NO853894L - Merket brystprotese og fremgangsm¨te ved p¨visning og foru tsigelse av brudd p¨ protesen. - Google Patents

Description

Kirurgiske metoder for å endre utseende av kvinnens bryst medfører en betydelig del kirurgi utført av plastiske kirurger. Det er anslått at 16% av inntekten til plastiske kirurger i USA kommer fra slik kirurgi. De kirurgiske metoder medfører ofte implantasjon av silikonbaserte proteser. Silikonimplantasjons-mammoplasti betinges av en rekke tilstander innbefattende kosmetisk hjelp ved mikromasti, rekonstruktiv hjelp ved bryst-assymetri, og fullstendig rekonstruksjon etter mastectomi. De vanligst brukte brystimplantasjoner konstrueres av silikongel i en silikonelastomerhylse. Mindre vanlig brukte implantasjoner er konstruert av en silikonelastomerhylse som kan tilsettes saltvann for å gi den ønskede størrelse eller en medisinsk kvalitet silikongelfylt implantasjon i en større silikonelastomerhylse som kan tilsettes saltvann. Den første slike implantasjon av hver type ble utviklet for ca. 20 år siden av Baylor College of Medicine, Texas Medical Center, som samarbeidet med andre leger og med personer ved Dow Corning Corporation. I årene etter utviklingen er ca. 1 million par av disse proteser blitt implantert, og for tiden implanteres de i en mengde på ca. 100.000 par pr. år.

Før utviklingen av silikonelastomer omhyllede silikongelproteser ble forskjellige midler installert direkte i bryster for å forandre deres utseende. Blant midlene som ble brukt var parafin, behandlet petroleum og silikonvæske. Bruk av disse direkte installerte midler anses nå uheldig og er vesentlig opphørt fordi bruken av dem ofte ga lokale, ofte intense be-tennelsesreaksjoner. I tillegg har bevegelse av disse installerte midler, spesielt silikonvæske, ofte fremkalt mer generali-serte, potensielt fatale vevsreaksjoner som varierer avhengig av til hvilket vev eller struktur midlet beveget seg. Menneskelig hjelpemiddelsykdom kan være en systemisk virkning av parafin-eller silikonvæskeinstallasjon og er åpenbart en autoimmun-betinget vevsforstyrrelse som gir seg utslag i blandede vevsyk-dommer, reumatoid arthritis, systemisk scleroderma eller systemisk lupus erythematosus. Opptreden av hjelpemiddelsykdom har blitt rapportert så tidlig som 2 år og så meget som 25 år etter installasjon av brysthjelpemidler, så som parafin- eller silikon væske. I noen tilfeller har man fått remis jon av sykdommen etter fjerning av hjelpemidlene, og i to tilfeller har sykdommen vært fatal.

Inntil nylig har hjelpemiddelsykdom ikke forekommet ved implantasjon av silikonelastomer innhyllede silikongelproteser.

I løpet av de siste to år imidlertid har det vært rapportert flere tilfeller hvor hjelpemiddelsykdom etterfulgte implantasjon av disse proteser. Hos den eneste rapporterte pasient som fikk hjelpemiddelsykdom etter proteseimplantasjon hvor protesen er blitt fjernet og undersøkt, ble silikonelastomerhylsen funnet å være røket, og fri silikongel ble funnet fritt i hulrommet for implantasjonen i mennesket. Baldwin, C.M., og Kaplan, E.N., Silicone- Induced Human Adiuvant Disease. 10 Annuals of Plastic Surgery 270 (1983). Det er nå også kjent at silikongel i disse proteser består av 96-98% ekstraherbare polydimetylsiloksaner (silikonvæske). Således viser funnet av hjelpestoffsykdom hos en pasient med en røket protese kombinert med data som tyder på mulig forbindelse av denne sykdom med installasjon av fri silikonvæske, at risikoen for å utvikle hjelpestoffsykdom kan økes ved brudd av silikonelastomer innhyllede silikongelimplantasjoner. Undersøkelser tyder på at pasienter som er predisponert for å utvikle hjelpestoffsykdom er mer utsatt for sykdommen etter utsettelse for et fremmed antigen.

I tillegg medfører utslipp av silikongel fra protesens hylse andre uheldige følger som utvandring av gelen til forskjellige deler av det bløte vev rundt proteselommen eller ned i armen. Silikongel i det myke vev danner tette kapsler og forårsaker smerte som nødvendiggjør kirurgisk utskjæring av gelen. Nyere data tyder også på at risikoen for infeksjon i vevet som omgir protesen, økes etter brudd på denne, og fri silikongel i proteselommen sammen med en infeksjon kan synergistisk forsterke vertens vevreaksjoner overfor implantasjonen. Derfor bør synteser med brudd fjernes så snart som mulig, og hvis det er noen tegn på infeksjon eller bevegelse av silikongelen vekk fra protesehulrommet, bør protesene med brudd på seg fjernes Øyeblikkelig.

