KR20200030008A - 의약품 및 화장품을 위한 슬라이딩 층을 갖는 패키징 및 방법 및 이의 제조를 위한 제제 - Google Patents

의약품 및 화장품을 위한 슬라이딩 층을 갖는 패키징 및 방법 및 이의 제조를 위한 제제 Download PDF

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Abstract

본 발명은 중공체의 내측에 적용되어 의약품 또는 화장품용 패키징에 슬라이딩 층을 생성하기 위한 제제에 관한 것이다. 이 경우의 액체 제제는 하기 성분을 포함하고:
- 슬라이딩 층의 실리콘 네트워크를 형성하기 위한 반응성 실리콘 시스템,
- 반응성 실리콘 시스템의 가교 반응을 촉매하기 위한 촉매,
- 적어도 하나의 비반응성 실리콘 오일, 및
- 적어도 하나의 희석제,
여기서, 희석제는 규소 함유 화합물을 포함하고, 제제 중의 희석제의 함량은 제제 중 45 중량% 이상 및 95 중량% 이하에 이른다. 본 발명은 또한 내측에 슬라이딩 층(10)으로 코팅된 원통형 중공체(5)를 포함하는 의약품 또는 화장품용 패키징으로서, 슬라이딩 층(10)은 실리콘 오일이 도입된 실리콘 네트워크를 가지며, 중공체는, 스토퍼가 중공체 내에 도입될 수 있고, 중공체 내에 삽입된, 슬라이딩 층 상의 스토퍼의 마찰의 정지 마찰 계수가 평균 슬라이딩 마찰 계수보다 최대 20% 더 크도록 구성되는 것인 의약품 또는 화장품용 패키징, 및 의약품 또는 화장품용 패키징의 제조 방법에 관한 것이다.

Description

의약품 및 화장품을 위한 슬라이딩 층을 갖는 패키징 및 방법 및 이의 제조를 위한 제제{PACKAGING HAVING SLIDING LAYER AND METHOD FOR PHARMACEUTICAL AND COSMETIC SUBSTANCES AND PREPARATION FOR PRODUCING SAME}
본 발명은 일반적으로 의약품 및 화장품 제제를 수용하기 위한 용기에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 용기를 비우기 위해 플런저 또는 스토퍼의 슬라이딩을 촉진하는 슬라이딩 층을 갖는 이러한 타입의 용기에 관한 것이다.
플라스틱 베이스의 화장품 및 의약품 패키징은 수십년 동안 선행 기술이었지만 다양한 과제가 또한 수반된다. 시린지 적용을 위한 의약품 패키징으로서 사용될 때, 가장 중요한 과제는 삽입된 스토퍼를 약간의 힘으로 움직이는 것이다. 스토퍼의 낮은 정지 및 슬라이딩 마찰은 내용물을 시린지에서 완전하고 신속하게 밀어낼 수 있는 효과가 있으며, 스토퍼의 불균일한 움직임 또는 심지어 스토퍼의 정지로 인해 발생할 수 있는 치료받는 환자의 불편함이 최소한으로 감소된다.
이러한 과제를 해결하기 위해 주로 실리콘화된 의약품 패키징이 선행 기술로 개시되어 있다.
US 4 767 414 A는 플라스틱 내부 표면이 플라즈마로 활성화된 후에 실리콘 오일을 내벽에 적용하는 것을 기술하고 있다. 어떠한 경우든 추가적인 플라즈마 활성화 단계를 생략할 수 있는 것이 바람직하다. 게다가, 화학적으로 비공유결합된 실리콘 오일은 환자, 특히 사람의 혈류로 유입될 수 있다.
EP 0920879 B1은 실리콘계 혼합물을 기재하고 있다. 반응성 실리콘 오일과 비반응성 실리콘 오일의 혼합물이 기재로의 실리콘 층의 결합과 스토퍼의 우수한 슬라이딩 특성을 가능하게 한다.
추가의 과제는 부가적으로 패키징에 대한 다양한 동작 동안 슬라이딩 층의 슬라이딩 특성을 유지하는 것이다.
따라서, 본 발명은 외부 영향에 대해 가능한 둔감한 슬라이딩 층을 갖는 의약품 및 화장품용 용기를 제공하는 목적에 기초한다. 이 목적은 독립항의 주제에 의해 달성된다. 유리한 구성 및 개발은 각각의 종속항에 명시되어있다.
이에 따라, 본 발명은 중공체의 내측에 적용되어 의약품 또는 화장품용 패키징 상에 슬라이딩 필름 또는 슬라이딩 층을 생성하기 위한 제제를 제공한다. 액체 제제는
- 슬라이딩 층의 실리콘 네트워크를 형성하기 위한 반응성 실리콘 시스템,
- 반응성 실리콘 시스템의 가교 반응을 촉매하기 위한 촉매,
- 적어도 하나의 비반응성 실리콘 오일 (바람직하게는 폴리디메틸실록산),
- 적어도 하나의 희석제
를 포함하고, 희석제는 규소 함유 화합물을 포함하고, 제제 중의 희석제의 함량은 제제 중 45 중량% 이상 및 95 중량% 이하에 해당한다. 한 실시양태에 따르면, 제제 중의 희석제의 함량은 바람직하게는 45 중량% 초과 및 95 중량% 미만에 해당한다.
본 발명의 문맥에서, 비반응성 실리콘 오일은 가교성 또는 중합성 기가 없는 폴리실록산을 의미하는 것으로 이해된다. 비반응성 실리콘 오일은 특히 지방족 라디칼을 갖는 폴리실록산, 예를 들면 폴리디메틸실록산이다.
용매 비율, 즉 희석제의 비율이 제제의 45 중량%를 초과할 때 슬라이딩 층이 특히 내성이 되는 것으로 밝혀졌다. 이에, 희석제로서 헥사메틸디실록산(HMDSO)의 경우에, 적어도 50 중량%(wt%)의 용매 비율이 특히 유리한 것으로 관찰되었다. 용매 비율이 감소되면 성공적으로 덜 경화된 층을 유도한다. 중합 사슬에 용매 분자의 포함이 방지되기 때문에, 낮은 용매 비율에 대해 그 자체로 더 큰 층 강도 및 더 우수한 경화가 예상될 것이다. 그러나, 이것은 사실이 아니었다.
본 발명에 따르면, 희석제/용매는 규소 함유 화합물, 바람직하게는 유기규소 화합물을 포함한다. 놀랍게도, 희석제의 Si 함량이 층 접착 및 경화에 있어 결정적인 역할을 담당하는 것으로 밝혀졌다. 예를 들면 HMDSO와 같은 실록산 또는 폴리실록산의 사용이 여기서 특히 유리한 것으로 밝혀졌다. 이 경우의 상응하는 층은 균일한 조성을 가지며 기재에 대한 양호한 층 접착을 갖는다. 기재는 유기 플라스틱을 포함하고 일반적으로 제제에 존재하는 실리콘 오일과의 공유적 상호작용에 참여할 수 있고 따라서 증가된 층 접착을 달성할 수 있는 Si-O 결합을 갖지 않기 때문에 양호한 층 접착은 이러한 점에서 특히 놀랍다. 따라서, 규소 함유 희석제가 또한 일반적으로 규소 무함유 기재와 제제 중의 실리콘 오일 사이의 일종의 접착 촉진제로서 기능한다는 것으로 추측될 수 있지만, 이러한 가설에 제한되지는 않는다.
예를 들면 HMDSO와 같은 실록산계 규소 함유 희석제는, 또한 상대적으로 낮은 표면 장력을 갖는데, 이는 기재 표면의 습윤화의 관점에서 유리하다. 일반적으로, 그리고 실록산계 희석제로 한정되지 않고, 이 경우에 규소 함유 희석제는 19　mN/m 미만의 표면 장력을 갖는 것이 바람직하다.
