NO970866L - Infusjons-kateter med oppblåsbar membran - Google Patents

Description

Oppfinnelsen vedrører en kirurgisk anordning. Nærmere bestemt omhandler oppfinnelsen er perfiisjonskateter som har en oppblåsbar membran eller ballong plassert i kateterskaftets distale ende. Skaftet utgjøres av en ytre rørenhet og en indre rørenhet adskilt av et åpent ringrom for å blåse opp og slippe ut luft fra den oppblåsbare membran. Den ytre rørenhet er tilvirket av minst et polymert lag og en superelastisk fletning. Den indre rørenhet er tilvirket av et eller flere lag av polymer slange, der innerste fortrinnsvis er en svært smørende polymer. Den ytre rørenhet gjør at kateterets profil kan gjøres minst mulig og likevel gi betydelig knekk-motstand i den indre rørenhet.

Oppfinnelsen vedrører generelt et kateter som har en utvidbar membran eller ballong i sin distale tupp. Det er oppbygd slik at det har to hulrom; et er det sentrale hulrom for ledetråden eller innføringen av medikamenter eller vaso-occlusive materialer eller innretninger, og det annet ligger koaksielt omkring det indre hulrom, og blir benyttet kun for det formål å blåse eller slippe luft ut fra den distale oppblåsbare membran. Anordningen er utformet på en slik måte at den har en svært liten totaldiameter og den er fortrinnsvis oppbygd ved å bruke en føyelig ballong som membranen. Dette vil si at ballongtverrsnittet plassert distalt på det nye kateter er av samme hoveddiameter som kateterakselen er i den umiddelbare nærhet av den oppblåsbare membran, og vil likevel utvide seg så mye som fire eller fem ganger anordningens diameter når den er slik oppblåst. På grunn av den svært tynne form på anordningen, kan den brukes i områder av kroppen hvor tidligere katetere ikke er egnet. Dette vil si at den kan bli brukt i vaskulaturen i hjernen og periferien såvel som i de myke organer slik som leveren. Den er av tilstrekkelig liten diameter til at den kan brukes i ulike genito-urinveispassasjer uten særlig skade eller ubehag for pasienten. Sentralt for oppfinnelsen er også bruken av en superelastisk legeringsfletning inne i den utvendige rørenhet av det nye kateter. Denne superelastiske legeringsfletning tilveiebringer utmerket knekkmotstand, ikke bare til rørenheten hvori den anbringes, men mer overraskende til den indre rørenhet som ikke nødvendigvis har noen annen form for knekkmotstand.

Katetere som har koaksiell struktur er kjent. Mange av dem blir benyttet ved prosedyrer slik som perkutan transluminal angioplastisi (PTA). Ved slike prosedyrer er imidlertid ballongen en som er ikke-føyelig. Det vil si, den er av en bestemt størrelse som blir satt på dens tidspunkt for fremstillingen. Ballongen selv er brettet eller sammenfelt til et noe massivt og stivt område som er vanskelig å manøvrere, både gjennom føringskateteret gjennom hvilket den blir anbragt og gjennom ulike vaskulære hulrom som danner behandlingsstedet. Med en slik prosedyre blir føringskateteret som vanligvis har en forhåndsformet distal tupp, innført i pasientens vaskulatur. Kateteret blir vanligvis fremført fra inngangssiden i den femorale arterie opp inn i aorta. Når kateterets tupp når aorta vris den eller "påføres moment" fra sin distale ende for slik å vende den forhåndsformede distale tupp av dette føringskateter opp inn i ostium av den ønskede korronare arterie. Et ballongbærende kateter blir deretter fremført gjennom føringskateteret og ut dens distale tupp inntil ballongen på den distale ytterende av dette dilitasjonskateter strekker seg over området som skal behandles. Ballongen blir deretter utvidet til den forutbestemte størrelse diktert av størrrelsen på ballongen, ofte ved bruken av en radiopak væske ved forholdsvis høye trykk. Når prosedyren er ferdig så blir ballongen tømt igjen slik at dilitasjonskateteret kan tas ut og deretter fjernes blodstrømmen gjennom den således behandlede arterie.

Ved andre prosedyrer kan et ballongbærende kateter, vanligvis av en noe mindre diameter enn et kateter benyttet i PTA-prosedyrene bli brukt. I en universell betydning kan prosedyren bli ansett å være tilsvarende, ettersom et føringskateter først blir anbragt slik at dets distale ende ligger nær stedet som skal behandles eller diagnosert. Ballongkateteret ville så bli anbragt gjennom hulrommet i føringskateteret til dette sted. Det ballongbærende kateter, kanskje med en føringstråd som går gjennom et eksisterende sentralt hulrom, kan deretter bli utkjørt fra den distale side av føringskateteret til behandlings- eller diagnosestedet. Ballongen ville så bli ekspandert og når prosedyren var ferdig tømtes ballongen og ble fjernet fra kroppen. I enkelte tilfeller kunne ballongen være av en føyelig beskaffenhet istedenfor av en fast diameterutforming funnet i en typisk PTA-ballong.

Fremkomsten av intervenerende radiologi og dens underpraktiserende intervenerende nevroradiologi som et levelig alternativ i ulike områder av kroppen som har snirklet vaskulatur ofte omgitt av myke organer, har fremkalt behov for kateteriseringsutstyr ikke plassert på innretninger benyttet ved PTA. Behovet for innretninger med betydelig mindre diameter og spesielt de som har variabel fleksibilitet og er istend til å motstå knekking er betydelig.

US-patent nr. 5338295 til Cornelius et al, beskriver et dillatering-ballongkateter som har et skaft dannet av en rørformet fletning av et rustfritt stålmateriale. Det proksimale ytre rørseksjon er innfattet i et polyamidmateriale. Den distale ytre rørseksjon som danner en ballong er tilvirket av et polymert materiale slik som polyetylen.

