MX2007013209A - Dispositivo de liberacion de farmcos y componentes, sistemas y metodos relacionados. - Google Patents

Dispositivo de liberacion de farmcos y componentes, sistemas y metodos relacionados.

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MX2007013209A
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Martin Hughes
Darren Seymour
Colin Turner
Paul Harmer
Yannick Hourmand
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Wyeth Corp
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Abstract

La presente descripción se relaciona con dispositivos de liberación de fármacos (100), así como con los componentes, sistemas y métodos relacionados.

Description

DISPOSITIVO DE LIBERACION DE FARMACOS Y COMPONENTES, SISTEMAS Y METODOS RELACIONADOS CAMPO DE LA INVENCIÓN Esta descripción se relaciona con dispositivos de liberación de fármaco, asi como con los componentes, sistemas y métodos relacionados.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN El cemento a base de fosfato de calcio se usa comúnmente en muchos procedimientos quirúrgicos ortopédicos y anaplásicos. Los diferentes dispositivos se han desarrollado para preparar y/o liberar cemento óseo en tales procedimientos .
BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Esta descripción se relaciona con dispositivos de liberación de fármacos, asi como con los componentes, sistemas y métodos relacionados. En las diferentes modalidades, los dispositivos, sistemas y métodos de liberación de fármacos pueden ofrecer una liberación confiable, repetible y/o consistente de un volumen predeterminado de un liquido que contiene un agente terapéutico, tal como un agente osteogénico. Antes de la disolución en el liquido, el agente terapéutico puede REF. : 186288 proporcionarse (almacenarse) en el dispositivo de liberación, por ejemplo, en la forma sólida (por ejemplo, polvo) . Ejemplos de los agentes terapéuticos incluyen proteínas, tales como un miembro de la familia del factor de crecimiento de transformación beta (TGF-ß) , por lo menos una proteína de la familia de proteínas de la proteína morfogenética ósea (BMP, por sus siglas en inglés) o por lo menos una proteína de la familia de proteínas del factor de crecimiento/diferenciación (GDF, por sus siglas en inglés) . En algunas modalidades, el agente terapéutico incluye combinaciones de proteínas, por ejemplo, combinaciones de cualquiera de las proteínas anteriores. El compuesto puede asegurarse en el dispositivo hasta que se reconstituye y administre a un paciente para ayudar a controlar (por ejemplo, prohibido) el uso no pretendido. Los componentes para la reconstitución, mezclado y agitación y liberación de la mezcla pueden estar contenidos asépticamente dentro de un sistema unitario, por lo que se minimiza o elimina la contaminación. El dispositivo de liberación también puede proporcionar un mejoramiento de la fuerza para mezclar y preparar los compuestos reconstituidos para inyección que exhiben propiedades sustancialmente viscosas. En un aspecto, un sistema de liberación de fármacos caracteriza un dispositivo de liberación de fármacos, que incluye un cuerpo principal que incluye un extremo proximal, un extremo distal y una cámara de mezclado colocada entre ambos extremos, un accionador giratorio colocado en el extremo proximal del cuerpo principal, un pistón principal enlazado operablemente al accionador giratorio, un agitador colocado con la cámara de mezclado y fijado a un eje del agitador, el eje del agitador se enlaza operablemente al pistón principal, de modo que la rotación del accionador giratorio imparte un movimiento axial al agitador, y un extremo de pistón enlazado operablemente al pistón principal.
En otro aspecto, el sistema de liberación de fármacos caracteriza un dispositivo de liberación, un distribuidor de reconstitución y una bomba de aire. El distribuidor de reconstitución incluye una primera ampolleta para contener una primera sustancia, una segunda ampolleta, en comunicación con el fluido con la primera ampolleta, para contener una segunda sustancia. La bomba de aire está en comunicación con el fluido con la primera y segunda ampolletas y se configura para operar en por lo menos un primer y segundo modo. Mientras que se opera en el primer modo, por lo menos parte de la primera sustancia se combina con la segunda sustancia para formar una mezcla resultante. Mientras que se opera en el segundo modo, la mezcla se transfiere desde la primera o segunda ampolletas hasta el dispositivo de liberación. En otro aspecto, un método para preparar cemento a base de fosfato de calcio incluye reconstituir un polvo de BMP para formar una mezcla de BMP en el distribuidor, liberar la mezcla de BMP desde el distribuidor hasta un dispositivo de liberación unido de forma liberada al distribuidor, mezclar la mezcla con una CPM (matriz de fosfato de calcio) contenida dentro del dispositivo de liberación para formar una tercera sustancia y desplazar un pistón colocado de forma deslizada dentro del dispositivo de liberación para expulsar la tercera sustancia desde el dispositivo de liberación. Las características y ventajas serán evidentes de la descripción, figuras y reivindicaciones.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS Las Figuras 1A y IB son vistas en perspectiva y laterales de una modalidad de un dispositivo de liberación de fármacos, respectivamente. Las Figuras 2A y 2B son vistas en perspectiva y laterales de una modalidad de un dispositivo de liberación de fármacos, respectivamente. La Figura 3 es una vista en perspectiva seccional, parcial del dispositivo de las Figuras 1A y IB. La Figura 4 es una vista seccional ampliada y parcial del dispositivo de las Figuras 1A y IB. Las Figuras 5 y 6 son vistas en perspectiva detalladas de los componentes colocados en el extremo distal del dispositivo de las Figuras 1A y IB. La Figura 7 es una vista en perspectiva detallada de los componentes colocados en el extremo proximal del dispositivo de las Figuras 2A y 2B. La Figura 8A es una vista de la sección transversal del dispositivo de las Figuras 1A y IB. La Figura 8B es una vista detallada del área 8B de la Figura 8A. La Figura 9 es una vista de la sección transversal del dispositivo de las Figuras 2A y 2B. La Figura 10 es una representación gráfica del movimiento axial y de rotación de los componentes de los dispositivos de las Figuras 1A a 2B. La Figura 11 es una vista detallada de un agitador de los dispositivos de las Figuras 1A a 2B. La Figura 12 es una vista esquemática de un sistema de liberación de fármacos que incluye el dispositivo de liberación de fármacos de las Figuras 1A y IB y un distribuidor de reconstitución. La Figura 13 es una vista en perspectiva de un sistema de liberación de fármacos. Las Figuras 14A y 14B son vistas en perspectiva seccionales, parciales del sistema de liberación de fármacos de la Figura 13. La Figura 15 es una vista en perspectiva de los componentes internos del distribuidor de reconstitución de la Figura 13. La Figura 16 es una vista de la sección transversal de los componentes internos del distribuidor de reconstitución de la Figura 13. Los símbolos de referencia similares en las diferentes figuras indican elementos similares.