LU86524A1 - Conditionnement de comprimes et methode pour l'utiliser - Google Patents
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Description
V
La présente invention concerne un conditionnement pour des comprimés pharmaceutiques et, en particulier, un conditionnement convenant pour des comprimés qui doivent être pris dans un ordre déterminé. L'invention a trait également à une méthode d'utilisation du conditionnement.
GM.YD.CH.F - 1 - AHP-8720 ß
Les comprimés constituent un moyen commode d'administrer une séquence de traitements à un patient. Il arrive fréquemment que des comprimés contenant des ingrédients différents ou des comprimés de forces différentes doivent être pris dans un ordre particulier imposé par la séquence. Par exemple, une séquence de comprimés contraceptifs peut comprendre deux ou trois types de comprimés différents qu'il faut prendre successivement pour chaque cycle menstruel; les comprimés doivent être pris dans l'ordre correct pour assurer que la séquence de traitements ait les meilleures chances de succès.
Le design de conditionnements adéquats pour des comprimés à prendre dans un ordre déterminé a été mûrement pensé, en particulier pour assurer un maximum d'observance de la part des patients dans la prise de la dose correcte au moment prescrit.
Le conditionnement doit satisfaire à plusieurs exigences contradictoires. Il doit assurer une protection adéquate pour les comprimés tout en étant commode à utiliser, les comprimés doivent être retenus solidement en place, tout en étant facilement accessibles, les notices et directives d'emploi doivent être concises et non ambiguës. Le conditionnement doit aussi être agréable à regarder et à utiliser. Ces facteurs ainsi que d'autres encore sont importants pour la conception d'un conditionnement qui satisfasse aux exigences fonctionnelles tout en assurant une observance maximum des patients.
La contraception orale par une séquence de comprimés pris dans un ordre déterminé est probablement le cas le plus courant dans lequel se rencontre la difficulté de l'observance des patients. Les comprimés sont normalement contenus dans des plaquettes à blis-ters et la patiente éjecte chaque comprimé à travers le‘ GM.YD.CH.F - 2 - AHP-8720 4 fond en pellicule mince en exerçant une pression sur le blister approprié. Ces plaquettes sont extrêmement bien connues et ont l'avantage de fournir un milieu stérile individuel pour chaque comprimé ainsi qu'une résistance mécanique adéquate et une fabrication peu onéreuse. Les plaquettes à blisters ont cependant certains inconvénients, notamment le fait que les impressions nécessaires, qui se trouvent sur l'envers par rapport aux blisters, sont souvent indistinctes et sont en tout cas habituellement perdues à mesure que les comprimés successifs sont éjectés. La résistance mécanique de la plaquette à blisters est adéquate pour loger les comprimés, mais peut ne pas offrir une protection suffisante lorsque la plaquette à blisters est, par exemple, conservée dans un sac à main de dame en compagnie d'objets tels que peignes, limes à ongles, ciseaux, etc.
Pour ces raisons, il est très courant d'emballer des plaquettes à blisters contraceptives dans une boîte de carton en compagnie d'une notice d'instructions. Trois plaquettes à blisters, à savoir une réserve de 3 mois, sont souvent prévues dans chaque boîte.
Les boîtes protègent les plaquettes à blisters et présentent un espace supplémentaire pour les notices d'instructions et d'autres renseignements imprimés. Normalement, les notices et d'autres renseignements sont cependant présentés sur un feuillet séparé enfermé dans la boîte avec les plaquettes à blisters. Les boîtes sont difficiles à charger au moyen des plaquettes à blisters et se déglinguent au terme de plusieurs semaines d'administration de pilules contraceptives. Le fait de prévoir plusieurs plaquettes à blisters dans chaque boîte peut aussi perturber l'utilisatrice. La boîte peut se déchirer et le feuillet GM.YD.CH.F - 3 - AHP-8720 d'instructions peut par conséquent être perdu.
Des séquences de contraception orale dites biphasiques et triphasiques comprenant respectivement deux et trois types différents de préparations contraceptives se sont révélées plus facilement acceptables pour certaines femmes qui prennent des contraceptifs oraux. Des séquences biphasiques et triphasiques posent cependant des problèmes spéciaux d'observance de patientes. Non seulement la patiente doit spontanément ou suite à une incitation penser à prendre les comprimés dans l'ordre correct à des intervalles journaliers, mais elle doit aussi penser à noter le jour du début de la séquence. Il en est ainsi parce qu'en vue d'une efficacité maximum, le traitement doit de préférence être commencé un jour spécifique du cycle menstruel et comme le conditionnement doit tenir compte de femmes dont le cycle menstruel peut débuter n'importe lequel des sept jours de la semaine, les blisters individuels ne peuvent pas être marqués dans l'ordre des jours de la semaine comme cela se pratique habituellement dans le cas d'une séquence de comprimés contraceptifs oraux qui sont tous du même type; des comprimés successifs dans une séquence biphasique ou triphasique sont, par conséquent, habituellement numérotés dans l'ordre et la femme doit se référer à son jour de début et calculer le comprimé suivant à prendre si, par exemple, elle n'est pas certaine d'avoir pris un comprimé un jour particulier.
