MX2014008664A - Aposito cutaneo oclusivo modificable. - Google Patents

Abstract

Apósitos y métodos oclusivos de tejidos, que incluyen un paño elastomérico y un componente líquido, por lo menos parcialmente reticulados por lo menos después de ya sea secar o curar, adecuados para su aplicación en una interfase apósito a piel con el fin de crear un sello sustancialmente hermético. El mismo, o un componente líquido diferente, puede aplicarse por un usuario en una interfase tubo a apósito con el fin de crear un sello hermético similar alrededor del tubo, o se sella de manera oclusiva durante su elaboración.

Description

APOSITO CUTÁNEO OCLUSIVO MODIFICABLE CAMPO DE LA INVENCIÓN Esta invención se relaciona con apositos destinados a proporcionar una barrera impermeable a fluidos sobre la piel y, de manera más particular, con apositos adecuados para terapia de heridas con presión negativa.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La terapia de heridas con presión negativa ("NPWT") es una tecnología efectiva para tratar heridas abiertas. Los dispositivos NPWT se aceptaron originalmente por la Agencia de Alimentos y Fármacos de E.U. ("FDA") en 1995, cuando la FDA aprobó un 510(K) para el dispositivo V.A.C.® de Kinetic Concepts Inc. ("KCI"). La definición de los dispositivos NPWT por la FDA ha cambiado a lo largo de los años; en términos generales, su definición es: un sistema que se utiliza para aplicar presión negativa para propósitos de manipulación de heridas, incluyendo la remoción de fluidos (es decir, exudados de heridas, fluidos de irrigación, y materiales infecciosos). La presión negativa se aplica a través de un aposito poroso colocado en o sobre la cavidad de herida, lo que depende del tipo y profundidad de herida, o sobre un colgajo o injerto; el aposito distribuye la presión en tanto que remueve los fluidos de la herida. Los sistemas NWPT típicamente incluyen: • Aposito de heridas no adhesivo utilizado para llenar la cavidad de herida (por ejemplo, una esponja o gaza médica esterilizada; que también se conoce como materiales de relleno no adhesivos); • Tubo de drenaje colocado adyacente a o hacia el aposito; • Película transparente oclusiva colocada sobre el aposito (y potencialmente el tubo de drenaje) y adherida a la piel para mantener un sello; • Recipiente de recolección para fluidos drenados de la enrollado; y • Fuente de vacío de baja presión.

La NPWT se ha aprobado por la FDA para tratar muchos tipos de heridas: heridas crónicas, agudas, traumáticas, subagudas y abiertas, quemaduras de grosor parcial, úlceras (tales como diabética, venosa o por presión), incisiones cerradas quirúrgicamente (que también se conocen como incisiones quirúrgicas cerradas), colgajos e injertos. El tiempo de terapia prescrito depende del tipo de herida, dimensiones de herida, y condiciones del paciente; típicamente dura de cuatro semanas a cuatro meses. Los componentes de apositos desechables se cambian aproximadamente cada tres días.

Pruebas clínicas extensas han demostrado el éxito de la presión negativa para curar los tipos de heridas aprobados al aplicar una presión negativa controlada típicamente entre 20 mmHg y 200mmHg. La mayor parte de los estudios aplicaron una presión de vacío constante, con 125 mmHg siendo lo más común, aunque estudios cíclicos e intermitentes están en marcha actualmente. La evidencia que soporta el uso de NPWT en el tratamiento de heridas crónicas no cicatrizantes existe principalmente en forma de pruebas controladas no agrupadas aleatoriamente; series de casos en todos tamaños prospectivos y retrospectivos; estudios unicéntricos; y estudios de un solo caso, con unas cuantas pruebas clínicas controladas agrupadas aleatoriamente. También existen estudios que demuestran beneficios de NPWT al curar heridas agudas. Adicionalmente, desde 2006, se han mostrado los beneficios de manipular incisiones quirúrgicas de manera postoperativa con resultados clínicos mejorados; por lo menos diez estudios se han publicado a la fecha. A partir de estos estudios, los beneficios médicos probados del tratamiento de NPWT incluyen: • Promueve el flujo sanguíneo (perfusión) en la herida; • Remueve fluido intersticial (que también se conoce como exudados de herida), reduce el edema; • Disminuye los conteos de bacterias y materiales infecciosos; • Incrementa la tasa de formación de tejido de granulación, reduciendo la formación de tejido de cicatrización, incrementa los factores de crecimiento y fibroblastos; • Atrae de manera uniforme los bordes de herida en conjunto; • Proporciona un ambiente curativo protegido; y • Proporciona un ambiente húmedo.

Aunque existe evidencia clínica significativa para soportar el beneficio de la NPWT como terapia segura para curar heridas crónicas, es posible, durante la NPWT, romper una vena o arteria. Usualmente, una alarma de seguridad de máquina significará una tasa de filtración de fluido que excede la tasa para la que se diseñó la máquina. Esta tasa de filtración de alarma típicamente incluye la combinación de aire y líquido, y típicamente tiene un límite de seguridad superior del caudal de flujo sanguíneo mínimo fuera de una cavidad de herida con una vena o arteria que sangra activamente. Si una vena o arteria se rompe accidentalmente, el sistema debe cerrarse. Por lo tanto, es muy importante tener un atributo de seguridad que detenga el flujo sanguíneo si se presenta, con el fin de no desangrar al paciente.

Lina et al. describen en la Patente de E.U. No. 7,611 ,500 y W01996/005873 UN aparato inicial utilizado para NPWT. En la práctica, el dispositivo probó ser efectivo; sin embargo, se detectó una limitación principal: la alta fuente de energía de red eléctrica, necesaria para operar el dispositivo, limitó la movilidad de un paciente. Por lo tanto, refinamientos futuros, tal como lo descrito por Hunt et al. en la Patente de E.U. No. 6,142,982, incorporaron baterías recargables para la fuente de energía. Las baterías incrementaron la movilidad del paciente, pero el tiempo se limitó por la vida de las baterías entre cargas. Adicionalmente, la manipulación de baterías se volvió un problema, especialmente para instalaciones con un alto número de pacientes de NPWT, y la energía de red eléctrica era aún necesaria para recargar las baterías.

Eliminar la necesidad de energía eléctrica, mediante la red o baterías, puede crear una terapia más ampliamente aplicable y clínicamente viable. La variabilidad de requerimiento de energía de un sistema es dependiente de la presión de vacío deseada, tasa de remoción de exudado de herida de la cavidad de herida, y la tasa de filtración de aire hacia el sistema. A medida que la tasa de filtración de aire se incrementa, se necesita más energía para suministrar una presión negativa continua en un valor o intervalo de umbral predeterminado en la base de herida. La filtración de aire hacia el sistema de NPWT requiere la mayor energía de cualquier otro componente. Las filtraciones de aire son el obstáculo a crear un sistema de vacío que no requiere una fuente de energía externa continua o recargas frecuentes de su almacenamiento de energía interna. Por lo tanto, la factibilidad de un sistema de NPWT mecánica es en exceso dependiente de la calidad de sello de cada inferíase en el sistema. El sistema de aposito se ha identificado como la fuente principal de filtraciones de aire en los sistemas de NPWT actuales, particularmente en las interfases entre 1) el aposito y la piel y 2) el tubo y el aposito. La cantidad de filtraciones de aire hacía estas interfases determina la frecuencia que la bomba necesita para recargarse y la magnitud de la presión de vacío aplicada a la cavidad de herida en un tiempo específico. Estas dos últimas características son parámetros de sistema dependientes.

Unos cuantos NPWT sistemas mecánicos se encuentran disponibles actualmente, como se describe por el presente inventor en "Development of a simplified Negative Pressure Wound Device" sometido en 2007 para su Master of Science in Mechanical Engineering en el Massachusetts Institute of Technology. Ciertos dispositivos mecánicos de presión inferior, se dieron a conocer después por Hu et al. en la Solicitud de Patente de E.U. No. 2010/0228205. Los sistemas mecánicos actuales típicamente utilizan apositos planos de material sofisticado, tales como apositos hidrocoloides, para intentar resolver el problema de filtraciones de aire. Sin embargo, la incompatibilidad geométrica inherente de un aposito plano y la superficie cutánea contorneada a menudo conducen a filtraciones de aire. Los dispositivos mecánicos, por lo tanto, sólo son aplicables para superficies selectas relativamente planas en el cuerpo y, incluso entonces, es difícil eliminar filtraciones de aire completamente.

Las bombas no eléctricas están en el extremo inferior del espectro de las bombas médicas, que utilizan típicamente bombas de vejiga y materiales de acción capilar. Las bombas de vejiga se utilizan para extraer e insertar fluidos. Por sus características físicas, se gobiernan por propiedades similares a resortes no lineales. Actualmente, las bombas de vejiga se utilizan en tratamientos de heridas para propósitos de drenaje, particularmente para drenaje de cavidades corporales internas. C. R. Bard, Inc. fabrica muchas de estas bombas no eléctricas; un modelo de vejiga frecuentemente utilizado para drenar cavidades internas comúnmente se refiere como Jackson Pratt Drain.

Hay diversas limitaciones a aplicar NPWT con las bombas de vejiga mecánicas existentes. No hay manómetros en las bombas y, por lo tanto, el usuario no conoce la magnitud inicial de la presión negativa extraída, y no puede monitorear la presión durante la terapia. Adicionalmente, no hay sistemas de detección de filtraciones de aire para las bombas actuales, excepto para observar visualmente la expansión de la vejiga a una tasa superior a la esperada. Si la bomba es transparente, también se puede monitorear visualmente si la tasa de expansión se debe a filtraciones de aire o se debe a fluido de drenaje.

Los materiales de acción capilar también se utilizan actualmente para tratar heridas al proporcionar un tratamiento de presión negativa muy baja, demasiado baja para considerarse NPWT. Esta forma de tratamiento usualmente se encuentra en apositos tales como vendajes tópicos pequeños para proporcionar beneficios similares a NPWT a heridas de autocuración muy pequeñas, tales como ampollas y quemaduras pro fricción. El tratamiento de una herida con esta tecnología potencia el ambiente curativo. Los materiales de acción capilar se usan para llenar pequeños capilares entre la herida y el ambiente exterior. Una presión negativa se aplica por acción capilar del fluido que fluye de la herida al ambiente exterior, lo que en consecuencia remueve el fluido intersticial. Un ejemplo de un material de acción capilar es First Aid Advanced Care Advanced Healing Adhesive Pads de Johnson & Johnson.

Las tecnologías de apositos han intentado abordar la cuestión de las filtraciones de aire hacia los sistemas de NPWT. Esto es importante para los sistemas eléctricos y mecánicos para reducir sus requerimientos de energía necesarios. En los sistemas mecánicos, es necesario para una funcionalidad de dispositivo clínicamente relevante, de tal modo que la entrada de potencia y tiempo de recarga de bomba sean razonables para realizarse por un asistente médico y/o paciente. Para los sistemas eléctricos, la reducción de filtraciones de aire reduce el número, si no es que lo elimina completamente, de cierres de sistema de emergencia por alarma en falso. La reducción de filtraciones de aire permite que los diseños de batería duren más en una carga de batería, y usen baterías de menor capacidad de energía en conjunto. La eliminación de filtraciones de aire elimina potencialmente la necesidad de un suministro de energía continuo, dado que la presión de vacío puede mantenerse en el ambiente oclusivo dentro de un umbral especificado, para el cual el margen de tiempo depende de los parámetros de bomba y tasa de remoción de exudado (típicamente menos de 100 ml/día) de la herida.

Actualmente, la mayor parte de los apositos NPWT (el componente de paño) son apositos adhesivos planos delgados similares a cinta, que deben aplicarse a un área contorneada de la piel. Un refuerzo en el aposito debe removerse para exponer el adhesivo, y luego el aposito se aplica a la piel. La manipulación de preaplicación de los apositos, solo, introduce una probabilidad de filtraciones de aire, dado que el aposito típicamente se dobla sobre sí mismo o se repliega muy fácilmente debido a su baja resistencia a la flexión; muchos apositos son más delgados que una pieza de papel estándar, y la resistencia a la flexión de un material es proporcional a la inversa de su grosor al cubo. A medida que se aplica un aposito, a menudo debe doblarse sobre sí mismo con el fin de dar cabida a una incompatibilidad geométrica entre el aposito plano y los contornos del cuerpo que rodea la herida a tratarse. Esto crea repliegues, también referidos en este documento como arrugas en el aposito, que tienen un alto potencial para ocasionar filtraciones de aire hacia el sistema de NPWT.

Agregado a la incompatibilidad geométrica, los apositos a menudo se vuelven menos adhesivos debido a la introducción de materiales extraños sobre el adhesivo antes de la aplicación del aposito. Esto es más común y casi inevitable en los bordes del aposito debido a la manipulación por el asistente médico. A veces, las manos del asistente médico introducen suficientes partículas extrañas sobre el adhesivo para proscribir una adhesión adicional de esa área del aposito. En los E.U., esto ocurre a menudo cuando un asistente médico usa guantes con polvo. Esto es un problema crítico dado que los bordes del aposito son un área donde la propagación de filtraciones del borde del aposito a la cavidad de herida es potencialmente muy alta, con base en la teoría de la mecánica de fracturas de interfases.

Para los sistemas de NPWT eléctrica, típicamente se utiliza un aposito reforzado con adhesivo de plástico delgado. Los sistemas de apositos NPWT eléctrica no han abordado con facilidad las cuestiones de filtraciones de aire listadas anteriormente, que se forman en la interfase aposito a piel. En cambio, las repeticiones de apositos se han enfocado en filtraciones de aire en la interfase tubo a aposito. Cuando la NPWT se introdujo primero en el mercado, el tubo de drenaje se insertó en la cavidad de herida a través del borde del aposito. Esto introdujo un alto potencial de filtraciones de aire, lo cual a menudo activaba la alarma del sistema de cierre. Los asistentes médicos comenzaron a resolver este problema al elevar el tubo de la superficie cutánea en el borde de aposito, y pinchar el aposito bajo el tubo antes de que el aposito contactara la piel. Esto ocasionó que el aposito se adhiriera a sí mismo en un patrón en "T" al revés sobre la piel.

Eventualmente, algunos de los diseños comerciales de apositos NPWT incorporaron sus propias soluciones a la alta tasa de filtración de aire en la interfase de tubería. De estas soluciones, la Almohadilla T.R.A.C. por KCI fue altamente efectiva, lo cual está impulsando las tendencias de diseño actuales. La Almohadilla T.R.A.C. prefabrica el tubo de drenaje a un conector de tubería semirrígido, el cual entonces se une a un pequeño aposito adhesivo plano circular (que también se conoce como paño). Todas estas conexiones se hacen herméticas durante su elaboración. La tubería no se desplaza más allá del plano del aposito adhesivo y, por lo tanto, su abertura permanece en la superficie cutánea. Cuando la Almohadilla T.R.A.C. se utiliza, el aposito estándar se aplica inicialmente a la herida, sin una conexión de tubería. Entonces, se hace una pequeña incisión en el aposito, sobre la cavidad de herida; este orificio también puede prefabricarse en el componente de paño del aposito durante su elaboración. El refuerzo de película del componente adhesivo circular se remueve de la Almohadilla, y la abertura de tubo se centra sobre la incisión. Dado que la superficie adhesiva de la Almohadilla es pequeña, es más fácil de manipular que el procedimiento de perforar el tubo en el aposito inicial. Aunque la Almohadilla no garantiza la eliminación de filtraciones de aire en la interfase tubo a aposito, reduce altamente la cantidad probable de filtraciones de aire hacia el aposito, con base en su diseño ergonómico y pequeño perfil. Una cantidad mínima de filtraciones de aire es casi inevitable para todas las aplicaciones con componentes adhesivos planos, debido a la incompatibilidad geométrica y manipulación de usuario que aún permanecen.

