NO874945L - VaskulŸrt proteseapparat og fremstillingsmetode. - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører vaskulære proteser og spesielt stabilisering av vaskulære proteser for å gjøre dem ikke-opptrevlende, motstandsdyktige overfor suturuttrekking og utvidelse, alt uten ellers å skade deres andre egenskaper.

Vaskulære proteser eller transplantater har blitt benyttet innen vaskulær kirurgi for erstatning og bypass av arterier i omkring 30 år. Slike proteser er generelt rørformet; frem-stilt av polyester, spesielt polyetylentereftalat (f.eks. Dacron®) eller Teflon®, spesielt polytetrafluoretylen; er enten vevet eller strikket; og er krympet for å tilveiebringe motstandsdyktighet overfor snoing og for å tillate en viss forlengelse eller strekking av kirurgen ved det kritiske øye-blikk for utførelse av det kirurgiske inngrep. Slike rør-formede proteser er konstruert i flere former, typisk rette, togrenede og kjegleformede.

En omfattende oversikt over vaskulære proteser på markedet er angitt i en artikkel betegnet "Designing Polyester Vascular Prostheses for the Future", M. W. King, R. G. Guidoin, K. R. Gunasekera og C. Gosselin, i vårutgaven 1983 av Medicla Progress Through Technology, sidene 217-226.

Typiske stoffkonstruksjoner som benyttes, innbefatter en ren sammenflettet varp/veft-vevnad, en plysjvevnad kjent som en velourvevnad (hvori en ekstra tråd eller filament er inkludert og som er sammenflettet med eller "flyter" over en rekke tråder i den motsatte orientering eller retning for å tilføre plysjaktighet til en eller begge av den indre og den ytre overflaten av transplantatet) og en strikkevare (hvor enkle eller multiple tråder er sammenflettet med hverandre i et regelmessig sammenknyttet mønster). Trådene eller filamentene som benyttes ved konstruksjon av vaskulæe proteser har vært flate, teksturerte og enkle eller multiple lag, og har hatt rundt og trilobalt tverrsnitt.

Rørstørrelser for tekstilbaserte, kunstige, vaskulære transplantater varierer fra ca. 4 mm indre diameter til ca. 35 mm. De varierer i "porøsitet" faktisk, i vannpermeabilitet (fra ca. 50 til 1500 ml/min/cm<2>for vevede transplantater og fra ca. 1000 til 4000 ml/min/cm<2>for strikkede transplantater. Den nominelle veggtykkelsen til materialene varierer fra ca. 0,5 mm til ca. 1,5 mm. Foldedimensjon varierer fra ca. 2,0 mm for noen strikkede transplantater til en dimensjon under 0,5 mm for noen vevede transplantater. Folding er normalt tilveiebragt i et skruelinjet eller spiralformet mønster eller et sirkelformet mønster.

Det ovenfor anførte er ikke nødvendigvis fullstendig, men dekker en stor prosentandel av de tekstilbaserte, kunstige transplantatprodukter som er på markedet.

Noen tidligere vaskulære proteser har også innbefattet for-sterkende spiralformede og sirkulære ringer eller løkker, spesielt ved steder hvor den forventede bruk antyder en bøy eller retningsforandring i det rørformede materialet, hvorved materialet utsettes for fare for mulig snoing eller kompre-sjon. Slike ringer eller løkker er anbragt over utsiden av røret. De har vanligvis en betydelig dimensjon, av størrelsesorden 0,6-1,2 mm i diameter, og er påført som individuelle ringer i avstand fra hverandre langs lengden eller som løkker i en spiralformet omhylling. De kan være eller er ikke permanent fastgjort til røret. Antallet av benyttede ringer eller spiralformede løkker har ingen for-bindelse med antall folder, idet det vanligvis bare er to eller tre ringer eller løkker pr. lineær 2,5 cm av røret, mens det kan være et dusin folder eller mer pr. lineær 2,5 cm. Slike ringer eller sløyfer som har vært tidligere benyttet, har blitt anvendt med hensyn til både proteser med og uten folder.

