NL1008093C2

NL1008093C2 - Velvormig materiaal, werkwijze voor het vervaardigen daarvan en hulsvormig versterkingselement gevormd onder toepassing van dit materiaal.

Info

Publication number: NL1008093C2
Application number: NL1008093A
Authority: NL
Inventors: Hendrik Glastra
Original assignee: Hendrik Glastra
Priority date: 1998-01-22
Filing date: 1998-01-22
Publication date: 1999-07-26
Also published as: DE69926603T2; JP2002500921A; AU1986599A; DE69926603D1; EP1049419A1; EP1049419B1; WO1999037243A1

Description

975220/Ti/kfa

Korte aanduiding: Velvormig materiaal, werkwijze voor het vervaardigen daarvan en hulsvormig versterkingselement gevormd onder toepassing van dit materiaal.

De uitvinding heeft betrekking op een velvormig materiaal omvattende een basislaag uit onderling samenhangende vezels en doordrenkt met een tot uitharding te brengen kunststof, op een werkwijze ter vervaardiging 5 daarvan en op een uit dit materiaal gevormde huls.

Een dergelijk materiaal is beschreven in de oc-trooipublicaties US 5 344 444, US 5 464 419, EP 0 521 573 BI en EP 0 617 930 van dezelfde uitvinder als de onderhavige.

10 Een dergelijk materiaal kan worden gebruikt voor het plaatselijk versterken en repareren van leidingen, doch een bijzondere toepassing is die waarbij uit dit materiaal een zogenaamde "stent", dus een uitzetbare huls voor het inwendig en plaatselijk versterken van een 15 lichaamsvat wordt gevormd, een en ander zoals beschreven in bovengenoemde publicaties. Een dergelijke stent wordt met behulp van een katheter op de gewenste plaats gebracht en aldaar door een op het uiteinde van de katheter aangebrachte uitzetbare ballon tot de gewenste eind-20 configuratie vergroot waarna door bestraling met UV straling het kunststofmateriaal tot uitharding wordt gebracht. Na het uitharden behoudt de stent dan de gewenste configuratie.

Uit dit materiaal vervaardigde hulzen, in het bij-25 zonder stents hebben vele voordelen zoals de mogelijkheid ze met een grote variëteit in afmetingen en configuraties te kunnen vervaardigen, een eenvoudig aanbrengen, en niet in de laatste plaats de mogelijkheid de stent weer te kunnen verwijderen op de wijze zoals be-30 schreven in EP 95 202 602, eveneens van dezelfde uitvinder .

1008093 -2-

Een bezwaar van dit materiaal is echter dat een daaruit vervaardigde stent zonder bijzondere maatregelen zoals speciale daarop aangebrachte markeerelementen met de huidige röntgentechnieken slechts moeilijk zichtbaar 5 kan worden gemaakt. Voorts wordt de sterkte van de stent, dus het vermogen om weerstand te bieden tegen zowel van binnen uit (bijvoorbeeld door de bloeddruk) ’ als van buiten uit (bijvoorbeeld door lichaamsvocht of organen) daarop uitgeoefende krachten uiteraard wordt 10 bepaald door niet alleen de aard van het kunststof materiaal van de stent doch ook door de wanddikte daarvan. ^ Voor bepaalde toepassingen, welke een zeer geringe wand- dikte vereisen, kan deze sterkte onvoldoende zijn.

" De uitvinding beoogt deze bezwaren te ondervangen μ 15 en volgens de uitvinding wordt dit gerealiseerd door toepassing van verdeeld in het velvormig materiaal aan-r- gebrachte metallische versterkingsvezels. Met deze, ver- rassend eenvoudige en gemakkelijk in het vervaardigings-proces van het uitgangsmateriaal te integreren roaatrege-_ 20 len wordt een vergrote sterkte van het materiaal verkre- ^ gen waardoor dit voor een bepaalde toepassing kleinere H afmetingen, in het bijzonder een kleinere dikte kan 3 hebben, en dit gecombineerd met een bepaalde ondoorla- 1:5 tendheid voor röntgenstraling waardoor niet alleen het 25 plaatsen doch ook het later weer opsporen van een uit dit materiaal vervaardigde huls, in het bijzonder stent, 4__i aanzienlijk wordt vergemakkelijkt.

