KR20170131349A - 화장료 썬스크린 조성물 - Google Patents
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Abstract
본 발명은, 생리학적으로 허용가능한 매질 중에, 적어도 하나의 UV 필터, 에멀젼 안정화 및 점도 조절제 및 겔화제를 포함하는 수중유 (Oil in Water; O/W) 에멀젼에 관한 것이다. 본 발명은 적어도 두 종류의 킬레이트제들 및 계면 활성제를 추가로 포함하는 것을 특징으로 한다.
Description
본 발명은 자외선 차단 조성물(sun protection composition)에 관한 것이다. 더욱 상세하게는, 본 발명은 25 이상의 자외선 차단 지수 (Sun Protection Factor, SPF)를 갖는 겔-크림으로서 제제화된 조성물에 관한 것이다. 본 발명은 또한 이러한 자외선 차단 조성물의 제조 방법 및 그의 용도, 특히 UV-A 및/또는 UV-B 방사선으로부터 피부를 보호하기 위한 조성물에 관한 것이다.
태양 방사선은 유익한 효과가 있지만 인간에게는 특히 해로운 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 태양 방사선은 특히 비타민 D의 합성을 도움에 따라 구루병 예방 작용을 할 수 있고, 특정 피부병을 개선하고, 항우울제 작용을 하며, 피부가 어두워지도록 할 수 있다. 그러나 태양 방사선에 대한 과다 노출은 피부의 변화를 유발할 수 있다.
태양 방사선은 매우 강력한 자외선(UV radiation)을 포함한다. 자외선 중에서도, UV-A 및 UV-B 방사선만 지구에 도달하여 피부에 영향을 미친다. UV-C는 오존층에 의해 차단된다.
320 nm와 400 nm 사이의 파장을 갖는 UV-A 광선은 피부를 어둡게 만든다. UV-A 광선은 일년 내내 그리고 흐린 날씨에도 모두 존재한다. UV-A 광선은 지구 표면에 닿는 자외선의 95%를 차지한다. UV-B 방사선과는 달리, UV-A 광선은 통증이 없으며 진피세포에 이르기까지 피부에 매우 깊숙이 침투할 수 있다. 특히 UV-A 방사선은 다음을 유발한다:
- 광 피부 노화, 즉 엘라스틴 및 콜라겐 섬유의 배향을 변형시켜 피부의 느슨함을 유도하고 피부의 탱탱함을 상실시키고, 주름의 출현에 의해 조기 노화를 야기하는 것;
- 태양 알레르기 또는 광 알레르기 (발적, 가려움증, 여름 점막염(summer lucitis));
- 색소 장애 (임신 마스크(pregnancy mask), 주근깨); 및
- 피부암의 발전.
따라서, 자연 또는 인공 광선에 노출되는 동안, UV-A 방사선을 필터링하는 것이 중요하다.
280 nm와 320 nm 사이의 파장을 갖는 UV-B 광선은 에너지가 높다. UV-B 광선은 태닝(tanning) 뿐만 아니라 화상(햇볕 화상)과 알레르기 반응 및 피부암의 원인이 된다.
그러므로 위의 관점에서, UV-A 방사선 및 UV-B 방사선 모두로부터 피부를 보호하는 것이 필수적으로 보인다.
많은 자외선 차단 조성물 (UV-A 및/또는 UV-B)가 현재까지 제안되었다. 몇몇 태양광 필터를 포함하는 이러한 조성물은 특히 문헌 FR 2975590 또는 문헌 FR 2983718에 기술되어있다.
그러나 적용하기 쉽고 빠르며 사용하기 쉬운 자외선 차단 조성물을 개발할 필요가 있다. 이러한 자외선 차단 조성물은 또한 SPF (Sun Protection Factor)에 관한 규정을 준수해야 한다.
높은 SPF를 갖는 자외선 차단 조성물은 주로 유화제에 의해 안정화된 크림 또는 로션 형태이다. 그러나, 종래의 유화제는 양친매성 분자이므로, 각질층의 생리학적 구조와 상호 작용하는 경향이 있으므로, 민감한 피부에 부정적인 영향을 줄 수 있다. 또한, 일부 통상적인 유화제의 존재는 또한 광독성 반응을 유발할 수 있다.
따라서, 적용하기 쉽고 안정하며, 통상적인 유화제를 함유하지 않기 때문에 민감하거나 건조한 피부에 적합한 광범위한 자외선 차단 조성물이 필요하다.
본 발명의 제 1 양태에 따르면, 생리학적으로 허용 가능한 매질 내에,
- 적어도 하나의 UV 필터;
- 에멀젼 안정화 및 점도 조절제;
- 겔화제;
를 포함하는 수중유 (Oil in Water, O/W) 에멀젼이 제공된다.
상기 에멀젼은 적어도 다음을 추가적으로 포함한다:
- 킬레이트제; 및
- 계면 활성제.
놀랍게도, 본 출원인은 높은 자외선 차단 효과(high sun protection)를 갖고 즉, SPF(자외선 차단 지수)가 25와 같거나 이보다 큰, 바람직하게는 30과 같거나 이보다 큰, 어떤 통상적인 유화제를 함유하지 않고도 안정한 자외선 차단 조성물을 개발하는 것이 가능하다는 것을 밝혀냈다. 또한, 3 가지 부형제의 조합은 고온 보관 후에 거친 구조를 나타내지 않고 매우 매끄러운 제형을 얻는 데 도움이 되었다. 이 결과를 얻기 위해, 2 가지 킬레이트제들 및 계면 활성제인 3 가지 부형제를 조합하여 사용할 필요가 있다. 이들 부형제는 바람직하게는 Cavamax W6, Carbopol Ultrez 20, Natrlquest E 30이다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 본 발명에 따른 조성물을 제조하는 방법이 제공되며, 이 방법은 적어도 하기 단계를 포함한다:
- 적어도 하나의 UV-필터를 포함하는 제 1 상(a first phase)을 칭량, 용융 및/또는 가열하여 유성상을 제조하는 단계;
- 적어도 하나의 에멀젼 안정화 및 점도 조절제, 겔화제, 킬레이트제 및 계면 활성제를 포함하는 제 2 상을 칭량, 혼합 및 균질화하여 수성상을 제조하는 단계;
- 상기 제 2 상 내에서 상기 제 1 상을 가열 및 유화시키고 균질화시키는 단계;
- 본 발명에 따른 조성물을 회수하는 단계.
마지막으로, 본 발명은 UV-A 및/또는 UV-B 방사선으로부터 피부를 보호하기위한, 본 발명에 따른 조성물의 용도를 마지막 목적으로 한다.
놀랍게도, 본 출원인은 높은 자외선 차단 효과(high sun protection)를 갖고 즉, SPF(자외선 차단 지수)가 25 이상, 바람직하게는 30 이상이고, 어떤 통상적인 유화제를 함유하지 않고도 안정한 자외선 차단 조성물을 개발하는 것이 가능하다는 것을 밝혀냈다.
다른 특징 및 실시예는 본 발명의 하기 비제한적인 설명으로부터 명백해질 것이다.
본 발명에 따른 자외선 차단 조성물은 피부상의 국소 적용에 적합하며, 따라서 생리학적으로 허용가능한 매질, 즉 피부와 상용성이 있는 매질을 함유한다. 본 발명에 따른 조성물은 원하는 약제학적 또는 피부학적 형태에 따라 선택되는 생리학적으로 허용가능한 매질 또는 적어도 하나의 약학적으로 허용가능한 부형제를 포함한다.
본 발명에 따른 자외선 차단 조성물은 유성상을 수성상 내에 분산시켜 얻은 에멀젼(O/W)으로 이루어진 겔-크림 또는 로션-제제이다.
상기 조성물은 또한 피부 상에서의 국소 도포에 적합한 형태로 존재한다.
보다 바람직하게, 본 발명에 따른 자외선 차단 조성물은 겔-크림이다.
본 발명에 따른 자외선 차단 조성물은 하나 이상의 UV 필터를 포함한다.
사용될 수 있는 UV 필터의 제한되지 않은 예로서, 다음이 제시될 수 있다:
- 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실벤조에이트 (Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate, Uvinul™ A+), 에틸 헥실 트라이아존(Ethyl Hexyl Triazone, Uvinul™ T 150), 비스-에틸 헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (Bis-ethyl Hexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine, Tinosorb ™ S), 옥토크릴렌 (Octocrylene, Eusolex® OCR), 다이메티코다이에틸-벤잘말로네이트 (Dimethicodiethyl-benzalmalonate, Parsol® SLX), 다이-에틸헥실-부타미도 트라이아존 (Di-ethylhexyl-butamido Triazone, Uvasorb® HEB) 등의 1,3,5-트라이아진-2,4,6-트라이아민 (1,3,5-triazine-2,4,6-triamine)의 유도체들;
- 아이소아밀-p-메톡시신나메이트 (isoamyl-p-methoxycinnamate) 또는 2- 에틸헥실-p-메톡시신나메이트 (2-ethylhexyl-p-methoxycinnamate) (INCI : 에틸 헥 실 메톡시 신나메이트)와 같은, 특히 Eusolex® 9020의 이름으로 시판되는 신남산(cinnamic acid)의 에스테르들;
- 이산화티탄, C12-C15 알킬 벤조에이트, 폴리글리세릴-2 다이폴리하이드록시 스테아레이트 (Polyglyceryl-2 Dipolyhydroxystearate), 실리카, 다이메티콘 (Dimethicone)의 혼합물 (Parsol™ TX50 AB);
- 페닐벤즈이미다졸의 유도체들, 예컨대 페닐벤즈이미다졸 술폰산 (Phenylbenzimidazole Sulfonic Acid), (Eusolex® 232);
- 벤조페논-3 (Tinosorb™ B3), 벤조페논-4 (Uvinul™ MS 40) 또는 벤조페논 -5와 같은 벤조페논 유도체들; 및
- 에톡시화된 유도체 PEG 25-PABA (Uvinul™ P25), 메틸렌 비스-벤조트라이아졸릴 테트라메틸부틸페놀 (Methylene Bis-benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol, Tinosorb™ M)과 같은 p-아미노벤조산(p-aminobenzoic acid)의 유도체들.