En annen lignende innretning er vist i US-patent nr. 5451209 i navn Ainsworth et al. Dette omhandler et kompositt-rørformet element anvendelig ved intravaskulære katetere. Nærmere bestemt sies det å være anvendelig som et element av et fast tråddillateirngskateter eller i et førings- eller angiografisk kateter. Oppbygningen av anordningen dannes av flettede strenger som dannes fra en blanding av et polymert matrisemateriale (f.eks. et fiber eller pulver) som har et forholdsvis lavt smeltepunkt i et høyfast fiber som har et forholdsvis høyt smeltepunkt. Fibrene blir vevd inn i et rørformet element, det resulterende flettete rørelement oppvarmes til å smelte matrisematerialet for slik å tillate det å strømme rundt de armerende fibre med høyt smeltepunkt. Denne prosedyre danner en matrise. Termoplastkapper eller belegg blir deretter ekstrudert rett på eller på annen måte påført utsiden av det således fremstilte flettede rørelement.

US-patent nr. 5429597 i navn DeMello, anviser et ballongkateter som hevdes å være knekkmotstandig. Generelt synes det å være tilvirket av en ytre polymer tildekning over et "kryssviklet" multifilamentkveil (CWMF) i en ikke fiksert uttagbar kjemetråd. CWMF-spiral er et par heliske spiraler som blir viklet i motsatte retninger for slik å gi momentoverføring under bruken av kateteret. Det synes ikke være noe forslag om å veve CWMF-materialene til en fletning. PCT ansøkning i navn Pray et al (W093-20881) overdratt til SciMed Medical Systems foreslår et dilitasjonskateter som har et skaft med et proksimalt parti som er en kompositt av polymere materialer og et flettet rør av rustfritt stål. Det distale parti av kateteret er dannet av et fleksibelt polymert rør. I en utførelse av den beskrevne anordning har den flettede vevhing i det proksimale parti av skaftet en varierende "pick count" som øker i distal retning. Dette sørger for øket distal fleksibilitet.

Publisert britisk patentansøkning GB-2233562 i navn Hannam et al, viser et ballongkateter som har et fleksibelt hult indre skaft og et ytre flettet skaft med en ballong. Ballongen blir utvidet ved bruken av fluid innført mellom de indre og ytre skaft. Det indre skaft er fiksert i forhold til det ytre skaft i begge ender, slik at ballongen utvides forkorter det ytre skaft seg. Overskuddslengden av det indre skaft er opptatt ved prosessen av at det indre skaft bøyer til en kveillignende form inne i det ytre skafthulrom. Fletningen sies typisk å være av et stoff av en polyester-flor. Den sies å utstrekke seg hele lengden av det ytre skaft, men kan innbefatte en varierende spiss som opptrer i nærheten av ballongen. Ballongen er tilvirket av det samme materialet som det flettede lag, og har en fleksibel elastisk polyuretantildekning.

US-patent nr. 5032113 og 5476477 i navn Burns, viser et delvis koaksielt kateter som har et område av anordningen som er koaksiell av natur. Det innerste hulrom brukes for føring av en ledetråd. Det ytre ringformede hulrom benyttes til å blåse opp ballongen hvormed den står i hydraulisk kommunikasjon. Det ytre ringformede hulrom er også i hydraulisk kommunikasjon med det indre hulrom. Et utvalg av strømningsreduserende midler er vist som å være i midtkateteret for å tillate føringen av fluider ved en kontrollert mengde inn og ut av selve ballongen.

US-patent nr. 5460607 viser et annet koaksialkateter hvori den konvensjonelle ballong er åpen mot et ringformet rom mellom et indre og et ytre rør. En variant av den viste anordning blir sagt (i kolonne 12) å innbefatte en ballong tilvirket av et materiale slik som polyuretan. I den variant sies det indre rør 130 å være tilvirket av et hardt rør, et metallfjær-forsterket rør, et fint rustfritt stålrør etc.

US-patent nr. 5460608 i navn Lodin et al, viser et ballongkateter som har et ytre rørskaft og et indre rørskaft hvori det indre skaft er oppbygd på en slik måte at det "hindrer det i å klappe sammen eller bryte opp" under bruk. Det sies å være et dilatasjonskateter benyttes i PTA i store periferi kar. Det indre rør styrkes ved bruken av en forsterkende spiral. Ballongen sies videre å være tilvirket fortrinnsvis av polyetylentereftalat.

US-patent nr. 5470313 i navn Crocker et al viser en annen variant av et ballongkateter med en indre og rørenhet delvis adskilt for slik å danne et område mellom de to enheter. Ballongene beskrevet sammen med denne anordning er ikke generelt føyelig, men er utformet på en slik måte at de har variable diametere når de blåses opp. Dette gjøres ved anbringelse av bånd på ulike steder rundt ballongens omkrets.

US-patent nr. 5480383 i navn Bagaoisan et al vedrører et ballongkateter som har et indre og ytre rørformet element med proksimalt parti av det indre rørelement dannet av en pseudoelastisk legering. Snittet synes å være rørformet.

US-patent nr. 5480380 i navn Martin, viser et dobbelthulrom-kateter hvor det indre og ytre hulrom er utstyrt med åpninger for å tillate at materialer anbringes inne i katetrene for å bli ført inn i et valgt behandlingsområde.

Ingen av innretningene i dokumentene omtalt ovenfor beskriver et kateter som har den oppbygning som er nærmere beskrevet her.

Oppfinnelsen omhandler et kateter benyttet for innføring i et eller annet kar i menneskekroppen. Vanligvis skal det benyttes i et vaskulært hulrom et kar hvor høy fleksibilitet uten aspektet ved knekking er en ønskelig egenskap. Slike hulrom ville normal bli funnet i hjernen, leveren og visse perifere områder av kroppen. Den er uansett egnet for behandling av andre kroppshulrom, slik som kan finnes i genito-urinsystemene.

