NO175285B - Tredelt sett for festing av en protese - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører et tredelt sett av den art som er angitt i krav 1's ingress for festing av en protese til et ben.

Det er kjent å feste en protese, eksempelvis en leddprotese, til et langt ben ved innføring av en avskrånende del av protesen i lengdehulrommet i det lange ben, som er forsynt med en tilpasset, komplementær form, og feste det deri. Forskjellige forslag har fremkommet for å tilveiebringe en slik festing. Et av disse omfatter festing av protesen ved hjelp av en sement og i andre festemetoder er det anvendt et anker som på forhånd er festet i stilling i marghulrommet og forbundet med den avsmalnende del av protesen ved hjelp av et trekkelement i form av en metalltråd ved hjelp av hvilken protesen trekkes inn i den komplementære koniske del i lengdehulrommet og protesen stabiliseres i forhold til benet.

Til nå kjente teknikker har den ulempe at med tiden vil det oppstå slark eller dødgang mellom den koniske del av protesen, protesepinnen og den del av benhulrommet hvori pinnen er festet. En grunn til denne dødgang er såkalte mikrobevegelser. Grunnen til at det oppstår slike skjærkrefter i grenseflaten mellom benet og protesen er på den ene side forskjellen i fleksibilitet mellom ben og protesemateriale og på den annen side strekk- og kompresjonsbelastninger som vekselvis oppstår på benet ved protesen under legemets bevegelser.

I henhold til et kjent forslag beskrevet i NL-A-8702371 (EP-A-311208) festes en protese i benhulrommet under anvendelse av et formhukommelsesmetall, som ved en tempe-raturforandring utenfor et gitt ovrgangspunkt undergår en formforandring, dvs. det krymper eller ekspanderer, hvilken endring i form anvendes som korreksjon når protesen har vært anvendt i en viss tid og dødgang har oppstått, ved å forøke den aktive diameter for festeanordningen av protesen i inngrep med den indre overflate av benet, slik at benet på

nytt kan festes uten kirurgisk inngrep.

Europeisk patentsøknad nr. 243.298 viser et protesefeste

omfattende en strammestav eller wire som strekker seg mellom en nær del og et fjernt, ekspanderende festeelement, uten at det i søknaden er angitt noe om materialet som strammestaven er fremstilt av. Hverken hukommelse eller superelastisitet

er nevnt.

I europeisk patentsøknad nr. 358.399 er nevnt problemer i forbindelse med slark mellom en protesepinne og benhulrom, forårsaket av mikrobevegelser, hvilket fører til resorpsjon og benvevdød. I henhold til denne søknad er problemet forsøkt løst ved å påvirke akselens fleksibilitet ved å gi denne en nærmere angitt profil.

Norsk patent nr. 164.455 viser et feste omfattende et strammeelement i form av en skruebolt. Imidlertid angis det ingenting om materialet i denne bolt.

En hensikt med foreliggende oppfinnelse er å tilveiebringe et protesefeste med hvilket den kjente teknikks ulemper unngås, og som på en enkel måte optimalt kan tilpasses til forskjellige benkonfigurasjoner, som maksimalt tar hensyn til protesens belastning av benet.

Oppfinnelsen tilveiebringer således et tredelt sett for å feste en protese i benet, bestående av en nærliggende del forbundet med protesen og tilpasset for å bli mottatt i en komplementær maskinert del i et marghulrom, en fjerntliggende del eller tupp som skal festes i marghulrommet i en fremskutt posisjon og et trekkelement som forbinder de to deler, en ende av trekkelementet utstrekker seg ved tuppen og danner en kilebolt med denne; eller et lignende element som ekspanderer når det utsettes for en strekk-kraft og hvor strekkelementet i det minste er et aksielt elastisk element med en flat fjærkarakteristikk, i det minste innenfor legements temperaturområde.

Oppfinnelsen er således særpreget ved det som er angitt i krav 1's karakteriserende del. Ytterligere trekk fremgår av kravene 2-12.