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN En algunas modalidades, un sistema de liberación de fármacos reconstituye una primera sustancia, mezcla y agita la primera sustancia reconstituida con una segunda sustancia para formar una tercera sustancia y libera, por inyección, la tercera sustancia a un paciente. En algunas modalidades, la primera sustancia es un agente terapéutico, tal como un agente osteogénico. Un agente terapéutico puede proporcionarse, por ejemplo, en la forma sólida (por ejemplo, polvo). Ejemplos de los agentes terapéuticos incluyen proteínas, tales como miembros de la familia TGF-ß (por ejemplo, uno o más miembros de la familia de proteínas BMP, uno o más miembros de la familia de proteínas GDF) . Ejemplos de los agentes osteogénicos se describen, por ejemplo, en las patentes U.S. Nos. 6,719,968, 6,027,919, 5,658,882, 5,618,924 y 5,013,649, que se incorporan en la presente por referencia. En algunas modalidades, el agente osteogénico es B P-2, BMP-12 o MP52. En algunas modalidades, pueden usarse agentes terapéuticos distribuidors (por ejemplo, osteogénicos) . En algunas modalidades, la segunda sustancia es un polvo de CPM. En general, la primera sustancia se reconstituye y transfiere a un dispositivo de liberación que contiene la segunda sustancia, en donde el polvo de BMP reconstituida y CPM se mezclan para formar una tercera sustancia. La tercera sustancia después se expulsa del dispositivo de liberación y se administra a un paciente, por ejemplo, por inyección. En algunas modalidades, el sistema de liberación de fármacos se configura para preparar una tercera sustancia homogénea, que incluye la primera y segunda sustancias y tiene propiedades físicas, tales como viscosidad, densidad y gravedad específica muy convenientes para la liberación a un paciente, por ejemplo, por inyección. En algunas modalidades, el dispositivo se configura para el uso con BMP-2. Las Figuras 1A y IB muestran un dispositivo de liberación 100 que tiene un extremo proximal 102 y un extremo distal 104 y que incluye un frente de cuerpo principal 105 unido a una parte trasera del cuerpo principal que se extiende axialmente 110. El dispositivo de liberación puede dimensionarse para administrar una cantidad apropiada, tal como 5 mL ó 1 mL de un material, tal como cemento óseo, a un paciente. Un accionador giratorio 115 se une de manera roscada al extremo proximal 102 de la parte trasera del cuerpo principal 110 y un frente exterior 120 se une de manera roscada al frente del cuerpo principal 105. El frente exterior 120 incluye una conexión luer 123 configurada para recibir una aguja o distribuidor de reconstitución (descrito a continuación). En algunas modalidades, el frente del cuerpo principal 105 incluye una ventana 125 para exhibir la posición de los componentes interiores del dispositivo 100 y los contenidos del mismo. En algunas modalidades, la parte trasera del cuerpo principal 115 incluye aletas 130 que se extienden lateralmente. En algunas modalidades, como se muestra en las Figuras 2A y 2B, el dispositivo de liberación 100 puede incluir un extremo de pistón 132 que se extiende a lo largo de un orificio concéntrico en el accionador giratorio 115 y sobresale más allá de un extremo proximal 133 del accionador 115. Las Figuras 3 a 9 muestran los componentes internos del dispositivo de liberación 100 que incluyen un depósito de jeringa 135 colocado dentro del frente del cuerpo principal 105. Un eje de pistón 140 se extiende axialmente a lo largo de la longitud del dispositivo entre el extremo proximal y los extremos distales 102, 104. Un eje de agitador 145 recibe de forma concéntrica una porción del eje del pistón 140. El depósito de la jeringa 135 incluye una pared frustocónica 147 (Figuras 8A y 8B) para definir una cámara de mezclado 150 a través de la cual se extiende el eje del pistón 140. El depósito de la jeringa 135 puede incluir un venteo que se extiende de forma circunferencial (no mostrado) para permitir que los gases desprendidos dentro del depósito escapen mientras se llena la cámara de mezclado 150 y/o durante el mezclado y/o expulsión de los contenidos que se encuentran en el mismo (descrito a continuación) . El venteo puede formarse de un material sinterizado envuelto con un polietileno de alta densidad, tal como, por ejemplo, politetrafluoroetileno (PTFE) . El eje del pistón 140 incluye una cabeza de pistón 151 y un orificio central axial 152 que se extiende a lo largo del eje del pistón 140 desde un puerto 153 localizado en un extremo distal de la cabeza del pistón 151, hacia la cámara de mezclado 150, en donde el eje del pistón 140 está en una posición completamente distal. El orificio central 152 puede incluir puertos transversales 154, de modo que cuando la cabeza del pistón 151 está en una posición completamente distal, la conexión luer 123 está en comunicación de fluido con la cámara de mezclado 150. El frente exterior 120 puede incluir una cámara de expulsión sustancialmente cilindrica 155 que recibe un sello frontal 157. La cámara de expulsión 155 y el sello frontal 157 se dimensionan para recibir la cabeza del pistón 151 del eje del pistón 140. En algunas modalidades, la cámara de mezclado 150 se precarga con el segundo componente, tal como, por ejemplo, un polvo de CPM, para mezclar con el primer componente, tal como, por ejemplo, un liquido de BMP reconstituida que se introduce a través de la conexión luer 123, a lo largo del orificio central 152, fuera de los puertos transversales 154 y en el depósito de la jeringa 135.