Den fysiske oppbygning av det nye kateter innbefatter en indre og en ytre rørenhet adskilt av noe ringrom. I den distale ende av det ytre rørelement kan det finnes en utvidbar membran vanligvis i form av en plast- eller føyelig ballong. Det er ønskelig at diameteren av den ikke utvidede ballong er den samme som utsiden av kateterskaftet akkurat proksimalt av ballongområdet. Den indre rørenhet er åpen fra den proksimale ende gjennom den distale ende. Ringrommet mellom de to rørenheter står ikke i fluidkommunikasjon med det indre hulrom og benyttes kun for formålet av å utvide og slippe ut fra den utvidbare distale membran. Sentralt for oppfinnelsen er bruken av en superelastisk båndfletning som er integrert på en måte i den ytre rørenhet. Den ytre rørenhet som har denne båndfletning virker som et membran som hindrer knekking både av innsiden av enheten og utsiden av enheten hvorav den er en del.

I en variant av oppfinnelsen forløper fletningen til et punkt akkurat proksimalt av innsiden av den utvidbare membran. En indre avstiver blir så innført i den indre rørenhet for å sørge for totalstivhet av hele kateterenheten.

Selve fletningen kan også benyttes som en stiver i hele kateterenheten ved å forlenge gjennom det indre rom av den utvidbare membran. I denne variant vil utvidelsesfluidet passere gjennom krysningene av fletningstrukturen fra ringrommet mellom rørenhetene inn i selve ballongen.

Kateteret har mest ønskelig et indre lag av et smørende polymerør på den indre rørenhet. Dette indre smørende lag kan forløpe hele veien til den distale tupp. Ballongelementet benyttet i denne nye kateterenhet kan være enten elastomer og dermed radielt føyelig for å sørge for et utvalg funksjoner som ikke typisk er forsøkt ved bruken av polyetylen eller PET ballonger. Den kan såvel være en ikkeføyelig ballong. Dersom en ikkeføyelig ballong blir brukt, mister imidlertid kateterenheten noe av sin fleksibilitet både bokstavelig og overført.

Det er svært ønskelig at hele strukturen av ballongen blir skreddersydd på en måte at det mest proksimale parti av ballongen er stivest, midtpartiet er mer fleksibelt, og det distale parti er mest fleksibelt. Fler eller færre områder av den midtre fleksibilitet kan benyttes etter ønske.

Tilslutt er det svært ønskelig at en smeltbar og strømbar polymer slik som polyuretan benyttes til å trenge gjennom den superelastiske legeringsfletning og gi et eller annet mål på en binding til ethvert indre lag av den ytre rørenhet. Dette gir mulighet for en svært tynnvegget kateterenhet som har vegger som begge er smørende i seg selv, men istand til å støtte binding med mye mer smørende polymerer.

Konseptet ifølge dette nye ballongkateter er tilveiebringelsen av en svært fleksibel, svært føyelig ballongkateter som kan endres for bruk i den svært distale vaskulatur. Den er konstruert på en slik måte at tiltross for det faktum at den har en høy fleksibilitet, er den også temmelig motstandig mot knekking, spesielt i område like inntil ballongen.

Fig. IA viser et planriss av et typisk kateter tilvirket i samsvar med oppfinnelsen.

Fig. IB viser et snitt gjennom den proksimale ende av kateterenheten vist i fig. IA.

Fig. 2A og 2B viser et forstørret planriss av den distale ende av kateteret vist i fig. IA, hvor det utvidbare membran ikke er utvidet (fig. 2A) og er utvidet (fig. 2B). Fig. 3 viser delvis bortskjæring av de indre og ytre rørenheter som danner minst et parti av et kateter slik som vist i fig. IA.

Fig. 4 viser et tverrsnitt langs snittlinjene 4-4 vist i fig. 3.

Fig. 5 viser nok et delvis snitt av en annen variant av oppfinnelsen.

Fig. 6,7,8 og 9 viser hver ulike varianter av den utvidbare ballong i snitt.

Fig. 10 viser i delvis snitt en variant hvor ballongen er festet til et ytre parti av en ytre rørenhet. Fig. 11 viser i delvis riss en annen variant av oppfinnelsen hvor fletningen passerer åpningen under den opplåsbare membran og ballongen sammen med den indre rørenhet som en smal nese. Fig. 12A, 12B og 12C viser et delvis snitt av en variant av den utvidbare membran ved å benytte et utvidbart markørbånd for å vise når ballongen har blitt tilstrekkelig oppsvulmet. Fig. IA viser et sideriss av en typisk konstruksjon over en kateterenhet 100 tilvirket i samsvar med oppfinnelsen. Kateterenheten 100 har, kun for illustrasjonsformål, ulike områder som har forskjellige fleksibilitet. I eksempelet vist i forbindelse med fig. IA er det mer distale parti (106) av kateterenheten (100) mer fleksibelt enn det proksimale parti 102. Et område av middels stivhet (104) er også avbildet. Metoden med å tilføre slik stivhet og disse lengder vil bli omtalt i nærmere detalj nedenfor. Det skal imidlertid forstås at oppfinnelsen ikke er begrenset til kateteret som har arbeidende skaft med spesielt to eller tre områder av ulike fleksibiliteter. Det vil si at hele lengden av det arbeidende skaft av kateterenheten 100 kan være av en enkelt fleksibilitet eller kan være av mer enn tre forskjellige fleksibiliteter eller kan faktisk variere i et stort utvalg måter ikke spesifisert her. F.eks. kan kateterfleksibiliteten variere som en funksjon av nærheten til den distale ende. Når katetrene slik som disse blir benyttet i myke organer, f.eks. leveren eller hjernen, er det mer normalt at den distale ende av kateteret er mer fleksibelt. Denne fleksibilitet kan dukke opp som en konstant variabel verdi, skjønt i visse tilfeller kan det være ønskelig å ha et distalt område av høyere kvalitet. Uansett er kateterenheten 100 avbildet med et kateterskaft av tre adskilte seksjoner. Det mest proksimale parti 102 er det stiveste i denne variant. Midtskaftet 104 av kateterenheten 100 har en fleksibilitet større enn den til det proksimale skaft 102, som lar det mest distale parti 106 av kateterenheten 100 være det mest fleksible parti av skaftet proksimalt av det opplåsbare membran 108. Radiopake markører 110 er vist på det proksimale og distale parti av den utvidbare membranseksjon 108.

