PL159857B1 - Method for the continuous control of the carried infusion microbatcher - Google Patents

Abstract

1. Sposób ciaglej kontroli pracy noszo- nego mikrodozownika infuzyjnego zawie- rajacego mikropompe dozujaca z komora pomiarowa i elementem pomiarowym, uklad sterowania infuzji, elektroniczny uklad po- miarowy oraz dren wyjsciowy, znamienny tym, ze po kazdym zadzialaniu mikropompy mierzy sie jej wydatek na koncu drenu po- przez pomiar przebiegu cisnienia na wyjsciu drenu i porównanie tego przebiegu z wielko- scia wzorcowa. PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest sposób ciągłej kontroli pracy noszonego mikrodozownika infuzyjnego stosowanego zwłaszcza do podawania insuliny w leczeniu cukrzycy typu I.

Istnieje wiele rozwiązań konstrukcyjnych noszonych i implantowanych dozowników insuliny. Przykładowo rozwiązanie takie zawiera układ zasilania, zbiornik leku, układ sterowania, mikropompę dozującą zawierającą element pomiarowy oraz układ pomiarowy.

Dozownik insuliny umożliwia stosowanie wlewu insuliny zazwyczaj w dwóch formach: podstawowej mającej na celu zapewnienie bazowego całodobowego zapotrzebowania organizmu na insulinę oraz w postaci wlewów dodatkowych kompensujących spożywane posiłki, dostosowujących infuzję do zwiększonego wysiłku fizycznego czy wzmożonego zapotrzebowania powodowanego tzw. efektem brzasku.

Bezpieczna praca dozowników insuliny jest podstawowym wymaganiem, gdyż awaria urządzenia powodująca przedawkowanie hormonu lub wstrzymanie infuzji stanowi zagrożenie życia dla pacjenta.

W celu maksymalnego ograniczenia możliwości powstania awarii w najlepszych pod tym względem rozwiązaniach dozowników takich jak amerykańska konstrukcja Betatron I i II (producent Cardiac Pacemakers Inc) sygnalizowane są następujące stany alarmowe: spadek napięcia zasilania, pusty zbiornik leku, blokada cewnika wyjściowego, awaria mikrokomputera, awaria wewnętrznej pamięci systemu, zbyt duża częstotliwość pracy pompy, awaria silnika, przekroczenie założonej dawki dobowej insuliny oraz błędne wprowadzanie danych wejściowych (błąd w programowaniu infuzji).

W innym rozwiązaniu takim jak konstrukcja MRS-1 (producent Disetronic AG Ldt) kontrolowana jest prawidłowość działania układów elektronicznych, baterii zasilającej, napełnienie zbiornika, drożność cewnika wyjściowego oraz przekroczenie dawki insuliny podawanej w formie balusa.

W przedstawionych powyżej przykładach rozwiązań takie stany alarmowe jak pusty zbiornik, zbyt duża częstotliwość pracy pompy, czy przekroczenie dobowej dawki insuliny określone są na podstawie zliczania impulsów sterujących podawanych na pompę. Taka kontrola określa więc w sposób pośredni prawidłowość wlewu insuliny. To samo dotyczy innych stanów alarmowych. Na przykład kontrola działania pompy czy baterii zasilania przeprowadzana jest przez, odpowiednio: pomiary ruchu mechanicznego, elementu napędowego i poziom napięcia zasilania.

Innym przykładem jest progowa kontrola ciśnienia w cewniku wyjściowym systemu dozowania (kontrola zatykania drenu). Rozwiązanie tego pomiaru opracowane przez firmę Siemens znane jest z publikacji State of development of program-controlled implantable insulin

159 857 delivery Systems K.Prestele, M.Franetzki w Artificial systems for Insulin Delivery wydawca P.Brunetti i inni, Raven Press, New York, 1983, 149-150.

Realizowany pomiar ciśnienia jest pośrednim nieilościowym sprawdzianem przepływu insuliny na wyjściu układu pompy. W omawianym przypadku do pomiaru ciśnienia zastosowano układ składający się z nieprzewodzącego plastikowego cylinderka o średnicy równej wewnętrznemu wymiarowi cewnika, dwóch elektrod oraz układu realizującego pomiar przewodności w obwodzie elektroda-odcinek cewnika zawierający cylinderek-elektroda. W stanie normalnej pracy pompy wytwarzane nadciśnienie powoduje powiększanie się średnicy cewnika i przepływu insuliny, będącej substancją przewodzącą, wokół cylinderka. W zastosowanym rozwiązaniu zatkanie cewnika powoduje o wiele większy sygnał od mierzonego podczas normalnej pracy. Przekroczenie wielkości progowej odpowiadającej ciśnieniu 1 bara powoduje załączenie alarmu.

Przedstawione przykłady najlepszych w chwili obecnej rozwiązań zabezpieczenia prawidłowego działania systemu dozującego kontrolują prawidłowość działania poszczególnych podzespołów systemu co stanowi jedynie w sposób pośredni o prawidłowej realizacji wlewu insuliny. Kontrola obrotów silnika pompy czy sprawdzanie ciągu impulsów sterujących działanie pompy nie świadczy o prawidłowym wlewie insuliny do organizmu pacjenta, gdyż cewnik wyjściowy może być pęknięty, pompa może podawać zamiast leku powietrze itp.