En algunas modalidades, los puertos transversales 154 incluyen un sello circular (no mostrado) , tal como, por ejemplo, un anillo o, que permite el paso del fluido desde el orificio central 152 a la cámara de mezclado 150, pero impide sustancialmente el flujo de fluido inverso desde la cámara de mezclado 150 hacia el orificio central 152. En algunas modalidades, los sellos circulares permiten que un liquido de BMP-2 reconstituida fluya en la cámara de mezclado 150 por medio de los puertos transversales 154, y previene que el liquido de BMP-2 fluya nuevamente en el orificio central 152 durante el mezclado y expulsión del liquido de BMP-2 con la CPM. El puerto 153 en el extremo distal de la cabeza del pistón 151 también puede incluir un tapón (no mostrado) de material sinterizado que se configura para permitir el paso de un liquido, tal como, por ejemplo, el flujo de BMP-2 reconstituida a través de la conexión luer 123 y en el orificio central 152, pero impide sustancialmente el flujo de una pasta, tal como, por ejemplo, una mezcla de BMP-2 reconstituida y CPM. Un agitador 158 y un sello del agitador 160 que se asientan en forma próxima al agitador 158 y puede ser, por ejemplo, frustocónico, están contenidos dentro de la cámara de mezclado 150 y se unen al eje del pistón 140. Un extremo del pistón 132 (Figuras 8A y 8B) se une a un extremo proximal del eje del pistón 140 con un sujetador 134. En algunas modalidades, mostradas en la Figura 9, un agitador y un sello de agitador forman integramente un montaje del agitador 163. El montaje del agitador 163 acopla la pared frustocónica 147 del depósito de la jeringa 135 para formar un sello con la misma. El extremo proximal 164 del eje del pistón 140 se extiende y conecta con el sujetador 134. Un resorte del extremo del pistón 165a y el resorte del pistón principal 165b deforma el eje del pistón 140 en forma distal para mejorar el contacto entre la cabeza del pistón 151 con el sello frontal 157 durante el mezclado. El extremo del pistón 132 está configurado para el movimiento axial ( traslacional ) y el accionador giratorio 115 está configurado para el movimiento rotacional. Un pistón principal 166, una matraca interna 168, un accionamiento interno 170 y un accionamiento externo 172 se arreglan de forma concéntrica a lo largo del eje del pistón 140 entre el eje del agitador 145 y la parte trasera del cuerpo principal 110 para trasladar el movimiento rotatorio del accionador giratorio 115 al agitador 158 y el movimiento axial del extremo del pistón 132 a pistón principal 166 como se describe a continuación. Una guia de leva 173 se extiende alrededor del eje del agitador 145 y recibe un seguidor de leva 175 montado a una superficie interior del depósito de la jeringa 135. El accionador giratorio 115 se acuña directamente al pistón principal 166 próximo al extremo del pistón 132 (Figuras 8A y 8B) . Por lo tanto, la rotación del accionador giratorio 115 gira el pistón principal 166. El pistón principal 166 se acuña al eje del agitador 145, de modo que conforme el pistón principal 166 gira, el acoplamiento del seguidor de leva 175 con la guia de leva 173 imparte movimiento axial del eje del agitador 145 y el agitador unido 158 dentro de la cámara de mezclado 150. La guia de leva 173 puede describir una ruta helicoidal, por ejemplo, alrededor del eje del agitador 145. Un anillo retenedor 177, larguero de accionamiento 180 y un anillo de paro 185 del larguero de accionamiento se arreglan de forma concéntrica a lo largo del accionamiento exterior 172 entre la parte trasera principal 110 y el accionador giratorio 115. En operación, en algunas modalidades, el eje del agitador 145 y el agitador unido 158, siguen un movimiento reciprocante dentro de la cámara de mezclado 150 para mezclar la pasta. Refiriéndose a la Figura 10, un movimiento prescrito incluye una rotación de 120 grados del accionador giratorio 150; un movimiento helicoidal de 240 grados con 30 mm de movimiento axial hacia el extremo distal 104; una rotación de 120 grados y un movimiento helicoidal de 240 grados con 30 mm de movimiento axial hacia el extremo proximal 102. De esta manera, el agitador 158 regresa a su punto de partida cada dos revoluciones del accionador giratorio 115. En algunas modalidades, como se muestra en la Figura 11 y, el agitador 158 incluye una pluralidad de cuchillas 186 extendidas sustancialmente en forma radial desde el eje del agitador 145. Las cuchillas 186 pueden elaborarse de una variedad de materiales, que incluyen, por ejemplo, policarbonato, Santoprene® (Monsanto Corporation, Delaware) , elastómero de poliéster, polipropileno o polietileno. Las cuchillas 186 pueden formarse de un material flexible y configurarse para mezclar y agitar los contenidos de la cámara de mezclado 150 para formar una pasta homogénea. Las cuchillas 186 pueden configurarse para deformarse cuando