측면에 배치된 말단 개구, 및 상기 근위 단부 측면의 근위 개구를 갖는 이중 챔버 용기에 관한 것으로서, 상기 이중 챔버 용기는 상술된 본 발명에 따른 방법에 의해 제조된다. 특히 주사기일 수 있거나 전술한 바와 같이 구현될 수 있는 이러한 이중 챔버 용기는 효율적으로 제작 또는 제조될 수 있다.
양호하게는, 이중 챔버 용기의 내부의 말단 챔버 내부의 동결 건조된 물질은 정면측이 이중 챔버 용기의 비평면 말단부 측면에 인접하고 대응되는 형상을 갖는다. 또한, 이중 챔버 용기는 양호하게는 특히 이중 챔버 용기가 주사기일 때 편리한 적용을 가능하게 하는 근위 단부 측과 일체인 핑거 플랜지 부분을 포함한다. 메인 몸체는 예를 들어 유리로 된 핑거 플랜지와 함께 하나의 부품으로 제조될 수 있다. 따라서, 말단 개구는 바람직하게는 니들 또는 니들 커넥터를 포함한다.
본 발명의 이러한 그리고 다른 태양들은 이하 설명되는 실시예들로부터 명확해질 것이며, 이들 실시예를 참조하여 설명될 것이다.
본 발명에 따른 방법, 설비 및 이중 챔버 용기는 첨부된 도면을 참조하여 이하에 예시적인 실시예에 의해 보다 상세히 설명된다.
도 1은 본 발명에 따른 이중 챔버 용기의 제1 실시예로서 주사기를 제조하기 위한 본 발명에 따른 방법의 제1 실시예를 구현하는 본 발명에 따른 설비의 제1 실시예의 부분 사시도이다.
도 2는 도 1의 주사기를 제조하기 위한 본 발명에 따른 방법의 제2 실시예를 구현하는 본 발명에 따른 설비의 제2 실시예의 부분 사시도이다.
도 3은 본 발명에 따른 이중 챔버 용기의 제2 실시예로서 주사기를 제조하기 위한 본 발명에 따른 방법의 제3 실시예를 구현하는 본 발명에 따른 설비의 제3 실시예의 부분 사시도이다.
도 4는 본 발명에 따른 이중 챔버 용기의 제3 실시예로서 주사기를 제조하기 위한 본 발명에 따른 방법의 제4 실시예를 구현하는 본 발명에 따른 설비의 제4 실시예의 부분 사시도이다.
다음의 설명에서, 특정 용어는 편의상 사용되며 본 발명을 제한하고자 하는 것은 아니다. "우측", "좌측", "위(up)", "아래(down)", "아래(under)" 및 "위(above)"라는 용어는 도면의 방향을 참조한다. 이 용어는 명시적으로 언급된 용어와 그 유도된 용어 및 유사한 의미의 용어를 포함한다. 또한, "아래(beneath)", "아래(below)", "아래(lower)", "위(above)", "위(upper)", "근위(proximal)", "말단(distal)" 등과 같은 공간적으로 관련된 용어는 도면에 도시된 바와 같은 하나의 요소 또는 특징의 다른 요소 또는 특징에 대한 관계를 설명하도록 사용될 수 있다. 이들 공간적으로 상대적인 용어는 도면에 도시된 위치 및 배향 이외에 사용 또는 작동 중인 장치의 상이한 위치 및 배향을 포함하도록 의도된다. 예를 들어, 도면의 장치가 뒤집힌다면, 다른 요소 또는 특징의 "아래(below)" 또는 "아래(beneath)"로 기술된 요소는 다른 요소 또는 특징의 "위(above)" 또는 "위에(over)" 있을 것이다. 따라서, "아래"라는 예시적인 용어는 위와 아래의 위치와 배향 모두를 포함할 수 있다. 상기 장치는 다르게 배향될 수 있거나(90도 회전되거나 다른 배향으로 회전될 수 있음), 본 명세서에서 사용되는 공간적으로 상대적인 기술어는 그에 따라 해석될 수 있다. 마찬가지로 다양한 축을 중심으로 한 이동에 대한 설명에는 다양한 특수 장치 위치와 배향이 포함된다.
다양한 태양들 및 예시적인 실시예들의 도면들 및 설명에서의 반복을 피하기 위해, 많은 특징들이 많은 태양들 및 실시예들에 공통적이라는 것을 이해해야 한다. 설명이나 도면에서 한 측면을 생략한다고 해서 그 측면이 그 측면을 포함하는 실시예에서 빠져있다는 것을 의미하지는 않는다. 대신, 명확성을 위해 그리고 장황한 묘사를 피하기 위해 그 측면은 생략될 수 있다. 이러한 맥락에서 다음 내용이 이 설명의 나머지 부분에 적용된다: 도면을 명확히 하기 위해, 도면은 설명의 직접적인 관련 부분에 설명되어 있지 않은 참조 부호를 포함한다면, 이는 이전 설명 또는 다음 설명 부분에 참조된다. 또한, 명료성 때문에, 도면의 섹션에서 부분의 모든 특징에 참조 부호가 제공되는 않는 경우, 이는 동일한 도면의 다른 섹션들에 참조된다. 2개 이상의 도면에서 동일한 번호는 동일하거나 유사한 요소를 나타낸다.
도 1은 이중 챔버 용기로서 스테이크-인(staked-in) 니들 이중 챔버 주사기(1)를 제조하기 위한 본 발명에 따른 방법의 제1 실시예의 단계(A 내지 J)를 도시한다. 이중 챔버 주사기(1)는 말단부 측면(12), 말단부 측면(12)에 대향하는 근위 단부 측면(13), 및 말단부 측면(12)과 근위 단부 측면(13) 사이의 내부를 갖는 원통형 몸체 부분(11)을 갖는다. 니들(14)이 제공된 말단 개구가 말단부 측면(12)에 배치된다. 니들(14)은 강성의 니들 실드(141)에 의해 커버되고 보호된다.
주사기(1)의 근위 단부 측면(13)은 핑거 플랜지(131)로 둘러싸인 근위 개구(132)를 갖는다. 말단부 측면(12), 몸체 부분(11) 및 핑거 플랜지(131)를 갖는 근위 단부 측면(13)은 유리로 일체형으로 제조되는데, 즉 일 부품이다. 몸체 부분(11)의 측벽에는 벌지(bulge)가 바이패스(111)로서 구현된다. 벌지는 다각형 종방향 형상을 가지며, 측벽에 수직으로 배치된다.
제1 방법의 단계(A)에서, 한 세트의 동일한 주사기(1)가 터브(tub)(3)에서 얻어진다. 각각의 주사기(1)는 홀더(2)의 각각의 시트(21) 내에 배치된다. 홀더(2)는 시트(21)가 중공 실린더로서 수직으로 그리고 상향으로 연장되는 직사각형 베이스 플레이트(22)를 갖는다. 주사기(1)는 시트(21)를 통해 수직으로 연장되고, 주사기(1)의 니들(14), 말단부 측면(12)과 몸체 부분(11)이 근위 단부 측면(13)의 핑거 플랜지(131)가 아닌 중공 실린더를 통해 끼워지도록 시트(21)의 치수가 설정된다. 따라서, 주사기(1)는 중공 실린더를 통해 현수됨으로써 홀더(2)의 시트(21)에 배치되고, 여기서 핑거 플랜지(131)는 시트(21)의 중공 실린더의 상단부에 놓인다.
터브(3)는 상단 경계부(31), 보다 넓은 상부 섹션(32) 및 더 좁은 하부 섹션(34)을 갖는다. 상부 섹션(32)과 하부 섹션(34) 사이에는 숄더 섹션(33)이 형성된다. 홀더(2)의 베이스 플레이트(22)가 터브(3)에 배치되면, 터브(3)의 숄더 섹션(33) 상에 놓인다. 따라서, 중공 실린더 내에 있는 주사기(1)의 부분 및 시트(21)는 터브(3)의 상부 섹션(32) 및 터브(3)의 하부 섹션(34) 내의 나머지 주사기(1)에 위치한다. 주사기(1)를 제조하기 위한 적절한 설비에 주사기(1)를 운반하기 위한 것과 같이, 주사기(1)와 함께 터브(3)를 이송하기 위해, 터브(3)의 경계부(31)에 접착된 포일에 의해 터브(3)의 내부를 밀봉할 수 있다. 이와 같이, 주사기(1)는 보호되고 살균된 방식으로 취급될 수 있다.