또한, 희석제의 규소 또는 실록산 작용기(도)는 희석제 중의 실리콘 오일의 용해도 및 이에 따른 제제 중의 실리콘 오일의 균질한 분산에 유리한 영향을 미치며, 이는 결과적으로 상응하는 코팅의 높은 균일성을 허용하는 것으로 생각된다.
이에 반해, 희석제로서 규소 무함유 용매, 예를 들어 톨루엔을 갖는 제제로부터 균일한 층을 수득할 수 없었다. 이 경우, 희석제 함량을 증가시킴으로써 층 특성을 현저하게 개선시킬 수 없었다.
반대로, 본 발명에 따른 제제에서 희석제의 보다 높은 비율은 상응하는 층의 층 특성과 관련하여 유리한 것으로 밝혀졌다. 따라서 본 발명의 일 국면에서는 제제 중의 희석제가 적어도 60 중량%, 바람직하게는 70 중량% 초과, 특히 바람직하게는 80 중량% 초과, 매우 특히 바람직하게는 82 중량% 초과의 비율에 해당하는 것이 제공된다. 따라서, 본 제제의 희석제는, 그로부터 제조된 슬라이딩 층의 매우 우수한 특성에 의해, 총 중량의 4/5를 초과하여 용이하게 차지할 수 있다.
낮은 층 강도는 일반적으로 슬라이딩 층의 파손을 초래하는데, 중공체 내에서 이동할 때 슬라이딩 층이 스토퍼에 의해 분리되거나 심지어 외부 힘의 작용없이 내벽으로부터 분리될 수 있기 때문이다. 이에, 원하는 정지 및 슬라이딩 마찰 계수("SSF 계수")가 일반적으로 달성될 수 없다. 일례로서, 희석제로서 HMDSO의 함량이 지나치게 낮으면, 반응 용액의 중합이 크게 감소되어 중공체의 직립 시험 시편에서 반응 용액이 아래쪽으로 흐르고 지지체 상에 모이는 것으로 나타난다.
이 경우, 가교된 층의 층 강도에 대한 제제 중의 고 함량의 희석제 또는 용매의 유리한 영향은 매우 놀랍다. 따라서, 낮은 농도의 반응성 기는 일반적으로 중합도를 낮추고 따라서 불량하게 가교된 층을 초래한다. 그러나, 본 발명에 따른 제제를 가교시키는 경우, 제제에서 높은 용매 비율 또는 희석제의 비율에도 불구하고, 높은 수준의 가교 및 높은 층 강도를 갖는 층이 놀랍게도 얻어진다.
또한, 희석제의 함량이 높은 제제로 인해 습윤이 매우 균일하다는 것이 관찰 될 수 있다. 본 발명에 따른 희석제를 사용하여, 예를 들어 소위 연잎 효과 형태의 제제의 섬형화(islanding)가 습윤될 기재 상에서 발생하지 않는다. 이로 인해 표면이 균일하게 습윤화된다. 본 발명의 바람직한 실시양태에 따르면, 23℃의 온도에서 세정된 보로실리케이트 유리 상에서 1초 후에, 제제의 접촉각이 28°미만, 더 바람직하게는 26°미만, 더 바람직하게는 24°미만, 더 바람직하게는 22°미만, 더 바람직하게는 20°미만, 더 바람직하게는 18°미만, 더 바람직하게는 15°미만, 더 바람직하게는 12°미만, 특히 바람직하게는 5°미만이다. 이와 관련하여, 희석제의 함량이 증가함에 따라 접촉각이 감소한다.
또 다른 실시양태에 따르면, 세정된 보로실리케이트 유리 표면 상에 적용된, 10 μl의 부피를 갖는 제제의 한 액적(drop)은, 대안적으로 또는 부가적으로 7.3 내지 20 mm의 범위, 바람직하게는 7.5 내지 18 mm의 범위, 특히 7.9 내지 17 mm의 범위, 더 바람직하게는 9 내지 16 mm의 범위, 더 바람직하게는 9.5 내지 15 mm의 범위, 더 바람직하게는 10 내지 14 mm의 범위, 더 바람직하게는 11 내지 13.5 mm의 범위, 특히 바람직하게는 12 내지 13 mm의 범위의 확산(spreading)을 갖는다. 이와 관련하여, 확산은 액적을 침적하고 5초 후에 광학 현미경을 사용하여 액적 크기를 측정함으로써 결정되었다.
본 발명에 따르면, 제제 중의 희석제의 고 함량은 또한 바람직하게는 습윤 속도 및 가교 속도에 영향을 미친다. 따라서, 제제 중의 희석제의 농도에 따라 가교 속도가 증가하여 제제를 보다 신속하게 적용할 수 있다.
제제는, 코팅될 기재 상에 제제의 빠른 연결, 및 균일한 적용, 그리고 기재 상에 제제의 유리한 확산을 보장하는 희석제 함량을 갖는다. 대조적으로, 희석제 함량이 95 중량%를 초과하는 제제는 더 이상 균일하게 침적되지 않을 수 있다. 상응하는 제제는 부가적으로 더 이상 측정 가능한 확산을 갖지 않는다. 부가적으로, 희석제를 기화시킨 후에 얻어진 층은 단지 매우 작은 두께를 가지며, 이에, 이들 층은 단지 불충분한 슬라이딩 효과를 갖는다. 부가적으로, 상응하게 희석된 제제를 적용하는 것은 용매의 추가 함량으로 인해 상업적으로 불리하며 층 특성에 긍정적인 영향을 미치지 않는다.
또한, 본 발명에 따른 제제는 함유된 규소의 양과 관련하여 매우 유리하다. 따라서, 규소 혼합물의 농도는 해당 코팅이 특정의 원하는 마찰 특성에 필요한 최소 층 두께를 갖도록 제제 중의 희석제의 함량을 사용하여 조정될 수 있다. 따라서, 너무 얇은 층과 마찬가지로 과잉의 규소 혼합물의 적용은 피해진다. 이와 관련하여, 제제는, 제제 중의 희석제의 함량이 45 중량% 이상 및 95 중량% 이하, 바람직하게는 45 중량% 이상 및 95 중량% 미만, 더 바람직하게는 55 중량% 이상 및 95 중량% 미만, 더 바람직하게는 60 중량% 이상 및 95 중량% 미만, 더 바람직하게는 65 중량% 이상 및 95 중량% 미만, 더 바람직하게는 70 중량% 이상 및 95 중량% 미만, 더 바람직하게는 75 중량% 이상 및 95 중량% 미만, 더 바람직하게는 80 중량% 이상 및 95 중량% 미만, 더 바람직하게는 90 중량% 이상 및 95 중량% 미만, 가장 바람직하게는 83 중량% 이상 및 88 중량% 이하인 것이 매우 유리한 것으로 입증되었다.
본 발명의 일 실시양태에 따르면, 제제는 23℃ 온도에서의 점도가 0.5 내지 200　mPas의 범위, 바람직하게는 1 내지 50　mPas의 범위, 특히 바람직하게는 1 내지 10　mPas의 범위이다.
또 다른 실시양태에 따르면, 제제는 점도가 1 내지 50000 cSt의 범위, 바람직하게는 10 내지 35000 cSt의 범위, 더 바람직하게는 1000 내지 30000 cSt의 범위, 더 바람직하게는 2500 내지 22000 cSt의 범위, 더 바람직하게는 5000 내지 18000 cSt의 범위, 특히 바람직하게는 8000 내지 10000 cSt의 범위이다.
