MX2014010881A - Metodo para capacitar al personal en el control de calidad. - Google Patents
Metodo para capacitar al personal en el control de calidad.Info
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Abstract
La presente invención se refiere a un método para capacitar el personal en el control de calidad cuando se llenan productos amorfos (128) en los medios de empaque primarios (118). El método comprende las siguientes etapas: a) al menos una etapa de provisión, en donde, en la etapa de provisión, al menos un equipo de prueba (112) de los medios de empaque primarios (118) llenados es provisto, en donde el equipo de prueba (112) comprende una pluralidad de medios de empaque primarios (118) llenados con el producto amorfo (128), en donde al menos un medio de empaque primario (118) de los medios de empaque primarios (118) llenados está afectado por al menos un contaminante (138), en donde el contaminante (138) comprende al menos un marcador fluorescente (142); b) al menos una etapa de capacitación, en donde, en la etapa de capacitación, el equipo de prueba (112) es presentado al menos a una persona que va a ser capacitada, en donde la persona que va a ser capacitada lleva a cabo un control de calidad visual para la detección de contaminantes (138), en donde el resultado de la etapa de capacitación es documentado; c) al menos una etapa de verificación, en donde, en la etapa de verificación, el equipo de prueba (112) es irradiado por la luz de excitación (116), en donde los contaminantes fluorescentes (138) son detectados, en donde el resultado de la etapa de verificación es documentado; y d) al menos una etapa de comparación, en donde, en la etapa de comparación, el resultado de la etapa de capacitación y el resultado de la etapa de verificación son comparados.
Description
METODO PARA CAPACITAR AL PERSONAL EN EL CONTROL DE CALIDAD
Campo de la Invención
La presente invención se refiere a un método para ¡capacitar al personal en el control de calidad cuando se ¡rellenan productos amorfos en medios de empaque primarios. 'Además, la invención se refiere a un equipo de prueba para capacitar al personal en el control de calidad cuando se llenan productos amorfos en medio de empaque primario, y a un f
íkit que comprende el equipo de prueba y una fuente de luz UV. 'Además, la invención se refiere al uso de un equipo de prueba de acuerdo con la invención y a un método para la producción ! de un equipo de prueba de acuerdo con la invención. Se pueden i utilizar los dispositivos y métodos de acuerdo con la presente j invención, en particular, en la industria farmacéutica para , capacitar al personal utilizado en el control de calidad cuando se llenan productos amorfos. Los productos amorfos, en i particular, pueden ser productos farmacéuticos, por ejemplo I productos de diagnóstico y/o productos terapéuticos. En I particular, esto puede referirse a los productos amorfos en la I forma de un medio fluido, en particular en la forma de líquidos. I Además del uso en la industria farmacética, también es posible el i uso de la presente invención en medicina, en las ciencias i naturales, en ingeniería o en otros campos, por ejemplo I dentro del alcance del empaque de productos alimenticios.
I REF.250123
S Antecedentes de la Invención
La técnica anterior ha descrito una multiplicidad de métodos y dispositivos, por medio de los cuales los productos amorfos, en particular los productos amorfos homogéneos tales como por ejemplo, los líquidos, pueden ser empacados en medios de empaque primario apropiados, en particular en recipientes. Particularmente en el campo de los productos farmacéuticos y el relleno de los mismos en un medio de empaque primario adecuado, tales como cuerpos de i jeringas, botellas de vidrio, frascos o recipientes '. semejantes, el control de calidad desempeña un papel f significativo . Por consiguiente, los controles de calidad I manuales o automatizados tienen que ser llevados a cabo en i muchos casos, antes, durante o después del llenado de los productos amorfos en los medios de empaque primarios, dentro del alcance de los cuales los controles de calidad de los medios de empaque primarios con los productos contenidos en los mismos son examinados para verificar la existencia de daños o contaminantes .
En el siguiente texto, se hace referencia en
I particular y sin restringir campos adicionales de uso al
1
! empaque de productos farmacéuticos en particular, es decir Í productos terapéuticos y/o de diagnóstico y, en particular, a : los medicamentos. En particular, estos pueden hacer i referencia a medicamentos líquidos, En particular, los
i;
t
¡ medicamentos pueden ser medicamentos parenterales, o las así [llamadas substancias parenterales, es decir medicamentos los ¡cuales son administrados por medio de una inyección. En el : caso de tales substancias parentales, existe generalmente un ; requerimiento de control de calidad en el cual el 100 % de 'los medios de empaque primarios rellenos son controlados, es i decir en los cuales los medios de empaque primarios sin llenar son llevados en circulación sin un control de calidad.
En general, el control de calidad se puede llevar a : cabo de una manera automatizada en particular. A manera de ejemplo, el control de calidad automatizado puede comprender 1 un control de calidad óptico automatizado, por ejemplo por ; medio de sistemas de cámaras apropiados y opcionalmente por i medio de los sistemas de evaluación de la imagen apropiados. ¡ Tales controles de calidad automatizados pueden ser ; utilizados, en particular, en el campo de una línea de fabricación.
Sin embargo, como una opción alternativa o adicional a un control de calidad automatizado, existe ! también un control de calidad por el personal capacitado apropiadamente en muchos sectores que tienen a su cargo el ' llenado de los medios de empaque primarios con substancias : parenterales. En el siguiente texto, tal control de calidad no automatizado por personal capacitado también es referido ! como un "control de calidad manual" o "control de calidad
]
¡humano" . Tal control de calidad humano puede llevarse a cabo, i.
en particular, en el caso de producciones por lotes con un ¡volumen bajo.
; Sin embargo, antes del empleo en el control de calidad manual, el personal empleado para esto debe ser {capacitado apropiadamente. Así, en el caso del control óptico manual de las substancias parenterales , el personal utilizado para esta actividad es entrenado generalmente con la ayuda de ! equipos de prueba preparados . Como resultado de esta ¡ capacitación, el personal debe ser capaz de identificar \ confiablemente los contaminantes y el daño. Los equipos de 1 prueba utilizados para este propósito contienen por ejemplo i una pluralidad de medios de empaque primarios tales como las jeringas y/o frascos (viales) pre-llenados , los cuales son llenados con el producto amorfo o un producto modelo (no se j hace distinción en lo que sigue con relación al equipo de '· prueba), por ejemplo una solución modelo. Adicionalmente, al menos un defecto es provisto en tal caso en algunos o un ; números de medios de empaque primarios del equipo de prueba, ' tal defecto debe ser identificado por el personal. En 1 particular, este defecto puede ser un contaminante y/o un tipo diferente de defecto, por ejemplo un empaque dañado y/o j defectuoso, tal como por ejemplo un cierre defectuoso de los , medios de empaque primarios. A manera de ejemplo, diferentes partículas con diferentes tamaños, tales como virutas de
ií
fmetal, esquirlas de plástico, esquirlas de vidrio, fibras o cabellos, son introducidos en los equipos de prueba. Estos contaminantes y/o este daño deben ser identificados de manera 'dependiente y confiable por el personal que va a ser capacitado. A manera de ejemplo, un equipo de prueba puede ser configurado de tal manera que 20 a 30 % de los medios de empaque primarios rellenos de este equipo de prueba tengan defectos apropiados.
Sin embargo, cuando se evalúa un resultado de la i capacitación, puede existir repetidamente, en la práctica una evaluación incorrecta. Así, en particular, puede ocurrir el caso en donde las partículas no sean identificadas a causa de que las mismas no pueden ser identificadas por el personal que va a ser capacitado. A manera de ejemplo, las partículas 1 pueden estar ocultas en el menisco de una superficie del : medio amorfo o en la espuma. Además, las partículas pueden ser ocultadas en los rebajos en los medios de empaque primarios, por ejemplo entre un tapón y una pared de vidrio y/o en una aguja. Tales casos de no identificación de las i partículas, en un principio, deben ser separados cuando se ¦ evalúe la tasa de éxito de la capacitación de una no identificación, debido a la falta de atención por el personal que va a ser capacitado; sin embargo, esto no es posible en . la práctica en los métodos de capacitación convencionales. Como resultado de esta falta de capacidad para distinguir
entre los resultados de capacitación inadecuados, los cuales i pueden ser rastreados de regreso hasta la falta de atención y i los resultados inadecuados de la capacitación, los cuales pueden ser rastreados de regreso hasta, en un principio, la j
i imposibilidad de la identificación del contaminante, una evaluación de la tasa de éxito de la capacitación, difícilmente es posible en muchos casos, y las circunstancias ! correspondientes solamente pueden ser elusivas.
Breve Descripción de la Invención
Por lo tanto es un objeto de la presente invención
: proveer un método y un equipo de prueba para la capacitación del personal en el control de la calidad cuando se llenan productos amorfos en un medio de empaque primario, lo cual evita al menos ampliamente las desventajas de los métodos y ^equipos de prueba conocidos. En particular, debe ser posible ¦¡ una verificación de la tasa de éxito de la capacitación con el efecto de que una no identificación de los defectos debido i a la falta de atención del personal que va a ser capacitado i. pueda ser distinguida de una no identificación de los ' defectos debidos, en un principio, a la imposibilidad de i identificación de los defectos.
