PL178101B1 - Zestaw do aseptycznego mieszania cieczy - Google Patents

Abstract

1. Zestaw do aseptycznego mieszania cieczy, zna- mienny tym, ze zawiera pierwsze urzadzenie laczace (1) majace jedno ramie zakonczone ostrzem (2) dostosowanym do przebijania elementu zamykajacego (58) pierwszego po- jemnika (52) z pierwsza ciecza (51), przy czym pierwsze urzadzenie laczace (1) ma dwa oddzielne, w zasadzie rów- nolegle, przelotowe kanaly pierwszy (3) i drugi (4), z któ- rych pierwszy kanal (3) ma jeden swój koniec (5) usytuowany w ostrzu (2) a drugi koniec (6) polaczony z ota- czajaca atmosfera przez filtr sterylizujacy (7), zas drugi kanal (4) ma jeden swój koniec (11) usytuowany w ostrzu (2), a drugi koniec (12) polaczony z przewodem laczacym (61), z którym jest polaczone drugie urzadzenie laczace (21) majace dwa wystajace w przeciwnych kierunkach ramiona i dwa oddzielne, w zasadzie równolegle, przelotowe kanaly pierwszy (24) i drugi (25), przy czym jedno ramie jest zakon- czone pierwszym ostrzem (22) dostosowanym do przebija- nia elementu zamykajacego (59) drugiego pojemnika (54) z druga ciecza (53), a pierwszy kanal (24) ma jeden swój ko- niec (26) usytuowany w pierwszym ostrzu (22), a jego drugi koniec jest polaczony z przewodem laczacym (61) za s drugi kanal (25) ma jego pierwszy koniec (29) usytuowany w pier- wszym ostrzu (22), aj ego drugi koniec (30) jest usytuowany w drugim ostrzu (23), które jest dostosowane do przebijania elementu zamykajacego (60) trzeciego pojemnika (56) z trzecia ciecza (55) i przestrzenia mieszajaca . FIG.1 FIG.2 PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest zestaw do aseptycznego mieszania cieczy.

Wynalazek dotyczy zwłaszcza zestawu do aseptycznego mieszania trzech lub więcej ciekłych produktów dla celów farmaceutycznych lub odżywczych, a także ciekłych produktów dodawanych do preparatów aplikowanych jako odżywki pozajelitowo, zwłaszcza dożylnie.

Z tych czy innych względów, pacjentom nie będącym w stanie wchłaniać odżywek w normalny sposób, bardzo często podaje się je pozajelitowo. Zazwyczaj odżywianie polega na podawaniu trzech głównych typów odżywek, a mianowicie węglowodanów, aminokwasów i tłuszczu. Jeżeli jednak odżywianie ma być właściwe, pacjent musi otrzymać około pięćdziesięciu różnych odżywek dziennie. Węglowodany i aminokwasy podaje się w postaci roztworów, a tłuszcz w postaci emulsji. Preparaty te zawierają również inne niezbędne odżywki, takie jak elektrolity, pierwiastki śladowe oraz rozpuszczalne w wodzie i tłuszczach witaminy. Jednakże w normalnej sytuacji nie jest możliwe sporządzanie na zapas mieszanek zawierających wszystkie trzy ciekłe składniki ponieważ mieszanki takie nie wykazują podczas składowania wystarczającej stabilności. W wyniku różnych reakcji powstają niewłaściwe produkty, które czasami mogą okazać się szkodliwe dla pacjenta po podaniu pozajelitowym. Przykładowo, węglowodany i aminokwasy mogą wytwarzać produkty powstające podczas reakcji Maillarda, które mogą wywoływać wtórne efekty toksyczne. Produkty reakcji Maiłlarda nadają często roztworowi barwę żółtawą, co nie jest pożądane i w wielu przypadkach niedopuszczalne z punktu widzenia krajowych instytucji ochrony zdrowia. Inne składniki są w stanie wywołać niestabilność emulsji tłuszczu i powodować wytracanie emulsji i tworzenie dużych cząstek tłuszczu, to jest powstawanie kremu, albo też zupełne oddzielenie fazy tłuszczowej.

Próby rozwiązania tego problemu polegają na oddzielnym podawaniu pacjentowi tych trzech składników oraz łączeniu ich ze sobą w miejscu znajdującym się tylko w niewielkiej odległości od miejsca aplikowania, za pomocą urządzenia łączącego w postaci rury rozgałęźnej. Za pomocą tego urządzenia łączącego jest jednak trudno odmierzyć odpowiednie dawki poszczególnych składników.