본 발명의 문맥에서의 희석제는 유기규소 화합물, 바람직하게는 Si 함유 용매, 더 바람직하게는 반응성 실리콘 시스템 및 비반응성 실리콘 오일이 용해 가능한 Si 함유 유기 용매일 수 있다. 본 발명의 제제의 실리콘 성분의 우수한 용해도를 보장하기 위해, 희석제로서 무극성 용매를 사용하는 것이 바람직하다. 이 경우에, 희석제로서 최대 6개의 규소 원자를 갖는 규소-유기 화합물의 사용이 특히 유리한 것으로 밝혀졌다.
특히 적합한 희석제는 하기와 같다:
- 시클릭 실리콘, 특히: 옥타메틸시클로테트라실록산, 데카메틸시클로펜타실록산, 도데카메틸시클로헥사실록산, 테트라메틸시클로테트라실록산, 펜타메틸시클로펜타실록산,
- 헥사메틸디실록산(HMDSO),
- 옥타메틸트리실록산,
- 데카메틸테트라실록산.
특히 앞서 언급된 물질 중 하나 이상을 포함하는 혼합물이 또한 희석제로서 사용될 수 있다.
실리콘 네트워크를 형성하기 위한 반응성 실리콘 시스템은 가교성 기를 갖는 폴리실록산을 갖는다. 반응성 실리콘 시스템은 바람직하게는 다성분 시스템, 특히 바람직하게는 2-성분 시스템이다. 고온 가교(HTV 시스템)과 저온 또는 실온 가교 실리콘 다성분 시스템(RTV 시스템) 둘 모두가 시험되었고 적합하다. 이 경우에, 반응성 실리콘 시스템은 가교 반응에 들어갈 수 있는 작용기를 함유한다.
본원에서 반응성 실리콘 시스템은 바람직하게는 제1 성분 및 제2 성분을 갖는다. 여기서 제1 성분은 적어도 하나의 제1 작용기를 가지며 제2 성분은 복수의 제2 작용기를 갖는다. 제1 및 제2 작용기는 서로 반응하여 공통의 결합을 형성한다. 제1 및 제2 작용기는 여기서 다르거나 또는 동일한 화학 형태를 나타낼 수 있다. 예를 들면, 제1 및 제2 작용기 둘 모두가 비닐기일 수 있다.
반응성 실리콘 시스템 중의 제1 성분의 비율은 바람직하게는 제2 성분의 비율보다 더 크다. 제1 성분 대 제2 성분의 질량 비는 바람직하게는 10:1 내지 30:1이다. 따라서 제1 성분은 가교시 형성되는 실리콘 네트워크의 기초를 형성하는 반면에, 제2 성분은 크로스링커로서 기능한다.
본 실시양태의 일 국면에 따르면, 제1 성분은 비닐-작용화된 폴리실록산을 포함하고, 제2 성분은 Si-H 기를 갖는 폴리실록산을 포함한다. 일 바람직한 실시양태는, 제1 성분으로서, 비닐-작용화된 폴리디메틸실록산 및, 제2 성분으로서, 디메틸실록산 및 메틸히드로실록산 모노머 단위를 갖는 코폴리머를 함유한다. 이 경우에, 하기 구조를 갖는 코폴리머를 사용하는 것이 특히 유리한 것으로 밝혀졌다:
Figure pat00001
따라서, 슬라이딩 층에서의 가교 점의 수 및 이에 따른 가교도는 코폴리머에서 2개의 모노머 단위의 비 m/n 및 배열에 의해 설정될 수 있다.
나아가, 제제의 점도는 또한 함유된 실리콘 오일의 점도에 의해 영향을 받는다. 본 발명의 일 실시양태에 따르면, 비반응성 실리콘 오일은 이에 따라 2500　cSt 내지 50000　cSt, 바람직하게는 5000　cSt 내지 35000　cSt, 특히 바람직하게는 18000　cSt 내지 22000　cSt 범위의 점도를 갖는다.
제제는 또한 실리콘 다성분 시스템의 성분들의 가교 반응을 위한 촉매를 포함한다. 가용성 백금 함유 촉매, 예를 들면 클로로백금산이 특히 바람직하게 사용된다.
본 발명의 일 실시양태에 따르면, 촉매의 비율은 반응 용액의 0.001 중량% - 5 중량%, 바람직하게는 0.01 중량% - 1.5 중량%에 해당한다. 반응성 실리콘 시스템에 대한 촉매의 중량비가 0.01 내지 0.2의 범위, 바람직하게는 0.01 내지 0.1의 범위인 것이 특히 유리한 것으로 밝혀졌다. 이 경우에, 슬라이딩 층의 중합 또는 가교의 정도는 촉매 비율에 의해 설정될 수 있다. 과도하게 낮은 양의 촉매에서는, 중합 또는 가교 반응이 단지 매우 느리게 진행된다. 이에 반해, 매우 높은 촉매량에서는, 가교가 매우 빠르게 진행되어 일부 상황에서, 가교 반응에서 방출된 반응열이 더 이상 소멸될 수 없어 희석제의 증발이 일어난다. 따라서, 희석제의 양은 감소하며, 그 결과 반응 용액의 점도가 상승한다. 이는 폴리머 사슬의 고정화로 인한 낮은 수준의 가교 또는 중합을 초래할 수 있다. 이 경우에, 상응하는 슬라이딩 층은 단지 낮은 안정성을 갖는다.
하나의 특히 바람직한 실시양태에 따르면, 제제는 반응성 실리콘 시스템의 자발적인 반응을 방지하기 위하여 적어도 하나의 저해제를 포함한다. 이는 슬라이딩 층의 제조에서 적용까지의 취급을 용이하게 한다. 나아가, 저해제는 상기 층의 슬라이딩 특성 및 강도에 불리한 것으로 입증되지 않았다. 특히, 삼중 결합을 갖는 유기 화합물이 적합한 저해제인 것으로 밝혀졌다. 저해제는 촉매와의 가역적인 착체 형성을 일으킬 수 있고, 그 결과, 반응성 실리콘 시스템의 자발적인 가교 반응이 방지된다.
본 발명은 또한 패키징의 제조 방법에 관한 것이다. 이 방법에 따르면, 제제가 중공체의 내측에 층으로서 적용되고 이후에 실리콘 다성분 시스템의 성분들의 반응이 개시되며, 그 결과, 실리콘 네트워크가 형성되고 고화된 슬라이딩 층이 얻어진다.
이 경우, 제제는 용기의 내벽에 분무 또는 와이핑과 같은 간단한 적용 공정에 의해 적용될 수 있다.
경화, 즉, 가교는, 바람직하게는 적용된 층을 150 내지 280℃ 범위의 온도로 가열함으로써 수행된다. 열처리는 특히 적외선 방사 또는 대류 전류에 의해 수행될 수 있다. 가교 반응은 열처리의 결과 반응성 실리콘 오일 시스템에서 일어난다. 희석제의 적어도 부분적인 증발이 동시에 일어난다. 대안으로, 경화는 또한 현저하게 낮은 온도에서 플라즈마에 의해 수행될 수 있다.
특히 슬라이딩 층의 층 두께가 3　μm 미만인 경우 내구성 슬라이딩 층 또는 슬라이딩 필름이 얻어진다. 1　μm 미만의 층 두께가 특히 바람직하다. 실리콘 오일의 충분한 비축이 층에 저장될 수 있고 층이 중단없이 의도된 슬라이딩 표면을 덮기 위해, 층 두께가 적어도 0.4　μm, 바람직하게는 적어도 0.5　μm인 것이 추가로 유리하다. 상응하는 슬라이딩 층은 높은 기계적 안정성을 갖는다. 또한, 슬라이딩 층은 물과 에탄올 또는 세정제와 같은 화학 물질에 대해 높은 내성을 나타낸다. 본 발명의 문맥에서, "높은 내성"은 특히 상술한 물질로 슬라이딩 층을 처리한 후에 슬라이딩 마찰이 상승하지 않거나 적어도 영구적으로 상승하지 않는 것을 의미하는 것으로 이해된다.
