KR20170122733A - 적층형 의료 기구 및 방법 - Google Patents

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Abstract

의료 기구는 다층 구조물로 형성될 수 있다. 구조물의 층은 다양한 물리적 특성 또는 특징으로 구성될 수 있다. 각각의 층의 배치 및 배열은 층들의 개별 특성의 조합에 의해 전체 구조물을 생성하도록 구성될 수 있다. 구조물은 혈관 보철물 또는 다른 의료 장치를 생성하는 데 사용될 수 있다.

Description

적층형 의료 기구 및 방법
관련 출원
본 출원은 2015년 2월 26일자로 출원되고 발명의 명칭이 "Layered Medical Appliances and Methods"인 미국 가출원 제62/121,187호에 대한 우선권을 주장하며, 이는 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다.
기술분야
본 발명은 일반적으로 2개 이상의 재료 층으로 구성된 의료 기구를 비롯한, 의료 기구에 관한 것이다. 본 발명의 범주 내의 의료 기구는 다공성 층, 비다공성 층, 유체 또는 세포 불투과성 층 등을 포함할 수 있다. 이들 층은 의료 기구의 구조적 특성 및/또는 생체적합성에 영향을 미치도록 구조물 내에 포함 및/또는 배열될 수 있다.
본 명세서에 개시된 실시예는 첨부된 도면과 관련하여 취해진 하기의 설명 및 첨부된 청구범위로부터 보다 충분히 명백해질 것이다. 이들 도면은 단지 전형적인 실시예를 도시하는데, 이는 첨부된 도면의 사용을 통해 더 구체적이고 상세하게 설명될 것이다.
도 1은 연속적으로 침착된(serially deposited) 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 섬유 매트의 주사형 전자현미경 사진(Scanning Electron Micrograph, SEM)(950X)이다.
도 2는 발포 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 매트의 주사형 전자현미경 사진(SEM)(950X)이다.
도 3a는 의료 기구의 절개 사시도이다.
도 3b는 도 3a의 의료 기구의 선 3B-3B를 따라 취한 단면도이다.
도 3c는 도 3a의 의료 기구의 층들을 도시하는 단면도이다.
도 4는 신체 내강(lumen) 내에 배치된 도 3a의 의료 기구의 단면 개략도이다.
도 5는 스텐트-그래프트(stent-graft)를 위한 스캐폴딩 구조물의 사시도이다.
의료 기구는 다양한 목적을 위해 다양한 신체 내강에 배치될 수 있다. 스텐트 및/또는 스텐트-그래프트는, 예를 들어, 혈관 계통에서, 그 계통의 내강 내의 폐색의 치료를 포함한 다양한 치료 목적을 위해 배치될 수 있다. 본 발명은 중심 정맥("CV") 시스템, 말초 혈관("PV") 스텐트, 복부 대동맥류("AAA") 스텐트, 기관지 스텐트, 식도 스텐트, 담관 스텐트, 관상 동맥 스텐트, 위장 스텐트, 신경계 스텐트, 흉부 대동맥 엔도그래프(endograph), 또는 임의의 다른 스텐트 또는 스텐트-그래프트를 위해 설계된 스텐트, 스텐트-그래프트, 또는 기타 의료 기구에 적용가능할 수 있다. 또한, 본 발명은 그래프트, 션트(shunt) 등과 같은 다른 보철물에도 동일하게 적용가능할 수 있다. 게다가, 종방향 길이의 일부분이 예를 들어 금속 스캐폴드에 의해 보강된, 그리고 종방향 길이의 일부분이 스캐폴드를 전혀 갖지 않는, 연속 내강을 포함하는 의료 기구도 또한 본 발명의 범주 내에 있다. 본 명세서에 기술된 재료로 구성된 임의의 의료 기구는 혈관, 두개, 흉부, 폐, 식도, 복부 또는 안구 응용을 포함한 신체의 다양한 영역 내에서의 사용 또는 이식을 위해 구성될 수 있다. 본 발명의 범주 내에 있는 의료 기구의 예는 스텐트, 혈관 그래프트, 스텐트-그래프트, 심혈관 패치, 재건 조직 패치, 탈장 패치, 일반 외과용 패치, 심장 판막, 봉합사, 치과 재건 조직, 의료 장치 덮개(covering) 및 코팅, 위장 장치, 혈액 필터, 인공 장기, 안구 이식물, 및 폐 스텐트를 포함한 폐 장치를 포함하지만, 이에 한정되지 않는다. 편의상, 이하에 포함되는 많은 구체적인 예는 스텐트-그래프트를 언급한다. 특정 의료 기구들 중 임의의 것이 아래의 예 또는 개시내용에 언급되어 있음에도 불구하고, 본 개시내용 및 예는 임의의 보철물 또는 다른 의료 기구에 유사하게 적용될 수 있다.
본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 스텐트 및 스텐트-그래프트라는 용어는 신체 구조 내에서, 예컨대 신체 내강 내에서 사용하도록 구성된 의료 기구를 지칭한다. 스텐트 또는 스텐트-그래프트는 스캐폴딩 또는 지지 구조물, 예컨대 프레임, 및/또는 덮개를 포함할 수 있다.
본 명세서에서 일반적으로 기술되고 도면에 도시된 바와 같은 실시예들의 구성요소는 아주 다양한 다른 구성으로 배열되고 설계될 수 있음을 쉽게 이해할 것이다. 따라서, 도면들에 나타낸 바와 같이, 다양한 실시예들에 대한 이하의 보다 상세한 설명은 본 발명의 범주를 제한하려는 것이 아니라, 단지 다양한 실시예들을 대표하는 것이다. 실시예들의 다양한 태양이 도면에 제시되어 있지만, 도면은 구체적으로 지시되지 않는 한 반드시 축척대로 도시되지는 않는다.
"~에 결합된(coupled to)" 및 "~과 연통하는(in communication with)"이라는 어구는 기계적, 전기적, 자기적, 전자기적, 유체, 및 열적 상호작용을 포함하여 둘 이상의 개체들 간의 임의의 상호작용 형태를 지칭한다. 2개의 구성요소는 이들이 서로 직접 접촉하지 않더라도 서로 결합될 수 있다. 예를 들어, 2개의 구성요소는 중간 구성요소를 통해 서로 결합될 수 있다.
"근위(proximal)" 및 "원위(distal)"라는 방향성 용어는 본 명세서에서 스텐트 또는 다른 의료 기구 상의 반대 위치를 지칭하는데 사용된다. 기구의 근위 단부는 기구가 의사에 의해 사용되고 있는 배치 장치 내에 배치될 때 의사에게 가장 가까운 단부로서 정의된다. 원위 단부는 기구의 종방향을 따라 근위 단부의 반대편에 있는 단부, 또는 의사로부터 가장 먼 단부이다. 본 기술 분야에서 사용되는 바와 같이, 이러한 용어는 기구가 배치되면 상이한 의미를 가질 수 있음(즉, "근위" 단부는 응용에 따라 환자의 머리 또는 심장에 가장 가까운 단부를 지칭할 수도 있음)을 이해해야 한다. 일관성을 위해, 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, "근위" 및 "원위"로 라벨링된 단부들은 기구의 배치 여부와 상관없이 동일하게 유지된다.
스텐트 또는 스텐트-그래프트의 종방향은 일반적으로 관형인 스텐트 또는 스텐트-그래프트의 축을 따르는 방향이다. 기구가 중합체 층과 같은 필름 또는 시트형 구성요소의 하나 이상의 층에 결합된 금속 와이어 구조물로 구성되는 실시예에서, 금속 구조물은 "스캐폴딩" 또는 "프레임"으로 지칭되며, 중합체 층은 "덮개" 또는 "코팅"으로 지칭된다. "덮개" 및 "코팅"이라는 용어는 중합체의 단일 층, 동일한 중합체의 다수의 층, 또는 조합하여 사용되는 별개의 중합체를 포함하는 층들을 지칭할 수 있다. 또한, 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, "덮개" 및 "코팅"이라는 용어는 단지 스캐폴드의 일부분에 결합된 층들 또는 층만을 지칭하며; 어느 용어도 전체 스캐폴드가 "덮여"있거나 "코팅"되어야 할 것을 필요로 하지 않는다. 다시 말해, 스캐폴드의 일부분이 덮일 수 있고 일부분이 노출된 채로 남아있을 수 있는 의료 기구가 본 발명의 범주 내에 있다. 최종적으로, 덮개 또는 코팅과 관련하여 열거된 임의의 개시내용은 연관된 프레임 또는 다른 구조물이 없는 하나 이상의 "덮개" 층을 포함하는 의료 장치에 유사하게 적용될 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에서 기술된 재료들 중 임의의 재료를 "코팅" 또는 "덮개"로서 포함하는 탈장 패치는 패치가 프레임 또는 다른 구조물을 추가로 포함하는지 여부에 관계없이 본 발명의 범주 내에 있다. 유사하게, 관형 그래프트 또는 션트는, 연관된 스캐폴딩 구조물이 없는, 본 명세서에 열거된 덮개 또는 적층 재료로 구성될 수 있다.
의료 장치 덮개는 연속적으로 적용될 수 있는 2개 이상의 층으로 구성된 다층 구조물을 포함할 수 있다. 또한, 다층 구조물은 비균질 층을 포함할 수 있는데, 이는 인접한 층들이 상이한 특성을 갖는다는 것을 의미한다. 따라서, 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 다층 구조물의 각각의 층은, 층들의 별개의 적용 또는 층들 사이의 상이한 특성들로 인해, 별개의 층을 포함할 수 있다. 층들이 그들의 위치, 구조 또는 기능에 의해 식별될 수 있으므로, 개별 층은 반드시 단일 재료 또는 단일 미세 구조만을 포함할 필요가 없을 수 있다.
게다가, 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, "조직 내성장(tissue ingrowth)" 및 "세포 침투"는 의료 기구의 구성요소 내로의 생물학적 또는 체내 물질의 임의의 존재 또는 침투를 지칭한다. 예를 들어, 의료 기구의 층 또는 구성요소의 개구 또는 기공 내의 신체 조직(예를 들어, 콜라겐, 세포 등)의 존재는 그 구성요소 내로의 조직 내성장을 포함한다. 또한, 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 의료 기구의 구성요소에 대한 조직의 "부착"은 간접적인 접합을 포함하여 기구에 대한 조직의 임의의 접합 또는 접착을 지칭한다. 예를 들어, 어떤 종류의 조직(예를 들어, 콜라겐)은 스텐트 덮개에 부착(조직 내성장을 통한 부착을 포함함)될 수 있고, 생물학적 물질의 다른 층(예컨대, 내피 세포)이 차례로 제1 조직에 접착될 수 있다. 그러한 경우에, 제2 생물학적 물질(본 예에서는 내피 세포) 및 조직(본 예에서는 콜라겐)이 스텐트 덮개에 "부착"된다.