Można również mieszać trzy składniki w odpowiednich proporcjach bezpośrednio przed ich podaniem a następnie podawać je natychmiast pacjentowi, zanim zdąży zajść jakaś niepożądana reakcja. Jednakże w takim przypadku bardzo często trzeba mieszać te składniki w sposób całkowicie aseptyczny bez dostępu do sterylizowanych miejsc i bez pomocy personelu specjalnie przeszkolonego do tego celu. Stwierdzono, że zadanie mieszania tych roztworów w sposób prawidłowy zarówno pod względem fizycznym jak i chemicznym, z równoczesnym uniemożliwieniem zanieczyszczenia mikrobiologicznego jest poważnym problemem dla personelu szpitalnego.

178 101

Jednym ze znanych rozwiązań jest urządzenie łączące do aseptycznego mieszania ze sobą dwóch ciekłych produktów, które stosuje się do aseptycznego mieszania emulsji tłuszczu z gotową mieszanką aminokwasów i węglowodanów w roztworze wodnym. Ze wspomnianych wcześniej względów, mieszanki aminokwasów z węglowodanami wytwarzane na zapas nie są jednak odpowiednie. Nie ma urządzenia łączącego umożliwiającego aseptyczne mieszanie trzech lub więcej ciekłych produktów.

Zestaw do aseptycznego mieszania cieczy, według wynalazku, charakteryzuje się tym, że zawiera pierwsze urządzenie łączące mające jedno ramię zakończone ostrzem dostosowanym do przebijania elementu zamykającego pierwszego pojemnika z pierwszą cieczą, przy czym pierwsze urządzenie łączące ma dwa oddzielne, w zasadzie równoległe, przelotowe kanały pierwszy i drugi, z których pierwszy kanał ma jeden swój koniec usytuowany w ostrzu, a drugi koniec połączony z otaczającą atmosferą przez filtr sterylizujący. Drugi kanał ma jeden swój koniec usytuowany w ostrzu, a drugi koniec połączony z przewodem łączącym, z którym jest połączone drugie urządzenie łączące mające dwa wystające w przeciwnych kierunkach ramiona i dwa oddzielne, w zasadzie równoległe, przelotowe kanały pierwszy i drugi. Jedno ramię jest zakończone pierwszym ostrzem dostosowanym do przebijania elementu zamykającego drugiego pojemnika z drugą cieczą. Pierwszy kanał ma jeden swój koniec usytuowany w pierwszym ostrzu, zaś jego drugi koniec jest połączony z przewodem łączącym. Drugi kanał ma jego pierwszy koniec usytuowany w pierwszym ostrzu, a jego drugi koniec jest usytuowany w drugim ostrzu, które jest dostosowane do przebijania elementu zamykającego trzeciego pojemnika z trzecią cieczą i przestrzeń mieszającą.

W korzystnym wariancie, do przewodu łączącego jest dołączone co najmniej jedno trzecie urządzenie łączące mające jedno ramię zakończone ostrzem dostosowanym do przebijania elementu zamykającego pojemnika z cieczą, i mające dwa oddzielne, w zasadzie równoległe przelotowe kanały pierwszy i drugi, których pierwsze końce są usytuowane w ostrzu, a drugie końce są połączone z odcinkami przewodu łączącego biegnącymi odpowiednio od pierwszego urządzenia łączącego i do drugiego urządzenia łączącego.

Zestaw do aseptycznego mieszania cieczy, w innej odmianie wynalazku, charakteryzuje się tym, że zawiera drugie urządzenie łączące mające dwa wystające w przeciwnych kierunkach ramiona zakończone ostrzami pierwszym i drugim, dostosowanymi do przebijania elementów zamykających pojemników z cieczą, i mające dwa oddzielne, w zasadzie równoległe, przelotowe kanały pierwszy i drugi, których pierwsze końce są usytuowane w pierwszym ostrzu, przy czym pierwszy kanał jest połączony z łącznikiem doprowadzającym ciecz, a drugi kanał ma ujście w drugim ostrzu.

Zestaw do aseptycznego mieszania cieczy, w kolejnej odmianie wynalazku, charakteryzuje się tym, że zawiera pierwszy pojemnik z pierwszą cieczą, zamknięty za pomocą elementu zamykającego, przez który przechodzi zakończone ostrzem ramię pierwszego urządzenia łączącego, które ma przelotowy pierwszy kanał. Pierwszy koniec pierwszego kanału jest usytuowany w ostrzu, a drugi koniec jest połączony z otaczającą atmosferą przez czynnik filtru sterylizującego. Pierwsze urządzenie łączące ma przelotowy drugi kanał który jest równoległy do pierwszego kanału i jest oddzielony od niego, przy czym pierwszy koniec drugiego kanału jest usytuowany w ostrzu pierwszego urządzenia łączącego, a drugi koniec jest połączony z jego łącznikiem, dołączonym do przewodu łączącego, do którego jest dołączony z drugiej strony łącznik drugiego urządzenia łączącego.