놀랍게도, 본 발명에 따른 방법에 의해 제조된 중공체는 슬라이딩 층의 세정시 그의 정지/슬라이딩 마찰 특성을 적어도 부분적으로 재생할 수 있음을 발견하였다. 이에, 슬라이딩 층의 세정 후, 본래의 정지/슬라이딩 마찰은, 예를 들면 스토퍼 또는 충전재의 배치 직전에, 예를 들면 열의 작용하에, 보관에 의해 적어도 부분적으로 회복될 수 있다. 따라서, 본 발명에 따른 패키징은 재생 특성을 갖는다.
본 발명에 따른 방법에 의해 또는 본원에 기술된 제제를 사용하여 제조된 슬라이딩 층은, 매우 낮은 정지 및 슬라이딩 마찰 계수에 더하여, 슬라이딩 층의 표면이 세정되는 경우 또는 일반적으로 실질적으로 슬라이딩 효과에 기여하는 비반응성 실리콘이 표면으로부터 제거되는 경우 슬라이딩 효과와 관련하여 상기 층을 재생할 수 있는 특별한 특성을 갖는다.
재생 특성은 층 표면을 에틸 아세테이트로 세정함으로써 입증될 수 있다. SSF 계수는 세정 전후 및 경우에 따라 재생 처리(예를 들어, 보관, 경우에 따라 고온에서의 보관) 후에 결정된다.
본 발명은 또한, 내측이 슬라이딩 층으로 코팅된 원통형 중공체를 포함하는 의약품 또는 화장품용 패키징에 관한 것으로, 여기서 슬라이딩 층은 실리콘 오일이 도입된 실리콘 네트워크를 가지며, 중공체는, 스토퍼가 중공체 내에 도입될 수 있고, 중공체 내에 삽입된 스토퍼의 슬라이딩 층 상에서의 마찰의 정지 마찰 계수가 평균 슬라이딩 마찰 계수보다 최대 20% 더 크도록, 바람직하게는 최대 10% 더 크도록, 특히 바람직하게는 최대 5% 더 크도록 구성된다. 이에, 이들 슬라이딩 층에서 정지 및 슬라이딩 마찰 계수는 실제로 동일한 반면에, 선행 기술에 따른 시스템은 슬라이딩 마찰 계수와 관련하여 평균 슬라이딩 마찰 계수와 비교하여 확연히 더 높은 정지 마찰 계수를 갖는다. 이것은 예를 들어 슬라이딩 층 상에서 이동하는 스토퍼가 균일한 이동을 경험하지 않고, 대신에 정지 마찰을 극복한 후 제어되지 않고 빠른 방식으로 삽입되게 할 수 있다. 대조적으로, 본 발명에 따른 패키징은 중공체를 통한 스토퍼의 매우 균일하고 제어된 이동을 가능하게 한다.
정지 및 슬라이딩 마찰 계수는, 적합한 스토퍼를 중공체 내로 삽입 직후에 100　mm/min의 일정한 속도로 중공체를 통해 이동시키고 삽입 깊이의 함수에 따른 이에 필요한 힘을 측정함으로써 확인된다. 전형적인 정지/슬라이딩 마찰 다이어그램은 스토퍼의 움직임이 시작될 때 선형으로 힘이 증가한다. 정지 마찰력이 극복되자마자 스토퍼가 움직이기 시작하고 실린더를 통해 스토퍼의 슬라이딩이 일어나는데, 우수한 슬라이딩 층의 경우, 비교적 일정한 추진력이 필요하다. 스토퍼의 슬라이딩 이동이 시작되기 직전에, 일반적으로 정지/슬라이딩 마찰 다이어그램에 정지 마찰 계수를 나타내는 최대가 있다. 슬라이딩 이동 동안 비교적 일정한 힘은 슬라이딩 마찰 계수를 나타낸다. 정지/슬라이딩 마찰 다이어그램은 전형적으로 1차 의약품 패키징을 위한 스토퍼로도 사용되는 스토퍼로 측정될 필요가 있지만 너무 많은 노력을 기울이지 않고도 상응하는 기밀성을 달성할 수 있다.
표준 스토퍼가 바람직하게 사용된다. 본 출원의 맥락에서, "표준 스토퍼"는 가교/가황에 의해 중합되는 엘라스토머로 구성된다. 표준 스토퍼는 매우 얇은 실리콘 층으로 코팅될 수 있는데, 왜냐하면 스토퍼는 탈형 목적을 위해 예를 들어 실리콘으로 만들어진 접착 방지 코팅으로 코팅된 몰드에서 통상적으로 가황되기 때문이다. 표준 스토퍼는 또한 슬라이딩 플런저의 내경에 비해 약간 큰 외경을 가지며, 이에, 삽입된 상태에서 압축이 발생한다. 따라서, 6.5 mm의 "1-ml 길이" 포맷의 시린지의 슬라이딩 플런저의 전형적인 내경의 경우에, 스토퍼는 예를 들어 외경이 6.9 +/- 0.1 mm일 수 있다.
본 발명의 하나의 유리한 구성에 따르면, 슬라이딩 층 위에서 100 mm/min의 속도로 표준 스토퍼를 이동시킬 때의 정지 마찰 계수 및/또는 슬라이딩 마찰 계수는 10 N 미만, 바람직하게는 8 N 미만 또는 심지어 6 미만이다.
본 발명자들은 본 발명에 따른 패키징이 놀랍게도 재생 효과를 갖는다는 점을 발견했다. 본 발명의 일 실시양태에 따르면, 슬라이딩 층은 이에 따라 재생 효과를 가지며, 그 결과, 슬라이딩 층의 표면으로부터 실리콘 오일의 제거 후, 슬라이딩 층의 슬라이딩 효과가 재생된다. 예를 들어, 세정이 의약품 또는 화장품에 의한 패키징의 충전 전에 이루어진다면, 이러한 패키징이 매우 유리하다는 것이 명백하다. 이 경우, 본 발명의 문맥에서, 슬라이딩 층은, 특히 실리콘 오일을 제거하기 위해 세정 후 5분 미만의 기간 내에 결정되는 초기 수준에서 보다 높은 수준으로의 슬라이딩 마찰의 상승 후에, 실리콘 오일을 제거하기 위해 세정 후 10분 초과의 재생 기간 후에 슬라이딩 마찰이 다시 현저하게 떨어지는 경우에 재생 효과를 갖는 슬라이딩 층으로 지정된다. 이 경우 재생 효과는, 실리콘 오일을 제거하기 위한 세정 및 후속 재생 시간 후에, 슬라이딩 마찰이 다시 초기 수준, 즉, 실리콘 오일을 제거하기 위한 세정 이전의 마찰 계수에 도달하지 않는 경우에 세정 후 슬라이딩 마찰의 감소를 의미하는 것으로 이해된다.
슬라이딩 층은 플라스틱으로 제조된 용기, 특히 시클릭 올레핀 코폴리머(COC) 또는 시클릭 올레핀 폴리머(COP)와 같은 폴리올레핀으로 제조된 용기에 특히 적합하다. 추가로 적합한 물질은 유리, 특히 보로실리케이트 유리, 바람직하게는 ISO 719에 따른 가수 분해 등급 1b의 유리이다. 알루미노실리케이트 유리가 적합한 유리의 추가 등급이다. Al2O3의 함량이 6 중량%를 초과하는 규산염 유리가 알루미노실리케이트 유리로서 지정된다.