Este objeto es logrado por un método y un equipo de prueba y un kit que tiene las características de las reivindicaciones de patente independientes. Además, se ' propone el uso de un equipo de prueba de acuerdo con la
Í
j
í
:invención y/o de un kit de acuerdo con la invención, y í
Itambién un método para la producción de un equipo de prueba i
jde acuerdo con la invención. Los desarrollos ventajosos de la invención, los cuales pueden ser implementados i individualmente o en cualquier combinación, son mostrados en las reivindicaciones dependientes.
En general, se hace referencia al hecho de que, en j el siguiente texto, los verbos "tener" y "comprender" y las : variaciones gramaticales de estos verbos, son utilizados de i; tal manera que los mismos pueden tener un significado exclusivo o no exclusivo. Por consiguiente, la expresión "A ¦i comprende B" o la expresión "A tiene B" puede significar, por otra parte, que A consiste exclusivamente de B, es decir A no
¡comprende componentes adicionales además de B. i Alternativamente, la expresión respectiva también puede ser utilizada de una manera no exclusiva, con el efecto de que A comprenda al menos un componente adicional además de B.
; En un primer aspecto de la presente invención, se i propone un método para capacitar al personal en el control de i calidad cuando se llenan productos amorfos en medios de I empaque primarios. Como se explicó anteriormente, los I productos amorfos, en particular, pueden ser productos i amorfos homogéneos. En particular, los productos amorfos i pueden estar presentes en una forma fluida, por ejemplo como un líquido, en particular como un líquido transparente. Aquí,
jen general, un medio de empaque primario se entiende que
'significa un medio de empaque que tiene al menos un interior
[
¡
ipara contener productos amorfos. En particular, esto puede í
[ser un medio de empaque primario que puede ser cerrado
?
'completamente. En particular, los medios de empaque primarios pueden comprender al menos un recipiente en el cual el ¡producto amorfo puede ser contenido. Aquí, en general, el ; llenado se entiende que significa un proceso durante el cual •el producto amorfo es introducido en los medios de empaque ; rimarios, en particular en el interior del medio de empaque primario. Subsiguientemente, los medios de empaque primarios ¡pueden ser cerrados totalmente de manera opcional, por : e emplo por soldadura y/o por un tapón. Los ejemplos de los medios de empaque primarios apropiados todavía tienen que ser explicados con mayor detalle posteriormente. En particular, el control de calidad puede ser llevado a cabo antes y/o i durante y/o después del llenado de los productos amorfos en ; los medios de empaque primarios .
El método propuesto comprende las etapas descritas i en el siguiente texto. Las etapas mencionadas pueden ser i llevadas a cabo, quizás no necesariamente, en la secuencia ¦ especificada. Sin embargo, una secuencia diferente, también es posible en un principio. Además, el método propuesto puede comprender etapas del método adicionales no descritas posteriormente. Además, unas, algunas o la totalidad de las
i
etapas del método, individuales, también pueden ser llevadas a cabo repetidamente. Además, unas o algunas de las etapas ' individuales del método descritas posteriormente pueden ser I llevadas a cabo en sucesión, con superposición del tiempo o i simultáneamente .
El método comprende al menos una etapa de provisión (etapa a) del método) . En la etapa de provisión, se
; roporciona al menos un equipo de prueba de los medios de empaque primarios llenados. El equipo de prueba comprende una ¦ luralidad de medios de empaque primarios llenados con el : producto. Aquí, al menos un medio de empaque primario de los i medios de empaque primarios rellenos, es afectado además por 1 al menos un contaminante, en donde el contaminante comprende .' al menos un marcador fluorescente.
Dentro del alcance de la presente invención, se entiende la provisión en términos generales de un proceso en : el cual el equipo de prueba es producida o que se ha hecho f disponible de tal modo que pueda ser utilizado en las etapas I del método subsiguientes, en particular en la etapa de capacitación y/o verificación descrito posteriormente.
Un equipo de prueba es entendido en términos ! generales que significa una pluralidad de medios de empaque ; primarios. A manera de ejemplo, el equipo de prueba puede . comprender una pluralidad de medios de empaque primarios semejantes, por ejemplo una pluralidad de al menos 5 medios
i
: de empaque primarios, en particular al menos 10 medios de ¡empaque primarios, y particularmente de manera preferible al menos 50 medios de empaque primarios. Las modalidades ejemplares todavía van a ser especificadas con mayor detalle posteriormente .
Aquí, un medio de empaque primario relleno se entiende que significa un medio de empaque primario llenado con el producto respectivo, en donde el producto es introducido al menos en el interior de los medios de empaque primarios. Como se explicó anteriormente, no se hace ninguna > distinción cuando se hace referencia al equipo de prueba ' entre el caso en donde el producto es el producto amorfo real, para el llenado del cual el personal va a ser , capacitado, y el caso, comprendido de igual manera por la invención, en donde el producto es un "producto sustituto" o "producto de reemplazo" . A manera de ejemplo, este último t caso puede contener una substancia de reemplazo que es : introducida en los medios de empaque primarios en lugar del producto amorfo real, por ejemplo, una substancia de ' reemplazo en una forma líquida la cual, bajo inspección a i simple vista, tiene las mismas propiedades que el producto . amorfo que va a ser utilizado realmente en efecto ¦i posteriormente durante el llenado.
Dentro del alcance de la presente invención, un producto amorfo es entendido en términos generales que
j
¡significa un producto o una substancia de reemplazo, utilizada solamente para propósitos de capacitación, para ¡este producto, el cual está presente en una forma amorfa, es ¡decir, por ejemplo, un líquido y/o un gas y/o un sólido i amorfo tal como por ejemplo un polvo. En particular, el producto amorfo puede ser un producto amorfo fluido, por ejemplo un líquido. En particular, el producto amorfo puede ser un producto amorfo al menos parcialmente transparente en el intervalo espectral visible.
El equipo de prueba comprende al menos un medio de empaque primario que es afectado por al menos un contaminante. Aquí, el equipo de prueba en general puede comprender uno o más medios de empaque primarios en una forma en donde son llenados con el producto amorfo, con los medios de empaque primarios que son afectados por el mismo contaminante o por el mismo tipo de contaminante. Alternativamente, el equipo de prueba también puede comprender una pluralidad de medios de empaque primarios los cuales son afectados por diferentes tipos de contaminantes. Además, el equipo de prueba también puede comprender al menos un medio de empaque primario el cual está afectado por una pluralidad de diferentes contaminantes.
Dentro del alcance de la presente invención, un contaminante se entiende en términos generales que significa al menos un cuerpo extraño el cual es diferente del producto
í amorfo y el cual no es deseado en el interior de los medios jj de empaque primarios llenados con el producto amorfo. En ¡¡particular, este contaminante, como será explicado con mayor i
'detalle posteriormente, puede comprender partículas, fibras,
]
i cabellos u otros tipos de contaminantes. Un medio de empaque ¡primario llenado afectado por al menos un contaminante se i entiende por lo tanto que significa un medio de empaque I primario, el interior del cual incluye al menos un i contaminante además de al menos un producto amorfo.
Dentro del alcance de la presente invención, un
¡marcador fluorescente es entendido en términos generales que significa un elemento químico o compuesto químico que emite i luz fluorescente bajo la influencia de la luz de excitación, i A manera de ejemplo, el marcador fluorescente puede l
¡comprender al menos un tinte fluorescente y/o al menos un ¿compuesto y/o grupo químico fluorescente. El tinte puede ser 'un constituyente del contaminante y/o mezclado en el ; contaminante de tal manera que el marcador fluorescente y los constituyentes adicionales del contaminante formen una I mezcla, y/o el marcador fluorescente puede ser unido j químicamente y/o físicamente, al contaminante, por ejemplo por enlaces covalentes y/o enlaces complejos y/o la adsorción ; y/o la absorción y/o los enlaces iónicos. Los ejemplos de los tintes fluorescentes, los cuales también pueden ser ¡utilizados dentro del alcance de la presente invención, son
los tintes fluorescentes seleccionados del grupo que consiste de cumarinas, fluoresceína, rodaminas y estilbenos. Las combinaciones de los tintes mencionados anteriormente y/o de otros tintes, también pueden ser utilizados.
Se prefiere par icularmente si, como será explicado con mayor detalle posteriormente, el contaminante comprende un contaminante, en particular un contaminante no fluorescente, el cual es marcado con el marcador fluorescente. Esto hace posible, por ejemplo, utilizar los contaminantes que se presentan típicamente cuando se llenan productos amorfos en medios de empaque primarios, tales contaminantes son marcados subsiguientemente con al menos un marcador fluorescente. A manera de ejemplo, tales contaminantes pueden comprender partículas. A manera de ejemplo, estos contaminantes pueden ser marcados por la impregnación y/o la humectación y/o por un tipo diferente de marcación con uno o más marcadores fluorescentes. Como será explicado con mayor detalle posteriormente, se puede hacer uso, en particular, de al menos una laca fluorescente, en particular una laca-UV, para proveer contaminantes con al menos un marcador fluorescente de tal modo que sean creados contaminantes fluorescentes.