제1 방법의 단계(B)에서, 주사기(1)와 함께 홀더(2)는 터브(3)로부터 제1 설비의 정렬 장치(4)로 제1 방법을 자동 수행하기 위한 제1 설비의 운반기에 의해 이송된다. 운반기는 선형 로봇 또는 암 로봇 등과 같은 로봇일 수 있다. 정렬 장치(4)는 평탄한 상단 및 바닥 표면을 갖는 중앙 메인 플레이트(42), 메인 플레이트(42)의 상단 표면 상의 상부 정렬 플레이트(41) 및 메인 플레이트(42)의 바닥 표면 상의 하부 정렬 플레이트(43)를 포함한다. 상부 정렬 플레이트(41)는 홀더(2)의 시트(21)의 배열에 상응하는 복수의 관통 보어(411)를 가지며, 메인 플레이트(42)는 각각의 관통 보어(421)를 가지며, 하부 정렬 플레이트(43)는 각각의 관통 보어(431)를 갖는다. 메인 플레이트(42)의 관통 보어(421)에는 감소 링(422)이 더 설치되어 있다. 상부 정렬 플레이트(41)의 관통 보어(411, 421, 431)에 인접하여, 메인 플레이트(42) 및 하부 정렬 플레이트(43)는 함께 정렬 장치(4)의 조절 개구를 형성한다.
주사기(1)를 정렬 장치(4)에 배치하기 위해, 홀더(2)는 정렬 장치(4)의 조절 개구의 상단에 홀더(2)의 시트(21)의 각각이 위치되도록 상부 정렬 플레이트(41)의 상단 표면 상에 배치된다. 이에 따라, 주사기(1)는 정렬 장치(4)의 조절 개구를 통해 연장한다. 메인 플레이트(42)는 상부 정렬 플레이트(41) 및 하부 정렬 플레이트(43)가 본체(42)의 상단 표면을 따라 또는 본체(42)의 바닥 표면을 따라 각각 시프트되도록 측면 방향으로 이동 가능하다. 이와 같이, 정렬 장치(4)의 상부 정렬 플레이트(41) 및 하부 정렬 플레이트(43)를 이동시킴으로써 주사기(1)가 정확하게 정렬될 수 있어, 예를 들어 다음에 설명되는 바와 같이 물질이 주사기(1) 내로 정확하게 전달될 수 있다.
단계(C)에서, 액체 약학 물질 또는 특히 액체 생물약제 물질과 같은 물질이 각 주사기(1)의 내부로 공급된다. 이 목적을 위해, 제1 설비의 물질 도우징(dosing) 피더(feeder)(91)의 배출 파이프가 근위 개구(132)를 통해 각각의 주사기(1)의 내부로 들어간다. 그 후, 주사기(1)의 내부에 물질이 충전되고, 여기서 누출 및 오염을 방지하기 위해 정렬 장치(4)에 의해 주사기(1)가 정밀하게 정렬된다. 그로 인해, 물질은 주사기(1)의 내부의 바닥, 즉 주사기(1)의 말단부 측면(12)에 놓인다.
단계(D)에서, 주사기(1)는 여전히 정렬 장치(4) 내에 배치되는 동안 제1 설비의 센터링 플레이트(5)에 위치된다. 센터링 플레이트(5)는 홀더(2)의 시트(21)의 위치에 대응하여 위치된 리세스(51)를 갖는다. 각 리세스(51)는 원추형 관통 구멍으로서 구현되어, 주사기(1)의 말단부 측면(12)이 수용되어 유지될 수 있다. 단계(E)에 도시된 바와 같이, 센터링 플레이트(5)에 의해 상향으로 가압되고, 유지되고 안정화될 때, 각각의 주사기(1) 상에 플라스틱 재료로 제조된 캡(6)이 클리핑된다(clipped). 캡(6)은 중심 관통 구멍(63)을 갖는 수평 상단 헤드 부분, 헤드 부분에 인접한 제1 측면 실린더 세그먼트 부분(61) 및 제2 측면 실린더 세그먼트 부분(62)을 갖는다. 제1 측면 실린더 세그먼트 부분(61)은 제2 측면 실린더 세그먼트 부분(62)보다 더 넓다.
특히, 제2 측면 실린더 세그먼트 부분(62)은 각각의 주사기(1)의 몸체 부분(11)을 그 외측으로부터 클램핑하도록 치수가 정해지고, 제1 측면 실린더 세그먼트 부분(61)은 주사기(1)의 핑거 플랜지(131)를 통과하도록 치수가 정해진다. 제1 측면 실린더 세그먼트 부분(61)과 제2 측면 실린더 세그먼트 부분(62) 사이에는 각각의 주사기(1)의 핑거 플랜지(131)에 인접하여 접촉하는 단차가 형성된다. 캡(6)의 관통 구멍(63)에는 중간 플런저가 배치되어 있다. 이로써, 캡(6)의 관통 구멍(63)은 마찰에 의해 중간 플런저(81)를 약간 유지하도록 치수가 정해지고, 여기서 중간 플런저(81)는 관통 구멍(63) 아래로 돌출한다. 캡(6)의 제1 측면 실린더 세그먼트 부분(61)의 높이로 인해, 핑거 플랜지(131)가 제1 측면 실린더 세그먼트 부분(61)과 제2 측면 실린더 세그먼트 부분(62) 사이의 단차와 접촉할 때 중간 플런저(81)는 주사기(1)의 근위 개구(132)로부터 이격되어 유지된다.
단계(F)에서, 주사기(1)와 함께 홀더(2)는 제1 설비의 운반기에 의해 제1 설비의 동결 건조기의 동결 건조 블록(7)으로 이송된다. 따라서, 이송 중에 주사기(1)는 홀더(2)의 시트(21)에 현수되고, 여기서 캡(6)의 제2 측면 실린더 세그먼트 부분(62)의 하부 단부는 시트(21)의 중공 실린더의 상단에 위치한다.
동결 건조 블록(7)은 알루미늄으로 제조되며, 홀더(2)의 시트(21)의 위치에 대응하여 위치된 리셉터클(71)을 갖는다. 각각의 리셉터클(71)은 주사기(1) 중 하나를 수용하는 형상의 프로파일을 갖는 보어로서 구현된다. 특히, 리셉터클(71)의 프로파일은 주사기(1) 중 하나의 니들(14)을 수용하도록 치수가 설정된 하부 니들 섹션(711) 및 주사기(1)의 몸체 부분(11)의 하부 부분과 접촉하도록 치수가 설정된 상부 몸체 섹션(713)을 갖는다. 니들 섹션(711)과 몸체 섹션(713) 사이에는 주사기(1)의 말단부 측면(12)을 수용하도록 치수가 설정된 숄더 섹션(712)이 형성된다. 몸체 섹션(713)의 상단 측면은 각각의 주사기(1)를 리셉터클(71) 내로 편리하게 진입하도록 허용하는 원추형 입구 섹션(714)으로 나아간다.
주사기(1)가 동결 건조 블록(7)의 리셉터클(71)에 배치되면, 리셉터클(71)의 몸체 부분(713)의 측벽 및 주사기(1)의 몸체 부분(11)의 측벽을 통해 주사기(1)의 몸체 부분(11)의 바닥에 있는 액체 물질에 열이 제공된다. 이와 같이, 열은 물질에 전도성으로 전달되는 동시에, 물질이 위치하는 주사기(1)의 몸체 부분(11)의 섹션은 열 조사에 대해 차폐된다. 물질에 전도성으로 열을 제공함으로써 균일한 열 전달 및 냉동 건조(lyophilisation)가 달성된다. 또한, 분리는 물질이 동결 건조 동안 조사에 의해, 그러나 예를 들어, 주로 전도성 열 전달에 의해 가열되는 것을 방지할 수 있다. 중간 플런저(81)가 주사기(1)의 근위 개구(132)로부터 떨어진 캡(6)에 의해 유지되기 때문에, 기체 및 증기는 근위 개구(132)를 통해 동결 건조 동안에 주사기(1)를 빠져 나간다.
단계(G)에서, 물질의 동결 건조가 종료된 후, 캡(6)이 주사기(1) 상에서 가압되고 중간 플런저(81)가 주사기(1)의 후면 개구(132)를 폐쇄한다. 주사기(1)를 폐쇄한 후, 주사기(1)의 내부의 진공이 파괴되고 압력 차가 중간 플런저(81)를 주사기(1)의 내부로 이동시킨다. 이로써, 압력 차가 주사기(1)의 바이패스(111) 위에 있는 중간 플런저(81)의 최종 위치를 한정한다. 이와 같이, 2개의 챔버가 각각의 주사기(1)의 내부에 형성되는데, 즉 동결 건조된 물질을 포함하는 하나의 하부 또는 말단 챔버 및 하나의 상부 또는 근위 챔버이다. 중간 플런저(81)는 말단 챔버를 근위 챔버로부터 밀봉한다.
