KR20200087203A - 생물의약품의 제조 방법 및 시스템 - Google Patents

생물의약품의 제조 방법 및 시스템 Download PDF

Info

Publication number
KR20200087203A
KR20200087203A KR1020207016771A KR20207016771A KR20200087203A KR 20200087203 A KR20200087203 A KR 20200087203A KR 1020207016771 A KR1020207016771 A KR 1020207016771A KR 20207016771 A KR20207016771 A KR 20207016771A KR 20200087203 A KR20200087203 A KR 20200087203A
Authority
KR
South Korea
Prior art keywords
inlet
product
product room
volume
room
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Granted
Application number
KR1020207016771A
Other languages
English (en)
Other versions
KR102618428B1 (ko
Inventor
요한 로젠퀴스트
다리아 도나티
미아 베네모
Original Assignee
지이 헬스케어 바이오-사이언시스 에이비
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 지이 헬스케어 바이오-사이언시스 에이비 filed Critical 지이 헬스케어 바이오-사이언시스 에이비
Priority to KR1020237044349A priority Critical patent/KR20240005160A/ko
Publication of KR20200087203A publication Critical patent/KR20200087203A/ko
Application granted granted Critical
Publication of KR102618428B1 publication Critical patent/KR102618428B1/ko
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Images

Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01J—CHEMICAL OR PHYSICAL PROCESSES, e.g. CATALYSIS OR COLLOID CHEMISTRY; THEIR RELEVANT APPARATUS
    • B01J19/00—Chemical, physical or physico-chemical processes in general; Their relevant apparatus
    • B01J19/24—Stationary reactors without moving elements inside
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01J—CHEMICAL OR PHYSICAL PROCESSES, e.g. CATALYSIS OR COLLOID CHEMISTRY; THEIR RELEVANT APPARATUS
    • B01J19/00—Chemical, physical or physico-chemical processes in general; Their relevant apparatus
    • B01J19/0006—Controlling or regulating processes
    • B01J19/004—Multifunctional apparatus for automatic manufacturing of various chemical products
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01J—CHEMICAL OR PHYSICAL PROCESSES, e.g. CATALYSIS OR COLLOID CHEMISTRY; THEIR RELEVANT APPARATUS
    • B01J19/00—Chemical, physical or physico-chemical processes in general; Their relevant apparatus
    • B01J19/0093—Microreactors, e.g. miniaturised or microfabricated reactors
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01J—CHEMICAL OR PHYSICAL PROCESSES, e.g. CATALYSIS OR COLLOID CHEMISTRY; THEIR RELEVANT APPARATUS
    • B01J19/00—Chemical, physical or physico-chemical processes in general; Their relevant apparatus
    • B01J19/24—Stationary reactors without moving elements inside
    • B01J19/245—Stationary reactors without moving elements inside placed in series
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01J—CHEMICAL OR PHYSICAL PROCESSES, e.g. CATALYSIS OR COLLOID CHEMISTRY; THEIR RELEVANT APPARATUS
    • B01J4/00—Feed or outlet devices; Feed or outlet control devices
    • B01J4/008—Feed or outlet control devices
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01J—CHEMICAL OR PHYSICAL PROCESSES, e.g. CATALYSIS OR COLLOID CHEMISTRY; THEIR RELEVANT APPARATUS
    • B01J2219/00—Chemical, physical or physico-chemical processes in general; Their relevant apparatus
    • B01J2219/00002—Chemical plants
    • B01J2219/00004—Scale aspects
    • B01J2219/00011—Laboratory-scale plants
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01J—CHEMICAL OR PHYSICAL PROCESSES, e.g. CATALYSIS OR COLLOID CHEMISTRY; THEIR RELEVANT APPARATUS
    • B01J2219/00—Chemical, physical or physico-chemical processes in general; Their relevant apparatus
    • B01J2219/00002—Chemical plants
    • B01J2219/00004—Scale aspects
    • B01J2219/00011—Laboratory-scale plants
    • B01J2219/00013—Miniplants
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01J—CHEMICAL OR PHYSICAL PROCESSES, e.g. CATALYSIS OR COLLOID CHEMISTRY; THEIR RELEVANT APPARATUS
    • B01J2219/00—Chemical, physical or physico-chemical processes in general; Their relevant apparatus
    • B01J2219/00002—Chemical plants
    • B01J2219/00018—Construction aspects
    • B01J2219/0002—Plants assembled from modules joined together
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01J—CHEMICAL OR PHYSICAL PROCESSES, e.g. CATALYSIS OR COLLOID CHEMISTRY; THEIR RELEVANT APPARATUS
    • B01J2219/00—Chemical, physical or physico-chemical processes in general; Their relevant apparatus
    • B01J2219/00781—Aspects relating to microreactors
    • B01J2219/00801—Means to assemble
    • B01J2219/0081—Plurality of modules
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01J—CHEMICAL OR PHYSICAL PROCESSES, e.g. CATALYSIS OR COLLOID CHEMISTRY; THEIR RELEVANT APPARATUS
    • B01J2219/00—Chemical, physical or physico-chemical processes in general; Their relevant apparatus
    • B01J2219/00781—Aspects relating to microreactors
    • B01J2219/00801—Means to assemble
    • B01J2219/0081—Plurality of modules
    • B01J2219/00813—Fluidic connections
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01J—CHEMICAL OR PHYSICAL PROCESSES, e.g. CATALYSIS OR COLLOID CHEMISTRY; THEIR RELEVANT APPARATUS
    • B01J2219/00—Chemical, physical or physico-chemical processes in general; Their relevant apparatus
    • B01J2219/00781—Aspects relating to microreactors
    • B01J2219/00851—Additional features
    • B01J2219/00867—Microreactors placed in series, on the same or on different supports

Landscapes

  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Manufacturing & Machinery (AREA)
  • General Factory Administration (AREA)
  • Apparatus Associated With Microorganisms And Enzymes (AREA)
  • Ventilation (AREA)
  • Respiratory Apparatuses And Protective Means (AREA)
  • Saccharide Compounds (AREA)

Abstract

본 개시내용은 생물안전도 분류된 생물의약품의 품질 보장 제조를 위한 체적 맞춤가능 제조 시스템 및 제조 시스템의 생산 체적 능력을 맞춤화하기 위한 방법에 관한 것이다.
체적 맞춤가능 제조 시스템은 하나 이상의 다중-제품실 및 하나 이상의 다중-제품실의 순환 시스템 내 일방향 흐름을 제어하도록 구성된 제어 설비를 포함한다. 순환 시스템은 하나 이상의 다중-제품실을 상호연결하도록 구성되고, 분리된 공급 및 복귀 시스템을 포함한다. 공급 시스템은 적어도 하나의 유입구를 포함하고, 복귀 시스템은 유입구와 쌍을 이루고 유입구로부터 공간적으로 미리 결정된 위치에 제공된 적어도 하나의 유출구를 포함하고, 각각의 유입구/유출구 쌍은 인접한 다중-제품실에 연결되지 않을 때에는 밀봉부를 포함한다.