Zgodnie z wynalazkiem sposób ciągłej kontroli pracy noszonego mikrodozownika infuzyjnego zawierającego mikropompę dozującą z komorą pomiarową i elementem pomiarowym, układ sterowania infuzji, elektroniczny układ pomiarowy oraz dren wyjściowy polega na tym, że po każdym zadziałaniu mikropompy mierzy się jej wydatek na końcu drenu poprzez pomiar przebiegu ciśnienia na wyjściu drenu i porównanie tego przebiegu z wielkością wzorcową.

Zmierzony przebieg ciśnienia korzystnie przetwarza się w elemencie pomiarowym na sygnał elektryczny mający amplitudę zależną od wydatku mikropompy, a następnie amplitudę tę porównuje się z zadanym zakresem wielkości wzorcowych. Poprzez kontrolę prawidłowej wielkości amplitudy sygnału elektrycznego z elementu pomiarowego, kontrolowany jest więc każdy pojedynczy wydatek pompy. Sygnał z elementu pomiarowego wykorzystywany jest równocześnie do kontroli rezystancji połączeń: zbiornik leku - pompa, pompa - pacjent oraz do kontroli poziomu napięcia zasilania. Jest to możliwe dzięki zmianom amplitudy sygnału pomiarowego przy zmianach wymienionych parametrów.

Sposób kontroli według wynalazku nie dotyczy więc elementów mikrodozownika infuzyjnego, a jego wyjścia.

Przedmiot wynalazku zostanie bliżej objaśniony w przykładzie wykonania na rysunku przedstawiającym na schemacie blokowym sposób ciągłej kontroli pracy dozownika infuzyjnego z mikropompą wolumetryczną zawierającą element pomiarowy sterowany wydatkiem mikropompy. Wyparcie cieczy przez pompę powoduje wytworzenie nadciśnienia w części pompy zawierającej element pomiarowy 1. Nadciśnienie to zanika po» zakończeniu pojedynczego cyklu pracy pompy. Przebiegi zmierzonego przez element pomiarowy ciśnienia w stanie pomiędzy kolejnymi zadziałaniami pompy jak i w czasie jej działania przetwarzane są na analogowy sygnał elektryczny. Sygnał ten przekazywany jest poprzez układ dopasowujący 2 do układu pomiarowego 3, w którym mierzony jest zerowy poziom sygnału z czujnika charakteryzujący stan postoju pompy oraz wielkość szczytową tego sygnału Związaną z cyklem pracy. Pomierzone parametry przekazywane są do przetwornika analogowo-cyfrowego 4 a następnie poddawane są analizie w układzie 5. Pomiędzy amplitudą mierzonego sygnału pomiarowego obliczoną jako różnicę pomiędzy wielkością szczytową i poziomem zerowym, a objętością pojedyńczego wydatku pompki w stanie niezakłóconym stwierdzono zależność liniową. W omawianym rozwiązaniu dozownika przeprowadzana jest więc ciągła kontrola ilościowa wydatku pompy. Kontrola pracy dozownika polega na każdorazowym porównaniu wielkości zmierzonej do wzorcowej zapisanej w pamięci układu analizy 5 i załączeniu alarmu w przypadku występowania niezgodności. Mierzony sygnał z elementu pomiarowego stanowi również bardzo czuły wskaźnik zakłóceń pracy dozownika. Należą do nich: spadek napięcia zasilania, wpływ dodatniego i ujemnego ciśnienia zewnętrznego, zatykanie się cewnika wyjściowego, pęknięcie cewnika wyjściowego lub jego odłączenie od pacjenta, zatykanie się drenu łączącego zbiornik leku z pompą, wprowadzenie babia powietrza do mechanizmu pompy.

159 857

Pojawienie się któregokolwiek z wymienionych zakłóceń powoduje gwałtowny spadek amplitudy sygnału z czujnika (w przypadku spadku napięcia zasilania, zmiany dodatkowego ciśnienia zewnętrznego, zatykania się cewnika wyjściowego, drenu łączącego zbiornik leku z pompą, wprowadzanie bąbla powietrza do mechanizmu pompy), lub jego wzrost (w przypadku zmiany ujemnego ciśnienia zewnętrznego, pęknięcia cewnika wyjściowego lub jego odłączenia od pacjenta), przekroczenie górnego lub dolnego limitu zmian tego parametru i załączenie stanu alarmowego. W ten sposób mierzony sygnał z elementu pomiarowego wykorzystywany jest do kontroli pracy pompy oraz do kontroli drożności połączenia zbiornik leku - pompa, pompa pacjent przy jednoczesnym monitorowaniu napięcia zasilania systemu.

System dozujący według wynalazku nadaje się nie tylko do zastosowania do celów medycznych, ale również jako mikrodozownik w laboratoriach analitycznych, w przemyśle chemicznym, w przemyśle farmaceutycznym i innych.

Zakład Wydawnictw UP RP. Nakład 90 egz. Cena 10 000 zł

Claims (2)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Sposób ciągłej kontroli pracy noszonego mikrodozownika infuzyjnego zawierającego mikropompę dozującą z komorą pomiarową i elementem pomiarowym, układ sterowania infuzji, elektroniczny układ pomiarowy oraz dren wyjściowy, znamienny tym, że po każdym zadziałaniu mikropompy mierzy się jej wydatek na końcu drenu poprzez pomiar przebiegu ciśnienia na wyjściu drenu i porównanie tego przebiegu z wielkością wzorcową.
2. 2. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że zmierzony przebieg ciśnienia przetwarza się w elemencie pomiarowym na sygnał elektryczny mający amplitudę zależną od wydatku mikropompy, a następnie amplitudę tę porównuje się z zadanym zakresem wielkości wzorcowych.