Det er en rekke grunner til brudd på silikonelastomer innhyllede silikongelproteser. Protesene kan stikkes hull på eller rives opp ved uhell under implantasjonsprosessen. Hvis væske som må fjernes etter implantasjonen samler seg i proteselommen, innsettes en nål for å ventilere ut væsken og kan rive opp silikonelastomerhylsen. I 10 til 30 prosent av pasientene som får en proteseimplantasjon, danner det seg en tett peripro-tesekapsel som må løsnes. En lukket kapsulotomi, hvorunder brystet klemmes sammen med makt av kirurgens hender, er en fremgangsmåte som brukes for å bryte kapselen og gi brystet en mykere følelse. I ca. 30% av pasientene bevirker lukket kapsulotomi brudd på protesens silikonelastomerhylse. I tillegg kan brudd på silikonelastomerhylsen komme av biologisk nedbrytning av hylsen med vevsensymer. Fordi silikonelastomerhylsen er relativt svak overfor riving, ville den spre seg så snart brudd eller riving opptrer etter bare minimal bevegelse av brystet og frigjøre silikongel som unnslipper i protesehulrommet og baken-for.

Foldefeilsvikt er også vist å være en årsak til brudd på silikonelastomerhylser, spesielt i proteser som inneholder saltvann. Etter implantasjon i protesehulrommet kan protesehylsen bli vedvarende brettet langs en spesiell linje. Ved gnidning mot seg selv langs brettlinjen, vil hylsen gradvis slites vekk og få den til å sprekke langs brettlinjen. Foldefeilsvikt i saltvannsholdige proteser frembringer et nødstil-felle, fordi saltvannet som lekker ut fra den sprukne hylse absorberes i det omgivende vev. Absorbsjon av saltvannet får protesehulrommet til å skrumpe. For således å unngå behovet for en fullstendig ny operasjon, må den sprukne protese fjernes øyeblikkelig etter brudd og erstattes istedenfor en ren erstat-ning av protesen.

Selv om silikonelastomer innhyllede silikongel-brystproteser har vært brukt i stor grad i 20 år og til tross for et påvist behov for å bestemme om silikongel har unnsluppet fra sin innhylling, har ingen protese eller ikke-inntrengende metode blitt utviklet som gjør det mulig å bestemme om implanterte proteser er røket før tegn og symptoner i forbindelse med komplikasjoner begynner. Heller ikke er det utviklet noen metode for å forutsi en foldefeilsvikt under utvikling. I de fleste tilfeller er kirurger ute av stand til ved utvendig fysikalsk undersøkelse å bestemme om en protese forblir intakt. Røntgeno- grafisk undersøkelse er også vist seg ute av stand til å bedømme tilstanden til proteseinnhyllinger, fordi røntgendensiteten til innhyllingen og silikongelen er den samme selv om den er forskjellig fra densiteten til det omgivende bløte vev. Derfor muliggjør røntgenundersøkelser bestemmelse av om silikongelen får bli i proteserommet, men gir ingen indikasjon på om silikongelen befinner seg i innhyllingen eller har unnsluppet ut i hulrommet og derved gjør gelen fri til å vandre inn i omgivende eller fjernereliggende bløtt vev og gir ingen mulighet for å forutsi en foldefeilsvikt under utvikling.

Dette lenge følte behov for en protese og en fremgangsmåte som muliggjør bestemmelse av om implanterte silikonelastomer-innhyllede silikongelimplantasjoner forblir intakte, er nå tilfredsstilt. Foreliggende oppfinnelse utnytter silikongelens tendens til å hefte til den utvendige overflate av silikonelastomerhylsen etter å ha unnsluppet fra hylsens innhold. Etter at silikonelastomerhylsen sprekker forblir således en stor del av silikongelen som er fri i protesehulrommet, klebet til silikon-elastomerhylsens utvendige overflate og tvinger hylsen vekk fra det omgivende vev. Implantasjon av en protese bestående av en silikonelastomerhylse merket med et materiale som absorberer elektromagnetisk energi i en forskjellig grad fra silikongelen og forskjellig fra det omgivende vev, gjør det mulig å frembringe et bilde ved å bestråle vevet som inneholder en merket implantasjon med elektromagnetisk energi som viser plasseringen av silikon-gelet i forhold til silikonelastomerhylsen. Et bilde som ikke viser noen silikongel mellom det omgivende vev og silikonelastomerhylsen fastslår at silikongelen fortsatt befinner seg i hylsen. Når bildet som dannes, omvendt viser silikongel som befinner seg mellom omgivende vev og silikonelastomerhylsen, er det klart at hylsen har røket.