Además, el método comprende al menos una etapa de capacitación (etapa b) del método) . En la etapa de capacitación, el equipo de prueba descrito anteriormente es
¡presentado al menos a una persona que va a ser capacitada. '{Esta persona está propuesta para ser empleada ' subsiguientemente para el control de calidad cuando se llenan : los productos amorfos en medios de empaque primarios . Una i etapa de capacitación se entiende aquí en términos generales que significa un proceso de educación, en el cual la persona i que va a ser capacitada es preparada para el empleo en el control de calidad por medio de los métodos educativos r apropiados. En particular, la etapa de capacitación puede 'ocurrir bajo condiciones las cuales son tan realistas como sea posible .
En la etapa de capacitación, la persona que va a ser capacitada lleva a cabo un control de calidad visual ¡ sobre el equipo de prueba presentado a ellos para detectar ¡contaminantes. Un control de calidad visual puede ser entendido en términos generales que significa un control de 1 calidad en el cual la persona que va a ser capacitada intenta, a simple vista y/o con un ojo y uno o más adyuvantes ópticos tales como un lente de amplificación y/o un j microscopio, identificar los contaminantes en los medios de empaque primarios llenados del equipo de prueba. A manera de ejemplo, la persona que va a ser capacitada puede marcar y/o ¡clasificar lo medios de empaque primarios rellenos en los cuales los contaminantes fueron identificados, y/o mandar un aviso en una lista o base de datos que el medio de empaque
i|
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i primario respectivo está afectado por un contaminante. A i manera de ejemplo, los medios de empaque primarios pueden ser marcados por ejemplo con números de identificación y/o diferentes tipos que hacen posible una identificación de los medios de empaque primarios .
El resultado de la etapa de capacitación es documentado. En particular, esto puede significar que si la persona que va a ser capacitada ha identificado los estados de los medios de empaque primarios rellenos del equipo de i prueba, esto es documentado. En general, un estado de un medio de empaque primario lleno del equipo de prueba puede i ser entendido que significa por ejemplo, una falta de defectos o un problema de defectos, en donde, en el caso de un problema con defectos, que además puede ser una distinción ; en cuanto a que si estos defectos consisten de un problema - con uno o más contaminantes, posiblemente en combinación con el tipo respectivo del contaminante, y/o si diferentes tipos de defectos están presentes, por ejemplo el daño debido a los medios de empaque primarios rellenos, por ejemplo en la forma i de un daño a los medios de empaque primarios rellenos por desgarres, orificios u otros tipos de daños, y/o por un [cierre inadecuado de los medios de empaque primarios, por ' ejemplo por un tapón insertado incorrectamente. A manera de ejemplo, cuando se documenta el resultado de la etapa de capacitación, es posible registrar para cada uno de los
,11
¡¡medios de empaque primarios rellenos si la persona que va a ser capacitada haya identificado correctamente el estado de los medios de empaque primarios rellenos, incluyendo posibles defectos, y si es necesario, los presentes defectos fueron ¡identificados de manera correcta y completa. Aquí, es posible documentar, por ejemplo, si los defectos, en particular «contaminantes, presentes en uno o más de los medios de empaque primarios rellenos no fueron identificados y/o si defectos no presentes fueron identificados incorrectamente como tales.
El resultado de la etapa de capacitación puede ser documentado por ejemplo en la forma de un logotipo, por ejemplo en una forma de documento y/o en una forma electrónica, por ejemplo en la forma de una lista, en 'particular una lista electrónica y/o una base de datos, en la cual los medios de empaque primarios rellenos y el resultado respectivo del control de calidad visual para estos medios de empaque primarios rellenos son registrados.
Además, el método comprende al menos una etapa de verificación (etapa b) del método) . Dentro del alcance de la ;presente invención, una etapa de verificación es entendida en términos generales que significa una etapa del método en la cual se verifica un resultado obtenido de una manera diferente. En la etapa de verificación, el equipo de prueba !es irradiado por la luz de excitación. Dentro del alcance de
ría presente invención, la luz de excitación es entendida en ¡términos generales que significa la luz en el intervalo (espectral del ultravioleta y/o el azul, por ejemplo la luz ¡ultravioleta en el intervalo espectral desde 100 nanómetros ¿hasta 400 nanómetros, en particular en el intervalo espectral ídesde 200 nanómetros hasta 400 nanómetros y particularmente ¡de manera preferible en el intervalo espectral desde 280 ; nanómetros hasta 380 nanómetros, y/o la luz azul en el ; intervalo espectral desde 380 nanómetros hasta 480 nanómetros, la cual es adecuada para excitar la fluorescencia jen el contaminante del marcador fluorescente.
Cuando el equipo de prueba es irradiado dentro de I la etapa de verificación, el equipo de prueba completo puede ' ser irradiado simultáneamente por la luz de excitación, o los I elementos individuales o algunos elementos del equipo de prueba pueden ser irradiados en sucesión por la luz de excitación. A ! manera de ejemplo, la luz de excitación puede ser generada por al menos X un fuente de luz de excitación, por ejemplo una lámpara de UV. A manera ! de ejemplo, los medios de empaque primarios del equipo de prueba j pueden ser introducidos en sucesión en la radiación desde la !; luz de excitación.
I Los contaminantes fluorescentes del equipo de j prueba son detectados en la etapa de verificación. Los . contaminantes fluorescentes se va a entender que significan ' los contaminantes, del equipo de prueba, provistos con el
¡marcador fluorescente. A manera de ejemplo, los contaminantes fluorescentes pueden ser detectados una vez más ópticamente, en particular, una vez más, a simple vista y/o con uno o más adyuvantes ópticos tales como por ejemplo un lente de amplificación y/o un microscopio y/o una cámara.
El resultado de la etapa de verificación es documentado. A manera de ejemplo, esta documentación puede incluir que los contaminantes fluorescentes fueran detectados durante la etapa de verificación en ciertos medios de empaque primarios, y opcionalmente la posición de estos contaminantes fluorescentes y/o la naturaleza de los mismos. Por , consiguiente, el resultado de la etapa de verificación puede ser documentado por ejemplo una vez más en la forma de una lista y/o de la base de datos, en donde se hace una anotación : para cada uno de los medios de empaque primarios rellenos del : equipo de prueba en cuanto a que si los contaminantes fluorescentes fueron detectados durante una etapa de verificación, y opcionalmente el número y/o el tipo de contaminantes fluorescentes y/o la posición del contaminante fluorescente. Una vez más, la lista puede estar disponible por ejemplo en la forma de documento o también en una forma electrónica.
Es particularmente preferible para la documentación ¦ apropiada que también sea llevada a cabo en al menos una : etapa de provisión. Por consiguiente, es posible en la etapa de provisión documentar para cada uno de los medios de
¡i
•empaque primarios rellenos si estos últimos tienen problemas ¡por uno o más defectos, y opcionalmente el tipo de defecto. ]En particular, es posible documentar para cada uno de los fmedios de empaque primarios rellenos si al menos un contaminante y/o al menos otro tipo de defecto, y i opcionalmente el número y/o el tipo y/o la posición del defecto. En esta modalidad, existen preferentemente tres I documentaciones después de llevar a cabo la etapa c) del método, especialmente una documentación de la etapa de i provisión (también referida como la documentación del equipo i de prueba en el siguiente texto) , en el cual el defecto i presente realmente fue documentado, una documentación de la etapa de capacitación (también referida como la documentación ; de capacitación en el siguiente texto) y una documentación de ; la etapa de verificación (también referida como la documentación de verificación en el siguiente texto) . Sin 1 embargo, una configuración con solamente dos documentaciones, ' especialmente la documentación de la etapa de capacitación y i la documentación de la etapa de verificación, es posible, en ! un principio.
Además, el método comprende al menos una etapa de I comparación (etapa d) del método) . En la etapa de i comparación, el resultado de la etapa de capacitación y el ; resultado de la etapa de verificación son comparados. A manera de ejemplo, la documentación de la etapa de
¡capacitación y de la etapa de verificación pueden ser comparadas entre sí en la etapa de comparación. Aquí, una comparación debe ser entendida, en particular, que significa un proceso en el cual son determinadas las semejanzas y/o las diferencias en las documentaciones.
En particular, la etapa de comparación puede ser configurada de tal manera que se haga una determinación en cuanto a que si la persona que va a ser capacitada ha identificado correctamente los defectos en el equipo de prueba durante la etapa de capacitación. A manera de ejemplo, = una documentación de la etapa b) del método puede ser comparada, para este propósito con una documentación de la etapa a) del método. En el proceso, es posible determinar las desviaciones que incluyen que la persona que va a ser capacitada no haya identificado un defecto, es decir un contaminante y/u otro tipo de defecto, o que haya , identificado incorrectamente un defecto que no estuvo presente como tal. Si este es el caso, adicionalmente es posible utilizar el resultado de la etapa de verificación, en ' particular la documentación de la etapa de verificación, para verificar el resultado de la capacitación. A manera de { ejemplo, por la comparación del resultado de la etapa de verificación con el resultado de la etapa de capacitación, es posible verificar si la persona que va a ser capacitada podría aún identificar los defectos. En particular, es
¡posible verificar si un contaminante no identificado, como se explicó anteriormente, es colocado en una región de los medios de empaque primarios los cuales no pueden ser [observados, o solamente pueden ser observados con gran ¡dificultad, por el personal que va a ser capacitado, por ejemplo en un menisco del producto amorfo y/o en una espuma Y/o en un interespacio entre un cierre y una pared del recipiente de los medios de empaque primarios. Si este es el caso, la capacitación puede ser corregida por ejemplo, con relación a este defecto no identificado para el efecto de que ¦ la no identificación de este defecto, en particular la no identificación del contaminante respectivo, no sea considerado y/o relacionado con una ponderación o peso inferior cuando se evalúa el resultado de la capacitación, y así el resultado de la capacitación es corregido.