Som det vil omtalt i nærmere detalj nedenfor, er denne kateterenhet 100 en som har et åpent hulrom langs sin hele lengde for slik å la ledetråden 112 passere gjennom den proksimale ende av føringstrådenheten 100 og gå ut fra den distale ende av kateterenheten 100. Inkludert på den eksemplifiserte ledetråd 112 er en radiopak spiral 114. Strukturen av ledetråden danner ingen kritisk del av denne oppfinnelse. Uansett er kateteret av en utforming som vil følge en ledetråd inn i den snirklede vaskulatur av myke menneskeorganer slik som hjernen elelr leveren.

Også sentralt for den foreliggende oppfinnelse, og omtalt i nærmere detalj nedenfor, er nærværet av et ringformet hulrom som danner et lukket system med ballong eller membran 108. Membranet låses opp og tømmes ut gjennom dette ringformede hulrom og isoleres fra det sentrale eller ledetråd-inneholdende hulrom. Dette ringformede hulrom tilføres utvidelsesfluid gjennom en anordning slik som en sidearm 116 av en luer 118. Fig. IB viser de hydrauliske kommunikasjoner i luerenheten i nærmere detalj. Sidearmen 116 og lueren 118 har de vanlige gjengede mottakere eller ansatser for feste til f.eks. kilder for utvidelsesfluid, radiopake fluider for å overvåke passeringen av kateteret gjennom vaskulaturen, saltoppløsning for å skylle ledetrådhulrommene og andre.

Fig. 2A og 2B viser tilsammen en svært ønsket side ved dette nye kateter. Til forskjell fra hovedandelen av andre ballongkatetere som finnes og brukes i dag, innebærer dette kateter bruken av en utvidbar eller oppsvulmbar membran 220. Membranen 220 er av et føylig materiale og har elastomere trekk. Den er en ballong eller membran som vil passe seg til formen av innsiden av et hulrom eller kar inne i vaskulaturen. Fig. 2A viser en foretrukken variant av oppfinnelsen hvor den deflaterte membran 220 er av samme hoveddiameter som den distale ende av midtpartiet 104 er. Dette gjør at kateteret kan manøvreres på en mye enklere måte enn kateterene som har utvidbare ballomger med fast størrelse som blir brettet ved innføring i vaskulaturen. De sistnevnte katetere har ofte ballonger av f.eks. polyetylen som blir brettet lengdeveis under deres føring gjennom vaskulaturen for å nå deres tiltenkte sted. Fig. 2B viser membranen 220 i sin utvidede tilstand. Selvom ballongen er vist som å ha en flat side mot midtpartiet av sitt utvidede profil, kan den også ha andre former. I fig. 2A og 2B er de distale og proksimale radiopake bånd 100 også vist og ledetråden 112 som har radiopake og likt

utformede spiral 114 festet i sin distale tupp. Fig. 3 og 4 viser en svært ønskelig variant av oppfinnelsen, disse figurer viser respektivt i delvis snitt og et enderiss hovedsnittene av kateterenheten som kan utgjøre arbeidsskattet for kateteret 102,104 og 106 i fig. IA. Nærmere bestemt viser fig. 3 den ytre rørenhet 230, den indre rørenhet 232 og for illustrasjonsformål ledetråden 112. Disse tegninger er ikke i målestokk slik at de ulike komponenter som utgjør kateterenheten kan bli tydelig beskrevet.

Den ytre rørenhet 230 er vanligvis tilvirket av tre komponenter: Ytre tildekning 234, indre tildekning 236 og fletningen 238.

Den indre rørenhet 232 omfatter vanligvis, skjønt ikke nødvendigvis, en ytre rørtildekning 240 og en indre rørtildekning 242. Tilslutt er ledetråden 112 vist inne i det indre hulrom av den indre rørenhet 232.

Fig. 4 viser et tverrsnitt av kateterpartiet vist i fig. 3 og avbilder et sentralt konsept ved denne oppfinnelse. Spesielt kan det ses det ringformede rom 244 plassert mellom den ytre rørenhet 230 og den indre rørenhet 232. Den ytre diameter av den indre rørenhet 232 er dimensjonert på en slik måte at det er en liten klaring for strømning av utvidelsesfluid mellom denne indre rørenhets 232 diameter og den indre overflate av den ytre rørenhet 230. Ringrommet 244 er hydraulisk isolert fra det indre hulrom av kateteret 236. Den indre rørenhet 232 kan betraktes som å ligge i avstand fra den indre diameter av den ytre rørenhet 230. Selvom man i enkelte varianter kan finne et slikt konsept ønskelig, er det vanlig i den nye variant beskrevet her at fysiske avstandsstykker ikke blir plassert inne i ringrommet 244. Slike avstandsstykker ville sannsynligvis hindre fluidstrømning fra utsiden av kateteret til det utvidbare membran og forsettelig påvirke fleksibiliteten av kateteret ved å tilføye små punkter med betydelig høyere fleksibilitet. Selvom vi anser at den indre rørenhet 232 er generelt "i avstand fra" det indre hulrom av den ytre rørenhet 230, skal det forstås at ettersom de to er festet til hverandre kun i den distale tupp av kateteret eller like i nærheten av ballongen, og i det mest proksimale parti av kateterenheten 100 er det fare for side mot side eller radiell bevegelse av den indre rørenhet 232 inne i ringrommet 244 til det punkt hvor den kontakter innerveggen av den ytre rørenhet 230. Dette bevirker naturligvis at ringrommet 244 ikke er ringformet ved kontaktpunktet og området som omgir det, men for formålene av denne oppfinnelse vil vi anse at området er ringformet for formålene ifølge oppfinnelsen.