보다 바람직하게는, 본 발명에 따른 조성물은 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시 페닐 트라이아진 (Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine, BEMT) (TinosorbTM S), 에틸헥실 메톡시신나메이트 (Ethylhexyl Methoxycinnamate), 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트 (Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate, UvinulTM A+), 에틸 헥실 트라이아존 (Ethyl Hexyl Triazone, UvinulTM T 150), 메틸렌 비스-벤조트라이아졸릴 테트라메틸부틸페놀 (Methylene Bis-benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol, Tinosorb™ M); 또는 이산화티타늄, C12-C15 알킬 벤조에이트, 폴리글리세릴-2 다이폴리하이드록시스테아레이트, 실리카, 다이메티콘의 혼합물 (Parsol™ TX50 AB)로부터 선택되는 적어도 하나의 UV 필터를 포함한다.
유리하게는, 본 발명에 따른 조성물은 2 이상의 UV 필터들을 포함한다.
더욱 바람직하게는, 본 발명에 따른 조성물은 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시 페닐 트라이아진 (BEMT) (TinosorbTM S), 에틸헥실 메톡시신나메이트, 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트 (UvinulTM A+), 에틸 헥실 트라이아존 (UvinulTM T 150), 메틸렌 비스-벤조트라이아졸릴 테트라메틸부틸페놀 (Tinosorb™ M); 및/또는 이산화티타늄, C12-C15 알킬 벤조에이트, 폴리글리세릴-2 다이폴리하이드록시스테아레이트, 실리카, 다이메티콘의 혼합물(Parsol™ TX50 AB)로부터 선택되는 적어도 2 개의 UV 필터들을 포함한다.
더욱 유리하게는, 본 발명에 따른 조성물은 3 이상의 UV 필터들을 포함한다.
더욱 바람직하게는, 상기 3 이상의 UV 필터들은 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (BEMT) (TinosorbTM S), 에틸헥실 메톡시신나메이트, 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트 (UvinulTM A+), 에틸 헥실 트라이아존 (UvinulTM T 150), 메틸렌 비스-벤조트라이아졸릴 테트라메틸부틸페놀 (Tinosorb™ M); 또는 이산화티타늄, C12-C15 알킬 벤조에이트, 폴리글리세릴-2 다이폴리하이드록시스테아레이트, 실리카, 다이메티콘의 혼합물 (Parsol™ TX50 AB)로부터 선택된다.
본 발명의 유리한 실시예에 따르면, 조성물은 높은 SPF (자외선 차단 지수), 즉 25 이상, 바람직하게는 30 이상을 확보할 수 있는 농도에서 상기와 같은 하나 또는 다수의 UV 필터를 포함한다. 바람직하게는 25 이상의 SPF를 갖는 (그리고 SPF의 1/3의 UVA-PF를 나타내는) 조성물은 UV 필터들의 혼합물을 포함한다 :
- 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (BEMT) (Tinosorb ™ S),
- 에틸헥실 메톡시신나메이트 및
- 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트 (Uvinul ™ A+).
보다 더 바람직하게는, 25 이상의 SPF를 갖는 조성물은 하기 UV 필터들의 혼합물을 포함한다:
- 2.0 % 내지 7.0 %, 바람직하게는 3 % 내지 5 %의 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (BEMT) (Tinosorb ™ S);
- 5.0 % 내지 15 %, 바람직하게는 7 % 내지 12 %의 에틸헥실 메톡시신나메이트; 및
- 2.0 % 내지 9.0 %, 바람직하게는 3 % 내지 5 %의 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트 (Uvinul ™ A+).
예를 들어 다음 UV 필터들을 함유하고 31.7의 SPF와 8.5의 UVA-PF를 갖는 조성물:
- 2.5 %의 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (BEMT) (Tinosorb ™ S);
- 10 %의 에틸헥실 메톡시신나메이트; 및
- 4.0 %의 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트 (Uvinul ™ A+).
같은 방법으로, 다음 UV 필터들을 함유하고 32.6의 SPF와 11.4의 UVA-PF를 갖는 조성물:
- 5 %의 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (BEMT) (Tinosorb ™ S);
- 7 %의 에틸헥실 메톡시신나메이트; 및
- 4.0 %의 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트 (Uvinul ™ A+).
같은 방법으로, 다음 UV 필터들을 함유하고 25.7의 SPF와 8.9의 UVA-PF를 갖는 조성물:
- 2 %의 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (BEMT) (Tinosorb ™ S);
- 8 %의 에틸헥실 메톡시신나메이트; 및
- 3.5 %의 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트 (Uvinul ™ A+).
본 발명의 또 다른 유리한 실시예에 따르면, 조성물은 높은 SPF (자외선 차단 지수), 즉 45 이상, 바람직하게는 50 이상을 확보할 수 있는 농도에서 상기와 같은 하나 또는 다수의 UV 필터를 포함한다. 더욱 바람직하게는 45 이상의 SPF를 갖는 조성물은 다음의 UV 필터들의 혼합물을 포함한다 :
- 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (BEMT) (Tinosorb ™ S),
- 에틸헥실 메톡시신나메이트,
- 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트 (Uvinul ™ A+)
- 에틸 헥실 트라이아존 (UvinulTM T 150),
- 메틸렌 비스-벤조트라이아졸릴 테트라메틸부틸페놀 (Tinosorb™ M)
- 이산화티타늄, C12-C15 알킬 벤조에이트, 폴리글리세릴-2 다이폴리하이드록시스테아레이트, 실리카, 다이메티콘의 혼합물(Parsol™ TX50 AB).
보다 더 바람직하게는, 45 이상의 SPF를 갖는 조성물은 하기 UV 필터들의 혼합물을 포함한다:
- 2.0% 내지 7.0%의 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (BEMT) (Tinosorb ™ S),
- 5.0% 내지 15.0%의 에틸헥실 메톡시신나메이트,
- 5.0% 내지 10.0%의 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트 (Uvinul ™ A+),
- 0.05% 내지 2.0%의 에틸 헥실 트라이아존 (UvinulTM T 150),
- 1.0% 내지 3.0%의 메틸렌 비스-벤조트라이아졸릴 테트라메틸부틸페놀 (Tinosorb™ M)
- 5.0% 내지 15.0%의 이산화티타늄, C12-C15 알킬 벤조에이트, 폴리글리세릴-2 다이폴리하이드록시스테아레이트, 실리카, 다이메티콘의 혼합물 (Parsol™ TX50 AB).
예를 들어, 다음 UV 필터들을 함유하고 59.8의 산출된 SPF와 21.6의 산출된(calculated) UVA-PF를 갖는 조성물:
- 4.0%의 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (BEMT) (Tinosorb ™ S),
- 7.0%의 에틸헥실 메톡시신나메이트,
- 7.5%의 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트 (Uvinul ™ A+),
- 1.0%의 에틸 헥실 트라이아존 (UvinulTM T 150),
- 2.0%의 메틸렌 비스-벤조트라이아졸릴 테트라메틸부틸페놀 (Tinosorb™ M)
- 20.0%의 이산화티타늄, C12-C15 알킬 벤조에이트, 폴리글리세릴-2 다이폴리하이드록시스테아레이트, 실리카, 다이메티콘의 혼합물 (Parsol™ TX50 AB).
예를 들어, 다음 UV 필터들을 함유하고 46.4의 산출된 SPF와 11.1의 산출된 UVA-PF를 갖는 조성물:
- 3.0%의 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (BEMT) (Tinosorb ™ S),
- 7.0%의 에틸헥실 메톡시신나메이트,
- 5.0%의 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트 (Uvinul ™ A+),
- 1.0%의 에틸 헥실 트라이아존 (UvinulTM T 150),
- 2.0%의 메틸렌 비스-벤조트라이아졸릴 테트라메틸부틸페놀 (Tinosorb™ M)
- 10.0%의 이산화티타늄, C12-C15 알킬 벤조에이트, 폴리글리세릴-2 다이폴리하이드록시스테아레이트, 실리카, 다이메티콘의 혼합물 (Parsol™ TX50 AB).
예를 들어, 다음 UV 필터들을 함유하고 57.2의 산출된 SPF와 17.0의 산출된 UVA-PF를 갖는 조성물:
- 5.0%의 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (BEMT) (Tinosorb ™ S),
- 8.0%의 에틸헥실 메톡시신나메이트,
- 5.0%의 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트 (Uvinul ™ A+),
- 0.5%의 에틸 헥실 트라이아존 (UvinulTM T 150),
- 3.0%의 메틸렌 비스-벤조트라이아졸릴 테트라메틸부틸페놀 (Tinosorb™ M)
- 12.0%의 이산화티타늄, C12-C15 알킬 벤조에이트, 폴리글리세릴-2 다이폴리하이드록시스테아레이트, 실리카, 다이메티콘의 혼합물 (Parsol™ TX50 AB).
본 발명에 따른 조성물은 에멀젼 안정화 및 점도 조절제를 포함한다. 에멀젼 안정화 및 점도 조절제는 액적들(droplets)이 고정되는 일종의 네트워크를 만드는 물질(agent)이다.