De tidligere benyttede vaskulære protesene har hatt tre relaterte mangler, ved bruk blir forrådet som kommer i rela- tivt lange lengder, oppkuttet og trimmet for en spesiell anvendelse. Når dette er gjort, spesielt når enden av det rørformede materialet er skråskåret, blir enden ofte opptrevlet. Relatert til denne tilbøyelighet for opptrevling som bare skyldes håndtering, er det forverrende tilbøyelighet til opptrevling eller uttrekking når materialet syhes nær rørets kuttende. P.g.a. denne tilbøyelighet syr kirurger ikke så nær endene som man ellers ville foretrekke. Sluttlig har strikkede transplantater tidligere hatt en tilbøyelighet til å utvide seg eller gradvis åpne seg eller ekspandere i en eller flere retninger over en tidsperiode. En slik til-bøyelighet kan også resultere i blødning.

Det er derfor et trekk ved foreliggende oppfinnelse å tilveiebringe en forbedret vaskulær protese innbefattende en tynn bindetråd festet til mellomrommene i det rørformede segmentet for å redusere tilbøyeligheten for det rørformede segment til opptrevling, for å øke suturholdeevnen til protesen og for praktisk talt å eliminere skadelig utspiling, alt uten særlig tap av porøsitetshåndtering.

Et annet trekk ved oppfinnelsen er å tilveiebringe en forbedret vaskulær protese innbefattende en integrert, utvendig overflatestruktur som reduserer opptrevlingstilbøyeligheten for det rørformede materialet uten å endre dets utvendige utseende eller grep.

Et ytterligere trekk ved oppfinnelsen er å tilveiebringe en forbedret vaskulær protese som har en ikke-opptrevlende struktur over en betydelig lengde, vanligvis over hele dens lengde, slik at det rørformede materiale kan oppkuttes og trimmes ved et hvilket som helst sted uten å resultere i ende-opptrevling.

En vevet, vaskulær protese med spiral- eller skruelinje-folding forsynes i en foretrukken fremstillingsmetode med et meget tynt polypropylenmonofilament som vikles i bunnen av foldene. Monofilamentet har en diameter som er mindre enn materialets bunn-til-topp-diameter. Det oppvarmes ved en temperatur som akkurat er nok til å mykne monofilamentet uten å smelte eller brenne substratet eller det rørformede basis-materiale, idet det myknede monofilamentmateriale sammen-smelter med de utvendige overflatefibrene til det rørformede materialet. Monofilamentet blir således en overlagt eller integrert tynn bindetråd. Det utvendige grepet for røret endres ikke fordi monofilamentet blir fullstendig gjemt i foldens skruelinjeformede skruelinjeformede spor. Videre forstyrrer tilføringen av det myknede monofilamentet ikke den forlengelse eller elastisitet som tilveiebringes av foldingen, og heller ikke påvirker den i særlig grad porøsiteten. Alternative anordninger til et smeltet monofilament er også tilgjengelig for oppnåelse av et lignende ikke-opptrevlende overlagt og integrert struktur, slik som ved spraying og ved 1 iming.

Andre utførelser av oppfinnelsen benytter en tynn bindetråd som ikke er relatert til foldestrukturen, men som er særlig nyttig for rørformede vaskulære transplantater som er sirku-lært foldet, istedenfor spiralfoldet, som ofte benyttes med strikkede transplantater. Tynne bindetråder kan legges aksialt, skruelinjeformet eller i et dobbelt skruelinjeformet mønster forut for folding eller i forhold til et transplantat som er ufoldet. I hvert av disse tilfellene blir den til-satte tynne blndetråden ikke begrenset til et foldespor i det hele tatt, men dimensjonen er liten nok til ikke i særlig grad å endre grepet eller utseendet til den strikkede overflaten. Det skal påpekes at strikkede overflater og velour-overflater vanligvis er mer teksturerte og porøse enn en vevet overflate, og derfor mer ettergivende i dette hen-seende .

Monofilamentet kan også være inkludert som en integrert del i tekstil-stoffmaterialet. Det vil si, ett eller flere lag "ply" av monofilamentet kan innbefattes i lagene av garnet ved veving eller strikking av materialet. I en vevet struktur kan nevnte lag innbefattes i en eller begge av varp-eller veft (fyll) garnet. Etterfølgende oppvarming vil mykne monofilamentene slik at de bevirkes til å bindes til sub-stratmaterialet, som beskrevet ovenfor, med hensyn til et overlagt monofilament.