Den andre hovedfasett ved denne del av oppfinnelsen er nærværet av fletningen 238 som en komponent av den ytre rørenhet 230. Nærværet av denne fletning 238 inne i den ytre rørenhet 230 har et overraskende oppsett av fordeler. Fordi de individuelle strenger som utgjør fletningen 230 er sammensatt av en superelastisk legering slik som en som inneholder nikkel og titan, f.eks. nitinol, og er båndlignende, istedenfor trådlignende, for den ytre rørenhet 230 overraskende knekkmotstand, både for den ytre rørenhet 230 såvel som for den indre rørenhet 232. Forsi det ytre rør er knekkmotstandig og likevel har tilstrekkelig stor fleksibilitet, vaskulære katetere tilvirket for nevrologiske tjenester i dimensjonene beskrevet nedenfor, tillater passering av væskeinfusat gjennom hulrommet i det indre rørelement 232 inn i områder av kroppen som ikke lett har blitt nådd før.

I tillegg, fordi det utvidbare membran kan benyttes som en temporær occlusjonsanordning for å sperre strømning av blod gjennom det vaskulære hulrom, er anbringelsen av et bestemt medikament mye mer presist og konsentrasjonen av medikamentet ved dette leveringssted forøkes. Denne fletning tillater at den distale tupp av kateteret blir stabilisert under høytrykks infusjon av fluider gjennom det innerste hulrom og sørger for infusjon av viskøse væsker eller væsker som inneholder høye mengder faststoffer eller partikler. Nærværet av den båndformede fletning 238 i den ytre rørenhet 230 sørger for temporær occlusjon av svært distale vaskulære pigmenter for fysiologisk testing så vel som for forbedret levering av ulike behandlingsmidler. Tilslutt har konsentriske hulromskonstruksjoner blitt vist for å sørge for hurtig respons ved oppblåsing/tømming. Ballongdiameteren blir også lett styrt ved å øke og minske trykket.

Det vises igjen til fig. 2 og 3 hvor byggematerialene er som følger: For den ytre rørenhet 230, den ytre tildekning 234 omfatter med fordel en polyuretan. Polyuretan er ønskelig fordi den lett anbringes på utsiden av fletningen ved lamineringsteknikker beskrevet nedenfor. Det er ønskelig når det fremstilles et kateter slik som det vist i fig. IA som har seksjoner av multippel fleksibilitet for å bruke polyuretaner som har ulik elastisitetsmodul og hardhet (f.eks. duometerverdier). F.eks., i de tre fleksibilitetsvarianter av en kateterenhet 100 vist i fig. IA kan den ytre tildekning 234 være en polymer av en annen familie, f.eks. polyolefiner slik som polyetylen (LLDPE og LDPE) polypropylen, med og uten legering av materialer slik som polyvinylacetat eller etylvinylacetat; polyestere slik som varianter av nyloner, polyetylentereftalat (PET) polyvinylklorid; polysulfoner, innbefattende polyetersulfoner, polyfenylsulfoner; ulike kentombaserte resiner slik som polyarryletterketon (PEEK) og varianter av slike som PEKK,PEKEKK; og lignende. Disse er egnede fordi de kan anbringes på den ytre overflate av fletningen 238. Stivere materialer kan anbringes i området nær kateterenheten 100 vist i fig. IA. Mer fleksible materialer kan anbringes på utsiden av partiet 104 i fig. IA og det mest fleksible på det distale området 106 i fig. IA. Ved å variere sammensetningen av materialer på denne måte kan et kateter som har forholdsvis konsistent utvendig diameter frembringes og likevel ha den ønskede fleksibilitet. Igjen er det mest foretrukne polymere materialet benyttet på den ytre overflate 234 av den ytre rørenhet 230 polyuretan. Egnede polyuretaner innbefatter slike kommersielt tilgjengelige produkter som Pellethane (Dow Chemicals) og Carbothane (Thermedics).

Den metalliske fletning 238 er fortrinnsvis satt sammen av et antall metalliske bånd. Av spesielt ønske er de superelastiske legeringer som inneholder nikkel og titan. Av bestemt betydning er materialer kjent generelt som nitinol. Disse legeringer ble oppdaget av US Naval Ordnance Laboratory. Disse materialer er omtalt i stor utstrekning i US-patent nr. 3174851 i navn Bueller et al, 3351463 i navn Rosner et al og 3753700 i navn Harris et al. Det er vanlig at kommersielle legeringer inneholder noe mengde av et element valgt fra jerngruppen, dvs. Fe, Cr, Co, etc. Disse er egnede for bruk i klasser av superelastiske legeringer tenkt på ved denne oppfinnelsen. Det er faktisk svært ønskelig at legeringer av nitinolgruppen inneholder en moderat mengde krom (opp til omlag 5%). Denne mengde av det jemgruppeinneholdende metall i de superelastiske legeringer gir overlegen formbibehold etter anløping. Det er vår praksis å veve fletningen vist i figurene på en rustfri dor og, med fletningen fortsatt på doren, utsette kombinasjonen for et oppvarmingstrinn ved 600 til 700° C for noen få minutter. Denne varmebehandling får fletningsformen til å stabilisere, men likevel bibeholder legeringen som utgjør fletningen sin superelastisitet.

De metalliske bånd som utgjør fletningen 238 er med fordel mellom 0,064 og 0,0889 mm i tykkelse og 0,0635 og 0,3048 mm i bredde. Med betegnelsen "bånd", mener vi å innbefatte langstrakte former, hvis tverrsnitt er ikke kvadratiske eller runde og kan typisk være rektangulære, ovale eller semiovale. De bør ha et tykkelse-breddeforhold på minst 0,5. For superelastiske legeringer, innbefattende nitinol og de varianter som inneholder noe metaller fra jerngruppen, kan tykkelse og bredde være mot den nedre ende av disse områder, f.eks. ned mot 0.0064 og 0,0254 mm respektivt. For tiden tilgjengelige og ønskede bånd innbefatter dimensjoner på 0,0127 ganger 0,0762 mm: 0,0191 ganger 0,1016 mm, 0,0508 ganger 0,1524 mm og 0,0508 ganger 0,2032 mm.