에멀젼 안정화 및 점도 조절제는 HLB (친수성/친유성 균형, Hydrophilic/Lipophilic Balance) 의존성이 아니기 때문에 종래의 유화제로부터 구별되며, 유적들(oil droplets)을 포획/가두는(captures/entraps) (마이크로겔) 네트워크를 제공하는 소수성 상호작용을 제공하는 반면, 통상적인 유화제는 HLB 의존적이고, 때로는 라멜라 상(lamellar phase)을 제공하는 계면 오일-물 장력을 강하게 감소시킨다.
본 발명에 포함된 에멀젼 안정화 및 점도 조절제는 계면 장력을 감소시키는 역할을 하지 않는다. 따라서, 본 발명의 제제에는 통상적인 유화제가 없다.
바람직하게는, 에멀젼 안정화제는 중합체이다.
사용 가능한 에멀젼 안정화 및 점도 조절제의 비 제한적인 예는 다음과 같을 수 있다:
- 아크릴레이트 / ClO-30 알킬 아크릴레이트 크로스폴리머 (Acrylates/ ClO-30 Alkyl Acrylate Crosspolymer) (Pemulen™ TR2)와 같은 아크릴레이트 및 아크릴아미드 중합체.
본 발명에 따른 조성물은 또한 특히 Xantural™ 75라는 이름으로 시판되는 바람직하게는 겔화제 잔탄검(xanthan gum)인 겔화제를 포함한다.
놀랍게도, 본 출원인은, 우수한 체감(sensory) 및 거시적 파라미터 (예를 들어, 색상, 색상 변화, 냄새, 광택, 표면 특성, 점조도(consistency), 유성 및/또는 수성의 침전물, 입도(granularity), 돌기 형성의 측면에서, ...)를 갖는 안정한 조성물을 얻기 위하여, 본 발명에 따른 상기 조성물은 필수적으로 두개의 킬레이트제 및 계면 활성제를 포함하지만, 예를 들어 레시틴 (Lecithin), 세틸 포스페이트 (Cetyl Phosphate), MontanovTM 68 (세테아릴 알콜 및 세테아릴 글루코시드 (Cetearyl Alcohol and Cetearyl Glucoside))와 같은 유화제를 포함하지 않는다는 것을 밝힐 수 있다.
사용할 수 있는 킬레이트제의 비 제한적 예로서, 알파-시클로덱스트린 (Cavamax™ W6 Food) 및 트라이소듐 에틸렌다이아민 다이숙시네이트 (trisodium Ethylenediamine Disuccinate, Natrlquest™ E30)이 제시될 수 있다. 더욱 바람직하게는, 킬레이트제는 알파-시클로덱스트린 (Cavamax™ 6 Food) 및 트라이소듐 에틸렌다이아민 다이숙시네이트 (Natrlquest™ E30)이다. 이들 2 개의 킬레이트제는 액적 안정화를 가능하게하기 때문에 바람직하게 사용된다.
본 발명에 따른 조성물은 사용시 생성물의 균일한 분포를 선호하는 것을 가능하게 하는 계면 활성제를 추가로 포함한다. 계면 활성제는 또한 장기 보관시 "코티지-치즈-효과(cottage-cheese-effect)"를 방지한다. 사실, "코티지-치즈-효과"는 화장품 관점에서 고객에게 받아들여지지 않는다.
사용할 수 있는 계면 활성제의 비 제한적인 예로서, 라우릴 글루코시드 (Lauryl Glucoside) (Plantacare™ 1200 UP 또는 Carbopol Ultrez 20)를 제시할 수 있다.
유리하게는, 본 발명에 따른 조성물은 임의의 통상적인 유화제, 즉 오일과 물과 같은 비혼화성 액체들 사이의 친밀한 혼합물의 형성을 지지하는 화합물을 함유하지 않는다. 이러한 통상적인 유화제는 예를 들어 레시틴, 세틸 포스페이트, MontanovTM 68 (세테아릴 알콜 및 세테아릴 글루코시드) 중에서 선택된다.
유리하게는, 본 발명에 따른 조성물은 개별적으로 또는 혼합물로서 취해진 하나 또는 다수의 다음과 같은 성분을 추가로 포함한다:
- 다이프로필렌 글리콜 다이벤조에이트 (Finsolv® PG-22), 에틸헥실 벤조에이트 (Finsolv® EB) 또는 C12-15 알킬 벤조에이트와 같은 벤조에이트 에스테르; 다이카프릴일 카보네이트 (Dicaprylyl Carbonate, Cetiol® CC); 및 다이부틸 아디 페이트와 같은 에몰리언트 (emmolient);
- 트라이에탄올아민 (Triethanolamine, Trolamine ™ EP) 및 수산화나트륨 용액과 같은 pH 조절제;
- 아세틸 트라이부틸 시트레이트 (acetyl tributyl citrate); VP/헥사데센 (VP/Hexadecene) 공중합체 (Antaron™ (Ganex) V-216 중합체), VP/에이코센 (VP/Eicosene) 공중합체 (Antaron™ (Ganex) V-220/220F 중합체) 및 트라이아콘타닐 PVP (Triacontanyl PVP) (Antaron™ (Ganex) WP-660 중합체)와 같은 Antaron™ 중합체; 특히 세라 알바 (Cera Alba), 세라 캔델릴라 (Cera candelilla) 또는 세라 카나우바 (Cera carnauba)와 같은 왁스; 셀룰로오스 및 이들의 유도체 (아세테이트, 질산염 등); 및 키토산 및 이의 유도체와 같은 필름-형성제;
- 다이메티콘 (Dimethicone) 5 CS와 같은 스킨-컨디셔닝제;
- dl-알파-토코페롤과 같은 산화 방지제;
- 에탄올과 같은 공용매; 및
- 정제수.
본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 조성물은 적어도 하기를 포함한다:
- 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (BEMT) (Tinosorb™ S), 에틸헥실 메톡시신나메이트 또는 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트 (Uvinul ™ A+) 중에서 개별적으로 또는 혼합물로 선택되는 하나 또는 그 이상의 UV 필터;
- 아크릴레이트/ClO-30 알킬 아크릴레이트 크로스폴리머 (PemulenTM TR2)인 하나의 에멀젼 안정화 및 점도제;
- 잔탄검 (Xantural ™ 75)인 하나의 겔화제
- 알파-시클로덱스트린 (Cavamax™ W6 Food) 및 트라이소듐 에틸렌다이아민 다이숙시네이트 (Natrlquest™ E30)인 두가지 킬레이트제; 및
- 라우릴 글루코시드 (Plantacare™ 1200 UP 또는 Carbopol Ultrez 20)인 하나의 계면 활성제.
더욱 바람직하게는, 조성물은 하기를 더 포함한다:
- 정제수;
- 트라이에탄올아민 (Trolamine™ EP);
- VP/아이코센 (VP/Eicosene) 공중합체 (Antaron™ V-220 F);
- 다이메티콘 (Dimethicone);
- 다이부틸 아디페이트
- C12-15 알킬 벤조에이트
- dl-알파-토코페롤; 및
- 에탄올.
보다 더 바람직하게는, 본 발명에 따른 조성물은 조성물의 총중량을 기준으로하여 중량 퍼센트로서 표시되는 하기 비율의 하기 성분을 포함한다:
- 30 % 내지 70 %의 정제수;
- 9.0 % 내지 31 %의 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (BEMT) (Tinosorb™ S); 에틸헥실 메톡시신나메이트; 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트 (Uvinul™ A+); 에틸 헥실 트라이아존 (UvinulTM T 150); 메틸렌 비스-벤조트라이아졸릴 테트라메틸부틸페놀 (Tinosorb™ M); 이산화티타늄, C12-C15 알킬 벤조에이트, 폴리글리세릴-2 다이폴리하이드록시스테아레이트, 실리카, 다이메티콘의 혼합물 (Parsol™ TX50 AB) 중에서 개별적으로 또는 혼합물로 선택되는 하나 이상의 UV 필터;
- 0.05 % 내지 0.3 %의 아크릴레이트/ClO-30 알킬 아크릴레이트 크로스폴리머 (PemulenTM TR2)인 에멀젼 안정화 및 점도제;
- 0.05 % 내지 0.3 %의 잔탄검인 겔화제 (Xantural ™ 75)
- 0.05 % 내지 3 %의 알파-시클로덱스트린 (Cavamax™ W6 Food) 및 트라이소듐 에틸렌다이아민 다이숙시네이트 (Natrlquest™ E30)인 킬레이트제; 및
- 0.01 % 내지 0.3 %인 라우릴 글루코시드 (Plantacare ™ 1200 UP 또는 Carbopol Ultrez 20)인 계면 활성제.
바람직한 실시예에서, 상기 조성물은 하기를 포함한다:
- 4.0 % 내지 5.0 %의 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (BEMT) (Tinosorb™ S);
- 8.0 % 내지 10.0 %의 에틸헥실 메톡시신나메이트; 및
- 5.0 % 내지 6.0 %의 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트 (Uvinul™ A+).
바람직한 제2 실시예에서, 상기 조성물은 하기를 포함한다:
- 4.0 % 내지 5.0 %의 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (BEMT) (Tinosorb™ S),
- 8.0 % 내지 10.0 %의 에틸헥실 메톡시신나메이트,
- 6.0 % 내지 7.5 %의 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트 (Uvinul™ A+),
- 0.5 % 내지 1.0 %의 에틸 헥실 트라이아존 (UvinulTM T 150),
- 2.0 % 내지 3.0 %의 메틸렌 비스-벤조트라이아졸릴 테트라메틸부틸페놀 (Tinosorb™ M),
- 10.0 % 내지 20.0 %의 이산화티타늄, C12-C15 알킬 벤조에이트, 폴리글리세릴-2 다이폴리하이드록시스테아레이트, 실리카, 다이메티콘의 혼합물 (Parsol™ TX50 AB).