I en foretrukket utførelsesform av oppfinnelsen er strekkelementet en stav av et form-hukommelsesmetall ("Nitinol"). Til forskjell fra de ovenfor nevnte kjente forslag, hvor formhukommelsen for metallet utnyttes ved at staven etterpå oppvarmes over en overgangstemperatur og derved forårsaker en forandring, utnyttes en annen egenskap av formhukommel-sesmetallet, nemlig tilstedeværelse av såkalt superelastisitet. Med supereleastisitet menes den følgene effekt.

En stav som er strukket ved lav temperatur, under det aktuelle metalls overgangspunkt, vil gå tilbake til den opprinnelige lengde når den oppvarmes over overgangspunktet, som følge av materialets formhukommelse. Når denne krympning forhindres, vil en formgjenvinnings-spenning bygges opp i metallet. Denne egenskap av formhukommelses-metallet, nemlig at over et stort strekkområde vil den oppbygde strekkspenning forbli konstant under tilbakegangen til den opprinnelige lengde, hvilket betegnes med super-eleatisitet. Denne effekt oppstår ved strekking av en stav over dens deformasjonstemperatur, når den endres fra en fullt austenitisk fase til en martensitisk fase under dannelse av spenningsindusert martensitt (SIM), som utviser den samme flate lengde/spenningskurve, bortsett fra at ved returnering til den austenitiske fase vil formgjenvinnings-spenningene være ved et lavere nivå enn når staven først ble strukket under overgangspunktet.

For å feste protesen i et preparert ben vil den fjerntliggende tupp av strekkelementet innføres i benhulrommet og tuppen plasseres på en slik måte som vil bli beskrevet i det etterfølgende; deretter blir den nære del av festesammenset-ningen plassert i stilling, forbundet med strekkelementet, og en maksimal formspenning, innen det superplastiske området, genereres i strekkelementet.

Da strekkelementet er gitt en for-spenning når protesen implanteres, vil forhåndsspenningen forbli konstant innen et stort strekkområde og den nærliggende del vil alltid forbli trukket i en retning mot den fjerntliggende del med en kraft som bidrar til å forhindre mikrobevegelser. Forhindring av mikrobevegelser er meget viktig for å oppnå en såkalt initial stabilitet, dvs. at i den første fase etter implantasjon av protesen gis benvevet en mulighet for vekst inn i et porøst belegg av et biokompatibelt eller bioaktivt materiale, såsom hydroksyapatitt, som er påført den nærliggende del av protesefestet som skal innføres i benet. Mikrobevegelse forhindrer denne dannelse av en naturlig festeforbindelse mellom protesen og benet. Når det anvendes en tynn stav av et formhukommelsesmetall, eksempelvis med en diameter på ca. 2 mm, og som følgelig utviser en høy fleksibilitet, sammen med en relativt kort nærliggende del, vil den følgende ytterligere fordel oppnås: I et hofteledd blir mellomstykket som er innført i benet belastet eksentrisk, slik at mellomstykket har en tendens til å bikke. Til nå har man forsøkt å forhindre en slik bikking ved å anvende et langt mellomstykke.

Et langt mellomstykke har et antall ulemper, en faktor som må beaktes er den såkalte "spennings-skåning", dvs. at i en bensone som belastes under en viss grense, f.eks. fordi kreftene som oppstår avbøyes gjennom et proteseelement, vil benmaterialet forsvinne som et resultat av resorpsjon.

Utilstrekkelig belastede bendeler har en tendens til å forsvinne ved nekrose. Dette er vist i in vivo - forsøk med geiter. Et kilebolt-element med en segmentert sylindrisk overflate ble innført i et ikke-rundt marghulrom. Når kileelementet ble ekspandert, gikk det i inngrep med separate soner med begrensede dimensjoner langs omkretsen, hvor relativt høye trykk ble pålagt benmaterialet. Som følge av nekrose ble inngrepssonene stadig større, og følgelig det spesifikke trykk tilsvarende lavere, inntil disse soner dannet en lukket sylindrisk overflate som tett-passende omsluttet overflaten av kilelementet, med den følge at på grunn av fordelingen av de radielle krefter ble det oppnådd et trykknivå som kunne betraktes som optimalt, nemlig uten ytterligere nekrose eller resorpsjon, mens en perfekt trykktilpasning ble dannet på naturlig måte.