놀랍게도, 비록 폴리올레핀이 규소를 전혀 함유하지 않기 때문에 Si-Si 또는 Si-O 결합을 통한 기재에의 실리콘 네트워크의 공유 결합이 일어날 수 없지만, 내구성 있는 슬라이딩 층은 예를 들어 COC 또는 COP와 같은 폴리올레핀 기재에도 적용될 수 있다. 이러한 가설에 구속되지 않고, 본 발명자들은 규소 함유 희석제가 무극성 규소 무함유 기재와 실리콘 네트워크 사이의 매개 역할을 수행하는 것으로 추정한다. 본 발명의 일 실시양태에 따르면, 용기는 따라서 규소 무함유 재료로 제작된다. 놀랍게도, 규소 무함유 재료의 경우에 또는 보로실리케이트 유리 또는 알루미노실리케이트 유리와 같은 규소 함유 용기 재료의 경우에 슬라이딩 층을 적용하고 이를 내구성있게 고화시키기 위해 프라이머가 필요하지 않다. 본 발명의 또 다른 실시양태에 따르면, 따라서, 프라이머로 전처리하지 않고 제제를 용기 내측에 직접 적용한 후 고화시킨다. 따라서, 슬라이딩 층은 용기의 내부 표면에 직접 적용될 수 있다.
본 발명의 일 국면에 따르면, 플라스틱 표면의 거칠기가 본 발명에 따른 층에 의해 감소될 수 있다. 여기서, 슬라이딩 층의 거칠기는 40　nm 미만이고, 바람직하게는 20　nm 미만이다.
폴리디메틸실록산이 비반응성 실리콘 오일로서 특히 적합하다. 비반응성 실리콘 오일의 경우 실리콘 오일의 사슬 길이가 너무 크지 않으면 슬라이딩 층의 재생 능력에 유리한 효과를 가지므로 일반적으로 유리하다. 폴리디메틸실록산은 평균 사슬 길이를 가지며, 따라서 평균 몰 질량이 매우 낮아, 23℃의 실온에서 여전히 오일, 즉 유체이다.
슬라이딩 표면은 특히 의약품 또는 화장품을 인출 및/또는 전달하기 위한 스토퍼 또는 플런저의 슬라이딩을 용이하게 하기 위해 시린지 또는 카풀(carpule)에 배치될 수 있다. 일 실시양태에 따르면, 패키징은 시린지 또는 카풀이도록 준비된다. 이 경우 슬라이딩 층은 바람직하게는 적어도 스토퍼가 슬라이딩할 수 있는 중공체의 내측 영역을 덮는다.
이 특징은, 실리콘 오일을 제거하기 위해 세정 후 슬라이딩 층의 재생 능력과 무관하게, 높은 비율의 희석제를 갖는 특정 제제로부터 비롯된 것으로 보인다.
일 바람직한 실시양태에서, 슬라이딩 층은 정지 마찰 계수 μH에 대한 슬라이딩 마찰 계수 μG의 비 μG/μH가 0.8을 초과한다. 비 μG/μH는 바람직하게는 적어도 0.9 또는 심지어 0.95이다. 따라서, 이러한 슬라이딩 층에서 정지 마찰과 슬라이딩 마찰은 실제로 동일한 반면에, 선행 기술의 슬라이딩 층은 슬라이딩 마찰에 비해 큰 정지 마찰을 갖는다. 이것은 예를 들어 슬라이딩 층 상에서 이동하는 스토퍼가 균일한 움직임을 경험하지 않고 대신 정지되게 할 수 있다.
본 발명은 예시적인 실시양태 및 첨부된 도면에 기초하여 이하에서 추가로 설명될 것이다.
도 1은 시린지 형태의 의약품 또는 화장품용 패키징을 도시한다.
도 2는 10개의 시린지의 스토퍼 변위에 대한 마찰 계수를 갖는 다이어그램을 도시한다.
도 3은 초음파를 사용하여 수 중에서 시린지를 60초 동안 처리한 후 스토퍼 변위에 대한 마찰 계수를 갖는 다이어그램을 도시한다.
도 4는 0.1　M NaOH 수용액 중에서 시린지를 60초 동안 처리한 후 스토퍼 변위에 대한 마찰 계수를 갖는 다이어그램을 도시하며, 측정 전 보관 시간은 30분이었다.
도 5는 초음파를 사용하여 아세톤 중에서 시린지를 60초 동안 처리한 후 스토퍼 변위에 대한 마찰 계수를 갖는 다이어그램을 도시한다.
도 6은 (에틸 아세테이트에 의한 60초의 초음파 처리를 통해) 슬라이딩 층으로부터 비반응성 실리콘 오일을 제거한 후 스토퍼 변위에 대한 마찰 계수를 갖는 다이어그램을 도시한다.
도 7은 슬라이딩 층으로부터 비반응성 실리콘 오일을 제거하고 그 후에 실온에서 24시간 동안 보관한 후 스토퍼 변위에 대한 마찰 계수를 갖는 다이어그램을 도시한다.
도 8은 슬라이딩 층으로부터 비반응성 실리콘 오일을 제거하고 그 후에 40℃에서 24시간 동안 보관한 후 스토퍼 변위에 대한 마찰 계수를 갖는 다이어그램을 도시한다.
도면 및 예시적인 실시양태의 상세한 설명
예시적인 실시양태 1
제1의 예시적인 실시양태에서는, 10　g의 비닐-작용화된 폴리디메틸실록산을 초기에 반응 용기에 충전하고 65　g의 데카메틸시클로펜타실록산과 혼합했다. 800　rpm에서 일정한 교반 하에, 0.5　g의 메틸히드로실록산/디메틸실록산 코폴리머, 6.25　g의 액체 폴리디메틸실록산, 촉매로서 이소프로판올 중의 0.01　g의 10% 헥사클로로백금산 및 저해제로서 0.05　g의 2,4,7,9-테트라메틸-5-데신-4,7-디올을 이 반응 혼합물에 첨가했다. 60초의 교반 시간 후 반응 용액을 사용할 수 있다. 이 경우, 비닐-작용화된 폴리메틸실록산 및 메틸히드로실록산/디메틸실록산 코폴리머는 반응성 실리콘 시스템을 형성하고, 폴리디메틸실록산은 비반응성 실리콘 오일을 형성하며 데카메틸시클로펜타실록산은 희석제를 형성한다.
이렇게 제조된 제제를 와이핑 공정에 의해 플라스틱 중공체의 내측에 적용하고 20초간 175℃로의 가열에 의해 경화시켰다. 6.5　mm의 내경을 갖는 "1-ml 길이" 표준 크기의 1-ml COC 시린지를 슬라이딩 층의 침적을 위한 기재로서 사용했다. 경화된 슬라이딩 층에 대한 정지 및 슬라이딩 마찰 계수를 이후에 결정했다. 이것은 6.9 +/- 0.1　mm의 외경을 갖는 Datwyler Pharma Packaging의 V9361 FM457/0 FLNC2 057 스토퍼를 100　mm/min의 속도로 시린지 내로 프레스하는 것을 수반했다. 이를 위해 필요한 힘을 기록했다. 정지 및 슬라이딩 마찰 계수 모두가 10　N 미만이었다. 측정 결과가 도 2에 도시된다.
예시적인 실시양태 2
제2의 예시적인 실시양태에서는, 80　g의 비닐-작용화된 폴리디메틸실록산을 초기에 반응 용기에 충전하고 640　g의 헥사메틸디실록산과 혼합했다. 1000 rpm에서 일정한 교반 하에, 2　g의 메틸히드로실록산/디메틸실록산 코폴리머, 48　g의 액체 폴리디메틸실록산, 1.1　g의 1,1,3,3-테트라메틸-1,3-디비닐디실록산-착화된 백금 백금 및 저해제로서 0.1　g의 부틴올을 이 반응 혼합물에 첨가했다. 60초의 교반 시간 후 제제를 사용할 수 있다.