Muchos esfuerzos se han hecho con el fin de superar las barreras identificadas de bombas mecánicas de gama baja para su aplicación en NPWT. La mayor parte del enfoque ha sido en la reducción de filtraciones de aire y creación de fuentes de vacío más predecibles. Los nuevos materiales utilizados en apositos NPWT han sido el conductor principal en reducir la tasa de filtración de aire hacia el sistema en la interfase apósito-piel. Estos materiales a menudo no son nuevos para los apositos para heridas; sin embargo, son nuevos para la NPWT. El diseño de bomba ha sido el foco de la creación de fuentes de vacío más predecibles; los componentes mecánicos, tales como resortes de fuerza lineal o constante, a menudo se introducen en el sistema y mantienen un comportamiento más predecible a lo largo de la terapia.

Sólo un sistema de NPWT mecánica se encuentra en el mercado actualmente, pero no se utiliza ampliamente: SNaP® Wound Care System por Spiracur (Sunnyvale, CA). El SNaP® Wound Care System utiliza un aposito hidrocoloide con conectores mecánicos específicos del tubo al aposito, con el fin de dar cabida a filtraciones de aire; el aposito hidrocoloide proporcionado es de tamaño relativamente pequeño. Los hidrocoloides se utilizan en muchos sistemas de apositos para heridas, y son una tendencia común en el mercado de NPWT. Son más rígidos y más gruesos que la mayor parte de los apositos específicos NPWT planos adhesivos comunes. Esto da lugar a que el aposito se doble menos sobre sí mismo durante su manipulación y aplicación. Sin embargo, no puede dar cabida a incompatibilidad geométrica sin repliegues, especialmente a medida que el área de superficie del aposito se incrementa. Dado que el aposito es más rígido y grueso, estos repliegues son difíciles de sellar de manera hermética, debido a su resistencia a la flexión incrementada. Por lo tanto, los hidrocoloides a menudo sólo son aplicables a heridas más pequeñas. Demasiado esfuerzo se hace actualmente para hacerlos más delgados, con el fin de incrementar su área de superficie aplicable y dar cabida a más contornos, tal como el Replicare Thin Hydrocolloid Dressing por Smith and Nephew. Los hidrocoloides dependen de sus propiedades adhesivas extremadamente pegajosas para dar cuenta de la adhesión cutánea incrementada y filtraciones de aire reducidas. Si entran en contacto con exudado de heridas, los polímeros en el hidrocoloide se dilatan con agua hasta la saturación, lo que forma un gel, el cual se conserva sólido en su estructura de matriz adhesiva.

En el SNaP® Wound Care System, los apositos hidrocoloides se conectan a la tubería con un componente conector mecánico, similar a la Almohadilla T.R.A.C., KCI. El SNaP® Wound Care System elimina cualquier filtración de aire potencial de este conector mecánico al prefabricarlo al centro de todo el aposito durante la elaboración. La prefabricación elimina cualquier filtración de aire potencial en la interfase tubo a aposito debido a la interfase de usuario e incompatibilidad geométrica, pero no es capaz de moverse en la superficie de aposito. Por lo tanto, puede necesitar colocarse en un área inconveniente de la herida, tal como una ubicación que es incómoda para el paciente. Adicionalmente, el tubo corre paralelo al plano del paño; la dirección del tubo a lo largo del plano del paño se fija. Dado que los apositos no son redondos típicamente, puede requerirse que la trayectoria del tubo se desplace en una trayectoria indeseable, con el fin de cubrir el área de herida con la conformación predefinida del paño.

Para su fuente de vacío, el SNaP® Wound Care System utiliza un sistema complejo, activado por resortes de fuerza constante. Por lo tanto, a medida que la bomba se expande, principalmente debido a filtraciones de aire y potencialmente remoción de exudado, la presión permanece relativamente constante durante la aplicación de presión. Este sistema es costoso y altamente técnico en comparación con las bombas no eléctricas en la gama baja del espectro de bombas médicas (por ejemplo, bombas de vejiga); sin embargo, es la primera bomba NPWT mecánica comercial, que se ha probado como un diseño de bomba NPWT potencial. Dado que las filtraciones de aire hacia el sistema de aposito siguen siendo altamente probables, lo que depende de la ubicación de la herida y experiencia del asistente médico, la aplicación con éxito del SNaP® Wound Care System se limita en la práctica.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN Los apositos cutáneos oclusivos de acuerdo con la presente invención preferiblemente proporcionan una o más de las siguientes ventajas: • un sistema de aposito que puede conformarse, que puede alterarse si se desea y aplicarse sustancialmente a todas las áreas de la superficie cutánea; • un sistema de aposito que es ergonómico; • apositos que son fáciles de obtener y reobtener por el usuario, a través de conveniencias en el almacenamiento; • apositos, bombas, sistemas y métodos para administrar NPWT sin necesidad de energía eléctrica; • minimizar la cantidad de filtraciones de aire hacia el sistema de NPWT; • detectar filtraciones de aire hacia el sistema de NPWT; • compatible con bombas de peso ligero, fácilmente transportables y de bajo costo; y • métodos mecánicos para minimizar la posibilidad de desangrar al paciente.

Los apositos oclusivos de acuerdo con la presente invención superan los inconvenientes anteriormente mencionados al ser verdaderamente herméticos. Una aplicación principal de esta tecnología es facilitar la administración de NPWT mecánica. Un componente líquido se aplica en la interfase con el fin de crear un sello sustancialmente impermeable preferiblemente al menos por 48 horas, más preferiblemente al menos por 72 horas. Preferiblemente el mismo, o un componente líquido diferente, se aplica en la interfase tubo a aposito con el fin de crear un sello impermeable similar. En algunas modalidades, los componentes líquidos pueden elaborarse de polímeros de caucho aplicados por tacto, al comprimir un abastecedor, o al rociar los polímeros con un proceso de atomización.

Esta invención presenta un equipo adecuado para sellar de manera oclusiva una herida que penetra la piel de un paciente, incluyendo un paño formado como lámina delgada de un material orgánico preferiblemente elastomérico, sustancialmente impermeable a la transferencia de fluidos de aire y fluidos corporales, que tiene una primera y segunda superficies. Un adhesivo biocompatible está por lo menos uno de (1) dispuesto en por lo menos la primera superficie del paño y (2) es capaz de contactar por lo menos una porción de por lo menos la primera superficie del paño. Cuando el equipo incluye el adhesivo biocompatible dispuesto en por lo menos una porción de la primera superficie del paño, el equipo además incluye por lo menos una primera lámina de revestimiento desmontable que cubre la primera superficie del paño. En algunas modalidades, una segunda lámina de revestimiento desmontable cubiertas la segunda superficie del paño, especialmente cuando el adhesivo también se dispone en la segunda superficie del paño. El equipo además incluye por lo menos un recipiente de por lo menos un componente sellador que es capaz de suministrarse como sellador en estado líquido en condiciones ambientales preseleccionadas, el sellador, tal como se suministra, se retícula por lo menos parcialmente, por lo menos después de ya sea secar o curar, y el cual es capaz de por lo menos ya sea secar o curar dentro de treinta minutos, preferiblemente dentro de veinte minutos y, más preferiblemente, dentro de diez minutos, después de la aplicación del sellador como una capa a los bordes del paño después de que el paño se aplica a la piel que rodea la herida.

En algunas modalidades, el paño y el sellador, después de ya sea secar o curar, son elastoméricos. En una serie de modalidades, el paño y el sellador se derivan sustancialmente del mismo material, tal como un tipo de un compuesto de látex o un tipo de compuesto de silicona. En ciertas modalidades, el adhesivo es un adhesivo a base de silicona y se dispone en por lo menos una mayor parte de cada una de la primera y segunda superficies del paño como recubrimiento sólido o en un patrón tal como una cuadrícula o círculos concéntricos. Por lo menos un recipiente de un componente sellador habilita la aplicación manual del sellador en algunas modalidades, tal como al compnmir el recipiente y, en otras modalidades, por lo menos un recipiente es un vial o cartucho desmontable, insertable en un aparato de abastecimiento u otro aplicador. En una serie de modalidades, el equipo además incluye un tubo flexible que tiene un primer extremo y un segundo extremo que puede conectarse a una fuente de presión negativa tal como un fuelle, especialmente un fuelle novedoso que se desenrolla, u otra fuente de vacío mecánica. Preferiblemente, el equipo además incluye una pestaña que tiene por lo menos uno de (1) un pasaje central a través del cual el primer extremo del tubo puede insertarse y (2) un pasaje central que se comunica con un conector capaz de empalmarse con el primer extremo del tubo. En una modalidad, el primer extremo del tubo incluye un atributo tal como un corte en espiral para resistir la obstrucción del tubo. En algunas modalidades, el equipo incluye por lo menos un componente de manipulación sin adherencia. En una serie de modalidades, el equipo además incluye por lo menos un material de relleno de heridas.

Esta invención también puede expresarse como un método para construir un aposito oclusivo sobre una herida que penetra la piel de un paciente al seleccionar un paño formado como lámina delgada de un material elastomérico, sustancialmente impermeable a la transferencia de fluidos, y que tiene una primera y segunda superficies. Se selecciona un adhesivo biocompatible que está por lo menos uno de (1) dispuesto en por lo menos la primera superficie del paño, preferiblemente con una primera lámina de revestimiento desmontable que cubre la primera superficie del paño y (2) aplicado a por lo menos una de (i) la piel del paciente que rodea la herida y (ii) por lo menos una porción de por lo menos la primera superficie del paño. Opcionalmente, una segunda lámina de revestimiento desmontable cubre la segunda superficie del paño. El método incluye remover el primer revestimiento desmontable, si es el caso, y colocar el paño sobre la piel que rodea la herida, remover el segundo revestimiento desmontable si es el caso, y aplicar un sellador que se encuentra en estado líquido cuando se aplica, el sellador se retícula por lo menos parcialmente, por lo menos después de ya sea secar o curar, en por lo menos los bordes del paño y en la piel adyacente al paño en una o más capas. El método además incluye por lo menos ya sea secar o curar el sellador dentro de treinta minutos, preferiblemente dentro de veinte minutos, después de la aplicación del sellador a los bordes del paño en por lo menos una capa.

En ciertas modalidades, el adhesivo se dispone en por lo menos una mayor parte de cada una de la primera y segunda superficies del paño, y/o el método incluye presionar sobre la segunda superficie del paño en proximidad a cualquier arruga en el paño, preferiblemente antes de que el sellador se aplique en esa proximidad. En algunas modalidades, se selecciona un tubo flexible que tiene un primer extremo y un segundo extremo que puede conectarse a una fuente de presión negativa tal como un fuelle, u otra fuente de vacío mecánica. Preferiblemente, el primer extremo del tubo (1) se inserta a través de un pasaje central de una pestaña asegurada al paño o (2) se empalma con un conector en una pestaña que tiene un pasaje central en comunicación con el conector. En una modalidad, el primer extremo del tubo incluye un atributo tal como un corte en espiral para resistir la obstrucción del tubo. En algunas modalidades, la herida se rellena con gasa u otro material permeable a fluidos antes de colocar el paño en la piel.

Esta invención puede expresarse además como un método para construir un aposito oclusivo sobre una herida que penetra la piel de un paciente, por al menos uno de (1) rellenar la herida con un material permeable a fluidos y (2) cubrir por lo menos una porción de la herida con un material protector. El método además incluye aplicar, tal como por aspersión, un material elastomérico que se encuentra en estado líquido, y se retícula por lo menos parcialmente, por lo menos después de ya sea secar o curar, sobre el material de relleno y sobre la piel que rodea la herida para crear un paño oclusivo como lámina delgada sustancialmente impermeable a la transferencia de fluidos, que tiene una primera superficie interna y una segunda superficie externa. El método incluye por lo menos ya sea secar o curar el material elastomérico dentro de treinta minutos después de la aplicación del material elastomérico como capa.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS En lo que sigue se explican modalidades preferidas de la invención con mayor detalle con referencia a los dibujos, en los cuales: La Figura 1 es una vista en perspectiva ampliada esquemática de un paño, pestaña y tubo con primer y segundo revestimientos antes de la aplicación de un sellador líquido, de acuerdo con la presente invención; Las Figuras 2 y 3 ilustran un primer extremo novedoso del tubo de la Figura 1 que se inserta a través de la pestaña preferiblemente simétrica novedosa; La Figura 4 es una vista en perspectiva esquemática de un primer extremo novedoso alternativo de un tubo; Las Figuras 5A y 5B ilustran la recolocación del tubo erguido en una orientación lateral deseada; Las Figuras 6 y 7 muestran un paño que se cubre por un revestimiento superior para elaborar un aposito, de acuerdo con la presente invención; La Figura 8 muestra un orificio perforado en el aposito de la Figura 7; Las Figuras 9 y 10 muestran un ensamble de tubo que se inserta sobre el aposito de la Figura 8 con el borde de la pestaña sellado al paño; La Figura 11 muestra un revestimiento protector que se agrega al aposito de la Figura 10; La Figura 12 ilustra cómo un usuario puede cortar el aposito de la Figura 1 1 para conformarse a una herida; La Figura 13 muestra una saliente de manipulación que se agrega al aposito de la Figura 12; Las Figuras 14 y 15 ilustran el desbridado y relleno de una herida abierta; La Figura 16 es una vista en perspectiva del lado inferior del aposito de la Figura 11 con la capa protectora interna inferior removida; La Figura 17 es una vista en planta superior esquemática de un aposito, de acuerdo con la presente invención, unido a la piel que rodea la herida; La Figura 18 es una vista en perspectiva esquemática del aposito de la Figura 17 con el revestimiento protector superior removido; La Figura 19 muestra el sellador líquido aplicado a los bordes del paño de la Figura 18; Las Figuras 19A y 19B ilustran la modificación de la cobertura de un aposito, de acuerdo con la presente invención; La Figura 20 es una vista ampliada esquemática de un vial de sellador con un protector digital sin adherencia que puede colocarse opcionalmente dentro del vial para almacenamiento y transportación; Las Figuras 21 A y 21 B muestran un aparato de abastecimiento con cartucho desmontable de sellador líquido; La Figura 22 es una vista en perspectiva ampliada del cartucho de las Figuras 21A y 21 B; La Figura 23A es una vista en perspectiva esquemática de un aplicador de compresión accionado a mano para sellador líquido; Las Figuras 23B y 23C son vistas ampliadas de la salida con y sin una tira desmontable que cubre las aberturas de abastecimiento; Las Figuras 24 y 25 son vistas en planta superiores esquemáticas que ilustran guantes y cubiertas digitales sin adherencia, respectivamente, integrados en un revestimiento; Las Figuras 26-28 son vistas en planta superiores esquemáticas de revestimientos que tienen diferentes conformaciones; La Figura 29 es una vista lateral esquemática de un aposito, de acuerdo con la presente invención, que se aplica al talón de un pie; Las Figuras 30 y 30A son vistas esquemáticas ampliadas del aposito de la Figura 29 con un pliegue que se crea y luego se aplana para potenciar la conformación al talón; La Figura 31 es una vista en sección transversal de una bomba de fuelle conocida; La Figura 32 es una vista en perspectiva de una bomba de fuelle enrollable novedosa; La Figura 33 es un diagrama de flujo de un método de aposito oclusivo de muestra; Las Figuras 34A y 34B son diagramas que comparan los sistemas de NPWT de flujo activo versus pasivo; La Figura 35 es un diagrama de un método para prevenir la socavación del aposito debido a acumulación de exudado en el sistema de NPWT pasiva; La Figura 36 es un diagrama de algunos de los componentes específicos de una modalidad de aposito para heridas oclusivo; La Figura 37 es un diagrama de un método de conexión de tubo con un tubo de extremo en espiral; La Figura 38 es una vista en planta superior esquemática de la herida mostrada en la Figura 14 con la etapa adicional de aplicar una cubierta protectora sobre la herida; La Figura 39 es una vista de la Figura 38 con un orificio cortado en la cubierta protectora; La Figura 40 es una vista de la Figura 39 con un ensamble de tubo colocado sobre el orificio; La Figura 41 es una vista de Figura 40 con material de paño líquido aplicado sobre la cubierta protectora y sobre la piel circundante para construir un aposito, de acuerdo con la presente invención; La Figura 42 es una vista en perspectiva esquemática del aposito de la Figura 41 ; y La Figura 43 es una vista en perspectiva esquemática de una pestaña novedosa, de acuerdo con la presente invención, con conector integral.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Esta invención puede conseguirse por un equipo, sistema de aposito o método que utiliza un paño formado como lámina delgada de un material orgánico preferiblemente elastomérico, sustancialmente impermeable a la transferencia de fluidos de aire y fluidos corporales durante preferiblemente por lo menos 48 horas, más preferiblemente por lo menos 72 horas, que tiene una primera y segunda superficies. Preferiblemente, un adhesivo biocompatible se dispone en, aplica a o se pone en contacto con por lo menos la primera superficie del paño. En una serie de construcciones, una primera lámina de revestimiento desmontable cubre la primera superficie del paño y, opcionalmente, una segunda lámina de revestimiento desmontable cubre la segunda superficie del paño. La invención además utiliza un recipiente de por lo menos un componente sellador que es capaz de suministrarse como sellador en estado líquido en condiciones ambientales preseleccionadas, el sellador, tal como se suministra, se retícula por lo menos parcialmente, por lo menos después de ya sea secar o curar, y el cual es capaz de por lo menos ya sea secar o curar dentro de treinta minutos, preferiblemente dentro de veinte minutos y, más preferiblemente, dentro de diez minutos, después de la aplicación del sellador como una capa a los bordes del paño después de que el paño se aplica a la piel que rodea la herida.