다공성 재료는 재료의 기공 크기에 기초하여 다양한 입자 또는 생물학적 요소에 대해 선택적으로 투과성일 수 있다. 예를 들어, 20 마이크로미터 미만의 기공 크기를 갖는 재료는 이물 거대 세포(foreign body giant cell)와 같은 20 마이크로미터 초과의 세포 유형에 대해 불투과성일 수 있다. 유사하게, 8 마이크로미터 미만의 기공 크기를 갖는 재료는 적혈구와 같은 다른 세포 유형에 의한 침투에 대해 불투과성일 수 있다. 일부 실시예에서, 8 마이크로미터 미만의 또는 6 마이크로미터 미만의 (예를 들어, 0 내지 8 마이크로미터 사이의 임의의 값을 포함하는) 기공 크기를 갖는 재료가 적혈구에 대해 불투과성일 수 있다.
본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 세포 불투과도는 장벽을 가로지르는 임의의 세포 이동의 완전한 배제를 요구하지 않는다. 예를 들어, 적은 수의 적혈구가 재료를 가로지를 수 있다고 하더라도, 재료는 적혈구 이동에 대해 불투과성일 수 있다. 따라서, 재료는 세포 불투과도의 정의를 만족시키면서 재료를 가로지르는 세포 이동을 실질적으로 억제하도록 구성될 수 있다.
본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 적혈구 불투과성 재료는 적혈구의 경벽(transmural) 이동을 실질적으로 억제하는 재료이다. 또한, 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 적혈구의 경벽 이동을 실질적으로 억제한다는 것은, 생물학적 압력 하에서(예컨대, 신체에 이식된 경우), 재료 벽과 접촉하는 적혈구 중 0.1% 미만이 재료 벽을 가로질러 이동할 것이라는 것을 의미한다. 따라서, 이러한 정의에는 모든 그러한 세포의 완전한 제한을 요구함이 없이 대다수의 적혈구의 경벽 이동을 억제하는 재료가 포함된다. 일부 경우에, 6 마이크로미터 미만의 기공 크기를 포함하여 8 마이크로미터 미만의 기공 크기를 갖는 재료, 또는 0 내지 8 마이크로미터 사이의 임의의 값의 기공 크기를 갖는 재료가 적혈구의 경벽 이동에 대해 불투과성일 수 있다. 다른 재료, 예를 들어, 상이한 기공 크기의 개별 층을 갖는 복합 재료가, 마찬가지로, 적혈구의 경벽 이동에 대해 불투과성일 수 있다.
일부 경우에, 6 또는 8 마이크로미터 초과의 다공도를 갖는 층은, 더 구불구불한 경벽 경로를 생성하기 위해 추가 층과 조합될 때, 단일 층이 8 마이크로미터 미만의 다공도를 갖지 않더라도, 조합된 층을 가로지르는 적혈구의 경벽 이동에 대해 불투과성일 수 있다.
게다가, 다양한 다공도의 다양한 층을 포함하는 복합 구조물은 적혈구의 경벽 이동에 대해 불투과성일 수 있다. 일부 실시예에서, 실질적으로 비다공성인 층에 결합된 다양한 다공도의 층으로 구성된 구조물은 적혈구의 경벽 이동에 대해 불투과성일 수 있다.
더욱이, 본 발명의 범주 내의 구조물은 임의의 세포 유형에 대해 세포 불투과성일 수 있으며, 이는 구조물과 접촉하는 세포 중 0.1% 미만(세포 유형에 관계없이)이 구조물 벽을 가로질러 이동할 것이라는 것을 의미한다. 유사하게, 본 발명의 범주 내의 구조물은 조직 불투과성일 수 있으며, 이는 구조물과 접촉하는 조직의 질량 또는 부피의 0.1% 미만이 구조물 벽을 가로질러 이동할 것이라는 것을 의미한다.
일례에서, 세포 불투과성 관형 다층 구조물을 30일 동안 동물 숙주에 이식하였다. 다층 구조물의 분리 시, 측정가능한 양의 조직이 구조물의 내강 표면 상에 존재하지 않았다. 따라서, 측정가능한 경벽 세포 또는 조직 이동이 없는 상태로 30일 동안 동물 숙주에 이식된 재료는 본 명세서에서 사용된 그들 용어들과 같이 세포 및 조직 불투과성이다. 또한, 표준 ePTFE 스텐트-그래프트가 유사하게 이식되었을 때 내강 표면 상에 조직 성장을 보였음이 관찰되었다.
게다가, 재료 또는 구조물은 재료 벽을 가로지르는 유체 통과에 대해 불투과성일 수 있다. 0.5 마이크로미터 미만의 기공 크기를 갖는 재료 또는 층은, 본 명세서에서, 유체 통과에 대해 불투과성이거나 또는 재료 또는 층을 가로질러 유체 불투과성인 것으로 언급된다.
상기 실시예 중 임의의 것과 연관된 기공 크기는 하기에 추가로 정의되는 바와 같은 평균 기공 크기를 지칭할 수 있다. 그것은 또한 직접 측정 기법에 의해 결정된 기공 크기를 지칭할 수도 있다. 본 명세서에서 사용되는 바와 같은 "일반적으로" 및 "실질적으로"라는 용어는 파라미터가 기준 파라미터의 5% 이내임을 나타낸다. 따라서, 일반적으로 동등한 것으로 지칭되는 2개의 양들은 서로의 5% 이내이다. 게다가, 일반적으로 또는 실질적으로 불투과성인 멤브레인(membrane)은 단지 상기 정의된 기공 크기로부터 5%까지만 변한다.
순환계 내의 내강은 일반적으로 단일 층(모노 층)의 내피 세포로 라이닝되어 있다. 내피 세포의 이러한 라이닝이 내피를 구성한다. 내피는 순환계의 내강을 통해 유동하는 혈액과 내강의 내벽 사이의 계면으로서 작용한다. 내피는, 다른 기능들 중에서도 특히, 내강 내의 난류성 혈류를 감소시키거나 방지한다. 내피는, 죽상경화증을 포함하여 혈관 생물학의 많은 태양들에서 역할을 하여, 내강 주위에 선택적 장벽을 만들고, 혈액 응고, 염증, 혈관 형성, 혈관 수축 및 혈관 확장을 일으킨다.
다공성 또는 반-다공성 재료의 덮개를 포함하는 치료용 의료 기구는 의료 장치의 혈액 접촉면의 다공성 표면 상에 내피 층의 형성을 허용할 수 있다. 표면 상에 내피 층을 형성하거나 내피화되면 이식된 장치의 생체적합성이 증가될 수 있다. 예를 들어, 스텐트의 내경(혈액 접촉 표면) 상에 내피의 형성을 허용하는 스텐트는 치료 영역에서의 치유를 추가로 촉진할 수 있고/있거나 장기간의 존립 가능성(viability)을 가질 수 있다. 예를 들어, 내피 세포로 코팅된 스텐트는 주변 신체 내강과 보다 일치할 수 있어, 그에 의해 난류성 혈류가 적어지거나 혈전증 또는 혈전 형성의 위험이 감소될 수 있다. 따라서, 스텐트의 내측 표면 상에 내피 층의 형성을 허용하는 스텐트 또는 스텐트-그래프트는 특히 생체적합성일 수 있어서, 적용 지점에서의 외상이 줄어들고/들거나, 부작용이 더 감소하고/하거나, 장기간의 장치 존립 가능성을 가져올 수 있다. 다공성 또는 반-다공성 재료의 덮개를 포함하는 의료 기구는, 예를 들어, 의료 기구의 조직 접촉면에 대한 신체에 의한 염증 반응을 억제 또는 감소시키도록 구성될 수 있다. 의료 기구에 대한 신체의 염증 반응과 같은 메커니즘은 신생 내막 증식(neointimal hyperplasia)과 같은 부정적인 결과를 자극, 악화 또는 촉진할 수 있다. 예를 들어, 장치의 혈액 접촉면 상으로의 조직 내성장 및/또는 내피 세포의 성장 또는 부착을 허용하도록 구성된 장치는 부정적인 유동 특징 및 혈액 응고의 가능성을 감소시킬 수 있다. 유사하게, 이와 같이 구성된 장치는, 예를 들어 장치의 조직 접촉면 상의 재료에 대한 신체의 염증 반응을 완화시킬 수 있다. 유발된 염증 반응을 조절함으로써, 생체활성 염증성 대식 세포 및 이물 거대 세포의 존재와 같은 부정적인 결과가 감소될 수 있다. 이것은 신생 내막 증식을 자극하는 사건 및 장치를 둘러싸는 섬유질 캡슐 형성을 촉진할 수 있는 화학적 연쇄 반응을 최소화하는 데 도움을 줄 수 있다.
본 명세서에 기술된 것과 같은 연속적으로 침착된 섬유, 예컨대 회전 방사 또는 전기 방사 재료는 스텐트, 패치, 그래프트 등과 같은 의료 기구의 부분을 구성하는 데 사용될 수 있다. 본 발명은, 이하에 포함되는 임의의 특정 예들에도 불구하고, 임의의 이식가능한 의료 기구에 적용가능하다. 다시 말해, 스텐트 또는 패치와 같은 특정 의료 기구가 하기의 개시내용 및 예에서 참조될 수 있지만, 본 발명은 또한 중합체 재료의 덮개 또는 층을 포함하는 것들과 같은 다른 의료 기구에도 유사하게 적용가능하다.
일부 실시예에서, 연속적으로 침착된 나노 섬유(및/또는 마이크로 섬유)는 내피 세포, 적혈구, 콜라겐 등과 같은 나노 스케일(및/또는 마이크로 스케일) 신체 구조물과의 상호작용을 허용하도록 구성될 수 있다.
의료 기구는 2개 이상의 층 또는 재료를 포함할 수 있다. 이들 층은, 단독으로 또는 조합하여, 전체 구조물에 다양한 특성을 부여하도록 설계되거나 구성될 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 층, 및/또는 조합된 특징의 둘 이상의 층은 인장 강도, 파열(burst) 강도, 유연성, 후프 강도, 반경방향 압축에 대한 저항 등과 같은 전체 구조물의 구조적 특성을 제어할 수 있다. 유사하게, 하나 이상의 층, 및/또는 조합된 특징의 둘 이상의 층은 의료 기구의 생체적합성을 제어할 수 있다. 예를 들어, 다공도, 유체 투과도, 세포 투과도 등은 모두 환자 신체 내에 배치된 의료 기구에 대한 생물학적 반응에 영향을 줄 수 있다.