Drugie urządzenie łączące ma dwa ramiona zakończone ostrzami i zawiera przelotowy pierwszy kanał, którego pierwszy koniec jest usytuowany w pierwszym ostrzu, a drugi koniec jest połączony z łącznikiem. Jego drugi kanał, który jest równoległy do pierwszego kanału, ma jego pierwszy koniec usytuowany w pierwszym ostrzu, a jego drugi koniec usytuowany w drugim ostrzu. Pierwsze ostrze drugiego urządzenia łączącego przechodzi przez element zamykający drugiego pojemnika z drugą cieczą i jest umieszczone w drugim pojemniku, a drugie ostrze przechodzi przez element zamykający trzeciego pojemnika zawierającego trzecią ciecz

178 101 pod obniżonym ciśnieniem względem atmosferycznego i przestrzeń mieszania, której objętość jest równa co najmniej objętości cieczy pierwszej i drugiej.

W korzystnej modyfikacji wynalazku, do przewodu łączącego jest dołączone co najmniej jedno trzecie urządzenie łączące mające jedno ramię zakończone ostrzem, które jest umieszczone w dodatkowym pojemniku z cieczą poprzez jego element zamykający, i mające dwa oddzielne, równoległe przelotowe kanały pierwszy i drugi, których pierwsze końce są usytuowane w ostrzu, a drugie końce są połączone z łącznikami wystającymi od ramion i połączonymi z odcinkami przewodu łączącego biegnącymi odpowiednio od pierwszego urządzenia łączącego i do drugiego urządzenia łączącego.

Niniejszy wynalazek zapewnia prosty zestaw do aseptycznego mieszania cieczy rozwiązujące problem mieszania dwóch trzech lub więcej ciekłych produktów w warunkach aseptycznych bez ryzyka zanieczyszczenia. Ma to zakończenie, zwłaszcza podczas mieszania wszystkich składników odżywczych potrzebnych do pełnego odżywiania dożylnego.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładach wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia pierwsze urządzenie łączące zestawu do aseptycznego mieszania cieczy ze sobą, według wynalazku, w przekroju wzdłużnym; fig. 2 - urządzenie łączące z fig. 1 w rzucie z boku; fig. 3 - drugie urządzenie łączące zestawu do aseptycznego mieszania cieczy ze sobą, według wynalazku, w przekroju wzdłużnym, fig. 4 - urządzenie z fig. 3, w rzucie z boku; fig. 5 - trzecie urządzenie łączące zestawu do aseptycznego mieszania cieczy ze sobą, według wynalazku, w przekroju wzdłużnym; oraz fig. 6 - przykład wykonania zestawu do aseptycznego mieszania cieczy ze sobą, według wynalazku, w widoku schematycznym.

Na figurach 1 i 2 pokazano pierwsze urządzenie łączące 1 zestawu do aseptycznego mieszania cieczy ze sobą. Urządzenie łączące 1 ma ramię zakończone ostrzem 2 i posiada dwa oddzielne, w przybliżeniu równoległe kanały przelotowe pierwszy 3 i drugi 4. Jeden koniec 5 pierwszego kanału 3 ma ujście usytuowane w ostrzu 2 ramienia, natomiast drugi koniec 6 pierwszego kanału 3 jest połączony z otaczającą atmosferą poprzez filtr sterylizujący 7. Jak pokazano na fig. 1, filtr sterylizujący 7 zamontowany jest w komorze 8 urządzenia łączącego 1 i utrzymywany jest w odpowiednim położeniu za pomocą pokrywy 9 z otworami 10 łączącymi komorę 8 z otaczającą atmosferą. Oczywiście filtr sterylizujący 7 może mieć inną konstrukcję.

Drugi kanał 4 ma jeden koniec 11 usytuowany w ostrzu 2 ramienia, natomiast drugi koniec 12 drugiego kanału 4 jest połączony z przewodem łączącym (nie pokazanym) za pośrednictwem łącznika 13.

Na figurach 3 i 4 pokazano zestaw do aseptycznego mieszania cieczy drugie składający się z drugiego urządzenia łączącego 21. Drugie urządzenie łączące 21 ma pierwsze ostrze 22 i drugie ostrze 23, przy czym ostrza 22, 23 są usytuowane na rozciągających się w przeciwnych kierunkach względem siebie ramionach pierwszym i drugim, chociaż nie jest to bezwzględnie konieczne. Drugie urządzenie łączące 21 zawiera dwa oddzielne i w przybliżeniu równoległe kanały 24 i 25. Jeden koniec 26 pierwszego kanału 24 ma ujście w ostrzu 22 pierwszego ramienia, natomiast drugi koniec 27 pierwszego kanału 24 jest połączony z przewodem łączącym (nie pokazanym) dochodzącym z pierwszego urządzenia łączącego 1, za pośrednictwem łącznika 28 drugiego urządzenia łączącego 21.