Los apositos oclusivos dados a conocer en este momento abordan los problemas de energía/movilidad y filtraciones de aire al eliminar la necesidad de una fuente de energía eléctrica y al mantener interfases herméticas de manera confiable, particularmente en 1) el aposito y la piel y 2) el tubo y el aposito. Los sistemas de apositos dados a conocer y sus métodos de conexión hacen posible sistemas de NPWT mecánica confiables. Esto no sólo elimina los problemas de movilidad del paciente y manipulación de baterías, sino también permite que la NPWT se administre en ambientes austeros, donde la electricidad a menudo es escasa y ambientes severos que requieren productos robustos. Múltiples modalidades dadas a conocer soportan un método de terapia robusto económico para aplicación global. Adicionalmente, los apositos de acuerdo con la presente invención son compatibles con MRI.

Con el fin de obtener un aposito cutáneo hermético, los presentes apositos oclusivos utilizan un sellador líquido. Este sellador líquido puede secar y curar rápido, incluso de manera inmediata o efectivamente de manera inmediata, con la aplicación a la piel u otros componentes de apositos, en una película o lámina oclusiva continua de material. Los procesos de secado y curado pueden ocurrir de manera simultánea, pueden impulsarse por evaporación, pueden requerir un agente y/o acelerador de curado, y/o pueden potenciarse o controlarse con un agente y/o acelerador de curado. Cualquier aditivo extra (por ejemplo, agentes y aceleradores de curado) puede agregarse justo antes, durante y/o después del proceso de aplicación de sellador, lo que depende de su reacción química con el sellador y su velocidad.

El sellador líquido se une al o los componentes a los que se pretende sellar. La capacidad de las fuerzas de Van der Waals para proporcionar la resistencia de sujeción sin un adhesivo agregado se basa en el material y su grosor. Teóricamente, la dificultad de desunión (resistencia del enlace) debe ser mayor a la energía de desunión, y la energía de desunión es proporcional a: el grosor del material, la deformación en el material al cuadrado, y el módulo elástico del material. Específicamente (en un esquema de primer orden; dado que su base es un análisis de deformación pequeño), la resistencia de sujeción de una película delgada debe regirse por la Ecuación 1 , donde G es la dificultad de desunión, ? es la energía de desunión, O es un prefactor sin dimensión, h es el grosor de la película, et es la deformación en tensión, y Ef es el módulo elástico de la película, con el fin de mantener la adhesión a la piel en tensión: r > = Qh£T2Ef (1) Por lo tanto, una película delgada altamente elástica presenta las propiedades materiales ideales para la resistencia de adhesión reducida requerida, lo que incrementa la aplicabilidad funcional de las fuerzas de Van der Waals.

Un adhesivo adicional, tal como un pegamento basado en silicona, basado en látex, o basado en acrílico, que tiene uno o más componentes, puede emplearse para producir la resistencia de sujeción deseada (por ejemplo, Liqui-Tape Silicone Adhesive, Waterproof por Walker Tape Co., West Jordán, UT). Este adhesivo puede aplicarse bajo el sellador líquido o mezclarse químicamente con el sellador líquido antes de su aplicación, lo que depende de su constitución química y propiedades de mezclado final. Cuando se aplica bajo el sellador, el adhesivo puede necesitar volverse pegajoso (lo que también se conoce como tiempo de endurecimiento aplicado) antes de la superposición de sellador. Un sellador de rápido endurecimiento en dos partes que se mezcla antes de su uso puede ser útil en algunas circunstancias, tal como la silicona Skin Tite® disponible de Smooth On, Easton, Pennsylvania, que teien seguridad certificada por ACMI y puede utilizarse por sí misma o mezclarse con un espesante, tal como el espesante Thi-vex®, también disponible de Smooth On. Un sellador polimérico, u otro material con la capacidad para enlazarse a una lámina oclusiva continua, con propiedades de tipo adhesivo debido a altas fuerzas de Van der Waals puede ser deseable, donde no se necesita adhesivo adicional.

Los polímeros de caucho, tales como látex, caucho sintético, y látex hipoalergénico, son ejemplos de polímeros con propiedades deseadas para las interfases aposito a piel y tubo a aposito. Por ejemplo, Deviant Liquid Látex de Deviant, una subsidiaria de Envision Design, San José, CA y Liquid Látex Fashions Body Paint de Liquid Látex Fashions, Warrington, PA demostraron sellar el aposito en ambas interfases de apositos. El tiempo de secado y curado para el látex se redujo significativamente al aplicar el líquido a la piel con un proceso de atomización, el cual además se da a conocer en las secciones a continuación, al agregar alcohol, que ayuda a absorber el agua que se evapora del látex, y/o al hacer fluir un gas de un lado a otro del sellador para secado por convección. Para la mayor parte de las aplicaciones, el tiempo de curado/secado se redujo a inmediatamente (como máximo 1 minuto) de los 5-10 minutos previamente indicados por Deviant en http://www.liquidlatex.net/.

Ejemplos de materiales de látex adecuados incluyen Vytex Natural Rubber Látex (NRL), una marca de látex de caucho natural producido y comercializado por Vystar Corporation, Duluth, GA. Vytex se fabrica por Revertex Malaysia y se distribuye por Centrotrade Minerals and Metals, Inc. Resultados de prueba de proteínas muestran que Vytex NRL típicamente tiene 90% menos proteínas antigénicas que el látex de caucho natural de Hevea. Por io tanto, Vytex da lugar a menos exposición y sensibilidades al látex desarrolladas. El Vytex tiene dos productos con diferentes niveles de amoniaco; el amoniaco es un estabilizante y conservante, y ambos son funcionalmente factibles para los componentes de sellador líquido y de paño de NPWT, aunque los estabilizantes alternativos al amoniaco pueden irritar menos la piel. El látex líquido para pintura corporal típicamente contiene amoniaco, el cual es lo que se ha aplicado a los pacientes durante estudios de campo sin irritaciones. Vytex NRL, compuesto con bajo contenido de amoniaco, ha proporcionado componentes funcionales de paño y sellador oclusivos en piel limpia sin heridas en un entorno de laboratorio.

Yulex Corporation, Phoenix, AZ crea látex hipoalergénico a partir de guayule (Parthenium argentatum). Las emulsiones y sólidos de biocaucho de guayule de Yulex no tienen ninguna de las proteínas antigénicas sensibilizantes encontradas en el látex de Hevea tradicional y se considera una alternativa segura para gente con alergias Tipo I. Las emulsiones de biocaucho de Yulex se registran ante el Consejo de Productos para el Cuidado Personal y su nombre INCI es Extracto de Corteza de Parthenium argentatum. Este es un material preferido actualmente para el aposito y sellador de NPWT, con el fin de proporcionar una opción de material no alergénico. Yulex actualmente tiene opciones de amoniaco y libres de amoniaco.

Los materiales sintéticos tales como caucho de nitrilo y neopreno son alternativas al caucho natural que no tienen proteínas que provoquen alergias, pero también pueden tener generalmente una pobre elasticidad con mayor riesgo de tasas de ruptura y tasas de penetración viral. Por lo tanto, son menos ideales para muchas de las aplicaciones de apositos de acuerdo con la presente invención, pero pueden ser adecuados en algunas circunstancias, particularmente para el paño para el cual el curado en la piel y tiempo de secado no son problemas. Otros materiales en varias partes, tales como siliconas de Vulcanización a Temperatura Ambiente y ciertos poliuretanos que son materiales en dos partes con componentes base y curativos, pueden ser aceptables en algunas aplicaciones.

La rigidez extremadamente baja, que es alcanzable con muchos materiales tipo caucho, incrementa su capacidad de unión a través de fuerzas de Van der Waals solas. La alta elasticidad capaz de lograrse al utilizar polímeros de caucho da cabida a los altos niveles de deformación por tensión alcanzados en la superficie cutánea durante grandes movimientos corporales de deformación. Adicionalmente, las propiedades materiales de los polímeros de caucho también pueden dar cabida a la tendencia a combarse cuando se aplican deformaciones compresivas, lo que depende de cualquier tamaño de grieta de interfase inicial y resistencia de adhesión. Un sellador deseable da cabida a la gran variabilidad con el paso del tiempo y el área de superficie de las deformaciones superficiales cutáneas experimentadas durante los grandes movimientos humanos de deformación; en la literatura, la gran deformación máxima se indica de aproximadamente 0.45 en tensión y 0.3 en compresión. Dado que las propiedades mecánicas del caucho son suficientes para lograr integridad estructural, las propiedades adhesivas de Van der Waals determinan los senadores oclusivos aplicables y, dependiendo del polímero, un adhesivo adicional puede ser necesario.

El sellador líquido debe tener propiedades de viscosidad y curado, preferiblemente incluyendo mínima contracción, que le permitan conformarse a todas las superficies de contacto durante los procesos de aplicación y curado, de tal modo que no se presenten canales de filtraciones de aire en la interfase después de su aplicación. En la interfase aposito a piel, el sellador debe conformarse a los pliegues y repliegues en la piel que a menudo se conectan cuando se aplica un aposito para heridas plano estándar. Estos tipos de grietas conectadas en todas las interfases de componentes a menudo son una fuente significativa de filtraciones de aire hacia el sistema sin sellador líquido. Una vez que existe una grieta, la propagación de grietas se presenta en tensión y compresión con deformaciones aplicadas reducidas, a fin de que canales de filtraciones de aire puedan formarse con el paso del tiempo con magnitudes de deformación reducidas. Por lo tanto, es deseable eliminar cualquier grieta inicial en todas las interfases. En la interfase aposito a piel, estructuras, tales como el pelo, a menudo crean oportunidades para la propagación de grietas y filtraciones de aire hacia un aposito para heridas y, por lo tanto, el pelo a menudo se afeita antes de las aplicaciones de apositos. La necesidad de afeitar el pelo desde un punto de vista infeccioso no es deseable, dado que el proceso de afeitado crea trauma en los folículos pilosos e incrementa el riesgo de infección. Con un sellador líquido, estas estructuras pueden confinarse completamente en el sellador hermético y, por lo tanto, no son una fuente de propagación de grietas bajo el sellador y típicamente no requieren remoción antes de la aplicación de sellador, dado que las grietas en los bordes de aposito son más críticas para sellar, con el fin de resistir la propagación de grietas debido a la tensión. En algunas construcciones, el adhesivo en la primera superficie del paño es suficientemente grueso y/o está en suspensión fluida para sellar alrededor de los pelos y hendiduras cutáneas y para minimizar la propagación de grietas.

El grosor de sellador, número de componentes, ubicación de heridas, y viscosidad de sellador determinan el o los métodos óptimos de aplicación de sellador. El sellador líquido puede tener una viscosidad muy alta a baja, siempre y cuando pueda mojar completamente las superficies de contacto. Si se aplica mecánicamente (por ejemplo, aplicación por cepillo o "pintura", aplicación con rodillo, aplicación con esponja/inmersión, aplicación con rodillo de goma u otro tipo de compresión, aplicación a mano (es decir, digital) con o sin una cubierta sin adherencia, etc.), una viscosidad que evita escurrimiento debido a gravedad es preferible con el fin de que el sellador sea ergonómicamente aplicable a cualquier ubicación de herida. Esto conduce a viscosidades superiores y se limita en el intervalo bajo de viscosidad. La pintura no es el método de aplicación preferido; cuando se pinta el sellador, es difícil lograr un grosor constante. Si el grosor varía significativamente sobre su área de superficie, las propiedades mecánicas y energía de desunión también variarán significativamente, lo cual puede dar lugar a falla del aposito oclusivo. Al pintura también tiene otros inconvenientes, dado que es fácil que atrape burbujas de aire en el sellador, las cuales son fuente de grietas para la propagación de grietas. También, es difícil producir y mantener una capa muy delgada, que incrementa significativamente la resistencia de sujeción de Van der Waals necesaria; incrementa la rigidez del aposito final y disminuye su capacidad para conformarse a grandes deformaciones de tejido.

La aspersión es un método preferido para aplicar el sellador. Dos tipos de procedimientos de aspersión son posibles: 1) un proceso en aerosol que propulsa el sellador líquido con un propulsor líquido o en gas presurizado que fuerza al sellador líquido a través de una boquilla de atomización, y 2) un proceso de cizallamiento que corta el sellador líquido con un gas o líquido presurizado que ocasiona atomización. Cuando se atomiza, la capa de material sellador puede hacerse suficientemente delgada para que el escurrimiento sea menos que un problema y, por lo tanto, un intervalo de viscosidades inferiores puede utilizarse para sus características de humectación deseadas. Adicionalmente y en combinación, las pequeñas partículas atomizadas llenan las estructuras en la piel para propósitos de humectación. La técnica de aspersión se limita en el alto intervalo de viscosidades, en cuanto a que demasiado de un sellador de viscosidad no será capaz de rociarse con presiones y velocidades razonables para su aplicación en el entorno clínico sobre la piel. Sin embargo, esto no se observa como aspecto negativo dado que los líquidos con muy altas viscosidades a menudo no humectan apropiadamente los contornos complejos de la superficie cutánea.

