MX2017008633A - Procedimiento para preparar una proteina de fusion tnfr-fc que contiene un contenido objetivo de impurezas. - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un procedimiento para preparar una mezcla de proteína de fusión TNFR-Fc que comprende un contenido objetivo de pico 3 de cromatografía hidrofóbica, y a un procedimiento para ajustar un contenido de pico 3 de cromatografía hidrofóbica. Específicamente, la presente invención se refiere (a) a un procedimiento para preparar una mezcla de proteína de fusión TNFR-Fc usando un medio de cromatografía de interacción hidrofóbica que contiene un grupo funcional aromático, que está pre-equilibrado con un tampón de equilibrio que comprende cloruro de sodio o sulfato de amonio, y una muestra que comprende una mezcla líquida de proteína de fusión TNFR-Fc producida a partir de células de mamífero, y a un procedimiento para ajustar el contenido de pico 3 de cromatografía hidrofóbica por cromatografía hidrofóbica usando un tampón de equilibrio que contiene una concentración predeterminada de cloruro de sodio o de sulfato de amonio. La presente invención puede proporcionar un procedimiento para preparar una proteína de fusión TNFR-Fc usando en la producción de la proteína de fusión TNFR-Fc cromatografía hidrofóbica, realizando cromatografía hidrofóbica mediante la equilibración usando un tampón de equilibrio que contiene una concentración predeterminada de cloruro de sodio o de sulfato de amonio, de ese modo ajustando el contenido de pico 3 de cromatografía hidrofóbica para contener un contenido objetivo de pico 3 de cromatograma hidrofóbico. Por lo tanto, el procedimiento presentado anteriormente puede ser usado favorablemente en la fabricación de medicamentos biológicos que comprenden una proteína recombinante, tal como etanercept producido a partir de cultivos de células animales, mediante tecnología genética recombinante.