Description

생물의약품의 제조 방법 및 시스템
본 개시내용은 생물안전도 분류와 관련된 생물의약품의 품질 보장 제조를 위한 체적 맞춤가능 제조 시스템 및 방법에 관한 것이다.
신규 생물의약 화합물의 개발이 계속 증가함에 따라, 이러한 생물의약 화합물의 생산을 수용하기 위해 이에 상응하여 특수화된 제조 생산 설비를 구축할 필요가 있다. 생물의약 생산은, 예를 들어, 환경 내로 유해한 화학 물질 및/또는 유기체의 방출을 통한 생물학적 총체성 예방의 손실을 방지하기 위해 생물안전에 대한 높은 요건을 나타낸다.
생물안전은 생물의약 화합물과 같은, 생물학적으로 위험한 물질들의 취급을 위해 요구되는 예방 메커니즘 및 조치를 설명하기 위해 사용되는 용어이다. 생물안전은 유해한 사고로부터 보호하기 위해 사용된다. 생물학적 유해물질을 취급하는 많은 실험실들은 감염성 재료를 사용하는 실험실 작업에 대한 생물학적 봉쇄 예방 지침을 지칭하는 생물안전도에 의해 분류되는 것에 따른 생물안전에 대한 지속적인 위험 관리 평가 및 시행 프로세스를 이용한다. 따라서, 생물안전도는 밀폐된 실험실 설비에서 위험한 생물학적 물질들을 격리하는데 요구되는 일련의 생물학적 봉쇄 예방 지침이다. 봉쇄의 수준은 최저 생물안전도 0(BSL-0)에서 최고 수준 4(BSL-4) 사이의 범위에 있다.
생물안전의 최저 수준에서, 예방 지침은 규칙적인 손-세척 및 최소 보호 장비로 구성될 수 있다. 더 높은 생물안전도에서, 예방 지침은 공기 흐름 시스템, 다중 봉쇄실, 밀봉 용기, 양압 직원 수트, 모든 절차에 대해 수립된 프로토콜, 광범위한 직원 훈련, 및 설비에 대한 접근을 제어하기 위한 높은 수준의 보안을 포함할 수 있다. 결과적으로, 생물안전도가 높을수록, 생산 비용이 더 증가되고 이러한 생산을 가능하게 할 수 있는 생산 설비를 제공하기 위한 비용도 더 증가된다.
신규 생물의약 화합물의 개발은 전형적으로, 과학적 발견을 새로운 의약으로 전환시키고 특수화된 제조 설비 및 장비를 구축하기 위해, 시간 및 자본적으로 큰 투자를 요구한다. 진보된 기술은 연구 및 개발에 부합하면서 상당한 과학적인 노하우 및 기반시설을 요구하는 생물의약 제조를 요구한다. 또한, 새로운 의약은 더 복잡한 제조 프로세스, 더 진보된 장비, 및 더 높은 생물안전도에 대한 필요성을 증가시킨다.
더 높은 생물안전도의 생물의약 생산은 광범위하고 연속적인 직원 훈련뿐만 아니라 맞춤화된 생산 설비를 요구하므로, 생산의 확장에 있어서 지리적 제한이 있다. 보통 새로운 지리적 위치에서 생산을 수립하기 보다는 생산 설비가 이미 수립된 영역에서 생산을 증가시키는 것이 비용 측면에서 더 유리하다. 지리적 집락을 통해, 지금까지는 더 효과적인 방식으로 직원 채용 및 공급 양태를 해결하는 것이 가능하였지만, 예를 들어, 생산 기반시설, 즉, 생산 시설의 확장에 의해 생산 체적을 맞춤화하는 시간 및 비용은 증가된 생산에 상당한 장애물이 된다. 전체적으로, 현재의 생산 경향은 비용을 감소시키는데 도움을 줄 수 있는 작동 효율을 생성하는 동시에, 타협하지 않은 품질로 제조 유연성을 개선할 필요가 있음을 나타낸다.
본 개시내용의 목적은 관련 기술 분야의 상기에서 확인된 결함 중 하나 이상을 완화, 해소, 또는 제거하려는 해결책을 제공하는 것과 생물의약품의 유연하고 비용-효율적인 제조를 위한 해결책, 더 구체적으로는 미리 결정된 생물안전도 분류에 따른 제조를 위한 체적 맞춤가능 제조 시스템을 제공하는 것이다.
제1 양태에 따르면, 이 목적은 생물안전도로 분류된 생물의약품의 품질 보장 제조를 위한 체적 맞춤가능 제조 시스템에 의해 달성되고, 체적 맞춤가능 제조 시스템은 하나 이상의 다중-제품실(multi-product suite) 및 하나 이상의 다중-제품실의 순환 시스템 내 일방향 흐름을 제어하도록 구성된 제어 설비를 포함한다. 순환 시스템은 하나 이상의 다중-제품실을 상호연결하도록 구성되고, 분리된 공급 및 복귀 시스템을 포함한다. 공급 시스템은 적어도 하나의 유입구를 포함하고, 복귀 시스템은 유입구와 쌍을 이루고 유입구로부터 공간적으로 미리 결정된 위치에 제공된 적어도 하나의 유출구를 포함하고, 각각의 유입구/유출구 쌍은 인접한 다중-제품실에 연결되지 않을 때에는 밀봉부를 포함한다.
체적 맞춤가능 제조 시스템은 생산 체적 유연성 및 생산 개시 시간 모두와 관련하여 전례 없는 규모의 유연성을 허용한다는 이점을 제공한다.
몇몇 실시예에서, 각각의 유입구/유출구 쌍은 추가 다중-제품실의 추가 유입구/유출구 쌍으로의 연결을 위해 준비되고, 유입구/유출구 쌍의 밀봉부는 추가 다중-제품실로 체적 맞춤가능 제조 시스템을 확장하기 위해 파괴되도록 구성된다. 대안적인 실시예에서, 각각의 유입구/유출구 쌍은 추가 다중-제품실의 추가 유입구/유출구 쌍으로의 연결을 위해 준비되고 유입구/유출구 쌍은 추가 유입구/유출구 쌍으로의 연결이 중단될 때 밀봉되도록 구성된다. 따라서, 개시된 체적 맞춤가능 제조 시스템은 추가 다중-제품실을 추가하거나 제거함으로써 생산 확장 또는 생산 제한을 용이하게 할 수 있게 한다.
몇몇 실시예에서, 제1 및 제2 다중-제품실이 체적 맞춤가능 제조 시스템에 포함되고, 제1 다중 제품실의 유입구/유출구 쌍은 제2 다중 제품실의 유입구/유출구 쌍에 연결되고, 제어 설비는 제1 및 제2 다중-제품실을 상호연결하는 순환 시스템 내의 일방향 흐름을 제어하도록 구성된다.
몇몇 실시예에서, 공급 시스템은 체적 맞춤가능 제조 시스템의 중심부 내에 중심 척추로서 구성되고 하나 이상의 다중-제품실에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸여진다. 각각의 다중-제품실의 복귀 시스템은 체적 맞춤가능 제조 시스템의 주연을 따른 통로로서 구성된다.
몇몇 실시예에서, 각각의 다중-제품실은 공급 시스템에 대한 제1 통신 인터페이스 및 복귀 시스템에 대한 제2 통신 인터페이스를 포함한다.
몇몇 실시예에서, 생물안전도 분류는 생물안전도(BioSafetyLevel) 2(BSL2)이다.
몇몇 실시예에서, 각각의 다중-제품실은 다른 다중-제품실과 상호-작동상 분리된다.
몇몇 실시예에서, 하나 이상의 다중-제품실은 생물의약 제조를 위해 구성된 마이크로 모듈이고, 분리된 공급 및 복귀 시스템은 수화 설비 및 창고 설비를 포함하는 매크로 구조에 연결된다.
제2 양태에 따르면, 상술한 목적은 또한 생물안전도 분류와 관련된 생물의약품의 품질 보장 제조를 위한 제조 시스템의 생산 체적 능력을 확장하기 위한 방법에 의해 달성된다. 제조 시스템은 제1 다중-제품실 및 제1 다중-제품실의 순환 시스템 내 일방향 흐름을 제어하도록 구성된 제어 설비를 포함한다. 순환 시스템은 분리된 공급 및 복귀 시스템을 포함한다. 공급 시스템은 유입구를 포함하고, 복귀 시스템은 유입구와 쌍을 이루고 유입구로부터 공간적으로 미리 결정된 위치에 제공된 유출구를 포함하고, 유입구/유출구 쌍은 밀봉부를 포함한다. 방법은 제2 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍의 공간적으로 미리 결정된 위치가 제1 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍의 공간적으로 미리 결정된 위치와 거울 대칭이 되게 배열되도록 제1 다중-제품실에 인접한 위치에 제2 다중-제품실을 배열하는 단계를 포함한다. 방법은 제2 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍과 제1 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍을 상호연결하고 각각의 유입구/유출구 쌍의 밀봉부를 파괴하는 단계를 추가로 포함한다.
몇몇 실시예에서, 생물안전도 분류는 생물안전도 2(BSL2)이다.
몇몇 실시예에서 상호연결은 제1 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍과 제2 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍 사이에 형성된 연결이 생물안전도 2(BSL2)로 분류된 생물의약품의 품질 보장 제조를 위한 요건에 부합하는 지를 검증하는 단계 및 이러한 검증 이후에 밀봉부를 파괴하는 단계를 포함한다.
몇몇 실시예에서, 생물안전도 분류와 관련된 생물의약품의 품질 보장 제조는 제1 및 제2 다중-제품실 각각에 대해 검증되고 이는 각각의 유입구/유출구 쌍의 검증을 포함하며, 제2 다중-제품실의 검증은 제1 다중-제품실의 검증에 무관하고 각각의 유입구/유출구 쌍의 검증은 형성될 연결을 사전-검증하는 단계를 포함한다.