의료 기구 및 관련 구성요소를 비롯한 다양한 구조물은 연속적으로 침착된 섬유를 포함할 수 있다. 연속적으로 침착된 섬유는 중합체 섬유, 세라믹 섬유 및/또는 다른 재료를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 연질 또는 유동성 재료가 콜렉터 또는 기재 상의 기다란 스트랜드 또는 섬유에 침착된다. 이들 섬유가 침착된 후에, 섬유의 매트 또는 격자의 형상 또는 구조는, 예를 들어 섬유의 재료의 경화에 의해 고정될 수 있다. 예를 들어, 중합체 재료가 중합체 분산액 형태의 섬유로서 침착되고, 이어서 가열되어 분산액의 용매 성분을 제거하고 중합체 섬유의 구조를 고정시킬 수 있다. 유사하게, 중합체 재료는 가열되거나 용융된 상태에 있는 동안 섬유로서 연속적으로 침착될 수 있다. 수집된 섬유의 냉각은 섬유의 매트 또는 격자의 구조를 고정시키려는 경향이 있을 수 있다. 이들 매트 또는 격자를 포함하는 섬유는 일반적으로 마이크로 스케일(직경이 1 마이크로미터와 1 밀리미터 사이인 섬유) 및/또는 일반적으로 나노 스케일(직경이 1 마이크로미터 미만인 섬유)일 수 있다. 도 1은 예시적인 연속적으로 침착된 섬유 매트의 SEM(950X)이다. 도 1의 매트의 섬유는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)의 회전 방사에 의해 침착되었다.
연속적으로 침착된 섬유 매트 또는 격자는 콜렉터 상에, 기재 상에, 베이스 재료 상에, 및/또는 이전에 침착된 섬유 상에 연속적으로 침착된 섬유로 적어도 부분적으로 구성되는 구조물을 지칭한다. 일부 경우에, 섬유는 무작위로 배치될 수 있지만, 다른 실시예에서는 섬유의 정렬 또는 배향이 다소 제어되거나 일반적인 추세 또는 패턴을 따를 수 있다. 임의의 섬유 정렬 패턴 또는 정도에 관계없이, 섬유가 콜렉터, 기재, 베이스 재료 및/또는 이전에 침착된 섬유 상에 침착되기 때문에, 섬유는 직조되지 않고 오히려 연속적으로 침착된다. 그러한 섬유가 다양한 구조물을 생성하도록 구성되기 때문에, 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, "매트" 및 "격자"라는 용어는 튜브, 구(sphere), 시트 등을 포함하여 임의의 그러한 구조물을 지칭하는 것으로 폭넓게 해석되는 것으로 의도된다. 또한, 본 명세서에서 사용되는 바와 같은 "멤브레인"이라는 용어는 멤브레인의 적어도 하나의 다른 치수보다 더 작은 두께를 갖는 연속적으로 침착된 섬유를 포함하는 임의의 구조물을 지칭한다. 멤브레인의 예로는 시트, 스트립, 튜브, 구, 커버, 층 등을 형성하는 연속적으로 침착된 섬유 매트 또는 격자를 포함하지만 이에 한정되지는 않는다.
회전 방사는 재료가 섬유로서 연속적으로 침착될 수 있는 방법의 일례이다. 회전 방사 공정의 일 실시예는 방적 돌기의 외주연부 상에 오리피스를 갖도록 구성된 컵 또는 방적 돌기 내로 중합체 용액 또는 분산액을 로딩하는 것을 포함한다. 이어서, 방적 돌기를 회전시켜, 방적 돌기 내의 유동성 재료가 (예를 들어, 원심력 및 유체정력학적 힘의 조합을 통해) 오리피스로부터 배출될 수 있게 한다. 이어서, 재료는 재료의 스트림이 작은 직경의 섬유로 신장될 수 있게 하는 경향이 있는 항력(drag force)을 가지고 오리피스로부터 연장되는 "제트(jet)" 또는 "스트림"을 형성할 수 있다. 이어서, 섬유는 수집 장치, 기재, 또는 다른 섬유 상에 침착될 수 있다. 일단 수집되면, 섬유는 건조되거나, 냉각되거나, 소결되거나, 달리 처리되어 구조를 고정시키거나 그렇지 않으면 섬유 매트를 경화시킬 수 있다. 예를 들어, 분산액으로부터 회전 방사된 중합체 섬유는 소결되어 용매, 섬유화제, 또는 다른 재료를 제거할 수 있을뿐만 아니라 매트의 구조를 고정시킬 수 있다. 일 실시예에서, 예를 들어, 수성 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 분산액은 폴리에틸렌 옥사이드(PEO)(섬유화제로서) 및 물(PEO용 용매로서)과 혼합될 수 있고, 그 혼합물은 회전 방사될 수 있다. 수집된 섬유를 가열하여 소결하면 PTFE 구조를 고정시키고, 물을 증발시키고, PEO를 승화시킬 수 있다. 회전 방사를 위한 예시적인 방법 및 시스템은 2013년 1월 15일자로 출원된 발명의 명칭이 "Rotational Spun Material Covered Medical Appliances and Manufacturing of Method"인 미국 특허 출원 제13/742,025호에서 찾을 수 있으며, 이는 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다.
회전 방사 공정 및 전기 방사 공정은 상이한 특징을 갖는 연속적으로 침착된 섬유 매트를 제조할 수 있다. 예를 들어, 전기 방사 공정과 비교하여, 회전 방사는 우수한 수율, 성능, 및 스케일링을 나타낼 수 있다. 회전 방사 공정은 전기 방사와 비교하여 더 나은 재현성, 신뢰성, 및 품질을 나타낼 수 있다. 다시 말해, 회전 방사된 섬유 매트는 전기 방사된 섬유 매트와 비교하여 더 근접한 허용오차 내에서 보다 일관성을 나타낼 수 있다. 회전 방사는 대형 작업으로 보다 직접적으로 스케일링 가능할 수 있다. 큰 규모의 전기 방사는 고전압, 및 시간, 비용 및 변동성을 추가로 도입하는 다른 어려움을 수반할 수 있는 반면, 회전 방사는 보다 직접적이고 간단하게 스케일링되어 보다 일관된 섬유 매트를 제조할 수 있다.
전기 방사는 재료가 섬유로서 연속적으로 침착될 수 있는 방법의 다른 실시예이다. 전기 방사 공정의 일 실시예는 주사기 펌프에 결합된 주사기 내로 중합체 용액 또는 분산액을 로딩하는 것을 포함한다. 재료는 전기장이 있는 상태에서 펌프에 의해 주사기 밖으로 배출된다. 주사기로부터 배출된 재료는 섬유로 신장될 수 있으며, 이어서, 섬유는 콜렉터 또는 기재와 같은 접지된 수집 장치 상에 침착된다. 본 시스템은 주사기로부터 배출된 재료가 정전기적으로 하전되고, 그에 따라 접지된 수집 장치에 흡인(attract)되도록 구성될 수 있다. 회전 방사에서와 같이, 일단 수집되면, 섬유는 건조되거나, 냉각되거나, 소결되거나, 달리 처리되어 구조를 고정시키거나 그렇지 않으면 섬유 매트를 경화시킬 수 있다. 예를 들어, 분산액으로부터 전기 방사된 중합체 섬유는 소결되어 용매, 섬유화제, 또는 다른 재료를 제거할 수 있을뿐만 아니라 매트의 구조를 고정시킬 수 있다. 회전 방사에서와 같이, 전기 방사의 일 실시예는 PEO 및 물(PEO용 용매로서)과 혼합된 수성 PTFE 분산액을 전기 방사하는 것을 포함한다. 수집된 섬유를 가열하여 소결하면 PTFE 구조를 고정시키고, 물을 증발시키고, PEO를 승화시킬 수 있다. 의료 장치를 전기 방사하기 위한 예시적인 방법 및 시스템은, 양자 공히 2014년 3월 13일자로 출원된 발명의 명칭이 둘 모두 "Electrospun Material Covered Medical Appliances and Method of Manufacture"인 미국 특허 출원 제13/826,618호와 제13/827,790호, 및 2012년 1월 27일자로 출원된 발명의 명칭이 "Electrospun PTFE Coated Stent and Method of Use"인 미국 특허 출원 제13/360,444호에서 찾을 수 있으며, 이들 각각은 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다.
회전 방사 및/또는 전기 방사는 연속적으로 침착된 섬유를 포함하는 다양한 재료 또는 구조물을 생성하는 데 이용될 수 있다. 다공도, 투과도, 재료 조성, 강성도, 섬유 정렬 등뿐 아니라 그러한 재료의 미세 구조 또는 나노 구조는 생체적합성을 촉진시키거나 재료와 세포 또는 다른 생물학적 물질 간의 상호작용에 영향을 주도록 제어 또는 구성될 수 있다. 다양한 재료가 회전 방사 및 전기 방사와 같은 공정을 통해 연속적으로 침착될 수 있는데: 그러한 재료에는 예를 들어, 중합체, 세라믹, 금속, 용융 처리될 수 있는 재료, 또는 연질 또는 액체 형태를 갖는 임의의 다른 재료가 있다. 재료가 용액, 분산액, 용융 또는 반용융 형태 등으로 있는 동안 회전 방사 또는 전기 방사를 통해 다양한 재료가 연속적으로 침착될 수 있다. 본 발명은 임의의 기재 상에 또는 본 명세서에서 논의된 임의의 기하 구조 내에 섬유로서 연속적으로 침착되는 것으로 본 명세서에서 논의된 임의의 재료에 적용가능할 수 있다. 따라서, 본 명세서에서 주어진 특정 재료 또는 구조의 예는 다른 재료 및/또는 구조에 유사하게 적용될 수 있다.
회전 방사, 전기 방사, 또는 다른 유사한 공정이 본 명세서에 개시된 바와 같은 연속적으로 침착된 섬유 매트를 생성하는 데 사용될 수 있다. 이러한 개시내용의 전반에 걸쳐, 예들은 일반적으로 연속적으로 침착된 섬유 매트로 제공될 수 있거나, 또는 예들은 연속적으로 침착된 섬유 매트를 생성하는 데 이용되는 공정(예컨대, 회전 방사 또는 전기 방사)을 특정할 수 있다. 개시내용이, 특정 매트가 특정 공정에 따라 형성되었음을 구체적으로 나타낼지 여부와 무관하게, 연속적으로 침착된 섬유를 생성하기 위한 임의의 공정을 임의의 개시내용 또는 하기의 예에 유사하게 적용하는 것은 본 발명의 범주 내에 있다.
발포 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)은, 또한, 일부 실시예에서 적층형 의료 기구의 구성요소로서 사용될 수 있다. ePTFE는 PTFE의 시트가 가열되고 연신될 때 형성될 수 있다. ePTFE의 시트는 예를 들어 압출 또는 다른 방법에 의해 형성될 수 있다. PTFE 시트를 가열 및 연신하여 ePTFE를 형성하면 시트의 미세 구조가 변화되어, 보다 다공성으로 되고 재료의 소섬유(fibril)가 그 사이에서 연장되는 재료의 노드를 생성하게 된다. W. L. Gore의 미국 특허 제3,664,915호는 PTFE를 가열 및 연신하여 ePTFE를 생성하는 다양한 공정을 설명하고 있다. 일부 공정에서, ePTFE는 횡방향에 비해 종방향을 따라 더 큰 정도로 발포될 것이다. 따라서, 일부 ePTFE 매트는 발포 축, 또는 대부분의 발포가 이루어진 방향을 갖는 것으로 기술될 수 있다. 일부 경우에, 종방향에서의 발포 대 횡방향에서의 발포의 비율은 10:1 내지 20:1일 수 있다. 도 2는 ePTFE 멤브레인의 예시적인 SEM(950X)이다.