Det er mest ønskelig at en hovedandel av båndene som utgjør fletningen 238 er av en superelastisk legering. En mindre del (mindre enn 35%) av båndene kan tilvirkes av hjelpematerialer. Fibermaterialer slik som syntetiske og naturlig fibre, f.eks. ydelsespolymerer slik som polyaramid elelr karbonfibre kan benyttes. I visse anvendelser kan mer smibare metaller og legeringer f.eks. gull, platina, palladium, rodium brukes. I disse tilfeller er den høyt foretrukne legering platina med noen få prosent Wolfram. Fletningen benyttet med denne oppfinnelse kan tilvirkes ved å bruke kommersielt tilgjengelige rørformede flettere. Med betegnelsen "fletning", mener vi rørformede konstruksjoner hvor båndene som utgjør knstruksjonen blir vevd i en inn og ut måte slik at de krysser for å danne et rørformet hulrom som avgrenser et enkelt hulrom. Fletningene kan utgjøres av et egnet antall bånd, vanligvis seks eller fler. Enkelhet ved fremstilling på en kommersiell fletter resulterer typisk i fletninger som har åtte eller seksten bånd. Fletninger 238 vist i fig. 3 har en nominell stigningsvinkel med aksen for fletningen på 45°. Fordi fletningen har komponenter som løper både med og mot urviseren rundt den rørformede fletning 138, er vinkelen mellom de to nominelt vist som 90°. Det er ønsket for kateteret av typen beskrevet her at fletningsvinkelen i forhold til kateteraksen er 45° eller mindre. I de tilfeller hvor enten diameteren av kateteret blir variert som en funksjon av kateteraksen (eller man ønsker å endre stivheten til kateteret på en måte forskjellig fra en endring av blandingen av de polymere lag inntil fletningen 238) er det mulig ganske enkelt å endre stigningsvinkelen til en annen vinkel.

Den indre tildekning 236 funnet omkring rørenheten 230 er fortrinnsvis et amørende materiale slik som polytetrafluoretylen eller andre passende fluorkarbonpolymerer, andre smørende polymerer slik som polyarylener og lignende. Videre kan den indre foring 236 være et laminat av polyfluorkarbon på innsiden av en polyuretan nær inntil fletningen.

Polyuretanen og TFE-kombinasjonen er svært ønsket, ved at den ytre overflate av TFE-røret som benyttes kan kjemisk etses ved bruk av oppløsninger slik som blandinger av metall-natrium og ammuniom slik at TFE-røret vil danne en sterk mekanisk binding med tilstøtende polyuretan. Når metodikken beskrevet nedenfor blir benyttet smeltes den foretrukne polyuretan på plass ved å bruke et temporært krympeomhyllingsrør som et formende element. Polyuretanen strømmer gjennom mellomrommene i fletningen og binder enten til den etsede polyfluorkarbonoverflate eller til polyuretanen funnet på den andre overflate av fletningen.

Den indre rørenhet 232 er fortrinnsvis en kompositt av et ytre rør 240 av polyuretan eller annet akseptabel polymer slik som elementene funnet i listen nevnt ovenfor, og med et indre rør av et smørende materiale slik som TFE. Man har funnet at i visse tilfeller kan polyuretanlaget utelates, som er vist i ytterligere varianter av oppfinnelsen beskrevet nedenfor.

Tilslutt kan innsiden av seksjonene vist i fig. 3 og 4 forefinnes i ledetråden. En passende ledetråd for denne flate er beskrevet i US-patent nr. 4884579 i navn Engelson. Som angitt ovenfor danner den bestemte fysiske utforming av ledetråden ingen kritisk del av oppfinnelsen, skjønt det skal temmelig klart at kateterenheten beskrevet her er for det bestemte formål av å følge eller sporing av en ledetråd gjennom snirklet vaskulatur.

Typiske spenn over dimensjoner for deler av oppfinnelsen vist i fig. 3 og 4 og nedenfor kan være:

Disse dimensjoner er gitt kun som ledetråder og til å hjelpe leseren til å forstå de små katetere som blir mulig og kan gjennomføres som et resultat av denne oppfinnelse.

Fig. 5 viser nok et variant av det arbeidende skaft i det nye kateter. I denne variant er katetersektoren 300 bygd i likhet med sektoren 230 funnet i fig. 3 og 4. Imidlertid omfatter den ytre rørenhet 302 kun en ytre rørtildekning 304 og fletning 238. Likeledes er den indre rørenhet 306 satt sammen kun av et enkelt lag av polymert rør 308. Ledetråden 112 forblir i senter. Annet enn variantene bemerket, er den totale konstruksjon av enheten 300 den samme som den vist i fig. 3 og 4. Sammensetningen av den ytre rørenhet 302 og dens ytre tildekning 304 kan være hovedsakelig den samme som den beskrevet i forhold til den utvendige tildekning 234 i figurene 3 og 4. Materialet som utgjør fletningen 238 er den samme i denne utforming som i tidligere tegninger. Det enkelte rør 308 som utgjør den indre rørenhet 306 er fortrinnsvis en smørende og sterk polymer slik som TFE eller polyarylen. Fordi den tynne vegg av denne indre rørenhet 306 er temmelig bøyelig, tilføyes en liten stivhet til enheten, og likevel er ledetråden 112 istend til lett å fremskride gjennom det indre hulrom til den distale ende av kateterenheten (100 i fig. IA) og ut dens distale tupp.