Materialet som absorberer elektromagnetisk energi i forskjellig grad fra silikongel og forskjellig bløtt menneskevev, brukt til å markere silikonelastomerhylsen, kan innbygges i hylsen under fremstilling eller kan påføres hylsen etter fremstilling av protesen. Merking av silikonelastomerhylsen med en av de mange lett tilgjengelige radioopake materialer som gir et bilde ved røntgenbestråling av brystet, som foretas i mammografi, har vist seg å være en vellykket anvendelse i denne oppfinnelse. Imidlertid er foreliggende oppfinnelse like anvendelig for

å bedømme protesehylsens tilstand ved å undersøke bilder som dannes ved bestråling av bryst med hensiktsmessig merkede prosteser med energi fra andre deler av det elektromagnetiske spektrum. Foreliggende fremskritt kan også anvendes for å bestemme tilstanden til andre typer silikonelastomer-innhyllede silikongelproteser og andre typer silikonelastomerproteser. Slike andre typer proteser innbefatter forskjellige ansikts-implantasjoner, penile implantasjoner, testikulære implantasjoner og karpale, metakarpale og interfalengeale ledderstatninger og lignende ledderstatninger som brukes i foten.

Merking av silikonelastomerhylsen til saltvannsholdig protese gir videre en fremgangsmåte for å forutsi foldefeilsvikt. For å forutsi en svikt under utvikling, sammenlignes to eller flere elektromagnetiske fremstilte bilder i serie så som mammogrammer. Hvis den samme foldelinje vedvarer, økes sannsynligheten for at brudd langs foldelinjen vil opptre. Et mammogram tatt opp mens brystet var sammentrykket langs sine laterale og mediale aspekter kan også sammenlignes med et opptatt uten brystsammenpressing. Hvis den samme foldelinje er å se i de sammentrekte og ikke sammentrekte mammogrammer, økes sannsynligheten for at den identifiserte foldelinje er vedvarende og vil være et bruddpunkt. Så snart den vedvarende foldelinje er påvist, kan kirurgen anvende utvendig manipulasjon eller andre teknikker for å hjelpe på den vedvarende fold og således forhindre brudd på protesehylsen.

Søkeren har ikke kjennskap til noen teknikkens stand som omtaler merking av silikonelastomerhylse av silikongelholdige proteser med materialer som absorberer elektromagnetisk energi i forskjellig grad fra silikongel og forskjellig fra brystvev, noen teknikkens stand som beskriver bruk av elektromagnetisk energi til å danne bilder av bryst som inneholder implantasjoner slik merket at det kan fastslås om silikonelastomerhylsene i protesene har brudd eller noen teknikkens stand som beskriver bruk av elektromagnetisk energi til å danne bilder av således merkede bryster at det er mulig å forutsi én foldefeilsvikt i protese-silikonelastomerhylsene.

Teknikkens stand beskriver bruk av radioopake markører som muliggjør røntgenografisk bestemmelse av plasseringen av forskjellige typer medisinske anordninger. For eksempel, katetere plassert i de subklaviske vener for administrering av intravenøs hypernødhjelp inneholder røntgenpåviselige markører slik at riktig plassering av katetere kan bekreftes før man begynner å gi hypernødhjelpsvæsken. Lignende plasseringsvisende markører brukes også på brystrør, kardiale katetere, kirurgiske svamper og andre intravaskulære anordninger. Disse markører muliggjør røntgenografisk bestemmelse av forløpet og plasseringen til anordningen, men ingen informasjon om volumet eller formen av anordningen og ingen informasjon om anordningen forblir vplu-metrisk intakte kan oppnås ved å bruke posisjonsindikerende markører.

Teknikkens stand beskriver også bruk av radioopake midler så som bariumsulfat til å bestemmme formen og åpenheten av hulrommet i fordøyelseskanalen. Selv om silikongelen i hylsen til en silikonbasert protese bør være merket med bariumsulfat, ville en slik markering ikke kunne gi noen mulighet for å bestemme om den merkede gel befant seg inne i eller utenfor silikon-elastomerhylsen.

Foreliggende oppfinnelsen vedrører brystprotese bestående av silikongel i en silikonelastomerhylse merket med en radioopak markør som muliggjør røntgenografisk bestemmelse av om hylsen er røket, en fremgangsmåte for bruk av røntgenografisk bildedannelse for å bestemme om silikon-elastomerhylser i silikongelholdige proteser er røket, og en fremgangsmåte for å bruke røntgenogra-fisk bildedannelse for å forutsi en foldefeilsvikt under utvikling i protesers silikon-elastomerhylser.

Følgelig er det et mål for foreliggende oppfinnelse å tilveiebringe en brystprotese bestående av silikongel eller silikongel og saltvann i en silikonelastomerhylse som er blitt merket med en radioopak markør for å muliggjøre røntgenografisk bestemmelse av om hylsen er røket.

Et videre mål for foreliggende oppfinnelse er å tilveiebringe en fremgangsmåte ved bruk av røntgenografisk bildedannelse for å bestemme om silikonelastomerhylsen til en silikongelholdig protese er røket.