el eje del agitador 145 se mueve en forma rotacional y permanecer extendidas radialmente cuando el eje del agitador 145 se mueve axialmente. Conforme opera el agitador 158 o el montaje del agitador 163 (Figura 9), los componentes del accionamiento interno 170 y el accionamiento externo 172 también girarán dentro del frente del cuerpo principal 105. El accionador giratorio 115 se acuña a un larguero de accionamiento 180, que se acopla a las roscas 187 en la parte trasera del cuerpo principal 110. Conforme se gira el accionador giratorio 115, el larguero de accionamiento 180 se mueve a lo largo de la parte trasera del cuerpo principal hasta que pone en contacto el anillo de paro 185 del larguero de accionamiento. El anillo retenedor 177 incluye dos pestañas 188 configuradas para acoplarse a las ranuras 189 colocadas en la parte trasera del cuerpo principal 110 próximo a las aletas 130, para prevenir que el accionador giratorio 115 se mueva axialmente con relación al cuerpo trasero principal 110. El anillo de paro 185 del larguero de accionamiento se sujeta a la parte trasera del cuerpo principal 110 y se asegura en su sitio. El anillo de paro 185 del larguero de accionamiento incluye salientes 190 localizadas en forma circunferencial dimensionadas y configuradas para acoplar espacios localizados de forma circunferencial 193 en el larguero de accionamiento 180. Conforme el accionamiento giratorio 115 y el agitador 158 se giran para mezclar los contenidos de la cámara de mezclado 115, el larguero de accionamiento 180 avanza axialmente a lo largo de las roscas 187 una distancia predeterminada hasta que el larguero de accionamiento está próximo al anillo de paro 185 del larguero de accionamiento. Las salientes 190 a lo largo del anillo de paro 185 del larguero de accionamiento acoplan los espacios 193 a lo largo del larguero de accionamiento 180 que cierra el larguero de accionamiento 180 contra la rotación adicional. En algunas modalidades, después de aproximadamente 16 vueltas del accionador giratorio 115 y se obtiene una mezcla satisfactoria de los contenidos de la cámara de mezclado 150, el larguero de accionamiento 180 se cierra al anillo de paro 185 del larguero de accionamiento. Después de que los contenidos de la cámara de mezclado 150 se mezclan suficientemente, el accionamiento giratorio 115 se cierra contra la rotación por el anillo de paro 185 del larguero de accionamiento. Después de que los contenidos de la cámara de mezclado 150 se mezclan suficientemente, el accionamiento giratorio 115 se cierra contra la rotación por el anillo de paro 185 del larguero de accionamiento. Por lo tanto, el eje del agitador 145 se evita que gire en el frente del cuerpo principal 105. El extremo del pistón 132 se libera girando en el sentido de las manecillas del reloj con relación al accionamiento giratorio 115 (cuando se observa desde el extremo proximal 102), que abre un arreglo de bayoneta (no mostrado) entre estas dos partes. El extremo del pistón 132 y el pistón principal 166 después se impulsan nuevamente (hacia el extremo proximal) en aproximadamente 30 mm bajo la acción de un resorte (no mostrado) .
El accionador interno 170 se configura para girarse y fijarse axialmente por un reborde que se extiende radialmente 194 colocado entre el frente del cuerpo principal 105 y el accionador giratorio 115. El accionador interno 170 conecta al pistón principal 166 mediante una rosca de 120 mm de paso de doble arranque, y por lo tanto gira en 90 grados en contra de las manecillas del reloj conforme el pistón principal 166 se mueve hacia atrás. El accionador externo 172 porta un grupo de brazos de trinquete 195 (Figura 4) que permiten sólo la rotación en el sentido del reloj dentro del frente del cuerpo principal 105 y se rosca al accionador interno 170 por medio de una rosca de 3 mm de paso de arranque simple. Por lo tanto, conforme el accionador interno 170 gira en contra de las manecillas del reloj, el accionador externo 172 se fuerza a girar 90 grados con relación al accionador interno 170 y se presiona 0.75 mm hacia el extremo distal del dispositivo. Después de que el extremo del pistón 132 se presiona una carrera completa por el usuario (en la dirección distal), el extremo del pistón 132 después se mueva hacia su posición original (en la dirección proximal) para completar una carrera de retorno bajo la acción de un resorte (no mostrado) localizado en una región anular entre el extremo del pistón 132 y el accionador giratorio 115. Conforme el extremo del pistón 132 se presiona por el operador, el accionador externo 172 porta directamente sobre el depósito de la jeringa 135, de modo que el depósito de la jeringa 135 se fuerza 0.75 mm hacia el extremo distal 104 del dispositivo. El operador puede usar las aletas que se extienden lateralmente 130 (Figuras 1A a 2B) para la fuerza de palanca mejorada en la presión