Lengte, diameter en configuratie der vezels zullen ê~ in een bepaalde praktische realisatie zijn aangepast aan τ:ξ 30 het beoogde gebruik. Het zal duidelijk zijn dat voor een — materiaal bestemd te worden gebruikt voor het repareren of versterken van een buisleiding, zoals bijvoorbeeld !=: een rioolleiding, andere vezeldimensies zullen worden gekozen dan voor een materiaal bestemd voor het daaruit f— 35 vervaardigen van een stent. Voorkeursuitvoeringsvormen zijn gegeven in de conclusies 2 en 3.

pi 0 08 0 33 ffffeei -3-

Verdere voorkeursuitvoeringsvormen van het materiaal volgens de uitvinding zijn beschreven in de conclusies 4 t/m 14.

De maatregel volgens conclusie 12 biedt geheel 5 nieuwe mogelijkheden voor een plaatselijke behandeling met radioactieve straling, in het bijzonder wanneer uit het materiaal een stent wordt vervaardigd.

Het uitgangsmateriaal voor de vezels kan radioactief worden gemaakt door in de smelt ervan een radioac- 10 tieve isotoop op te nemen. Uiteraard moeten dan bij de verwerking en hantering van het materiaal de voorgeschreven veiligheidsmaatregelen in acht worden genomen doch daar de stralingsintensiteit slechts laag behoeft te zijn - dit als gevolg van de korte afstand tussen 15 stent en te behandelen weefsel - zal dit, naar verwachting, in de praktijk geen onoverkomelijke bezwaren opleveren.

Het materiaal wordt bij voorkeur vervaardigd op de wijze zoals beschreven in de conclusies 15-17.

20 Het gevraagde uitsluitend recht strekt zich voorts uit tot een hulsvormig element zoals onderwerp der conclusies 18-21.

De uitvinding wordt toegelicht aan de hand van de tekening. Daarin tonen: 25 fig. l schematisch in een bovenaanzicht een velvor- mig materiaal volgens de uitvinding; fig. 2 schematisch en in perspectief een uit dit materiaal vervaardigde ondersteuningshuls, in het bijzonder stent; 3 0 fig. 3 schematisch en in bovenaanzicht een velvor- mig materiaal volgens de uitvinding volgens een tweede u itvoer ingsvorm: fig. 4 schematisch en in perspectief een daaruit vervaardigde stent; 35 fig. 5 schematisch en in perspectief een gewijzigde uitvoeringsvorm van een stent verkregen onder toepassing van het materiaal volgens de uitvinding; 1008093 -4- fig. 6 in bovenaanzicht een derde uitvoeringsvorm van velvorroig uitgangsmateriaal; fig. 7 een vierde uitvoeringsvorm van het velvormig materiaal volgens de uitvinding; en 5 fig. 8 in perspectief een daaruit vervaardigde a huls.

j Het vervaardigen van velvormig materiaal met onder ling samenhangende vezels, in het bijzonder papier, is een bekend proces dat tegenwoordig zeer goed wordt belt) heerst. Kort samengevat worden bij dit proces de grond-~n stofvezels (voornamelijk plantaardige vezels doch ook kunststof vezels) met eén overmaat water toegevoerd aan ^ een maalinrichting waar ze worden fijngewreven of gema- ” len; de ontstane pulp wordt in mengers zeer intensief ïs 15 dooreen gemengd en de dan resulterende brij wordt toege- voerd aan de feitelijke papiermachine waarin de brij r* wordt uitgespreid op een filterondergrond en de papier- t-a baan wordt gevormd.

H Zoals op zich bekend wordt ter vervaardiging van de ·' - 20 bekende versterkingshuls, in het bijzonder stent, het aldus verkregen papier doordrenkt met een door bestraling tot uitharding te brengen kunststof.