For at den måte på hvilken de ovenfor angitte trekk, fordeler og formål med oppfinnelsen, samt andre momenter som vil fremgå, oppnås og kan forstås i detalj, kan en mer spesiell be-skrivelse av oppfinnelsen enn det som i korthet er oppsummert ovenfor, gis under henvisning til dens utførelser som er illustrert på tegningene. Det skal imidlertid påpekes at de medfølgende tegninger bare illustrerer foretrukne utførelser av oppfinnelsen, og derfor ikke skal anses som en begrensning for oppfinnelsens omfang som kan omfatte andre like effektive utførelser. Fig. 1 er et sideriss av en rett, rørformet, vaskulær protese ifølge en foretrukken utførelse av oppfinnelsen. Fig. 2 er et sideriss av utførelsen vist på fig. 1 og viser en bøy. Fig. 3 er et perspektivriss av en rørformet, vaskulær protese ifølge oppfinnelsen, som sys. Fig. 4 er et nærbilderiss av en typisk vevet konstruksjon av en vaskulær protese ifølge en utførelse av oppfinnelsen før overlegging med en tynn bindetråd. Fig. 5 er et nærbilderiss av den vaskulære protesen vist på fig. 4 etter overlegging med en tynn bindetråd. Fig. 6 er et riss som viser et skruelinjemønster for overlegging av en tynn bindetråd på en vaskulær protese ifølge foreliggende oppfinnelsen. Fig. 7 er et riss som viser et dobbelt skruelinjemønster for overlegging av en tynn bindetråd på en vaskulær protese ifølge foreliggende oppfinnelse. Fig. 8 er et riss som viser et aksialt mønster for overlegging av en tynn bindetråd på en vaskulær protese ifølge oppfinnelsen.

Under henvisning til tegningene og først til fig. 1, så vises et rørformet segment av en typisk vaskulær protese eller transplantat 10. Et slikt segment kan være en del av et standard langt rørformet segment eller kan være en del av en mer kompleks struktur, slik som en togrenet eller forgrenet struktur. Når det vises til et rør eller rørformet segment, så refererer det til en hvilken som helst av slike strukturer. Strukturen er foldet typisk på spiralformet måte i for-bindelse med en vevet struktur ved folder 12, som vist. Selv om det ikke er kritisk for oppfinnelsen, er det vanlig at det er et dusin eller lignende, med folder pr. 2,5 cm, hvilket gir den rørformede struktur evne til å bli selektivt for-lenget og bøyet, etter behov.

Under henvisning til fig. 2 er den vaskulæe protesen vist på fig. 1 illustrert i en bøyet konfigurasjon. Det påpekes at bøyingen av prosesen 10 ikke resulterer i snoing p.g.a. foldingen av det rørformede materialet.

Fig. 4 illustrerer et typisk vevet mønster. Illustrasjonen er er forstørret illustrasjon av de aktuelle filamentene eller individuelle lag som benyttes i de respektive tråd-buntene eller —samlingene. Det vil fremgå at hver varptråd-bunt 14 omfatter flere individuelle trådfilamenter. Tråd-filamentene er typisk polyestertråder, mest spesielt polyetylentereftalat, slik som Dacron®. Andre polymerre har også blitt benyttet, slik som Teflon®, spesielt polytetrafluoretylen. Sammenflettet med de nettopp beskrevne varptråd- buntene er veft (dvs. innslag)-trådbunter 16 og overlappende bunter 18 likeledes sammenbundet ut fra flere individuelle filamenter eller ansamlinger.

Det påpekes at trådstrukturen illustrert på fig. 4 er representativ for strukturer benyttet for vaskulære proteser generelt. Andre vanlige strukturer er enkle vevede strukturer (uten i en overlappende trådbunt) og strikkede strukturer som anvender en enkelt multippel-trådbunt som sammenflettes med seg selv i et låsende mønster. De strikkede strukturene er imidlertid ikke begrenset til et spesielt strikket mønster.

Det skal videre bemerkes at illustrasjonen på fig. 4 er sterkt forstørret. Den midlere filamentdiameteren for en typisk trådbunt benyttet i den vevede strukturen vist på fig.