del extremo del pistón 132. En algunas modalidades, una carrera de retorno total del extremo del pistón 132 en la dirección proximal, por ejemplo, 30 mm, se traduce en un movimiento axial del depósito de la jeringa 135 de sólo 0.75 mm, mientras que se aumenta la fuerza axial transmitida por un factor de 40 (30/0.75 mm) . Tal mejoramiento de la fuerza disminuye los requerimientos de la fuerza estática y dinámica para mezclar y desplazar los contenidos del depósito de la jeringa. Esto es particularmente ventajoso cuando el depósito de la jeringa 135 contiene un fluido sustancialmente viscoso. El mejoramiento de la fuerza y el avance axial correspondiente del depósito de la jeringa 135 pueden modificarse para adecuarse a diferentes requerimientos de fuerza del operador y viscosidad del fluido. El extremo del pistón 132 se presiona contra la carga del resorte (no mostrado) y el accionamiento interno 170 gira 90 grados en el sentido del reloj . El accionamiento externo 172 se conecta al accionamiento interno 170 por medio de un grupo de brazos de trinquete que permiten que el accionamiento externo 172 únicamente gire en el sentido del reloj con relación al accionamiento interno 170. Por lo tanto, conforme el accionamiento interno 170 gira en el sentido del reloj porta el accionamiento externo 172 con éste, girando en el frente del cuerpo principal 105. El depósito de la jeringa 135 permanece estacionario con relación al frente del cuerpo principal 105 durante la carrera hacia delante del pistón principal 166 y el frente del pistón principal 166 se mueve en una sección de diámetro reducido del frente exterior 120, que sirve como una jeringa de distribución de una pasta de diámetro pequeño. En algunas modalidades, el volumen ocupado por la pasta mezclada contenida dentro de la cámara de mezclado 150 es menor que el ocupado por el polvo de CPM, de modo que hay un vacio dentro de la cámara de mezclado al final del proceso de mezclado. Las primeras 10 a 15 carreras del extremo del pistón 132 y el pistón principal 166 sirven para ocupar el espacio vacio. Después de que se llena el vacio por el movimiento del depósito de la jeringa 135 con relación al frente exterior 120, la reducción del volumen de la cámara de mezclado 150 causa que los contenidos de la cámara de mezclado 150, tal como, por ejemplo, pasta, fluyan en el orificio de diámetro reducido en el sello de frente exterior 157, conforme se retira el pistón principal 166. En el avance subsecuente del pistón principal 166, esta pasta se fuerza de la conexión luer 123 hacia el frente del frente exterior 120 y en la aguja de inyección unida a la conexión luer 123. En algunas modalidades, el volumen de la pasta expulsada del dispositivo es de aproximadamente 0.1 mL a aproximadamente 0.3 mL por carrera del pistón principal 166. El frente exterior 120 se conecta al frente del cuerpo principal 105 y se desliza dentro del depósito de la jeringa 135, de modo que el efecto del movimiento del depósito de la jeringa 135 es para reducir la longitud axial de la cámara de mezclado 150. El movimiento del frente exterior 120 en el extremo distal de la cámara de mezclado 150, provoca un fenómeno referido como prensado del filtro, por lo que el liquido en una composición multifase, tal como, por ejemplo, un cemento de fosfato de calcio, separa del sólido en el punto donde se aplica la carga, por lo que se deja la porción sólida detrás, durante, por ejemplo, la expulsión de una jeringa. En algunas modalidades, la aplicación de la carga por el movimiento del depósito de la jeringa 135 con relación al frente exterior 120 aproximado al exterior de la cámara de mezclado 150, es decir, la conexión luer 123, ayuda a que la porción de la pasta cerca de la conexión luer 123 se mantenga seca y, en general, el cuerpo de la pasta retiene un contenido de agua suficientemente alto para la expulsión subsecuente y la liberación a través de la conexión luer 123. En general, refiriéndose a las Figuras 12-16, el dispositivo de liberación 100 puede usarse como un componente en un sistema de liberación de fármacos 200 que también incluye un distribuidor de reconstitución 205 y una jeringa 210 que también puede incluir una bomba de aire u otra fuente de presión. En algunas modalidades, el distribuidor 205 incluye dos ampolletas, una ampolleta de agua para inyección (WFI, por sus siglas en inglés) 215 y una ampolleta de concentrado 220. Los contenidos de las ampolletas 215, 220 forman una mezcla que va a liberarse a través de un puerto de salida 223 que se une de forma libre a una conexión luer 123 del frente exterior 120 del dispositivo 100. La ampolleta de WFI 215 incluye un venteo 225 que se extiende en general hacia arriba y que termina en un recipiente receptor (no mostrado) que está abierto al ambiente y tiene una capacidad volumétrica sustancialmente igual al volumen del venteo 225.