Den indre rørenhet 232 kan benyttes som den indre enhet for kateterpartiet 300. Likeledes kan den indre rørenhet 306 benytes som den indre rørenhet i varianten vist i fig. 3.

Fig. 6,7,8 og 9 viser varianter av det utvidbare membranparti 108 funnet i fig. IA.

Fig. 6 benytter varianten av det arbeidende skaft vist i fig. 3 og 4 som skaftet distalt av den utvidbare ballongsseksjon. Dvs. at den ytre rørenhet 230 utgjøres av utvendig tildekning 234 og indre tildekning 236. Fletningen 238 forløper fra den proksimale ende ned gjennom den utvidbare membrandel til nær den distale ende av kateteret 310. Den indre tildekning 236, i denne variant, stopper like distalt av området som den oppblåsbare membran 312 utvider seg. Det oppblåsbare membran 312 er ønskelig tilvirket av elastomert materiale som hurtig utvider seg fra sin avspente tilstand. Et slikt svært ønskelig materiale er en polyuretan (med lav durometerverdi fra 60A og 95A og en tegning større enn 400%). Andre lignende oppblåsbare og tømmbare materialer ville fremstå for fagmannen. F.eks., selv om det er mindre ønskelig, ville enkelte latex- og silikonmaterialer være egnet for den elastomere membran 312. Den indre tildekning 236 er vist å stoppe like foran ballongen og følgelig kan fluid strømme langs banen vist for oppblåsning og tømming av membranen. Utvidelsesfluidet strømmer gjennom mellomrommene i fletningen 238.

Den indre rørenhet 232 er vist å forløpe fra et mer proksimalt parti av kateterenheten til en mer distal ende av kateterenden. Denne innvendige tildekning er videre vist som å være forbundet til den distale ende av ballongen og dermed danne et lukket system tilgjengelig kun gjennom sideforbindelsen 116 i lueranordningen 118 som vist i fig. IA og IB. Det indre hulrom 314 (dannet som ringrommet 236 uten ledetråden 112 i fig. 4) er åpen fra den distale ende 316 til den proksimale ende av kateterenheten. Fig. 7 viser en annen variant av det nye distale området av det nye kateter som avbildet. I denne variant forløper den indre tildekning 236 hele veien til den distale tupp 318 av kateterenheten. I dette tilfellet, for å tillate fluid å passere fra ringområdet 246,244 inn i det indre av den oppblåsbare membran 312 langs banene vist med piler, er en serie små åpninger 316 forsynt. Ellers er denne variant den samme som den vist i fig. 6. Fig. 8 viser en variant av den nye anordning hvor en fletning eller helisk viklet spiral tilvirket av et eller flere av materialene nevnt ovenfor i omtale av fletningen 238 anbragt i grenseflaten mellom det indre rør 322 og det ytre rør 324. Fletningen 320 i den indre enhet 318 overlapper aksielt fletningen 318 funnet i den ytre rørenhet 230 med 25 til 50 mm for de fleste katetere tilvirket i samsvar med denne foreliggende oppfinnelse. På denne måte blir ballongpartiet tilføyd et stivhetsnivå som tillater at det ekspanderbare membranområdet forblir tilstrekkelig stivt til å følge ledetråden og likevel gi godt overgangsnivå fra stiveren, mer proksimale områder til mere fleksible ballongseksjon. Som det kan bestemmes utfra disse kommentarer er fletningen eller spiralen 320 som funnet i varianten vist i fig. 8, når installert, mer fleksibel enn fletningen 318 i den ytre rørenhet 230 når den er installert.

I denne variant blir den indre tildekning 236 igjen tillatt å forløpe inn i området av den utvidbare membran 312 hele veien til den distale tupp 318. Igjen er et antall små åpninger 316 ønskelig for å la fluider strømme fra ringrommet 244 inn i det utvidbare membran 312.

Fig. 9 viser nok en variant av oppfinnelsen der den indre tildekning 236 av den ytre

rørenhet 230 stopper distalt av den utvidbare membran 312. Dette er en enkel variant av utførelsen vist i fig. 8. Fletningen eller spiralen 320 blir igjen forlenget hele veien til den distale ende 330 av kateterenheten. fordi den indre tildekning 236 av det ytre rør 230 var avkortet omtrentlig ved den utvidbare membran 312, kan den utvendige diameter av den distale tupp 330 være mye mindre. Ellers er varianten vist i fig. 9 temmelig lik med den vist i fig. 8. Igjen bør fletningen eller den heliske spiral 320 overlappe den

superelastiske legeringsfletning 238 for minst 25 mm eller så for å gi tilstrekkelig styrke, overgang og total skyvbarhet for kateterenheten.