제3 양태에 따르면, 상술된 목적은 또한 생물안전도 분류와 관련된 생물의약품의 품질 보장 제조를 위한 제조 시스템의 생산 체적 능력을 감소시키기 위한 방법에 의해 달성된다. 제조 시스템은 적어도 2개의 다중-제품실 및 하나 이상의 다중-제품실의 순환 시스템 내 일방향 흐름을 제어하도록 구성된 제어 설비를 포함한다. 순환 시스템은 하나 이상의 다중-제품실을 상호연결하도록 구성되고, 분리된 공급 및 복귀 시스템을 포함한다. 각각의 다중-제품실은 공급 시스템으로의 적어도 하나의 유입구 및 복귀 시스템으로부터의 적어도 하나의 유출구를 포함하고, 유출구는 유입구와 쌍을 이루고 유입구로부터 공간적으로 미리 결정된 위치에 제공된다. 2개의 다중-제품실은 인접한 위치에 배열되어 제1 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍이 제2 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍과 상호연결된다. 방법은 제1 다중-제품실 및/또는 제2 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍을 밀봉함으로써 제1 및 제2 다중-제품실을 연결 해제하는 단계 및 제1 다중-제품실의 순환 시스템 내 일방향 흐름을 제어하도록 제어 설비를 조정하는 단계를 포함한다.
전술한 내용은 유사한 참조 부호가 상이한 도면 전체에 걸쳐 동일한 부분을 나타내는 첨부 도면에 예시된 바와 같은 예시적인 실시예에 대한 이후의 보다 특정한 설명으로부터 명백해질 것이다. 도면은 반드시 축적에 맞지는 않으며, 대신에 실시예의 예들을 예시할 때는 강조된다.
도 1은 본 개시내용의 체적 맞춤가능 제조 시스템의 개략적 배열의 일례를 예시한다;
도 2a는 제1 다중-제품실을 포함하는 체적 맞춤가능 제조 시스템의 구성의 일례를 예시한다;
도 2b는 상호연결된 제1 및 제2 다중-제품실을 포함하는 체적 맞춤가능 제조 시스템의 구성의 일례를 예시한다;
도 2c는 상호연결된 제1 내지 제3 다중-제품실을 포함하는 체적 맞춤가능 제조 시스템의 구성의 일례를 예시한다;
도 3은 몇몇 실시예에 따른 방법 단계의 예를 예시하는 흐름도이다;
도 4는 몇몇 실시예에 따른 방법 단계의 예를 예시하는 흐름도이다;
도 5는 다중-제품실 및 생물학적으로 위험한 화합물의 제조를 위한 흐름의 구성의 일례를 개시한다;
도 6은 제어 설비의 일례의 개략도를 도시한다.
제조 시스템의 생산 체적 능력을 맞춤화하는 체적 맞춤가능 제조 시스템 및 방법의 다양한 실시예가 첨부 도면을 참조하여 이후에서 보다 완전히 설명될 것이고, 첨부 도면에는 몇몇, 그러나 전부는 아닌 제조 시스템의 실시예 및 관련 방법이 개시되어 있다. 본 개시내용의 이점 및 특징 및 이들을 달성하는 방법은 이하의 예시적인 실시예의 설명으로부터 명백해질 것이다. 그러나, 본 개시내용은 본 명세서에 개시된 예시적인 실시예들로 제한되지 않으며 다양한 상이한 방식들로 구현될 수 있다. 예시적인 실시예는 본 개시내용의 개시내용을 완전하게하고 본 개시내용의 범위를 관련 기술 분야의 통상의 기술자에게 완전히 전달하기 위해 제공된다. 본 개시내용의 범위는 청구항들에 의해서만 정의된다는 점을 유의해야 한다.
본 명세서에서 사용되는 용어는 단지 개시내용의 특정한 양태를 설명하기 위한 것이며, 본 개시내용의 범위를 제한하려는 의도는 아니다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 단수 형태("a",　"an"　 및 "　the")는 문맥상 명확하게 달리 나타내지 않는 한, 복수 형태도 포함하는 것을 의도한다.
단어 "포함하는(comprising)"은 나열된 것 이외의 다른 요소들 또는 단계들의 존재를 반드시 배제하는 것은 아니라는 점을 유의해야 한다. 임의의 참조 기호들은 청구항들의 범위를 제한하지 않는다는 것을 추가로 유의해야 한다.
본 명세서에 포함된 잘 알려진 기능 및 구조의 상세한 설명은 개시내용의 주제를 불분명하게 하는 것을 피하기 위해 생략될 것이다. 또한, 명세서 및 청구항들에서 사용되는 용어들 또는 단어들은 단지 전통적 및 사전 정의로 해석되지 않고 본 발명의 기술적 사상에 대응하는 의미 및 개념으로 해석되어야 한다.
도 1은 생물안전도 분류와 관련된 생물의약품의 체적 맞춤가능 품질 보장 제조를 위해 본 발명의 다양한 실시예와 함께 사용될 수 있는 체적 맞춤가능 제조 시스템의 구성의 일례를 예시한다. 도 1에 개시된 체적 맞춤가능 제조 시스템(100)은, 예를 들어, 제1 화합물의 제조를 위한, 제1 다중-제품실(110), 그리고 선택적으로 제2 및 제3 다중-제품실(111, 112)을 포함하고, 제2 다중-제품실(111)은 화합물(A) 생산의 규모를 증가시킬 수 있게 하기 위해 도입될 수 있다. 제3 다중-제품실(112)은, 예를 들어, 확장된 생산 설비에서 화합물(B)을 생산함으로써, 제조 시스템 내에서 더 다양한 생산을 할 수 있게 하는 것으로 개시된다. 또한, 제3 다중-제품실(112)은 물론 화합물(A)의 생산을 상당히 증가시킬 필요가 있는 경우 이 화합물에도 사용될 수 있다. 또한, 제1 및 제2 다중-제품실(110, 111)은 화합물(A)의 생산에 전용되는 것으로 나타나지만, 이들은 사실상 다수의 화합물을 생산하기 위해 사용될 수 있고 제1 및 제2 다중-제품실(110, 111)은, 서로로부터 분리되어 있지만 다중-제품실의 일방향 순환 시스템에 결합되는, 다수의 생물의약 생산 환경을 포함할 수 있다. 하나 이상의 다중-제품실 내에 배열된 제어 설비는 하나 이상의 다중-제품실의 순환 시스템 내 일방향 흐름을 제어하도록 구성된다. 순환 시스템은 각각의 다중-제품실 내의 순환 시스템을 제공하는 것뿐만 아니라 하나 이상의 다중-제품실을 상호연결하도록 구성된다. 이하에서 추가로 논의되는 바와 같이, 도 2a 내지 도 2c를 참조하면, 순환 시스템은 분리된 공급 및 복귀 시스템을 포함하고, 공급 시스템은 적어도 하나의 유입구를 포함하고, 복귀 시스템은 유입구와 쌍을 이루고 유입구로부터 공간적으로 미리 결정된 위치에 제공된 적어도 하나의 유출구를 포함하고, 각각의 유입구/유출구 쌍은 인접한 다중-제품실에 연결되지 않을 때에는 밀봉부를 포함한다. 몇몇 양태에 따르면, 유입구 및 유출구는 같은 층의 빌딩 블록에 배열된다.
도 2a는 생물안전도 분류와 관련된 생물의약품의 체적 맞춤가능 품질 보장 제조를 위해 본 발명의 다양한 실시예와 함께 사용될 수 있는 체적 맞춤가능 제조 시스템 구조의 일 실시예를 예시한다. 초기에, 본 개시내용의 체적 맞춤가능 제조 시스템(200)은 제1 다중-제품실(210) 및 예를 들어, 제조 시스템의 영역 내에, 별도의 제어 센터 내에 또는 클라우드 솔루션으로서 배열된 프로세서인 제어 설비를 포함한다. 제어 설비는 다중-제품실(210)의 순환 시스템 내 일방향 흐름을 제어하도록 구성된다. 순환 시스템은 하나 이상의 다중-제품실을 상호연결하도록 구성된다. 순환 시스템은 또한 생산 설비, 즉, 다중-제품실의 생물안전도 분류를 따르기 위해 요구되는 직원, 원료, 제품 및 폐기물의 순환을 허용하도록 구성된다. 개시내용의 몇몇 양태에 따르면, 생물안전도 분류는 생물안전도 2(BSL2)로 직원, 원료, 제품 및 폐기물의 흐름이 일방향 흐름인 것을 암시한다. BSL2 요건을 따르면, BSL1 또는 BSL2를 요구하는 어떤 유형의 생물의약 생산이든 제조 설비의 다중-제품실 내에서 제조될 수 있다. 이러한 생체분자는 mAbs, Rec 단백질, 백신, 바이러스 벡터, 인슐린, 등을 포함한다.
도 2a에 개시된 바와 같이, 순환 시스템은 분리된 공급 및 복귀 시스템을 포함하고, 공급 시스템(220)은 적어도 하나의 유입구(220a)를 포함하고, 복귀 시스템(230)은 유입구(220a)와 쌍을 이루고 유입구로부터 공간적으로 미리 결정된 위치에 제공된 적어도 하나의 유출구(230a)를 포함하여, 예를 들어, 미리 결정된 각각의 폭으로 배열되고 서로로부터 미리 결정된 거리(d)에 배열된 각각의 유입구(220a) 및 유출구(230a)를 갖는다. 각각의 유입구/유출구 쌍(220a/230a)은 인접한 다중-제품실에 연결되지 않을 때에는 밀봉부(240)를 포함하여, 예를 들어, 유입구(220a)를 밀봉부(240)의 제1 부분으로 밀봉하고 유출구(230a)를 밀봉부(240)의 제2 부분으로 밀봉하고, 이에 의해 밀봉부(240)의 제1 및 제2 부분은 서로로부터 물리적으로 분리될 수 있다. 몇몇 양태에 따르면, 유입구 및 유출구는 같은 층의 빌딩 블록에 배열된다.