바람직하게는, 본 발명에 따른 조성물은 임의의 통상적인 유화제를 함유하지 않는다.
본 발명은 본 발명에 따른 조성물을 제조하는 방법에 관련되며, 이 방법은 적어도 하기 단계를 포함한다:
- 바람직하게는 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (BEMT) (TinosorbTM S), 에틸헥실 메톡시신나메이트 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트 (UvinulTM A+), 에틸 헥실 트라이아존 (UvinulTM T 150) 중 선택되는 적어도 하나의 UV-필터를 포함하는 제 1 상을 칭량, 용융 및/또는 가열하여 유성상을 제조하는 단계;
- 바람직하게는 아크릴레이트/ClO-30 알킬 아크릴레이트 크로스폴리머 (Pemulen™ TR2)와 같은 아크릴레이트 및 아크릴아미드 중합체인 적어도 하나의 에멀젼 안정화 및 점도 조절제, 바람직하게는 겔화제 잔탄검인 겔화제, 바람직하게는 알파-시클로덱스트린 (Cavamax™ W6 Food) 및 트라이소듐 에틸렌다이아민 다이숙시네이트 (Natrlquest™ E30)인 킬레이트제, 및 바람직하게는 Carbopol Ultrez 20 (라우릴 글루코시드, 아크릴레이트/ClO-30 알킬 아크릴레이트 크로스폴리머) 또는 Plantacare™ 1200 UP (라우릴 글루코시드)인 계면 활성제를 포함하는 제 2 상을 칭량, 혼합 및 균질화하여 수성상을 제조하는 단계;
- 상기 제 2 상 내에서 상기 제 1 상을 가열 및 유화하고 균질화하는 단계;
- 본 발명에 따른 조성물을 회수하는 단계.
더욱 바람직하게는, 상기 제 1 상은 하기를 더 포함하고:
- C12-15 알킬 벤조에이트,
- 다이부틸 아디페이트,
- VP/아이코센 공중합체 (Antaron™ V-220 F) 및/또는
- 다이메티콘,
그리고 상기 제 2 상은 트라이에탄올아민과 정제수를 더 포함한다.
특정 실시예에서, dl-알파-토코페롤 및 에탄올 96 % EP를 포함하는 제 3 상은 본 발명에 따른 조성물의 회수 단계 전에 첨가된다.
유리하게는, 45 초과의 SPF를 갖는 조성물의 제조를 위해, 본 발명에 따른 방법은 메틸렌 비스-벤조트리아졸릴 테트라메틸부틸페놀 (TinosorbTM M)을 포함하는 제 4 상 및 이산화티탄, C12-C15 알킬 벤조에이트, 폴리글리세릴-2 다이폴리하이드록시스테아레이트, 실리카, 다이메티콘의 혼합물 (Parsol™ TX50 AB)을 포함하는 제 5 상을, 본 발명에 따른 조성물의 회수 단계 전에 첨가하는 단계를 더 포함한다.
마지막으로, 본 발명은 UV-A 및/또는 UV-B 방사선으로부터 피부를 보호하기위한, 본 발명에 따른 조성물의 용도에 관한 것이다.
보다 바람직하게는, 조성물은 광-노화, 화상, 태양 알레르기 또는 광-알레르기, 색소 장애 및 피부암의 진행을 포함하지만 이에 제한되지 않는 UV-A 및/또는 UV-B 방사선의 유해한 효과로부터 사람의 피부를 보호하는데 특히 효과적이다.
따라서, 본 발명은 또한, 본 발명에 따른 조성물의 적용에 의해 UV-A 및/또는 UV-B 방사선의 유해한 영향으로부터 사람의 피부를 보호하는 방법에 관한 것이다.
이하, 본 발명을 하기 실험예들에 의해 설명한다. 이 예들에서, 양은 중량 백분율로 표시된다.
실험예 1: 자외선 차단 조성물:
본 출원인은 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 99 및 166의 번호가 붙여진 10 개의 상이한 자외선 차단 조성물을 제조하고 분석하였다.
하기 표 1은 시험된 조성물의 정성 및 정량적 내용을 제공한다:
| 조성물들 | 41 | 42 | 43 | 44 | 45 | |
| 상 (phases) |
구성성분들 | % | % | % | % | % |
| A | 정제수 (qsp) | 55.000% 내지 65.000% | ||||
| Pemulen TR2 (아크릴레이트/ClO-30 알킬 아크릴레이트 크로스폴리머) | 0.010% 내지 0.200% | |||||
| Xantural™ 75 (잔탄검) | 0.05% 내지 0.300% | |||||
| Carbopol Ultrez 20 (라우릴 글루코시드, 아크릴레이트/ClO-30 알킬 아크릴레이트 크로스폴리머) | 0.05% 내지 0.200% | |||||
| Natrlquest™ E30 (트라이소듐 에틸렌다이아민 다이숙시네이트) |
0.050% 내지 0.200% | 0.050% 내지 0.200% | - | - | 0.050% 내지 0.200% | |
| Cavamax™ W6 Food (알파-시클로덱스트린) | 0.500% 내지 2.000% | - | ||||
| Trolamine™ EP (트라이에탄올아민) |
0.050% 내지 1.000% | |||||
| B | C12-15 알킬 벤조에이트 | 1.500% 내지 4.500% | - | 1.500% 내지 4.500% | - | 1.500% 내지 4.500% |
| 다이부틸 아디페이트 | 1.000% 내지 5.000% | - | 1.000% 내지 5.000% | - | 1.000% 내지 5.000% | |
| Antaron™ V-220 F (VP/아이코센 공중합체) |
0.100% 내지 3.000% | |||||
| Tinosorb™ S (비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (BEMT)) |
2.000% 내지 5.000% | |||||
| 에틸헥실 메톡시신나메이트 | 7.000% 내지 10.000% | |||||
| Uvinul™ A+ (다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트) |
3.500% 내지 5.000% | |||||
| 다이메티콘 5 CS | 0.100% 내지 5.000% | |||||
| C | dl-알파-토코페롤# | 0.100% 내지 2.000% | ||||
| 에탄올 96 % EP | 6.000% 내지 13.000% | |||||
| 조성물들 | 46 | 47 | 48 | 99 | 166 | |
| 상 | 구성성분들 | % | % | % | % | % |
| A | 정제수 (qsp) | 35.000% 내지 70.000% | ||||
| Pemulen TR2 (아크릴레이트/ClO-30 알킬 아크릴레이트 크로스폴리머) | 0.010% 내지 0.200% | |||||
| Xantural™ 75 (잔탄검) | 0.050% 내지 0.300% | |||||
| Carbopol Ultrez 20 (라우릴 글루코시드, 아크릴레이트/ClO-30 알킬 아크릴레이트 크로스폴리머) | 0.050% 내지 0.200% | - | ||||
| Natrlquest™ E30 (트라이소듐 에틸렌다이아민 다이숙시네이트) | 0.050% 내지 0.200% | - | - | 0.050% 내지 0.200% | 0.050% 내지 0.200% | |
| Cavamax™ W6 Food (알파-시클로덱스트린) |
- | - | - | 0.500% 내지 2.000% | 0.500% 내지 2.000% | |
| Plantacare™ 1200 UP (라우릴 글루코시드) |
- | - | - | - | 0.010% 내지 0.200% | |
| Trolamine™ EP (트라이에탄올아민) | 0.050% 내지 1.000% | |||||
| B | C12-15 알킬 벤조에이트 | - | 1.500% 내지 4.500% | - | 1.500% 내지 4.500% | 1.500% 내지 4.500% |
| 다이부틸 아디페이트 | - | 1.000% 내지 5.000% | - | 1.000% 내지 5.000% | 1.000% 내지 5.000% | |
| Antaron™ V-220 F (VP/아이코센 공중합체) | 0.100% 내지 3.000% | |||||
| Tinosorb™ S (비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (BEMT)) |
2.000% 내지 5.000% | |||||
| Octinoxate USP (에틸헥실 메톡시신나메이트) |
7.000% 내지 10.000% | |||||
| 에틸헥실 트라이아존 | - | - | - | - | 0.100% 내지 2.000% | |
| Uvinul™ A+ (다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트) |
3.500% 내지 8.000% | |||||
| 다이메티콘 5 CS | 0.100% 내지 5.000% | |||||
| C | dl-알파-토코페롤# | 0.100% 내지 2.000% | ||||
| 에탄올 96 % EP | 6.000% 내지 13.000% | |||||
| D | Tinosorb™ M (메틸렌 비스-벤조트리아졸릴 테트라메틸부틸페놀 (및) 아쿠아 (및) 데실 글루코사이드 (및) 프로필렌 글리콜 (및) 잔탄검) |
- | - | - | - | 0.100% 내지 3.000% |
| E | Parsol™ TX50 AB (이산화티탄, C12-C15 알킬 벤조에이트, 폴리글리세릴-2 다이폴리하이드록시스테아레이트, 실리카, 다이메티콘) | - | - | - | - | 7.000% 내지 10.000% |
바람직하게는, 본 발명에 따른 조성물은 에멀젼 안정화 및 점도 조절제 (Carbomer Polymer)인 Pemulen TR2 및 겔화제인 잔탄검 (Xanthan gum)에 의해서만 오일 액적(oil droplets)이 안정화되는, O/W-에멀젼("겔" 로 명명됨)이다. 이는 임의의 기존 유화제를 포함하지 않는다.