Une méthode pour enregistrer le jour de début pour des séquences concetraceptives biphasiques et triphasiques consiste à prévoir sept petits blisters vides marqués successivement des jours de la semaine. L'utilisatrice perfore la pellicule mince du blister approprié à l'aide d'un instrument, par exemple un crayon, pour marquer la plaquette à blisters de manière GM.YD.CH.F - 4 - AHP-8720 permanente. Cette méthode peut être peu commode et difficile à utiliser et le blister marqué n'est souvent pas facile à apercevoir; ceci ne facilite pas une observance maximum de la patiente.
D'autres procédés pour marquer le jour de début sur la plaquette à blisters ont été proposés, mais aucun d'entre eux ne semble avoir rencontré un succès complet à l'usage. La difficulté de marquer la plaquette à blisters et, en général, d'assurer l'observance de la patiente a amené certains médecins à ne prescrire des séquences de contraception biphasiques et triphasiques qu'aux patientes qu'ils supposent être d'une intelligence supérieure à la moyenne.
L'invention évite les inconvénients précités en prévoyant un conditionnement pour des comprimés qui soit attrayant, commode à utiliser, économique à fabriquer et présente des particularités qui augmentent la probabilité d'observance des patients.
Suivant l'invention, un conditionnement pour une séquence de comprimés comprend une pochette comportant une base destinée à comprendre une plaquette de comprimés à blisters et un couvercle articulé à la base, plusieurs indicateurs à frotter étant prévus sur la surface interne de la pochette, chaque indicateur étant associé à l'une d'une série de variantes de la séquence.
Dans une forme d’exécution préférée, la série de variantes comprend les sept jours de la semaine et les indicateurs à frotter comprennent un certain nombre de marques couvertes chacune par une épaisseur amovible, par exemple de pellicule mince, de pellicule métallisée ou de latex d’une couleur contrastante; ces indicateurs sont également connus sous le nom d'indicateurs à gratter.
En pratique, l'utilisatrice choisit la GM.YD.CH.F - 5 - AHP-8720 t variante souhaitée et enlève par frottement la couche couvrant la marque associée de manière pour indiquer de manière permanente qu'une variante particulière a été choisie. Les autres indicateurs à frotter restent intacts. Pour une séquence triphasique de comprimés contraceptifs, l'utilisatrice enlève par frottement la couche associée à son jour de début particulier.
L'invention procure aussi une méthode pour indiquer l'une des variantes d'une série pour une séquence de traitements pharmaceutiques, qui comprend la fourniture d'un conditionnement pour la séquence de traitements, ce conditionnement présentant une série de variantes et un indicateur à enlever par frottement pour chaque variante; et l'enlèvement par frottement d'un indicateur seulement pour indiquer une variante souhaitée. Les indicateurs intacts servent à indiquer à l'utilisatrice les jours auxquels la séquence n'a pas débuté. Si plusieurs indicateurs sont enlevés par frottement ou sont endommagés, ceci sert d'avertissement pour l'utilisatrice chaque fois que la pochette est ouverte pour la prise d'une dose. Les indicateurs servent donc en outre de moyens passifs pour garantir à l'utilisatrice que la séquence est administrée de manière satisfaisante et ceci constitue un autre facteur pour assurer l'observance de la patiente.
L’indicateur à enlever par frottement se trouve sur une partie intérieure du conditionnement. Dans une forme d'exécution préférée, le conditionnement comprend une pochette comportant une base destinée à v contenir la séquence et un couvercle articulé portant 1'indicateur à enlever par frottement sur sa face interne.