제제를 와이핑 공정에 의해 플라스틱 중공체의 내측에 적용하고 3.5초간 250℃로의 가열에 의해 경화시켰다. 6.5　mm의 내경을 갖는 "1-ml 길이" 표준 크기의 1-ml COC 시린지를 슬라이딩 층의 침적을 위한 기재로서 사용했다. 경화된 슬라이딩 층에 대한 정지 및 슬라이딩 마찰 계수를 이후에 결정했다. 이것은 6.9 +/- 0.1　mm의 외경을 갖는 Datwyler Pharma Packaging의 V9361 FM457/0 FLNC2 057 스토퍼를 100　mm/min의 속도로 시린지 내로 프레스하는 것을 수반했다. 이를 위해 필요한 힘을 기록했다. 정지 및 슬라이딩 마찰 계수 모두가 10　N 미만이었다.
표 1은 COC로 제조된 코팅되지 않은 시린지의 거칠기 값 및 본 발명에 따른 슬라이딩 층을 적용한 후 상응하는 시린지의 표면 거칠기를 보여준다.
Figure pat00002
거칠기 값은 백색광 간섭계를 사용하여 DIN EN ISO/IEC 17025에 따라 결정되었다.
예시적인 실시양태 3
제3의 예시적인 실시양태에서는, 80　g의 비닐-작용화된 폴리디메틸실록산을 초기에 반응 용기에 충전하고 640　g의 데카메틸시클로펜타실록산과 혼합했다. 1000　rpm에서 일정한 교반 하에, 2　g의 메틸히드로실록산/디메틸실록산 코폴리머, 48　g의 액체 폴리디메틸실록산, 촉매로서 이소프로판올 중의 1.1　g의 10% 헥사클로로백금산 및 저해제로서 0.1　g의 부틴올을 이 반응 혼합물에 첨가했다. 60초의 교반 시간 후 제제를 사용할 수 있다.
제제를 와이핑 공정에 의해 플라스틱 중공체의 내측에 적용하고 3.5초간 250℃로의 가열에 의해 경화시켰다. 6.5　mm의 내경을 갖는 "1-ml 길이" 표준 크기의 1-ml COC 시린지를 슬라이딩 층의 침적을 위한 기재로서 사용했다. 경화된 슬라이딩 층에 대한 정지 및 슬라이딩 마찰 계수를 이후에 결정했다. 이것은 6.9 +/- 0.1　mm의 외경을 갖는 Datwyler Pharma Packaging의 V9361 FM457/0 FLNC2 057 스토퍼를 100　mm/min의 속도로 시린지 내로 프레스하는 것을 수반했다. 이를 위해 필요한 힘을 기록했다. 정지 및 슬라이딩 마찰 계수 모두가 10　N 미만이었다.
본 발명에 따른 슬라이딩 층은 낮은 거칠기를 갖는다. 특히, 슬라이딩 층의 거칠기 Rms는 최대 40　nm이고, 바람직하게는 최대 30　nm이고, 특히 바람직하게는 최대 20　nm이다. 특히 낮은 정지 및 슬라이딩 마찰 계수는 낮은 거칠기에 의해 달성될 수 있다. 본 발명의 일 국면에 따르면, 사용된 기재의 거칠기가 또한 본 발명에 따른 슬라이딩 층을 적용함으로써 감소될 수 있다. 이것은 유리와 비교하여 높은 거칠기를 갖는 예를 들면 COC 기재와 같은 플라스틱 기재를 사용하는 경우에 특히 유리하다. 이러한 국면의 일 실시양태에 따르면, 본 발명에 따른 슬라이딩 층으로 코팅된 기재가 상응하는 코팅되지 않은 기재와 비교하여 적어도 20%, 바람직하게는 적어도 40%, 특히 바람직하게는 적어도 40% 감소된 거칠기 Rms를 갖는다.
제제 또는 슬라이딩 층의 특성에 대한 개별 성분의 영향은 비교예에 기초하여 하기에 설명될 것이다.
비교예 1: 희석제 함량의 영향
80　g의 비닐-작용화된 폴리디메틸실록산을 초기에 반응 용기에 충전하고 80　g의 헥사메틸디실록산과 혼합했다. 400　rpm에서 일정한 교반 하에, 2　g의 메틸히드로실록산/디메틸실록산 코폴리머, 48　g의 액체 폴리디메틸실록산, 촉매로서 이소프로판올 중의 1.1　g의 10% 헥사클로로백금산 및 저해제로서 0.1　g의 부틴올을 이 반응 혼합물에 첨가했다. 60초의 교반 시간 후 반응 용액을 사용할 수 있다.
반응 용액을 와이핑 공정에 의해 플라스틱 중공체의 내측에 적용하고 3.5초간 250℃로의 가열에 의해 경화를 시도했다.
그러나, 개구부가 아래를 향하도록 직립으로 보관될 때 반응 용액이 플라스틱 중공체 내에 완전히 유지되지 않았거나 수평으로 보관될 때 플라스틱 중공체의 바닥에 모였다. 플라스틱 중공체에서 상기 층의 높은 비균질성으로 인해, 정지 또는 슬라이딩 마찰 계수의 측정을 생략했다.
비교예 2 (희석제의 영향)
이 비교예에서는, 톨루엔을 희석제로 사용했으며, 이는 Si 원자를 함유하지 않은 무극성 특성으로 인해 희석제 중에서 두드러진다. 이에, 80　g의 비닐-작용화된 폴리디메틸실록산을 초기에 반응 용기에 충전하고 640　g의 톨루엔과 혼합했다. 400 rpm에서 일정한 교반 하에, 2　g의 메틸히드로실록산/디메틸실록산 코폴리머, 48　g의 액체 폴리디메틸실록산, 촉매로서 1.1　g의 1,1,3,3-테트라메틸-1,3-디비닐디실록산-착화된 백금 및 저해제로서 0.1　g의 부틴올을 이 반응 혼합물에 첨가했다. 60초의 교반 시간 후 반응 용액을 사용할 수 있다.
제제를 와이핑 공정에 의해 플라스틱 중공체의 내측에 적용하고 3.5초간 250℃로의 가열에 의해 경화를 시도했다.
제제는 심각한 습윤 결함을 나타내었고 어떠한 균질한 필름도 형성하지 않았다. 심각한 액적 형성이 보였다. 반응 용액은 완전히 경화하지 않았다. 플라스틱 중공체에서 층의 높은 비균질성으로 인해, 정지 또는 슬라이딩 마찰 계수의 측정을 생략했다. 따라서 희석제는 단지 그의 상용성, 즉 개별 제제 성분의 용해도와 관련하여 선택될 수 없다는 것이 명백해진다.
비교예 3 (희석제의 영향)
제3의 비교예에서도 동등한 결과가 얻어졌다.
80　g의 비닐-작용화된 폴리디메틸실록산을 초기에 반응 용기에 충전하고 640　g의 시클로헥산과 혼합했다. 400 rpm에서 일정한 교반 하에, 2　g의 메틸히드로실록산/디메틸실록산 코폴리머, 48　g의 액체 폴리디메틸실록산, 촉매로서 1.1　g의 1,1,3,3-테트라메틸-1,3-디비닐디실록산-착화된 백금을 이 반응 혼합물에 첨가했다.
반응 용액을 와이핑 공정에 의해 플라스틱 중공체의 내측에 적용하고 3.5초간 250℃로의 가열에 의해 경화를 시도했다.
반응 용액은 심각한 습윤 결함을 나타내었고 어떠한 균질한 필름도 형성하지 않았다. 액적 및 줄무늬 형성이 관찰될 수 있었다. 반응 용액은 완전히 경화하지 않았다. 플라스틱 중공체에서 층의 높은 비균질성으로 인해, 정지 또는 슬라이딩 마찰 계수의 측정을 생략했다.