프로젝트의 첫번째 개발 사이클에서, 에멀젼은 안정적이었으나, SPF 30 및 50+를 위한 에멀젼에서 저장기간 동안 "코티지 치즈 효과"라고 기술되는 현상이 발생하였다.
40 ℃ 이상 그리고 그 후 실온에서 샘플들은 "코티지 치즈"의 외관과 비교할 수 있는 불균일 구조(inhomogeneous structure)를 만들었다. 이것은 Pemulen TR2를 사용할 때 잘 알려진 문제인 것으로 나타났다.
이러한 불안정성 문제를 극복하기 위해 상이한 안정화 부형제의 영향을 평가하기 위해 일련의 추가 실험을 수행하였다.
마침내, 특히 조성물의 좋고 안정적이며 부드러운 질감을 제공할 수 있는 고정된 조합이 발견되었다. 이 조성물은 유리하게도 다음을 포함한다:
- 0.1 % 내지 0.15 % Pemulen TR2;
- 0.1 % 내지 0.2 % 잔탄검; 이와 더불어
- 0.050 % 내지 0.200 %의 Natrlquest E30
- 0.500 % 내지 2.000 % Cavamax W6 Food
- 0.05 % 내지 0.200 % Carbopol Ultrez 20 (Plantacare 1200 UP 포함) 또는 0.010 % 내지 0.200 %% Plantacare 1200 UP.
위의 표는 평가된 다양한 조합을 보여준다. Natrlquest E30 또는 Cavamax W6 Food 또는 이 두 가지 모두를 함께 생략하면, "코티지 치즈 효과"가 그대로 남아 있다. 따라서, 조성물 43 내지 48은 완전히 만족스러운 것은 아니다.
또한 Carbopol Ultrez 20 (Plantacare 1200 포함) 또는 Plantacare 1200 (계면 활성제)이 필요하고 이러한 부형제의 조합만이 원하는 효과 (Cavamax ™ W6 Food, Natrlquest ™ E30, Carbopol Ultrez 20 및/또는 Plantacare 1200)를 나타냈다는 것을 보여주는 추가 실험이 있다 (상기 표에는 기재되어 있지 않다).
바람직하게는, 상기 조성물은 하기를 함유해야 한다:
- Cavamax™ W6 Food;
- Natrlquest™ E30; 및
- Carbopol Ultrez 20 또는 Plantacare 1200.
바람직한 SPF 30을 위한 포뮬러 (조성물 99) 및 SPF 50을 위한 포뮬러 (조성물 166)는 바람직하게는 이 특정 조합을 함유한다. SPF 30 조성물 99는 Plantacare 1200 UP을 함유하는 Carbopol Ultrez를 함유하는 반면, 조성물 166 (SPF 50)에는 Plantacare 1200 UP를 직접 첨가하였다.
49 내지 52로 번호가 매겨진 다른 조성물도 본 출원인에 의해 제조되었다. 이 조성물들은 Carbopol Ultrez 20을 함유하지 않는 대신에 증가된 농도의 잔탄검을 가졌다 (조성물들 49 및 50에서는 0.25 %, 조성물들 51 및 52에서는 0.3 %). 그들은 코티지 치즈 효과를 나타내지 않았지만, 액적 크기의 증가와 오일 분리를 보였다. 따라서, 이들 조성물은 유용하지 않았다.
조성물 99와 비교하여 상이한 UV- 필터 패키지를 함유하는 100으로 번호가 매겨진 조성물이 또한 본 출원인에 의해 제조되었다. 이 조성물 100은 SPF 요구 조건을 충족시키지 않았기 때문에 유용하지 않다.
번호 101 및 102의 조성물도 본 출원인에 의해 제조되었다. 그들은 각각 조성물들 99와 100를 반영하되, Carbopol 대신에 0.3 % 잔탄검을 사용하였다. 이들 조성물들은 저장 동안 안정하지 못했다. 따라서, 이들 조성물들 101 및 102는 또한 적절하지 않으며 유용하지 않다.
실험예 2: 실험예 1에 따른 자외선 차단 조성물 41 내지 48의 제조 방법:
조성물 41 내지 48은 하기 단계에 따라 제조되었다:
1. 유리 비이커에서 상 B의 다양한 구성성분의 중량을 측정하는 단계;
2. 자기 교반기 핫 플레이트를 사용한 교반 하에 상 B의 다양한 구성성분을 용융시키는 단계;
3. 유리 비이커에서 상 A의 다양한 구성 성분의 중량을 측정하는 단계;
4. 상 A의 다양한 구성 성분의 혼합 및 균질화 단계;
5. pH 값을 조절하는 단계;
6. 물을 보충하고 균질화하는 단계;
7. 상 A를 80 ℃로 가열하는 단계;
8. 균질화에 의해 상 A 내에 상 B를 유화시키는 단계;
9. 앵커 교반기로 교반하에 겔을 실온으로 냉각시키는 단계; 및
10. 상 C를 첨가하고 전체를 균질화하는 단계.
실험예 3: 실험예 1에 따른 자외선 차단 조성물 99의 제조 방법:
조성물 99는 하기 단계에 따라 제조되었다:
1. 유리 비이커에서 상 B의 다양한 구성성분의 중량을 측정하는 단계;
2. 자기 교반기 핫 플레이트를 사용하여 교반 하에 상 B의 다양한 구성성분을 용융시키는 단계;
3. 유리 비이커에서 상 A의 다양한 구성 성분의 중량을 측정하는 단계;
4. 상 A의 다양한 구성 성분을 혼합하고 및 균질화하는 단계;
5. pH 값을 4로 조절하는 단계;
6. 물을 보충하고 균질화하는 단계;
7. 상 A를 80 ℃로 가열하는 단계;
8. 균질화에 의해 상 A 내에 상 B를 유화시키는 단계;
9. 앵커 교반기로 교반 하에 겔을 실온으로 냉각시키는 단계; 및
10. 상 C를 첨가하고 전체를 균질화하는 단계.
실험예 4: 실험예 1에 따른 자외선 차단 조성물 166의 제조 방법:
조성물 166은 하기 단계에 따라 제조되었다:
1. 유리 비이커에서 상 B의 다양한 구성성분의 중량을 측정하는 단계;
2. 자기 교반기 핫 플레이트를 사용한 교반 하에 상 B의 다양한 구성성분을 약 82 ℃의 온도가 될 때까지 용융시키는 단계;
3. 유리 비이커에서, Trolamine™ EP를 제외한 상 A의 다양한 구성 성분의 중량을 측정하는 단계;
4. Trolamine™ EP를 제외한 상 A의 다양한 구성 성분의 혼합 및 균질화 단계;
5. Trolamine™ EP의 중량을 측정하고 상 A 내에서 균질화하는 단계;
7. 상 A를 약 82 ℃로 가열하는 단계;
8. 균질화에 의해 상 A 내에 상 B를 유화시키는 단계;
9. 앵커 교반기로 교반하면서 겔을 실온으로 냉각시키는 단계;
10. 상 C를 첨가하고 전체를 균질화하는 단계;
11. 상 D를 첨가하고 균질화하는 단계; 및
12. 상 D를 첨가하고 전체를 균질화하는 단계.
실험예 5 : 조성물 41의 갈레노성 평가 (galenic evaluation):
조성물 41의 품질 및 안정성을 현미경을 사용하고 온도 시험에 의해 평가하였다. 조성물 41을 현미경 하에서 평가한 결과(Axioskop, Zeiss)를 하기 표 2에 제공한다:
| 시간 (주 (weeks)) |
편광자를 사용한 평가 (Evaluation with polarizer) |
브라이트필드 평가 (Evaluation on brightfield) |
| TO (제조 후) |
결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+4주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+8주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| +4℃에서 T+8주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+12주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| +4℃에서 T+12주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+26주 | 결정 없음 | 균질 조성, 50㎛ 미만 사이즈의 겔 구조 10㎛ 미만 사이즈의 액적 |
| +4℃에서 T+26주 | 결정 없음 | 균질 조성, 50㎛ 미만 사이즈의 겔 구조 10㎛ 미만 사이즈의 액적 |
조성물 41의 온도 시험의 결과는 하기 표 3에 제공된다. 온도 시험 동안, 특히 색, 색의 변화, 냄새, 광택, 표면 성질, 일관성, 유성 및/또는 수성 침전물, 입상, 돌기의 형성 등의 감각 및 육안 파라미터가 확인되었다.
| 시간 (주 (weeks)) |
조성물의 육안 및 감각 특성 |
| TO (제조 후) |
에탄올 냄새, 황색, 빛나는, 매끄러운 조성물, 안정적이며 유체가 아닌 아주 적은 껄끄러움을 가볍게 형성 (작은 기포 때문에) |
| 스트레스 테스트 T+2주 (실온-60℃-실온) |
표면 상에 아주 적은 오일 침전물 |
| +4℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +30℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +4℃에서 T+8주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+8주 | 하단 스냅-캡 모서리(snap-cap edge)에 1 개의 검은색 점 (약 1 x lmm), 그 외 TO와 동일 |
| +30℃에서 T+8주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+8주 | TO와 동일 |
| +4℃에서 T+12주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+12주 | TO와 동일 |
| +30℃에서 T+12주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+12주 | TO와 동일 |
| +4℃에서 T+26주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+26주 | TO와 동일 |
| +30℃에서 T+26주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+26주 | 표면 상에 아주 적은 침전물 |
실험예 1에서 나타낸 바와 같이, "코티지 치즈 효과"는 조성물 41에 대해 관찰되지 않았다.