Enda et mål for foreliggende oppfinnelse er å tilveiebringe en fremgangsmåte for bruk av røntgenografisk bildedannelse for å forutsi foldefeilsvikt i protesers silikonelastomerhylser.

Fortrinnsvis er materialet som brukes til å merke det utvendige materialet av protesen, radioopakt.

Bildet dannes ved å bestråle menneskets bløte vev, hvori protesen ble implantert med røntgenstråler.

Den radioopake markør er fortrinnsvis festet til det utvendige materiale i to strimler, slik at når protesen hviler på et horisontalt flatt underlag, omskriver den første strimmel det utvendige materiale i protesens X-akses retning, og den andre strimmel omskriver det utvendige materiale i protesens Y-akses retning.

Eventuelt er den radioopake markør slik festet til det utvendige materiale i to strimler at, når protesen hviler på et horisontalt flatt underlag, omskriver den første strimmel det utvendige materiale i dets horisontale plan, og den andre strimmel omskriver det utvendige materiale i dets vertikale plan.

Eventuelt er det radioopake materiale festet slik til det utvendige materiale i to strimler, at sett ovenfra, foreligger den første strimmel i oppkveilet form på toppen av det utvendige materiale, og den andre strimmel i oppkveilet form på bunnflaten av det utvendige materiale.

Det radioopake materiale kan videre være festet til det utvendige materiale i strimler slik at strimlene skjærer hverandre under dannelse av et nettlignende mønster over hele overflaten av det utvendige materiale.

Eventuelt kan det radioopake materiale være festet til det utvendige materiale i flekker av strimler i nettlignende form.

Det radioopake materiale kan også være slik festet til det utvendige materiale at det radioopake materiale fullstendig dekker overflaten av det utvendige materiale.

Andre ytterligere mål, trekk og fordeler følger av det kommende.

Figur 1 viser ovenfra en sfæroideprotese som hviler på et horisontalt flatt underlag, hvor protesen er laget av silikongel, saltvann eller silikongel og saltvann i en silikonelastomerhylse på hvilken to strimler av radioopakt materiale er festet slik at en strimmel omsirkler protesen i X-aksens retning og den andre strimmel omsirkler protesen i Y-aksens retning.

Figur 2 er et mammogram av et bryst som inneholder en protese merket som i figur 1, hvori silikonelastomerhylsen til protesen er intakt. Figur 3 er et mammogram av et bryst som inneholder en protese merket som i figur 1, hvori silikonelastomerhylsen til protesen er røket, og noe av silikongelen er unnsluppet fra silikonelastomerhylsen. Figur 4 er et mammogram av et bryst som inneholder en protese merket som i figur 1, hvori silikonelastomerhylsen til protesen er røket, og det meste av silikongelen er unnsluppet fra silikonelastomerhylsen. Figur 5 viser ovenfra en sfæroideprotese som hviler på et horisontalt flatt underlag, hvori protesen er fremstilt av silikongel, saltvann eller silikongel og saltvann inne i en silikonelastomerhylse, på hvilken strimler av radioopakt materiale er festet slik at strimlene krysser hverandre og danner et maskelignende mønster over hele hylsen. Figur 6 viser ovenfra en sfæroideprotese som ligger på et horisontalt flatt underlag, hvori protesen er laget av silikongel, saltvann eller silikongel og saltvann inne i en silikonelastomerhylse på hvilken to strimler av radioopakt materiale er festet, slik at en strimmel foreligger i■en opprullet form på toppen av overflaten til silikonelastomerhylsen, og den andre strimmel har en opprullet form på bunnflaten til silikonelastomerhylsen. Figur 7 viser ovenfra en sfæroideprotese som hviler på et horisontalt flatt underlag hvor protesen er fremstilt silikongel, saltvann eller silikongel og saltvann inne i en silikonelastomerhylse på hvilken stykker av strimler av radioopakt materiale er festet i maskelignende former. Figur 8 viser en sfærodiprotese ovenfra som hviler på et horisontalt flatt underlag, hvori protesen er fremstilt av silikongel, saltvann eller silikongel og saltvann som befinner seg i silikonelastomerhylse på hvilken to strimler av radioopakt materiale er slik festet at en strimmel omsirkler protesen i

vertikalplanet og den andre strimmel omsirkler protesen i horisontalplanet.

Beskrivelse av de foretrukne utførelsesformer.