El proceso de cizallamiento puede preferirse sobre el proceso de aerosol. Una razón para esta preferencia es que las boquillas se atascan fácilmente con grandes cadenas poliméricas, a menos que el líquido pueda adelgazarse posteriormente. Al utilizar el proceso de cizallamiento, el fluido de cizallamiento y fluido sellador pueden mantenerse separados hasta que ambos estén externos al cabezal de boquilla. Por lo tanto, el atascamiento interno de la boquilla no se presenta cuando se diseña apropiadamente, incluyendo un filtro de fluido (si es necesario) y el tamaño de orificio de boquilla apropiado. El gas es el fluido de cizallamiento preferido, dado que no agrega líquido adicional al sistema para propósitos de secado, es fácil de propulsar dado que puede comprimirse a niveles de alta presión, y ayuda a secar el sellador cuando se rocía sobre la piel. Viscosidades superiores y materiales con largas cadenas poliméricas son capaces de rociarse por el método de cizallamiento en lugar del método de propulsor, aunque las viscosidades y cadenas químicas que pueden incorporarse con el método propulsor pueden incrementarse con un diseño de boquilla complejo.

Aditivos tales como agentes de curado, aceleradores, agentes de secado por convección, y adhesivos pueden aplicarse mediante métodos de aplicación separados, si no se mezclan con el sellador antes de la aplicación. Su método de aplicación puede ser mediante pintura o aspersión. La aplicación de estos componentes aditivos y el sellador puede ocurrir en un proceso de etapas múltiples. Pueden almacenarse y aplicarse a partir de recipientes separados con los mismos o diferentes métodos de aplicación en serie o en paralelo. Sin embargo, también pueden aplicarse en paralelo o en serie desde el mismo cuerpo contenedor. Un ejemplo es un proceso de aspersión en paralelo, para el cual existen tres aberturas: la abertura de sellador, la abertura de fluido de cizallamiento, y una abertura de acelerador; estos tres componentes pueden combinarse durante el proceso de atomización en la boquilla de aspersión donde las tres aberturas pueden interactuar. Otro ejemplo es un aparato de aspersión que permite que la cantidad de sellador (y acelerador potencial) se controle, de tal modo que pueda interrumpirse; el gas de cizallamiento se vuelve entonces un gas de secado convectivo.

Se determinó que diversos polímeros con propiedades tipo caucho tienen las propiedades selladoras deseadas. Adicionalmente, un sellador preferido cura inmediatamente o dentro de unos cuantos segundos después de poner en contacto la superficie. Con estas características, el polímero tiende a tener cadenas poliméricas largas y pesadas y, por lo tanto, requiere las mayores fuerzas de atomización aptas para el proceso de cizallamiento. Dado que el gas se utiliza para atomizar el polímero, hay un intervalo deseable de combinaciones de presión de gas, velocidad, y flujo de volumen que se requieren para el fin deseado de película continua. Aire filtrado, oxígeno puro, y dióxido de carbono son ejemplos de gases de cizallamiento aplicables que pueden utilizarse fácilmente, y a menudo se encuentran disponibles en el entorno clínico a las presiones y caudales de flujo de volumen deseados. También se encuentran disponibles fácilmente fuera del entorno clínico. Al utilizar estos gases, el proceso de atomización por cizallamiento necesario es capaz de diseñarse en un dispositivo de mano miniaturizado. Este proceso y diseño es similar al uso de consumo de la modalidad de aerosol comúnmente encontrada en los productos de consumo y además se da a conocer en la sección de Métodos de aplicación de apositos.

El grosor de una modalidad de sello deseado puede construirse en un proceso de laminación estratificado sucesivo. Un material que tiene una fuerte afinidad por sí mismo con fuertes enlaces de Van der Waals o enlaces químicos que se forman entre sus capas, de tal modo que el material final se comporte como sellador de una sola capa continua, es deseable. El grosor deseado es el grosor mínimo necesario para la resistencia y para lograr las propiedades oclusivas deseadas, lo cual es dependiente del material. Este grosor a menudo es más delgado que el grosor que puede lograrse de manera confiable y uniforme a través de un proceso de pintura y, por lo tanto, un proceso de aspersión se prefiere a menudo. El proceso de atomización proporciona un método para lograr el grosor de sellador funcional más delgado.

Los apositos oclusivos son propicios más allá de la NPWT y en combinación con atributos de NPWT avanzada. Algunos beneficios probados de las propiedades oclusivas se destacan aquí. La característica oclusiva puede potenciar la penetración y absorción de medicamentos aplicados tópicamente, tales como ungüentos, polvos y cremas, lo que puede ser propicio en combinación con apositos para heridas estándar y con terapias, tal como la NPWT. La Unidad de Terapia de Instilación V.A.C. (KCI) se destinó a combinar la terapia de instilación con la NPWT. La instilación, como se define por la documentación de instilación V.A.C, incluye: 1) la introducción y remoción de soluciones tópicas en forma líquida y 2) la capacidad para lavar y limpiar una herida a través de una rigurosa técnica de irrigación. La queja principal del asistente médico acerca de este, y otros apositos destinados a instilación, es que a menudo filtran líquido durante el proceso de instilación, especialmente durante un riguroso procedimiento de irrigación, que además induce filtraciones de aire durante la terapia continuada. El sello y apositos oclusivos dados a conocer en esta descripción pueden resolver cualquier problema de filtración que surja. A menudo el proceso de irrigación introduce filtraciones al propagar grietas en el aposito; al eliminar estas grietas, las técnicas de sellador y aposito en esta descripción reducen significativamente el potencial de filtraciones y formación de filtraciones durante la instilación. La o las aberturas necesarias para inserción y remoción de fluido de instilación pueden conectarse directamente a las modalidades dadas a conocer de apositos oclusivos con los mismos métodos de conexión tubo a aposito que se dan a conocer en la sección de Inferíase tubo a aposito en esta descripción.

Aunque los apositos oclusivos en este momento dados a conocer se desarrollaron con el sistema NPWT en mente, pueden utilizarse para cualquier aplicación para la cual un sello oclusivo (que también se conoce como hermético al aire y hermético al agua), hermético al aire o hermético al agua, para la piel, sea deseable. Por lo tanto, son aplicables en múltiples campos más allá de la NPWT y, de manera más general, en el campo de selladores cutáneos y sus métodos. Los apositos verdaderamente oclusivos crean un volumen de control sobre el área del tejido en que se aplican, lo cual es un atributo deseable para múltiples aplicaciones, muchas de las cuales se dan a conocer en este documento de solicitud.

Los apositos oclusivos discutidos en esta descripción son los primeros apositos cutáneos en proporcionar un volumen de control, dado que a la fecha no se ha probado que otro apósito sea (de manera confiable) verdaderamente oclusivo. Esto puede beneficiar la potenciación de terapias de cicatrización avanzadas que son sensibles a cualquier variación en el ambiente, tales como terapias basadas en células madre, para lo cual un completo control del ambiente es necesario para lograr resultados determinantes. Si una filtración de aire específica es deseable, su tasa puede controlarse con precisión en el volumen de control a través de válvulas de precisión. Actualmente, no hay una predeterminación precisa para la tasa de filtración de aire hacia ningún apósito para heridas, especialmente dado que la mayor parte de las filtraciones de aire de apositos tienen variabilidad con el paso del tiempo y con el movimiento corporal. Adicionalmente, los apositos verdaderamente oclusivos pueden utilizarse en pruebas de toxicidad aguda in vivo de irritación y sensibilización dérmica. El animal de prueba se afeita y el material de prueba se aplica a la piel y se envuelve en un material oclusivo. La piel entonces se expone después de 23 horas y se hace una valoración de enrojecimiento y edema; esta valoración se repite 48 horas después.

La Figura 1 es una vista en perspectiva ampliada esquemática de un ensamble de aposito 20 que incluye un paño 22, una pestaña novedosa 26 y un tubo 24 con primer y segundo revestimientos protectores 28 y 30 antes de la aplicación de un sellador líquido, de acuerdo con la presente invención. El paño 22 y segundo revestimiento 30 definen los orificios 32 y 34, respectivamente, a través de los cuales el tubo 24 puede insertarse.

Las Figuras 2 y 3 ilustran un primer extremo novedoso 40 del tubo 24 de la Figura 1 insertándose a través de la pestaña simétrica novedosa 26 para formar un ensamble de tubo 27, Figura 3. El primer extremo 40, también referido como extremo distal 40, incluye una extensión en espiral 42 que, en una construcción, se forma al hacer un corte helicoidal en el extremo distal del tubo 24. En otras construcciones, a un componente separado que tiene una conformación helicoidal, u otra conformación geométrica, se une para servir como impedimento para el atascamiento del extremo distal 40. La extensión en espiral 42 minimiza la posible obstrucción del espacio interior 46 a través del tubo 24. Otra construcción antiobstrucciones se ilustra en la Figura 4 con un extremo distal de tubo 60 que define perforaciones 62 y 64, muescas 66 y 68, y una punta roma 70. Las perforaciones 62 y 64 pueden formarse como cortes en forma de diamante, orificios circulares, u otras geometrías. Una muesca 44, Figura 2, también se crea en esta construcción para minimizar además la posibilidad de que el espacio interior 46 a través del tubo 24 se obstruya, como se describe con mayor detalle posteriormente.

La flecha 48, Figura 2, representa el extremo distal 40 que se inserta a través del pasaje 50 en la pestaña 26 definida por una región de funda 52, una región de rotación 54, y una región de adhesión 56 que tiene un borde externo 57. La región de funda 52 se adhiere al tubo 24, como se describe con mayor detalle posteriormente, en una ubicación final, tal como se muestra en la Figura 3. En otra construcción, la región de funda 52 se une, mediante adhesión, soldadura u otro proceso de conexión hermética, a una pieza corta de tubo con un conector que se conecta a una pieza más grande de tubería. Todavía en otra construcción, la pestaña incluye un conector integral capaz de empalmarse con tubería flexible, tal como se muestra en la Figura 43. La región de rotación 54 sirve como junta esférica flexible en esta construcción. Como se representa en las Figuras 5A y 5B, el tubo 24 puede manipularse en dirección de la flecha 72, Figura 5A, a una orientación lateral deseada, como se muestra en la Figura 5B. El espacio interior 46 a través del tubo 24 permanece abierto en algunas construcciones dado que el extremo distal 40 se extiende más allá de la región de adhesión 56, con la muesca 44 preferiblemente por debajo de la región de funda 52 pero por arriba de la región de adhesión 56, a fin de que la región de rotación 54 no colapse sobre sí misma. En otras construcciones, la pestaña es suficientemente corta y ancha para minimizar la posibilidad de una punción cerrada. La región de funda 52 se sella en una forma hermética impermeable a fluidos, en algunas construcciones, al aplicar primero un adhesivo de silicona, tal como el adhesivo Liqui-Tape de Walker Tape Company como se menciona antes, a la porción de la superficie externa del tubo 24 que se pondrá en contacto con la región de funda 52 durante el ensamble. Un sellador líquido puede aplicarse al empalme del tubo 24 y región de funda de pestaña 52 para ocluir además el posible escape de fluido en ese empalme.

En algunas construcciones, la pestaña 26 se fabrica directamente sobre el tubo 24, mediante un proceso de inmersión, moldeo o aspersión. En construcciones donde la pestaña 26 se construye completamente de, o se recubre con, un material que tiene una afinidad por sí mismo, la región de funda 52 puede autoadherirse a la región de rotación 54 y región de adhesión 56, en la medida en que la región 56 se exponga, cuando se dobla contra sí mismo, como se muestra en la Figura 5B. En casos donde el material que forma el exterior de la pestaña 26 tiene una afinidad por el material del paño 22, especialmente para materiales que contienen compuestos de látex, el exterior de la región de funda 52 también se adherirá al paño 22 por lo menos hasta cierto punto; el material tipo látex aplicado a la superficie del tubo 24 potenciará además esta adhesión. Fijar el tubo 24 en una orientación fija tal como se muestra en la Figura 5B puede ser especialmente propicio para pacientes postrados en cama o menos móviles a fin de que el tubo pueda colocarse para evitar que el paciente yazca sobre la tubería por espacios de tiempo prolongados o para evitar áreas comprometidas alrededor de la herida. En otras circunstancias donde el tubo permanece movible, puede recolocarse fácilmente dado que la región de rotación 54 permanece flexible y el tubo puede monitorearse y moverse frecuentemente para asegurar que el tejido no se degrada al yacer sobre el tubo en una posición por un período prolongado. Especialmente para pacientes activos, el tubo 24 puede recolocarse periódicamente por el paciente o por un profesional médico.

Las Figuras 6 y 7 muestran un paño 22 que se cubre por un revestimiento superior 30 para elaborar un aposito, de acuerdo con la presente invención. Preferiblemente, el paño 22 tiene un grosor que varía de 2 micrones a 0.4 mm, especialmente en porciones que se aplicarán a la piel; un mayor grosor en la porción central para localizarse sobre una herida es menos crítico para la capacidad de oclusión. En algunas construcciones, se preaplica adhesivo en la superficie orientada hacia arriba mostrada en las Figuras 6 y 7, que se colocará en contacto con la piel durante el uso; en otras construcciones, el adhesivo también se coloca en el lado opuesto del paño 22, para cubrirse por el revestimiento 30, como se indica por la flecha 81 en la Figura 6, para almacenamiento y manipulación. El adhesivo se aplica como recubrimiento uniforme en algunas construcciones y, en otras construcciones, como círculos concéntricos u otro patrón no uniforme. Preferiblemente, el revestimiento 30 tiene extensiones 82 y 84 que se extienden más allá del paño 22 para facilitar la manipulación del aposito sin tocar ningún adhesivo, y para habilitar una fácil remoción del revestimiento 30 del paño 22 después de la colocación en un paciente.

La Figura 8 muestra un orificio 32 perforado en ambas capas del aposito de la Figura 7. El orificio 34, Figura 1 , no es visible en la Figura 8.

Las Figuras 9 y 10 muestran un ensamble de tubo 27 que se inserta, flecha 90, sobre el aposito de la Figura 8 con la región adhesiva 56 al borde 57 de la pestaña 26 que se sella al paño 22 que utiliza el adhesivo preaplicado. Adhesivo o sellador adicional puede agregarse alrededor del borde 57 o preaplicarse a la región 56 según se desee.

La Figura 1 1 muestra un revestimiento protector 28 que se agrega al aposito 20 de la Figura 10. El revestimiento protector 28 protege el adhesivo del lado de la piel, cuando se preaplica, hasta que el revestimiento 28 se remueve como se ilustra en la Figura 16 a continuación. El extremo distal 40 con atributo antiatascamiento 42 se relaja suficientemente y se acorta en su longitud para contenerse bajo el revestimiento 28. El revestimiento 28 preferiblemente se extiende más allá del paño 22 sobre las regiones 82 y 84 del revestimiento 30.

La Figura 12 ilustra cómo un usuario puede cortar el aposito 20 de la Figura 11 , a lo largo de la línea discontinua 92 al utilizar las tijeras 93, por ejemplo, para conformarse a una herida.