Un indicateur à enlever par frottement ou grattage peut être prévu sur une telle pochette d'une GM.YD.CH.F - 6 - AHP-8720 manière attrayante et saillante. Dans la forme d'exécution préférée, l'indicateur apparaît chaque fois que l'utilisatrice ouvre le conditionnement pour prendre le médicament. L'indicateur à enlever par frottement est bien visible et peut être imprimé en des couleurs contrastantes, l'utilisatrice peut marquer l'indicateur sans effort et sans instrument supplémentaire. Dans une forme d'exécution préférée, l'utilisatrice gratte l'indicateur à l'aide d'un ongle. Les facteurs de commodité d'utilisation, de visibilité et de présentation accroissent la probabilité d'une bonne observance de la patiente.
L'utilisation d'une pochette fournit en outre de l'espace près de l'indicateur à enlever par frottement pour des instructions de dosage. Ces instructions sont présentées à l'utilisatrice chaque fois que la pochette est ouverte pour la prise d'une dose.
L'indicateur peut indiquer le jour du début de la séquence de médication. Un tel indicateur est précieux lorsque la séquence est prévu pour une durée spécifiée et que l'utilisatrice peut oublier le moment où cette séquence a débuté. Dans une forme d'exécution préférée, l'indicateur indique le jour de début d'une séquence de contraceptifs oraux biphasique ou tri-phasique. D'autres renseignements se rapportant à la séquence de médication peuvent être choisis dans une liste de variables, par exemple le dosage, le jour final, le meilleur moment pour l'administration, par exemple avant les repas, etc.
L'indicateur à enlever par frottement comprend de préférence une série d’indicateurs séparés associés chacun à un jour particulier. Dans une forme d'exécution préférée, chaque indicateur a la forme d'une tête de flèche d'une première couleur qui peut être enlevée par frottement pour faire apparaître une GM.YD.CH.F - 7 - AHP-8720 seconde couleur facile à distinguer. La seconde couleur peut être liée à des doses successives de la séquence de médication qui doivent être prises le jour de début et les jours suivants à intervalles réguliers.
Dans une forme d'exécution préférée, la * seconde couleur est rouge, le jour de début de la séquence et chaque septième jour suivant présentant une marque rouge près de la médication à prendre ce jour-là.
Chaque dose successive de la séquence peut être numérotée, des numéros successifs étant d'une couleur se distinguant facilement des numéros de couleur prévus pour la première dose et pour chaque septième dose ultérieure.
La séquence de médication est de préférence contenue dans une plaquette à blisters à des fins de sécurité et de stérilité. La plaquette à blisters peut être fixée entre les feuilles articulées formant la base de la pochette décrite plus haut, des ouvertures étant prévues dans les feuilles pour les blisters et pour l'éjection 'des comprimés. L'invention prévoit en outre qu'une telle plaquette à blisters soit numérotée près des blisters successifs et que le jour de début et chaque septième jour successif de la séquence soient liés de manière colorée à l'indicateur à enlever par frottement. Cette particularité assure que si la plaquette à blisters venait à se détacher de la pochette, l'utilisatrice dispose de suffisamment de renseignements pour suivre la séquence de médication.
Dans une forme d'exécution préférée, les blisters sont disposés en trois rangées parallèles, chaque rangée contenant des pilules d'un type et d'une couleur différents. Les blisters sont alignés verticalement depuis l'extrémité vue à gauche? les rangées peuvent être de longueurs différentes selon le nombre GM.YD.CH.F - 8 - AHP-8720 de pilules de chaque type dans la séquence. Dans un exemple, la première rangée contient six pilules d'un premier type, la deuxième rangée, cinq pilules d'un deuxième type et la troisième rangée, dix pilules d'un „ troisième type. Une quatrième rangée de sept pilules placebos peut être prévue lorsqu'une administration continue est souhaitable. On a constaté que l'alignement à gauche des rangées de pilules constitue un facteur améliorant l’observance de la patiente.
D'autres particularités de l'invention ressortiront de la description suivante d'une forme d'exécution préférée donnée à titre d'exemple uniquement avec référence aux dessins annexés, dans lesquels : la Fig. 1 est une vue en perspective d'une pochette conforme à 1'invention comprenant une plaquette de comprimés à blisters? la Fig. 2 est une vue en plan d'un côté de la pochette illustrée sur la Fig. 1 avant assemblage; la Fig. 3 est une vue en plan de l'autre côté de la pochette de la Fig. 2; la Fig. 4 est une vue en plan d'un côté d'une plaquette à blisters pouvant être utilisée avec la pochette des Fig. 2 et 3, et la Fig. 5 est une vue en plan de l'autre côté de la plaquette à blisters de la Fig. 4.
La Fig. 1 illustre une pochette 11 destinée à contenir une plaquette à blisters d ' un modèle prédéterminé. La pochette 11 est réalisée d'une seule pièce en carton et comporte un couvercle ou un volet de couverture pour protéger les blisters contre toute détérioration.