Eksempel 1

Selv om foreliggende søker erkjenner at det kommersielt er å foretrekke å innebygge det radioopake materiale i silikonelastomerhylsen til en protese under fremstillingen av denne, ble det radioopake materiale i dette og de etterfølgende eksempler påført hylsene til forut fremstilte proteser. I denne utførelsesformen av foreliggende oppfinnelse ble en brystprotese konstruert av silikongel inne i en myk, sømfri silikonelastomerhylse merket med to smale, elastiske strimler av radioopakt materiale. Den valgte protese markedsføres av Wright Dow Corning Inc. under det registrerte varemerke "Silastic". Strimlene av radioopakt materiale ble tatt fra røntgenografisk påviselige kirurgiske svamper solgt av Johnson Sc Johnson Products, Inc. under det registrerte varemerke "Ray-Tec". De radioopake strimler ble festet til protesen ved å omplassere strimlene på protesehylsen, fullstendig å dekke strimlene med en liten mengde silikongummi, og gjøre protesen ferdig ved oppvarming for å feste den radioopake markør permanent til hylsen. Figur 1 illustrerer en nåværende foretrukket konfigurasjon for påføring av radioopake markørstrimler (a) på ytterflaten av silikonelastomerhylsen til en sfæroideprotese. I dette eksempel hviler protesen på et horisontalt flatt underlag og en markør-strimmel er slik påført at den omskriver protesen i X-aksens retning, og en annen markørstrimmel påføres slik at den omskriver protesen i Y-aksens retning. Slik påførte markørstrimler krysser hverandre på topp- og bunnflatene til protesen sett ovenfra. Figur 2 viser et mammogram av en protese merket som ovenfor som er blitt implantert i et bryst. Denne figur illustrerer den merkede silikonelastomerhylse (a) i fullstendig kontakt med det omgivende brystvev (b) som bekrefter at hylsen forblir intakt.

Derimot viser figur 3 et mammogram av et bryst som inneholder en merket protese hvori protesehylsen (a) er røket og en liten del av silikongelen (c) har sluppet ut av hylsen. Brudd på silikonelastomerhylsen fastslås ved tilstedeværelse av materiale tilsvarende røntgendensiteten til silikongel (c) som befinner seg mellom brystvevet (b) og den merkede silikonelastomerhylse (a).

Figur 4 viser et mammogram av et bryst som inneholder en merket protese hvori protesehylsen (a) er røket, og det meste av silikongelen (c) har beveget seg ut av hylsen. I denne figuren er en så stor mengde fri silikongel (c) blitt plassert mellom brystvevet (b) og silikonelastomerhylsen (a) at den merkede hylse (a) er skjøvet tilbake mot brystveggen (d).

Fordi merkede silikonelastomerhylser i silikongelholdige proteser derfor karakteristisk tvinges vekk fra det omgivende vev av silikongel utenfor hylsen, gir mammografi av bryster som inneholder proteser, merket som beskrevet ovenfor, en pålitelig metode til å bestemme om protesens silikonelastomerhylse er røket.

Anvendelse av radioopake markørstrimler som beskrevet i dette eksempel gjør det også mulig å forutsi om foldefeilsvikt i silikonelastomerhylsen til implanterte proteser er forestående. Mammogrammet vist i figur 2 viser to stillinger for folding (c)

og (d) av protesehylsen. Folding i disse samme stillinger av protesehylsen som viser seg på etterfølgende mammogrammer, viser at foldene er vedvarende og tyder på at brudd på hylsen langs folden kan opptre. En annen teknikk for å bestemme om en fold er vedvarende, er å sammenligne et mammogram av brystet tatt uten sammenpressing av brystet med mammogrammet vist i figur 2 som er tatt med brystsammentrykning langs brystets laterale og mediale aspekter. Tilsynekomsten av en fold i samme stilling av et mammogram oppnådd ved brystsammentrykning og ett oppnådd uten brystsammentrykning tyder også på vedvarende fold. Straks en vedvarende fold i protesehylsen er påvist, kan metoder for å avhjelpe folden påbegynnes for å hindre brudd av hylsen og derved forhindre muligheten for å måtte erstatte protesen på en nød-basis.

Eksempel 2

I denne utførelsesform av foreliggende oppfinnelse ble samme type av brystprotese, samme type av radioopakt markørmateriale og samme metode for å feste det radioopake materiale på silikon-elastomerhylsen til protesen som anvendt i eksempel 1, benyttet.

I dette eksempel ble imidlertid de radioopake strimler festet i et annet nå foretrukket mønster som avviker fra det foregående. Som vist i figur 8 er to strimler av radioopakt materiale festet på silikonelastomerhylsen, slik at en strimmel omskriver protesen i vertikalplanet, og den andre strimmel omskriver protesen i horisontalplanet til denne.

Mammografi av bryst som inneholder proteser merket som beskrevet i dette eksempel, ble også brukt til å bedømme protesens tilstand. Så lenge silikonelastomerhylsen til protesen forble intakt, ble ingen silikongel funnet mellom brystvevet og den merkede protesehylse. Så snart hylsen imidlertid var røket, ble den merkede silikonelastomerhylse tvunget vekk fra det omgivende brystvev, og silikongel som hadde vandret fra hylsens innhold ble funnet plassert mellom brystvevet og hylsen. Anvendelse av radioopake markørstrimler som beskrevet i dette eksempel gjør det også mulig å bruke fremgangsmåten som er beskrevet i eksempel 1 for å forutsi om foldefeilsvikt i silikon-elastomerhylsen til implanterte proteser er forestående.