La Figura 13 muestra una saliente de manipulación 94 que se agrega, flecha 96, al aposito 20 de la Figura 12, lo cual es especialmente útil si se recortan las extensiones de revestimiento 82 y 84. En esta construcción, la saliente 94 se une por el adhesivo 95 a uno de los revestimientos 28 y 30 para ayudar a la remoción del revestimiento seleccionado. Adicionalmente o como alternativa, las perforaciones 97, 98 crean ubicaciones para una fácil remoción de los revestimientos. Si se utilizan perforaciones, se prefiere que los revestimientos superior e inferior tengan perforaciones que se alinean a lo largo de diferentes ángulos. La diferencia de ángulo preferido es sustancialmente perpendicular, es decir, a aproximadamente noventa grados de desplazamiento. Se prefieren perforaciones cuando las extensiones 82, 84 no se proporcionan. Los apositos son muy difíciles de manipular con guantes médicos puestos, los cuales se requieren para la esterilidad. Por lo tanto, las salientes de manipulación eliminan la necesidad de que el especialista clínico toque el adhesivo. Esto también es deseable dado que los guantes empolvados tienden a dar lugar a que el adhesivo se adhiera al polvo y pierda sus propiedades de adhesión. Otra solución puede ser proporcionar cubiertas digitales o de manos sin adherencia, tal como se muestra en las Figuras 24 y 25, similares al aplicador de sellador digital mostrado en la Figura 20. Esto es especialmente importante cuando se reconforman apositos, lo que suprime potencialmente los atributos de manipulación y, cuando el usuario remueve el revestimiento protector superior y dobla los pliegues superiores. Idealmente, componentes de manipulación adicionales se construyen en los componentes de paquete o revestimientos protectores. Como tal, el paquete en que entra el paño da vuelta completamente para formar un guante de manipulación estéril, o el revestimiento inferior se utiliza para maniobrar con el nivel superior de interacciones adhesivas cuando se trata con el revestimiento superior. El revestimiento inferior puede tener un guante cortado (preperforado), Figura 24, con el lado sin adherencia, por ejemplo, recubierto de silicona, inicialmente orientado hacia el adhesivo; preferiblemente, se proporciona un recubrimiento sin adherencia en ambos lados para aplicaciones diestras o siniestras.

Las Figuras 14 y 15 ilustran el desbridado de una herida abierta W y limpieza de la cavidad de herida y piel circundante SK, preferiblemente de por lo menos 3 cm en su anchura como se indica por la línea discontinua 102, con métodos de limpieza estándar tal como con alcohol y limpiadores de gasa. Típicamente, la siguiente etapa es rellenar la herida abierta W con el material permeable a fluidos 104 tal como gasa, espuma de celdas abiertas o una esponja.

La Figura 16 es una vista en perspectiva del lado inferior del aposito 20 de la Figura 11 con el revestimiento 28 removido como se indica por la flecha 106, tal como al jalar en la esquina 108, para exponer el paño 22 con adhesivo preaplicado.

La Figura 17 es una vista en planta superior esquemática de un aposito 20, de acuerdo con la presente invención, unido mediante el paño adhesivo 22 a la piel SK que rodea la herida. Cuando se desea terapia con presión negativa, una fuente de presión negativa se conecta al tubo 24 de tal modo que su espacio interior esté en comunicación con la cavidad de herida.

La Figura 18 es una vista en perspectiva esquemática del aposito 20 de la Figura 17 con el revestimiento protector superior 30 removido, como se indica por la flecha 110. La línea discontinua 112 representa una línea de perforación o precorte para ayudar a la remoción del revestimiento 30 sin deslizarlo sobre el tubo 24.

La Figura 19 muestra el sellador líquido 114 aplicado a los bordes del paño 22 de la Figura 18. La modalidad preferida de sellador tiene una anchura de 2-3 cm y se centra sobre el borde del paño 22.

Si el aposito se aplica a las superficies contorneadas en el cuerpo, tal como se describe posteriormente en relación con las Figuras 29-30A, pueden ser necesarios pliegues en el aposito plano para adherirse a la superficie de la piel, con el fin de coincidir con el contorno superficial. Estos pliegues típicamente se desplazan del borde externo hacia el tubo 24. En esta situación, el método de aplicación preferido es minimizar el número de pliegues al crear unos cuantos pliegues grandes. Preferiblemente, no hay más de cuatro pliegues, divididos sustancialmente de igual modo alrededor de la periferia del tubo 24. Estos pliegues se crean cuando se adhiere el paño a la superficie de la piel, lo que forma una "T". Entonces, cuando el revestimiento protector superior se remueve, los pliegues se adhieren a la superficie del paño con el adhesivo en la parte superior del paño. Preferiblemente, los pliegues forman triángulos individuales en la superficie superior del paño. Los pliegues entonces se presionan para situarse planos y adherirse completamente a la superficie del paño. El sellador entonces se aplica al borde de cada pliegue para cerrar el área entre el pliegue y la parte superior del paño al ambiente circundante. Este sellador adicional preferiblemente se conecta con el sellador colocado alrededor del borde externo 114, Figura 19, por ejemplo. Preferiblemente, el sellador adicional se aplica sustancialmente al mismo tiempo que el sellador original con el mismo material sellador. Cualquier material de paño que pueda extenderse sobre la piel, más allá del borde original del paño, cuando se dobla preferiblemente se corta antes de presionar el material de paño doblado contra la piel para yacer dentro del borde original del paño. Pueden proporcionarse patrones en el revestimiento protector superior para dirigir al usuario dónde poner los pliegues, cuando se necesite.

Las Figuras 19A y 19B ilustran la modificación de la cobertura de un aposito 20a, de acuerdo con la presente invención, con el paño 22a, tubo 24a y pestaña 26a. Si el aposito 20a es demasiado pequeño para cubrir el área cutánea deseada alrededor de la herida, preferiblemente en 3-5 cm, por ejemplo, si el usuario recorta demasiado del aposito, como se muestra por el corte 120, en tanto que se remodela el paño para una aplicación más fácil o con el fin de evitar un contorno complejo cerca de la cavidad de herida, el usuario puede utilizar sellador para reconstruir el aposito como se muestra por el sellador adicional 122, Figura 19B. Un aposito oclusivo modificado 20a se logra en consecuencia. Sin embargo, es preferible que el paño 22a en sí cubra todo el borde de herida, con el fin de proteger la cavidad de herida del material sellador.

La Figura 20 es una vista ampliada esquemática de un vial 130 de sellador, con roscas de cierre 131 para recibir una tapa 134, con un protector digital sin adherencia 132, mostrado en la vista en sección transversal, preferiblemente con un reborde 133, que puede colocarse opcionalmente dentro del vial 130 para almacenamiento y transportación.

Las Figuras 21A y 21 B muestran un aparato de abastecimiento 140 con cartucho desmontable 150 de sellador líquido. El aparato de abastecimiento 140 tiene un activador digital 142 y una boquilla 144 en esta construcción y puede energizarse por un cilindro de gas comprimido, tal como un cartucho de C02, contenido dentro del alojamiento 146. Preferiblemente, el aparato se alimenta por gravedad. Dado que no necesita ser una válvula de aguja, tal como se encuentra en las pistolas de aire típicas para detener el flujo de fluido, una saliente adhesiva 152, Figura 22, se remueve inicialmente de la punta 154, y el cartucho 150 se inserta en el aparato 140 como se representa por la flecha 149, Figura 21 B. Un tapón 156, Figura 22, entonces se remueve, tal como por torsión, para exponer un orificio de ventilación en la parte superior del cartucho 150 y activar el aparato 140 y permitir al sellador fluir o rociarse fuera de la boquilla 144. El aparato 140 puede separarse temporalmente, con la boquilla 144 dirigida hacia arriba, entre aplicaciones de capas de sellador.

La Figura 22 es una vista en perspectiva ampliada del cartucho de las Figuras 21A y 21 B con la cámara interna 160, piso elevado 162, y pendiente 164 en esta construcción para ayudar a alimentar por gravedad el líquido sellador a la punta 154, como se indica por la flecha 166. En otras construcciones, un sellador de componentes múltiples se suministra al utilizar una cámara separada para cada componente. Los componentes se mezclan durante el suministro en una cámara de mezclado corriente abajo o en una boquilla de mezclado, tal como la 3M™ Scotch-Weld™ EPX™ Mixing Nozzle actualmente disponible de 3M Company, St. Paul, Minnesota. Otros sistemas de suministro de componentes múltiples pueden utilizarse, tales como los comercializados por Henkel Loctite Corporation, Rocky Hill, Connecticut. Uno o más de los componentes selladores puede ser un polvo u otro estado, siempre y cuando el sellador final se suministre en estado líquido, incluyendo como gotillas de líquido mediante cizallamiento o un propulsor.

La Figura 23A es una vista en perspectiva esquemática de un aplicador de compresión accionado a mano 170 para sellador líquido.

Las Figuras 23B y 23C son vistas ampliadas de la salida tipo rodillo de goma 172 con y sin tira desmontable 174 que cubre las aberturas de abastecimiento 176 de los pasajes 178 en comunicación con la cámara interna 180. En esta construcción, un saliente desmontable 182, Figura 23 A, permite que entre aire a la cámara 180 durante el suministro del sellador.

Las Figuras 24 y 25 son vistas en planta superiores esquemáticas que ilustran guantes 191 y cubiertas digitales 201 sin adherencia, formados en los revestimientos 190 y 200, respectivamente. Estos aplicadores no tienen adherencia, tal como por un recubrimiento de silicona sin adherencia, sólo en un lado en algunas construcciones y, en otras construcciones, no tienen adherencia en dos lados.

Las Figuras 26-28 son vistas en planta superiores esquemáticas de revestimientos 210, 220 y 230 con líneas indicadoras 212 y 214, 222 y 224, y 232 y 234, respectivamente, que tienen diferentes conformaciones para ubicaciones y contornos seleccionados de un paciente. Las líneas más cortas 222 y 234 tienen prioridad si se necesitan pliegues; una conformación simétrica tal como un cuadrado o la conformación circular del revestimiento 210, Figura 26, tiene líneas de pliegue de igual prioridad.

La Figura 29 es una vista lateral esquemática de un aposito 20b, de acuerdo con la presente invención, que se aplica al talón H de un pie F. La pestaña 26b se coloca con el tubo 24b en comunicación con una herida en el talón H. Se muestra un gran pliegue 240, con los bordes 244 y 246.

Las Figuras 30 y 30A son vistas esquemáticas ampliadas del aposito de la Figura 29 con un pliegue 240 que se crea y luego se aplana para potenciar la conformación al talón. Todos los bordes 242, 244 y 246 deben sellarse con sellador 248, de acuerdo con la presente invención.

Hay múltiples métodos diferentes para utilizar el sellador descrito en esta descripción en la interfase aposito a piel. El primer método es utilizar el sellador en conjunto con los apositos cutáneos comerciales actuales (o apositos con modalidades similares), con el fin de lograr propiedades oclusivas. Con el fin de hacer esto, el aposito se aplica primero a la piel, etapa 1502, Figura 33, después de que la herida se rellena, etapa 1501 ; típicamente, el aposito (que también se conoce como componente de paño) es una forma de cinta adhesiva plana. El tubo de drenaje puede entrar al aposito en la interfase aposito a piel, o puede tener su propio conector que requiere una incisión en el aposito por arriba de la cavidad de herida, etapa 1503. El sistema de aposito se aplica con su procedimiento recomendado. Entonces, todas las interfases aposito a piel se sellan con el sellador y adhesivo potencialmente adicional, etapa 1504.

En la interfase aposito a piel, el contacto de sellador con la piel debe ser biocompatible. El sellador debe conformarse a, y cerrar, los pliegues y repliegues en la piel, que a menudo se conectan cuando se aplica un aposito para heridas plano estándar. Estas grietas son una fuente significativa de filtraciones de aire hacia el sistema sin un sellador líquido con las propiedades humectantes apropiadas. Las propiedades humectantes apropiadas se logran al aplicar el sellador líquido directamente a la piel y aposito en su forma líquida a través de un proceso de pintura o a través de la aspersión del líquido con un proceso de atomización que elimina el escurrimiento de líquido y que puede lograr una película delgada más uniforme.

Una vez existe que una grieta en el aposito plano, la propagación de grietas puede ocurrir en tensión y compresión con deformaciones aplicadas reducidas. Por lo tanto, es deseable sellar cualquier grieta inicial en la interfase aposito a piel. También, sellar apropiadamente la interfase aposito a piel en el borde del aposito impide cualquier filtración de aire de propagaciones de grietas futuras, dado que el sellador impide que la propagación alcance el ambiente exterior. Si se utiliza un adhesivo adicional entre el sellador e interfase aposito a piel, entonces el adhesivo debe adherirse a la piel, aposito y sellador para formar la resistencia de sujeción necesaria. El adhesivo o sus componentes aplicados también deben conformarse a los pliegues y repliegues en la piel y/o aposito. El adhesivo debe ser compatible con la piel, aposito y sellador cuando se aplica el adhesivo bajo el sellador, o cuando se mezcla el sellador con un componente adhesivo antes de la aplicación.

El uso del sellador líquido puede permitir la eliminación de los apósitos comerciales actuales (o modalidades de apositos similares; que también se conoce como el componente de paño). El sellador líquido puede aplicarse directamente sobre la cavidad de herida y material de relleno de herida. En algunas modalidades, el material de relleno puede requerir una barrera impermeable a líquidos adicional si el sellador líquido puede absorberse en el material de relleno. Adicionalmente, puede necesitarse que una barrera impermeable a líquidos exista en la interfase entre el material de relleno y el borde de herida, dado que el sellador puede filtrarse potencialmente hacia esta barrera, lo que depende de la técnica de aplicación del material de relleno, lo cual puede no ser deseable. Un hueco en la interfase entre el material de relleno y el borde de herida puede ser destructivo para el sellador en crear una película continuamente oclusiva, o el potencial de que el sellador contacte el tejido interior de la cavidad de herida puede necesitar eliminarse. Estas barreras pueden ser de una naturaleza oclusiva; en este caso, el sellador debe aplicarse en cualquiera de sus bordes no oclusivos; sin embargo, el sellador también puede cubrir toda el área de superficie, lo cual puede ayudar a mantener la adhesión de las barreras. Las barreras pueden elaborarse de múltiples materiales, desde películas poliméricas adhesivas y no adhesivas hasta arcillas y pastas, por ejemplo. Las barreras mencionadas en esta descripción son diferentes a los apositos para heridas estándar, dado que la adhesión de los apositos para heridas estándar a la piel forma integridades estructurales y de adhesión de la interfase aposito a piel, y las barreras actualmente discutidas se utilizan para proteger la herida del componente sellador y no pretenden necesariamente proporcionar algún soporte estructural más allá de ese propósito.

La maceración de la piel bajo un aposito verdaderamente oclusivo puede ser de preocupación para el asistente médico. Esto puede resolverse con una solución de selección de material, como un material sellador oclusivo direccional en un solo sentido, que puede utilizarse, el cual permite que la piel se ventile y su humedad se evapore sin tolerar aire en el sistema. Propiedades materiales similares se encuentran comúnmente en la actualidad en los materiales utilizados para ropa deportiva. Adicionalmente, esto puede resolverse desde una perspectiva de diseño. El área de aplicación de sellador puede hacerse suficientemente estrecha para que la humedad del tejido bajo el aposito pueda difundirse alrededor del sello. Si es necesaria un área de superficie mayor de adhesión de sello, una red de sellador puede aplicarse para permitir la difusión alrededor del entramado. Adicionalmente, el sellador puede variar en grosor mediante el proceso de atomización, donde un aposito suficientemente grueso para propiedades oclusivas se rocía alrededor del borde de herida o interfase aposito a piel. Esta aplicación puede mantener una anchura estrecha, y luego el resto del aposito puede convertirse en una capa más delgada que puede ventilarse con base en un número diferente de capas de laminación o al utilizar diferentes variables y técnicas de aspersión. Esta parte más delgada del aposito puede mantener una modalidad de película continua con la barrera oclusiva, dado que la energía de desunión de la parte más delgada disminuye significativamente debido a la reducción en grosor, lo que incrementa la resistencia de sujeción efectiva. Adicionalmente, este componente que puede ventilarse puede entramarse sobre la superficie, en lugar de abarcar una modalidad de película continua.