Pierwszy koniec 29 drugiego kanału 25 jest również usytuowany w ostrzu 22 pierwszego ramienia, a drugi koniec 30 drugiego kanału 25 ma ujście w ostrzu 23 drugiego ramienia.

W jednym z przykładów wykonania zestaw do aseptycznego mieszania cieczy zawiera pierwsze urządzenie łączące 1 i drugie urządzenie łączące 21 połączone ze sobą za pomocą przewodu łączącego.

Na figurze 5 przedstawiono w przekroju trzecie urządzenie łączące 41 według wynalazku, które jest stosowane w zestawie do mieszania ze sobą czterech lub więcej cieczy. Trzecie urządzenie łączące 41 zawiera ramię zakończone ostrzem 42 mające dwa oddzielne i w przybliżeniu równoległe kanały przelotowe pierwszy 43 i drugi 44. Jedne końce 45 i 46 odpowiednich kanałów pierwszego 43 i drugiego 44 mają ujście w ostrzu 42, natomiast drugie końce 47

1718101 i 48 odpowiednich kanałów pierwszego 43 i drugiego 44 są połączone z łącznikami pierwszym 49 i drugim 50, za pośrednictwem których urządzenie łączące pośrednie 41 jest połączone z przewodem łączącym (nie pokazanym) pomiędzy urządzeniami 1 i 21 według poprzednich przykładów wykonania.

Rozumie się samo przez się, że można kolejno podłączać do przewodu łączącego kilka urządzeń łączących typu jak trzecie urządzenie łączące 41, po jednym takim urządzeniu na każdy dodatkowy ciekły produkt, jaki ma być mieszany ponad pierwsze trzy produkty tworząc zestaw do aseptycznego mieszania cieczy według potrzeb.

Ostrza urządzeń pokazanych na fig. 1 do 5 i znajdujące się w nich kanały są chronione przed uszkodzeniami mechanicznymi i głównie przed skażeniem mikrobiologicznym za pomocą ochronnych kołpaków lub kapturków nakładanych na odpowiednie ostrza. Korzystnie, kapturki ochronne są szczelne dla powietrza i zawierają również elementy ulegające zniszczeniu przy ich zdejmowaniu tak, że kapturka nie można ponownie założyć nie pozostawiając śladów, że był już uprzednio zdejmowany (sygnalizacja naruszenia zawartości). Konstrukcja takich ochronnych kapturków i takich elementów zabezpieczających jest znana dla osób o odpowiednich umiejętnościach w tej dziedzinie. Kapturka ochronnego nie powinno się usuwać z odpowiedniego ostrza do chwili bezpośrednio poprzedzającej wprowadzenie ostrza przez przebijany element zamykający pojemnika z produktem. Dla uproszczenia, na rysunkach nie pokazano kapturków ochronnych.

Na figurze 6 pokazano schematycznie przykład wykonania zestawu do aseptycznego mieszania trzech cieczy według wynalazku. Zestaw, dodatkowo do poprzednio omówionego przykładu wykonania zestawu, zawiera pierwszy pojemnik 52 z pierwszą cieczą 51, oraz drugi pojemnik 54 z drugą cieczą 53 oraz trzeci pojemnik 56 z trzecią cieczą 55. W trzecim pojemniku 56 nad trzecią cieczą 55 znajduje się pusta przestrzeń mieszania 57, której objętość jest co najmniej równa objętości cieczy pierwszej 51 i drugiej 53, doprowadzane tam z pojemników, odpowiednio, pierwszego 52 i drugiego 54.

Trzy pojemniki 52, 54 i 56 są zamknięte za pomocą dających się przebijać elementów zamykających, odpowiednio 58, 59 i 60. Elementy zamykające 58, 59 i 60 korzystnie są elementami zawierającymi gumową membranę zamykającą otwór pojemnika i przytrzymywaną na miejscu za pomocą metalowej kapsułki. W centralnej części w kapsułce tej znajduje się otwór odsłaniający gumową membranę, co umożliwia jej przebijanie ostrzem urządzenia łączącego według wynalazku. Otwór w metalowej kapsułce jest chroniony przed uszkodzeniami i skażeniem bakteriami podczas składowania i transportu za pomocą dodatkowej metalowej lub z tworzywa sztucznego pokrywki ochronnej. Dla wszystkich fachowców z tej dziedziny jest oczywiste, że można również stosować inne elementy zamykające, które dają się przebijać.