Í El método puede ser desarrollado ventajosamente de varias maneras. Como se mencionó anteriormente, el producto en particular, puede ser seleccionado del grupo que consiste de: un agente de diagnóstico, en particular un agente de diagnóstico líquido; un agente terapéutico, en particular un agente terapéutico líquido; un medicamento, en particular un medicamento líquido y particularmente de manera preferible un medicamento parenteral . En particular, Por lo tanto, en particular el producto amorfo puede contener un medicamento ; parenteral .
Los medios de empaque primarios pueden comprender, len particular, recipientes. Aquí, un recipiente se entiende que significa un medio de empaque que comprende al menos un interior que está rodeado por al menos una pared del recipiente. En particular, el recipiente puede ser i contemplado para que sea cerrado completamente y/o puede ! tener al menos un cierre, por medio del cual el recipiente 'puede ser cerrado completamente, por ejemplo por al menos una i tapa y/o por al menos un tapón. En particular, los medios de i empaque primarios pueden comprender recipientes seleccionados I del grupo que consiste de: cuerpos de jeringas; frascos '. (viales), botellas de vidrio; agujas tipo carpule.
La pluralidad de medios de empaque primarios del equipo de prueba, llenados con el producto amorfo, pueden comprender en particular medios de empaque primarios, • semejantes, preferentemente idénticos. Es particularmente preferible para el producto amorfo que también sea idéntico en todos los medios de I empaque primarios llenados del equipo de prueba.
En particular, como se explicó anteriormente, la documentación que se refiere a los problemas de los medios de empaque primarios rellenos con los contaminantes (la documentación del equipo de prueba) puede ser generada en la etapa de provisión (etapa a) del método) . Además de los contaminantes, también es posible documentar los resultados adicionales en el proceso.
Por consiguiente, dentro del significado de la 'presente invención, el término genérico de un defecto comprende todas las propiedades y estados de los medios de empaque primarios rellenos los cuales no se administran de 'manera ordenada o no de acuerdo con las instrucciones. Para estos defectos, se hace una distinción entre los contaminantes y los "defectos adicionales", es decir los ; defectos los cuales no son provocados por los contaminantes. ! En particular, los defectos adicionales pueden relacionarse 1 con el daño o el cierre incorrecto de los medios de empaque primarios. Como se explicó anteriormente, la documentación puede comprender en particular, una lista de los medios de empaque primarios del equipo de prueba y opcionalmente una lista de los defectos respectivos.
Como se explicó anteriormente, los defectos pueden ; comprender, en general, uno o más contaminantes y/o uno o más defectos adicionales, por ejemplo el daño. Por consiguiente, es posible, en primer lugar, registrar para cada uno de los medios de empaque primarios si ellos tienen un defecto. Si un defecto está presente, el tipo de defecto puede ser ' registrado. A manera de ejemplo es posible registrar si el I defecto es un contaminante u otro defecto, por ejemplo el daño. Además es posible, opcionalmente, registrar el tipo del contaminante y/o el daño, por ejemplo si esta es una partícula y/o un tipo diferente de contaminante. Además,
Itambién es posible registrar el número de posibles contaminantes, tales como por ejemplo un número de ¡partículas. Además, con respecto a que estén presentes jopcionalmente otros defectos, es posible registrar que tipo de defecto es éste, es decir, por ejemplo, un desgarre y/o un ¡cierre aplicado incorrectamente. También es posible registrar la posición de otros defectos. Además, naturalmente también es posible registrar si un medio de empaque primario del .equipo de prueba no tiene defectos en esta documentación.
¡ En una modalidad adicional del método propuesto, la
; etapa a) del método es llevada a cabo de tal manera que una pluralidad de los medios de empaque primarios del equipo de ¡prueba, llenados con el producto, están libres de contaminantes. En particular, una pluralidad de medios de i empaque primarios del equipo de prueba, llenados con el ; producto, pueden estar completamente libres de defectos, es decir libres de contaminantes y libres de otros defectos. ! Además, el equipo de prueba puede comprender medios de 1 empaque primarios que solamente tienen uno o más contaminantes como defectos. Además, el equipo de prueba : puede comprender medios de empaque primarios que solamente : tienen uno o más defectos adicionales. Además, el equipo de prueba puede comprender uno o mas medios de empaque primarios los cuales tengan ambos uno o más contaminantes y uno o más I defectos adicionales. Sin embargo, una pluralidad de medios
i
|de empaque primarios del equipo de prueba, llenados con el producto, particularmente de manera preferible permanecen completamente libres de los defectos.
En particular, el equipo de prueba comprende un número libre de contaminantes de los medios de empaque primarios llenados con el producto y un número afectado por 'contaminantes de los medios de empaque primarios llenados con el producto. Además, el equipo de prueba puede comprender, en general, un número libre de defectos de los medios de empaque ;primarios llenados con el producto y un número afectado con defectos de los medios de empaque primarios llenados con el ¡producto. A manera de ejemplo, el número afectado con defectos de los medios de empaque primarios llenados con el ¡producto pueden comprender un número de medios de empaque primarios llenados con el producto, afectados por uno o más contaminantes y/o un número de medios de empaque primarios i rellenos con el producto, afectados con defectos adicionales y/o ; un número de medios de empaque primarios afectados tanto por uno o más contaminantes como por uno o ms defectos adicionales .
El número con defectos de contaminantes de los
¡medios de empaque primarios llenados con el producto, en particular, puede formar una porción del 5 % hasta el 50 % de todos los medios de empaque primarios llenados con el ¦ producto, del equipo de prueba, en particular una porción de ; 10 % hasta 40 % y particularmente de manera preferible una
porción del 20 % hasta 30 %. El número generalmente afectado or los defectos de los medios de empaque primarios llenados ¡con el producto también puede formar una porción del 5 % ihasta 50 % de todos los medios de empaque primarios llenados icón el producto, del equipo de prueba, en particular una porción del 10 % hasta el 40 % y particularmente de manera ¡preferible una porción del 20 % hasta el 30 %.
Como se explicó anteriormente, al menos uno de los medios de empaque primarios del equipo de prueba pueden ser afectados adicionalmente por al menos un defecto adicional, : en particular un defecto seleccionado del grupo que consiste de un ; cierre incorrecto de los medios de empaque primarios y el daño a los ; medios de empaque primarios, en particular un desgarre.
En particular, el equipo de prueba puede comprender al menos 5 medios de empaque primarios . El equipo de prueba puede comprender particularmente de manera preferible 10 hasta 1000 medios de empaque primarios llenados con el i producto, en particular 50 a 200 y en particular 1 preferentemente 100 medios de empaque primarios llenados con el producto. Sin embargo, en principio, también son posibles otras modalidades del equipo de prueba.
Como se explicó anteriormente, el contaminante puede ser incluido de varias maneras. En particular, el ¦< contaminante puede comprender al menos una partícula. Aquí, ! una partícula es entendida en términos generales que
¡¡significa una partícula con, en un principio, cualquier
•forma. En particular, la partícula puede ser un cuerpo sólido i
¡coherente. Al menos una partícula puede comprender, en particular, una o más partículas, seleccionadas del grupo que ¡consiste de: al menos una fibra; al menos un cabello; al
{menos una astilla, en particular al menos una esquirla
¦j
'metálica y/o al menos una esquirla de madera y/o al menos una j esquirla de plástico; al menos una partícula de vidrio; al menos una partícula de madera; al menos una partícula metálica; al menos una ¡partícula cerámica; al menos una partícula de plástico.
En particular, la partícula puede tener un diámetro jo un diámetro equivalente de 100 µ?? hasta 500 µp?. ': Al ernativamente o de manera adicional, la partícula puede ; tener una extensión en al menos una dimensión la cual sea de i al menos 50 µp?, preferentemente de al menos 100 µ??, por ; ejemplo de 50 µp? hasta 3 mm, en particular 100 µp? hasta 1 mm.
Como se explicó anteriormente, el marcador fluorescente puede comprender, en particular, al menos un ! tinte fluorescente. En particular, el marcador fluorescente puede comprender al menos una laca, en donde la laca está > configurada para emitir luz fluorescente, en particular la luz fluorescente en el intervalo espectral visible, bajo la influencia de la luz de excitación con al menos una longitud de onda en el intervalo espectral ultravioleta y/o en el intervalo espectral azul .