제조 시스템(200)은 청정실 영역(260), 즉, 주어진 생물안전도 분류에 의해 규정되는 생물학적 봉쇄 예방 지침에 부합하는 영역을 추가로 포함한다. 복귀 시스템에 추가하여, 이러한 생물학적 봉쇄 예방 지침이 관찰되어야 하는 영역의 예는 시드 영역, USP 영역, DSP 영역 및 실험실 영역을 포함한다. 제조 시스템(200)은 또한 생물의약 제조에 핵심적 공헌을 하지만, 엄격한 생물학적 봉쇄 예방 지침을 필요로하지 않는 준비 영역(250)을 포함한다. 이러한 영역은 입구, 사무실,　저장소,　유틸리티　영역,　지원 영역,　배지 준비　영역　및　완충제 준비 영역을　포함한다. 이들 영역 사이의 생산 흐름에 관한 몇몇 추가 상세 내용은 도 5를 참조하여 이하에서 제시될 것이다.
몇몇 실시예에서, 각각의 유입구/유출구 쌍(220a, 230a)은 추가 다중-제품실의 추가 유입구/유출구 쌍으로의 연결을 위해 준비되고 유입구/유출구 쌍의 밀봉부(240)는 추가 다중-제품실로 체적 맞춤가능 제조 시스템을 확장하기 위해 파괴되도록 구성된다. 몇몇 실시예에서, 각각의 유입구/유출구 쌍(220a, 230a)은 추가 다중-제품실의 추가 유입구/유출구 쌍으로의 연결을 위해 준비되고 유입구/유출구 쌍은 추가 유입구/유출구 쌍으로의 연결이 중단될 때 밀봉부(240)로 밀봉되도록 구성된다. 도 2a의 개시내용은 또한 준비 영역(250)의 말단에서 밀봉부(240')를 도시한다. 생물안전도 분류는 이 영역에 적용되지 않기 때문에, 이 영역과 인접한 다중-제품실의 대응 준비 영역의 상호연결은 안전 수준 검증을 요구하지 않는다. 이들 영역의 빠른 연결을 이루는 능력은 또한 사용자에게 이익을 제공할 수 있고; 따라서, 다중-제품실은 또한 이곳에서 파괴 가능한 밀봉부로 구성될 수 있다.
도 2b는 제조 체적이 증가된 생산을 위해 맞춤화된 실시예와 함께 사용될 수 있는 제조 시스템 구조의 일 실시예를 예시한다. 도 2a의 실시예와 관련하여, 생산은 생물안전도 분류와 관련된 생물의약품의 품질 보장 제조에 관한 것이다. 도 2b의 개시내용에서, 제1 및 제2 다중-제품실이 연결되어 여기서 체적 맞춤가능 제조 시스템(200)은 제1 및 제2 다중-제품실(210, 215)을 포함한다. 제1 다중 제품실의 분리된 공급 및 복귀 시스템에 대한 접근을 제공하는 유입구/유출구 쌍은 제2 다중 제품실의 분리된 공급 및 복귀 시스템에 대한 접근을 제공하는 유입구/유출구 쌍에 연결된다. 제어 설비는 제1 및 제2 다중-제품실을 상호연결하는 공급 및 복귀 시스템에 의해 형성된 순환 시스템 내 일방향 흐름을 제어하도록 구성된다. 제1 및 제2 다중-제품실이 동일한 생물안전도 분류, 예를 들어, BSL2에 대해 검증되었다면, 2개의 다중-제품실을 연결하고 밀봉부를 파괴할 때 형성된, 연결 영역(225)의 검증은 대응 생물안전도 분류에 대해 제조 시스템 각각의 부분에 대한 사전-검증으로 인해 신속한 방식으로 가능할 것이다. 결과적으로, 본 개시내용의 주요 이익은 단지 사용 전에 연결 구조의 검증만을 요구하는, 엄격한 생물학적 봉쇄 예방 지침에 적합한, 확장가능한 생산을 제공하는 능력이다.
도 2b의 개시내용에서, 2개의 인접한 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍 사이의 연결은 이러한 유입구/유출구 쌍의 위치를 매칭시킴으로써 형성된다. 그러나, 몇몇 실시예에서, 상호연결은 각각의 유입구/유출구 쌍 사이의 중간 커넥터들을 사용함으로써 달성될 수 있다. 이러한　해결책은　서로　바로　인접한　다중-제품실을 배열하는 데 환경 장애물이 존재할 경우에도 2개의 다중-제품실이 함께 결합될 수 있다는 이점을 제공한다. 하나 이상의 중간 커넥터들을 사용할 때, 각각의 커넥터는 설치 전에 밀봉될 것이고, 2 개의 다중-제품실 사이의 연결을 수립하기 위해 이하에 개시된 절차는 다중-제품실과 중간 커넥터 사이에 형성된 각각의 연결에 사용될 것이다.
몇몇 실시예에서, 공급 시스템(220)은 체적 맞춤가능 제조 시스템의 중심부 내의 중심 척추로서 구성되고, 하나 이상의 다중-제품실에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸여지며, 예를 들어, 청정실 영역(260)에 의해 둘러싸여진다. 실시예에 따르면, 각각의 다중-제품실의 복귀 시스템(230)은 체적 맞춤가능 제조 시스템의 주연을 따른 그리고 청정실 영역을 적어도 부분적으로 둘러싸는 통로로서 구성될 수 있다.
도 2c는 생물안전도 분류와 관련된 생물의약품의 체적 맞춤가능 품질 보장 제조를 위해 본 발명의 다양한 실시예와 함께 사용될 수 있는 제조 시스템 구조의 일 실시예를 예시한다. 도 2c의 개시내용에서, 확장된 제조 시스템(200)은 추가 다중-제품실에 연결되도록 구성된 다중-제품실(211, 212)을 사용하여 달성되었다. 결과적으로, 제2 및 제3 다중-제품실(211, 212)은 각각 대응 유입구로부터 공간적으로 미리 결정된 위치에 제공된 각각의 유출구를 갖는 2개의 유입구/유출구 쌍을 포함하고, 각각의 유입구/유출구 쌍은 인접한 다중-제품실에 연결되지 않을 때에는 밀봉부(240)를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 각각의 다중-제품실은 다른 다중-제품실과 상호-작동상 분리되고, 이는 화합물(B)이 제1 다중-제품실과 순환 시스템을 공유하는 제2 다중-제품실에서 제조되는 동안 화합물(A)이 제1 다중-제품실에서 제조될 수 있음을 암시한다. BSL 2의 요건 하에 제조를 수행할 때, 신선한 공기의 공급은 공통 공조기 유닛으로부터 제1 및 제2 다중-제품실에 공급될 수 있지만, 그러나, 각각의 제품실은 BSL 2 요건을 충족시키기 위해 다른 제품실과 독립적인 자신의 공기 순환 시스템을 가질 것이다. 이는 물론 또한 각각의 다중-제품실을 위한 독립된 공조기 유닛을 사용하는 것도 가능하다. 이것은 제조를 위해 요구되는 기반시설의 비용을 약간 증가시킬 것이지만, 이러한 공급 시스템의 분리는 하나 이상의 추가 다중-제품실로 제조 시스템을 확장시키는 단계에서 발생하는 중단이 짧다는 이점도 있다.
도 3으로 돌아가면, 생물안전도 분류와 관련된 생물의약품의 품질 보장 제조를 위한 제조 시스템의 생산 체적 능력을 확장하기 위한 방법이 개시된다. 제조 시스템은, 예를 들어, 도 2a 내지 도 2c에서 개시된 바와 같은, 하나 이상의 다중-제품실 및 하나 이상의 다중-제품실의 순환 시스템 내 일방향 흐름을 제어하도록 구성된 제어 설비를 포함한다. 순환 시스템은 하나 이상의 다중-제품실을 상호연결하도록 구성되고, 분리된 공급 및 복귀 시스템을 포함한다. 공급 시스템은 유입구를 포함하고, 복귀 시스템은 유입구와 쌍을 이루고 유입구로부터 공간적으로 미리 결정된 위치에 제공된 유출구를 포함하고, 유입구/유출구 쌍은 밀봉부를 포함한다. 방법은 제2 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍의 공간적으로 미리 결정된 위치가 제1 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍의 공간적으로 미리 결정된 위치를 거울 대칭이 되게 배열되도록 제1 다중-제품실에 인접한 위치에 제2 다중-제품실을 배열하는 단계(S31)를 포함한다. 후속 단계에서, 제1 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍은 제2 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍과 상호연결되고(S32); 각각의 유입구/유출구 쌍의 밀봉부가 파괴된다(S34).
몇몇 실시예에서, 방법은 생물안전도 분류에 따른 제조를 위해 제1 다중-제품실을 검증하는 단계 및/또는 다중-제품실의 설치 전에 생물안전도 분류에 따른 제조를 위해 제2 다중-제품실을 검증하는 단계를 포함하고, 각각의 다중-제품실의 검증은 다른 다중-제품실의 검증과는 관계없이 수행되며, 즉, 각각의 생산 설비에 대한 사전-검증 프로세스를 나타낸다. 따라서, 몇몇 실시예에서, 생물안전도 분류와 관련된 생물의약품의 품질 보장 제조는 제1 및 제2 다중-제품실 각각에 대해 검증되고 이는 각각의 유입구/유출구 쌍의 검증을 포함하며, 제2 다중-제품실의 검증은 제1 다중-제품실의 검증에 무관하고 각각의 유입구/유출구 쌍의 검증은 형성될 연결을 사전-검증하는 단계를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 검증은 생물안전도 분류 생물안전도 2(BSL2)에 대해 수행된다.