4 er 12-13 mikrometer.

Under henvisning til fig. 1 vil det fremgå at spiralfolden som er vist, gir en bunn-til-topp-dimensjon av størrelses-orden 0,5-2,0 mm, for en mater lal tykkel se på 0,35 mm. En meget tynn monofilamenttråd av polypropylen 20 er lagt ned i bunnen av folden i den vaskulære protesen 10. Diameteren på monofilamentet er mindre enn bunn-til-topp-dimensjonen til folden, slik at for grepet, så er det ingen særlig endring i tekstur i forhold til teksturen før tilføyelsen av monofilamentet.

Monofilamentet innsmeltes i mellomrommene til røret ved tilføring av en regulert megde varme til monofilamentet. Slik varme er åpenbart mindre enn det som er tilstrekkelig til å smelte eller svi overflaten på substratet eller basismaterialet, men tilstrekkelig til å mykne blndetråden. Som vist på fig. 5 er monof ilamentet 20 sammensmeltet med alle substrattrådene som det krysser, inkludert varptrådene, veft-trådene og overlapptrådene, alle steder der kontakt mellom monofilamentet og disse trådene forekommer.

Selv om strukturen som nettopp har blitt beskrevet, anvender et bindetråd-monofilament og varme for å bevirke festing av den tynne blndetråden til det totale materiale, så kan den tynne blndetråden forbindes ved hjelp av liming av blndetråden til overflaten. Som et alternativt til oppvarmende forsegling eller liming av et polypropylen-monofilament på plass, er det mulig å forsyne overflaten med en tynn bindetråd ved sprøyting av polypropylen eller annet egnet materiale i en fin strålespray for oppnåelse av den samme strukturen som vist på fig. 5.

Beskrivelsen ovenfor angår en vaskulær protese som innbefatter en spiralfold før festing av en tynn bindetråd til dens ytre overflate. Som nevnte i omtalen ovenfor av den tidligere teknikk, kan knyttede eller vevede vaskulære proteserør foldes på sirkulær måte istedenfor på en spiralformet måte eller være ufoldet. Det er ikke nødvendig å omvikle hver sirkulære foldebunn for å oppnå nyttevirkningene av strukturen som er tilfestet den tynne bindetråden som beskrevet ovenfor. I en slik konstruksjon er de alternativer som er vist på fig. 6, 7 og 8 tilgjengelige.

Substratet eller basisrøret vist på figurene 6 og 7 er strikkede rør 22. Røret er omviklet i et skruelinjeformet mønster med et passende monofilament 24 på fig. 6 og i et dobbelt skruelinjeformet mønster med et passende monofilament 26 og 28 på fig. 7. Monof ilamentet 26 er viklet i en første retning, og monofilament 28 er viklet i den motsatte retningen, hvilket hensiktsmessig kan foretas ved å omvikle røret med den samme monofilamenttråden løpende først i en retning og deretter i returretningen.

Etter viklingen som er vist på fig. 6 eller fig. 7, blir røret foldet på den måte som er velkjent innen teknikken for folding av slike rør. En slik teknikk kan også anvendes på rør som ikke er foldet i det hele tatt.

Det skal påpekes at beliggenheten for den tynne blndetråden på fig. 6 og 7 er urelatert til beliggenheten for foldingen, og det forventes derfor at den overlagte monofilamenttråden i noen tilfeller løper opp og over en toppdel av folden. Den teksturerte overflaten til det totale røret er slik at en slik konstruert overlagt og tilfestet tynn bindetråd ikke vil bli lagt særlig merke til hverken ved grep eller utseende.

Under henvisning til fig. 8, så vises en struktur hvor en monofilamenttråd 30 er overlagt i en aksial retning i forhold til det vaskulære proteserøret. Ytterligere monofilament-tråder 32 kan overlegges ved forskjellige steder rundt periferien dersom dette er ønsket. Overleggingen kan foretas forut for folding eller etter folding etter behov.

Under henvisning til fig. 4, som et alternativ til overlegging av røret på en hvilken som helst måte, så kan en trådbunt benyttet for en eller flere av en varpbunt, veft (innslag)-bunt eller overlappbunt for et vevet rør eller den strikkede bunt for et strikket rør, innbefatte ett eller flere filamenter av lag 15 av polypropylen eller annet tynt bindetrådmateriale. Med den ettefølgende påføring av regulert varme vil en slik tynn bindetråd klebe seg til substratet eller basismaterialet på samme måte som beskrevet ovenfor .