일부 응용예에서, ePTFE는 또한 초기에 형성된 후에 추가로 처리될 수 있다. 일부 그러한 공정은 ePTFE를 조밀화하여, 다공도를 감소시키고 강도를 증가시킬 수 있다. 일부 경우에, 그러한 후처리(post-processing)는 ePTFE의 노드들 사이에서 연장되는 소섬유를 수축시켜 조직 및/또는 유체에 실질적으로 불투과성인 층을 생성하는 데 사용될 수 있다. 따라서, ePTFE 층은 층을 가로지르는 세포 또는 조직 이동에 대해 불투과성인 층을 포함하여, 다양한 투과도 특징을 갖도록 구성될 수 있다. 또한, 그러한 후처리는 재료에서 생성된 결과적인 작업 처리 응력으로 인해 층의 강도를 증가시킬 수 있다.
연속적으로 침착된 섬유 및/또는 ePTFE를 비롯한 매트의 특징은 다양한 방식으로 결정될 수 있다. 예를 들어, ePTFE의 노드 간 거리(internodal distance) 또는 IND는 ePTFE의 발포 정도 및/또는 다공도를 특징화하는 데 사용될 수 있다. 노드 간 거리는 멤브레인의 인접한 노드들 사이의 평균 거리를 지칭한다.
% 다공도(percent porosity)는 다공성 섹션을 갖는 멤브레인을 특징화하는 데 사용될 수 있는 다른 측정치이다. 이러한 방법은, 예를 들어, ePTFE 및/또는 연속적으로 침착된 섬유를 특징화하는 데 사용될 수 있다. % 다공도는 멤브레인 또는 매트 내의 폐쇄 공간(또는 섬유로 충전된 공간)에 대한 개방 공간의 백분율을 지칭한다. 따라서, 구조가 더 개방될수록 % 다공도 측정치가 높아진다. 일부 경우에, 먼저 재료의 이미지, 예컨대 SEM을 획득함으로써 % 다공도가 결정될 수 있다. 이어서, 이미지는, 예를 들어, "2진(binary) 이미지" 또는 흑백 부분만을 보여주는 이미지로 변환될 수 있다. 이어서, 2진 이미지가 분석될 수 있고, 2진 화소의 각각의 유형의 상대적인 수를 비교함으로써 % 다공도가 결정될 수 있다. 예를 들어, 이미지는 흑백 이미지로 변환될 수 있는데, 여기서 흑색 부분은 멤브레인 내의 갭 또는 구멍을 나타내는 한편, 백색 부분은 멤브레인의 섬유 또는 다른 구조물을 나타낸다. 이어서, % 다공도는 흑색 화소의 수를 이미지의 총 화소 수로 나눔으로써 결정될 수 있다. 일부 경우에, 이러한 분석 및 계산을 수행하도록 하는 코드 또는 스크립트가 구성될 수 있다.
일부 실시예에서, 연속적으로 침착된 매트의 ePTFE의 "평균 기공 크기"는 매트의 특성들의 대안 또는 추가 측정치로서 사용될 수 있다. 예를 들어, 연속적으로 침착된 매트의 복잡하고 무작위적인 미세 구조는 매트의 평균 기공 크기의 직접 측정에 대한 과제를 제시한다. 평균 기공 크기는 알려진 테스트 기법 및 도구를 사용하여 유체에 대한 매트의 투과도를 측정함으로써 간접적으로 결정될 수 있다. 일단 투과도가 결정되면, 그 측정치는 연속적으로 침착된 매트의 "유효" 기공 크기를 결정하는 데 사용될 수 있다. 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 연속적으로 침착된 매트 및/또는 발포 멤브레인의 "기공 크기"는 투과도 측정을 위해 ASTM 표준 F316을 사용하여 측정했을 때 연속적으로 침착된 또는 발포 직물의 투과도에 대응하는 공지된 멤브레인의 기공 크기를 지칭한다. 이러한 표준은 ASTM 공보 F316 "Standard Test Methods for Pore Size Characteristics of Membrane Filters by Bubble Point and Mean Flow Pore Test"에 기재되어 있으며, 이는 본 명세서에 참고로 포함된다. 일부 경우에, 이러한 테스트는 % 다공도와 같은 다른 측정치에 기초하여 매트를 구성한 후에 품질 관리로서 사용될 수 있다.
또한, ePTFE 또는 연속적으로 침착된 매트의 평균 기공 직경 및 평균 기공 면적은 SEM과 같은 이미지를 분석하기 위해 소프트웨어를 사용하여 프로그래밍 방식으로 계산될 수 있다. 예를 들어, 소프트웨어 분석을 사용하여 SEM을 평가하여 재료 층의 다양한 특징을 측정할 수 있다. 이러한 예시적인 공정의 일부로서, SEM 이미지가, 앞서 논의된 바와 같이, 먼저 "2진 이미지" 또는 흑백 부분만을 보여주는 이미지로 변환될 수 있다. 이어서, 2진 이미지가 분석되고, 층의 섬유 또는 다른 특징부가 식별되고, 2진 화소의 각각의 유형의 상대적인 수 및 배치를 비교함으로써 특징이 결정될 수 있다. 예를 들어, 이미지는 흑백 이미지로 변환될 수 있는데, 여기서 흑색 부분은 연속적으로 침착된 섬유 매트 내의 갭 또는 구멍을 나타내는 한편, 백색 부분은 매트의 섬유를 나타낸다. 따라서, 소프트웨어는 섬유 매트의 기공 또는 개방 부분 및 섬유의 존재 및 위치를 식별한다.
섬유 폭 및 기공 크기와 같은 특징은 이들 2진 이미지를 분석함으로써 결정될 수 있다. 또한, 유사한 분석을 통해, 섬유 분지(fiber branch)의 수, 교차점, 묶음, 섬유 밀도 등과 같은 상대적인 섬유의 특징을 결정할 수 있다. 일부 경우에, 다양한 분석 및 계산을 수행하도록 하는 코드 또는 스크립트가 구성될 수 있다. 2014년 3월 12일자로 출원된 발명의 명칭이 "Serially Deposited Fiber Materials and Associated Devices and Methods"인 미국 특허 출원 제14/207,344호(이는 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함됨)는 구조물 층을 특징화하고 평가하는 다양한 방법을 논의한다.
평균 기공 크기를 결정함에 있어서, 이미지는 (예컨대, 상기 논의된 바와 같이 2진 이미지를 생성시킴으로써) 섬유 및 개방 영역을 포함하는 영역들 사이를 구별하기 위해 평가될 수 있다. 이어서, 교차하는 또는 분지된 섬유에 의해 캡슐화된 섬유 매트 내의 영역 또는 기공이 식별될 수 있다. 평균 기공 직경을 결정하기 위해, 많은 기공 샘플이 목표 이미지로부터 무작위로 선택될 수 있다. 일부 경우에, 50 내지 300개의 기공이 샘플을 구성할 수 있다. 특정 기공의 직경은 기공의 중심을 통해 기공 주변의 동일한 각도 간격의 다수의 직경들을 추적함으로써 계산될 수 있다. 일부 실시예에서, 계산된 기공 크기를 결정하기 위해 30개의 그러한 직경들이 사용되었다. 이어서, 측정된 직경의 평균을 구하여 기공의 계산된 유효 직경을 결정한다. 식별된 각각의 기공의 면적이 또한 각각의 기공의 화소 면적에 기초하여 산출될 수 있다. 샘플 채취를 위해 식별된 각각의 기공은 수동으로 검사되어 기공의 적절한 식별을 확인할 수 있다. 이어서, 식별된 기공의 계산된 유효 직경의 평균을 구함으로써 섬유 매트의 평균 기공 직경이 산출될 수 있다. 다시, 재료의 총 다공도는 이미지 내의 어두운 화소 대 밝은 화소의 백분율에 의해 또한 결정될 수 있다.
도 3a 내지 도 3c는 예시적인 의료 기구(100)의 개략도이다. 특히, 도 3a는 의료 기구(100)의 절개 사시도이다. 도 3b는 도 3a의 선 3B-3B를 따라 취한 의료 기구(100)의 단면도이다. 도 3c는 의료 기구(100)의 층들을 도시하는 다른 단면도이다.
도 3a 내지 도 3c의 의료 기구(100)는 혈관 스텐트-그래프트로서 구성될 수 있다. 도시된 실시예에서, 의료 기구(100)는 스캐폴딩 구조물(130) 주위에 배치된 4개의 별개의 층들로 도시되어 있다. 도시된 실시예에서, 의료 기구는 회전 방사된 PTFE의 제1 층(110)을 포함한다. 회전 방사된 PTFE 제1 층(110)은 의료 기구(100)의 내강 표면을 한정한다. 이러한 내강 제1 층(110)은 혈관계 내의 혈류와 상호작용하도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 회전 방사된 제1 층(110)의 미세다공성 구조는 환자의 혈관계 내에 배치될 때 의료 기구(100)의 내강 표면 상의 내피 세포 성장을 수용하거나 허용하도록 구성될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 의료 기구(100)의 내강 표면 상에 임의의 연속적으로 침착된 재료를 사용하는 것은 본 발명의 범주 내에 있다. 예를 들어, 회전 방사된 PTFE, 전기 방사된 PTFE, 또는 다른 중합체가 이러한 층에 사용될 수 있다.
본 발명의 범주 내의 연속적으로 침착된 층은 매우 다양한 특징을 포함할 수 있다. 예를 들어, 40% 내지 60% 및 45% 내지 55%를 포함하여, 35% 내지 75%의 % 다공도를 갖는 연속적으로 침착된 층이 본 발명의 범주 내에 있다. 유사하게, 0.5 마이크로미터 내지 1.75 마이크로미터 및 0.75 마이크로미터 내지 1.25 마이크로미터를 포함하여, 0.25 마이크로미터 내지 2.5 마이크로미터의 평균 섬유 직경을 갖는 연속적으로 침착된 층이 본 발명의 범주 내에 있다. 본 발명의 범주 내의 연속적으로 침착된 층에 대한 평균 기공 직경은 2 마이크로미터 내지 4 마이크로미터 및 2 마이크로미터 내지 3 마이크로미터를 포함하여, 1 마이크로미터 내지 5 마이크로미터의 범위일 수 있다. 최종적으로, 본 발명의 범주 내의 연속적으로 침착된 층의 평균 기공 면적은 4 평방 마이크로미터 내지 10 평방 마이크로미터 및 4 평방 마이크로미터 내지 8 평방 마이크로미터를 포함하여, 3 평방 마이크로미터 내지 15 평방 마이크로미터의 범위일 수 있다. 본 명세서에 기술된 구조물의 일부를 형성하는 임의의 연속적으로 침착된 층은 이들 특성 중 임의의 특성으로 구성될 수 있다.