Jak pokazano na figurze 6, pierwsze urządzenie łączące 1 według fig. 1 i 2 jest wprowadzone przez element zamykający 58 pierwszego pojemnika 52. Kanały 3 i 4 pierwszego urządzenia łączącego 1 są połączone ich jednymi końcami w ostrzu 2 z wnętrzem pierwszego pojemnika 52. Drugi koniec 6 pierwszego kanału 3 jest połączony z otaczającą atmosferą przez filtr sterylizujący, natomiast drugi koniec 12 drugiego kanału 4 jest połączony z przewodem łączącym 61 biegnącym do drugiego urządzenia łączącego 21 takiego typu, jaki pokazano na fig. 3 i 4. ,

Pierwsze ostrze 22 drugiego urządzenia łączącego 21 jest wprowadzone do drugiego pojemnika 54 przez jego element zamykający 59, natomiast drugie ostrze 23 drugiego urządzenia łączącego 21 jest wprowadzone do trzeciego pojemnika 56 przez jego element zamykający 60. Drugi koniec 27 pierwszego kanału 24 drugiego urządzenia łączącego 21 jest połączony z przewodem łączącym 61 biegnącym z pierwszego pojemnika 52. Drugi kanał 25 łączy wnętrze drugiego pojemnika 54 z wnętrzem trzeciego pojemnika 56. Zatem uzyskuje się w ten sposób otwarte połączenie z otaczającą atmosferą poprzez filtr sterylizujący 7 (fig. 1), a następnie kolejno przez pojemniki pierwszy 52, drugi 53 i trzeci 56, w pokazanym przypadku ostatni. Zatem pod działaniem odpowiedniej siły wymuszającej, ciekły pierwszy produkt 51

178 101 przepływa z pierwszego pojemnika 52 i przez drugi pojemnik 54, mieszając się równocześnie ze znajdującym się w nim ciekłym drugim produktem 53, a na końcu do trzeciego pojemnika 56, w którym mieszają się ze sobą wszystkie trzy produkty, w wyniku czego powstaje ostateczna mieszanina.

W razie konieczności mieszania ze sobą czterech lub więcej ciekłych produktów, z przewodem łączącym 61 sprzęga się co najmniej jedno trzecie urządzenie łączące 41 typu jaki pokazano na fig. 5, za pomocą ich dwóch końcówek 49 i 50. Następnie wprowadza się zakończone ostrzem 42 ramię trzeciego urządzenia łączącego 41, w którym znajdują się kanały pierwszy 43 i drugi 44, przez element zamykający pojemnika, podobnego typu do pojemników pierwszego 52 i drugiego 54.

Pojemność ostatniego pojemnika w szeregu, przeznaczonego na ostateczną mieszanki wspomnianych ciekłych produktów, zawierającego również jeden z ciekłych produktów, powinna być wystarczająca do pomieszczenia ostatecznej mieszanki. Zatem pojemnik końcowy powinien mieć znaczną pustą przestrzeń zanim wpłyną do niego składniki mieszanki. W tej pustej przestrzeni korzystnie jest próżnia lub ciśnienie niższe od atmosferycznego, które właśnie wytwarza siłę wymuszającą w procesie mieszania, co opisano dalej.

Korzystnie, produkty znajdujące się w pojemnikach pierwszym 52 i drugim 54, a także w każdym innym dodatkowym pojemniku usytuowanym przed, przepływowo, końcowym pojemnikiem, w pokazanym przypadku trzecim pojemnikiem 56, korzystnie znajdują się również pod próżnią lub podciśnieniem, chociaż nie jest to konieczne i może w nich panować ciśnienie atmosferyczne lub niewielkie nadciśnienie. W przypadku nadciśnienia lub podciśnienia w jednym lub więcej pojemnikach, z wyjątkiem ostatniego, takie nadciśnienie musi być wyrównane przez filtr sterylizujący. W tym celu ostrza urządzeń korzystnie znajdują się nad powierzchniami cieczy w odpowiednich pojemnikach. Produkty ciekłe tego typu często pakuje się w ten sposób, że opakowania dopełnia się odpowiednim gazem ochronnym, takim jak azot, a nie powietrze, w celu eliminacji możliwości utlenienia wrażliwych składników.

Przewód łączący 61, biegnący pomiędzy dwoma urządzeniami łączącymi pierwszym 1 i drugim 21, korzystnie ma postać węża łączącego pomiędzy łącznikami 13 i 28 odpowiednich urządzeń 1, 21, opcjonalnie z dodatkowymi urządzeniami łączącymi 41 z nim sprzężonymi. Zaleca się jednak, żeby przewód łączący 61 i dwa urządzenia łączące 1 i 21 były na stałe połączone ze sobą na etapie wytwarzania układu do mieszania, tak żeby stanowiły jeden układ. Taką kombinację urządzeń i przewodu łączącego następnie łączy się z odpowiednim urządzeniem łączącym do przetrzymywania pojemników, w którym przetrzymuje się trzy pojemniki 52, 54 i 56 z produktami 51, 53, 55 i ich odpowiednie połączenia i przewody łączące w postaci jednego układu. Tego typu zestawem można łatwiej manipulować w procesie mieszania niż oddzielnymi pojemnikami z produktami.