비교예 4 (촉매의 양)
80　g의 비닐-작용화된 폴리디메틸실록산을 초기에 반응 용기에 충전하고 640　g의 톨루엔과 혼합했다. 400 rpm에서 일정한 교반 하에, 2　g의 메틸히드로실록산/디메틸실록산 코폴리머, 48　g의 액체 폴리디메틸실록산, 촉매로서 11　g의 1,1,3,3-테트라메틸-1,3-디비닐디실록산-착화된 백금을 이 반응 혼합물에 첨가했다. 이 비교예에서 촉매의 비율은 1.4 중량%에 해당한다. 촉매의 중량과 반응성 실리콘 시스템의 중량 간의 비는 1:7.45이다.
상당히 증가된 비율의 촉매로 인해, 제제는 가스 형성과 강한 발열 반응을 나타냈다. 이것이 기체의 톨루엔이었다고 추정될 수 있다. 제제는 겔화되었고 필름의 적용은 불가능했다.
추가의 예시적인 그리고 비교 실시양태의 조성을 표 2에 나타낸다.
Figure pat00003
실시예 B 내지 D는 실시양태인 반면, 본 발명에 따른 제제보다, 실시예 A는 보다 적은 함량의 희석제(40 중량%)를 갖는 제제의 비교예이고, 실시예 E는 보다 많은 함량의 희석제(99 중량%)를 갖는 제제의 비교예이다.
표 3은 개별 실시예 A 내지 E의 확산 거동을 결정하기 위한 측정 결과를 보여준다. 이를 위해, 10 μl의 부피를 갖는 상응하는 제제의 액적을 각각 23℃의 온도에서 세정된 보로실리케이트 플랫 유리 상에 침적시켰다. 액적 크기, 즉 유리 표면 상의 액적의 횡방향의 치수를 광학 현미경을 사용하여 측정했다. 이렇게 함에 있어, 초기의 측정(t0)은, 액적의 형성 후 가능한 빨리, 즉, 액적을 유리 표면 상에 침적시킨 후 1초 이내에 행해졌다.
Figure pat00004
여기서 표 3에 주어진 시간은 t0와 유리 표면 상의 액적의 분산 또는 확산의 결정 사이의 시간 범위를 나타낸다. 60초 후, 실시예 E의 확산은, 그 순간에 제제의 대부분이 이미 증발되었기 때문에, 측정될 수 없었다..
표 4는 접촉각을 결정하기 위한 액적 형상 분석의 결과를 보여준다.
Figure pat00005
접촉각을 결정하기 위해, 액적 형상 분석(DSA)이 사용되었다. 여기서 액적 형상 분석은 유리 표면 상에 놓여진 액적의 섀도우 이미지로부터 접촉각을 결정하기 위한 이미지 분석 방법이다. 이를 행할 때, 제제의 액적을 각각 23℃의 온도에서 세정된 보로실리케이트 플랫 유리 상에 침적시켰다. 카메라를 사용하여 액적의 이미지를 촬영했다. 이 이미지는 액적 형상 분석 소프트웨어 DSA로 전송되었다. 형상 인식은 이미지의 그레이 셰이드 분석에 의해 이루어졌다. 이 후, 액적의 형상을 설명하는 기하학적 모델이 액적 형상에 맞춰졌다. 이로부터, 접촉각은 액적 형상과 샘플 표면 사이의 각도로서 결정되었다.
도면의 설명
도 1은 의약품 또는 화장품을 투여하기 위한 시린지(3)로서 본 발명의 특히 바람직한 실시양태의 패키징(1)을 도시한다. 예를 들어 유리 또는 바람직하게는 플라스틱으로 제조된 시린지(3)는 원통형 부분(7) 및 예를 들어 주사 바늘이 놓일 수있는 루어 테이퍼(Luer taper)(18)를 갖는 중공체(5)이다. 스토퍼(12)가 원통형 부분에 삽입되어 푸쉬 로드(13)에 대한 압력에 의해 축 방향으로 변위가능하다. 원통형 부분은 스토퍼(12)를 위한 도입 개구의 단부에서 취급 목적을 위한 플랜지(15)를 갖는다.
패키징(1)은 내측에, 특히 원통형 부분(7)의 내측에 슬라이딩 층(10)이 구비된다. 따라서, 슬라이딩 층은 시린지가 비워지거나 인출에 사용될 때 스토퍼(12)가 슬라이딩할 수 있는 중공체(5)의 내측의 영역을 덮는다.
슬라이딩 층(10)은 실리콘 오일이 도입된 실리콘 네트워크로서 구현된다.
본원에 기재된 제제를 이용하고 상기 방법에 의해 제조될 수 있는 슬라이딩 층(10)은 일반적으로 스토퍼를 이동시킬 때의 마찰 계수가 낮을뿐만 아니라 매우 균일하다는 사실에 의해 구별된다. 이것은 스토퍼의 변위 경로를 따른 마찰 계수의 변화 및 상이한 패키징 사이의 차이와 관련된다.
이것은 도 2의 다이어그램에 의해 지지된다. 다이어그램은 10개의 상이한 시린지에 대해 스토퍼를 이동시킬 때의 마찰 계수를 보여준다. 가능한 변위 경로 전체에 대해 마찰력을 기록했다. 정지/슬라이딩 마찰 곡선을 측정하기 위해, 스토퍼를 시린지 내에 삽입한 다음 정지/슬라이딩 마찰 곡선을 기록했다. 예시된 바와 같이, 다양한 시험 시편 사이의 변동은 최대 약 1 뉴턴이며, 여기서 재료의 공차 및 스토퍼의 치수도 실질적으로 여기에 기여한다. 측정된 모든 시린지는 마찰 계수의 비 μG/μH가 0.95를 초과한다는 것을 도 2로부터 추가로 명백해진다. 결과가 표 2-5에 요약되어 있다.
Figure pat00006
여기서, 비 μG/μH는 표 5에 수록된 마찰 계수로부터 직접 판독될 수 있다. 이에, 스토퍼의 변위 과정의 시작시 즉시 측정된 힘은 정지 마찰에 기인할 수 있고, 평균 슬라이딩 마찰은 변위 과정 동안 측정된 힘에 할당될 수 있다. 표 5에 수록된 힘 F슬라이딩 마찰은 3 내지 30　mm의 영역에서 스토퍼의 변위 동안 얻어진 모든 측정 값에 대해 평균한 슬라이딩 마찰에 대한 값을 제공한다. 2개의 힘 값을 나누어서, μG/μH 비를 확인할 수 있다.
단일 시린지만 고려된다면 변위 경로를 따른 변동은 각각의 경우에 여전히 상당히 낮다. 모든 경우에, 슬라이딩 마찰은 경로를 따라 0.5 뉴턴 미만으로 변동한다. 이것은 패키징 내용물을 전달할 때 균일한 이동 및 균일한 노력을 보장하는 데 유리하다. 제시된 실시예에서 슬라이딩 마찰은 4　뉴턴 내지 5　뉴턴이다. 마찰력의 절대 크기는 또한 치수에 의존하지만, 상대 변동은 실질적으로 이에 독립적인 변수이다. 구체적으로 예시된 예시적인 실시양태에 제한되지 않고, 일 실시양태에 따르면 이러한 목적을 위해 스토퍼의 변위 가능한 경로를 따른 마찰이 마찰의 평균값의 최대 10분의 1만큼 변동하도록 제공된다.
또한 변위 시작시의 곡선은 정지 마찰이 증가하여 사실상 오버슈트를 나타내지 않는다는 점이 놀랍다.
상기 제제로 제조된 슬라이딩 층은 또한 중공체의 내부 공간의 다양한 취급 작업에 저항성이 있는 것으로 입증되었다. 도 3의 다이어그램은 이의 예를 도시한다. 도 2와 같이, 다이어그램은 시린지를 따라 슬라이딩 층에서 스토퍼를 변위시킬 때의 마찰력의 측정 값을 보여준다. 다시 한번, 10개의 시편을 측정했다. 시린지를 측정 전에 60초 동안 물에서 초음파 처리했다. 도 2의 측정 값과의 비교는 마찰이 영향을 받지 않는다는 것, 특히 초음파 처리 후에 마찰이 눈에 띄게 증가하지 않는다는 것을 보여준다.