En una modalidad posible adicional del método propuesto, en la etapa de comparación, se lleva a cabo una «evaluación del resultado de la etapa de capacitación. Aquí, como se explicó anteriormente, los contaminantes no identificados en la etapa de capacitación son verificados ihasta el grado que si se determinó en la etapa de 'verificación que estos contaminantes fueron colocados en un punto de los medios de empaque primarios que no pueden ser íobservados con dificultades, durante el control de calidad visual. Como se explicó anteriormente, esto se puede relacionar por ejemplo con un menisco de al menos un líquido jdel producto amorfo y/o al menos una espuma y/o una posición entre un cierre de los medios de empaque primarios y una pared de los medios de empaque primarios, los cuales no 'pueden ser observados, o solamente pueden ser observados con dificultades, durante el control de calidad visual. Si tal ; situación es determinada, es posible, como se explicó anteriormente, que sean reevaluados los resultados de la capacitación de acuerdo con esta verificación, por ejemplo en virtud de los defectos no identificados, en particular contaminantes no identificados, los cuales son clasificados como imposibles de observar, o solamente van a ser observados con dificultades, durante el control de calidad visual, no ' son tomados en cuenta, o que solamente son tomados en cuenta con un peso o ponderación inferior, cuando se evalúa el
ü
resultado de la capacitación de que los contaminantes que están colocados en un punto en los medios de empaque primarios que pueden ser observados fácilmente durante el i
¡control de calidad visual.
En una modalidad adicional del método propuesto, uno o más de los medios de empaque primarios del equipo de prueba pueden ser removidos del equipo de prueba y iopcionalmente ser reemplazados por otros medios de empaque ¡primarios, si se terminó en la etapa de verificación que los ¡contaminantes de los medios de empaque primarios están , colocados en un punto de los medios de empaque primarios que i no pueden ser observados, o solamente pueden ser observados con dificultades, durante el control de la calidad visual.
En un aspecto adicional de la presente invención, i se propone un equipo de prueba para la capacitación del personal en el control de calidad cuando se llenan productos amorfos en los medios de empaque primarios. En particular, el
¦ equipo de prueba puede ser configurado para su uso en un método de acuerdo con una o más de las modalidades descritas anteriormente y/o de acuerdo con una o más de las modalidades
¦ que todavía van a ser descritas con detalle posteriormente. En consecuencia, se puede hacer referencia a la descripción t anterior del método para una pluralidad de las modalidades del equipo de prueba. El equipo de prueba comprende una pluralidad de medios de empaque primarios llenados que están
¡afectados por al menos un contaminante, en donde el ¡contaminante comprende al menos un marcador fluorescente.
Con respecto a las modalidades opcionales, se puede ihacer referencia a la descripción que se refiere al método. En particular, se puede hacer referencia a la descripción i
anterior con respecto a las posibles modalidades del producto amorfo, los medios de empaque primarios, con respecto a las ¡posibles modalidades del equipo de prueba con los medios de empaque primarios adicionales configurados para que estén libres de los contaminantes y las modalidades adicionales. En particular, el equipo de prueba puede comprender un número de medios de empaque primarios, afectados por defectos, los cuales son llenados con el producto y un número de medios de empaque primarios, sin defectos, los cuales son llenados con el producto. A su vez, el número de medios de empaque primarios, afectados por defectos, los cuales son llenados con el producto, pueden ser subdivididos en un número afectado por contaminantes, un número afectado por otros ¡ defectos y un número afectado tanto por contaminantes como por otros defectos. A este respecto, y también con respecto a , los posibles tamaños de estos números, se puede hacer referencia a la descripción anterior. Además, se puede hacer ¡ referencia a la descripción anterior con respecto al alcance de los números mencionados anteriormente y/o con respecto al ; alcance del equipo de prueba. Además, también se puede hacer
¡
¡referencia a la descripción anterior con respecto a las iposibles modalidades de las partículas.
Además, el equipo de prueba puede comprender al ¡menos una documentación, la cual documenta una afectación por ¡defecto de los medios de empaque primarios. A manera de ejemplo, esta puede ser la documentación opcional descrita Íanteriormente , la cual puede ser creada en la etapa de -provisión (etapa a) del método) y la cual también es referida como la documentación del equipo de prueba. A manera de ejemplo, esta documentación puede ser parte del equipo de prueba, por ejemplo en la forma de documento o en forma electrónica, por ejemplo en un medio de datos.
En un aspecto adicional de la presente invención, se propone un kit para capacitar al personal en el control de calidad cuando se rellenan productos amorfos en los medios de empaque primarios. En particular, este kit, a su vez, puede 1 ser configurado para su uso en un método de acuerdo con una o más modalidades descritas con detalle anteriormente o .descritas con detalle en el siguiente texto. El kit comprende un equipo de prueba de acuerdo con la descripción precedente. Además, el kit comprende al menos una fuente de luz de excitación, en particular al menos una fuente de luz de UV, en donde la fuente de luz de excitación está configurada para * emitir la luz de excitación con al menos una longitud de onda : en el intervalo espectral ultravioleta y/o en el intervalo
¡espectral azul. A manera de ejemplo, esta fuente de luz de ¡excitación puede ser una lámpara de UV, la cual puede ser configurada para que sea estacionaria o la cual también pueden ser incluida, por ejemplo, como una lámpara de sujeción manual.
En un aspecto adicional de la presente invención, se propone el uso de un equipo de prueba de un kit de acuerdo con una o más de las modalidades descritas anteriormente o de ¡acuerdo con una o más de las modalidades que todavía van a ijjser descritas con mayor detalle posteriormente, para (capacitar al personal en el control de calidad cuando se llenan productos amorfos en los medios de empaque primarios.
En un aspecto adicional de la presente invención, I se propone un método para producir un equipo de prueba para j la capacitación del personal en el control de calidad cuando ;se llenan productos amorfos en los medios de empaque {primarios. En particular, el equipo de prueba puede ser í configurado para su uso en un método de acuerdo con una o más
¦I
I de las modalidades descritas anteriormente o que todavía van j a ser descritas con mayor detalle posteriormente. En el ! método de producción, se proveen una pluralidad de medios de empaque primarios llenados con el producto, en donde al menos j los medios de empaque primarios de los medios de empaque primarios llenados son provistos con al menos un contaminante, en donde el contaminante comprende al menos un
marcador fluorescente. A manera de ejemplo, el producto iamorfo puede ser introducido en los medios de empaque primarios y al menos un contaminante puede ser introducido adicionalmente en uno o más de los medios de empaque ^primarios, tal contaminante tiene el marcador fluorescente. A 'manera de ejemplo, esto puede relacionarse con uno o más de los contaminantes mencionados anteriormente. Como una alternativa o además de una introducción subsiguiente de los contaminantes, el contaminante también puede ser introducido en el producto amorfo antes que este último sea introducido en los medios de empaque primarios respectivos. Son posibles varias modalidades.
Adicionalmente, el método de producción puede ser incluido de tal manera que al menos uno de los medios de empaque primarios sea provisto con al menos un defecto adicional. Por consiguiente, como se describió anteriormente, al menos uno de los medios de empaque primarios puede ser provisto con un daño, por ejemplo con al menos un desgarre. De manera alternativa o adicional, al menos un cierre de al i menos uno de los medios de empaque primarios puede ser \ colocado sobre el mismo y/o utilizado de una manera ; defectuosa. De esta manera, es posible, dentro del alcance del método de producción, producir un equipo de prueba y/o un kit, en el cual uno o más de los medios de empaque primarios ¦ con el producto tenga al menos un defecto, en donde el
defecto puede ser seleccionado del grupo que consiste de al nenos un contaminante y al menos un defecto adicional.
Comparado con los métodos y dispositivos conocidos, los métodos y dispositivos propuestos tienen una .piultiplicidad de ventajas. En particular, los resultados de la capacitación, pueden ser verificados y evaluados, de acuerdo con la invención, de una manera más confiable y más exacta. En particular, las evaluaciones incorrectas del resultado de la capacitación conducen al efecto de que el personal va a ser capacitado, no pueda identificar los defectos, en los contaminantes particulares, con los medios disponibles para lellos que van a ser evitados o al menos corregidos.
En particular, los contaminantes en la forma de partículas pueden ser marcados con UV por medio de marcadores fluorescentes. De esta manera, es posible, sin duda, verificar por iluminación los medios de empaque primarios con ¦ila luz de excitación para saber si la partícula está ¡definitivamente presente o no, o que si es mantenida en los ¡medios de empaque primarios de una manera oculta tal que no ipueda ser identificada con los medios disponibles para el personal que va a ser capacitado. Como resultado, un resultado de la capacitación, en particular la capacitación visual, pueden ser configurada de manera más precisa; en
¡particular, es posible configurar la capacitación por medio i
;de la observación, es decir la capacitación para el control
¡visual utilizando una transparencia de los medios de empaque primarios y del medio amorfo, de una manera más precisa. Además, los medios de empaque primarios no adecuados del equipo de prueba pueden ser reemplazados cuando sea necesario.
En resumen, las siguientes modalidades son preferidas particularmente dentro del alcance de la presente invención:
Modalidad 1: Un método para capacitar el personal en el control de calidad cuando se llenen los productos amorfos en los medios de empaque primarios, en donde el método comprende las siguientes etapas:
a) al menos una etapa de provisión, en donde, en la : etapa de provisión, al menos un equipo de prueba de los 'medios de empaque primarios llenados es provisto, en donde el equipo de prueba comprende una pluralidad de medios de i empaque primarios llenados con el producto amorfo, en donde , al menos un medio de empaque primario de los medios de empaque primarios llenados está afectado por al menos un contaminante, en donde el contaminante comprende al menos un marcador fluorescente;
í: b) al menos una etapa de capacitación, en donde, en la etapa de capacitación, el equipo de prueba es presentado al menos a una persona que va a ser capacitada, en donde la persona que va a ser capacitada lleva a cabo un control de calidad visual para la detección de contaminantes, en donde : el resultado de la etapa de capacitación es documentado;
c) al menos una etapa de verificación, en donde, en la etapa de verificación, el equipo de prueba es irradiado por la luz de excitación, en donde los contaminantes fluorescentes son detectados, en donde el resultado de la ¡etapa de verificación es documentado; y
d) al menos una etapa de comparación, en donde, en :1a etapa de comparación, el resultado de la etapa de capacitación y ;el resultado de la etapa de verificación son comparados.