La Figura 13 representa un sistema unitario 300 que incluye componentes del sistema de liberación de fármacos 200. El dispositivo de liberación de fármacos 100 y/o la jeringa 210 pueden unirse de forma libre al distribuidor de reconstitución 205 durante las etapas de variación del uso del sistema de liberación del fármaco 200. Con referencia especifica a las Figuras 14A a 15, el distribuidor 205 puede incluir una cubierta 230 colocada de forma deslizada dentro del distribuidor 205 y configurada para colocar las ampolletas 215 y 220 encima de las agujas concéntricas 235 en una posición elevada. En una modalidad, las ampolletas 215, 220 se cierran dentro de la cubierta 230 para limitar el acceso y el uso desproporcionado de los contenidos de la ampolleta, antes de transferirse al dispositivo de liberación 200 como se describirá a continuación. La cubierta 230 puede ser sustancialmente transparente para mostrar las ampolletas encerradas 215 y 220. Cuando la cubierta 230 se presiona hacia una posición inferior, las ampolletas 215 y 220 se perforan por las agujas concéntricas 235 para la evacuación de los contenidos de la ampolleta durante la operación del distribuidor 205. La cubierta 230 puede incluir guias de la ampolleta 232, 234 (Figura 15) para centrar las ampolletas 215, 220 en las agujas concéntricas 235. El distribuidor 205 puede incluir un montaje de distribuidor 305 para soportar las ampolletas 215, 220 conforme la cubierta 230 se mueve hacia la posición inferior. El dispositivo de liberación 100 se une al distribuidor 205 en un conector de dispositivo 310 (Figuras 14A y 14B) . La jeringa 210 se une al distribuidor 205 en un conector de bomba de aire 315. En algunas modalidades, todos los componentes del distribuidor 205, incluyendo las ampolletas 215, 220, están auto-contenidos por un alojamiento externo 320 que puede configurarse para ser evidente a manipulaciones imprudentes o a prueba de manipulaciones imprudentes. Un obturador de conexión 325 se coloca deslizadamente cerca del conector del dispositivo 310 y se configura para mantenerse normalmente abierto contra la inclinación de un resorte (no mostrado) por la conexión luer 123 cuando el dispositivo de liberación 100 acopla el distribuidor 205. Cuando el dispositivo de liberación 100 se retira del distribuidor 205, el obturador de conexión 325 se cierra de golpe y pasa en una ranura (no mostrada) configurada de modo que el obturador 325 no puede reabrirse subsecuentemente. Esta configuración minimiza la posibilidad de extracción de los contenidos de las ampolletas 215, 220 del distribuidor 205 mediante la remoción prematura del dispositivo de liberación 100. Como se muestra en la Figura 16, las agujas concéntricas 235 pueden incluir una aguja central 330 rodeada sustancialmente por un recubrimiento externo 335 para definir un espacio anular entre la aguja central 330 y el recubrimiento 335 para el paso de los contenidos de las ampolletas al distribuidor 205. La aguja central 330 está abierta a una punta de la aguja 340 y se conecta a un conducto de aire 345 para proporcionar el paso de aire, y entre la ampolleta 215 y la bomba de aire 210 y entre la ampolleta 220 y el venteo 225. Los puertos transversales 340 se extienden desde el recubrimiento 335 para proporcionar una comunicación de fluido entre las ampolletas 210, 215 y el distribuidor 205.
En uso, un operador presiona la cubierta 230 del distribuidor 205 hacia abajo, por lo que se penetran las ampolletas 215, 220 con las agujas concéntricas 235. La jeringa 210 se jala primero para extraer el WFI de la ampolleta 215 a través de una primera válvula de un sentido 227 y en la ampolleta de concentrado 220, facilitada por el venteo 225. El distribuidor 205 después se agita ligeramente para reconstituir los contenidos de la ampolleta de concentrado 220. La jeringa 210 después se presiona para forzar la mezcla reconstituida desde la ampolleta de concentrado 220 a través de una segunda válvula de un sentido 229 y en el dispositivo de liberación 100. El dispositivo de liberación 100 puede retirarse del distribuidor 205 girando, por ejemplo, el dispositivo de liberación 100, y separando la conexión luer 123 del conector del dispositivo 310. El obturador de conexión 325 se cierra para limitar el acceso a los contenidos restantes de la ampolleta de concentrado 220. Ambas válvulas de retorno 227, 229 y la conexión luer 123 pueden estar contenidos con un distribuidor de válvula 350. El operador después gira el accionador giratorio 115 en el sentido del reloj (como se observa desde el extremo proximal 102) cerca de, por ejemplo, 15 ó 16 rotaciones completas para formar una pasta en la cámara de mezclado 150 del dispositivo de liberación 100 y cerrar el accionador giratorio 115. Por lo tanto, la pasta puede mezclarse consistente, uniforme y asépticamente dentro de la cámara de mezclado 150 antes de la liberación a la cámara de expulsión 155 y el paso a través de la conexión luer 123. Una aguja de liberación (no mostrada), tal como, por ejemplo, una aguja Tuohy con un endurecedor, se conecta a la conexión luer 123 del dispositivo de liberación 100. La aguja de liberación puede colocarse dentro de un paciente antes o después de la conexión con el dispositivo de liberación 100, usando, por ejemplo, un fluoroscopio, y dirigirse a un sitio de tratamiento, tal como una muñeca o cadera, para la liberación de los contenidos de la cámara de mezclado 150 del dispositivo de liberación 100. El accionador giratorio 115 o el extremo del pistón 132 que sobresalen del accionador rotatorio 115 (Figuras 8A, 8B y 9) se gira en el sentido del reloj (como se observa desde el extremo proximal 102), por ejemplo, de 15 a 20 grados, para liberar la bayoneta y forzar el extremo del pistón 132 en una dirección proximal bajo la inclinación de los resortes 165a y 165b (Figuras 7 y 9). El extremo del pistón 132 gira independientemente del accionador giratorio 115. El operador después presiona el extremo del pistón 132 en una dirección distal, por ejemplo, 10 de 10 a 15 carreras completas, antes de que la pasta esté disponible para la expulsión desde la cámara de expulsión 155, a través de la conexión luer 123 y la aguja de liberación conectada, y la inyección al sitio de tratamiento. En algunas modalidades, el dispositivo de liberación 100 se configura para el uso de una vez . Mientras que algunas modalidades se han descrito, otras son posibles. Como un ejemplo, mientras que se han descrito algunas dimensiones, en general pueden usarse cualesquiera dimensiones deseadas. Como otro ejemplo, mientras que la formulación y liberación del cemento óseo se han descrito, otras mezclas también pueden formarse y/o liberarse. Como un ejemplo adicional, mientras que algunas aplicaciones de los sistemas y dispositivos se han descrito, en general, los dispositivos y sistemas pueden usarse en cualquier aplicación deseada. Como un ejemplo, los dispositivos y sistemas pueden usarse en el tratamiento y/o reparación de tejido (por ejemplo, hueso, cartílago, tendón, menisco, ligamento) . En algunas modalidades, los dispositivos y sistemas pueden usarse en la reparación de hueso a hueso. En algunas modalidades, los dispositivos y sistemas pueden usarse en la regeneración de cartílago. En algunas modalidades, los dispositivos y sistemas pueden usarse en la reparación de fracturas de huesos. Además o alternativamente, los dispositivos y sistemas pueden usarse en el tratamiento y/o reparación de implantes. Como un ejemplo, los dispositivos y sistemas pueden usarse para rellenar uno o más implantes . Otras modalidades están en las reivindicaciones. Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (50)

  1. REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones: 1. Un dispositivo de liberación de fármacos, caracterizado porque comprende: un montaje del agitador colocado dentro de una cámara de mezclado definida por un elemento tubular del dispositivo de liberación de fármacos, siendo el montaje del agitador configurado para corresponder axialmente dentro de la cámara de mezclado.