La interfase tubo a aposito debe sellarse si la conexión no se prefabrica para ser oclusiva durante su proceso de elaboración, como es en el aposito Spiracur. El sellador debe unirse a ambos materiales encontrados en la interfase tubo a aposito y formar un sello oclusivo que se extiende a la interfase, etapa 1504, Figura 33. Tres métodos pueden utilizarse para esta interfase de sellador y sus componentes: 1 ) componentes de apositos que no se prefabricaron originalmente para ser oclusivos pueden preensamblarse y sellarse antes de la aplicación del aposito (muy deseable desde una perspectiva de confiabilidad de resultados oclusivos); 2) componentes de apositos pueden preensamblarse antes de la aplicación del aposito, pero el sello se aplica después de la aplicación del apósito; o 3) el método de conexión de tubo se fabrica y sella al apósito durante o después de la aplicación del apósito.

El primer método ofrece al usuario un método para prefabricar un apósito personalizado que tiene una interfase oclusiva tubo a apósito. Esto elimina muchas filtraciones de aire potenciales y, por primera vez, permite que se elaboren apositos personalizados, prefabricados, oclusivos en el entorno clínico. El método dos es conveniente si el sellador líquido es el mismo para todas las interfases de aposito; por lo tanto, todas las interfases (tubo a apósito y apósito a piel) pueden sellarse en una etapa después de la aplicación del apósito. Sin embargo, este método requiere que la configuración de preensamble sea estable durante su aplicación, antes de que se aplique cualquier sellador. Para el método tres, se necesita realizar menos trabajo de preparación por el asistente médico. Si este método de sellador es ergonomico y repetible sin prefabricación alguna, entonces este método puede acortar significativamente el tiempo de aposito, lo cual es un ahorro significativo en personal y costos para el centro de asistencia. Las características ergonómicas y repetibles dependen de los diseños de conectores de tuberías.

Múltiples diseños de conectores de tuberías pueden fabricarse para propósitos de sellado a utilizarse para los tres métodos. Tres conceptos de diseños básicos pueden extenderse a muchas modalidades. Estos tres conceptos de diseños son: 1) Puncionar el aposito con el tubo de drenaje, de tal modo que el paño se ajuste cómodamente contra el tubo. Entonces, aplicar el sellador en la interfase tubo a aposito. Con este método, el tubo puede descansar hacia la cavidad de herida a una longitud personalizada como se indica por el extremo distal extendido 1801 , Figura 36. Si la fuerza de adhesión del sellador necesita incrementarse, un adhesivo adicional puede agregarse bajo el sellador o mezclarse con el sellador, o la tubería y/o aposito pueden prerrecubrirse con un material por el que el sellador tiene afinidad. En la práctica, los polímeros cauchutados típicamente tienen una fuerte afinidad hacia sí mismos, incluso si la capa baja se cura previamente. Múltiples orificios de drenaje, como se ilustra en la Figura 4, o un patrón de corte en espiral, FIGS. 2 y 3, en la porción del tubo que se extiende hacia el aposito, se prefieren con el fin de prevenir que el tubo se ocluya contra el material de relleno saturado o con partículas en el exudado de herida. 2) El mismo concepto que en el concepto 1 , excepto con una entrada de tubo diferente hacia el aposito. Este concepto es para el caso donde se utiliza un aposito plano inicial. Dos piezas del aposito plano cubren la herida desde dos lados diferentes, y se reúnen por arriba de la cavidad de herida en un empalme en "T". El tubo se coloca a través de este empalme en "T" hacia la cavidad de herida antes de que el empalme en "T" se selle. Entonces, todas las interfases se sellan con el sellador líquido. 3) El mismo concepto que el concepto 1 , excepto en la interfase tubo a aposito, un pie prefabricado 1802, Figura 36, también referido en este documento como una pestaña, se une (preferiblemente hermético) al tubo con el fin de proporcionar una superficie plana para sellarse al aposito. En una modalidad funcional, el pie 1802 se elabora de un material flexible por el que el sellador tiene una fuerte afinidad y no es necesario adhesivo adicional. El material del pie puede ahusarse en su grosor, de tal modo que se adelgace para reunirse en su o sus bordes con el aposito, lo cual puede ser más deseable para una aplicación de sellador oclusivo confiable. El tubo puede conectarse a este pie 1802 en muchas orientaciones; sin embargo, a menudo es preferible minimizar el perfil del aposito. Sin embargo, a menudo, cuando se minimiza el perfil del aposito, el tubo se encuentra en una orientación que no puede reajustarse después de la aplicación del aposito. Por lo tanto, el tubo puede conectarse perpendicular a la superficie cutánea, y al utilizar tubería sin torceduras y/o la flexibilidad del material de pie 1802 permite que el tubo se oriente en cualquier orientación después de la aplicación del aposito, de tal modo que el tubo no se tuerza y ocluya a sí mismo. Para este concepto, el tubo no puede puncionar el paño, pero en cambio, el orificio (que también se conoce como incisión) puede precortarse; el pie debe extenderse más allá del orificio (que también se conoce como incisión). 4) El cuarto concepto es similar al concepto 3, excepto que la tubería no se extiende hacia la cavidad de herida, Figura 37. Por lo tanto, se hace una incisión en el aposito, y la abertura de tubo se coloca sobre el centro de la incisión, como en la Almohadilla T.R.A.C. El pie debe extenderse más allá de la incisión y se sella al aposito con el sellador líquido o se presella de manera oclusiva durante su elaboración. En esta modalidad, el extremo del tubo debe diseñarse para detener la oclusión potencial sobre el pie, sobre materiales de relleno, o con sustancias de exudados de heridas. Por lo tanto, si el pie se conecta al tubo por arriba de la superficie cutánea, el extremo del tubo puede tener un corte en espiral a lo largo de su longitud, hasta su interfase (intersección de la porción superior del pie 1802 y extremo distal de tubo 1901 en la Figura 37) con el pie. Adicionalmente, un material antioclusión puede colocarse en el extremo del tubo entre el pie y el aposito. Este material antioclusivo puede ser una esponja de celdas abiertas de poros grandes.

En la conexión tubo a aposito, como con todas las interfases selladas, un adhesivo adicional puede agregarse si la resistencia de sujeción necesita incrementarse. El pie también puede adherirse inicialmente con una cinta o adhesivo al aposito antes de la aplicación de sellador. Los conectores de tubo pueden existir en muchas modalidades similares a las listadas antes; sin embargo, se da un número limitado de ejemplos aquí con el fin de ilustrar las conexiones básicas y los apositos oclusivos. La interfase tubo a aposito puede presellarse de manera oclusiva durante su elaboración. Adicionalmente, el componente unido en la interfase puede sólo consistir en un conector de tubo (que puede o puede no contener un segmento de tubería) que se conecta adicionalmente a una pieza mayor de tubería que entonces se une a la bomba. Ejemplos de conectores de tubos oclusivos son conectores con púas que se conectan directamente con un tubo, conectores específicos que se interbloquean entre sí y se requieren en cada extremo de los componentes conectados, y un sello de ajuste por compresión, tal como un orificio cilindrico en el caucho en el que el tubo puede presionarse de manera oclusiva.

Como se indica previamente, manipular un aposito con una modalidad de cinta plana puede dar lugar a que el adhesivo se debilite antes de la aplicación del aposito. Por lo tanto, dispositivos de manipulación específicos para el asistente médico pueden incluirse con este componente de aposito. Estos dispositivos pueden incluir guantes sin adherencia, tales como guantes de PTFE, Figura 24, o puntas digitales sin adherencia, FIGS. 20 y 25. Salientes de manipulación que se extienden desde el aposito también pueden incorporarse en el diseño de aposito. Estas salientes pueden ser parte del aposito (que también se conoce como paño) que se arrancan después de aplicar el aposito, o pueden ser extensiones de un material de refuerzo desmontable que se une al aposito como se muestra en la Figura 13.

Para la aplicación del sellador, muchas modalidades y métodos de aplicación son posibles. Para aplicaciones mecánicas, incluyendo aplicaciones de pintura, la modalidad de aplicador puede ser un cepillo, rodillo, esponja, espátula u otra modalidad similar para aplicar pintura en una forma "diseminada". Estos dispositivos de diseminación pueden unirse a un recipiente (preferiblemente recargable) de sellador líquido para una alimentación continua de sellador al aplicador; esto puede ser alimentación por gravedad (pasiva o controlada por usuario), o el aplicador puede prepararse con sellador al sumergir el aplicador en un recipiente de sellador. Aunque la pintura no es el método de aplicación preferido para el aposito líquido, puede preferirse si un material sellador altamente viscoso se utiliza para extenderse a grandes huecos, tal como aquel entre el material de relleno y el borde de herida, los surcos potencialmente altos de un hidrocoloide en su interfase de piel, o los grandes repliegues, huecos, y pliegues en un aposito hidrocoloide, debido a su alta rigidez y grosor e incompatibilidad geométrica.

Para aplicaciones rociadas, el dispositivo para atomizar el sellador con un proceso de cizallamiento puede ser una pistola de aspersión o aerógrafo recargable, con un suministro de gas presurizado externo, o esta funcionalidad puede incorporarse en una miniatura, lata de aspersión portátil, que puede ser recargable y recambiable. Cada modalidad tiene una envoltura específica de diseño de presión, velocidad y flujo de volumen de gas que se requiere para cortar el sellador, de tal modo que forme una capa continua de película delgada en la piel. Si la operación está fuera de la envoltura, las gotillas de la aspersión pueden ser demasiado grandes y no se rociarán como capa continua, sino salpicarán sobre la piel, o el gas no puede cortar el fluido fuera de la abertura de fluido. En una modalidad funcional, el sellador líquido se introduce por gravedad en una abertura central en una boquilla, y el gas presurizado corta el sellador a través de un anillo circunferencial alrededor de la abertura de boquilla de sellador. Múltiples boquillas pueden existir para uno o ambos fluidos. Particularmente, el patrón de aspersión puede controlarse a través del cizallamiento del sellador a partir de múltiples aberturas de gas, apuntadas a diferentes direcciones de cizallamiento a lo largo de la boquilla de sellador líquido. En un dispositivo portátil, el gas presurizado puede generarse a partir de un cilindro de gas en miniatura, tal como un cartucho de dióxido de carbono líquido de alta presión. El dispositivo de aspersión puede cargarse por el asistente médico cuando activa la lata cargada de gas.

Una vez que las interfases aposito a piel y tubo a aposito se sellan (ya sea durante la aplicación del aposito o durante su elaboración), el asistente médico debe monitorear la bomba para asegurar que el aire no se filtra hacia el sistema por arriba de un umbral predeterminado, típicamente cero, etapa 1505, Figura 33. Esto puede hacerse visualmente, por ejemplo, al monitorear la expansión de la bomba (que también se conoce como bomba mecánica) o con una prueba de filtración de aire que además se da a conocer en las descripciones de bombas, o puede detectarse al utilizar sensores de presión para detectar la presión de vacío con el paso del tiempo (particularmente, con una bomba mecánica, si la presión cambia de manera continua con el volumen de bomba interno). Si existe demasiado de una filtración de aire, las interfases aposito a piel y/o tubo a aposito pueden resellarse con el sellador líquido al remover el material sellador previamente aplicado, o recubrir el nuevo sellador sobre el material de sello previamente aplicado, etapa 1506, Figura 33. Este es un proceso iterativo hasta que el umbral deseado de filtraciones de aire se logre, etapa 1507.

Cuando un aposito para heridas verdaderamente oclusivo se utiliza para NPWT, el comportamiento del sistema cambia de un sistema de flujo activo, Figura 34A, a un sistema de flujo pasivo 1602, Figura 34B. Cuando el aire se filtra, flechas 1603, Figura 34A hacia el sistema activo, el sistema tiene un flujo activo de fluido (aire y exudado de herida) que remueve el exudado de la cavidad de herida 1604 y tiende a secar la cavidad de herida. Con un sistema hermético al aire 1602, Figura 34B, el flujo del exudado hacia la bomba ya no es un flujo activo, sino tiende a acumularse, 1605, incluso hacia el tubo con el paso del tiempo, lo que mantiene un flujo pasivo a la fuente de vacío. Un diferencial de presión aún existe en la superficie de la base de herida 1606 y, de esta manera, la presión negativa aún se aplica a la base de herida; sin embargo, el volumen de cavidad de herida 1604 se llena con fluido de exudado 1605 con el paso del tiempo. Esta característica puede tener beneficios incrementados de cicatrización en comparación con la NPWT estándar, dado que mantiene un ambiente de cicatrización húmedo en el sitio de herida, en tanto que también mantiene beneficios de presión de vacío de NPWT.

Con esta acumulación de fluido 1605, Figuras 34B y 35, la adhesión de interfase aposito a piel 1607 puede comprometerse con el paso del tiempo por el exudado, y el exudado eventualmente puede socavar el aposito y filtrarse fuera de la interfase aposito a piel. La tasa de remoción de exudado, tamaño de la cavidad de herida, y tiempo entre cambios de aposito determinan las características de acumulación. Si hay una oportunidad de que el aposito pueda comprometerse, puede prevenirse con múltiples métodos, incluyendo: 1) Un sellador o adhesivo adicional que puede soportar la acumulación de exudado puede aplicarse. Para este caso, el sellador y/o adhesivo adicional debe aplicarse tan cerca del borde de herida como sea posible. Esto es difícil si se utilizó un aposito estándar. Los apositos planos típicamente gotean sobre el período de aposito de tres días si se presenta la acumulación de fluido. Esto se debe a que el exudado a menudo degrada el adhesivo al socavar el aposito en el borde de herida en las ubicaciones de repliegues iniciales en el aposito. Por lo tanto, se prefiere un aposito sin grietas iniciales en el borde de herida; sin embargo, la aplicación del aposito descrita en la sección previa sólo sella el borde externo del aposito. Para resolver este problema, un adhesivo flexible, con propiedades de flexibilidad y adhesivas tales como las de un pegamento de pelucas de silicio de más de 30 días, puede aplicarse inicialmente en el borde de herida bajo el aposito plano adhesivo. Esto puede llenar en cualquier grieta inicial en el borde de herida y prevenir la degradación ocasionada por exudados. 2) Una barrera puede aplicarse en el borde de herida, después de que se inserta el material de relleno de heridas. Esta barrera puede elaborarse de material altamente absorbente, con el fin de reducir la oportunidad del derramamiento de exudado debido a factores, tales como efectos gravitacionales. 3) El extremo de tubo puede empotrarse en la cavidad de herida por debajo del plano de la superficie de la piel 1702, como se indica por la flecha 1701 , Figura 35. Por lo tanto, la línea de drenaje de fluido 1703 y, por tanto, la acumulación de exudado no se acumularán en el borde de herida 1607, y degradarán el adhesivo. Esta técnica no puede ser posible si la herida es superficial. 4) Una válvula de purga para dejar una filtración de aire temporal controlada hacia el sistema de aposito para limpiar el fluido puede incorporarse en el sistema de aposito. Esta válvula puede incorporarse al utilizar los mismos métodos de conexión que se describen en la sección Interfase tubo a aposito en esta descripción. Esto puede dar lugar a que el fluido fluya activamente hacia la lata de recolección de fluido durante la caída de presión inicial en el sistema. La bomba puede reiniciarse, si es necesario. 5) El material de relleno de heridas puede elaborarse a partir de materiales con una baja resistencia al flujo de exudado y una baja absorción, lo cual puede estimular al fluido para moverse pasivamente a través del sistema a una tasa más rápida en un trayectoria más directa hacia el tubo de drenaje. Dependiendo de la tasa de remoción de exudado, esto no puede arreglar el problema si es una tasa muy baja. En este caso, el material de relleno debe diseñarse para dirigir el flujo al tubo de drenaje y específicamente lejos del borde de herida. 6) Si el aposito se fabrica completamente fuera del sellador líquido (potencialmente con un adhesivo adicional) sin componente de aposito plano, entonces no existirán grietas en el borde de herida cuando se aplica apropiadamente y, por lo tanto, no existirán grietas inicialmente para que el exudado socave.