실험예 6 : 조성물 42의 갈레노성 평가:
조성물 42의 품질 및 안정성을 현미경 및 온도 시험에 의해 평가하였다.
조성물 42를 현미경 하에서 평가한 결과(Axioskop, Zeiss)를 하기 표 4에 제공한다:
| 시간 (주(weeks)) | 편광자를 사용한 평가 | 브라이트필드 평가 |
| TO (제조 후) |
결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+4주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+8주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| +4℃에서 T+8주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+12주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| +4℃에서 T+12주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+26주 | 결정 없음 | 균질 조성, 50㎛ 미만 사이즈의 겔 구조 15㎛ 미만 사이즈의 액적 |
| +4℃에서 T+26주 | 결정 없음 | 균질 조성, 50㎛ 미만 사이즈의 겔 구조 10㎛ 미만 사이즈의 액적 |
조성물 42의 온도 시험의 결과는 하기 표 5에 제공된다. 온도 시험 동안, 특히 색, 색의 변화, 냄새, 광택, 표면 성질, 일관성, 유성 및/또는 수성 침전물, 입상, 돌기의 형성 등의 감각 및 육안 파라미터가 확인되었다.
| 시간 (주 (weeks)) | 조성물의 육안 및 감각 특성 |
| TO (제조 후) |
치수 안정성, 에탄올 냄새, 황색, 부드럽고, 윤기나는 유동성 없는 조성물 |
| 스트레스 테스트 T+2주 (실온-60℃-실온) |
TO와 동일 |
| +4℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +30℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +4℃에서 T+8주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+8주 | 튜브에 보관할 때 약간 껄끄러운 느낌, 그 외 TO와 동일 |
| +30℃에서 T+8주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+8주 | 튜브에 보관할 때 약간 껄끄러운 느낌, 그 외 TO와 동일 |
| +4℃에서 T+12주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+12주 | 튜브에 보관할 때 약간 껄끄러운 느낌, 그 외 TO와 동일 |
| +30℃에서 T+12주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+12주 | 최소한의 오일 침전물, 튜브에 보관할 때 약간 껄끄러운 느낌, 그 외 TO와 동일 |
| +4℃에서 T+26주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+26주 | 튜브에 보관할 때 약간 껄끄러운 느낌, 그 외 TO와 동일 |
| +30℃에서 T+26주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+26주 | 가시적인 침전물 없으나 튜브에 보관할 때 껄끄러운 느낌 |
실험예 7 : 조성물 43의 갈레노성 평가:
조성물 43의 품질 및 안정성을 현미경 및 온도 시험에 의해 평가하였다.
조성물 43을 현미경 하에서 평가한 결과(Axioskop, Zeiss)를 하기 표 6에 제공한다:
| 시간 (주 (weeks)) | 편광자를 사용한 평가 | 브라이트필드 평가 |
| TO (제조 후) |
결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+4주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+8주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| +4℃에서 T+8주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+12주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| +4℃에서 T+12주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
조성물 43의 온도 시험의 결과는 하기 표 7에 제공된다. 온도 시험 동안, 특히 색, 색의 변화, 냄새, 광택, 표면 성질, 일관성, 유성 및/또는 수성 침전물, 입상, 돌기의 형성 등의 감각 및 육안 파라미터가 확인되었다.
| 시간 (주 (weeks)) | 조성물의 육안 및 감각 특성 |
| TO (제조 후) |
에탄올 냄새, 최소한의 껄끄러움, 황색, 광택나고, 치수 안정성이 있고, 유동성을 나타내지 않는 조성물 |
| 스트레스 테스트 T+2주 (실온-60℃-실온) |
표면 상에 최소한의 오일 침전물 |
| +4℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +30℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +4℃에서 T+8주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+8주 | 튜브에 보관할 때 덩어리가 많음, 그 외 TO와 동일 |
| +30℃에서 T+8주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+8주 | 튜브에 보관할 때 덩어리가 많음, 그 외 TO와 동일 |
| +4℃에서 T+12주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+12주 | 튜브에 보관할 때 덩어리가 많음, 그 외 TO와 동일 |
| +30℃에서 T+12주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+12주 | 튜브에 보관할 때 덩어리가 많음, 그 외 TO와 동일 |
실험예 8 : 조성물 44의 갈레노성 평가:
조성물 44의 품질 및 안정성을 현미경 및 온도 시험에 의해 평가하였다.
조성물 44를 현미경 하에서 평가한 결과(Axioskop, Zeiss)를 하기 표 8에 제공한다:
| 시간 (주 (weeks)) | 편광자를 사용한 평가 | 브라이트필드 평가 |
| TO (제조 후) |
결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 5㎛ 미만 사이즈의 액적 |
| 상온에서 T+4주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 10㎛ 미만 사이즈의 액적 |
| 상온에서 T+8주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| +4℃에서 T+8주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+12주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| +4℃에서 T+12주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
조성물 44의 온도 시험의 결과는 하기 표 9에 제공된다. 온도 시험 동안, 특히 색, 색의 변화, 냄새, 광택, 표면 성질, 일관성, 유성 및/또는 수성 침전물, 입상, 돌기의 형성 등의 감각 및 육안 파라미터가 확인되었다.
| 시간 (주 (weeks)) | 조성물의 육안 및 감각 특성 |
| TO (제조 후) |
황색, 매끄럽고, 윤기 나고, 에탄올 냄새, 치수 안정적이고, 유동성 없고 껄끄럽지 않은 조성물 |
| 스트레스 테스트 T+2주 (실온-60℃-실온) |
표면 상에 최소한의 오일 침전물 |
| +4℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +30℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +4℃에서 T+8주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+8주 | 튜브에 보관할 때 약간 껄끄러움 (코티지 치즈 효과), 그 외 TO와 동일 |
| +30℃에서 T+8주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+8주 | 튜브에 보관할 때 껄끄러움 (코티지 치즈 효과), 그 외 TO와 동일 |
| +4℃에서 T+12주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+12주 | 튜브에 보관할 때 약간 껄끄러움 (코티지 치즈 효과), 그 외 TO와 동일 |
| +30℃에서 T+12주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+12주 | 튜브에 보관할 때 껄끄러움 (코티지 치즈 효과), 그 외 TO와 동일 |
실험예 9 : 조성물 45의 갈레노성 평가:
조성물 45의 품질 및 안정성을 현미경 및 온도 시험에 의해 평가하였다.
조성물 45를 현미경 하에서 평가한 결과(Axioskop, Zeiss)를 하기 표 10에 제공한다:
| 시간 (주 (weeks)) | 편광자를 사용한 평가 | 브라이트필드 평가 |
| TO (제조 후) |
결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+4주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+8주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| +4℃에서 T+8주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+12주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| +4℃에서 T+12주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
조성물 43의 온도 시험의 결과는 하기 표 11에 제공된다. 온도 시험 동안, 특히 색, 색의 변화, 냄새, 광택, 표면 성질, 일관성, 유성 및/또는 수성 침전물, 입상, 돌기의 형성 등의 감각 및 육안 파라미터가 확인되었다.
| 시간 (주 (weeks)) | 조성물의 육안 및 감각 특성 |
| TO (제조 후) |
에탄올 냄새, 황색, 윤기 나고, 치수 안정적이고, 약간 껄끄럽고, 유동성 없는 조성물 |
| 스트레스 테스트 T+2주 (실온-60℃-실온) |
최소한의 물 침전물 |
| +4℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +30℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +4℃에서 T+8주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+8주 | 튜브에 보관할 때 약간 껄끄러움 (코티지 치즈 효과), 그 외 TO와 동일 |
| +30℃에서 T+8주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+8주 | 튜브에 보관할 때 약간 껄끄러움 (코티지 치즈 효과), 그 외 TO와 동일 |
| +4℃에서 T+12주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+12주 | 튜브에 보관할 때 약간 껄끄러움 (코티지 치즈 효과), 그 외 TO와 동일 |
| +30℃에서 T+12주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+12주 | 튜브에 보관할 때 약간 껄끄러움 (코티지 치즈 효과), 그 외 TO와 동일 |
실험예 10: 조성물 46의 갈레노성 평가:
조성물 46의 품질 및 안정성을 현미경 및 온도 시험에 의해 평가하였다.
조성물 46을 현미경 하에서 평가한 결과(Axioskop, Zeiss)를 하기 표 12에 제공한다:
| 시간 (주 (weeks)) | 편광자를 사용한 평가 | 브라이트필드 평가 |
| TO (제조 후) |
결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+4주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+8주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| +4℃에서 T+8주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+12주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| +4℃에서 T+12주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
조성물 46의 온도 시험의 결과는 하기 표 13에 제공된다. 온도 시험 동안, 특히 색, 색의 변화, 냄새, 광택, 표면 성질, 일관성, 유성 및/또는 수성 침전물, 입상, 돌기의 형성 등의 감각 및 육안 파라미터가 확인되었다.
| 시간 (주 (weeks)) | 조성물의 육안 및 감각 특성 |
| TO (제조 후) |
에탄올 냄새, 황색, 윤기 나고, 치수 안정적이고, 껄끄럽고, 유동성 없는 조성물 |
| 스트레스 테스트 T+2주 (실온-60℃-실온) |
최소한의 물 침전물 |
| +4℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +30℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +4℃에서 T+8주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+8주 | 껄끄러움 그 외 TO와 동일 |
| +30℃에서 T+8주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+8주 | 껄끄러움 (코티지 치즈 효과) 그 외 TO와 동일 |
| +4℃에서 T+12주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+12주 | 껄끄러움 그 외 TO와 동일 |
| +30℃에서 T+12주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+12주 | 껄끄러움 (코티지 치즈 효과) 그 외 TO와 동일 |
실험예 11: 조성물 47의 갈레노성 평가:
조성물 47의 품질 및 안정성을 현미경 및 온도 시험에 의해 평가하였다.