Eksempel 3

I denne utførelsesformen av foreliggende oppfinnelse ble samme type brystprotese, samme type radioopakt markørmateriale, og samme fremgangsmåte for å feste det radioopake materiale til protesens silikonelastomerhylse anvendt, som ble brukt i eksempel 1. I dette eksempel ble imidlertid de radioopake strimler festet i en annen og foretrukket form som adskiller seg fra den som er beskrevet i det foregående eksempel. Som vist på figur 6 hvor man ser sfæroideprotesen ovenfra, ble en strimmel radioopakt materiale (a) festet på den utvendige toppflate av silikon-elastomerhylsen i en opprullet form, og en annen slik strimmel ble festet på den utvendige bunnflate av silikonelastomerhylsen i en opprullet form.

Mammografi av bryst som inneholder proteser merket som beskrevet i dette eksempel, ble også brukt til å vurdere protesens tilstand. Så lenge silikonelastomerhylsen til en protese forble intakt, ble ingen silikongel funnet mellom brystvevet og den merkede protesehylse. Når hylsen imidlertid hadde røket, ble den merkede silikonelastomerhylsen tvunget vekk fra det omgivende brystvev, og silikongel som hadde vandret ut av hylsens innhold, ble funnet plassert mellom brystvevet og hylsen.

Eksempel 4

I denne utførelsesform av foreliggende oppfinnelse ble den samme type brystprotese, den samme type radioopakt markør-materiale og den samme fremgangsmåte for å feste det radioopake materiale til silikonelastomerhylsen av protesen brukt, som i eksempel 1. I dette eksempel ble imidlertid de radioopake strimler festet i et nå foretrukket mønster som adskiller seg fra dem som er beskrevet i de foregående eksempler. Som vist i figur 5, ble flere strimler av radioopakt materiale (a) festet til ytterflaten av silikonelastomerhylsen i maskelignende mønster som oppga hele hylsen. Størrelsen til åpningene i maskenettet som er vist i figur 5, er bare en mulighet, meget mindre maskeåpninger eller større enn de som er vist i figur 5, ville virke like godt.

Mammografi av bryst med protesen merket som beskrevet i dette eksempel, ble også brukt for å vurdere protesens tilstand. Så lenge protesens silikonelastomerhylse forble intakt, ble ingen silikongel funnet mellom brystvevet og den merkede protesehylse. Så snart hylsen imidlertid hadde røket, ble den merkede silikonelastomerhylse tvunget vekk fra det omgivende brystvev, og silikongel som hadde vandret ut fra hylsens innhold ble funnet plassert mellom brystvevet og hylsen. Påføring av radioopake markørstrimler som beskrevet i dette eksempel gjørvdet også mulig å bruke fremgangsmåten som er beskrevet i eksempel 1 til å forutsi om foldefeilsvikt i silikonelastomerhylsen til implanterte proteser er forestående.

Eksempel 5

I denne utførelsesform av foreliggende oppfinnelse ble samme type brystprotese, samme type radioopakt markørmateriale og samme fremgangsmåte for å feste det radioopake materiale til silikon-elastomerhylsen av protesen som anvendt i eksempel 1 brukt. I dette eksempel ble imidlertid de radioopake strimler festet i en annen og foretrukket form som adskiller seg fra de tidligere beskrevne. Som vist i figur 7 ble stykker av strimler av radioopakt materiale i en maskelignende form (a) påført ytterflaten til silikonelastomerhylsen. Som i de foregående eksempler ble mammografi av bryst inneholdende proteser som beskrevet i dette eksempel, brukt til å avgjøre om silikonelastomerhylsen til en implantert protese forble intakt.

Eksempel 6

I denne utførelsesform av foreliggende oppfinnelse ble samme type brystprotese brukt som i eksempel 1. I dette eksempel var imidlertid hele flaten av silikonelastomerhylsen til protesen merket med et radioopakt materiale. Bariumsulfat ble valgt som det radioopake materiale. En tilstrekkelig mengde bariumsulfat til å gi den ønskede radioopasitet ble blandet med silikongummi som deretter ble påført i et tynt skikt på en proteses silikonelastomerhylse. Protesen ble så avsluttet ved oppvarming for å feste silikongummien som inneholdt den radioopake markør permanent til hylsen. Bryst inneholdende merkede proteser som beskrevet i dette eksempel ble undersøkt med mammografi for å fastslå om protesehylsen forble intakt. Som forut beskrevet, betydde et mammogram som viste silikongel plassert mellom brystvevet og den merkede silikonelastomerhylse, at hylsen hadde røket.

Foreliggende oppfinnelse er derfor velegnet for å nå målene og fordelene som er nevnt samt andre iboende sådanne.