Aunque cualquier fuente de vacío mecánica o eléctrica puede aplicarse a los apositos oclusivos en esta descripción, un sistema mecánico puede preferirse debido a los beneficios significativos sobre las bombas eléctricas. Las bombas y métodos de vacío mecánicos se proporcionan para aplicación médica en la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) que pueden ser compatibles con los apositos dados a conocer. Una series de bombas conocidas se describe por el presente inventor en "Development of a simplified Negative Pressure Wound Device" sometido en 2007 para su Master of Science in Mechanical Engineering en el Massachusetts Institute of Technology. La bomba inicialmente se fija y luego se gobierna por una fuerza de resorte lineal o no lineal. El compartimiento de bomba puede actuar como cámara de recolección; sin embargo, una cámara de recolección separada puede existir en serie con la bomba.

En una modalidad, la bomba es un fuelle de plástico, mostrado en la Figura 31 , donde el compartimiento y resorte pueden ser el mismo componente. La bomba se comprime manualmente y luego se une al tubo del aposito para heridas. Una presión negativa se aplica a través de la expansión del fuelle debido a las características de resorte de su material y diseño. El gradiente de presiones del dispositivo disminuye de manera continua a través de la expansión del fuelle estándar debido a sus propiedades tipo resorte lineal. En referencia a la descripción anterior, un experto en la técnica puede darse cuenta de que existen otras modalidades: el dispositivo puede construirse de un fuelle de diferente material, y/o el dispositivo puede contener un resorte adicional 5 en paralelo con el fuelle con el fin de variar la constante de resorte sin cambiar las propiedades materiales y diseño del fuelle en sí. Si no hay filtraciones de aire hacia el sistema, entonces el fuelle puede permanecer a una longitud de expansión constante y, por lo tanto, a una presión constante. El fuelle puede colapsarse a cualquier presión de terapia deseada, de la máxima compresión a cero.

Además del fuelle estándar, otra modalidad de fuelle puede parecerse a un resorte de fuerza constante, con el fin de disminuir el gradiente de presiones. En una modalidad de este diseño, el fuelle se parece a un tubo largo que, cuando se comprime completamente, se enrolla sobre sí mismo, similar a una cinta métrica, como se muestra en la Figura 32. A medida que se desenrolla y se expande de su sección transversal aplanada a abierta, crea presión negativa en el tubo al cual se conecta. Para que el tubo se desenrolle después de la expansión del fuelle, la constante de resorte del fuelle debe ser superior a la constante de resorte del resorte de fuerza constante sin desenrollar. El desenrollado también puede atenuarse mecánicamente, por ejemplo, por adhesión, o forzarse para desenrollarse después de la expansión por limitadores estructurales. En esta modalidad, un largo tubo cilindrico puede reemplazar el fuelle, dado que presenta características similares.

En todas las bombas descritas antes, la orientación del dispositivo es independiente de la magnitud de la presión negativa extraída y la operación apropiada del dispositivo. Por lo tanto, el dispositivo es altamente transportable. En referencia a las descripciones anteriores, un experto en la técnica puede darse cuenta de que existen otras modalidades; sin embargo, sólo las modalidades seleccionadas se describen con detalle. Para cambiar las presiones en un diseño de bomba, pueden elaborarse bombas separadas con diferentes propiedades materiales y/o dimensiones, o los componentes pueden permutarse para diferentes resultados de presión.

La presión negativa generada se gobierna por las propiedades materiales y mecánicas del recipiente y/o globo y la constante de resorte. Al utilizar un resorte de fuerza no constante (tal como un resorte lineal común 5, Figura 31 ), la bomba puede utilizarse para terapia de heridas con presión negativa que no requiere una presión constante específica (en caso de que se espere que el volumen interno de la bomba se expanda), aunque la variación en presión puede reducirse a través de la selección y diseño de material de propiedad. Al utilizar un resorte de fuerza constante con un área constante, una presión de vacío constante puede extraerse a lo largo del tratamiento, incluso si hay un cambio en el volumen interno de la bomba. Esta es la base para el diseño del fuelle enrollable (Figura 32), y el concepto de jeringa discutido en la siguiente sección. Adicionalmente, una presión más constante con expansión de bomba puede lograrse con un resorte de fuerza no constante al diseñar la relación fuerza/área para que sea constante, tal como el diseño de globo con una relación pequeña (constante) diámetro a longitud y un fuelle con un área en sección transversal variable. Adicionalmente, una presión constante puede lograrse con el paso del tiempo si el aire no se filtra hacia el sistema, lo que ocasiona cambios geométricos en la configuración de bomba. En este caso, las bombas deben elaborarse de materiales que no se degradan cuando se aplica presión negativa con el paso del tiempo debido a propiedades tales como la relajación de deformación.

La bomba inicialmente se fija y luego se gobierna por gravedad. Esto incluye un recipiente de expansión que se expande debido a una fuerza aplicada tal como una pesa. El compartimiento de bomba puede actuar como cámara de recolección; sin embargo, una cámara de recolección separada puede existir en serie con la bomba. En una modalidad, la bomba incluye una jeringa de diafragma enrollable (similar a un cilindro de aire de diafragma libre de fricción). La amplitud de presión negativa se gobierna por el diámetro de la jeringa y la magnitud de la pesa unida. Un experto en el comercio puede percatarse de que un dispositivo similar también puede construirse de cualquier jeringa de pistón sellado. En referencia a las descripciones anteriores, el dispositivo también puede incluir un resorte lineal en paralelo con la jeringa o un resorte de fuerza constante en serie con la jeringa para expansión, lo que elimina la necesidad de peso. Esta modalidad entonces puede caer bajo las bombas gobernadas por resorte descritas en la sección previa. Un diafragma enrollable también puede lograrse al utilizar un diseño de bola de caucho. Un hemisferio de la bola de caucho se mantiene rígido en su posición inflada, tal como al enlazarlo al interior de un hemisferio rígido, y el otro hemisferio se comprime en el mismo. La modalidad de la bomba se parece a un tazón. Entonces, el tazón se orienta a fin de que su lado hueco se oriente hacia abajo. Una pesa se cuelga de la bola (es decir, una bola de caucho) en el interior hueco del hemisferio, y el tubo de drenaje de heridas se conecta al volumen interno de la bomba (preferiblemente a través de la parte superior del hemisferio rígido). La pesa extrae una presión negativa a medida que la bola regresa a la conformación de una esfera.

Otra modalidad para una bomba gobernada por gravedad se crea por un sifón. El compartimiento de bomba puede actuar como cámara de recolección; sin embargo, una cámara de recolección separada puede existir en serie con la bomba. La presión extraída es igual a: rho*g*h (2) en donde rho es la densidad del fluido en la columna, g es la constante de gravitación, y h es la altura de la columna). El fluido debe ser compatible con la herida (tal como solución salina), a menos que se utilice una válvula de retención para asegurar la separación del fluido de bomba de ia cavidad de herida. La bomba puede configurarse en dos formas, lo que depende de la situación del paciente y la presión deseada: 1. La bomba puede incluir una columna de fluido que existe en un tubo directamente conectado a la herida. El recipiente inferior (preferiblemente cerrado-expansible) de fluido puede descansar en la altura deseada en un mecanismo separado (tal como un gancho o piso colgante), o puede unirse a una extremidad inferior del paciente, nuevamente a la altura deseada. El diámetro del tubo puede determinar el gradiente de presiones: a mayor diámetro, menor gradiente de presiones a medida que el fluido se recolecta. 2. La bomba puede incluir dos cuerpos de fluido con un tubo del cuerpo superior de fluido a la herida. La movilidad del paciente puede determinarse por la longitud de tubo y el mecanismo utilizado para llevar la bomba (por ejemplo, puede utilizarse una plataforma rodante). El diámetro del recipiente superior puede determinar el gradiente de presiones: a mayor diámetro, menor gradiente de presiones a medida que el fluido se recolecta.

Integrar las bombas gobernadas por resorte con el concepto gobernado por gravedad hace posible un rendimiento adicional. Entonces, la magnitud de presión negativa que una bomba gobernada por resorte puede obtienen no se limita completamente por las propiedades materiales de la combinación de recipiente, el diseño, y la constante de resorte. Pesas adicionales pueden unirse a un extremo de la bomba en serie con el resorte, con el fin de extraer una presión negativa superior. (Para el concepto de vejiga, las porciones de la vejiga pueden necesitar soporte estructural, a fin de que la vejiga no colapse sobre sí misma a medida que la pesa actúa sobre sí.) Las pesas deben unirse entre la bomba y piso. Aún cuando en esta forma la orientación de la bomba debe mantenerse, variar la pesa adicional es una solución simple para lograr múltiples presiones más allá de aquella de la propiedad de la bomba original.

Una bomba de evacuación de recipiente no se gobierna de manera continua por una fuerza ejercida sobre el recipiente. En cambio, la bomba simplemente es una cámara rígida evacuada que se monitorea de manera continua a través de un manómetro, tal como el manómetro 4 en las Figuras 31 y 32. Alternativamente, un calibrador de verificación mecánico puede utilizarse, con un intervalo de presiones óptimo. Cuando la presión de vacío disminuye a cierto nivel predeterminado, un mecanismo de notificaciones se activa y la cámara rígida se recarga. La recarga puede ser por una bomba o por succión humana. En esta modalidad, la cámara rígida puede actuar como el recipiente de recolección, o un recipiente expansible no estructural separado, puede insertarse en la cámara rígida que se conecta directamente al tubo de drenaje de herida. Una cámara de recolección expansible puede integrarse a cualquiera de los conceptos de bombas mecánicas dados a conocer en esta descripción, con el fin de recolectar el fluido en el interior del cuerpo de bomba, actuando como revestimiento de recolección en lugar de una lata de recolección completamente separada.

Para administrar la NPWT, la bomba se conecta al tubo de drenaje de herida, y el recipiente entonces se evacúa. Las filtraciones de aire y tasa de drenaje de herida determinan el gradiente de presiones, y el intervalo de presiones se determina por la presión máxima bombeada y la presión de notificación de recarga. La presión máxima bombeada puede limitarse por una válvula de admisión activada por presión.

Como se aplica generalmente a todas las bombas anteriormente mencionadas, debe seguirse una secuencia de etapas. Primero, el tubo conectado directamente al aposito debe cerrarse por abrazadera entre el aposito y la cámara de recolección, preferiblemente en el extremo de cámara de recolección. Entonces, la bomba y cámara de recolección deben desconectarse. Si es necesario, la cámara de recolección debe vaciarse, y/o deben realizarse los procedimientos de esterilización apropiados; el componente 8, Figura 31 , representa un tapón de caucho, no mostrado dado que el piso integral 260 se utiliza en cambio, para un acceso incrementado al interior de la cámara de recolección en una construcción alternativa. La bomba entonces debe reiniciarse, y la bomba y cámara de recolección reconectarse al tubo. Remover la abrazadera para comenzar la NPWT nuevamente. Si un cambio de aposito también se desea, no hay necesidad de utilizar una abrazadera para mantener el aposito sellado. También, si la cámara de recolección no necesita vaciarse y/o esterilizarse, entonces el tubo debe sujetarse con pinzas entre el aposito y la bomba, preferiblemente después de la cámara de recolección si se separa de la bomba en el extremo de bomba del tubo.

Una prueba de filtraciones de aire puede incorporarse en las bombas mecánicas, excepto por el primer (1) concepto de sifón. En el segundo (2) concepto de sifón, el recipiente superior se voltea para la prueba inicial de filtraciones de aire. La mayor parte de las filtraciones de aire se originan en las interfases de aposito. En una bomba meramente mecánica, las filtraciones de aire llenan el volumen limitado, lo que ocasiona que el tiempo máximo entre reinicios de bomba disminuya. Para eliminar estas filtraciones de aire y crear una terapia repetible confiable, los dispositivos de acuerdo con la presente descripción pueden incluir una prueba de filtraciones de aire. Al utilizar la prueba de filtraciones de aire, se ha probado que las bombas meramente mecánicas son capaces de durar de principio a fin del margen de tiempo recomendado entre cambios de apositos (3 días). Sin embargo, esta prueba no es necesaria para los sellos y apositos oclusivos dados a conocer en esta descripción, pero puede proporcionar una demostración visual al asistente médico y paciente de que el aposito se aplicó apropiadamente y no existen filtraciones significativas en el sistema.

La prueba de filtraciones de aire se hace en la cámara de recolección. El tubo de la herida que entra a la cámara de recolección entra en una solución compatible con heridas (tal como la solución salina). Cuando se aplica la NPWT, debe confirmarse que el extremo del tubo se sumerge en la solución y en la solución deben buscarse burbujas de aire B, Figuras 31 y 32, (cualquier cantidad de aire que exista inicialmente en el tubo puede crear burbujas de aire; por lo tanto, debe esperarse aproximadamente 1-2 segundos por burbujas de aire adicionales). Si se detectan burbujas de aire, el aposito debe sellarse hasta que no se detecten burbujas de aire. Este resellado puede hacerse para reparar completamente la herida, para alisar las filtraciones de aire en el aposito actual, o para reforzar el aposito actual con componentes de apositos adicionales. Una vez que no se detectan burbujas de aire, la bomba puede necesitar reiniciarse lo que depende de qué tanto aire entró a la bomba.

Un atributo de seguridad de la cámara de recolección es limitar la cantidad de líquido capaz de recolectarse. Si el líquido recolectado fura sangre debido a la destrucción de una vena o arteria, existe la posibilidad de que el paciente pueda morir debido a sangrado fatal. La cámara de recolección debe limitarse a menos de 300 ce de líquido para mantener al paciente en un intervalo seguro de un posible sangrado. Por lo tanto, si el diseño de bomba puede extraer más de 300 ce de fluido, un atributo de seguridad debe implementarse. Si la bomba actúa como la cámara de recolección, el atributo de seguridad debe limitar su volumen de expansión. Esto puede hacerse en diversas formas a través de la introducción de componentes estructurales limitantes, el interno (Figura 31 , componente 6) y/o externo (Figura 31 , componente 7). Si existe una cámara de recolección externa, entonces un atributo de seguridad debe detener la presión negativa después de que se recolectan 300 ce. Esto puede hacerse al "taponar" el sistema con un mecanismo, tal como una válvula de cierre flotante.

Antes de la existencia de un aposito verdaderamente oclusivo, un beneficio en la cámara de recolección externa fue que la bomba puede ser mayor a 300 ce, y por lo tanto, dar cuenta de más filtraciones de aire hacia el sistema. Sin embargo, con un aposito verdaderamente oclusivo, los beneficios incluyen que la cámara de recolección externa y sus fluidos pueden removerse fácilmente para propósitos de pruebas de laboratorio, y la bomba requiere un procedimiento de limpieza menos riguroso entre cambios de apositos. Sin embargo, estos beneficios se resuelven más fácilmente con un recipiente específico de volumen sin rigidez, y sin contener un volumen inicial de fluido que pueda contaminar una muestra de exudado, si se desea, que pueda insertarse cualquiera de los conceptos de bombas mecánicas dados a conocer en esta descripción, con el fin de recolectar el fluido en el interior del cuerpo de bomba, actuando como revestimiento de recolección en lugar de una lata de recolección completamente separada. La limitación de 300 ce se recomienda para el adulto promedio; sin embargo, el volumen de limitación puede variar con base en el paciente. Esta variación de volumen puede diseñarse en múltiples tamaños de bomba o cámara de recolección, o en una sola bomba o cámara de recolección ajustable en límite.