몇몇 실시예에서, 상호연결은 제1 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍과 제2 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍 사이에 형성된 연결이 생물안전도 2(BSL2)로 분류된 생물의약품의 품질 보장 제조에 대한 요건에 부합하는 지를 검증하는 단계(S33) 및 이러한 검증 이후에만 밀봉부를 파괴하는 단계(S34)를 포함한다.
도 4로 돌아가면, 생물안전도 분류와 관련된 생물의약품의 품질 보장 제조를 위한 제조 시스템의 생산 체적 능력을 감소시키는 방법이 개시된다. 제조 시스템은 예를 들어, 도 2b 또는 도 2c에 개시된 바와 같이, 적어도 2개 이상의 다중-제품실, 및 하나 이상의 다중-제품실의 순환 시스템 내 일방향 흐름을 제어하도록 구성된 제어 설비를 포함한다. 순환 시스템은 하나 이상의 다중-제품실을 상호연결하도록 구성되고, 분리된 공급 및 복귀 시스템을 포함한다. 각각의 다중-제품실은 공급 시스템으로의 적어도 하나의 유입구 및 복귀 시스템으로부터의 적어도 하나의 유출구를 포함하고, 유출구는 유입구와 쌍을 이루고 유입구로부터 공간적으로 미리 결정된 위치에 제공된다. 2개의 다중-제품실은 제1 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍이 제2 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍과 상호연결되도록 인접한 위치에 배열된다. 방법은 제1 다중-제품실 및/또는 제2 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍을 밀봉함으로써 제1 및 제2 다중-제품실을 연결 해제하는 단계(S41) 및 제1 다중-제품실의 순환 시스템 내 일방향 흐름을 제어하도록 제어 설비를 조정하는 단계(S42)를 포함한다.
도 5로 돌아가면, BSL2에 대해 구성된 다중-제품실을 포함하는 상기에서 논의된 체적 맞춤가능 제조 시스템에 대해 상세 내용이 개략적으로 제공된다. 도 5의 개시내용에서, 대응 생물안전도 요건이 적용되는 영역은 대응 패턴들로 나타내진다. 화살표는 제조 시스템에서 발생할 수 있는 원료, 제품 및 폐기물의 다양한 흐름을 개시하기 위해 사용된다. 제조 시스템은 특정 생물학적 봉쇄 예방 지침 요건이 적용되지 않는 유틸리티 영역(510) 및 입구/사무실/저장소 영역(520)을 포함한다. 제조 시스템은 또한, 몇몇 안전 예방 지침을 요구하지만 이러한 예방 지침이 BSL2 요건을 충족시키지 않는, 입구 복도(560), 지원 영역(570), 배지 준비 영역(580) 및 완충제 준비 영역(590)을 포함한다. BSL2의 특정 요건이 관찰되어야 하는 영역은 출구 복도(530), 즉, 복귀 시스템, 및 청정실 설비, 즉, 시드 영역, USP 영역, DSP 영역을 포함하는 다중 제품실(540)을 포함한다. 도 5의 개시내용은 시드 영역 및 USP 영역에 BSL2 요건이 적용되어야 한다는 것을 나타내지만, 생물안전 환경 내의 상이한 영역에 상이한 안전 요건을 적용하는 실시예도 또한 본 개시내용의 범위 내에 있다. 입구 복도(560), 즉, 공급 시스템로부터 생물안전 영역으로 직원, 원료의 공급이 있다. 원료는, 도 5에서 화살표에 의해 예시된 바와 같이, 배지 준비 영역(580) 또는 완충제 준비 영역(590)으로부터 공급 시스템 내로 수용될 수 있다. 또한 지원 영역/실험실(550)이 있을 수 있으며, 여기서 BSL2 요건이 관찰되어야 한다. 입구 및 출구 복도, 즉 공급 및 복귀 시스템은, 서로로부터 거리(d)로 배열된다. 제조 시스템을 확장시키고자 하는 경우, 대응하는, 거울 대칭 구조의 생산 설비가 도 5의 다중 제품실에 인접하여 배열될 수 있고 다중 제품실에 연결될 수 있다. 도 5에 예시된 바와 같이, 공급 및 복귀 시스템과 관련된 상이한 안전 요건이 있을 수 있고, 이는 2개의 인접한 다중 제품실 사이의 각각의 연결에 대한 요건에 영향을 줄 수 있다.
몇몇 실시예에 따르면, 각각의 다중-제품실은 공급 시스템에 대한 제1 통신 인터페이스 및 복귀 시스템에 대한 제2 통신 인터페이스를 포함한다. 제1 통신 인터페이스는, 예를 들어, 도 5에 예시된 바와 같이 원료의 전달을 위한 재료 전달 인터페이스를 포함할 수 있다. 제2 통신 인터페이스는 제품 전달 인터페이스를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 재료 전달 인터페이스 및 제품 전달 인터페이스는 에어 로크에 의해 제공된다. 몇몇 실시예에서, 재료 전달은 일회용 장비로, 지정된 다중-제품실로 전달되는 공급 재료를 포함하고, 공급 재료는 맞춤화된 배양 배지 및/또는 완충제를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 다중-제품실은 일회용 제품 접촉 구성요소의 재료 전달을 수용하도록 배열된다.
몇몇 실시예에서, 각각의 다중-제품실은 다중-제품실 내의 제어 유닛에 의해 제어되는, 직원 접근 인터페이스라고도 불리는, 적어도 하나의 추가 통신 인터페이스를 포함하고, 적어도 하나의 추가 통신 인터페이스는 다중-제품실로의/로부터의 직원의 접근을 제어하도록 배열된다. 몇몇 실시예에서, 하나 이상의 다중-제품실은 생물의약 제조를 위해 구성된 마이크로 모듈이고, 분리된 공급 및 복귀 시스템은 수화 설비 및 창고 설비를 포함하는 매크로 구조에 연결된다.
도 6은 하나 이상의 다중-제품실의 순환 시스템 내 일방향 흐름을 제어하도록 구성된 제어 설비(600)의 예의 개략도를 도시한다. 제어 설비는 메모리(631), 프로세스 회로(632), 및 입력 디바이스(633)를 포함한다. 제어 설비는 또한 순환 시스템 및 순환 시스템 내에 포함된 공급 및 복귀 시스템과의 데이터 연결을 제공하는 데이터 인터페이스를 포함할 수 있다.
일반적으로, 프로세싱 회로라는 용어는, 예를 들어, 하나 이상의 컴퓨터, 컴퓨팅 엔티티, 분산형 시스템, 프로세싱 디바이스, 프로세싱 엔티티, 및/또는 본 명세서에서 설명된 기능, 작동, 및/또는 프로세스를 수행하기에 적합한 디바이스 또는 엔티티의 임의의 조합을 지칭할 수 있다. 이러한 기능, 작동 및/또는 프로세스는 예를 들어, 송신, 수신, 작동, 프로세싱, 저장, 생성/발생, 및/또는 본 명세서에서 사용된 유사한 용어들을 포함할 수 있다.
제어 설비(600)는 컴퓨터-실행 가능 프로그램 코드 명령어가 저장된 적어도 하나의 비-일시적 컴퓨터 판독 가능 저장 매체를 포함하는 컴퓨터 프로그램 제품을 실행하도록 구성된다. 프로세스 회로(632) 내에서 프로그램 코드 명령어를 실행할 때, 하나 이상의 다중-제품실의 순환 시스템 내 일방향 흐름의 제어가 달성될 수 있고, 즉, 직원, 원료, 및 다른 공급 재료의 유형들이 순환 시스템의 공급 시스템에 의해 다중-제품실로 전달되고 순환 시스템의 복귀 시스템에 의해 다중-제품실로부터 소기되는 것에 의해 일방향 흐름을 제어한다. 특히, 제어 설비는 공급 시스템과 복귀 시스템 사이에 직접 통신이 없는 것을 보장하도록 구성된다.
도면 및 명세서에서, 개시내용의 예시적인 양태가 개시되어 있다. 그러나, 본 개시내용의 원리로부터 실질적으로 벗어나지 않고 이들 양태에 대한 많은 변형 및 수정이 이루어질 수 있다. 따라서, 개시내용은 제한적이 아니라 예시적인 것으로 간주되어야 하며, 상기에서 논의된 특정한 양태들에 제한되는 것은 아니다. 따라서, 특정 용어가 이용되지만, 이들은 일반적이고 설명적인 의미로만 사용되고 제한의 목적을 위한 것이 아니다.
본 명세서에서 제공되는 실시예의 예들의 설명은 예시의 목적으로 제시되었다. 설명은 포괄적인 것으로 또는 실시예의 예들을 개시된 정확한 형태로 제한하도록 의도되지 않고, 상기 교시들에 비추어 수정 및 변형이 가능하거나 이러한 수정 및 변형은 제공된 실시예들에 대한 다양한 대안들의 실시로부터 획득될 수 있다. 본 명세서에서 논의된 예들은 다양한 실시예의 예들 및 그 실제 응용들의 원리들 및 속성을 설명하기 위해 선택되고 설명되었으며 이는 관련 기술 분야의 통상의 기술자가 실시예의 예들을 다양한 방식들 및 고려된 특정한 용도에 적합한 다양한 수정들로 이용할 수 있게 한다.
도면 및 상세한 설명에서, 예시적인 실시예가 개시되어 있다. 그러나, 이들 실시예에 대해 많은 변형 및 수정이 이루어질 수 있다. 따라서, 특정 용어가 이용되지만, 이들은 일반적이고 설명적인 의미로만 사용되고 제한의 목적을 위한 것이 아니며, 실시예의 범위는 이후의 청구항들에 의해 한정된다.