  2. 2. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque se configura para evitar la reciprocidad del montaje del agitador después de un número predeterminado de ciclos de reciprocidad axial.
  3. 3. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el montaje agitador se conecta de manera operable a un accionador giratorio, de modo que la rotación del accionador giratorio causa la reciprocidad axial del montaje del agitador .
  4. 4. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque la rotación del accionador giratorio en una sola dirección causa la reciprocidad axial del montaje del agitador.
  5. 5. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque el accionador giratorio se configura para cerrar de manera giratoria después de un número predeterminado de rotaciones.
  6. 6. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado porque el accionador giratorio comprende una proyección que se extiende desde el mismo, siendo la proyección arreglada para acoplarse con un espacio definido en un componente fijo sustancialmente giratorio del dispositivo de liberación de fármacos después de un número predeterminado de ciclos.
  7. 7. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque la proyección se extiende desde un larguero de accionamiento conectado al accionador giratorio y el componente fijo sustancialmente giratorio comprende un anillo que se extiende alrededor del dispositivo de liberación de fármacos.
  8. 8. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el montaje del agitador se configura además para girar dentro de la cámara de mezclado.
  9. 9. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el montaje del agitador se configura para corresponder en un movimiento sustancialmente helicoidal dentro de la cámara de mezclado .
  10. 10. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el montaje del agitador comprende un eje de agitador y un agitador asegurado al eje del agitador.
  11. 11. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque el agitador comprende una pluralidad de proyecciones que se extienden radialmente desde el eje del agitador.
  12. 12. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento tubular del dispositivo de liberación de fármacos comprende una proyección radial y el eje del agitador comprende un canal que se extiende de forma helicoidal alrededor de una superficie exterior del mismo y se configura para recibir la proyección.
  13. 13. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque la proyección se extiende radialmente hacia dentro desde una superficie interior del elemento tubular.
  14. 14. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque además comprende un agente terapéutico colocado dentro de la cámara de mezclado.
  15. 15. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque el agente terapéutico comprende una sustancia pulverizada.
  16. 16. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque el agente terapéutico comprende un agente osteogénico.
  17. 17. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque además comprende un montaje de pistón conectado operablemente al elemento tubular y se configura para desplazar axialmente el elemento tubular con relación a un elemento distal fijado axialmente del dispositivo de liberación de fármacos.
  18. 18. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque el montaje de pistón se configura de modo que una fuerza axial aplicada al montaje de pistón causa que una fuerza axial actúe sobre el elemento tubular, actuando la fuerza axial sobre el elemento tubular que es mayor que la fuerza axial aplicada al montaje del pistón.
  19. 19. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque la fuerza axial que actúa sobre el elemento tubular es mayor que la fuerza axial aplicada al extremo del pistón por un factor de aproximadamente 40.
  20. 20. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque el montaje del pistón se configura de modo que un desplazamiento axial del montaje del pistón causa un desplazamiento axial del elemento tubular, siendo el desplazamiento axial del montaje del pistón mayor que el desplazamiento axial del elemento tubular.
  21. 21. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque el desplazamiento axial del montaje del pistón es mayor que el desplazamiento axial del elemento tubular por un factor de aproximadamente 40.
  22. 22. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque el montaje de pistón se configura para convertir el desplazamiento axial de un primer componente en el desplazamiento rotacional de un segundo componente.
  23. 23. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque el elemento distal fijado axialmente comprende un vacio anular arreglado para recibir una región de extremo distal del elemento tubular en el mismo.
  24. 24. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque el elemento distal fijado axialmente comprende una conexión luer.
  25. 25. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque el elemento distal fijado axialmente forma una cámara de expulsión que se conecta fluidamente a la cámara de mezclado.
  26. 26. El dispositivo de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque el montaje del pistón forma un lumen central que está en comunicación con el fluido con la cámara de mezclado.
  27. 27. Un sistema de liberación de fármacos, caracterizado porque comprende: un dispositivo de liberación de fármacos que forma una cámara de mezclado en el mismo; un distribuidor unido de forma liberada al dispositivo de liberación, comprendiendo el distribuidor una primera ampolleta configurada para contener una primera sustancia y una segunda ampolleta configurada para contener una segunda sustancia, estando la primera y segunda ampolletas en comunicación con el fluido entre si, de modo que cuando la primera ampolleta contiene la primera sustancia y la segunda ampolleta contiene la segunda sustancia la primera y segunda sustancias pueden combinarse para formar una tercera sustancia; y un dispositivo que mueve el fluido en comunicación con el fluido con el distribuidor y se arregla para combinar la primera y segunda sustancias cuando se activa en un primer modo y para liberar la tercera sustancia a la cámara de mezclado del dispositivo de liberación de fármacos cuando se activa en un segundo modo.
  28. 28. El sistema de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque además comprende un agente terapéutico colocado dentro de la cámara de mezclado.