단계(H)에서, 홀더(2)는 주사기(1)와 함께 정렬 장치(4) 및 센터링 플레이트(5)로 다시 이송된다. 단계(I)에서, 제1 설비의 매체 도우징 피더(92)의 배출 파이프는 근위 개구(132)를 통해 각각의 주사기(1)의 내부로 진입된다. 매체 도우징 피더(92)는 주사기(1)의 근위 챔버에서 재구성 매체 또는 희석액을 공급하고, 여기서 주사기(1)는 정렬 장치(4)에 의해 정확하게 정렬된다. 공급된 후, 재구성 매체는 주사기(1)의 몸체 부분(11)의 바이패스(111) 위의 중간 플런저(81)의 상단에 놓인다.
단계(J)에서, 주사기(1)의 근위 개구(132)는 제1 설비의 플런저 충전 장치(8)의 벤트 튜브(82)에 의해 단부 플런저를 몸체 부분(11)의 내부의 상단 섹션으로 가압함으로써 밀봉된다. 이로써, 주사기(1)는 여전히 정렬 장치(4) 및 센터링 플레이트(5)에 정렬된다. 결국 각각의 가압력은 센터링 플레이트(5)에 의해 수용될 수 있다. 주사기(1)의 근위 개구(132)가 밀봉된 후, 주사기(1)와 함께 홀더(2)는 운반기에 의해 터브(3)로 이송되고, 이들은 처음에 설비로 전달된다. 터브(3)에서, 주사기(1)는 광학 검사, 2차 패키징 등과 같은 추가 공정을 위해 전달되거나 또는 선적될 수 있다.
전술한 바와 같이, 주사기(1)는 완전한 제조 동안 홀더(2)의 시트(21)에 배치된다. 이를 통해 효율적인 취급 및 처리가 가능하다.
도 2는 이중 챔버 용기로서 스테이크-인 니들 이중 챔버 주사기(18)를 제조하기 위한 본 발명에 따른 방법의 제2 실시예의 단계(A' 내지 J')를 도시한다. 본 방법의 제2 실시예에서의 일부 구성 요소 및 그 사용은 제1 방법과 관련하여 전술한 구성 요소 및 사용과 동일하다. 특히, 강성 니들 실드(1418)를 갖는 니들(148), 말단부 측면(128), 바이패스(1118)를 갖는 몸체 부분(118) 및 근위 개구(1328) 및 핑거 플랜지(1318)를 갖는 근위 단부 측면(138)을 갖는 주사기(18)는 도 1과 관련하여 설명된 주사기(1)와 동일하다. 또한, 관통 보어(4218)를 갖는 메인 플레이트(428), 관통 보어(4118)를 갖는 상부 정렬 플레이트(418) 및 관통 보어(4318)를 갖는 하부 정렬 플레이트(438)를 포함하는 정렬 장치(48)는 도 1과 관련하여 전술한 정렬 장치(4)와 동일하다. 또한, 상부 경계부(318), 더 넓은 상부 섹션(328), 숄더 섹션(338) 및 더 좁은 하부 섹션(348)을 갖는 터브(38), 리세스(518)를 갖는 센터링 플레이트(58) 및 하부 니들 섹션(7118), 상부 몸체 섹션(7138), 숄더 섹션(7128) 및 원추형 입구 섹션(7148)을 각각 구비하는 리셉터클(718)을 포함하는 동결 건조 블록(78)은 도 1과 관련하여 전술한 터브(3), 센터링 플레이트(5) 및 동결 건조 블록(7)과 동일하다.
제2 방법의 단계(A')에서, 한 세트의 동일한 주사기(18)가 터브(38)에서 얻어진다. 각각의 주사기(18)는 홀더(28)의 각각의 시트(218) 내에 배치된다. 홀더(28)는 시트(218)가 중공 실린더로서 수직으로 그리고 상향으로 연장되는 직사각형 베이스 플레이트(228)를 구비한다. 주사기(18)는 시트(21)를 통해 수직으로 연장하고, 여기서 주사기(18)의 니들(148), 말단부 측면(128)과 몸체 부분(118)이 근위 단부 측면(138)의 핑거 플랜지(1318)가 아닌 중공 실린더를 통해 끼워지도록 시트(218)의 치수가 설정된다. 홀더(28)는 또한 홀더(28)의 베이스 플레이트(228)로부터 수직으로 그리고 상향으로 연장되는 복수의 중공 스냅인 실린더(238)를 더 구비한다.
터브(38)의 경계부(318)의 상단에는, 플런저 트레이(68)가 위치되어 터브(38)와 함께 전달된다. 플런저 트레이(68)는 각각 중간 플런저(818)가 제공된 시트로서 복수의 관통 구멍(628)을 갖는다. 관통 구멍(628) 각각의 중간 플런저(818)가 주사기(18)의 근위 개구(1328) 중 하나에 인접하게 위치되도록 플런저 트레이(68)의 베이스 플레이트(618) 내에 위치된다. 플런저 트레이(68)는 홀더(28)의 스냅인 실린더(238)에 대응하는 위치에서 스페이서로서의 이격 피트(distancing feet)(638)를 더 구비한다.
단계(B')에서, 플런저 트레이(68)는 홀더(28)와 주사기(18)가 접근 가능하도록 터브(38)로부터 제거된다. 플런저 트레이(68)는 제2 방법의 단계(E' 내지 J')에서 추가 처리를 위해 한쪽으로 치워진다. 전술한 제1 방법의 단계(B 및 C)에 대응하여, 단계(C' 및 D')에서 주사기(18)와 함께 홀더(68)는 제2 방법을 구현하는 설비의 제2 실시예의 운반기에 의해 정렬 장치(48)로 이송되고, 물질 도우징 피더(918)에 의해 물질로 충전된다.
단계(E')에서, 홀더(28) 및 주사기(18)는 여전히 정렬 장치(48)에 배치된다. 플런저 트레이(68)는 홀더(28)의 상단에 배치되며, 여기서 이격 피트(638)는 스냅인 실린더(238) 상에 배치된다. 이 위치에서 이격 피트(638)는 스냅인 실린더(238)에 결합되지 않고, 그 상단에 놓여있다. 이와 같이, 플런저 트레이(68)는 각각의 중간 플런저(818)가 주사기(18)의 근위 개구(1328) 중 하나로부터 소정 거리에 인접하여 유지되도록 위치될 수 있다.
단계(F')에서, 주사기(18), 플런저 트레이(68) 및 중간 플런저(818)와 함께 홀더(28)는 동결 건조 블록(78)으로 이송된다. 그곳에서, 물질은 도 7의 단계(F)에 관련해서 전술한 바와 같이 주사기(18)의 내부에서 동결 건조된다. 이로써, 플런저 트레이(68) 및 중간 플런저(818)는 주사기(18)의 근위 개구(1328)로부터 여전히 멀리 유지된다.
단계(G')에서, 플런저 트레이는 홀더(28)의 방향으로 가압되고, 주사기(18)는 동결 건조 블록(78) 내에 있다. 이로써, 플런저 트레이(68)의 거리 피트(638)는 홀더(28)의 스냅인 실린더(238) 내로 스냅핑된다. 중간 플런저(818)는 플런저 트레이(68)와 함께 이동되고 주사기(18)의 근위 개구(1328) 내로 부분적으로 삽입된다. 중간 플런저(818)를 부분적으로 삽입한 후, 주사기(18) 내부의 진공이 파괴되고 압력 차이가 중간 플런저(818)를 주사기(18)의 내부로 이동시킨다. 이로써, 압력 차이가 주사기(18)의 바이패스(1118) 위에 있는 중간 플런저(818)의 최종 위치를 한정한다. 이와 같이, 2개의 챔버가 각각의 주사기(18)의 내부에 형성되는데, 즉 동결 건조된 물질을 포함하는 하나의 하부 또는 말단 챔버 및 하나의 상부 또는 근위 챔버이다. 중간 플런저(818)는 말단 챔버를 근위 챔버로부터 밀봉한다.