Otro atributo de seguridad de bomba es una válvula unidireccional incorporada en el tubo entre la herida y la cámara de recolección, tal como el componente 2, Figuras 31 y 32. Este mecanismo asegura que el fluido de la bomba y cámara de recolección no fluya nuevamente hacia el aposito. También puede utilizarse como el mecanismo de sujeción de tubo para reiniciar la bomba o vaciar la cámara de recolección, lo que depende de la colocación en el tubo. Este mecanismo también puede incorporarse en el conector de tubo en la cámara de recolección.

Otro mecanismo que puede incluirse se utiliza para evacuar el aire inicial encontrado en el sistema después de que no se detectan filtraciones de aire. El método actual es sujetar el tubo cerca de la bomba y reiniciar la bomba hasta que el aire inicial se evacúe del sistema. Esto también puede conseguirse al incluir una válvula unidireccional incorporada en el conector de tubo en la bomba, tal como el componente 2, Figuras 31 y 32, y otra válvula unidireccional incorporada entre la cavidad interior de la bomba y atmósfera, componente 3, mostrado con una tapa C en la Figura 31. Con este diseño, puede continuarse comprimiendo (reiniciando) la bomba hasta que el vacío deseado se mantenga; el sistema no necesita desconectarse. La válvula unidireccional abierta a la atmósfera puede taparse después de que la terapia comienza.

Este mecanismo no puede integrarse fácilmente para eliminar la necesidad de reiniciar la bomba en el diseño que incluye un globo de caucho que se inserta en un orificio de un recipiente hermético y las dos bombas de sifón. Para el diseño de globo, puede hacerse una conexión al recipiente para incorporar la unión de una bomba separada con el diseño de válvula unidireccional y válvula de retención. Esta bomba puede unirse para inflado de globo inicial y evacuación de recipiente, y luego desprenderse entre cambios de apositos. En los conceptos de dos sifones, una bomba puede unirse para evacuar el espacio por arriba de la columna de fluido, lo que eleva el nivel de fluido a la altura deseada. La bomba puede desprenderse para terapia prolongada, entre cambios de apositos.

Un componente sellador individual puede empacarse por sí mismo para hacer oclusivo cualquier aposito cutáneo. Alternativamente, el sellador puede empacarse como parte de un equipo de NPWT mecánica, incluyendo una bomba mecánica y sus componentes preunidos, tubería con pie flexible y conector de tubería preunido y válvula unidireccional opcional, película adhesiva de aposito para cubrir el material de relleno (si es necesario), el material sellador en un recipiente de aspersión portátil, un material de relleno de heridas, y solución de preparación de la piel (si es necesario). Adicionalmente, si hay una película tipo cinta de aposito adhesivo que debe manipularse por el asistente médico, entonces cubiertas digitales sin adherencia pueden incluirse para mejores resultados de adhesión. Guantes sin polvo también pueden incluirse, a fin de que las fuerzas de Van der Waals para unión de sellador no se alteren debido al polvo en la superficie cutánea.

Un experto en la técnica puede percatarse de que los componentes de equipo pueden permutarse para sus diferentes modalidades funcionales, discutidas antes. También, componentes adicionales pueden agregarse o ponerse en equipos adicionales que se utilizan en los cambios de apositos típicos, tales como herramientas para desbridado de heridas, o terapias para heridas adicionales, tales como medicamentos con sus correspondientes aberturas de introducción y (potencialmente) remoción a través del aposito, hacia la cavidad de herida.

Dado que muchos sistemas de apositos se identifican en esta descripción, un experto en la técnica puede percatarse de que el método de sellado líquido puede utilizarse en combinación con cualquier aposito de tejido (que también se conoce como piel) con el fin de crear un sello hermético. Dado que se identifican muchas bombas en esta descripción, un experto en la técnica puede percatarse de que cualquier bomba combinada con los sistemas de apositos oclusivos puede tener características de rendimiento similares.

Una técnica de acuerdo con la presente invención para construir un aposito oclusivo sobre una herida incluye por lo menos uno de (1) rellenar la herida con un material permeable a fluidos y (2) cubrir por lo menos una porción de la herida con un material protector. El método además incluye aplicar, tal como por aspersión, un material orgánico, preferiblemente elastomérico, que se encuentra en estado líquido, y se retícula por lo menos parcialmente, por lo menos después de ya sea secar o curar, sobre el material de relleno y sobre la piel que rodea la herida para crear un paño oclusivo como lámina delgada sustancialmente impermeable a la transferencia de fluidos, que tiene una primera superficie interna y una segunda superficie externa. Como se utiliza en este documento, el término "material orgánico" incluye materia en diversas formas que incluyen átomos de carbono, incluyendo cauchos de silicona. El método incluye por lo menos ya sea secar o curar el material elastomérico dentro de treinta minutos después de la aplicación del material elastomérico como capa.

La Figura 38 es una vista en planta superior esquemática de la herida mostrada en la Figura 14, aquí con una zona de piel limpiada indicada por la línea discontinua 302 y con material de relleno 304, tal como una gasa o una esponja. Adicionalmente, un material de cubierta de protección 306 se aplica sobre la herida cuando se pretende que el material de paño líquido tenga una viscosidad suficientemente baja y tiempo de endurecimiento más prolongado para absorberse en el material de relleno 304. El material protector 306 previene que el material de paño líquido fluya hacia la cavidad de herida. En algunas construcciones, el material protector 306 es una lámina polimérica sólida impermeable o semipermeable, que puede utilizarse con o sin adhesivo. En otras construcciones, el material protector 306 es una sustancia similar a arcilla que puede moldearse y empacarse sobre el material de relleno 304 y alrededor de un tubo insertado en el material de relleno 304.

La Figura 39 es una vista de Figura 38 con un orificio 308 cortado en la cubierta protectora 306, si una abertura en la cubierta protectora 306 no se ha formado ya o mantenido.

La Figura 40 es una vista de la Figura 39 con un ensamble de tubo 27c, con el tubo 24c y pestaña 26c, que tiene camisa 52d, región de rotación 54d y región de adhesión 56d, colocado sobre el orificio 308. El ensamble de tubo 27c se mantiene en su posición con adhesivo en algunas técnicas y, en otras técnicas, se mantiene manualmente en su lugar. Alternativamente, el tubo 24c puede puncionar directamente la cubierta protectora 306 de tal modo que la cubierta 306 mantenga un sello hermético alrededor del tubo 24c, potencialmente con una barrera de sellado adicional, tales como arcilla o adhesivo. En otra construcción, la pestaña 26c es suficientemente grande en diámetro para cubrir completamente la herida.

La Figura 41 es una vista de Figura 40 con material de paño líquido 310 aplicado sobre la cubierta protectora 306 y sobre la piel circundante SK para cubrir la zona cutánea 302, para en consecuencia construir un aposito de acuerdo con la presente invención. El material de paño líquido 310 se aplica por aspersión, o una técnica de aplicación tal que el material 310 se una firmemente a la piel SK que rodea la herida y cubre cualquier capa de cubierta protectora 306, si se utiliza, así como crear un sello hermético alrededor de la pestaña 26d. La Figura 42 es una vista en perspectiva esquemática del aposito de la Figura 41. En otras construcciones, el paño se construye directamente sobre un tubo sin utilizar una pestaña separada.

La Figura 43 es una vista en perspectiva esquemática de una pestaña novedosa 26d, de acuerdo con la presente invención, con el conector integral 320 que tiene un atributo de interacción tipo púa 322 que define el pasaje 324. El atributo de interacción 322 es insertable en el extremo de un tubo.

Aunque se muestran atributos específicos de la presente invención en algunos dibujos y no en otros, esto es por conveniencia solamente, dado que cada atributo puede combinarse con todos y cada uno de los otros atributos de acuerdo con la invención. En tanto que se han mostrado, descrito y destacado atributos novedosos fundamentales de la invención, cuando se aplican a una o más modalidades preferidas de la misma, se entenderá que diversas omisiones, sustituciones y cambios en la forma y detalles de los dispositivos ilustrados, y en su operación, pueden hacerse por los expertos en la técnica sin apartarse del espíritu y alcance de la invención. Por ejemplo, se pretende expresamente que todas las combinaciones de esos elementos y/o etapas que realizan sustancialmente la misma función, sustancialmente de la misma forma, para lograr los mismos resultados, estén dentro del alcance de la invención. Las sustituciones de elementos de una modalidad descrita a otra también se pretenden y contemplan completamente. También se entenderá que los dibujos no se dibujan necesariamente a escala, sino que son meramente conceptuales en su naturaleza. Por lo tanto, la intención es limitarse solamente como se indica por el alcance de las reivindicaciones adjuntas a la presente. Otras modalidades se les ocurrirán a los expertos en la técnica y se encuentran dentro de las siguientes reivindicaciones.

Claims (21)

REIVINDICACIONES

1 . Un equipo adecuado para sellar de manera oclusiva una herida que penetra la piel de un paciente, que comprende: un paño formado como lámina delgada de un material orgánico sustancialmente impermeable a la transferencia de fluidos y que tiene una primera y segunda superficies; un adhesivo biocompatible que está por lo menos uno de (1) dispuesto en por lo menos una porción de la primera superficie del paño y (2) es capaz de contactar por lo menos una porción de por lo menos la primera superficie del paño; cuando el equipo incluye el adhesivo biocompatible dispuesto en por lo menos una porción de la primera superficie del paño, el equipo además incluye por lo menos una primera lámina de revestimiento desmontable que cubre la primera superficie del paño; y por lo menos un recipiente de por lo menos un componente sellador que es capaz de suministrarse como sellador en estado líquido en condiciones ambientales preseleccionadas, el sellador, tal como se suministra, se retícula por lo menos parcialmente, por lo menos después de ya sea secar o curar, y el cual es capaz de por lo menos ya sea secar o curar dentro de treinta minutos después de la aplicación del sellador como una capa a los bordes del paño después de que el paño se aplica a la piel que rodea la herida.

2. El equipo de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el material orgánico y el sellador, después de ya sea secar o curar, son elastoméricos.

3. El equipo de conformidad con las reivindicaciones 1 o 2, en donde por lo menos una mayor parte del paño y el sellador se derivan de un tipo de un compuesto de látex.

4. El equipo de conformidad con cualquier reivindicación precedente, en donde el adhesivo es un adhesivo basado en silicona.

5. El equipo de conformidad con cualquier reivindicación precedente, en donde el adhesivo se dispone en por lo menos una mayor parte de cada una de la primera y segunda superficies del paño.

6. El equipo de conformidad con cualquier reivindicación precedente, que además incluye un tubo flexible que tiene un primer extremo y que tiene un segundo extremo que puede conectarse a una fuente de presión negativa.

7. El equipo de conformidad con la reivindicación 6, que además incluye por lo menos uno de (1) una pestaña que tiene un pasaje central a través del cual el primer extremo del tubo puede insertarse y (2) una pestaña que tiene un pasaje central que se comunica con un conector capaz de empalmarse con el primer extremo del tubo.

8. El equipo de conformidad con las reivindicaciones 6 o 7, en donde el primer extremo del tubo incluye un atributo para resistir la obstrucción del tubo.

9. El equipo de conformidad con cualquier reivindicación precedente, que además incluye una bomba mecánica capaz de servir como la fuente de presión negativa.

10. El equipo de conformidad con la reivindicación 9, en donde la bomba mecánica es una bomba tipo fuelle capaz de enrollarse sobre sí misma y luego desenrollarse para ejercer presión negativa.

11. El equipo de conformidad con cualquier reivindicación precedente, en donde el o los recipientes de por lo menos un componente sellador son un cartucho insertable de manera desmontable en un aparato de abastecimiento.

12. Un método para construir un apósito oclusivo sobre una herida que penetra la piel de un paciente, que comprende: seleccionar un paño formado como lámina delgada de un material elastomérico sustancialmente impermeable a la transferencia de fluidos y que tiene una primera y segunda superficies; seleccionar un adhesivo biocompatible que está por lo menos uno de (1) dispuesto en por lo menos una porción de la primera superficie del paño, y (2) aplicado a por lo menos una de (i) la piel del paciente que rodea la herida y (ii) por lo menos una porción de por lo menos la primera superficie del paño; cuando el adhesivo biocompatible se dispone en por lo menos una porción de la primera superficie del paño, además incluye remover por lo menos una primera lámina de revestimiento desmontable que cubre la primera superficie del paño; colocar el paño sobre la piel que rodea la herida; remover un segundo revestimiento desmontable, si es el caso, que cubre la segunda superficie del paño; aplicar un sellador que se encuentra en estado líquido cuando se aplica, el sellador se retícula por lo menos parcialmente por lo menos después de ya sea secar o curar, en por lo menos los bordes del paño y en la piel adyacente al paño en por lo menos una capa; y por lo menos ya sea secar o curar el sellador dentro de treinta minutos después de la aplicación del sellador como la capa a los bordes del paño.

13. El método de conformidad con la reivindicación 12, en donde la colocación del paño sobre la piel además incluye presionar sobre la segunda superficie del paño en proximidad a cualquier arruga en el paño.

14. El método de conformidad con la reivindicación 13, que además incluye aplicar sellador sobre cualquier borde de la arruga después de presionar.

15. El método de conformidad con la reivindicación 12, que además incluye seleccionar un tubo que tiene un primer extremo y un segundo extremo que puede conectarse a una fuente de presión negativa, y en donde el primer extremo del tubo (1) pasa a través de una pestaña que tiene un pasaje central a través del cual el primer extremo del tubo puede insertarse o (2) se empalma con un conector llevado por una pestaña que tiene un pasaje central en comunicación con el conector.

16. Un método para construir un aposito oclusivo sobre una herida que penetra la piel de un paciente, que comprende: por lo menos uno de (1) rellenar la herida con un material permeable a fluidos y (2) cubrir por lo menos una porción de la herida con un material protector; aplicar un material elastomérico que se encuentra en estado líquido, y se retícula por lo menos parcialmente, por lo menos después de ya sea secar o curar, sobre por lo menos uno del material de relleno y el material protector, y sobre la piel que rodea la herida para crear un paño oclusivo como lámina delgada sustancialmente impermeable a la transferencia de fluidos, que tiene una primera superficie interna y una segunda superficie externa; y por lo menos ya sea secar o curar el material elastomérico dentro de treinta minutos después de la aplicación del material elastomérico como capa.

17. El método de conformidad con la reivindicación 16, en donde la aplicación incluye rociar el material elastomérico.

18. El método de conformidad con las reivindicaciones 16 o 17, que además incluye aplicar un adhesivo biocompatible a por lo menos una porción de la piel circundante antes de aplicar el material elastomérico.

19. El método de conformidad con las reivindicaciones 16 a 18, que además incluye aplicar el material elastomérico alrededor de un tubo que tiene un primer extremo y un segundo extremo que puede conectarse a una fuente de presión negativa.

20. El método de conformidad con la reivindicación 19, en donde el primer extremo del tubo (1 ) pasa a través de una pestaña que tiene un pasaje central a través del cual el primer extremo del tubo puede insertarse o (2) se empalma con un conector llevado por una pestaña que tiene un pasaje central en comunicación con el conector.

21. El método de conformidad con las reivindicaciones 19 o 20, que además incluye conectar el segundo extremo del tubo a una fuente de vacío mecánica.