Działanie zestawu do aseptycznego mieszania trzech ciekłych produktów jest następujące:

Dwa urządzenia łączące pierwsze 1 i drugie 21 są połączone przewodem łączącym 61, a wszystkie zakończone ostrzem 2, 22 i 23 ramiona urządzeń łączących 1 i 21 są pokryte kapturkami ochronnymi (nie pokazanymi) nieprzepuszczalnymi dla powietrza i bakterii, uniemożliwiającymi powietrzu i bakteriom wpływanie do kanałów 3, 4 i 24, 25 urządzeń 1 i 21, jak opisano wcześniej. Usuwa się kapturek ochronny z zakończonego ostrzem 2 ramienia pierwszego urządzenia łączącego 1 i wprowadza się ostrze 2 przez przebijanie elementu zamykającego 58 pierwszego pojemnika 52 z pierwszą cieczą 51. Jeżeli pierwsza ciecz 51 w pierwszym pojemniku 52 znajduje się w warunkach podciśnienia, to wewnątrz niego wytwarza się ciśnienie atmosferyczne wskutek tego, że powietrze z otoczenia wpływa do pierwszego urządzenia łączącego 1 przez filtr sterylizujący 7 i pierwszy kanał 3.

Nie należy zdejmować kapturka ochronnego pokrywającego ostrze 22 urządzenia łączącego 21 przed wyrównaniem podciśnienia w pierwszym pojemniku 52. Ma to istotne znaczenie z punktu widzenia zachowania aseptycznych warunków w pierwszym pojemniku 52. W razie przedwczesnego zdjęcia kapturka pokrywającego pierwsze ostrze 22, kiedy w pierwszym

101 pojemniku 52 panuje jeszcze podciśnienie, przez pierwszy kanał 24 drugiego urządzenia łączącego 21 i przewód łączący 61 zostanie zassane nie przefiltrowane powietrze, które wpłynie do pierwszego pojemnika 52 i zanieczyści znajdujący się w nim pierwszy produkt 51.

Po wyrównaniu podciśnienia w pierwszym pojemniku 52 zdejmuje się kapturek pokrywający pierwsze ostrze 22 drugiego urządzenia łączącego 21 i wprowadza to ostrze przez element zamykający 59 drugiego urządzenia 54. Panujące w drugim pojemniku 54 podciśnienie wyrównuje się dzięki powietrzu wpływającemu do pierwszego urządzenia łączącego 1 przez wysterylizowany filtr 7 i stamtąd do pierwszego pojemnika 52 z pierwszym produktem 51, wypierającemu równocześnie część pierwszego produktu 51 do drugiego pojemnika 54. Kapturka pokrywającego drugie ostrze 23 drugiego urządzenia łączącego 21 nie można zdejmować przed wyrównaniem ciśnień. Ma to istotne znaczenie ze względu na zapobieganie przenikaniu nie przefiltrowanego powietrza do drugiego pojemnika 54 z drugim produktem 53 przez pierwszy kanał 24 i możliwość zanieczyszczenia przez nie drugiego produktu 53 w drugim pojemniku 53.

Po wyrównaniu podciśnienia w drugim pojemniku 54 zdejmuje się kapturek z drugiego ostrza 23 drugiego urządzenia łączącego 21 i wprowadza to ostrze przez element zamykający 60 ostatniego, trzeciego pojemnika 56. Panujące w komorze mieszania 57 trzeciego pojemnika 56 podciśnienie wciąga teraz drugi produkt 53 z drugiego pojemnika 54 w tym samym czasie, kiedy pierwsza ciecz 51 z pierwszego pojemnika 52 przepływa przez drugi pojemnik 54 i wpływa do trzeciego pojemnika 56, w którym mieszają się ze sobą trzy ciecze. Panujące w trzecim pojemniku 56 podciśnienie również wyrównuje się dzięki powietrzu wciąganym wskutek zasysania przez filtr sterylizujący 7 i przepływającemu przez pojemniki pierwszy 52 i drugi 54 i przewód łączący 61.

W przypadku mieszania ze sobą czterech lub więcej ciekłych produktów, proces mieszania jest analogiczny do opisanego powyżej. Pojemniki łączy się kolejno za pomocą zakończonych ostrzami ramion urządzeń według wynalazku, zapewniając wyrównanie podciśnienia w podłączanym pojemniku przed zdjęciem kapturka ochronnego z ostrza następnego w kolejności urządzenia, po czym ustala się połączenie przepływowe z następnym w kolejności pojemnikiem.