Modalidad 2 : El método como se reivindicó en la ¡modalidad precedente, en donde el producto amorfo es seleccionado del grupo que consiste de: un agente de diagnóstico, en particular un agente de diagnóstico líquido; un agente terapéutico, en particular un agente terapéutico líquido; un imedicamento, en particular un medicamento líquido y particularmente de [manera preferible un medicamento parenteral .
Modalidad 3 : El método como se reivindicó en una de las modalidades precedentes, en donde los medios de empaque primarios comprenden recipientes, en particular recipientes seleccionados del grupo que consiste de: cuerpos de las jeringas; .frascos; botellas de vidrio, jeringas del tipo carpule.
Modalidad 4: El método como se reivindicó en una de las modalidades precedentes, en donde la pluralidad de los medios de empaque primarios llenados con el producto amorfo comprenden medios de empaque primarios semejantes, en ¡particular idénticos.
í
Modalidad 5: El método como se reivindicó en una de las modalidades precedentes, en donde, en la etapa de fprovisión, una documentación acerca de la afectación de los
,medios de empaque primarios llenados con los contaminantes es creada.
Modalidad 6 : El método como se reivindicó en una de las modalidades precedentes, en donde una pluralidad de los 'medios de empaque primarios, del equipo de prueba, llenados Icón el producto amorfo están libres de los contaminantes.
Modalidad 7 : El método como se reivindicó en una de las modalidades precedentes, el equipo de prueba comprende un ; número libre de contaminantes de los medios de empaque primarios llenados con el producto amorfo y un número afectado por contaminantes de los medios de empaque primarios llenados con el producto amorfo.
Modalidad 8: El método como se reivindicó en una de ¡ las modalidades precedentes, en donde el número afectado por ¡contaminantes de los medios de empaque primarios llenados con ' el producto amorfo forma una porción del 5 al 50 % de todos i los medios de empaque primarios, de los equipos de prueba, llenados con el producto amorfo, en particular una porción del 10 % al 40 % y particularmente de manera preferible una porción del 20 % al 30 %.
Modalidad 9: El método como se reivindicó en una de ¡las modalidades precedentes, en donde, además, al menos un
i'
¡medio de empaque primario del equipo de prueba está afectado por al menos un defecto adicional, en particular un defecto adicional seleccionado del grupo que consiste de un cierre incorrecto de los medios de empaque primarios y el daño a los medios de empaque primarios, en particular un desgarre.
Modalidad 10: El método como se reivindicó en una de las modalidades precedentes, en donde el equipo de prueba jcomprende 10-1000 medios de empaque primarios llenados con el .producto amorfo, en particular 50-200 y particularmente de manera preferible 100.
Modalidad 11: El método como se reivindicó en una de las modalidades precedentes, en donde al menos un contaminante comprende al menos una partícula.
Modalidad 12 : El método como se reivindicó en una de las modalidades precedentes, en donde la partícula es seleccionada del grupo que consiste de: al menos una fibra; al menos un cabello; al menos una esquirla, en particular al menos una esquirla metálica y/o al menos una esquirla de madera y/o al menos una esquirla de plástico; al menos una partícula de vidrio; al menos una partícula de madera; al ímenos una partícula metálica; al menos una partícula de cerámica; al menos una partícula de plástico.
Modalidad 13: El método como se reivindicó en una tde las dos modalidades precedentes, en donde la partícula tiene un diámetro o diámetro equivalente de 100 µt? hasta 500 µt?.
Modalidad 14 : El método como se reivindicó en una de las modalidades precedentes, en donde el marcador fluorescente comprende al menos una laca, en donde la laca éstá configurada para emitir una luz fluorescente bajo la influencia de la luz de excitación con al menos una longitud de onda en el intervalo espectral ultravioleta y/o en el intervalo espectral azul.
Modalidad 15: El método como se reivindicó en una de las modalidades precedentes, en donde, en la etapa de Comparación, se lleva a cabo una evaluación del resultado de la etapa de capacitación, en donde, los contaminantes no identificados en la etapa de capacitación son verificados hasta el grado de que si se determina en la etapa de verificación que estos contaminantes fueron colocados en un punto de los medios de empaque primarios que no pueden ser observados, o solo pueden ser observados con dificultades, durante el control de la calidad visual.
Modalidad 16: El método como se reivindicó en una de las modalidades precedentes, en donde uno o más de los Inedios de empaque primarios del equipo de prueba, para los cuales se determinó en la etapa de verificación que los contaminantes están colocados en un punto de los medios de empaque primarios que no puede ser observado, o solo se pueden observar con dificultad, durante el control de calidad visual, son removidos del equipo de prueba y reemplazados ¦íopcionalmente por otros medios de empaque primarios.
Modalidad 17: Un equipo de prueba para capacitar al personal en el control de calidad cuando se rellenan los productos amorfos en los medios de empaque primarios, en particular para su uso en un método de conformidad en una de las modalidades precedentes, en donde el equipo de prueba comprende una pluralidad de medios de empaque primarios llenados con el producto amorfo, en donde al menos uno de los iáedios de empaque primarios de los medios de empaque primarios llenados está afectado por al menos un Contaminante, en donde el contaminante comprende al menos un marcador fluorescente.
Modalidad 18: Un kit para capacitar al personal en el control de calidad cuando se llenan productos amorfos en los medios de empaque primarios, en particular para su uso en un método de conformidad con una de las modalidades precedentes que se refieren a un método, en donde el kit Comprende al menos un equipo de prueba como se reivindicó en la modalidad precedente, en donde el kit comprende además al menos una fuente de luz de excitación, en particular una fuente de luz UV, en donde la fuente de luz de excitación está configurada para emitir la luz de excitación con al menos una longitud de onda en el intervalo espectral Ultravioleta y/o en el intervalo espectral azul.
Modalidad 19: El uso de un equipo de prueba y/o un kit de conformidad con una de las dos modalidades
precedentes, para capacitar al personal en el control de icalidad cuando se llenan los productos amorfos en los medios jde empaque primarios .
Modalidad 20: Un método de producción para producir un equipo de prueba para capacitar al personal en el control ¦de calidad cuando se llenan los productos amorfos en los Imedios de empaque primarios, en particular para su uso en un ¡método como se reivindicó en una de las modalidades ¡precedentes que se relacionan con un método, en donde, en el ¡método de producción, una pluralidad de medios de empaque primarios llenados con el producto amorfo son provistos, en idonde al menos uno de los medios de empaque primarios de los medios de empaque primarios llenados está provisto con al menos un contaminante, en donde el contaminante comprende al únenos un marcador fluorescente.
Breve Descripción de las Figuras
Los detalles y características de la invención surgen de la siguiente descripción de las modalidades ejemplares preferidas, en particular en conjunción con las reivindicaciones dependientes. Aquí, las características respectivas pueden ser implementadas por sí mismas o varias 1de estas pueden ser implementadas conjuntamente de manera pombinada. La invención no está restringida a las modalidades ejemplares. Las modalidades ejemplares son mostradas esquemáticamente en las figuras. Aquí, los mismos signos de
i
¡referencia en las figuras individuales denotan elementos ¡equivalentes o funcionalmente equivalentes, o elementos 'correspondientes entre sí con respecto a las funciones de los ;mismos .
La figura 1 muestra una primera modalidad ejemplar nde un equipo de prueba de acuerdo con la invención y de kit (de acuerdo con la invención;
la figura 2 muestra una segunda modalidad ejemplar
¦i
de un equipo de prueba de acuerdo con la invención; y
la figura 3 muestra un diagrama de flujo de un : método de acuerdo con la invención para capacitar al personal en el control de calidad.
Descripción Detallada de la Invención
Las figuras 1 y 2 muestran varias modalidades ejemplares de los kits 110 de acuerdo con la invención en una ilustración muy esquemática. Los kits 110 en cada caso comprenden un equipo de prueba 112 para capacitar al personal en el control de calidad, y una fuente de la luz de excitación 114 para emitir la luz de excitación 116.
El equipo de prueba 112 comprende una pluralidad de medios de empaque primarios 118, los cuales son incluidos como cuerpos de jeringa 120 de una manera ejemplar en la modalidad ejemplar mostrada en la figura 1 y como frascos 112 en una manera ejemplar en la modalidad ejemplar mostrada en la figura 2. En las figuras 1 y 2, tres medios de empaque
primarios 118 son mostrados respectivamente de una manera simbólica y ejemplar. Sin embargo, en la práctica, el equipo de prueba comprenderá generalmente al menos 10 medios de empaque ; rimarios 118 en cada caso, preferentemente al menos 20 o aún al menos 50, por ejemplo 100-200 medios de empaque primarios 118.
Aunque los cuerpos 120 de las jeringas pueden ser [sellados por medio de tapones 124 por ejemplo, los frascos Í122 pueden ser sellados por ejemplo, por tapas rebordeadas 12 además de los tapones 124. Otras modalidades de los medios de lempaque primarios 118 también son factibles.