Hver av fig. 6,7,8 og 9 viser materialet som utgjør den utvidbare membran 312 til å butte opp mot den utvendige tildekning 234 av den ytre enhet 230. En foretrukken variant er vist i fig. 10.1 dette tilfellet anbringes røret som utgjør det utvidbare membran 340 utvendig av og overlappende flere cm på den utvendige tildekning 234 av den ytre rørenhet 230. Dette gir en mer sikker tetning mellom den oppblåsbare membran 340 og den ytre rørenhet. Likeledes viser fig. 11 en variant som innbefatter det proksimale overlapningstrekk for den ekspanderbare membran 340 og hvor den distale ende av den ekspanderbare membran 340 er skjødt til den indre tildekning 236 og den utvendige tildekning 234 av den indre rørenhet 232. Denne variant tillater at den distale tupp er noe mindre enn de fleste varianter omtalt til nå. Uansett forblir det sentrale hulrom åpent for passering av en ledetråd-infusjonsmiddel. Fig. 12A,12B og 12C viser konseptet og bruken av et elastomert bånd 240 støpt inn i det proksimale området av den ekspanderbare membran 318 på et slik måte at det tjener som en indikator på tilstrekkelig oppblåsning av anordningen. Fig. 12A viser en ikke oppblåst oppblåsbar membran 318 bundet på sin proksimale ende med et bånd av varselstrimmel-materiale 340 som er både av høyere durometerkvalitet enn materiale funnet i den ekspanderbare membran 318 og betydelig mer radiopak. Radiopakitet i slikt materiale forsynt med et antall metoder. Spesielt kan båndet 340 bli fyllt med et radiopakt fyllermateriale slik som bariumsulfat, vismuttrioksyd, vismutkarbonat, pulverformet Wolfram, pulverformet tantalum eller lignende slik at det vil oppvise noen kontrast til materialene som grenser inntil det. Som et tillegg, ligger det innenfor omfanget av denne oppfinnelse å innbefatte slike radiopake materialer i alle de polymerer som finnes heri. Det er nesten alltid ønskelig å kunne se, i det minste på en svak måte, konturen av kateteret som blir innført i de ulike kroppsområder. Det skal forstås at flesteparten av rørene som benyttes i anordningene ifølge denne oppfinnelse er av en slik liten størrelse at fluoroskopsi er ikke istand til å gi en god kontur av disse innretninger. Det er ganske enkelt ikke tilstrekkelig radiopakt materiale tilstede. Dersom det området av kroppen er noe tett for fluoroskopsi, er oppfinnelsen som vist i fig. 12A til 12C uansett temmelig verdifulle ved at den gir en omtrentlig form på ballongen som indikerer at det utvidbare membran er tilstrekkelig utvidet eller nær overoppblåsning.

Som det kan sees i fig. 12B, ved normal oppblåsning, hvile den oppblåsbare membran 318 fint langs den indre tildekning 236 på den ytre rørenhet 230. Når det radiopake bånd 240 løfter seg fra fletningen 238 og gir en ballong som har en profil som generelt vist i fig. 12B, skal det fremstå for legene som bruker anordningen at den utvidede membran er nær sin konstruksjonsgrense. Enten et nytt kateter med et utvidbart membran 318 med større diameter bør bli brukt dersom en større diameter er behøvet, eller oppblåsningen av membranen 318 bør reduseres noe om sådant er akseptabelt.

Claims (14)

1. Kateter omfattende: a) en ytre rørenhet med en proksimal ende og en distal ende og en akse som går fra den proksimale ende til den distale ende, en ytre polymer tildekning som går fra den proksimale ende til den distale ende, og et bånd-fletningselement av superelastisk legering innvendig av den ytre polymere tildekning, karakterisert ved b) en indre rørenhet med en proksimal ende og en distal ende og med et hulrom som går fra den indre rørenhets proksimale ende til den distale ende, den indre rørenhet befinner seg inne i og i avstand fra den ytre rørenhet for å danne et ringrom mellom den ytre rørenhet og den indre rørenhet, og c) en membranenhet som har en proksimal ende og en distal ende og et utad ekspanderbart membran, hvilket ekspanderbare membran distalt av den ytre rørenhet og forbundet distalt til den distale ende av den indre rørenhet for å danne et utvidbart hulrom i fluidkommunikasjon med ringrommet mellom den ytre rørenhet og den indre rørenhet.

2. Kateter ifølge krav 1, karakterisert ved at den ytre rørenhet videre omfatter et indre polymert rørelement som befinner seg innvendig av det bånd-flettede element av superelastisk legering.

3. Kateter ifølge krav 1, karakterisert ved at den indre rørenhet omfatter et ytre polymert rørelement og et smørende indre polymert rørelement.

4. Kateter ifølge krav 1, karakterisert ved at det båndflettede element av superelastisk legering forløper forbi den distale ende av den ytre rørenhet til den distale ende av den indre polymere rørenhet.

5. Kateter ifølge krav 1, karakterisert ved at den ytre rørenhet videre omfatter et indre polymert rørelement som befinner seg innenfor det båndflettede element av superelastisk legering og både dette båndfletttede element og det indre polymere rørelement går forbi den distale ende av den ytre rørenhet til den distale ende av den indre polymere rørenhet og der det indre polymere rørelement har en rørvegg med minst en åpning for å tillate fluidkommunikasjon gjennom rørveggen mellom det utvidbare hulrom i fluidkommunikasjon med ringrommet mellom den ytre rørenhet og den indre rørenhet.

6. Kateter ifølge krav 1, karakterisert ved at båndfletningselementet omfatter i den proksimale ende av membranenheten og at den indre polymere rørenhet videre omfatter et stiverelement valgt fra en helisk spiral og en fletning, stiverelementet går proksimalt fra den distale ende av membranenheten til minst den proksimale ende av membranenheten.

7. Kateter ifølge krav 3, karakterisert ved at stiverelementet forløper proksimalt fra den distale ende av membranenheten til et punkt proksimalt av membranenheten.

8. Kateter ifølge krav 6, karakterisert ved at stiverelementet ligger mellom det indre polymere rørelement og det smørende indre polymere røreøement av den indre rørenhet.

9. Kateter ifølge krav 1, karakterisert ved at den ytre polymere tildekning av den ytre rørenhet omfatter minst to seksjoner av ulik stivhet.

10. Kateter ifølge krav 9, karakterisert ved at den ytre polymere tildekning av den ytre rørenhet omfatter en proksimal seksjom av forholdsvis lav fleksibilitet, en distal av forholdsvis høy fleksibiltet og en midtseksjon som har en fleksibilitet mellom den for de proksimale distale partier.

11. Kateter ifølge krav 1, karakterisert ved at den ytre polymere tildekning av den ytre rørenhet omfatter en polyuretan.

12. Kateter ifølge krav 1, karakterisert ved at det indre polymere rørelement av den ytre rørenhet omfatter en smørende polymer.

13. Kateter ifølge krav 12, karakterisert ved at det indre polymere rørelement av den ytre rørenhet omfatter en polyfluorkarbon.

14. Kateter ifølge krav 1, karakterisert ved at det indre polymere rørelement av den indre rørenhet omfatter en polyfluorkarbon.