MD1843Z - Metodă de tratament al formei severe a retinopatiei diabetice neproliferative - Google Patents

Abstract

Invenţia se referă la medicină, şi anume la oftalmologie şi poate fi utilizată pentru tratamentul pacienţilor cu formă severă a retinopatiei diabetice neproliferative.Esenţa invenţiei constă în aceea că se efectuează terapia laser cu argon în diapazon verde, cu lungimea de unda de 532 nm, cu valorile spotului: diametrul spotului de 50…100 µm, puterea curentului de 100…180 mW şi durata acţiunii de 0,05…0,09 sec, concomitent se administrează acid alfa-lipoic 600 mg, câte 1 comprimat pe zi, timp de 3 luni, pentoxifilină retard 400 mg, câte 1 comprimat 2…3 ori pe zi, timp de 3 luni, un amestec ce conţine clorhidrat de tiamină 250 mg, clorhidrat de piridoxină 250 mg şi cianocobalamină 1 mg, câte o pastilă pe zi, timp de 2 luni.

Description

[0001] Invenţia se referă la medicină, şi anume la oftalmologie şi poate fi utilizată pentru tratamentul pacienţilor cu formă severă a retinopatiei diabetice neproliferative.

[0002] Diabetul este o boală metabolică, care afectează întregul organism şi îndeosebi sistemul vascular, inclusiv la nivelul ochilor, dând naştere unor modificări specifice, numite generic retinopatie diabetică. Retinopatia diabetica este o afecţiune a vaselor de sânge ce alimentează retina: ele devin subţiri, pereţii vaselor capilare, care sunt fragilizate permit ieşirea plasmei din vase în retină, ceea ce duce la apariţia edemului macular, în plus, aceste vase de sânge nu mai reuşesc sa aducă substanţele nutritive şi oxigenul necesare retinei (hipoxie), afectând-o şi mai mult. Pacientul sesizează vedere înceţoşată, neclară, pete şi sclipiri, estomparea culorilor şi uneori deformarea obiectelor. Evoluţia este progresiva, iar fără un tratament adecvat duce inevitabil la orbire.

[0003] Retinopatia diabetică în stadii incipiente nu are simptome (scădere de vedere, dureri, sau alte semne), de aceea, toţi pacienţii diagnosticaţi cu diabet zaharat trebuie sa efectueze un control oftalmologic periodic (1...2 ori pe an), pentru detectarea timpurie a modificărilor retiniene. Acest lucru e important pentru a putea începe un tratament eficient, în timp util, când boala este la debut. Retinopatia diabetică are 2 forme distincte: forma neproliferativă şi forma proliferativă, care se caracterizează prin apariţia de vase noi.

[0004] Pe măsură ce aceste leziuni se acumulează, pot apărea cele mai timpurii semne ale modificărilor diabetice ale retinei, cum sunt distorsiunea vaselor şi hemoragiile minuscule ale retinei. Când deteriorarea nu a progresat până la punctul în care se dezvoltă vase de sânge noi, anormale, pentru a încerca să le înlocuiască pe cele deteriorate, atunci numim afectarea diabetică „retinopatie diabetică neproliferativă”.

[0005] Factorii de risc pentru progresia retinopatiei diabetice sunt reprezentaţi de tipul diabetului zaharat, durata diabetului, hipertensiunea arterială, dislipidemia, afectarea renală, anemia, fumatul, consumul exagerat de alcool.

[0006] Cea mai bună metodă pentru prevenirea orbirii este diagnosticul timpuriu al retinopatiei diabetice şi tratamentul leziunilor care pun în pericol vederea, înainte ca acuitatea vizuală să fie afectată. Acest obiectiv poate fi atins doar prin examinarea oftalmologică anuală a pacienţilor cu diabet. Consultaţia include anamneza cu depistarea factorilor de risc, determinarea acuităţii vizuale, presiunea intraoculară şi examinarea fundului de ochi pe pupila dilatată cu ajutorul lentilelor speciale şi fotografia digitală a retinei. Această examinare este obligatorie pentru orice pacient din momentul diagnosticării diabetului şi care trebuie repetată anual.