Volgens de uitvinding wordt voorgesteld verdeeld in i dit velvormig uitgangsmateriaal metallische verster- 25 kingsvezels in te brengen. Deze vezels bestaan bij voorre keur uit roestvast staal, titaan of, indien het uit- 7— gangsmateriaal dient ter vervaardiging van een stent een ----- in zijn algemeenheid als ,,biocompatibel,, aan te duiden materiaal. Dit inbrengen kan reeds tijdens het malen der 7~ 30 samenstellende vezels geschieden of ook tijdens het hierboven genoemde intensief mengen der verkregen pulp. Opgemerkt dat het op zich reeds bekend is tijdens deze fabricagestap hulpstoffen zoals vul-, lijm- en kleurstoffen aan de pulp toe te voegen.

35 Lengte en diameter der toe te voegen vezels kunnen worden gekozen afhankelijk van het beoogde uiteindelijke ‘ gebruik; het zal duidelijk zijn dat een uitgangsmateri- Ρ1 008Γ93 -5- aal bestemd voor het daaruit vervaardigen van een stent die in een hersenbloedvat moet worden geïmplanteerd totaal andere eisen stelt aan de vezelafmetingen als het uitgangsmateriaal voor een slokdarmstent of een verster-5 kingshuls of voor industriële toepassing; in het algemeen kan worden gesteld dat de minimum lengte en diameter slechts worden beperkt door de nog mogelijke hanteerbaarheid der vezels. De vezels kunnen los en onsamenhangend worden toegevoerd doch het is ook denkbaar 10 ze, zoals hierna nog zal worden beschreven, min of meer samenhangend in de pulp te deponeren.

Als minimumdiameter voor toepassing bij stents wordt gedacht aan een waarde van 5 μιη en als minimum lengte aan een waarde van 1-2 mm, hoewel deze afmetingen 15 geenszins als beperkend moeten worden gezien en in het bijzonder de minimum afmetingen worden bepaald door de hanteringsmogelijkheden. Het gewichtspercentage der vezels kan, zoals gezegd, worden gekozen afhankelijk van het beoogde gebruik; denkbaar is een gewichtspercentage 20 van 10-20%. Afwijkende waarden zijn mogelijk.

Het is uiteraard ook mogelijk de vezels te mengen met de kunststof alvorens het velvormig materiaal daarmee wordt doordrenkt doch de voorkeur gaat uit naar het inbrengen van de vezels in het velvormig materiaal tij-25 dens het vormen van dit laatste.

De ingebrachte, metallische vezels zijn uiteraard ondoorlatend voor UV straling waardoor het probleem zou kunnen ontstaan dat het uitharden van de kunststof in een uit het materiaal volgens de uitvinding vervaardigde 30 huls, in het bijzonder een stent, welk uitharden wordt ingeleid door bestraling met UV straling, naar de tijd gezien niet gelijkmatig geschiedt. Teneinde de zekerheid te hebben dat in ieder geval een aanzienlijk gedeelte van in het bijzonder een stent vervaardigd uit het mate-35 riaal volgens de uitvinding direkt aan UV straling wordt blootgesteld wordt voorgesteld de vezels niet gelijkma- W1008093 -6- tig, doch volgens een bepaald strokenpatroon, in het uitgangsmateriaal aan te brengen.

Fig. 1 toont een stuk velvormig materiaal 2 met gelijkmatig daarin verdeeld metallische vezels 4, uiter-5 aard slechts schematisch aangegeven. Het vel 2 wordt langs de elkaar loodrecht kruisende verticale snijlijnen 6a, 6b, 6c respectievelijk 8a, 8b versneden tot individuele vellen 4a waaruit de in fig. 2 in perspectief weergegeven kern 10 van een stent wordt gevormd. Deze 10 techniek is op zich bekend uit de in het voorgaande genoemde octrooipublicaties ten name van aanvraagster, waarvan de inhoud als hier ingelast moet worden be-- schouwd. Teneinde het hiervoor genoemde bezwaar te on- i dervangen worden de vezels niet gelijkmatig verdeeld 15 doch volgens een patroon van onderling evenwijdige, een hoek met de randen van het vel 4 insluitende lijnen s aangebracht, op de in fig. 3 aangegeven wijze, volgens welke het vel 12 is uitgevoerd met een patroon van stroken 14 waar in het basismateriaal metallische vezels 20 zijn ingebed. Een uit een deelvel, zoals 14a, vervaar digde hulsvormige stentkern zoals afgebeeld in fig. 4 en daar aangegeven met het verwijzingscijfer 16 heeft dan schuin over het buitenoppervlak 18 verlopende stroken 20 waarin metallische vezels in het materiaal, die de kern 25 16 zijn sterkte geven zijn ingebed. De huls wordt, om het uitharden in te leiden, van binnenuit met UV straling belicht en praktisch het gehele binnenoppervlak zal dan gelijkmatig belicht worden.