Claims (20)

  1. 생물안전도 분류와 관련된 생물의약품의 품질 보장 제조를 위한 체적 맞춤가능 제조 시스템(200)이며, 상기 체적 맞춤가능 제조 시스템은 하나 이상의 다중-제품실(210, 215) 및 하나 이상의 다중-제품실의 순환 시스템 내 일방향 흐름을 제어하도록 구성된 제어 설비를 포함하고; 상기 순환 시스템은 상기 하나 이상의 다중-제품실을 상호연결하도록 구성되고 상기 순환 시스템은 분리된 공급 시스템 및 복귀 시스템을 포함하고, 상기 공급 시스템(220)은 적어도 하나의 유입구(220a)를 포함하고, 상기 복귀 시스템(230)은 상기 유입구와 쌍을 이루고 상기 유입구로부터 공간적으로 미리 결정된 위치에 제공된 적어도 하나의 유출구(230a)를 포함하고, 상기 또는 각각의 유입구/유출구 쌍(220a, 230a)은 인접한 다중-제품실에 연결되지 않을 때에는 밀봉부(240)를 포함하는, 체적 맞춤가능 제조 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 각각의 유입구/유출구 쌍은 추가 다중-제품실의 추가 유입구/유출구 쌍으로의 연결을 위해 준비되고 상기 유입구/유출구 쌍의 밀봉부는 추가 다중-제품실로 상기 체적 맞춤가능 제조 시스템을 확장하기 위해 파괴되도록 구성되는, 체적 맞춤가능 제조 시스템.
  3. 제1항에 있어서, 상기 또는 각각의 유입구/유출구 쌍은 추가 다중-제품실의 추가 유입구/유출구 쌍으로의 연결을 위해 준비되고 유입구/유출구 쌍은 추가 유입구/유출구 쌍으로의 연결이 중단될 때 밀봉되도록 구성되는, 체적 맞춤가능 제조 시스템.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 제1 다중-제품실 및 제2 다중-제품실이 상기 체적 맞춤가능 제조 시스템에 포함되고, 상기 제1 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍은 상기 제2 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍에 연결되고, 상기 제어 설비는 상기 제1 다중 제품실 및 제2 다중 제품실을 상호연결하는 순환 시스템 내의 일방향 흐름을 제어하도록 구성되는, 체적 맞춤가능 제조 시스템.
  5. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 공급 시스템은 상기 체적 맞춤가능 제조 시스템의 중심부 내에 중심 척추로서 구성되고 상기 하나 이상의 다중-제품실에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸여지며; 상기 각각의 다중-제품실의 복귀 시스템은 상기 체적 맞춤가능 제조 시스템의 주연을 따른 통로로서 구성되는, 체적 맞춤가능 제조 시스템.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 다중-제품실은 상기 공급 시스템에 대한 제1 통신 인터페이스 및 상기 복귀 시스템에 대한 제2 통신 인터페이스를 포함하는, 체적 맞춤가능 제조 시스템.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 생물안전도 분류는 생물안전도 2(BSL2)인, 체적 맞춤가능 제조 시스템.
  8. 제3항에 있어서, 각각의 다중-제품실은 다른 다중-제품실과 상호-작동상 분리되는, 체적 맞춤가능 제조 시스템.
  9. 제5항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 통신 인터페이스는 재료 전달 인터페이스를 포함하고 제2 통신 인터페이스는 제품 전달 인터페이스를 포함하는, 체적 맞춤가능 제조 시스템.
  10. 제8항에 있어서, 재료 전달 인터페이스 및 제품 전달 인터페이스는 에어 로크에 의해 제공되는, 체적 맞춤가능 제조 시스템.
  11. 제8항 또는 제9항에 있어서, 재료 전달은 일회용 장비로, 지정된 다중-제품실로 전달되는 공급 재료를 포함하고, 상기 공급 재료는 맞춤화된 배양 배지 및/또는 완충제를 포함하는, 체적 맞춤가능 제조 시스템.
  12. 제8항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 다중-제품실은 일회용 제품 접촉 구성요소의 재료 전달을 수용하도록 배열된, 체적 맞춤가능 제조 시스템.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 각각의 다중-제품실은 상기 다중-제품실 내의 제어 유닛에 의해 제어되는 적어도 하나의 추가 통신 인터페이스를 포함하고 상기 적어도 하나의 추가 통신 인터페이스는 상기 다중-제품실로의/상기 다중-제품실로부터의 직원 접근을 제어하도록 배열된, 체적 맞춤가능 제조 시스템.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하나 이상의 다중-제품실은 생물의약 제조를 위해 구성된 마이크로 모듈이고, 상기 분리된 공급 시스템 및 복귀 시스템은 수화 설비 및 창고 설비를 포함하는 매크로 구조에 연결되는, 체적 맞춤가능 제조 시스템.
  15. 생물안전도 분류와 관련된 생물의약품의 품질 보장 제조를 위한 제조 시스템의 생산 체적 능력을 확장하기 위한 방법으로서, 상기 제조 시스템은 제1 다중-제품실 및 제1 다중-제품실의 순환 시스템 내 일방향 흐름을 제어하도록 구성된 제어 설비를 포함하고; 상기 순환 시스템은 분리된 공급 시스템 및 복귀 시스템을 포함하고, 상기 공급 시스템은 유입구를 포함하고, 상기 복귀 시스템은 상기 유입구와 쌍을 이루고 상기 유입구로부터 공간적으로 미리 결정된 위치에 제공된 유출구를 포함하고, 유입구/유출구 쌍은 밀봉부를 포함하고, 상기 방법은,
    - 제2 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍의 공간적으로 미리 결정된 위치가 상기 제1 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍의 공간적으로 미리 결정된 위치와 거울 대칭이 되게 배열되도록 상기 제1 다중-제품실에 인접한 위치에 제2 다중-제품실을 배열하는 단계(S31);
    - 상기 제1 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍을 상기 제2 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍과 상호연결하는 단계(S32); 및
    - 상기 각각의 유입구/유출구 쌍의 밀봉부를 파괴하는 단계(S33)를 포함하는, 방법.
  16. 제15항에 있어서, 상기 생물안전도 분류는 생물안전도 2(BSL2)인, 방법.
  17. 제15항 또는 제16항에 있어서, 상기 상호연결은 상기 제1 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍과 상기 제2 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍 사이에 형성된 연결이 생물안전도 2(BSL2)로 분류된 생물의약품의 품질 보장 제조를 위한 요건에 부합하는 지를 검증하는 단계 및 이러한 검증 이후에 상기 밀봉부를 파괴하는 단계를 포함하는, 방법.
  18. 제16항 또는 제17항에 있어서, 상기 생물안전도 분류와 관련된 생물의약품의 품질 보장 제조는 상기 제1 다중-제품실 및 제2 다중-제품실 각각에 대해 검증되고 상기 각각의 유입구/유출구 쌍의 검증을 포함하고, 상기 제2 다중-제품실의 검증은 상기 제1 다중-제품실의 검증에 무관하고 상기 각각의 유입구/유출구 쌍의 검증은 형성될 연결을 사전-검증하는 단계를 포함하는, 방법.
  19. 생물안전도 분류와 관련된 생물의약품의 품질 보장 제조를 위한 제조 시스템의 생산 체적 능력을 감소시키기 위한 방법으로서, 상기 제조 시스템은 적어도 2개의 다중-제품실 및 하나 이상의 다중-제품실의 순환 시스템 내 일방향 흐름을 제어하도록 구성된 제어 설비를 포함하고; 상기 순환 시스템은 하나 이상의 다중-제품실을 상호연결하도록 구성되고 상기 순환 시스템은 분리된 공급 시스템 및 복귀 시스템을 포함하고 각각의 다중-제품실은 상기 공급 시스템으로의 적어도 하나의 유입구 및 상기 복귀 시스템으로부터의 적어도 하나의 유출구를 포함하고, 상기 유출구는 상기 유입구와 쌍을 이루고 상기 유입구로부터 공간적으로 미리 결정된 위치에 제공되고, 상기 2개의 다중-제품실은 제1 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍이 제2 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍과 상호연결되도록 인접한 위치에 배열되고; 상기 방법은,
    - 상기 제1 다중-제품실 및/또는 제2 다중-제품실의 유입구/유출구 쌍을 밀봉함으로써 상기 제1 다중-제품실 및 제2 다중-제품실을 연결 해제하는 단계(S41); 및
    - 상기 제1 다중-제품실 내의 일방향 흐름을 제어하도록 상기 제어 설비를 조정하는 단계(S42)를 포함하는, 방법.
  20. 제19항에 있어서, 상기 제2 다중-제품실을 새로운 위치에 물리적으로 재배치함으로써 상기 제1 다중-제품실로부터 상기 제2 다중-제품실을 이격시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
KR1020207016771A 2017-11-16 2018-11-15 생물의약품의 제조 방법 및 시스템 Active KR102618428B1 (ko)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
KR1020237044349A KR20240005160A (ko) 2017-11-16 2018-11-15 생물의약품의 제조 방법 및 시스템