도시된 실시예에서, 의료 기구(100)는 제1 층(110) 주위에 반경방향으로 배치된 제2 층(120)을 포함한다. 제2 층(120)은 회전 방사 재료의 제1 층(110)을 보강하거나 그렇지 않으면 강화하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 이러한 제2 층(120)은 ePTFE를 포함할 수 있다. ePTFE 층은 회전 방사된 제1 층(110)을 보강할 수 있다. 예를 들어, ePTFE 층은 연속적으로 침착된 섬유만을 이용하는 장치와 비교하여 의료 기구(100)의 인장 강도, 파열 강도, 후프 강도, 또는 다른 특성을 증가시킬 수 있다.
일부 실시예에서, ePTFE는 조밀화된 ePTFE 및/또는 작은 IND를 갖는 ePTFE를 포함할 수 있다. ePTFE 제2 층(120)은 고강도 층을 생성하기 위해 낮은 다공도 및 높은 작업 이력으로 구성될 수 있다.
본 발명의 범주 내의 ePTFE 층은 다양한 특성으로 구성될 수 있다. 예를 들어, 70 마이크로미터 미만, 60 마이크로미터 미만, 50 마이크로미터 미만, 40 마이크로미터 미만, 30 마이크로미터 미만, 20 마이크로미터 미만, 및 10 마이크로미터 미만을 포함하여, 80 마이크로미터 미만의 평균 노드 간 거리(IND)를 갖는 ePTFE 층이 본 발명의 범주 내에 있다. 또한, 본 발명의 범주 내의 예시적인 ePTFE 층은 10 마이크로미터 미만, 9 마이크로미터 미만, 8 마이크로미터 미만, 7 마이크로미터 미만, 6 마이크로미터 미만, 5 마이크로미터 미만, 4 마이크로미터 미만, 3 마이크로미터 미만, 2 마이크로미터 미만, 또는 1 마이크로미터 미만의 평균 IND를 가질 수 있다.
게다가, 본 발명의 범주 내의 ePTFE 층은 50% 초과의 % 다공도를 포함하여, 40% 내지 80%의 % 다공도를 가질 수 있다. 더욱이, 그러한 층은 1 마이크로미터 내지 3 마이크로미터를 포함하여, 1 마이크로미터 초과의 평균 기공 직경을 가질 수 있다. 평균 기공 면적은 2 평방 마이크로미터 내지 15 평방 마이크로미터를 포함하여, 2 평방 마이크로미터 초과일 수 있다. 최종적으로, ePTFE 층의 평균 소섬유 직경은 0.2 마이크로미터 내지 0.6 마이크로미터를 포함하여, 0.2 마이크로미터 초과일 수 있다.
하나의 예시적인 ePTFE 층은 10 마이크로미터의 IND, 75%의 % 다공도, 4.38 마이크로미터의 평균 기공 직경, 14.7 평방 마이크로미터의 평균 기공 면적, 및 0.33 마이크로미터의 평균 소섬유 두께를 가질 수 있다. 제2의 예시적인 ePTFE 층은 10 마이크로미터의 IND, 65%의 % 다공도, 3.5 마이크로미터의 평균 기공 직경, 10.6 평방 마이크로미터의 평균 기공 면적, 및 0.35 마이크로미터의 평균 소섬유 두께를 가질 수 있다. 제3의 예시적인 ePTFE 층은 10 마이크로미터의 IND, 50%의 % 다공도, 2.78 마이크로미터의 평균 기공 직경, 7.5 평방 마이크로미터의 평균 기공 면적, 및 0.5 마이크로미터의 평균 소섬유 두께를 가질 수 있다.
상기 3개의 예시적인 층에 따른 ePTFE 층뿐만 아니라, 본 명세서에 개시된 범위들 중 임의의 범위 내의 ePTFE 층은 본 발명의 범주 내의 다층 구조물에서 사용될 수 있다.
연속적으로 침착된 층과 비교하여, ePTFE 층은 보다 큰 인장 강도, 크리프 저항, 또는 다른 기계적 특성을 가질 수 있다. 예를 들어, 다층 구조물은 연속적으로 침착된 층과 ePTFE 층 둘 모두로 구성될 수 있으며, 여기서 적어도 하나의 ePTFE 층은 동일한 구조물 내의 적어도 하나의 연속적으로 침착된 층보다 5 내지 10배 큰 인장 강도를 갖는다.
ePTFE의 하나 이상의 층이 덮개 또는 구조물의 적어도 하나의 기계적 특성(예컨대, 인장 강도, 후프 강도, 파열 강도, 및/또는 크리프 저항)의 적어도 90%를 제공하는 다층 덮개 또는 구조물이 본 발명의 범주 내에 있다. 일부 경우에, 그러한 구조물에는 스캐폴딩 구조물이 없을 수 있다. 다른 실시예에서, 특성의 비교는 덮개 부분에 의해 제공되는 특성만을 지칭할 수 있는데, 이는 재료의 층이 스캐폴딩 구조물를 중심으로 배치되지만 스캐폴딩 구조물을 포함하지는 않음을 의미한다. 또한, 이러한 특성의 비교는 스캐폴딩 구조물을 포함한 전체 구조물의 특성을 지칭할 수도 있다. 게다가, 적어도 하나 이상의 기계적 특성의 적어도 85%, 80%, 75%, 70% 및 65%가 ePTFE의 하나 이상의 층에 의해 제공되는 덮개 또는 구조물이 본 발명의 범주 내에 있다.
도시된 실시예에서, 스캐폴딩 구조물(130)은 의료 기구(100)의 제2 층(120) 주위에 배치된다. 이러한 스캐폴딩 구조물(130)은 금속 스텐트, 예를 들어 니티놀, 스테인리스 강 또는 이들의 합금으로 구성된 스텐트를 포함할 수 있다. 게다가, 중합체 스캐폴드와 같은 다른 재료가 본 발명의 범주 내에 있다. 일부 실시예에서, 스캐폴딩 구조물(130)은 의료 기구(100)의 제3 층으로서 이해될 수 있다. 예를 들어, 스캐폴딩 구조물(130)이 (제2 층(120) 및 제4 층(140)과 같은) 다른 그러한 층들 사이에 배치될 수 있기 때문에, 그것은 의료 기구(100)의 층을 나타내는 것으로 이해될 수 있다. 더욱이, 일부 실시예에서, 스캐폴딩 구조물은 의료 기구(100)의 층을 형성하는 경향이 있을 수 있는 중합체 격자를 비롯한 상대적으로 단단한 격자를 포함할 수 있다. 본 명세서에서 다층 구조물 또는 다층 구성요소에 대한 언급은 스캐폴딩 구조물을 포함한 전체 의료 기구(100)를 지칭하는 것으로 이해될 수 있거나, 스캐폴딩 구조물(130)과는 별개로 고려되는 스캐폴딩 구조물(130)을 중심으로 배치된 재료 층(예컨대, 110, 120, 140, 150)에만 적용될 수 있다.
의료 기구(100)는 불투과성 층을 추가로 포함할 수 있다. 예를 들어, 도시된 실시예에서, 제4 층(140)은 세포 성장, 유체 통과, 또는 둘 모두에 대해 불투과성인 중합체 층을 포함할 수 있다. 불투과성 층은 의료 기구를 가로지르는 유체 누출을 방지하고/하거나 그 기구를 가로지르는 세포 성장을 방지하도록 구성될 수 있다. 신체 조직이 의료 기구를 통해 성장하지 못하게 하여 그의 내강을 폐색하지 못하게 함에 따라, 기구를 가로지르는 세포 성장의 봉쇄는 기구의 유효 수명을 연장시킬 수 있다.
일부 실시예에서, 불투과성 제4 층(140)은 구조물 상에 분무, 침지 또는 적층될 수 있는 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP)을 포함할 수 있다. 따라서, 본 발명의 범주 내의 FEP 층은 분무 또는 침지에 의해 적용되는 액체 또는 용액으로서 적용될 수 있을뿐만 아니라, 구조물 상에 감겨지거나 달리 적용되는 필름 또는 멤브레인으로서 적용될 수 있다.
의료 기구(100)는 불투과성 제4 층(140) 주위에 배치된 제5 층(150)을 추가로 포함할 수 있다. 이러한 제5 층(150)은 의료 기구(100)의 내강으로부터 벗어난 표면(abluminal surface)을 한정할 수 있다. 일부 경우에, 이러한 제5 층(150)은 ePTFE를 포함할 수 있고, 조밀화될 수 있고/있거나 상대적으로 작은 IND 또는 기공 크기를 가질 수 있다. 이러한 층은 구조물에 강도를 제공하도록 구성될 수 있으며, 도시된 구조물의 제2 층(120)과 동일한 특성을 갖는 ePTFE를 포함할 수 있거나 포함하지 않을 수도 있다.
일부 실시예에서, 제4 층(140) 및 제5 층(150)은 복합 층으로서 구성될 수 있다. 예를 들어, ePTFE를 포함하는 제5 층(150)은 FEP로 분무되거나 침지될 수 있어서, FEP가 ePTFE를 코팅하여 ePTFE 내의 기공 및 개구를 충전하도록 할 수 있다. 따라서, ePTFE 및 FEP의 복합 층은 제4 층(140) 및 제5 층(150) 둘 모두의 특성 및 기능을 갖도록 구성될 수 있다.
상기 논의된 층들(110, 120, 140, 150) 중 임의의 층은 하나 이상의 서브 층으로 구성될 수 있다. 예를 들어, 제1 층(110)이 연속적으로 침착된 섬유로 구성되는 경우, 제1 층(110)은, 차례로, 연속적으로 침착된 섬유 또는 섬유 매트의 다수의 서브 층을 포함할 수 있다. 따라서, 예시적인 실시예에서, 제1 층(110)은 연속적으로 침착된 섬유를 포함하는 제1 서브 층 및 연속적으로 침착된 섬유를 또한 포함하는 제2 서브 층으로 구성될 수 있다. 서브 층은, 예를 들어, 제조 중에 상이한 시점에 침착될 수 있고/있거나 개별적으로 소결될 수 있다. 제1 층(110)은 또한, 예를 들어 서브 층들을 서로 결합시키는 것을 보조하기 위해 서브 층들 사이에 배치된 다른 재료들을 포함할 수 있다. 임의의 수의 서브 층들이 단일 층 내에서 조합될 수 있다.