단계(H')에서, 주사기(1)와 함께 홀더(28)는 제2 설비의 운반기에 의해 정렬 장치(48) 및 센터링 플레이트(58)로 다시 이송된다. 단계(I')에서 제2 설비의 매체 도우징 피더(928)는 관통 구멍(628) 및 근위 개구(1328)를 통해 각각의 주사기(18)의 내부로 진입된다. 매체 도우징 피더는 주사기(18)의 근위 챔버에서 재구성 매체 또는 희석액을 공급하고, 여기서 주사기(18)가 정렬 장치(48)에 의해 정확하게 정렬된다. 공급된 후, 재구성 매체는 주사기(18)의 몸체 부분(118)의 바이패스(1118) 위에 있는 중간 플런저(818)의 상단에 위치한다.
단계(J')에서, 주사기(18)의 근위 개구(1328)는 제2 설비의 플런저 충전 장치(88)의 벤트 튜브(828)에 의해 단부 플런저를 몸체 부분(118)의 내부의 상단 섹션으로 가압함으로써 밀봉된다. 따라서, 주사기(18)는 여전히 정렬 장치(48) 및 센터링 플레이트(58)에 배치된다. 결국 각각의 가압력은 센터링 플레이트(58)에 의해 수용될 수 있다. 주사기(18)의 근위 개구(1328)가 밀봉된 후, 주사기(18)와 함께 홀더(28)는 운반기에 의해 터브(38)로 이송되고, 이들은 처음에 제2 설비로 전달된다. 터브(38)에서, 주사기(18)는 광학 검사, 2차 패키징 등과 같은 추가 공정을 위해 전달되거나 또는 선적될 수 있다.
도 3은 시설의 제3 실시예에서 구현되는 이중 챔버 용기로서 스테이크-인 니들 이중 챔버 주사기(19)를 제조하기 위한 본 발명에 따른 방법의 제3 실시예의 단계(A" 내지 J")를 도시한다. 제3 방법에서의 일부 구성 요소 및 그 사용은 제1 방법과 관련하여 상술한 구성 요소 및 사용과 동일하다. 특히, 관통 보어(4219)를 갖는 메인 플레이트(429), 관통 보어(4119)를 갖는 상부 정렬 플레이트(419) 및 관통 보어(4319)를 갖는 하부 정렬 플레이트(439)를 포함하는 정렬 장치(49)는 도 1과 관련하여 전술한 정렬 장치(4)와 동일하다. 또한, 상부 경계부(319), 더 넓은 상부 섹션(329), 숄더 섹션(339) 및 더 좁은 하부 섹션(349)을 갖는 터브(39), 리세스 519)를 갖는 센터링 플레이트(59), 및 하부 니들 섹션(7119), 상부 몸체 섹션(7139), 숄더 섹션(7129) 및 원추형 입구 섹션(7149)을 구비하는 리셉터클(719)을 포함하는 동결 건조 블록(79)은 도 1과 관련하여 전술한 터브(3), 센터링 플레이트(5) 및 동결 건조 블록(7)과 동일하다.
제3 방법에서 사용된 주사기(19)는 상술한 제1 방법에서 사용된 주사기(1)와 또한 유사하다. 특히, 제3 방법의 주사기(19)는 강성 니들 실드(1419)를 갖는 동일한 니들(149), 말단부 측면(129), 바이패스(1119)를 갖는 몸체 부분(119) 및 근위 개구(1319)를 갖는 근위 단부 측면(139)을 갖는다. 전술한 주사기(1)와 다르게, 제3 방법의 주사기(19)는 주사기(19)의 유리 몸체 부분(119)과 일체형인 핑거 플랜지를 갖지 않는다.
제3 방법의 단계(A'')에서, 한 세트의 동일한 주사기(19)가 터브(39)에서 얻어진다. 각각의 주사기(19)는 홀더(29)의 각각의 시트(219) 내에 배치된다. 홀더(29)는 시트(219)가 수직으로 그리고 상향으로 연장되는 직사각형 베이스 플레이트(229)를 구비한다. 각 시트(219)는 베이스 플레이트(229)의 개구 주위에 본질적으로 수직이고 탄성인 클램핑 핑거를 포함한다. 주사기(19)는 시트(219)의 클램핑 핑거에 의해 유지되고 클램핑된다. 주사기(19)는 시트(219)을 통해 수직으로 연장된다.
단계(B")에서, 주사기(19)와 함께 홀더(29)는 정렬 장치(49) 및 센터링 플레이트(59)로 제3 방법을 수행하기 위한 제3 설비의 운반기에 의해 이송된다. 특히, 홀더(29)는 홀더(29)의 각 시트(219)가 정렬 장치(49)의 조절 개구의 상단에 있도록 상부 정렬 플레이트(419)의 상단 표면 상에 배치된다. 이에 따라, 주사기(19)는 정렬 장치(49)의 조절 개구를 통해 연장된다. 또한, 주사기(19)의 말단 측면(129)은 센터링 플레이트(59)의 리세스(519)에 배치되어 있다.
전술한 제1 방법의 단계(C)에 대응하여, 단계(C")에서 주사기(19)와 함께 홀더(69)는 물질 도우징 피더(919)에 의해 물질로 충전된다. 단계(D")에서, 홀더(29) 및 주사기(19)는 여전히 정렬 장치(49) 및 센터링 플레이트(59)에 배치되며, 여기서 센터링 플레이트(59)와 정렬 장치(49) 사이의 거리는 감소된다. 이와 같이, 주사기(19)는 소정 범위로 상승된다.
단계(E")에서, 센터링 플레이트(59)에 의해 유지되고 안정화될 때, 각각의 주사기(19)에는 플라스틱 재료로 제조된 캡(69)이 배치된다. 캡(69)은 중심 관통 구멍(639)을 갖는 수평 상단 헤드 부분, 상단 헤드 부분에 인접한 제1 측면 실린더 세그먼트 부분(619) 및 제2 측면 실린더 세그먼트 부분(629)을 갖는다. 제2 측면 실린더 세그먼트 부분(629)은 제1 측면 실린더 세그먼트 부분(619)보다 더 넓다.
특히, 제2 측면 실린더 세그먼트 부분(629)은 주사기(19)의 몸체 부분(119)을 느슨하게 수용하도록 치수가 정해지고, 제1 측면 실린더 세그먼트 부분(619)은 주사기(19)의 몸체 부분(119)을 외부로부터 클램핑하도록 치수가 정해진다. 단계(E")에서, 캡(69)은 주사기(19)의 몸체 부분(119)에 제2 측면 실린더 세그먼트 부분(629)이 아닌 제1 측면 실린더 세그먼트 부분(619)을 파일링함(piling)으로써 주사기(19) 상에 배치된다. 캡(69)의 관통 구멍(639)에는 중간 플런저(819)가 배치되어있다. 따라서, 관통 구멍(639)은 중간 플런저(819)를 약간 클램핑하도록 치수가 정해진다. 캡(69)의 제1 측면 실린더 세그먼트 부분(619)의 높이로 인해, 중간 플런저는 주사기(19)의 근위 개구(1329)로부터 멀리 유지된다.
단계(F")에서 홀더(29)는 주사기(19), 캡(69) 및 중간 플런저(819)와 함께 제3 설비의 운반기에 의해 동결 건조 블록(79)에 이송된다. 거기에서, 물질은 도 1의 단계(F)에 관해 상술한 바와 같이 주사기(19)의 내부에서 동결 건조된다.
단계(G")에서, 캡(69)은 동결 건조 블록(79)에 있는 주사기(19) 상으로 가압된다. 이로써, 주사기(19)의 몸체 부분(119)는 캡(69)의 제1 측면 실린더 세그먼트 부분(619)에 클램핑된다. 중간 플런저(819)은 캡(69)과 함께 이동되고 주사기(19)의 근위 개구(1329)에 부분적으로 삽입된다. 이제 캡(69)의 수평 상단 헤드 부분은 주사기(19)의 핑거 플랜지이다. 중간 플런저(819)를 부분적으로 삽입한 후, 주사기(19)의 내부의 진공이 파괴되고 압력 차가 중간 플런저(819)를 주사기(19)의 내부로 이동시킨다. 이로써, 압력 차가 주사기(19)의 바이패스(1119) 위에 있는 중간 플런저(819)의 최종 위치를 한정한다. 이와 같이, 2개의 챔버가 각각의 주사기(19)의 내부에 형성되는데, 즉 동결 건조된 물질을 포함하는 하나의 하부 또는 말단 챔버 및 하나의 상부 또는 근위 챔버이다. 중간 플런저(819)는 말단 챔버를 근위 챔버로부터 밀봉한다.