Under henvisning til fig. 3 vil det fremgå at en vaskulær protese 10 med opptrevlingsbeskyttelse tilveiebragt ved hjelp av en tynn bindetråd på en hvilken som helst av de tidligere omtalte måter, er vist i bruk. Et kirurgisk redskap 34 er vist ved innføring av en sutur nær enden for å sy den vaskulære protesen på plass etter kirurgens ønsker. Det er meget viktig at suturen befinner seg så nær enden som mulig slik at et overskuddsmengde materiale ikke unødvendig vil bli involvert med enden av det organ til hvilket protesen festes. Ved å ha opptrevlings- og suturholde-beskyttelsen tilveiebragt ved hjelp av en tynn bindetråd, kan nevnte sted befinne seg temmelig nær enden, slik som illustrert, uten uttrekking. En slik tynn bindetrådbeskyttelse gjør det faktisk mulig å tvinne protesen på skrå og håndtere protesen i omfattende grad uten å bevirke opptrevling bare p.g.a. den manuelle manipulasjon derav. Videre, dens tilstedeværelse forstyrrer ikke dens sybarhet, dens forlengelsesegenskaper eller dens bøyelighet; den reduserer bare dens tilbøyelighet til å bli opptrevlet ved å forøke dens motstand mot suturuttrekking og dens motstand mot utvidelse. Betegnelsen "stabilitet" er benyttet for å referere til forbedring av et rør på den måte som er beskrevet ovenfor, for tilveiebringelse av en eller flere av disse forbedrede egenskapene. P.g.a. den meget tynne beskaffenheten av den overlagte tynne blndetråden i forhold til de materialer som er involvert, blir utseendet og teksturen eller grepet til den totale suturen ikke materielt endret. I tillegg til å øke stabiliteten på materialet blir ikke materialets porøsitet eller vannpermeabilitet materielt redusert ved behandling på noen av de ovenfor angitte måter, sannsynligvis godt under 10-15$, selv med den dobbelte skruelinjeformede omvikling som vist på fig. 7.

Det bør være innlysende at festingen av en tynn bindetråd, enten ved anvendelse av et monofilament eller på annen måte som omtalt ovenfor, lett kan automatiseres. Selv om det er normalt å tilveiebringe et helt rørformet emne med ikke-opptrevlende beskyttelse på ovenstående måte, så kan om ønsket bare en del eller segment derav være således be-skyttet. I alle tilfeller er resultatene en integrert struktur og en truktur som vesentlig er lik strukturen før behandling, bare med stabilitet tilført til strukturen.

Claims (26)

1. Vaskulær protese, karakterisert ved at den innbefatter i det minste et rørformet segment av sammenflettet trådformet konstruksjon, og en tynn bindetråd festet til mellomrommene til nevnte rørformede segment i det minste nær enden derav for vesentlig å øke stabiliteten til det rørformede segmentet.

2. Vaskulær protese ifølge krav 1, karakterisert ved at det rørformede segmentet er vevet.

3. Vaskulær protese ifølge krav 1, karakterisert ved at det rørformede segmentet er en vevet velour.

4. Vaskulær protese ifølge krav 1, karakterisert ved at det rørformede segmentet er strikket.

5. Vaskulær protese ifølge krav 1, karakterisert ved at den tynne blndetråden er overlagt utvendig på nevnte rørformede segment.

6. Vaskulær protese ifølge krav 5, karakterisert ved at den tynne blndetråden er et overlagt polypropylen-monofilament som er smeltet for å sammensmelte det med de utvendige overflatefibrene til det rørformede segmentet.

7. Vaskulær protese ifølge krav 5, karakterisert ved at det overlagte rørformede segmentet er spiralfoldet, og at nevnte overlagte tynne bindetråd er beliggende i bunnen av spiralfolden.

8. Vaskulær protese ifølge krav 6, karakterisert ved at bunn-til-topp-dimensjonen for nevnte spiralfold er større en tykkelsen av nevnte overlagte tynne bindetråd.