Jak już wspomniano, podciśnienie powinno koniecznie być tylko w pojemniku ostatnim. Jego wartość powinna być wystarczająca do wymuszenia przepływu pozostałych produktów ciekłych do ostatniego pojemnika. Ciśnienie w poprzednich pojemnikach korzystnie jest początkowo równe atmosferycznemu, wskutek czego nie ma groźby zassania do tych pojemników powietrza nie przefiltrowanego. Niemniej jednak, zaleca się zdejmowanie kapturków ochronnych z odpowiednich ostrzy urządzeń bezpośrednio przed wprowadzeniem tego ostrza przez element zamykający danego pojemnika. Daje to dodatkową gwarancję niedopuszczenia do zetknięcia się nie przefiltrowanego powietrza z jednym z produktów i zanieczyszczenia go.

Po zakończeniu mieszania cieczy i wyrównaniu ciśnienia w trzecim pojemniku 56, pojemnik ten odłącza się od drugiego urządzenia łączącego 21, a gotową mieszankę podaje w konwencjonalny sposób, na przykład w postaci wlewu dożylnego lub zastrzyku. W celu dodatkowego zabezpieczenia zaleca się możliwie szybkie podanie mieszanki po jej wyprodukowaniu. Zmniejsza to ryzyko wystąpienia reakcji pomiędzy produktami składowymi, których skutkiem może być wzrost ilości niepożądanych produktów reakcji. Ponadto, korzystnie, gotową mieszankę przechowuje się w ciemnym i chłodnym miejscu do czasu jej podania.

Oczywiście, proces mieszania musi przebiegać w warunkach higienicznych i nienagannie. Zatem, korzystnie, przebijany element zamykający trzeba umyć środkiem odkażającym, na przykład alkoholem, przed wprowadzeniem przez nie ostrza urządzenia łączącego. Korzystnie, stosowanie urządzenia łączącego i związany z nimi przewód łączący powinny być jednorazowego użytku, to jest używane tylko raz i przechowywane przed użyciem w sterylnym opakowaniu, na przykład w opakowaniu wysterylizowanym za pomocą promieniowania jonizującego. Proste urządzenia łączące, według wynalazku, umożliwiają mieszanie produktów przez personel

178 101 szpitalny, nie posiadający specjalnego przeszkolenia w tym zakresie, właściwie bez ryzyka zakażenia bakteryjnego.

Podzespoły zestawu według wynalazku można wykonać z materiału normalnie używanego w znanych technikach aseptycznego manipulowania cieczami. Pojemnikami na produkty są korzystnie konwencjonalne butelki szklane lub z tworzywa sztucznego przeznaczone do preparatów iniekcyjnych lub infuzyjnych. Korzystnie, zakończone ostrzem, urządzenia łączące są wykonane z metalu i/lub tworzywa sztucznego, powszechnie stosowanych w tej dziedzinie. Istotne znaczenie ma możliwość sterylizowania materiałów, na przykład w autoklawach, za pomocą gazu lub promieniowania. Ponieważ korzystnie, te urządzenia łączące, są wyrobami jednorazowego użytku, istotne znaczenie ma również ich koszt.

Przedstawione na figurach przykłady wykonania są wyłącznie przykładowe i nie mają charakteru ograniczającego. W zakresie wynalazku, wynikającym z załączonych zastrzeżeń możliwe są dalsze odmiany i modyfikacje, oczywiste dla osób mających odpowiednią wiedzę podstawową z tego zakresu.

178 101 'A t-29

li

FIG.3

FIG.4

Ili

178 101

178 101

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 70 egz. Cena 4,00 zł.