Wanneer de vezels zodanig zijn geprepareerd dat zij 30 radioactieve straling uitzenden heeft de stent tevens een therapeutische werking; ook kan het papier zijn geïmpregneerd met een medicament dat gecontroleerd aan de omgeving wordt afgegeven.

Volgens de uitvinding is het voorts mogelijk een 35 stent op te bouwen op de in perspectief in fig. 5 aangegeven wijze: een kernhuis 22 uit normaal vezelmateriaal dat geen of slechts een zeer gering percentage metalli- és »1 008 0 93 1Ü21 -7- sche vezels bevat draagt, op het buitenoppervlak 24 ervan, een schroeflijnvormig gewikkelde strook 26 die is vervaardigd uit velvormig, met uithardende kunststof doordrenkt materiaal met daarin een bepaalde concentra-5 tie metallische vezels. Ook hier zal het bestralen van de uithardende kunststof geschieden vanuit het centrum der huls plaats zodat de basislaag 24 snel uniform zal uitharden; voldoende UV straling dringt echter na deze laag 24 door naar de strook 26 om het uitharden daarvan 10 te doen inleiden. Deze uitvoeringsvorm heeft het voordeel dat men de samenstelling van de kunststof aanwezig in de stroken 26 zodanig kan kiezen dat het uitharden van de basiskern 24 en de stroken 26 even snel plaatsvindt.

15 Het hierboven besproken aspect volgens hetwelk de vezels strookvormig in het basismateriaal zijn verdeeld, kan ook worden gerealiseerd op de aan de hand van fig. 6 toegelichte wijze. De vezels zullen in het algemeen door trekken van draadmateriaal worden vervaardigd en staan 20 dus op de bekende wijze in bundels ter beschikking; uit een dergelijke bundel vezels worden deelbundels gevormd, die op vooraf bepaalde onderlinge afstanden in het pulp-materiaal worden ingebed. In fig. 6 is een gedeelte van een pulpbed aangegeven met het verwijzingscijfer 30; op 25 vooraf bepaalde onderlinge afstanden d zijn daarin ingebed de vezelbundels 32. Uiteindelijk wordt dan een uitgangsmateriaal verkregen dat strookvormig versterkt is en waaruit stents met de configuratie volgens fig. 4 kunnen worden gevormd.

30 Fig. 7 toont een vezelmateriaal 40 met daarin opge nomen langwerpige vezels 42 die alle in een richting, aangegeven met de pijl 44, zijn gericht. Wanneer daaruit een deel 40a wordt afgescheiden waaruit uiteindelijk een hulsvormig element, zoals de cilindrische stent 46 vol-35 gens fig. 8 wordt gevormd, zullen daarin de vezels 48 in omtreksrichting zijn georiënteerd. Hierdoor heeft dit element een vergrote radiale sterkte.

008093 -8-

Uiteraard is het materiaal volgens de uitvinding ook zeer geschikt voor het daaruit vervaardigen van een sterke, doch lichte spalk, die bij voorkeur uit meerdere lagen van dit materiaal wordt opgebouwd, waarbij steeds 5 een laag pas dan wordt aangebracht wanneer de voorgaande laag is uitgehard. Daardoor is de bij het uitharden optredende reactiewarmte niet meer bezwarend voor de s patiënt.

i De bekende stand der techniek omvat zowel stents 10 waarin het uithardend materiaal is opgesloten tussen een binnen- en buitenfolie enerzijds, als eenlaagsstents anderzijds. Het uitgangsmateriaal volgens de uitvinding kan voor beide soorten stents worden toegepast; ter vorming van een eenlaagsstent kan dit basismateriaal, na 15 het vervaardigen daarvan op de hierboven beschreven wijze, worden gecoat met het in de handel verkrijgbare __ "chronoflex"®, waarna het geheel bij een geschikte tem peratuur wordt gebakken. Daarmee ontstaat een biocompa-tibel buitenoppervlak zodat het materiaal zonder extra 20 omhulling in het lichaamsvat kan worden toegepast.