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
GBGB1718917.6A GB201718917D0 (en) 2017-11-16 2017-11-16 Method and system for manufacturing of biopharmaceutical products
GB1718917.6 2017-11-16
PCT/EP2018/081416 WO2019096925A1 (en) 2017-11-16 2018-11-15 Method and system for manufacturing of biopharmaceutical products

Related Child Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
KR1020237044349A Division KR20240005160A (ko) 2017-11-16 2018-11-15 생물의약품의 제조 방법 및 시스템

Publications (2)

Publication Number Publication Date
KR20200087203A true KR20200087203A (ko) 2020-07-20
KR102618428B1 KR102618428B1 (ko) 2023-12-28

Family

ID=60805597

Family Applications (2)

Application Number Title Priority Date Filing Date
KR1020237044349A Pending KR20240005160A (ko) 2017-11-16 2018-11-15 생물의약품의 제조 방법 및 시스템
KR1020207016771A Active KR102618428B1 (ko) 2017-11-16 2018-11-15 생물의약품의 제조 방법 및 시스템

Family Applications Before (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
KR1020237044349A Pending KR20240005160A (ko) 2017-11-16 2018-11-15 생물의약품의 제조 방법 및 시스템

Country Status (7)

Country Link
US (2) US11103846B2 (ko)
EP (1) EP3710154B1 (ko)
JP (2) JP7823821B2 (ko)
KR (2) KR20240005160A (ko)
CN (1) CN111315475B (ko)
GB (1) GB201718917D0 (ko)
WO (1) WO2019096925A1 (ko)

Families Citing this family (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2022023325A1 (en) * 2020-07-27 2022-02-03 Basf Se Phosgene production unit
PT4188592T (pt) * 2020-07-27 2025-10-23 Basf Se Unidade de produção de fosgénio
US20240246056A1 (en) 2020-09-01 2024-07-25 CureVac RNA Printer GmbH Manufacturing device for a pharmaceutical product
US20230201817A1 (en) * 2021-12-23 2023-06-29 Biontech Delivery Technologies Gmbh Modular drug production system
WO2025003406A1 (en) * 2023-06-29 2025-01-02 BioNTech SE Modular multiplatform system for mrna drug production

Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP0410098A2 (de) * 1989-07-24 1991-01-30 KUFLER & HROSS GMBH & CO. KG Modulares Sonderklima-Raumsystem
KR20120054634A (ko) * 2009-08-16 2012-05-30 지-콘, 엘엘씨 모듈식 자립형 이동식 청정실