Sammenfattende, for tilfelle av benmateriale vil både "underbelastende" og "overbelastende" betingelser resultere i materialresorpsjon eller nekrose på naturlig måte.

Med lange protesemellomstykker som utstrekker seg dypt inn i benet er det en fare for at de pålagte krefter overføres til den fjerntliggende ende, som festes i den ofte smalere sentrale del av benet ved hjelp av en trykktilpasning som danner seg automatisk. Som konsekvens vil den nærliggende del av benet være ubelastet, og resorpsjon kan skje på dette sted. Resultatet er at det oppstår slark rundt den nærliggende del av protesepinnen, men den fjerntliggende del blir fiksert. I en slik situasjon vil bevegelse finne sted i den nærliggende del av benet, hvilket forhindrer den ønskede initiale stabilisering.

Ved at det i henhold til oppfinnelsen anvendes en kort nærliggende protesedel i kombinasjon med en fleksibel stav av et formhukommelses-metall, vil de dannede krefter bli for-hindret fra å forskyves til tuppen av protesen. Kreftene blir konsentrert i den nære del av protesen, hvorved de muliggjør dannelse av en trykktilpasning på naturlig måte.

Da spenningsområdet for superelastisitet ligger langt under grensespenningen over hvilken tretthetsbrudd finner sted, er sjansene for dette minimale.

I henhold til en ytterligere utførelsesform av oppfinnelsen kan den fjerntliggende tupp være forsynt med et antall langs omkretsen fordelte segmenter, hvis ytre overflater danner deler av en sylindrisk overflate og hvis indre overflater er koniske mot en ende, og hvor en ende av strekkelementet er komplementært kileformet og er anordnet mellom disse segmenter og således tilveiebringer midler for mekanisk festing av den kileformede ende i en aksial retning i forhold til nevnte segmenter.

For dette formål kan det anvendes en mansjett som eventuelt kan danne en del av strekkanordningen med en ende-stoppan-ordning som er ført over strekkelementet og gjennom påvirkning av kraft fra den nære ende og gjennom endestop-pen, presses segmentene over kileenden av strekkelementet. Resultatet er at segmentene beveges radielt utover og tuppen blir festet inne i benhulrommet, fortrinnsvis under eller ved nivået for den smaleste del, dvs. isthmus. Denne metode har den fordel at mansjetten er en beskyttende omhylling for strekkelementet. En ulempe kunne være at mansjetten har en ugunstig effekt på strekkelementets fleksibilitet. Det siste vil naturligvis ikke være aktuelt hvis mansjetten utgjør en del av strekkanordningen, da i dette tilfelle mansjetten ville bli fjernet etter at tuppen var festet.

En annen festemetode for tuppen er forskyvning av segmentene ved hjelp av en mutter som er i inngrep med en gjenget del av strekkelementet og som kan strammes ved hjelp av en momentnøkkel.

En annen foretrukket utførelsesform for tuppen er en tretinnet stjerne (såsom en "mercedes-stjerne") fremstilt av fjærstål, hvor elementene har forsterkede ender som danner en fot og som er gjort rue for å gi en høy skjærkraft. Før innføring i femur-skaftet trekkes de tre elementer eller blader inn i mansjetten, slik at elementene foldes sammen og ved det ønskede innføringsnivå blir tuppen skjøvet ut av mansjetten, hvilket fører til en fastklemmende virkning som følge av bladenes elastisitet. Fordelen ved den sistnevnte utførelsesform er at når "nitinol"-staven strammes, vil ingen høyere spenning pålegges benet, da denne for en stor del absorberes av materialets elastisitet.

Fortrinnsvis er tuppens segmenter forbundet og radielt bevegbare langs ledespor hvis anordningen skal plasseres ved nivået for isthmus. Når den plasseres nedenfor isthmus kan tuppen være konisk eller avskrånende. I tuppens topp er det anordnet midler som forårsaker at "nitinol"-staven alltid utstrekker seg i den korrekte aksielle retning og således forhindrer at staven bøyes eller bendes.