  29. 29. El sistema de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porque el agente terapéutico comprende una sustancia pulverizada.
  30. 30. El sistema de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porque el componente del agente terapéutico comprende un agente osteogénico.
  31. 31. El sistema de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque por lo menos uno de la primera y segunda sustancias comprende un liquido.
  32. 32. El sistema de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque una de la primera sustancia comprende agua y la segunda sustancia comprende un concentrado.
  33. 33. El sistema de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque el dispositivo de liberación de fármacos comprende además un montaje del agitador colocado dentro de la cámara de mezclado, siendo configurado el montaje de agitador para corresponder axialmente dentro de la cámara de mezclado.
  34. 34. El sistema de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque el dispositivo de liberación de fármacos comprende además un montaje de pistón conectado operablemente a un elemento tubular que define la cámara de mezclado, siendo configurado el montaje de pistón para desplazar axialmente el elemento tubular para reducir el volumen de la cámara de mezclado.
  35. 35. El sistema de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque el distribuidor comprende una cubierta a la que la primera y segunda ampolletas son capaces de asegurarse, siendo la cubierta colocada de forma deslizada dentro de una cavidad del distribuidor.
  36. 36. El sistema de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque el distribuidor comprende una primera y segunda agujas que se extienden desde una superficie opuesta a la cubierta, siendo la primera y segunda agujas capaces de penetrar la primera y segunda ampolletas, respectivamente, cuando la cubierta se desliza dentro de la cavidad hacia las agujas.
  37. 37. El sistema de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque el dispositivo que mueve el fluido comprende una jeringa.
  38. 38. El sistema de liberación de fármacos de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque la activación del dispositivo que mueve el fluido en el primer modo causa que el fluido se retire de una de las ampolletas, y la activación del dispositivo que mueve el fluido en el segundo modo causa que el fluido se introduzca en una de las ampolletas .
  39. 39. Un método, caracterizado porque comprende: reciprocidad axialmente de un montaje del agitador dentro de una cámara de mezclado de un dispositivo de liberación de fármacos para mezclar una pluralidad de sustancias dentro de la cámara de mezclado; y después de mezclar la pluralidad de sustancias, expulsar la pluralidad de sustancias mezcladas de la cámara de mezclado .
  40. 40. El método de conformidad con la reivindicación 39, caracterizado porque la reciprocidad axialmente del montaje del agitador comprende girar un accionador giratorio acoplado de manera operable al montaje del agitador.
  41. 41. El método de conformidad con la reivindicación 40, caracterizado porque la rotación del accionador giratorio comprende girar el accionador giratorio un número predeterminado de revoluciones.
  42. 42. El método de conformidad con la reivindicación 41, caracterizado porque el número predeterminado de revoluciones es igual a aproximadamente 16 revoluciones.
  43. 43. El método de conformidad con la reivindicación 39, caracterizado porque la expulsión de la composición liquida comprende desplazar axialmente un montaje de pistón que se extiende dentro del dispositivo de liberación de fármacos.
  44. 44. El método de conformidad con la reivindicación 43, caracterizado porque el desplazamiento axialmente del montaje del pistón causa un desplazamiento axial de un elemento tubular que define la cámara de mezclado con relación al elemento distal fijado axialmente del dispositivo de liberación de fármacos.
  45. 45. El método de conformidad con la reivindicación 44, caracterizado porque el desplazamiento axial del elemento tubular reduce un volumen de la cámara de mezclado.
  46. 46. El método de conformidad con la reivindicación 39, caracterizado porque además comprende introducir por lo menos uno de la pluralidad de sustancias en la cámara de mezclado.
  47. 47. El método de conformidad con la reivindicación 46, caracterizado porque la introducción de por lo menos una de una pluralidad de sustancias en la cámara de mezclado comprende accionar un dispositivo que mueve aire que se conecta fluidamente a la cámara de mezclado.
  48. 48. El método de conformidad con la reivindicación 39, caracterizado porque además comprende combinar la primera y segunda sustancias para formar una tercera sustancia, e introducir la tercera sustancia en la cámara de mezclado.
  49. 49. Un método para preparar cemento óseo, caracterizado porque comprende : proporcionar un dispositivo de liberación de fármacos que comprende un distribuidor y un dispositivo de liberación configurado para la unión liberada al distribuidor; reconstituir un polvo de proteina morfogenética ósea para formar una mezcla de proteina morfogenética ósea en el distribuidor ; liberar la mezcla de la proteina morfogenética ósea desde el distribuidor hacia el dispositivo de liberación; mezclar la mezcla de la proteina morfogenética ósea con una matriz de fosfato de calcio contenida dentro del dispositivo de liberación para formar una pasta de cemento óseo; y expulsar la pasta de cemento óseo desde el dispositivo de liberación.
  50. 50. Un dispositivo de liberación de fármacos, caracterizado porque comprende: un distribuidor configurado para contener una proteina morfogenética ósea en el mismo; y un dispositivo de liberación configurado para contener una matriz de fosfato de calcio en el mismo, y configurado para unir de forma libre al distribuidor, de modo que la proteina morfogenética ósea puede liberarse al dispositivo de liberación cuando el distribuidor contiene la proteina morfogenética ósea, comprendiendo el dispositivo de liberación : un montaje del agitador configurado para mezclar la matriz de fosfato de calcio y la proteina morfogenética ósea cuando el dispositivo de liberación contiene la matriz de fosfato de calcio y la proteina morfogenética ósea se libera al dispositivo de liberación; y una apertura definida en un extremo distal del dispositivo de liberación para permitir que los contenidos sean expulsados desde el dispositivo de liberación.
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