9. Vaskulær protese ifølge krav 5, karakterisert ved at det overlagte rørformede segment er ufoldet.

10. Vaskulær protese ifølge krav 1, karakterisert ved at den overlagte tynne blndetråden er lagt i det minste stort sett aksialt i forhold til det rørformede segmentet.

11. Vaskulær protese ifølge krav 1, karakterisert ved at den overlagte tynne blndetråden er lagt skruelinjeformet i forhold til det rørformede segment.

12. Vaskulær protese ifølge krav 1, karakterisert ved at den overlagte tynne blndetråden er lagt i en dobbelt skruelinjeform i forhold til det rørformede segment .

13. Vaskulær protese ifølge krav 1, karakterisert ved at den tynne bindetråden er sammensatt med substratet under fremstillingen av den sammenflettede, tråd-formede konstruksjonen.

14. Vaskulær protese ifølge krav 1, karakterisert ved at det rørformede segmentet er polyester.

15. Vaskulær protese ifølge krav 1, karakterisert ved at det rørformede elementet er polyetylentereftalat.

16. Vaskulær protese ifølge krav 1, karakterisert ved at det rørformede segmentet er polytetrafluoretylen.

17. Fremgangsmåte for fremstilling av en vaskulær protese, karakterisert ved at man fremstiller en vaskulære protesen slik at den innbefatter minst et rørformet segment av sammenflettet trådformet konstruksjon, i spiralform folder nevnte rørformede segment, og fester en tynn bindetråd i bunnen av nevnte spiralfold, i det minste nær enden derav, slik at den kleber seg til de utvendige overflatefibrene til det rørformede segmentet.

18. Fremgangsmåte for fremstilling av en vaskulær protese ifølge krav 17, karakterisert ved at høyden på nevnte tynne bindetråd er mindre enn bunn-til-topp-dimensjonen av nevnte spiralfold.

19. Fremgangsmåte for fremstilling av en vaskulær protese ifølge krav 17, karakterisert ved at den tynne blndetråden er en polypropylentråd, og at nevnte festing innbefatter legging av nevnte polypropylentråd i bunnen av nevnte spiralfold, og oppvarming av nevnte tråd slik at den smeltes sammen med de utvendige fibrene til det rør-formede segment.

20. Fremgangsmåte for fremstilling av en vaskulær protese ifølge krav 17, karakterisert ved at den tynne blndetråden festes til bunnen av nevnte spiralfold.

21. Fremgangsmåte for fremstilling av vaskulær protese, karakterisert ved at man fremstiller den vaskulære protesen slik at den innbefatter minst et rørformet segment av sammenflettet konstruksjon, fester en tynn bindetråd slik at den klebes til de utvendige overflatefibrene til det rørformede segmentet i det minste nær enden derav, og folder nevnte rørformede segment innbefattende den tynne blndetråden.

22. Fremgangsmåte for fremstilling av en vaskulær protese ifølge krav 21, karakterisert ved at den tynne blndetråden legges 1 det minste stort sett aksialt i forhold til det rørformede segment.

23. Fremgangsmåte for fremstilling av en vaskulær protese ifølge krav 21, karakterisert ved at den tynne blndetråden legges skruelinjeformet i forhold til det rørformede segment.

24. Fremgangsmåte for fremstilling av en vaskulær protese ifølge krav 21, karakterisert ved at nevnte overlagte tynne bindetråd legges i en dobbelt skruelinjeform i forhold til det rørformede segment.

25. Fremgangsmåte for fremstilling av en vaskulær protese ifølge krav 21, karakterisert ved at foldingen er sirkulær.

26. Fremgangsmåte for fremstilling av en vaskulær protese, karakterisert ved følgende trinn: tilveiebringelse av en bunt av lag ("plys") inkludert minst ett lag ("ply") av et tynt bindetrådmaterlale, fremstiller den vaskulære protesen blik at den innbefatter minst ett rørformet segment av sammenflettet konstruksjon under anvendelse av nevnte bunt for i det minste ett av sammenfletningskomponentene, og regulerbart oppvarmer det rørformede segmentet for å bevirke at de tynne bindetrådmaterlale kleber seg til fibrene i det rørformede segmentet.