일부 실시예에서, 의료 장치용 다층 덮개의 벽 두께는 50 마이크로미터 내지 450 마이크로미터, 50 마이크로미터 내지 400 마이크로미터, 50 마이크로미터 내지 350 마이크로미터, 50 마이크로미터 내지 300 마이크로미터, 50 마이크로미터 내지 250 마이크로미터, 50 마이크로미터 내지 200 마이크로미터, 50 마이크로미터 내지 150 마이크로미터, 및 75 마이크로미터 내지 125 마이크로미터를 포함하여, 50 마이크로미터 내지 500 마이크로미터일 수 있다.
다층 구조물 내의 임의의 개별 층의 벽 두께는 5 마이크로미터 내지 75 마이크로미터, 5 마이크로미터 내지 60 마이크로미터, 25 마이크로미터 내지 75 마이크로미터, 10 마이크로미터 내지 30 마이크로미터, 및 5 마이크로미터 내지 15 마이크로미터를 포함하여, 5 마이크로미터 내지 100 마이크로미터일 수 있다. 본 명세서에 기술된 임의의 층은 이들 범위 중 임의의 범위 내에 있을 수 있으며, 다층 구조물의 각각의 층의 두께는 덮개의 전체 벽 두께가 전술한 범위 내에 있도록 구성될 수 있다.
예시적인 의료 기구(100)보다 더 많거나 더 적은 층을 갖는 다층 구조물이 마찬가지로 본 발명의 범주 내에 있다. 예를 들어, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개 또는 그 이상의 층을 갖는 구조물이 모두 본 발명의 범주 내에 있다. 일부 실시예에서, 예시적인 의료 기구(100)의 2개 이상의 층과 연관된 특징을 제공하기 위해 단일 층이 사용될 수 있다. 예를 들어, 충분히 작은 IND를 갖는 ePTFE는 조직 내성장 및/또는 유체 통과에 대해 실질적으로 불투과성일 수 있다. 따라서, 일부 실시예에서, 낮은 다공도의 ePTFE의 단일 층은 예시적인 의료 기구(100)의 제2 층(120), 제4 층(140) 및 제5 층(150)과 연관된 특징을 제공할 수 있다. 연속적으로 침착된 섬유의 단일 내강 층 및 ePTFE의 단일 층을 포함하는 의료 기구가 본 발명의 범주 내에 있다.
또한, 층들의 순서가 변경될 수 있다. 예를 들어, 예시적인 의료 기구(100)와 관련하여 기술된 층들 중 임의의 층은, 장치의 혈액 접촉 층(존재하는 경우)으로서 구성된 층이 구조물의 내강 표면 상에 배치될 것이라는 점을 제외하고는, 임의의 상대적인 순서로 배치될 수 있다.
게다가, 본 발명의 범주 내의 의료 기구는 다양한 방식으로 제조될 수 있다. 각각의 층은 개별적으로 형성되어 구조물 상에 배치될 수 있거나 또는 우선 먼저 하나 이상의 층이 구조물 상에 형성될 수 있다.
도 3a 내지 도 3c의 의료 기구(100)를 참조하면, 제조 방법은 맨드렐 또는 다른 수집 표면 상에 PTFE 섬유를 연속적으로 침착시키는 단계 및 그 섬유를 소결시키는 단계를 포함할 수 있다. 이러한 연속적으로 침착된 섬유의 층은 의료 기구(100)의 제1 층(110)을 형성할 수 있다.
이어서, 제2 층(120)이 의료 기구(100)에 적용될 수 있다. 이러한 제2 층(120)은 ePTFE를 포함할 수 있고 조밀화될 수 있다. 일부 실시예에서, ePTFE는 제1 층(110) 주위에 적용되는 시트로서 얻어질 수 있다.
또한, 일부 실시예에서, 제2 층(120)은 제1 층(110)이 소결되기 전에 제1 층(110) 주위에 적용될 수 있다. 제2 층(120)이 제1 층(110) 주위에 배치되는 동안 제1 층(110)을 소결하면 제1 층(110)과 제2 층(120) 사이의 접합을 용이하게 할 수 있다. 유사하게, 일부 실시예에서, 제2 층(120)은 제1 층(110) 주위에 소결되지 않은 ePTFE로서 적용될 수 있으며, 제1 층(110)은, 차례로, 소결되지 않은 연속적으로 침착된 PTFE 섬유를 포함할 수 있다. 따라서, 제1 층(110) 및 제2 층(120)은 동시에 소결될 수 있으며, 이는 층들 사이의 접합을 용이하게 할 수 있다. 연속적으로 침착된 층 및 ePTFE의 층을 포함한 PTFE의 임의의 층이 소결되지 않은 층으로서 적용될 수 있다.
일부 실시예에서, ePTFE 층의 기계적 특성은 전체 ePTFE 층을 구성하는 ePTFE 서브 층의 상대적인 배치로부터 도출될 수 있다. 각각의 서브 층은 전체 구조물에 상이한 특성을 부여할 수 있다. 예를 들어, 서브 층들은 횡방향에서보다 ePTFE가 발포된 방향에서 더 강할 수 있다. 각각의 서브 층의 발포 축이 인접한 층의 발포 축에 수직이 되도록 하는 그러한 서브 층의 적용은 보다 균일한 종방향 및 반경방향 특성을 갖는 ePTFE의 층을 생성할 수 있다. 본 발명의 범주 내의 구조물은 제1 층의 발포 축이 인접한 층의 발포 축에 대해 임의의 각도로 배치되도록 배치된 ePTFE 서브 층을 포함할 수 있다. 또한, ePTFE 서브 층의 발포 축이 보철물의 중심 축, 예컨대 관형 보철물의 종축과 정렬되는 구조물은 본 발명의 범주 내에 있다.
일부 실시예에서, 이는 의료 기구(100)의 길이보다 더 좁은 ePTFE의 스트립을 획득함으로써 달성될 수 있다. 스트립은 의료 기구(100)의 제1 층(110) 주위에 나선형으로 래핑(wrapping)될 수 있다. 일부 경우에, 스트립은 의료 기구(100)의 종축에 대해 약 45˚로 래핑될 수 있다. 스트립은 제2 층(120)의 서브 층을 포함할 수 있다. 제2 서브 층은 또한 의료 기구(100)의 종축에 대해 약 45˚로 적용될 수 있지만, 제2 서브 층의 발포 축이 적용된 제1 스트립에 수직이 되도록 적용될 수 있다. 따라서, 서브 층들의 조합 강도는 서브 층들의 강도의 합이 의료 기구(100)의 종방향 및 반경방향에서 유사하게 되도록 배열될 수 있다. 서브 층들의 상대적인 위치 설정의 임의의 다른 각도는 본 발명의 범주 내에 있고, 상대 각도는 다양한 방향에서 소정의 특성 및 강도를 갖는 구조물을 생성하도록 구성될 수 있다.
이어서, 금속 또는 중합체 스캐폴딩 구조물(130)이 의료 기구(100)의 제2 층(120) 주위에 적용될 수 있다. 이어서, 제4 층(140)이 적용될 수 있다. 제4 층(140)은 FEP를 포함할 수 있으며, 필름으로 적용되거나, 침지되거나, 분무되거나, 또는 다른 방식으로 적용될 수 있다. 마지막으로, 제5 층(150)이 제4 층(140) 주위에 적용될 수 있다. 제5 층(150)은 제2 층(120)과 동일한 방식으로 적용될 수 있거나 적용되지 않을 수도 있으며, 제2 층(120)과 실질적으로 동일한 특성을 가질 수 있거나 갖지 않을 수도 있다.
제5 층(150)이 ePTFE를 비롯한 PTFE를 포함하는 실시예에서, 제5 층(150)은 다른 층, 예를 들어 제2 층(120)과 동시에 소결될 수 있거나 소결되지 않을 수도 있다. 일부 실시예에서, 제1 층(110) 및 제2 층(120)이 먼저 적용되고 (개별적으로 또는 동시에) 소결될 수 있으며, 이어서, 스캐폴딩 구조물(130)이 적용된 뒤, 제4 층(140)이 적용될 수 있다. 일부 실시예에서, 제4 층(140)은 FEP를 포함할 수 있으며, 필름으로서 또는 액체 또는 용액으로서 적용될 수 있다. 제4 층(140)이 FEP이고 제5 층이 ePTFE와 같은 PTFE인 실시예에서, 제5 층(150)은 제4 층(140) 주위에 적용된 후에 소결될 수 있다. 일부 그러한 실시예에서, 필름 FEP인 제4 층(140)은 제5 층(150)을 소결시키기 위한 구조물의 가열 동안 인접한 층에 접합할 수 있다. 다시, 제1 층(110) 및 제2 층(120)은 사전에 소결될 수 있다.
의료 기구(100)와 같은 의료 기구를 신체 내에 배치하는 방법이 또한 본 발명의 범주 내에 있다. 유사하게, 의료 기구를 가로 지르는 경벽 조직 성장에 저항하면서 내피 성장을 촉진시키는 방법이 본 발명의 범주 내에 있다. 예를 들어, 내피 성장을 촉진시키도록 구성된 혈액 접촉 층 및 그 층을 통한 조직 성장에 저항하도록 구성된 적어도 하나의 다른 층을 갖는 의료 기구의 배치는 그러한 방법과 관련될 것이다.
도 4는 신체 내강(50) 내에 배치된 의료 기구(100)의 단면 개략도이다. 도시된 바와 같이, 의료 기구(100)가 그렇게 배치되었을 때, 의료 기구(100)의 내강으로부터 벗어난 표면을 포함할 수 있는 제5 층(도 3a의 150)은 신체 내강(50)의 벽과 직접 접촉 상태로 배치될 수 있다. 의료 기구(100)의 내강 표면을 포함할 수 있는 제1 층(도 3a의 110)은 신체 내강(50)을 통해 흐르는 유체와 직접 연통 상태로 배치될 수 있다. 의료 기구(100)의 다양한 다른 층들의 특징은 또한 신체 내강(50)과 의료 기구(100) 사이의 상호작용에 영향을 줄 수 있지만, 이들 층은 신체 내강(50)의 표면과 직접 접촉 상태에 있지 않을 수 있다. 예를 들어, 세포 또는 유체 불투과성 층은 조직 또는 유체가 의료 기구(100)의 벽을 가로지르는 것을 방지할 수 있지만, 그러한 층은 신체 내강(50)과 직접 접촉 상태로 배치될 수 있거나 배치되지 않을 수도 있다.
도 5는 스텐트-그래프트를 위한 스캐폴딩 구조물(200)의 사시도이다. 그러한 스캐폴딩 구조물은 적층형 덮개를 비롯한 덮개에 결합될 수 있으며, 스텐트-그래프트에 대한 지지체 및 구조물을 제공하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 스캐폴딩 구조물(200)과 같은 스캐폴딩 구조물은 스텐트-그래프트의 반경방향 압축에 저항하도록 구성될 수 있다. 아래의 언급이 스캐폴딩 구조물(200)에 관한 것일 수도 있지만, 스캐폴딩 구조물(200)에 관련된 개시내용은 스텐트-그래프트 또는 스캐폴딩 구조물(200)로 구성된 덮개형 스텐트에 유사하게 적용될 수 있음이 본 발명의 이익을 갖는 당업자에 의해 이해될 것이다.