I « 'ïrmi “ p»1 008G93

Claims

1. Velvormig materiaal, omvattende een basislaag uit onderling samenhangende vezels en doordrenkt met een tot uitharding te brengen kunststof, gekenmerkt door verdeeld daarin aangebrachte metallische versterkingsve- 5 zeis.

2. Materiaal volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de diameter der versterkingsvezels ligt tussen 2μ-500μ.

3. Materiaal volgens conclusie 1-2, met het kenmerk, dat de lengte der versterkingsvezels ligt tussen 2 mm en 10 mm.

4. Materiaal volgens conclusie 1-3, met het kenmerk, 15 dat de configuratie der versterkingsvezels langwerpig is.

5. Materiaal volgens conclusie 4, met het kenmerk, dat de configuratie der versterkingsvezels gekromd is. 20

6. Materiaal volgens conclusie 1-5, met het kenmerk, dat de versterkingsvezels bestaan uit biocompatibel materiaal.

7. Materiaal volgens conclusie 6, met het kenmerk, dat de versterkingsvezels bestaan uit titaan.

8. Materiaal volgens conclusie 6, met het kenmerk, dat de versterkingsvezels bestaan uit roestvast staal. 30

9. Materiaal volgens conclusie 1-8, met het kenmerk, dat de versterkingsvezels volgens een bepaald strokenpa-troon zijn geconcentreerd. B1 0 08 093 -10-

10. Materiaal volgens conclusie 9, met het kenmerk, dat de versterkingsvezels gebundeld in de basislaag zijn opgenomen.

11. Materiaal volgens conclusie 1-10, met het kenmerk, dat de, langwerpige, vezels in hoofdzaak gelijk gericht zijn.

12. Materiaal volgens conclusie 1-11, met het kenmerk, 10 dat de vezels zijn geprepareerd voor het uitzenden van radioactieve straling.

13. Materiaal volgens conclusie 1-9, met het kenmerk, dat het tussen deklagen is opgesloten. 15

- 14. Materiaal volgens conclusie 1-9, met het kenmerk, dat het met chronoflex is gecoat.

15. Werkwijze voor het vervaardigen van een velvormig 20 materiaal volgens een of meer der conclusies 1-14, daarin bestaande dat men de versterkingsvezels toevoegt tijdens de stap van het malen der samenstellende vezels t ,, van het uitgangsmateriaal. ' i

16. Werkwijze voor het vervaardigen van een velvormig materiaal volgens een of meer der conclusies 1-14, daarin bestaande dat men de versterkingsvezels toevoegt tijdens het mengen van de pulp van het uitgangsmateriaal. 30

17. Werkwijze voor het vervaardigen van een velvormig materiaal volgens conclusie 16, daarin bestaande dat men de versterkingsvezels gebundeld volgens een bepaald patroon in de pulp inbrengt. 35

18. Hulsvormig element bestemd voor het inwendig ondersteunen van een buisvormig kanaal, met het kenmerk, dat ^ »1 0 08 0 93 -11- het is gevormd uit het materiaal volgens een of meer der conclusies 1-14.

19. Hulsvormig element volgens conclusie 18, met het 5 kenmerk, dat het een in een lichaamsvat te positioneren en aldaar tot uitzetting te brengen stent is.

20. Hulsvormig element bestaande uit een basishuls uit een met uithardende kunststof doordrenkt vezelmateriaal 10 waarvan het oppervlak een of meer stroken van met ver-sterkingsvezels versterkte, met kunststof doordrenkt, vezelmateriaal volgens een of meer der voorgaande conclusies draagt.

21. Hulsvormig element volgens conclusie 18-20, met het kenmerk, dat de daarin aanwezige vezels in omtreksrich-ting zijn georiënteerd. 1008083