Når tuppen således er festet, vil den nærliggende del av festeanordningen fastlåses i festehulrommet i benet ved strekking av strekkelementet innen det superelastiske område som ovenfor beskrevet. For dette formål kan man utnytte en annen egenskap ved formhukommelses-metallet, nemlig en hysterese i temperatur/spennings-kurven. Således, når metallet avkjøles etter oppvarming, vil formgjenvinningsspenningen forbli ved det samme nivå i et område på 10-15°C. Det er mulig å velge et formhukommelsesmetall med en høyere overgangstemperatur enn kroppstemperaturen, eksempelvis 45°C. Ved denne temperatur vil området for superelastisitet overskride kroppstemperaturen på 37°C, for eksempel 7% forlengelse i stedet for 6% forlengelse. Etter en forlengelse på 7% blir strekkelementet festet til den nære del. Selv etter at strekkelementet har antatt kroppstemperaturen vil formgjenvinningsspenningen forbli i det høye området for superelastisitet. Ved innføring har en "nitinol"-stav romtemperatur på eksempelvis 20°C, slik at kraften med hvilken staven strekkes er mindre enn den ved kroppstemperaturen .

Settet med den nære del, strekkelekementet og tuppen i henhold til oppfinnelsen egner seg utmerket for modulkonstruk-sjon, slik at med et begrenset lager av deler kan optimale festekombinasjoner dannes.

I en alternativ utførelsesform av oppfinnelsen er den fjerntliggende ende av strekkelementet ikke fiksert til tuppen, men er innskrudd gjennom et rør anordnet i den mediale femurkondyl og festet ved den enden som går ut fra den nedre ende av røret.

Visse utførelsesformer av det selv-justerende protesefeste i henhold til oppfinnelsen vil nå bli beskrevet ved hjelp av eksempler under henvisning til de vedlagte tegninger, hvor

fig. 1 viser skjematisk et lengdesnitt gjennom en protese festet i et ben,

fig. 2 er et delsideriss tilsvarende det i fig. 1 og viser en annen utførelsesform,

fig. 3 viser skjematisk en annen utførelsesform av tuppen, og

fig. 4 viser en alternativ utførelsesform av protesen.

I utførelsesformen ifølge fig. 1 danner protesen 1 en del av et hofteledd og er festet i et ben 2, hvis nære del 3 er behandlet for å gi det en form for den nære del 4 av festeanordningen, som ytterligere omfatter en tupp 5 og et strekkelement 6. Den fjerne ende av strekkelementet 6 innbefatter en kileformet del 7, rundt hvilken det er anordnet et antall segmenter 8. Segmentene 8 har en ytre vegg dannet som en del av en sylindrisk eller konisk overflate og en innervegg som i det minste delvis har en avskrånende eller konisk konfigurasjon, komplementære til den kileformede endedel 7 av strekkelementet 6.

For å feste tuppen i marghulrommet blir segmentene ført over den kileformede endedel 7 av strekkelementet ved hjelp av en mutter 9 med den følge at den aktive diameter av kombi-nasjonen av segmentene forøkes, dette ved hjelp av et spesielt konstruert verktøy.

Innspenning av den nære del 4, hvorved strekkelementet 6 bringes under spenning, kan bevirkes ved hjelp av en mutter II ved å anvende bunnen av en fordypning 10 dannet i den nære del som anleggsflate, eller ved hjelp av et spesielt konstruert verktøy.

Strekkelementet er en stav med en diameter på ca. 4 mm og fremstilt av et formhukommelses-metall, særlig NiTi-legeringer, såsom Ni 55 Ti 45, som har de egenskaper at de er istand til å undergå en martensitisk strukturendring i fast tilstand, indusert ved spenning, og som er reversibel og som i det martensitiske område har en formgjenvinnings-spenning med konstant verdi. Denne effekt er betegnet som super-elastisitet.

I denne forbindelse er denne egenskap anvendt for å strekke formhukommelses-metallet i austenitisk fase, med det resultat at det blir spenningsindusert martensitisk, og dette i området med en flat forlengelses/spennings-kurve. Når forlengelsen er brukt opp, vil materialet automatisk vende tilbake til den austenitiske fase.