도 4는 0.1　M NaOH 수용액 중에서 측정된 시린지의 60초간 초음파 처리 후에 슬라이딩 층에서 스토퍼를 변위시킬 때의 마찰력의 측정 값을 유사하게 보여준다. 여기서도 마찰이 거의 영향을 받지 않아, 심지어 높은 pH에 대해서도 슬라이딩 층의 높은 안정성을 나타낸다.
도 5는 아세톤 중에서 상응하는 시린지의 60초간 초음파 처리 후 슬라이딩 층에서 스토퍼를 변위시킬 때의 마찰력의 측정 값을 보여준다. 마찰은 처리에 의해 거의 영향을 받지 않으며, 이는 극성 유기 용매에 대한 슬라이딩 층의 높은 내성을 나타낸다.
도 6 내지 8은 본 발명에 따른 슬라이딩 층의 재생 능력을 도시한다. 재생 특성은 이 경우에 에틸 아세테이트로 층 표면을 (초음파로 60초간) 세정함으로써 시험된다. SSF 계수를 세정 후에 (도 6) 그리고 가능하게는 재생 처리 후에 (예, 가능하게는 고온에서 보관, 도 7 및 도 8) 취해진다.
놀랍게도 본 발명에 따른 방법에 의해 제조된 플라스틱 중공체는 슬라이딩 층의 세정시 그의 정지/슬라이딩 마찰 특성을 적어도 부분적으로 재생할 수 있는 것으로 밝혀졌다. 세정 직후의 측정(도 6)은 SSF 계수가 현저히 높지만, 원래의 정지/슬라이딩 마찰은 보관에 의해 적어도 부분적으로 회복될 수 있다. 이것은 도 7을 사용하여 도시될 수 있다. 이에, 시린지는 재생 특성을 갖는다.
도 8로부터 약간 상승된 온도가 이를 위해 특히 유리하다는 것이 명백하다.
대조적으로, 실리콘 네트워크가 기계적 작용, 예를 들어 파이프 클리너로 세정함으로써 대부분 파괴되는 경우, 재생 효과는 더 이상 관찰될 수 없다.
참조 번호의 목록
Figure pat00007

Claims (24)

  1. 중공체의 내측에 적용되어 의약품 또는 화장품용 패키징에 슬라이딩 층을 생성하기 위한 제제로서, 액체 제제가
    - 슬라이딩 층의 실리콘 네트워크를 형성하기 위한 반응성 실리콘 시스템,
    - 반응성 실리콘 시스템의 가교 반응을 촉매하기 위한 촉매,
    - 적어도 하나의 비반응성 실리콘 오일, 및
    - 적어도 하나의 희석제
    를 포함하고,
    희석제는 규소 함유 화합물을 포함하고, 제제 중의 희석제의 함량이 제제 중 45 중량% 이상 및 95 중량% 이하에 해당하는 것인 제제.
  2. 제1항에 있어서, 반응성 실리콘 시스템이 다성분 시스템인 것을 특징으로 하는 제제.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 이하의 특징 중 적어도 하나를 특징으로 하는 제제:
    - 희석제가 최대 6개의 규소 원자를 갖는 규소 함유 유기 화합물을 포함하는 특징
    - 희석제가 19　mN/m 미만의 표면 장력을 갖는 특징.
  4. 제3항에 있어서, 하기의 희석제 중 적어도 하나를 갖는 제제:
    - 시클릭 실리콘,
    - 헥사메틸디실록산(HMDSO),
    - 옥타메틸트리실록산,
    - 데카메틸테트라실록산.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 23℃에서의 점도가 1 내지 50,000 cSt의 범위인 제제.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 23℃의 온도에서의 제제가 0.5 내지 200 mPas 범위의 점도를 갖는 것인 제제.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 23℃의 온도에서의 제제가 1초 후에 보로실리케이트 유리 표면 상에서의 접촉각이 28°미만인 제제.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 23℃의 온도에서의 10 μl의 부피를 갖는 제제의 액적이 5초 후에 보로실리케이트 유리 표면 상에서 7.3 내지 20 mm 범위의 확산을 갖는 것인 제제.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 제제가 유기금속 촉매를 포함하는 것을 특징으로 하는 제제.
  10. 제9항에 있어서, 제제 중의 촉매의 비율이 0.001 중량% - 5 중량%에 해당하는 것인 제제.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 제제가 반응성 실리콘 시스템의 자발적인 반응을 방지하기 위한 저해제를 갖는 것인 제제.
  12. 의약품 또는 화장품용 패키징을 제조하는 방법으로서, 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항의 제제가 패키징의 중공체의 내측에 층으로서 적용되고 이후에 실리콘 다성분 시스템의 성분들의 반응이 개시되며, 그 결과, 실리콘 네트워크가 형성되고 고화된 슬라이딩 층이 수득되는 것인 의약품 또는 화장품용 패키징을 제조하는 방법.
  13. 제12항에 있어서, 실리콘 다성분 시스템의 성분들의 반응이, 적용된 제제를 가열함으로써 개시되는 것을 특징으로 하는 방법.
  14. 제12항 또는 제13항에 있어서, 제제가 프라이머를 이용한 전처리 없이 용기 내측에 직접 적용된 다음 고화되는 것을 특징으로 하는 방법.
  15. 내측에 슬라이딩 층(10)이 코팅된 원통형 중공체(5)를 포함하는 의약품 또는 화장품용 패키징으로서, 슬라이딩 층(10)은 실리콘 오일이 도입된 실리콘 네트워크를 가지며, 중공체는, 스토퍼가 중공체 내에 도입될 수 있고, 중공체 내에 삽입된 스토퍼의 슬라이딩 층 상에서의 마찰의 정지 마찰 계수가 평균 슬라이딩 마찰 계수보다 최대 20% 더 크도록 구성되는 것인 의약품 또는 화장품용 패키징.
  16. 제15항에 있어서, 중공체 내에 삽입된 스토퍼의 슬라이딩 층 상에서의 마찰의 정지 마찰 계수가 평균 슬라이딩 마찰 계수보다 최대 10% 더 큰 것인 패키징.
  17. 제15항 또는 제16항에 있어서, 표준 스토퍼를 슬라이딩 층 위에서 100　mm/min의 속도로 이동시킬 때, 중공체 내에 삽입된 스토퍼의 마찰의 정지 마찰 계수 및/또는 슬라이딩 마찰 계수가 10 N 미만인 패키징.
  18. 제15항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 슬라이딩 층의 슬라이딩 효과가 슬라이딩 층의 표면으로부터 실리콘 오일의 제거 후에 재생되는 것인 패키징.
  19. 제15항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 슬라이딩 층의 층 두께가 3　μm 미만인 것을 특징으로 하는 패키징.
  20. 제18항 또는 제19항에 있어서, 용기가 하기의 재료 중 적어도 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 패키징:
    - 폴리올레핀
    - 유리
    - 규소 무함유 재료.
  21. 제15항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 슬라이딩 층이 중공체의 내측에 직접 적용되는 것인 패키징.
  22. 제15항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 패키징이 시린지 또는 카풀인 것을 특징으로 하는 패키징.
  23. 제22항에 있어서, 슬라이딩 층은, 적어도 시린지 또는 카풀의 스토퍼가 슬라이딩할 수 있는 중공체의 내측의 영역을 덮는 것인 패키징.
  24. 제15항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 슬라이딩 마찰 계수 μG 및 정지 마찰 계수 μH의 비 μG/μH가 0.80보다 큰 것인 패키징.
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