단계(H")에서 주사기(19)와 함께 홀더(29)는 제3 설비의 운반기에 의해 정렬 장치(49) 및 센터링 플레이트(59)로 다시 이송된다. 단계(I")에서 제3 설비의 매체 도우징 피더(929)는 근위 개구(1329)를 통해 각각의 주사기(19)의 내부로 진입된다. 매체 도우징 피더(929)는 주사기(19)의 근위 챔버에서 재구성 매체 또는 희석액을 공급하고, 여기서 주사기(19)는 정렬 장치(49)에 의해 정확하게 정렬된다. 공급된 후에, 재구성 매체는 주사기(19)의 몸체 부분(119)의 바이패스(1119) 위에 있는 중앙 플런저(819)의 상단에 위치한다.
단계(J")에서, 주사기(19)의 근위 개구(1329)는 제3 설비의 플런저 충전 장치(89)의 벤트 튜브(829)에 의해 단부 플런저를 몸체 부분(119)의 내부의 상단 섹션으로 가압함으로써 밀봉된다. 따라서, 벤트 튜브(829)는 몸체 부분(119)의 내부로 부분적으로 삽입된다. 주사기(19)의 근위 개구(1329)가 밀봉된 후, 주사기(19)와 함께 홀더(29)는 초기에 전달된 터브(49)와 동일한 터브로 이송된다. 터브에서, 주사기(19)는 광학 검사, 2차 패키징 등과 같은 추가 처리를 위해 전달되거나 또는 선적될 수 있다.
도 4는 이중 챔버 용기로서 스테이크-인 니들 이중 챔버 주사기(17)를 제조하기 위한 본 발명에 따른 방법의 제4 실시예의 단계(A''' 내지 J''')를 도시한다. 제4 방법은 주사기(17)를 제조하는 설비의 제4 실시예에서 구현된다.
주사기(17)는 말단부 측면, 말단부 측면에 대향하는 근위 단부 측면 및 말단부 측면과 근위 단부 측면 사이의 내부를 갖는 원통형 몸체 부분(137)을 갖는다. 니들(147)이 제공된 말단 개구가 주사기(17)의 말단부 측면에 배치된다. 니들(147)은 강성 니들 실드(1417)에 의해 커버되고 보호된다.
주사기(17)의 근위 단부 측면은 핑거 플랜지(127)에 의해 둘러싸인 몸체 부분(137)의 내부를 접근하기 위한 근위 개구(117)를 갖는다. 말단부 측면, 몸체 부분(137) 및 핑거 플랜지(127)를 갖는 근위 단부 측면은 유리로 일체형으로 제작되는데, 즉, 일 부품이다.
제4 방법의 단계(A''')에서, 주사기(17)는 제4 설비의 홀더(27)의 각 시트(217)에 배치된다. 홀더(27)의 시트(217)는 근위 개구(117)가 주사기(17)의 상단부에 있고 강성 니들 실드(147)가 주사기(17)의 바닥 단부에 있는 수직 정렬로 주사기(17)의 몸체 부분(137)을 수용하는 2개의 평행한 지지 아암(2117)을 갖는다. 주사기(17)는 핑거 플랜지(127)에 의해 홀더(27)의 시트(217)의 상부 지지 아암(2117)의 상단부에 접촉한다. 이에 의해, 주사기(17)는 홀더(27)의 지지 아암(2117) 사이에 수직으로 현수된다.
주사기(17)의 말단부 측면 아래에는 제4 설비의 2개의 평행한 가이딩 레일(57)이 배치되어 있다. 주사기(17)의 강성 니들 실드(147)는 가이딩 레일(57)을 통해 하향으로 연장된다. 2개의 가이딩 레일(57)은 강성 니들 실드(147)가 주사기(17)의 몸체 부분(137) 사이에 끼워지거나 또는 통과하기에 적합하지만 주사기의 몸체 부분에는 적합하지 않은 서로로부터의 거리를 갖는다.
제4 방법의 단계(B''')에서, 홀더(27)는 주사기(17)와 함께 제4 설비의 운반기에 의해 설비의 공급 스테이션으로 가이딩 레일(57)을 따라 이송된다. 거기서 액체 약제 물질 또는 특히 액체 생물 약제 물질과 같은 물질이 주사기(17)의 내부로 공급된다. 이러한 목적을 위해, 제4 설비의 물질 도우징 피더(917)의 배출 파이프는 근위 개구(117)를 통해 주사기(17)의 내부로 진입된다. 그 다음, 물질은 주사기(17)의 내부로 충전되고, 누출 및 오염을 방지하기 위해 주사기(17)는 홀더(27) 및 가이딩 레일(57)에 의해 정렬된다. 공급 후, 물질은 주사기(17)의 내부의 바닥, 즉 주사기(17)의 말단부 측면에 놓인다.
단계(C"')에서, 주사기(17) 및 홀더(27)는 제4 설비의 운반기에 의해 가이딩 레일(57)을 따라 추가로 이동한다. 가이딩 레일(57)은 홀더(27)와 가이딩 레일(57) 사이의 거리가 감소하도록 상승한다. 주사기(17)의 몸체 부분(137)이 가이딩 레일(57) 사이에 끼워지지 않기 때문에, 몸체 부분(137)의 말단부 측면이 가이딩 레일(57)에 접촉한다. 이와 같이 주사기(17)는 핑거 플랜지(127)가 홀더(27)로부터 이격되도록 상승된다.
단계(D''')에 도시된 바와 같이, 이 상승된 위치에서, 플라스틱 재료로 제조된 캡(67)이 주사기(17) 상에 클리핑된다. 캡(67)은 플런저 시트(617), 용기 커넥터(637), 및 플런저 시트(617)와 용기 커넥터(637) 사이의 스페이서(627)를 포함한다. 플런저 시트(617)는 상부면 및 바닥면이 평면인 일정한 두께의 길이 방향 플레이트로 형성된다. 상면도에서, 길이 방향 플레이트는 중앙을 향해 넓어져서 플레이트의 중앙 섹션이 가장 큰 폭을 갖는다. 길이 방향 플레이트의 중앙 섹션에는 중앙 관통 구멍이 배치되어 있다.
바닥면에서 길이 방향 플레이트는 스페이서(627) 내로 통과한다. 스페이서(627)는 2개의 대향하는 실린더 세그먼트를 포함한다. 실린더 세그먼트는 원형 원통형 내부를 둘러싸고 있다. 길이 방향 플레이트의 2개의 측방향 섹션 각각은 스페이서(627) 위에 측방향으로 돌출하는 돌출부를 형성한다. 그 바닥 단부에 스페이서(627)의 실린더 세그먼트 각각은 스텝부(647)를 통해 용기 커넥터(637)의 클램핑 부분의 실린더 세그먼트 내로 통과한다. 용기 커넥터(637)의 클램핑 부분의 실린더 세그먼트는 또한 원형 원통형 내부를 둘러싸고 있다. 용기 커넥터(637)의 클램핑 부분의 2개의 실린더 세그먼트는 스페이서(627)의 실린더 세그먼트의 내경보다 작은 내경을 갖는다. 따라서, 스텝부(647)는 스페이서(627)의 실린더 세그먼트(6271)로부터 용기 커넥터(637)의 클램핑 부분의 실린더 세그먼트로 내향으로 연장된다.
캡(67)의 플런저 시트(617)의 관통 구멍 내부에는 고무 중간 플런저(817)가 배치되어 있다. 관통 구멍은 중간 플런저(817)를 해제 가능하게 클램핑하도록 치수가 정해진다. 이로써, 중간 플런저(817)는 관통 구멍 아래에서 어느 정도 햐향으로 돌출한다.
용기 커넥터(637)의 클램핑 부분 및 특히 그 실린더 세그먼트는 핑거 플랜지(127)에 인접한 주사기(17)의 몸체 부분(137)을 클램핑한다. 캡(67)의 스텝부(647)는 주사기(17)의 핑거 플랜지(127)의 에지와 접촉한다. 클램핑 부분의 2개의 실린더 세그먼트의 내경은 주사기(17)의 몸체 부분(137)의 외경보다 약간 더 작다. 따라서, 2개의 실린더 세그먼트 사이에 배치되는 주사기(17)에 대해, 클램핑 부분은 인장되도록 탄성적으로 외향으로 구부러져야 한다. 이와 같이, 몸체 부분(137)은 캡(67)의 용기 커넥터(637)의 실린더 세그먼트 사이에 부착된다.