En las modalidades ejemplares, los medios de empaque primarios 118 son llenados en cada caso con un producto amorfo 128. Este producto amorfo 128, en particular, jpuede ser un líquido, en donde se puede hacer uso, por ¡ejemplo, de un líquido de prueba o también de un medicamento iparenteral. El producto amorfo 128 preferentemente tiene una ¡modalidad transparente.
En las modalidades ejemplares mostradas, los kits ¡lio en cada caso comprenden un número de uno o más medios de empaque primarios libres de defectos 130 y un número de uno o jmás medios de empaque primarios afectados por defectos 132.
ÍLos medios de empaque primarios afectados por defectos 132
¡pueden ser distinguidos a su vez entre un número de uno o más
¦contaminantes 134 y un número de uno o más de defectos ¡adicionales.
¡ En el proceso, es posible, como se muestra sobre la jbase de los medios de empaque primarios 118 a mano derecha en la figura 1, para los números 134, 136 que tengan una intersección, es decir para formar un número de medios de ¡empaque primarios 118 los cuales comprenden tanto uno o más contaminantes como uno o más defectos adicionales.
En las figuras 1 y 2, los contaminantes son denotados simbólicamente por el signo de referencia 138. En particular, estos contaminantes 138 pueden comprender una o más partículas 140. Como se explicó anteriormente, estos contaminantes 138 son provistos con al menos un marcador fluorescente 142. A manera de ejemplo, este marcador fluorescente 142 puede ser una UV-laca. Aquí, uno y el mismo tipo de partículas 140, pueden ser provistos por ejemplo, con uno y el mismo marcador ¡fluorescente 142; sin embargo, diferentes tipos de contaminantes 140 ¡también pueden ser provistos con el mismo marcador fluorescente 142. Alternativamente o de manera adicional, también es posible realizar una opción en esta modalidad ejemplar, o también en diferentes modalidades ejemplares, en las cuales diferentes itipos de contaminantes 138 son provistos con diferentes tipos fde marcadores fluorescentes 142, por ejemplo con los 'marcadores fluorescentes que emiten una luz fluorescente con ¿diferentes colores.
Con respecto a los contaminantes 138, se necesita hacer una distinción entre los contaminantes los cuales son
;l
1
fácilmente visibles a simple vista y los contaminantes los cuales son colocados en regiones de los medios de empaque
¡primarios 118 que no pueden ser observadas fácilmente a
¦ simple vista. Estos contaminantes, los cuales también son referidos cono contaminantes ocultos 144 en el siguiente texto, por ejemplo, pueden ser contaminantes, como los
¡mostrados en los medios de empaque primarios 118 a mano derecha en la figura 1 o los medios de empaque primarios 118 centrales en la figura 2, los cuales están colocados en la región de un cierre de los medios de empaque primarios 118 y/o los cuales están colocados en una región de un menisco del producto amorfo 128 y/o en la región de una espuma .
Los medios de empaque primarios 134 afectados por defectos adicionales en cada caso comprenden uno o más defectos 146, es decir, los defectos que no son provocados por los contaminantes 138. Como un ejemplo para los defectos adicionales 146, la figura 1 muestra un cierre ¡defectuoso 148 en los medios de empaque primarios 118 a mano derecha y un desgarre 150 o cualquier otro daño en el lado izquierdo de uno de los medios de empaque primarios 118 en la figura 1.
Además, los kits 110 en cada caso comprenden cada iuno, una documentación 152, la cual está indicada ¡simbólicamente en cada caso en las figuras 1 y 2 y en la
¡cual los defectos respectivos son listados para los medios de empaque primarios 118 respectivos del equipo de prueba 112. A manera de ejemplo, la documentación 152 puede estar (disponible en forma electrónica y/o en la forma de ¡documento .
La figura 3 muestra, de una manera esquemática como ;un diagrama de flujo, una modalidad ejemplar de un método de acuerdo con la invención para capacitar al personal en el jcontrol de calidad cuando se rellenan los productos amorfos en los medios de empaque primarios. El método comprende una etapa de provisión 310, en la cual un equipo de prueba 112 está provisto, por ejemplo de acuerdo con las modalidades ¡ejemplares en las figuras 1 y 2. En particular, la documentación 152 del equipo de prueba también puede ser creada o provista dentro del alcance de la provisión de este ¡equipo de prueba 112.
Además, el método mostrado en la figura 3 comprende jal menos una etapa de capacitación 312, en la cual el equipo |de prueba 112 es presentado al menos a una persona que va a ¡ser capacitada. Aquí, la persona que va a ser capacitada
¦i
lleva a cabo un control de calidad visual para la detección de los contaminantes 138 y, preferentemente, otros defectos 146 también. En el proceso, el resultado de la etapa de ¡capacitación 312 es documentada en la documentación de ¡capacitación 154.
i
Además , el método mostrado en la f igura 3 comprende
menos una etapa de verif icación 314 . En esta etapa de verificación, el equipo de prueba 112 es irradiado por la luz ¡de excitación 116 . A manera de ej emplo , esta irradiación spuede ocurrir individualmente , en grupos o como un todo. Para este ¡propósito, los medios de empaque primarios 118 pueden ser movidos ¡individualmente, por ejemplo, en grupos o como un todo con relación a ,1a fuente de la luz de excitación 114 de tal modo que la irradiación se ¡pueda llevar a cabo. A manera de ejemplo, los medios de empaque primarios 118 pueden ser introducidos individualmente , en igrupos o como un todo en un haz de luz de la luz de excitación 116. En el proceso, los contaminantes 138 , los cuales son provistos con jel marcador fluorescente 142 , son detectados debido a la fluorescencia ¡del mismo. La detección puede ocurrir a simple vista. De manera alternativa o adicional, también se puede hacer uso de uno o más adyuvantes ópticos para la detección, por ej emplo al menos un lente de ampl if icación y/o al menos un microscopio y/o al menos una cámara .
El resultado de la etapa de verif icación es ¡documentado en la documentación de verif icación 156 . Se hace i
¡ referencia al hecho de que las documentaciones 152 , 154 y 156 i
¡pueden ser incluidas como documentaciones separadas . De ¡manera alternativa o adicional , estas documentaciones 52 , 154 1y 156 también pueden ser combinadas en pares o como un todo para formar la documentación común .
¦í
J.
Además, el método mostrado en la figura 3 comprende al menos una etapa de comparación 316. En la etapa de comparación 316, al menos los resultados de la etapa de capacitación 312 y de la etapa de verificación 314 son ^comparados entre sí, por ejemplo en virtud de al menos las idocumentaciones 154 y 156 que son comparadas entre sí, y preferentemente también la documentación 152.
En particular, los contaminantes ocultos 144 pueden ser determinados en la etapa de verificación 314 y puede ser denotada en consecuencia en la documentación de verificación 156. A manera de ejemplo, si las desviaciones de la capacitación resultan de acuerdo con la documentación de capacitación 154 desde la documentación del equipo de prueba 152 son determinadas en la etapa de comparación 316, estas desviaciones pueden ser verificadas con base en la documentación de verificación 156 y, opcionalmente , pueden ser corregidas. De esta manera, los resultados de la ¡capacitación en la forma de una no identificación de los ¡contaminantes ocultos 144 por ejemplo, pueden ser dejados sin considerar cuando se evalúa el resultado de la capacitación o al Imenos es provista con un peso o ponderación inferior que los resultados de la capacitación restantes. Además, los medios de empaque primarios :118 que comprenden los contaminantes ocultos 144 pueden ser ¡removidos del equipo de prueba 112 y pueden ser reemplazados por otros medios de empaque primarios .
{Modalidad ejemplar de un método de producción
Lo siguiente describe una modalidad ejemplar de un método de producción para la producción de un equipo de prueba 112. En este método, inicialmente se hace una ¡provisión de una pluralidad de medios de empaque primarios 118 en un estado no llenado. Además, se hace la provisión de un producto amorfo 128, por ejemplo en la forma de un líquido y, preferentemente, en la ¡forma de un líquido transparente. Además, se hace la provisión de una pluralidad de diferentes contaminantes 138 semejantes, en particular en la forma de las partículas 140. Estos contaminantes 138 son ^marcados por un marcador fluorescente 142. Además, el producto amorfo 128 es introducido en los medios de empaque primarios 118. Subsiguientemente, los contaminantes 138 marcados por el marcador !fluorescente 142 son introducidos en uno o más de los medios de empaque primarios 118 del equipo de prueba 112 de una manera objetiva, y los medios de empaque primarios 118 son sellados. Los medios de empaque primarios afectados por defectos 132 son provistos de esta manera. Adicionalmente , los medios de empaque primarios libres de defectos 130 pueden ser provistos de tal modo que »el equipo de prueba 112 pueda comprender un número de medios ide empaque primarios libres de defectos 130 y un número de 'medios de empaque primarios afectados por defectos 132.
Como una modalidad ejemplar, se puede hacer uso de los cuerpos de las jeringas 120. Los cuerpos de las jeringas 120 están cerrados por las tapas 158, como se muestra de una
li
¦manera ejemplar en la figura 1. Subsiguientemente, una ¡cantidad predefinida del líquido, por ejemplo el agua como el ¡producto amorfo 128, es introducido en el cuerpo de la jeringa 120, por ejemplo por medio de una pipeta.