Claims (30)

1. Protese som ved bildedannelse med elektromagnetisk energi gjør det mulig å avgjøre om den har brudd etter implantasjon, karakterisert ved at den omfatter a) et innvendig materiale som absorberer elektromagnetisk energi i en forskjellig grad fra menneskers myke vev; og b) et utvendig materiale som absorberer elektromagnetisk energi i en forskjellig grad fra det innvendige materiale og forskjellig fra menneskers myke vev, som omslutter det innvendige materiale.

2. Merket protese for å gjøre det mulig å bestemme om den har brudd etter implantasjon ved bildedannelse med elektromagnetisk energi, karakterisert ved at den omfatter a) et innvendig materiale som absorberer elektromagnetisk energi i en forskjellig grad fra menneskers myke vev; b) et utvendig materiale som absorberer elektromagnetisk energi i en utstrekning som ikke kan adskilles ved bildedannelse med elektromagnetisk energi fra det innvendige materiale som omslutter det innvendige materiale; og c) et merket materiale som absorberer elektromagnetisk energi i en forskjellig grad fra det innvendige materiale og forskjellig fra menneskers myke vev, som er festet til eller innsatt i det utvendige materiale.

3. Protese ifølge krav 2, karakterisert ved at det innvendige materiale er valgt fra gruppen silikongel, saltvann og en kombinasjon av silikongel og saltvann.

4. Protese ifølge krav 2, karakterisert ved at det utvendige materiale omfatter en silikonelastomeromhylling.

5. Protese ifølge krav 3, karakterisert ved at det ytre materiale omfatter en silikonelastomeromhylling.

6. Protese ifølge krav 2, karakterisert ved at markørmaterialet omfatter et radioopakt materiale.

7. Protese ifølge krav 4, karakterisert ved at markørmaterialet omfatter et radioopakt materiale.

8. Protese ifølge krav 5, karakterisert ved at markørmaterialet omfatter et radioopakt materiale.

9. Protese ifølge krav 6, karakterisert ved at det opake materiale omfattter to strimler, slik festet til det ytre materialet at når protesen hviler på en horisontal flat overflate, omskriver den første strimmel det utvendige materiale i protesens X-akses retning, og den andre strimmel omskriver det utvendige materiale i protesens Y-akses retning.

10. Protese ifølge krav 7, karakterisert ved at det radioopake materiale omfatter to strimler festet slik til silikonelastomeromhyllingen at når protesen hviler på en horisontal flat overflate, omskriver den første strimmelen silikonelastomeromhyllingen i protesens X-akses retning, og den andre stimmel omskriver silikonelastomeromhyllingen i protesens Y-akses retning.

11. Protese ifølge krav 8, karakterisert ved at det radioopake materiale omfatter to strimler festet slik til silikonelastomeromhyllingen at når protesen hviler på en horisontal flat overflate, omskriver den første strimmelen silikonelastomeromhyllingen i protesens X-akses retning, og den andre strimmelen omskriver silikonelastomeromhyllingen i protesens Y-akses retning.

12. Protese ifølge krav 6, karakterisert ved at det radioopake materiale omfatter to strimler festet til det utvendige materiale, slik at når protesen hviler på en horisontal flat overflate, omskriver den første strimmel det utvendige materiale i dets vertikale plan, og den andre strimmel omskriver det utvendige materiale i dets horisontale plan.

13. Protese ifølge krav 7, karakterisert ved at det radioopake materiale omfatter to strimler festet til silikonelastomeromhyllingen, slik at når protesen hviler på en horisontal flat overflate, omskriver den første strimmel silikonelastomeromhyllingen i dens horisontale plan, og den andre strimmel omskriver silikonelastomeromhyllingen i dens vertikale plan.

14. Protese ifølge krav 8, karakterisert ved at det radioopake materiale omfatter to strimler festet til silikonelastomeromhyllingen, slik at, når protesen hviler på en horisontal flat overflate, omskriver den første strimmel silikonelastomeromhyllingen i dens horisontale plan, og den andre strimmel omskriver silikonelastomeromhyllingen i dens vertikale plan.

15. Protese ifølge krav 6, karakterisert ved at det radioopake materiale omskriver to strimler festet til det ytre materiale, slik at sett ovenfra, har den første strimmel en oppkveilet form på den Øvre flate av det utvendige materiale, og den andre strimmel foreligger i en oppkveilet form på bunnen av det utvendige materiale.

16. Protese ifølge krav 7, karakterisert ved at det radioopake materiale omfatter to strimler festet til silikonelastomeromhyllingen, slik at sett ovenfra, ligger den første strimmel i oppkveilet form på toppen av det utvendige materiale, og den andre strimmel ligger i oppkveilet form på bunnflaten av det utvendige materiale.