[0007] Forma severă a retinopatiei diabetice neproliferative este un stadiu mai avansat, în care hemoragiile şi exudatele devin mai numeroase şi diverse, acuitatea vizuală e modificată, prin afectarea zonei centrale a retinei (edem macular). Totodată, forma severă se caracterizează printr-o densitate vasculară a retinei modificate, şi anume densitatea vasculară reprezintă raportul suprafeţei totale al stratului retinei faţă de suprafaţa ei ocupată de vase, care fiind stabilită cu ajutorul tomografiei coerente optice în regim angio non-contrast, şi anume dacă densitatea vasculară este de 25,5 şi mai mică.

[0008] Este cunoscută metoda de tratament al formei severe a retinopatiei diabetice neproliferative cu utilizarea terapiei cu laser cu scopul de a preveni apariţia procesului de hipoxie în straturile retinei, ceea ce duce ulterior la neovascularizarea retinei (dezvoltarea retinopatiei diabetice proliferative). Conform protocolului SRD (Studiul Retinopatiei Diabetice), valorile spotului laser pentru a obţine arsuri de culoare alb-gri sunt următoarele: diametrul spotului 100…500 micrometri şi puterea curentului 200…700 mW şi durata acţiunii 100…200 ms [1].

[0009] Dezavantajele metodei cunoscute constau în aceea că fotocoagularea convenţională a retinei cu valorile menţionate ale laserului au efecte secundare semnificative, cum ar fi, disconfortul pacientului în timpul tratamentului, cicatrice mari şi permanente ale retinei, durata lungă a tratamentului (uneori în mai multe şedinţe), posibile detaşări de coroidă după tratament, presiune intraoculară crescută cu forme grave de glaucom, scăderea vederii periferice/vederii cromatice/vederii nocturne.

[0010] Problema pe care o rezolvă invenţia constă în propunerea unei metode de tratament eficiente a formei severe de retinopatie diabetică neproliferativă cu stabilirea unor valori eficiente şi netraumatice ale spotului laserului, care înlătură dezavantajele metodei cunoscute, care duce la profilaxia apariţiei formei grave de glaucom, duce la profilaxia apariţiei cicatricelor pe retină după acţiunea laserului, care ar necesita intervenţii suplimentare invazive şi costisitoare pentru înlăturarea lor, care ar duce la profilaxia detaşării de coroidă şi scăderea vederii periferice/vederii cromatice/vederii nocturne.

[0011] Esenţa invenţiei constă în aceea că se efectuează terapia laser cu argon în diapazon verde, cu lungimea de unda de 532 nm, cu valorile spotului: diametrul spotului de 50…100 µm, puterea curentului de 100…180 mW şi durata acţiunii de 0,05…0,09 sec, concomitent se administrează acid alfa-lipoic 600 mg, câte 1 comprimat pe zi, timp de 3 luni, pentoxifilină retard 400 mg, câte 1 comprimat 2…3 ori pe zi, timp de 3 luni, un amestec ce conţine clorhidrat de tiamină 250 mg, clorhidrat de piridoxină 250 mg şi cianocobalamină 1 mg, câte o pastilă pe zi, timp de 2 luni.

[0012] Rezultatul invenţiei constă în efectuarea unui tratament eficient a formei severe de retinopatie diabetică neproliferativă datorită stabilirii unor valori eficiente şi netraumatice ale laserului la acţiunea fascicolului lui pe retină, un tratament eficient de lungă durată şi fără necesitatea intervenţii suplimentare invazive şi costisitoare pentru înlăturarea complicaţiilor, reduce durata de tratament deoarece are acţiune neagresivă asupra ţesutului retinian, ceea ce reduce durata de spitalizare de două ori.

[0013] Avantajele metodei propuse sunt:

[0014] - valorile laserului cu argon în diapazon verde, cu lungimea de unda de 532 nm sunt neagresive;

[0015] - duce la profilaxia apariţiei formei grave de glaucom;

[0016] - nu duce la apariţia cicatricelor pe retină după acţiunea laserului;

[0017] - nu necesită intervenţii suplimentare invazive şi costisitoare pentru înlăturarea complicaţiilor;

[0018] - reduce durata de tratament, deoarece are acţiune neagresivă asupra ţesutului retinian;

[0019] - reduce durata de spitalizare de două ori;

[0020] - duce la profilaxia detaşării de coroidă;

[0021] - duce la profilaxia dereglării vederii periferice/vederii cromatice/vederii nocturne.