캡(67)의 스페이서(627)의 실린더 세그먼트의 내경은 주사기(17)의 핑거 플랜지(127)가 그 사이에 끼워지도록 치수가 정해지는데, 즉, 스페이서(627)의 실린더 세그먼트의 내경은 주사기(17)의 핑거 플랜지(127)의 외경과 동일하거나 또는 약간 더 크다.
캡(67)의 스페이서(627)의 높이 때문에, 핑거 플랜지(127)가 스텝부(647)와 접촉할 때, 중간 플런저(817)는 주사기(17)의 근위 개구(117)로부터 이격되어 유지된다. 따라서, 이 위치에서 근위 개구(117) 및 주사기(17)의 내부는 개방되어 접근 가능하다.
단계(E''')에서, 주사기(17)는 제4 설비의 운송기에 의해 제4 설비의 동결 건조기의 동결 건조 블록(77)으로 이송된다. 동결 건조 블록(77)은 알루미늄으로 제조되고, 복수의 리셉터클(717)을 갖는다. 각각의 리셉터클(717)은 하나의 주사기(17)를 수용하는 형상을 갖는 보어로서 구현된다. 특히, 리셉터클(717)의 프로파일은 주사기(17)의 강성 니들 셀(1417)과 함께 니들(147)을 수용하도록 치수가 정해진 하부 니들 섹션(7117)과, 주사기(17)의 몸체 부분(137)의 하부와 접촉하도록 치수가 정해진 상부 몸체 섹션(7137)을 포함한다. 니들 섹션(7117)과 몸체 섹션(7137) 사이에는 주사기(17)의 말단부 측면을 수용하도록 치수가 정해진 숄더 섹션(7127)이 형성된다. 몸체 섹션(7137)의 상단 측면은 리셉터클(717) 내로 주사기(17)를 편리하게 진입시키는 것을 허용하는 원뿔형 입구 섹션(7147) 내로 통과한다.
주사기(17)가 동결 건조 블록(77)의 리셉터클(717) 중 하나에 배치되면, 리셉터클(717)의 몸체 부분(7137)의 측벽과 주사기(17)의 몸체 부분(137)의 측벽을 통해, 주사기(17)의 몸체 부분(137)의 바닥에 있는 액체 물질로 열이 제공된다. 이와 같이, 열은 물질에 전도성으로 전달되고, 동시에 물질이 위치하는 주사기(17)의 몸체 부분(137)의 섹션은 열 조사에 대해 차폐된다. 물질에 전도성으로 열을 제공함으로써 균일한 열전달 및 냉동 건조가 달성된다. 또한, 차폐는 냉동 건조 동안 방사선에 의해 가열되는 물질을 방지할 수 있지만, 예를 들어 주로 전도성 열전달에 의한 가열이 방지된다. 중간 플런저(817)가 주사기(17)의 근위 개구(117)로부터 이격된 장치의 지지부에 의해 유지되기 때문에, 냉동 건조 동안 가스 및 증기는 근위 개구(117)를 통해 주사기(17)를 빠져 나간다.
단계(F"')에서, 물질의 냉동 건조 후에, 캡(67)은 주사기(17) 상에서 아래로 가압되고, 중간 플런저(817)는 주사기(17)의 근위 개구(117) 내로 삽입된다. 물질의 냉동 건조에 기인하여 부압(underpressure)이 주사기(17)의 내부에서 유도되므로, 중간 플런저(817)가 주사기(17) 내로 흡입된다. 이에 의해, 중간 플런저(817)는 주사기(17) 내로 이동하여, 주사기(17) 내부에 2개의 챔버가 형성되고, 중간 플런저(817)는 근위 챔버로부터 냉동 건조된 물질을 수용하는 말단 챔버를 밀봉한다.
단계(G"')에서, 주사기(17)는 전술한 바와 같이 다시 홀더(27) 내에 위치되며, 강성 니들 실드(147)는 가이딩 레일(57)을 통해 연장된다. 단계(H"')에 도시된 바와 같이, 홀더(27)는 주사기(17)와 함께 제4 설비의 운반기에 의해 제4 설비의 공급 스테이션으로 가이딩 레일(57)을 따라 이송된다. 여기서, 제4 설비의 매체 도우징 피더(927)의 배출관은 캡(67)의 플런저 시트(617)의 관통 구멍과 근위 개구(117)를 통해 주사기(17)의 내부로 들어간다. 매체 도우징 피더(927)는 주사기(17)의 근위 챔버에서 재구성 매체 또는 희석액을 공급한다. 공급된 후에, 재구성 매체는 주사기(17) 내부의 중간 플런저(817)의 상단, 즉 그 근위 챔버에 위치한다.
단계(I''')에서 단부 플런저는 벤트 튜브(937)에 의해 주사기(17)의 근위 개구(117) 내로 가압된다. 이로써, 주사기(17)의 근위 개구(117)는 단부 플런저에 의해 밀봉된다. 주사기(17)는 가이딩 레일(57) 내에 배치되고, 몸체 부분(137)의 말단부 측면이 레일(57)과 접촉한다. 이와 같이, 벤트 튜브(937)에 의해 주사기(17) 상에 유도된 최종 가압력은 가이딩 레일(57)에 의해 수용될 수 있다.
주사기(17)의 근위 개구(117)가 밀봉된 후, 주사기(17)와 함께 홀더(27)는 운반기에 의해 제4 설비로부터 이송된다. 단계(J"')에서, 전달되거나 추가 처리될 준비가 되어 있는 최종적으로 제조된 주사기(17)가 도시된다. 전술한 바와 같이, 주사기(17)는 완전한 제조 과정 동안 직립 위치에 배치된다. 이를 통해 효율적인 취급 및 처리가 가능하다.
본 발명은 도면 및 전술한 설명에서 상세히 도시되고 설명되었지만, 그러한 예시 및 설명은 예시적이거나 설명적인 것으로 고려되어야 하며 제한적이지는 않다. 당업자는 다음의 청구범위의 사상 및 범위 내에서 변경 및 수정을 행할 수 있음을 이해할 것이다. 특히, 본 발명은 전술한 상이한 실시예들로부터의 특징들의 임의의 조합으로 추가 실시예들을 포함한다. 본 명세서 및 청구범위의 사상 및 범위를 벗어나지 않고 다양한 기계적, 구성적, 구조적, 전기적 및 동작적 변화가 이루어질 수 있다. 어떤 경우에는, 잘 알려진 회로, 구조 및 기술은 본 발명을 모호하게 하지 않기 위해 상세하게 도시되지 않았다. 2개 이상의 도면에서 동일한 참조 번호는 동일하거나 유사한 요소를 나타낸다.
본 발명은 또한 전술한 설명 또는 이하의 설명에서 기술되지 않았을 수도 있지만, 개별적으로 도면에 도시된 모든 추가 특징을 포함한다. 또한, 도면들 및 상세한 설명에서 설명된 실시예들의 단일의 대안들 및 그 특징들의 단일 대안들은 본 발명의 주제 또는 개시된 주제로부터 부인될 수 있다. 개시는 청구범위 또는 예시적인 실시예들에서 정의된 특징들 및 상기 특징들을 포함하는 주제로 구성된 주제를 포함한다.
또한 청구범위에서 "포함하는"이라는 단어는 다른 요소 또는 단계를 배제하지 않으며, 부정 관사 "a" 또는 "an"은 복수를 배제하지 않는다. 단일 유닛 또는 단계는 청구범위에 열거된 여러 기능의 기능들을 수행할 수 있다. 특정 측정값이 서로 다른 종속항에 인용되어 있다는 단순한 사실만으로 이러한 측정값의 조합을 활용할 수 있도록 사용될 수 없다는 것을 의미하지는 않는다. 속성 또는 값과 관련하여 "본질적으로", "약", "대략" 등의 용어는 특히 정확하게 각각 속성 또는 정확히 값을 정확하게 정의한다. 주어진 수치 값 또는 범위와 관련하여 용어 "약"은 예를 들어 주어진 값 또는 범위의 20% 이내, 10% 이내, 5% 이내 또는 2% 이내의 값 또는 범위를 지칭한다. 청구범위 내의 임의의 참조 부호는 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다.