Claims (5)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Zestaw do aseptycznego mieszania cieczy, znamienny tym, że zawiera pierwsze urządzenie łączące (1) mające jedno ramię zakończone ostrzem (2) dostosowanym do przebijania elementu zamykającego (58) pierwszego pojemnika (52) z pierwszą cieczą (51), przy czym pierwsze urządzenie łączące (1) ma dwa oddzielne, w zasadzie równoległe, przelotowe kanały pierwszy (3) i drugi (4), z których pierwszy kanał (3) ma jeden swój koniec (5) usytuowany w ostrzu (2) a drugi koniec (6) połączony z otaczającą atmosferą przez filtr sterylizujący (7), zaś drugi kanał (4) ma jeden swój koniec (11) usytuowany w ostrzu (2), a drugi koniec (12) połączony z przewodem łączącym (61), z którym jest połączone drugie urządzenie łączące (21) mające dwa wystające w przeciwnych kierunkach ramiona i dwa oddzielne, w zasadzie równoległe, przelotowe kanały pierwszy (24) i drugi (25), przy czym jedno ramię jest zakończone pierwszym ostrzem (22) dostosowanym do przebijania elementu zamykającego (59) drugiego pojemnika (54) z drugą cieczą (53), a pierwszy kanał (24) ma jeden swój koniec (26) usytuowany w pierwszym ostrzu (22), a jego drugi koniec jest połączony z przewodem łączącym (61) zaś drugi kanał (25) ma jego pierwszy koniec (29) usytuowany w pierwszym ostrzu (22), a jego drugi koniec (30) jest usytuowany w drugim ostrzu (23), które jest dostosowane do przebijania elementu zamykającego (60) trzeciego pojemnika (56) z trzecią cieczą (55) i przestrzenią mieszającą (57).
2. 2. Zestaw według zastrz. 1, znamienny tym, że do przewodu łączącego (61) jest dołączone co najmniej jedno trzecie urządzenie łączące (41) mające jedno ramię zakończone ostrzem (42) dostosowanym do przebijania elementu zamykającego pojemnika z cieczą, i mające dwa oddzielne, w zasadzie równoległe przelotowe kanały pierwszy (43) i drugi (44), których pierwsze końce (45, 46) są usytuowane w ostrzu (42), a drugie końce (47, 48) są połączone z odcinkami przewodu łączącego (61) biegnącymi odpowiednio od pierwszego urządzenia łączącego (1) i do drugiego urządzenia łączącego (21).
3. 3. Zestaw do aseptycznego mieszania cieczy, znamienny tym, że zawiera drugie urządzenie łączące (21) mające dwa wystające w przeciwnych kierunkach ramiona zakończone ostrzami pierwszym (22) i drugim (23), dostosowanymi do przebijania elementów zamykających pojemników z cieczą, i mające dwa oddzielne, w zasadzie równoległe, przelotowe kanały pierwszy (24) i drugi (25), których pierwsze końce (26, 29) są usytuowane w pierwszym ostrzu (22), przy czym pierwszy kanał (24) jest połączony z łącznikiem (28) doprowadzającym ciecz, a drugi kanał (25) ma ujście w drugim ostrzu (23).
4. 4. Zestaw do aseptycznego mieszania cieczy, znamienny tym, że zawiera pierwszy pojemnik (52) z pierwszą cieczą (51), zamknięty za pomocą elementu zamykającego (58), przez który przechodzi zakończone ostrzem (2) ramię pierwszego urządzenia łączącego (1), które ma przelotowy pierwszy kanał (3), którego pierwszy koniec (5) jest usytuowany w ostrzu (2), a drugi koniec (6) jest połączony z otaczaj ącą atmosferą - przez czynnik filtru sterylizującego (7), oraz ma przelotowy drugi kanał (4), który jest równoległy do pierwszego kanału (3) i jest oddzielony od niego, przy czym pierwszy koniec (11) drugiego kanału (4) jest usytuowany w ostrzu (2) pierwszego urządzenia łączącego (1), a drugi koniec (12) jest połączony z jego łącznikiem (13), dołączonym do przewodu łączącego (61), do którego jest dołączony z drugiej strony łącznik (28) drugiego urządzenia łączącego (21) mającego dwa ramiona zakończone ostrzami (22, 23) i zawierającego przelotowy pierwszy kanał (24), którego pierwszy koniec (26) jest usytuowany w pierwszym ostrzu (22), a drugi koniec jest połączony z łącznikiem (28), zaś drugi kanał (25), który jest równoległy do pierwszego kanału (24) ma jego pierwszy koniec (29) usytuowany w pierwszym ostrzu (22), a jego drugi koniec (30) usytuowany w drugim ostrzu (23) drugiego urządzenia łączącego (21), przy czym pierwsze ostrze (22) przechodzi przez element zamykający (59) drugiego pojemnika (54) z drugą cieczą (53) i jest

   178 101 umieszczone w drugim pojemniku (54), a drugie ostrze (23) przechodzi przez element zamykający (60) trzeciego pojemnika (56) zawierającego trzecią ciecz (53) pod obniżonym ciśnieniem względem atmosferycznego i przestrzeń mieszania (57), której objętość jest równa co najmniej objętości cieczy pierwszej (51) i drugiej (53).
5. 5. Zestaw wedługzastrz. 4, znamienny tym, że do przewodu łąc:ucego (61) jest dołączone co najmniej jedno trzecie urządzenie łączące (41) mające jedno ramię zakończone ostrzem (42), które jest umieszczone w dodatkowym pojemniku z cieczą poprzez jego element zamykający, i mające dwa oddzielne, równoległe przelotowe kanały pierwszy (43) i drugi (44), których pierwsze końce (45, 46) są usytuowane w ostrzu (42), a drugie końce (47, 48) są połączone z łącznikami (49, 50) wystającymi od ramion i połączonymi z odcinkami przewodu łączącego (61) biegnącymi odpowiednio od pierwszego urządzenia łączącego (1) i do drugiego urządzenia łączącego (21).