Når tuppen 5 er festet i benet 2 blir strekkelementet 6 strukket ved stramming av mutteren 11 ved en temperatur høyere enn kroppstemperaturen opptil å ligge innen det superelastiske eller martensitiske område som er assosiert med den aktuelle temperatur. Ved en temperatur på 45°C kan staven 6 strekkes med opptil 7%. Ved kroppstemperaturen er den maksimale forlengelse ca. 6%. Sålenge forlengelsen ikke har blitt "forbrukt", vil den nære del trekkes i retning mot tuppen 5 med en konstant kraft. Spenningen i staven 6 forbrukes for å forhindre slark, både i den nære del 4 og i tuppen 5.

I den andre utførelsesform ifølge fig. 2 har formhukommelses-fjærkonstruksjonen blitt forenklet for å muliggjøre en enklere kirurgisk teknikk.

Formhukommelses-fjæren er en rett wire 6a med en fjerntliggende anbragt flens 6b, med hvilken en konisk kjerne 7a i den fjerntliggende tupp 5a kan forskyves aksielt i et skall 8a av segmenter for å forandre dens aktive diameter. For festing av fjæren 6a i forhold til den nærliggende del av

protesen 4a anvendes en hul konisk kile 12.

For å feste protesen i et ben blir kilekombinasjonen 7a, 8a og tuppen 5a plassert i en gitt dybde i den intermedulære kanal. Formhukommelsesfjæren spennes, hvorved den stukede flens 6b trekker kjernen 7a inn i det segmenterte skall 8a, hvorved tuppen 5a festes. Deretter blir formhukommelses-fjæren, som har en tilstrekkelig overskuddslengde, strammet ved hjelp av en hul konisk kile 12 fastklemt til den nærliggende del 4a av protesen. Den utstikkende del av fjæren 6a blir deretter skåret av.

Denne fremgangsmåte er enklere enn den som må følges i henhold til utførelsesformen ifølge fig. 1. Som følge av fravær av gjengede soner på fjæren, kan i realiteten en hvilken som helst lengde av fjæren anvendes som utgangspro-dukt, og følgelig kan tuppen plasseres i en hvilken som helst posisjon. Videre kan fastskruing av fjæren til den nærmestliggende protesedel under anvendesle av en momentnøk-kel unngås.

Da det ikke er noen friksjon mellom den for-strukkede bolt 11 og den nærligende del av protesen, er oppspenning av fjæren bedre reproduserbar. Da fjæren 6a er mere fleksibel enn den tykkere fjær 6, er dens fleksibilitet høyere og fastlåsing mot løsing ved vibrasjon er ikke lenger nødven-dig.

Ytterligere er staven tynnere, enklere og følgelig bil-ligere. En annen fordel ved den mindre diameter, samt den større fleksibilitet av staven, er at antallet av proteser som må lagres, kan nedsettes, fordi fjærens fleksibilitet tillater anvendelse av symmetriske nære deler. Dessuten, som følge av den mindre diameter med lik strekkstyrke, kan høyere formgjenvinningsspenninger oppnås. Med like hystere-sespenningstap mellom oppspennings- og avlastningsfasen for formhukommelsesfjæren blir det kun nødvendig å overbelaste femur i mindre grad under oppspenning.

Fig. 3 viser skjematisk en annen utførelsesform av tuppen med formhukommmelsefjæren 6c av "nitinol" eller annet f jær-materiale, f.eks. "maragin" stål. Festet til en nedre ende av fjæren 6c er tre nedad divergerende elementer av bladene 13 av fjærstål med kroker 14. For å innføre tuppen 5c anvendes en mansjett 15 som holder bladene 13 i en sammenfoldet tilstand. Når tuppen 5c er plassert i stilling, blir mansjetten 15 trukket opp. Bladene 13 kan deretter fjære utover og krokene blir festet i benet 2 under sammentrekning av fjæren 6c.