Claims (15)

  1. 말단부 측면(12; 127; 128; 129), 상기 말단부 측면(12; 127; 128; 129)에 대향하는 근위 단부 측면(13; 137; 138; 139), 상기 말단부 측면(12; 127; 128; 129)과 상기 근위 단부 측면(13; 137; 138; 139) 사이의 내부, 상기 이중 챔버 용기(1, 17; 18; 19)로부터 매체를 제공하기 위해 상기 말단부 측면(12; 127; 128; 129)에 배치된 말단 개구(14; 147; 148; 149), 및 상기 근위 단부 측면(13; 137; 138; 139)의 근위 개구(13; 137; 138; 139)를 갖는 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)를 제조하는 방법으로서,
    상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 내부에 물질을 충전하는 단계;
    상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19) 내부의 물질을 동결 건조시키는 단계;
    말단 챔버 및 근위 챔버가 형성되도록 상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 내부에 중간 플런저(81; 817; 818; 819)를 삽입하는 단계 - 상기 중간 플런저(81; 817; 818; 819)는 근위 챔버로부터 말단 챔버를 밀봉하고, 동결 건조된 물질은 말단 챔버 내부에 있음 - ;
    상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 근위 챔버에 재구성 매체를 충전하는 단계; 및
    상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 근위 개구(13; 137; 138; 139)를 밀봉하는 단계를 포함하는 상기 방법에 있어서,
    직립 위치에서 상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)를 수용하도록 배치된 시트(21; 218; 219)를 갖는 홀더(2; 27; 28; 29)를 제공하는 단계; 및
    상기 직립 위치에서, 상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 말단부 측면(12; 127; 128; 129)이 하향으로 연장되고 상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 근위 단부 측면(13; 137; 138; 139)이 상향으로 연장되도록, 상기 홀더(2; 27; 28; 29)의 시트(21; 218; 219)에 상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)를 배치하는 단계를 포함하고,
    물질이 상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 내부에 충전되는 동안 상기 홀더(2; 27; 28; 29)의 상기 시트(21; 218; 219)에 상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)가 배치되고, 물질이 상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19) 내부에서 동결 건조되고, 중간 플런저(81; 817; 818; 819)가 상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 내부에서 가압되고, 재구성 매체는 상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 근위 챔버에 충전되고, 상기 이중 챔버 용기(1,17; 18; 19)의 상기 근위 개구(13; 137; 138; 139)는 밀봉되는 것을 특징으로 하는 방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 물질은 상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 근위 개구(13; 137; 138; 139)를 통해 상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 내부에 충전되고, 물질이 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19) 내부에서 동결 건조되는 동안 그 근위 개구(13; 137; 138; 139)를 통해 이중 챔버 용기(1,17; 18; 19)에서 가스가 배출되고, 중간 플런저(81; 817; 818; 819)는 상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 근위 개구(13; 137; 138; 139)를 통해 상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 내부에 삽입되고, 재구성 매체는 상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 근위 개구(13; 137; 138; 139)를 통해 상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 근위 챔버에 충전되는 것을 특징으로 하는 방법.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)는 상기 말단부 측면(12; 127; 128; 129)과 근위 단부 측면(13; 137; 138; 139)을 연결하는 측벽을 구비하고, 상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18, 19) 내부의 물질을 동결 건조하는 동안, 열이 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 측벽을 통해 전도성으로 전달되는 것을 특징으로 하는 방법.
  4. 제3항에 있어서, 열은 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 내부에 배치되는 물질에 인접한 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 측벽의 섹션을 통해 전도성으로 전달되는 것을 특징으로 하는 방법.
  5. 제3항 또는 제4항에 있어서, 상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19) 내부의 물질을 동결 건조시키는 동안, 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 내부에 배치되는 물질에 인접한 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 섹션은 열 조사에 대해 차폐되는 것을 특징으로 하는 방법.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 동결 건조 블록(7; 77; 78; 79)의 리셉터클(71; 717; 718; 719)이 상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 말단부 측면(12; 127; 128; 129)을 둘러싸도록 동결 건조 블록(7; 77; 78; 79)의 리셉터클(71; 717; 718; 719)에 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)가 배치되는 것을 특징으로 하는 방법.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 물질이 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 내부에 충전되면서 정렬 장치(4; 48; 49)의 조절 개구(411, 421, 431; 4118, 4218, 4318; 4119, 4219, 4319)를 통해 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)가 연장되도록, 홀더(2; 27; 28; 29)는 조절 개구(411, 421, 431, 4118, 4218, 4318, 4119, 4219, 4319)를 갖는 정렬 장치(4; 48; 49) 상에 위치되는 것을 특징으로 하는 방법.
  8. 제7항에 있어서, 정렬 장치(4; 48; 49)는 관통 보어(411, 421, 431; 4118, 4218, 4318; 4119, 4219, 4319)를 각각 갖는 2개의 플레이트(41, 42, 43; 418, 428, 438; 419, 429, 439)를 포함하고, 2개의 플레이트(41, 42, 43; 418, 428, 438; 419, 429, 439)의 관통 보어(411, 421, 431; 4118, 4218, 4318; 4119, 4219, 4319)는 정렬 장치(4; 48; 49)의 조절 개구를 형성하고, 상기 2개의 플레이트(41, 42, 43; 418, 428, 438; 419, 429, 439)는 서로에 대해 측방향으로 이동 가능한 것을 특징으로 하는 방법.
  9. 제7항 또는 제8항에 있어서, 상기 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)가 정렬 장치(4; 48; 49)의 조절 개구(411, 421, 431; 4118, 4218, 4318; 4119, 4219, 4319)를 통해 연장될 때, 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 말단부 측면(12; 127; 128; 129)은 센터링 플레이트(5; 58; 59)의 리세스(51; 518; 519)에 배치되는 것을 특징으로 하는 방법.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 홀더(2; 27; 28; 29)는 상기 시트(21; 218; 219) 및 적어도 하나의 동일한 추가 시트(21; 218; 219)를 포함하는 복수의 시트(21; 218; 219)를 구비하고, 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19) 및 적어도 하나의 동일한 추가 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)를 포함하는 복수의 이중 챔버 용기(1,17; 18; 19)가 상기 홀더(2; 27; 28; 29)의 복수의 시트(21; 218; 219)에 배치되고, 상기 방법은
    상기 홀더(2; 27; 28; 29)의 복수의 시트(21; 218; 219)에 배치되는 동안 상기 복수의 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 각각에 물질을 충전시키는 단계;
    홀더(2; 27; 28; 29)의 복수의 시트(21; 218; 219)에 배치되는 동안 복수의 이중 챔버 용기(1,17; 18; 19) 내부의 물질을 동결 건조시키는 단계;
    상기 홀더(2; 27; 28; 29)의 상기 복수의 시트(21; 218; 219)에 배치되는 동안 상기 복수의 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19) 각각의 내부에 중간 플런저(81; 817; 818; 819)를 삽입하는 단계;
    상기 홀더(2; 27; 28)의 상기 복수의 시트(21; 218; 219)에 배치되는 동안 상기 복수의 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 각각의 근위 챔버에 재구성 매체를 충전시키는 단계; 및
    상기 홀더(2; 27; 28; 29)의 상기 복수의 시트(21; 218; 219)에 배치되는 동안 상기 복수의 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 각각의 근위 개구(13; 137; 138; 139)를 밀봉하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  11. 제6항 내지 제9항 및 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 동결 건조 블록(7; 77; 78; 79)은 리셉터클(71; 717; 718; 719) 및 적어도 하나의 동일한 추가 리셉터클(71; 717; 718; 719)을 포함하는 복수의 리셉터클(71; 717; 718; 719)을 구비하고, 상기 복수의 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 각각은 상기 복수의 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19) 내부의 물질을 동결 건조시킬 때 상기 동결 건조 블록(7; 77; 78; 79)의 상기 복수의 리셉터클(71; 717; 718; 719) 중 하나에 배치되는 것을 특징으로 하는 방법.
  12. 제6항 내지 제9항, 제10항 또는 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 정렬 개구(4; 48; 49)는 조절 개구(411, 421, 431; 4118, 4218, 4318; 4119, 4219, 4319) 및 적어도 하나의 동일한 추가 조절 개구(411, 421, 431; 4118, 4218, 4318; 4119, 4219, 4319)를 포함하는 복수의 조절 개구(411, 421, 431; 4118, 4218, 4318; 4119, 4219, 4319)를 구비하고, 상기 물질이 복수의 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 내부에 충전되는 동안 상기 복수의 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19) 각각은 상기 정렬 장치(4; 48; 49)의 상기 복수의 조절 개구(411, 421, 431; 4118, 4218, 4318; 4119, 4219, 4319) 중 하나를 통해 연장되는 것을 특징으로 하는 방법.
  13. 제10항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 중간 플런저(81; 818; 829)는 스페이서(638)를 갖는 플런저 트레이(68)의 각 시트(21, 218; 219)에 적어도 하나의 동일한 추가 중간 플런저(81; 817; 818; 819)와 함께 배치되고;
    상기 중간 플런저(81; 817; 818; 819) 및 상기 적어도 하나의 추가 중간 플런저(81; 817; 818; 819)가 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19) 및 적어도 하나의 추가 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 근위 개구(132; 1328; 1329)에 인접하도록 플런저 트레이(68)가 홀더(2; 27; 28; 29) 상에 그 스페이서(638)와 배치되고,
    복수의 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19) 내부의 물질을 동결 건조시킨 후, 상기 복수의 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 근위 개구(132; 1328; 1329)를 통해 상기 중간 플런저(81; 817; 818; 819) 및 상기 적어도 하나의 추가 중간 플런저(81; 817; 818; 819)가 삽입되는 것을 특징으로 하는 방법.
  14. 비평면 말단부 측면(12; 127; 128; 129), 상기 말단부 측면(12; 127; 128; 129)에 대향하는 근위 단부 측면(13; 137; 138; 139), 상기 말단부 측면(12; 127; 128; 129)과 상기 근위 단부 측면(13; 137; 138; 139) 사이의 내부, 상기 이중 챔버 용기(1, 17; 18; 19)로부터 매체를 제공하기 위해 상기 말단부 측면(12; 127; 128; 129)에 배치된 말단 개구(14; 147; 148; 149), 및 상기 근위 단부 측면(13; 137; 138; 139)의 근위 개구(13; 137; 138; 139)를 갖는 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)에 있어서,
    상기 이중 챔버 용기(1, 17, 18, 19)는 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 따른 방법에 의해 제조되는 것인 이중 챔버 용기.
  15. 제14항에 있어서, 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 내부의 말단 챔버 내부의 동결 건조된 물질은 정면 측이 이중 챔버 용기(1; 17; 18; 19)의 비평면 말단부 측면(12; 127; 128; 129)에 인접하고 대응되는 형상을 갖는 것인 이중 챔버 용기.
KR1020177017031A 2014-12-05 2015-12-04 이중 챔버 용기 제조 Abandoned KR20170091644A (ko)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP14196466.8A EP3028946A1 (en) 2014-12-05 2014-12-05 Preparing a double chamber container
EP14196466.8 2014-12-05
PCT/EP2015/078606 WO2016087626A1 (en) 2014-12-05 2015-12-04 Preparing a double chamber container