17. Protese ifølge krav 8, karakterisert ved at det radioopake materiale omfatter to strimler festet slik til silikonelastomeromhyllingen at sett ovenfra, ligger den første strimmel i en oppkveilet form på toppen av det utvendige materiale, og den andre strimmel i en oppkveilet form på bunnflaten av det utvendige materiale.

18. Protese ifølge krav 6, karakterisert ved at det radioopake materiale omfatter strimler festet til det utvendige materiale, slik at strimlene skjærer hverandre under dannelse av et nettlignende mønster som innhyller alt det utvendige materiale.

19. Protese ifølge krav 7, karakterisert ved at det radioopake materiale omfatter strimler festet til silikonelastomeromhyllingen, slik at strimlene skjærer hverandre under dannelse av et nettlignende mønster som innhyller hele omhyllingen.

20. Protese ifølge krav 8, karakterisert ved at det radioopake materiale omfatter strimler festet til silikonelastomeromhyllingen, slik at strimlene skjærer hverandre under dannelse av et nettlignende mønster som innhyller hele omhyllingen.

21. Protese ifølge krav 6, karakterisert ved at det radioopake materiale omfatter strimler festet til det utvendige materiale, slik at strimlene danner lapper av nettlignende form.

22. Protese ifølge krav 7, karakterisert ved at det radioopake materiale omfatter strimler festet til silikonelastomeromhyllingen, slik at strimlene danner flekker med nettlignende form.

23. Protese ifølge krav 8, karakterisert ved at det radioopake materiale omfatter strimler festet til silikonelastomeromhyllingen, slik at strimlene danner flekker med nettlignende form.

24. Protese ifølge krav 6, karakterisert ved at det radioopake materiale er festet til det utvendige materiale, slik at det radioopake materiale dekker hele overflaten av det utvendige materiale.

25. Protese ifølge krav 7, karakterisert ved at det radioopake materiale er festet til silikonelastomeromhyllingen slik at det radioopake materiale dekker hele overflaten av silikonelastomeromhyllingen.

26. Protese ifølge krav 8, karakterisert ved at det radioopake materiale er festet til silikonelastomeromhyllingen slik at det radioopake materiale dekker hele overflaten av silikonelastomeromhyllingen.

27. Fremgangsmåte for å påvise om en protese implantert i menneskers bløte vev, bestående av et innvendig materiale som absorberer elektromagnetisk energi i en forskjellig grad fra menneskers bløte vev og et utvendig materiale som absorberer elektromagnetisk energi ved bildedannelse med elektromagnetisk energi i en utstrekning som ikke kan skilles fra det innvendige materiale, har brudd, karakterisert ved at man (a) merker det utvendige materiale til en protese som skal implanteres med et materiale som absorberer elektromagnetisk energi i en forskjellig grad fra det innvendige materiale og forskjellig fra menneskers bløte vev; (b) produserer et bilde som viser den implanterte protese ved å bestråle menneskers bløte vev, hvori protesen ble implantert med elektromagnetisk energi; og (c) undersøker bildet for å avgjøre om noe av det innvendige materiale befinner seg mellom det merkede utvendige materiale av protesen og menneskets bløte vev, hvori protesen ble implantert.

28. Fremgangsmåte ved bestemmelse av om en silikonelastomer omgitt silikongelprotese forblir intakt etter implantasjon i menneskers bløte vev, karakterisert ved at man (a) merker silikonelastomeromhyllingen med et radioopakt materiale ; (b) frembringer et røntgenbilde av den implanterte protese og det omgivende bløte vev; og (c) undersøker røntgenbildet for å bestemme om noe av silikongelen er kommet mellom silikonelastomeromhyllingen og det bløte vev.

29. Fremgangsmåte ved bruk av røntgenografi for å forutsi om foldefeilsvikt av en implantert silikonelastomeromhyllet protese inneholdende silikongel, saltvann eller silikongel og saltvann, sannsynligvis kan opptre, karakterisert ved at man (a) merker protesens silikonelastomeromhylling med et radioopakt materiale før implantasjon av protesen; (b) frembringer to eller flere røntgenogrammer i serie av protesen etter implantasjon; og (c) sammenligner røntgenogrammene for å avgjøre om det foreligger en vedvarende foldelinje- i silikonelastomeromhyllingen.

30. Fremgangsmåte ved bruk av mammografi for å forutsi om foldefeilsvikt i en implantert silikonelastomeromhyllet protese som inneholder silikongel, saltvann eller silikongel og saltvann, sannsynligvis kan forekomme, karakterisert ved at man (a) merker protesens silikonelastomeromhylling med et radioopakt materiale før implantasjon av protesen; (b) frembringer et mammogram av et bryst som inneholder protesen hvori brystet sammenpresses langs sine side- og midtdeler. (c) frembringer et annet mammogram av brystet som inneholder den merkede protese hvori brystet ikke er sammenpresset; og (d) sammenligner røntgenogrammene for å avgjøre om det foreligger en vedvarende foldelinje i silikonelastomeromhyllingen.