[0022] Metoda se efectuează în modul următor.Se efectuează terapia laser cu argon în diapazon verde, cu lungimea de unda de 532 nm, cu valorile spotului: diametrul spotului de 50…100 µm, puterea curentului de 100…180 mW şi durata acţiunii de 0,05…0,09 sec, concomitent se administrează acid alfa-lipoic 600 mg, câte 1 pastilă pe zi, timp de 3 luni; pentoxifilin retard 400 mg, 1 comprimat de 2…3 ori pe zi, timp de 3 luni; un amestec (benevron) ce conţine clorhidrat de tiamină (vitamina B1) 250 mg, clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 250 mg şi cianocobalamină (vitamina B12) 1 mg, câte o pastilă pe zi, timp de 2 luni.

[0023] Au fost supuşi tratamentului pacienţi conform metodei cunoscute şi conform metodei din invenţia descrisă şi au fost analizate rezultatele cu ajutorul tomografiei în coerenţă optică în regim angio non-contrast şi a perimetriei computerizate după program general, cu demonstrarea eficienţei tratametului conform invenţiei la pacienţii cu forma severă de retinopatie diabetică neproliferativă (Tabelul 1 şi 2).

[0024] Cazuri clinice (pacienţi la care s-au aplicat valorile spotului laser după protocol SRD, conform metodei cunoscute).

[0025] Tabelul 1

Pacient

Valorile spotului laser aplicat

Datele densităţii vasculare în straturile superficiale la OCT regim angio non-contrast pre-laser

Datele perimetriei computerizate generale pre-laser

Datele densităţii vasculare în straturile superficiale la OCT regim angio non-contrast post-laser la 3 luni

Datele perimetriei computerizate generale post-laser la 3 luni (câmpul vizual)

Pacientul X.

Durata 120 ms Diametrul 300 µm Puterea 350 mW

Cadran medial 35,2 (media) Cadran lateral 34,7 (media)

Scotom mic absolut superior şi temporal

°

Îngustat concentric cu cca 20o

Pacientul Y.

Durata 150 ms Diametrul 350 µm Puterea 400 mW

Cadran medial 39,2 (media) Cadran lateral 31,6 (media)

Îngustat supero-temporal cu cca 10o

Cadran medial 36,9 (media) Cadran lateral 29,6 (media)

Îngustat concentric cu cca 25o

Pacientul A.

Durata 180 ms Diametrul 400 µm Puterea 450 mW

Cadran medial 33,8 (media) Cadran lateral 23,8 (media)

Îngustat supero-temporal cu cca 15o

Cadran medial 30,7 (media) Cadran lateral 20,9 (media)

Îngustat concentric cu cca 25…30o

Pacientul B.

Durata 200 ms Diametrul 450 µm Puterea 510 mW

Cadran medial 35,6 (media) Cadran lateral 27,7 (media)

Scotoame absolute şi relative periferice

Cadran medial 31,5 (media) Cadran lateral 23,6 (media)

Îngustat concentric cu cca 30o

Pacientul E.

Durata 120 ms Diametrul 380 µm Puterea 410 mW

Cadran medial 40,1 (media) Cadran lateral 32,1 (media)

Scotoame absolute şi relative periferice şi paracentrale

Cadran medial 37,8 (media) Cadran lateral 29,5 (media)

Îngustat concentric cu cca 25o

[0027] Cazuri clinice (pacienţi la care s-au aplicat valorile spotului laser pentru o albire uşoară a retinei, cât şi tratamentul medicamentos sus-indicat concomitent cu terapia laser, conform invenţiei).

[0028] Tabelul 2

Pacient

Valorile spotului laser aplicat

Datele densităţii vasculare în straturile superficiale la OCT regim angio non-contrast pre-laser

Datele perimetriei computerizate generale pre-laser

Datele densităţii vasculare în straturile superficiale la OCT regim angio non-contrast post-laser la 3 luni

Datele perimetriei computerizate generale post-laser la 3 luni (câmpul vizual)

Pacientul T.