Para producir los contaminantes 138, se puede hacer uso por ejemplo de diferentes tipos de partículas 140. Las ¡partículas 140 fueron marcadas con el marcador fluorescente
142 en virtud de ser sumergidas en una laca. Las partículas
142, creadas por esto y marcadas por el marcador fluorescente 142, fueron introducidas en medios de empaque individuales o un número de los medios de empaque primarios 118. ¡Subsiguientemente, los medios de empaque primarios 118 fueron cerrados por el tapón 128.
Lista de signos de referencia
110 Kit
112 Equipo de prueba
114 Fuente de la luz de excitación
116 Luz de excitación
118 Medios de empaque primarios
120 Cuerpo de jeringa
122 Frascos
¡124 Tapón
126 Tapa rebordeada
128 Producto amorfo
130 Medios de empaque primarios libres de defectos
¡I
; 132 Medios de empaque primarios afectados por defectos
Í134 Medios de empaque primarios afectados por contaminantes i 136 Medios de empaque primarios afectados por otros
defectos
138 Contaminantes
140 Partículas
142 Marcadores fluorescentes
¡ 144 Contaminantes ocultos
146 Defectos adicionales
, 148 Cierre con defectos
150 Desgarre
152 Documentación del equipo de prueba
154 Documentación de capacitación
. 156 Documentación de verificación
¡ 158 Tapa
310 Etapa de provisión
312 Etapa de capacitación
314 Etapa de verificación
,¡ 316 Etapa de comparación
Se hace constar que con relación a esta fecha, el
•mejor método conocido por la solicitante para llevar a la ¡práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.
Claims (15)
1. Un método para capacitar el personal en el icontrol de calidad cuando se llenan productos amorfos en los ¡medios de empaque primarios, caracterizado porque comprende las siguientes etapas: a) al menos una etapa de provisión, en donde, en la «tapa de provisión, al menos un equipo de prueba de los ¦i taiedios de empaque primarios llenados es provisto, en donde el ¡equipo de prueba comprende una pluralidad de medios de jempaque primarios llenados con el producto amorfo, en donde 1 tjal menos un medio de empaque primario de los medios de jempaque primarios llenados está afectado por al menos un .¡contaminante , en donde el contaminante comprende al menos un marcador fluorescente; b) al menos una etapa de capacitación, en donde, en ¡la etapa de capacitación, el equipo de prueba es presentado |al menos a una persona que va a ser capacitada, en donde la persona que va a ser capacitada lleva a cabo un control de calidad visual para la detección de contaminantes, en donde el resultado de la etapa de capacitación es documentado; c) al menos una etapa de verificación, en donde, en la etapa de verificación, el equipo de prueba es irradiado ¡ ¡ por la luz de excitación, en donde los contaminantes ' f luorescentes son detectados , en donde el resultado de la ¡ etapa de verif icación es documentado ; y d) al menos una etapa de comparación , en donde , en la etapa de comparación, el resultado de la etapa de capacitación y el resultado de la etapa de verificación son comparados .
2. El método de conformidad con la reivindicación ,precedente, caracterizado porque el producto amorfo es seleccionado del grupo que consiste de : un agente de diagnóstico , en particular un agente de diagnóst ico l íquido ; un agente terapéut ico , en part icular un agente terapéutico l íquido ; un medicamento , en particular un medicamento líquido y particularmente de manera ¡preferible un medicamento parenteral .
3 . El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, en la etapa de jprovisión, una documentación acerca de la afectación de los medios de ¡empaque primarios llenados con los contaminantes es creada .
4 . El método de conformidad con cualquiera de las ¡reivindicaciones precedentes , caracteri zado porque el equipo de prueba comprende un número l ibre de contaminantes de los jnedios de empaque primarios llenados con el producto amorfo y un número afectado por contaminantes de los medios de empaque primarios l lenados con el producto amorfo .
5 . El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes , caracterizado porque , además , al menos un medio de empaque primario del equipo de prueba •está afectado por al menos un defecto adicional, en ¡particular un defecto adicional seleccionado del grupo que consiste de un cierre incorrecto de los medios de empaque ¡primarios y el daño a los medios de empaque primarios, en particular un desgarre.
6. El método de conformidad con cualquiera de las ^reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el equipo de prueba comprende 10-1000 medios de empaque primarios llenados con el producto amorfo, en particular 50-200 y particularmente de manera preferible 100.
7. El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque al menos ¡un contaminante comprende al menos una partícula. <
8. El método de conformidad con la reivindicación precedente, caracterizado porque la partícula es seleccionada ¡del grupo que consiste de: al menos una fibra; al menos un cabello,- al menos una esquirla, en particular al menos una ¡esquirla metálica y/o al menos una esquirla de madera y/o al tríenos una esquirla de plástico; al menos una partícula de vidrio; al menos una partícula de madera; al menos una partícula metálica; al menos una partícula de cerámica; al tríenos una partícula de plástico.
9. El método de conformidad con cualquiera de las ¡reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el i ¡marcador fluorescente comprende al menos una laca, en donde la laca está configurada para emitir una luz fluorescente bajo la influencia de la luz de excitación con al menos una longitud de onda en el intervalo espectral ultravioleta y/o ¦en el intervalo espectral azul.
10. El método de conformidad con cualquiera de las ^reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, en la etapa de comparación, se lleva a cabo una evaluación del resultado de la etapa de capacitación, en donde, los contaminantes no identificados en la etapa de capacitación son verificados hasta el grado de que si se determina en la etapa de verificación que estos contaminantes fueron colocados en un punto de los medios de empaque primarios que no pueden ser observados, o solo pueden ser observados con dificultad, durante el control de la calidad visual.
11. El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque uno o más de los medios de empaque primarios del equipo de prueba, para los cuales se determinó en la etapa de verificación que los contaminantes están colocados en un punto de los medios de empaque primarios que no puede ser observado, o solo se pueden observar con dificultad, durante el control de calidad visual, son removidos del equipo de prueba y reemplazados opcionalmente por otros medios de empaque primarios.
12. Un equipo de prueba para capacitar al personal en el control de calidad cuando se rellenan los productos amorfos en los medios de empaque primarios, en particular para usarse en un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el equipo de prueba comprende una pluralidad de medios de empaque primarios llenados con el producto amorfo, en donde al menos uno de los medios de empaque primarios de los medios de empaque primarios llenados está afectado por al menos un contaminante, en donde el contaminante comprende al menos un marcador fluorescente.
13. Un kit para capacitar al personal en el control de calidad cuando se llenan productos amorfos en los medios de empaque primarios, caracterizado porque se usa en particular en un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes que se refieren a un método, en donde el kit comprende al menos un equipo de prueba de conformidad con la reivindicación precedente, en donde el kit comprende además al menos una fuente de luz de excitación, en particular una fuente de luz UV, en donde la fuente de luz de excitación está configurada para emitir la luz de excitación con al menos una longitud de onda en el intervalo espectral ultravioleta y/o en el intervalo espectral azul.
14. El uso de un equipo de prueba y/o un kit de conformidad con cualquiera de las dos reivindicaciones precedentes, para capacitar al personal en el control de calidad cuando se llenan productos amorfos en los medios de empaque primarios.
15. Un método de producción para producir un equipo de prueba para capacitar al personal en el control de dalidad cuando se llenan productos amorfos en los medios de empaque primarios, caracterizado porque se usa en particular en un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes que se relacionan con un método, en donde, en el método de producción, una pluralidad de medios de empaque primarios llenados con el producto amorfo son provistos, en donde al menos uno de los medios de empaque primarios de los medios de empaque primarios llenados está provisto con al menos un contaminante, en donde el contaminante comprende al menos un marcador fluorescente. RESUMEN DE LA INVENCION La presente invención se refiere a un método para capacitar el personal en el control de calidad cuando se llenan productos amorfos (128) en los medios de empaque ¡primarios (118). El método comprende las siguientes etapas: a) al menos una etapa de provisión, en donde, en la etapa de provisión, al menos un equipo de prueba (112) de los medios de empaque primarios (118) llenados es provisto, en (donde el equipo de prueba (112) comprende una pluralidad de Añedios de empaque primarios (118) llenados con el producto amorfo (128) , en donde al menos un medio de empaque primario (118) de los medios de empaque primarios (118) llenados está afectado por al menos un contaminante (138) , en donde el contaminante (138) comprende al menos un marcador fluorescente (142) ; ' b) al menos una etapa de capacitación, en donde, en la etapa de capacitación, el equipo de prueba (112) es presentado al menos a una persona que va a ser capacitada, en donde la persona que va a ser capacitada lleva a cabo un control de calidad visual para la detección de contaminantes (138) , en donde el resultado de la etapa de capacitación es documentado; r c) al menos una etapa de verificación, en donde, en la etapa de verificación, el equipo de prueba (112) es ^irradiado por la luz de excitación (116), en donde los 59 ¡contaminantes fluorescentes (138 ) son detectados, en donde el resultado de la etapa de verificación es documentado; y d) al menos una etapa de comparación, en donde, en la etapa de comparación, el resultado de la etapa de capacitación y el resultado de la etapa de verificación son Icomparados .
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