조성물 47을 현미경 하에서 평가한 결과(Axioskop, Zeiss)를 하기 표 14에 제공한다:
| 시간 (주 (weeks)) | 편광자를 사용한 평가 | 브라이트필드 평가 |
| TO (제조 후) |
결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+4주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+8주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| +4℃에서 T+8주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+12주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| +4℃에서 T+12주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
조성물 47의 온도 시험의 결과는 하기 표 15에 제공된다. 온도 시험 동안, 특히 색, 색의 변화, 냄새, 광택, 표면 성질, 일관성, 유성 및/또는 수성 침전물, 입상, 돌기의 형성 등의 감각 및 육안 파라미터가 확인되었다.
| 시간 (주 (weeks)) | 조성물의 육안 및 감각 특성 |
| TO (제조 후) |
에탄올 냄새, 황색, 윤기 나고, 치수 안정적이고, 약간 껄끄럽고, 유동성 없는 조성물 |
| 스트레스 테스트 T+2주 (실온-60℃-실온) |
표면 상에 오일 침전물 |
| +4℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +30℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +4℃에서 T+8주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+8주 | 튜브 내에 보관할 때 껄끄러움 (코티지 치즈 효과) 그 외 TO와 동일 |
| +30℃에서 T+8주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+8주 | 튜브 내에 보관할 때 껄끄러움 (코티지 치즈 효과) 그 외 TO와 동일 |
| +4℃에서 T+12주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+12주 | 튜브 내에 보관할 때 껄끄러움 (코티지 치즈 효과) 그 외 TO와 동일 |
| +30℃에서 T+12주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+12주 | 최소한의 오일 침전물, 튜브 내에 보관할 때 껄끄러움 (코티지 치즈 효과) 그 외 TO와 동일 |
실험예 12: 조성물 48의 갈레노성 평가:
조성물 48의 품질 및 안정성을 현미경 및 온도 시험에 의해 평가하였다.
조성물 48을 현미경 하에서 평가한 결과(Axioskop, Zeiss)를 하기 표 16에 제공한다:
| 시간 (주 (weeks)) | 편광자를 사용한 평가 | 브라이트필드 평가 |
| TO (제조 후) |
결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+4주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+8주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| +4℃에서 T+8주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| 상온에서 T+12주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
| +4℃에서 T+12주 | 결정 없음 | 균질 조성, 겔 구조 액적 없음 |
조성물 48의 온도 시험의 결과는 하기 표 17에 제공된다. 온도 시험 동안, 특히 색, 색의 변화, 냄새, 광택, 표면 성질, 일관성, 유성 및/또는 수성 침전물, 입상, 돌기의 형성 등의 감각 및 육안 파라미터가 확인되었다.
| 시간 (주 (weeks)) | 조성물의 육안 및 감각 특성 |
| TO (제조 후) |
황색, 윤기 나고, 껄끄럽고, 에탄올 냄새, 치수 안정적이고, 유동성 없는 조성물 |
| 스트레스 테스트 T+2주 (실온-60℃-실온) |
표면 상에 최소한의 오일 침전물 |
| +4℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +30℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +4℃에서 T+8주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+8주 | 튜브 내에 보관할 때 껄끄러움 (코티지 치즈 효과) 그 외 TO와 동일 |
| +30℃에서 T+8주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+8주 | 튜브 내에 보관할 때 껄끄러움 (코티지 치즈 효과) 그 외 TO와 동일 |
| +4℃에서 T+12주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+12주 | 튜브 내에 보관할 때 껄끄러움 (코티지 치즈 효과) 그 외 TO와 동일 |
| +30℃에서 T+12주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+12주 | 튜브 내에 보관할 때 껄끄러움 (코티지 치즈 효과) 그 외 TO와 동일 |
실험예 13: 조성물 99의 갈레노성 평가:
조성물 99의 품질 및 안정성을 현미경 및 온도 시험에 의해 평가하였다.
조성물 99를 현미경 하에서 평가한 결과(Axioskop, Zeiss)를 하기 표 18에 제공한다:
| 시간 (주 (weeks)) | 편광자를 사용한 평가 | 브라이트필드 평가 |
| TO (제조 후) |
결정 없음 | 균질 조성 액적 없음 |
| 상온에서 T+4주 | 결정 없음 | 균질 조성 10㎛ 미만 사이즈의 액적 |
| 상온에서 T+8주 | 결정 없음 | 균질 조성 액적 없음 |
| +4℃에서 T+8주 | 결정 없음 | 균질 조성 액적 없음 |
| 상온에서 T+12주 | 결정 없음 | 균질 조성 액적 없음 |
| +4℃에서 T+12주 | 결정 없음 | 균질 조성 액적 없음 |
| 상온에서 T+26주 | 결정 없음 | 균질 조성 액적 없음 |
| +4℃에서 T+26주 | 결정 없음 | 균질 조성 액적 없음 |
조성물 99의 온도 시험의 결과는 하기 표 19에 제공된다. 온도 시험 동안, 특히 색, 색의 변화, 냄새, 광택, 표면 성질, 일관성, 유성 및/또는 수성 침전물, 입상, 돌기의 형성 등의 감각 및 육안 파라미터가 확인되었다.
| 시간 (주 (weeks)) | 조성물의 육안 및 감각 특성 |
| TO (제조 후) |
황색, 매끄럽고, 윤기 나고, 특유의 냄새 있고, 유동성 없고 껄끄럽지 않은 조성물 |
| 스트레스 테스트 T+2주 (실온-60℃-실온) |
TO와 동일 |
| +4℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+4주 | 튜브에 보관할 때 약간 껄끄러움 (작은 기포 때문에, 코티지 치즈 효과 아님) 그 외 TO와 동일 |
| +30℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+4주 | 튜브에 보관할 때 약간 껄끄러움 (작은 기포 때문에, 코티지 치즈 효과 아님) 그 외 TO와 동일 |
| +4℃에서 T+8주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+8주 | 튜브에 보관할 때 약간 껄끄러움 (작은 기포 때문에, 코티지 치즈 효과 아님) 그 외 TO와 동일 |
| +30℃에서 T+8주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+8주 | TO와 동일 |
| +4℃에서 T+12주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+12주 | 튜브에 보관할 때 약간 껄끄러움 (작은 기포 때문에, 코티지 치즈 효과 아님) 그 외 TO와 동일 |
| +30℃에서 T+12주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+12주 | 표면 상에 가벼운 오일 침전물 그 외 TO와 동일 |
| +4℃에서 T+26주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+26주 | 튜브에 보관할 때 약간 껄끄러움 (작은 기포 때문에, 코티지 치즈 효과 아님) 그 외 TO와 동일 |
| +30℃에서 T+26주 | TO와 동일 |
| +40℃에서 T+26주 | 표면 상에 가벼운 오일 침전물, 껄끄럽지 않음, 그 외 TO와 동일 |
실험예 1에서 나타낸 바와 같이, "코티지 치즈 효과"는 조성물 99에 대해 관찰되지 않았다.
실험예 14 : 조성물 166의 갈레노성 평가:
조성물 166의 품질 및 안정성을 현미경 및 온도 시험에 의해 평가하였다.
조성물 166을 현미경 하에서 평가한 결과(Axioskop, Zeiss)를 하기 표 20에 제공한다:
| 시간 (주 (weeks)) | 편광자를 사용한 평가 | 브라이트필드 평가 |
| TO (제조 후) |
결정 없음 | 균질 조성 액적 없음 |
| 상온에서 T+4주 | 결정 없음 | 균질 조성 10㎛ 미만 사이즈의 액적 |
| 상온에서 T+8주 | 결정 없음 | 균질 조성 20㎛ 미만 사이즈의 액적 |
| +4℃에서 T+8주 | 결정 없음 | 균질 조성 10㎛ 미만 사이즈의 액적 |
| 상온에서 T+12주 | 결정 없음 | 균질 조성 10㎛ 미만 사이즈의 액적 |
| +4℃에서 T+12주 | 결정 없음 | 균질 조성 10㎛ 미만 사이즈의 액적 |
| 상온에서 T+26주 | 결정 없음 | 균질 조성 15㎛ 미만 사이즈의 액적 |
| +4℃에서 T+26주 | 140㎛ 미만 사이즈의 결정 | 균질 조성 10㎛ 미만 사이즈의 액적 |
조성물 166의 온도 시험의 결과는 하기 표 21에 제공된다. 온도 시험 동안, 특히 색, 색의 변화, 냄새, 광택, 표면 성질, 일관성, 유성 및/또는 수성 침전물, 입상, 돌기의 형성 등의 감각 및 육안 파라미터가 확인되었다.
| 시간 (주 (weeks)) | 조성물의 육안 및 감각 특성 |
| TO (제조 후) |
황색, 매끄럽고, 윤기 나고, 에탄올 냄새 있고, 유동성 없고 껄끄럽지 않은 조성물 |
| 스트레스 테스트 T+2주 (실온-60℃-실온) |
표면 상에 최소한의 오일 침전 |
| +4℃에서 T+4주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+4주 | TO와 동일 |
| +30℃에서 T+4주 | 표면 상에 가벼운 오일 침전 |
| +40℃에서 T+4주 | 표면 상에 최소한의 침전 |
| +4℃에서 T+8주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+8주 | TO와 동일 |
| +30℃에서 T+8주 | 표면 상에 가벼운 오일 침전 |
| +40℃에서 T+8주 | 표면 상에 가벼운 오일 침전 |
| +4℃에서 T+12주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+12주 | TO와 동일 |
| +30℃에서 T+12주 | 표면 상에 가벼운 오일 침전 |
| +40℃에서 T+12주 | 표면 상에 가벼운 오일 침전 |
| +4℃에서 T+26주 | TO와 동일 |
| 상온에서 T+26주 | 표면 상에 가벼운 오일 침전 |
| +30℃에서 T+26주 | 표면 상에 가벼운 오일 침전 |
| +40℃에서 T+26주 | 표면 상에 최소한의 침전 |
상기 표 20 및 표 21에 나타낸 결과는 조성물 166이 겔-크림으로서 제제화 될 수 있는 특성을 갖는 것을 나타낸다. 표 20에 제공된 갈레노성 평가의 결과는 또한 조성물 166이 양호한 안정성을 갖는다는 것을 나타낸다.