Comme le montrent également les Fig. 2 et 3, la pochette comprend une base 12 comportant un volet de couverture 13 et un volet de fixation 14. Des ouvertures 15 sont poinçonnées dans la base 12 et le volef GM.YD.CH.F - 9 - AHP-8720 14 et coïncident avec des blisters d'une plaquette à blisters représentée sur les Fig. 4 et 5.
La face interne du volet de couverture 13 comprend an indicateur de jour à enlever par frottement 16. L'indicateur comprend une série de têtes de flèche, chaque tête de flèche étant adjacente à une abréviation imprimée d'un des jours de la semaine. Au dessin, chaque jour de la semaine est représenté par une des lettres A à G. L'indicateur 16 peut être d'un genre dans lequel chaque tête de flèche est imprimée en une couleur contrastante et est recouverte d'une épaisseur amovible de pellicule mince ou de pellicule métallisée ou de latex d'une autre couleur, habituellement argentée. L'utilisatrice gratte la pellicule mince à l'aide d'un ongle pour faire apparaître la tête de flèche en couleur contrastante et ainsi fournir une indication permanente du jour en question. La tête de flèche adjacente au jour G est représentée avec la couche de pellicule enlevée. Les colonnes d'indicateurs peuvent porter une en-tête, par exemple "JOUR DE DEBUT".
D'autres informations, se rapportant par exemple à des instructions de dosage, peuvent être imprimées sur l'intérieur du couvercle près de l'indicateur 16 afin que 1'utilisatrice puisse facilement s'y référer.
La plaquette à blisters 17 illustrée sur les Fig. 4 et 5 contient suffisamment de comprimés contraceptifs oraux combinés pour un seul cycle menstruel; chaque comprimé est numéroté dans l'ordre comme indiqué au dessin. Trois types différents de comprimés sont prévus dans un régime de dosage triphasique.
Une première rangée de comprimés, numérotés de 1 à 6, peut contenir de 1'éthinyloestradiol à 30 mg et du levonorgestrol à 50 mg, une deuxième rangée de GM.YD.CH.F - 10 - AHP-8720 t comprimés, numérotés de 7 à 11, peut contenir de 1'êthinyloestradiol à 40 mg et du levonorgestrol à 75 mg et une troisième rangée de comprimés, numérotés de 12 à 21, peut contenir de 1 ' éthinyloestradiol à 30 mg et du levonorgestrol à 125 mg ; chaque type de comprimé est de préférence d'une couleur différente.
En pratique, la plaquette à blisters 17 est placée sur la base 12 et le volet de fixation 14 est rabattu par-dessus la plaquette pour la maintenir en sandwich.
Des ouvertures pour les blisters individuels sont prévues, comme indiqué au dessin ou, en variante, une fente pourrait être prévue pour chaque rangée de blisters.
Un adhésif de contact, indiqué par les hachures 18, peut être appliqué sur la base 12 et sur le volet de fixation 14 pour retenir les blisters dans la pochette. Les blisters font saillie à travers les ouvertures correspondantes et un double pli, indiqué en 19, est dès lors formé entre la base 12 et le volet de couverture 13 afin de permettre au volet de se refermer complètement sur les blisters.
La pochette est numérotée de manière à correspondre à la plaquette à blisters, chaque comprimé suivant de la séquence étant numéroté de 1 à 21. Les chiffres 1, 8 et 15 peuvent être imprimés dans une couleur liée à la couleur contrastante de la tête de flèche adéquate, les autres chiffres étant imprimés dans une couleur différente; par exemple, la tête de flèche et les chiffres 1, 8 et 15 peuvent être imprimés en rouge et les chiffres restants en noir. En variante, les chiffres 1, 8 et 15 peuvent être cerclés de rouge comme indiqué au dessin.
De cette façon, l'utilisatrice dispose d'une indication du premier jour de chaque semaine successive GM.YD.CH.F - 11 - AHP-8720 • 't de la séquence et, lorsqu'elle prend des doses successives de la séquence, il lui suffit de se référer au numéro rouge précédent pour être certaine du jour auquel cette dose devrait avoir été prise au lieu de devoir se référer à la première dose et de compter les jours à partir de celle-ci. Cette particularité est spécialement intéressante pour une séquence de traitement couvrant plusieurs semaines.
En service, l'utilisatrice enlève par frottement l'indicateur du premier jour et prend les comprimés contraceptifs de la séquence à raison d'un par jour dans l'ordre numérique.