일부 실시예에서, 스캐폴딩 구조물(200)은 스캐폴딩 구조물(200)의 종방향 길이를 따른 반경방향 힘에 대해 상이한 저항을 갖도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 도시된 실시예에서, 스캐폴딩 구조물(200)은 근위 부분(202), 중간 몸체 부분(204), 및 원위 부분(206)을 포함한다. 스캐폴딩 구조물(200)은, 스캐폴딩 구조물(200)의 적어도 하나의 다른 부분(202, 204, 206)과 비교하여 이들 부분(202, 204, 206) 중 하나 이상에서 반경방향 압축에 대해 더 큰 저항을 제공하도록 구성될 수 있다. 스캐폴딩 구조물(200)의 길이를 따른 반경방향 힘에 대한 상이한 저항은, 스캐폴딩 구조물(200)이 신체의 건강한 부분과 보다 비외상성 방식으로 상호작용하게 할 수 있는 스캐폴딩의 더 연질의 부분을 제공하면서 소정 영역(예컨대, 동맥류와 같은 치료될 영역)에 강도를 제공하도록 설계될 수 있다. 따라서, 스캐폴딩 구조물 중 하나 이상의 부분은 신체 내강(50) 내의 질병 조직을 개방 상태로 유지하도록 구성될 수 있다.
스캐폴딩 구조물(200) 및 스캐폴딩 구조물(200)을 포함하는 임의의 스텐트-그래프트의 반경방향 저항은, 스캐폴딩 구조물(200)을 생성하는 데 사용된 재료; 스캐폴딩 구조물(200)이 보다 개방된 또는 보다 폐쇄된 설계를 포함하는 정도와 같은, 스캐폴딩 구조물(200)의 구조의 변화; 및 다른 설계 파라미터의 결과일 수 있다. 본 발명의 범주 내의 일부 실시예에서, 동일한 스캐폴딩 구조물, 스텐트 또는 스텐트-그래프트의 부분들을 따른 반경방향 힘은 10% 내지 30%, 30% 내지 60%, 60% 내지 100%, 100% 초과, 및 200% 초과만큼 변할 수 있다.
일부 실시예에서, 스캐폴딩 구조물(200)은, 스캐폴딩 구조물(200)의 반경방향 압축에 대한 저항이 스캐폴딩 구조물(200)의 근위 부분(202) 및/또는 원위 부분(206)과 비교하여 스캐폴딩 구조물(200)의 중간 몸체 부분(204)에서 더 크도록 구성될 수 있다. 다른 실시예에서, 중간 몸체 부분(204)은 반경방향 압축에 대한 저항이 낮을 수 있거나, 또는, 다시 말해, 그의 근위 부분(202) 및/또는 원위 부분(206)보다 더 연질일 수 있다. 게다가 또한, 일부 실시예에서, 스캐폴딩 구조물(200)의 근위 부분(202) 및/또는 원위 부분(206)은 스캐폴딩 구조물(200)의 에지에서 조직 악화를 감소시키도록 구성될 수 있다. 일부 경우에, 스캐폴딩 구조물(200)의 하나 이상의 단부의 반경방향 압축에 대한 저항은 에지 협착의 발생을 감소시키도록 구성될 수 있다. 더욱이, 스캐폴딩 구조물(200)의 하나 이상의 단부의 반경방향 압축에 대한 저항은 스캐폴딩 구조물(200)에 결합된 스텐트-그래프트의 표면 상의 내피 세포 성장을 촉진시키도록 구성될 수 있다. 스캐폴딩 구조물(200)의 하나 이상의 부분을 따른 반경방향 압축에 대한 저항은 스캐폴딩 구조물(200)이 배치를 위해 설계되는 신체 혈관의 순응성(compliance)과 일치하도록 구성될 수 있다.
스캐폴딩 구조물(200)은 스테인리스 강, 니티놀, 다양한 초탄성 또는 형상 기억 합금 등을 비롯한, 금속을 포함할 수 있다. 스캐폴딩 구조물(200)은 또한 중합체를 포함할 수 있다. 게다가, 스캐폴딩 구조물(200)은 금속 또는 중합체 스캐폴딩 구조물이 약물 또는 다른 생물학적 작용제와 통합된 실시예를 포함하여, 하나 이상의 생물학적 작용제를 포함할 수 있다.
스캐폴딩 구조물(200)은 다양한 방법으로 형성될 수 있다. 일부 실시예에서, 스캐폴딩 구조물(200)은 와이어로 형성될 수 있다. 또한, 스캐폴딩 구조물(200)은 스캐폴딩 구조물(200)이 재료의 튜브로부터 절단되는 실시예를 포함하여, 재료의 튜브로부터 형성될 수 있다. 스캐폴딩 구조물(200)은 레이저 절단, 에칭 공정, 및 분말 야금 및 소결 공정을 사용하여 형성될 수 있으며; 주형으로부터 형성될 수 있고; 그리고 신속한 제조 기법을 사용하여 형성될 수 있다.
스캐폴딩 구조물(200)과 같은 스캐폴딩 구조물이 있거나 없거나, 스텐트 또는 스텐트-그래프트는 신체 내강 내에 배치될 때 반경방향 외향 힘을 가하도록 구성될 수 있다. 이러한 힘은 내강을 개방 상태로 유지하고, 재협착을 방지하고, 스텐트 또는 스텐트-그래프트의 이동을 억제하는 것 등의 작용을 하도록 구성될 수 있다. 그러나, 신체 내강에 높은 반경방향 힘을 가하는 스텐트 또는 스텐트-그래프트는 원하지 않는 생물학적 반응을 유발할 수 있고/있거나 신체 내강에 불필요한 외상을 초래할 수 있다. 따라서, 스텐트 또는 스텐트-그래프트는 여전히 치료 목표를 달성하면서도 치유 및 외상에 대해 용인할 수 있는 범위 내에서 반경방향 힘을 가하도록 구성될 수 있다.
국소화된 힘이 스텐트 또는 스텐트-그래프트의 원주방향 외향의 반경방향 힘을 초과하는 경우에도, 일부 스텐트 또는 스텐트-그래프트는 스텐트 또는 스텐트-그래프트가 예를 들어 포인트 힘(point force) 또는 핀치 힘으로 인해 국소화된 압축에 저항하도록 구성될 수 있다. 다시 말해, 스텐트는 전체 신체 내강에 높은 반경방향 힘을 가하지 않고서 스텐트 또는 스텐트-그래프트에 대한 (예를 들어, 인대 또는 다른 생물학적 구조물에 의해 가해질 수 있는 바와 같은) 비교적 높은 포인트 힘에 저항하도록 구성될 수 있다.
본 발명의 범주 내의 스텐트 또는 스텐트-그래프트는 스텐트를 완전히 붕괴시키는데 필요한 포인트 힘이 7.5 N 내지 12.5 N를 포함하여, 5 N 내지 15 N이 되도록 구성될 수 있다. 전술한 포인트 힘 범위 내의 스텐트 또는 스텐트-그래프트가 더 낮은 원주방향의 반경방향 외향 힘을 가질 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 범주 내의 스텐트 또는 스텐트-그래프트는 20% 오버사이징(oversizing)에서 0.4 N/mm 내지 1 N/mm를 포함하여, 0.3 N/mm 내지 1.3 N/mm의 반경방향 외향 힘을 가질 수 있다. 따라서, 스텐트를 완전히 붕괴시키는데 필요한 포인트 힘은 스텐트에 의해 신체 내강에 가해지는 반경방향 외향 힘보다 상당히 더 클 수 있다.
본 발명의 범주 내의 다층 스텐트 덮개는 본 발명에 따른 스텐트의 내강 내에서 물을 가압함으로써 테스트될 수 있다. 수압을 증가시킴으로써, 스텐트의 파열 강도 및 투수도가 결정될 수 있다. 입수 압력(water entry pressure)은, 본 명세서에서, 물의 제2 비드가 테스트되고 있는 관형 구조물의 외부에 형성되게 하는 내부 수압으로서 정의된다. 장치는 입수 압력 테스트에서 파열되거나 고장나지 않는다. 본 발명의 범주 내의 의료 장치는 4 psi 내지 8 psi를 포함하여, 0 psi 내지 10 psi의 입수 압력을 가질 수 있다. 또한, 본 발명의 범주 내의 의료 장치는 5 psi 초과, 10 psi 초과, 20 psi 초과, 30 psi 초과, 40 psi 초과, 또는 50 psi 초과의 입수 압력을 가질 수 있다.
본 명세서에 개시된 예들 및 실시예들은 단지 예시적이고 설명적인 것으로서 해석되어야 하며, 본 발명의 범주를 어떤 식으로든 제한하는 것으로 해석되지 않아야 한다. 본 명세서의 개시내용의 기본 원리로부터 벗어남이 없이 전술한 실시예들의 세부사항에 변경이 이루어질 수 있음이 당업자에게는 본 개시내용의 도움으로 명백할 것이다. 본 발명의 범주는 여기에 첨부된 청구범위 및 그들의 등가물에 의해 한정되는 것으로 의도된다.

Claims (57)

  1. 다층 혈관 보철물로서,
    상기 보철물의 내강 표면 상에 배치된 연속적으로 침착된(serially deposited) 섬유 층; 및
    상기 연속적으로 침착된 섬유 층에 결합된 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 층을 포함하고, 상기 PTFE 층은 적어도 하나의 방향에서 측정하여, 상기 연속적으로 침착된 섬유 층 및 상기 PTFE 층으로 구성된 구조물의 인장 강도의 적어도 80%를 제공하는, 다층 혈관 보철물.
  2. 제1항에 있어서, 상기 PTFE 층은 발포 PTFE(ePTFE)를 포함하는, 다층 혈관 보철물.
  3. 제2항에 있어서, 상기 ePTFE 층은 상기 연속적으로 침착된 섬유 층 및 상기 ePTFE 층으로 구성된 구조물의 인장 강도의 적어도 90%를 제공하는, 다층 혈관 보철물.
  4. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 ePTFE 층은 상기 보철물의 내강으로부터 벗어난 표면(abluminal surface) 상에 배치되는, 다층 혈관 보철물.
  5. 제2항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 ePTFE 층은 상기 연속적으로 침착된 섬유 층을 따른 적어도 하나의 방향에서 상기 연속적으로 침착된 섬유 층보다 더 큰 인장 강도를 갖는, 다층 혈관 보철물.
  6. 제5항에 있어서, 상기 ePTFE 층은 적어도 하나의 방향에서 측정하여, 상기 연속적으로 침착된 층보다 적어도 5배 더 큰 인장 강도를 갖는, 다층 혈관 보철물.