실험예 1에서 나타낸 바와 같이, "코티지 치즈 효과"는 조성물 166에 대해 관찰되지 않았다.
요약하면, 지질상(lipid phase), 2 개의 킬레이트제들 및 하나의 계면활성제를 함유하는 제제 41, 99 및 166은 전형적인 코티지 치즈 효과를 나타내지 않는다. 이들 3 개의 부형제들의 조합으로 인해, 부드럽고 안정한 제제가 수득된다. 나머지 실험예들은 이러한 부형제들 중 하나를 포함하지 않을 경우 강한 코티지 치즈 효과가 다시 나타나며, 화장품 상 허용되지 않는 제형이 됨을 의미한다.
Claims (18)
- - 적어도 하나의 UV 필터;
- 에멀젼 안정화 및 점도 조절제;
- 겔 화제;
를 생리학적으로 허용 가능한 매질 내에 함유하되,
적어도
- 두 개의 킬레이트제들; 및
- 계면 활성제를
추가적으로 포함하는 수중유 (Oil in Water, O/W) 에멀젼. - 제1항에 있어서,
상기 킬레이트제들 중 하나는 알파-시클로덱스트린 (Cavamax™ W6 Food)인 에멀젼. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 킬레이트제들 중 하나는 트라이소듐 에틸렌다이아민 다이숙시네이트 (Trisodium Ethylenediamine Disuccinate, Natrlquest™ E30)인 에멀젼. - 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 UV 필터는 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (BEMT) (TinosorbTM S), 에틸헥실 메톡시신나메이트 (Ethylhexyl Methoxycinnamate), 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트 (Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate, UvinulTM A+), 에틸 헥실 트라이아존 (Ethyl Hexyl Triazone, UvinulTM T 150), 메틸렌 비스-벤조트라이아졸릴 테트라메틸부틸페놀 (Methylene Bis-benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol, Tinosorb™ M); 또는 이산화티타늄, C12-C15 알킬 벤조에이트, 폴리글리세릴-2 다이폴리하이드록시스테아레이트, 실리카, 다이메티콘의 혼합물 (Parsol™ TX50 AB)로부터 개별적으로 선택되거나 혼합물로 선택되는 에멀젼. - 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 에멀젼 안정화 및 점도 조절제는 아크릴레이트 및 아크릴아미드 중합체인 에멀젼. - 제5항에 있어서,
상기 에멀젼 안정화 및 점도 조절제는 아크릴레이트 / ClO-C30 알킬 아크릴레이트 크로스폴리머 (Pemulen™ TR2)인 에멀젼. - 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 겔화제는 잔탄검(Xantural™ 75)인 에멀젼. - 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 계면 활성제는 라우릴 글루코시드 (Lauryl Glucoside) (Plantacare™ 1200 UP) 또는 카보폴 울트레즈 20 (Carbopol Ultrez 20)인 에멀젼. - 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 에멀젼은
- 다이프로필렌 글리콜 다이벤조에이트 (Finsolv® PG-22), 에틸헥실 벤조에이트 (Finsolv® EB) 또는 C12-15 알킬 벤조에이트와 같은 벤조에이트 에스테르; 다이카프릴일 카보네이트 (Dicaprylyl Carbonate, Cetiol® CC); 및 다이부틸 아디 페이트와 같은 에몰리언트 (emmolient);
- 트라이에탄올아민 (Triethanolamine, Trolamine™ EP) 및 수산화나트륨 용액과 같은 pH 조절제;
- 아세틸 트라이부틸 시트레이트 (acetyl tributyl citrate); VP/헥사데센 (VP/Hexadecene) 공중합체 (Antaron™ (Ganex) V-216 중합체), VP/에이코센 (VP/Eicosene) 공중합체 (Antaron™ (Ganex) V-220/220F 중합체) 및 트라이아콘타닐 PVP (Triacontanyl PVP) (Antaron™ (Ganex) WP-660 중합체)와 같은 Antaron™ 중합체; 특히 세라 알바 (Cera Alba), 세라 캔델릴라 (Cera candelilla) 또는 세라 카나우바 (Cera carnauba)와 같은 왁스; 셀룰로오스 및 이들의 유도체; 및 키토산 및 이의 유도체와 같은 필름-형성제;
- 다이메티콘 (Dimethicone) 5 CS와 같은 스킨-컨디셔닝제;
- dl-알파-토코페롤과 같은 산화 방지제;
- 에탄올과 같은 공용매; 및
- 정제수와 같은 개별적으로 또는 혼합물로서 취해진 하나 이상의 성분을 추가로 포함하는 에멀젼. - 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 에멀젼은 조성물의 총중량을 기준으로 중량 퍼센트로서 표시되는 하기 비율의 하기 성분을 포함하는 조성물:
- 30 % 내지 70 %의 정제수;
- 10 % 내지 40 %의 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (BEMT) (Tinosorb™ S); 에틸헥실 메톡시신나메이트, 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실벤조에이트 (Uvinul™ A+); 에틸 헥실 트라이아존 (UvinulTM T 150); 메틸렌 비스-벤조트라이아졸릴 테트라메틸부틸페놀 (Tinosorb™ M); 또는 이산화티타늄, C12-C15 알킬 벤조에이트, 폴리글리세릴-2 다이폴리하이드록시스테아레이트, 실리카, 다이메티콘의 혼합물 (Parsol™ TX50 AB) 중에서 개별적으로 또는 혼합물로 선택되는 하나 이상의 UV 필터;
- 0.05 % 내지 0.3 %의 아크릴레이트/ClO-30 알킬 아크릴레이트 크로스폴리머 (PemulenTM TR2)인 에멀젼 안정화 및 점도 조절제;
- 0.05 % 내지 0.3 %의 잔탄검(Xantural™ 75)인 겔화제
- 0.05 % 내지 3 %의 알파-시클로덱스트린 (Cavamax™ W6 Food) 또는 트라이소듐 에틸렌다이아민 다이숙시네이트 (Natrlquest™ E30) 또는 이의 혼합물인 킬레이트제; 및
- 0.01 % 내지 0.3 %인 라우릴 글루코시드 (Plantacare ™ 1200 UP 또는 Carbopol Ultrez 20)인 계면 활성제. - 제10항에 있어서,
- 4.0 % 내지 5.0 %의 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (BEMT) (Tinosorb™ S);
- 8.0 % 내지 10.0 %의 에틸헥실 메톡시신나메이트; 및
- 5.0 % 내지 6.0 %의 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트 (Uvinul™ A+)를 함유하는 조성물. - 제10항에 있어서,
- 4.0 % 내지 5.0 %의 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트라이아진 (BEMT) (Tinosorb™ S),
- 8.0 % 내지 10.0 %의 에틸헥실 메톡시신나메이트,
- 6.0 % 내지 7.5 %의 다이에틸아미노 하이드록시벤조일 헥실 벤조에이트 (Uvinul™ A+),
- 0.5 % 내지 1.0 %의 에틸 헥실 트라이아존 (UvinulTM T 150),
- 2.0 % 내지 3.0 %의 메틸렌 비스-벤조트라이아졸릴 테트라메틸부틸페놀 (Tinosorb™ M),
- 10.0 % 내지 20.0 %의 이산화티타늄, C12-C15 알킬 벤조에이트, 폴리글리세릴-2 다이폴리하이드록시스테아레이트, 실리카, 다이메티콘의 혼합물 (Parsol™ TX50 AB)을 함유하는 조성물. - 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 통상적인 유화제를 함유하지 않는 조성물. - 제13항에 있어서,
상기 조성물은 친수성/친유성 균형 의존성 유화제를 함유하지 않는 조성물. - 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 겔-크림의 형태를 갖는 조성물. - 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 적어도 25의 차단 지수를 얻는 것을 가능하게 하는 농도로 하나 또는 다수의 UV 필터를 함유하는 조성물. - 적어도 하기 단계들을 포함하는 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항의 조성물을 제조하는 방법:
- 적어도 하나의 UV-필터를 포함하는 제 1 상(a first phase)을 칭량, 용융 및/또는 가열하여 유성상을 제조하는 단계;
- 적어도 하나의 에멀젼 안정화 및 점도 조절제, 겔화제, 킬레이트제 및 계면 활성제를 포함하는 제 2 상을 칭량, 혼합 및 균질화하여 수성상을 제조하는 단계;
- 상기 제 2 상 내에서 상기 제 1 상을 가열 및 유화시키고 균질화시키는 단계;
- 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 따른 조성물을 회수하는 단계. - UV-A 및/또는 UV-B 방사선으로부터의 피부 보호용으로 사용되는 것을 목적으로 하는 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항의 조성물.
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