Durata 0,07 s Diametrul 100 µm Puterea 120 mW

Cadran medial 38,2 (media) Cadran lateral 36,7 (media)

Scotoame relative paracentral şi unice absolute periferic temporal

Cadran medial 38,3 (media) Cadran lateral 35,9 (media)

Îngustat concentric cu cca 5o, Scotoame relative paracentrale

Pacientul Z.

Durata 0,08 s Diametrul 140 µm Puterea 160 mW

Cadran medial 37,2 (media) Cadran lateral 34,6 (media)

Îngustat supero-temporal cu cca 5o

Cadran medial 35,9 (media) Cadran lateral 32,6 (media)

Îngustat preponderent temporo-inferior cu cca 10o

Pacientul N.

Durata 0,1 s Diametrul 180 µm Puterea 180 mW

Cadran medial 38,9 (media) Cadran lateral 32,1 (media)

Îngustat infero-temporal cu cca 5o

Cadran medial 36,1 (media) Cadran lateral 31,9 (media)

Îngustat concentric cu cca 10…15o

Pacientul F.

Durata 0,06 s Diametrul 150 µm Puterea 150 mW

Cadran medial 38,1 (media) Cadran lateral 37,8 (media)

Scotoame absolute şi relative periferice

Cadran medial 36,9 (media) Cadran lateral 36,5 (media)

Îngustat supero-temporal cu cca 10o, scotoame relative paracentrale

Pacientul C.

Durata 0,1 s Diametrul 200 µm Puterea 170 mW

Cadran medial 39,1 (media) Cadran lateral 37,9 (media)

Scotoame absolute paracentrale

Cadran medial 38,0 (media) Cadran lateral 35,4 (media)

Îngustat concentric cu cca 10o, scotoame absolute paracentrale

[0030] Analizând tabelele de mai sus, putem concluziona că la pacienţii cu retinopatie diabetică neproliferativă forma severă, la care s-a aplicat laser coagularea cu valorile spotului laser după protocol SRD, conform tabelului 1, conform metodei cunoscute, se determină o scădere evidentă a densităţii vasculare în straturile superficiale şi profunde la tomografia în coerenţă optică în regim angio non-contrast, cât şi apariţia schimbărilor agresive în câmpul vizual (de la scotoame absolute până la îngustare concentrică a câmpului vizual până la 25…30o). Aceste modificări stabilite la aceşti pacienţi sunt aparent ireversibile, ceea ce duce la scăderea calităţii vieţii pacienţilor, prin îngustarea câmpului vizual, din cauza formării cicatricilor drastice retiniene post laser.

[0031] Studiind datele tabelului 2, se reflectă aplicabilitatea pozitivă practică a metodei propuse pentru invenţie, şi anume valorile spotului laser, cât şi tratamentul medicamentos sus-indicat concomitent cu terapia laser. În aşa fel, la aceşti pacienţi apar cicatrici post laser reversibile, cu mici modificări diagnostice, şi anume o scădere nesemnificativă a densităţii vasculare în straturile superficiale şi profunde la tomografia în coerenţă optică în regim angio non-contrast şi apariţia de scotoame relative/absolute periferice în câmpul vizual (la unii pacienţi îngustarea câmpului vizual până la 10…15o), cu posibilitatea reabilitării precoce a funcţiilor vizuale şi câmpului vizual.

[0032] 1. Everett L.A., Paulus Y.M. Laser Therapy in the Treatment of Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edema. Curr. Diab. Rep. 2021 Sep 6, vol. 21(9), p. 35. doi: 10.1007/s11892-021-01403-6. PMID: 34487257; PMCID: PMC8420141

Claims (1)

1. Metodă de tratament al formei severe a retinopatiei diabetice neproliferative, care constă în aceea că se efectuează terapia laser cu argon în diapazon verde, cu lungimea de unda de 532 nm, cu valorile spotului: diametrul spotului de 50…100 µm, puterea curentului de 100…180 mW şi durata acţiunii de 0,05…0,09 sec, concomitent se administrează acid alfa-lipoic 600 mg, câte 1 comprimat pe zi, timp de 3 luni, pentoxifilină retard 400 mg, câte 1 comprimat 2…3 ori pe zi, timp de 3 luni, un amestec ce conţine clorhidrat de tiamină 250 mg, clorhidrat de piridoxină 250 mg şi cianocobalamină 1 mg, câte o pastilă pe zi, timp de 2 luni.