  7. 제2항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 ePTFE 층은 ePTFE의 하나 이상의 서브 층을 포함하는, 다층 혈관 보철물.
  8. 제7항에 있어서, 상기 ePTFE 서브 층 중 적어도 하나의 서브 층의 종방향 발포 축은 적어도 하나의 인접한 ePTFE 서브 층의 종방향 발포 축에 대해 소정의 각도로 배치되는, 다층 혈관 보철물.
  9. 제7항에 있어서, 상기 ePTFE 서브 층 중 적어도 하나의 서브 층의 종방향 발포 축은 적어도 하나의 인접한 ePTFE 서브 층의 종방향 발포 축에 수직인, 다층 혈관 보철물.
  10. 제7항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 ePTFE 서브 층 중 적어도 하나의 서브 층의 종방향 발포 축은 상기 혈관 보철물의 중심 축과 정렬되는, 다층 혈관 보철물.
  11. 제7항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 ePTFE 서브 층은 6 마이크로미터 이하의 평균 기공 크기를 갖는, 다층 혈관 보철물.
  12. 제2항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 ePTFE 층은 상기 층을 가로지르는 적혈구 이동에 대해 불투과성인, 다층 혈관 보철물.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP)의 조직 및 세포 불투과성 층을 추가로 포함하는, 다층 혈관 보철물.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP)의 유체 불투과성 층을 추가로 포함하는, 다층 혈관 보철물.
  15. 제13항 또는 제14항에 있어서, 상기 FEP 층은 적어도 부분적으로 상기 ePTFE 층의 기공 내에 배치되는, 다층 혈관 보철물.
  16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 연속적으로 침착된 섬유 층과 상기 PTFE 층 사이에 배치된 스텐트 스캐폴드를 추가로 포함하는, 다층 혈관 보철물.
  17. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보철물은 20% 오버사이징(oversizing)에서 2 N/mm 미만의 반경방향 외향 힘을 가하거나 또는 상기 다층 혈관 보철물을 완전히 붕괴시키는데 필요한 포인트 힘(point force)이 5 N 초과인, 다층 혈관 보철물.
  18. 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 연속적으로 침착된 섬유 층은 회전 방사된 섬유를 포함하는, 다층 혈관 보철물.
  19. 다층 혈관 보철물로서,
    상기 보철물의 내강 표면 상에 배치된 연속적으로 침착된 섬유 층; 및
    상기 연속적으로 침착된 섬유 층에 결합된 발포 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 층을 포함하고, 상기 ePTFE 층은 6 마이크로미터 미만의 평균 기공 크기를 갖는, 다층 혈관 보철물.
  20. 제19항에 있어서, 상기 ePTFE 층은 상기 보철물의 내강으로부터 벗어난 표면 상에 배치되는, 다층 혈관 보철물.
  21. 제19항 또는 제20항에 있어서, 상기 ePTFE 층은 상기 연속적으로 침착된 섬유 층을 따른 적어도 하나의 방향에서 상기 연속적으로 침착된 섬유 층보다 더 큰 인장 강도를 갖는, 다층 혈관 보철물.
  22. 제21항에 있어서, 상기 ePTFE 층은 적어도 하나의 방향에서 측정하여, 상기 연속적으로 침착된 층보다 적어도 5배 더 큰 인장 강도를 갖는, 다층 혈관 보철물.
  23. 제19항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 ePTFE 층은 ePTFE의 하나 이상의 서브 층을 포함하는, 다층 혈관 보철물.
  24. 제23항에 있어서, 상기 ePTFE 층의 하나 이상의 서브 층들 사이에 배치된 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP)의 서브 층을 추가로 포함하는, 다층 혈관 보철물.
  25. 제23항 또는 제24항에 있어서, 상기 ePTFE 서브 층 중 적어도 하나의 서브 층의 종방향 발포 축은 적어도 하나의 인접한 ePTFE 서브 층의 종방향 발포 축에 대해 소정의 각도로 배치되는, 다층 혈관 보철물.
  26. 제23항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 ePTFE 서브 층 중 적어도 하나의 서브 층의 종방향 발포 축은 적어도 하나의 인접한 ePTFE 서브 층의 종방향 발포 축에 수직인, 다층 혈관 보철물.
  27. 제23항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 ePTFE 서브 층 중 적어도 하나의 서브 층의 종방향 발포 축은 상기 혈관 보철물의 중심 축과 정렬되는, 다층 혈관 보철물.
  28. 제19항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 ePTFE 층은 상기 층을 가로지르는 적혈구 이동에 대해 불투과성인, 다층 혈관 보철물.
  29. 제19항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 연속적으로 침착된 섬유 층과 상기 ePTFE 층 사이에 배치된 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP)의 유체 불투과성 층을 추가로 포함하는, 다층 혈관 보철물.
  30. 제19항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP)의 조직 및 세포 불투과성 층을 추가로 포함하는, 다층 혈관 보철물.
  31. 제19항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 연속적으로 침착된 섬유 층과 상기 ePTFE 층 사이에 배치된 스텐트 스캐폴드를 추가로 포함하는, 다층 혈관 보철물.
  32. 제19항 내지 제31항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보철물은 20% 오버사이징에서 2 N/mm 미만의 반경방향 외향 힘을 가하거나 또는 상기 다층 혈관 보철물을 완전히 붕괴시키는데 필요한 포인트 힘이 5 N 초과인, 다층 혈관 보철물.
  33. 제19항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 연속적으로 침착된 섬유 층은 회전 방사된 섬유를 포함하는, 다층 혈관 보철물.
  34. 다층 혈관 보철물로서,
    상기 보철물의 내강 표면 상에 배치된 연속적으로 침착된 섬유 층; 및
    상기 연속적으로 침착된 섬유 층에 결합된 발포 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 층을 포함하고, 상기 ePTFE는 ePTFE의 하나 이상의 서브 층을 포함하고,
    상기 ePTFE 서브 층 중 적어도 하나의 서브 층의 종방향 발포 축은 적어도 하나의 인접한 ePTFE 서브 층의 종방향 발포 축에 대해 소정의 각도로 배치되는, 다층 혈관 보철물.
  35. 제34항에 있어서, 상기 ePTFE 층은 상기 보철물의 내강으로부터 벗어난 표면 상에 배치되는, 다층 혈관 보철물.
  36. 제34항 또는 제35항에 있어서, 상기 ePTFE 층은 상기 연속적으로 침착된 섬유 층을 따른 적어도 하나의 방향에서 상기 연속적으로 침착된 섬유 층보다 더 큰 인장 강도를 갖는, 다층 혈관 보철물.
  37. 제36항에 있어서, 상기 ePTFE 층은 적어도 하나의 방향에서 측정하여, 상기 연속적으로 침착된 층보다 적어도 5배 더 큰 인장 강도를 갖는, 다층 혈관 보철물.
  38. 제34항 내지 제37항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 ePTFE 서브 층 중 적어도 하나의 서브 층의 종방향 발포 축은 적어도 하나의 인접한 ePTFE 서브 층의 종방향 발포 축에 수직인, 다층 혈관 보철물.
  39. 제34항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 ePTFE 서브 층 중 적어도 하나의 서브 층의 종방향 발포 축은 상기 혈관 보철물의 중심 축과 정렬되는, 다층 혈관 보철물.
  40. 제34항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서, 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP)의 조직 및 세포 불투과성 층을 추가로 포함하는, 다층 혈관 보철물.
  41. 제34항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 ePTFE 층은 상기 층을 가로지르는 적혈구 이동에 대해 불투과성인, 다층 혈관 보철물.
  42. 제34항 내지 제41항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 연속적으로 침착된 섬유 층과 상기 ePTFE 층 사이에 배치된 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP)의 유체 불투과성 층을 추가로 포함하는, 다층 혈관 보철물.
  43. 제34항 내지 제42항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 연속적으로 침착된 섬유 층과 상기 ePTFE 층 사이에 배치된 스텐트 스캐폴드를 추가로 포함하는, 다층 혈관 보철물.
  44. 제34항 내지 제43항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보철물은 20% 오버사이징에서 2 N/mm 미만의 반경방향 외향 힘을 가하거나 또는 상기 다층 혈관 보철물을 완전히 붕괴시키는데 필요한 포인트 힘이 5 N 초과인, 다층 혈관 보철물.
  45. 제34항 내지 제45항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 연속적으로 침착된 섬유 층은 회전 방사된 섬유를 포함하는, 다층 혈관 보철물.
  46. 다층 혈관 보철물을 제조하는 방법으로서,
    6 마이크로미터 이하의 노드 간 거리(internodal distance, IND)를 갖는 발포 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 층을 연속적으로 침착된 층에 결합시켜서, 상기 연속적으로 침착된 층이 상기 다층 혈관 보철물의 내강 표면 상에 배치되도록 하는 단계를 포함하는, 방법.
  47. 제46항에 있어서, 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP)을 상기 ePTFE 층에 적용하여, 상기 FEP의 적어도 일부가 상기 ePTFE 층의 기공 내에 배치되도록 하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  48. 제47항에 있어서, 상기 FEP는 상기 ePTFE 층 상에 분무되는, 방법.
  49. 제47항에 있어서, 상기 FEP는 상기 ePTFE 층 상에 래핑(wrapping)되는, 방법.
  50. 제47항 내지 제49항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 FEP 및 ePTFE 층은 조직 및 세포 불투과성 경계를 포함하는, 방법.
  51. 제46항 내지 제50항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 ePTFE 층은 ePTFE의 제1 서브 층을 ePTFE의 제2 서브 층에 결합시킴으로써 구성되고, 상기 제2 서브 층의 발포 축은 상기 제1 서브 층의 발포 축에 대해 소정 각도로 배치되는, 방법.
  52. 제51항에 있어서, 상기 ePTFE 서브 층 중 적어도 하나의 서브 층의 종방향 발포 축은 적어도 하나의 인접한 ePTFE 서브 층의 종방향 발포 축에 수직인, 방법.
  53. 제51항 또는 제52항에 있어서, 상기 ePTFE 서브 층 중 적어도 하나의 서브 층의 종방향 발포 축은 상기 혈관 보철물의 중심 축과 정렬되는, 방법.
  54. 제46항 내지 제54항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 연속적으로 침착된 층은 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 섬유를 포함하는, 방법.
  55. 제46항 내지 제54항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 ePTFE 층 및 상기 연속적으로 침착된 층 중 적어도 하나는 다층 혈관 보철물 상에 초기에 배치될 때 소결되지 않은, 방법.
  56. 제55항에 있어서, 상기 층들이 서로 접촉 상태에 있는 동안 상기 ePTFE 층과 상기 연속적으로 침착된 층을 동시에 소결하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  57. 제46항 내지 제56항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 연속적으로 침착된 층을 회전 방사하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
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