Family Cites Families (38)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CA1294169C (en) 1987-05-21 1992-01-14 Lawrence E. Wetzel Clean room module
DE3832915A1 (de) 1988-09-28 1990-03-29 Martin Gabler Reinraum
EP1106244A3 (en) * 1999-03-03 2001-11-21 Symyx Technologies, Inc. Chemical processing microsystems and controlling reaction conditions in same
FR2819536A1 (fr) 2001-01-12 2002-07-19 Bernard Gaffet Laboratoire modulaire de niveau de confinement p2,p2+ ou p3
US7312440B2 (en) 2003-01-14 2007-12-25 Georgia Tech Research Corporation Integrated micro fuel processor and flow delivery infrastructure
US7014674B2 (en) * 2003-07-28 2006-03-21 Flow Sciences, Inc. Biological safety cabinet
US8298054B2 (en) * 2004-02-03 2012-10-30 Xcellerex, Inc. System and method for manufacturing
US20050221339A1 (en) 2004-03-31 2005-10-06 Medical Research Council Harvard University Compartmentalised screening by microfluidic control
DE102004026338A1 (de) 2004-05-26 2005-12-15 Keller, Bernhard, Prof. Dr. Sicherheitslabor
ES2393758T3 (es) * 2006-03-15 2012-12-27 Micronics, Inc. Ensayos integrados de ácidos nucleicos
US7998708B2 (en) * 2006-03-24 2011-08-16 Handylab, Inc. Microfluidic system for amplifying and detecting polynucleotides in parallel
US7985382B1 (en) * 2006-05-31 2011-07-26 The United States Of America As Represented By The Secretary Of The Army Mobile all hazards receipt facility/analytical laboratory
US20110039303A1 (en) 2007-02-05 2011-02-17 Stevan Bogdan Jovanovich Microfluidic and nanofluidic devices, systems, and applications
WO2009002334A1 (en) 2007-06-26 2008-12-31 Welch Allyn, Inc. Microfluidic device with elastomeric seal
DK2382514T3 (en) * 2008-12-23 2019-02-04 Xoma Us Llc Flexible production system
US9005544B2 (en) 2009-10-15 2015-04-14 The Regents Of The University Of California Digital microfluidic platform for radiochemistry
WO2011058983A1 (ja) * 2009-11-10 2011-05-19 東レ株式会社 化学品製造用中空糸膜モジュールおよび化学品の製造方法
US10371394B2 (en) * 2010-09-20 2019-08-06 Biologics Modular Llc Mobile, modular cleanroom facility
GB201110098D0 (en) 2011-06-15 2011-07-27 Marshall Specialist Vehicles Ltd Modular shelter system
CN202266679U (zh) * 2011-07-12 2012-06-06 湖南衡阳新澧化工有限公司 釜底伸入式调节阀
CN202381987U (zh) * 2011-11-16 2012-08-15 四川岷江雪盐化有限公司 尾气提取装置
CN203448058U (zh) * 2013-12-10 2014-02-26 江西新胜新材料有限公司 自动调压反应釜
KR102439718B1 (ko) * 2014-07-11 2022-09-02 지-콘 메뉴팩츄어링 인코포레이티드 유틸리티를 청정실, 격리 또는 봉쇄 큐비클, 포드 또는 모듈에 공급하는 모듈형 부품
US10434507B2 (en) 2014-10-22 2019-10-08 The Regents Of The University Of California High definition microdroplet printer
JP6402028B2 (ja) * 2014-12-25 2018-10-10 澁谷工業株式会社 無菌作業システムおよび無菌作業システムにおける物品搬入方法
CN205146175U (zh) * 2015-10-24 2016-04-13 江阴江化微电子材料股份有限公司 一种液体进料计量控制系统
CN106958363B (zh) * 2016-01-08 2024-06-28 正大天晴药业集团股份有限公司 一种生物医药车间的生产区结构
WO2017156420A1 (en) * 2016-03-10 2017-09-14 Lonza Ltd Customizable facility
US10689873B2 (en) * 2016-03-10 2020-06-23 Lonza Ltd Customizable facility
EP3452220A4 (en) 2016-05-02 2020-01-01 Massachusetts Institute of Technology RECONFIGURABLE MULTI-STAGE CHEMICAL SYNTHESIS SYSTEM AND COMPONENTS AND RELATED METHODS
US10751685B2 (en) * 2016-05-02 2020-08-25 Purdue Research Foundation Systems and methods for producing a chemical product
CN206746519U (zh) * 2017-04-22 2017-12-15 南通益瑞祥科技咨询有限公司 一种新型连续流微通道反应工艺系统
CN107390750A (zh) * 2017-06-22 2017-11-24 宁波高新区新元华科技咨询有限公司 一种用于化工生产的加热器
CN107356128A (zh) * 2017-09-07 2017-11-17 深圳市蓝豆芽科技有限公司 一种应用于化工生产的分体组合式冷凝装置
CN107570047A (zh) * 2017-10-27 2018-01-12 孙建军 一种化工生产用可充分混合的搅拌罐
CN207478401U (zh) * 2017-10-27 2018-06-12 江门市永兴化工有限公司 一种化工生产用可充分混合的搅拌罐
CN207605736U (zh) * 2017-12-11 2018-07-13 重庆新浩南线缆有限公司 一种化工生产用反应釜
CN208162170U (zh) * 2017-12-27 2018-11-30 镇江中美新材料科技有限公司 一种化工生产用高效的化工原料漂洗装置

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP0410098A2 (de) * 1989-07-24 1991-01-30 KUFLER & HROSS GMBH & CO. KG Modulares Sonderklima-Raumsystem
KR20120054634A (ko) * 2009-08-16 2012-05-30 지-콘, 엘엘씨 모듈식 자립형 이동식 청정실

Also Published As

Publication number Publication date
KR20240005160A (ko) 2024-01-11
GB201718917D0 (en) 2018-01-03
US20200384433A1 (en) 2020-12-10
US11648523B2 (en) 2023-05-16
KR102618428B1 (ko) 2023-12-28
JP7823821B2 (ja) 2026-03-04
EP3710154B1 (en) 2025-12-31
CN111315475A (zh) 2020-06-19
JP2021503589A (ja) 2021-02-12
CN111315475B (zh) 2022-09-06
JP2024062982A (ja) 2024-05-10
WO2019096925A1 (en) 2019-05-23
US11103846B2 (en) 2021-08-31
EP3710154A1 (en) 2020-09-23
US20220001350A1 (en) 2022-01-06

Similar Documents

Publication Publication Date Title
KR20200087203A (ko) 생물의약품의 제조 방법 및 시스템
Filipescu et al. IoT-cloud, VPN, and digital twin-based remote monitoring and control of a multifunctional robotic cell in the context of AI, industry, and education 4.0 and 5.0
Ustun et al. Automated network topology extraction based on graph theory for distributed microgrid protection in dynamic power systems
Kumar et al. Smart vaccine manufacturing using novel biotechnology platforms: a study during COVID-19
Jacobsen et al. Distributed cognition for AI-supported remote operations: challenges and research directions
Bakos et al. Holonic crisis handling model for corporate sustainability
Bashir et al. Global supervisory structure for decentralized systems of flexible manufacturing systems using Petri nets
Wang et al. Flocking control for multi-agent systems with stream-based obstacle avoidance
Maulik et al. Dynamic Reduction-Based Virtual Models for Digital Twins—A Comparative Study
Weng et al. Robust stability and stabilization of uncertain discrete singular time-delay systems based on PNP Lyapunov functional
Moran et al. Exploring patterns as a framework for embedding consent mechanisms in human-agent collectives
US20210034028A1 (en) Manufacturing system for biopharmaceutical products
Tien et al. A combined approach effectively enhancing traffic performance for hsr protocol in smart grids
Guo et al. Advances in collaborative control of multiple mobile robots in human-robot co-integration environment
Harrington et al. Algebraic and geometric methods in discrete mathematics
Kaur et al. A Survey on Service Oriented Architecture on Big Data, Cloud Computing and IOT.
Burleyson et al. Progress and Possibilities for Data Preservation and Dissemination in the Multi-Sector Dynamics Community
Ebner von Eschenbach et al. Metric-Based Imitation Learning Between Two Dissimilar Anthropomorphic Robotic Arms
Vejnarová On marginal problem in evidence theory
Cox RI: Medium: Deep Annotation: Measuring Human Vision to Improve Machine Vision
Gupta Center for Advanced Manufacturing University of Southern California Los Angeles, CA 90089
Yan et al. Exploration and Practice of Chemistry Experiment Safety Education for Undergraduate Freshmen
Bellman et al. 06031 executive summary–organic computing–controlled emergence
Hjorth QDev Seminar: Akito Noiri
Wenzel et al. Chemical Engineering-Biology Crossover Project-Customer Client Interactions

Legal Events

Date Code Title Description
PA0105 International application

St.27 status event code: A-0-1-A10-A15-nap-PA0105

E13-X000 Pre-grant limitation requested

St.27 status event code: A-2-3-E10-E13-lim-X000

P11-X000 Amendment of application requested

St.27 status event code: A-2-2-P10-P11-nap-X000

P13-X000 Application amended

St.27 status event code: A-2-2-P10-P13-nap-X000

PG1501 Laying open of application

St.27 status event code: A-1-1-Q10-Q12-nap-PG1501

PN2301 Change of applicant

St.27 status event code: A-3-3-R10-R13-asn-PN2301

St.27 status event code: A-3-3-R10-R11-asn-PN2301

A201 Request for examination
PA0201 Request for examination

St.27 status event code: A-1-2-D10-D11-exm-PA0201

E902 Notification of reason for refusal
PE0902 Notice of grounds for rejection

St.27 status event code: A-1-2-D10-D21-exm-PE0902

P11-X000 Amendment of application requested

St.27 status event code: A-2-2-P10-P11-nap-X000

P13-X000 Application amended

St.27 status event code: A-2-2-P10-P13-nap-X000

E701 Decision to grant or registration of patent right
PE0701 Decision of registration

St.27 status event code: A-1-2-D10-D22-exm-PE0701

PA0104 Divisional application for international application

St.27 status event code: A-0-1-A10-A18-div-PA0104

St.27 status event code: A-0-1-A10-A16-div-PA0104

PR0701 Registration of establishment

St.27 status event code: A-2-4-F10-F11-exm-PR0701

PR1002 Payment of registration fee

St.27 status event code: A-2-2-U10-U12-oth-PR1002

Fee payment year number: 1

PG1601 Publication of registration

St.27 status event code: A-4-4-Q10-Q13-nap-PG1601