Bien entendu, lorsque d'autres séquences de traitements médicaux sont contenus dans la pochette, 1'indicateur à enlever par frottement peut indiquer d'autres informations variables enregistrées pour le distributeur ou l'utilisatrice.
La pochette 11 protège le conditionnement à blisters et est d'un accès aisé et d'une utilisation commode pour l'utilisatrice. La pochette offre suffisamment d'espace pour les informations et les instructions imprimées et ces instructions sont toujours associées au conditionnement à blisters au lieu d'être imprimées séparément sur une boîte ou un feuillet. La pochette peut être conçue de manière à attirer et à accrocher le regard et le couvercle peut être facilement modifié sans grands frais. Pour des comprimés contraceptifs, une séquence de traitement d'un mois est contenue dans chaque pochette, ce qui accroît la probabilité que la pochette ne se déglingue pas et reste présentable. Tous ces facteurs rendent la pochette attrayante à l'usage et rendent plus probable une bonne observance de la part de la patiente.
L'invention a été décrite avec référence à une séquence de traitement par comprimés à prendre journel- GM.YD.CH.F - 12 - AHP-8720 lement. Le conditionnement des comprimés conforme à l'invention peut aussi être adapté à une séquence selon laquelle plusieurs comprimés doivent être pris à un moment particulier ou plusieurs comprimés sont pris périodiquement à des intervalles inférieurs ou supérieurs à des intervalles journaliers.
La pochette de comprimés peut être faite en matière plastique ou en n'importe quelle autre matière appropriée ou, en variante, elle peut être formée de pièces distinctes de matière en feuille réunies par du ruban adhésif ou de manière analogue. L'indicateur à enlever par frottement ne doit pas avoir la forme d'une tête de flèche, toute autre forme pouvant donner satisfaction quoique la tête de flèche ait l'avantage particulier de pointer vers l'information utile. Les informations présentes sur la face intérieure du couvercle peuvent être préimprimées sur une étiquette adhésive collée en place soit au stade de la fabrication soit lors de la distribution aux patientes. Un tel système a l'avantage que les informations ayant trait à la prescription peuvent être modifiées par le prescripteur en fonction des besoins de patientes différentes.
Bien entendu, l'invention n'est en aucune manière limitée aux détails d'exécution décrits auxquels de nombreux changements et modifications peuvent être apportés sans sortir de son cadre.
GM.YD.CH.F - 13 - AHP-8720
Claims (8)
1. Conditionnement pour une séquence de comprimés, caractérisé en ce qu'il comprend une s pochette comportant une base destinée à comprendre une plaquette de comprimés à blisters et un couvercle articulé à la base, plusieurs indicateurs à enlever par frottement étant prévus sur la surface interne de la pochette, chaque indicateur étant associé à l'une d'une série de variantes de la séquence,
2. Conditionnement suivant la revendication 1, caractérisé en ce que les indicateurs à enlever par frottement se trouvent sur la surface interne du couvercle,
3. Conditionnement suivant la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que les indicateurs comprennent chacun un marqueur d'une couleur couvert par une couche à enlever par frottement d'une couleur contrastante.
4. Conditionnement suivant la revendica tion 3, caractérisé en ce que les marqueurs sont de la même couleur.
5. Conditionnement suivant la revendica tion 4, caractérisé en ce que les marqueurs sont liés en couleur à la position d'un ou de plusieurs comprimés de la séquence.
6. Conditionnement suivant la revendica tion 5, caractérisé en ce que la position de chaque comprimé de la séquence est numérotée séquentiellement en vue de la prise journalière d'un comprimé, la série 5 de variantes comprenant les jours de la semaine et la marque étant liée en couleur à la position du premier comprimé de la séquence et de chaque septième comprimé ultérieur.
7. Conditionnement suivant l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il’ GM.YD.CH.F - 14 - AHP-8720 , » % comprend une plaquette à blisters contenant une séquence triphasique de comprimés contraceptifs, les comprimés étant arrangés par types en trois rangées parallèles, le premier comprimé de chaque rangée étant disposé sur une ligne perpendiculaire aux rangées.
8.- Méthode pour indiquer une variante d'une série de variantes dans un traitement pharmaceutique, caractérisée en ce qu'on prévoit un conditionnement pour la séquence de traitement, ce conditionnement présentant une série de variantes et un indicateur à enlever par frottement pour chaque variante, et on enlève par frottement un seul indicateur pour indiquer une variante souhaitée. GM.YD.CH.F - 15 - AHP-8720
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Legal Events
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