I den ytterligere utførelsesform ifølge fig. 4 er hukommelsesfjæren 6d gjenget gjennom et rør 17 som er anordnet i den mediale femurcondyl 18. Etter oppstramning, enten fjernt eller nær, vil den nære ende av fjæren 6d bli festet til en plate 16 på utsiden av 18. Den nære ende av røret 17 bringes i posisjon ved hjelp av en sentreringsanordning 19.

Claims (12)

1. Tredelt sett for festing av en protese (1 ) til et ben (2), omfattende en nær del (4) av protesen tilpasset til å mottas i en komplementær bearbeidet del (3) av et marghulrom; en fjerntliggende del eller tupp (5) som skal festes i marghulrommet i en fremskutt posisjon, og et strekkelement (6,6a) som forbinder de to deler, idet en ende av strekkelementet (6, 6a) utstrekker seg ved tuppen og danner en kilebolt eller et lignende element som ekspanderer ved påvirkning av en trekk-kraft, karakterisert ved at strekkelementet (6, 6a) er et i aksiell retning elastisk element av formhukommelses-metall med en flat fjærkarakteristikk, i det minste innen kroppens temperaturområde.

2. Protesesettfeste ifølge krav 1, karakterisert ved at strekkelementet er en stav (6, 6a) av formhukommelsesmetall.

3. Protesesettfeste ifølge krav 2, karakterisert ved at staven (6, 6a) har en diameter på ca. 2 mm og følgelig en høy fleksibilitet.

4. Protesesettfeste ifølge krav 2 eller 3, karakterisert ved at formhukommelses-metallet i staven (6, 6a) er en Ni-Ti-legering, f.eks. "Nitinol".

5. Protesesettfeste ifølge hvilket som helst av kravene 1-4, karakterisert ved at den fjerne tupp (5, 5a) er forsynt med et antall langs omkretsen fordelte segmenter (8, 8a) hvis ytre overflate utgjør deler av en sylindrisk overflate eller konisk overflate, og hvis indre overflater er konisk utformet, en ende (7) av strekkelementet har i det vesentlige komplementær konusform og er anordnet mellom segmentene (8), og det er anordnet midler (9) for mekanisk festing av kileenden (7) i aksiell retning i forhold til kilesegmentene (8) og staven (6).

6. Protesesettfeste ifølge krav 5, karakterisert ved en mansjett som eventuelt kan utgjøre en del av et strammeverktøy med en endestoppanordning som glir over festeelementet og som følge av påvirkning av kraft fra den nærliggende ende via ende-stoppen, presser segmentene over kileenden av strekkele-mentene og fikserer denne til staven (6).

7. Protesesettfeste ifølge krav 5, karakterisert ved en mutter (9) operativt forbundet med en gjenget del av strekkelementet, hvilken mutter er anordnet for stramming med en nøkkel fra den nærliggende ende for å feste tuppen (5).

8. Protesesettfeste ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at staven av formhukommelsesmetall (6a) har en diameter på ca. 1,5 mm.

9. Protesesettfeste ifølge krav 8, karakterisert ved at det er anordnet en kjerne (7a) med i det vesentlige komplementær konusform, hvilken kjerne er anordnet mellom segmentene (8a), og hvor staven (6a) har en stuket flens (6b) i inngrep med kjernen (7a) .

10. Protesesettfeste ifølge krav 9, karakterisert ved en hul konisk kegle (12) for å pålegge en kraft på fjæren (6a) og for fiksering av denne til den nærliggende del (4a) av protesen (1).

11. Protesesettfeste ifølge hvilket som helst av kravene 1-8, karakterisert ved at den fjerntliggende tupp er forsynt med tre langs omkretsen fordelte blader fremstilt av fjærstål, og som divergerer nedad og utad fra enden av hukommelsesfjæren (7) og er forsynt med kroker som utstrekker seg utad og oppad ved den nedre ende av bladene.

12. Protesesettfeste ifølge krav 1, karakterisert ved en fjerntliggende del i form av et plateelement (16) som på forhånd festes i en fremre stilling, såsom tilstøtende til den mediale femurcondyl, samt at strekkelementet (6) forbinder de to deler, idet en ende av strekkelementet går gjennom et i avstand anordnet førerør som er tilpasset til å innføres i den mediale femurcondyl og til å festes til den ytre flate derav.