Publications (1)

Publication Number Publication Date
KR20170091644A true KR20170091644A (ko) 2017-08-09

Family

ID=52146064

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
KR1020177017031A Abandoned KR20170091644A (ko) 2014-12-05 2015-12-04 이중 챔버 용기 제조

Country Status (10)

Country Link
US (1) US11072446B2 (ko)
EP (3) EP3028946A1 (ko)
JP (1) JP6745269B2 (ko)
KR (1) KR20170091644A (ko)
CN (1) CN107000857B (ko)
BR (1) BR112017011872B1 (ko)
CA (1) CA2967194A1 (ko)
MX (1) MX384593B (ko)
RU (1) RU2707523C2 (ko)
WO (1) WO2016087626A1 (ko)

Families Citing this family (17)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US9173997B2 (en) 2007-10-02 2015-11-03 Medimop Medical Projects Ltd. External drug pump
DE102008030267B3 (de) * 2008-06-19 2010-01-28 Arzneimittel Gmbh Apotheker Vetter & Co. Ravensburg Verfahren zum Befüllen von Doppelkammersystemen in vorsterilisierbaren Trägersystemen und vorsterilisierbares Trägersystem
US10576207B2 (en) 2015-10-09 2020-03-03 West Pharma. Services IL, Ltd. Angled syringe patch injector
JP7044708B2 (ja) 2015-10-09 2022-03-30 ウェスト ファーマ サービシーズ イスラエル リミテッド カスタマイズシリンジの充填方法
WO2017127215A1 (en) 2016-01-21 2017-07-27 Medimop Medical Projects Ltd. Needle insertion and retraction mechanism
CN109219456B (zh) 2016-01-21 2020-05-15 西医药服务以色列有限公司 自动注射器中的力牵制
CN113041432B (zh) 2016-01-21 2023-04-07 西医药服务以色列有限公司 包括视觉指示物的药剂输送装置
US11389597B2 (en) 2016-03-16 2022-07-19 West Pharma. Services IL, Ltd. Staged telescopic screw assembly having different visual indicators
US11338090B2 (en) 2016-08-01 2022-05-24 West Pharma. Services IL, Ltd. Anti-rotation cartridge pin
US11730892B2 (en) 2016-08-01 2023-08-22 West Pharma. Services IL, Ltd. Partial door closure prevention spring
US10456787B2 (en) 2016-08-11 2019-10-29 Instrumentation Laboratory Company Reagent component dispensing caps for reagent containers used in automated clinical analyzers
US10585021B2 (en) 2016-08-11 2020-03-10 Instrumentation Laboratory Company Dual chamber reagent mixing container
EP3630226B1 (en) 2017-05-30 2025-10-22 West Pharma. Services Il, Ltd. Modular drive train for wearable injector
US11161633B2 (en) 2017-12-22 2021-11-02 West Pharmaceutical Services, Inc. Packaging system for aseptic filling of small volume vials
EP3939896A1 (de) 2020-07-17 2022-01-19 Pharma Integration S.R.L. Funktionsmodul zum heranführen an eine in einem prozessraum eines containments positionierte dosierstation und verfahren dazu
CN111624085B (zh) * 2020-07-29 2020-10-23 天津中新科炬生物制药股份有限公司 一种用于新型冠状病毒抗体检测的样本稀释装置及试剂卡
EP4299087A1 (en) * 2022-07-01 2024-01-03 Kiro Grifols, S.L. Machine for the preparation of medical product with device for loading syringes of medical product

Family Cites Families (19)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE3613489A1 (de) * 1986-04-22 1987-11-05 Helmut Vetter Vorrichtung zur handhabung von fertigspritzen
DE4021836C1 (ko) * 1990-07-09 1991-05-02 Arzneimittel Gmbh Apotheker Vetter & Co Ravensburg, 7980 Ravensburg, De
FR2672868B1 (fr) * 1991-02-15 1993-06-04 Pasteur Merieux Serums Vacc Procede de conditionnement de vaccins lyophilises en seringue et bouchon pour sa mise en óoeuvre.
US5334162A (en) * 1993-03-15 1994-08-02 Eli Lilly And Company Cartridge assembly for a lyophilized compound forming a disposable portion of an injector pen and method for same
JP2721949B2 (ja) * 1993-08-06 1998-03-04 共和真空技術株式会社 薬品容器兼注射器における注射筒本体の凍結乾燥用のホルダー
JPH08164204A (ja) * 1994-12-14 1996-06-25 Shibuya Kogyo Co Ltd ダブルチャンバーシリンジのガスケット打栓方法
DE4445969C1 (de) * 1994-12-22 1996-03-14 Schott Glaswerke Spritzenzylinder für eine Zweikammer-Fertigspritze, Zweikammer-Fertigspritze und Verfahren zum Herstellen und Füllen derselben
IT1291845B1 (it) * 1997-04-30 1999-01-21 Co Ri Ma S R L Dispositivo per il centraggio di cilindri di siringhe monouso in macchine riempitrici e confezionatrici automatiche
DE19912322A1 (de) 1999-03-19 2000-09-28 Vetter & Co Apotheker Spritze für medizinische Zwecke
FR2816924B1 (fr) * 2000-11-20 2003-02-14 Becton Dickinson France Emballage pour produits steriles
DE102005038495A1 (de) * 2005-08-13 2007-02-15 Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. Kg Doppelkammer-Behälter und Verfahren zu dessen Befüllung
DE102008030267B3 (de) * 2008-06-19 2010-01-28 Arzneimittel Gmbh Apotheker Vetter & Co. Ravensburg Verfahren zum Befüllen von Doppelkammersystemen in vorsterilisierbaren Trägersystemen und vorsterilisierbares Trägersystem
DE102008030268B3 (de) * 2008-06-19 2010-02-04 Arzneimittel Gmbh Apotheker Vetter & Co. Ravensburg Verfahren zum Befüllen von Doppelkammersystemen in vorsterilisierbaren Trägersystemen und vorsterilisierbares Trägersystem
US8371039B2 (en) * 2009-12-30 2013-02-12 Baxter International Inc. Thermal shielding to optimize lyophilization process for pre-filled syringes or vials
JP4536825B1 (ja) * 2010-02-05 2010-09-01 株式会社アルテ 二室式容器兼用注射器の製造方法及び製剤入りスリーブ
JP4638553B1 (ja) * 2010-08-09 2011-02-23 株式会社アルテ 二室式容器兼用注射器の製造方法及びフロントストッパー
US8544665B2 (en) * 2011-04-04 2013-10-01 Genesis Packaging Technologies Cap systems and methods for sealing pharmaceutical vials
EP2626097A1 (en) * 2012-02-09 2013-08-14 Arte Corporation Device for accomodating a freeze-dried pharmaceutical product and method of manufacturing a sealed vessel accomodating a freeze-dried pharmaceutical product
JP5081330B1 (ja) * 2012-06-20 2012-11-28 株式会社アルテ 注射器製造用カートリッジセット及び二室式容器兼用注射器の製造方法

Also Published As

Publication number Publication date
EP3028946A1 (en) 2016-06-08
RU2017123048A3 (ko) 2019-05-30
RU2707523C2 (ru) 2019-11-27
CN107000857A (zh) 2017-08-01
RU2017123048A (ru) 2019-01-09
EP3725688A1 (en) 2020-10-21
EP3227186B1 (en) 2020-07-01
WO2016087626A1 (en) 2016-06-09
JP6745269B2 (ja) 2020-08-26
EP3725688B1 (en) 2022-01-26
BR112017011872B1 (pt) 2021-12-28
US20170267383A1 (en) 2017-09-21
CA2967194A1 (en) 2016-06-09
MX384593B (es) 2025-03-14
MX2017006614A (es) 2018-02-19
JP2017536186A (ja) 2017-12-07
CN107000857B (zh) 2020-06-26
US11072446B2 (en) 2021-07-27
BR112017011872A2 (pt) 2018-01-02
EP3227186A1 (en) 2017-10-11

Similar Documents

Publication Publication Date Title
KR20170091644A (ko) 이중 챔버 용기 제조
US11697514B2 (en) Closing a chamber of a container for a pharmaceutical product
US11498709B2 (en) Method for closing cartridges, supporting structure for supporting cartridge closures and transport or packaging container
US11186390B2 (en) Method for filling pharmaceutical containers
DK2868593T3 (en) Holding structure for simultaneous retention of several containers for substances for medical, pharmaceutical or cosmetic applications, as well as transport and packaging containers with the same and method
US12134491B2 (en) Method and device for flexibly treating pharmaceutical packages
US20140027342A1 (en) Process for handling or processing containers for medical or pharmaceutical applications and carrier and transport or packaging container thereof
WO2018020505A1 (en) Method for closing vials, supporting structure for vial stopper members and transport or packaging container
HK1237741A1 (en) Preparing a double chamber container
HK1237741B (zh) 制作双腔室容器的方法及双腔室容器
KR20250152587A (ko) 의약품 용기를 충전하기 위한 방법, 디바이스 및 시스템
HK1237742A1 (en) Closing a chamber of a container for a pharmaceutical product
HK1237742B (zh) 用於药品的容器的腔室的闭塞

Legal Events

Date Code Title Description
PA0105 International application

St.27 status event code: A-0-1-A10-A15-nap-PA0105

PG1501 Laying open of application

St.27 status event code: A-1-1-Q10-Q12-nap-PG1501

A201 Request for examination
PA0201 Request for examination

St.27 status event code: A-1-2-D10-D11-exm-PA0201

E902 Notification of reason for refusal
PE0902 Notice of grounds for rejection

St.27 status event code: A-1-2-D10-D21-exm-PE0902

R17-X000 Change to representative recorded

St.27 status event code: A-3-3-R10-R17-oth-X000

T11-X000 Administrative time limit extension requested

St.27 status event code: U-3-3-T10-T11-oth-X000

E13-X000 Pre-grant limitation requested

St.27 status event code: A-2-3-E10-E13-lim-X000

P11-X000 Amendment of application requested

St.27 status event code: A-2-2-P10-P11-nap-X000

P13-X000 Application amended

St.27 status event code: A-2-2-P10-P13-nap-X000

E701 Decision to grant or registration of patent right
PE0701 Decision of registration

St.27 status event code: A-1-2-D10-D22-exm-PE0701

PC1904 Unpaid initial registration fee

St.27 status event code: A-2-2-U10-U14-oth-PC1904

St.27 status event code: N-2-6-B10-B12-nap-PC1904

R18-X000 Changes to party contact information recorded

St.27 status event code: A-3-3-R10-R18-oth-X000